optn-20220930
0001494650--12-312022Q3錯誤P5Y00014946502022-01-012022-09-3000014946502022-10-31Xbrli：共享00014946502022-09-30ISO 4217：美元00014946502021-12-31ISO 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
 
表格10-Q
(標記一)
 ☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
 
截至本季度末2022年9月30日
 
 ☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
 
由_至_的過渡期。
 
委託文件編號：001-38241

 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1494650/000149465022000116/optn-20220930_g1.jpg

OptiNose，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
 
特拉華州42-1771610
(成立為法團或組織的其他司法管轄區的國家)(國際税務局僱主身分證號碼)
 
石山道1020號, 300套房
亞德利, 賓夕法尼亞州19067
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
 
(267) 364-3500
(登記人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.001美元OPTN納斯達克全球精選市場

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ 不是  ☐
 
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒  不是 ☐
 
    



用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 ☐
加速文件管理器
 ☐
非加速文件服務器 ☒ 
規模較小的報告公司
 ☒
新興成長型公司
☒

    如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☒
  
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是 ☐  不是 ☒

截至2022年10月31日，註冊人的已發行普通股數量為83,520,471股份。


目錄表
關於前瞻性陳述的説明
1
第一部分-財務信息
第1項。
4
截至2022年9月30日和2021年12月31日的合併資產負債表
4
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的綜合業務報表
5
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的綜合全面損失表
6
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月股東權益(虧損)綜合變動表
7
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月合併現金流量表
9
未經審計的中期合併財務報表附註
10
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
21
第三項。
關於市場風險的定性和定量披露
34
第四項。
控制和程序
34
第二部分--其他資料
36
第1項。
法律訴訟
36
第1A項。
風險因素
36
第五項。
其他信息
35
第六項。
陳列品
38
簽名
40
_________________________

除文意另有所指外，本10-Q表格中提及的“OptiNose”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”均指OptiNose，Inc.及其子公司。
_________________________
商標公告
選項Nose®、XHANCE®，EDS®和呼氣輸送系統TM是我們在美國的商標。本表格10-Q中出現的所有其他商標、商號和服務標記均為其各自所有者的財產。我們無意使用或展示其他公司的商標、商號或服務標誌，以暗示我們與任何其他公司有關係，或由任何其他公司背書或贊助。

目錄表


關於前瞻性陳述的説明

本10-Q表格包含“1995年私人證券訴訟改革法案”所指的“前瞻性陳述”。除其他外，這些陳述包括與以下內容有關的陳述：
▪新冠肺炎疫情的影響、我們的計劃以及由此帶來的不確定性；
▪XHANCE的潛在用途和優勢®呼氣輸送系統(EDS)及相關技術；
▪我們為尋求慢性鼻竇炎的後續適應症而計劃的活動；
▪我們計劃在2023年初向美國食品和藥物管理局(FDA)提交XHANCE的補充新藥申請；
▪XHANCE有可能成為FDA批准的第一個用於治療慢性鼻竇炎的產品；
▪XHANCE作為治療慢性鼻竇炎合併鼻息肉和不合並鼻息肉的標準護理的潛力；
▪直接面向消費者(DTC)廣告成為XHANCE處方藥增長的未來驅動力的潛力；
▪我們的患者負擔能力計劃的潛在好處及其對XHANCE需求和財務結果的潛在影響；
▪我們有能力保持足夠的庫存，併為我們的製造商及時供應XHANCE；
▪我們對XHANCE處方的期望將受到鼻腔類固醇(INS)市場觀察到的季節性以及患者就診醫生的季節性變化的影響；
▪我們對XHANCE處方和每個處方的平均淨收入的預期將受到患者醫療保險計劃免賠額的年度重置和個別患者醫療保險覆蓋範圍的變化的不利影響，這兩者通常發生在1月份；
▪XHANCE的需求趨勢包括，我們認為，醫生對開XHANCE的興趣和實際撰寫XHANCE的興趣繼續增長，但付款人的限制，特別是對標籤外適應症的限制，正在減少書面處方的比例；
▪我們認為，在新冠肺炎大流行期間對區域經理訪問的後勤和頻率施加的限制現在已經在一些醫生辦公室成為永久性的；
▪我們期望與開展慢性鼻竇炎項目相關的研究和開發成本將顯著降低；
▪我們預計2022年的GAAP運營費用將在1.27億美元至1.31億美元之間，我們的非現金股票為基礎的公司賠償費用約為900萬美元；
▪我們預計，與2022年相比，我們2023年的GAAP運營費用將大幅下降；
▪我們預計XHANCE 2022年全年的淨產品收入將在7400萬美元至7800萬美元之間；
▪我們預計，XHANCE在2022年全年每個處方的平均淨產品收入將約為220美元；
▪我們有能力繼續遵守我們的票據購買協議下的金融契約和其他條款，如果需要，我們有能力獲得對該等契約的豁免或修改，以及不這樣做的後果；

1
目錄表
▪我們通過股權或債務融資、合作、合作或其他來源獲得額外資本的能力；

▪我們作為一個持續經營的企業繼續存在的能力；

▪我們對未來支出、收入、資本需求、潛在資本來源以及無法獲得額外資本的後果的預期和估計的準確性；
以及與我們未來的業務、財務業績和財務狀況、前景、戰略、目標或其他未來事件有關的其他陳述。前瞻性陳述主要出現在本表格10-Q中題為“項目1.財務報表”和“項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”的部分。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“目標”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“正在進行”、“預定”以及類似的表達方式來識別前瞻性陳述，儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些識別詞語。
前瞻性陳述基於我們目前的預期和假設，受許多已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果大相徑庭。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於在提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的10-Q表年報和截至2021年12月31日的10-K表年報中討論的那些風險和不確定性，尤其是其中在“風險因素”標題下討論的風險和不確定因素。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。因此，您不應過度依賴前瞻性陳述。
此外，本10-Q表格中包含的前瞻性陳述僅代表我們截至本10-Q表格發佈之日(或該陳述中指出的任何較早日期)的觀點。雖然我們可能會不時更新某些前瞻性陳述，但我們明確表示不承擔任何這樣做的義務，即使未來有新的信息可用。然而，建議您參考我們在提交給美國證券交易委員會的報告中就相關主題所做的任何進一步披露。
上述警示性陳述旨在限定所有前瞻性陳述，無論它們可能出現在本10-Q表格中。對於所有前瞻性陳述，我們要求《1995年私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。
2
目錄表
市場、行業和其他數據
本10-Q表格包含由獨立第三方、第三方代表我們和我們生成的關於XHANCE市場、XHANCE市場準入、INS市場和處方數據的估計、預測、市場研究和其他數據。基於估計、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響，實際結果、事件或情況可能與該信息中反映的結果、事件和情況大不相同。因此，我們提醒您不要過分重視此類信息。


3
目錄表
第一部分

項目1.財務報表
OptiNose，Inc.
合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
 2022年9月30日2021年12月31日
 (未經審計)
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$61,080 $110,502 
應收賬款淨額26,616 35,449 
庫存10,415 11,847 
預付費用和其他流動資產2,820 2,581 
流動資產總額100,931 160,379 
財產和設備，淨額901 1,347 
其他資產3,438 4,345 
總資產$105,270 $166,071 
負債和股東赤字  
流動負債：  
應付帳款$8,403 $8,013 
應計費用和其他流動負債41,285 51,222 
短期債務，淨額128,107 — 
流動負債總額177,795 59,235 
長期債務，淨額— 126,418 
其他負債891 2,190 
總負債178,686 187,843 
股東赤字：  
普通股，$0.001票面價值；200,000,0002022年9月30日和2021年12月31日授權的股票；83,520,471和82,238,900分別於2022年9月30日及2021年12月31日發行及發行的股份
84 82 
額外實收資本596,329 588,288 
累計赤字(669,745)(610,061)
累計其他綜合損失(84)(81)
股東總虧損額(73,416)(21,772)
總負債和股東赤字$105,270 $166,071 
見未經審計的中期綜合財務報表附註
4
目錄表
OptiNose，Inc.
合併業務報表
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
 
 截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
 2022202120222021
收入：
產品淨收入$20,078 $21,826 $55,420 $51,143 
許可收入— — — 1,000 
總收入20,078 21,826 55,420 52,143 
成本和支出：
產品銷售成本2,125 2,411 6,282 6,576 
研發3,267 6,654 12,339 20,058 
銷售、一般和行政25,486 25,801 84,339 80,293 
總運營費用30,878 34,866 102,960 106,927 
運營虧損(10,800)(13,040)(47,540)(54,784)
其他(收入)支出：
利息收入(48)(9)(218)(42)
利息支出4,207 4,072 12,365 11,959 
外幣(收益)損失(5)14 (3)38 
出售設備的收益— — — (67)
淨虧損$(14,954)$(17,117)$(59,684)$(66,672)
普通股基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損$(0.18)$(0.32)$(0.72)$(1.25)
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股83,320,704 53,334,669 82,846,868 53,151,730 
見未經審計的中期綜合財務報表附註

5
目錄表
OptiNose，Inc.
合併全面損失表
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
(單位：千)
(未經審計)
 截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
 2022202120222021
淨虧損$(14,954)$(17,117)$(59,684)$(66,672)
其他全面虧損：
外幣折算調整— 2 (3)4 
綜合損失$(14,954)$(17,115)$(59,687)$(66,668)
見未經審計的中期綜合財務報表附註
6
目錄表
OptiNose，Inc.
合併股東虧損變動表
(單位：千，共享數據除外)
截至2022年9月30日的9個月
股東權益(虧損)
普通股其他內容
已繳費
資本		累計
赤字		累計
其他
全面
損失		總計
股東的
權益(赤字)
股票金額
2021年12月31日的餘額82,238,900 $82 $588,288 $(610,061)$(81)$(21,772)
股票補償費用— — 1,998 — — 1,998 
有限制股份單位的歸屬262,942 — — — — — 
員工購股計劃下普通股的發行179,206 1 249 — — 250 
外幣折算調整— — — — (1)(1)
淨虧損— — — (25,333)— (25,333)
2022年3月31日的餘額82,681,048 $83 $590,535 $(635,394)$(82)$(44,858)
股票補償費用— — 3,474 — — 3,474 
限制性股票單位的歸屬和期權的行使363,318 — — — — — 
外幣折算調整— — — — (2)(2)
淨虧損— — — (19,397)— (19,397)
2022年6月30日的餘額83,044,366 $83 $594,009 $(654,791)$(84)$(60,783)
股票補償費用— — 1,917 — — 1,917 
限制性股票單位的歸屬和期權的行使267,967 — 98 — — 98 
員工購股計劃下普通股的發行208,138 1 305 — — 306 
外幣折算調整— — — — — — 
淨虧損— — — (14,954)— (14,954)
2022年9月30日的餘額83,520,471 $84 $596,329 $(669,745)$(84)$(73,416)

7
目錄表
截至2021年9月30日的9個月
股東權益(虧損)
普通股其他內容
已繳費
資本		累計
赤字		累計
其他
全面
損失		總計
股東的
權益(赤字)
股票金額
2020年12月31日餘額52,945,865 $53 $534,585 $(527,765)$(85)$6,788 
股票補償費用— — 2,596 — — 2,596 
有限制股份單位的歸屬166,709 — — — — — 
外幣折算調整— — — — 2 2 
淨虧損— — — (26,053)— (26,053)
2021年3月31日的餘額53,112,574 $53 $537,181 $(553,818)$(83)$(16,667)
股票補償費用— — 2,729 — — 2,729 
有限制股份單位的歸屬37,034 — — — — — 
員工購股計劃下普通股的發行135,525 — 367 — — 367 
外幣折算調整— — — — — — 
淨虧損— — — (23,502)— (23,502)
2021年6月30日的餘額53,285,133 $53 $540,277 $(577,320)$(83)$(37,073)
股票補償費用— — 2,680 — — 2,680 
有限制股份單位的歸屬140,555 — — — — — 
普通股期權的行使23,879 — 39 — — 39 
外幣折算調整— — — — 2 2 
淨虧損— — — (17,117)— (17,117)
2021年9月30日的餘額53,449,567 $53 $542,996 $(594,437)$(81)$(51,469)

