目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別碼) | |
(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) | |
( (註冊人的電話號碼，包括區號) | ||
根據1934年《證券交易法》第12(B)條登記的證券： | ||
(每節課的標題) | (交易代碼) | (註冊的每間交易所的名稱) |
用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去的90天裏一直受到這樣的備案要求的約束。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
☒ | 加速文件管理器 | ☐ | ||||
非加速文件服務器 | ☐ | 規模較小的報告公司 | ||||
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。◻
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年11月4日，註冊人普通股的流通股數量為每股面值0.01美元
目錄表
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包含1933年證券法第27A節(“證券法”)和1934年證券交易法第21E節(“交易法”)所指的前瞻性陳述，受這些章節為此類陳述創造的“安全港”的約束。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及目前可用的信息。除歷史事實以外的所有陳述均為“前瞻性陳述”。諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“目標”、“打算”、“可能”、“期待”、“可能”、“目標”、“計劃”、“可能”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“板巖”、“目標”、“將會”“類似的表述及其變體旨在識別前瞻性陳述，但這些術語並不是識別此類陳述的唯一手段。這些陳述的例子包括但不限於關於以下內容的陳述：
| ● | 我們對現有現金、現金等價物、短期投資和收入將在多長時間內為我們預期的運營費用、資本支出和償債義務提供資金的估計； |
| ● | 我們的預期與未來里程碑和根據資產購買協議條款可能向我們支付的特許權使用費有關，根據該協議，我們剝離了以前的商業眼科產品奧米德里亞®(苯腎上腺素和酮咯酸眼內液); |
| ● | 我們對臨牀計劃的期望以及美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)監管部門批准那索普利單抗治療造血幹細胞移植相關血栓性微血管病、免疫球蛋白A腎病、新冠肺炎和非典型溶血性尿毒症綜合徵的預期或潛在途徑； |
| ● | 我們對候選藥物的臨牀、治療和競爭效益和重要性的期望，我們為候選藥物設計、啟動和/或成功完成臨牀試驗和其他研究的能力，以及我們對正在進行或計劃中的臨牀試驗的計劃和期望，包括MASP-2抑制劑narsoplimab和OMS1029，以及我們的主要MASP-3抑制劑OMS906，以及我們其他研究候選藥物，包括OMS527； |
| ● | 是否以及何時可以在任何適應症中向EMA提交納索普利單抗的上市授權申請，以及EMA、FDA或任何其他司法管轄區的監管機構是否會批准任何適應症中的Narsoplimab； |
| ● | 我們在任何監管批准後商業推出narsoplimab的計劃，以及我們對任何批准的產品的覆蓋和報銷的估計和期望； |
| ● | 我們關於開發用於治療重症新冠肺炎患者的那索普利單抗的計劃和期望，包括關於那索普利單抗治療新冠肺炎的治療潛力的聲明，與政府機構關於用於治療新冠肺炎的那索普利單抗的討論，以及對在更多臨牀試驗中治療新冠肺炎患者的期望； |
| ● | 關於我們正在進行或計劃中的臨牀開發計劃，我們的期望是：任何正在進行或計劃中的臨牀試驗的登記是否會按預期進行；我們是否可以利用FDA、歐盟委員會(EC)或EMA授予的孤兒藥物指定所提供的財務和監管激勵；以及我們是否可以利用FDA授予的快速通道或突破性治療指定所提供的監管激勵； |
| ● | 我們的期望是，如果獲得批准，我們將依靠合同製造商生產Narsoplimab用於商業銷售，並生產我們的其他候選藥物，包括OMS906和OMS1029，用於臨牀供應和預期潛在的商業化； |
| ● | 我們通過資本市場或通過一個或多個公司合夥企業、股權發行、債務融資、合作、許可安排或資產出售籌集額外資本的能力； |
目錄表
| ● | 我們對我們的候選藥物如果商業化將面臨或可能面臨的商業競爭的期望； |
| ● | 現有索賠、法律訴訟和行政行動的預期進程和成本，我們參與潛在索賠、法律訴訟和行政訴訟的情況，以及現有和潛在索賠、法律訴訟和行政行動的是非曲直、潛在後果和影響，以及監管決定對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果的影響； |
| ● | 我們的專利提供的保護範圍，以及我們的待決專利申請將為我們的技術、程序和候選藥物提供的專利，如果這些申請獲得專利的話； |
| ● | 我們為會計目的進行估計所依據的因素，以及我們對會計準則或準則的變化對我們經營業績的影響的預期； |
| ● | 我們的預期財務狀況、業績、收入、增長、成本和開支、淨虧損的規模和資源的可獲得性，包括全球經濟中利率上升和通脹的影響；以及 |
| ● | 我們招聘和留住關鍵人員的能力。 |
由於許多原因，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期大不相同，包括本季度報告中以“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”為標題的10-Q表格中描述的風險、不確定性和其他因素，以及我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中所述的風險、不確定性和其他因素。鑑於這些風險、不確定因素和其他因素，實際結果或預期的發展可能無法實現，或者即使實質上實現了，也可能不會對我們的公司、業務或運營產生預期的後果或影響。因此，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表我們截至提交本季度報告Form 10-Q之日的估計和假設。您應該完整閲讀這份Form 10-Q季度報告，並瞭解我們在隨後幾個時期的實際結果可能與當前的預期大不相同。除適用法律另有要求外，我們不承擔因任何新信息、未來事件或其他原因而更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述的義務。
目錄表
Omeros公司
截至2022年9月30日的季度10-Q表
索引
| 頁面 | ||
第一部分-財務信息 | 5 | ||
第1項。 | 財務報表(未經審計) | 5 | |
簡明綜合資產負債表 | 5 | ||
簡明合併經營報表和全面虧損 | 6 | ||
股東權益簡明合併報表(虧損) | 7 | ||
現金流量表簡明合併報表 | 8 | ||
簡明合併財務報表附註 | 9 | ||
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 21 | |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 32 | |
第四項。 | 控制和程序 | 32 | |
第II部分--其他資料 | 34 | ||
第1項。 | 法律訴訟程序 | 34 | |
第1A項。 | 風險因素 | 34 | |
第二項。 | 未註冊股權證券的出售和收益的使用 | 34 | |
第三項。 | 默認論高級證券 | 34 | |
第四項。 | 我的 安全信息披露 | 34 | |
第五項。 | 其他信息 | 34 | |
第六項。 | 陳列品 | 34 | |
簽名 | 36 | ||
目錄表
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
Omeros公司
簡明合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
短期投資 |
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Omidria合同專利使用費資產，短期 | | | ||||
應收賬款淨額 |
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預付費用和其他資產 |
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流動資產總額 |
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奧米德里亞合同使用費資產 | | | ||||
使用權資產 | | | ||||
財產和設備，淨額 |
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限制性投資 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益(赤字) |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
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租賃負債的流動部分 |
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流動負債總額 |
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無擔保可轉換優先票據，淨額 |
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奧米德里亞版税義務 | | — | ||||
非流動租賃負債 | | | ||||
其他應計負債--非流動負債 |
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承付款和或有事項(附註10) |
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股東權益(虧損)： |
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優先股，面值$ |
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普通股，面值$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益合計(虧損) |
| ( |
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總負債和股東權益(赤字) | $ | | $ | | ||
見簡明合併財務報表附註
-5-
目錄表
Omeros公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
成本和支出： |
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研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
銷售、一般和行政 |
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總成本和費用 |
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持續經營虧損 |
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利息支出 |
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利息和其他收入 |
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持續經營淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
非持續經營業務的淨收益 | | | | | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股基本和稀釋後淨收益(虧損)： | ||||||||||||
持續經營淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
非持續經營業務的淨收益 | | | | | ||||||||
淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
用於計算基本和稀釋後每股淨收益(虧損)的加權平均份額 | | | | | ||||||||
見簡明合併財務報表附註
-6-
目錄表
Omeros公司
簡明合併股東權益報表(虧損)
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
其他內容 | |||||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 累計 | |||||||||||||
股票 | 金額 |
| 資本 |
| 赤字 | 總計 | |||||||||
2021年1月1日的餘額 |
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| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( | |
行使股票期權及認股權證 | | | | — | | ||||||||||
以市場發行成本計算 | — | — | ( | — | ( | ||||||||||
