美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的從 |
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號： (
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易代碼 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是 ☐ 不是
截至2022年10月31日，艾爾
1
目錄表
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頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
|
第1項。 |
合併財務報表(未經審計) |
2 |
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合併資產負債表 |
2 |
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合併經營表和全面損益表(虧損) |
3 |
|
可贖回可轉換優先股和股東權益合併報表(虧損) |
4 |
|
合併現金流量表 |
6 |
|
合併財務報表附註 |
7 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
29 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
|
第四項。 |
控制和程序 |
|
|
|
|
第II部 |
其他信息 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
42 |
第1A項。 |
風險因素 |
43 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
82 |
第三項。 |
高級證券違約 |
83 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
83 |
第五項。 |
其他信息 |
83 |
第15項。 |
陳列品 |
84 |
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簽名 |
|
85 |
1
2
第一部分-財務信息
項目1.綜合財務狀況要素(未經審計)。
賽特克生物科學公司
合併B配額單
(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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(未經審計) |
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(經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收貿易賬款淨額 |
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盤存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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遞延所得税資產，非流動 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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商譽 |
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無形資產，淨額 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債、可贖回可轉換優先股和股東權益 |
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流動負債： |
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應付貿易帳款 |
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法律和解責任，當期 |
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應計費用 |
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其他流動負債 |
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遞延收入，當期 |
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流動負債總額 |
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法律和解責任，非流動 |
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遞延收入，非流動收入 |
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經營租賃負債，非流動 |
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其他非流動負債 |
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總負債 |
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可贖回可轉換優先股，$ |
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股東權益： |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合(虧損)收入 |
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合併子公司的非控股權益 |
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股東權益總額 |
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總負債、可贖回可轉換優先股和股東權益 |
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附註是這些未經審計的中期綜合財務報表的組成部分。
2
3
賽特克生物科學公司
合併經營報表S和綜合收益(虧損)
(未經審計)
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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收入，淨額： |
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產品 |
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服務 |
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總收入，淨額 |
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銷售成本： |
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產品 |
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服務 |
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銷售總成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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研發 |
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銷售和市場營銷 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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營業收入(虧損) |
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其他收入(支出)： |
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利息支出 |
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利息收入 |
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其他費用，淨額 |
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其他收入(費用)合計，淨額 |
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所得税前收入(虧損) |
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所得税準備金(受益於) |
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淨收益(虧損) |
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減去：分配給非控股權益的淨虧損 |
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減去：分配給參與證券的淨收入 |
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普通股股東應佔淨收益(虧損)，基本收益和稀釋後收益 |
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每股普通股股東應佔淨收益(虧損) |
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每股普通股股東應佔淨收益(虧損)，稀釋後 |
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用於計算每股淨收益(虧損)的加權平均股份，基本 |
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用於計算每股淨收益的加權平均股份，稀釋後 |
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綜合收益(虧損)： |
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淨收益(虧損) |
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外幣折算調整，税後淨額 |
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( |
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綜合淨收益(虧損) |
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( |
) |
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附註是這些未經審計的中期綜合財務報表的組成部分。
3
4
賽特克生物科學公司
Redeema的合併報表可轉換的
優先股和股東權益(赤字)
(未經審計)
|
可贖回的敞篷車 |
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其他內容 |
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累計其他 |
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非控制性 |
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總計 |
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優先股 |
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普通股 |
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已繳費 |
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累計 |
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全面 |
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綜合權益 |
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股東的 |
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(單位：千，共享數據除外) |
股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收入(虧損) |
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子公司 |
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股權 |
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2021年12月31日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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外幣折算調整，税後淨額 |
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淨虧損 |
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非控股權益 |
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2022年3月31日的餘額 |
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與員工股票計劃相關而發行的股票 |
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與股份淨額結算相關的被扣留普通股股份 |
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基於股票的薪酬 |
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外幣折算調整，税後淨額 |
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淨虧損 |
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非控股權益 |
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2022年6月30日的餘額 |
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與員工股票計劃相關而發行的股票 |
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與股份淨額結算相關的被扣留普通股股份 |
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基於股票的薪酬 |
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外幣折算調整，税後淨額 |
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淨收入 |
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非控股權益 |
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2022年9月30日的餘額 |
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可贖回的敞篷車 |
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其他內容 |
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|
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累計其他 |
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非控制性 |
|
|
總計 |
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優先股 |
|
|
普通股 |
|
|
已繳費 |
|
|
累計 |
|
|
全面 |
|
|
綜合權益 |
|
|
股東的 |
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(單位：千，共享數據除外) |
股票 |
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金額 |
|
|
股票 |
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金額 |
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|
資本 |
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|
赤字 |
|
|
收入 |
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子公司 |
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權益(赤字) |
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2020年12月31日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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外幣折算調整， |
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非控股權益 |
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2021年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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外幣折算調整， |
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淨收入 |
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非控股權益 |
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2021年6月30日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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首次公開發行時發行普通股，扣除承銷折扣和佣金及其他發行成本 |
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首次公開發行時將可贖回可轉換優先股轉換為普通股 |
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外幣折算調整， |
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淨收入 |
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非控股權益 |
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4
5
2021年9月30日的餘額 |
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- |
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$ |
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( |
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附註是這些未經審計的中期綜合財務報表的組成部分。
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6
賽特克生物科學公司
合併狀態淺談現金流的構成
(未經審計)
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截至9月30日的9個月， |
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(單位：千) |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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淨(虧損)收益 |
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對淨(虧損)收入與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊及攤銷 |
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經營性租賃使用權資產攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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權益法投資收益 |
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超額和陳舊庫存準備金 |
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因增加法律和解債務而產生的利息支出 |
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營業資產和負債變動： |
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應收貿易賬款 |
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盤存 |
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預付費用和其他資產 |
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應付貿易帳款 |
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應計費用和其他負債 |
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法律和解責任 |
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遞延收入 |
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租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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購買無形資產(專利) |
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投資付款 |
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為Cytek日本的額外投資支付的款項，扣除所獲得的現金 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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支付寶保障計劃貸款的償還 |
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首次公開發行的收益，扣除承銷折扣和佣金及其他發行成本 |
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員工購股計劃的收益 |
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支付與股權獎勵的股票淨額結算相關的税款 |
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根據員工股票計劃發行普通股所得款項 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
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現金和現金等價物： |
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現金及現金等價物淨(減)增 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 |
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補充披露現金流量信息： |
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繳納税款的現金 |
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非現金投資和融資活動： |
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在期末應付帳款中的固定資產購買 |
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期末應計費用中的無形資產 |
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附註是這些未經審計的中期綜合財務報表的組成部分。
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賽特克生物科學公司
關於Solid的説明合併後的財務報表
賽特克®Biosciences，Inc.(“Cytek”或“公司”)是一家領先的細胞分析解決方案公司，通過利用新的技術方法推進下一代細胞分析工具。該公司一直致力於通過不斷創新，促進生物醫學研究和臨牀應用的科學進步，成為一流的細胞分析公司。
該公司已成功地開發和製造了其全光譜流式細胞儀平臺(“儀器”或“產品”)。該公司相信其核心儀器--極光和北極光TM系統，是第一個全光譜流式細胞儀，能夠通過利用來自多個激光的全光譜熒光信號來區分單個細胞上的熒光標記來提供高分辨率、高含量和高靈敏度的細胞分析(全光譜剖析TM” or “FSPTM“)。該公司的FSP平臺包括儀器、附件、試劑、軟件和服務，為客户提供全面和集成的解決方案套件。
該公司是在以下州成立的
首次公開募股
2021年7月，該公司首次公開發行(“IPO”)定價為
此外，於2021年7月27日完成招股，所有可轉換優先股流通股(見附註11)自動轉換為
貨架登記表和市場銷售
2022年8月26日，公司向美國證券交易委員會提交了S-3ASR表格自動貨架登記書(文件第333-267118號)(《登記書》)。於提交註冊聲明時，本公司亦與Piper Sandler&Co.(“Piper”)訂立銷售協議(“2022年銷售協議”)，不時出售最高可達$
根據2022年銷售協議的條款，應支付給Piper的賠償總額最高可達
本公司已根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制隨附的未經審計中期綜合財務報表。本附註內對適用指引的任何提及，均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及會計準則更新(“ASUS”)所載的權威美國公認會計原則。
合併原則
未經審計的中期綜合財務報表包括Cytek Biosciences，Inc.及其全資子公司Cytek Limited(HK)、Cytek Biosciences B.V.(歐洲)、Cytek(上海)生物科學有限公司、Cytek Biosciences(無錫)有限公司、Cytoville Biosciences Shanghai Co.Ltd.、Cytek(Shanghai)Software Development Technology Ltd.及其控股子公司Cytek Japan Kabushiki Kaisha(“Cytek Japan”)的賬目。非控股權益出現在#年的股東權益中。
7
8
可贖回可轉換優先股和股東權益(虧損)的合併資產負債表和合並報表。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。
可變利益實體和有表決權的利益實體
本公司首先評估某實體是否為可變權益實體(“VIE”)，因此須遵守VIE模式下的合併要求，以確定其是否擁有該實體的控股權。只有當實體不符合VIE的定義時，公司才會應用投票權權益模型(“VOE”)或其他適用的公認會計原則。VOE是指存在風險的股權投資總額足以使該實體能夠獨立融資，並向股權持有人提供吸收虧損的義務、獲得剩餘收益的權利以及就該實體的活動作出決定的權利。該公司整合其擁有的VOE超過
預算的使用
新冠肺炎
全球新冠肺炎疫情仍在繼續發展，本公司打算繼續密切監測它。為了應對新冠肺炎疫情和由此產生的各種政府指令，該公司採取了積極主動的措施來保護其員工、承包商、客户以及到訪的供應商和供應商的健康和安全，包括實施社會距離和其他保護措施，限制商務旅行，並限制對其業務運營至關重要的供應商、供應商和合作夥伴使用其設施。本公司定期與供應商溝通，以確保其供應鏈完好無損，且本公司未遇到任何材料供應問題。該公司還開發並繼續開發遠程學習能力，以幫助其客户和合作夥伴運營，並減少其現場應用科學家和現場支持工程師為遵守旅行限制和特定國家/地區的檢疫要求所需的客户/合作伙伴現場訪問次數。雖然新冠肺炎疫情沒有對公司的業務、運營結果或財務報告系統的運行、財務報告的內部控制以及披露控制程序產生實質性的不利影響，但鑑於大流行的持續時間和範圍存在相當大的不確定性，包括感染或新毒株的捲土重來，相關的財務和運營影響無法合理估計。該公司繼續監測新冠肺炎疫情對其業務以及客户和供應商業務的影響。新冠肺炎大流行的潛在影響--本公司已經經歷了其中的一些影響--包括在整個“風險因素”部分描述的那些影響，包括“一場大流行, 傳染病在美國或世界各地的流行或爆發可能會對我們的業務造成不利影響。新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務、運營以及我們、我們的合作伙伴和客户運營所在的市場和社區產生不利影響。
運營細分市場
經營部門被定義為企業的組成部分，其獨立的離散信息可供首席經營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時進行評價。該公司的首席執行官是首席運營決策者，他在彙總的基礎上審查財務信息，以分配和評估財務業績。該公司將其業務作為一個可報告的運營部門進行運營和管理。
外幣兑換和交易
8
9
現金和現金等價物
本公司將所有購買時到期日在三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。現金等價物按成本列賬，接近公允價值。
該公司的現金和現金等價物包括活期存款賬户和貨幣市場基金中持有的資金。現金和現金等價物的賬面價值為#美元。
以下是合併資產負債表上的現金和現金等價物摘要(單位：千)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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現金 |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
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公司票據 |
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美國財政部 |
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聯邦機構證券 |
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現金及現金等價物合計，載於 |
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應收貿易賬款淨額
應收貿易賬款按發票金額入賬，不計息。該公司為其應收賬款組合中固有的估計損失計提了壞賬準備。在釐定所需撥備時，管理層會考慮經調整的過往虧損，以考慮當前市場狀況及本公司客户各自的財務狀況、有爭議的應收賬款金額及當前應收賬款的賬齡及當前付款模式。在確定的範圍內，賬户餘額在用盡所有收款手段後從津貼中註銷，追回的可能性被認為微乎其微。到目前為止，公司的客户主要是大型製藥公司、生物製藥公司、領先的學術研究中心和臨牀研究機構，因此，公司在本報告所述期間沒有任何重大註銷或可疑賬户撥備。
壞賬準備 |
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2020年12月31日餘額 |
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在此期間的增加 |
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壞賬準備的使用 |
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2021年12月31日的餘額 |
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$ |
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在此期間的增加 |
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壞賬準備的使用 |
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( |
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2022年9月30日的餘額 |
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$ |
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盤存
存貨按成本和可變現淨值中較低者列報。成本是使用標準成本計算的，標準成本在先進先出的基礎上近似實際成本。根據對未來需求和市場狀況的假設，過時或超過預測使用量的庫存將減記至其估計的可變現淨值。存貨減記計入銷售成本，併為存貨建立新的成本基礎。庫存包括原材料、在製品和產成品。
9
10
財產和設備，淨額
財產和設備按扣除累計折舊後的成本入賬。折舊以可折舊物業的估計使用年限為基礎，或就租賃改善而言，以租約的剩餘年期(以較短者為準)為基礎，採用直線法記錄折舊。尚未投入使用的資產不計折舊。
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估計可用壽命 |
傢俱和固定裝置 |
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實驗室設備 |
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辦公室和計算機設備 |
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租賃權改進 |
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在出售或報廢資產時，成本和相關累計折舊從賬目中扣除，由此產生的收益或虧損在綜合經營報表和全面收益表中確認。一般維護和維修的支出在發生時計入費用。
商譽和無形資產淨額
於二零一五年七月，本公司與Cytek Development Technology(“Cytek Tech”)訂立收購協議，收購Cytek Tech的幾乎全部資產，總購買額為$
商譽是指購買價格超過在企業合併中收購的有形和可識別無形資產淨值的公允價值。因收購實體而產生的無形資產由管理層根據收到的資產的公允價值進行估計。無形資產在估計使用年限內按直線攤銷。
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估計可用壽命 |
專利 |
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商標 |
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商標名 |
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客户關係 |
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試劑許可證 |
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IP許可證 |
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長期資產減值會計
壽命有限的長壽資產包括財產和設備以及已獲得的無形資產。本公司評估長期資產，包括收購的無形資產的減值，只要事件或環境變化表明一項資產的賬面價值可能無法收回。持有及使用資產的可收回程度，是通過比較一項資產或資產組的賬面金額與該資產或資產組預期產生的估計未貼現未來現金流量來衡量的。如果一項資產的賬面金額超過該等估計未來現金流量，則按該資產的賬面金額超過該資產或資產組的公允價值的金額確認減值費用。
金融工具的公允價值
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
10
11
投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被視為可見，最後一個級別被視為不可見：
第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。
第2級-可觀察到的投入(第1級報價除外)，例如類似資產或負債活躍市場的報價、相同或類似資產或負債非活躍市場的報價、或可觀察到或可由可觀察市場數據證實的其他投入。
第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，對確定資產或負債的公允價值具有重要意義，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。
在估值層次中對金融工具的分類是基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。本公司確認在事件發生之日或導致轉移的情況發生變化時公允價值層級之間的轉移。
投資
該公司的投資包括對一傢俬人持股公司的非上市股權投資。該公司的非上市股權投資不具有容易確定的公允價值。因此，本公司選擇採用計量替代辦法，並以成本減去任何減值，加上或減去同一發行人相同或相似投資的有序交易中可見的價格變動來記錄該等投資。投資包括在我們綜合資產負債表上的其他非流動資產中，對其賬面金額的調整計入綜合經營報表中的其他收入(費用)淨額。於截至2022年9月30日止三個月內，並無重大事件或情況影響我們的戰略投資之賬面值.
收入確認
該公司的產品收入包括其儀器系統和配件的銷售。該公司在儀器控制權轉移到客户手中時確認產品收入。
該公司的服務收入主要包括保修後服務合同、安裝和維修，這些都是隨着時間的推移而確認的。保修後服務合同在合同期限內按比例確認，安裝和維修服務在交付給客户時得到確認。
當承諾的貨物或服務的控制權轉移給客户時，收入被確認，其數額反映了實體預期有權獲得的對價，以換取這些貨物或服務。為了確定其與客户的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)在實體履行履約義務時確認收入。
產品在交貨時開具發票，付款條件為
該公司的某些銷售合同涉及在具有合同約束力的安排內交付或履行多種產品和服務。公司已將這些履約義務確定為不同的履約義務，因為客户可以單獨或與客户隨時可用的其他資源一起從貨物或服務中受益，並且公司轉讓貨物或服務的承諾與合同中的其他承諾是分開識別的。對於這些包含多個履約義務的安排，本公司根據相對獨立銷售價格(“SSP”)方法，通過比較每項不同履約義務的SSP與合同總價值來分配交易價格。該公司使用一系列金額來估算合同中一起銷售的產品和服務的SSP，以確定是否根據各種產品和服務的相對SSP來分配折扣。在不能直接觀察到SSP的情況下，例如當公司沒有單獨銷售產品或服務時，公司使用可能包括市場狀況和其他可觀察到的投入的信息來確定SSP。
11
12
在創收活動的同時從客户那裏徵收的銷售額、增值税和其他税，並匯給政府當局，不包括在收入中。與出境運費相關的運輸和搬運成本被計入履行成本，並計入銷售成本。
公司在產品交付前的某些情況下確認收入(通常稱為票據持有交易)。當公司達成提單和保留安排時，公司通過確定(A)提單和保留安排的原因；(B)產品是否被單獨識別為屬於客户；(C)產品是否準備好實物轉讓給客户；以及(D)公司是否無法使用產品或將其直接交給另一客户，來確定客户是否獲得了產品的控制權。對於提單和暫掛安排，關聯的產品庫存由公司單獨標識為屬於客户，並準備進行實物轉移。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司記錄了
產品收入
該公司向最終用户銷售的標準安排是採購訂單或已執行的合同。收入在將產品控制權轉移給客户時確認，這發生在取決於運輸條款的某個時間點。
該公司與其分銷商的安排包括一份採購訂單。採購訂單受適用分銷協議中規定的條款和條件管轄。收入在將產品控制權轉讓給經銷商時確認，這發生在取決於運輸條款的某個時間點。
服務收入
該公司的服務收入主要包括保修後服務合同、安裝和維修，這些都是隨着時間的推移而確認的。保修後服務合同在合同期限內按比例確認，安裝和維修服務在交付給客户時得到確認。服務合同通常在和
合同責任
合同負債包括公司客户開具發票或支付的費用，這些費用尚未提供相關服務，也未根據上述公司收入確認標準確認收入。該等金額於綜合資產負債表中列為服務遞延收入及客户存款。預期在接下來的12個月內確認的遞延收入記為流動負債，其餘部分記為非流動負債。
擔保型產品保修
遞延發售成本
遞延發售成本包括與本公司計劃的首次公開招股有關的直接增加的法律、諮詢、銀行和會計費用，將被資本化，並將在發售生效時與首次公開募股的收益相抵銷。如果預期的發售被終止，遞延發售成本將計入費用。於2021年7月27日，本公司完成首次公開招股；據此，本公司確認首次公開招股成本約為$
研發成本
研究而開發成本在發生時計入費用。到目前為止，研發費用主要包括工資、福利、基於股票的薪酬、獨立承包人費用、實驗室用品、設備維護、材料
12
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廣告費
廣告、營銷和媒體的成本在發生時計入費用。在截至2022年9月30日的三個月和九個月裏，廣告、營銷和媒體支出總計為
基於股票的薪酬
公司維持股權激勵薪酬計劃，向員工和非員工顧問授予購買普通股的激勵性股票期權和非合格股票期權，以及普通股的限制性股票單位。基於股票的薪酬成本在授予之日以獎勵的公允價值為基礎進行計量，並確認為必要服務期間的費用。授予員工的股票期權的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的。該公司在發生沒收時記錄沒收。在估計所述每個期間授予的股票期權的公允價值時使用的加權平均假設為：
預期波動率-預期波動率是通過研究被認為與本公司與預期獎勵期限相對應的業務相媲美的選定行業同行的波動率來估計的。
預期期限-預期期限是指公司的股票獎勵預期未償還的期間，並採用簡化方法確定。
股息率-預期股息率為零，因為公司從未宣佈或支付過現金股息，目前也沒有在可預見的未來這樣做的計劃。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税。遞延所得税包括為財務報告目的確認的資產和負債與為所得税報告目的確認的金額、淨營業虧損結轉和其他税收抵免結轉之間的暫時性差異的影響，這些金額是通過適用當前頒佈的税法來衡量的。當需要將遞延税項資產減少到更有可能變現的數額時，會提供估值準備金。
本公司根據税務立場的技術價值，經審核(包括任何相關上訴或訴訟程序的解決)後決定是否更有可能維持該税務立場。該公司採用兩步法來確認和衡量不確定的税務狀況。第一步是通過確定現有證據的權重是否表明税務機關審查後更有可能維持該立場，包括相關上訴或訴訟程序的解決(如果有)，來評估要確認的税務狀況。第二步是將税收優惠衡量為最終結算時實現可能性超過50%的最大金額。本公司對與不確定税務狀況相關的利息和罰金的政策是在隨附的綜合經營報表中分別確認利息和罰金(如果有的話)。應計利息和罰金(如有)計入合併資產負債表的應計費用。
該公司在美國聯邦司法管轄區、美國各州司法管轄區和外國司法管轄區提交所得税申報單。美國各州和外國司法管轄區的訴訟時效通常從三年到五年不等。公司的聯邦、州和外國所得税申報單將受到審查，除非訴訟時效終止。該公司目前沒有接受聯邦、州和外國所得税的審查。
該公司打算將其海外業務的未分配收益進行再投資。在2017年減税和就業法案頒佈後，將現金匯回美國通常不再對聯邦所得税徵税。然而，將美國境外持有的現金匯回美國可能需要繳納適用的外國預扣税和州所得税。公司可以將外國收入匯到美國，只要這樣做是符合税收效益的。該公司預計，匯出這些收益不會對税收產生實質性影響。本公司於2021年1月1日以前瞻性方式採納本指引，並未對本公司未經審計的中期綜合財務報表產生重大影響。
每股普通股股東應佔淨收益(虧損)
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每股普通股股東應佔基本淨收益(虧損)和每股普通股股東應佔稀釋淨收益(虧損)採用當期已發行普通股的加權平均股數計算。普通股股東的每股淨收益(虧損)使用兩級法計算，這是一種收益分配公式，確定了公司普通股和參與證券的股票持有人的每股淨收益。本公司的可贖回可轉換優先股包含本公司支付的任何股息的參與權，並被視為參與證券。參與證券包括一項參與本公司收益的合同義務，並計入淨收益記錄期間每股淨收益(虧損)的計算。
每股普通股股東應佔攤薄淨收益(虧損)採用(A)兩類法或(B)IF折算法中稀釋程度較高的一種方法計算。公司首先根據非累積股息權將收益分配給優先股股東，然後根據所有權權益將收益分配給普通股和優先股股東。普通股加權平均股數計入每股普通股股東應佔攤薄淨收益(虧損)的加權平均數，適用於所有潛在的攤薄普通股等價物，包括未償還期權和可贖回的可轉換優先股。
企業合併
公司採用ASC 805會計準則下的收購方式，企業合併。各被收購公司的經營業績自收購之日起計入公司的綜合財務報表。收購價相當於轉讓對價的公允價值。截至收購日所取得的有形及可辨認無形資產及承擔的負債，於收購日按公允價值入賬。商譽確認為購買價格超過所收購資產和承擔的負債的公允淨值。
最近採用的會計公告
本公司是一家新興的成長型公司，其定義見2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司已選擇使用此延長過渡期以符合新的或經修訂的會計準則，該等準則對上市公司及私人公司具有不同的生效日期，直至(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確及不可撤銷地選擇退出《就業法案》所規定的延長過渡期，兩者以較早者為準。然而，本公司已選擇在允許的情況下提前採用某些新的或修訂的會計準則，其日期可能與上市公司的生效日期一致，也可能不一致。這些標準包括以下內容：
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(話題740)：簡化所得税會計(“主題740”)。指導意見的目的是簡化所得税的會計核算，刪除專題740中一般原則的某些例外情況，並提供更一致的適用，以提高財務報表的可比性。該指南適用於2021年12月15日之後開始的財政年度，以及2022年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期，並允許提前採用。公司早在2021年1月1日就採納了這一指引，並未對公司未經審計的中期綜合財務報表產生實質性影響。
2016年2月，FASB發佈了ASU 2016-02，租賃(主題842)，改善租賃交易的財務報告和披露。這一ASU要求租賃資產的公司在資產負債表上確認這些租賃產生的權利和義務的資產和負債，基本上是所有租賃的資產和負債。承租人對租賃產生的費用和現金流量的確認、計量和列報將主要取決於其作為融資租賃或經營租賃的分類；這兩種類型的租賃都將在資產負債表上確認。這一ASU還要求披露信息，以幫助財務報表使用者更好地瞭解租賃產生的現金流的數量、時間和不確定性。由於本公司具備新興成長型公司的資格，本公司於2022年1月1日生效時採用新的租賃標準。本公司採用了可選的向修改後的追溯辦法過渡的方法，從2022年1月1日開始的報告期的結果列於主題842下，而上期金額繼續按照本公司的歷史會計進行報告和披露
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ASC主題840下的治療，租契.