見未經審計的中期綜合財務報表附註

8
目錄表
OptiNose，Inc.
合併現金流量表
截至2022年和2021年9月30日的9個月
(單位：千)
(未經審計)
 九個月結束
9月30日，
 20222021
經營活動： 
淨虧損$(59,684)$(66,672)
對淨虧損與業務活動中使用的現金進行核對的調整： 
折舊及攤銷400 478 
基於股票的薪酬7,391 8,027 
攤銷債務貼現和發行成本1,689 1,364 
出售財產和設備的收益— (67)
經營性資產和負債變動情況：  
應收賬款8,833 (695)
預付費用和其他資產1,215 1,416 
庫存1,524 (4,049)
應付帳款395 1,188 
應計費用和其他負債(11,734)(1,209)
用於經營活動的現金(49,971)(60,219)
投資活動：  
購置財產和設備(60)(143)
出售財產和設備所得收益— 105 
用於投資活動的現金(60)(38)
融資活動：  
行使股票期權所得收益93 39 
根據員工購股計劃發行普通股所得款項556 367 
為融資成本支付的現金— (95)
融資活動提供的現金649 311 
匯率變動對現金及現金等價物的影響(12)2 
現金、現金等價物和限制性現金淨減少(49,394)(59,944)
期初現金、現金等價物和限制性現金110,515 144,179 
期末現金、現金等價物和限制性現金$61,121 $84,235 
補充披露非現金活動：  
應付賬款和應計費用內的固定資產購置$4 $23 
使用權資產的確認$508 $157 
確認租賃負債$508 $157 
見未經審計的中期綜合財務報表附註
9
目錄表
OptiNose，Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)


1. 業務的組織和描述
OptiNose，Inc.(本公司)於2010年5月在特拉華州註冊成立，並在賓夕法尼亞州亞德利、新澤西州尤因和挪威奧斯陸設有工廠。該公司的前身OptiNose AS是根據挪威法律於2000年9月成立的。2010年，作為內部重組的一部分，OptiNose AS成為公司的全資子公司。2022年，公司董事會批准了OptiNose AS和OptiNose UK的清算，以簡化公司結構。

該公司是一家專業製藥公司，專注於為耳鼻喉(ENT)和過敏專家治療的患者開發和商業化產品。公司的第一個商用產品--XHANCE®丙酸氟替卡鬆鼻腔噴霧劑，93微克，是一種治療藥物，利用其專有的呼氣釋放系統(EDS)提供局部作用的皮質類固醇，用於治療伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎，如果獲得批准，治療無鼻息肉的慢性鼻竇炎(也稱為慢性鼻竇炎)。XHANCE於2017年9月被美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於治療18歲及以上患者的鼻息肉。XHANCE於2018年4月通過商業渠道廣泛提供。
2. 流動性
自成立以來，該公司的業務重點是組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、建立知識產權組合、進行臨牀前研究和臨牀試驗、尋求監管批准以及最近在美國將XHANCE商業化。截至2022年9月30日，公司擁有現金和現金等價物$61,080。截至2022年9月30日的9個月，公司淨虧損1美元59,684和來自運營的負現金$49,971。截至2022年9月30日，該公司的累計虧損為$669,745.
該公司面臨着許多與其他生命科學公司類似的風險，包括但不限於其產品和候選產品的成功發現、開發和商業化、籌集額外資本、其競爭對手開發新技術創新、保護專有技術以及市場對該公司產品的接受程度。
本公司作為持續經營企業的持續經營取決於其是否有能力繼續遵守該特定票據購買協議(日期為2019年9月12日)下的契諾，該協議是根據該日期為2020年8月13日的特定信件協議修訂的，並經本公司與BioPharma Credit Funds(BioPharma)的投資經理Pharmakon Advisors LP(Pharmakon)管理的基金簽訂的日期為2021年3月2日、2021年11月16日、2022年8月10日和2022年11月9日的票據購買協議的某些修訂進一步修訂，包括公司每個季度所需的最低12個月綜合XHANCE淨銷售額和特許權使用費，以及公司從運營中產生足夠的現金流以履行其義務和/或通過股權或債務融資、合作、合作或其他可能需要的來源獲得額外資本的能力。票據購買協議包括違約事件，在某些情況下受常規期限的限制，之後Pharmakon可以加速根據票據購買協議發行的高級擔保票據(Pharmakon高級擔保票據)項下的所有未償還金額。隨附的綜合財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債及承擔。
2022年11月9日，本公司簽訂了票據購買協議第四修正案(第四修正案)。第四修正案規定，在截至2022年9月30日和2022年12月31日的後續12個月期間，免除根據票據購買協議必須實現的最低綜合XHANCE淨銷售額和特許權使用費，以換取美元1,300償還Pharmakon高級擔保票據應支付的費用。本公司相信，在截至2023年3月31日、2023年6月30日及2023年9月30日止期間，本公司很可能達不到根據票據購買協議須達到的往績12個月最低綜合XHANCE淨銷售額及特許權使用費門檻。
10
目錄表
OptiNose，Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)

如本公司未能取得該等最低綜合XHANCE淨銷售額及特許權使用費門檻的修改或豁免，將構成票據購買協議下的違約。此外，票據購買協議載有財務契諾，規定本公司在任何時候均須維持至少$30,000現金和現金等價物。如果公司無法獲得額外資本或獲得對本流動資金契約的豁免或修改，公司認為很可能無法維持至少$30,000於提交本10-Q表格後至少十二個月內，現金及現金等價物將構成票據購買協議項下流動資金財務契諾的違約。在上述任何一項違約的情況下，Pharmakon高級擔保票據的持有人可根據票據購買協議宣佈違約事件，並可選擇加快償還該持有人的Pharmakon高級擔保票據項下的所有未付本金、應計利息和其他到期金額，這可能要求本公司推遲或縮減其業務，直到收到額外資金。這些因素使人對該公司作為一家持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。票據購買協議和Pharmakon高級擔保票據的條款，包括適用的契諾，載於附註8。
此外，公司未來可能需要通過股權或債務融資、夥伴關係、合作或其他來源獲得額外資本，以履行Pharmakon高級擔保票據項下的償債義務，包括償還債務，並執行公司計劃的開發和商業活動。如果在需要時沒有獲得額外的資本，公司可能需要推遲或削減其業務，直到收到額外的資金。
3. 主要會計政策的列報依據和摘要
隨附的未經審核中期綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(GAAP)編制。本附註中提及的任何適用指引均指財務會計準則委員會(FASB)的《會計準則彙編》(ASC)和《會計準則更新》(ASU)中的GAAP。
管理層認為，隨附的未經審計中期財務報表包括所有正常和經常性調整(主要由影響財務報表的應計項目和估計組成)，以公平地反映公司截至2022年9月30日的財務狀況、截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的經營業績以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月的現金流量。截至2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2022年12月31日的年度的預期業績。本文提出的未經審計的中期財務報表不包含GAAP規定的年度財務報表所要求的披露。隨附的未經審計中期財務報表應與公司截至2021年12月31日的年度報告中所載的截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的年度經審計財務報表及相關附註一併閲讀, 於2022年3月8日向美國證券交易委員會提交。
預算的使用
根據公認會計準則編制未經審核中期綜合財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響於未經審計中期綜合財務報表日期的已呈報資產及負債額、或有資產及負債的披露，以及報告期內已呈報的開支金額。由於編制未經審計中期綜合財務報表時使用的估計或判斷的因素存在不確定性，實際結果可能與這些估計大不相同。估計和假設會被定期檢討，而修訂的影響會在未經審核的中期綜合財務報表中反映在其被確定為有需要的期間。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要是現金和應收賬款。本公司一般將現金投資於信用質量較高的金融存款
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目錄表
OptiNose，Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註(續)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
機構。此外，公司還對這些金融機構的相對信用狀況進行定期評估。
客户和供應商集中度
本公司在銷售產品的應收賬款中存在信用風險。XHANCE銷售給藥品批發分銷商和首選藥房網絡(PPN)合作伙伴，後者又將XHANCE銷售給藥店、醫院和其他客户。大約有五個客户代表40佔公司2022年9月30日應收賬款的百分比，五個客户代表大約31%和29佔公司截至2022年9月30日的三個月和九個月產品淨銷售額的百分比。
該公司從多家第三方供應商和製造合作伙伴購買XHANCE及其零部件，其中某些供應商和製造合作伙伴可以通過單一來源獲得。雖然該公司可以從替代第三方供應商那裏獲得這些組件中的每一個，但它需要獲得另一家供應商的資格和FDA的批准，作為每個此類組件的來源。該公司已經啟動了為XHANCE精選組件的替代第三方供應商提供資格的程序。XHANCE組件的替代第三方供應商必須接受FDA的資格認證和批准。
金融工具的公允價值
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司的金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、應收贈款、應付賬款和應計費用。由於這些工具的短期性質，公司財務報表中報告的這些工具的賬面價值接近其各自的公允價值。此外，本公司認為，於2022年9月30日，長期債務的賬面價值接近公允價值，因為利率反映了本公司在類似條款及條件下可獲得的債務利率。截至2022年9月30日和2021年12月31日，沒有按公允價值經常性計量的金融資產或負債。
受限現金
截至2022年9月30日和2021年12月31日，預付費用和其他資產中包括的受限現金餘額為#美元。41及$13，分別為。
產品淨收入
公司根據ASC主題606對收入進行記賬，與客户簽訂合同的收入(ASC 606)，公司於2018年1月1日採用。該公司在客户獲得產品控制權時確認XHANCE銷售收入，這通常發生在交付時。被確認為產品收入的交易價格包括可變對價的估計。該公司對可變對價的估計和對是否將估計金額計入交易價格的決定主要基於對其預期業績的評估和所有合理可用的信息(歷史、當前和預測)。該公司可變對價的組成部分包括：
提供商按存儲容量使用計費和折扣。向提供商收取的費用和折扣是指合同承諾以低於向直接從本公司購買產品的客户收取的標價向合格的醫療保健提供商銷售產品所產生的估計義務。客户根據他們為產品支付的價格與合格醫療保健提供者的最終售價之間的差額向公司收取費用。這些可變對價部分是在確認相關收入的同一期間確定的，導致產品收入和應收賬款減少。
貿易折扣和津貼。該公司通常向客户提供折扣，其中包括公司合同中明確規定的獎勵費用。這些折扣被記錄為相關產品收入確認期間的收入和應收賬款的減少。
產品退貨。與行業慣例一致，公司有一項產品退貨政策，為客户提供在產品退貨之前和之後的指定期限內購買的產品退貨的權利
12
目錄表
OptiNose，Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註(續)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
到期日。該公司估計其產品可能退還的金額，並將這一金額作為相關產品收入確認期間的收入減少列報，此外還建立了一項負債。該公司在評估過程中考慮了幾個因素，包括髮貨給客户的產品的到期日、分銷渠道內的庫存水平、產品保質期、處方趨勢和其他相關因素。
政府退税。根據州醫療補助計劃和聯邦醫療保險，該公司必須履行折扣義務。與這些貼現義務相關的準備金在確認相關收入的同時計入，導致產品收入減少並建立流動負債。該公司對這些回扣的負債包括對本季度索賠的估計和對已確認為收入但在報告期末仍留在分銷渠道庫存中的產品未來索賠的估計。
付款人回扣。該公司與某些第三方付款人，主要是健康保險公司和藥房福利經理簽訂合同，支付與使用其產品有關的回扣。這些回扣基於合同百分比，適用於該計劃或與其簽約的組織所覆蓋的患者的處方產品數量。本公司估計這些回扣，並在確認相關收入的同一時期記錄此類估計，導致產品收入減少並建立流動負債。
病人援助。該公司提供的其他計劃包括自願自付患者援助計劃，旨在向符合條件的患者提供經濟援助，獲得支付者要求的處方藥自付，以及現金支付者的優惠券計劃。這項援助的當前負債的計算是基於索賠的估計和公司預計收到的與產品相關的每項索賠的成本，這些產品已確認為收入，但在每個報告期結束時仍保留在分銷渠道庫存中。
經銷費和其他費用。該公司向某些客户支付與其產品銷售有關的經銷和其他費用。本公司將支付給客户的分銷和其他費用記錄為收入的減少，除非付款是為了客户的獨特商品或服務，並且公司能夠合理地估計收到的商品或服務的公允價值。如果這兩個條件都滿足，公司將支付給客户的對價記錄為運營費用。這些成本通常是在銷售時就知道的，因此在銷售期之後進行的調整很小。
許可收入
該公司與Centessa製藥公司(Centessa)和Currax製藥有限責任公司(Currax)簽訂了許可協議。這些許可協議規定了對某些知識產權的獨家許可權、不可退還的預付款、潛在的里程碑付款和潛在的使用費付款。該公司分析了許可協議下的履約義務、迄今收到的對價以及公司未來可能收到的對價，作為其與ASC 606相關分析的一部分。根據Currax許可協議，除某些費用的報銷外，公司沒有資格獲得任何其他付款。該公司預計近期內不會收到Centessa協議下的任何許可收入。
每股普通股淨收益(虧損)
每股普通股基本淨收益(虧損)的計算方法是：適用於公司普通股(普通股)持有人的淨收益(虧損)除以該期間已發行的加權平均普通股。截至2022年、2022年及2021年9月30日止三個月及九個月，根據本公司2017年度員工購股計劃將發行的已發行普通股期權、限制性股票單位、普通股認股權證及股份已被剔除於每股攤薄淨虧損的計算範圍內，因為其影響將是反攤薄的。因此，用於計算基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損的加權平均股份是相同的。
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目錄表
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未經審計的中期合併財務報表附註(續)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
本報告所述期間的每股普通股攤薄淨虧損不反映以下潛在普通股，因為其影響將是反攤薄的：
 9月30日，
 20222021
股票期權9,581,947 7,928,817 
限制性股票單位1,871,021 2,013,934 
普通股認股權證2,500,000 810,357 
員工購股計劃74,935 123,754 
總計14,027,903 10,876,862 
所得税
根據ASC 270，中期報告、和ASC 740，所得税，本公司須在每個中期結束時釐定其年度有效税率的最佳估計，然後按該税率計提本年度至今(中期)基準的所得税。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月內，公司沒有記錄由於預期的本年度虧損及其歷史虧損而產生的税項支出或收益。截至2022年9月30日和2021年12月31日，該公司得出結論，其所有遞延税項淨資產都需要全額估值準備。本公司在隨附的綜合財務報表中沒有記錄不確定的税務狀況、利息或罰款的金額。


