美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
(標記一)
[X]根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條 的季度報告
截至2022年9月30日的季度報告
或
[_]根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節提交的過渡報告
由_至_的過渡期。
委託文號：0-12305
科魯醫療系統公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| (註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主身分證號碼) |
| (主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(845) 469-2042
(註冊人電話號碼，含區號 )
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告 ，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。 [X]是[_]不是
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。[X]是[_] 否
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、 加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型 加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件服務器[_] | 加速文件管理器[_] | |
| 規模較小的報告公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記 表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。[_]
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。[_]是[X]不是
截至2022年11月9日，45,279,948股普通股，$每股面值 ，不包括3,420,502股庫存股。
科魯醫療系統公司。
表格10-Q
截至2022年9月30日的季度
目錄
| 頁 | ||
| 第一部分財務信息 | ||
| 第1項。 | 財務報表(未經審計) | 3 |
| 截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日的資產負債表 | 3 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的營業報表(未經審計) | 4 | |
| 截至2022年和2021年9月30日止九個月的現金流量表(未經審計) | 5 | |
| 截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的股東權益報表(未經審計) | 6-7 | |
| 財務報表附註 | 8 | |
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 18 |
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 23 |
| 第四項。 | 控制和程序 | 23 |
| 第二部分：其他信息 | ||
| 第1A項。 | 風險因素 | 24 |
| 第六項。 | 陳列品 | 24 |
| 簽名 | 25 | |
- 2 -
目錄表
第一部分-財務信息
項目1.財務報表(未經審計)
科魯醫療系統公司。
資產負債表
(未經審計)
| 9月30日， | 十二月三十一日， | ||||||
| 2022 | 2021 | ||||||
| 資產 | |||||||
| 流動資產 | |||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | |||||
| 應收賬款減去壞賬準備#美元。 |
|||||||
| 庫存 | |||||||
| 其他應收款 | |||||||
| 預付費用 | |||||||
| 流動資產總額 | |||||||
| 財產和設備，淨額 | |||||||
| 無形資產，扣除累計攤銷淨額#美元 |
|||||||
| 經營性租賃使用權資產 | |||||||
| 融資租賃使用權，淨累計折舊#美元 |
|||||||
| 遞延所得税資產，淨額 | |||||||
| 其他資產 | |||||||
| 總資產 | $ | $ | |||||
| 負債和股東權益 | |||||||
| 流動負債 | |||||||
| 應付帳款 | $ | $ | |||||
| 應計費用 | |||||||
| 應付票據 | |||||||
| 其他負債 | |||||||
| 應計工資及相關税項 | |||||||
| 融資租賃負債-流動 | |||||||
| 經營租賃負債--流動 | |||||||
| 流動負債總額 | |||||||
| 融資租賃負債，扣除當期部分 | |||||||
| 經營租賃負債，扣除當期部分 | |||||||
| 總負債 | |||||||
| 股東權益 | |||||||
| 普通股，$面值，授權股份，和已發行股份和分別於2022年9月30日和2021年12月31日發行的股票 | |||||||
| 額外實收資本 | |||||||
| 國庫股，股票分別於2022年9月30日及2021年12月31日按成本計算 | ( |
) | ( |
) | |||
| 留存赤字 | ( |
) | ( |
) | |||
| 股東權益總額 | |||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | |||||
附註是這些財務報表的組成部分。
- 3 -
目錄表
科魯醫療系統公司。
營運説明書
(未經審計)
| 截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||
| 淨銷售額 | $ | $ | $ | $ | |||||||||
| 銷貨成本 | |||||||||||||
| 毛利 | |||||||||||||
| 運營費用 | |||||||||||||
| 銷售、一般和行政 | |||||||||||||
| 研發 | |||||||||||||
| 折舊及攤銷 | |||||||||||||
| 總運營費用 | |||||||||||||
| 淨營業虧損 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||
| 營業外收入/(費用) | |||||||||||||
| 貨幣兑換損失 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||
| 固定資產處置收益淨額 | |||||||||||||
| 利息收入(費用)，淨額 | ( |
) | |||||||||||
| 其他收入/(支出)合計 | ( |
) | ( |
) | |||||||||
| 所得税前虧損 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||
| 所得税優惠 | |||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
| 每股淨虧損 | |||||||||||||
| 基本信息 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
| 稀釋 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
| 已發行普通股加權平均數 | |||||||||||||
| 基本信息 | |||||||||||||
| 稀釋 | |||||||||||||
附註是這些財務報表的組成部分。
- 4 -
目錄表
科魯醫療系統公司。
現金流量表
(未經審計)
| 對於 截至9個月 |
|||||||
| 9月30日， | |||||||
| 2022 | 2021 | ||||||
| 經營活動的現金流 | |||||||
| 淨虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | |||||||
| 基於股票的薪酬費用 | |||||||
| 折舊及攤銷 | |||||||
| 遞延所得税 | ( |
) | ( |
) | |||
| 固定資產處置損失 | ( |
) | |||||