2020-06年度採用ASU的累積效果 | — | — | ( | ( | ( | ||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | | — | | ||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
2021年3月31日的餘額 | | | | ( | ( | ||||||||||
股票期權的行使 | | | | — | | ||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | | — | | ||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
餘額2021年6月30日 | | | | ( | ( | ||||||||||
股票期權的行使 | | | | — | | ||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | | — | | ||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
餘額2021年9月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||||
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2022年1月1日的餘額 |
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| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | | |
股票期權的行使 | | | | — | | ||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | | — | | ||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
2022年3月31日的餘額 | | | | ( | ( | ||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | | — | | ||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
餘額2022年6月30日 | | | | ( | ( | ||||||||||
基於股票的薪酬費用 | — | — | | — | | ||||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
餘額2022年9月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( |
見簡明合併財務報表附註
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目錄表
Omeros公司
簡明合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
截至9月30日的9個月， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動： | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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提前終止經營租約 | ( | — | ||||
基於股票的薪酬費用 | | | ||||
非現金利息支出 |
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折舊及攤銷 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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預付費用和其他 |
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奧米德里亞合同使用費資產 | ( | — | ||||
應付賬款和應計費用 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動： |
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購買投資 | ( | ( | ||||
出售收益和投資的到期日 | | | ||||
購置財產和設備 |
| ( |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
| ( |
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融資活動： |
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奧米德里亞為未來特許權使用費承擔責任的收益 | | — | ||||
行使股票期權及認股權證所得收益 |
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融資租賃債務的支付 | ( | ( | ||||
以市場發行成本計算 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金和現金等價物淨減少 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 | $ | | $ | | ||
補充現金流量信息 |
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支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
通過融資租賃獲得的財產 | $ | | $ | | ||
見簡明合併財務報表附註
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目錄表
Omeros公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注1--列報的組織和依據
一般信息
Omeros Corporation(“Omeros”，“公司”或“WE”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化針對免疫疾病的小分子和蛋白質療法以及針對免疫疾病的孤兒適應症，包括補體介導的疾病和與免疫系統功能障礙有關的癌症，以及成癮和強迫障礙。我們推出了我們的第一個藥品奧米迪亞®(苯腎上腺素和酮咯酸眼內液)1%/0.3%，用於美國的白內障手術或人工晶狀體置換術(美國)直至我們於2021年12月23日出售Omidria及相關業務資產(有關更多信息，請參閲下面的“出售Omidria資產”)。
我們的候選藥物narsoplimab針對甘露聚糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶-2(MASP-2)和補體的凝集素途徑，是美國食品和藥物管理局(FDA)正在等待的生物製品許可證申請(BLA)的對象，用於治療造血幹細胞移植相關血栓性微血管病(HSCT-TMA)。2021年10月18日，我們宣佈收到FDA的完整回覆信(CRL)，表明提交的BLA不能被批准。2022年11月，我們收到了FDA新藥辦公室(“OND”)駁回我們對CRL的上訴的決定。儘管我們的上訴被駁回，但該決定基於完成的關鍵試驗相對於歷史對照組的生存數據，提出了一條重新提交BLA的前進道路，無論是否有獨立的文獻分析。
Narsoplimab的臨牀開發還包括專注於補體介導的疾病的項目，包括免疫球蛋白A腎病、非典型溶血性尿毒症綜合徵和新冠肺炎。我們的研究藥物還包括：我們的長效MASP-2抑制劑OMS1029，目前處於第一階段臨牀試驗；以及我們的針對補體替代途徑的甘露聚糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶3(“MASP-3”)的抑制劑OMS906，它已完成第一階段臨牀試驗，並正在進入治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿(“PNH”)和補體3(“C3”)腎小球病的臨牀計劃。
陳述的基礎
我們的簡明合併財務報表包括Omeros及其全資子公司的財務狀況和運營結果。所有公司間的交易都已被取消。隨附的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。簡明綜合資產負債表、經營報表、股東權益(虧損)表和現金流量表及簡明綜合財務報表附註中的某些往年金額已在簡明綜合財務報表中重新分類，以符合本年度的列報方式。
出售奧米德里亞資產
於2021年12月23日，吾等根據日期為2021年12月1日的資產購買協議(“資產購買協議”)完成向Rayner Surgical Inc.(“Rayner”)出售Omidria及若干相關資產及負債。我們收到了一筆$
由於資產剝離，Omidria業務的結果(例如，收入和運營成本)包括在我們的簡明綜合業務報表中的非持續業務和列報的所有期間的全面虧損(見“附註3-非持續業務”)。
-9-
目錄表
風險和不確定性
截至2022年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和短期投資$
我們計劃在接下來的12個月裏繼續用我們現有的現金和投資、我們的應收賬款和我們在Omidria特許權使用費中的一部分為我們的運營提供資金。我們也有可能收到一份$
管理層相信，手頭的資產加上我們預計將收到的那部分奧米德里亞特許權使用費，足以為我們的運營提供至少到2023年11月9日的資金。因此，隨附的簡明綜合財務報表是在持續經營的基礎上編制的，該報表考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償。
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的數額。受此類估計影響的重要項目包括Omidria合同特許權使用費資產估值、基於股票的補償費用以及臨牀試驗和藥品生產的應計項目。我們的估計是基於歷史經驗和各種其他因素，包括新冠肺炎大流行的影響，我們認為這些因素在當前情況下是合理的；然而，實際結果可能與這些估計不同。
附註2--重要會計政策
停產運營
我們會根據現有資料及已發生的事件，審閲精簡綜合財務報表中有關已計劃或已完成的業務處置的列報。審查包括評估業務是否符合業務和現金流可明顯區別於業務的其他組成部分的定義，如果符合，是否預期出售後該組成部分的現金流將從持續運營中消失，以及處置是否代表對業務和財務業績產生重大影響的戰略轉變。
當滿足上述所有標準時，計劃的或已完成的業務處置將作為非連續性業務列示。對於那些符合終止業務資格的資產剝離，所有列報的比較期間都在綜合資產負債表中重新分類。此外，在簡明綜合經營報表和全面虧損中列報的所有期間，非持續經營的經營結果被重新分類為非持續經營的收入。非持續經營的結果包括直接來自這類業務的所有收入和費用；一般公司管理費用不分配給非持續經營。出售給Rayner的Omidria資產屬於非連續性業務(見“附註3--非連續性業務”)。
-10-
目錄表
Omidria特許權使用費和Omidria合同特許權使用費資產
我們有權從Rayner on Omidria的淨銷售額中獲得未來的特許權使用費，税率根據地理位置和某些監管意外情況而有所不同。因此，未來的奧米德里亞特許權使用費被視為可變對價。根據公認會計準則，出售Omidria有資格作為資產出售。為了衡量Omidria合同特許權使用費資產，我們使用了期望值方法，即在確認的累積收入很可能不會發生重大逆轉的情況下，我們使用一系列潛在結果收到的貼現概率加權特許權使用費付款的總和。因此，合同特許權使用費資產不包括實現潛在的#美元。
奧米德里亞版税義務
2022年9月30日，我們向DRI Healthcare Acquirements LP(DRI)出售了我們未來Omidria特許權使用費收入的一部分權益，收購價為$
這一美元
在我們對未來特許權使用費的估計高於或低於先前估計的範圍內，我們將把未來Omidria特許權使用費負債的賬面價值調整為修訂估計現金流的現值，並利用累積追趕法按原始有效利率貼現。對調整的抵銷將確認為持續業務淨收益(虧損)的組成部分。
奧米德里亞收入確認
在2021年12月23日出售Omidria之前，當我們簽訂客户合同時，我們執行了以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)當(或作為)我們履行履約義務時確認收入。
當產品交付給我們的批發商時，我們通常會記錄Omidria產品的銷售情況。Omidria的產品銷售記錄是扣除批發商分銷費用和估計的按存儲容量使用計費、回扣、退貨和採購量折扣後的淨額。在確認收入的同一期間，為這些扣減確定了應計項目或津貼，實際發生的金額與適用的應計項目或津貼相抵。我們將這些應計項目或津貼分別反映為相關應收賬款的減少或應計負債，具體取決於預計如何結清金額。
庫存
我們將與候選產品相關的庫存成本作為研發費用支出，直到美國或歐盟(“EU”)的監管批准得到合理保證。一旦得到合理的批准，成本，包括與第三方製造、運輸以及內部勞動力和管理費用相關的金額，將被資本化。
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目錄表
使用權資產及相關租賃負債
當租賃協議中的隱含利率不可用時，我們將經營租賃記錄為使用權資產，並使用我們的增量借款利率確認等於租賃付款公允價值的相關租賃負債。我們在發生時確認可變租賃付款。與經營性租賃資產相關的成本在租賃期內的經營性費用內按直線原則確認。
我們將融資租賃記錄為物業和設備的組成部分，並在運營費用內按直線法攤銷這些資產，在相關租賃期限或設備的估計使用壽命中較短的時間內攤銷至其剩餘價值。融資租賃的利息部分計入利息支出，並按租賃期內的實際利息法確認。
我們將初始租期為12個月或以下的租約，按直線原則在租賃期內計入運營費用。.
