美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
(標記一)
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
委託文件編號:
Avinger,Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | |
(述明或其他司法管轄權 | (税務局僱主 | |
公司或組織) | 識別碼) |
(主要執行機構地址和郵政編碼)
(
(電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每一個的標題班級: | 交易符號: | 在其註冊的每個交易所的名稱: | ||
| | 這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每一份交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐ | 加速的文件服務器☐ | |
| 規模較小的報告公司 | |
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是
截至2022年11月4日,註冊人普通股的流通股數量為每股面值0.001美元
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包含有關我們的業務、運營和財務業績和狀況的前瞻性陳述,以及我們對業務、運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下,您可以通過諸如“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”、“目標”、“預測”、“潛在”、“定位”、“尋求”、“應該”、“目標”“Will”、“Will”和其他類似的表達,是對未來事件和未來趨勢的預測或指示,或這些術語或其他類似術語的否定。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述:
● |
我們目前的臨牀研究和我們發起的任何其他臨牀研究的結果和預期; |
● |
我們計劃修改現有產品或開發新產品,以應對更多的適應症; |
● |
我們通過未來股權或債務融資獲得額外融資的能力; |
● |
FDA對Pantheris、Ocelot、Tigereye和Lightbox其他版本的510(K)批准的預期時間; |
● |
Pantheris、Ocelot、Tigereye和Lightbox的其他版本向FDA提交510(K)的預期時間,以及FDA相關的營銷許可; |
● |
我們業務和組織的預期增長; |
● |
我們對政府和第三方付款人承保和報銷的期望,包括Pantheris有資格獲得其他動脈粥樣硬化產品使用的報銷代碼的能力; |
● |
有能力繼續遵守納斯達克資本市場的上市要求; |
● |
我們留住和招聘關鍵人員的能力,包括我們銷售和營銷基礎設施的持續發展; |
● |
我們為我們的產品獲得和維護知識產權保護的能力; |
● |
我們對費用、持續虧損、未來收入、資本需求以及我們需要或能夠獲得額外融資的估計; |
● |
我們對收入、收入成本、毛利率和費用的預期,包括研發和銷售、一般和行政費用; |
● |
我們對新冠肺炎在討論範圍內的質量和數量影響的預期,以及對從短期或長期影響中復甦的任何預期或前瞻性影響; |
● |
新冠肺炎疫情對我們的業務和經營業績的影響; |
|
● |
我們有能力識別和開發新的和計劃中的產品,並獲得新的產品,包括用於冠狀動脈市場的產品; |
● |
我們的財務業績; |
|
|
||
● |
我們有能力繼續遵守目前在美國和國際上適用於我們業務的法律和法規;以及 |
|
● | 與我們的競爭對手或我們的行業相關的發展和預測。 |
我們相信,向投資者傳達我們對未來的期望是很重要的。然而,未來可能會發生我們無法準確預測或控制的事件,這可能會導致我們的實際結果與我們在前瞻性陳述中描述的預期大不相同。這些前瞻性陳述是基於管理層對我們經營的業務和行業的當前預期、估計、預測和預測,以及管理層的信念和假設,不是對未來業績或發展的保證,涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他在某些情況下超出我們控制範圍的因素。因此,我們在本季度報告中關於Form 10-Q的任何或所有前瞻性陳述可能被證明是不準確的。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括,在本Form 10-Q季度報告和我們於2022年3月22日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中“風險因素”部分和其他部分列出的因素。我們敦促您在評估前瞻性陳述時認真考慮這些因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告10-Q表格的日期。我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述,即使未來有新的信息可用。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。除非法律另有要求,否則我們沒有義務在本季度報告10-Q表格發佈之日之後,以任何理由公開更新任何前瞻性陳述,以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。
您應閲讀本Form 10-Q季度報告以及我們在本Form 10-Q季度報告中引用並已作為Form 10-Q季度報告的證物提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的文件,明白我們的實際未來結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。
Avinger,Inc.
截至和截至2022年9月30日的季度
目錄
頁面 |
||
第一部分 |
財務信息 |
|
第1項。 |
未經審計的財務報表 |
1 |
簡明資產負債表 |
1 |
|
簡明經營報表和全面虧損 |
2 |
|
股東權益簡明報表 |
3 |
|
現金流量表簡明表 |
5 |
|
簡明財務報表附註 |
6 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
19 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
30 |
第四項。 |
控制和程序 |
30 |
第II部 |
其他信息 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
30 |
第1A項。 |
風險因素 |
31 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
34 |
第三項。 |
高級證券違約 |
34 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
34 |
第五項。 |
其他信息 |
34 |
第六項。 |
陳列品 |
35 |
簽名 |
36 |
“Avinger”、“Pantheris”、“Lumiventory”和“Tigereye”是我們公司的商標。我們的徽標和我們在Form 10-Q季度報告中出現的其他商號、商標和服務標記是我們的財產。本季度報告中的Form 10-Q中出現的其他商標、商標和服務標記均為其各自所有者的財產。僅為方便起見,本季度報告中提到的我們在Form 10-Q中提及的商標和商號沒有™符號,但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們或適用許可人對這些商標和商號的權利。
第一部分財務信息
項目1.未經審計的財務報表
Avinger,Inc.
簡明資產負債表
(未經審計)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
9月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
應收賬款,扣除壞賬準備淨額#美元 在2022年9月30日或之前 2021年12月31日 | ||||||||
盤存 | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
使用權資產 | ||||||||
財產和設備,淨額 | ||||||||
其他資產 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付帳款 | $ | $ | ||||||
應計補償 | ||||||||
A系列優先股應付股息 | ||||||||
應計費用和其他流動負債 | ||||||||
租賃負債,本期部分 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
借款,長期部分 | ||||||||
租賃負債,長期部分 | ||||||||
其他長期負債 | ||||||||
總負債 | ||||||||
承付款和或有事項(附註6) | ||||||||
股東權益: | ||||||||
可轉換優先股可連續發行,面值為$ ; | ||||||||
授權股份: 在2022年9月30日和2021年12月31日; | ||||||||
已發行和已發行股份: 截至2022年9月30日和2021年12月31日;清算優先權合計為#美元 2022年9月30日和2021年12月31日 | ||||||||
普通股,面值$ ; | ||||||||
授權股份: 在2022年9月30日和2021年12月31日; | ||||||||
已發行和已發行股份: 和 分別於2022年9月30日和2021年12月31日 | ||||||||
額外實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益總額 | ||||||||
總負債和股東權益 | $ | $ |
所有股票和每股數據都反映了2022年3月14日生效的反向股票拆分的影響。請參閲隨附的説明。
Avinger,Inc.
經營和全面損失簡明報表
(未經審計)
(單位為千,每股數據除外)
截至三個月 9月30日, | 九個月結束 9月30日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||||
收入成本 | | | | | ||||||||||||
毛利 | | | | | ||||||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
研發 | | | | | ||||||||||||
銷售、一般和行政 | | | | | ||||||||||||
總運營費用 | | | | | ||||||||||||
運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
利息支出,淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他(費用)收入,淨額 | — | ( | ) | ( | ) | | ||||||||||
淨虧損和綜合虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
優先股股息的增加 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
可轉換優先股受益轉換特徵產生的視為股息 | — | — | ( | ) | — | |||||||||||
適用於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的加權平均普通股 | | | | |
所有股票和每股數據都反映了2022年3月14日生效的反向股票拆分的影響。請參閲隨附的説明。
Avinger,Inc.
股東權益簡明報表
(未經審計)
(單位:千,共享數據除外)
敞篷車 優先股 | 普通股 | 其他內容 已繳費 | 累計 | 總計 股東的 | ||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||||||||
2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
高級管理人員和董事購買計劃下普通股的發行和限制性股票單位的歸屬 | ||||||||||||||||||||||||||||
員工股票薪酬 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
A系列優先股股息的增值 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
淨虧損和綜合虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
敞篷車 優先股 | 普通股 | 其他內容 已繳費 | 累計 | 總計 股東的 | ||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||||||||
2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
公開發行普通股,扣除佣金和發行成本後的淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||
普通股預籌資權證的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||
在歸屬限制性股票單位時發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||
員工股票薪酬 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
A系列優先股股息的增值 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
淨虧損和綜合虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
所有股票和每股數據都反映了2022年3月14日生效的反向股票拆分的影響。請參閲隨附的説明。
Avinger,Inc.
股東權益簡明報表(續)
(未經審計)
(單位:千,共享數據除外)
敞篷車 優先股 | 普通股 | 其他內容 已繳費 | 累計 | 總計 股東的 | ||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||||||||
2020年12月31日餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
公開發行普通股,扣除佣金和發行成本後的淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||
將B系列優先股轉換為普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
高級管理人員和董事購買計劃下普通股的發行和限制性股票單位的歸屬 | ||||||||||||||||||||||||||||
員工股票薪酬 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
A系列優先股股息的增值 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
淨虧損和綜合虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
敞篷車 優先股 | 普通股 | 其他內容 已繳費 | 累計 | 總計 股東的 | ||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||||||||
2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
公開發行普通股,扣除佣金和發行成本後的淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||
發行D系列優先股,扣除佣金和發行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||
將D系列優先股轉換為普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
普通股預籌資權證的行使 | ||||||||||||||||||||||||||||
由於零碎股份反向股票拆分的舍入影響而進行的重新分類和調整 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
在歸屬限制性股票單位時發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||
員工股票薪酬 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
A系列優先股股息的增值 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
淨虧損和綜合虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
所有股票和每股數據都反映了2022年3月14日生效的反向股票拆分的影響。請參閲隨附的説明。
Avinger,Inc.
簡明現金流量表
(未經審計)
(單位:千)
截至9月30日的9個月, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
經營活動的現金流 | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: | ||||||||
折舊及攤銷 | ||||||||
債務發行成本攤銷和債務貼現 | ||||||||
基於股票的薪酬 | ||||||||
非現金利息支出及其他費用 | ||||||||
使用權資產變更 | ||||||||
超額和陳舊庫存準備金 | ||||||||
其他非現金收費 | ||||||||
債務清償收益 | ( | ) | ||||||
經營性資產和負債變動情況: | ||||||||
應收賬款 | ( | ) | ||||||
盤存 | ( | ) | ( | ) | ||||
預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他資產 | ( | ) | ||||||
應付帳款 | ( | ) | ||||||
應計補償 | ( | ) | ( | ) | ||||
應計費用和其他流動負債 | ( | ) | ||||||
其他長期負債 | ||||||||
用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動產生的現金流 | ||||||||
購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
融資活動產生的現金流 | ||||||||
發行可轉換優先股所得款項,扣除佣金和發行成本 | ||||||||
公開發行普通股所得收益,扣除佣金和發行成本 | ||||||||
融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
現金和現金等價物淨變化 | ( | ) | ||||||
期初現金及現金等價物 | ||||||||
期末現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
補充披露現金流量信息 | ||||||||
非現金投資和融資活動: | ||||||||
A系列優先股股息的增值 | $ | $ | ||||||
將使用權資產重新分類為預付租金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
庫存與財產和設備之間的轉移 | $ | $ | ( | ) |
請參閲隨附的説明。
Avinger,Inc.