| ROU房東信用 | |||||||
| 經營性資產和負債變動情況： | |||||||
| 應收賬款增加 | ( |
) | ( |
) | |||
| 庫存增加 | ( |
) | ( |
) | |||
| 預付費用和其他資產增加 | ( |
) | ( |
) | |||
| 其他負債增加 | |||||||
| 應付帳款增加 | |||||||
| 應計工資總額和相關税額增加 | |||||||
| 應計費用減少 | ( |
) | ( |
) | |||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( |
) | ( |
) | |||
| 投資活動產生的現金流 | |||||||
| 購置財產和設備 | ( |
) | ( |
) | |||
| 處置財產和設備所得收益 | |||||||
| 購買無形資產 | ( |
) | ( |
) | |||
| 用於投資活動的現金淨額 | ( |
) | ( |
) | |||
| 融資活動產生的現金流 | |||||||
| 從負債中借款 | |||||||
| 償還債務 | ( |
) | ( |
) | |||
| 發行股票所得款項 | |||||||
| 作為訴訟和解的普通股發行 | |||||||
| 融資租賃負債的支付 | ( |
) | ( |
) | |||
| 融資活動提供的現金淨額 | |||||||
| 現金和現金等價物淨減少 | ( |
) | ( |
) | |||
| 期初現金及現金等價物 | |||||||
| 期末現金和現金等價物 | $ | $ | |||||
| 補充信息 | |||||||
| 在此期間支付的現金用於： | |||||||
| 利息 | $ | $ | |||||
| 所得税 | $ | $ | |||||
| 非現金經營、投資和融資活動時間表： | |||||||
| 發行普通股作為補償 | $ | $ | |||||
| 發行普通股作為訴訟和解 | $ | $ | |||||
附註是這些財務報表的組成部分。
- 5 -
目錄表
科魯醫療系統公司。
股東權益表
(未經審計)
| 其他內容 | 保留 | 總計 | ||||||||||||||||
| 普通股 | 已繳費 | 收益 | 財務處 | 股東的 | ||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | (赤字) | 庫存 | 權益 | |||||||||||||
| 截至三個月零九個月 2022年9月30日 |
||||||||||||||||||
| 平衡，2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||
| 發行基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||
| 與股票期權相關的薪酬費用 | — | |||||||||||||||||
| 與限制性股票獎勵相關的薪酬支出 | — | |||||||||||||||||
| 在行使期權時發行 | ( |
) | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| 平衡，2022年3月31日 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||
| 發行基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||
| 與股票期權相關的薪酬費用 | — | |||||||||||||||||
| 與限制性股票獎勵相關的薪酬支出 | ||||||||||||||||||
| 在行使期權時發行 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| 平衡，2022年6月30日 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||
| 發行基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||
| 與股票期權相關的薪酬費用 | — | |||||||||||||||||
| 與限制性股票獎勵相關的薪酬支出 | — | |||||||||||||||||
| 在行使期權時發行 | ) | |||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| 平衡，2022年9月30日 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||
- 6 -
目錄表
| 其他內容 | 保留 | 總計 | ||||||||||||||||
| 普通股 | 已繳費 | 收益 | 財務處 | 股東的 | ||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | (赤字) | 庫存 | 權益 | |||||||||||||
| 截至三個月零九個月 2021年9月30日 |
||||||||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||
| 發行基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||
| 與股票期權相關的薪酬費用 | — | |||||||||||||||||
| 訴訟和解股票發行 | ||||||||||||||||||
| 在行使期權時發行 | ||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||
| 發行基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||
| 與股票期權相關的薪酬費用 | — | |||||||||||||||||
| 與限制性股票獎勵相關的薪酬支出 | — | |||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| 平衡，2021年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||
| 發行基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||
| 與股票期權相關的薪酬費用 | — | |||||||||||||||||
| 與限制性股票獎勵相關的薪酬支出 | — | |||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| 平衡，2021年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||
附註是這些財務報表的組成部分。
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目錄表
科魯醫療系統公司。
未經審計財務報表附註
注1-業務性質和重要會計政策摘要
業務性質
科魯醫療系統公司。(“公司”、“Koru Medical”、“我們”、“我們”或“我們”)設計、製造和銷售專有的便攜式創新醫療設備，主要面向受美國食品和藥物管理局(FDA)監管的皮下給藥市場 質量和監管體系以及國際質量體系管理標準。該公司作為一個部門運營。
陳述的基礎
隨附的財務報表應與公司截至2021年12月31日的10-K表格年度報告(“年度報告”)一併閲讀。按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已在隨附的財務報表中被精簡或省略。隨附的年終資產負債表來自年報所載經審計的財務報表。隨附的 中期財務報表未經審計，反映管理層認為對公司財務狀況、經營成果和現金流量進行公允陳述所需的所有調整。所有此類調整 都是正常的、經常性的。本公司中期的經營業績及現金流不一定反映未來期間可能實現的經營業績及現金流。
現金和現金等價物
就現金流量表而言，本公司將所有原始到期日為三個月或以下的短期投資視為現金等價物。該公司在其存託機構持有的現金超過25萬美元，超過了FDIC的保險限額，因此沒有保險。
盤存
原材料庫存按接近平均成本的標準成本或包括可分配間接費用的市場價值中的較低者列報。在製品和產成品以標準成本或市場價值中的較低者為準，包括直接人工和可分配間接費用。
專利
獲得專利所產生的成本已資本化，並將在專利的法定有效期內攤銷。
所得税
遞延所得税以負債法計提，遞延税項資產確認為可扣除的暫時性差異，營業虧損及税項抵免結轉及遞延税項負債則確認為應課税暫時性差異。
本公司相信不存在需要披露或調整的不確定税務狀況 。一般來説，從2019年開始的納税年度要接受所得税機關的審查。
財產、設備和折舊