在新的指導方針下提供了一些實際的權宜之計和政策選擇，以減輕通過和持續遵守主題842的負擔。公司選擇了過渡指導允許的“一攬子實際權宜之計”，不需要重新評估2022年1月1日之前簽訂的合同是否為租約或包含租約，並允許繼續對現有租約進行歷史租約分類。公司並未選擇採用“事後諸葛亮”的權宜之計，因此將於2022年1月1日採用租賃期的剩餘部分來計量使用權(ROU)資產和租賃負債。
該公司在主題842下作出了一項會計政策選擇，不確認12個月或以下租期的租賃的淨資產和租賃負債。對於所有其他租賃，本公司根據租賃開始日(或採用主題842後的現有租賃，則為2022年1月1日)租賃期限內的租賃付款現值，確認淨資產和租賃負債。ROU資產還包括在生效日期或之前發生的任何初始直接成本和支付的租賃款項，並因任何租賃激勵措施而減少。
未來的租賃付款可能包括固定租金上漲條款或取決於某個指數(如消費者物價指數)的付款。基本租金的後續變動、指數和其他定期市場費率調整記入所發生期間的可變租賃費用。剩餘價值擔保和終止租賃的付款只有在可能發生的情況下才包括在租賃付款中。
公司的租約可能包括非租賃部分，代表轉移給公司的額外服務，如房地產的公共區域維護。本公司作出會計政策選擇，將每個單獨的租賃組成部分和與該租賃組成部分相關的非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行會計處理。非租賃部分的性質通常是可變的，並計入發生期間的可變租賃費用。
由於本公司的租約沒有可隨時確定的隱含貼現率，因此本公司使用其遞增借款利率來確定租賃付款的現值。遞增借款利率是指在類似的經濟環境下，在類似的期限和金額下，公司在抵押的基礎上必須支付的借款利率。評估因素包括特定公司的信貸風險、租賃期限、相關抵押品的性質和質量、貨幣和經濟環境等，以確定適用於每份租賃的遞增借款利率。
採用主題842導致記錄與公司經營租賃相關的淨收益資產和租賃負債相當於$
近期尚未採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量它用預期信貸損失模型取代現有的已發生損失減值模型，並要求按攤餘成本計量的金融資產以預期收回的淨額列報。由於公司將於2022年12月31日失去其新興成長型公司(“EGC”)地位，公司將被要求從截至2022年12月31日的年度報告期開始適用ASU 2016-13條款。本公司目前正在評估採用本指引對合並財務報表和相關披露的影響。
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。本公司在聯邦保險金融機構的賬户超過聯邦保險限額。管理層認為，由於持有這些存款的存款機構和進行這些投資的貨幣市場基金的財務狀況，本公司不會面臨重大的信用風險。
收入的分解
下表描述了按工作流性質定義的銷售渠道組合和客户組合的收入分解(以千為單位)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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銷售渠道組合 |
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直銷渠道 |
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總代理商渠道 |
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總收入，淨額 |
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客户組合 |
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學術界和政府 |
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生物技術、製藥、經銷商和合同研究 |
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總收入，淨額 |
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按地理市場分列的收入載於附註21，地理區域.
剩餘履約義務
下表包括預期在未來確認的與截至以下日期未履行(或部分履行)的履約義務有關的估計收入2022年9月30日(千)：
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不到1年 |
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超過1年 |
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總計 |
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產品收入 |
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服務收入 |
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總收入 |
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$ |
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合同餘額
下表提供了有關應收款、與客户合同的遞延收入和客户保證金的信息(以千為單位)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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應收貿易賬款 |
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合同責任： |
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遞延收入 |
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客户存款，計入“其他流動負債” |
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合同總負債 |
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$ |
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以下是合同負債的前滾情況(以千計)：
合同責任 |
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2020年12月31日餘額 |
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$ |
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已確認收入 |
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( |
) |
遞延收入 |
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2021年12月31日的餘額 |
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$ |
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已確認收入 |
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( |
) |
遞延收入 |
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2022年9月30日的餘額 |
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$ |
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16
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盤存
下表顯示了庫存的組成部分(以千為單位)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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原料 |
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正在進行的工作 |
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成品 |
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總庫存 |
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$ |
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$ |
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預付費用和其他流動資產
下表顯示了預付費用和其他流動資產的組成部分(以千為單位)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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包年包月費用： |
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預付庫存 |
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預付租金 |
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預付保險 |
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預付所得税 |
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其他 |
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其他流動資產： |
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應收退税 |
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) |
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其他 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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$ |
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應計費用
下表顯示了應計費用的組成部分(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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應計費用： |
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應計補償和相關福利 |
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專業服務費 |
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購買 |
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產品保修 |
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其他 |
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應計費用總額 |
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有關產品保修分析，請參閲附註19。
其他流動負債
下表顯示了其他流動負債的組成部分(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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其他流動負債： |
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客户存款 |
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應付所得税 |
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應繳銷售税和使用税 |
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經營租賃負債，流動 |
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其他 |
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其他流動負債總額 |
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公允價值定義為於報告日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收取的或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。在估值層次中對金融工具的分類是基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。
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報價 |
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處於活動狀態 |
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意義重大 |
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市場： |
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其他 |
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意義重大 |
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完全相同 |
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可觀察到的 |
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看不見 |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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輸入 |
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輸入 |
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2021 |
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(1級) |
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(2級) |
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(3級) |
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資產： |
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貨幣市場基金 |
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總計 |
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報價 |
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處於活動狀態 |
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意義重大 |
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市場： |
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其他 |
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意義重大 |
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完全相同 |
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可觀察到的 |
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看不見 |
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9月30日， |
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資產 |
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輸入 |
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輸入 |
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2022 |
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(1級) |
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(2級) |
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(3級) |
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資產： |
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美國財政部 |
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聯邦機構證券 |
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貨幣市場基金 |
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公司票據 |
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商業票據 |
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總計 |
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於呈列任何期間，本公司並無任何按公允價值經常性計量的金融資產在第1級、第2級或第3級之間的轉移。
上表不包括本公司對私人持股證券的投資。非流通股投資#美元
下表顯示了財產和設備淨額的組成部分(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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實驗室設備 |
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租賃權改進 |
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在建工程 |
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辦公室和計算機設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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總資產和設備 |
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減去：累計折舊 |
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( |
) |
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( |
) |
財產和設備，淨額 |
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$ |
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$ |
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截至2022年9月30日的三個月和九個月的總折舊費用為
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關於否2021年01月2日，公司完成對Tonbo BioTechnologies Corporation(“Tonbo”)試劑業務的收購，總現金代價為美元
根據美國會計準則第805條，此次收購被視為一項業務合併。購入的有形和無形資產於購置日按公允價值入賬。收購價格分配基於初步估值以及估計和假設，這些估計和假設可能在收購價格分配期內(一般為收購日期起計一年)內發生變化。
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Tonbo |
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(單位：千) |
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流動資產 |
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固定資產 |
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試劑許可證 |
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商標名 |
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客户關係 |
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收購的可確認淨資產總額 |
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商譽 |
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總計 |
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這一美元
除商譽外，符合確認條件的無形資產是指符合會計準則中的合同或法律標準或可分割性標準的無形資產。
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Tonbo |
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公允價值 |
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使用年限(年) |
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(除年份外，以千計) |
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客户關係 |
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試劑許可證 |
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商標名 |
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總計 |
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客户關係無形資產代表與Tonbo客户的潛在關係的公允價值。商標名無形資產代表與Tonbo試劑營銷相關的品牌和知名度的公允價值。試劑許可證無形資產代表獲得某些抗體以生產試劑的公允價值。
客户關係無形資產的公允價值按超額收益法確定；商號無形資產的公允價值按特許權使用費減免法確定；試劑許可證無形資產的公允價值按成本法確定。用於估計無形資產公允價值的主要假設包括預測財務信息；客户保留率；特許權使用費
所有獲得的無形資產都使用直線攤銷法在其估計使用年限內攤銷。
分配給收購資產的公允價值是基於市場參與者將使用的合理假設和估計。實際結果可能與這些估計和假設不同。
這個收購的經營結果自收購之日起計入本公司的綜合財務報表，淨收入及經營虧損並不重大。由於收購對財務報表的整體影響不大，公司沒有包括與收購相關的形式上的財務信息。公司發生的交易費用
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相關對此次收購的總金額約為
截至2021年12月31日的年度商譽的增加在附註8中討論。截至2022年9月30日的9個月的商譽沒有變化。
下表顯示了無形資產的組成部分，淨額(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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專利和商標 |
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商標名 |
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IP許可證 |
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客户關係 |
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試劑許可證 |
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無形資產總額 |
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減去：累計攤銷 |
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無形資產，淨額 |
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截至2022年9月30日的三個月和九個月的攤銷總費用約為
在……上面
該公司將和解協議分為兩個要素，即訴訟和解和未來許可權。本公司無法輕易確定本公司與BD之間先前侵權索賠的訴訟和解的公允價值。因此，本公司採用剩餘法，並將屋宇發展協議項下應付的總現值代價與未來許可權的估計公允價值之間的差額分配給訴訟和解部分。本公司根據特許權使用費減免法確定未來許可權的估計公允價值。所使用的重要假設為市場使用費比率估計為市場參與者將支付的許可BD知識產權的使用費比率、受市場許可使用費比率及折扣率影響的預測銷售。
有問題的專利被確定為平均使用壽命為18個月。因此，從2022年第二季度開始，剩餘的合同付款將被歸類為業務費用，因為它們被認為是延期訴訟和解的表現。在截至2022年9月30日的三個月中，公司沒有記錄任何與特許權使用費支出相關的產品銷售成本。該公司記錄了$
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法律合併資產負債表上的結算負債$
下表顯示了法律和解責任的組成部分(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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當前： |
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法律和解責任 |
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非當前： |
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法律和解責任 |
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法律和解責任總額 |
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於二零一五年三月，本公司與若干投資者訂立A系列優先股購買協議(“A系列協議”)，據此出售及發行
於二零一六年十二月，本公司與若干投資者訂立B系列優先股購買協議(“B系列協議”)，並根據該協議出售及發行
於2018年9月，本公司與若干投資者訂立C系列優先股購買協議(“C系列協議”)，並根據該協議出售及發行
2018年10月，本公司回購
2020年10月，根據日期為2020年10月22日的修訂和重述的公司註冊證書(“10月COI”)，公司發行了
2021年7月，所有當時已發行的優先股自動轉換為
本公司在隨附的未經審核的中期綜合資產負債表中將其優先股歸類為臨時權益，這是由於條款允許在本公司無法控制的某些控制事件發生時贖回股份，包括出售或轉讓本公司的控制權，因為優先股的持有者在這些情況下可能導致贖回股份。
截至2022年9月30日，公司已授權
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O2021年7月16日，董事會和公司股東批准了公司公司註冊證書的修訂和重述，以實施股票拆分，並於2021年7月16日向特拉華州國務卿提交文件後生效.
2021年7月16日，董事會和公司股東批准了對公司註冊證書的修訂和重述，該證書在2021年7月27日首次公開募股結束並向特拉華州國務卿提交文件後立即生效。
2022年8月26日，公司向美國證券交易委員會備案了註冊書。關於提交註冊説明書，公司還與派珀作為銷售代理簽訂了《2022銷售協議》，不時銷售最高可達$
根據2022年銷售協議的條款，應支付給Piper的賠償總額最高可達
庫存計劃
截至2022年9月30日，公司有三個基於股票的薪酬計劃(下稱“計劃”)，詳情如下。
2015年股權激勵計劃
2015年3月，董事會批准了2015年股權激勵計劃(“2015計劃”)，其中規定向本公司的員工、董事和顧問授予股票期權。截至下文所述2021年計劃的生效日期，2015年計劃已終止，不得根據2015年計劃授予進一步的股權獎勵。根據2015年計劃授予的未償還股票期權將繼續受2015年計劃的規定管轄，直至到期或行使為止，以較早者為準。
2021年股權激勵計劃
2021年7月，董事會批准了2021年股權激勵計劃(“2021年計劃”)，規定向公司員工、董事和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位(“RSU”)獎勵、業績獎勵和其他獎勵。2021年計劃於2021年7月22日生效，與IPO相關。在2021年計劃生效之日，有
2021年員工購股計劃
2021年7月，董事會批准了2021年員工購股計劃(ESPP)。ESPP於2021年7月22日生效，與IPO相關。在ESPP的生效日期，有
股票期權估值假設
公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計授予日的每一份股票期權的公允價值。模型假設包括預期波動率、預期期限、股息收益率和無風險利率。預期的波動率是基於一組類似實體的波動率。由於公司的歷史信息有限，無法對未來的行權模式和歸屬後的僱傭終止行為產生預期，因此公司採用“簡化”方法(預期期限由期權的歸屬時間和合同期限的平均值確定)來計算預期期限。
22
23
該公司的無風險利率基於美國財政部發行的零息債券，剩餘條款類似於期權的預期期限。本公司從未派發任何股息，亦不預期在可預見的將來派發股息，因此在估值模型中採用預期股息率為零。
股票期權
下表顯示了所示期間的股票期權活動(除股票和每股數據外，以千為單位)：
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未完成的期權數量 |
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加權平均行權價 |
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加權平均剩餘合同期限(年) |
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合計內在價值 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
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) |
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被沒收的期權 |
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期權已過期 |
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) |
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截至2022年9月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
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截至2022年9月30日可行使的期權 |
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$ |
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$ |
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||||
《公司》做到了
曾經有過 $
公司目前使用授權和未發行的股份來滿足認股權行使.
總內在價值按行權價格與公司普通股截至2022年9月30日的估計公允價值之間的差額計算.
RSU獎
下表顯示了所示期間的RSU獎勵活動：
|
|
股票 |
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加權平均授予日每股公允價值 |
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截至2021年12月31日的未歸屬餘額 |
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$ |
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授與 |
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$ |
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既得 |
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( |
) |
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$ |
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被沒收 |
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( |
) |
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$ |
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2022年9月30日的未歸屬餘額 |
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|
$ |
|
||
有一塊錢
基於股票的薪酬費用
下表顯示了與公司股票獎勵相關的股票薪酬支出的分配情況(單位：千)：
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|
截至9月30日的三個月， |
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|
截至9月30日的9個月， |
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||||||||||
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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銷售成本 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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研發 |
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銷售和市場營銷 |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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下表顯示了確定員工股票期權公允價值時使用的加權平均估值假設：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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預期期限(以年為單位) |
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— |
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預期波動率 |
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% |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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股息率 |
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下表總結了使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估算本發行期ESPP公允價值時使用的加權平均假設：
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截至9月30日的三個月， |
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|
截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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預期期限(以年為單位) |
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— |
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— |
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預期波動率 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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股息率 |
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401(K)退休儲蓄計劃
本公司目前維持一項401(K)退休儲蓄計劃，實質上涵蓋其所有員工(“401(K)計劃”)。401(K)計劃允許員工自願繳費，其中一部分由公司匹配。該公司對401(K)計劃的貢獻約為$
公司持續經營的實際税率為
公司遞延税項資產的變現主要取決於未來應税收入的產生。在考慮是否需要估值免税額時，本公司會考慮其過往及未來預計的應課税收入，以及其他可客觀核實的證據。可客觀核實的證據包括本公司實現税項屬性、評估税項抵免及利用年度內經營虧損淨結轉情況。
本公司決定一項安排在開始時是否為或包含租賃，也就是商定合同條款的日期，而協議產生了可強制執行的權利和義務。根據專題842，在下列情況下，合同即為或包含租賃：(1)明確或隱含地確定的資產已部署在合同中，(2)客户從使用該基礎資產中獲得幾乎所有的經濟利益，並指示在合同期限內如何使用該資產以及用於什麼目的。該公司還考慮其服務安排是否包括控制資產使用的權利。
本公司根據經營租賃協議向非關聯方租賃辦公設施和設備，該協議的初始條款為
24
25
條款這可以將租期延長到
經營租賃成本在租賃期內按直線法確認。租賃費用的構成如下(以千計)：
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九個月結束 |
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2022年9月30日 |
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經營租賃成本 |
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$ |
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短期租賃成本 |
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總租賃成本 |
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$ |
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截至2022年9月30日止三個月及九個月的分租收入為$
與租賃有關的補充現金流量信息如下(以千計)：
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九個月結束 |
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2022年9月30日 |
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為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： |
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經營性現金流出--經營性租賃付款 |
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$ |
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以新的租賃義務換取的使用權資產： |
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經營租約 |
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$ |
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2022年9月30日 |
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經營性租賃使用權資產 |
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$ |
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計入其他流動負債： |
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經營租賃負債，流動 |
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$ |
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非流動經營租賃負債 |
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經營租賃負債總額 |
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$ |
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加權-平均剩餘租賃期限-經營租賃： |
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加權平均貼現率-營業租賃： |
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未來五年及以後每年的未貼現現金流量以及與資產負債表上確認的租賃負債的對賬2022年9月30日的天氣情況如下(單位：千)：
2022年(不包括截至9月30日的9個月) |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此後 |
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租賃付款總額 |
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$ |
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扣除計入的利息 |
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( |
) |
租賃負債現值合計 |
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$ |
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截至2021年12月31日，根據主題840確定的公司未來所有不可取消經營租賃的最低租賃付款摘要，不包括最低轉租租金$
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經營租約 |
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2022 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此後 |
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未來最低租賃付款總額 |
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$ |
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工資保障計劃貸款
2020年3月27日，美國頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(“CARE法”)，其中包括為受新冠肺炎疫情影響的個人、家庭和企業提供緊急援助的法案。CARE法案包括通過小企業協會(SBA)管理的Paycheck保護計劃(PPP)。根據PPP，從2020年4月3日開始，小企業和其他實體和個人可以向現有的SBA貸款人和其他註冊加入該計劃的經批准的受監管貸款機構申請貸款，但要遵守許多限制和資格標準。
2020年5月7日，公司收到毛收入約為#美元。
法律程序
該公司評估每個法律事項的狀況(如果有)，並評估潛在的財務風險。如果任何法律訴訟或訴訟的潛在損失被認為是可能的，並且該金額可以合理地估計，本公司應就估計的損失承擔責任。要確定損失的概率以及損失金額是否得到合理估計，需要作出重大判斷。任何訴訟的結果都不能事先確定。因此，對潛在負債的評估和記錄的應計金額是根據當時可獲得的信息進行的。
本公司目前並未涉及法律行動，管理層亦不知悉任何潛在的索償或法律行動，而最終處置可能會對本公司的財務狀況、經營業績或流動資金產生重大影響。
2019年5月，公司與TOMY數字生物(以下簡稱TOMY)共同組建了Cytek日本公司。Cytek日本是為了擴大公司在日本的業務而創建的。該公司和TOMY分別購買了$
2021年3月，該公司又購買了1美元
公司確認淨資產為#美元。
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下表顯示了合併資產負債表上應計費用中的產品保修應計活動(以千為單位)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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期初餘額 |
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$ |
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當年保修的應計費用 |
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已發生的保修成本 |
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) |
期末餘額 |
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$ |
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$ |
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下表列出了公司每股普通股應佔基本和攤薄淨收益(虧損)的計算方法。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月(不包括每股和每股數據，以千為單位)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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分子 |
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淨收益(虧損) |
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( |
) |
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減去：分配給非控股權益的淨虧損 |
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$ |
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減去：分配給參與證券的淨收入 |
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( |
) |
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( |
) |
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普通股股東應佔淨收益(虧損)，基本收益和稀釋後收益 |
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$ |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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分母 |
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加權平均已發行普通股，可歸因於普通股股東，基本 |
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員工持股計劃的效力 |
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- |
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加權平均普通股，普通股股東應佔，稀釋後 |
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每股普通股股東應佔淨收益(虧損) |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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每股普通股股東應佔淨收益(虧損)，稀釋後 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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該公司在全球銷售其產品，並將收入歸因於產品交付的地理位置。
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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美國 |
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歐洲、中東和非洲地區 |
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APAC |
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其他 |
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總收入，淨額 |
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$ |
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歐洲、中東和非洲包括歐洲、中東和非洲；亞太地區包括亞洲和太平洋國家；其他包括加拿大和拉丁美洲。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月內，該公司沒有主要客户。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司按地理區域劃分的長期資產如下(以千為單位)：
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9月30日 |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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美國 |
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APAC |
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總計 |
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$ |
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截至2022年9月30日和2021年12月31日，本公司幾乎所有的長期資產都位於美國和無錫，中國。
22. 關聯方交易
於2022年5月7日，本公司全資擁有的香港附屬公司(“Cytek HK”)完成投資$
23. 後續事件
於2022年11月，本公司全資附屬公司賽特克生物科學(無錫)有限公司(“賽特克無錫”)訂立協議，購買一幢由約
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項目2.管理層的D財務狀況與經營成果的探討與分析
以下對本公司財務狀況及經營成果的討論及分析，應與本公司截至2021年12月31日及截至本年度的10-Q表格季度報告所載未經審計的中期綜合財務報表及相關附註，以及截至2021年12月31日及截至該年度的經審計綜合財務報表及附註，以及相關管理層對財務狀況及經營成果的討論及分析一併閲讀，兩者均載於我們於2022年3月17日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告。除文意另有所指外，本季度報告10-Q表格中提及的“我們”、“我們”和“我們”指的是Cytek Biosciences，Inc.
