美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 |
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(主要執行辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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☒ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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非加速文件服務器 |
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☐ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年11月2日，註冊人擁有
Arcturus治療控股公司。及其子公司
目錄
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
1 |
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
|
截至2022年9月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 |
1 |
|
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 |
2 |
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月股東權益變動簡明綜合報表 |
3 |
|
截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月簡明合併現金流量表 |
5 |
|
簡明合併財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
19 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
26 |
第四項。 |
控制和程序 |
26 |
第二部分。 |
其他信息 |
27 |
第1項。 |
法律訴訟 |
27 |
第1A項。 |
風險因素 |
27 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
28 |
第三項。 |
高級證券違約 |
28 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
29 |
第五項。 |
其他信息 |
29 |
第六項。 |
陳列品 |
30 |
簽名 |
33 |
|
i
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表格季度報告或本季度報告，包括題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分，以及本文引用的文件，可能包含聯邦證券法、1933年證券法(經修訂)第27A條和1934年證券交易法(經修訂)第21E條所指的明示或暗示的“前瞻性陳述”，並且是根據1995年私人證券訴訟改革法的安全港條款作出的。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，其中包括本季度報告第二部分第1A項“風險因素”中列出的因素。除非法律要求，我們不承擔更新這些前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。這些表述代表了我們目前對各種未來事件的預期或信念，可能包含諸如“可能”、“將”、“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”或其他表示未來結果的詞語，儘管並非所有前瞻性表述都一定包含這些可識別的詞語。本季度報告中的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
II
這些和其他前瞻性陳述只是當前的預測，會受到已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們或我們的行業的實際結果、活動水平、業績或成就與前瞻性陳述所預期的大不相同。此外，科學研究、臨牀前和臨牀試驗的歷史結果不保證未來的研究或試驗將得出相同的結論，也不保證本文所指的歷史結果將因其他研究、臨牀前和臨牀試驗結果或其他原因而以相同的方式解釋。本季度報告中包含的前瞻性陳述會受到風險和不確定性的影響，包括我們在提交給美國證券交易委員會的其他文件中討論的那些風險和不確定性。告誡讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，除非另有説明，否則這些前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。
三、
第一部分--融資AL信息
項目1.融資所有報表。
Arcturus治療控股公司。及其子公司
濃縮Consolida泰德資產負債表
|
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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(單位為千，面值信息除外) |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產淨額 |
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權益法投資 |
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非流動受限現金 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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$ |
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$ |
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應計負債 |
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長期債務的當期部分 |
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遞延收入 |
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流動負債總額 |
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遞延收入，扣除當期部分 |
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長期債務，扣除當期部分 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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其他非流動負債 |
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— |
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總負債 |
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$ |
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股東權益 |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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$ |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
Arcturus治療控股公司。及其子公司
業務實體簡明合併報表配給和綜合損失
(未經審計)
|
|
截至三個月 |
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九個月結束 |
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9月30日， |
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|
9月30日， |
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||||||||||
(單位為千，每股數據除外) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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||||
收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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運營費用： |
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研究與開發，網絡 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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權益法投資的收益(虧損) |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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外幣收益 |
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財務費用，淨額 |
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( |
) |
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( |
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( |
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( |
) |
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淨虧損 |
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$ |
( |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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加權平均流通股、基本股和稀釋股 |
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綜合損失： |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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綜合損失 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
Arcturus治療控股公司。及其子公司
濃縮固態化股東權益分攤額
(未經審計)
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其他內容 |
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總計 |
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普通股 |
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已繳費 |
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累計 |
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股東的 |
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(單位：千) |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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餘額-2021年12月31日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
基於股份的薪酬費用 |
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— |
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— |
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— |
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行使股票期權時發行普通股 |
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— |
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— |
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餘額-2022年3月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
基於股份的薪酬費用 |
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— |
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行使股票期權時發行普通股 |
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— |
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— |