財產和設備按成本列報，按直線折舊法按各自資產的估計使用年限折舊。
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目錄表
該公司維持股票期權計劃和綜合股權激勵計劃，根據該計劃，公司向某些高管、關鍵員工和顧問授予股票期權。每個期權授予的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計的。所有期權均按其公允價值從收入中扣除。賠償金的全部補償費用在授權期內確認。
該公司還維持着一個非員工董事薪酬計劃。按董事手續費授予的股票 按授予日的股票公允價值入賬。
公司發行限制性股票獎勵。限制性股票獎勵是按授予日標的股票的公允市值進行分類和計量的股權。在授予之日，使用布朗運動蒙特卡羅 格子模型估計了在特定市值門檻下授予的受限股票獎勵的公允價值。具有時間歸屬的限制性股票獎勵的公允價值是在授予之日按當前股票價格進行估計的。我們在必要的服務期限內使用直線歸屬法確認受限股票費用，並在發生沒收時對其進行核算。
| 截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
| 加權平均流通股： | |||||||||||||
| 流通股 | |||||||||||||
| 可包括的期權股份 | (a) | (a) | (a) | (a) | |||||||||
| 總計 | |||||||||||||
| 每股淨虧損 | |||||||||||||
| 基本信息 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
| 稀釋 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
__________
| (a) |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，限售股份為950,000股和分別不包括在內，因為影響是反稀釋的。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，限售股950,000股和分別不包括在內，因為影響是反稀釋的。 |
財務報表中估計數的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的金額。實際的 結果可能與這些估計值不同。重要估計包括但不限於資產壽命、估值津貼、存貨估值和應計項目。
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目錄表
收入確認
我們的收入來自三個業務來源：(I)國內核心、(Ii)國際核心和(Iii)新療法。我們的核心國內和國際收入來自我們的注射器驅動器、管子和針頭(“產品收入”)的銷售，用於輸送FDA批准用於Koru醫療輸液系統的皮下藥物，其中主要用於治療PIDD和CIDP的免疫球蛋白的輸送。新療法包括生物製藥公司在藥物開發過程中的可行性/臨牀試驗(臨牀前研究、第一階段、第二階段、第三階段)的產品 收入，以及從生物製藥公司獲得的非經常性工程服務(NRE)收入(包括測試和註冊服務) ，以準備或定製用於臨牀和商業用途的自由系統。
對於產品收入，我們在發貨時確認收入，並在客户獲得貨物控制權和所有權時確認收入。運輸成本通常向客户計費，幷包括在銷售中。
除非 是公司錯誤，否則公司一般不接受退貨。向客户提供的唯一信用額度是對有缺陷的商品。本公司保證注射器驅動程序在正常使用情況下不會出現材料和工藝缺陷，並且保修不包括履行義務。保修項下的 成本在發生時計入費用。
對於向總代理商銷售的價格和為選定客户指定的定價之間的差額，將向總代理商提供返點。此外，還為實現增長目標的客户提供回扣。 總代理商定價和客户增長返點的撥備是可變的考慮因素，並記錄為收入減少 在記錄相關銷售額或在可能實現增長目標的情況下。
我們的新療法收入可能會波動，可能不會在不同時期保持一致。對我們產品執行的工程工作可能是專門的，並根據每個獨立臨牀試驗的特定需求量身定做，性質並不統一。臨牀試驗的規模和方案的範圍也可能因客户而異， 與我們的核心業務相比，預計不會有一致的回頭客。我們根據 輸入法確認NRE收入，該輸入法根據我們的努力或投入(例如，消耗的資源、花費的工時、產生的成本或經過的時間)來確認符合履行義務的收入，相對於滿足履行義務的總預期投入(即完成里程碑)。我們使用的輸入法是基於所發生的成本。
下表按地理位置彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的淨銷售額：
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||
| 銷售額 | |||||||||||||
| 國內 | $ | $ | $ | $ | |||||||||
| 國際 | |||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | |||||||||
租契
2016年2月，財務會計準則委員會發布了一項與租賃相關的標準，要求在資產負債表上確認使用權(“ROU”)資產和租賃負債，以提高 組織之間的透明度和可比性。準則中最突出的變化是公司對根據現行公認會計準則被歸類為經營租賃的租賃確認ROU資產和租賃負債，而我們對資本租賃的會計處理基本保持不變。根據該準則，披露必須符合使財務報表使用者能夠評估租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性的目標。該標準於2019年1月1日對我們生效。 該標準對我們的資產負債表產生了實質性影響，但對我們的運營報表沒有實質性影響。有關更多詳細信息，請參閲 《附註6-租賃》。
最近採用的會計公告
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(專題：簡化所得税核算)。本ASU中的修訂簡化了所得税的會計處理，刪除了幾個例外情況，包括在今年迄今虧損超過本年度預期虧損的過渡期內計算所得税的一般方法的例外情況。修正案還通過澄清和修訂現有指導意見，改進了對740專題其他領域的公認會計準則的一致適用和簡化。本ASU中的修正案在2020年12月15日之後的財政年度和這些財政年度內的過渡期內有效。本公司於2021年1月1日採用這一標準 ，它對我們的財務報表披露沒有影響。
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目錄表
尚未採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具 -信貸損失(主題326)：金融工具信貸損失的計量，對按攤餘成本持有並可供出售的債務證券的資產報告信用損失的指導方針進行了修訂。對於以攤餘成本為基礎持有的資產，主題326取消了當前GAAP中可能的初始確認閾值，而是要求實體反映其當前對所有預期信貸損失的估計。信貸損失準備是一個估值賬户，從金融資產的攤銷成本基礎上扣除，以顯示預計應收回的淨額。對於可供出售的債務證券，信用損失應以類似於現行公認會計原則的方式計量，但主題326將要求將信用損失作為減值列報 ，而不是作為減記。本ASU影響持有未按公允價值通過淨收入計入 的金融資產和租賃淨投資的實體。修訂影響貸款、債務證券、應收貿易賬款、租賃淨投資、資產負債表外信用風險敞口、再保險應收賬款，以及未被排除在合同權利範圍之外的任何其他金融資產。此更新中的修訂適用於2022年12月15日之後的財政年度 ，包括這些財政年度內的過渡期。該公司正在評估採用ASU對其財務報表、披露要求和採用方法的影響。
公司會考慮最近發佈的所有會計公告的適用性和影響。在我們的披露中沒有明確指出的最近的會計聲明要麼不適用於本公司 ，要麼預計不會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響。
公允價值計量
公允價值是出售資產時收到的退出價格或轉移負債時支付的退出價格。公允價值是一種基於市場的計量，應根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。用於計量公允價值的估值技術應最大限度地利用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。為計量公允價值，本公司採用以下公允價值等級，基於三個級別的投入，其中前兩個被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀察的：
| • | 第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
| • | 第2級-第1級以外可直接或間接觀察到的資產或負債的輸入，例如活躍市場中類似資產和負債的報價；非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價；或可觀察到的或可通過相關或其他方式由可觀察到的市場數據證實的其他輸入。 |