4. 庫存
庫存包括以下內容：
2022年9月30日2021年12月31日
原料$1,894 $3,504 
在製品5,610 4,816 
成品2,911 3,527 
總庫存$10,415 $11,847 
存貨按先進先出法確定的成本或可變現淨值中較低者列報。
5. 財產和設備
財產和設備淨額由下列部分組成：
 2022年9月30日2021年12月31日
計算機設備和軟件$1,203 $1,173 
傢俱和固定裝置366 366 
機器和設備3,061 3,367 
租賃權改進609 609 
在建工程115 115 
5,354 5,630 
減去：累計折舊(4,453)(4,283)
$901 $1,347 
折舊費用為$144及$153分別為截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月。折舊費用為$399及$476分別截至2022年和2021年9月30日的9個月。此外，折舊費用為#美元。667及$17已計入庫存和預付費用以及其他費用
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目錄表
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未經審計的中期合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)

分別為截至2022年9月30日的資產，代表與製造過程中涉及的設備相關的折舊費用。
6. 應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括：
 2022年9月30日2021年12月31日
應計費用：
銷售、一般和行政費用$5,842 $6,124 
研發費用2,380 6,857 
工資單費用7,506 7,569 
產品收入免税21,018 26,521 
其他2,293 2,057 
應計費用總額39,039 49,128 
其他流動負債：
租賃責任2,246 2,094 
其他流動負債總額2,246 2,094 
應計費用和其他流動負債總額$41,285 $51,222 

7. 許可收入
Currax許可協議
2019年9月25日，OptiNose AS與Currax簽訂了許可協議(Currax許可協議)，根據該協議，公司向Currax授予了Onzetra xSAIL商業化的某些知識產權許可®在美國、加拿大和墨西哥。
根據Currax許可協議的條款，Currax向公司預付了#美元3,730，在截至2019年12月31日的年度內確認為許可收入。2020年12月29日，公司又收到了一筆750在為支付潛在賠償義務而設立的有限期限的代管期滿時。此外，2021年1月，該公司收到了一筆美元1,000與實現指定的監管里程碑相關的里程碑付款。根據Currax許可協議的條款，公司不再有資格從Currax獲得任何進一步的付款，但報銷某些費用除外。

8. 債務
於2019年9月12日(截止日期)，本公司與BioPharma Credit Funds(BioPharma)的投資管理人Pharmakon Advisors，LP(Pharmakon)管理的基金訂立票據購買協議(票據購買協議)。票據購買協議為公司提供了#美元130,000債務融資，其中#美元80,000高級擔保票據(Pharmakon高級擔保票據)於截止日期發行#美元30,000於2020年2月13日發佈，實現了9,000截至2019年12月31日的季度合併XHANCE淨銷售額和特許權使用費門檻和美元20,000於2020年12月1日發佈，實現了14,500截至2020年9月30日的季度的綜合XHANCE淨銷售額和特許權使用費門檻。
2022年8月10日，本公司簽訂了票據購買協議第三修正案(第三修正案)。第三修正案降低了最低c截至2022年12月31日的12個月期間，根據票據購買協議必須實現的合併XHANCE淨銷售額和特許權使用費從$90,000至$85,000以換取一美元780償還Pharmakon高級擔保票據應支付的費用。
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目錄表
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未經審計的中期合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)



2022年11月9日，本公司簽訂了票據購買協議第四修正案(第四修正案)。第四修正案的結果是免除了票據購買協議規定的截至2022年9月30日和2022年12月31日的12個月期間的最低綜合XHANCE淨銷售額和特許權使用費，以換取美元1,300償還Pharmakon高級擔保票據時應支付的費用。
Pharmakon高級擔保票據的固定息率為10.75年息%，目前計劃於2024年9月12日(到期日)到期。本金償還將於2023年9月15日開始，五截至到期日的等額季度本金和利息分期付款。
發生控制權變更(如票據購買協議所界定)時，本公司須全額償還Pharmakon高級擔保票據。此外，本公司可自願預付全部或部分款項。所有強制性和自願性預付款均須繳納如下預付款保險費：(1)如果預付款發生在截止日期的三週年之前，則預付款金額等於2預付本金的百分比，(2)如果預付款發生在結算日三週年或之後，但在結算日四週年之前，則相當於1預付本金的%，以及(Iii)如果預付款項發生在結算日四週年或之後，不是需要預付保險費。此外，本公司亦須就本公司於30-本公司於2021年11月18日完成包銷公開發售的週年紀念日，金額相當於本應通過30-如無本金預付，則就該票據而言為一個月週年，但如屬在15-月週年，本公司將無須支付超過一筆相當於本應通過15-如果不是這樣的本金預付款，就是一個月的週年紀念。
Pharmakon高級擔保票據以本公司和擔保人幾乎所有資產的質押為抵押，票據購買協議包含此類融資慣用的肯定和消極契諾，其中包括對公司及其子公司產生額外債務、授予或允許額外留置權、進行投資和收購、與其他公司合併或合併、處置資產、支付股息和分派、償還次級債務和進行關聯交易的能力的限制，每種情況均受某些例外情況的限制。此外，票據購買協議包含財務契約，要求公司始終保持一定的最低往績12個月綜合XHANCE淨銷售額和特許權使用費，每季度進行一次測試，並至少30,000現金和現金等價物。票據購買協議還包括這類融資慣常發生的違約事件，在某些情況下要有慣常的補救期限，之後BioPharma可能會加速Pharmakon高級擔保票據項下的所有未償還金額。
該公司認為，它很可能無法達到在截至2023年3月31日、2023年6月30日和2023年9月30日的期間內必須達到的往後12個月最低綜合XHANCE淨銷售額和特許權使用費門檻。此外，如果沒有額外的資金，公司認為很可能無法維持至少#美元。30,000在提交本表格10-Q之後至少12個月內的現金和現金等價物。因此，根據FASB會計準則編碼470，公司在截至2022年9月30日的合併資產負債表中將所有未償還本金和到期支付的額外費用歸類為流動負債。
公司記錄的利息支出為#美元。4,207及$4,072分別在截至2022年和2021年9月30日的三個月內，以及美元12,365及$11,959分別在截至2022年和2021年9月30日的9個月內。利息支出包括總票面利率和債務發行成本的攤銷。
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未經審計的中期合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)

Pharmakon債務餘額由以下部分組成：
2022年9月30日2021年12月31日
面額$130,000 $130,000 
前端費(483)(717)
發債成本(3,490)(4,165)
後端費用2,080 1,300 
債務，淨額$128,107 $126,418 

9. 員工福利計劃
對於美國員工，公司維持固定繳款401(K)退休計劃。截至2022年9月30日，125已計入與Company Match相關的應計負債。該公司的捐款以現金形式提供。
對於外籍員工，公司維持符合司法管轄區法定要求的固定繳款養老金計劃。該公司與養卹金計劃有關的費用為#美元。1及$1分別為2022年9月30日和2021年9月30日終了的三個月，以及美元4及$5分別截至2022年和2021年9月30日的9個月。

10. 股東權益
普通股認股權證
於2021年11月18日，連同票據購買協議第二修正案(第二修正案)，本公司發行認股權證，以購買合共2,500,000普通股，行權價為$1.60和公允價值為$2,009。在執行第二修正案時，先前簽發的810,357以1美元的股價6.72原定於2022年9月12日到期的協議被取消。
截至2022年9月30日，該公司有以下認股權證可用於購買普通股：
股份數量每股行權價到期日
2,500,000$1.602024年11月18日


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目錄表
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未經審計的中期合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)

11. 基於股票的薪酬
在截至2022年、2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的合併經營報表中，公司將與根據公司2010年股票激勵計劃和2017年員工購股計劃(2017計劃)發行的股票期權和股票有關的股票薪酬支出計入以下費用類別：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
 2022202120222021
產品銷售成本$10 $20 $30 $38 
研發219 298 648 865 
一般和行政1,721 2,366 6,716 7,124 
$1,950 $2,684 $7,394 $8,027 
此外，基於股票的薪酬支出為#美元。82及$1截至2022年9月30日，分別資本化為庫存和預付費用及其他資產，這是指與參與產成品和樣品製造過程的員工相關的基於股票的薪酬支出。
股票期權
公司根據2010年股票激勵計劃發放股票獎勵。自2017年10月12日起，公司2010年股票激勵計劃(A&R計劃)進行了修訂和重述。公司發行了基於服務、基於業績和基於市場的股票期權，合同期限一般為10可以現金或本公司董事會或委員會另有決定的方式行使。歸屬通常發生在不大於四年。基於業績的期權可以在實現某些里程碑的基礎上授予。截至2022年9月30日，公司發行的績效股票期權相關業績條件已全部達到。基於市場的期權可以在實現與公司普通股交易價格有關的某些基於市場的目標後授予。
下表彙總了截至2022年9月30日的9個月內與向員工和非員工授予股票期權有關的活動：
 股票加權
平均值
行權價格
每股		加權
平均值
剩餘
合同期限
截至2021年12月31日的未償還債務7,958,781 $8.87 6.50
授與2,932,370 1.90 
已鍛鍊(95,000)2.18 
過期(639,288)10.08 
被沒收(574,916)3.72 
在2022年9月30日未償還9,581,947 $7.03 6.31
可於2022年9月30日行使5,526,439 $10.19 4.98
已歸屬，預計於2022年9月30日歸屬8,688,917 $7.57 6.31
在截至2022年9月30日的9個月內，購買的股票期權2,932,370普通股被授予員工，並通常被授予四年。已批出的全部股票期權包括可供購買的基於市場的期權。959,215普通股股份。股票期權，包括基於市場的期權，估計加權平均授予日公允價值為#美元。1.19。在截至2021年9月30日的9個月內，購買的股票期權1,615,696普通股被授予員工
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未經審計的中期合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)