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餘額-2022年6月30日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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淨虧損 |
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— |
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) |
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( |
) |
基於股份的薪酬費用 |
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— |
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— |
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行使股票期權時發行普通股 |
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— |
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根據股權計劃發行普通股 |
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餘額-2022年9月30日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
|
||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
Arcturus治療控股公司。及其子公司
簡明合併股東權益報表--(續)
(未經審計)
|
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|
其他內容 |
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|
總計 |
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|
普通股 |
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|
已繳費 |
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累計 |
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股東的 |
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(單位：千) |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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餘額-2020年12月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
發行與收購的正在進行的研發相關的普通股 |
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— |
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— |
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基於股份的薪酬費用 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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餘額-2021年3月31日 |
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( |
) |
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$ |
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淨虧損 |
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( |
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( |
) |
基於股份的薪酬費用 |
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— |
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行使股票期權時發行普通股 |
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— |
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— |
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餘額-2021年6月30日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
基於股份的薪酬費用 |
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— |
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— |
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行使股票期權時發行普通股 |
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— |
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根據股權計劃發行普通股 |
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— |
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— |
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餘額-2021年9月30日 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
Arcturus治療控股公司。及其子公司
精簡合併狀態現金流項目
(未經審計)
|
|
截至9月30日的9個月， |
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(單位：千) |
|
2022 |
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2021 |
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經營活動： |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股份的薪酬費用 |
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已獲得的在製品研發費用 |
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權益法投資的損失(收益) |
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( |
) |
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外幣交易收益 |
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) |
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( |
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其他非現金費用 |
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經營性資產和負債的變動 |
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應收賬款 |
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預付費用和其他資產 |
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( |
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( |
) |
應付帳款 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
應計負債 |
|
|
|
|
|
|
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遞延收入 |
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|
( |
) |
|
|
|
|
用於經營活動的現金淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
投資活動： |
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|
|
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購置財產和設備 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
用於投資活動的現金淨額 |
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( |
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( |
) |
融資活動： |
|
|
|
|
|
|
||
債務收益 |
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|
— |
|
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|
行使股票期權所得收益 |
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根據股權計劃發行普通股所得收益 |
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債務的償付 |
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( |
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— |
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用於融資活動(由其提供)的現金淨額 |
|
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( |
) |
|
|
|
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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( |
) |
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( |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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|
|
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|
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
補充披露現金流量信息 |
|
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支付利息的現金 |
|
$ |
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非現金投資活動 |
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通過經營租賃獲得的使用權資產 |
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通過發行普通股收購正在進行的研究和開發 |
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$ |
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|
應付賬款和應計費用中的財產和設備購置 |
|
$ |
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|
$ |
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||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
Arcturus治療控股公司。及其子公司
關於濃縮合並的註記財務報表
(未經審計)
注1.主要會計政策的業務説明、列報依據和摘要
業務説明
Arcturus治療控股公司(“公司”或“Arcturus”)是一家全球性的晚期臨牀信使RNA藥物公司，專注於傳染病疫苗的開發和肝臟和呼吸道罕見疾病的重大機遇。該公司於2020年成為臨牀階段公司，當時該公司宣佈其針對鳥氨酸轉氨酶(OTC)缺陷的研究新藥(IND)申請和針對候選LUNAR-COV19的臨牀試驗申請(CTA)已獲得相關衞生當局的批准。
陳述的基礎
隨附的簡明綜合財務報表包括Arcturus及其子公司的賬目，未經審計。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。這些簡明綜合財務報表是根據美國中期財務信息公認會計原則(“GAAP”)編制的。因此，它們不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為，隨附的簡明合併財務報表反映了所有調整，包括正常的經常性調整，被認為是公平列報所列中期業績所必需的。
中期財務業績不一定代表全年的預期業績。這些簡明的綜合財務報表應與經審計的綜合財務報表和公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的腳註結合起來閲讀。