基於股票的薪酬
所有以股份為基礎的支付，包括授予股票期權獎勵和限制性股票單位獎勵(“RSU”)，均以估計公允價值為基礎確認股票補償支出。我們的股票期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型計算的，該模型要求圍繞波動率、失敗率和預期期權期限做出判斷假設。補償費用是在期權受讓人的必要服務期間確認的，通常是歸屬期間，採用直線法。沒收費用在授予時估計，如果實際沒收不同於這些估計，則在隨後的期間進行修訂。
所得税
遞延税項資產及負債就可歸因於現有資產及負債的賬面金額與其課税基礎之間的差異而產生的未來税項影響予以確認。遞延税項資產及負債按適用於預期收回或結算暫時性差額的年度應納税所得額的制定税率計量。只有當所得税頭寸在考試後更有可能維持時，我們才會認識到這些頭寸的影響。當遞延税項資產極有可能無法變現時，應計提估值準備。
附註3--停產業務
2021年12月23日，我們完成了Omidria和某些相關資產的出售，包括庫存和預付費用。截至截止日期，我們保留了與Omidria有關的未付應收賬款和所有未付債務。
在交易完成時，我們收到了一筆預付現金#
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，我們賺取了$
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目錄表
非連續性業務的收入，包括利息收入和對Omidria合同特許權使用費資產的重新計量調整。以下時間表顯示了Omidria合同特許權使用費資產的前滾(以千為單位)：
截至2021年12月31日的Omidria合同特許權使用費資產 | $ | | |
賺取的版税 | ( | ||
特許權使用費利息收入和其他 | | ||
重新計量調整 | | ||
截至2022年9月30日的Omidria合同特許權使用費資產 | $ | |
非持續業務的淨收入如下：
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||
2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | |||||||
(單位：千) | ||||||||||||
產品銷售，淨額 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | ||||
特許權使用費利息收入和其他 | | — | | — | ||||||||
重新計量調整 | | — | | — | ||||||||
其他收入(支出)，淨額 | | ( | | ( | ||||||||
非持續經營業務的淨收益 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
非持續經營產生的現金流如下：
九個月結束 | ||||||
9月30日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(單位：千) | ||||||
來自非持續經營的經營流入(流出)總額 | $ | | $ | ( | ||
附註4-每股淨虧損
我們的潛在稀釋證券包括與我們的股票期權、認股權證、RSU和無擔保可轉換優先票據相關的潛在普通股。攤薄每股收益(“攤薄每股收益”)考慮潛在攤薄證券的影響，但虧損期間除外，因為納入潛在普通股會產生反攤薄作用。稀釋後每股收益不包括期權行權價格高於該期間普通股平均市場價格的與我們股票期權相關的潛在普通股的影響。
稀釋每股收益中不包括的潛在攤薄證券如下：
截至三個月 | 九個月結束 | ||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||
2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | ||
2023年可轉換為普通股的票據(1) | | | | | |||
購買普通股的未償還期權 | |
| | |
| | |
已發行的限制性股票單位 | | — | | — | |||
從每股淨虧損中剔除的潛在攤薄股份總數 | |
| | |
| | |
-13-
目錄表
附註5-某些資產負債表賬目
Omidria合同版税資產
Omidria合同特許權使用費資產包括以下內容：
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
2022 |
| 2021 | ||||
(單位：千) | ||||||
短期合同使用費資產 | $ | | $ | | ||
長期合同使用費資產 | | | ||||
Omidria合同特許權使用費資產總額 | $ | | $ | | ||
應收賬款淨額
應收款，淨額由下列各項組成：
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(單位：千) | ||||||
特許權使用費和貿易應收款淨額 | $ | | $ | | ||
轉租和其他應收款 |
| |
| | ||
應收賬款總額，淨額 | $ | | $ | | ||
應收貿易賬款是扣除產品退貨和退款準備後的淨額。產品退貨和按存儲容量使用計費津貼為$
財產和設備，淨額
財產和設備，淨額由下列各項組成：
| 9月30日， |
| 十二月三十一日， | |||
2022 | 2021 | |||||
(單位：千) | ||||||
融資租賃 | $ | | $ | | ||
實驗室設備 |
| |
| | ||
計算機設備 |
| |
| | ||
辦公設備和傢俱 |
| |
| | ||
總成本 |
| |
| | ||
減去累計折舊和攤銷 |
| ( |
| ( | ||
財產和設備合計(淨額) | $ | | $ | | ||
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月中，折舊和攤銷費用為#美元
-14-
目錄表
應計費用
應計費用包括以下內容：
| 9月30日， |
| 十二月三十一日， | |||
2022 | 2021 | |||||
(單位：千) | ||||||
臨牀試驗 | $ | | $ | | ||
應付利息 | | | ||||
員工薪酬 | | | ||||
合同研究和開發 | | | ||||
諮詢費和專業費 |
| |
| | ||
銷售回扣、費用和折扣 |
| — |
| | ||
其他應計費用 |
| |
| | ||
應計費用總額 | $ | | $ | | ||
附註6--公允價值計量
截至2022年9月30日和2021年12月31日，所有投資在附帶的精簡綜合資產負債表上均被歸類為短期和可供出售的投資。作為其他收入組成部分的投資收入包括賺取的利息。
在經常性基礎上，我們按公允價值計量某些金融資產。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間有序交易的資產或負債在本金或最有利的市場上將收到的或為轉移負債而支付的交換價格、退出價格。會計準則建立了一個公允價值等級，要求一個實體儘可能最大限度地利用可觀察到的投入。下面總結了所需的三個級別的投入：
第1級--相同資產或負債的可觀察投入，例如活躍市場的報價；
第2級--直接或間接可觀察到的活躍市場報價以外的投入；以及
第三級-無法觀察到的投入，其中只有很少或根本沒有市場數據，因此它們是使用我們制定的估計和假設來開發的，這些估計和假設反映了市場參與者將使用的估計和假設。
我們按公允價值經常性計量的金融資產和負債的公允價值層次如下：
| 2022年9月30日 | |||||||||||
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 |
| 總計 | |||||
(單位：千) | ||||||||||||
資產： | ||||||||||||
歸類為短期投資的貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
歸類為非流動受限投資的貨幣市場基金 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
總計 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
| 2021年12月31日 | |||||||||||
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 |
| 總計 | |||||
(單位：千) | ||||||||||||
資產： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
歸類為短期投資的貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
歸類為非流動受限投資的貨幣市場基金 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
總計 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
-15-
目錄表
活期存款賬户中持有的現金為#美元
有關未償還可轉換優先票據的賬面金額及估計公允價值，請參閲“附註7-無抵押可轉換優先票據”。
附註7-無抵押可轉換優先票據
2018年11月，我們發佈了$
2022年9月30日和2021年12月31日未償還的無擔保可轉換優先票據如下：
截至2022年9月30日的餘額 | |||||||||
| 2023年筆記 |
| 2026年筆記 |
| 總計 | ||||
(單位：千) | |||||||||
本金金額 | $ | | $ | | $ | | |||
未攤銷債務發行成本 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
無擔保可轉換優先票據總額，淨額 | $ | | $ | | $ | | |||
未償還無擔保可轉換優先票據的公允價值(1) | $ | | $ | | |||||
截至2021年12月31日的餘額 | |||||||||
| 2023年筆記 |
| 2026年筆記 |
| 總計 | ||||
(單位：千) | |||||||||
本金金額 | $ | | $ | | $ | | |||
未攤銷折扣 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
無擔保可轉換優先票據總額，淨額 | $ | | $ | | $ | | |||
未償還無擔保可轉換優先票據的公允價值(1) | $ | | $ | | |||||
| (1) | 由於無抵押可轉換優先票據的交易活動有限，公允價值被歸類為3級。 |
2023年無擔保可轉換優先票據