簡明財務報表附註
1.組織
組織、業務性質
Avinger,Inc.(“公司”)是特拉華州的一家公司,成立於三月2007.該公司設計、製造和銷售圖像引導、基於導管的系統,供醫生用於治療外周動脈疾病(PAD)患者。PAD患者的動脈中有斑塊積聚,這些動脈將血液供應到心臟以外的區域,特別是骨盆和腿部。該公司在美國(“美國”)製造和銷售一系列產品。以及在選定的國際市場。該公司已開發了LumiVentures平臺,該平臺集成了光學相干斷層掃描( “OCT”) 該系統採用介入性導管進行可視化,是業內唯一在PAD手術治療過程中提供實時血管內成像的系統。該公司的Lumi血管平臺由一個資本組件、Lightbox控制枱以及各種一次性導管產品組成。該公司目前的導管產品包括Ocelot和Tigereye,它們旨在使醫生能夠穿透動脈中的完全阻塞,即所謂的慢性完全阻塞(“CTO”)。該公司還擁有圖像引導的動脈粥樣硬化治療產品Pantheris和Pantheris SV,旨在使醫生能夠精確地移除PAD患者的動脈斑塊。該公司正在開發下一代CTO交叉設備,以瞄準冠狀動脈CTO市場。該公司位於加利福尼亞州紅杉市。
流動性很重要
在其活動過程中,該公司自成立以來因運營而產生的虧損和負現金流。自.起2022年9月30日,該公司的累計赤字為#美元
該公司可以提供不是保證它將成功地通過額外的股權或債務融資籌集資金,或這些資金將以不對其現有股東造成大量稀釋。鑑於公司股價的波動,公司的任何融資可能在接下來的時間裏承擔十二幾個月可能會導致其現有股東的大量稀釋,而且可能會有不是保證公司將成功地獲得足以為其各種努力提供資金的額外資金。此外,COVID-19疫情及其應對措施導致消費者和投資者信心下降,信貸和金融市場不穩定,公司利潤波動,對可選醫療程序的限制,以及企業和消費者支出的減少,這可能會增加資本成本和/或限制公司的資本可獲得性。
如果公司無法籌集足夠數額的額外資本或按其接受的條款籌集額外資本,公司可能必須大幅減少運營或推遲、縮減或停止開發和銷售一或其更多的產品。財務報表可以做到不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。該公司的最終成功將在很大程度上取決於它對創新醫療技術的持續開發,它成功地將其產品商業化的能力,以及它籌集大量額外資金的能力。
公開招股
過去的產品
在……上面2021年2月2日,根據擱置登記聲明,該公司完成了一項購買交易要約
2022年1月供奉
在……上面 January 14, 2022, 本公司與數家機構投資者訂立證券購買協議,據此,本公司同意以登記直接發售(“2022年1月Offering“),集合了
這個
2022年8月供奉
在……上面 August 4, 2022, 本公司與單一機構投資者訂立證券購買協議,以發行及出售
因此,在註冊直接發售中,本公司發行了(I)
此外,本公司向投資者發行了2022年8月提供A系列首選投資選項,最多可購買
在市場發售協議上
在……上面 May 20, 2022, 本公司與H.C.Wainwright&Co.,LLC(“代理商”)訂立市場發售協議(“自動櫃員機協議”)作為銷售代理,據此,本公司可能提供和出售普通股,面值$
2.重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審計簡明財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)之規則及規定編制。隨附的未經審核簡明中期財務報表已按與年度財務報表相同的基準編制,管理層認為該等財務報表反映所有調整,其中只包括公平陳述本公司財務資料所需的正常經常性調整。結果顯示,三和九截至的月份2022年9月30日是不必須表明預期的截至本年度的結果十二月31, 2022,或任何其他過渡期或任何未來一年。這個十二月31, 2021簡明的資產負債表數據來自經審計的財務報表。通常包含在根據美國公認會計原則編制的年度財務報表中的某些信息和腳註披露,已根據與中期財務報表相關的美國證券交易委員會規則和規定進行了精簡或遺漏。這些未經審計的簡明財務報表和附註應與公司表格中包含的財務報表一起閲讀10-截至本財政年度的K十二月31, 2021,這是在向美國證券交易委員會備案的三月22, 2022.本公司的重要會計政策在附註中有更全面的描述2公司年報中的財務報表附註10-截至該年度的K十二月31, 2021.
在……上面 March 11, 2022, 公司董事會批准了對公司經修訂和重述的公司註冊證書的修正案,以實現1-為了-
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響財務報表中報告的金額和披露的估計和假設。管理層在作出與其基於股票的薪酬、與薪酬相關的應計項目、普通股認股權證的估值、可疑應收賬款撥備、超額和陳舊庫存撥備、臨牀試驗應計項目及其銷售退貨和保修成本準備金的估計時,使用重大判斷。管理層的估計是基於歷史經驗和各種其他被認為在當時情況下是合理的假設,這些假設的結果構成了對下列資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎不從其他來源很容易看出的。儘管這些估計是基於公司對當前事件和行動的瞭解,但它可能承擔未來,取得實效可能最終與這些估計和假設有實質性的不同。
信用風險集中,以及其他風險和不確定性
可能使公司面臨信用風險的金融工具包括現金和現金等價物以及在資產負債表上記錄的應收賬款。
該公司的政策是投資於現金和現金等價物,包括貨幣市場基金。這些金融工具在公司的賬户中持有,地址為一金融機構。與本公司投資有關的協議的交易對手由信譽較高的金融機構組成。
當出現特定的信用問題時,本公司計提壞賬準備。管理層對壞賬金額的估計是充分的,管理層認為所有重大的信用風險都已在2022年9月30日和2021年12月31日。
該公司的應收賬款來自美國和選定的國際市場的各種保健組織。在…2022年9月30日,有
公司相信CoVID-19隨後對醫院系統的負擔已經並將繼續對其創造銷售的能力產生不利影響,因為醫療提供者必須執行要求使用其產品的程序,其能力水平波動且不可預測。
該公司正在密切關注全球供應鏈、製造和物流業務的總體經濟狀況。隨着通脹壓力的增加,該公司預計其生產和運營成本可能同樣的增長,包括材料和勞動力的成本和可用性。雖然該公司手頭有足夠的庫存來滿足其目前的生產要求和客户需求,但它在某些材料的可用性和某些關鍵供應商的交貨期延長方面遇到了一些限制。該公司在向客户發運產品時也遇到了一些延誤。我們供應鏈的任何重大延誤或中斷都可能損害公司未來滿足客户需求的能力,並可能損害其業務。
產品保修成本
該公司通常會提供一-自所有權轉移和損失風險轉移給客户時起對其產品的一年保修。在向客户開具發票時,公司根據歷史結果對產品保修的估計成本進行應計。保修成本作為收入成本反映在經營報表和全面損失中。保修義務受產品故障率、材料使用和糾正產品故障所產生的服務交付成本的影響。如果實際產品故障率、材料使用或服務交付成本與這些估計值不同,則需要修訂估計的保修責任。該公司定期評估其記錄的保修負債的充分性,並在必要時調整金額。保修條款和索賠摘要如下(以千為單位):
截至三個月 9月30日, | 九個月結束 9月30日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
期初餘額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
保修條款 | ||||||||||||||||
使用/發佈 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
期末餘額 | $ | $ | $ | $ |
普通股股東應佔每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法為:適用於普通股股東的淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數,不考慮潛在的稀釋普通股。普通股股東應佔每股攤薄淨虧損的計算方法為:適用於普通股股東的淨虧損除以當期已發行普通股和稀釋潛在普通股的加權平均股數。任何須回購的普通股股份均不包括在計算範圍內,因為該等股份是否繼續歸屬取決於持有人是否繼續為本公司服務。自.起2022年9月30日和2021,有幾個不是需回購的股份。由於本公司在報告所述的所有期間都處於虧損狀態,普通股股東應佔每股基本淨虧損與普通股股東應佔稀釋後每股淨虧損相同,因為納入所有可能稀釋的普通股將是反攤薄的。
普通股股東應佔每股淨虧損的計算方法如下(除每股數據外,以千計):
截至三個月 9月30日, | 九個月結束 9月30日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
適用於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股 | ||||||||||||||||
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
以下可能稀釋的已發行證券已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外,因為這些證券由於報告的損失而具有反稀釋影響:
截至三個月 9月30日, | 九個月結束 9月30日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
普通股認股權證等價物 | ||||||||||||||||
普通股期權 | ||||||||||||||||
可轉換優先股 | ||||||||||||||||
未歸屬的限制性股票單位 | ||||||||||||||||
細分市場和地理信息
公司以以下方式經營和管理其業務
自.起2022年9月30日和十二月31, 2021,現金等價物都被歸類為水平1並由貨幣市場基金組成。自.起2022年9月30日和十二月31, 2021,有幾個不是按水平分類的金融資產和負債2或3.有幾個不是公允價值層級之間的轉移三或九截至的月份2022年9月30日。
近期會計公告
最近採用的會計準則
在……裏面 May 2021, ASU不是的。 2021-04, 發行人’對獨立股權交易所的某些修改的會計處理--分類書面看漲期權發佈是為了澄清修改或交換獨立股權分類書面看漲期權(如認股權證)的會計處理,這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。該標準由本公司於 January 1, 2022. 這個新標準做到了不對公司的財務報表有實質性影響。
最新會計準則不尚未被採納
在……裏面2020年8月,FASB發佈了ASU不是的。 2020-06, 債務—債務和可轉換債務及其他選擇(小主題470-20)和衍生工具和對衝—實體中的合同’的自有權益(副標題815-40):實體內可轉換票據和合同的會計’的自有權益除其他外,簡化了分配發行可轉換債務工具所得收益的會計模式。因此,在採用亞利桑那州立大學的指導意見後,實體將不在股權中單獨存在此類債務中嵌入的轉換特徵。相反,它們將把可轉換債務工具完全作為債務,並將可轉換優先股完全作為優先股(即,作為單一記賬單位),除非(I)可轉換債務工具包含需要作為ASC衍生工具的特徵815或(2)可轉換債務工具以相當高的溢價發行。該標準對本公司生效,作為美國證券交易委員會定義的較小報告公司,第一1/42024而且允許提前領養。這一新標準是不預計將對公司的財務報表產生實質性影響。
3.盤存
庫存包括以下內容(以千計):
9月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
原料 | $ | $ | ||||||
在製品 | ||||||||
成品 | ||||||||
總庫存 | $ | $ |
4.借款
CRG