該等簡明綜合財務報表乃根據公認會計原則編制，要求管理層就債務工具的估值、權益法投資、以股份為基礎的薪酬開支、負債應計項目、所得税、收入及遞延收入、租賃及其他影響資產及負債報告金額的事項作出估計及假設，並披露於財務報表日期的或有資產及負債及報告期內的收入及開支報告金額。雖然這些估計是基於管理層對當前事件和公司未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能最終與這些估計和假設不同。
合資企業、權益法投資和可變利益實體
本公司對其有重大影響但不具有控制權的投資按權益法入賬。權益法投資活動與
2021年4月，Arcturus和根據日本法律成立的公司Axelead，Inc.成立了一家合資實體，名為Arcalis，Inc.(“合資實體”)，根據日本法律作為一家公司運營。Axelead是一家面向日本製藥行業的綜合性藥物發現解決方案提供商。2017年7月1日，Axelead成為武田藥品工業株式會社藥物發現研究部門的部分繼任者。合資公司的目標是成為一家專注於信使製造的合同開發和製造組織，為公司和第三方提供製造服務。該合資企業包括一份股東協議，其中規定了合資實體的初始資金和合資實體股東的權利，包括Arcturus的某些審批權。作為合資企業的一部分，本公司與合營實體簽訂了許可和技術轉讓協議，根據該協議，Arcturus向合營實體授予某些知識產權的非獨家許可，以供合營實體的設施使用，並責成Arcturus進行某些技術轉讓活動。
本公司合併已確定本公司為該等實體業務的主要受益人的可變權益實體(“VIE”)。管理層認為，權力在大角星和阿克斯勒阿德之間分享，作為不相關的一方。每一方的同意都是實質性的，是就合資實體的重大活動作出決定所必需的。管理層不相信Arcturus有權指導合營實體的活動，而這些活動對合營實體的經濟表現有最重大的影響。因此，本公司得出結論，不需要在VIE模式下整合合資實體。
6
由於本公司擁有的股份不超過
流動性
自成立以來，該公司發生了重大的經營虧損。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司累計赤字為美元
該公司自成立以來的活動主要包括研究和開發活動、一般和行政活動以及籌集資金。該公司的活動受到重大風險和不確定因素的影響，包括在公司實現可持續的收入和運營利潤之前未能獲得額外資金。從公司成立到2022年9月30日，公司的運營資金主要來自出售股本的收益、通過合作協議獲得的收入和長期債務收益。
截至2022年9月30日，公司的現金和現金等價物餘額，包括限制性現金，w作為$
管理層相信，它手頭有足夠的營運資金，至少在這些簡明合併財務報表可以發佈之日起的未來12個月內為運營提供資金。不能保證公司將成功地獲得額外的資金，不能保證公司對未來營運資金需求的預測將被證明是準確的，或者任何額外的資金將足以在未來幾年繼續運營。
細分市場信息
在作出關於資源分配和評估業績的決策時，首席運營決策者將經營部門確定為企業的組成部分，可為其提供單獨的離散財務信息以供評估。公司及其主要經營決策者查看公司的運營情況並管理公司的業務
收入確認
公司通過執行以下五個步驟來確定主題606範圍內安排的收入確認：(I)確定合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在公司履行履約義務時或在履行義務時確認收入。
該公司收入協議的條款包括許可費、預付款、里程碑付款、研究和開發活動的報銷、期權行使費用、藥物轉讓、諮詢和相關技術轉讓費用以及商業化產品銷售的特許權使用費。包括預付款的安排在收到或到期時被記錄為遞延收入，並可能要求將收入確認推遲到未來期間，直到公司履行這些安排下的義務。基於事件的里程碑付款代表可變對價，公司使用最可能的金額方法來估計這種可變對價，因為公司要麼將收到里程碑付款，要麼不會收到，這使得潛在的里程碑付款成為一個二元事件。最可能的金額法要求公司確定賺取里程碑付款的可能性。鑑於這些里程碑的實現存在很高的不確定性，公司確定里程碑金額受到完全限制，在與這些付款相關的不確定性得到解決之前，不會確認收入。當銷售發生時，該公司將確認基於銷售的特許權使用費支付的收入。隨着不確定事件的解決和其他情況的變化，公司將在每個報告期內重新評估交易價格。
履約義務是合同中將獨特的商品或服務轉讓給協作夥伴的承諾，並且是主題606中的計算單位。合同的交易價格根據相對獨立的銷售價格分配給每個不同的履約義務，並在履行履約義務時確認為收入。
租契
看見“附註9，承付款和或有事項”有關本公司租約的具體詳情，請參閲。
7
研究與開發，網絡
所有的研究和開發費用都計入已發生的費用。研究和開發成本主要包括工資、基於股份的薪酬、員工福利、與臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本(包括支付給臨牀研究機構和其他專業服務的金額)、過程中的研究和開發費用和許可協議費用，扣除任何贈款，以及上市前庫存。在收到將用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項，在收到貨物或服務之前予以資本化。
該公司記錄了估計的研究和開發成本的應計項目，包括第三方承包商、實驗室、參與臨牀試驗地點和其他方面的工作付款。其中一些承包商根據實際提供的服務按月計費，而另一些承包商則根據實現某些合同里程碑定期計費。對於後者，公司在使用或提供貨物或服務時應計費用。與患者登記相關的臨牀試驗地點成本隨着患者進入試驗並在試驗中取得進展而累積。
發佈前庫存
在獲得初步監管機構對研究候選產品的批准之前，本公司在發生的期間內，將與生產庫存相關的成本作為研發費用在其簡明綜合運營報表中支出，並計入全面虧損。當公司認為可能獲得監管機構的批准並隨後將研究候選產品商業化，並且公司還預計研究候選產品的銷售將實現未來的經濟利益時，公司將把生產成本作為庫存進行資本化。
現金流量表
下表將簡明綜合資產負債表內報告的現金和現金等價物及限制性現金與簡明綜合現金流量表所列相同數額的總額進行對賬：
(單位：千) |
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2022年9月30日 |
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2021年9月30日 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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非流動受限現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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$ |
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每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以按庫存股方法確定的期間已發行普通股和稀釋普通股等價物的加權平均股數。
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈，並由公司自指定生效日期起採用。除非另有討論，否則本公司相信，近期發佈的尚未生效的準則的影響不會對我們的簡明綜合財務報表和披露產生實質性影響。
注2.收入
該公司已經與製藥和生物技術公司簽訂了許可協議和合作研發安排，以及諮詢、相關技術轉讓、藥物轉讓和產品收入協議。根據這些安排，公司有權獲得許可費、諮詢費、產品費、技術轉讓費、預付款、如果達到某些研發里程碑或技術轉讓里程碑時的里程碑付款、經批准的產品銷售的特許權使用費以及研究和開發活動的報銷。該公司提供這些服務的成本包括在研究和開發費用中。該公司的里程碑式付款通常以達到某些臨牀前、臨牀和商業成功標準為標準。臨牀前的里程碑可能包括疾病動物模型的體內概念驗證，主要候選對象的識別，以及完成啟用IND的毒理學研究。例如，臨牀里程碑可以包括第一個患者的成功登記或完成
8
第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗和商業里程碑通常根據淨銷售額或總銷售額進行分級。由於開發核酸藥物療法和疫苗所需的臨牀前和臨牀活動相關的風險，該公司不能保證這些里程碑的實現。
下表列出了截至2022年9月30日的9個月的合同資產餘額，包括來自合作伙伴、諮詢和相關技術轉讓合作伙伴的應收賬款，以及合同負債，包括遞延收入，與公司年報中披露的情況相比。
(單位：千) |
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合同資產 |
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餘額-2021年12月31日 |
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$ |
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從賬單確認的收入的增加 |
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現金收款扣除額 |
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) |
餘額-2022年9月30日 |
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$ |
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(單位：千) |
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合同責任 |
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餘額-2021年12月31日 |
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$ |
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高級帳單的附加內容 |
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重新分類為應計負債 |
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當期承諾提供的服務的扣除 |
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( |
) |
餘額-2022年9月30日 |
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$ |
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下表彙總了公司在所述期間的收入(以千為單位)。
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這三個月 |
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在九個月裏 |
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(千美元) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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Vinbiocare |
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詹森 |
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超大基因 |
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流動資金 |
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以色列衞生部 |
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其他 |
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總收入 |
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以下段落提供了有關本公司最重要合作安排的性質和目的的信息。
Vinbiocare
於2021年期間，本公司與Vingroup股份公司的成員Vinbiocare訂立若干協議，根據協議，本公司將向Vinbiocare提供技術專長及支援服務，以協助在越南興建一座信使核糖核酸藥物產品製造廠。公司收到一筆預付款，共計#美元。
隨着許可和供應協議的終止，本公司於2022年10月與Vinbiocare簽署了研究支持協議，該協議規定Vinbiocare繼續擔任在越南進行的ARCT-154臨牀研究的監管和財務贊助商。為了支持這些研究的持續活動，研究支持協議進一步規定公司提供某些服務並補償Vinbiocare，以幫助實現這些研究的目標。
本公司已確定，研究支持協議的執行構成第一類後續事件，對交易價格的影響應於2022年9月30日確認，因為合同談判於2022年第三季度開始，條件截至2022年9月30日，儘管直到2022年10月才最終敲定。本公司已根據研究支持協議將根據許可和供應協議從Vinbiocare收到的部分預付款重新歸類，從而保留了將在未來期間根據研究支持協議支付給Vinbiocare的部分原始預付款，
9
根據向Vinbiocare付款的預期時間，從遞延收入到短期和長期負債，並從經修訂安排的交易價格中扣除該部分預付款。交易價格沒有根據公司目前掌握的信息，根據未來監管或銷售相關事件的發生而進行支付調整。
該公司已經得出結論，IS已經
揚森製藥公司、Ultragenyx製藥公司、CureVac公司
對於Janssen製藥公司(“Janssen”)、Ultragenyx製藥公司(“Ultragenyx”)和CureVac AG(“CureVac”)，公司根據ASC主題606對各自的協議進行了評估。本公司的結論是，合同對手方是客户。該公司確定了每份協議中承諾的所有商品/服務，並得出結論，承諾的商品/服務不可能是不同的，因此在獨立的基礎上沒有任何價值。因此，每項協議中承諾的貨物/服務被確定為單一履約義務。最後，該公司得出結論，任何選擇額外協作目標和授權選定目標的選項都不是以折扣價定價的，因此不代表將分配交易價的履約義務。
詹森
於2017年10月，本公司與Janssen訂立研究合作及許可協議(“2017協議”)，合作開發RNA療法治療乙肝的候選藥物。2017年的協議在公司和揚森之間分配了相關知識產權的發現、開發、資金義務和所有權。
截至2022年9月30日，剩餘的交易價格包括收到的預付對價、預算的可自付費用和臨牀前里程碑付款#美元。
截至2022年9月30日和2021年12月31日的遞延收入總額Ssen是$
2022年10月31日，揚森向本公司遞交了2017年協議終止的通知。終止生效