我們的2023年票據是無抵押的，按年利率計息
截至2022年9月30日，未攤銷債務發行成本$
在滿足某些條件的情況下，2023年債券可轉換為現金、普通股或兩者的組合，由我們自行決定。初始轉換率為我們的普通股每股$
-16-
目錄表
普通股)，這大約等於
為了減少與轉換2023年票據相關的攤薄影響或潛在現金支出，我們訂立了封頂看漲期權交易(“2023年封頂看漲期權”)，涵蓋當我們的普通股股價在2023年債券的初始轉換價格之間交易時，與2023年債券相關的普通股股份數量。$
下表列出了與2023年票據有關的確認利息支出總額：
| 截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||
2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | |||||||
(單位：千) | (單位：千) | |||||||||||
合同利息支出 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
債務發行成本攤銷 |
| |
| |
| |
| | ||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
2026年無擔保可轉換優先票據
我們的2026年債券是無抵押的，按年利率計息
截至2022年9月30日，未攤銷債務發行成本$
在滿足某些條件的情況下，2026年債券可轉換為現金、普通股或兩者的組合，由我們自行決定。初始轉換率為我們的普通股每股$
為減少與轉換2026年債券有關的攤薄影響或潛在現金開支，我們訂立有上限看漲期權交易(“2026年上限看漲期權”)，該交易涵蓋2026年債券相關普通股的股份數目，而我們的普通股股價在初始轉換價格$
下表列出了與2026年票據有關的已確認利息支出：
截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||
2022 |
| 2021 | 2022 | 2021 | |||||||
(單位：千) | (單位：千) | ||||||||||
合同利息支出 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
債務發行成本攤銷 |
| |
| | | | |||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
-17-
目錄表
未來最低本金還款額
截至2022年9月30日，2023年債券和2026年債券的未來最低本金支付如下：
| (單位：千) | ||
2023 |
| $ | |
2024 |
| — | |
2025 |
| — | |
2026 |
| | |
2027 | — | ||
2023年及2026年債券的未來最低本金支付總額 |
| $ | |
附註8--奧米德里亞版税義務
2022年9月30日，我們向DRI出售了我們未來Omidria特許權使用費收入的權益，並收到了$
每年的上限如下：
| ● | $ |
| ● | $ |
| ● | $ |
| ● | $ |
| ● | $ |
| ● | $ |
Omidria特許權使用費債務被歸類為3級負債，因為其估值需要對目前市場上無法觀察到的因素進行大量判斷和估計。截至2022年9月30日，賬面價值接近其估計公允價值。
附註9-租約
我們有一份辦公室和實驗室設施的運營租約，初始租期將於2027年11月結束，
-18-
目錄表
補充租賃信息如下：
截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||
2022 | 2021 | 2022 |
| 2021 | |||||||
(單位：千) | (單位：千) | ||||||||||
租賃費 |
|
|
| ||||||||
經營租賃成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
融資租賃成本： |
|
|
|
|
| ||||||
攤銷 |
| |
| |
| |
| | |||
利息 |
| |
| |
| |
| | |||
可變租賃成本 |
| |
| |
| |
| | |||
轉租收入 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||
淨租賃成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
計入租賃負債的金額所支付的現金如下：
九個月結束 | |||||
9月30日， | |||||
2022 |
| 2021 | |||
(單位：千) | |||||
為計入租賃負債的金額支付的現金 | |||||
經營租賃的現金支付 | $ | | $ | | |
融資租賃的現金支付 | $ | |
| $ | |
附註10--承付款和或有事項
合同
我們與第三方簽訂了各種協議，要求總共支付終止費$
開發里程碑和產品版税
我們已經從第三方獲得了各種知識產權的許可，我們目前正在開發或未來可能會開發這些知識產權。這些許可證可能需要在臨牀開發過程中或在批准商業銷售時支付里程碑式的付款，以及在產品淨收入或淨銷售額上支付較低的個位數到較低的兩位數版税。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月裏，開發里程碑支出微不足道。如果narsoplimab獲得批准，我們將向發展合作伙伴支付里程碑式的付款，並有義務為產品的淨銷售額支付較低的個位數版税。
附註11--股東虧損
普通股及認股權證
2021年3月1日，我們達成了一項銷售協議，出售我們普通股的股票，總髮行價最高可達$
2021年3月，執行了一項無現金演習
-19-
目錄表
附註12--基於股票的薪酬
我們的股票期權計劃規定向員工、非員工董事和顧問授予激勵性和非限制性股票期權、限制性股票獎勵、RSU、認股權證和其他股票獎勵。
基於股票的薪酬如下：
| 截至三個月 |
| 九個月結束 | |||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
(單位：千) | ||||||||||||
持續運營 | ||||||||||||
研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
銷售、一般和行政 |
| |
| |
| |
| | ||||
持續運營中基於股票的薪酬總額 | | | | | ||||||||
停產經營 | ( | | ( | | ||||||||
基於股票的薪酬總額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
每個期權授予的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。以下假設適用於所有股票期權授予：
| 截至三個月 | 九個月結束 | |||||||
2022年9月30日 | 2022年9月30日 | ||||||||
估計加權平均公允價值 | $ | | $ | | |||||
加權平均假設： |
|
| |||||||
預期波動率 |
| | % |
| | % | |||
預期壽命，以年為單位 |
|
| |||||||
無風險利率 |
| | % |
| | % | |||
預期股息收益率 |
| % |
| % | |||||
所有股票計劃及相關信息的股票期權活動如下：
|
| 加權的- |
|
| ||||||
平均值 | 集料 | |||||||||
鍛鍊 | 剩餘 | 固有的 | ||||||||
選項 | 單價 | 合同期限 | 價值 | |||||||
傑出的 | 分享 | (單位：年) | (單位：千) | |||||||
2021年12月31日的餘額 |
| | $ | |
|
|
|
| ||
授與 |
| |
| |
|
|
|
| ||
已鍛鍊 |
| ( |
| |
|
|
|
| ||
被沒收 |
| ( |
| |
|
|
|
| ||
2022年9月30日的餘額 |
| | $ | |
| $ | | |||
已歸屬，預計於2022年9月30日歸屬 |
| | $ | |
| $ | | |||
可於2022年9月30日行使 |
| | $ | |
| $ | — | |||
截至2022年9月30日，有
該公司擁有
-20-
目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論和分析應與本季度報告10-Q表其他部分所列未經審計的簡明綜合財務報表及其附註一併閲讀。
概述
Omeros Corporation(“Omeros”，“公司”或“WE”)是一家創新的生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化針對免疫疾病的大市場和孤兒適應症的小分子和蛋白質療法，包括補體介導的疾病和與免疫系統功能障礙有關的癌症，以及成癮和強迫症。
我們的候選藥物narsoplimab是美國食品和藥物管理局(FDA)正在等待的生物製品許可證申請(BLA)的對象，用於治療造血幹細胞移植相關血栓性微血管病(HSCT-TMA)。2021年10月18日，我們宣佈收到FDA關於BLA的完整回覆信(CRL)。在CRL中，FDA表示難以評估那索普利單抗在HSCT-TMA中的治療效果，並斷言需要更多信息來支持監管批准。2022年2月，我們與FDA舉行了一次A類行動後會議，討論CRL。儘管我們認為我們充分解決了CRL中指出的所有問題，但會議紀要包括了審查司的一些批評，我們認為這些批評已經得到解決和/或不準確。因此，在2022年6月，我們提交了一份正式的爭議解決請求，呼籲FDA內部的更高級別，在這種情況下是新藥辦公室(OND)發佈CRL，並要求OND指示審查部門接受BLA的1類重新提交，並在此後立即開始與Omeros進行標籤討論。
2022年11月，我們收到了OND駁回我們上訴的決定。儘管我們要求立即重新提交BLA並開始標籤討論的請求被拒絕，但該決定提出了一條基於已完成的關鍵試驗與歷史對照組的生存數據重新提交BLA的途徑。具體地説，該決定建議重新提交narsoplimab BLA，包括將已完成的關鍵試驗的現有反應數據與獨立文獻分析得出的閾值進行比較，以及與適當的歷史對照組相比，關鍵試驗中患者的存活率增加的證據。該決定還指出，即使在沒有獨立的文獻分析的情況下，有説服力的證據表明，與匹配良好的歷史對照組相比，存活率更高的證據也是足夠的。重新提交的具體辦法及其細節將通過與審查司的討論確定。我們目前正在評估該決定和與narsoplimab BLA有關的潛在下一步行動，不能保證OND在其決定中提出的潛在路徑在重新提交所需的信息、時間和/或費用方面會令人滿意，也不能保證任何重新提交將導致Narsoplimab獲得批准用於HSCT-TMA。