| • | 第三級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。價值乃使用定價模型、貼現現金流量法或類似技術釐定，幷包括公允價值的釐定需要作出重大判斷或估計的工具。 |
現金及現金等價物、應收賬款、預付開支、應付賬款及應計開支的賬面值被視為代表其公允價值，因為該等票據屬短期性質。截至2022年9月30日的9個月內，公允價值層次結構中的各個級別之間沒有任何轉移。
長期資產減值準備
每當事件或情況變化顯示資產的賬面價值可能無法完全收回時，本公司便會審核長期資產的減值。當預期因使用該資產及其最終處置而產生的估計未貼現未來現金流量少於賬面值時，將確認減值虧損。如確認減值虧損，將按減值資產的賬面價值超出其各自的公允價值計算。截至2022年9月30日，未錄得減值損失。
重新分類
已對上期數據進行了某些重新分類，以使其符合當前的列報。這些重新分類對報告的淨收入沒有影響。
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目錄表
附註2--財產和設備
財產和設備包括以下內容：
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | ||||||
| 傢俱和辦公設備 | $ | $ | |||||
| 在建工程 | |||||||
| 租賃權改進 | |||||||
| 製造設備和工裝 | |||||||
| 總資產和設備 | |||||||
| 減去：累計折舊和攤銷 | ( |
) | ( |
) | |||
| 財產和設備，淨額 | $ | $ | |||||
在建工程和租賃改善增加80萬美元
和#
折舊費用為130,882美元和
附註3--承付款和或有事項
法律程序
本公司已經並可能再次參與正常業務過程中產生的法律訴訟、索賠和訴訟。Koru Medical目前沒有參與任何被認為對其財務狀況有重大影響的訴訟或其他法律程序。
公司有三個股權激勵計劃：經修訂的2015年股票期權計劃(以下簡稱《2015年計劃》)、2021年綜合性股權激勵計劃(簡稱《2021年計劃》)和非員工薪酬計劃 董事薪酬計劃。該公司還向其首席執行官發行了限制性股票作為就業激勵獎勵。
截至2022年9月30日，根據2015年計劃，某些高管、主要員工和顧問可以購買2,650,000股公司已發行普通股 ，其中在截至2022年9月30日的三個月內發行了295,000張，在截至2022年9月30日的九個月內發行了295,000張。根據2015年計劃，可能會發布額外的 期權，因為未完成的期權將被沒收，但最高可達可根據2015年計劃 發行。
2021年計劃規定向員工、顧問和董事授予最多1,000,000份股票期權、非限制性股票期權、股票獎勵、限制性股票獎勵、限制性股票單位和/或股票增值權 。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，和97,100股普通股分別作為董事補償和根據2021年計劃購買普通股作為高管薪酬的選擇權 。截至2022年9月30日，根據2021年計劃，已發行20988股普通股作為董事會費用。
自2021年1月1日起，公司每位非僱員董事(董事會主席除外)和董事會顧問有資格每年獲得75,000美元，董事會主席有資格每年領取100,000美元，自2021年5月18日起，公司非僱員董事(董事會主席除外)和董事會顧問每人每年有資格獲得110,000美元，董事會主席有資格每年領取14萬美元，從2021年5月18日至2022年5月6日，根據 2021計劃支付非員工董事薪酬。自2022年5月6日起，按照非員工董事薪酬計劃發放非員工董事薪酬。所有付款過去和現在都按比例計算，用於部分服務。
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目錄表
經修訂的2015年股票期權計劃
基於時間的股票期權
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內授予的股票期權的每股加權平均公允價值分別為2.10美元和2.93美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月內，每個獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型和以下用於獎勵的加權平均假設來估計的。歷史信息是選擇期權預期波動率、預期股息收益率和預期壽命的主要依據。無風險利率是根據美國國債收益率選擇的，其期限等於被估值期權的預期壽命。我們已確認與基於股票的薪酬相關的税收福利為151,736美元和
| 9月30日， | |||||||
| 2022 | 2021 | ||||||
| 股息率 | % | % | |||||
| 預期波動率 | % - % | % - % | |||||
| 加權平均波動率 | |||||||
| 預期股息 | |||||||
| 預期期限(以年為單位) | |||||||
| 無風險利率 | % - % | % - % | |||||
基於時間的股票期權狀態表
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||||||
| 股票 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 |
股票 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 |
|||||||||
| 截至1月1日的未償還款項 | $ | $ | ||||||||||
| 授與 | $ | $ | ||||||||||
| 已鍛鍊 | $ | $ | ||||||||||
| 被沒收 | $ | $ | ||||||||||
| 截至9月30日未償還款項 | $ | $ | ||||||||||
| 在9月30日可行使的期權 | $ | $ | ||||||||||
| 期內授予的期權的加權平均公允價值 | — | $ | — | $ | ||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | — | $ | — | $ | ||||||||
股票薪酬支出總額為1,465,567美元和1,465,567美元分別截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，從期權行使中收到的現金為314,000美元和，分別為。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內授予的期權的加權平均授予日期公允價值為60萬美元和分別為100萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中，共有831,250個期權被行使 ，以及在截至2021年9月30日的9個月中，
與未償還期權有關的信息附表
| 行權價格區間 | 數 突出 |
加權 平均值 剩餘 合同 生活 |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
數 可行使 |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
||||||||
| $1.57-$9.49 | 年份 | $ | $ | ||||||||||
- 13 -
目錄表
截至2022年9月30日，根據該計劃授予的未確認薪酬成本總額為45819.23億美元，與基於非既得股的薪酬安排相關。預計該成本將在45個月的加權平均期內確認。截至2022年9月30日和2021年9月30日，歸屬股票的總公允價值為$和1,909,141美元。
基於業績的股票期權
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內，沒有授予基於業績的股票期權 。
業績基礎股票期權明細表
| 截至9月30日的9個月， | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| 股票 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 |
股票 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 |
||||||||
| 截至1月1日的未償還款項 | $ | $ | |||||||||
| 授與 | $ | $ | |||||||||
| 已鍛鍊 | $ | $ | |||||||||
| 被沒收 | $ | $ | |||||||||
| 截至9月30日未償還款項 | $ | $ | |||||||||
| 在9月30日可行使的期權 | $ | $ | |||||||||