超大基因
於二零一五年十月，本公司與Ultragenyx訂立研究合作及許可協議(經修訂，“Ultragenyx協議”)，據此，Arcturus向Ultragenyx授予若干Arcturus技術的共同獨家許可，該許可僅於以下各段所述的儲備目標獨家期間內有效。該合作協議於2017年、2018年和2019年第二季度進行了修訂。在合作的初始階段，該公司將設計和優化針對某些罕見疾病目標的治療方法。根據Ultragenyx協議，Ultragenyx有權在合作開發期間增加更多罕見疾病靶點。此外，在合作開發期間，該公司將與Ultragenyx一起參加一個聯合指導委員會。
截至2022年9月30日的現有發展目標的當前潛在開發、監管和商業里程碑付款是$
10
截至2022年9月30日交易價格包括已收到的預付代價、期權付款、獨家延期付款及根據Ultragenyx協議修正案3(“修正案3”)收到的額外代價。
修正案3被認為是對合同的修改，並作為最初的Ultragenyx協定的一部分。交易價格是在直線基礎上使用輸入法確認為收入的
流動資金
在……裏面
截至2022年9月30日，交易價格包括收到的預付對價。
美元的預付對價
其他協議
2022年1月，該公司與一家制藥公司簽訂了一項協議，該製藥公司同意提供至多#美元的資金。
以色列衞生部
2020年8月17日，該公司與以色列衞生部(“衞生部”)達成了一項協議，向以色列供應該公司的新冠肺炎候選疫苗(“以色列供應協議”)，但須遵守某些條件，包括適用的監管批准。2020年10月，根據《以色列供應協定》，公司收到一筆不可退還的款項#美元。
11
剩餘協議規定的履約義務。本公司並無因與此有關連而招致終止罰款。
注3.撥款收入
巴達·格蘭特
2022年8月，該公司與美國衞生與公眾服務部(HHS)內負責準備和反應事務的助理部長辦公室(ASPR)下屬的生物醫學高級研究和發展局(BARDA)簽訂了一份費用償還合同，金額最高可達#美元
本公司認定，與BARDA的協議不在ASC 808或ASC 606的範圍內。應用國際會計準則第20號(“國際會計準則第20號”)、政府補助金會計和政府補助披露，以此類推，公司確認直接自付費用、間接費用分配和與贈款相關的研究費用的附帶福利的報銷所產生的贈款收入。與這些報銷相關的成本作為研究和開發費用的一個組成部分反映在公司的簡明綜合經營報表中。
在截至2022年9月30日的三個月中，我們確認了一筆無形的收入，這筆收入包括在公司精簡綜合經營報表的收入中。截至2022年9月30日，剩餘可用資金扣除收入後為美元
附註4.公允價值計量
本公司以在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債所收到的價格來確定其資產和負債的公允價值。本公司根據用於計量公允價值的投入建立了公允價值層次結構。
公允價值層次的三個層次如下：
第1級：相同資產或負債在活躍市場的報價。
第2級：除活躍市場的報價外，可直接或間接觀察到的投入。
第三級：難以觀察到的投入，其中只有很少或根本沒有市場數據，因此是根據公司制定的估計和假設來確定的，這些估計和假設反映了市場參與者將使用的估計和假設。
由於現金、限制性現金、應收賬款、應付賬款、應計負債和新加坡貸款的到期日相對較短，其賬面價值接近各自的公允價值。由於利率變動，反映當前市場利率，本公司債務融資中提取的長期債務的賬面價值接近公允價值。
截至2022年9月30日和2021年12月31日所有按公允價值經常性計量的資產包括現金等價物和貨幣市場基金，它們被歸類在公允價值層次結構的第1級。這些金融工具的公允價值是根據報價計量的。
附註5.資產負債表明細
財產和設備的淨餘額包括：
(單位：千) |
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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研究設備 |
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計算機和軟件 |
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辦公設備和傢俱 |
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租賃權改進 |
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在建工程 |
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總計 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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財產和設備，淨額 |
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折舊和攤銷費用為#美元
應計負債包括以下內容：
(單位：千) |
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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應計補償 |
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$ |
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囊性纖維化基金會責任(注9) |
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經營租賃負債的當期部分 |
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臨牀應計項目 |
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Vinbiocare合同責任 |
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其他應計研究和開發費用 |
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總計 |
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注6.債務
製造業供應協議
2020年11月7日，公司的全資子公司Arcturus Treeutics，Inc.與新加坡共和國經濟發展局(“EDB”)簽訂了一項製造支持協議(“支持協議”)。根據支持協議，新加坡開發銀行同意提供一筆新加坡元的定期貸款(“新加坡貸款”)。
新加坡貸款最初被記錄為長期債務，金額為#美元。
與西聯銀行的長期債務
2018年10月12日，Arcturus Treateutics，Inc.與西部聯盟銀行(“銀行”)簽訂了貸款，獲得了#美元。
2019年10月30日，Arcturus Treateutics，Inc.與世行就這筆貸款(經修訂的《貸款協議》)簽訂了第三修正案(《第三修正案》)。
根據修正案，世行同意於2019年10月30日向Arcturus治療公司提供一筆金額為#美元的定期貸款。
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Arcturus治療公司支付了#美元的貸款發起費。
定期貸款可在任何時候全額預付，但須預付以下費用
在到期或提前付款時(如前所述)，Arcturus Treeutics，Inc.將被要求支付
如果發生違約事件，包括髮生重大不利影響，本公司可能有責任立即償還貸款協議項下的所有債務。截至2022年9月30日，本公司遵守了貸款協議下的所有契諾。
截至2022年9月30日，長期債務的本金支付情況如下：
(單位：千) |
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2022 |
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2023 |
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總計 |
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該公司確認了與其長期債務有關的利息支出#美元。
附註7.股東權益
Alexion製藥許可協議
2021年2月17日，本公司與Alexion PharmPharmticals，Inc.(“亞歷克西翁“)，據此，Alexion向該公司授予了獨家的全球許可，允許其使用某些特定的Alexion專利申請。根據許可協議的條款，並作為許可的交換，公司發佈了
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每股淨虧損
未計入截至2022年9月30日的三個月和九個月每股攤薄淨虧損計算的攤薄證券因為它們是反稀釋的
注8.基於股份的薪酬費用
於2022年6月，在公司2022年股東周年大會(“2022年股東周年大會”)上，公司股東批准了對公司2019年綜合股權激勵計劃(經修訂後的2019年計劃)的修正案，其中包括將根據2019年計劃授權用於獎勵合資格人士的股份總數增加
2021年10月，公司通過了2021年激勵股權激勵計劃，該計劃涵蓋了最高可達
股票期權
在公司截至三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損報表中計入的股份補償費用2022年9月30日和2021年9月30日的情況如下：
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這三個月 |
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在九個月裏 |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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總計 |
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注9.所得税
該公司在美國和各州都要納税。該公司通過使用預測的年度有效税率來計算其季度所得税撥備，並對本季度產生的任何離散項目進行調整。有效税率和聯邦法定税率之間的主要差異與公司淨營業虧損的估值免税額有關。
截至2022年9月30日的三個月和九個月和2021年，公司記錄
附註10.承付款和或有事項
新冠肺炎疫苗發展動向
2020年3月4日，該公司從新加坡經濟發展局獲得了一筆贈款(“贈款1”)，以支持與杜克-新加坡國立大學醫學院共同開發潛在的新冠肺炎疫苗。獎助金最高可達新元
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30, 2022年，但被承認 $
2020年10月2日，該公司從新加坡經濟發展局獲得另一筆贈款(“贈款2”)，以支持潛在的新冠肺炎疫苗(ARCT-021)的臨牀開發。這筆贈款最高可達新元。
囊性纖維化基金會協議
2019年8月1日，公司與囊性纖維化基金會(CFF)修訂了2017年5月16日至2018年7月13日修訂的開發計劃信函協議。根據這項修正案，(1)林業基金將墊付月球-林業的數額增加到#美元。
租契
2017年10月，本公司就其先前入駐的總部附近的辦公空間訂立了一份不可撤銷的經營租賃協議。租賃於2018年3月開始，租期約為
2020年2月，本公司就其現有總部附近的辦公空間簽訂了第二份不可撤銷的經營租賃協議。租期延長至
2021年2月，該公司就其現有總部附近的辦公空間簽訂了第三份不可撤銷的運營租賃協議。租約自開始之日起續期12個月，每月基本租金約為$
2021年9月，該公司就其現有總部附近的辦公、研發、工程和實驗室空間簽訂了第四份不可撤銷租賃協議。租約的初始期限將延長
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執行包括在非流動受限現金餘額中的租賃(以及保證信用證安全所需的額外資金)。租賃期於2022年第二季度開始。
簡明綜合資產負債表上的經營租賃、使用權、資產和負債代表剩餘租賃期限內剩餘租賃付款的現值。該公司不將租賃付款分配給非租賃組成部分；因此，公共區域維護和行政服務的付款不包括在經營租賃使用權資產和負債中。由於租約中的隱含利率不容易確定，公司使用其遞增借款利率來計算租賃付款的現值。
自.起2022年9月30日，經營租賃負債的剩餘付款如下：
(單位：千) |
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剩餘租賃付款 |
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2022 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此後 |
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剩餘租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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( |
) |
經營租賃負債總額 |
|
$ |
|
|
加權平均剩餘租期 |
|
|
||
加權平均貼現率 |
|
|
% |
|
經營租賃成本包括固定租賃成本ASE付款包括在經營租賃負債中，並在租賃條款中以直線方式記錄。運營租賃成本為$
附註11.關聯方交易
權益法投資
2018年6月，公司完成了與Adair技術相關的無形資產的出售。根據Adair的資產購買協議，公司收到了一份
看見附註1，合資企業、權益法投資和可變權益實體有關該公司與Axelead公司成立合資實體Arcalis，Inc.的協議的具體細節。
注12.後續事件
中超賽奇魯斯
2022年11月1日，該公司與世界領先的流感疫苗供應商CSL有限公司(“CSL Seqirus”)旗下的Seqirus，Inc.就自我放大基因疫苗的研究、開發、製造和全球商業化簽訂了合作和許可協議(“合作協議”)。
CSL Seqirus將獲得Arcturus公司針對SARS-CoV-2(新冠肺炎)、流感和其他三種全球流行的呼吸道傳染病的疫苗的全球獨家使用權。具體地説，合作協議授予CSL Seqirus使用Arcturus的STARRTM mRNA技術和LUNAR®脂質介導型遞送的許可，以及MRNA藥物物質和藥物產品製造專業知識。CSL Seqirus還將獲得Arcturus的全球非獨家訪問權限
17
大流行防備領域的知識產權(即被世界衞生組織確定為優先疾病的病原體)，有權轉換為獨家許可證。
Arcturus將收到$的預付款
合作協議規定了該公司和CSL Seqirus如何合作研究和開發候選疫苗。在新冠肺炎領域，該公司將領導在美國和歐洲對抗逆轉錄病毒治療-154的某些監管申報活動以及下一代冠狀病毒候選疫苗的研究和開發活動。中超賽奇魯斯將牽頭並負責新冠肺炎、流感等領域的所有其他研發。Arcturus將在五年內向CSL Seqirus提供信貸，以抵消Arcturus應CSL Seqirus的要求開展的非新冠肺炎項目的研發活動費用(但不包括里程碑付款)。CSL Seqirus將擁有將任何可能開發的產品商業化的獨家權利。