前瞻性陳述
本討論中的信息包含符合1933年《證券法》第27A條(《證券法》)和1934年《證券交易法》第21E條(《交易法》)含義的前瞻性陳述和信息，這些陳述和信息受這些條款所創造的“安全港”的約束。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景和計劃以及管理目標的陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。這些前瞻性聲明涉及風險和不確定性因素，可能會導致我們的實際結果與前瞻性聲明中的結果大不相同，包括但不限於在本10-Q表格季度報告中第II部分第1A項“風險因素”以及在提交給美國證券交易委員會的其他文件中闡述的風險。前瞻性表述僅自作出之日起適用，我們不承擔任何更新前瞻性表述的義務。
概述
我們是一家領先的細胞分析解決方案公司，通過利用新的技術方法推動下一代細胞分析工具的發展。我們的目標是通過不斷的創新，促進生物醫學研究和臨牀應用的科學進步，成為一流的細胞分析公司。我們相信，我們的核心儀器Aurora和Northern Lights系統是首批能夠提供高分辨率、高含量和高靈敏度細胞分析的全光譜流式細胞儀，它利用來自多個激光的全光譜熒光信號來區分單個細胞上的熒光標記(“全光譜剖析”或“FSP”)。我們的新方法利用熒光信號整個光譜內的信息力量來實現更高級別的多路複用，並具有極高的靈敏度。我們的專利FSP技術通過其新穎的光學和電子設計優化了靈敏度和精度，這些設計利用了創新的光檢測和分配方法。我們的FSP平臺包括儀器、試劑、軟件和服務，為我們的客户提供全面和集成的解決方案。自2017年年中我們首次在美國進行商業投放以來，我們已經向世界各地的客户銷售和部署了1500多臺儀器-主要由我們的Aurora和Northern Lights系統組成-包括最大的製藥公司、150多家生物製藥公司、領先的學術研究中心和臨牀研究組織(CRO)。2021年6月，我們開始發貨Aurora細胞分選器(“Aurora CS”)，它使用了我們的FSP技術，進一步拓寬了我們在細胞分析方面的潛在應用。
我們在加利福尼亞州弗裏蒙特和中國無錫的工廠生產樂器。我們將我們的運營模式設計為資本效率高，並隨着產品數量的增長而高效擴展。
截至2022年9月30日的三個月和九個月，我們的總收入分別為4050萬美元和1.157億美元，截至2021年9月30日的三個月和九個月，我們的總收入分別為3440萬美元和8910萬美元。這一增長主要是由於我們提供的全部產品組合的持續需求以及由於產品組合而導致的平均混合銷售價格的上升。
到目前為止，我們已經在北美、歐洲、中國等亞太地區幾個國家採取了直銷模式，並通過第三方經銷商在歐洲、拉丁美洲、中東、非洲和亞太地區的某些國家銷售我們的產品。截至2022年9月30日的三個月和九個月，直銷收入分別佔總收入的75%和82%，截至2021年9月30日的三個月和九個月，直銷收入分別佔總收入的90%和86%，分銷商收入佔總收入的比例分別為25%和18%，截至2021年9月30日的三個月和九個月，直銷收入分別佔總收入的10%和14%。
我們將很大一部分資源集中在開發新產品和解決方案上，以滿足客户的需求。我們的研究和開發工作集中在開發新的和補充的儀器、試劑和試劑盒，以及持續的操作軟件開發。我們產生了870萬美元的研發費用和2510萬美元的研發費用
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截至2022年9月30日的9個月，以及截至2021年9月30日的3個月和9個月分別為610萬美元和1740萬美元。我們打算在未來繼續在研究和開發方面進行重大投資。
我們希望通過招聘更多具有強大科學和技術背景的員工，繼續投資於我們的商業基礎設施，以支持我們Aurora、Northern Lights和Aurora CS系統的銷售增長，以及我們計劃擴大試劑供應和麪板設計能力。我們還計劃繼續在全球範圍內投資於銷售、營銷和業務發展，以推動我們產品的商業化。截至2022年9月30日的三個月和九個月，我們的銷售和營銷費用分別為880萬美元和2420萬美元，截至2021年9月30日的三個月和九個月的銷售和營銷費用分別為660萬美元和1640萬美元。
自2014年成立以來，我們主要通過出售證券以及銷售產品和服務的收入來為我們的運營提供資金。
截至2022年9月30日的三個月，我們的淨收益為160萬美元，截至2022年9月30日的九個月，淨虧損為120萬美元。截至2021年9月30日的三個月和九個月，我們的淨收入分別為140萬美元和420萬美元。與截至2021年9月30日的三個月和九個月相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的變化主要是由於員工人數和工資增加以及研發和營銷計劃的努力推動的費用。
我們預計我們與持續活動相關的費用將大幅增加，因為我們：
2021年11月2日，我們完成了對通寶生物科技公司試劑業務的收購，詳情見附註8。收購，我們未經審計的中期綜合財務報表包括在本季度報告10-Q表的其他部分。收購的資產包括與細胞製備、流式細胞術、分子免疫學/聚合酶鏈式反應和細胞培養有關的生命科學研究試劑組合，涵蓋免疫學、細胞凋亡和免疫圖譜的應用領域。
影響我們運營結果和未來業績的關鍵因素
我們相信，我們的財務業績一直是，在可預見的未來將繼續，主要是由以下描述的多種因素推動的，每一種因素都為我們的業務提供了增長機會。這些因素也構成了重要的挑戰，我們必須成功地應對這些挑戰，以維持我們的增長和改善我們的業務成果。我們成功應對這些挑戰的能力受到各種風險和不確定因素的影響，包括本季度報告10-Q表格中其他部分“風險因素”項下描述的風險和不確定性。
全球客户採用率
我們的財務業績在很大程度上是由我們增加FSP平臺採用率的能力推動的，這是我們未來成功的關鍵因素。我們計劃通過業務開發、直接銷售和營銷以及第三方分銷來推動全球客户的採用。我們正在投資於我們的直銷組織和商業支持職能，並發展第三方分銷商關係，以支持全球擴張和推動收入增長。作為這項努力的一部分，與截至2021年9月30日的三個月和九個月相比，我們在截至2022年9月30日的三個月和九個月增加了34%和39%的直銷人員。我們打算繼續增加我們的勞動力，以適應我們的增長。
經常性收入
我們相信，我們為新老客户不斷擴大的儀器安裝基礎將為我們提供更大的槓桿，以推動試劑和服務收入的拉動，而這些收入本質上是經常性的。此外，隨着我們開發和識別新的應用程序和產品，我們希望在我們的客户羣中進一步提高拉動能力。我們預計，隨着我們安裝基礎的擴大，經常性絕對收入將會增加，併成為我們收入的一個日益重要的貢獻者。
30
31
收入組合和毛利率
我們的收入主要來自銷售我們的工具和服務，我們的工具承認比我們的服務更高的毛利率。儘管我們預計未來儀器的銷售額將繼續佔我們收入的最大比例，但我們預計試劑銷售額在我們總收入中的百分比將增加，隨着我們擴大安裝基礎並加強對試劑商業化的關注，我們的毛利率將經歷相應的改善。我們還預計，隨着我們提高製造效率、儀器可靠性和對使用我們儀器的人員進行培訓，我們的儀器將獲得更高的毛利率，這將導致保修索賠的減少。我們在某些地區(特別是美國以外)的銷售是通過第三方分銷合作伙伴實現的，這些合作伙伴通常會收到折扣價格，因此毛利率低於我們直銷組織認可的毛利率。此外，我們的毛利率和儀器銷售價格未來可能會波動，因為我們將繼續擴大美國以外地區的第三方分銷合作伙伴數量，推出新產品，並因新產品推出時間的變化而降低生產成本。
在短期內，我們預計與我們的儀器相關的製造工藝的持續優化以及產品製造分銷設施的擴大將對我們的毛利率產生最大影響。除了競爭產品進入市場的影響外，我們的工具、服務和試劑未來的毛利率將取決於我們被要求支付的任何特許權使用費的結果，以及該特許權使用費適用的特許權使用費費率和產品。
向新市場擴張
我們將研發重點放在附加值最高的FSP產品上，以滿足研究和臨牀市場日益增長和未得到滿足的需求。我們與研究人員和臨牀醫生密切合作，優化和實施新的面板和應用程序，以滿足他們的特定需求。通過與我們的客户、學術實驗室、KOL和行業合作伙伴的合作，我們還獲得了關於潛在新產品、新應用和對現有產品的增強，以及在不同領域將有益的生物標記物組合的寶貴見解。我們計劃繼續投資於新產品開發和增強，以支持我們向新市場的擴張。
我們的北極光系統於2019年在中國獲得臨牀認證，並於2020年9月根據歐盟體外診斷醫療器械指令獲得CE標誌。憑藉這些成就，我們的北極光系統可用於中國和歐盟的醫院、實驗室和診所的臨牀診斷。
關鍵業務指標
我們定期審查以下關鍵業務指標，以評估我們的業務、衡量我們的業績、確定影響我們業務的趨勢、制定財務預測和做出戰略決策。我們認為以下指標代表了我們當前的業務；然而，我們預計隨着業務的增長，這些指標將發生變化，或可能被其他或不同的指標所取代。
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
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|
|
||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
美元零錢 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
美元零錢 |
|
||||||
(單位：千) |
|
|
|
|
|
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銷售渠道組合 |
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|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
直銷渠道 |
|
$ |
30,204 |
|
|
$ |
30,841 |
|
|
$ |
(637 |
) |
|
$ |
94,725 |
|
|
$ |
76,406 |
|
|
$ |
18,319 |
|
總代理商渠道 |
|
|
10,273 |
|
|
|
3,535 |
|
|
|
6,738 |
|
|
|
20,975 |
|
|
|
12,650 |
|
|
|
8,325 |
|
總收入，淨額 |
|
$ |
40,477 |
|
|
$ |
34,376 |
|
|
$ |
6,101 |
|
|
$ |
115,700 |
|
|
$ |
89,056 |
|
|
$ |
26,644 |
|
客户組合 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
學術界和政府 |
|
$ |
18,983 |
|
|
$ |
18,593 |
|
|
$ |
390 |
|
|
$ |
48,796 |
|
|
$ |
42,463 |
|
|
$ |
6,333 |
|
生物技術、製藥、經銷商和 |
|
|
21,494 |
|
|
|
15,783 |
|
|
|
5,711 |
|
|
|
66,904 |
|
|
|
46,593 |
|
|
|
20,311 |
|
總收入，淨額 |
|
$ |
40,477 |
|
|
$ |
34,376 |
|
|
$ |
6,101 |
|
|
$ |
115,700 |
|
|
$ |
89,056 |
|
|
$ |
26,644 |
|
總代理商通常向其他客户類別中確定的最終客户銷售產品。
下表列出了我們截至所列日期的累計發貨日期：
|
|
|
|
|
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||||
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|
9月30日 |
|
|
6月30日， |
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||||
|
|
2022 |
|
|
2022 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
已發貨的儀器 |
|
|
1,501 |
|
|
|
1,359 |
|
|
|
1,226 |
|
|
|
1,110 |
|
31
32
已知趨勢、事件和不確定性
全球新冠肺炎疫情仍在繼續發展，我們打算繼續密切監測它。為了應對新冠肺炎疫情和由此產生的各種政府指令，我們採取了積極主動的措施來保護我們的員工、承包商、客户以及到訪的供應商和供應商的健康和安全，包括實施社會距離和其他保護措施，限制商務旅行，並限制對我們業務運營至關重要的供應商、供應商和合作夥伴使用我們的設施。我們定期與供應商溝通，以確保我們的供應鏈保持完好，我們沒有遇到任何材料供應問題。我們還開發並繼續開發遠程學習功能，以幫助我們的客户和合作夥伴運營，並減少我們的現場應用科學家和現場支持工程師為遵守旅行限制和特定國家/地區的檢疫要求而需要進行的客户/合作伙伴現場訪問次數。雖然新冠肺炎疫情沒有對我們的業務、運營結果或財務報告系統的運行、財務報告的內部控制以及披露控制程序產生實質性的不利影響，但鑑於大流行的持續時間和程度存在相當大的不確定性，包括感染或新毒株的捲土重來，相關的財務和運營影響無法合理估計。我們繼續監測新冠肺炎疫情對我們的業務以及我們的客户和供應商業務的影響。新冠肺炎大流行的潛在影響--其中一些我們已經經歷過--包括在“風險因素”一節中描述的那些影響，包括“大流行”, 傳染病在美國或世界各地的流行或爆發可能會對我們的業務造成不利影響。新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務、運營以及我們、我們的合作伙伴和客户運營所在的市場和社區產生不利影響。
此外，最近通脹上升的趨勢也可能對我們的業務以及相應的財務狀況和現金流產生不利影響。通貨膨脹因素，如材料和用品成本、利率和間接成本的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。經濟學家的普遍共識是，我們應該預計，更高的衰退風險將在未來一年持續，這可能會在短期內導致經濟進一步不確定性和資本市場波動，並可能對我們的運營產生負面影響。儘管到目前為止，我們不認為通脹對我們的財務狀況或運營結果產生了實質性影響，但由於供應鏈限制、與新冠肺炎相關的後果以及俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突，我們的運營成本在不久的將來可能會上升(特別是如果通貨膨脹率繼續上升)，包括我們的勞動力成本和研發成本。
我們運營結果的組成部分
總收入，淨額
我們目前的總收入是產品收入和服務收入的淨值。
產品。我們的產品收入主要來自我們的儀器銷售，包括Aurora、北極光和Aurora CS系統、儀器配件(如裝載機)和消耗品(如試劑)的銷售。我們提供多種版本的極光和北極光系統，根據系統中集成的激光數量，有不同的價格點。我們還從我們傳統的流式細胞儀系統的銷售中獲得收入，該系統在中國有售。當儀器的控制權轉移到客户手中時，我們確認產品收入。
服務。我們的服務收入主要包括保修後服務合同、安裝和維修，這些都是隨着時間的推移而確認的。保修後服務合同在合同期限內按比例確認，安裝和維修服務在交付給客户時得到確認。
隨着我們擴大我們的銷售組織和銷售區域，擴大我們的客户基礎，並擴大我們的產品在新客户和現有客户中的知名度，我們預計我們的收入將以絕對美元計算增加。截至2022年9月30日的三個月和九個月，我們的收入分別為4050萬美元和1.157億美元，截至2021年9月30日的三個月和九個月，我們的收入分別為3440萬美元和8910萬美元。
銷售總成本、毛利和毛利率
我們的總銷售成本包括產品銷售成本和服務銷售成本。
產品。與我們產品相關的銷售成本主要包括生產過程中發生的與製造相關的成本、庫存減記、保修成本、第三方特許權使用費成本、人員和相關成本、零部件材料成本、管理費用、包裝和交付以及折舊費用。
服務。與我們的服務相關的銷售成本主要包括人員和相關成本、與產品更換、產品更新和產品資質驗證相關的費用以及折舊費用。
32
33
我們預計未來一段時間我們的總銷售成本將以絕對美元計算增加，這與我們預期的收入增長和員工人數增長相對應，以支持我們的製造、運營、現場服務團隊和支持組織。
毛利的計算方法是收入減去銷售總成本。毛利是指毛利佔收入的百分比。我們未來的毛利潤將取決於各種因素，包括可能影響我們定價的市場條件、我們工具和服務協議之間的銷售組合變化、現有產品和新產品之間的產品組合變化、過剩和陳舊庫存、我們製造業務相對於產量的成本結構以及產品保修義務。
運營費用
我們的運營費用主要包括研發、銷售和營銷、一般和管理費用、折舊和攤銷以及相關管理費用。
研發。我們的研發費用主要包括工資、福利、研發部門員工的股票薪酬成本、獨立承包商成本、實驗室用品、設備維護和材料費用。
我們計劃繼續投資於我們的研發工作，包括招聘更多的員工來改進現有產品和開發新產品。我們預計，由於我們對產品開發的持續投資，未來幾個時期的研究和開發費用將以絕對美元計增加，佔收入的比例因時期而異。
銷售和市場營銷。我們的銷售和營銷費用主要包括銷售和營銷部門員工的工資、福利和基於股票的薪酬成本、銷售佣金、營銷材料成本、差旅費用以及與展會、培訓和各種研討會相關的成本。隨着我們擴大我們的商業銷售、營銷和業務開發團隊，增加我們在全球的業務，並增加營銷活動以提高我們平臺的知名度和採用率，我們預計我們的銷售和營銷費用將以絕對美元計算增加。雖然這些費用在不同時期佔收入的百分比可能不同，但我們預計，隨着我們繼續發展我們的商業組織以支持業務的預期增長，這些費用在短期內佔銷售額的比例將會增加。
一般和行政。我們的一般和行政費用主要包括高管、會計和財務、法律和人力資源職能部門員工的工資、福利和基於股票的薪酬成本，以及專業服務費，如諮詢、審計、税務、法律、一般公司成本和分配的管理費用。我們預計作為一家上市公司，我們的運營費用將會增加。特別是，隨着我們建立更全面的合規和治理職能，維護IT成本，根據薩班斯-奧克斯利法案審查財務報告的內部控制，以及按照美國證券交易委員會規章制度的要求編制和分發定期報告，我們預計我們的會計、法律、人事相關費用以及在一般和行政費用中報告的董事和高級管理人員保險成本將會增加。因此，我們的歷史運營結果可能不能代表我們未來的運營結果。
我們預計這些費用在不同時期佔收入的百分比將有所不同。
其他收入(費用)，淨額
利息支出。利息支出主要包括訴訟和解責任現值的增加。有關和解的進一步詳情，請參閲本季度報告Form 10-Q中其他部分的未經審計中期綜合財務報表附註10。
利息收入。我們的利息收入主要包括現金和現金等價物所賺取的利息，這些現金和現金等價物投資於現金存款和貨幣市場基金。
其他費用，淨額。我們的其他費用，淨額主要包括匯兑損益。
所得税
我們的所得税準備金主要包括聯邦税、美國地方税以及外國税。隨着我們計劃擴大國際商業活動的規模和範圍，美國和此類活動的外國税收的任何變化都可能增加我們未來對所得税的整體撥備。
33
34
行動的結果
截至2022年和2021年9月30日止的三個月和九個月的比較
應結合本季度報告10-Q表其他部分所列未經審計的中期綜合財務報表和相關附註，審查下列業務的結果。
下表列出了我們這幾個時期的中期綜合經營業績和全面收益(虧損)數據：
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||||||||||
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|
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
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||||||||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
收入，淨額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品 |
|
$ |
36,389 |
|
|
$ |
32,191 |
|
|
$ |
104,963 |
|
|
$ |
83,567 |
|
服務 |
|
|
4,088 |
|
|
|
2,185 |
|
|
|
10,737 |
|
|
|
5,489 |
|
總收入，淨額 |
|
|
40,477 |
|
|
|
34,376 |
|
|
|
115,700 |
|
|
|
89,056 |
|
銷售成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品 |
|
|
10,606 |
|
|
|
10,024 |
|
|
|
34,153 |
|
|
|
25,264 |
|
服務 |
|
|
3,009 |
|
|
|
3,075 |
|
|
|
9,947 |
|
|
|
8,284 |
|
銷售總成本 |
|
|
13,615 |
|
|
|
13,099 |
|
|
|
44,100 |
|
|
|
33,548 |
|
毛利 |
|
|
26,862 |
|
|
|
21,277 |
|
|
|
71,600 |
|
|
|
55,508 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研發 |
|
|
8,650 |
|
|
|
6,078 |
|
|
|
25,111 |
|
|
|
17,366 |
|
銷售和市場營銷 |
|
|
8,810 |
|
|
|
6,553 |
|
|
|
24,201 |
|
|
|
16,406 |
|
一般和行政 |
|
|
8,042 |
|
|
|
5,749 |
|
|
|
24,176 |
|
|
|
13,896 |
|
總運營費用 |
|
|
25,502 |
|
|
|
18,380 |
|
|
|
73,488 |
|
|
|
47,668 |
|
營業收入(虧損) |
|
|
1,360 |
|
|
|
2,897 |
|
|
|
(1,888 |
) |
|
|
7,840 |
|
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息支出 |
|
|
(649 |
) |
|
|
(441 |
) |
|
|
(1,886 |
) |
|
|
(1,249 |
) |
利息收入 |
|
|
1,584 |
|
|
|
12 |
|
|
|
1,993 |
|
|
|
31 |
|
其他費用，淨額 |
|
|
(445 |
) |
|
|
(393 |
) |
|
|
(1,073 |
) |
|
|
(1,128 |
) |
所得税前收入(虧損) |
|
|
1,850 |
|
|
|
2,075 |
|
|
|
(2,854 |
) |
|
|
5,494 |
|
所得税準備金(受益於) |
|
|
224 |
|
|
|
655 |
|
|
|
(1,620 |
) |
|
|
1,302 |
|
淨收益(虧損) |
|
$ |
1,626 |
|
|
$ |
1,420 |
|
|
$ |
(1,234 |
) |
|
$ |
4,192 |
|
外幣折算調整，税後淨額 |
|
|
(758 |
) |
|
|
34 |
|
|
|
(1,427 |
) |
|
|
505 |
|
綜合淨收益(虧損) |
|
$ |
868 |
|
|
$ |
1,454 |
|
|
$ |
(2,661 |
) |
|
$ |
4,697 |
|
總收入，淨額
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
(除百分比外，以千為單位) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||||||
收入，淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
產品 |
|
$ |
36,389 |
|
|
$ |
32,191 |
|
|
$ |
4,198 |
|
|
|
13 |
% |
|
$ |
104,963 |
|
|
$ |
83,567 |
|
|
$ |
21,396 |
|
|
|
26 |
% |
服務 |
|
|
4,088 |
|
|
|
2,185 |
|
|
|
1,903 |
|
|
|
87 |
% |
|
|
10,737 |
|
|
|
5,489 |
|
|
|
5,248 |
|
|
|
96 |
% |
總收入，淨額 |
|
$ |
40,477 |
|
|
$ |
34,376 |
|
|
$ |
6,101 |
|
|
|
18 |
% |
|
$ |
115,700 |
|
|
$ |
89,056 |
|
|
$ |
26,644 |
|
|
|
30 |
% |
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的總收入淨額增加了610萬美元，增幅為18%。與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的總收入淨額增加了2660萬美元，增幅為30%。收入的增長主要是由於我們的Aurora CS系統的銷售增加，該系統於2021年6月商業化推出，最近推出了試劑和消耗品，以及我們的北極光系統。
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月，產品收入增加了420萬美元，增幅為13%，達到3640萬美元。與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的產品收入增加了2140萬美元，增幅為26%，達到1.05億美元。這一增長主要是由於我們於2021年6月商業化推出的Aurora CS系統、最近推出的試劑和消耗品以及我們的北極光系統的增長。
34
35
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的服務收入增加了190萬美元，增幅為87%，達到410萬美元。與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的服務收入增加了520萬美元，增幅為96%，達到1070萬美元。服務收入的增長主要是由於更多儀器退出保修。
銷售總成本、毛利和毛利率
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
(除百分比外，以千為單位) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||||||
銷售成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
產品 |
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$ |
10,606 |
|
|
$ |
10,024 |
|
|
$ |
582 |
|
|
|
6 |
% |
|
$ |
34,153 |
|
|
$ |
25,264 |
|
|
$ |
8,889 |
|
|
|
35 |
% |
服務 |
|
|
3,009 |
|
|
|
3,075 |
|
|
|
(66 |
) |
|
|
-2 |
% |
|
|
9,947 |
|
|
|
8,284 |
|
|
|
1,663 |
|
|
|
20 |
% |
銷售總成本 |
|
$ |
13,615 |
|
|
$ |
13,099 |
|
|
$ |
516 |
|
|
|
4 |
% |
|
$ |
44,100 |
|
|
$ |
33,548 |
|
|
$ |
10,552 |
|
|
|
31 |
% |
毛利 |
|
$ |
26,862 |
|
|
$ |
21,277 |
|
|
$ |
5,585 |
|
|
|
26 |
% |
|
$ |
71,600 |
|
|
$ |
55,508 |
|
|
$ |
16,092 |
|
|
|
29 |
% |
毛利率 |
|
|
66 |
% |
|
|
62 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
62 |
% |
|
|
62 |
% |
|
|
|
|
|
|
||||
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的銷售總成本增加了50萬美元，增幅為4%；與截至2021年9月30日的九個月相比，增加了1060萬美元，增幅為31%。這主要是由於儀器出貨量增加、材料成本增加以及服務和製造員工人數及相關人員成本的增加，其中截至2022年9月30日的三個月的股票薪酬比截至2021年9月30日的三個月增加了20萬美元，截至2022年9月30日的九個月的股票薪酬比截至2021年9月30日的九個月增加了140萬美元。
截至2022年和2021年9月30日的三個月，總毛利率分別佔總收入的66%和62%，截至2022年和2021年9月30日的九個月的毛利率分別為62%和62%。這一增長主要是由於我們的Aurora CS系統在截至2022年9月30日的三個月中銷售增加，該系統的毛利率更高。
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
(除百分比外，以千為單位) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||||||
產品： |
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
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|
||||||||
收入 |
|
$ |
36,389 |
|
|
$ |
32,191 |
|
|
$ |
4,198 |
|
|
|
13 |
% |
|
$ |
104,963 |
|
|
$ |
83,567 |
|
|
$ |
21,396 |
|
|
|
26 |
% |
銷售成本 |
|
|
10,606 |
|
|
|
10,024 |
|
|
|
582 |
|
|
|
6 |
% |
|
|
34,153 |
|
|
|
25,264 |
|
|
|
8,889 |
|
|
|
35 |
% |
產品毛利 |
|
$ |
25,783 |
|
|
$ |
22,167 |
|
|
$ |
3,616 |
|
|
|
16 |
% |
|
$ |
70,810 |
|
|
$ |
58,303 |
|
|
$ |
12,506 |
|
|
|
21 |
% |
毛利率 |
|
|
71 |
% |
|
|
69 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
67 |
% |
|
|
70 |
% |
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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||||||||
服務： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
收入 |
|
$ |
4,088 |
|
|
$ |
2,185 |
|
|
$ |
1,903 |
|
|
|
87 |
% |
|
$ |
10,737 |
|
|
$ |
5,489 |
|
|
$ |
5,248 |
|
|
|
96 |
% |
銷售成本 |
|
|
3,009 |
|
|
|
3,075 |
|
|
|
(66 |
) |
|
|
-2 |
% |
|
|
9,947 |
|
|
|
8,284 |
|
|
|
1,663 |
|
|
|
20 |
% |
服務業毛利 |
|
$ |
1,079 |
|
|
$ |
(890 |
) |
|
$ |
1,969 |
|
|
|
221 |
% |
|
$ |
790 |
|
|
$ |
(2,795 |
) |
|
$ |
3,585 |
|
|
|
128 |
% |
毛利率 |
|
|
26 |
% |
|
|
-41 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
7 |
% |
|
|
-51 |
% |
|
|
|
|
|
|
||||
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的產品毛利潤和產品收入分別增長了16%和13%。與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的服務毛利潤和服務收入分別增長了221%和87%。與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月的銷售服務成本下降了2%。
與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的產品毛利潤和產品收入分別增長了21%和26%。與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的服務產品利潤和服務收入分別增長了128%和96%。
35
36
運營費用
研發
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
(除百分比外，以千為單位) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||||||
研發 |
|
$ |
8,650 |
|
|
$ |
6,078 |
|
|
$ |
2,572 |
|
|
|
42 |
% |
|
$ |
25,111 |
|
|
$ |
17,366 |
|
|
$ |
7,745 |
|
|
|
45 |
% |
截至2022年9月30日的三個月的研發費用為870萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的研發費用為610萬美元。研究和開發費用增加260萬美元，主要是由於員工人數和與人員有關的費用增加，包括60萬美元的股票薪酬。
截至2022年9月30日的9個月的研究和開發費用為2510萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的研究和開發費用為1740萬美元。研究和開發費用增加770萬美元，主要是由於員工人數和與人員有關的費用增加，包括260萬美元的股票薪酬。
我們預計，隨着我們繼續開發新產品和改進現有儀器和技術，我們的研發費用將以絕對美元計算增加。
36
37
銷售和市場營銷
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
(除百分比外，以千為單位) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||||||
銷售和市場營銷 |
|
$ |
8,810 |
|
|
$ |
6,553 |
|
|
$ |
2,257 |
