1
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
截至本季度末
或
的過渡期 至
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
(郵政編碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
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註冊人的電話號碼，包括區號：(
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是 ☐ 不是
2
截至2022年11月8日，註冊人擁有
i
前瞻性陳述
本季度報告中的10-Q表(“季度報告”)包含符合1933年《證券法》(修訂本)第27A節和1934年《證券交易法》(修訂本)第21E節的安全港條款的明示或暗示的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述，包括但不限於有關FUROSCIX商業化和推出準備的陳述，包括其時機、監管備案和批准的時機或可能性、我們開發和商業化候選產品的計劃、正在進行或計劃中的臨牀試驗的時機、候選產品的臨牀效用、有關製造能力和供應鏈問題的預期、我們的商業化能力和戰略、我們的現金、現金等價物、受限現金和短期投資的充分性以及我們籌集額外資本為我們的運營提供資金的能力，我們未來的財務業績，新冠肺炎疫情的預期影響和總體經濟狀況對我們業務的影響，以及未來運營、資本需求和資本支出的管理計劃和目標。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”或這些術語或其他類似術語的否定詞來識別。
本季度報告中的前瞻性陳述僅為預測。我們基於管理層的信念和假設以及管理層目前掌握的信息做出這些前瞻性陳述。儘管我們相信這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但您不應過度依賴前瞻性陳述，因為它們涉及未來事件或我們未來的運營或財務表現，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。可能導致實際結果與當前預期大相徑庭的重要因素包括：
i
II
如果這些風險或不確定性中的一個或多個發生，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，那麼實際事件或結果可能與前瞻性陳述中暗示或預測的情況大不相同。任何前瞻性聲明都不是對未來業績的保證。雖然我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但我們目前無意這樣做，除非適用法律要求這樣做。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們截至本季度報告日期之後的任何日期的觀點。
II
三、
SCPHARMACEUTICALS Inc.
索引
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頁面 |
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第一部分-財務信息 |
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第1項。 |
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簡明合併財務報表(未經審計) |
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截至2021年12月31日和2022年9月30日的簡明綜合資產負債表 |
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4 |
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截至2021年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 |
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5 |
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截至2021年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明合併報表 |
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6 |
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截至2021年9月30日和2022年9月30日止九個月簡明合併現金流量表 |
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7 |
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簡明合併財務報表附註 |
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8 |
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第二項。 |
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管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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18 |
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第三項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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第四項。 |
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控制和程序 |
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25 |
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第二部分--其他資料 |
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第1項。 |
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法律訴訟 |
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26 |
第1A項。 |
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風險因素 |
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26 |
第二項。 |
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未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
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29 |
第三項。 |
|
高級證券違約 |
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29 |
第四項。 |
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煤礦安全信息披露 |
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29 |
第五項。 |
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其他信息 |
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29 |
第六項。 |
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陳列品 |
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29 |
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展品索引 |
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30 |
||
簽名 |
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31 |
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||
三、
4
第I部分-融資IAL信息
SCPHARMACEUTICALS Inc.
精簡整合的BA噴槍牀單
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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十二月三十一日， |
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9月30日， |
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2021 |
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2022 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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短期投資 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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受限現金 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權租賃資產--經營性淨額 |
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存款和其他資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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短期貸款，短期貸款 |
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租賃義務--短期經營 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期貸款，長期貸款 |
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租賃義務--長期經營 |
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其他負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註) |
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股東權益 |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合損失 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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SCPHARMACEUTICALS Inc.
歐朋公司濃縮合並報表定額和綜合損失
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
|
截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用) |
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利息收入 |
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利息支出 |
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淨虧損 |
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每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
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其他全面虧損： |
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短期投資的未實現收益 |
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綜合損失 |
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) |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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6
SCPHARMACEUTICALS Inc.
濃縮合並狀態股東權益的淨利潤
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
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其他內容 |
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其他 |
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共計 |
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普通股 |
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已繳費 |
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累計 |
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全面 |
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股東的 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收入 |
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2021年12月31日 |
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淨虧損 |
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短期投資的未實現虧損 |
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2022年3月31日 |
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通過發行普通股 |
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短期投資的未實現虧損 |
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At June 30, 2022 |
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行使時發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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短期投資的未實現收益 |
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2022年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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淨虧損 |
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行使時發行普通股 |
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限制性股票的歸屬 |
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短期投資的未實現虧損 |
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2021年3月31日 |
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行使時發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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短期投資的未實現收益 |
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At June 30, 2021 |
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淨虧損 |
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基於股票的薪酬 |
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2021年9月30日 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
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SCPHARMACEUTICALS Inc.