在……上面九月22, 2015,本公司與CRG訂立經修訂之定期貸款協議(“貸款協議”),根據該協議,在若干條件規限下,本公司有權借入最多$
在……上面二月14, 2018,公司和CRG在轉換美元的同時,進一步修訂了貸款協議
本公司已與CRG就貸款協議(“該等修訂”)訂立數項修訂2015年9月,最近的一份是在 August 10, 2022. 修訂內容包括:(1)將只收利息的期限延長至十二月31, 2023; (2)延長了本公司可能選擇通過以下方式支付部分利息:實物支付或實物支付利息2023年12月31日只要不是違約已經發生並仍在繼續;(3)允許公司以PIK利息支付我們的全部利息,通過十二月31, 2023只要不是違約已經發生並仍在繼續;(4)將到期日延長至 December 31, 2025; (5)將最低流動資金要求降至#美元
根據修訂後的貸款協議,不是本金或利息的現金支付將在第一1/42024.利息將應計並計入以(在一定程度上)為基礎的債務餘額不已支付)在季度初未償還的本金,利率為
“公司”(The Company)可能自願全額預付借款,預付溢價從
貸款協議要求本公司遵守某些肯定和否定的條款,包括財務報告要求、某些關於預先指定的流動資金和收入要求的最低財務條款,以及禁止產生債務或設立額外留置權,但貸款協議條款明確允許的除外。特別是,經修訂的貸款協議的契諾包括公司維持至少#美元的契諾。
自.起2022年9月30日,本公司遵守貸款協議下所有適用的契諾。
自.起2022年9月30日,貸款協議下的本金、最終融資費和PIK付款(包含上述所有修訂)如下(以千計):
截至十二月三十一日止的年度: | ||||
2022年(一年中剩下的三個月) | $ | |||
2023 | ||||
2024 | ||||
2025 | ||||
減去:2022年9月30日之後增加的PIK金額和最終設施費用 | ( | ) | ||
減去:代表債務發行成本的金額 | ( | ) | ||
借款,長期部分,截至2022年9月30日 | $ |
關於貸款協議下的提款,本公司記錄了總計#美元的債務折扣。
自.起2022年9月30日,所有CRG借款及相關總債務貼現均被歸類為非流動貸款。
工資保障計劃
在……上面 April 23, 2020, 該公司獲得了#美元的貸款收益。
購買力平價貸款是一張期票,日期為#年。 April 20, 2020 (本公司與作為貸款人的硅谷銀行(“SVB”)之間的本票)將於 April 20, 2022 並按固定利率計息1%每年,按月支付,從六自貸款之日起數月,並允許提前償還借款。不是相關罰金或保險費。
購買力平價貸款由美國小企業管理局(SBA)管理。根據PPP,如果所有員工都被保留在工資單上一段規定的時間,並且貸款所得用於工資、租金和水電費,小企業管理局有權免除貸款。公司於#年申請債務減免2020年12月。
在……上面 April 17, 2021, SVB通知公司其購買力平價貸款已被小企業管理局完全免除,並有
5.租契
該公司的經營租賃義務主要包括根據不可撤銷的經營租賃租用的辦公室、實驗室和製造空間。除了以下所列的未來最低租賃承諾外,租賃還要求公司支付物業税、保險、維護和維修費用。該租約包括一項租金假期特許權和在租賃期內增加租金的逐步升級條款。租金費用在租賃期內採用直線法確認。本公司將遞延租金記為租金支出與現金租金之間的差額。
租約將於#年到期。2024年11月30日。該公司有義務支付大約$
經營租賃按未來基本付款的現值計入資產負債表。
該公司的經營租賃費用,不包括每月可變維護費和其他費用,約為#美元。
下表載列於資產負債表中與本公司於2022年9月30日(以千為單位):
截至十二月三十一日止的年度: | |||
2022年(一年中剩下的三個月) | $ | ||
2023 | |||
2024 | |||
減去:推定利息 | ( | ) | |
截至2022年9月30日的租賃負債 | $ |
下表顯示了使用權(“ROU”)資產和租賃負債以及相關的財務報表行項目,截至2022年9月30日和2021年12月31日(以千為單位):
與租賃有關的資產和負債 | 財務報表行 項目 | 9月30日, 2022 | 十二月三十一日, 2021 | |||||||
使用權資產: | ||||||||||
經營租賃 | 使用權資產 | $ | $ | |||||||
使用權資產總額 | $ | $ | ||||||||
租賃負債: | ||||||||||
經營租賃 | 租賃負債,本期部分 | $ | $ | |||||||
租賃負債,長期部分 | ||||||||||
租賃總負債 | $ | $ |
6.承付款和或有事項
購買義務
購買義務包括在正常業務過程中籤訂的購買貨物和服務的協議。該公司對供應商的採購承諾總額約為#美元。
法律訴訟
該公司是不目前涉及任何懸而未決的法律訴訟,公司認為這些訴訟可能會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。該公司不時地可能捲入法律訴訟或調查,這可能會損害我們的聲譽、業務和財務狀況,並轉移我們管理層對業務運營的注意力。
7.股東權益
可轉換優先股
自.起2022年9月30日和2021年12月31日,公司的公司註冊證書,經修訂和重述,授權公司發行最多
系列 可轉換優先股
A系列優先股的持有者有權按以下比率獲得年度應計股息
系列 B可轉換優先股
B系列優先股的清算優先權為#美元。
D系列可轉換優先股
在……上面 January 14, 2022, 本公司與數家機構投資者訂立證券購買協議,據此,本公司同意以登記直接發售(“2022年1月Offering“),集合了
於發行時,本公司對D系列優先股的分類進行了評估,並確定股權分類是合適的,因為不是強制性或或有可贖回功能。向投資者發行的權證被認為是獨立的股權分類工具。“公司”(The Company)第一使用相對公允價值方法在優先股和向投資者發行的權證之間分配登記直接發售的毛收入,導致對每種工具的初始分配為#美元
對嵌入的轉換特徵進行了評估,並對優先股股東的分叉進行了分析不被認為是必要的。發行D系列可換股優先股產生一項有利的換股特徵(“BCF”),該特徵是由於發行的股本證券附有一項對投資者或初始資金有利的內嵌換股選擇權,因為換股選擇權的有效換股價格低於相關股票於承諾日的市價。該公司將BCF記為優先股的折扣額,金額為#美元。
普通股
自.起2022年9月30日,公司的公司註冊證書,經修訂和重述,授權公司發行最多
普通股認股權證
自.起2021年12月31日,該公司擁有購買普通股的未償還認股權證如下:
總計 傑出的 和 可操練 | 潛在的 的股份 普普通通 庫存 | 鍛鍊 單價 分享 | 到期日 | ||||||||||
2018年2月發行的1系列權證B系列融資 | $ | 2025年2月 | |||||||||||
2018年2月發行的第二輪權證B輪融資 | $ | 2025年2月 | |||||||||||
2018年11月發行的認股權證融資 | $ | 2023年11月 | |||||||||||
截至2021年12月31日的合計 |
自.起2022年9月30日,該公司擁有購買普通股的未償還認股權證如下:
總計 傑出的 和 可操練 | 潛在的 的股份 普普通通 庫存 | 鍛鍊 單價 分享 | 到期日 | |||||||||||||
2018年2月發行的1系列權證B系列融資 | $ | 2025年2月 | ||||||||||||||
2018年2月發行的第二輪權證B輪融資 | $ | 2025年2月 | ||||||||||||||
2018年11月發行的認股權證融資 | $ | 2023年11月 | ||||||||||||||
配售代理權證於2022年1月發行融資 | $ | 2027年1月 | ||||||||||||||
2022年1月發行的認股權證融資 | $ | 2027年7月 | ||||||||||||||
2022年8月發行的預融資權證融資 | $ | 不適用 | ||||||||||||||
2022年8月發行的首輪私人投資期權融資 | $ | 2028年2月 | ||||||||||||||
B系列私募投資期權於2022年8月發行融資 | $ | 2024年8月 | ||||||||||||||
配售代理私募投資期權於2022年8月發行融資 | $ | 2027年8月 | ||||||||||||||
截至2022年9月30日的總數 |
2022年1月供奉
根據於年簽訂的購買協議 January 14, 2022, 該公司發行了認股權證,以購買最多
本公司向配售代理髮出的2022年1月發售認股權證以購買最多
2022年8月供奉
根據於年簽訂的購買協議 August 4, 2022, 公司發行RD預融資權證,以購買最多
該公司發行了首輪優先投資期權,最多購買
本公司向配售代理髮出的2022年8月提供首選投資選項,最多可購買
在某些股票分紅和分配、股票拆分、股票合併、重新分類或影響普通股的類似事件發生時,行使普通權證、預籌資權證、優先投資期權和配售代理優先投資期權的普通股的行使價和可發行普通股的數量可能會受到適當的調整。此外,在某些情況下,在基本交易時,普通權證、預籌資權證、優先投資期權或配售代理優先投資期權的持有人將有權在行使時獲得該持有人在緊接基本交易前行使普通權證、預籌資權證、優先投資期權或配售代理優先投資期權時將獲得的證券、現金或其他財產的種類和金額。
普通權證、預籌資權證、優先投資期權和配售代理優先投資期權可在可行使後的任何時間根據持有人的選擇權行使,前提是普通權證、預融資權證、優先投資期權或配售代理優先投資期權的股份不能行使為普通股,前提是適用持有人將實益擁有超過
在基本交易中,在緊接該基本交易之前持有我們有投票權的證券的持有者將不,在這種基本面交易之後,直接或間接擁有超過50%存續實體或繼承實體的有表決權證券,而本公司是該實體的不繼承者實體或做不繼續作為交易法下的報告發行人,則應持有人的要求,公司或後續實體應向持有人支付相當於普通權證、優先投資期權和配售代理優先投資期權剩餘未行使部分的公允價值的現金金額,從持有人手中購買普通權證、優先投資期權和配售代理優先投資期權的未行使部分,但在發生基本交易的情況下,受某些限制的限制不在我們的控制之下。
自.起2022年9月30日和2021年12月31日,認股權證及優先投資選擇權購買合共
庫存計劃
在……裏面一月2015,董事會通過,公司股東批准2015股權激勵計劃(“2015計劃“)。在……上面 October 14, 2022, 公司股東批准了一項額外的
公司的RSU一般每年授予超過
以相等的增量遞增的年份。該公司使用授予日公司普通股股票的收盤價來計量RSU的公允價值,並在授予期間以直線方式確認為費用。下面是所有RSU活動的摘要:
數量 股票 | 加權 平均值 授予日期 公允價值 | 加權 平均值 剩餘 合同 術語 | ||||||||||
截至2021年12月31日的懸而未決的獎項 | $ | |||||||||||
獲獎 | $ | — | ||||||||||
已釋放 | ( | ) | $ | — | ||||||||
被沒收 | ( | ) | $ | — | ||||||||
截至2022年9月30日的懸而未決的獎項 | $ |
自.起2022年9月30日,只有不到一美元
2018軍官與董事購股計劃
曾經有過
8.基於股票的薪酬
年度確認的與公司股票期權和RSU相關的非現金股票薪酬支出總額三和九截至的月份2022年9月30日和2021,如下(以千為單位):
截至三個月 9月30日, | 九個月結束 9月30日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
收入成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
研發費用 | ||||||||||||||||
銷售、一般和行政費用 | ||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ |
9.後續事件
在……上面 October 14, 2022, 該公司持有其2022股東周年大會(“2022年度會議“),並且公司股東批准了對2015計劃(I)增加預留供發行股份數目2015計劃依據
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 |
你應該閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析,以及本季度報告中其他部分包含的未經審計的財務報表和相關附註 10-Q。本討論和本季度報告中有關表格的其他部分 10-Q包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述,例如基於我們管理層的信念的我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述,以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本季度報告中關於表格的部分所討論的因素 10-Q和我們於2022年3月22日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告,題為“風險因素。”
概述
我們是一家商業階段的醫療設備公司,設計、製造和銷售實時圖像引導、基於導管的微創系統,醫生使用這些系統來治療外周動脈疾病患者。PAD患者的動脈中有斑塊積聚,這些動脈將血液供應到心臟以外的區域,特別是骨盆和腿部。我們的使命是通過推出基於LumiVariable平臺的產品,極大地改善血管疾病的治療。LumiVia平臺是這個市場上唯一可用的血管內實時圖像引導系統。
我們在美國和精選的國際市場設計、製造和銷售一系列產品。我們位於加利福尼亞州的紅杉市。我們目前的Lumi血管平臺由Lightbox成像控制枱、Ocelot和Tigereye系列導管和Pantheris系列導管等產品組成,Ocelot和Tigereye系列導管是圖像引導導管,旨在允許醫生穿透動脈中的完全阻塞,稱為慢性完全閉塞或CTO,Pantheris系列導管是我們的圖像引導動脈粥樣硬化切除術導管,旨在使醫生能夠精確地清除PAD患者的動脈斑塊。
我們正在開發CTO交叉設備,以瞄準冠狀動脈CTO市場。冠心病(“CAD”)市場的醫療器械市場競爭激烈、充滿活力,以快速和實質性的技術發展和產品創新為標誌,不能保證我們將成功開發和營銷任何新的CAD產品。我們正在努力瞭解市場需求,並開始開發新的CAD產品。我們預計,當我們繼續評估和開發潛在的CAD產品時,我們將產生額外的費用。
我們最初的Ocelot產品於2011年9月獲得CE標誌,並於2012年11月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可。2015年10月,我們獲得了FDA對Pantheris商業化的510(K)批准。我們在2016年3月獲得了增強版Pantheris的額外510(K)許可,並在此後立即開始在美國和部分歐洲國家銷售Pantheris。2018年5月,我們獲得了FDA對我們當前的下一代Pantheris的510(K)批准。2019年4月,我們的Pantheris SV獲得了FDA的510(K)批准,Pantheris SV是針對較小船隻的Pantheris版本,並於2019年7月開始銷售。2020年9月,我們獲得了Tigereye的510(K)許可,這是一種利用Avinger專有圖像制導技術平臺的下一代CTO交叉系統。Tigereye是Avinger Ocelot系列圖像引導CTO交叉導管的產品線延伸。2022年1月,我們的Lightbox 3成像控制枱獲得了FDA的510(K)批准,與現有版本相比,我們的Lightbox版本在尺寸、重量和成本上都有顯著降低。
2022年7月,我們向FDA提交了下一代CTO交叉系統Tigereye ST導管的510(K)申請。Tigereye ST是我們的Ocelot和Tigereye系列CTO交叉導管的延伸。這種新的影像導引導管有一個集成的外部旋轉尖端,與內端的旋轉配對,以穿透具有挑戰性的阻塞和CTO帽。Tigereye ST結合了先進的軸設計,可推進性和扭矩響應,以及類似Ocelot的三標記系統,以促進整個平臺的一致圖像解釋。隨着2021年初Tigereye的商業推出,Tigereye ST繼續提供高清、實時血管內成像、用户控制的可偏轉尖端和更快的旋轉速度,這些都是Avinger的CTO投資組合中引入的。低調的Tigereye ST有140釐米的工作長度和5個法式護套。
目前對PAD的治療,包括搭橋手術,可能會耗資巨大,並可能導致併發症、術後高度疼痛、住院時間和康復時間較長。PAD的微創或血管內治療包括支架置入、血管成形術和動脈粥樣硬化切除術,後者使用基於導管的設備來去除斑塊。這些治療在安全性或有效性方面都有侷限性,並且經常導致疾病的復發,也稱為再狹窄。我們認為,血管內技術治療的PAD患者再狹窄率高的主要因素之一是介入治療過程中發生的血管損傷的數量。具體地説,這些治療經常破壞動脈最外層之間的膜,稱為外彈力板,或鰻魚。
我們相信,我們的Lumi血管平臺是唯一一項在PAD治療過程中通過使用光學相干斷層掃描(OCT)提供動脈內部實時可視化的技術,OCT是一種高分辨率、基於光線、無輻射的成像技術。我們的Lumi血管平臺為醫生提供來自動脈內部的實時OCT圖像,我們相信Ocelot和Pantheris是第一個分別在CTO穿刺術和動脈粥樣硬化手術中提供血管內可視化的產品。我們相信,這種方法將顯著改善患者的預後,在治療期間使用無輻射圖像指導為醫生提供更清晰的動脈圖像,使他們能夠更好地區分斑塊和健康的動脈結構。我們的Lumi血管平臺旨在提高患者的安全性,使醫生能夠直接針對斑塊進行治療,同時避免對動脈的健康部分造成損害。
在2015年第一季度,我們完成了VISION中患者的登記,這是一項臨牀試驗,旨在支持我們向FDA提交我們的Pantheris動脈粥樣硬化設備的510(K)計劃。VISION旨在評估Pantheris使用血管內成像進行動脈粥樣硬化切除術的安全性和有效性,併成功地實現了所有初級和次級安全性和有效性終點。我們相信,來自VISION的數據讓我們能夠證明,避免對健康的動脈結構造成損害,特別是避免破壞動脈最外層之間的外部彈力膜,可以降低患病動脈再狹窄或再次狹窄的可能性。儘管最初的VISION研究方案不是為跟蹤患者超過6個月而設計的,但我們與18個VISION站點合作,重新徵求先前臨牀試驗患者的同意,以便他們在最初治療後的12個月和24個月內評估患者結果。2017年5月完成了對參與站點剩餘患者的數據收集,並於2017年7月發佈了總共89名患者的最終12個月和24個月結果。
在2017年第四季度,我們開始招募患者參加Insight,這是一項臨牀試驗,旨在支持向FDA提交的文件,以擴大我們的Pantheris動脈粥樣硬化設備的適應症,將支架內再狹窄包括在內。患者招募於2017年10月開始,2021年7月完成。分別在治療後30天、6個月和1年評估患者的預後。2021年11月,我們從FDA獲得了510(K)批准,使用Insight收集和分析的數據,獲得了Pantheris治療支架內再狹窄的新的臨牀適應症。我們預計這將擴大我們針對Pantheris的潛在市場,包括幾乎沒有可用的適應症治療選擇的高發疾病州。
我們正在進行更多的臨牀數據計劃,包括一項上市後研究IMAGE-BTK,該研究旨在評估Pantheris SV治療膝關節以下PAD病變的安全性和有效性。我們目前正在招募患者,預計在2023年上半年完成招募。
我們的直銷隊伍、營銷努力和促銷活動都集中在介入心臟病醫生、血管外科醫生和介入放射科醫生身上。我們還致力於與我們確定為關鍵意見領袖的醫生和醫院發展牢固的關係。儘管我們的銷售和營銷工作針對的是這些醫生,因為他們是我們技術的主要用户,但我們將進行手術的醫院和醫療中心視為我們的客户,因為他們通常負責購買我們的產品。我們正在設計更多的未來產品,以與我們的LumiVectors平臺兼容,我們希望這將增強醫院投資我們技術的價值主張。Pantheris符合其他動脈粥樣硬化產品目前使用的現有報銷代碼,進一步促進了我們產品的採用。
我們組建了一支在初創和大型跨國醫療器械公司擁有豐富醫療器械開發和商業化經驗的團隊。我們所有的導管產品都在我們的製造工廠組裝,但某些關鍵工序,如塗層和滅菌,是由外部供應商執行的。我們的Lightbox 3成像控制枱通過合格的合同製造商進行組裝。我們預計,我們目前在加州的製造設施將至少在2023年之前足夠使用。我們在2020年創造了880萬美元的收入,2021年創造了1010萬美元的收入。2020年收入下降的主要原因是醫院推遲了選擇性程序,新冠肺炎對我們的客户產生了不利影響。由於新冠肺炎的影響,2020年和2021年的收入波動很大,2022年也會繼續這樣。
最新發展動態
新冠肺炎和醫院容量更新
由於新冠肺炎疫情和醫院人手短缺的影響,我們的銷售額大幅下降,特別是個人以及醫院和其他醫療提供者因新冠肺炎而推遲了選擇性手術。我們繼續經歷銷售波動,因為某些司法管轄區的從業者能夠執行可選程序,而其他司法管轄區則繼續遇到產能問題。雖然目前大部分司法管轄區已放寬對進行選擇性程序的限制,但我們不能肯定日後不會再次採用此類限制。一些司法管轄區已經並將繼續經歷新冠肺炎病例的死灰復燃,這可能會促使這些地區的某些醫院和其他醫療機構再次推遲選擇性程序,或者進一步延長或恢復對此類程序的現有限制。如果其他司法管轄區的新冠肺炎案件捲土重來,這些司法管轄區也可能延長對選擇性程序的限制。此外,醫院人員短缺,包括與新冠肺炎相關的容量問題無關的問題,已經並可能繼續對我們的業務和運營結果產生不利影響。這種情況在醫療行業造成了很大的波動性,使得未來的發展和結果難以預測。
我們相信,新冠肺炎和醫院系統上的相關負擔已經並將繼續對我們創造銷售的能力產生不利影響,原因是醫療服務提供商必須執行要求使用我們產品的程序,而醫療服務提供商必須執行需要使用我們產品的程序,截至2022年9月30日的九個月就是如此。因此,目前尚不清楚銷售額較新冠肺炎期間水平的任何下降是否是暫時的,也不清楚此類銷售額未來是否可以恢復。此外,我們經歷了製造和供應鏈的中斷,以及臨牀研究站點啟動和患者登記的延遲。如果我們不能成功完成這些或其他臨牀研究,我們的業務和運營結果可能會受到損害。
新冠肺炎大流行、醫院面臨的人員和能力挑戰以及應對措施已導致消費者和投資者信心下降,信貸和金融市場不穩定,企業利潤波動,企業和消費者支出減少,這可能會增加資金成本和/或限制我們未來獲得的資金。這些因素和其他因素可能會對我們有效管理可用現金和其他資源的能力產生不利影響。
全球供應鏈
我們正在密切關注新冠肺炎疫情和整體經濟狀況對全球供應鏈、製造業和物流運營的影響。隨着通脹壓力的增加,我們預計我們的生產和運營成本也可能同樣增加,包括材料和勞動力的成本和可用性。此外,新冠肺炎和其他事件,包括港口關閉或勞動力短缺,普遍導致製造業和航運受到限制。雖然我們手頭有足夠的庫存來滿足我們目前的生產要求和客户需求,但我們在某些材料的可用性和某些關鍵供應商的交貨期延長方面遇到了一些限制。我們在向客户發貨時也遇到了一些延誤。我們供應鏈中的任何重大延誤或中斷都可能損害我們未來滿足客户需求的能力,並可能損害我們的業務。
我們可能需要識別和鑑定新的供應商,以應對我們現有的一些供應商遇到的中斷和困難。確定供應商和確定供應商資格的過程是漫長的,不能保證最終緩解公司目前遇到的問題。這一過程可能包括但不限於鑑定延遲、組件質量問題以及採購這些組件的更高成本。所有這些問題可能會削弱我們未來滿足客户需求的能力。
反向拆分股票
2022年3月11日,我們的董事會批准了對我們修訂和重述的公司證書的修正案,以實現我們已發行和已發行普通股的20股1股反向拆分。反向股票拆分於2022年3月14日生效。普通股和優先股的面值沒有因為反向股票拆分而進行調整。財務報表中的所有普通股、股票期權和限制性股票單位以及每股金額都在列報的所有期間進行了追溯調整,以實施反向股票拆分。