它們通常被賦予四年。股票期權的估計加權平均授予日公允價值為#美元。2.26.
授予日，除基於市場的股票期權授予外，每一項股票期權授予的公允價值都是在授予時使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，採用以下加權平均假設：
截至9月30日的9個月，
20222021
無風險利率1.84 %1.00 %
預期期限(以年為單位)6.086.08
預期波動率72.69 %74.18 %
年度股息率0.00 %0.00 %
普通股公允價值$1.92 $3.48 
截至2022年9月30日，預計將授予的與未歸屬股票期權(市場股票期權除外)相關的未確認補償成本為#美元。5,439。這筆未確認的補償將在估計的加權平均攤銷期間確認。2.17好幾年了。
在截至2022年9月30日的9個月內，基於市場的期權購買959,215普通股股票被授予員工，通常有資格在四年內歸屬，條件是與普通股交易價格有關的某些基於市場的目標的實現。這些獎勵的基於股票的薪酬在派生的服務期內確認約為2好幾年了。每個股票期權授予的授予日期公允價值，以及這些授予的派生服務期，是在授予時根據以下假設使用蒙特卡洛模擬方法估計的：
九個月結束
9月30日，
2022
無風險收益率1.70 %
預期波動率75.00 %
年度股息率— %
在截至2022年9月30日的9個月內，297,677基於市場的期權是在實現與公司普通股交易價格有關的某些基於市場的目標的基礎上授予的。
限售股單位
公司已經發行了基於服務和基於業績的限制性股票單位(RSU)。歸屬通常發生在不大於四年。基於績效的RSU的授予取決於與公司發展計劃相關的某些里程碑的實現。
下表彙總了截至2022年9月30日的9個月內與授予員工的RSU相關的活動：
 股票
截至2021年12月31日的未償還債務1,959,358 
授與1,105,246 
既得和安頓(838,867)
過期/沒收/取消(354,716)
在2022年9月30日未償還1,871,021 
預計將於2022年9月30日授予1,871,021 
於截至2022年9月30日止九個月內，本公司授予1,105,246授予日的公允價值為$1.85，所有這些都是基於服務的RSU。2022年沒有批准基於績效的RSU。截至2022年9月30日，與之前授予的基於性能的RSU相關的里程碑之一是
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目錄表
OptiNose，Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)

已實現。結果248,830RSU於2022年6月15日授予。截至2022年9月30日，與既有績效RSU相關的確認薪酬成本為#美元1,514。截至2022年9月30日，與預計將授予的未歸屬基於服務的RSU相關的未確認補償成本為$4,214，將在估計的加權平均攤銷期間確認2.46好幾年了。與未授權的基於業績的RSU有關的未確認補償費用為#美元。1,178，這將在剩餘的服務期內確認。
上表包括60,000在A&R計劃之外授予的RSU。該等授出乃根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條下的納斯達克招股授出例外情況而授出。
2017年度員工購股計劃
根據2017年計劃，選擇參加2017年計劃的合格員工可以購買普通股股票，地址為85在指定的發行期的第一天或最後一天普通股的公允市值的較低的百分比。公司確認基於股票的薪酬支出為#美元。53及$65分別在截至2022年和2021年9月30日的三個月內，以及美元215及$264在截至2022年和2021年9月30日的9個月內，分別與2017年計劃有關。
本公司使用以下加權平均假設計算各次購股權授予的公允價值和根據2017年計劃於相應授予日期發行的股份的公允價值：
截至9月30日的9個月，
20222021
無風險利率0.17 %0.07 %
預期期限(以年為單位)0.50.5
預期波動率88.13 %65.43 %
年度股息率0.00 %0.00 %

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目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您閲讀本節時，應結合我們未經審計的中期綜合財務報表和第一部分中的相關説明，以及我們於2022年3月8日提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的10-K表格年度報告中包含的本10-Q表格第1項和我們已審計的綜合財務報表及其相關注釋，以及我們截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中的“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”。除了歷史信息外，本討論和分析中包含的一些信息還包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。有關更多信息，請參閲本表格10-Q中的“關於前瞻性陳述的説明”部分。
公司概述
WE是一家專業製藥公司，專注於為耳鼻喉(ENT)和過敏專家治療的患者開發和商業化產品。我們的第一個商業產品，XHANCE®丙酸氟替卡鬆鼻噴霧劑93微克(MCG)是一種治療性藥物，利用我們的專有呼氣釋放系統(EDS)提供局部作用的皮質類固醇，用於治療伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎，如果獲得批准，則治療無鼻息肉的慢性鼻竇炎(也稱為慢性鼻竇炎)。慢性鼻-鼻竇炎是一種嚴重的鼻炎性疾病，使用鼻腔類固醇(INS)等治療方法治療，具有明顯的侷限性。我們相信XHANCE具有不同的臨牀特徵，有可能成為這種疾病的標準護理的一部分，因為它能夠將藥物輸送到鼻道中高度和深度的主要炎症部位，而這些部位是傳統INS無法充分觸及的。
2017年9月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准XHANCE用於治療18歲及以上患者的鼻息肉。XHANCE於2018年4月通過商業渠道廣泛提供。
我們已經完成了XHANCE的兩個3b期臨牀試驗，作為治療慢性鼻竇炎的後續適應症。試驗的正面結果於2022年3月和6月公佈。根據這些試驗的結果，XHANCE有可能成為FDA批准的第一種治療慢性鼻竇炎的藥物。我們計劃在2023年初向美國食品和藥物管理局(FDA)提交XHANCE的補充新藥申請。此前，我們預計在2022年底之前提交補充新藥申請。
應對新冠肺炎疫情的商業動態
新冠肺炎疫情已造成商業和經濟中斷，目前尚不確定這種中斷的持續時間和影響。
•在政府要求和醫生辦公室政策允許的情況下，我們的區域經理於2020年5月和6月開始恢復對醫生的面對面詳細説明。考慮到已經實施的限制的本地化性質以及限制返回的可能性，我們已經為我們的區域經理提供了在一個環境中運作的準備，其中將包括虛擬醫生和麪對面醫生的混合，並詳細説明對地理和時間的依賴。我們目前正在為辦公室員工提供一種混合模式，其中包括在辦公室和在家工作的混合模式。
•聯邦、州和地方政府的要求和指導幾乎影響了我們區域經理詳細介紹XANCE的所有醫生辦公室。這些影響包括減少病人探視、暫時停止區域經理的探視、對區域經理探視的後勤和頻率施加限制以及臨時關閉醫生辦公室。我們認為，對區域經理探訪的後勤和頻率施加的限制現在已經成為一些醫生官員的永久性限制，這對我們銷售隊伍的效率產生了不利影響。
•儘管XHANCE處方自大流行開始以來有所增長，但增長率低於我們在大流行前的預期。新冠肺炎疫情對XHANCE處方藥和XHANCE淨收入的影響持續時間和影響程度仍不確定，它已經並可能在未來繼續影響我們遵守財務契約的能力，以實現XHANCE截至2019年9月12日的特定票據購買協議下的某些最低往績12個月綜合產品淨銷售額和特許權使用費及其他協議，該協議是我們與Pharmakon Advisors LP(Pharmakon)管理的基金簽訂的，Pharmakon是BioPharma Credit的投資經理
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目錄表
基金(BioPharma)，根據日期為2020年8月13日的特定信函協議修訂，經日期為2021年3月2日的票據購買協議的特定第一修正案進一步修訂，並根據日期為2021年11月16日的票據購買協議的特定第二修正案進一步修訂，根據日期為2022年8月10日的特定第三修正案進一步修訂，並根據日期為2022年11月9日的票據購買協議(經如此修訂的票據購買協議)的特定第四修正案進一步修訂。
•我們相信，在未來供應中斷的情況下，我們將保持適當的成品庫存水平；然而，新冠肺炎疫情未來負面影響的持續時間和規模可能會限制我們的XHANCE供應。
•對於參與我們兩個慢性鼻竇炎試驗的受試者，我們制定了程序，以促進持續治療和在面對面護理限制期間捕獲數據。由於與新冠肺炎大流行相關的因素導致的患者招募暫停在不同地區產生了不同的影響，這導致了與我們的慢性鼻竇炎試驗相關的延遲和額外成本。
新冠肺炎疫情對我們業務的全面影響尚不清楚。這可能會繼續對XHANCE處方藥的增長和淨收入產生不利影響，原因包括去醫生辦公室就診的患者減少、一些醫生辦公室對區域經理訪問的物流和頻率施加的限制成為永久性的、就業變化可能對XHANCE的保險範圍的可用性產生不利影響、我們維持遵守票據購買協議下的財務和其他契約的能力，以及我們為業務運營和償還債務提供資金的可用性和成本。我們將繼續評估新冠肺炎疫情的不斷變化的影響，並將根據需要對我們的業務進行調整。