簡明綜合統計員現金流的TS
(單位：千)
(未經審計)
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2022 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金進行核對的調整 |
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折舊費用 |
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攤銷費用--租賃資產使用權--經營性 |
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投資折價(溢價)的增加 |
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基於股票的薪酬 |
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非現金利息支出 |
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經營性資產和負債的變動 |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款、應計費用和其他負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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購置財產和設備 |
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短期投資到期日 |
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購買短期投資 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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融資活動產生的現金流 |
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定期貸款本金支付 |
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員工購股計劃的收益 |
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行使既得股票期權所得收益 |
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限制股單位代扣代繳税款的結算 |
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用於融資活動的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充現金流量信息 |
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已繳納的税款 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
7
8
SCPHARMACEUTICALS Inc.
關於未經審計的簡明C語言的註記合併財務報表
1.業務説明及呈報依據
業務説明
SCPharmticals LLC於2013年2月19日根據特拉華州法律成立為有限責任公司。2014年3月24日，scPharmPharmticals LLC轉變為特拉華州的一家公司，並更名為scPharmPharmticals Inc.(以下簡稱“本公司”)。該公司是一家制藥公司，專注於開發和商業化有潛力優化輸液療法交付、促進患者護理和降低醫療成本的產品。該公司的戰略旨在使以前僅限於靜脈(“IV”)給藥的皮下給藥成為可能。該公司的總部和主要營業地點是馬薩諸塞州的伯靈頓。
陳述的基礎
隨附的簡明綜合財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，編制的基礎是假設公司將繼續作為一家持續經營的企業，在正常業務過程中考慮資產變現以及負債和承諾的清償。簡明綜合財務報表反映了該公司及其全資子公司scPharmticals Securities Corporation的經營情況。根據美國公認會計原則，通常包括在財務報表中的某些信息和披露已被濃縮或省略。因此，這些簡明的綜合財務報表應與公司截至2021年12月31日的年度經審計財務報表和相關説明一起閲讀，這些財務報表和相關説明包括在公司於2022年3月22日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中。該公司已確定其在一個細分市場中運營。
隨附的截至2022年9月30日的簡明綜合資產負債表、截至2021年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營表和全面虧損和股東權益表以及截至2021年和2022年9月30日的九個月的簡明綜合現金流量表未經審計。未經審核簡明綜合財務報表按與編制本公司經審核年度財務報表所用基準一致的基準編制，管理層認為包括為簡明綜合財務報表的公允報表編制所必需的由正常經常性項目組成的調整。截至2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定表明截至2022年12月31日的全年預期業績。
流動性
截至2022年9月30日，該公司的累計虧損約為$
截至2022年9月30日，公司擁有現金、現金等價物、限制性現金和短期投資#美元
2.重大會計政策
預算的使用
這個根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告的資產和負債額以及或有資產和負債的披露
8
9
金融報表和報告期間報告的費用數額。實際結果可能與這些估計不同。
現金、現金等價物和限制性現金
現金、現金等價物和限制性現金包括銀行存款和金融機構的貨幣市場賬户。現金等價物因其短期性質而按接近公允價值的成本列賬，而本公司相信該等現金等價物並無重大信貸風險。本公司將所有自購買之日起三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。公司的現金和現金等價物賬户有時可能超過聯邦保險的限額。本公司在該等賬目中並無出現任何虧損。
自.起2022年9月30日，該公司分類為$
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十二月三十一日， |
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9月30日， |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金 |
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信用風險集中
使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及短期投資。本公司與優質金融機構保持現金及現金等價物餘額，因此，本公司相信該等基金的信貸風險最低。該公司的短期投資包括美國國債和商業票據。本公司採取了一項投資政策，限制本公司可投資於任何一種投資類型的金額，並要求本公司持有的所有投資持有最低評級，從而降低信用風險敞口。
投資
該公司將多餘的現金餘額投資於可供出售的債務證券。該公司在收購時確定這些證券的適當分類，並在每個資產負債表日期評估這種分類的適當性。該公司在每個資產負債表日按公允價值報告可供出售的投資，幷包括累積的其他全面收益(虧損)中的任何未實現損益，其他全面收益(虧損)是股東權益的一個組成部分。已實現損益採用特定的確認方法確定，並計入其他收入(費用)。如果對公允價值的任何調整反映了投資價值的下降，公司將考慮所有可用證據來評估下降的程度，包括出售的意圖，如果是的話，通過計入公司的綜合經營報表和全面損失將投資計入市價。
租契
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。經營租賃包括在公司資產負債表上的使用權(“ROU”)租賃資產、租賃債務的當前部分和長期租賃債務中。
ROU租賃資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃義務代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。營運ROU租賃資產及負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。由於本公司的大部分租約並未提供隱含利率，本公司根據開始日期可得的資料，採用遞增借款利率來釐定租賃付款的現值。ROU租賃資產不包括租賃激勵。本公司的租賃條款可包括在合理確定本公司將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線法確認。
所得税