首席財務和會計幹事
正如之前披露的那樣,我們的前任首席財務官於2022年5月12日離開公司。2022年7月21日,我們的董事會任命現任公司副財務總監總裁的Nabeel Subainati為我們的首席財務官和首席會計官。
融資
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內,我們的淨虧損和綜合淨虧損分別為410萬美元和1340萬美元;在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內,我們的淨虧損分別為1740萬美元和1900萬美元。自成立以來,我們一直沒有盈利,截至2022年9月30日,我們的累計赤字為3.982億美元。自成立以來,我們主要通過私募和公開配售我們的優先證券和普通股,其次是債務融資安排,為我們的業務提供資金。
2015年9月,我們與CRG Partners III L.P.及其某些附屬基金(統稱CRG)簽訂了定期貸款協議,根據該協議,我們能夠在2017年3月29日或之前借入至多5,000萬美元,但須遵守某些條款和條件。根據貸款協議,我們在2015年9月22日借了3,000萬美元,2016年6月15日又借了1,000萬美元。於簽署貸款協議的同時,吾等與CRG訂立證券購買協議,根據該協議,CRG於2015年9月22日以每股111,928美元的價格購入870股本公司普通股,即截至2015年9月21日止本公司普通股的10日平均收市價。根據證券購買協議,吾等提交了一份登記聲明,涵蓋向華潤置業出售股份的轉售事宜,並須在該等註冊聲明繼續有效期間遵守若干肯定契諾。
於2018年2月14日,吾等與CRG訂立A系列優先股購買協議(“A系列購買協議”),根據該協議,CRG同意根據貸款協議將其優先擔保定期貸款的未償還本金金額中的3,800萬美元(加上適用於該貸款的後端費及預付溢價)轉換為新批准的A系列優先股。正如本報告題為“紅利政策”的章節所討論的那樣,A系列優先股的持有者有權獲得8%的年度應計紅利,可根據我們的選擇以額外的A系列優先股或現金支付。A系列優先股的股份沒有投票權,在償還和某些其他權利方面優先於本公司所有其他類別和系列的股權。
自2015年9月以來,吾等已與CRG就定期貸款協議(“該等修訂”)訂立數項修訂,最近一次於2022年8月10日訂立。這些修正案包括:(1)將只支付利息的期限延長至2023年12月31日;(2)將我們可以選擇支付部分實物支付(PIK)利息的期限延長至2023年12月31日,只要沒有違約發生且仍在繼續;(3)允許我們以實物支付利息支付的全部利息支付至2023年12月31日,只要沒有違約發生且仍在繼續;(4)將到期日延長至2025年12月31日;(5)將最低流動資金要求在任何時候都降至350萬美元;(6)取消2018、2019年和2020年的最低收入契約;(7)將2022年的最低收入契約降至800萬美元;(8)增加2023年、2024年和2025年的最低收入契約,分別為1,000萬美元、1,450萬美元和1,700萬美元;(9)將正在進行的獨立陳述中關於沒有“重大不利變化”的日期改為2020年12月31日;(10)修訂有關重大不利變動的持續獨立陳述及獨立失責事件,使新冠肺炎事件對吾等及吾等附屬公司收入造成的任何不利變動或影響不會構成重大不利變動;及(11)賦予華潤置業董事會觀察員權利。
關鍵會計政策和估算
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的,這些報表是按照美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們對報告的資產、負債、收入、費用以及或有資產和負債的相關披露金額做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同,任何此類差異都可能是實質性的。在截至2022年9月30日的9個月裏,我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化,而在我們於2022年3月22日提交給美國證券交易委員會的最新10-K表格年度報告中披露了這些信息:管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-關鍵會計政策和重大判斷和估計。
我們運營結果的組成部分
收入
目前,我們所有的收入都來自於在美國和部分國際市場銷售我們的各種PAD導管、Lightbox遊戲機和相關服務。在截至2022年9月30日的三個月和九個月裏,有一個客户分別佔收入的11%和13%。在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏,沒有客户佔收入的10%或更多。
由於各種因素,收入可能會在每個季度之間波動,包括資本設備採購模式,這種模式通常在接近日曆年末時增加,第一季度下降,以及我們根據供應鏈挑戰提供產品的能力。此外,在第一季度,我們的業績可能會受到不利天氣和重置年度患者醫療保險計劃免賠額的影響,這兩者都可能導致患者推遲選擇性程序。第三季度,全國範圍內的選擇性手術數量低於全年其他季度,我們認為這主要歸因於醫生和他們的患者的暑假。此外,我們認為新冠肺炎和醫院的容量和人員配備問題已經並將繼續對我們創造銷售的能力產生不利影響,這是由於醫療提供商必須執行要求使用我們產品的程序的波動和不可預測的能力。
收入成本和毛利率
收入成本主要由與製造管理費用、材料和直接人工相關的成本組成。我們將所有保修費用和庫存撥備作為收入成本支出。我們根據對未來需求、過去的使用、製造工藝的變化和整體市場狀況的假設,定期為估計的過剩、陳舊和不可出售的庫存減記庫存。目前,我們收入成本的很大一部分是製造間接成本。這些間接費用包括質量保證、材料採購、庫存控制、設施、設備和業務監督和管理的費用。我們預計,隨着產量的增加,間接成本佔收入的比例將變得不那麼重要。收入成本還包括生產設備的折舊費用、客户持有的放置燈箱的折舊和相關維護費用以及某些直接成本,如為運輸我們的產品而產生的成本。
我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響,主要是生產量、製造成本、產品產量、員工人數、過剩和陳舊庫存的費用以及成本削減戰略。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力來進一步推進和提高我們製造工藝的效率,我們相信這將降低成本並提高我們的毛利率。未來,我們可能會尋求在美國以外生產某些產品,以進一步降低成本。隨着我們繼續推出新產品和銷售渠道,以及採用新的製造工藝和技術,我們的毛利率可能會隨着季度的變化而波動。
研究和開發費用
研發費用主要包括工程、產品開發、臨牀和監管事務、諮詢服務、材料、折舊以及與開發中的產品和技術相關的其他成本。這些費用包括員工薪酬,包括基於股票的薪酬、用品、材料、分配給研發項目的質量保證費用、諮詢、相關差旅費用和設施費用。臨牀費用包括臨牀試驗設計、臨牀場地報銷、數據管理、差旅費用和為臨牀試驗製造產品的成本。我們預計研發費用將隨着時間的推移而變化,這取決於我們新產品開發工作的水平和時間,以及我們的臨牀開發、臨牀試驗和其他相關活動。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政或SG&A費用主要包括人員薪酬,包括基於股票的薪酬、銷售和營銷職能、醫生教育項目、業務發展、財務、信息技術和人力資源職能。其他SG&A費用包括佣金、培訓、差旅費用、教育和促銷活動、營銷活動、市場研究和分析、會議和貿易展、專業服務費(包括法律、審計和税費)、保險費和一般公司費用。我們預計,隨着我們擴大商業努力和與公司事務相關的額外成本,SG&A費用將會增加。
利息支出,淨額
利息支出,淨額主要包括我們的未償債務產生的利息,以及與我們的債務協議相關的債務貼現和發行成本的攤銷相關的非現金利息。
其他(費用)收入,淨額
其他(費用)收入,淨額主要包括重新計量外匯交易產生的損益和其他雜項收入和支出。
運營結果:
截至三個月 9月30日, |
九個月結束 9月30日, |
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2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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(除百分比外,以千為單位) |
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收入 |
$ | 2,252 | $ | 2,366 | $ | 6,272 | $ | 7,727 | ||||||||
收入成本 |
1,462 | 1,566 | 4,301 | 5,015 | ||||||||||||
毛利 |
790 | 800 | 1,971 | 2,712 | ||||||||||||
毛利率 |
35 | % |
34 | % |
31 | % |
35 | % |
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運營費用: |
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研發 |
1,086 | 1,397 | 3,244 | 4,502 | ||||||||||||
銷售、一般和行政 |
3,384 | 3,892 | 10,862 | 11,755 | ||||||||||||
總運營費用 |
4,470 | 5,289 | 14,106 | 16,257 | ||||||||||||
運營虧損 |
(3,680 | ) |
(4,489 | ) |
(12,135 | ) |
(13,545 | ) |
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利息支出,淨額 |
(407 | ) |
(419 | ) |
(1,286 | ) |
(1,214 | ) |
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其他(費用)收入,淨額 |
— | (4 | ) |
(20 | ) |
2,343 | ||||||||||
淨虧損和綜合虧損 |
$ | (4,087 | ) |
$ | (4,912 | ) |
$ | (13,441 | ) |
$ | (12,416 | ) |
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
收入。
截至2022年9月30日的三個月,與截至2021年9月30日的三個月相比,收入減少了約10萬美元,降幅為5%。收入的下降反映了需求的波動,這主要是由於新冠肺炎的不利影響以及醫院人員短缺,因為醫院的容量限制限制了從業人員在某些司法管轄區使用我們的產品執行選擇性外科手術的能力。在截至2021年9月30日的季度裏,我們的收入增加很大程度上是由於新冠肺炎放鬆了限制,促使我們履行了一系列積壓的選擇性程序,這些程序之前在2020年被推遲了。我們預計,在可預見的未來,新冠肺炎、醫院人員配備和醫院容量挑戰可能會繼續影響對我們產品的需求。
收入成本和毛利率。
在截至2022年9月30日的三個月中,收入成本比截至2021年9月30日的三個月減少了大約10萬美元,降幅為7%。這一下降主要是由於收入下降所致。在截至2022年和2021年9月30日的三個月裏,收入成本內的基於股票的薪酬支出總額分別為4000美元和2.4萬美元。
截至2022年9月30日的三個月的毛利率增至35%,而截至2021年9月30日的三個月的毛利率為34%。毛利率的增長主要是由於產品結構的變化。
研究及發展開支(“研發”).