我們還有多個正在進行的Narsoplimab晚期臨牀開發計劃，重點是：補體介導的疾病，包括免疫球蛋白A腎病、非典型溶血性尿毒症綜合徵和新冠肺炎。我們已經成功地完成了OMS906的第一階段研究，OMS906是我們的主要MASP-3抑制劑，目標是補體的替代途徑。我們正在啟動一項1b期臨牀試驗，評估OMS906在陣發性睡眠性血紅蛋白尿症(PNH)患者中的應用，這些患者對C5抑制劑raverizumab的反應不滿意。我們還在努力擴大我們的OMS906臨牀試驗計劃，以包括治療初治的PNH患者和補體3(C3)腎小球疾病患者，以及一個或多個相關適應症。我們的長效下一代MASP-2抑制劑OMS1029的第一階段臨牀試驗開始於2022年8月，目前仍在進行中。我們已經成功地完成了我們的磷酸二酯酶7(“PDE7”)抑制劑計劃的第一階段研究，重點是成癮和非臨牀評估，用於治療與左旋多巴治療帕金森病相關的運動障礙。我們還有一組不同的臨牀前計劃，包括GPR174，這是免疫腫瘤學的一個新靶點，調節我們發現的一個新的癌症免疫軸。GPR174的抑制劑是我們專有的G蛋白偶聯受體(“GPCR”)平臺的一部分，我們通過這個平臺控制54個GPCR藥物靶點及其相應的化合物。此外，作為我們免疫腫瘤學平臺的一部分，我們正在開發其他新型抗癌療法以及採用T細胞/CAR-T療法。
-21-
目錄表
我們之前開發了Omidria並將其商業化®(苯腎上腺素和酮咯酸眼內液)1%/0.3%，FDA批准用於白內障手術或人工晶狀體(“IOL”)置換術中，以防止術中縮瞳(瞳孔收縮)保持瞳孔大小，並減輕術後眼痛。我們在美國(美國)銷售奧米德里亞。從2015年商業發射之時到2021年12月。
於2021年12月23日，吾等根據日期為2021年12月1日的資產購買協議(“資產購買協議”)完成向Rayner Surgical Inc.(“Rayner”)出售Omidria及若干相關資產及負債。我們在交易完成時收到了1.26億美元的現金，我們從成交日期至2025年1月1日之前在美國出售Omidria或支付下文所述的2.0億美元里程碑款項中獲得了淨收入的50%的特許權使用費，根據資產購買協議的定義。在此日期之後，我們將收到Omidria在美國銷售的淨收入的30%的使用費，直至與Omidria相關的最後一項已發佈和未到期的美國專利到期或終止為止。發生資產購買協議中描述的某些事件時，包括在Omidria不再有資格單獨付款的任何特定期間(即，根據聯邦醫療保險B部分，我們還將在截止日期至有關Omidria的最後一項已發佈且未到期的專利在該國家/地區到期或終止期間，按國家/地區收取Omidria在美國境外銷售淨收入的15%的使用費。此外，如果在2025年1月1日之前，根據聯邦醫療保險B部分確保對Omidria的單獨付款連續至少四年，我們將收到2億美元的里程碑付款。
2022年9月30日，我們向DRI Healthcare Acquirements LP(“DRI”)出售了我們未來Omidria特許權使用費收入的一部分權益，並獲得了1.25億美元的現金對價。在我們收到任何特許權使用費收益之前，DRI會收到按比例分配的每月上限金額。如果Rayner為一個年度期間支付的版税低於適用於每個離散日曆年度的上限金額，DRI無權結轉或彌補任何差額。此外，除我們的Omidria特許權使用費收據外，DRI對我們的資產沒有追索權或擔保權益，我們保留在任何給定日曆年度超過各自上限的所有特許權使用費收據。DRI有權獲得的最高派息為1.884億美元，如果全額支付，實際利率為9.4%。
每年的上限如下：
| ● | 2022年剩餘時間170萬美元 |
| ● | 2023年日曆年1300萬美元 |
| ● | 2024年日曆年2000萬美元 |
| ● | 2025年至2028年日曆年2500萬美元 |
| ● | 2029年日曆年2630萬美元 |
| ● | 2030年日曆年2750萬美元 |
臨牀發展計劃
我們的臨牀階段開發計劃包括：
| ● | MASP-2-narsoplimab(OMS721)-凝集素途徑障礙. Narsoplimab，也被稱為OMS721，是我們針對甘露聚糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶-2(MASP-2)的主要全人單抗，MASP-2是一種參與補體系統凝集素途徑激活的新的促炎蛋白靶標。凝集素途徑在機體的炎症反應中起着重要作用，在組織損傷或微生物入侵時被激活。凝集素途徑的不適當或不受控制的激活可導致嚴重的疾病和紊亂。MASP-2是凝集素途徑的效應酶，目前納索普利單抗的開發重點是與凝集素途徑激活密切相關的疾病。 |
2020年10月，我們報告了納索普利單抗治療HSCT-TMA的關鍵試驗的最終臨牀數據，HSCT-TMA是HSCT的一種經常致命的併發症。2020年11月，我們完成了用於治療HSCT-TMA的Narsoplimab的BLA的滾動提交，FDA接受了BLA在其優先審查計劃下於2021年1月提交。2021年10月18日，我們宣佈收到來自FDA的CRL，涉及
-22-
目錄表
BLA。在CRL中，FDA審查部門表示難以評估那索普利單抗在HSCT-TMA中的治療效果，並斷言需要更多信息來支持監管批准。2022年6月，我們通過正式的爭議解決程序對CRL的發佈提出上訴，並要求OND指示FDA審查部門接受現有BLA的1類重新提交，並在此之後立即開始與Omeros進行標籤討論。如上所述，2022年11月，我們收到了OND駁回我們上訴的決定。儘管該決定拒絕了我們立即重新提交BLA和開始標籤討論的請求，但它也提出了一條基於歷史對照小組提交的生存數據的前進道路，無論是否有獨立的文獻分析。我們目前正在評估有關narsoplimab BLA的決定和下一步行動。
在歐盟，EMA已經確認narsoplimab有資格獲得EMA對單一營銷授權申請(MAA)的集中審查，如果獲得批准，將授權該產品在所有歐盟成員國和EEA國家銷售。儘管我們的資源目前主要集中在美國的BLA審批上，但我們仍在繼續推進提交我們的MAA。
Narsoplimab在目前的三個適應症中獲得了FDA和EMA的多項指定。這些措施包括：
| ● | HSCT-TMA：在美國，FDA已經批准Narsoplimab(1)突破性治療指定用於治療HSCT-TMA的患者，儘管修改了免疫抑制療法，並(2)指定為治療HSCT-TMA的孤兒藥物。在歐盟，那索普利單抗已被指定為治療造血幹細胞移植的孤兒藥物。 |
| ● | IGA腎病：在美國，FDA已批准Narsoplimab(1)突破性治療指定用於治療IgA腎病，(2)指定用於治療IgA腎病的孤兒藥物。在歐盟，narsoplimab已被指定為治療原發性IgA腎病的孤兒藥物。 |
| ● | AHUS：在美國FDA已批准那索普利單抗孤兒藥物指定用於預防(抑制)補體介導的TMA，並快速指定用於治療aHUS患者。 |
在我們的IgA腎病計劃中，Narsoplimab 3期臨牀試驗Artemis-IGAN的患者登記工作繼續取得進展，預計到2023年年中將讀出9個月的蛋白尿數據。單期3期試驗設計是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗，受試者為年齡至少18歲、經活組織檢查證實為IgA腎病、24小時尿蛋白排泄量在基線水平大於1克/天、使用優化的腎素-血管緊張素系統阻滯劑的患者。這項試驗包括磨合期。最初，患者預計在12周內每週接受一次IV劑量的研究藥物；可以每週額外給予劑量以實現最佳反應。主要終點是開始給藥後36周的蛋白尿減少，我們認為這可能足以滿足常規或加速批准，取決於效果大小。在常規批准的情況下，估計的腎小球濾過率(“EGFR”)僅成為安全終點。如果36周的主要終點導致FDA加速批准，我們預計將在開始給藥後大約144周評估EGFR的變化。如果這些EGFR數據令人滿意，那麼很可能成為隨後定期批准的基礎。為了迴應調查人員對任何最初被隨機分配到安慰劑治療組的高蛋白尿症患者延長暫停治療的擔憂，FDA將允許該亞人羣中的患者在至少18個月的盲目治療後接受納索普利單抗的開放標籤治療。
AHUS患者的第三階段臨牀計劃，其中患者招募正在進行中，包括一個第三階段臨牀試驗-單臂(即，無對照臂)，新診斷或正在進行的aHUS患者的開放標籤試驗。這項試驗的目標是大約40名在歐盟獲得常規批准的患者和在美國獲得加速批准的患者，根據FDA的要求，大約有80名患者在美國獲得常規批准。該試驗包括美國、亞洲和歐洲的多個地點；然而，登記速度一直很慢，部分原因是
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目錄表
優先使用我們針對造血幹細胞移植-TMA、新冠肺炎和免疫球蛋白A腎病的Narsoplimab計劃中的資源。
納索普利單抗還在意大利和美國被同情地用於治療新冠肺炎患者，並且是I-標普500ETF新冠肺炎試驗中唯一納入的補體抑制劑，該試驗是一項全國性的晚期適應性平臺試驗，由量子躍進醫療合作公司贊助，評估多種藥物作為新冠肺炎的潛在治療方法，其中納索普利單抗的治療結果於2022年9月報告。
I-標普500ETF新冠肺炎試驗旨在快速篩選對重症新冠肺炎患者兩個主要終點有希望的藥物：恢復時間(定義為減少需氧量)和死亡風險。這項研究利用了Quantum Leap的適應性平臺試驗設計方法，該方法側重於對多個研究試劑進行同時、高效的評估。為了簡化登記，並允許在大流行期間根據需要對多種藥物進行快速評估，平臺試驗的初始設計包括要求患者在同意參加試驗之前進行隨機化。因為這樣的分析已知會產生偏見的風險，Quantum Leap還預先指定了基於所有隨機患者(行業標準的意向治療人羣)的分析。在同意的人羣中發現了很大的不平衡，並對narsoplimab ARM產生了顯著的和統計上顯著的偏見，使得對同意的人羣的分析變得毫無意義。然而，正如分析計劃預先規定的那樣，I-標普500ETF試驗的數據監測委員會在達到最多125名患者之前，根據這一分析終止了納索普利單抗。Quantum Leap隨後修改了其I-標普500ETF CoVID試驗的方案，以在隨機之前徵得患者的同意。在終止那索普利單抗時，對隨機人羣的分析既沒有達到試驗的無效性，也沒有達到分級標準。
Narsoplimab劑量為4毫克/公斤，靜脈輸注30分鐘(每次最多370毫克)，每週兩次，前兩次共4周(即9劑)或直至出院。共有91名患者隨機進入試驗的那索普利單抗組，涉及27個美國參與地點。將91名隨機患者與同時隨機分配到對照組的116名患者進行比較。所有患者均接受標準護理，包括地塞米松和雷米特韋。貝葉斯統計被預先指定並用於分析。
在隨機患者人羣中的分析表明，在新冠肺炎危重患者的治療中加入那索普利單抗可以降低死亡風險(危險比[人力資源]=0.81，概率[人力資源
新冠肺炎納索普利單抗的下一步開發取決於政府或其他外部資金和支持的可用性。我們繼續與美國政府就其應對當前和未來潛在疫情的準備戰略進行討論，包括預期的未來資金計劃和機會，旨在推動新冠肺炎和其他傳染性疾病的療法開發。