本公司按照財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)740核算所得税，所得税。遞延税項資產和負債的入賬是為了反映財務報告中資產和負債額與計量的資產和負債額之間的臨時性差異的影響。
9
10
根據制定的税法。若根據現有證據，部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現，則須計提估值撥備以抵銷任何遞延税項淨資產。
本公司為與不確定的税務狀況相關的可能向各税務機關支付的税款預留準備金。所記錄的税收優惠是基於對本公司在其税務申報或立場中獲得的税收優惠是否以及在與税收優惠有關的任何不確定性得到解決後“更有可能”實現的確定，假設有關問題將由税務機關提出。與這種不確定的税收狀況相關的潛在利息和罰款被記錄為所得税費用的一個組成部分。2022年9月30日，該公司擁有
作為2017年減税和就業法案(TCJA)的一部分，從公司截至2022年12月31日的財年開始，公司必須按照修訂後的1986年國税法第174節的定義，將研發費用資本化。對於在美國發生的研究和開發費用，金額將在
3.每股淨虧損
普通股股東應佔每股淨虧損
下表列出了普通股每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(單位為千，不包括股票和每股數據)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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淨虧損 |
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$ |
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) |
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$ |
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) |
用於計算每股淨虧損的加權平均股份 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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( |
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$ |
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) |
本公司的潛在攤薄證券，包括股票期權和未歸屬的限制性股票單位，已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的已發行普通股加權平均數是相同的。本公司在計算所指期間普通股股東應佔每股攤薄淨虧損時，不計入根據每個期間末已發行金額列報的下列潛在普通股，因為計入這些股份會產生反攤薄效果。
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|
截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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購買普通股的股票期權 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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總計 |
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4.投資
超出公司即時需求的現金是根據公司的投資政策進行投資的，該政策主要是為了保持充足的流動性和保存資本。
截至以下日期公司可供出售的分類投資摘要2021年12月31日和2022年9月30日包括以下內容(以千為單位)：
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2021年12月31日 |
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投資-當前： |
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成本基礎 |
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累計未實現收益 |
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累計未實現虧損 |
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公允價值 |
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公司債務證券 |
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總計 |
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$ |
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) |
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$ |
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2022年9月30日 |
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投資-當前： |
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成本基礎 |
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累計未實現收益 |
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累計未實現虧損 |
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公允價值 |
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美國國債 |
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- |
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$ |
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商業票據 |
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總計 |
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$ |
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$ |
- |
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$ |
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按合同到期日計算，公司可供出售投資的攤餘成本和公允價值2022年9月30日由以下內容組成(單位：千)：
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攤銷成本 |
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公允價值 |
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在一年或更短的時間內到期 |
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$ |
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$ |
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總計 |
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$ |
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5.財產和設備
購置的財產和設備包括以下內容(千美元)：
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估計 |
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十二月三十一日， |
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9月30日， |