截至2022年9月30日的三個月的研發費用與截至2021年9月30日的三個月相比減少了30萬美元或22%,這主要是由於我們上一財年完成了Lightbox 3的開發工作。在截至2022年和2021年9月30日的三個月裏,研發中的股票薪酬支出分別約為11,000美元和78,000美元。
銷售、一般和行政費用 (“SG&A”).
與截至2021年9月30日的三個月相比,截至2022年9月30日的三個月的SG&A支出減少了約50萬美元,降幅為13%,這主要是由於包括留任獎金在內的可變薪酬減少以及銷售和營銷輔助成本的減少。在截至2022年和2021年9月30日的三個月裏,SG&A內部的股票薪酬支出總額分別約為24,000美元和137,000美元。
利息支出,淨額。
與截至2021年9月30日的三個月相比,截至2022年9月30日的三個月的利息支出淨額減少了不到10萬美元,降幅為3%,這主要是由於貨幣市場利率上升導致利息收入增加,但由於PIK利息的複利,CRG貸款餘額增加導致利息支出增加,這在很大程度上抵消了利息支出的增加。
其他(費用)收入,淨額。
其他(費用)收入,淨額主要包括重新計量外匯交易產生的損益,外匯交易通常只佔交易量的一小部分,以及其他雜項收入和支出。由於外匯重新計量的波動,截至2022年9月30日的三個月的其他收入淨額減少了不到10萬美元,降幅為100%。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月的比較
收入。
在截至2022年9月30日的9個月中,收入比截至2021年9月30日的9個月減少了150萬美元,降幅為19%。收入的下降反映了需求的波動,這主要是由於新冠肺炎的不利影響以及醫院人員短缺,因為醫院的容量限制限制了從業人員在某些司法管轄區使用我們的產品執行選擇性外科手術的能力。在截至2021年9月30日的9個月中,我們實現了收入增長,這主要是由於新冠肺炎放鬆了限制,促使我們履行了一系列積壓的選舉程序,這些程序之前在2020年被推遲了。我們預計,在可預見的未來,新冠肺炎、醫院人員短缺和醫院容量挑戰可能會繼續影響對我們產品的需求。
收入成本和毛利率。
在截至2022年9月30日的9個月中,收入成本比截至2021年9月30日的9個月減少了70萬美元,降幅為14%。這一下降主要是由於收入下降所致。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月,收入成本內的股票薪酬支出總額為18,000美元和93,000美元。
截至2022年9月30日的9個月的毛利率降至31%,而截至2021年9月30日的9個月的毛利率為35%。毛利率下降的主要原因是收入減少,從而導致與生產水平下降相關的規模經濟減少。
研究及發展開支(“研發”).
與截至2021年9月30日的九個月相比,截至2022年9月30日的九個月的研發費用減少了130萬美元或28%,這主要是由於我們上一財年完成了Lightbox 3的開發工作。在截至2022年和2021年9月30日的9個月裏,研發部門的股票薪酬支出總額分別約為3.7萬美元和27.4萬美元。我們預計研發費用將根據我們冠狀動脈裝置正在進行的產品開發和現有產品線的未來迭代而波動。
銷售、一般和行政費用 (“SG&A”).
與截至2021年9月30日的9個月相比,截至2022年9月30日的9個月的SG&A支出減少了90萬美元或8%,這主要是由於包括留任獎金在內的可變薪酬減少以及銷售和營銷輔助成本的減少,但部分被公司和行政活動導致的第三方費用增加所抵消。在截至2022年和2021年9月30日的9個月裏,SG&A內部的股票薪酬支出總額分別約為72,000美元和593,000美元。
利息支出,淨額。
與截至2021年9月30日的九個月相比,截至2022年9月30日的九個月的利息支出淨額增加了約10萬美元,增幅為6%,這主要是由於來自PIK利息的CRG貸款餘額增加,部分被最近貨幣市場利率上升導致的利息收入增加所抵消。
其他(費用)收入,淨額。
其他(費用)收入,淨額主要包括重新計量外匯交易產生的損益,外匯交易通常只佔交易量的一小部分,以及其他雜項收入和支出。與截至2021年9月30日的9個月相比,截至2022年9月30日的9個月的其他收入淨額減少了約240萬美元,降幅為101%,這是因為購買力平價貸款被完全免除,導致了債務清償的收益,這是上一年期間一次性發生的。這兩個期間還包括外匯交易的重新計量損益,導致期間之間的名義變化。
流動性與資本資源
截至2022年9月30日,我們的現金及現金等價物為1,730萬美元,累計赤字為3.982億美元,而截至2021年12月31日的現金及現金等價物為1,950萬美元,累計赤字為3.848億美元。我們預計在可預見的將來會蒙受損失。我們相信,截至2022年9月30日,我們的現金和現金等價物為1730萬美元,預期的收入、債務和融資活動以及運營資金將足以使我們能夠為目前的運營提供資金,直至2023年第三季度。
到目前為止,我們主要通過發行優先股、普通股和債務融資、我們的At The Market計劃、我們的首次公開發行(IPO)、我們的後續公開發行和認股權證的淨收益來為我們的業務提供資金。我們不知道我們的業務何時或是否會產生足夠的現金來為我們持續的業務提供資金。如果有額外的債務融資,可能會涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何額外債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款,並需要支付鉅額償債費用,從而將資源從其他活動中轉移出來。可能根本沒有額外的融資,或者如果有,可能不是我們可以接受的金額或條款。如果我們無法獲得額外的融資,我們可能會被要求推遲產品的開發、商業化和營銷,並可能被要求大幅縮減我們的業務和運營。
此外,新冠肺炎疫情及其應對措施已導致消費者和投資者信心下降,信貸和金融市場不穩定,企業利潤波動,可選醫療程序受到限制,企業和消費者支出減少,這可能會增加資金成本和/或限制我們獲得資金的機會。雖然我們已經採取了某些措施來管理我們的可用現金和其他資源,以緩解新冠肺炎和醫院人手短缺以及相關的醫院容量問題對我們業務的影響,但我們不能保證這些策略會成功地緩解新冠肺炎疫情對我們流動性和資本資源的負面影響。
股權融資
2021年2月2日,根據擱置登記聲明,我們完成了50萬股普通股的買入交易,發行價為每股28.80美元。因此,在扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後,我們總共獲得了約1300萬美元的淨收益。
2022年1月提供
於2022年1月14日,吾等與數名機構投資者訂立證券購買協議,據此吾等同意以登記直接發售(“2022年1月發售”)方式出售及發行合共7,600股Our D系列可轉換優先股,每股面值0.001美元,發行價為每股1,000美元,可按每股8美元轉換為普通股。同時,我們同意向這些投資者發行認股權證,以購買最多807,500股我們的普通股(“普通權證”)。因此,在扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後,我們總共獲得了約670萬美元的淨收益。在截至2022年9月30日的9個月中,D系列優先股發行的所有7600股被轉換為總計95萬股普通股。因此,截至2022年9月30日,D系列優先股沒有流通股。
807,500份普通權證的行使價格為每股9.60美元,並於2022年7月14日開始可行使。共同認股權證將在可行使後五年即2027年7月14日到期。我們亦向配售代理或其指定人士發出認股權證,以購買合共66,500股普通股(“配售代理認股權證”)。配售代理認股權證的條款與普通認股權證相同,不同之處在於配售代理認股權證的行使價為每股10.00美元,期限為自根據2022年1月發售開始出售起計五年,或2027年1月12日。
在市場發售協議上
於2022年5月20日,吾等以H.C.Wainwright&Co.,LLC(“代理商”)為銷售代理訂立一項於市場發售協議(“自動櫃員機協議”),據此吾等可不時於市場公開發售普通股,每股面值0.001美元(“股份”),總髮行價達7,000,000美元。股票的出售將按出售時的現行市場價格進行,或與代理人達成其他協議。根據自動櫃員機協議,代理商將從我們那裏獲得任何股份總收益的3.0%的佣金。根據自動櫃員機協議出售的股份,乃根據本公司於2022年3月29日首次提交予美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)並於2022年4月7日宣佈生效的S-3表格擱置登記聲明,以及於2022年5月20日提交予美國證券交易委員會的招股説明書補編及隨附的招股説明書進行發售。在截至2022年9月30日的季度中,我們以每股1.56美元的平均價格出售了259,137股普通股,總收益為40萬美元,其中約12,000美元以佣金的形式支付給代理商。在截至2022年9月30日的9個月內,我們根據自動櫃員機協議以每股1.67美元的平均價格出售了585,603股普通股,總收益為100萬美元,其中約29,000美元以佣金的形式支付給代理商。除自動櫃員機協議外,我們目前沒有任何獲得額外資金的承諾。2022年8月3日,我們根據自動取款機協議暫停了銷售。雖然我們未來可能會恢復銷售,但不能保證我們會成功地通過這些方式獲得更多資金。
2022年8月提供
2022年8月4日,我們與單一機構投資者簽訂了一項證券購買協議,以註冊直接發行(“RD”或“註冊直接”)的方式發行和出售1,484,019股普通股,購買價為每股1.752美元,或替代認股權證的預籌資金。於同時進行的私募中,吾等亦同意以與登記直接發售相同的買入價向投資者發行及出售1,369,864股普通股,或以預籌資權證代替(“定向增發”及連同登記直接發售的“2022年8月發售”)。因此,在扣除承保折扣、佣金、法律和會計費用以及其他輔助費用後,我們總共獲得了約440萬美元的淨收益。
因此,在登記直接發售中,我們發行了(I)700,000股普通股,及(Ii)預資權證代替普通股,以購買合共784,019股普通股(“RD預資資權證”),而在私募中,我們發行了預資資權證,以購買合共1,369,864股普通股(“私人預資資權證”,並連同RD預資資權證“2022年8月預資資權證”)。
此外,我們在2022年8月向投資者發行了A系列優先投資期權,以購買最多2,853,883股我們的普通股,以及B系列優先投資期權,以購買最多2,853,883股我們的普通股(“優先投資期權”)。A系列優先投資期權的行權價為每股1.502美元,可立即行使,自發行日起五年半到期,即2028年2月8日;B系列優先投資期權的行權價為每股1.502美元,可立即行使,自發行日起兩年即2024年8月8日到期。我們亦向配售代理或其指定人士發出優先投資期權,以購買合共171,233股普通股(“配售代理優先投資期權”)。配售代理優先投資期權的條款與優先投資期權相同,不同之處在於配售代理優先投資期權的行使價為每股2.19美元,期限為自根據2022年8月或2027年8月3日開始出售起計五年。
購買力平價貸款
2020年4月23日,根據《關愛法案》的購買力平價,我們獲得了230萬美元的貸款收益(PPP貸款)。該筆購買力平價貸款以承付票形式,日期為2020年4月20日(下稱“承付票”),由本行與硅谷銀行(下稱“SVB”)作為貸款人,於2022年4月20日到期,年息固定為1%。
正如之前披露的那樣,PPP由美國小企業管理局(SBA)管理。根據PPP,如果所有員工都被保留在工資單上一段規定的時間,並且貸款所得用於工資、租金和水電費,小企業管理局有權免除貸款。我們在2020年12月申請了債務減免。2021年4月17日,我們接到SVB的通知,其PPP貸款已被SBA完全免除,PPP貸款沒有剩餘餘額。我們在2021年4月將這筆寬恕記錄為其他收入,金額為240萬美元,其中約23,000美元為應計利息。
合同義務
我們的主要義務包括我們設施的運營租賃、我們與CRG的貸款協議和不可取消的購買承諾。下表列出了截至2022年9月30日我們按期限到期的合同義務(以千為單位):
按期間到期的付款 |
||||||||||||||||||||