合作協議在《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法》規定的等待期到期之前不會生效。任何一方在接到通知並有機會補救後，可以逐個領域地終止另一方的實質性違約行為。CSL Seqirus也可以以任何原因或無故終止整個或逐個領域的合作協議，但不得在美國、日本、澳大利亞或指定的歐洲國家首次商業銷售“疫苗產品”之前，“為了方便”終止整個協議或針對流感領域的合作協議。CSL Seqirus也可能因安全原因、臨牀數據不可行、商業不可行和其他指定原因終止合作協議。
合作協議允許公司履行其根據生物醫學高級研究和發展局(BARDA)授予的與快速應對大流行性流感有關的義務，並於2022年8月宣佈。
詹森
2022年10月31日，Arcturus收到了Janssen製藥公司的通知，終止了Arcturus治療公司和Janssen製藥公司之間於2017年10月18日達成的研究合作和許可協議(“Janssen協議”)。《揚森協定》規定，締約方可以合作開發基於核酸的治療乙肝候選藥物。為了方便起見，揚森終止了《揚森協定》的全部內容。Arcturus不會因此終止而招致任何處罰。終止生效
18
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
以下是對Arcturus治療控股公司截至2022年9月30日的三個月和九個月期間的財務狀況和運營結果的討論。除非本協議另有規定，否則所指的“公司”、“Arcturus”、“我們”、“我們”和“我們”是指Arcturus治療控股公司及其合併子公司。你應該閲讀以下討論和分析，以及中期簡明綜合財務報表和本文其他部分包含的相關附註。有關我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析的更多信息，請參閲我們於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會(“委員會”)的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告(“2021年年度報告”)。除非本報告另有規定，本報告中使用的大寫單詞和短語應具有2021年年度報告中賦予它們的相同含義。
本報告包括前瞻性表述，儘管這些前瞻性表述基於我們認為合理的假設，但仍會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際事件或情況與此類前瞻性表述中目前預期和明示或暗示的情況大不相同。
你應該閲讀這份報告以及我們在這份報告中引用的文件，這些文件已經作為證據完整地提交給了這份報告，並認識到我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。您還應審查我們在本報告日期後將不時向委員會提交或提交的報告中所描述的因素和風險。
概述
Arcturus是一家全球晚期臨牀信使RNA藥物公司，專注於傳染病疫苗的開發和肝臟和呼吸道罕見疾病的重大機遇。除了我們的信使RNA(信使RNA)平臺外，我們專有的脂質納米顆粒遞送系統LUNAR®，有可能使多種核酸藥物成為可能，而我們專有的自擴增RNA技術(自轉錄和複製RNA或Starr®技術)有可能以較低的劑量水平提供更持久的RNA和持續的蛋白質表達。
我們正在利用我們與月球相關的專有平臺®以及我們的核酸技術，以開發和推進基於信使核糖核酸的疫苗和療法管道，用於預防傳染病和治療具有重大未滿足醫療需求的罕見遺傳疾病。我們繼續通過創新的交付解決方案擴展這個平臺，使我們能夠擴大我們的發現努力。我們的專有月球®技術旨在解決RNA藥物開發中的主要障礙，例如將RNA治療藥物有效和安全地輸送到與疾病相關的目標組織，以及對於RNA疫苗來説，通過冷凍乾燥緩解與冷鏈儲存和分配相關的挑戰。我們相信，我們的平臺針對多種組織的多功能性、它與各種核酸療法的兼容性，以及我們在開發可擴展製造工藝方面的專業知識，將使我們能夠提供下一代核酸藥物。
下圖代表了我們目前合作的信使核糖核酸治療和疫苗流水線：
19
我們疫苗計劃的主要更新
2022年11月1日，我們宣佈與全球領先的流感疫苗供應商CSL Seqirus達成戰略合作，共同開發、製造自我放大的mRNA疫苗，並在全球範圍內實現商業化。CSL Seqirus是CSL Limited的一部分。
此次合作將CSL Seqirus成熟的全球疫苗商業和製造基礎設施與Arcturus的製造專業知識以及創新的Starr®自擴增mna疫苗和月球®交付平臺技術相結合。Arcturus的製造專業技術和創新的Starr®自擴增基因疫苗和月球®遞送平臺技術使該公司能夠生產出低劑量、凍乾和耐用的抗新冠狀病毒自擴增基因疫苗。
中超Seqirus協作總結
根據協議條款，CSL Seqirus將獲得Arcturus公司針對SARS-CoV-2(新冠肺炎)、流感和其他三種全球流行的呼吸道傳染病的疫苗的全球獨家使用權。具體地説，合作協議授予CSL Seqirus使用Arcturus的Starr mRNA技術和月球脂質介導的遞送，以及mRNA藥物物質和藥物產品製造專業知識的許可。CSL Seqirus還將獲得Arcturus在大流行預防(即被世界衞生組織確定為優先疾病的病原體)領域的全球非獨家知識產權，並有權轉換為獨家許可證。CSL Seqirus將領導批准的疫苗的生產規模和商業化。這項合作計劃推進我們目前的月球冠狀病毒和月球流感疫苗項目，以及其他三種全球流行的呼吸道傳染病。
Arcturus將獲得2億美元的預付款，並有資格獲得超過13億美元的開發里程碑和超過30億美元的商業里程碑。此外，該公司有資格獲得COVID疫苗產品40%的淨利潤份額，以及針對流感和其他三種呼吸道病原體的疫苗高達兩位數的低使用費。
Arcturus將從CSL Seqirus與使用Arcturus技術的政府和相關實體簽訂的任何預購協議(APAS)合同中獲得個位數的中位數特許權使用費。
作為Seqirus大流行準備工作的一部分，Arcturus還將從使用Arcturus技術開發的疫苗的銷售中獲得高達兩位數的低使用費，這些疫苗用於對抗世界衞生組織(WHO)優先疾病藍圖清單中列出的病原體或宣佈為國際關注的突發公共衞生事件(PHEIC)。
Arcturus擁有的基因治療開發候選基因的關鍵更新
下面的圖表代表了我們目前正在進行的Arcturus擁有的mRNA治療候選方案：
20
關於我們的研究和平臺活動的關鍵更新
經營成果
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本報告其他部分的簡明綜合財務報表和相關附註以及截至2021年12月31日的年度經審計的財務報表和相關附註一起閲讀。我們過去的經營業績以及隨後我們的經營業績的年度比較並不一定預示着未來的業績。
收入
我們與製藥和生物技術合作伙伴以及政府機構達成協議，其中可能包括預付款、研發安排的許可費、研發資金、里程碑付款、期權行使和排他性費用、未來銷售的特許權使用費、諮詢費和技術轉讓付款。下表彙總了所示期間的總收入(以千為單位)：
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
2021 to 2022 |
|||||||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|||
收入 |
|
$ |
13,369 |
|
|
$ |
2,437 |
|
|
$ |
10,932 |
|
|
* |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
2021 to 2022 |
|||||||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|||
收入 |
|
$ |
45,706 |
|
|
$ |
6,565 |
|
|
$ |
39,141 |
|
|
* |
*大於100%
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月收入增加了1090萬美元。收入的增加主要是因為與Vinbiocare的協議增加了1060萬美元的收入。
與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月收入增加了3910萬美元。收入的增加主要是由於與Vinbiocare的協議增加了2620萬美元的收入，以及確認以色列衞生部的預訂費增加了1250萬美元。
我們的運營費用包括研發費用以及一般和行政費用。
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
2021 to 2022 |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
2021 to 2022 |
|
||||||||||||||||||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
研究與開發，網絡 |
|
$ |
37,688 |
|
|
$ |
45,398 |
|
|
$ |
(7,710 |
) |
|
|
-17.0 |
% |
|
$ |
120,770 |
|
|
$ |
141,127 |
|
|
$ |
(20,357 |
) |
|
|
-14.4 |
% |
一般和行政 |
|
|
12,488 |
|
|
|
10,860 |
|
|
|
1,628 |
|
|
|
15.0 |
% |
|
|
34,211 |
|
|
|
30,645 |
|
|
|
3,566 |
|
|
|
11.6 |
% |
總計 |
|
$ |
50,176 |
|
|
$ |
56,258 |
|
|
$ |
(6,082 |
) |
|
|
-10.8 |
% |
|
$ |
154,981 |
|
|
$ |
171,772 |
|
|
$ |
(16,791 |
) |
|
|
-9.8 |
% |
21
研究和開發費用，淨額
下表按類別列出了我們的總研發費用：
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
2021 to 2022 |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
2021 to 2022 |
|
||||||||||||||||||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||||||
外部管道開發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
月球-COVID，網絡 |
|
$ |
16,018 |
|
|
$ |
29,392 |
|
|
$ |
(13,374 |
) |
|
|
-45.5 |
% |
|
$ |
60,774 |
|
|
$ |
85,790 |
|
|
$ |
(25,016 |
) |
|
|
-29.2 |
% |
月球-場外交易，淨值 |
|
|
2,063 |
|
|
|
1,478 |
|
|
|
585 |
|
|
|
39.6 |
% |
|
|
6,471 |
|
|
|
6,631 |
|
|
|
(160 |
) |
|
|
-2.4 |
% |
早期項目 |
|
|
2,801 |
|
|
|
727 |
|
|
|
2,074 |
|
|
|
285.3 |
% |
|
|
7,031 |
|
|
|
3,601 |
|
|
|
3,430 |
|
|
|
95.3 |
% |
發現技術 |
|
|
3,680 |
|
|
|
3,708 |
|
|
|
(28 |
) |
|
|
-0.8 |
% |
|
|
8,287 |
|
|
|
17,259 |
|
|
|
(8,972 |
) |
|
|
-52.0 |
% |
外部平臺開發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
人事相關費用 |
|
$ |
11,013 |
|
|
$ |
8,719 |
|
|
$ |
2,294 |
|
|
|
26.3 |
% |
|
$ |
31,862 |
|
|
$ |
24,191 |
|
|
$ |
7,671 |
|
|
|
31.7 |
% |
設施和設備費用 |
|
|
2,113 |
|
|
|
1,374 |
|
|
|
739 |
|
|
|
53.8 |
% |
|
|
6,345 |
|
|
|
3,655 |
|
|
|
2,690 |
|
|
|
73.6 |
% |
研發費用總額(淨額) |
|
$ |
37,688 |
|
|
$ |
45,398 |
|
|
$ |
(7,710 |
) |
|
|
-17.0 |
% |
|
$ |
120,770 |
|
|
$ |
141,127 |
|
|
$ |
(20,357 |
) |
|
|
-14.4 |
% |
我們的研發費用主要包括與開展研發活動相關的外部製造成本、合同研究機構進行的體內研究和臨牀試驗、臨牀和監管顧問、人員相關費用、設施相關費用和實驗室用品。截至2022年9月30日的三個月，研發費用分別為3,770萬美元，而去年同期為4,540萬美元，主要是因為製造成本減少了1,090萬美元，被人員相關費用增加230萬美元和設施費用增加70萬美元所抵消。截至2022年9月30日的9個月，研究和開發費用分別為1.208億美元，而去年同期為1.411億美元，這主要是由於臨牀和製造成本減少了2730萬美元，實驗室用品減少了400萬美元，但被人員成本增加770萬美元、設施和設備成本增加270萬美元以及對口研究和開發費用減少140萬美元所抵消。我們預計，隨着我們管道的進展，我們的研發努力和相關成本將會增加，並在未來幾年繼續保持可觀的水平。
早期計劃代表處於臨牀前階段或第一階段臨牀階段的計劃，可能是合作的，也可能是非合作的，包括CF計劃。Discovery Technologies代表了我們擴展產品線的努力，主要與預先合作的研究和新能力評估有關。對於我們的幾個項目，這些活動是我們合作關係和其他關係的一部分，費用可能會用授予公司的資金部分抵消。費用主要包括外部製造成本、實驗室用品、設備以及諮詢和專業費用。預計未來幾年，早期項目和發現技術的支出都將穩步增長。
與人員相關的支出主要包括員工工資和福利、基於股份的薪酬和顧問，預計在不久的將來將繼續增加，因為我們繼續增加員工人數，以滿足我們外部渠道、平臺和臨牀試驗工作的需求。此外，隨着我們為了留住員工而根據市場費率的增長而增加工資，與人員相關的費用將繼續上升。
隨着我們的擴張，設施和設備費用繼續增加。截至2022年9月30日的9個月包括增加的租金和與我們在2022年4月接管的新設施相關的相關成本。由於與我們的新設施相關的租金費用增加，預計設施和設備費用在短期內將增加。
一般和行政費用
一般及行政開支主要包括行政、行政、法律及會計職能的薪金及相關福利，以及法律及會計服務的專業服務費，以及其他一般及行政開支。截至2022年9月30日的三個月和九個月的一般和行政費用分別為1250萬美元和3420萬美元，而去年同期分別為1090萬美元和3060萬美元。增加的主要原因是員工人數和工資增加導致的人員費用，以及與新設施相關的租金費用增加。
22
財務(費用)收入，淨額