| 期內授予的期權的加權平均公允價值 | $ | $ | |||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | — | $ | — | — | $ | ( |
) | ||||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，績效股票薪酬支出總額分別為零和(408,747美元) 。截至2021年9月30日，所有基於業績的股票期權均被沒收，不存在未確認的補償成本。
經修訂的2021年股票期權計劃
基於時間的股票期權
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內授予的股票期權的每股加權平均公允價值分別為1.99美元和0美元。每個獎勵的公允價值是在授予日使用Black-Scholes期權定價模型估計的，並使用以下加權平均假設在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內授予。歷史信息是選擇預期波動率、預期股息收益率和期權預期壽命的主要依據。無風險利率是根據美國國債收益率
選擇的，其期限等於被估值期權的預期壽命。我們已確認與股票薪酬相關的税收優惠，分別為20,677美元和
| 9月30日， | |||||||
| 2022 | 2021 | ||||||
| 股息率 | % | % | |||||
| 預期波動率 | % | % - % | |||||
| 加權平均波動率 | |||||||
| 預期股息 | |||||||
| 預期期限(以年為單位) | |||||||
| 無風險利率 | % | % - % | |||||
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目錄表
基於時間的股票期權狀態表
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||||||
| 股票 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 |
股票 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 |
|||||||||
| 截至1月1日的未償還款項 | $ | $ | ||||||||||
| 授與 | $ | $ | ||||||||||
| 已鍛鍊 | $ | $ | ||||||||||
| 被沒收 | $ | $ | ||||||||||
| 截至9月30日未償還款項 | $ | $ | ||||||||||
| 在9月30日可行使的期權 | $ | $ | ||||||||||
| 期內授予的期權的加權平均公允價值 | — | $ | — | $ | ||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | — | $ | — | $ | ||||||||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，股票薪酬總支出分別為98,460美元和0美元。截至2022年9月30日 及2021年9月30日的9個月內，並無行使任何期權。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內授予的期權的加權平均授予日公允價值分別為95萬美元和000萬美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內，沒有行使期權 。
與未償還期權有關的信息附表
| 行權價格區間 | 數 突出 |
加權 平均值 剩餘 合同 生活 |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
數 可行使 |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
||||||||
| $2.67 | 年份 | $ | $ | ||||||||||
截至2022年9月30日，總未確認薪酬成本為846,755美元，與根據2021年計劃授予的非既得性股份薪酬安排有關。這筆費用預計將在48個月的加權平均期內確認。截至2022年9月30日和2021年9月30日歸屬的股票公允價值總額為和零。
限制性股票獎勵
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月的限制性股票獎勵活動。
限制性股票獎勵活動時間表
| 截至9月30日的9個月， | |||||||||||
| 2022 | 2021 | ||||||||||
| 股票 | 加權 平均值 授予日期公允價值 |
股票 | 加權 平均值 授予日期公允價值 |
||||||||
| 在1月1日未歸屬 | $ | $ | |||||||||
| 授與 | $ | $ | |||||||||
| 既得 | $ | $ | |||||||||
| 被沒收/取消 | $ | $ | |||||||||
| 於9月30日未歸屬 | $ | $ | |||||||||
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目錄表
截至2022年9月30日和2021年9月30日，分別為1,788,565美元和2,379,089
與未歸屬員工限售股相關的未確認薪酬成本。這一金額預計將在21個月的加權平均
期間確認。我們已經確認了與限制性股票獎勵薪酬相關的税收優惠107,344美元和
附註5--債務
於2022年6月29日，本公司與KeyBank National Association(“貸款人”)訂立貸款修訂延期協議(“修訂協議”)，以修訂其與貸款人的循環信貸額度，金額為3,500,000美元(“貸款”)，該貸款最初於2020年4月14日提供，並於2021年6月24日續期。除其他事項外，修改協議：
於2022年8月5日，本公司與怡安保費財務有限責任公司訂立商業保險費
財務及安全協議，本金總額為80萬美元，年利率為
附註6-租約
我們為公司辦公室以及某些辦公室和計算機設備提供融資和運營租賃。我們的兩份經營租約的剩餘租期分別為10年和6個月。2022年9月29日，我們以相同的付款條款將我們在紐約州切斯特的現有租約延長至2023年3月31日。我們的融資租賃於2022年6月簽訂，剩餘租期為5年。
租賃費用的構成如下：
租賃費用構成明細表
| 截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||
| 經營租賃成本 | $ | $ | $ | $ | |||||||||
| 短期租賃成本 | |||||||||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | $ | $ | |||||||||
| 融資租賃成本： | |||||||||||||
| 使用權資產攤銷 | $ | $ | $ | $ | |||||||||
| 租賃負債利息 | |||||||||||||
| 融資租賃總成本 | $ | $ | $ | $ | |||||||||
與租賃有關的補充現金流量信息如下：
與租賃有關的現金流量信息表
| 九個月結束 | |||||||
| 9月30日， | |||||||
| 2022 | 2021 | ||||||
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | |||||||
| 來自經營租賃的經營現金流 | $ | $ | |||||
| 融資租賃產生的現金流 | |||||||
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目錄表
與租賃有關的補充資產負債表信息如下：
與租賃有關的資產負債表信息一覽表
| 9月30日， 2022 |
十二月三十一日， 2021 |
||||||
| 經營租約 | |||||||
| 經營性租賃使用權資產 | $ | $ | |||||
| 經營租賃流動負債 | |||||||
| 經營租賃長期負債 | |||||||
| 經營租賃負債總額 | $ | $ | |||||
| 融資租賃 | |||||||
| 按成本價計算的財產和設備 | $ | $ | |||||
| 累計折舊 | ( |
) | |||||
| 財產和設備，淨額 | $ | $ | |||||
| 融資租賃流動負債 | |||||||
| 融資租賃長期負債 | |||||||
| 融資租賃負債總額 | $ | $ | |||||
| 9月30日， 2022 |
十二月三十一日， 2021 |
||||
| 加權平均剩餘租期 | |||||
| 經營租約 | 年份 | 年份 | |||
| 融資租賃 | 年份 | 年份 | |||