少於1年 |
2 - 3 年份 |
4-5年 |
更多多於5年份 |
總計 |
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經營租賃義務(1) |
$ | 1,193 | $ | 1,441 | $ | — | $ | — | $ | 2,634 | ||||||||||
CRG貸款(2) |
— | 15,200 | 4,184 | — | 19,384 | |||||||||||||||
不可取消的採購承諾(3) |
1,462 | 27 | 23 | — | 1,512 | |||||||||||||||
$ | 2,655 | $ | 16,668 | $ | 4,207 | $ | — | $ | 23,530 |
(1) |
經營租賃義務主要包括根據不可撤銷的經營租賃租用的辦公室、實驗室和製造空間。除上述最低未來租賃承諾外,租約還要求公司支付物業税、保險、維護和維修費用。租約將於2024年11月30日到期。 |
(2) |
截至2022年9月30日,CRG貸款總額為1,370萬美元,在資產負債表上顯示為借款。上表中CRG貸款項下的合同債務為1,940萬美元,包括未來應計但不以現金支付的利息,以及將於2025年12月CRG貸款到期時支付的220萬美元后端費用。詳情見第一部分第1項“未經審計的財務報表,腳註5.借款”。 |
(3) |
不可撤銷的採購承諾包括在正常業務過程中籤訂的購買貨物和服務的協議。 |
現金流
截至9月30日的9個月, |
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2022 |
2021 |
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(單位:千) |
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提供的現金淨額(用於): |
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經營活動 |
$ | (14,043 | ) |
$ | (12,166 | ) |
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投資活動 |
(31 | ) |
(18 | ) |
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融資活動 |
11,919 | 13,077 | ||||||
現金和現金等價物淨變化 |
$ | (2,155 | ) |
$ | 893 |
經營活動中使用的現金淨額
截至2022年9月30日的9個月,用於經營活動的現金淨額為1400萬美元,主要包括1340萬美元的淨虧損和250萬美元的淨營業資產增長,但被190萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要與130萬美元的非現金利息支出有關。業務資產淨額增加的主要原因是,庫存增加了120萬美元,原因是根據延長的交付期預期需求購買了庫存組件,以及由於付款時間安排和總體支出減少而應付賬款減少。由於某些可變報酬繼續增加,其他長期負債的增加部分抵消了這些增加。
截至2021年9月30日的9個月中,用於經營活動的現金淨額為1,220萬美元,主要包括淨虧損1,240萬美元和淨營業資產增加約30萬美元,以及淨非現金收益60萬美元。由於免除了240萬美元的購買力平價貸款,我們確認了清償債務的非現金收益。這一收益被與基於股票的薪酬有關的非現金費用100萬美元、非現金利息支出120萬美元和折舊50萬美元部分抵消。業務淨資產增加的主要原因是存貨和預付費用增加以及應計報酬減少;但應付賬款和其他長期負債增加部分抵消了這一增加。
用於投資活動的現金淨額
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中,投資活動中使用的淨現金包括購買財產和設備。
融資活動提供的現金淨額
在截至2022年9月30日的9個月中,融資活動提供的現金淨額為1190萬美元,主要涉及2022年1月發售的優先股和認股權證的發行收益670萬美元,扣除佣金和各種發行成本後的收益,以及2022年8月的發售的普通股和優先投資期權的發行收益440萬美元。根據自動櫃員機協議,我們還從出售普通股中獲得了約80萬美元的佣金和各種發行成本淨額。
在截至2021年9月30日的9個月中,融資活動提供的現金淨額為1310萬美元,涉及我們2021年2月公開發行普通股的收益,扣除各種發行成本。
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
利率風險
與利率波動相關的風險主要限於我們的現金等價物,這些現金等價物是按市場報價計價的。由於我們的現金等價物的到期日較短,風險較低,利率立即變化100個基點不會對我們的現金等價物的公允價值產生實質性影響。我們目前沒有或計劃在我們的投資組合中使用金融衍生品。
信用風險
截至2022年9月30日和2021年12月31日,我們的現金和現金等價物在美國的一家金融機構保持,我們目前的存款可能超過了保險限額。我們已審閲了該機構的財務報表,並相信該機構有足夠的資產和流動資金在正常業務過程中開展業務,對我們來説信用風險很小或沒有。
我們的應收賬款主要涉及向美國的醫院和醫療中心銷售我們的Lumi血管平臺產品的收入。截至2022年9月30日,有一位客户佔公司應收賬款的11%。截至2021年12月31日,有一個客户佔公司應收賬款的21%。
外幣風險
我們的業務主要是用美元。任何可能以外幣進行的交易預計不會對我們的運營結果、財務狀況或現金流產生實質性影響。
第四項。 |
控制和程序 |
信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序,旨在確保根據修訂後的1934年證券交易法或交易法及其下的規則和條例,我們的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告,並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼良好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。
根據《交易所法案》第13a-15(B)條的要求,我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下,評估了截至2022年9月30日我們的披露控制和程序(該術語在《交易所法案》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的設計和運作的有效性。基於這樣的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2022年9月30日,我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的三個月內,管理層根據《交易法》第13a-15(D)和15d-15(D)規則進行的評估中確定的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理地可能影響財務報告內部控制的變化。
第二部分。 |
其他信息 |
|
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第1項。 |
法律程序 |
沒有。
第1A項。 |
風險因素 |
我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到一系列因素的影響,無論是目前已知的還是未知的,包括但不限於我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告第I部分第1A項,以及截至2022年3月31日和2022年6月30日的Form 10-Q季度報告第II部分第1A項的描述。這些風險因素中的任何一個或多個都可能全部或部分、直接或間接地對我們的業務和股票價格產生重大不利影響,並導致我們的實際財務狀況和經營結果與過去或預期的未來、財務狀況和經營結果大不相同。
納斯達克可能會將我們的證券從交易所退市,這可能會損害我們的業務並限制我們的股東’ 流動性。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場(簡稱納斯達克)上市,有定性和定量的上市標準。然而,我們不能向您保證,我們的普通股未來會繼續在納斯達克上市。為了繼續將我們的普通股在納斯達克上市,我們必須保持一定的財務、分銷和股價水平。一般來説,我們必須保持股東權益的最低金額、我們普通股的最低持有者數量和最低出價。
特別是,納斯達克上市規則第5550(A)和5550(B)(1)條要求我們維持至少250萬美元的股東權益。雖然我們目前遵守這一規則,但我們可能無法在未來保持遵守。自我們成立以來,我們已經發生了淨虧損,並預計我們將繼續遭受淨虧損。我們股本的下降是我們淨虧損的直接結果。隨着我們繼續虧損,我們的累積赤字將繼續增加,這將對我們的權益平衡產生負面影響。因此,如果我們不繼續通過各種對我們的股本具有增值價值的股權發行來籌集資金,我們的股本餘額將繼續下降。如果我們不能以一種為我們的股權提供增值價值的方式籌集資金,我們的股東權益可能會降至納斯達克要求的最低水平以下,這可能導致納斯達克將我們的普通股摘牌。
如果納斯達克將我們的普通股從其交易所退市,而我們的證券無法在另一家全國性證券交易所上市,我們預計我們的證券可能會在場外交易市場報價。如果發生這種情況,我們可能面臨重大的不利後果,包括:
● |
我們證券的市場報價有限; |
● |
我們證券的流動性減少; |
● |
確定我們的普通股為“細價股”,這將要求交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的規則,並可能導致我們證券二級交易市場的交易活動減少; |
● |
有限的新聞和分析師報道;以及 |
● |
未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。 |
貸款協議下的契約將在許多方面限制我們的業務。
貸款協議包含各種公約,除某些例外情況外,這些公約限制了我們的能力,除其他事項外:
● |
產生或承擔留置權; |
● |
為他人的債務承擔額外債務或者提供擔保的; |
● |
發行可贖回股票和優先股; |
● |
支付股利或分配股本,回購、贖回或支付股本,或在規定的債務到期日之前償還、回購、贖回、償還、償還、擊敗、收購或註銷債務; |
● |
貸款、投資或收購; |
● |
創建或允許限制我們的子公司向我們支付股息或進行其他分配或擔保我們的債務的能力,限制我們或我們的任何子公司創建留置權的能力,或發放或支付公司間貸款或墊款的能力; |
● |
與關聯公司進行某些交易; |
● |
出售、轉讓、許可、租賃或處置我們或我們子公司的資產,包括我們子公司的股本;以及 |
● |
解散、清算、合併或合併我們的資產,或將我們的幾乎所有資產出售給他人。 |
特別是,最近一次於2022年8月10日修訂的貸款協議包括一項契約,即我們至少保持350萬美元的現金和某些現金等價物,我們必須在2022年實現最低收入800萬美元,2023年達到1000萬美元,2024年達到1450萬美元,2025年達到1700萬美元。截至2022年9月30日的三個月和九個月,我們的收入分別約為230萬美元和630萬美元。根據截至2022年9月30日的年化收入,我們目前有望實現2022年的最低收入契約。然而,如果我們在任何日曆年未能達到適用的最低收入目標,貸款協議提供了一種補救權利,如果我們預付相當於收入缺口2.0倍的未償還本金的一部分。這種提前還款將使用我們運營業務所需的資本資源,因此,如果我們被要求支付此類金額,我們的流動性和運營可能會受到不利影響。此外,如果我們無法支付所需的預付款,並因此違約我們在貸款協議下的義務,我們的業務將受到不利影響。我們不能保證我們將來遵守經修訂的貸款協議下的契諾。