|
|
|
34 |
% |
|
$ |
24,201 |
|
|
$ |
16,406 |
|
|
$ |
7,795 |
|
|
|
48 |
% |
截至2022年9月30日的三個月的銷售和營銷費用為880萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的銷售和營銷費用為660萬美元。銷售和營銷費用增加230萬美元，主要是由於員工人數、佣金和與人員有關的費用增加了150萬美元，其中包括60萬美元的股票薪酬。
截至2022年9月30日的9個月的銷售和營銷費用為2420萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的銷售和營銷費用為1640萬美元。銷售和營銷費用增加780萬美元，主要是由於員工人數、佣金和與人員相關的費用增加了510萬美元，其中包括200萬美元的股票薪酬。廣告和營銷活動也增加了50萬美元。
隨着我們僱傭更多的銷售和營銷人員，擴大我們的銷售支持基礎設施，並投資於我們的品牌和產品知名度，以進一步滲透美國和國際市場，我們預計我們的銷售和營銷費用將以絕對美元計算增加。
一般和行政
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
(除百分比外，以千為單位) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||||||
一般和行政 |
|
$ |
8,042 |
|
|
$ |
5,749 |
|
|
$ |
2,293 |
|
|
|
40 |
% |
|
$ |
24,176 |
|
|
$ |
13,896 |
|
|
$ |
10,280 |
|
|
|
74 |
% |
截至2022年9月30日的三個月，一般和行政費用為800萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為570萬美元。一般和行政費用增加230萬美元，主要是由於支持我們整體業務增長的一般公司人事相關成本和基礎設施服務增加。與人事有關的費用增加的主要原因是增加了員工人數和50萬美元的股票薪酬。
截至2022年9月30日的9個月的一般和行政費用為2420萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為1390萬美元。一般及行政開支增加1,030萬美元，主要是因為支持整體業務增長的一般公司人事相關成本及基礎設施服務增加。與人事有關的費用增加的主要原因是增加了人事費和260萬美元的股票薪酬。
我們預計作為上市公司運營將繼續產生額外的一般和行政費用，包括與遵守美國證券交易委員會和納斯達克股票市場規則和法規有關的費用、額外的保險費、投資者關係活動和其他行政和專業服務。因此，我們預計未來期間的一般和行政費用將以絕對美元計算增加。
利息支出
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
(除百分比外，以千為單位) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||||||
利息支出 |
|
$ |
(649 |
) |
|
$ |
(441 |
) |
|
|
(208 |
) |
|
|
47 |
% |
|
$ |
(1,886 |
) |
|
$ |
(1,249 |
) |
|
|
(637 |
) |
|
|
51 |
% |
截至2022年9月30日的三個月和九個月的利息支出分別為60萬美元和190萬美元，而截至2021年9月30日的三個月和九個月的利息支出分別為40萬美元和120萬美元。增加主要是由於與Becton，Dickinson and Company(“BD”)的和解協議有關的現值折扣增加所致。有關詳情，請參閲本季度報告10-Q表格其他部分所載未經審核中期綜合財務報表附註10。
37
38
利息收入
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
(除百分比外，以千為單位) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||||||
利息收入 |
|
$ |
1,584 |
|
|
$ |
12 |
|
|
|
1,572 |
|
|
|
13100 |
% |
|
$ |
1,993 |
|
|
$ |
31 |
|
|
|
1,962 |
|
|
|
6329 |
% |
截至2022年9月30日的三個月和九個月的利息收入分別為160萬美元和200萬美元，而截至2021年9月30日的三個月和九個月的利息收入分別為1.2萬美元和3.1萬美元。利息收入的增加是由於與2021年相比利率上升，我們的現金和現金等價物產生了更高的利息。
其他費用，淨額
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
(除百分比外，以千為單位) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||||||
其他費用，淨額 |
|
$ |
(445 |
) |
|
$ |
(393 |
) |
|
|
(52 |
) |
|
|
13 |
% |
|
$ |
(1,073 |
) |
|
$ |
(1,128 |
) |
|
|
55 |
|
|
|
-5 |
% |
截至2022年9月30日的三個月和九個月的其他費用淨額分別為44.5萬美元和110萬美元，而截至2021年9月30日的三個月和九個月的其他費用淨額分別為39.3萬美元和110萬美元。增加52,000美元，主要是由於截至2022年9月30日的三個月內匯兑損益的淨影響。減少55,000美元主要是由於截至2022年9月30日的9個月內匯兑損益的淨影響。
所得税
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
變化 |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
變化 |
|
||||||||||||||||||||
(除百分比外，以千為單位) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||||||
所得税準備金(受益於) |
|
$ |
224 |
|
|
$ |
655 |
|
|
|
(431 |
) |
|
|
-66 |
% |
|
$ |
(1,620 |
) |
|
$ |
1,302 |
|
|
|
(2,922 |
) |
|
|
-224 |
% |
截至2022年9月30日的三個月和九個月的所得税撥備和所得税收益分別為22.4萬美元和160萬美元，而截至2021年9月30日的三個月和九個月的所得税支出分別為70萬美元和130萬美元。290萬美元的淨變化是截至2022年9月30日的9個月淨虧損的結果，這導致所得税優惠按預期的年度有效税率記錄。
流動資金和資本資源
概述
到目前為止，我們的主要資本來源一直是通過出售我們的證券以及銷售我們的產品和服務的收入。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們分別擁有約3.415億美元和3.46億美元的現金和現金等價物，這些現金和現金等價物主要存放在美國的短期銀行存款賬户和貨幣市場基金中。
資金和物質現金需求
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於產品的研究和開發、新產品和服務的商業化以及向新市場的擴張，我們將繼續投入大量現金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括我們的收入、研發努力、新冠肺炎疫情的新影響和持續影響、投資於現有設施和新設施的額外資本支出的時機和程度、以及我們的製造業務、銷售和營銷的擴大以及新產品的推出。我們已經並可能在未來達成收購或投資於業務、服務和技術的安排，任何此類收購或投資都可能大幅增加我們的資本需求。
我們目前預計在未來12個月內會有額外的資本支出，預計主要包括用於製造的設備和研發投資，以及與擴大我們在無錫的設施相關的支出，中國。
根據我們目前的業務計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物以及預期的運營現金流將足以滿足我們至少在本10-Q季度報告發布之日起未來12個月的營運資本和資本支出需求。
38
39
此外，我們根據運營租賃安排租賃某些辦公設施，這些租賃安排將在2027財年的不同日期到期。根據租約條款，我們負責與運營、維護、維修和管理費有關的某些費用。截至2022年9月30日，不可取消經營租賃下的未來最低租賃付款總額為1,700萬美元。
流動資金來源
我們主要通過出售我們的證券來為我們的業務融資。2021年7月，我們完成了首次公開募股，為我們帶來了約2.157億美元的淨收益。我們還從銷售我們的產品和服務的運營現金流中受益。
2020年5月7日，根據購買力平價計劃，我們獲得了約410萬美元的貸款收益。PPP是作為CARE法案的一部分建立的，規定向符合條件的企業提供貸款，金額最高可達符合條件的企業平均每月工資支出的2.5倍。2021年5月4日，我們全額償還了PPP貸款。
2022年8月26日，我們與Piper Sandler&Co.(“Piper”)作為銷售代理簽訂了一項銷售協議(“銷售協議”)，不時通過“在市場”發售計劃出售我們高達1.5億美元的普通股。到目前為止，我們沒有根據銷售協議出售任何普通股。本次交易中的證券是根據2022年8月26日提交給美國證券交易委員會的S-3ASR表格自動擱置登記聲明(文件編號333-267118)提供的。
現金流
下表彙總了我們在報告期間的現金流：
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||
(單位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
提供的現金淨額(用於)： |
|
|
|
|
|
|
||
經營活動 |
|
$ |
(18,424 |
) |
|
$ |
(818 |
) |
投資活動 |
|
|
(4,845 |
) |
|
|
(2,697 |
) |
融資活動 |
|
|
1,663 |
|
|
|
213,542 |
|
匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
|
|
(1,489 |
) |
|
|
625 |
|
現金及現金等價物淨(減)增 |
|
$ |
(23,095 |
) |
|
$ |
210,652 |
|
經營活動
截至2022年9月30日的9個月，用於經營活動的淨現金為1840萬美元。淨虧損為120萬美元；我們還產生了非現金股票補償費用、折舊和攤銷、使用權資產攤銷以及因增加法律和解負債而產生的利息支出，分別為1210萬美元、170萬美元、210萬美元和160萬美元。現金的使用包括庫存增加1 950萬美元、因銷售額增加而增加貿易應收賬款1 180萬美元以及增加預付費用和其他資產1 500萬美元。應付貿易賬户增加280萬美元、遞延收入增加650萬美元、應計費用和其他負債增加280萬美元以及法律結算負債增加50萬美元，部分抵消了這一減少額。
截至2021年9月30日的9個月，用於經營活動的淨現金為80萬美元。淨收益為420萬美元；我們還產生了非現金股票補償支出、法律和解負債增加的利息支出以及分別為360萬美元、120萬美元和60萬美元的折舊和攤銷。現金的使用包括因銷售額增加而增加的應收貿易賬款1160萬美元、預付費用和其他資產增加500萬美元以及庫存增加480萬美元。遞延收入增加了660萬美元，應計費用和其他負債增加了210萬美元，法律結算負債增加了160萬美元，應付貿易賬款增加了50萬美元，部分抵消了這一減少額。
投資活動
在截至2022年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金淨額為480萬美元，主要是由於購買了320萬美元的財產和設備，以及支付了160萬美元的投資。
在截至2021年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金淨額為270萬美元，這是由於物業和設備採購增加了310萬美元，部分被在Cytek日本的額外投資支付所抵消，減去所獲得的現金淨額371,000美元。
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融資活動
在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為170萬美元，這是由於我們根據股權激勵計劃發行了普通股。
在截至2021年9月30日的九個月內，融資活動提供的淨現金為2.135億美元，主要由我們的首次公開募股推動，這為我們帶來了約2.157億美元的淨收益。
關鍵會計估計和重大判斷
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們未經審計的中期綜合財務報表為基礎的，該中期綜合財務報表是根據美國公認的會計原則或GAAP編制的。根據公認會計原則編制未經審核中期綜合財務報表時，管理層須作出影響未經審核中期綜合財務報表及未經審核中期綜合財務報表附註所載金額的估計及假設。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，實際結果可能與不同的假設和條件下的估計結果大不相同。截至2021年12月31日和截至2021年12月31日的年度審計財務報表和附註中包含了我們關鍵會計政策的摘要，這些報表包括在我們於2022年3月17日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。在截至2022年9月30日的九個月內，我們的主要會計政策並無重大變動，但注2, 重要會計政策的列報和彙總依據，本季度報告所包括的未經審計中期綜合財務報表的附註。
最近採用的會計公告
有關適用於本公司財務報表的最新會計聲明的説明，請參閲本季度報告10-Q表中其他部分包含的未經審計的中期綜合財務報表的附註2。
新興成長型公司和較小的報告公司地位
2012年4月，通過了《2012年創業法案》(簡稱《就業法案》)。就業法案第107條規定，“新興成長型公司”可以利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇利用這一延長的過渡期，因此，我們將不會在其他上市公司需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用該等準則。此外，作為一家新興的成長型公司，我們可能會利用某些減少披露和其他適用於上市公司的其他要求。我們可能會利用這些豁免，直到我們不再是一家新興的成長型公司。在2022財年結束之前，我們仍將是一家新興的成長型公司。
根據《交易法》的定義，我們也是一家“較小的報告公司”，在2022財年結束前，我們將繼續符合較小的報告公司的資格。只要我們繼續是一家規模較小的報告公司，我們就可能利用一些規模較小的報告公司可獲得的某些規模披露。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中只公佈最近兩個財政年度的經審計的綜合財務報表，與新興成長型公司類似，較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
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項目3.全關於市場風險的標題和定性披露。
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是外幣匯率波動的結果。
利率風險
我們的金融工具及財務狀況所固有的市場風險，是指利率或匯率的不利變動所帶來的潛在損失。截至2022年9月30日，我們擁有3.415億美元的現金和現金等價物，其中主要包括貨幣市場基金和銀行存款。我們投資的主要目標是保本和提供流動性。這些貨幣市場基金和銀行存款以可變利率產生利息收入。
因此，我們認為，由於我們的現金和現金等價物的短期性質，我們不會面臨，也不預期在不久的將來會因利率變化而面臨重大風險。
外幣風險
我們的收入來自全球各地，主要是美國、歐洲和亞洲。我們的外匯風險與我們的收入和運營費用有關，以美元以外的貨幣(主要是人民幣和歐元)計價，導致我們的收入和運營業績都受到匯率波動的影響。
隨着我們擴大在國際市場的業務，我們的經營業績和現金流可能會越來越多地受到外幣匯率變化的波動的影響，並可能在未來受到外匯匯率變化的不利影響。到目前為止，我們還沒有達成任何旨在將匯率波動的影響降至最低的對衝安排。隨着我們國際業務的增長，我們打算繼續重新評估我們管理與匯率波動相關的風險的方法。
我們不認為通脹或外匯風險對我們的業務、財務狀況或本報告所述期間的經營結果有實質性影響。
項目4.控制和流程杜爾斯
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(如交易所法案規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時運用其判斷。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，由於我們的內部控制存在重大弱點，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序沒有生效。
物質弱點
在我們於2021年7月完成IPO之前，我們是一傢俬人公司，會計人員有限，無法充分執行我們的會計流程，以解決我們對財務報告的內部控制。在截至2019年12月31日及2020年12月31日止年度的財務報表結算過程中，吾等發現與贊助組織委員會(“COSO”)框架的控制環境及控制活動部分有關的重大弱點，涉及(I)我們的會計及資訊科技職能缺乏足夠的合格人員及(Ii)制定政策及程序以識別、選擇及應用美國公認會計準則以確保交易被適當記錄；以及對確保財務報告及財務報表編制的準確性所需的資訊科技系統及財務及報告程序設計適當的控制活動。
對以前報告的重大弱點的補救工作
我們致力於通過對財務報告的內部控制進行改革，糾正構成上述重大弱點的控制缺陷。在2021年和截至2022年9月30日的9個月內，我們執行並繼續執行以下步驟，旨在彌補上述重大弱點，並加強我們對財務報告的內部控制：
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我們計劃繼續投入大量時間和精力，在合理可行的情況下儘快補救上述重大弱點。隨着我們繼續評估我們的控制措施，我們將做出上述以及任何其他必要的改變，以改善我們的控制環境和補救重大弱點。我們相信，這些行動將足以補救已查明的重大弱點，並加強我們對財務報告的內部控制；然而，不能保證這種補救措施將是足夠的。我們將繼續評估我們控制措施的有效性，並將做出管理層認為適當的任何進一步變化。
財務報告內部控制的變化
除了旨在彌補上述重大弱點的變化外，截至2022年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對財務報告內部控制產生重大影響的變化。
論內部控制有效性的內在侷限性
我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制旨在為實現預期的控制目標提供合理的保證。我們的管理層認識到，任何控制系統，無論設計和操作得多麼好，都是基於某些判斷和假設，不能絕對保證其目標將會實現。同樣，對控制的評價也不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能保證所有的控制問題和舞弊行為都已被發現。
第二部分--其他信息
第1項. |
LEGAL PROCEEDINGS |
有時，我們可能會捲入在正常業務過程中出現的法律訴訟。吾等目前並無參與任何法律程序，而該等法律程序如被裁定為對吾等不利，則會個別或合併對吾等的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
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第1A項。 |
風險因素 |
我們的運營和財務結果受到許多風險和不確定性的影響，包括下文所述的風險和不確定性，這些風險和不確定性可能對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況以及我們普通股的交易價格產生重大不利影響。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。您應仔細考慮這些風險和不確定性，以及本Form 10-Q季度報告中包含或以引用方式併入的所有其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來前景都可能受到重大不利影響。您不應將我們披露的下列任何風險解讀為此類風險尚未發生。
彙總風險因素
我們可能由於許多原因，包括那些超出我們控制範圍的原因，無法成功地實施我們的商業戰略。以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的重要因素的摘要。重要的是，這一總結沒有涉及我們面臨的所有風險和不確定因素。對本風險因素摘要中總結的風險和不確定性以及我們面臨的其他風險和不確定性的額外討論緊隨本風險因素摘要之後。以下風險因素摘要通過對這種風險和不確定性進行更全面的討論，對其整體進行了限定。
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與我們的業務和戰略相關的風險
我們的經營歷史有限，最近才推出商業產品，這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景和預測我們未來的業績。我們在營銷和銷售我們的產品方面經驗有限。
我們的運營歷史有限，可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知和未知的障礙。2017年6月，我們推出了第一款核心商業產品Aurora System。我們有限的商業和運營歷史使我們很難評估我們目前的業務和預測我們未來的業績。儘管我們在最近幾個時期經歷了顯著的收入增長，但對我們未來收入、盈利能力的任何評估，或者對我們未來成功或生存能力的預測，都受到重大不確定性的影響。我們過去曾遇到，未來也將遇到風險和不確定因素，這些風險和不確定因素是在新興和快速變化的行業中運營歷史有限的成長型公司經常遇到的，包括擴大我們的基礎設施和員工人數。如果我們對這些風險和不確定性(我們用來計劃和運營我們的業務)的假設是不正確的或發生變化，或者如果我們沒有成功地應對這些風險，我們的運營結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
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我們高度依賴有限數量的產品。我們的收入主要來自銷售我們的核心Aurora和北極光系統，這需要一個巨大的銷售週期，而且容易出現季度收入波動。
我們的Aurora系統於2017年6月商業化推出，我們的北極光系統於2018年10月商業化推出，我們的Aurora CS於2021年6月首次商業化發貨。在本報告所述期間，Aurora和Northern Lights系統的銷售合計佔我們收入的很大一部分。我們預計，至少在可預見的未來，我們的極光和北極光系統的銷售額將繼續佔我們收入的很大一部分。我們的流式細胞儀的銷售週期很慢，可能需要長達六個月或更長時間才能完成。由於這一漫長且不可預測的銷售週期，我們的收入將容易出現季度波動，因為預計Aurora和Northern Lights系統的銷售額將繼續構成我們收入的重要組成部分。此外，我們的業務具有季節性，由於銷售量增加，第四季度的收入通常會更高。季度波動可能使我們難以預測未來的經營業績。因此，在不同時期對我們的經營業績進行比較可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。
由於變異性和不可預測性，我們也可能無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期或我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到或超過了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。
我們目前依賴單一來源供應商，在某些情況下，我們的系統中使用的某些組件和材料依賴唯一來源供應商，可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們已經並將繼續從數量有限的供應商那裏採購Aurora、Northern Lights和Aurora CS系統的某些組件，在某些情況下，還會從唯一的供應商處採購。我們產品中由獨家或單一供應商供應的關鍵部件包括用於我們的光學、電氣和流體組件的某些激光器、半導體和機械部件。2021年8月25日，我們和我們的中國子公司與Coherent簽訂了一致協議。根據Coherent協議，Coherent已同意以非獨家方式向吾等及其附屬公司銷售及供應由Coherent製造的激光產品。我們和子公司對我們和子公司的預期訂單提供一致的滾動預測，這些預測是不具約束力的。吾等及附屬公司根據一致性協議的條款提交的採購訂單，將於Coherent書面確認接受後視為已接受。除一致協議外，我們目前沒有與我們的關鍵零部件的唯一和單一來源供應商簽訂長期供應合同。此外，我們認為我們不是我們大多數供應商的主要客户。因此，我們的供應商可能會優先考慮其他客户的需求，而我們可能無法及時或以商業上合理的條件獲得足夠的供應。雖然我們正在對更多的供應來源進行資格鑑定，但資格鑑定可能需要12至24個月，在某些情況下，可能需要更長時間。如果我們失去一家或多家獨家或單一來源的供應商，如果有其他供應商，我們將需要大量的時間和精力來獲得資格。此外，如果我們過渡到新的供應商，特別是從我們的任何單一來源的供應商，這樣做可能是耗時和昂貴的, 可能會導致我們向市場供應產品的能力中斷，並可能影響我們產品的性能，導致成本增加和客户的負面看法。
儘管我們相信我們與現有供應商保持着穩定的關係，但我們不能向您保證未來我們將能夠確保穩定的零部件材料供應。如果我們的供應商發生任何不利的發展，特別是那些獨家採購的產品，或者如果我們的任何供應商修改了他們供應給我們的任何組件，我們供應產品的能力可能會暫時或永久中斷。獲得替代部件可能是困難的、耗費時間和資源的，而且成本高昂。此外，不能保證我們將能夠以合理的價格確保替代部件的供應，而不會在我們的業務運營中遇到中斷。此外，與新冠肺炎大流行或其他傳染病爆發相關的隔離、安置和類似的政府訂單，或者認為可能發生此類訂單、關閉或其他對業務運營行為的限制，可能會影響我們所依賴的供應商，或者材料的可用性或成本，從而可能擾亂我們產品的供應鏈。
此外，我們不能向您保證，我們的供應商已經並將能夠獲得或保持其運營所需的所有許可證、許可和批准，或遵守所有適用的法律和法規，如果他們不這樣做，可能會導致其業務運營中斷，進而可能導致供應給我們的組件短缺。
供應中斷在過去曾發生過，未來也可能由於新冠肺炎疫情的影響、原材料短缺、勞資糾紛或影響產品或發貨的天氣條件、運輸中斷、庫存水平調整或其他我們無法控制的因素而產生，而此類供應中斷的風險因數量有限而增加
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我們在產品中使用的某些部件的供應商。我們因任何原因未能持續供應符合我們質量控制要求的組件，包括更改或終止我們與主要供應商的協議，或未能與其他供應商簽訂新協議，特別是在單一或獨家來源供應商的情況下，可能會導致無法獲得產品中使用的重要組件和材料，並影響我們製造和銷售產品的能力。我們材料供應的任何延遲或中斷都可能延遲或暫停我們產品的銷售，並增加我們產品的製造成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果將受到損害。
為了確保我們的儀器和其他產品的充足供應，我們必須預測當前和潛在客户的庫存需求，並根據我們對未來需求的估計來生產我們的產品。我們準確預測對我們產品的需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，其中許多因素是我們無法控制的，包括未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户對我們的產品或競爭對手產品的需求增加或減少、未能準確預測市場對新產品的接受度、一般市場狀況的變化，包括新冠肺炎疫情、季節性需求、監管問題、通貨膨脹或一般經濟狀況的疲軟。
我們尋求保持我們的儀器和其他產品的足夠庫存水平，以保護我們自己免受供應中斷的影響。我們在一定程度上依賴我們的支持組織和分銷商來提供對各自地區預期產品訂單的預測。如果我們不能準確估計客户對我們產品的需求，我們的庫存預測可能不準確，導致庫存短缺或過剩。超過客户需求的庫存水平可能會導致庫存沖銷或沖銷，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生負面影響。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求，我們可能無法及時或根本無法交付產品，這可能會導致收入減少，並損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加，我們可能沒有足夠的製造能力來滿足這種需求，當需要時，我們可能無法以我們可以接受的條件提供額外的供應，或者根本沒有額外的供應，或者供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，所有這些都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。如果我們無法滿足客户需求，我們可能會失去現有客户或失去獲得新客户的能力，這也將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們的產品製造經驗有限，如果我們不能成功地、始終如一地以高質量的商業數量生產我們的產品以滿足需求，我們的增長將受到限制。
我們的產品製造經驗有限。我們目前在加利福尼亞州弗裏蒙特和中國無錫的製造工廠生產儀器和試劑，在加利福尼亞州聖地亞哥的工廠生產試劑。為了生產我們認為將需要的數量的產品，以滿足未來幾年後目前預期的市場需求，我們將需要增加製造能力，這將涉及重大挑戰，可能需要額外的質量控制和監管批准。我們可能不會及時成功地完成對現有製造能力的任何必要的增加，或者根本不會。
如果我們的製造業務中斷，我們將沒有其他方式生產我們的產品，直到我們用我們的製造設施解決此類問題，開發替代製造設施，或與能夠生產我們產品的第三方製造商簽訂合同。此外，對我們的製造設施或設備的任何損壞或破壞都可能嚴重削弱我們及時製造產品的能力。也可能會發生意外事件，增加我們的成本，例如產品組件價格上漲、勞動力成本變化或與第三方供應商的條款不太有利。不能保證我們將來不會遇到這樣的問題。
如果我們不能始終如一地生產出足夠數量的產品來滿足預期的客户需求，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都將受到損害。隨着我們繼續擴大我們產品的商業生產並提高我們的製造能力，我們可能會遇到質量問題，這些問題可能會導致產品缺陷、錯誤或召回。與質量控制相關的製造延遲可能會對我們將產品推向市場的能力產生負面影響，損害我們的聲譽，並減少我們的收入。任何缺陷、錯誤或召回都可能代價高昂，併產生負面宣傳，這可能會削弱我們營銷或銷售產品的能力，並對我們的運營結果產生不利影響。
此外，新產品的推出可能需要開發新的製造場地、工藝或程序以及新的供應商。開發新流程和談判供應協議可能非常耗時，而且這樣做的任何意想不到的困難都可能推遲產品的推出。
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我們未來的成功取決於我們在現有市場增加滲透率並向鄰近市場擴張的能力。
我們的客户羣包括學術和政府機構、製藥和生物技術公司、臨牀研究組織和專注於細胞分析的臨牀實驗室。在截至2022年和2021年9月30日的三個月裏，我們大約47%和42%的收入來自對學術機構和政府所有機構的銷售，53%和58%來自對製藥和生物技術公司、分銷商和CRO的銷售。我們的成功將取決於我們增加市場滲透率的能力。我們不能保證我們將能夠進一步滲透我們現有的市場，或者這些市場將能夠維持我們目前和未來的產品和服務。任何未能提高我們現有市場滲透率的做法都將對我們改善經營業績的能力產生不利影響。
我們的成功還將取決於我們進一步擴展到鄰近市場的能力，如免疫療法、免疫腫瘤學、生物加工、傳染病和免疫缺陷，以及醫療保健以外的領域，如海洋生物和替代生物燃料和其他環境領域。例如，在美國，我們的產品目前被貼上標籤並進行推廣，並且在不久的將來預計將繼續主要銷售給學術和研究機構以及生物製藥公司，作為研究用產品僅用於非診斷和非臨牀目的，目前不是用於臨牀診斷測試，也不打算用於臨牀診斷測試。我們計劃繼續生成支持性出版物和數據，併為我們的產品在美國的臨牀使用尋求任何必要的監管批准。我們滲透美國臨牀市場的能力將在一定程度上取決於我們獲得510(K)許可的能力，從頭開始分類，或批准FDA的上市前批准申請。我們未能在鄰近市場進一步擴張並吸引新客户，可能會對我們改善經營業績的能力產生不利影響。
我們的業務依賴於學術和政府機構、臨牀研究組織、製藥公司和臨牀實驗室在其專注於細胞分析的研究和開發活動中採用我們的產品。如果學術和政府機構、臨牀研究機構、製藥公司和臨牀實驗室不願改變目前的做法來採用我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生負面影響。
我們增加收入的主要戰略是採取循序漸進的方法，在流式細胞儀和細胞分析領域的關鍵利益相關者中營銷我們的產品，如學術和政府機構、臨牀研究組織、製藥公司和臨牀實驗室。雖然近年來使用我們產品的客户數量有所增加，但許多學術和政府機構、臨牀研究機構、製藥公司和臨牀實驗室尚未採用我們的產品，這些機構和公司可能出於多種原因選擇不採用我們的產品，包括：
我們相信，對行業知名KOL、學術和政府機構、臨牀研究組織、製藥公司和臨牀實驗室的代表進行培訓，使他們瞭解我們產品用於流式細胞儀和細胞分析的優點和好處，是增加我們產品採用率的關鍵因素之一。如果這些機構和公司出於任何理由不採用我們的產品，包括上面列出的產品，我們執行增長戰略的能力將受到損害，並將對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生負面影響。
我們的業務目前在很大程度上依賴於學術和政府所有機構的研發支出，減少這一支出可能會限制對我們解決方案的需求，並對我們的業務和運營業績產生不利影響。