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
2021 to 2022 |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
2021 to 2022 |
|
||||||||||||||||||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||||||
利息收入 |
|
$ |
444 |
|
|
$ |
192 |
|
|
$ |
252 |
|
|
|
131.3 |
% |
|
$ |
766 |
|
|
$ |
569 |
|
|
$ |
197 |
|
|
|
34.6 |
% |
利息支出 |
|
|
(765 |
) |
|
|
(711 |
) |
|
|
(54 |
) |
|
|
7.6 |
% |
|
|
(2,211 |
) |
|
|
(1,966 |
) |
|
|
(245 |
) |
|
|
12.5 |
% |
總計 |
|
$ |
(321 |
) |
|
$ |
(519 |
) |
|
$ |
198 |
|
|
|
-38.2 |
% |
|
$ |
(1,445 |
) |
|
$ |
(1,397 |
) |
|
$ |
(48 |
) |
|
|
3.4 |
% |
利息收入以現金和現金等價物的形式產生。與去年同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的利息收入增加，主要是由於利率上升。利息支出是與我們與西聯銀行的貸款及擔保協議以及新加坡貸款一起產生的，截至2022年9月30日的三個月和九個月的利息支出與上年同期相比相對持平。
其他收入和支出
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
2021 to 2022 |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
2021 to 2022 |
|
||||||||||||||||||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||||||
權益法投資的收益(虧損) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
(250 |
) |
|
$ |
250 |
|
|
|
-100.0 |
% |
|
$ |
(515 |
) |
|
$ |
670 |
|
|
$ |
(1,185 |
) |
|
* |
|
|
外幣收益 |
|
|
1,862 |
|
|
|
506 |
|
|
|
1,356 |
|
|
* |
|
|
|
3,237 |
|
|
|
923 |
|
|
|
2,314 |
|
|
* |
|
||
總計 |
|
$ |
1,862 |
|
|
$ |
256 |
|
|
$ |
1,606 |
|
|
* |
|
|
$ |
2,722 |
|
|
$ |
1,593 |
|
|
$ |
1,129 |
|
|
|
70.9 |
% |
|
*大於100%
其他收入和支出項目涉及外幣交易和權益法投資的損益。截至2022年9月30日的三個月和九個月，我們分別錄得190萬美元和320萬美元的外幣收益，而去年同期的收益分別為50萬美元和90萬美元，這主要歸因於新加坡貸款。
在截至2022年9月30日的三個月中，我們沒有錄得任何收益或虧損，在截至2022年9月30日的九個月中，我們錄得50萬美元的虧損，而去年同期，我們對瓦隆製藥公司的股權投資出現了30萬美元的虧損和70萬美元的收益。
表外安排
截至2022年9月30日，我們沒有也沒有與未合併實體或金融合作建立任何關係，例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，其目的是促進表外安排或其他合同上狹隘或有限的目的。
流動性與資本資源
從公司成立到截至2022年9月30日的季度，公司的運營資金主要來自出售股本、長期債務和通過合作協議獲得的收入。在2022年9月30日，我們有 2.377億美元的無限制現金和現金等價物。
在2021財年，公司從新加坡共和國經濟發展局(“EDB”)獲得了4660萬美元的定期貸款。該公司正在與法國開發銀行就這筆貸款進行談判，預計將在2023年第一季度償還約1,570萬美元，這是未用於最初的ARCT-021型新冠肺炎候選疫苗的資金。該公司已通知EDB，ARCT-021計劃將不再繼續，並要求在簽署修正案時免除與ARCT-021計劃相關的剩餘部分貸款，預計修正案將於2022年第四季度簽署。
此外，於2021年期間，本公司從Vinbiocare獲得4,000萬美元的預付款，用於資助技術轉讓，並於2021年期間在越南擴建一座mRNA藥品生產設施，用於簽訂2021年7月29日簽署並於2021年7月30日生效的《技術許可和技術支持協議》和《框架藥品供應協議》(統稱為《許可和供應協議》)。2022年10月，隨着現有許可和供應協議的終止，Vinbiocare和公司簽署了一項新的研究支持協議，該協議將為越南臨牀試驗的某些部分提供資金。因此，作為新的研究支持協議的一部分，公司已在應計費用中預留了最初的4,000萬美元預付款的一部分，這些費用將在未來兩年支付給Vinbiocare。
23
貸款和擔保協議
2018年10月12日，我們與西聯銀行簽訂了《貸款與擔保協議》(《貸款協議》)。根據第三修正案，世行於2019年10月30日同意將貸款協議增加到1,500萬美元。貸款協議按最優惠利率加1.25%至2.75%的浮動利率計息。修正案進一步規定，貸款協議的到期日為2023年10月30日。只付息期於2022年8月1日結束，我們開始向本金餘額付款。
製造業支持協議
2020年11月7日，我們的全資子公司Arcturus Treeutics，Inc.與新加坡共和國經濟發展局(“EDB”)簽訂了一項製造支持協議(“支持協議”)。根據支持協議，EDB同意向本公司提供6,210萬新加坡元的定期貸款(“新加坡貸款”)，以支持LUNAR-COV19候選疫苗(ARCT-021)的生產。新加坡貸款按年利率4.5%計息，按日計算。我們選擇在2021年1月29日根據支持協議全額借款6,210萬新元(4,660萬美元)。EDB同意將對帳期延長至2022年3月31日，並在完成對新加坡貸款的常規審計後30天內將截至該日期的未使用資金退還EDB。這項審計計劃於2022年第四季度完成。在2022年第三季度，我們報告了新加坡貸款的一部分作為流動貸款，以反映2022財年基於未用於製造ARCT-021的金額的潛在本金償還約2,090萬新加坡元(1,570萬美元)。我們預計將在2023財年第一季度退還這部分資金。
新加坡的貸款最初被記錄為4660萬美元的長期債務，這是我們收到資金時的現金收益。2022年第一季度，根據《支助協議》的規定，在本金債務餘額中增加了與2021年有關的應計利息190萬美元，並對餘額進行了調整，以反映當前匯率，使債務餘額增至4780萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中，我們錄得淨外幣交易收益300萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的淨外幣交易收益為90萬美元。截至2022年9月30日的三個月和九個月，我們記錄的利息支出和相應負債分別為50萬美元和160萬美元，而截至2021年9月30日的三個月和九個月的利息支出和相應負債分別為50萬美元和140萬美元。截至2022年9月30日，我們遵守了新加坡貸款和相關承諾下的所有公約。
Vinbiocare協議
於2021年期間，吾等與Vingroup股份公司成員Vinbiocare(統稱為“許可及供應協議”)訂立技術許可及技術支持協議及框架藥物供應協議，據此，我們將向Vinbiocare提供技術專業知識及支援服務，以協助在越南興建一座信使核糖核酸藥物產品製造設施。作為許可和供應協議的一部分，我們收到了總計4000萬美元的預付款。2022年10月，隨着許可和供應協議的終止，我們與Vinbiocare簽署了研究支持協議，該協議延續了Vinbiocare的臨牀義務，並保留了從許可和供應協議收到的原始4,000萬美元預付款的一部分，將在未來期間支付。
研究支持協議要求我們向Vinbiocare支付某些有限的付款，包括在2025年第一季度發生特定事件時支付。Vinbiocare還有資格從Arcturus收到的ARCT-154(或下一代COVID疫苗)淨銷售額(如果有的話)中獲得個位數百分比的金額，最高可達上限金額。
根據本公司根據研究支持協議向Vinbiocare支付的預期時間，我們已根據許可和供應協議從Vinbiocare收到的4,000萬美元預付款中的一部分從遞延收入重新歸類為短期和長期負債，並從許可和供應協議的交易價格中刪除了這一部分。鑑於許可和供應協議的終止，我們得出的結論是，截至2022年9月30日，公司沒有與許可和供應協議相關的剩餘履約義務，因此已將剩餘交易價格420萬美元確認為截至2022年9月30日期間的收入。2022年確認的收入涉及藥物物質的交付、支持製造設施擴建的諮詢以及支持第三階段臨牀試驗的技術轉讓和諮詢。
一般財務資源
我們目前的無限制現金和現金等價物餘額為2.377億美元。2022年11月1日，該公司與CSL Seqirus簽署了一項合作和許可協議，將獲得2億美元的預付款，如果所有產品都在許可領域註冊，將有資格獲得總計超過13億美元的開發里程碑。根據疫苗在各個領域的“淨銷售額”，我們還將有權獲得高達30億美元的商業里程碑。此外，我們有權獲得新冠肺炎疫苗銷售淨利潤的40%份額，最高可達兩位數
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流感疫苗和其他三種特定傳染病病原體疫苗年淨銷售額的特許權使用費，以及可能為預防大流行而開發的疫苗收入的特許權使用費。我們預計將把剩餘資金用於(I)我們的月球OTC候選者ARCT-810的繼續第二階段試驗，(Ii)推進我們的月球-CF計劃，以便在2022年第四季度提交CTA，以及(Iii)繼續擴大我們的平臺和其他一般管理活動。
我們未來的資本需求很難預測，而且將取決於許多我們無法控制的因素。如果我們不能保持足夠的財政資源，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大和不利的影響。不能保證我們將能夠以可接受的條件或根本不能獲得更多所需的資金。此外，股權或債務融資可能會對我們現有股東的持股產生稀釋效應。
我們預計在可預見的未來將繼續蒙受更多的損失，我們將需要籌集更多的債務或股權融資或建立更多的夥伴關係來為發展提供資金。我們公司過渡到盈利的能力取決於識別和開發成功的候選信使核糖核酸藥物。如果我們無法實現計劃的里程碑，產生的成本超過我們的預測，或者不能滿足我們債務的契約要求，我們將需要減少可自由支配的支出，停止部分或全部產品的開發，這將推遲我們的部分開發計劃，所有這些都將對我們實現預期業務目標的能力產生實質性的不利影響。
資金需求
我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生虧損，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，並開始將我們的產品商業化，虧損將會增加。因此，我們將需要額外的資本來支持我們的長期計劃。我們相信，我們目前的現金狀況將足以滿足我們至少未來12個月的預期現金需求，其中包括沒有重大不可預見的費用、合作伙伴以預期水平繼續提供資金，以及我們的付款義務繼續遵循我們在附註5中提到的長期信貸安排下的當前到期日。我們打算通過股權和/或債務融資、與合作伙伴的合作或其他融資安排或通過其他融資來源尋求額外資本。如果我們從外部尋求額外的資金，我們可能無法以我們可以接受的條件籌集到這種資金，或者根本無法籌集到這種資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集額外資本，我們可能會被要求縮減或停止提拔候選產品、裁員、清算資產、申請破產、重組、與另一實體合併或停止運營。
我們未來的資金需求很難預測，並會視乎多項因素而定，包括：
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關鍵會計政策和估算
我們按照公認會計準則編制簡明合併財務報表。因此，我們根據我們掌握的信息，做出我們認為合理的某些估計、判斷和假設。這些判斷涉及對本質上不確定的事項的影響進行估計，這些事項可能會對我們報告的運營結果和財務狀況產生重大影響。我們在截至2021年12月31日的綜合財務報表附註2中更全面地描述了我們的重要會計政策。
與2021年年度報告中管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析項目7中提供的信息相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。
項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
我們對市場風險的主要敞口是利息收入和支出敏感度以及外匯匯率。利息收入和支出的敏感性受到美國利率總水平變化的影響。外匯市場風險與新加坡經濟發展局的贈款和貸款有關，這將在本季度報告中討論在“簡明合併財務報表附註，附註1.業務説明”。 如認為適當，我們可透過使用衍生金融工具來管理外匯市場風險敞口。我們可以將此類衍生金融工具用於對衝或風險管理目的。D鑑於我們現金和現金等價物的性質以及我們對外幣匯率潛在影響的評估，我們認為我們目前沒有受到任何重大市場風險敞口的影響。
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
根據交易所法案規則13a-15(B)和規則15d-15(B)的要求，我們的管理層，包括我們的首席執行官、我們的主要財務官和我們的首席會計官，在本季度報告所涵蓋的期間結束時對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。基於這一評估，管理層得出的結論是，截至2022年9月30日，公司的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的，我們認為，截至2022年9月30日的10-Q表格中包含的簡明綜合財務報表在所有重要方面都與我們的財務狀況、經營業績、全面虧損、股東權益報表和現金流量相一致，符合美國公認會計原則。
財務報告內部控制的變化
根據交易所法案規則13a-15(D)和規則15d-15(D)的要求，我們的管理層，包括我們的首席執行官、我們的主要財務官和我們的主要會計官，對財務報告的內部控制進行了評估，以確定在本Form 10-Q季度報告涵蓋的期間內是否發生了任何其他對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理地可能產生重大影響的變化。基於這項評估，我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官得出結論，在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他R信息
項目1.法律規定法律程序。