貸款協議中包含的契約可能會限制我們進行資本支出、進行戰略性收購、對未償債務進行再融資或獲得額外融資的能力,從而對我們執行業務戰略的能力產生不利影響。這些限制可能會使我們很難計劃或應對市場狀況的變化,例如我們的業務或整體經濟未來的低迷。
此外,潛在的股權融資來源可能會拒絕投資我們的公司,因為債務的數量和債務持有人必須在股權持有人之前獲得的權利。為了促進股權投資,未來的股權投資者可能會要求我們將全部或部分債務轉換為股權,而我們的債券持有人可能不會同意這樣的條款。因此,債務數額可能會影響我們為公司融資的能力,並因此阻止我們獲得必要的運營資本。
我們依賴我們的高級管理團隊,失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會損害我們的業務。
我們的成功在很大程度上取決於我們的執行管理團隊和關鍵員工的持續服務,而我們一名或多名高管或關鍵員工的流失可能會傷害我們,並直接影響我們的財務業績。我們的員工可以隨時終止與我們的僱傭關係。高管招聘或離職導致的高管管理團隊的變化可能會擾亂我們的業務。例如,我們的首席財務官於2022年5月12日從公司辭職。如果我們無法招聘一名或多名替代員工或以其他方式履行他的職責,我們有效管理業務的能力可能會受到不利影響。
要吸引和留住高素質人才。對熟練人才的競爭非常激烈,特別是對於在設計和開發醫療器械方面擁有豐富經驗的工程師和銷售專業人員。在招聘和挽留具備適當資歷的僱員方面,我們不時遇到困難,我們預期亦會繼續遇到困難。我們爭奪經驗豐富的人才的許多公司都比我們擁有更多的資源。如果我們從競爭對手或其他公司僱傭員工,他們的前僱主可能會試圖聲稱這些員工或我們違反了法律義務,導致我們的時間和資源被轉移,並可能造成損害。此外,求職者和現有員工,特別是舊金山灣區的員工,經常會考慮他們獲得的股票獎勵與他們的工作相關的價值。如果我們的股票獎勵的感知價值下降,或者如果我們不授予基於股票的激勵獎勵,可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。此外,我們在培訓員工方面投入了大量的時間和費用,這增加了他們對可能尋求招聘他們的競爭對手的價值。如果我們不能吸引新的人員,或者不能留住和激勵現有的人員,我們的業務就會受到損害。
我們依賴第三方供應商來製造我們的一些組件、塗層和組件,包括一些單一來源的供應商,這可能使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響,這可能會損害我們的業務。
我們目前在紅木城工廠生產我們的一些組件和子組件,並依賴第三方供應商提供用於LumivendsPlatform的其他組件和子組件。對於我們的幾個部件和組件,我們依賴單一和有限的來源供應商。例如,我們的光纖、塗層和驅動電纜是我們導管的關鍵組件,我們的激光和數據採集卡是Lightbox的關鍵組件,我們依靠單一供應商提供這些組件。這些零部件對我們的產品至關重要,相對較少,在某些情況下,沒有替代供應來源。此外,我們沒有大量這些組件的庫存。如果我們的這些材料供應商停止業務,降低他們的產能,或以其他方式限制我們可以購買的材料數量,我們可能無法以優惠條件獲得必要的材料,甚至根本無法獲得。如果我們無法購買生產所需的投入品,我們的業務將受到不利影響。
我們對第三方供應商的依賴使我們面臨許多風險,這些風險可能會影響我們生產產品的能力,並損害我們的業務。
我們依賴第三方供應商為我們提供原材料,以及製造我們產品所用的某些零部件和組件。我們對這類第三方的依賴使我們面臨一系列可能對我們的運營產生不利影響的風險,包括:
● |
因修改或停止供應商的運營而造成的供應中斷; |
● |
新冠肺炎疫情導致的製造業放緩或其他原因造成的發貨延誤,例如政府對人員和貨物流動的限制; |
● |
因未糾正的缺陷、可靠性問題或供應商未能始終如一地生產高質量部件而導致的產品發貨延誤; |
● |
由於與我們的供應商缺乏關鍵部件的長期供應安排,導致價格波動; |
● |
不能及時或按商業上合理的條件獲得足夠的供應; |
● |
難以及時確定和確定零部件的替代供應商或其他供應商的資格; |
● |
製造商或供應商不能遵守FDA和州監管機構執行的QSR; |
● |
無法控制第三方生產的產品的質量; |
● |
與評估和測試替代供應商的產品以及相應的監管資格有關的生產延誤;以及 |
● |
由於我們或其其他客户的需求變化,我們的供應商延遲交貨。 |
正在進行的新冠肺炎大流行,包括後續的變種,以及世界各國政府和企業為遏制其傳播而採取的措施,包括隔離、設施關閉、旅行和物流限制、邊境管制、原地或待在家裏的避難所和社會距離命令,已經並預計將繼續對全球供應鏈、製造業和物流業務產生不利影響。由於港口關閉、港口擁堵、航運集裝箱和船舶短缺以及全球衝突,航運和貨運延誤也在增加。如果新冠肺炎疫情和其他事件導致製造和發貨延遲和限制持續或惡化,我們的原材料和其他零部件供應商可能會難以獲得和提供我們製造產品所需的材料,這可能會對我們獲取和維持充足庫存以及滿足產品需求的能力產生不利影響。
我們的一些供應商已經開始要求我們提供我們的供應需求的較長期預測。如果我們對客户需求的假設是錯誤的,我們向供應商提供的預測可能會由於需求減少或庫存不足而導致庫存過剩,這將對我們的業務和運營結果產生不利影響。我們還與其他製造商競爭,這些製造商需要與我們相同的組件,或用於生產我們購買的組件的投入。其他購買者可能能夠利用更強大的關係或更大的購買力,而不是我們在供應鏈上獲得相對於我們的優勢。
此外,組件或組件供應的任何重大延遲或中斷,或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得替代組件、組件或材料,都可能會削弱我們滿足客户需求的能力,並損害我們的業務。
供應鏈中斷可能會對我們的運營和財務業績產生實質性的不利影響
由於貿易限制、政治不穩定、惡劣天氣、自然災害、公共衞生危機(如持續的新冠肺炎疫情)、恐怖主義、產品召回、港口關閉、勞動力供應或中斷、主要供應商和運營商的財務或運營不穩定、政府限制或措施或其他原因造成的供應鏈中斷,可能會削弱我們分銷產品的能力,或導致對我們產品的需求減少。包括我們自己在內的許多行業都面臨着供應鏈挑戰,原因是新冠肺炎和其他宏觀經濟問題,包括貨運減少和成本增加、港口中斷、製造設施關閉、勞動力短缺和其他供應鏈中斷。例如,醫院報告説,由於上海的封鎖,用於X光、X光照相和CT掃描的碘合同介質短缺。此類產品的短缺可能會導致手術數量減少,並減少對我們產品的需求。
此外,我們已經並將繼續經歷與某些關鍵供應商延長交貨期相關的供應鏈挑戰。如果這些挑戰持續或惡化,我們可能無法生產足夠的庫存來滿足目前對LumiVectors產品的需求,從而對我們的運營和財務業績產生重大不利影響。在我們無法減輕此類事件的可能性或潛在影響的情況下,可能會對我們的運營和財務業績產生重大不利影響。
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
沒有。
第三項。 |
高級證券違約 |
沒有。
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
不適用。
第五項。 |
其他信息 |
2022年11月7日,董事會通過了一份新形式的限制性股票獎勵授予協議(“RSA Form授予協議”),根據本公司修訂和重訂的2015年股權激勵計劃授予包括本公司高管在內的員工。董事會還通過了本公司現有形式的限制性股票單位授予協議的修訂版(“RSU形式授予協議”),澄清了扣繳税款的機制,並進行了其他較小的更新修改。RSA Form授予協議及RSU Form授予協議均受本公司經修訂及重訂的2015年股權激勵計劃的條款所規限。RSA Form授予協議和RSU Form授予協議的前述描述並不聲稱是完整的,並受RSA Form授予協議和RSU Form授予協議全文的限制,這兩個協議分別作為附件10.6和10.7提交。
項目6.展品
現將以下證物存檔:
展品數 |
展品名稱 |
|
4.1(1) |
預出資普通股認購權證登記直接發售表格(2022年8月) |
|
4.2(1) |
預籌普通股認購權證-私募發售表格(2022年8月) |
|
4.3(1) |
首輪優先投資選擇表格 |
|
4.4(1) |
B系列優先投資選擇表格 |
|
4.5(1) |
配售代理優先投資選擇權表格 |
|
10.1(2) |
Avinger,Inc.和GRG Partners III L.P.及其某些附屬基金作為貸款人對2022年8月10日的定期貸款協議進行的第6號修正案。 |
|
10.2(1) |
註冊直接購買證券協議格式 |
|
10.3(1) |
私募證券購買協議格式 |
|
10.4(1) |
註冊權協議的格式 |
|
10.5(3)+ |
修訂和重申2015年股權激勵計劃 |
|
10.6+ | 限制性股票獎勵協議的格式 | |
10.7+ | 限制性股票單位獎勵協議格式 | |
31.1 |
依據《證券交易法》規則對首席行政人員的證明 13a-14(a) 和15d-14(A),根據第 《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第302條。 |
|
31.2 |
根據《證券交易法》規則證明首席財務官 13a-14(a) 和15d-14(A),根據第 《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第302條。 |
|
32.1* |
根據《美國法典》第18條對首席執行官和首席財務官的證明 1350,根據第 2002年《薩班斯-奧克斯利法案》的第906條。 |
|
101.INS |
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
|
101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
|
101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
|
101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
|
101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
|
101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
|
104 |
封面交互數據文件-封面交互數據文件不會出現在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中,幷包含在附件101中。 |
* | 就1934年證券交易法第18節而言,作為證據32.1提交的證明並不被視為“已提交”,也不得通過引用將其納入公司根據1933年證券交易法或1934年證券交易法提交的任何文件中,無論該文件是在此日期之前還是之後提交的,無論此類文件中包含的任何一般引用語言如何,除非註冊人通過引用明確將其合併。 |
+ |
指管理合同或補償計劃。 |
|
|
(1) |
之前作為2022年8月8日提交給美國證券交易委員會的表格8-K的當前報告的附件提交,並通過引用併入本文。 |
(2) |
之前作為註冊人於2022年8月11日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的證物。 |
(3) |
之前於2022年10月14日提交給美國證券交易委員會,作為註冊人當前8-K表格報告的證物,並通過引用併入本文。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
Avinger,Inc. |
|
(註冊人) |
|
日期:2022年11月9日 |
/傑弗裏·M·索因斯基 |
傑弗裏·M·索因斯基 |
|
首席執行官 |
|
(首席行政主任) |
|
日期:2022年11月9日 |
/s/Nabeel SuBAINATI |
納比埃爾·蘇巴納蒂 |
|
總裁副會長,公司財務總監 |
|
(首席財務會計官) |