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辦公設備 |
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$ |
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$ |
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辦公傢俱 |
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計算機設備 |
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租賃權改進 |
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減去：累計折舊 |
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) |
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( |
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財產和設備，淨額 |
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$ |
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$ |
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截至2021年9月30日和2022年9月30日的三個月的折舊費用是$
截至2021年9月30日和2022年9月30日的9個月的折舊費用是$
11
12
6.應計費用
應計費用包括以下各項(以千計)：
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十二月三十一日， |
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9月30日， |
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僱員補償及相關費用 |
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$ |
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$ |
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合同研究和開發 |
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諮詢費和專業服務費 |
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融資相關成本 |
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利息 |
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州税 |
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其他 |
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應計費用總額 |
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$ |
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7.金融工具的公允價值
FASB ASC主題，公允價值計量和披露(“ASC 820”)，提供公允價值層次結構，根據公允價值計量中使用的投入對公允價值計量進行分類。可觀察到的投入是市場參與者根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者將用於為資產或負債定價的投入的假設，並基於當時可獲得的最佳信息而制定。公允價值分級只適用於確定投資報告公允價值時使用的估值投入，而不是投資信貸質量的衡量標準。公允價值層次的三個層次如下所述：
第1級-根據活躍市場上公司有能力在計量日期獲得的相同資產或負債的未調整報價進行估值。
第2級--根據不活躍或所有重大投入均可直接或間接觀察到的市場中類似資產或負債的報價進行估值。
第3級-需要反映公司自身假設的估值，這些假設對公允價值計量和可觀察到的假設都是重要的。
在某種程度上，估值是基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在釐定公允價值時所作出的判斷，對分類為第3級的工具的判斷程度最高。公允價值層次內的金融工具水平是以對公允價值計量有重大意義的任何投入中的最低水平為基礎。
由於短期性質，公司現金和限制性現金、預付費用和存款的賬面價值接近其公允價值。本公司應付貸款的賬面價值被認為是公允價值的合理估計，因為本公司的利率接近具有類似特徵的工具的當前市場利率。
12
13
下表彙總了公司按公允價值經常性計量的資產，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值等級(以千計)：
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截至2021年12月31日 |
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共計 |
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報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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資產： |
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現金等價物 |
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現金等價物合計 |
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公司債務證券 |
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投資 |
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總計 |
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截至2022年9月30日 |
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共計 |
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報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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資產： |
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現金等價物 |
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現金等價物合計 |
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美國國債 |
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商業票據 |
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投資 |
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總計 |
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8.定期貸款
於2017年5月，本公司與SLR Investment Corp.(f/k/a Solar Capital Ltd.)訂立貸款及擔保協議(“2017貸款協議”)。和硅谷銀行(統稱為貸款機構)，價格為1美元
2019年9月，本公司以新的美元貸款協議取代2017年的貸款協議
本公司就2019年貸款協議訂立退出協議，該協議規定支付總額為
截至2022年9月30日，2019年貸款協議下的未償還借款總額為#美元
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2019年貸款協議允許本公司隨時自願預付全部(但不少於全部)未償還本金。提前還款保費：