我們可能會不時地捲入各種法律程序，並受到正常業務過程中出現的索賠的影響，包括與政府調查、知識產權和商業關係有關的索賠。任何這類法律程序或索賠的主題都是或將是突出的複雜和受重大不確定因素的影響。任何這類訴訟或索賠的結果，無論案情如何，本質上都是不確定的；因此，評估損失的可能性和任何估計的損害賠償是困難的，需要作出相當大的判斷。
第1A項。RISK因子。
我們的業務面臨各種風險，包括我們截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告第1A項中描述的風險，我們強烈建議您審查這些風險。除下文所述外，我們於2022年3月1日向委員會提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中所述的風險因素並無重大變動。
美國政府機構擁有特殊的簽約權，有權終止和/或修改其合同。
2022年8月31日，該公司與美國衞生與公眾服務部生物醫學高級研究與發展局(“BARDA”)簽訂了一份成本補償合同(“合同”)，以支持基於Arcturus專有的自我放大信使RNA疫苗平臺的低劑量大流行性流感候選藥物的開發。
與大多數美國政府合同一樣，該合同需要接受審計，幷包含終止條款，允許政府自行決定終止全部或部分合同，這將使我們面臨額外的風險。這些風險包括美國政府單方面採取以下行動的能力：
因違反或涉嫌違反法律或法規，暫時或在一段時間內禁止我們接收新合同或延長我們現有或未來的合同；
終止我們的合同，要麼是為了方便政府(例如，如果資金變得不可用或政府不再想要這項工作，則由政府自行決定)，要麼是因為違約(因為未能按照合同時間表和條款履行)；
修改我們合同的範圍和價值和/或修改工程的實施時間；
審核並反對我們與合同相關的成本和費用，包括分攤的間接成本；
對我們的產品進行控制，並有可能禁止其出口，如果發展起來的話；
他們要求獲得可能根據合同開發的知識產權，包括產品的權利；以及
在我們的合同中增加或刪除條款和條件。
便利終止條款一般使我們只能收回已發生或承諾的成本、和解費用以及在終止之前完成的工作的利潤。承包商因方便而終止合同的權利僅限於利潤的調整，以及在合同官員同意的情況下減少估計費用。根據一般便利終止程序，在下列情況下，部分終止被視為完全終止：(1)被終止的部分顯然可與合同的其餘部分分開，或(2)合同實際上已履行完畢，或合同的繼續部分的履行僅限於附屬項目或其他方面不是實質性的。違約終止條款不允許這些追回，並可能使我們對美國政府從其他來源採購未交付物品所產生的額外成本承擔責任。
我們的業務受到美國政府的審計，負面審計可能會對我們的業務產生不利影響。
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幾個美國政府機構，如國防合同審計署(“DCAA”)，定期對政府承包商進行審計和調查。這些機構除其他事項外，審查承包商在其合同下的表現、產生的成本、成本結構以及對適用法律、法規和標準的遵守情況。
DCAA還審查承包商內部控制系統和政策的充分性和遵守情況，包括承包商的採購、財產、估算、補償和管理信息系統。任何被發現不適當地分配給特定合同的費用將不會得到報銷，而已經報銷的此類費用必須退還。如果審計發現不當或非法活動，我們可能會受到民事和刑事處罰以及行政處罰，包括：
終止合同；
沒收利潤；
暫停付款；
*罰款；以及
暫停或禁止與美國政府開展業務。
此外，如果我們受到不當行為的指控，我們的聲譽可能會受到嚴重損害。
我們與CSL Seqirus的商業安排的有效性仍有待監管部門的批准，如果不能及時獲得批准，可能會對我們未來的業務和財務業績產生負面影響。
與CSL Seqirus的合作和許可協議的有效性取決於1976年哈特-斯科特·羅迪諾反壟斷改進法案(HSR)下的等待期屆滿。不能保證我們將獲得必要的高鐵批准，如果未獲得高鐵批准，合作與許可協議將根據其條款終止。這種終止可能會對我們的業務、財務業績、財務狀況和股票價格產生實質性的不利影響。
我們正在越南進行的ARCT-154 1/2/3期臨牀試驗的數據可能無法向越南監管機構、美國FDA或其他司法管轄區的監管機構提供足夠的證據，證明它足夠安全和有效，可以獲得任何上市批准(包括任何緊急使用授權)，或者有一條合理的臨牀途徑獲得批准。
由於最近曝光的新冠肺炎檢測試劑盒醜聞，這些臨牀試驗在越南完成以及越南監管機構對其進行審查的時間可能會大幅推遲。這一醜聞已導致衞生部高級官員以及14個省份的疾病控制中心主任和衞生官員被驅逐。臨牀試驗結果本質上是不確定的，我們潛在的成功和業務前景目前很大程度上取決於我們的新冠肺炎疫苗計劃。如果我們不能證明足夠的安全性和有效性，並及時完成這些臨牀試驗，我們很可能會錯過對新冠肺炎疫苗的預期，在為這個項目投入大量努力和財政資源之後，我們的商業關係可能會受到實質性的不利影響。這項試驗的數據對新冠肺炎疫苗計劃的成功至關重要。
項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
沒有。
項目3.默認UPON高級證券。
沒有。
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第四項：地雷安全TY披露。
不適用。
項目5.其他信息。
沒有。
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項目6.展品。
展品索引
展品編號 |
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描述 |
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3.1 |
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公司註冊證書。於二零一九年三月十八日提交的代表委任聲明/招股説明書(編號333-230353)的註冊説明書附件B為註冊説明書的一部分。 |
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3.2 |
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修訂證書，日期為2020年11月25日。通過引用附件3.1併入2020年11月25日提交的Form 8-K(文件號：001-38942)。 |
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3.3 |
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Arcturus治療控股公司的章程。通過參考公司於2020年5月8日提交給美國證券交易委員會的S-3表格註冊聲明(文件編號333-238139)的附件3.2合併。 |
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4.1 |
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註冊人證券説明。通過引用附件4.1併入公司於2022年2月28日提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告(文件編號001-38942)。 |
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10.1 |
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賠償協議格式。在本公司於2020年3月16日提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告(文件編號001-38942)中引用附件10.1併入。 |
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10.2 |
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修訂和重新制定了2019年綜合股權激勵計劃。通過引用將附件4.3併入2020年8月5日提交的表格S-8的註冊聲明(文件編號333-240397)。 |
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10.3** |
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貸款和擔保協議，日期為2018年10月12日，由西聯銀行和Arcturus Treateutics，Inc.簽訂，通過引用附件10.1併入公司於2018年10月15日提交的外國私人發行者報告Form 6-K(文件編號001-35932)。 |
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10.4** |
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由CureVac AG和Arcturus Treateutics Inc.修訂和重新簽署的開發和期權協議修正案，日期為2018年9月28日。通過引用附件99.2併入該公司於2018年10月1日提交的外國私人發行者報告表格6-K(文件編號001-35932)。 |
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10.5** |
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Arcturus治療公司和Janssen製藥公司之間的研究合作和許可協議，日期為2017年10月18日。通過引用附件4.7併入2018年5月14日提交的Form 20-F(文件編號001-35932)。 |
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10.6** |
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Arcturus治療公司和合成基因組公司之間的研究和獨家許可協議，2017年10月24日生效。通過引用附件4.8併入2018年5月14日提交的Form 20-F(文件編號001-35932)。 |
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10.7** |
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Arcturus治療公司和武田製藥有限公司的全資子公司千禧製藥公司之間的研究協議，自2016年12月6日起生效，經2017年12月21日修訂。通過引用附件4.9併入2018年5月14日提交的Form 20-F(文件編號001-35932)。 |
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10.8** |
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Arcturus治療公司和Ultragenyx製藥公司之間的研究合作和許可協議於2015年10月26日簽訂，2017年10月17日和2018年4月20日修訂。通過引用附件4.10併入2018年5月14日提交的Form 20-F(文件編號001-35932)。 |
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10.9** |
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Arcturus治療公司和Ultragenyx製藥公司之間的研究合作和許可協議第三修正案，2019年6月18日生效。通過引用附件10.2併入2019年6月20日提交的Form 8-K(文件號001-38942)。 |
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10.10** |
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Arcturus治療公司和囊性纖維化基金會之間的信件協議，日期為2017年5月16日。通過引用附件4.11併入2018年5月14日提交的Form 20-F(文件編號001-35932)。 |
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10.11** |
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Arcturus治療公司和囊性纖維化基金會之間於2019年8月1日簽署的信函協議第2號修正案。參考附件10.16合併於2019年8月14日提交的10-Q表格。 |
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10.12** |
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Arcturus治療公司和CureVac AG之間的開發和選項協議，日期為2018年1月1日，2018年5月3日修訂。通過引用附件4.12併入2018年5月14日提交的Form 20-F(文件編號001-35932)。 |
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10.13** |
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Arcturus治療公司和CureVac AG之間的開發和選擇協議第三修正案，日期為2019年7月26日。通過引用附件10.20併入2019年8月14日提交的Form 10-Q(文件號001-38942)。 |
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10.14** |
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由Arcturus治療公司和Protiva BioTreateutics Inc.簽訂的許可協議，日期為2012年11月28日，作為Marina Biotech，Inc.和Protiva BioTreateutics Inc.的利益繼承人。通過引用附件4.14併入2018年7月10日提交的Form 20-F/A(文件號001-35932)。 |
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10.15** |
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Arcturus治療公司和Marina Biotech公司之間的專利轉讓和許可協議，日期為2013年8月9日。通過引用附件4.15併入2018年5月14日提交的Form 20-F(文件編號001-35932)。 |
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10.16 |
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Arcturus Treateutics Ltd.和Arcturus Treateutics Holdings Inc.之間於2019年2月11日簽訂的換股協議。本公司於2019年3月18日提交的截至2018年12月31日的Form 10-K年度報告(文件編號001-35932)中通過引用附件10.13併入。 |