| ● | MASP 2-OMS1029-凝集素途徑障礙。我們還在開發一種針對MASP-2的長效第二代抗體。這個程序被命名為“OMS1029”。評估OMS1029在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學/藥效學(“PK/PD”)的第一階段臨牀試驗於2022年8月開始，目前正在進行中。與那索普利單抗相比，OMS1029設計的藥理活性持續時間更長，我們預計OMS1029將使我們能夠尋求與那索普利單抗互補的一系列適應症。根據迄今為止的動物PK/PD數據，人類皮下或靜脈給藥的劑量預計為每月一次至每季度一次。 |
| ● | MASP-3-OMS906-替代途徑障礙. 作為我們MASP計劃的一部分，我們已經確定了甘露聚糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶3(MASP-3)，它已經被證明是關鍵的激活劑 |
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目錄表
| 補體系統的替代途徑(“APC”)。我們相信，我們是第一個做出這一發現以及與APC相關的發現的公司。補體系統是免疫系統先天反應的一部分，APC被認為是補體系統內的放大環路。MASP-3負責將原因子D轉換為因子D；轉換後的因子D是激活APC所必需的。基於我們與替代途徑相關的發現，我們擴大了我們的知識產權地位，以保護我們因這些發現而產生的發明，而不是與MASP-2相關的凝集素途徑的抑制，包括對替代途徑的抑制。我們目前在這個項目中的主要重點是開發MASP-3抑制劑，用於治療與APC相關的疾病。 |
OMS906於2022年7月被FDA指定為治療PNH的孤兒藥物。
我們已經完成了一項安慰劑對照、雙盲、單次遞增劑量的第一階段臨牀試驗，以評估OMS906在健康受試者中的安全性、耐受性、藥效學和藥代動力學。此前曾報道過第一階段試驗的初步數據。OMS906在測試的所有劑量下耐受性良好，初步的人體藥代動力學和藥效學數據與每月一次的皮下給藥和每隔一個月或更少頻繁的靜脈給藥一致。數據還顯示，替代途徑的活性受到高度抑制。第一階段研究的臨牀結果計劃在2022年12月舉行的美國血液學會年會上公佈。
我們正在啟動一項1b期臨牀試驗，對象是對C5抑制劑raverizumab反應不滿意的PNH患者。我們還在我們的OMS906計劃中啟動臨牀試驗，以包括治療初治的PNH患者和C3腎小球疾病患者，以及一個或多個相關適應症。
| ● | PDE7-OMS527. 我們的PDE7抑制劑計劃是基於我們之前發現的PDE7與任何成癮或強迫症之間的未知聯繫，以及PDE7與任何運動障礙(如帕金森病)之間的聯繫。PDE7似乎調節多巴胺能系統，該系統在調節成癮和運動方面發揮着重要作用。我們相信，PDE7抑制劑可能是治療成癮和強迫症以及運動障礙的有效療法。臨牀前研究中產生的數據支持PDE7抑制劑在這兩個治療領域的繼續研究. |
2019年9月，我們報告了我們完成的第一階段臨牀試驗的積極結果，該試驗旨在評估該化合物在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學。在這項雙盲、隨機的第一階段研究中，研究藥物OMS182399達到了安全性和耐受性的主要終點，並顯示出良好的劑量比例藥代動力學曲線，支持每天一次給藥。接觸OMS182399的血漿沒有明顯的食物效應。我們PDE7計劃的持續臨牀開發目前取決於內部財務和其他資源的分配，目前這些資源優先用於其他計劃，和/或獲得外部資金。
除了我們在成癮方面的工作外，埃默裏大學的研究人員正在評估，在臨牀預測的靈長類動物模型中，我們的PDE7抑制劑改善左旋多巴誘導的運動障礙的潛力。超過50%的帕金森氏症患者在長期接受左旋多巴治療後出現運動障礙。
臨牀前開發計劃和平臺
我們的臨牀前計劃和平臺包括：
| ● | 其他MASP抑制劑臨牀前計劃. 我們已經從MASP-2的抑制中產生了積極的臨牀前數據體內老年性黃斑變性、心肌梗死、糖尿病神經病變、中風、創傷性腦損傷、缺血再灌注損傷等疾病和障礙的模型。在我們的OMS906單抗項目中，我們已經在一個與PNH相關的成熟動物模型中產生了MASP-3抑制的陽性數據，並在一個成熟的關節炎動物模型中產生了陽性數據。開發工作還針對口服MASP-2的小分子抑制劑以及MASP-3的小分子抑制劑和MASP-2/-3的雙特異性小分子和大分子抑制劑。 |
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目錄表
| ● | GPR174、GPCR平臺和免疫腫瘤學平臺. 我們已經開發了一種專有的細胞再分佈試驗，我們以高通量的方式使用它來識別合成配體，包括拮抗劑、激動劑和反向激動劑，它們與孤兒GPCRs結合並影響其功能。我們使用細胞再分佈分析方法，根據我們的小分子化學文庫篩選了A類孤兒GPCRs，並已識別和確認了與81個A類孤兒GPCRs中的54個相互作用的化合物，這些GPCRs與多種適應症有關，包括癌症以及代謝、心血管、免疫、炎症和中樞神經系統疾病。我們在這個項目中的重點之一是GPR174，它參與了免疫系統的調節。在……裏面離體在人類研究中，我們針對GPR174的小分子抑制劑上調細胞因子的產生，阻斷多個檢查點和腫瘤促進劑，並抑制調節性T細胞。根據我們的數據，我們認為GPR174控制着癌症中一條以前未知的主要途徑，該受體的調節可能為廣泛的腫瘤的免疫腫瘤學治療提供開創性的進步。我們在黑色素瘤和結腸癌小鼠模型中的研究發現，與正常小鼠相比，GPR174缺乏導致腫瘤生長顯著減少，並提高了動物的存活率。我們的發現表明，一種以抑制GPR174為靶點的癌症免疫治療的新方法，可以與其他腫瘤劑聯合使用，並顯著提高其殺瘤效果，包括輻射、腺苷途徑抑制劑和檢查點抑制劑。這些發現包括：(1)確定了受GPR174控制的癌症免疫途徑；(2)確定了磷脂酰絲氨酸是GPR174的天然配體；(3)發現了一系列新的GPR174小分子抑制劑；(4)在聯合抑制GPR174和另一條調節腫瘤免疫的關鍵代謝途徑--腺苷途徑之後，T細胞產生的“抗腫瘤”細胞因子得到了協同增強。我們正在開發GPR174的抑制劑，並計劃進入臨牀試驗，以及該受體和/或腺苷受體影響的途徑的抑制劑。 |
此外，我們正在推進潛在的癌症分子和細胞療法的臨牀前研究。在分子方面，我們正在產生潛在的候選藥物，這些候選藥物可以專門針對癌細胞，並通過增強免疫系統直接或間接地殺死它們。在細胞方面，我們正在評估CAR T和採用T細胞療法的新方法。我們的專利技術導致腫瘤特異性T細胞的優先擴增，具有增強的腫瘤殺傷能力。它還增加了細胞因子的產生，並使T細胞向中央記憶表型傾斜，防止了與缺乏記憶T細胞相關的潛在復發。我們繼續開發和驗證我們的新方法，我們相信這可以提高接受液體或固體腫瘤的工程或天然T細胞療法的患者的應答率。
財務摘要
2021年12月23日，我們完成了將我們的商業產品Omidria和某些相關資產，包括庫存和預付費用，出售給Rayner。我們有權獲得Omidria在全球銷售的特許權使用費，如果在2025年1月1日之前在美國確保對Omidria進行連續至少四年的單獨付款，我們可能會獲得2億美元的里程碑付款。2022年9月30日，我們向DRI出售了我們未來Omidria特許權使用費收入的一部分權益，並獲得了1.25億美元的現金對價。DRI有權獲得的最高支付金額為1.884億美元。
由於剝離了Omidria，與Omidria有關的所有收入和支出在我們的簡明綜合經營報表和全面虧損報表中被重新歸類為非持續經營淨收益，不包括在所列所有時期的持續經營中(有關更多信息，請參閲下文“非持續經營淨收益”)。
截至2022年9月30日，我們有2.21億美元的現金和現金等價物以及短期投資可供一般企業使用。
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目錄表
經營成果
研究和開發費用
我們的研發費用可以分為三類：直接外部費用，包括臨牀研發和臨牀前研發活動；內部費用、管理費用和其他費用；以及基於股票的薪酬費用。直接外部費用主要包括在獲得監管機構批准的候選藥物、合同研究組織(“CRO”)、臨牀試驗地點、合作者以及許可人和顧問之前根據與第三方製造組織達成的協議而產生的費用。在該計劃進入臨牀之前，成本都是在臨牀前研究和開發中報告的。內部、間接費用和其他費用包括人員費用、租金、水電費和折舊等間接費用以及其他雜項費用。下表説明瞭我們與這些活動相關的費用：
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
(單位：千) | ||||||||||||
持續研發費用： | ||||||||||||
直接外部支出： | ||||||||||||
臨牀研究和開發： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
MASP-2計劃--OMS721(那索普利單抗) | $ | 23,097 | $ | 10,057 | $ | 40,839 | $ | 36,652 | ||||
MASP-3程序-OMS906 | 2,015 | 1,582 | 3,997 | 4,743 | ||||||||
MASP-2程序-OMS1029 |
| 1,502 |
| — |
| 1,502 |
| — | ||||
其他 |
| 171 |
| 200 |
| 389 |
| 463 | ||||
總臨牀研究和開發 |
| 26,785 |
| 11,839 |
| 46,727 |
| 41,858 | ||||
臨牀前研究和開發 |
| 1,125 |
| 1,998 |
| 6,374 |
| 10,091 | ||||
直接對外支出總額 |
| 27,910 |
| 13,837 |
| 53,101 |
| 51,949 | ||||
內部管理費用和其他費用 |
| 8,986 |
| 9,537 |
| 28,294 |
| 31,215 | ||||
基於股票的薪酬費用 |
| 1,672 |
| 2,444 |
| 4,777 |
| 5,284 | ||||
持續研究和開發費用總額 | $ | 38,568 | $ | 25,818 | $ | 86,172 | $ | 88,448 | ||||
在截至2022年9月30日的三個月中，臨牀研究和開發費用比去年同期增加了1490萬美元，這主要是由於在2022年第三季度製造Narsoplimab藥物物質供未來商業或臨牀使用，以及在2022年第三季度啟動人體試驗後OMS1029從臨牀前研究和開發過渡到臨牀研究和開發。與去年同期相比，截至2022年9月30日的9個月，臨牀研究和開發增加了490萬美元，這主要是由於2022年商業和臨牀Narsoplimab藥物物質製造成本上升。在美國或歐盟合理地確保獲得監管批准之前，我們會將與候選產品相關的庫存成本作為研發費用。