如果根據2019年貸款協議違約，利率將增加
2019年貸款協議包括(其中包括)對本公司產生額外債務、更改本公司業務名稱或地點、與其他實體合併或收購、向其股本持有人支付股息或進行其他分配、進行某些投資、與關聯公司進行交易、設立留置權、出售資產或支付次級債務的能力的限制。
定期貸款和未攤銷債務貼現餘額總額如下(單位：千)：
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9月30日， |
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面值 |
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減價：折扣 |
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總計 |
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減：當前部分 |
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) |
長期部分 |
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自.起2022年9月30日，根據2019年貸款協議到期的未來本金付款如下(以千為單位)：
截至的年度： |
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2022年12月31日 |
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$ |
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2023年12月31日 |
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總計 |
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$ |
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配合橡樹協議的結束(附註12)，本公司於截止日期使用部分定期貸款所得款項預付2019年貸款協議項下的所有未償還貸款，包括最後付款費用。
9.股東權益
2021年在市場上發行銷售協議
於2021年3月23日，本公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)就市場發售計劃訂立銷售協議(“2021年自動櫃員機協議”)，根據該計劃，本公司可發售及出售其普通股股份(“2021年自動櫃員機股份”)，總髮行價最高可達$
10.基於股票的薪酬
股票期權
公司2017年度股票期權激勵計劃(《2017年度股票計劃》)於，在公司首次公開招股結束時，並將於。根據2017年股票計劃，公司可授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位(RSU)和其他基於股票的獎勵。公司2014年度股票激勵計劃(“2014年度股票激勵計劃”)於於本公司首次公開發售完成後生效，並
14
15
截至2022年9月30日，有幾個
2022年9月30日，有幾個
期權在授予之日的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型在下列假設下估計的：
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九個月結束 |
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2021 |
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2022 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期壽命 |
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預期波動率 |
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加權平均授予日公允價值 |
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下表彙總了有關股票期權活動的信息截至2022年9月30日的9個月(單位為千，不包括每股和每股數據)：
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數量 |
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加權的- |
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加權的- |
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集合體 |
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未清償，2021年12月31日 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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傑出，2022年9月30日 |
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已授予並可行使，2022年9月30日 |
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已歸屬和預期歸屬，2022年9月30日 |
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下表彙總了有關RSU在截至2022年9月30日的9個月：
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RSU |
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平均補助金 |
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未清償，2021年12月31日 |
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授與 |
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既得 |
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被沒收 |
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截至2022年9月30日未償還的RSU |
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截至2022年9月30日，與未歸屬期權相關的未確認補償費用是$
員工購股計劃
2017年10月，董事會批准了2017年員工購股計劃(ESPP)，該計劃於2017年11月公司首次公開募股結束時生效。作為ESPP的一部分，符合條件的員工可以獲得所有權
15
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通過工資扣減以折扣價購買普通股，從而獲得公司的權益。選擇參加的合格員工可以參加從2021年9月1日開始的ESPP。
截至2022年9月30日的9個月內,
本公司在以下費用類別中記錄了以股票為基礎的補償費用：附隨的簡明綜合經營報表和綜合虧損截至2021年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月(單位：千)：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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研發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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11.承付款和或有事項
經營租約
該公司根據長期、不可撤銷的經營租賃協議租賃辦公設施和設備。租約在不同的日期到期，直至
某些租約規定增加租賃協議中規定的未來最低年度租金付款。租約一般還包括房地產税和公共區域維護費在每年的租金支付。
根據公司總部租賃協議的條款，公司獲得了一份金額約為#美元的信用證。
短期租賃是指期限不超過12個月的租賃。該公司在直線基礎上確認短期租約，並
以下是截至以下日期的經營租賃負債的年度未貼現現金流量的到期日分析2022年9月30日(千)：
截至的年度： |
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2022年12月31日 |