XHANCE商業更新
我們跟蹤並報告我們認為是評估我們在關鍵戰略領域的進展的重要部分的指標，包括：
•XHANCE處方和市場佔有率。根據第三方處方數據以及PPN合作伙伴的數據，2022年第三季度XHANCE處方總數估計為86,600張，與2021年第三季度估計的86,300張處方相比，處方數量增長0.3%。根據第三方處方數據，從2021年第三季度到2022年第三季度，INS處方市場增長了1%。此外，預計2021年第四季度XHANCE處方總數為9.37萬張，2022年第一季度為8.06萬張，2022年第二季度為8.76萬張。從2021年第四季度到2022年第一季度，處方減少的主要原因是我們的自付援助計劃在2022年1月發生了變化，旨在通過降低具有保險覆蓋範圍的患者所開處方的比例來增加每個處方的平均淨收入，這些患者需要自付的處方超過目標閾值，以及下文所述的季節性因素。此外，截至2022年9月30日的9個月，XHANCE的處方總數估計為254,700張，與截至2021年9月30日的9個月的241,900張處方相比，增長了5%。根據第三方處方數據，從截至2021年9月30日的9個月到截至2022年9月30日的9個月，INS處方市場增長了4%。
從歷史上看，INS處方藥市場存在季節性效應，市場交易量通常在第二季度中期達到峯值，並下降到每個歷年第三季度的早期。基於第三方處方數據，INS市場處方從2020年第四季度到2021年第一季度下降4%，從2021年第一季度到2021年第二季度增長14%，從2021年第二季度到2021年第三季度下降4%，從2021年第三季度到2021年第四季度增長1%，從2021年第四季度到2022年第一季度持平，從2022年第一季度到2022年第二季度增長7%，從2022年第二季度到2022年第三季度下降7%。
雖然我們正在治療的基礎疾病是慢性的，並會全年出現症狀，但我們相信，通過相關內科專家辦公室的病人流量的變化，以及疾病突發的季節性，都會影響出現的患者數量，因此可以獲得XHANCE的新處方。
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此外，我們認為XHANCE的第一季度處方藥需求和每個處方藥的平均淨收入受到患者醫療保險計劃免賠額年度重置和個別患者醫療保險覆蓋範圍變化的不利影響，這兩者通常發生在1月份。
我們跟蹤XHANCE在我們當前目標受眾中的市場份額。為此，我們計算市場份額為XHANCE處方與我們目前約21,000名醫生目標受眾中為其他INS開出的處方數量的比例。我們的目標醫生受眾包括所有耳鼻喉科和過敏專科醫生，他們根據第三方數據開出鼻腔內類固醇噴霧處方。此外，我們目前的目標受眾包括由我們的區域經理召集的專科初級保健醫生。
我們相信，除了XHANCE處方量之外，市場份額還提供了有關XHANCE使用情況的重要信息，因為市場份額將XHANCE處方的市場影響正常化，包括上文提到的INS市場季節性、患者就診醫生的季節性變化、年度免賠額重置和個人醫療保險覆蓋範圍的年度變化。根據第三方處方數據以及PPN合作伙伴的數據，我們估計XHANCE在我們目前21,000名醫生目標受眾中的市場份額在2020年第四季度為4.8%，2021年第一季度為5.0%，2021年第二季度為5.2%，2021年第三季度為5.7%，2021年第四季度為5.9%，2022年第一季度為5.4%，2022年第二季度為5.6%，2022年第三季度為5.7%。請注意，在我們的目標醫生受眾中，大多數INS處方都是針對慢性鼻竇炎、過敏性鼻炎和我們鼻息肉適應症以外的其他情況。我們的目標醫生受眾每個季度都會進行修訂，以考慮到修訂後的銷售目標優先順序和醫生退休等變化。目標醫生受眾的變化可能會導致市場份額的部分季度變化。
•XHANCE新方和續方。我們正在治療的潛在疾病是慢性疾病，因此，許多患者每年可能會開出多張處方。我們監測新的處方，因為它們創造了未來重新開具處方的可能性。根據第三方處方數據以及PPN合作伙伴的數據，2022年第三季度XHANCE新處方總數估計為28,000張，與2021年第三季度估計的27,900張新處方相比，新處方數量增長0.2%。此外，預計2021年第四季度XHANCE新處方總數為2.99萬張，2022年第一季度為2.82萬張，2022年第二季度為2.92萬張。根據第三方處方數據，從2021年第三季度到2022年第三季度，INS新處方市場增長了1%，從2022年第二季度到2022年第三季度下降了10%。此外，截至2022年9月30日的9個月，XHANCE的新處方總數估計為85,400張，與截至2021年9月30日的9個月的82,900張新處方相比，新處方的數量增長了3%。根據第三方處方數據，截至2021年9月30日的9個月，INS新處方市場增長了8%，至2022年9月30日的9個月。
我們跟蹤充填處方併為患者提供幫助，以支持由我們的PPN合作伙伴管理的充填計劃。根據第三方處方數據以及來自PPN合作伙伴的數據，XHANCE在2022年第三季度的充填處方總數估計為58,600張，與2021年第二季度估計的58,400張充填處方相比，增加了0.3%。此外，預計2021年第四季度XHANCE續藥處方總數為6.38萬張，2022年第一季度為5.24萬張，2022年第二季度為5.84萬張。
•規定了廣度和深度。我們跟蹤在一段時間內開XHANCE處方的醫生的數量，以評估開處方的廣度。根據第三方處方數據以及來自PPN合作伙伴的數據，2022年第三季度至少有一名患者為XHANCE配藥的醫生總數估計為7892人，與2021年第三季度至少有一名患者為XHANCE配藥的估計7196名醫生相比，增長了10%。此外，估計至少有一名患者配發XHANCE處方的醫生總數在2021年第四季度為7532人，2022年第一季度為7690人，2022年第二季度為7851人。
我們還跟蹤處方醫生的患者在一段時間內開出的處方數量，以評估處方的深度。根據第三方處方數據以及來自PPN合作伙伴的數據，2022年第三季度由患者開出超過15張XHANCE處方的醫生總數估計為1,491人，與2021年第三季度由患者開出超過15張XHANCE處方的醫生估計為1,459人相比，增長了2%。
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此外，2021年第四季度，由患者開出超過15張XHANCE處方的醫生總數估計為1,589人，2022年第一季度為1,468人，2022年第二季度為1,500人。
•XHANCE每個處方的淨產品收入。我們計算每個處方的平均產品淨收入，這是我們用來衡量XHANCE盈利能力的一個指標，方法是將該季度的產品淨收入除以該季度分配的估計XHANCE處方數量。2022年第三季度，XHANCE每個處方藥的平均淨產品收入為232美元，與2021年第三季度每個處方的平均XHANCE產品淨收入253美元相比，下降了約8%。這一下降主要是由於2021年第三季度一次性退還有爭議的回扣。這一下降被2022年1月我們的自付援助計劃的變化部分抵消，該計劃旨在通過降低有保險覆蓋的患者開出的處方的比例來增加每個處方的平均淨收入，這些患者需要自付超過目標門檻。此外，XHANCE每個處方藥的平均淨收入在2021年第四季度為240美元，2022年第一季度為183美元，2022年第二季度為235美元。截至2022年9月30日的9個月，XHANCE每個處方藥的平均產品淨收入為218美元，與截至2021年9月30日的9個月每個處方藥的平均產品淨收入211美元相比，增長了約3%。
銷售、市場營銷和分銷
我們已經建立了一個商業基礎設施，旨在與治療鼻息肉患者的醫療保健專業人員一起推動XHANCE的採用和銷售。我們認為，大約有15,000名醫生治療大約350萬慢性鼻竇炎患者，其中估計有120萬人患有慢性鼻竇炎並鼻息肉。
•客户模型。我們擁有一支由大約90名區域經理組成的銷售隊伍，他們瞄準了10,000多名兒科醫生、過敏症專科醫生和“專科”初級保健醫生，我們通過數字和非個人推廣，在我們有和沒有區域經理的領域瞄準了更多的醫生。我們的銷售團隊配備了教育材料，展示了XHANCE的好處和安全概況。我們認為，新冠肺炎疫情期間對區域經理訪問物流和頻率的限制現在已經成為一些醫生辦公室的永久性限制，這對我們銷售隊伍的有效性產生了不利影響如果我們成功地獲得了XHANCE治療慢性鼻竇炎的後續適應症，我們未來可能會增加地理區域的數量，並在以增加被召喚的目標醫生的數量和召喚的頻率。此外，我們相信直接面向消費者(DTC)的廣告可能是未來XHANCE處方藥增長的有效方式，並有慢性鼻竇炎的後續適應症。

•XHANCE共同支付儲蓄計劃。我們相信，我們的共同支付儲蓄計劃為醫生支持的患者提供了一個負擔得起的解決方案。該計劃為符合條件的商業保險患者提供患者自付援助。這些患者可以自掏腰包獲得XHANCE，最低只需0美元。

•市場準入。根據目前可用的第三方數據和我們截至2022年10月1日的內部分析，我們認為大約80%的商業保險生命目前在承保XHANCE的計劃中。但是，付款人可以隨時更改XHANCE的承保級別，無論是正面的還是負面的。此外，付款人通常會對XHANCE的訪問或使用施加限制，例如要求事先獲得授權或進行“分步編輯”。例如，保險公司可能要求醫生證明他們正在為患者治療批准的適應症，然後才有資格獲得XHANCE的保險。我們估計，截至2022年10月1日，商業覆蓋的生命中約有一半在一項需要事先授權的計劃中，而這些事先授權中的大多數都要求提供有關先前使用INS的信息和患者鼻息肉的診斷。在某些情況下，患者不符合付款人的使用管理標準，在其他情況下，醫療保健提供者可能無法完成所需的行政流程，以證明或記錄為其開了XHANCE處方藥的患者符合付款人的使用管理標準(即，事先授權或逐步編輯)，因此，患者可能無法獲得XHANCE治療。在我們與付款人的合同談判中，我們尋求平衡患者准入和可負擔性、覆蓋範圍、付款人使用管理和返點水平。我們還與醫療保險和醫療補助服務中心簽訂了合同，為某些政府保險的人壽提供保險，並繼續擴大XHANCE對其他政府保險人口的市場準入。

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•貿易與分銷我們目前主要向PPN合作伙伴銷售XHANCE。我們建立這一渠道，為患者提供通過首選藥店網絡配藥的選項，這些藥店可能能夠更好地服務於患者的需求，服務包括郵寄XHANCE和執行某些患者服務，如患者保險福利驗證。我們還將XHANCE銷售給藥品批發分銷商，後者反過來將XHANCE銷售給零售藥店、醫院和其他客户。我們已經與第三方物流提供商簽訂了與物流、倉儲和庫存管理以及配送相關的關鍵服務合同。此外，我們的第三方物流提供商提供客户訂單履行服務和應收賬款管理。
XHANCE開發
除了XHANCE現有的治療鼻息肉的適應症外，為了擴大我們在美國的市場機會，我們啟動了一項臨牀試驗計劃，以尋求在美國治療慢性鼻竇炎的後續適應症。我們相信XHANCE有可能成為FDA批准的第一種治療慢性鼻竇炎的藥物。我們預計該計劃將包括兩個3b期臨牀試驗，第一個是ReOpen1，於2018年第四季度啟動，於2021年7月完成約330名合併和不合並鼻息肉的慢性鼻竇炎患者的招募。第二項試驗ReOpen2於2019年第二季度啟動，於2021年10月完成了約220名無鼻息肉的慢性鼻竇炎患者的招募。我們分別在2022年3月和6月宣佈了ReOpen1和ReOpen2積極的營收結果。2022年9月，我們與FDA會面，討論了XHANCE作為成人慢性鼻竇炎治療藥物的補充新藥申請，並計劃在2023年初向FDA提交申請。