在截至2022年和2021年9月30日的三個月裏，我們大約47%和42%的收入來自對學術機構和政府所有機構的銷售。他們的大部分資金反過來又由不同的州、聯邦和外國政府機構提供。在短期內，我們預計很大一部分收入將繼續來自對學術的銷售
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和政府所有的機構。因此，對我們解決方案的需求可能取決於這些客户的研發預算，而這些預算受到我們無法控制的因素的影響，例如：
此外，提供贈款和其他資金的各個州、聯邦和外國機構可能會受到嚴格的預算限制，這可能會導致支出減少、贈款減少、撥款減少或預算削減，包括由於總體經濟狀況的負面或惡化，這可能會危及這些客户或他們提供資金的客户購買我們解決方案的能力。例如，國會對國家衞生研究院(“NIH”)的撥款近年來普遍逐年增加，但NIH的撥款也偶爾出現同比下降。不能保證NIH的撥款在未來不會減少或停止。減少或停止或推遲批准對美國國立衞生研究院或其他類似的美國或外國組織的撥款，如聯合王國的醫學研究理事會，可能會導致用於生命科學研究的贈款減少。這些減少或延遲還可能導致授予生命科學研究的撥款總額減少，或將現有資金重新定向到其他項目或優先事項，這反過來可能導致我們的客户和潛在客户減少或推遲購買我們的解決方案。我們的經營業績可能會因任何此類削減和延遲而大幅波動。我們客户的預算或支出的任何減少，或者他們資本或運營支出的規模、範圍或頻率的減少，都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們依賴分銷商在美國以外的某些地區銷售我們的產品。如果我們無法獲得更多的分銷商或與現有的分銷商保持良好的關係，或者如果這些分銷商的表現不充分或有效，我們的業務可能會受到影響。
除了通過我們在北美、歐洲、中國和亞太地區其他幾個國家的直銷團隊和支持機構銷售我們的產品外，我們還通過第三方分銷商或銷售代理在歐洲、拉丁美洲、中東和亞太地區的某些國家和地區銷售我們的產品。如果目前或未來的分銷商表現不夠充分或有效，或未能獲得或維持任何所需的監管批准，我們可能無法實現長期的國際收入增長，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到損害。我們對分銷商的控制有限，這些分銷商可能無法投入必要的資源來營銷我們的產品，以達到我們的預期水平。
我們打算繼續在國際上發展我們的業務，為此，我們可能會選擇與更多的分銷商合作，以最大限度地擴大我們產品的商業機會。不能保證我們能夠成功地吸引或留住理想的銷售和分銷合作伙伴，也不能保證我們能夠以有利的條件達成這樣的安排，這可能會影響我們向某些地區擴張或進一步滲透的能力，並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
國際運營和我們國際業務的擴張使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
我們目前擁有重要的國際業務，我們的業務戰略包括進一步的國際擴張。我們目前與美國以外的分銷商和供應商保持着關係，未來可能會與美國以外的分銷商和供應商建立新的關係。此外，我們目前在美國和中國都有製造業務。在國際上開展業務涉及許多風險，包括：
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這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，從而損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，某些國際市場受到重大政治和經濟不確定性的影響，例如，包括聯合王國退出歐洲聯盟的影響。我們目前或打算開展業務的國際市場的重大政治和經濟發展，或認為其中任何一項都可能發生的看法，除了造成全球經濟狀況的不穩定外，還為在這些市場開展業務帶來了進一步的挑戰。
細胞分析技術和包括流式細胞儀在內的生命科學工具市場競爭激烈，如果我們不能與競爭對手成功競爭，我們可能無法增加或維持收入，也無法實現和維持盈利。
我們在細胞分析和生命科學工具市場面臨着激烈的競爭。目前，我們與設計、製造和銷售常規流式細胞儀(“CFCs”)、光譜流式細胞儀和質量細胞術儀器、消耗品和用於細胞分析的軟件和/或提供相關服務的成熟和早期生命科學技術公司展開競爭。越來越多的細胞分析應用，尤其是流式細胞術，正在導致更多的公司提供具有競爭力的產品和服務。我們的競爭對手包括安捷倫技術公司、Beckman Coulter(Danaher Corporation)、Becton，Dickinson and Company(“BD”)、Bio-Rad實驗室、Standard BioTools Inc.、Miltenyi Biotec、Sony BioTechnology(Sony Corporation)和Thermo Fisher Science。我們的目標客户也可以選擇使用其他技術開發他們的工作流程，而不是實施我們的平臺，或者現有客户可能決定停止使用我們的平臺。此外，生命科學工具市場上有許多大型老牌公司，它們可以開發未來將與我們競爭的儀器或其他產品。這些大型老牌公司比我們擁有更多的財務和其他資源，包括更多的研發人員或更成熟的營銷和銷售隊伍。
我們的競爭對手和潛在競爭對手可能享有比我們更多的競爭優勢，包括：
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此外，競爭對手可能被規模更大、歷史悠久、資金雄厚的公司收購、接受投資或與之建立其他商業關係。我們的競爭對手和潛在競爭對手可能會對客户需求的變化做出更快的反應，投入比我們更多的資源來開發、推廣和銷售他們的產品和服務，以更優惠的條件從供應商那裏獲得關鍵部件，採取更積極的定價政策，或者以旨在贏得顯著市場份額的價格和利潤率銷售他們的產品或提供與我們的產品具有競爭力的服務。我們可能無法有效地與這些組織競爭。如果我們不能成功地與當前和未來的競爭對手競爭，我們可能無法增加我們產品的市場採用率和銷售額，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
我們未來的成功取決於我們開發併成功推出滿足客户需求的新產品和增強型產品的能力。
我們目前的產品包括儀器、耗材和服務，以利用我們的全譜分析(“FSP”)技術推進高含量和高靈敏度的細胞分析。我們不能向您保證，我們現有產品的市場將繼續產生巨大的或持續的需求。對我們當前產品的需求可能會因競爭激烈的技術或產品而大幅減少，這些技術或產品將取代我們的產品，或者使它們過時或不那麼受歡迎。因此，我們必須繼續投資於研究和開發，以開發有競爭力的產品和有利的服務。
我們未來的成功取決於我們預測客户需求的能力，以及開發新產品和改進現有產品和服務以滿足這些需求的能力。新產品的推出和產品改進將要求我們有效地將生產過程從研發轉移到製造，並與我們的供應商協調努力，以實現預期的生產水平。如果我們不能有效地轉移生產流程、開發產品改進或推出足夠數量的新產品或啟用服務來滿足客户的需求，或者不能有效地與供應商協調，我們的淨銷售額可能會減少，我們的業務將受到損害。
我們所有產品和服務的商業成功將取決於它們是否被生命科學和生物製藥行業接受。我們正在開發的一些產品和服務是基於新技術或新方法的。因此，不能保證這些新產品和服務即使成功開發和推出，也會被客户接受。如果客户不採用我們的新產品、服務和技術，我們的經營結果可能會受到影響，因此，我們普通股的市場價格可能會下降。
如果我們不能成功開發新產品，適應快速而重大的技術變革，對競爭對手推出的新產品做出反應，做出戰略和運營決策，優先考慮某些市場、技術產品或合作伙伴關係，以及開發和利用市場、技術或合作伙伴關係，我們的業務可能會受到影響。
我們目前主要在細胞分析市場銷售我們的產品，該市場的特點是顯著增強以及不斷髮展的行業和監管標準。因此，我們客户的需求正在迅速發展。如果我們不適當地創新併為客户提供全面的解決方案，或者以其他方式投資於新技術，我們的產品可能會在我們服務的市場中變得不那麼受歡迎，我們的客户可能會轉向我們的競爭對手提供的新技術，或者自己製造產品。如果不及時推出新的工具、消耗品、軟件、服務和增強功能，我們的產品可能會隨着時間的推移而變得更具競爭力，在這種情況下，我們的競爭地位和經營業績可能會受到影響。因此，我們將大量的努力和資源集中在開發和識別新產品和應用程序上，以進一步推動我們平臺的採用。如果我們不能及時推出新的和創新的產品，對現有產品進行改進，充分預測客户的需求，或未能獲得預期的市場接受度，我們的業務可能會受到影響，我們的經營業績可能會受到不利影響。
我們相信我們的產品在廣泛的市場中都有潛在的應用，我們已經瞄準了某些我們認為我們的技術具有顯著優勢的市場，或者我們認為我們在這些市場上有更高的成功機會或收入機會的市場。例如，我們致力於在臨牀市場內開發我們平臺的應用程序，特別是在疾病檢測、診斷和治療監測方面。我們尋求在我們的計劃之間保持優先順序和資源分配的過程，以保持在推進短期機會與為我們的技術探索更多市場和使用案例之間保持平衡。然而，由於為新市場開發產品或服務需要大量資源，我們
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必須就追求哪個市場以及分配給每個市場的資源數量做出決定。我們關於將研究、開發、協作、管理和財務資源分配給特定市場、產品或服務的決定可能不會導致任何可行的產品或服務的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。同樣，我們在某些市場上推遲、終止或與第三方合作的潛在決定也可能隨後被證明是次優的，並可能導致我們錯過預期的寶貴機會。特別是，如果我們無法加快採用我們的FSP解決方案，可能會減緩或停止我們的業務增長，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。
新產品開發涉及一個漫長而複雜的過程，我們可能無法及時開發產品或將其商業化，甚至根本無法。
我們研發計劃的產品將需要時間和大量資源來開發，可能包括對我們現有產品的改進或更改，我們可能無法及時完成新產品或增強產品的開發和商業化，或者根本無法完成。我們不能保證我們的研究和開發工作會產生商業上可行的產品和解決方案，在我們能夠將任何新產品商業化之前，我們需要投入大量資金，例如：
我們的產品開發流程包含很高的風險，這些努力可能會因多種原因而被推遲或失敗，包括產品未能按預期發揮作用，以及未能可靠地展示產品的優勢。
即使我們成功地開發了新產品，也需要我們在營銷和銷售資源方面進行大量額外投資，以將任何此類產品商業化。因此，我們可能無法成功地將我們開發的新產品商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們的FSP系統設計複雜，可能包含直到客户部署才能發現的缺陷，這可能會增加我們的成本並減少我們的淨銷售額。如果我們的產品沒有達到預期的性能，或者我們的產品和服務所基於的技術的可靠性受到質疑，我們的經營業績、聲譽和業務都將受到影響。
我們的成功取決於我們有能力提供可靠、高質量的產品，通過靈活、高效和成本效益高的解決方案實現高含量和高靈敏度的細胞分析。我們的FSP系統設計複雜，涉及高度複雜和精密的製造工藝。由於我們系統的技術複雜性，我們或我們的供應商的製造流程發生變化，或者我們或我們的供應商無意中使用有缺陷的材料，可能會對我們實現可接受的製造產量和產品可靠性的能力造成不利影響。如果我們不能達到並保持我們的預期收益率或產品可靠性，我們的業務、經營業績、財務狀況和客户關係都將受到不利影響。我們為我們的大部分產品銷售提供保修，並在銷售期間記錄估計保修成本的準備金。確定這樣的儲備需要我們對故障率和維修或更換保修產品的預期成本進行估計。我們通常根據每個產品線的歷史保修成本建立保修準備金。如果實際維修和更換成本與我們的估計有很大差異，未來可能需要對銷售成本進行調整，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們的客户可能會在產品完全安裝和運行後發現產品中的缺陷。此外，我們的一些產品包含來自其他供應商的組件，可能存在缺陷。因此，如果出現問題，可能很難確定問題的根源。如果我們無法識別和修復缺陷或其他問題，我們可能會遇到以下情況：
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我們認為，我們目標市場的客户可能對產品缺陷和錯誤特別敏感。如果我們的產品或服務未能達到預期效果，我們的聲譽和產品、服務和技術的公眾形象可能會受到損害。如果與競爭產品相比，我們的產品表現不佳，或被認為表現不佳，我們的經營結果、聲譽和業務將受到損害，我們還可能因產品限制、錯誤或不準確而受到法律索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
雖然我們的產品在裝運前經過測試，但仍可能出現缺陷或錯誤。我們的經營結果取決於我們執行並在必要時改進我們的質量管理戰略和系統的能力，以及我們在質量管理方面有效培訓和維護員工基礎的能力。如果我們的質量控制系統出現故障，可能會導致工廠運營或產品準備或供應出現問題。在每一種情況下，這些問題都可能是由各種原因引起的，包括設備故障、未能遵循特定的協議和程序、原材料或環境因素問題以及製造操作的損壞或損失。
我們為我們的儀器提供為期一年的保修。現有和未來的保修將使我們面臨未來發生維修和/或更換成本的風險。在確認收入時，我們根據產品可靠性的歷史數據和趨勢以及維修和更換缺陷產品的成本建立估計保修費用的應計項目。我們使用實際和預計的產品故障率、估計的維修成本、運費、材料、勞動力和管理費用等數據來估計預期的產品保修成本。雖然我們認為歷史經驗為估計此類保修成本提供了可靠的基礎，但不可預見的質量問題或組件故障率可能會導致未來的成本超過此類估計，或者我們產品和耗材的質量和可靠性的提高可能導致實際費用低於當前估計的成本。截至2022年9月30日，我們已累計約190萬美元與產品保修應計相關的費用。大量的保修索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
即使在任何潛在的擔憂或問題得到解決後，我們目標市場對我們的技術或我們產品或服務中的任何製造缺陷或性能錯誤的任何揮之不去的擔憂可能會繼續導致收入損失、延遲市場接受、我們的聲譽受損和對我們的索賠。
運輸是我們業務的重要組成部分，運輸安排的任何變化或運輸過程中遭受的損壞或損失都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們目前的運輸依賴第三方供應商。如果我們無法與這些實體談判可接受的價格和其他條款，或者他們遇到性能問題或其他困難，可能會對我們的經營業績和客户體驗產生負面影響。此外，我們在加利福尼亞州弗裏蒙特、聖地亞哥、中國和無錫的製造業務需要全球航運服務，這些服務受我們無法控制的某些因素的影響，例如燃油附加費或其他原因導致的成本增加、通過海關的延誤以及全球航運航線的中斷。我們還經歷過新冠肺炎疫情造成的運輸延誤和困難，並可能再次經歷此類延誤或困難，原因是未來的隔離、避難所原地安置以及與新冠肺炎疫情或其他傳染病爆發或自然災害相關的類似政府命令。此外，不能保證我們的系統在運輸過程中不會損壞或丟失，我們已經經歷過，並預計將繼續經歷交付困難。如果系統在運輸過程中損壞，可能會導致客户訂單的履行大幅延遲，根據損壞的類型和程度以及事故是否在保險範圍內，可能會導致客户不滿和我們的重大經濟損失。如果我們的產品沒有及時交付或在交付過程中丟失，我們的客户也可能會變得不滿意，停止使用我們的產品或服務，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。此外，發貨延遲可能會對我們及時確認收入的能力產生不利影響，這可能會對我們的季度運營業績產生不利影響。
如果我們不能成功地擴大我們的商業運營，包括聘請更多合格的銷售代表、技術應用專家和客户支持人員，我們的業務可能會受到不利影響。
我們未來的銷售將在很大程度上取決於我們開發和大幅擴展我們的銷售基礎設施的能力，特別是在我們進入新市場、推出新的解決方案和應用程序以及管理新客户的入站興趣的時候。我們通過我們在北美、歐洲、中國和亞太地區幾個國家的直銷團隊和支持組織，以及歐洲、拉丁美洲、中東和亞洲幾個國家的分銷商或銷售代理來分銷我們的產品。
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亞太地區。我們的銷售和營銷努力面向學術和政府機構、製藥和生物技術公司、臨牀研究組織和專注於細胞分析的臨牀實驗室。為了繼續推動我們的解決方案的採用並支持我們的全球品牌，我們需要進一步擴大我們的銷售基礎設施，除了增加廣告宣傳外，還需要招聘更多高素質和聲譽良好的銷售代表、技術應用專家和客户支持人員。
尋找和招聘具有足夠行業經驗的合格人員並對他們進行培訓需要大量的時間、費用和注意力。我們在培訓員工以成功營銷和銷售我們的產品方面經驗有限。如果我們提供的培訓不足，未能提高我們的銷售和營銷能力，或未能以具有成本效益的方式培養廣泛的品牌意識，我們的業務可能會受到損害。此外，如果我們的擴張努力沒有產生相應的收入增加或導致我們的營業利潤率下降，我們的財務業績將受到不利影響。如果我們無法招聘、培養和留住有才華的銷售人員，或者如果新的銷售人員無法在合理的時間內達到預期的生產率水平，我們可能無法實現這項投資的預期好處或增加我們的收入。
此外，我們的技術應用專家與研究人員和臨牀醫生密切合作，優化和實施新的面板和應用，以滿足他們的特定需求。聘用這些高技能的專家是有競爭力的，因為具備必要的科學和技術背景並有能力在技術層面瞭解我們產品的人員數量有限，而培訓這些人員需要大量的時間、費用和關注。此外，我們在勞動力市場上面臨着來自我們行業競爭對手的激烈競爭，以及來自其他行業公司的競爭。為了有效地支持現有和潛在客户，我們需要招聘、維護、培訓和增加我們的技術應用專家和客户支持人員的數量。如果我們無法保持、吸引、培訓或留住我們業務所需的合格支持人員的數量，我們的業務和前景將受到影響。
如果我們無法利用我們產品產生的數據來擴大或利用發表的同行評議文章的數量，或者以其他方式提高品牌知名度，那麼對我們產品和我們業務的需求可能會受到不利影響。
我們依靠大量同行評議的出版物來展示和驗證我們的技術在學術和臨牀研究環境中的重要性和應用。到目前為止，已發表了760多篇同行評議的文章，其中許多發表在著名期刊上，使用我們的技術產生的數據，涉及廣泛的關鍵科學研究領域，包括免疫學和炎症、傳染病、免疫腫瘤學、腫瘤學等。我們相信，擴大這些出版物的基礎，並以具有成本效益的方式發展和保持我們品牌的知名度，對於實現我們的解決方案的廣泛接受和吸引新客户至關重要。這類出版物和其他品牌推廣活動可能不會提高客户知名度或增加收入，即使它們增加了收入，也可能無法抵消我們在建立品牌時產生的成本和支出。如果我們不能成功地推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或留住必要的客户，以實現我們的品牌建設努力的足夠回報，或獲得廣泛的品牌知名度，這對客户廣泛採用我們的解決方案至關重要。
我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，如果我們不能吸引和留住成功所需的人員，我們的業務可能會受到損害。
我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員。我們的成功將取決於我們是否有能力留住高級管理人員，以及在未來吸引和留住合格的人員，包括銷售、營銷、科學和技術專業人員，以及整合所有部門現有和新增的人員。我們高級管理、銷售、營銷、科學和技術專業人員的流失可能會導致銷售額低於預期，並導致產品開發延遲。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，就會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
由於宏觀經濟狀況和我們員工所在地區的行業趨勢，我們市場對技能人才的競爭非常激烈，最近進一步加劇。這可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，或者根本不能。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們已經並將在未來發放股權獎勵，這些獎勵將隨着時間的推移而授予。隨着時間的推移，授予員工的股權獎勵的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但他們可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們與員工的僱傭協議允許隨意僱傭，這意味着我們的任何員工都可以隨時離職，無論事先通知與否。
與我們競爭合格人才的許多其他細胞分析技術公司比我們擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。它們還可能提供更多不同的機會，
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更好的職業晉升機會和更高的薪酬。其中一些特點對高素質的應聘者來説比我們能提供的更有吸引力。此外，如果我們從競爭對手或其他公司僱用員工，他們的前僱主可能會試圖斷言這些員工或我們違反了法律義務，導致我們的時間和資源被轉移，並可能造成損害。
此外，求職者和現有員工通常會考慮他們獲得的與其就業相關的股權獎勵的價值。如果我們的股票獎勵的預期收益下降，無論是因為我們是一家上市公司，還是出於其他原因，這可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。我們的許多員工已經或即將獲得相當數量的股權獎勵。如果我們的員工所擁有的股權相對於股票的原始購買價格大幅升值，或者如果他們持有的期權的行權價格顯著低於我們普通股的市場價格，特別是在本文所述的鎖定協議到期後，我們的員工可能更有可能離開我們。
我們未來的成功還取決於我們在擴大業務和運營的同時，是否有能力繼續吸引和留住更多的高管和其他關鍵員工。如果我們不能吸引新的員工，或者不能留住和激勵我們現有的員工，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們已經擴大了我們組織的規模，並預計未來還會進一步擴大，我們在管理我們的增長方面可能會遇到困難。如果我們無法管理我們業務的預期增長，我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。
截至2022年9月30日，我們有574名全職員工。隨着我們銷售和營銷戰略的發展，我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
自我們成立以來，我們經歷了增長，並預計我們在美國國內外的業務運營將進一步增長。這種未來的增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括質量控制、運營、財務、客户服務和銷售組織管理。隨着業務的發展，我們預計將繼續增加員工人數，並在未來招聘更多專業人員。我們將需要繼續聘用、培訓和管理更多合格的科學家、工程師、技術人員以及銷售和營銷人員，並改進和維護我們的產品，以適當地管理我們的增長。人員的快速擴張可能意味着經驗較少的人開發、營銷和銷售我們的產品，這可能導致效率低下和意外成本、質量下降和我們的運營中斷。如果我們的新員工表現不佳，如果我們在招聘、培訓、管理和整合這些新員工方面失敗，或者如果我們沒有成功留住我們的員工，我們的業務可能會受到損害。我們可能無法保持產品的質量或預期的週轉時間，或在客户需求增長時滿足客户需求。我們有能力適當地管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。實施這些新系統和程序所需的時間和資源是不確定的，如果不能及時、高效和有效地完成這一點，可能會對我們的運營產生不利影響。
我們已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點。如果我們不能彌補這些重大弱點，或者如果我們在未來發現更多重大弱點，或者以其他方式未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果。
在我們於2021年7月首次公開招股(IPO)之前，我們是一傢俬人公司，會計人員有限，無法充分執行我們的會計流程，以解決我們對財務報告的內部控制。就截至2019年及2020年12月31日止年度的財務報表結算程序，吾等發現與贊助組織委員會(“COSO”)框架的控制環境及控制活動部分有關的重大弱點，涉及(I)其會計及資訊科技職能缺乏足夠合資格的人員及(Ii)制訂政策及程序以識別、選擇及應用公認會計原則以確保交易被適當記錄；以及對確保財務報告及財務報表編制的準確性所需的資訊科技系統及財務及報告程序設計適當的控制活動。
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重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得其財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。這些缺陷可能會導致我們的合併財務報表出現更多重大錯報，無法及時預防或發現。
我們不能確定我們迄今採取的措施以及我們未來可能採取的行動是否足以彌補導致我們在財務報告內部控制方面的重大弱點的控制缺陷，或者它們是否足以防止或避免未來潛在的重大弱點。此外，我們的管理層和獨立註冊會計師事務所都沒有對我們的財務報告內部控制進行評估，因為以前沒有要求這樣的評估。如果我們不能成功補救我們在財務報告內部控制方面現有的或未來的任何重大弱點，或發現任何其他重大弱點，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到負面影響，我們可能無法繼續遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，以及適用的證券交易所上市要求，投資者可能對我們的財務報告失去信心，我們的股票價格可能會因此下跌。
我們可能需要籌集額外的資金來支持我們現有的業務，開發我們的產品和/或擴大我們的業務。
根據我們目前計劃的運營，我們預計我們現有的現金將使我們能夠支付至少12個月的運營費用，從本協議之日起。然而，如果我們的可用現金餘額和預期運營現金流不足以滿足我們的流動性要求或其他方面，我們可能會尋求發行股本或可轉換債務證券、達成信貸安排或其他形式的第三方融資、尋求其他債務融資或達成合作或許可安排。
我們可能會考慮在未來籌集更多資本，以擴大我們的業務，進行戰略投資，利用融資機會或其他原因，包括進一步擴大我們產品的製造規模，增加我們的銷售和營銷努力，以推動我們的產品的市場採用和應對競爭發展，併為資本支出以及一般和行政費用提供資金。
我們目前和未來的資金需求將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括：
額外的資金可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不能獲得。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集更多資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們現有股東的權利產生不利影響。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過其他第三方資金、合作協議、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
此外，我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及新冠肺炎對美國和全球信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響
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大流行病和地緣政治緊張局勢，如烏克蘭持續的戰爭和不斷上升的利率。包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、經濟增長下滑、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定性的不確定性。如果股市和信貸市場進一步惡化，或者沒有好轉，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們產品的開發、製造或商業化，或其他研發活動。如果發生這種情況，我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到很大限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：
上述因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測性。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生。
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我們產品的市場規模可能比我們估計的要小。
在生命科學技術市場中，流式細胞儀技術目前主要在細胞增殖、細胞計數、細胞鑑定、細胞質量控制和單細胞應用方面提供解決方案，最初的總目標市場(TAM)接近80億美元。然而，我們相信，我們FSP平臺的增強能力有可能在更廣泛的細胞分析TAM中佔據越來越大的份額。我們的北極光系統已在歐盟和中國獲得臨牀應用批准。在美國，我們的產品目前被貼上標籤並進行推廣，並且在不久的將來預計將繼續作為僅用於非診斷和非臨牀目的的研究用產品出售給學術和研究機構和生物製藥公司，目前不是用於臨牀診斷測試，也不打算用於臨牀診斷測試。我們計劃繼續生成支持性出版物和數據，併為我們的產品在美國的臨牀使用尋求任何必要的監管批准。我們滲透美國臨牀市場的能力將在一定程度上取決於我們獲得510(K)許可的能力，從頭開始分類，或批准FDA的上市前批准申請。此外，我們相信，我們的差異化平臺將使我們能夠將細胞分析的使用擴展到新的市場，遠遠超出現有的流式細胞儀技術和其他細胞分析技術所涉及的當前應用。雖然我們相信我們的假設和估計所依據的數據是合理的，但我們並未獨立驗證我們所基於的第三方數據的準確性，這些假設和估計可能不正確，且與實際市場規模大不相同，支持我們假設或估計的條件可能隨時發生變化，包括由於我們無法控制的因素的影響，從而降低這些潛在因素的預測準確性。如果將從我們的產品中受益的實際客户數量、我們可以銷售產品的價格或我們產品的年度目標市場比我們估計的要少，這可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
此外，我們的增長戰略包括推出新的解決方案，並在我們經驗有限的新市場和地區擴大現有解決方案的銷售。例如，我們打算在臨牀市場內開發我們平臺的應用程序，特別是在疾病檢測、診斷和治療監測方面。將新的或現有的解決方案銷售到新的市場機會可能需要幾年的時間才能發展和成熟，我們不能確定這些市場機會是否會像我們預期的那樣發展。因此，新市場和新產品的年度總目標市場規模更是難以預測。
如果我們被起訴要求產品責任，我們可能面臨超出我們資源的重大責任，限制我們現有產品的銷售，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們產品的營銷、銷售和使用可能會導致提出產品責任索賠，有人可能會聲稱我們的產品識別的信息不準確或不完整，或以其他方式未能按設計執行。我們還可能對我們在正常業務活動過程中提供的信息中的錯誤、誤解或不適當依賴承擔責任。產品責任索賠可能導致大量損害賠償，並且對我們來説是昂貴和耗時的辯護。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
我們維持產品責任保險，但該保險可能不能完全保護我們免受產品責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的保險費率，或阻止我們在未來獲得保險範圍。
雖然我們可能試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任風險，但對我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向我們的客户供應這些產品，並可能影響我們的聲譽。我們可能不會成功地啟動可能需要的適當的市場召回或市場退出努力
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在未來，這些努力可能不會產生預期的效果，防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任。此類召回和撤回還可能損害我們在客户中的聲譽，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
訴訟和其他法律程序可能會損害我們的業務。
我們已經並可能參與與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦或州監管調查、證券集體訴訟和其他法律訴訟或調查，這些訴訟或調查可能對我們的聲譽、業務和財務狀況產生負面影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。訴訟本質上是不可預測的，可能會導致過度或意外的裁決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解，或者達成協議改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些事項的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、訴訟或調查，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。有關針對我們的監管或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們客户的信心，並減少對我們產品的長期需求，即使監管或法律行動是沒有根據的或對我們的運營沒有實質性影響。
在美國或世界範圍內的大流行、流行病或傳染病的爆發可能會對我們的業務造成不利影響。新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務、運營以及我們、我們的合作伙伴和客户運營所在的市場和社區產生不利影響。
如果在美國或全世界發生大流行、流行病或傳染病的爆發，我們的業務可能會受到不利影響。從2020年1月開始，新冠肺炎疫情已經在全球範圍內造成了普遍的商業中斷。雖然新冠肺炎大流行的持續時間和程度取決於目前無法準確預測的感染或新毒株的未來發展和可能復發，例如遏制行動和現有疫苗的程度和有效性，但這場大流行對全球經濟造成了不利影響，新冠肺炎大流行的最終社會和經濟影響尚不清楚。新冠肺炎大流行對全球經濟和我們業務的潛在影響和持續時間很難評估或預測，部分原因是該病毒的新變異株及其對疫苗的抗藥性程度。我們已經經歷了一些潛在的影響，包括：
