美國國家安全與交流委員會華盛頓特區,20549
表格
當前報告
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條
報告日期(最早報告的事件日期): |
奧拉生物科學公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州 |
001-40971 |
32-0271970 |
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(國家或其他法人團體法律法規) |
(委員會文件編號) |
(美國國税局僱主身分證號碼) |
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客街80號 |
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波士頓, 馬薩諸塞州 |
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02135 |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號: 617 500-8864 |
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(前姓名或前地址,如自上次報告後更改)
如果表格8-K的提交意在同時滿足註冊人根據下列任何一項規定的提交義務,請勾選下面相應的框:
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個班級的標題 |
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TradingSymbol |
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註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,每股面值0.00001美元 |
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光環 |
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納斯達克全球市場 |
用複選標記表示註冊人是否為1933年證券法規則405(本章 230.405節)或1934年證券交易法規則12b-2(本章 240.12b-2節)所界定的新興成長型公司。
新興成長型公司
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
第2.02項經營業績和財務狀況。
2022年11月10日,奧拉生物科學公司(以下簡稱公司)發佈新聞稿,公佈了截至2022年9月30日的季度財務業績。新聞稿的副本作為本報告的附件99.1以表格8-K提供。
根據本條款2.02提供的信息,包括本條款的附件99.1,不應被視為就1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第18條的目的而提交,或以其他方式承擔該條款的責任,也不應被視為通過引用將其納入根據1933年的《證券法》或《交易法》提交的任何申請,除非在該申請中明確提出了具體的參考。
第8.01項其他活動。
2022年11月10日,該公司是一家臨牀階段的生物技術公司,正在開發用於多種腫瘤學適應症的新型病毒樣藥物結合物(VDC)療法。該公司今天宣佈,它已經啟動了全球第三階段試驗的啟動活動。在向美國眼科學會提交了正在進行的第二階段試驗的積極中期數據後,該公司已與監管機構保持一致,並最終確定了全球第三階段試驗的設計。這項試驗將評估Belzupacap Sarotalocan(Belzupacap Sarotalocan)和脈絡膜上腔給藥的一線治療早期脈絡膜黑色素瘤(CM)的有效性和安全性。
第三階段試驗採用三組隨機和掩蔽設計,初步分析將貝爾薩爾與假的進行比較。該公司計劃招募大約75名患有早期CM的成人患者,包括不明皮損和小的脈絡膜黑色素瘤患者。作為一種旨在提高試驗效率的充實策略,患者將被納入有記錄的增長,這將包括一種適應性設計,以進一步增加成功的可能性。
前瞻性陳述
本項目8.01所載有關非歷史事實事項的陳述屬於1995年《私人證券訴訟改革法》所指的“前瞻性陳述”。由於此類陳述受風險和不確定因素的影響,實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果大不相同。這些陳述包括但不限於:BEL-sar治療包括脈絡膜黑色素瘤在內的癌症的潛力;有關公司對BEL-sAR第二階段和第三階段臨牀試驗的期望的任何明示或暗示的陳述;以及Aura對BEL-sar的估計患者數量和相關市場機會的期望。
任何前瞻性陳述既不是承諾,也不是保證,投資者不應過度依賴這些前瞻性陳述,因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,其中許多風險、不確定性和其他因素超出公司的控制,可能導致實際結果與這些前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同,包括但不限於,患者在接受貝爾-sar治療後生活質量的改善;脈絡膜黑色素瘤治療方法的潛在範式轉變;迫切需要一種保留視力的靶向治療;與脈絡膜黑色素瘤患者的現有護理標準相比,BEAR的潛力;臨牀試驗以及正在進行的臨牀試驗數據的可用性和時機的內在不確定性;提交監管機構批准或政府當局審查的預期時間;該公司的臨牀試驗結果可能無法預測未來臨牀試驗的未來結果的風險;正在進行的臨牀試驗的中期數據可能無法預測已完成臨牀試驗的最終數據的風險;該公司是否將獲得進行試驗或將產品上市的監管批准;公司的現金資源是否足以支付其可預見和不可預見的運營費用和資本支出要求;持續的新冠肺炎大流行對公司的業務、運營、戰略、目標和預期時間表的影響的風險、假設和不確定因素;公司正在和計劃中的臨牀前活動;以及公司啟動、登記、進行或完成正在進行和計劃中的臨牀試驗的能力。這些風險、不確定性, 其他因素包括公司最近向美國證券交易委員會提交的10-K表格年度報告和10-Q表格季度報告(“美國證券交易委員會”)以及公司向美國證券交易委員會提交的後續文件(可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲)中“風險因素”項下描述的風險和不確定因素。除法律另有規定外,在出現新信息、未來發展或其他情況時,公司對更新或修訂本8-K表格中包含的任何前瞻性陳述不承擔任何意圖或責任。這些前瞻性陳述是基於公司目前的預期,僅在本新聞稿發佈之日發表,不對任何此類前瞻性陳述的準確性作出任何陳述或保證(明示或暗示)。
項目9.01財務報表和物證。
(D)展品。
證物編號. |
描述 |
99.1 |
新聞稿日期:2022年11月10日 |
104 |
封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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奧拉生物科學公司。 |
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日期: |
2022年11月10日 |
發信人: |
/s/Julie Feder |
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朱莉·費德勒首席財務官 |