| 加權平均貼現率 | |||||
| 經營租約 | |||||
| 融資租賃 |
租賃負債的到期日如下：
租賃負債到期表
| 截至十二月三十一日止的年度： | 經營租約 | 融資租賃 | |||||
| 2022年(不包括截至2022年9月30日的9個月) | |||||||
| 2023 | |||||||
| 2024 | |||||||
| 2025 | |||||||
| 2026 | |||||||
| 此後 | |||||||
| 未貼現的租賃付款總額 | |||||||
| 減去：推定利息 | ( |
) | ( |
) | |||
| 租賃總負債 | $ | $ | |||||
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目錄表
第一部分-項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
本Form 10-Q季度報告包含且我們的高級管理人員和代表 可能會不時作出某些“前瞻性”陳述(該詞在1995年私人證券訴訟改革法案中定義)和與我們有關的信息，這些信息基於管理層的信念，以及所做的假設和目前可用的信息 。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們僅基於我們目前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念、預期和假設。由於前瞻性陳述與未來有關，它們 會受到難以預測的不確定性、風險和環境變化的影響，其中許多情況不在我們的控制範圍之內。
我們的實際結果可能與本報告中的前瞻性陳述存在實質性差異 原因包括與新冠肺炎、通脹、戰爭和其他地緣政治衝突相關的不確定性， 客户訂購模式，原材料和勞動力的可用性和成本，以及我們收回這些成本的能力，我們將庫存轉化為現金來源的能力，未來的經營業績，新患者人數的增長和SCIG市場，我們與生物製藥公司在我們的新療法業務中合作的能力，食品和藥物管理局和外國當局的法規和監管審計的結果，競爭產品的推出，對新產品和現有產品的接受和需求，滲透新市場的能力，執行和獲得專利的成功，與報銷相關的風險，政府對家庭保健行業的監管， 我們研發工作的成功，擴大市場自由系統在SCIg市場的需求，如果需要或需要時是否有足夠的資本，對關鍵人員的依賴，以及最近會計聲明的影響，以及第二部分--項目IA中所述的風險和不確定性。本報告中的“風險因素”以及我們向美國證券交易委員會提交的過去和未來報告中的“風險因素” ，包括我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中的“風險因素”。在本報告中使用的“估計”、“項目”、“相信”、“ ”、“可能”、“將”、“預期”、“預期”和類似的表述是為了識別前瞻性陳述，包括但不限於，關於向我們的二次製造過渡的陳述 我們的製造設施的來源、庫存的減少、移動, 此類表述反映了基於現有信息對未來事件的當前看法，受風險和不確定因素的影響，可能導致實際結果與此類前瞻性表述中預期的結果大相徑庭。 敬請讀者不要過度依賴這些前瞻性表述，因為這些前瞻性表述僅在本新聞稿發佈之日發表。 公司不承擔任何義務公開發布對這些前瞻性陳述的任何修訂，以反映本前瞻性陳述之後的事件或情況 或反映意外事件的發生。
在本報告中，“公司”、“Koru醫療”、“我們”、“我們”或“我們”指的是Koru醫療系統公司。
概述
公司根據美國食品和藥物管理局(FDA)的質量和監管體系以及質量體系管理的國際標準，主要為皮下給藥市場設計、製造和銷售專有的便攜式和創新的醫療設備。
我們的收入來自三個業務來源：(I)國內核心、(Ii)國際核心和(Iii)新療法。我們的國內和國際核心收入包括我們用於皮下藥物輸送的產品的銷售 ，這些藥物已獲得FDA批准用於Koru醫療輸液系統，主要用於治療PIDD和CIDP的免疫球蛋白輸送。新療法包括來自我們的輸液系統(注射器、管子和針頭)的產品收入，用於生物製藥公司在藥物開發過程中的可行性/臨牀試驗(臨牀前研究、I期、II期、III期)，以及從生物製藥公司獲得的非經常性工程服務收入(NRE)，以準備或定製用於臨牀和商業用途的自由系統。
我們已經並將繼續經歷供應鏈問題以及新冠肺炎疫情對原材料和勞動力造成的通脹影響。我們無法預測當前的趨勢是否會持續 以及它們可能對我們的業務、我們的客户或我們的財務業績產生什麼影響。
從2021年開始，公司繼續將針管成套設備的成品製造過渡到第三方代工製造組織Command Medical Products，預計 將在2023年第一季度末之前完成實施。此舉旨在創建制造的雙重來源和 提高成本。
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目錄表
本公司於2022年3月1日起簽訂租約，租用位於新澤西州馬赫瓦的新公司總部及製造設施。在截至2022年6月30日的季度內，公司完成了第一階段的搬遷，總部和辦公室工作人員搬遷到新地點，並預計在2023年第一季度末 結束前完成生產搬遷。
2022年第三財季結束時，公司的淨銷售額為780萬美元，同比增長28.5%，而去年同期的淨銷售額為600萬美元，這得益於我們所有三個業務來源的增長。
截至2022年9月30日的三個月，毛利為430萬美元，較去年同期增長23.7%，佔淨銷售額的百分比為55.7%，較上年同期的57.9%有所下降。
截至2022年9月30日的三個月的運營費用為590萬美元，高於去年同期的480萬美元，主要受研發、銷售、一般和行政費用的推動，以支持新員工的商業化、業務發展、質量和監管能力。
行動的結果
截至2022年9月30日的三個月，而2021年9月30日
淨銷售額
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的淨銷售額：
| 截至9月30日的三個月， | 較上一年的變化 | 淨銷售額的百分比 | ||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | 2022 | 2021 | |||||||||||
| 淨銷售額 | ||||||||||||||||
| 國內核心 | $ | 5,900,042 | $ | 5,076,294 | $ | 823,748 | 16.2% | 76.0% | 84.0% | |||||||
| 國際核心 | 1,096,746 | 747,281 | 349,465 | 46.8% | 14.1% | 12.4% | ||||||||||
| 新療法 | 763,610 | 216,969 | 546,641 | 251.9% | 9.9% | 3.6% | ||||||||||
| 總計 | $ | 7,760,398 | $ | 6,040,544 | $ | 1,719,854 | 28.5% | |||||||||
與去年同期相比，截至2022年9月30日的三個月的總淨銷售額增加了170萬美元，增幅為28.5%，因為我們看到所有業務都實現了兩位數的增長。國內核心業務增長 主要是由於SCIg市場增長和包括預灌裝注射器在內的標籤擴張帶來的銷量增加，以及從2022年第二季度開始結清30萬美元的積壓訂單。新療法銷售額在2022年第三季度增長了252%，這與根據NRE創新開發協議為一家制藥客户提供的服務以及為多家制藥客户提供的臨牀試驗產品銷售增加有關。與前一年相比，我們的國際核心業務的銷售額增長是由某些歐盟市場的銷量增長推動的。
毛利
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，我們的毛利如下：
| 截至9月30日的三個月， | 較上一年的變化 | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | ||||||||||
| 毛利 | $ | 4,322,362 | $ | 3,495,750 | $ | 826,612 | 23.7% | ||||||
| 以淨銷售額的百分比表示 | 55.7% | 57.9% | |||||||||||
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月毛利潤增加了80萬美元，增幅為23.7%。如上文所述，2022年第三季度的這一增長是由淨銷售額增加170萬美元推動的。毛利潤佔銷售額的百分比從2021年第三季度的57.9%降至55.7% 。毛利潤百分比的下降主要是由於與勞動力和材料相關的製造成本上升以及本季度完成的生產返工造成的。產品組合產生了負面影響，因為我們看到我們的核心國內業務的消費品銷售增加，而NRE服務收入組合導致毛利潤佔銷售額的百分比較低。部分抵消了這些下降的是平均售價的上升。
- 19 -
目錄表
銷售、一般和行政以及研究和開發
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，我們的銷售、一般和行政以及研發成本 如下：