重新打開%1

ReOpen1的主要業績在截至2022年3月31日的季度10-Q表格中彙總，該表格於2022年5月12日提交給美國證券交易委員會。

ReOpen2

ReOpen2的營收結果和重新開放計劃的彙總結果彙總在我們於2022年8月11日提交給美國證券交易委員會的截至2022年6月30日的季度10-Q表中。





財務運營概述
以下討論闡述了我們綜合業務報表的某些組成部分以及影響這些項目的因素。
產品淨收入
在截至2022年和2021年9月30日的三個月裏，XHANCE的銷售額分別產生了2010萬美元和2180萬美元的淨產品收入，在截至2022年和2021年9月30日的九個月裏，XHANCE的淨產品收入分別為5540萬美元和5110萬美元。根據公認會計原則，我們確定XHANCE的淨產品收入，並對可變對價部分進行具體假設，包括但不限於貿易折扣和津貼、共同支付援助計劃和付款人回扣。
根據XHANCE從第三方購買的處方數據和我們PPN合作伙伴的數據，在此期間，我們總共分配了超過80%的處方(TRX)，2022年第三季度，我們每個處方的平均產品淨收入為232美元，低於2021年第三季度每個處方的平均產品淨收入253美元。此外，在截至2022年9月30日的9個月中，我們每個處方的平均淨產品收入為218美元，比截至2021年9月30日的9個月的平均每個處方的產品淨收入211美元有所增加
從2021年第三季度到2022年第三季度，每個處方的平均產品淨收入下降，主要是2021年第三季度發生的一次性退款爭議的結果。
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與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月每個處方的平均產品淨收入增加，主要是因為我們的自付援助計劃在2022年發生了變化，旨在通過降低保險覆蓋範圍內患者需要自付超過目標門檻的處方比例來增加每個處方的收入。這在一定程度上被包括Medicare和Medicaid在內的政府計劃數量比例的增加所抵消，這些計劃的每個處方的平均淨收入低於商業保險處方，因為根據此類政府計劃，我們需要支付更高的回扣。
我們計算每個處方的平均產品淨收入，這是我們用來衡量XHANCE盈利能力的一個指標，方法是將該季度的產品淨收入除以該季度分配的估計XHANCE處方數量。因此，每個處方的平均淨產品收入受到變異性的影響。這種可變性受到一些因素的影響，這些因素不一定反映為XHANCE單個單位支付的價格的變化，包括但不限於我們的批發客户和PPN合作伙伴的訂購模式和庫存水平、患者對負擔能力計劃的使用率以及通過保險福利獲得XHANCE的患者比例。我們提供處方數據時所依賴的第三方估計方法的變化也可能導致變化，這可能會導致對處方數量的歷史估計和我們計算的每個處方的平均產品淨收入的修訂。
我們預計2022年全年產品淨收入將在7400萬美元至7800萬美元之間。此前，我們預計2022年全年產品淨收入將在8,500萬美元至9,200萬美元之間。我們修訂了2022年全年淨收入指引，原因是秋季過敏季節(即INS處方藥市場在第三季度初觸及低點後歷史上出現的反彈)、新的促銷材料(包括重新開放計劃的惡化數據和其他商業舉措)推動的XHANCE需求預期增長，截至本報告提交之日尚未出現。因此，我們已經從我們對2022年剩餘時間的預測中刪除了對XHANCE這一額外需求和相關補充的預期。儘管我們認為醫生對開XHANCE的興趣和實際撰寫XHANCE的興趣繼續增長，但我們認為付款人的限制，特別是對標籤外適應症的限制，正在減少書面處方的比例。我們預計2022年全年每個處方藥的平均產品淨收入將約為220美元。此前，我們預計2022年全年每個處方藥的平均產品淨收入將超過220美元。
許可收入
2019年9月，本公司全資子公司OptiNose AS簽訂Currax許可協議。根據Currax許可協議的條款，Currax在2019年向我們支付了370萬美元的預付款，在託管到期後於2020年12月額外支付了80萬美元，以覆蓋潛在的賠償義務，並在2021年1月達到指定的監管里程碑時額外支付了100萬美元的里程碑付款。根據Currax許可協議的條款，我們沒有資格從Currax獲得任何其他付款，但報銷某些費用除外。
產品銷售成本
產品銷售成本包括庫存銷售成本，庫存銷售成本包括直接和間接製造成本和供應鏈成本。
研發費用
研發費用主要包括為準備、啟動和進行我們計劃的臨牀試驗、新產品的持續研究工作和設備改進而產生的費用。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。這些費用包括：
▪人員費用，包括工資、福利和基於股票的薪酬費用；
▪資助第三方進行的臨牀開發的成本，包括根據與合同研究組織(CRO)以及進行或支持我們的非臨牀研究和臨牀試驗的研究站點和顧問達成的協議；
▪與持續開發電子數據系統有關的費用；
▪根據與合同製造組織(CMO)的協議發生的費用，包括監管部門批准用於商業銷售的產品之前的製造規模費用，以及獲取和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料的成本；
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▪與外包專業科學發展服務有關的顧問費和費用；
▪監管活動的費用，包括支付給監管機構的申請費，以及在監管機構批准產品用於商業銷售之前編制和迴應FDA備案文件的費用；以及
▪為設施成本分配的費用，包括租金、水電費、折舊和維護。
我們通常在整個研發項目中使用員工、顧問和基礎設施資源。雖然我們根據候選產品跟蹤某些外包開發成本，但我們不會將人員成本或其他內部成本分配給特定的候選產品。
我們計劃在繼續開發用於治療慢性鼻竇炎和我們其他候選產品的XHANCE時產生研究和開發費用。與我們的慢性鼻竇炎項目相關的臨牀試驗成本佔我們總研發費用的很大一部分。雖然我們預計在慢性鼻竇炎臨牀計劃結束後將繼續產生監管和其他開發費用，但我們預計與進行臨牀試驗相關的成本將大幅下降。
銷售、一般和行政費用
一般和行政費用主要包括員工在行政、財務、會計、業務發展、信息技術、法律和人力資源職能方面的人事支出，包括薪金、福利和基於股票的薪酬支出。一般和行政費用還包括公司設施成本，包括租金、水電費、折舊和維護，否則不包括在研發費用中，以及法律、專利、會計和其他諮詢服務的監管費用和專業費用。
銷售和營銷費用包括我們的銷售團隊和支持宣傳材料、數字推廣、點對點教育、會議/會議、樣品，以及針對醫療保健提供者、付款人和患者/消費者的營銷活動，包括與我們的共同推廣努力相關的活動和費用。此外，與銷售和營銷相關的費用包括支付給PPN合作伙伴的與傳統分銷功能無關的服務費用，如數據費和福利索賠裁決。
利息(收入)支出
利息(收入)支出包括我們在機構銀行持有的現金和現金等價物所賺取的利息，利息支出主要與票據購買協議有關。
其他(收入)支出
其他(收入)支出主要包括因匯率波動而造成的外幣(收入)損失，這些損失是以我們的本位幣以外的貨幣計價的。
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綜合經營成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
下表列出了我們選定的所示期間的綜合業務報表數據(以千計)：
 截至9月30日的三個月，
 20222021
收入：
產品淨收入$20,078 $21,826 
許可收入— — 
總收入20,078 21,826 
成本和支出：  
產品銷售成本2,125 2,411 
研發3,267 6,654 
銷售、一般和行政25,486 25,801 
總運營費用30,878 34,866 
運營虧損(10,800)(13,040)
其他(收入)支出： 
利息(收入)支出4,159 4,063 
其他(收入)支出(5)14 
其他(收入)支出總額4,154 4,077 
淨虧損$(14,954)$(17,117)
產品淨收入
截至2022年9月30日的三個月，與XHANCE銷售相關的淨產品收入分別為2010萬美元和2180萬美元 和2021年。收入下降的主要原因是在截至2022年9月30日的三個月中，銷售給客户的單位減少，以及我們的平均淨售價下降。
產品銷售成本
截至2022年和2021年9月30日的三個月，與XHANCE相關的產品銷售成本分別為210萬美元和240萬美元。
研發費用
截至2022年和2021年9月30日的三個月，研發支出分別為330萬美元和670萬美元。這一下降主要是由於與我們進行XHANCE治療慢性鼻竇炎的臨牀試驗相關的成本降低，這兩項試驗在2022年都有重要的數據讀數。
銷售、一般和行政費用
截至2022年和2021年9月30日的三個月，銷售、一般和行政費用分別為2550萬美元和2580萬美元。30萬美元的減少主要是由於工資和相關費用減少了170萬美元，但被PPN費用和其他營銷費用增加了140萬美元所抵消。
利息(收入)費用淨額
截至2022年和2021年9月30日的三個月的利息(收入)支出淨額分別為420萬美元和410萬美元，其中主要包括這兩個時期的Pharmakon高級擔保票據的利息支出。
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截至2022年9月30日的9個月與2021年9月30日的比較
下表列出了我們選定的所示期間的綜合業務報表數據(以千計)：
 截至9月30日的9個月，
 20222021
收入：
產品淨收入$55,420 $51,143 
許可收入— 1,000 
總收入55,420 52,143 
成本和支出：  
產品銷售成本6,282 6,576 
研發12,339 20,058 
銷售、一般和行政84,339 80,293 
總運營費用102,960 106,927 
運營虧損(47,540)(54,784)
其他(收入)支出： 
利息(收入)支出12,147 11,917 
其他(收入)支出(3)(29)
其他(收入)支出總額12,144 11,888 
淨虧損$(59,684)$(66,672)
產品淨收入
截至2022年9月30日的9個月中，與XHANCE銷售相關的淨產品收入分別為5540萬美元和5110萬美元 和2021年。收入增長主要歸因於截至2022年9月30日的9個月我們的平均淨銷售價格上升。
產品銷售成本
截至2022年和2021年9月30日的9個月，與XHANCE相關的產品銷售成本分別為630萬美元和660萬美元.
研發費用
截至2022年和2021年9月30日的9個月，研發支出分別為1230萬美元和2010萬美元。減少780萬美元的主要原因是與我們進行XHANCE治療慢性鼻竇炎的臨牀試驗相關的成本降低，這兩項試驗在2022年都有重要的數據讀數。
銷售、一般和行政費用
截至2022年和2021年9月30日的9個月，銷售、一般和行政費用分別為8430萬美元和8030萬美元。增加400萬美元的主要原因是：
▪其他銷售、營銷、諮詢和其他成本增加180萬美元；
▪PPN費用和其他病人援助費用增加150萬美元；以及
▪工資及相關費用增加70萬美元；
利息(收入)費用淨額
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的利息(收入)支出淨額分別為1210萬美元和1190萬美元，其中主要包括這兩個時期的Pharmakon高級擔保票據的利息支出。
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流動性與資本資源
自成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，並預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，我們分別發生了5970萬美元和6670萬美元的淨虧損。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為6.697億美元。我們主要通過出售和發行股票和債務以及出售XHANCE和許可收入來為我們的運營提供資金。截至2022年9月30日，我們擁有6110萬美元的現金和現金等價物。
下表顯示了我們在指定期間的現金流摘要(以千為單位)：
 截至9月30日的9個月，
 20222021
用於經營活動的現金淨額$(49,971)$(60,219)
用於投資活動的現金淨額(60)(38)
融資活動提供的現金淨額649 311 
匯率對現金及現金等價物的影響(12)2 
現金、現金等價物和限制性現金淨減少$(49,394)$(59,944)
經營活動
用於經營活動的現金減少了1,020萬美元，從截至2021年9月30日的9個月的6,020萬美元降至截至2022年9月30日的9個月的5,000萬美元。經營活動中使用的現金減少的原因是，在截至2022年9月30日的9個月中，由於銷售和收款增加，淨虧損減少，應收賬款減少。
投資活動
用於投資活動的現金增加SED自截至2021年9月30日的九個月至截至2022年9月30日的九個月，歸因於截至2021年9月30日的九個月的設備銷售收益。
融資活動
截至2022年和2021年9月30日的9個月，融資活動提供的現金分別為60萬美元和30萬美元。這兩個時期的融資活動中使用的現金主要是由我們的員工股票購買計劃下發行普通股的收益推動的。
高級擔保票據購買協議
於2019年9月12日(截止日期)，我們與BioPharma Credit Funds(BioPharma)的投資管理公司Pharmakon Advisors，LP(Pharmakon)管理的基金簽訂了票據購買協議。經修訂的票據購買協議通過我們的子公司OptiNose US，Inc.為我們提供了1.3億美元的債務融資，其中8000萬美元的Pharmakon高級擔保票據在截止日期發行，3000萬美元在截至2019年12月31日的季度達到900萬美元的綜合XHANCE淨銷售額和特許權使用費門檻後於2020年2月13日發行，2000萬美元在達到截至2020年9月30日的季度的1450萬美元綜合XHANCE淨銷售額和特許權使用費門檻後於2020年12月1日發行。
Pharmakon高級抵押債券項下的未償還款項按固定息率年息10.75%計息，將於2024年9月12日(到期日)到期。我們被要求在2023年9月之前只支付Pharmakon高級擔保票據的利息。本金償還將於2023年9月15日開始，分五個季度等額償還本金和利息，直至到期日。在償還高級抵押債券後，我們還需要支付340萬美元的費用。