上述任何一項的影響，無論是單獨的還是共同的，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。 此外，就新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響的程度而言，它還可能具有增加本“風險因素”部分中描述的許多其他風險的效果。
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如果我們的安全措施或代表我們維護的安全措施現在或將來受到損害，或者我們的信息技術、軟件、服務、網絡、通信或數據的安全性、保密性、完整性或可用性受到損害、限制或失敗，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們可能會收集、使用、存儲、保護、披露、共享、傳輸、保護和以其他方式處理(統稱為“處理”或“處理”)專有、機密和敏感數據，包括由我們、我們的客户和其他方擁有或控制的個人數據(如密鑰編碼數據、健康信息和其他特殊類別的個人數據)、知識產權、商業祕密和專有商業信息(統稱為“敏感信息”)。我們可能會依賴第三方(如服務提供商)進行與數據處理相關的活動。我們可能與第三方共享或從第三方接收敏感數據。
我們面臨着各種不斷變化的威脅，這可能會導致安全事件。網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及線上和線下欺詐盛行，而且還在繼續增加。這些威脅正變得越來越難以察覺。這些威脅來自不同的來源。除了傳統的計算機“黑客”之外，威脅行為者、人員(如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者現在也參與了攻擊。一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的風險增加，包括網絡攻擊，這些攻擊可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。我們可能會受到各種不斷演變的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續性威脅入侵造成的)、拒絕服務攻擊(如填充憑據)、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障以及其他類似威脅。勒索軟件攻擊，包括由有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者實施的攻擊，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的業務嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害, 和挪用資金。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。新冠肺炎疫情和我們的遠程員工對我們的信息技術系統和數據構成了更大的風險，因為我們有更多的員工在家裏工作，利用我們辦公場所以外的網絡連接。
任何先前確定的或類似的威脅都可能導致安全事件。安全事件可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問數據。安全事件可能會擾亂我們(以及我們所依賴的第三方)提供我們平臺的能力。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動，以努力防範安全事件。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和數據。雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們將來可能無法發現我們的信息技術系統中的漏洞，因為這些威脅和技術經常變化，性質往往很複雜，可能要在安全事件發生後才能檢測到。適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會經歷不良後果。這些後果可能包括政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)、額外的報告要求和/或監督；對處理數據(包括個人數據)的限制、訴訟(包括階級索賠)、賠償義務、負面宣傳、名譽損害。, 貨幣資金轉移、我們業務中斷(包括數據可用性)、財務損失和其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的產品和服務，阻止新客户購買我們的產品和服務，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務(包括我們的製造業務)和分銷合作伙伴的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和流行病(包括新冠肺炎大流行)以及其他自然災害或人為災害或業務中斷的影響，我們主要為這些情況進行自我保險。如果供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，包括與新冠肺炎疫情相關的中斷，我們為產品獲取組件的能力可能會受到影響。此外，我們的公司總部位於加利福尼亞州弗裏蒙特，我們的一家試劑製造工廠位於加利福尼亞州聖地亞哥，靠近主要的地震斷層和火區，而位於地震斷層和火區附近並被整合到某個地理區域對我們的最終影響尚不清楚。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
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我們在加利福尼亞州弗裏蒙特和聖地亞哥以及中國無錫的製造工廠生產我們的產品，我們依賴於美國、中國和其他國家的各種供應商。如果我們的製造設施或我們供應商的設施被地震、火災或其他事件等自然或人為災難損壞或摧毀，或者如果發生政治動盪等事件，可能需要數月時間才能搬遷或重建，在此期間，我們的製造和供應商的運營將停止或延遲，我們的產品可能無法獲得。此外，使用新設施或新的製造、質量控制或環境控制設備或系統通常需要FDA的審查和批准。由於根據FDA和非美國監管要求授權在新工廠生產所需的時間，即使我們能夠在失去製造能力的情況下更換產能，我們也可能無法及時恢復生產。無法執行我們的製造活動，再加上我們有限的材料、組件和製成品庫存，或我們的供應商無法繼續運營，可能會導致我們無法滿足客户需求或損害我們的聲譽，我們可能無法在未來與此類客户重新建立關係。因此，我們的製造設施或供應商設施的災難性事件或業務中斷可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們面臨着重大的未投保債務。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。儘管我們有我們認為合適的一般責任保險和產品責任保險，但這種保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。如果我們無法以可接受的成本或可接受的條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，我們可能面臨重大責任。產品責任索賠、召回或關於未投保負債或超過投保負債金額的其他索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們不承保特定的危險廢物保險，我們的財產、意外和一般責任保險明確不包括因危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停。雖然我們購買了網絡保險，但在發生安全漏洞時，保險範圍可能不足以彌補我們的損失。此外，不能保證此類保單可以按可接受的條款保留，也不能保證在保險索賠後不會發生訴訟。
我們還預計，作為一家上市公司，我們將更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本來獲得相同或類似的承保範圍。因此，我們可能更難吸引和留住合格的人加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。然而，我們不知道我們是否能夠維持現有的保險，並提供足夠的保險。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大量費用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們使用的危險生物材料需要相當多的處理、儲存和處置專業知識，並可能導致對我們的索賠。我們和與我們簽訂合同的第三方必須遵守環境法律和法規，這些法律和法規可能代價高昂，並限制我們開展業務的方式，如果我們使用此類危險材料造成傷害，可能會使我們承擔責任。
我們的研發和製造流程涉及危險材料的受控使用，包括易燃、有毒、腐蝕性和生物製品。我們的研究工作產生有害的生物和化學廢物產品，我們主要與第三方簽訂處置這些產品的合同。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、處理和處置。我們接受聯邦、州和地方當局的定期檢查，以確保遵守適用的法律。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法律法規可能會限制我們的運營。如果我們不遵守適用的法規，我們可能會受到罰款和處罰。如果這些材料或廢物造成意外污染或傷害，我們可能會承擔損害賠償責任，或處以超過我們資源的罰款，我們的運營可能會暫停或受到其他不利影響。
此外，由於我們的產品包含從第三方供應商處購買的金屬和電子元器件，因此，根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)發佈的有關披露“衝突礦產”(錫、鎢、鉭和金)使用情況的規則，我們可能需要確定這些礦產對於我們產品的功能或生產是否必要，如果是，則對所有此類礦產進行原產國調查。如果任何這類礦物可能來自剛果民主共和國、剛果民主共和國或其任何毗鄰國家或被覆蓋國家，那麼我們必須對這些衝突礦物的來源和保管鏈進行調查，以確定它們是否來自被覆蓋國家之一，如果是，它們是否為被覆蓋國家中的武裝團體提供資金或使其受益。有關可能含有衝突礦物的產品、這些礦物的原產國以及它們是否“剛果民主共和國無衝突”的披露，必須在
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表格SD(如有需要，請隨附衝突礦物報告，披露我們在尋找礦物方面所做的盡職調查，以及我們對該等盡職調查的結論)。如果我們被要求提交一份衝突礦物報告，該報告必須由獨立審計員根據現有的政府審計標準進行審計。遵守這一披露規則對我們的管理層和人員來説可能非常耗時(對我們的供應商來説也是如此)，並可能涉及我們和他們的大量資金支出。這一規則規定的披露可能會被市場認為是“負面的”，可能會導致客户拒絕購買我們的產品。遵守規則的成本可能會對我們的運營結果產生不利影響。
此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。我們目前沒有單獨的環境責任保險，任何意外污染或排放或這些材料造成的任何傷害都可能導致我們在罰款、損害和暫停運營方面的重大成本。
我們已經根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案獲得了資金。
2020年6月，我們簽署了一份以富國銀行為收款人的票據，證明瞭一筆本金總額為410萬美元的無擔保貸款(PPP貸款)，這筆貸款是根據Paycheck Protection Program或PPP發放的。PPP是根據2020年3月27日頒佈的CARE法案成立的，由美國小企業管理局(SBA)管理。我們已將這筆貸款的所有收益用於留住員工、維持工資總額以及支付租賃和水電費，預計將在2021年第二季度償還PPP貸款。2021年5月4日，我們全額償還了PPP貸款。
購買力平價貸款申請要求我們證明，除其他事項外，當前的經濟不確定性使購買力平價貸款申請成為支持我們正在進行的業務所必需的。2020年，SBA在與財政部協商後發佈了新的指導意見，要求借款人在貸款申請中證明當前的經濟不確定性使這一貸款請求成為支持正在進行的業務所必需的之前，先考慮他們獲得其他流動性來源的能力。我們在分析了我們的財務狀況和資金來源後，真誠地進行了認證，並相信我們滿足了PPP貸款的所有資格標準。然而，SBA的指導和標準可能會受到解釋，包括拜登新政府的解釋，如果我們被發現不符合條件，我們可能會受到重大處罰。如果我們受到處罰，可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況造成損害。
我們要承擔外幣兑換風險。
我們很大一部分收入來自國際業務，我們預計未來很大一部分銷售額將繼續來自美國以外的地區。正如我們在截至2022年9月30日的9個月中所經歷的那樣，我們的價格以美元計價，我們的銷售額和收入可能會受到外幣兑美元匯率下跌的不利影響。我們報告的有關我們在美國以外的業務的收入可能會受到外幣匯率波動的不利影響。有關匯率波動的財務影響以及我們可以嘗試解決任何影響的方式和程度的其他信息，請參閲題為“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”的章節。我們從事的任何對衝活動可能只會抵消因外幣匯率不利變化而產生的部分不利財務影響。我們不能肯定地預測外幣匯率的變化，也不能預測我們可以在多大程度上減輕這些風險。
我們可能會收購其他業務或成立其他合資企業，或對其他公司或技術進行投資，這些可能會對我們的經營業績產生負面影響，稀釋我們的股東所有權，增加我們的債務，或導致我們產生重大費用。
儘管我們目前沒有完成任何此類交易的協議或承諾，但我們未來可能會尋求收購業務和資產。我們還可能尋求戰略聯盟和更多的合資企業，利用產品和行業經驗來擴大我們的產品或分銷。我們在收購其他公司和建立戰略合作伙伴關係方面的經驗有限。我們可能找不到合適的合作伙伴或收購候選者，也可能無法以有利的條件完成此類交易。如果我們進行任何收購，我們可能無法將這些收購成功地整合到我們現有的業務中，我們可能會承擔未知或或有負債。任何未來的收購也可能導致債務、或有負債或未來無形資產或商譽的註銷，其中任何一項都可能對我們的財務狀況、運營業績和現金流產生不利影響。此外，任何對收購的追求和對被收購公司的任何潛在整合也可能擾亂正在進行的運營，並轉移我們原本專注於發展現有業務的管理層注意力和資源。我們可能會遇到與投資其他公司相關的虧損，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響。我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期利益。
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與政府監管和我國產業相關的風險
我們的產品未來可能會受到FDA或其他監管機構更嚴格的監管，這可能會增加我們的成本，延遲或阻止我們產品的銷售或新產品的商業化和產品改進，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
目前，我們的北極光CLC系統僅在中國和歐盟可用於臨牀。我們的極光和北極光系統也可作為僅供研究使用(“RUO”)的產品提供給客户。Ruo產品作為醫療器械受到FDA的監管。儘管醫療器械受到FDA的嚴格監督，但針對RUO並標記為RUO的產品不符合大多數FDA要求，包括上市前審批、製造要求和其他要求。根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)，標有RUO但實際用於臨牀診斷用途的產品可能被FDA視為摻假和貼錯品牌，並受到FDA執法行動的影響。FDA表示，在確定標記為RUO的產品的預期用途時，FDA將考慮與產品分銷和使用有關的所有情況，包括產品如何銷售以及向誰銷售。FDA可能不同意我們的評估，即我們的產品被適當地作為RUO進行營銷，或者可能得出結論，標籤為RUO的產品實際上是用於臨牀診斷用途的，並可能對我們採取執法行動，包括要求我們停止分銷我們的產品，直到我們遵守適用的法規，這將減少我們的收入，增加我們的成本，並對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生不利影響。如果FDA要求我們在未來獲得RUO產品的上市授權，不能保證FDA會及時或根本不會批准我們所要求的任何許可或批准。
作為我們增長戰略的一部分，我們計劃尋求批准，在美國和其他國家提供我們的Aurora和Northern Lights系統用於臨牀。在美國，在我們可以銷售新的醫療設備、新的用途、新的聲稱或對現有產品的重大修改之前，我們必須首先獲得FDCA第510(K)條的批准，或者FDA批准上市前批准申請，除非適用豁免。新產品或現有產品的增強或修改獲得FDA的批准或許可的過程可能需要相當長的時間，需要投入大量資源，涉及嚴格的臨牀前和臨牀測試，需要更改產品，或導致產品的指示用途受到限制。不能保證我們將及時獲得任何新產品或現有產品修改所需的批准或許可，也不能保證任何批准或許可不會隨後被撤回或以廣泛的上市後研究要求為條件。此外，即使我們獲得FDA批准或批准新產品或對現有產品的修改，我們也將被要求遵守與此類產品的開發、研究、批准、批准、分銷、營銷、廣告和促銷、製造、不良事件報告、記錄、進出口相關的廣泛法規，這可能會大幅增加我們的運營成本，並對我們的業務、利潤和運營結果產生實質性影響。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執行行動，例如：警告信、罰款、禁令、民事處罰、終止分銷、召回或扣押產品, 延遲將產品推向市場，完全或部分暫停生產，拒絕批准未來的批准或批准，撤回或暫停當前批准，導致禁止銷售我們的產品，在最嚴重的情況下，將受到刑事處罰。上述任何情況的發生都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況、經營結果和前景。
我們和我們的供應商受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能導致大量額外費用，如果我們未能遵守適用的監管要求，我們將受到懲罰。
我們銷售的任何醫療器械都將受到FDA和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督、要求和定期檢查。特別是，除非獲得豁免，否則我們和我們的供應商必須遵守FDA的質量體系法規(“QSR”)和在美國境外執行的其他法規，這些法規涵蓋了我們的產品的製造以及醫療器械的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、存儲和運輸的方法和文檔。監管機構，如FDA，通過定期檢查來執行QSR和其他法規。我們或我們的供應商之一未能遵守FDA和其他監管機構實施的適用法規和法規，或未能及時和充分地迴應任何不利的檢查意見或產品安全問題，除其他事項外，可能導致以下任何執法行動：
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如果這些行動中的任何一項發生，我們的聲譽將受到損害，我們的產品銷售和盈利能力將受到不利影響。此外，我們的關鍵零部件供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求，這可能導致我們無法及時生產產品和所需的數量(如果有的話)。
後來發現我們的產品存在以前未知的問題，包括製造問題，或未能遵守QSR等監管要求，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造流程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停監管批准、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰，從而對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。
政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准或批准，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的產品或其任何組件可能會在未來受到產品召回的影響。無論是自願還是在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的不利影響。
FDA有權要求召回受FDA監管的商業化產品。如果發現任何缺陷，製造商可以主動召回產品。對於可報告的更正和移除，公司被要求在啟動召回後向FDA提交額外的定期報告，並在啟動召回之前經常與FDA就其召回戰略進行接觸。由於不可接受的健康風險、組件故障、實驗室過程中的故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個分銷商可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和聲譽產生不利影響。我們還可能受到責任索賠、被要求承擔其他成本或採取其他行動，這些可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。公司還被要求保留某些更正和移除的記錄，即使這些不需要向FDA報告。我們可能會發起涉及我們產品的自願召回。我們宣佈召回可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，FDA或其他機構可以採取執法行動，因為在召回進行時沒有報告召回事件。
如果我們對我們的產品發起召回，包括更正或移除，發佈安全警報，或採取現場行動或召回以降低健康風險，這可能會導致FDA、其他政府和監管執法機構以及我們的客户對我們產品的質量和安全進行更嚴格的審查，並導致負面宣傳，包括FDA警報、新聞稿或行政或司法行動。此外，提交這些報告可能會被競爭對手用來反對我們，並導致客户推遲購買決定或取消訂單，這將損害我們的聲譽。
誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，或導致傷害導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的代價。此外，如果我們被認為從事了標籤外的促銷活動，我們可能會受到FDA的制裁。
我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律和法規，包括禁止宣傳未經FDA批准或批准的適應症的RUO設備或醫療設備，稱為標籤外使用。我們不能阻止我們的客户將我們的產品用於標籤外的用途，包括用於臨牀的實驗室開發的測試。如果FDA確定我們的宣傳材料構成了對標籤外使用的非法推廣，它可能會使我們受到監管或執法行動，包括民事罰款、刑事罰款和處罰，以及被排除在聯邦醫療計劃之外等。其他聯邦、州或外國政府機構也可能採取行動，如果他們認為我們的宣傳或培訓材料構成了對標籤外使用的宣傳，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，我們的產品在市場上的使用可能會減少。
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此外，在標籤外使用我們的產品可能會導致性能問題或產生錯誤的結果，這可能會損害我們在市場上的聲譽並增加產品責任的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會轉移我們管理層對主要業務的注意力，並導致對我們的鉅額損害賠償。這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
關税或其他政府貿易政策的變化可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響，包括減少對我們產品的需求。
由於國際貿易爭端或貿易政策的變化而實施的關税和貿易限制可能會對我們的銷售和盈利產生不利影響。例如，2018年和2019年，美國政府針對其所稱的不公平貿易做法，對原產於中國的特定進口產品徵收和提出新的或更高的關税，中國的迴應是對美國特定產品徵收和提出新的或更高的關税。不能保證美國和中國之間會成功談判達成一項更廣泛的貿易協定，以降低或取消這些關税。這些關税，以及美國和中國之間相關的地緣政治不確定性，可能會導致對我們產品的需求下降，這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。例如，我們的某些外國客户可能會通過推遲採購訂單或從競爭對手那裏購買產品來回應對我們生產的產品徵收關税或威脅徵收關税。持續不斷的國際貿易爭端和貿易政策的變化也可能影響經濟活動，並導致客户需求普遍萎縮。此外，我們可能從中國或其他國家進口的零部件的關税將對我們的盈利能力產生不利影響，除非我們能夠將這些零部件排除在關税之外，或者我們提高了產品的價格，這可能會導致我們的產品相對於競爭對手提供的產品變得不那麼有吸引力。美國或中國未來採取的影響貿易關係的行動或升級也可能對我們的業務、我們的供應商或客户的業務產生負面影響, 我們不能保證此類行動是否會發生或可能採取的形式。如果我們的銷售額或盈利能力受到任何此類關税或其他貿易行動的負面影響，我們的業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
由於許可證要求，我們受到政府的出口管制，這可能會削弱我們在國際市場上的競爭能力，如果我們不遵守適用的法律，我們將承擔責任。
我們產品的出口受美國政府實施的、由美國國務院、商務部和財政部管理的出口管制和制裁法律法規的約束。美國出口管制法律可能需要許可證或其他授權才能將產品出口到某些目的地和最終用户。此外，美國經濟制裁法律包括限制或禁止向被美國禁運或制裁的國家、政府、個人和實體出售或供應某些產品和服務。獲得出口許可證可能是困難、昂貴和耗時的，我們可能並不總是成功地獲得必要的出口許可證，而我們未能為我們的產品獲得所需的出口批准，或者出口管制或制裁法律對我們出口或銷售產品的能力施加限制，可能會損害我們的收入，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。不遵守這些法律可能會產生負面後果，包括政府調查、處罰和聲譽損害。
我們受到嚴格且不斷變化的數據隱私和安全法律、法規和標準以及與數據隱私和安全相關的政策、合同和其他義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會導致政府執法行動(可能包括罰款和處罰)、擾亂我們的業務或產品的商業化、私人訴訟、損害我們的聲譽或對我們的業務或前景產生其他不利影響。
在我們的運營過程中，我們處理越來越多的個人數據，包括來自我們的員工和與我們有業務往來的第三方的數據。因此，我們正在並可能越來越多地受到各種數據隱私和安全法律的制約，這些法律的數量和範圍正在變化，受不同的應用和解釋的影響，可能在不同的司法管轄區之間不一致，並可能相互衝突。
在美國，聯邦、州和地方政府制定了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私和安全法律以及消費者保護法。例如，經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(HITECH)修訂的1996年聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。2018年加州消費者隱私法(CCPA)對適用於該法案的企業施加了義務。這些義務包括但不限於，在隱私通知中提供具體披露，並向加州居民提供與其個人數據相關的某些權利。CCPA允許對違反規定的行為處以法定罰款(每次違規最高可達7500美元)。此外，預計將於2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案(CPRA)將擴大CCPA，包括適用於商業代表和員工的個人信息。例如，CPRA建立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行CCPA(修訂後的)，這可能會增加執法行動的風險。其他州也頒佈了數據隱私和安全法律。例如，弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州和康涅狄格州
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同樣頒佈了全面的數據隱私和安全法律，所有這些法律都與CPRA有相似之處，也有不同之處，並於2023年生效。如果我們受到新的數據隱私和安全法律的約束，針對我們的執法行動的風險可能會增加，因為我們可能會受到額外義務的約束，可以對我們採取行動的個人或實體的數量可能會增加(包括通過私人訴權和國家行為者的個人)。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐洲聯盟的一般資料保護規例(“EU GDPR”)和英國的“一般資料保護規例”(“UK GDPR”)對分別位於歐洲經濟區(“EEA”)和英國(“UK”)的個人資料的處理施加嚴格要求。例如，根據歐盟GDPR，政府監管機構可能會對數據處理實施臨時或最終禁令，以及最高可達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。此外，個人可以提起與我們處理其個人數據有關的訴訟。此外，在歐洲，有一項與人工智能(“AI”)有關的擬議法規，如果獲得通過，可能會對使用與人工智能相關的系統施加繁重的義務。歐洲以外的其他國家已經或正在考慮制定類似的全面數據隱私和安全法律法規，這可能會增加我們提供服務和運營業務的成本和複雜性。例如，2017年6月生效的中國網絡安全法和2021年11月1日生效的個人信息保護法對數據隱私和安全做法進行了廣泛的規範，其適用性和範圍正在演變，法律的各個方面都不確定。又如，加拿大頒佈了《個人信息保護和電子文件法》和加拿大的反垃圾郵件立法, 它對個人數據的處理進行了廣泛的監管，並施加了與歐洲數據隱私和安全法律相當的合規義務和處罰。遵守這些和其他類似的法律法規(在適用範圍內)可能會導致我們產生鉅額運營成本或要求我們改變我們的業務做法，並可能導致重大罰款、處罰和責任。
此外，許多司法管轄區都制定了數據本地化法律和跨境人物角色數據轉移法。這些法律可能會使我們更難跨司法管轄區轉移個人數據，這可能會阻礙我們的業務。某些司法管轄區已經制定了數據本地化法律和跨境個人數據轉移法律。例如，在沒有適當的保障措施或其他情況下，歐盟GDPR一般限制將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的國家，如美國，歐盟委員會認為這不能提供足夠的數據隱私和安全水平。歐盟委員會發布了一套標準合同條款，旨在成為一種機制，讓實體可以將個人數據從歐洲經濟區轉移到歐盟委員會認為沒有提供足夠保護水平的司法管轄區。目前，這些標準合同條款是將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的有效機制。然而，標準合同條款要求依賴該法律機制的各方履行額外義務，例如進行轉讓影響評估，以確定是否有必要採取額外的安全措施來保護所涉個人數據。此外，由於潛在的法律挑戰，標準合同條款是否仍是將個人數據轉移出歐洲經濟區的有效機制存在一些不確定性。此外，瑞士和英國的法律亦同樣限制將個人資料轉移至上述司法管轄區以外的國家，例如美國等未提供足夠個人資料保護水平的國家。除了歐洲對個人數據跨境轉移的限制外, 其他司法管轄區已經頒佈或正在考慮類似的跨境個人數據轉移法和當地個人數據居留法，任何一項都可能增加做生意的成本和複雜性。如果我們不能為跨境數據隱私和安全傳輸實施有效的合規機制，我們可能面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁止處理或傳輸來自歐洲或其他地方的個人數據的禁令。無法將個人數據導入美國可能會對我們的業務運營產生重大和負面影響，包括限制我們與受歐洲和其他數據隱私和安全法律約束的各方合作的能力，或者要求我們以高昂的成本提高我們在歐洲和/或其他地方的個人數據處理能力。
隱私權倡導者和行業團體已經提出，並可能在未來提出我們在法律或合同上必須遵守的標準。例如，我們還/可能受到支付卡行業數據安全標準(“PCIDSS”)的約束。PCIDSS要求公司採取某些措施來確保持卡人信息的安全，包括使用和維護防火牆，對某些設備和軟件採取適當的密碼保護，以及限制數據訪問。違反PCI-DSS可能會導致信用卡公司每月罰款5,000美元至100,000美元，引發訴訟，損害我們的聲譽，並造成收入損失。我們還可能依賴供應商來處理支付卡數據，這些供應商可能會受到PCIDSS的影響，如果我們的供應商因不遵守PCIDSS而被罰款或遭受其他後果，我們的業務可能會受到負面影響。
我們與數據隱私和安全相關的義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化。這些義務可能受到不同適用和解釋的制約，這些適用和解釋在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和履行這些義務要求我們投入大量資源(包括但不限於財政和與時間有關的資源)。這些義務可能需要對我們的信息技術、系統和實踐以及代表我們處理個人數據的任何第三方的信息技術、系統和實踐進行更改。此外，這些義務可能要求我們改變我們的商業模式。儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能未能做到這一點(或被視為未能做到)。此外，儘管我們作出了努力，但我們所依賴的人員或第三方可能無法履行這些義務。
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這可能會影響我們的合規姿態。如果我們未能或被認為未能解決或遵守數據隱私和安全義務，我們可能面臨嚴重後果。這些後果可能包括但不限於，政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)、訴訟(包括與階級有關的索賠)、額外的報告要求和/或監督、禁止處理個人數據、命令銷燬或不使用個人數據以及監禁公司管理人員。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失、業務運營中斷或停頓、無法處理個人數據或無法在某些司法管轄區運營、開發我們的產品或將其商業化的能力有限、花費時間和資源為任何索賠或查詢辯護、負面宣傳或修訂或重組我們的業務。
我們受到美國和某些外國反腐敗和反洗錢法律法規的約束。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們必須遵守反腐敗和反洗錢法律和法規，包括《反海外腐敗法》、《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法案，以及我們開展或未來可能開展活動的國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員、代理人、承包商和其他第三方合作者直接或間接授權、承諾、提供、招攬或接受公共或私營部門人員的不當付款或任何其他有價值的東西。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制制度。