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10.17** |
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修訂和重新簽署的合資企業、研究合作和許可協議，日期為2018年7月14日，由Arcturus治療公司和普羅維登斯治療公司之間的合資企業、研究合作和許可協議。通過引用公司於2019年4月10日提交的截至2018年12月31日的10-K表格年度報告第1號修正案(文件編號001-35932)的第10.14號附件合併。 |
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10.18** |
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研究合作協議，日期為2019年3月8日，由Arcturus治療公司和武田製藥有限公司的全資子公司千禧製藥公司簽署。參考附件10.15併入公司於2019年3月18日提交的截至2018年12月31日的Form 10-K年度報告(文件編號001-35932)。 |
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10.19 |
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Arcturus治療公司與ARE-SD地區第44號有限責任公司之間的租賃協議，日期為2017年10月4日。通過引用附件4.6併入2018年5月14日提交的Form 20-F(文件編號001-35932)。 |
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10.20 |
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Arcturus Treateutics Holdings Inc.和ARE-SD Region No 44，LLC之間的租賃協議第一修正案，日期為2020年2月1日。在本公司於2020年3月16日提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告(文件編號001-38942)中引用附件10.23併入。 |
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10.21** |
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Arcturus治療控股公司和新加坡經濟發展局之間的接受信，日期為2020年3月4日。在本公司於2020年3月16日提交的截至2019年12月31日的Form 10-K年度報告(文件編號001-38942)中引用附件10.24併入。 |
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10.22** |
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Arcturus治療公司和以色列衞生部之間的供應協議，日期為2020年8月17日。通過引用附件10.32併入2020年11月9日提交的Form 10-Q季度報告(文件編號001-38942)。 |
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10.23** |
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製造支持協議，由Arcturus治療控股公司和新加坡經濟發展局簽署，日期為2020年11月7日。通過引用附件10.33併入2020年11月9日提交的Form 10-Q季度報告(文件編號001-38942)。 |
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10.24 |
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Arcturus治療公司和西部聯盟銀行之間於2020年12月1日簽署的貸款和擔保協議第四修正案。通過引用附件10.1併入於2020年12月7日提交的Form 8-K(文件號：001-38942)。 |
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10.25 |
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2020年員工購股計劃。通過引用附件4.3併入，以形成於2020年8月5日提交的S-8(文件編號333-240392)。 |
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10.26 |
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Arcturus治療公司和ARE-SD地區第44號有限責任公司之間租賃的第二修正案，日期為2020年11月13日。本公司於2020年3月1日提交的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告(文件編號001-38942)通過引用附件10.29併入本公司。 |
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10.27 |
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Arcturus治療公司和ARE-SD地區編號44，LLC之間的租賃第三修正案，日期為2021年2月25日。本公司於2020年3月1日提交的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告(文件編號001-38942)通過引用附件10.30併入本公司。 |
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10.28 |
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Arcturus治療控股公司。高管離職政策。通過引用附件10.1併入2021年4月26日提交的表格8-K的當前報告(文件編號001-38942)。 |
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10.29 |
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技術許可和技術支持協議，由Arcturus治療公司和Vinbiocare研究和製造股份公司簽署，於2021年7月29日簽署，2021年7月30日生效。通過引用附件10.32併入2021年8月10日提交的Form 10-Q季度報告(文件號001-38942)。 |
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10.30 |
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框架藥物供應協議，2021年7月29日簽署，2021年7月30日生效，由Arcturus治療公司和Vinbiocare研究和製造股份公司簽署。通過引用附件10.33併入2021年8月10日提交的Form 10-Q季度報告(文件號001-38942)。 |
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10.31 |
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Arcturus治療公司和西部聯盟銀行之間於2021年10月27日簽署的貸款和擔保協議第五修正案。通過引用附件10.34併入2021年11月9日提交的Form 10-Q(文件號001-38942)。 |
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10.32 |
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Arcturus治療公司和TPSC IX，LLC之間的租約，日期為2021年9月29日。通過引用附件10.35併入2021年11月9日提交的Form 10-Q(文件號001-38942)。 |
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10.33 |
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Arcturus治療控股公司。2021年誘導股權激勵計劃。通過引用附件4.1併入2021年10月20日提交的表格S-8的登記聲明(文件編號333-260391)。 |
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10.34 |
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Arcturus治療公司和西部聯盟銀行之間於2022年4月19日簽署的貸款和擔保協議第六修正案。通過引用附件10.36併入2022年5月8日提交的Form 10-Q(文件號001-38942)。 |
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10.35 |
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修訂並重新制定了經修訂的2019年綜合股權激勵計劃。通過引用2022年6月30日提交的表格S-8註冊聲明的附件4.3併入。 |
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10.36* ** |
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成本報銷合同日期為2022年8月31日，由Arcturus治療控股公司和美國衞生與公眾服務部生物醫學高級研究和發展局簽訂。 |
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10.37** |
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研究支持協議，日期為2022年10月31日，由Arcturus治療公司和Vinbiocare研究和製造聯合股份公司簽署。通過引用附件10.1併入2022年11月4日提交的表格8-K的當前報告(文件編號001-38942)。 |
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10.38* ** |
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Arcturus治療控股公司和CSL有限公司之間的合作和許可協議，日期為2022年11月1日。 |
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31.1* |
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根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2* |
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首席財務官根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條出具的證明。 |
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32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101* |
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以下是註冊人在截至2022年9月30日的財政季度的Form 10-Q季度報告中以內聯可擴展商業報告語言(Inline XBRL)格式編制的財務報表和腳註： |
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101.INS內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.SCH內聯XBRL分類擴展架構 |
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101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫 |
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101.DEF內聯XBRL分類擴展定義鏈接庫 |
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101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase |
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101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫 |
104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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*現送交存檔。
**本展品的某些機密部分已從公開提交的文件中刪除，因為這些部分(I)不是實質性的，(Ii)會對公開披露的內容造成競爭傷害。
管理層的補償計劃、合同或安排。
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標牌千真萬確
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Arcturus治療控股公司。 |
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日期：2022年11月9日 |
發信人： |
/s/Andy Sassine |
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安迪·薩辛 |
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首席財務官 |
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