發生控制權變更(如票據購買協議所界定)時，本行須悉數償還Pharmakon高級擔保票據。此外，我們可能會自願預付全部或部分款項。所有強制性及自願性預付款項均須繳付預付保費，詳情如下：(I)如預付款項發生於成交日期三週年之前，則預付金額相等於本金的2%；(Ii)如預付款項於成交日期三週年當日或之後但在成交日期四週年前，則預付金額相等於本金的1%；及(Iii)如預付款項於成交日期四週年當日或之後發生，則無須預付保費。此外，本行亦須就在
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目錄表
本公司於2021年11月18日承銷公開發售結束30個月的週年紀念，金額相等於該票據若無本金預付則於30個月週年日應累算的利息，但如於15個月週年前預付任何款項，吾等將無須支付超過相等於若無本金預付15個月週年本應累算的利息的“補全”金額。
Pharmakon高級擔保票據以我們幾乎所有資產的質押為抵押，票據購買協議包含此類融資慣用的肯定和消極契諾，包括對我們和我們的子公司產生額外債務、授予或允許額外留置權、進行投資和收購、與其他公司合併或合併、處置資產、支付股息和分派、償還次級債務和進行關聯交易的能力的限制，每種情況下均受某些例外情況的限制。此外，票據購買協議包含財務契約，要求我們始終保持至少3000萬美元的現金和現金等價物，並要求我們達到一定的最低往績12個月綜合XHANCE淨銷售額和特許權使用費，按季度測試如下(以百萬為單位)：
往績12個月結束《第四修正案》之後的票據購買協議的要求
March 31, 202270.00
June 30, 202275.00
2022年9月30日80.0(豁免)
2022年12月31日85.0(豁免)
March 31, 202398.75
June 30, 2023102.50
2023年9月30日106.25
2023年12月31日110.00
March 31, 2024113.75
June 30, 2024117.50
2022年8月10日，我們達成了票據購買協議的第三項修正案，以降低在往後12個月期間所需實現的最低綜合XHANCE淨銷售額和版税D完2022年12月31日從9,000萬美元增加到8,500萬美元，以換取償還Pharmakon高級擔保票據時到期的80萬美元費用。
2022年11月9日，我們簽訂了票據購買協議的第四修正案，以獲得豁免截至2022年9月30日和2022年12月31日的12個月期間所需實現的最低綜合XHANCE淨銷售額和特許權使用費，以換取償還Pharmakon高級擔保票據時到期的130萬美元費用。
吾等相信，吾等很可能達不到截至2023年3月31日、2023年6月30日及2023年9月30日止期間，我們根據票據購買協議須達到的往績十二個月最低綜合XHANCE淨銷售額及特許權使用費，若吾等無法取得該等最低綜合XHANCE淨銷售額及特許權使用費門檻的修改或豁免，將構成違反票據購買協議下的本財務契約。此外，吾等相信，吾等現有的現金及現金等價物很可能不足以在提交本10-Q表格後至少十二個月內維持至少30,000美元的現金及現金等價物，若吾等未能在低於該30,000美元門檻前取得額外資本或無法修改或豁免該等現金及現金等價物，將構成票據購買協議項下的本流動資金財務契諾違約。如果上述任何一項違約發生，Pharmakon高級擔保票據的持有人可以根據票據購買協議宣佈違約事件，並可以選擇加快償還該持有人的Pharmakon高級擔保票據項下的所有未償還本金、應計利息和其他到期金額。因此，根據FASB會計準則編碼470，我們在截至2022年9月30日的合併資產負債表中將所有未償還本金和到期支付的額外費用歸類為流動負債。
票據購買協議還包括此類債務融資慣常發生的其他違約事件，在某些情況下受慣常期間的約束，此後BioPharma可能會加速Pharmakon高級擔保票據項下的所有未償還金額
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目錄表
本金償還將於2023年9月15日開始，分五個季度等額償還本金和利息，直至到期日。如上所述，在發生違約事件時，本金償還速度可能會加快。
預計2022年運營費用
我們預計2022年我們的GAAP運營費用總額(包括銷售、一般和管理費用以及研發費用)將在1.27億美元到1.31億美元之間，其中約900萬美元預計將是基於股票的薪酬支出。因此，不包括基於股票的薪酬支出的GAAP運營支出總額預計在1.18億美元至1.22億美元之間。此前，我們預計2022年GAAP運營費用總額將在1.29億美元至1.34億美元之間，其中約900萬美元預計將是基於股票的薪酬支出。我們預計，從2021年到2022年，運營費用將保持相對穩定，這主要是因為隨着我們的臨牀試驗計劃追求XHANCE治療慢性鼻竇炎的後續適應症接近完成，研發費用預計將減少，這預計將被銷售、營銷和其他患者輔助成本的增加所抵消。此外，我們預計與2022年相比，2023年的GAAP運營費用總額將大幅下降。隨着慢性鼻竇炎臨牀試驗計劃的結束，研發費用將會減少，我們計劃通過提高運營和促銷效率來減少銷售、一般和管理費用，同時繼續為CS的推出做好準備，如果獲得批准的話。
未來資本需求
我們預計將繼續產生與我們正在進行的活動相關的鉅額費用，特別是在我們：
▪繼續開展廣告和其他促銷活動，以支持XHANCE的商業化；
▪繼續為XHANCE提供自付費用和其他患者負擔能力計劃；
▪繼續XHANCE的臨牀開發活動，包括根據《兒科研究公平法》要求進行的研究，以及尋求治療慢性鼻竇炎的後續適應症的活動；
▪對候選產品進行評估；
▪繼續承接XHANCE和我們其他候選產品的製造；
▪維護、擴大和保護我們的專利組合；
▪償還我們在Pharmakon高級擔保票據項下的債務；
▪維護作為一家上市、商業階段公司運營所需的基礎設施；以及
▪聘請更多員工並增加運營、財務和信息系統來執行我們的業務計劃。
我們未來的短期和長期資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：
▪新冠肺炎疫情的持續時間和對我們業務的影響；
▪我們成功地將XHANCE用於治療鼻息肉的商業化，其中包括患者和醫生繼續採用XHANCE，以及我們有能力為XHANCE維持足夠的保險覆蓋範圍和報銷；
▪XHANCE商業化活動的成本，包括產品製造、分銷、營銷和銷售；
▪來自XHANCE銷售的產品淨收入；
▪為XHANCE提供的自付援助和其他患者負擔能力計劃的水平；
▪我們為XHANCE制定的臨牀發展計劃，包括《兒科研究公平法》規定的結果、時間和成本研究，以及尋求慢性鼻竇炎治療的後續適應症的活動；
▪FDA批准XHANCE治療慢性鼻竇炎的監管程序的結果、時間和成本，包括FDA可能要求我們進行比我們目前預期的更多的研究和臨牀試驗；
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目錄表
▪準備、提交和起訴專利申請所涉及的費用以及與已頒發專利有關的年金費用；
▪維護和執行我們的知識產權的成本，以及為知識產權糾紛辯護的成本，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟；
▪與其他候選產品有關的臨牀試驗和其他研究和開發的啟動、進度、時間、成本和結果；
▪我們許可、收購或以其他方式合作開發或商業化其他產品、候選產品或技術的程度；以及
▪吾等有能力維持遵守財務契諾(包括要求吾等達到若干最低往績十二個月綜合XHANCE淨銷售額及特許權使用費門檻及要求吾等在任何時間維持至少3,000,000美元現金及現金等價物)及票據購買協議下的其他條文，以及如有需要並可從Pharmakon高級擔保票據持有人處取得豁免或修訂該等契諾或其他條文的相關成本及條件。
截至2022年9月30日，wE有6110萬美元的現金和現金等價物。我們可能在短期內需要額外的資本，以維持遵守票據購買協議下的財務契約和其他條款，並履行我們未償還的Pharmakon高級擔保票據下的償債義務，並繼續為我們的運營提供資金。
我們作為一家持續經營企業的持續經營取決於我們是否有能力繼續遵守票據購買協議下的財務契約和其他條款，以及我們是否有能力從運營中產生足夠的現金流和/或通過股權或債務融資、合作、合作或其他來源獲得額外資本，以履行我們未償還的Pharmakon高級擔保票據的償債義務，包括償還，並執行我們的長期業務戰略。
2022年11月9日，我們進入了第四個A對票據購買協議進行修訂，以獲得豁免票據購買協議規定的截至2022年9月30日和2022年12月31日的後續12個月期間的最低綜合XHANCE淨銷售額和特許權使用費，以換取償還Pharmakon高級擔保票據時到期的130萬美元費用。吾等相信，吾等很可能達不到在截至2023年3月31日、2023年6月30日及2023年9月30日期間，吾等根據票據購買協議須達到的往後12個月最低綜合XHANCE淨銷售額及特許權使用費門檻，若吾等無法取得該等最低綜合XHANCE淨銷售額及特許權使用費門檻的修改或豁免，將構成票據購買協議下的違約。此外，吾等相信，吾等現有的現金及現金等價物很可能不足以在提交本10-Q表格後至少十二個月內維持票據購買協議所規定的至少3,000,000美元現金及現金等價物，倘若吾等未能在跌破3,000,000美元門檻前獲得額外資本或獲得豁免或修訂本流動資金契約，將構成票據購買協議項下流動資金契約的違約。如果上述任何一項違約發生，Pharmakon高級擔保票據的持有人可以根據票據購買協議宣佈違約事件，並可以選擇加快償還該持有人的Pharmakon高級擔保票據項下的所有未償還本金、應計利息和其他到期金額。
Pharmakon高級擔保票據的持有人過去曾對票據購買協議中關於我們通過股權融資和其他條件和費用獲得額外資本的最低往績12個月綜合XHANCE淨銷售額和特許權使用費財務契約和其他條款進行有條件的修改，並可能在未來再次這樣做，這將影響我們尋求在融資中籌集資本的時間和金額。不能保證Pharmakon高級擔保票據的持有者在提出要求時會提供豁免或修改。此外，為了完成未來的融資，此類融資的投資者可能需要我們對XHANCE 12個月合併淨銷售額和特許權使用費的最低往績進行某些修改Pharmakon高級擔保票據持有人可能會接受或可能不會接受的財務契約、流動資金財務契約及票據購買協議的其他條款。
如果Pharmakon高級擔保票據持有人選擇加快償還該持有人的Pharmakon高級擔保票據項下與違約相關的所有未付本金、應計利息和其他金額，我們的現金和現金等價物以及運營現金流可能不足以完全償還我們在Pharmakon高級擔保票據項下的債務。在這種情況下，我們將被要求推遲或縮減我們的業務，直到我們能夠通過股權或債務融資、合作、合作或其他來源獲得額外資本，而這些資本可能無法及時、以優惠條款或根本不能獲得，而這些資本如果獲得，可能不足以履行我們的付款義務或使我們能夠繼續實施我們的長期業務戰略。
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目錄表
這些因素使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生很大懷疑。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，並可能收到低於公允價值的此類資產，以及低於該等資產在我們財務報表上的列報價值，投資者很可能會損失他們的全部或部分投資。
在Pharmakon高級擔保票據項下所有未付本金、應計利息和其他到期金額的違約和加速償還的情況下，本金償還將於2023年9月15日開始，在到期日之前每季度分五次等額支付本金和利息。如果我們的現金和現金等價物或運營現金流在此時不足以履行我們的還款義務，我們將需要通過股權或債務融資、合作伙伴關係、合作或其他來源獲得額外資本，這些資本可能無法及時、以有利的條款或根本不能獲得，而這些資本如果獲得，可能不足以履行我們的付款義務或使我們能夠繼續實施我們的長期業務戰略。
此外，我們EERE可能永遠不會盈利，或者即使盈利，也可能無法持續盈利。如果我們因為缺乏足夠的資本而無法擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響，我們可能需要推遲或縮減我們的業務，直到收到此類資金。
關鍵會計政策
我們於2022年3月8日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中包含的關鍵會計政策以及重大判斷和估計並未發生實質性變化。
最近的會計聲明
有關適用於本公司合併財務報表的最新會計聲明的説明，請參閲本表格10-Q中未經審計的中期綜合財務報表的附註3。
工作崗位 行動
JOBS法案允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇“選擇退出”這一條款，因此，當要求非新興成長型公司的上市公司採用新的或修訂的會計準則時，我們將遵守這些準則。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
根據1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要根據這一項提供信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
1934年《證券交易法》(修訂後的《交易法》)下第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的披露控制和程序是指旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論構思和操作多麼完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保達到披露控制和程序的目標。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層被要求在評估可能的披露控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
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目錄表
我們的首席執行官和首席財務官評估了截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序的有效性，這些控制和程序在《交易所法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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目錄表