與2021年同期相比，我們截至2022年9月30日的三個月的臨牀前研發費用減少了90萬美元，這主要是由於OMS1029在2022年第三季度從臨牀前研發過渡到臨牀研發。
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的9個月，我們的臨牀前研究和開發費用減少了370萬美元，這主要是由於與我們2021年OMS1029開發計劃相關的第三方製造成本和動物毒理學研究，這些研究沒有在2022年發生。2022年第三季度，OMS1029從臨牀前研發轉移到臨牀研發，也是造成這一下降的原因之一。
與截至2021年9月30日的三個月和九個月相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的內部管理費用和其他費用分別減少了60萬美元和290萬美元，這是因為與員工相關的成本減少，並在本年第一季度將我們租賃的大樓的一小部分返還給了房東。
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目錄表
截至2022年9月30日的三個月和九個月的股票薪酬與上一年同期相比有所減少，這是由於員工股票期權的估值和歸屬時間所致。
我們預計2022年第四季度的總體研發成本將比2022年第三季度有所下降，因為我們預計2022年第四季度不會生產更多的那索普利單抗藥物物質。
目前，由於我們的臨牀前和臨牀開發活動本身的不可預測性，我們無法確定地估計我們的候選藥物的持續開發將產生的長期成本。隨着新數據的獲得和預期的變化，臨牀開發時間表、成功的概率和開發成本可能會發生實質性變化。我們未來的研究和開發費用將在一定程度上取決於每個候選藥物的臨牀前或臨牀成功，以及對每個計劃的商業潛力的持續評估。此外，我們無法準確預測哪些候選藥物(如果有的話)可能需要未來的合作，何時將確保此類安排，以及此類安排將在多大程度上影響我們的開發計劃和資金需求。
由於完成臨牀試驗和尋求監管部門批准的漫長過程，我們需要花費大量資源來開發我們的候選藥物。在完成臨牀試驗或獲得監管批准方面的任何失敗或延誤，都可能推遲我們產品收入的產生，並增加我們的研發費用。
銷售、一般和行政費用
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
(單位：千) | ||||||||||||
持續銷售、一般和行政費用： | ||||||||||||
銷售、一般和行政費用，不包括基於股票的薪酬費用 | $ | 9,998 | $ | 11,104 | $ | 30,909 | $ | 36,242 | ||||
基於股票的薪酬費用 |
| 2,200 |
| 2,906 |
| 6,170 |
| 6,038 | ||||
持續銷售、一般和行政費用總額 | $ | 12,198 | $ | 14,010 | $ | 37,079 | $ | 42,280 | ||||
與去年同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的銷售、一般和行政費用總額分別減少了180萬美元和520萬美元。減少的主要原因是前一年narsoplimab上市前的銷售和營銷開發成本以及法律成本的時間安排。
截至2022年9月30日的三個月和九個月的基於股票的薪酬支出與上年同期相比發生了變化，這是由於員工股票期權的估值和授予時間所致。
我們預計2022年第四季度的銷售、一般和行政費用將與第三季度類似。
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目錄表
利息支出
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
(單位：千) | ||||||||||||
利息支出 | $ | 4,932 | $ | 4,911 | $ | 14,799 | $ | 14,718 | ||||
利息開支主要包括與我們的6.25%可轉換優先票據(“2023年票據”)及5.25%可轉換優先票據(“2026年票據”)有關的合約利息及債務發行攤銷及債務折讓，以及我們融資租賃的利息(見本季度報告其他部分的簡明綜合財務報表附註“附註7-無擔保可轉換優先票據”)。
利息和其他收入
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
(單位：千) | ||||||||||||
利息和其他收入 | $ | 906 | $ | 461 | $ | 2,069 | $ | 1,212 | ||||
其他收入主要包括我們的現金和投資賺取的利息以及轉租租金收入。與上年同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的其他收入有所增加，這主要是由於我們的現金和投資產生的利息增加。
奧米德里亞特許權使用費
2021年12月23日，我們將我們的商業藥物奧米迪亞出售給了雷納。我們目前收到的特許權使用費是Rayner在美國的Omidria淨銷售額的50%(有關更多詳細信息，請參閲管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析的“概述”部分)。
2022年9月30日，我們向DRI出售了我們未來Omidria特許權使用費收入的一部分權益，並獲得了1.25億美元的現金對價。所獲得的1.25億美元現金代價被歸類為負債，並在我們的簡明綜合資產負債表上記錄為“Omidria特許權使用費義務”。
DRI有權在2022年9月1日至2030年12月31日期間獲得Omidria淨銷售額的特許權使用費，最高金額為固定的年度上限。DRI每月從Rayner收到版税，在我們收到任何特許權使用費收益之前，最多不超過按比例計算的每月上限金額。(有關更多細節，請參閲管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析的“概述”部分，以及本季度報告10-Q表中其他部分包括的簡明綜合財務報表附註中的“附註8--奧米德里亞特許權使用費義務”。)
在截至2022年9月30日的9個月中，我們從Omidria的銷售中賺取了4760萬美元的特許權使用費，我們將這筆收入從Omidria合同特許權使用費資產中記錄為減少。我們還在非持續業務中記錄了5470萬美元的收入，包括與Omidria合同特許權使用費資產相關的利息收入和重新計量調整。以下時間表顯示了Omidria合同特許權使用費資產的前滾(以千為單位)：
截至2021年12月31日的Omidria合同特許權使用費資產 | $ | 184,570 | |
賺取的版税 | (47,555) | ||
特許權使用費利息收入和其他 | 23,857 | ||
重新計量調整 | 30,513 | ||
截至2022年9月30日的Omidria合同特許權使用費資產 | $ | 191,385 |
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目錄表
非持續經營業務的淨收益
由於剝離了Omidria，與Omidria有關的所有收入和支出在我們的簡明綜合經營報表和列報的所有期間的全面虧損中被重新歸類為非持續業務。
非持續業務的淨收入如下：
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||
2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | |||||||
(單位：千) | ||||||||||||
產品銷售，淨額 | $ | — | $ | 30,004 | $ | — | $ | 79,888 | ||||
特許權使用費利息收入和其他 | 8,229 | — | 23,857 | — | ||||||||
重新計量調整 | 29,043 | — | 30,513 | — | ||||||||
其他收入(支出)，淨額 | 64 | (8,429) |
| 295 |
| (22,040) | ||||||
非持續經營業務的淨收益 | $ | 37,336 | $ | 21,575 | $ | 54,665 | $ | 57,848 | ||||
2022年11月，CMS發佈了2023年最終的醫院門診預期支付和門診手術中心支付系統規則。這一規定延續了CMS關於非阿片類止痛手術藥物單獨支付的既定政策，並確認在2023年日曆年，CMS將繼續為在門診手術中心使用的Omidria單獨支付費用。
財務狀況--流動資金和資本來源
在截至2022年9月30日的三個月中，我們發生了1750萬美元的淨虧損，包括4.6美元的非現金費用和重新計量Omidria合同特許權使用費資產的2900萬美元非現金收益。在截至2022年9月30日的9個月中，我們發生了8130萬美元的淨虧損，包括1250萬美元的非現金費用和重新計量Omidria合同特許權使用費資產的3050萬美元非現金收益。截至2022年9月30日，我們有2.21億美元的現金、現金等價物和短期投資可供一般企業使用。這比2022年6月30日增加了9840萬美元。不包括我們從DRI交易中獲得的1.25億美元收益，我們第三季度的現金、現金等價物和短期投資減少了2660萬美元。
我們計劃繼續用我們的現金和投資、Omidria特許權使用費，以及與實現Omidria長期單獨付款相關的2億美元里程碑來繼續為我們的運營提供資金。如果FDA批准Narsoplimab用於HSCT-TMA，我們預計Narsoplimab的銷售也將為我們的運營提供資金。此外，我們還有一個銷售協議，不時以“在市場上”的股權發行機制出售我們普通股的股票，通過該機制，我們可以發行和出售我們普通股的股票，總金額最高可達1.5億美元。如果被確定為具有戰略優勢，我們還可以尋求債務融資以及公開和非公開發行我們的股權證券，類似於我們之前完成的那些，或者其他戰略交易，其中可能包括許可我們現有技術的一部分。如果有必要管理我們的運營費用，我們還可以通過推遲臨牀試驗、減少選定的研發努力或實施其他重組活動來減少預計的現金需求。我們有9500萬美元的2023年債券將於2023年11月到期。除非債務在到期時或到期前轉換為股權，否則我們計劃通過手頭現金、運營產生的現金，包括通過出售HSCT-TMA的narsoplimab(如果獲得FDA批准，與Omidria相關的2.0億美元里程碑)，如果實現對Omidria的長期單獨付款、戰略交易、出售股票或通過發行額外債務，為償還2023年債券提供資金。
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目錄表
現金流數據
九個月結束 | ||||||
9月30日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(單位：千) | ||||||