除了通過我們的銷售團隊直接在國際上銷售我們的產品外，我們目前還聘請美國以外的第三方，並可能聘請美國以外的其他第三方在國際上銷售我們的產品，並獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。即使我們沒有明確授權或實際瞭解我們的員工、代理、承包商和其他第三方合作者的腐敗或其他非法活動，我們也可能被追究責任。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。
如果我們不遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，包括與回扣和虛假索賠有關的法律和法規，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務運營和財務狀況可能會受到損害。
我們面臨着廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假聲明和其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們的業務、我們的安排和與客户的關係，以及我們如何營銷、銷售和分銷我們的產品。我們有合規計劃、行為準則和相關政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止違規行為而採取的預防措施可能無法有效地保護我們免受政府調查，因為我們未能遵守適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規。可能影響我們運作能力的法律包括：
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州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫療法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具的武器庫。最近，2018年兩黨預算法案(BBA)增加了對違反某些聯邦醫改法律的刑事和民事處罰，
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包括《反回扣法案》。執法機構還繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是，政府機構加強了對製造商報銷支持活動的監管審查和執法活動，包括根據反回扣法規、FCA和HIPAA的醫療欺詐和隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。
由於這些法律的廣泛性，以及這些法律提供的法定例外和監管安全港的範圍很窄，我們的一些商業活動，包括我們產品的某些銷售和營銷實踐，可能會受到一個或多個此類法律的挑戰。如果一項安排被認為違反了反回扣法規，它還可能使我們受到其他欺詐和濫用法律的違反，如聯邦民事FCA和民事罰款法律。此外，這樣的安排可能會被發現違反了類似的州欺詐和濫用法律。
實現和維持對適用的聯邦和州反欺詐和濫用法律的遵守可能被證明是代價高昂的。如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外，以及鉅額罰款、罰款、沒收、返還和損害、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益的減少以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。針對我們違反這些醫療欺詐和濫用法律的任何行動或調查，即使成功辯護，也可能導致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力。解決FCA、反回扣法規或民事罰款法律案件的公司還可以與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)簽訂企業誠信協議，以避免被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃的參與範圍之外(如失去對其產品的保險)。公司誠信協議通常會給公司帶來鉅額成本，以確保合規。防禦任何此類行動可能代價高昂、耗費時間，可能需要大量人力資源，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、分銷商和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(1)FDA和其他類似監管機構的法律，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律，(2)製造標準，(3)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律，或(4)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育項目等。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。
我們已經通過了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、額外的誠信報告和監督義務、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。無論我們是否成功應對任何此類行動或調查，我們都可能會招致鉅額成本，包括法律費用和聲譽損害，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
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與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們當前或未來的任何產品獲得並保持專利或其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們將當前或未來產品成功商業化的能力可能會受到損害。
與其他流式細胞儀公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們獲得、維持和鞏固我們當前和任何未來產品的專利地位的能力，這將取決於我們能否在美國和其他國家獲得有效的專利保護，以及與此類產品、其製造工藝和預期使用方法有關的其他知識產權，並在獲得授權後執行這些專利主張和我們的其他知識產權。在某些情況下，我們可能無法獲得已發佈的專利聲明或涵蓋我們技術的其他知識產權，這些專利聲明或其他知識產權足以阻止第三方(如我們的競爭對手)使用我們的產品，並否定我們可能擁有的任何競爭優勢。任何未能就我們當前和任何未來產品或我們業務的其他方面獲得或維護專利和其他知識產權保護的行為都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們的專利範圍。此外，我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的攻擊。
專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維持、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時確定我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方等能夠訪問我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求和獲得專利保護的能力。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力在一定程度上取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術獲得專利。此外，科學文獻中發現的發佈往往滯後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈，或者在某些情況下根本不發佈。因此，我們不能確定我們是第一個為這類發明申請專利保護的公司。
截至2022年9月30日，我們擁有11項已頒發的美國實用新型專利和3項外國頒發的實用新型專利，分別在日本、中國和歐盟(德國、法國和英國驗證)擁有一項。我們有40項專利申請正在申請中，其中包括美國的1項外觀設計和22項實用新型專利申請，3項國際實用新型專利申請，5項歐盟的實用新型專利申請，5項中國的發明專利申請和4項日本的實用新型專利申請。假設所有維護費都支付了，美國頒發的專利預計將在2023年至2038年之間自然到期。我們在上海和無錫的研究人員中國發明的與設計相關的特定技術的知識產權分別向中國申請，並由我們的中國子公司擁有。截至2022年9月30日，我們上海子公司擁有1項已發佈的發明專利、14項已發佈的實用新型專利、10項正在申請的發明專利和2項正在申請的實用新型專利；我們的無錫子公司擁有31項已發佈的專利和13項正在申請的專利申請，包括5項正在申請的實用新型專利和8項正在申請的發明專利申請。
我們的任何未決專利申請都可能不會及時或根本不會導致頒發專利，即使授予專利，它們也可能不會為商業上可行的產品或服務提供知識產權保護的基礎，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會受到第三方的挑戰和無效。其他人可能會圍繞我們當前或未來的專利技術進行設計。未來，我們的專利、許可專利、專利申請、商標和商標申請的範圍、有效性和可執行性可能會在美國專利商標局(“USPTO”)或其他司法管轄區的專利局的訴訟程序中受到挑戰。我們可能無法成功地抗辯對我們的專利、專利申請、商標或商標申請提出的任何此類挑戰。任何成功的第三方對我們的專利或商標的挑戰都可能導致此類專利或商標的不可執行性或無效，並對我們的業務造成更大的競爭。我們可能不得不挑戰第三方的專利、專利申請、商標或商標申請。專利訴訟或其他訴訟的結果可能是不確定的，我們向他人強制執行我們的專利權或挑戰他人專利權的任何嘗試都可能不會成功，或者如果成功，可能會花費大量時間和導致大量成本，並可能分散我們對業務其他方面的努力和注意力。
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此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可或許可給第三方的技術，或我們未來可能與第三方共同擁有的技術，因此依賴我們的許可人或被許可人，並可能依賴未來的共同所有人、許可人或被許可人來保護我們業務中使用的某些知識產權。如果我們的共同所有人、許可人或被許可人未能充分保護這一知識產權，或者如果我們沒有獨家營銷我們的產品，無論是因為我們的共同所有人或許可人沒有授予我們獨家經營權，或者他們沒有針對我們的競爭對手執行知識產權，我們將產品商業化的能力可能會受到影響。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些以及我們的任何專利和申請。
我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或在未來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、發明權等方面。如果我們或我們當前或未來的任何共同所有人、許可人或被許可人未能建立、維護、保護或執行此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果任何現有或未來的共同所有人、許可人或被許可人在起訴、維護或強制執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，該等專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備或起訴方面存在重大缺陷，該等專利或申請可能無效和/或無法強制執行。這些結果中的任何一種都可能削弱我們阻止來自第三方的競爭的能力，這可能會影響我們將產品商業化的能力，並對我們的業務造成實質性損害。
專利權的強弱，特別是生命科學公司的專利地位，涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的，近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過對法定專利法的修改採取立法行動，或通過法院行動重新解釋現有法律或規則，從而影響已發佈專利的範圍或有效性，或專利申請將導致已發佈權利要求和任何此類權利要求的範圍的可能性，從而改變專利法。我們當前或未來的專利申請可能無法在美國或其他國家或地區頒發專利，其權利主張涵蓋我們當前和未來的任何產品。即使我們的專利申請確實成功地頒發了專利，第三方也可能會對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。對我們專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們當前和任何未來產品成功商業化所必需的獨家權利，這可能會對我們的業務造成實質性損害。此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，我們的專利也可能無法充分保護我們當前和任何未來的產品，為此類產品提供排他性，或阻止其他人圍繞我們專利的權利要求進行設計。如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的技術和產品商業化的能力將受到不利影響，並將對我們的業務造成實質性損害。如果我們持有或追求的專利對我們當前和未來的任何產品提供的保護的廣度或強度受到挑戰, 它可能會阻止公司與我們合作開發我們當前和任何未來產品的商業化能力。
專利的壽命是有限的。在美國，實用新型專利的自然失效時間一般為其有效申請日後的20年，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後的14年，除非申請日發生在2015年5月13日或之後，在這種情況下，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後的15年。然而，專利提供的實際保護因國家而異，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延展的可用性、特定國家的法律補救的可用性以及專利的有效性和可執行性。一些外國的法律對我們的專有權利的保護程度不如美國的法律，我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到重大問題。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們目前和未來的任何產品和服務沒有專利保護，我們可能會面臨競爭，這可能會損害我們的業務前景。此外，如果我們在開發工作中遇到延遲，我們可以銷售受專利保護的當前和任何未來產品和服務的時間段將會縮短，考慮到計劃或未來產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們當前和任何未來產品的專利可能會在這些產品商業化之前或之後不久到期。隨着我們的專利到期，我們的專利保護範圍將會縮小，這可能會減少或消除我們的專利組合所提供的任何競爭優勢。結果, 我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在專利發佈後可以重新解釋。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們現在或將來擁有的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小、規避或無效。因此，我們不知道我們目前和任何未來的產品或其他技術是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
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我們的一些專利和專利申請在未來可能會與第三方共同擁有，包括美國的某些大學和公共機構以及中國。如果我們無法獲得任何第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要任何此類專利共同所有人的合作，以針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
此外，我們可能會發現從第三方知識產權持有者那裏獲取或獲得許可是必要的或謹慎的。但是，我們可能無法從第三方獲得或獲得我們認為對我們當前和任何未來產品所需的任何知識產權的此類許可。第三方知識產權的獲取或許可是一個競爭領域，我們的競爭對手可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權獲取或許可戰略。我們的競爭對手可能比我們有競爭優勢，因為他們的規模、資本資源以及更大的開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款或根本無法獲得第三方知識產權的許可。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發相關產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
覆蓋我們當前和任何未來產品或我們的技術的專利，如果在法庭上或在美國或國外的行政機構受到挑戰，可能會被發現無效或無法執行，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在法院、美國專利商標局或海外專利局受到挑戰，可能無法為我們提供足夠的專利保護或相對於擁有類似產品的競爭對手的競爭優勢。我們可能會被第三方預先發行，將現有技術提交給美國專利商標局，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、授予後和各方之間的審查(“IPR”)，或幹擾程序或其他類似程序，挑戰我們的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小此類專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將我們當前和任何未來的產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們可能不得不參與授權後的挑戰程序，例如在外國專利局的異議，挑戰與我們的專利和專利申請有關的可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們當前和任何未來產品或技術的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並需要我們管理層投入大量時間。
此外，如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們當前和任何未來產品的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。對這些類型的索賠進行辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出索賠，挑戰我們專利的有效性或可執行性，甚至在訴訟範圍之外，包括通過重新審查、授權後審查、知識產權、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(如反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，從而不再涵蓋我們當前和任何未來的產品或技術，也不再為我們的現有和任何未來的產品或技術提供有意義的保護。在法律上斷言無效和不可執行之後，任何特定專利的結果都是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告或其他第三方以無效或不可強制執行的法律主張勝訴, 我們將失去對我們當前和未來任何產品和技術的專利保護的至少部分，甚至全部。這種專利保護的喪失將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們在很大程度上依賴我們的商標和商號。如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到損害。
我們在很大程度上依賴商標來建立和維護我們品牌的完整性。我們的註冊和未註冊商標或商號可能會被質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標，或被確定為侵犯或侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們依賴這些商標和商品名稱來建立知名度
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在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴和客户中。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商標名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂和對此類第三方提出索賠的代價可能高得令人望而卻步。此外，其他商標的所有者可能會對我們提出潛在的商號或商標侵權或稀釋索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的專有權利的努力可能是無效的，可能導致大量成本和資源轉移，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
獲得和維護我們的知識產權，包括專利，保護取決於遵守政府機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，而我們的知識產權，包括專利，保護可能會因不遵守這些要求而減少或取消。
在我們的知識產權註冊和申請(包括我們的專利和專利申請)的有效期內，定期維護費、續期費、年費和各種其他知識產權註冊和申請的政府費用應支付給適用的政府機構，包括與專利和專利申請有關的費用，包括美國專利商標局和美國以外的類似機構。各種適用的政府機構，包括在專利和專利申請方面，美國專利商標局和美國以外的類似機構，要求在申請過程中遵守幾個程序、文件、費用支付和其他類似規定。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。但是，在有些情況下，不遵守規定可能導致知識產權登記或申請被放棄或失效，從而導致相關法域的知識產權部分或全部喪失。可能導致知識產權登記或申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使知識產權登記或申請合法化並提交正式文件。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們在美國、歐盟部分國家、日本和中國之外擁有有限的外國知識產權，可能無法在世界各地保護我們的知識產權和專有權利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們在美國、歐盟部分國家、日本和中國之外的知識產權有限。在全球所有國家對我們當前和未來的產品申請、起訴和捍衞專利或商標的費用將高得令人望而卻步，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明或使用我們的商標，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們當前和未來的任何產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，美國和外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術和知識產權的執行獲得足夠保護的能力。
美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護當前和任何未來產品的能力。
美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》，美國過渡到第一個
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發明人到文件系統，在這種系統中，假設滿足可專利性的其他要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們當前和任何未來產品相關的專利申請的公司。
美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、知識產權和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。
由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律和法規以不可預測的方式發生變化。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
此外，美國最高法院最近的裁決已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的有效性和可執行性的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。我們無法預測法院、美國國會或USPTO的這一決定和未來的裁決將如何影響我們的專利價值。其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
第三方對我們、我們知識產權的共同所有人或我們的合作者提出的知識產權侵權、挪用或其他侵犯行為的指控，可能會阻止或推遲我們當前和任何未來產品的銷售和營銷。
流式細胞儀行業競爭激烈，充滿活力。由於包括我們和我們的競爭對手在內的幾家公司正在進行這一領域的重點研究和開發，知識產權格局正在變化，未來可能仍然不確定。因此，我們可能會受到與知識產權相關的重大訴訟，以及與我們或第三方知識產權和專有權利有關的訴訟。此類訴訟和訴訟可能會導致我們產生鉅額費用，包括支付損害賠償金、和解款項和/或專利費。例如，2018年2月，BD在美國加州北區地區法院對我們和我們的某些員工提起訴訟，聲稱對我們提出了多項索賠，包括挪用商業機密和侵犯版權。在2020年10月，我們與屋宇署達成和解協議，駁回所有索償要求，並解除雙方之間的所有索償要求。根據與BD的和解協議，我們需要向BD支付某些款項，包括支付我們某些產品的銷售特許權使用費。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們和任何潛在的未來合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們可能開發和使用我們專有技術的任何產品的能力，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權或專有權利。目前還不確定，發佈任何第三方專利是否會要求我們或任何潛在的合作者改變我們的開發或商業戰略，獲得許可證或停止某些活動。醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括幹擾、當事人之間或授予後審查、在美國專利商標局的派生和複審程序或在外國司法管轄區的反對和其他類似程序。
第三方，包括我們的競爭對手，可能目前擁有專利或在未來獲得專利，並聲稱制造、使用或銷售我們當前和任何未來的產品侵犯了這些專利。我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛搜索，也不能保證包含涉及我們當前和任何未來產品、我們當前和任何未來產品、技術或方法的組件的索賠的專利不存在、沒有提交或無法提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，而且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在待決的申請，這些申請可能導致我們當前或未來的產品侵犯已發佈的專利。此外，因為已公佈的專利申請的權利要求可以
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在發佈和授予專利之間進行更改時，可能會有已發佈的專利申請最終可能會發出我們侵犯的索賠。隨着我們市場上競爭對手數量的增長和該領域專利頒發數量的增加，針對我們的專利侵權索賠的可能性上升，增加了我們將被要求為任何此類索賠支付鉅額費用或失去對我們當前或未來產品的專利保護的風險。
我們還可能被要求現任或前任員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益。例如，我們可能會因為參與開發我們當前和任何未來產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰我們專利、商業祕密或其他知識產權庫存的指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如對我們當前和任何未來產品至關重要的知識產權的獨家所有權或使用權。如果我們失去對這些知識產權的獨家所有權，其他所有者可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手。我們還可能被要求從第三方獲得並維護許可證，包括參與任何此類糾紛的各方。此類許可可能不按商業上合理的條款提供，或者根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維護此類許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們當前和任何未來的一個或多個產品。排他性的喪失或專利主張的縮小可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
如果任何第三方聲稱我們侵犯了他們的專利，或我們未經授權使用了他們的專有技術並對我們提起訴訟，即使我們認為此類指控沒有法律依據，也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的，並被我們當前和任何未來的產品侵犯，這可能會損害我們將可能開發的任何產品和所主張的第三方專利涵蓋的任何其他技術商業化的能力。要在聯邦法院成功挑戰任何此類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯了第三方知識產權，包括專利，而我們未能成功地證明此類專利或其他知識產權是無效或不可強制執行的，則這些第三方可能能夠阻止我們將適用的產品或技術商業化，除非我們根據適用的專利獲得許可，或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款提供，或者根本不會。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付可觀的許可費和/或版税，並且授予我們的權利可能是非排他性的。, 這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的技術。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本不能，我們可能無法將我們當前和任何未來的產品商業化，或者這種商業化努力可能會顯著推遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。
對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直或結果如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。在針對我們的侵權索賠成功的情況下，我們可能被禁止進一步開發或商業化侵權產品，和/或必須為使用所主張的知識產權支付重大損害賠償，包括三倍損害賠償金和律師費，如果我們被發現故意侵犯此類知識產權。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們還可能不得不重新設計我們的侵權產品或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。
參與訴訟以對抗第三方侵權索賠是非常昂貴的，特別是對於我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為我們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。發起和繼續針對我們的專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
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競爭對手可能侵犯我們的專利，或任何未來許可合作伙伴的專利，或者我們可能被要求對侵權索賠進行抗辯。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不包括此類技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
此外，許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
我們可能會受到這樣的指控，即我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
正如生命科學行業中的常見情況一樣，我們的員工、顧問和顧問可能現在或以前受僱於大學或其他生命科學公司，包括我們的競爭對手和潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們未來可能會受到指控，即我們或這些人無意或以其他方式使用或披露了他們現任或前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，我們未來可能會受到指控，稱這些人違反了與前僱主的競業禁止協議。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們當前和未來的任何產品尋求專利保護外，我們還依靠非專利的商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持競爭地位，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求通過與我們的員工、合作者、承包商、顧問、顧問和其他第三方簽訂保密和保密協議，以及與我們的員工簽訂發明轉讓協議，在一定程度上保護這些專有信息。我們還與我們的顧問達成了協議，要求他們將他們與我們合作創造的任何發明分配給我們。保密協議旨在保護我們的專有信息，並在協議或條款包含發明轉讓的情況下，授予我們通過與員工或第三方的關係開發的技術的所有權。