第II部
項目1.法律程序
我們目前不是任何法律程序的一方。
第1A項。風險因素
除下文所述外，本公司於2022年3月8日提交予美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告第I部分“風險因素第1A項”所披露的風險因素並無重大變動。

我們已經確定了一些條件和事件，這些情況和事件使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。

截至2022年9月30日，我們擁有6110萬美元的現金和現金等價物，並根據我們與Pharmakon的票據購買協議發行了1.3億美元的優先擔保票據(Pharmakon高級擔保票據)。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為6.697億美元。自成立以來，我們已經發生了重大的淨虧損，預計未來還將出現重大虧損。我們作為一家持續經營企業的持續經營取決於我們是否有能力繼續遵守票據購買協議下的財務契約和其他條款，以及我們是否有能力從運營中產生足夠的現金流和/或通過股權或債務融資、合作、合作或其他來源獲得額外資本，以履行我們未償還的Pharmakon高級擔保票據下的償債義務，包括償還，以及執行我們計劃的開發和商業活動。

2022年11月9日，我們簽訂了票據購買協議的第四修正案，以獲得豁免票據購買協議規定的截至2022年9月30日和2022年12月31日的後續12個月期間的最低綜合XHANCE淨銷售額和特許權使用費，以換取償還Pharmakon高級擔保票據時到期的130萬美元費用。吾等相信，吾等很可能達不到在截至2023年3月31日、2023年6月30日及2023年9月30日期間，吾等根據票據購買協議須達到的往後12個月最低綜合XHANCE淨銷售額及特許權使用費門檻，若吾等無法取得該等最低綜合XHANCE淨銷售額及特許權使用費門檻的修改或豁免，將構成票據購買協議下的違約。此外，票據購買協議包含金融契約，規定我們在任何時候都必須保持至少3,000萬美元的現金和現金等價物。吾等相信，吾等現有的現金及現金等價物可能不足以為我們的業務提供資金，並在提交本10-Q表格後至少十二個月內維持票據購買協議所規定的至少3,000,000美元的現金及現金等價物，倘若吾等未能在跌破3,000,000美元門檻前獲得額外資本或獲得豁免或修訂本流動資金契約，將構成票據購買協議項下的流動資金財務契諾違約。如果發生上述任何一種違約，Pharmakon高級擔保票據的持有人可以根據票據購買協議宣佈違約事件，並可以選擇加快償還所有未償還的本金, 應計利息和此類持有人Pharmakon高級擔保票據項下的其他到期金額可能需要我們推遲或縮減我們的業務，直到我們能夠獲得可能無法及時、以優惠條款或根本不能獲得的額外資本，而這些資本如果獲得，可能不足以履行我們的付款義務或使我們能夠繼續實施我們的長期業務戰略。在這種情況下，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果將受到重大和不利的影響，我們可能無法繼續作為一家持續經營的企業。這些因素使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生很大懷疑。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，並可能收到低於該等資產的公允價值或低於該等資產在我們財務報表上的列報價值，投資者很可能會損失他們的全部或部分投資。此外，我們獨立註冊會計師事務所未來的報告可能包含對我們作為持續經營企業繼續存在的能力表示極大懷疑的聲明。如果我們尋求額外的融資來為我們未來的償債義務和業務活動提供資金，而我們作為一家持續經營的企業的能力仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款向我們提供資金，如果有的話。


我們未能遵守票據購買協議的契諾或其他條款，包括由於我們無法控制的事件，可能會導致票據購買協議下的違約，這可能會對我們業務的持續生存產生重大不利影響。

截至2022年9月30日，我們已根據票據購買協議發行了1.3億美元的優先擔保票據(Pharmakon高級擔保票據)。票據購買協議包含各種契約，限制我們在未經貸款人事先同意的情況下從事特定類型的交易的能力，以及金融
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目錄表
這些條款要求我們在某些存款賬户中保持至少3,000萬美元的現金和現金等價物，並要求我們達到一定的最低往績12個月合併XHANCE淨銷售額和特許權使用費，並按季度進行測試。

Pharmakon高級擔保票據的每一持有人可在完成特定的控制權變更交易或發生某些違約事件(如票據購買協議中規定的)後，選擇加快償還該持有人的Pharmakon高級擔保票據項下的所有未付本金、應計利息和其他金額，其中包括：

•我們拖欠Pharmakon高級擔保票據項下的付款義務；

•本公司未履行或未能遵守根據其發行的票據購買協議或Pharmakon高級擔保票據的財務、限制性和其他契諾或其他條款；

•我們違反了報告義務；

•未能妥善維護抵押品；

•可合理預期對吾等產生重大不利影響(如票據購買協議所界定)的任何情況；

•導致XHANCE商業化持續延遲的某些監管和/或商業行為；以及

•某些特定的破產和與破產有關的事件。

根據票據購買協議或Pharmakon高級擔保票據中規定的任何適用的保證期，Pharmakon高級擔保票據的持有人可選擇在發生違約事件時立即到期並支付Pharmakon高級擔保票據項下所有未償還本金、應計利息和其他到期金額(包括適用的預付保費、利息“整筆”付款和費用)，並可選擇13.75%的違約利率。

新冠肺炎疫情對XHANCE淨收入產生負面影響的持續時間和程度過去曾影響並可能在未來影響我們達到合併的XHANCE產品淨銷售額和特許權使用費門檻以繼續遵守我們的財務契約的能力。

此外，我們於2022年11月9日訂立了票據購買協議第四修正案，以獲得豁免票據購買協議所規定的截至2022年9月30日至2022年12月31日的後續十二個月期間的最低綜合XHANCE淨銷售額及特許權使用費，以換取償還Pharmakon高級擔保票據時到期的130萬美元費用。吾等相信，吾等很可能達不到在截至2023年3月31日、2023年6月30日及2023年9月30日期間，吾等根據票據購買協議須達到的往後12個月最低綜合XHANCE淨銷售額及特許權使用費門檻，若吾等無法取得該等最低綜合XHANCE淨銷售額及特許權使用費門檻的修改或豁免，將構成票據購買協議下的違約。吾等亦相信，吾等現有的現金及現金等價物將可能不足以為吾等的營運提供足夠資金，並在提交本10-Q表格後至少十二個月內維持票據購買協議所規定的至少3,000,000美元現金及現金等價物，倘若吾等未能在跌破3,000,000美元門檻前獲得額外資本或獲得豁免或修訂流動資金契約，將構成票據購買協議項下流動資金財務契諾的違約。如果上述任何一項違約發生，Pharmakon高級擔保票據的持有人可以根據票據購買協議宣佈違約事件，並可以選擇加快償還該持有人的Pharmakon高級擔保票據項下的所有未償還本金、應計利息和其他到期金額。

如果我們的資產或運營現金流不足以完全償還我們在Pharmakon高級擔保票據下的義務，那麼我們將被要求通過股權或債務融資、合作、合作或其他來源獲得額外資本，以履行此類付款義務，並執行我們計劃的開發和商業活動。Pharmakon高級擔保票據的持有人過去曾對票據購買協議中關於我們通過股權融資和其他條件和費用獲得額外資本的最低往績12個月綜合XHANCE淨銷售額和特許權使用費財務契約和其他條款進行有條件的修改，並可能在未來再次這樣做，這將影響我們尋求在融資中籌集資本的時間和金額。不能保證Pharmakon高級擔保票據的持有者在提出要求時會提供豁免或修改。此外，為了完成未來的融資，此類融資的投資者可能要求我們在最低限度上獲得某些修改
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目錄表
往績12個月合併XHANCE淨銷售額和特許權使用費Pharmakon高級擔保票據持有人可能會接受或可能不會接受的財務契約、流動資金財務契約及票據購買協議的其他條款。

此外，如果我們無法償還、再融資或重組我們在Pharmakon高級擔保票據下的義務，或在需要時獲得對票據購買協議下的財務契約的豁免或修改，則該Pharmakon高級擔保票據的持有人可以通過行使持有人在Pharmakon高級擔保票據和票據購買協議下可獲得的補救措施(包括止贖確保我們在Pharmakon高級擔保票據和票據購買協議下的義務的資產)來保護和強制執行他們在Pharmakon高級擔保票據下的權利，無論是通過衡平法訴訟還是通過法律訴訟，或者兩者兼而有之，無論是為了具體履行Pharmakon高級擔保票據或票據購買協議中所載的任何契諾或其他協議，還是為了幫助行使Pharmakon高級擔保票據或票據購買協議中授予的任何權力。任何此類行動都將對我們業務的持續生存產生實質性的不利影響。






項目5.其他信息
2022年11月9日，本公司與Pharmakon簽訂了票據購買協議第四修正案。第四修正案規定，在截至2022年9月30日和2022年12月31日的後續12個月期間，免除根據票據購買協議所需實現的最低綜合XHANCE淨銷售額和特許權使用費，以換取償還Pharmakon高級擔保票據時應支付的1300美元費用。




項目6.展品
以下是作為本季度報告10-Q表格的一部分而提交的證物清單。在指定的情況下，以前提交的證據通過引用併入。對於以引用方式併入的展品，應註明前一次歸檔中展品的位置。
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目錄表
展品索引
展品
數		 展品説明
3.1 
OptiNose，Inc.第四次修訂和重新發布的公司註冊證書(通過引用公司當前報告8-K表的附件3.1(文件編號001-38241，於2017年10月18日提交給美國證券交易委員會)合併而成)。
3.2 
修訂和重新修訂OptiNose，Inc.的章程(通過引用公司當前報告的8-K表格(文件號001-38241，於2017年10月18日提交給美國證券交易委員會)的附件3.2而併入)。
10.1 *
賠償協議格式。
10.2 *
作為抵押品代理的OptiNose US，Inc.、OptiNose UK Inc.、OptiNose UK Limited和OptiNose AS BioPharma Credit PLC之間於2019年9月12日簽訂的票據購買協議的第三修正案，日期為2022年8月10日
10.3 
OptiNose US，Inc.與Michele Janis於2022年9月23日簽訂的僱傭協議(通過參考2022年9月27日提交給美國證券交易委員會的公司8-K/A報表(文件編號001-38241)附件99.1併入)。
10.4 
OptiNose US，Inc.與Anthony J.Krick於2022年9月23日簽訂的僱傭協議(通過參考2022年9月27日提交給美國證券交易委員會的公司8-K/A報表(文件編號001-38241)第99.2號附件併入)。
10.5 
OptiNose US，Inc.和Advance Mold&Manufacturing，Inc.d/b/a Vision Technology Molding於2018年12月21日簽署並於2018年12月21日簽署的製造服務協議第2號修正案(通過引用公司當前8-K報表(文件編號001-38241)的附件10.1併入，該報告於2022年9月23日提交給美國證券交易委員會)。
10.6 *
2022年11月9日，OptiNose US，Inc.，OptiNose Inc.，OptiNose UK Limited和OptiNose AS，BioPharma Credit PLC之間於2019年9月12日簽訂的票據購買協議的第四修正案，作為抵押品代理和購買者。
31.1 *
根據《交易法》第13a-14(A)或15a-14(A)條對首席執行官進行認證。
31.2 *
根據《交易法》第13a-14(A)或15a-14(A)條對首席財務官進行認證。
32.1 **
根據《美國法典》第18編第1350條的首席執行官的認證。
32.2 **
依據《美國法典》第18編第1350條對主要財務官的證明.
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔。
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
104 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)
        *現送交存檔。
**隨函提供。

39
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
  OptiNose，Inc.
日期：2022年11月10日 發信人： /s/Michele Janis
    姓名： 米歇爾·詹尼斯
    標題： 代理首席財務官
(首席財務官)

  OptiNose，Inc.
日期：2022年11月10日 發信人： /s/安東尼·J·克里克
    姓名： 安東尼·J·克里克
    標題： 首席會計官
(首席會計主任)
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