選定的現金流數據 | ||||||
現金提供方(使用於)： | ||||||
經營活動 | $ | (61,101) | $ | (91,507) | ||
投資活動 | $ | (19,073) | $ | 81,292 | ||
融資活動 | $ | 124,899 | $ | 7,129 | ||
經營活動。與2021年同期相比，截至2022年9月30日的9個月的經營活動中使用的淨現金減少了3040萬美元。所用現金減少的主要原因是，由於2021年12月將Omidria出售給Rayner而收集而不是替換2021年12月31日的未償還貿易應收賬款，應收賬款提供的現金髮生了5440萬美元的變化。在上一年期間，由於2020年12月恢復Omidria單獨付款，應收賬款增加，導致2021年前九個月的銷售額和應收賬款增加。這兩個期間經營活動的其他變化包括我們的淨虧損減少了510萬美元，奧米德里亞合同特許權使用費資產減少了680萬美元，應付賬款和應計費用減少了1630萬美元，預付款和其他費用減少了590萬美元。
投資活動。投資活動的現金流主要反映用於購買短期投資的現金和出售短期投資的收益，從而導致我們的現金和現金等價物以及短期投資餘額之間的變化。由於我們根據總現金、現金等價物和短期投資來管理我們的現金使用，我們不認為投資活動的現金流波動對於瞭解我們的流動性和資本資源是重要的。
截至2022年9月30日的9個月中，投資活動使用的現金淨額為1910萬美元，而去年同期投資活動提供的現金淨額為8130萬美元。年度間1.004億美元的變化是由於購買了短期投資，其中一部分現金是在將Omidria出售給Rayner時收到的。
融資活動。在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金比2021年同期增加了1.178億美元，這主要是由於從DRI收到的與銷售未來特許權使用費有關的付款，但部分被行使員工股票期權的收益減少所抵消。
合同義務和承諾
我們未來的最低合同承諾和義務在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中報告。除以下情況外，我們未來的最低合同債務和承付款與以前報告的金額沒有實質性變化。
經營租約
我們對辦公室和實驗室的租約將於2027年11月到期。我們有兩種選擇，一種是將租期延長五年。2022年1月14日，我們與房東達成協議，提前終止我們辦公室和實驗室設施的部分可租賃面積。此外，我們還承接各種實驗室設備的融資租賃。截至2022年9月30日，根據租賃初始期限應支付的剩餘不可取消租金總額為3610萬美元，不包括公共區域維護和相關運營費用。
可轉換票據
見本季度報告10-Q表其他部分的簡明綜合財務報表附註中的“附註7--無擔保可轉換優先票據”。
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目錄表
奧米德里亞版税義務
見本季度報告10-Q表其他部分的“簡明綜合財務報表附註”中的“附註8--奧米德里亞版税義務”。
商品和服務
根據與商品和服務有關的各種協議，我們還有某些其他不可取消的義務。截至2022年9月30日，我們的公司承諾總額為2060萬美元。
對於許可內或資產收購協議，我們可能被要求支付某些特許權使用費和里程碑付款。目前，我們無法確定何時或是否會實現相關的里程碑，或者是否會發生觸發付款義務開始的事件。因此，這種付款不包括在上述數額中。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
除了使用追趕法來核算我們的Omidria特許權使用費義務(參見本季度報告10-Q表中其他地方的簡明綜合財務報表附註中的“註釋2-重要會計政策-Omidria特許權使用費義務”)外，我們的關鍵會計政策以及在我們於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年報中披露的第二部分第7項“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”中披露的關鍵會計政策和重大判斷和估計沒有任何實質性變化。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們對市場風險的敞口主要限於我們的投資證券。我們投資活動的主要目標是保存我們的資本，為運營提供資金。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下從投資中獲得最大收益。為了實現我們的目標，我們維持着高信用質量證券的投資組合。截至2022年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和短期投資2.21億美元。根據我們的投資政策，我們將資金投資於高流動性、投資級證券。我們投資組合中的這些證券沒有槓桿化，被歸類為可供出售。我們目前不對利率敞口進行對衝。由於我們的投資是短期到期的，我們不認為市場利率的提高會對我們投資組合的實現價值產生實質性的負面影響。我們積極監測利率的變化，以我們目前的短期投資組合，我們不會因為利率的變化而面臨潛在的損失。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年9月30日，根據《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)定義的披露控制和程序的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理人員必須在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時運用其判斷。根據對我們截至2022年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
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目錄表
財務報告內部控制的變化
在本報告所述期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化，這些變化與根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)所要求的評估有關。
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目錄表
第二部分--其他資料
項目1.法律程序
在正常業務過程中，我們不時會捲入各種索賠、訴訟和其他訴訟程序。截至提交本季度報告Form 10-Q之日，本公司並未涉及任何重大法律訴訟。
第1A項。風險因素
我們的運營環境涉及許多風險和不確定因素。在做出投資決定之前，您應仔細考慮我們於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告第I部分第1A項“風險因素”中描述的風險。在評估截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中列出的風險因素時，您還應參考其中和本Form 10-Q季度報告中包含的其他信息。此外，我們可能會受到我們目前認為無關緊要的風險或我們目前不知道的其他風險的不利影響。由於這些已知和未知的風險和不確定性，我們過去的財務業績可能不是未來業績的可靠指標，歷史趨勢不應用於預測未來的結果或趨勢。由於上述任何一種風險，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
不適用。
項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全披露
不適用。
項目5.其他信息
不適用。
項目6.展品
展品 數 |
| 描述 | |
10.1 | Omeros Corporation與DRI Healthcare Acquirements LP於2022年9月30日簽訂的特許權使用費購買協議 | ||
31.1 | 依照依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13-14(A)條或第15d-14(A)條對主要行政人員的認證 | ||
31.2 | 根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13-14(A)條或第15d-14(A)條對首席財務官的證明 | ||
32.1 | 依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的證明 | ||
32.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 | ||
101.INS | 內聯XBRL實例文檔 | ||
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | ||
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接基本文檔 | ||
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目錄表
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | ||
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | ||
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | ||
104.1 | 封面交互數據文件，格式為內聯XBRL(包含在附件101中) | ||
隨附於本10-Q表格季度報告的附件32.1和32.2所附的證書，並不被視為已在美國證券交易委員會備案，並且不得通過引用的方式納入Omeros Corporation根據證券法或交易法提交的任何文件，無論該文件是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後做出的，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。 | |||
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
Omeros公司 | |
日期：2022年11月9日 | /s/格雷戈裏·A·德馬普洛斯 |
格雷戈裏·A·德馬普洛斯，醫學博士 | |
首席執行官兼董事會主席總裁 | |
日期：2022年11月9日 | 邁克爾·A·雅各布森 |
邁克爾·A·雅各布森 | |
總裁副財務、首席會計兼財務主管 |
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