我們不能保證我們已經與已經或可能已經接觸到我們的商業祕密或專有信息的每一方達成了此類協議。此外，儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果有的話
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如果我們的商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。此外，我們預計，隨着時間的推移，這些商業祕密、技術訣竅和專有信息將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術職位轉向科學行業職位的方式在行業內傳播。
此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知道或獨立發現。如果我們的員工、顧問、承包商或合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
關鍵信息技術系統、流程或站點的故障可能會對我們的業務產生不利影響。
我們廣泛依賴信息技術系統來開展業務。這些系統影響從供應商訂購和管理材料、運輸產品、處理交易、遵守法規、法律或税務要求、數據安全以及管理我們業務所需的其他流程等。我們的系統和其中包含的數據可能會受到計算機病毒、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、社會工程(包括網絡釣魚)、供應鏈攻擊、憑據填充、個人或黑客團體和複雜組織(包括國家支持的組織)的攻擊、公司人員的錯誤或不當行為、我們所依賴的軟件或系統中的安全漏洞，以及在升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中出現故障的影響。如果我們的系統或數據的機密性、完整性或可用性因這些或任何原因(從災難性事件和停電到安全漏洞)受到損害，並且我們的業務連續性計劃不能及時有效地補償，我們可能會在運營中遇到中斷，包括我們的數據損壞或機密信息泄露，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們的信息技術系統的任何違規行為都可能導致未經授權獲取、披露和使用非公開信息，這可能受到適用法律的保護。此外，新冠肺炎疫情普遍增加了網絡安全入侵風險。例如，希望利用新冠肺炎疫情為自己謀利的“黑客”，在釣魚和垃圾郵件以及社交工程方面的嘗試有所增加。任何此類訪問、披露, 或其他信息丟失可能需要大量支出才能補救，並可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，並損害我們的聲譽。
我們使用開源軟件可能會損害我們提供服務的能力，並可能使我們面臨訴訟。
我們將開放源碼軟件與我們儀器中集成的軟件結合使用。將開源軟件整合到其產品中的公司有時會面臨對其使用開源軟件和遵守開源許可條款的質疑。因此，我們可能會受到各方的訴訟，要求擁有我們認為是開放源碼軟件的所有權，或聲稱不符合開放源碼許可條款。一些開放源碼軟件許可證要求分發包含開放源碼軟件的軟件的用户向被許可方公開披露合併、鏈接或使用此類開放源碼軟件的全部或部分源代碼，並向第三方免費提供被許可方創建的開放源碼的任何衍生作品，其中可能包括被許可方自己的寶貴專有代碼。雖然我們監控我們對開源軟件的使用，並試圖確保沒有任何軟件的使用方式要求我們披露我們的專有源代碼或違反開放源代碼協議的條款，但此類使用可能無意中發生，或可能聲稱已經發生，部分原因是開放源代碼許可條款經常是模稜兩可的。在這一領域幾乎沒有法律先例，任何實際或聲稱要求披露我們的專有源代碼或支付違約損害賠償金的要求都可能損害我們的業務，並可能幫助包括我們的競爭對手在內的第三方開發與我們相似或更好的產品和服務。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
與我們普通股所有權相關的風險
我們的股價可能會波動，我們普通股的價值可能會下降。
我們普通股的市場價格可能波動很大，可能會因為各種因素而大幅波動或下降，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了在“風險因素”一節和本Form 10-Q季度報告的其他部分討論的因素外，這些因素還包括：
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廣泛的市場和行業波動，以及一般的經濟、流行病、政治、監管和市場狀況，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外，鑑於我們的普通股在納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)的公開流通率相對較小，我們的股票交易市場可能會受到更大的波動性影響。在過去，證券集體訴訟經常針對那些經歷了波動或其證券市場價格下跌的公司。這一風險與我們尤其相關，因為生命科學公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
我們在使用我們的現金方面擁有廣泛的自由裁量權，並可能以您不同意的方式投資或使用資金，以及以可能不會產生回報的方式投資或使用資金。
我們對現金的使用擁有廣泛的自由裁量權。投資者可能不同意我們的決定，我們使用現金可能不會為您的投資帶來任何回報。我們目前打算用我們的現金為製造活動、銷售和營銷活動提供資金，包括僱用和培訓更多的銷售和營銷人員，其餘資金用於營運資金和一般企業用途，包括研發活動。此外，我們的一部分現金也可能用於收購資產或補充業務。如果我們不能有效地使用我們的現金，可能會削弱我們實施增長戰略的能力，或者可能需要我們籌集額外的資本。此外，在使用之前，我們的現金可能會被放在不產生收入或可能會貶值的投資中。如果我們不以提高股東價值的方式投資或使用現金，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能會導致我們的股票價格下跌。
未來大量出售我們普通股的股票或可轉換為我們普通股的證券將導致我們股東的所有權比例進一步稀釋，並可能導致我們普通股的市場價格下降。
在公開市場上出售和發行相當數量的普通股，或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測這種出售和發行可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。
此外，根據與派珀的銷售協議，我們可以在一個或多個“市場”產品中提供和出售最多1.5億美元的普通股，這些普通股在我們以S-3表格形式的通用貨架登記聲明中登記。到目前為止，我們沒有根據銷售協議出售任何普通股。我們在多大程度上利用與派珀簽訂的銷售協議作為來源
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融資的多少將取決於一系列因素，包括我們普通股的現行市場價格、一般市場狀況和其他限制，以及我們能夠從其他來源獲得資金的程度。
此外，我們的某些股東擁有註冊權，這將要求我們註冊他們擁有的股票，以便在美國公開出售。我們還提交了一份登記聲明，登記根據我們的股權補償計劃為未來發行預留的股份。因此，在滿足適用於聯屬公司的適用行權期和適用數量和限制的情況下，因行使已發行股票期權或結算已發行的限制性股票單位獎勵而發行的股票可在美國公開市場上立即轉售。
出售我們普通股的股份也可能損害我們在未來以我們認為合適的價格通過出售額外的股權證券來籌集資金的能力。這些出售還可能導致我們普通股的交易價格下降，並使您更難出售我們普通股的股票。
我們普通股的所有權集中在我們的高管、董事和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
根據截至2022年9月30日的已發行普通股數量，我們的高管、董事、持有我們普通股5%或以上的股東及其各自的關聯公司總共擁有我們普通股的約33.5%。這些股東共同行動，將能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事以及任何合併或其他重大公司交易。這類股東的利益可能與其他股東的利益不一致。例如，由於這些股東中的許多人以大大低於當前市場價格或我們的股票的價格購買了他們的股票，並且持有他們的股票的時間更長，他們可能比其他投資者更有興趣將我們的公司出售給收購者，或者他們可能希望我們採取偏離其他股東利益的戰略。
我們不打算在可預見的未來支付股息，因此，您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。
我們從未就我們的股本宣佈或支付任何現金股息，在可預見的未來我們也不打算支付任何現金股息。未來支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並可能受到當時任何現行債務工具條款的限制。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，作為實現投資未來收益的唯一途徑。
我們是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司，我們遵守適用於新興成長型公司和較小報告公司的降低的報告和披露要求，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”，在本財年結束之前，我們仍將是一家新興成長型公司。只要我們繼續作為一家新興成長型公司，我們預計將利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括第404條的審計師認證要求減少了我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，免除了就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求，以及延長會計聲明的採納期。根據修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)的定義，我們也是一家“較小的報告公司”，並將在本財年結束前繼續符合較小的報告公司的資格。只要我們繼續是一家規模較小的報告公司，我們就可能利用一些規模較小的報告公司可獲得的某些規模披露。由於我們依賴這些豁免，投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序是為了提供合理的保證，即我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。
這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，可以通過某些人的個人行為、通過串通
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兩個或兩個以上的人或通過未經授權超越控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們目前管理層的嘗試。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲或阻止我們公司的控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變更。其中一些規定包括：
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法第203條的條款管轄，該條款可能禁止某些商業反收購條款以及我們修訂和重述的公司證書中的其他條款，修訂和重述的公司章程可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，也可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些規定還可能阻止代理權競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院將成為我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院將是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型的訴訟或法律程序的唯一和獨家論壇：(I)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序，(Ii)聲稱我們的任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員違反對我們或我們的股東的受信責任的任何訴訟或法律程序，(Iii)任何針對我們或我們的任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員的索賠的訴訟或法律程序，由於或依據《特拉華州公司法》、我們的修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的公司章程的任何條款所引起或依據的；(Iv)解釋、應用、強制執行或確定我們的修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的公司章程的有效性的任何訴訟或程序；(V)特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或程序；以及(Vi)針對我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他受內部事務原則管轄的員工提出索賠的任何訴訟。在所有案件中，在法律允許的最大範圍內，並受法院對被指定為被告的不可或缺的當事人擁有屬人管轄權的限制。
這些規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們的修訂和重述
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公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程將進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書和我們的修訂和重述的章程的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且這些規定可能不會由這些其他法域的法院執行。
這些排他性法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能阻止此類訴訟。此外，在其他公司的公司註冊證書或章程中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院可能會認為這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的排他性法院條款或修訂和重述的法律在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
一般風險因素
作為一家上市公司，我們有義務針對財務報告制定和保持適當和有效的內部控制和程序，任何未能及時或有效地保持這些內部控制的充分性可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們必須提交一份由管理層提交的報告，其中包括截至2022年12月31日的財政年度我們的內部控制和財務報告程序的有效性，這是我們首次公開募股完成後第二份年度報告所涵蓋的一年。這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。此外，由於我們將不再是一家“新興成長型公司”或非加速申報公司，我們還將被要求在我們的年度報告中包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所提供的關於財務報告內部控制的證明報告，從截至2022年12月31日的財年開始。我們已經開始了昂貴和具有挑戰性的過程，即編譯系統和處理必要的文件，以執行遵守第404條所需的評估，我們可能無法及時完成我們的評估、測試和任何必要的補救措施。我們遵守第404條將要求我們產生大量的會計、法律和其他合規費用，並花費大量的管理努力。我們目前沒有內部審計小組，我們將需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員和顧問，並編制必要的系統和程序文件，以執行遵守第404條所需的評估。
如果我們不能確定我們的財務報告內部控制程序和程序是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制程序存在重大弱點，我們可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去投資者信心，我們的財務報表的重大錯報可能無法得到及時防止或發現，因此，我們的普通股市場價格可能會下跌，我們可能受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷或重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營結果可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。
按照公認的會計原則編制我們的綜合財務報表，要求管理層作出影響綜合財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債、權益、收入及開支並不容易從其他來源顯露出來。例如，關於收入會計準則，會計準則編纂，或ASC，主題606，管理層根據我們對新準則的解釋做出判斷和假設。收入標準是以原則為基礎的，根據公司的獨特情況，對這些原則的解釋可能因公司而異。隨着我們應用該標準，解釋、行業實踐和指南可能會發生變化。如果我們與關鍵會計政策有關的估計和判斷所依據的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設、估計或判斷不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，並可能低於
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我們公開宣佈的指引或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。
我們可能會受到證券集體訴訟的影響。
過去，證券公司的集體訴訟經常是在其證券的市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們尤其相關，因為生命科學公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
作為一家上市公司，我們將產生更多的成本，我們的管理層將被要求投入大量時間來遵守我們的上市公司責任和公司治理做法。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的。我們預計，在我們不再是一家新興成長型公司後，此類支出將進一步增加。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。此外，我們管理團隊的高級成員在運營上市公司方面沒有豐富的經驗。因此，我們的管理層和其他人員將不得不投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。我們無法預測或估計作為上市公司我們將產生的額外成本的金額或此類成本的時間，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
如果我們不能滿足納斯達克持續上市的要求，我們的普通股可能會被摘牌。
如果我們不能滿足納斯達克繼續上市的要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱您在希望出售或購買我們普通股時出售或購買我們普通股的能力。在退市事件中，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動會允許我們的普通股重新上市、穩定市場價格或提高我們普通股的流動性、防止我們的普通股跌至納斯達克最低買入價要求以下，或者防止未來不符合納斯達克的上市要求。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不利或不準確的研究報告，我們的普通股價格和交易量可能會下降。
我們的股價和交易量將受到分析師和投資者解讀我們財務信息和其他披露信息的方式的嚴重影響。如果證券或行業分析師不發佈關於我們業務的研究或報告，推遲發佈關於我們業務的報告，或者發佈關於我們業務的負面報告，無論準確性如何，我們的普通股價格和交易量都可能下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果覆蓋我們的分析師數量減少，對我們普通股的需求可能會減少，我們的普通股價格和交易量可能會下降。即使我們的普通股被分析師積極覆蓋，我們也無法控制分析師或分析師或投資者可能依賴的指標來預測我們的未來業績。分析師或投資者過度依賴任何特定指標來預測我們未來的業績，可能會導致預測與我們自己的預測大不相同。
不管準確性如何，對我們的財務信息和其他公開披露的不利解釋可能會對我們的股價產生負面影響。如果我們的財務業績未能達到分析師的預期，無論是否出於上述任何原因，或者一個或多個跟蹤我們的分析師下調了我們的普通股評級，或改變了他們對我們普通股的看法，我們的股價可能會下跌。
我們利用淨營業虧損(“NOL”)抵銷未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
截至2021年12月31日，我們沒有聯邦NOL結轉和州NOL結轉，金額約為210萬美元。某些州的NOL將於2036年開始到期，除非以前使用過。某些到期的NOL結轉可能到期，未使用，無法抵消未來的所得税債務。
根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案修改的減税和就業法案或税法，在2017年12月31日後開始的應税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後開始的應税年度中此類聯邦NOL的扣除額限制在這些年度應税收入的80%。各州對《税法》和《關愛法案》的迴應方式各不相同，而且可能會繼續做出迴應。此外，對於
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出於州所得税的目的，可能會有暫停使用或以其他方式限制NOL使用的時期，例如加利福尼亞州最近的立法限制了從2020年開始至2023年之前的納税年度NOL的使用。
另外，根據修訂後的1986年《國內税法》(下稱《税法》)第382條，如果一家公司在三年期間經歷了股權所有權按價值超過50%的“所有權變更”，該公司使用變更前的淨資產結轉和其他變更前的税收屬性來抵消變更後的收入或税款的能力可能會受到限制。類似的規則可能適用於州税法。我們確定，所有權變更發生在2018年9月7日、2020年10月23日，並與我們2021年7月23日的IPO相關。截至2021年12月31日，我們沒有經歷過2021年7月23日所有權變更後的所有權變更。此外，我們未來可能會因為首次公開募股或股票所有權的其他變化(其中一些不在我們的控制之下)而發生所有權變化。如果發生所有權變更，我們利用NOL結轉和其他税收屬性減少未來納税義務的能力可能會受到限制。
我們的有效税率或納税義務的變化可能會對我們的經營業績產生不利影響。
由於幾個因素，我們的實際税率可能會增加，包括：
此外，税務機關可能不同意我們所持的税收立場，這可能會導致税收負擔增加。例如，税務機關可以斷言，我們在我們認為尚未建立應納税聯繫的司法管轄區納税，根據國際税務條約，通常被稱為“常設機構”，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。
税收法律法規的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
美國國税局、美國財政部和其他政府機構不斷審查涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了許多，而且未來可能還會繼續發生變化。未來税法的變化可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。我們敦促投資者就税法的潛在變化對投資我們普通股的影響諮詢他們的法律和税務顧問。
在我們開展業務的國家，税收制度的變化和不確定性可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並減少我們股東的淨回報。
我們在全球開展業務，並在多個司法管轄區提交所得税申報單。我們的綜合有效所得税率可能受到若干因素的重大不利影響，包括：不斷變化的税務法律、法規和條約，或其解釋；正在考慮的税收政策舉措和改革；我們所在司法管轄區税務機關的做法；税務審計或審查產生的問題的解決以及任何相關的利息或處罰。我們無法預測未來可能提出或頒佈什麼税制改革，或這些變化將對我們的業務產生什麼影響，但這些變化，如果它們被納入我們運營所在司法管轄區的税收立法、法規、政策或實踐，可能會增加我們迄今已支出和在我們的財務狀況表上支付或應計的估計税負，並以其他方式影響我們的財務狀況、未來運營業績、特定時期的現金流以及我們運營所在國家未來的整體或有效税率，減少我們股東的税後回報，增加税務合規的複雜性、負擔和成本。
第二項。 |
未恢復GISTERED股權證券的銷售和收益的使用。 |
股權證券的未登記銷售
沒有。
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發行人購買股票證券
沒有。
收益的使用
2021年7月，我們發行和出售了與我們的IPO相關的總計13,949,401股普通股，包括承銷商全面行使其向我們額外購買2,184,695股的選擇權，以及出售股東出售了2,799,929股普通股，公開發行價為每股17.00美元。我們首次公開招股發行和出售的所有普通股都是根據證券法根據S-1表格登記聲明(註冊號：333-257663)進行登記的，該聲明於2021年7月22日被美國證券交易委員會宣佈生效。與2021年7月22日我們首次公開募股的最終招股説明書中披露的以及2021年7月23日根據證券法第424(B)(4)條提交給美國證券交易委員會的招股説明書中披露的那些相比，我們首次公開募股所得資金的使用沒有實質性變化。
第三項。 |
默認UPON高級證券。 |
沒有。
第四項。 |
煤礦安全披露。 |
不適用。
第五項。 |
其他信息。 |
沒有。
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第六項。 |
陳列品. |
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以引用方式併入 |
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數 |
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展品名稱 |
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表格 |
文件編號 |
展品 |
歸檔 |
已歸檔 |
3.1 |
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修訂及重訂的公司註冊證書 |
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8-K |
001-40632 |
3.1 |
07/27/2021 |
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3.2 |
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修訂及重新制定附例 |
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8-K |
001-40632 |
3.2 |
07/27/2021 |
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10.1 |
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2021年股權激勵計劃下的期權協議格式和授予股票期權的通知，2022年8月23日生效 |
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X |
10.2 |
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2021年股權激勵計劃下限制性股票授予通知和限制性股票獎勵協議的格式，自2022年8月23日起生效。 |
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X |
31.1 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條規定的首席執行幹事證書。 |
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X |
31.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條規定的首席財務官證明。 |
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|
X |
32.1* |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明。* |
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|
X |
32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。* |
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X |
101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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X |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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X |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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X |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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X |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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X |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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X |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
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X |
______________________________________
*正如美國證券交易委員會新聞稿第33-8212號所預期的那樣，這些證據與本季度報告10-Q表一起提供，並不被視為已提交給美國證券交易委員會，也沒有通過引用將這些證據併入Cytek Biosciences，Inc.根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券法(修訂本)提交的任何文件，無論該文件是在本文件日期之前或之後做出的，也無論該等文件中包含的任何一般合併語言如何。
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登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
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賽特克生物科學公司 |
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日期：2022年11月9日 |
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發信人： |
/s/蔣文斌 |
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蔣文斌，博士。 |
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總裁與首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2022年11月9日 |
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發信人： |
/s/Patrik Jeanmonod |
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帕特里克·讓莫諾 |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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