| 截至9月30日的三個月， | 較上一年的變化 | |||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | |||||||||
| 銷售、一般和行政 | $ | 4,825,349 | $ | 3,901,830 | $ | 923,519 | 23.7% | |||||
| 研發 | 862,148 | 800,020 | 62,128 | 7.8% | ||||||||
| $ | 5,687,497 | $ | 4,701,850 | $ | 985,647 | 21.1% | ||||||
| 以淨銷售額的百分比表示 | 73.3% | 77.8% | ||||||||||
在截至2022年9月30日的三個月中，銷售、一般和行政費用與去年同期相比增加了90萬美元，或23.7%，這主要是由於與新員工相關的薪酬和福利 70萬美元，與解僱首席運營官有關的遣散費20萬美元，與我們的製造搬遷相關的建築費用 20萬美元，股票薪酬10萬美元，被10萬美元的諮詢成本減少和20萬美元的招聘成本減少所部分抵消。
在截至2022年9月30日的三個月中，研發費用與去年同期相比增加了10萬美元，這主要是由於支持我們的創新工作的新員工增加了30萬美元 ，但這部分被較低的測試材料成本20萬美元和較低的招聘成本10萬美元所抵消。
折舊及攤銷
在截至2022年9月30日的三個月中，折舊和攤銷費用增加了41.8%，達到164,344美元，而在截至2021年9月30日的三個月中，由於對我們公司辦公室和製造基地搬遷的投資 ，折舊和攤銷費用為115,934美元。
淨虧損
| 截至9月30日的三個月， | 較上一年的變化 | |||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | |||||||||
| 淨虧損 | $ | (1,225,560 | ) | $ | (1,093,778 | ) | $ | (131,782 | ) | 12.1% | ||
| 以淨銷售額的百分比表示 | (15.8% | ) | (18.1% | ) | ||||||||
在截至2022年9月30日的三個月中，我們的淨虧損與去年同期相比增加了10萬美元，主要是由於銷售、一般和管理費用以及與我們建立新療法業務和創新戰略相關的研發費用增加而導致的運營費用增加。期內亦錄得因虧損而獲得的税項優惠30萬元。
截至2022年9月30日的9個月與2021年9月30日
淨銷售額
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的淨銷售額：
| 截至9月30日的9個月， | 較上一年的變化 | 淨銷售額的百分比 | ||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | 2022 | 2021 | |||||||||||
| 淨銷售額 | ||||||||||||||||
| 國內核心 | $ | 15,890,369 | $ | 14,084,552 | $ | 1,805,817 | 12.8% | 77.3% | 82.9% | |||||||
| 國際核心 | 2,943,173 | 2,585,881 | 357,292 | 13.8% | 14.3% | 15.2% | ||||||||||
| 新療法 | 1,717,814 | 329,236 | 1,388,578 | 421.8% | 8.4% | 1.9% | ||||||||||
| 總計 | $ | 20,551,356 | $ | 16,999,669 | $ | 3,551,687 | 20.9% | |||||||||
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目錄表
截至2022年9月30日的9個月，總淨銷售額較上年同期增長360萬美元或20.9%，這主要是由於我們的消耗品和泵業務因我們的品牌擴張(包括預填充、現有客户)以及 整體SCIg市場增長而導致的180萬美元的國內核心淨銷售額增長。與去年相比，新療法銷售額增加了140萬美元，這是由於完成了兩個NRE產品創新里程碑，以及擴大了製藥渠道的臨牀產品銷售。國際核心淨銷售額在2022年前9個月增加了40萬美元，這是受我們的消耗品和泵業務數量增長的推動。
毛利
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，我們的毛利如下：
| 截至9月30日的9個月， | 較上一年的變化 | |||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | |||||||||
| 毛利 | $ | 11,290,840 | $ | 9,937,788 | $ | 1,353,052 | 13.6% | |||||
| 以淨銷售額的百分比表示 | 54.9% | 58.5% | ||||||||||
與去年同期相比，截至2022年9月30日的9個月毛利潤增加了140萬美元，增幅為13.6%。2022年前9個月的增長主要是由於如上所述的350萬美元的淨銷售額增長。毛利潤佔淨銷售額的百分比，受到供應鏈問題、勞動力和材料成本導致的製造成本上升，以及2022年前九個月利潤率較低的NRE收入增加的影響，但部分被平均銷售價格上升所抵消。
銷售、一般和行政以及研究和開發
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，我們的銷售、一般和管理費用以及研發成本 如下：
| 截至9月30日的9個月， | 較上一年的變化 | |||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | |||||||||
| 銷售、一般和行政 | $ | 15,846,584 | $ | 12,980,604 | $ | 2,865,980 | 22.1% | |||||
| 研發 | 3,314,233 | 1,523,739 | 1,790,494 | 117.5% | ||||||||
| $ | 19,160,817 | $ | 14,504,343 | $ | 4,656,474 | 32.1% | ||||||
| 以淨銷售額的百分比表示 | 93.2% | 85.3% | ||||||||||
在截至2022年9月30日的九個月中，銷售、一般和行政費用與去年同期相比增加了290萬美元，或 22.1%，主要是由於薪酬 210萬美元以及主要與銷售、質量和監管方面的新員工相關的福利，以支持我們的戰略增長計劃，招聘費用 30萬美元，股票薪酬30萬美元，建築相關費用30萬美元，差旅相關成本20萬美元和責任保險 10萬美元，但這一增長被40萬美元的重組成本降低部分抵消。
在截至2022年9月30日的9個月中，研發費用與去年同期相比增加了180萬美元，這主要是由於100萬美元的諮詢費和80萬美元的薪酬和福利 用於支持新療法的產品開發的新員工，以及10萬美元的股票薪酬 這部分被減少的測試材料費用10萬美元所抵消。
折舊及攤銷
在截至2022年9月30日的9個月中，折舊和攤銷費用增加了14.2%，達到399,479美元，而在截至2021年9月30日的9個月中，折舊和攤銷費用為349,822美元，這是由於對我們公司 辦公室和製造現場搬遷的投資。
淨虧損
| 截至9月30日的9個月， | 較上一年的變化 | |||||||||||
| 2022 | 2021 | $ | % | |||||||||
| 淨虧損 | $ | (6,684,415 | ) | $ | (3,494,465 | ) | $ | (3,189,950 | ) | 91.3% | ||
| 以淨銷售額的百分比表示 | (32.5% | ) | (20.6% | ) | ||||||||
我們在截至2022年9月30日的9個月的淨虧損為670萬美元 ，而截至2021年9月30日的9個月的淨虧損為350萬美元，原因是銷售、一般和行政費用以及研發費用增加。
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流動資金和資本資源
截至2022年9月30日，我們的主要流動性來源是手頭1640萬美元的現金 。我們運營現金流入的主要來源是向客户銷售我們的產品和NRE服務。 我們的主要現金流出與購買和生產庫存、為研發提供資金、銷售、一般 和管理費用有關。為了開發新產品、支持未來增長、實現運營效率並保持產品質量，我們將繼續投資於製造技術、設施和設備以及研發。我們預計2022年的運營費用在2,650萬至2,750萬美元之間。
我們2022年用於製造和租賃改進的資本投資 預計總計在150萬美元至200萬美元之間，扣除預先批准的融資安排 和租賃改進信貸總額分別為90萬美元和20萬美元，預計將於2022年第四季度全面執行。
截至2022年9月30日，我們的應收賬款餘額為510萬美元 ，較年初增加了150萬美元。供應鏈問題導致2022年第二季度的延交訂單 在2022年第三季度末結清，導致應收賬款餘額因季度末發貨而增加。
截至2022年9月30日，我們的庫存狀況為690萬美元，這反映了由於供應鏈問題、勞動力短缺和我們2022年第二季度的缺貨，與前幾期相比，在製品庫存過剩。我們預計將在2022年底之前減少這些過剩庫存，並將其轉化為現金來源。我們預計到2023年3月31日，向我們的第二製造來源的過渡完成後，我們將進一步減少庫存頭寸。
2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(“CARE法案”)簽署成為法律。CARE法案包含一項名為員工留任抵免(ERC)的條款， 對2020年3月13日至2020年12月31日期間支付給留任全職員工的合格工資提供可退還的工資税抵免。 2020年12月27日簽署成為法律的綜合撥款法案(CAA)顯著修改和擴大了ERC的條款 ，將2021年支付的工資包括在內。對於2021年，ERC為僱主提供相當於在2021年1月1日至2021年12月31日期間支付給留用員工的前10,000美元合格工資和福利的70%的可退還聯邦税收抵免。通過降低發送給美國國税局的工資税，可以立即申請積分 。如果抵免超過就業扣繳，僱主可以要求退還之前繳納的税款。該公司確定它有資格獲得這項信貸，並預計將根據該法利用 利益來幫助其流動性狀況，因此，截至2021年12月31日，該公司記錄了70萬美元的應收賬款。截至2022年9月30日，尚未收到積分。
我們預計我們的手頭現金和運營現金流將至少在未來12個月內足以滿足我們的需求。繼續執行我們的長期戰略計劃可能需要 公司在2023年12月31日之後承擔額外的債務或通過發行股票籌集資本，或兩者兼而有之。 我們未來的資本需求可能與當前計劃的不同，並將取決於許多因素，包括我們的銷售增長率、在各種戰略舉措上支出的時間和程度、我們的國際擴張、新產品推出的時間、市場對我們解決方案的接受度。以及整體經濟狀況，包括通脹以及全球供應失衡和新冠肺炎對全球金融市場的潛在影響。如果當前和預期的未來流動資金來源不足以為我們未來的業務活動和需求提供資金，我們可能需要更早地尋求額外的股權或債務融資。 不能保證公司能夠獲得融資或籌集所需資本，為其運營或計劃中的擴張提供資金。
現金流
下表彙總了我們的現金流：
| 九個月結束 2022年9月30日 |
九個月結束 2021年9月30日 |
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| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (6,741,013 | ) | $ | (3,602,378 | ) | |
| 用於投資活動的現金淨額 | $ | (2,577,696 | ) | $ | (318,493 | ) | |
| 融資活動提供的現金淨額 | $ | 425,088 | $ | 2,838,996 | |||
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經營活動
在截至2022年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金淨額為670萬美元，這主要是由於淨虧損670萬美元，營運資本變化，其中包括應收賬款增加140萬美元，庫存增加70萬美元，預付費用增加20萬美元，以及應計支出減少10萬美元，但被應計工資增加70萬美元以及應付賬款和其他負債增加40萬美元所抵消。此外，與股票期權支出相關的賬面税差增加了160萬美元的遞延税項資產。抵消這些費用的主要是270萬美元的股票薪酬和40萬美元的折舊和攤銷的非現金費用。
在截至2021年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金淨額為360萬美元，這主要是由於淨虧損350萬美元，營運資本變化，包括因時機原因應收賬款增加50萬美元，由於保險續期增加預付款50萬美元，以及應計支出減少60萬美元，其中大部分是與發行普通股以了結訴訟有關的非現金活動。進一步的貢獻是140萬美元的遞延税項資產，主要是由於與股票期權費用相關的賬面税項差異而增加的。應付賬款增加了80萬美元，股票薪酬的非現金費用增加了200萬美元，折舊和攤銷增加了30萬美元。
投資活動
截至2022年9月30日的9個月中，用於投資活動的淨現金為260萬美元，用於我們公司辦公室和製造設施搬遷的製造和辦公設備的資本支出 。
截至2021年9月30日的9個月中，用於投資活動的淨現金為30萬美元，用於製造和辦公設備的資本支出。
融資活動
截至2022年9月30日的9個月，融資活動提供的40萬美元來自期權行使中的30萬美元，以及為 保險費融資應付的票據而從我們的債務中淨借款10萬美元。
截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的280萬美元來自行使的期權、與發行普通股以了結訴訟有關的非現金活動 以及應付保險費融資的票據。
尚未採用的會計公告
請參閲所附財務報表中的“附註1-經營性質和重要會計政策摘要”，並將其併入本文作為參考。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目4.控制和程序
本公司管理層，包括本公司首席執行官和首席財務官，已根據修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)頒佈的第13a-15(E)條規則對公司的披露控制和程序的有效性進行了評估。 根據他們的評估，首席執行官和首席財務官得出結論，截至本報告涵蓋的 期末，本公司的披露控制和程序是有效的，以確保 本公司根據交易法向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交或提交的報告中要求披露的信息(1)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，(2)積累並傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席財務官，以便及時就所需披露做出決定。
在截至2022年9月30日的三個月內，公司財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或可能會對公司的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分--其他資料
第1A項。風險因素
我們的業務和財務結果受到各種風險和不確定因素的影響，包括“第1部分第1A項”中描述的風險和不確定因素。在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K和截至2022年6月30日的季度報告Form 10-Q中，風險因素可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流以及我們普通股的交易價格產生不利影響。
第二部分--項目6.證物
| 證物編號： | 描述 |
| 31.1 | 依據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第302條對主要行政人員的認證 |
| 31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官的認證 |
| 32.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對主要行政官員的認證 |
| 32.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官的認證 |
| 101.INS | 內聯XBRL實例文檔-XBRL實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
| 101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
| 101.DEF | 內聯XBRL分類定義Linkbase文檔 |
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由其正式授權的簽署人代表其簽署。
| 科魯醫療系統公司。 | |
| 2022年11月9日 | /s/琳達·塔比 |
| 琳達·塔比、總裁和首席執行官 (首席執行官) | |
| 2022年11月9日 | 託馬斯·亞當斯 |
| 託馬斯·亞當斯，臨時首席財務官兼財務主管 (首席財務官) |
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