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2023年12月31日 |
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2024年12月31日 |
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2025年12月31日 |
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最低租賃付款總額 |
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扣除計入的利息 |
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總計 |
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九個月結束 |
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2021 |
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2022 |
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租賃費： |
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經營租賃成本 |
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短期租賃成本 |
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轉租收入 |
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總租賃成本 |
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其他信息 |
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為計入租賃負債的金額支付的現金 |
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來自經營租賃的經營現金流 |
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加權平均剩餘租賃期限--經營租賃 |
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加權平均貼現率-經營租賃 |
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% |
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16
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研究和開發協議
作為公司研發工作的一部分，公司與某些公司簽訂了研發協議。這些協議包含不同的條款和條款，其中包括公司應支付的費用和里程碑。其中一些協議還包含一些條款，要求該公司為環狀利尿劑領域的產品開發的排他性支付費用。
12.後續活動
該公司考慮在資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易，以提供與某些估計有關的額外證據，或確定需要額外披露的事項。
FDA批准FUROSCIX
2022年10月10日，該公司宣佈，美國食品和藥物管理局批准了FUROSCIX®(速尿注射劑)，這是一種通過西方製藥服務公司的體內輸液器提供的速尿的專利配方，用於治療患有紐約心臟協會II/III級慢性心力衰竭的成年人因液體超載而充血。
橡樹資本融資
2022年10月13日，本公司簽訂了橡樹協議。橡樹協議建立了一個美元
17
18
第二項。 管理問題的探討與分析F財務狀況和經營成果
以下對我們財務狀況和經營成果的討論和分析應與我們在本10-Q表格季度報告(“季度報告”)中其他地方包含的未經審計的簡明綜合財務報表及其相關注釋以及我們於2022年3月22日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告(“年度報告”)中包含的經審計綜合財務報表(“年度報告”)一起閲讀。本討論和分析中包含的或本季度報告中其他部分闡述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多重要因素，包括我們年度報告和本季度報告中“風險因素”部分闡述的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家制藥公司，專注於開發和商業化有潛力優化輸液療法交付、促進患者護理和降低醫療成本的產品。我們的策略旨在使以前僅限於靜脈或靜脈給藥的皮下給藥成為可能。通過將交付從靜脈注射管理通常所需的高成本醫療保健環境中轉移出來，我們相信我們的技術具有降低整體醫療成本並提高醫療質量和便利性的潛力。我們的主要候選產品FUROSCIX®(速尿注射劑)，由我們的新型速尿配方組成，通過West Pharmtics Services，Inc.的體內輸液器輸送。2022年10月10日，我們宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)批准FUROSCIX用於治療紐約心臟協會II/III級慢性心力衰竭成人患者因液體超負荷而導致的充血。FUROSCIX不適用於緊急情況或急性肺水腫患者。FUROSCIX輸液器只能提供80毫克的劑量。FUROSCIX是FDA批准的第一種也是唯一一種在家中提供等量IV利尿的皮下環狀利尿劑。在一項臨牀研究中，FUROSCIX顯示99.6%的生物利用度(90%CI：94.8%-104.8%)和8小時尿量2.7L，與靜脈注射速尿的受試者相似。我們估計，FUROSCIX在美國總共有69億美元的市場機會。我們預計FUROSCIX將於2023年第一季度投入商業使用。
心力衰竭影響着美國720萬成年人，他們每年總共經歷400萬次心力衰竭事件。據估計，59%的心力衰竭住院患者直接可歸因於容量超負荷。大約80%的心力衰竭患者出院後安排了後續預約，25%-30%的患者在出院後30天內再次入院。再次因心力衰竭住院與死亡率增加有關，首次出院的中位生存期(50%死亡率)為2.4年，第四次住院後下降到0.6年。我們的專利製劑速尿通過體內輸液器皮下注射，我們統稱為FUROSCIX，旨在幫助緩解心力衰竭患者因液體滯留而導致的充血相關體徵和症狀，如疲勞和呼吸急促。FUROSCIX旨在為心力衰竭患者提供替代的門診幹預措施，這些患者在非緊急情況下對口服利尿劑的反應性降低，不需要住院。
我們相信FUROSCIX將允許心力衰竭患者在昂貴的醫院環境之外接受靜脈強度利尿。按照每劑822美元的價格，我們估計FUROSCIX治療每一次心力衰竭惡化(包括四劑FUROSCIX)的平均成本約為3300美元。防止入院和降低再住院率將導致心力衰竭患者每年在醫院度過的估計1500萬天減少。通過減少入院和再入院的數量，我們相信我們可以為付款人和醫院節省大量成本。
2022年9月30日，我們公佈了與美國心力衰竭學會2022年年度科學會議相關的兩張海報演示文稿的數據。第一張海報描述了AT HOME-HF研究的結果，這是一項第二階段的多中心試點研究，其中51名心力衰竭診所的患者因充血惡化而需要增加利尿，他們被隨機(2：1)接受FUROSCIX或增強型口服利尿劑治療。這項試點研究的目的是評估預期的終點，這些終點可以為臨牀試驗的設計和樣本量提供信息，該臨牀試驗可以用來尋求擴大FUROSCIX的適應症，以包括減少因心力衰竭住院或將其納入治療指南。在AT HOME-HF研究中，接受FUROSCIX的受試者與接受增強型口服利尿劑的患者相比，表現出更大的緩解充血作用，其結果如下：
18
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在心血管死亡、心力衰竭住院、因心力衰竭緊急急診/診所就診以及第7天NT-proBNP較基線的百分比變化方面，勝率為1.11(95%可信區間：0.48-2.50)，有利於FUROSCIX組。
在為期30天的研究期間，服用FUROSCIX組的受試者平均有23.2天沒有發生心力衰竭事件，而服用增強型口服利尿劑的受試者平均只有14.3天沒有發生心力衰竭事件。
在FUROSCIX組中，14.7%的受試者在30天的研究中血鉀水平低於3.5mEq/L，並通過口服補鉀有效地控制了這些水平。
AT HOME-HF研究的結果顯示，在第二階段的先導研究中，與接受增強型口服利尿劑或標準治療的患者相比，接受皮下FUROSCIX治療的患者表現出更大的減重、更好的呼吸困難評分、更大的運動能力和與健康相關的生活質量的改善。AT HOME-HF研究中的有利結果支持進行一項充足的研究。
第二張海報描述了一項研究，調查了與急性失代償性心力衰竭(ADHF)相關的短暫住院患者。這項研究調查了在美國因ADHF住院的患者的數量、住院時間(“LOS”)和患者特徵，使用了代表大約20%的美國急性護理醫院的多中心國家住院患者樣本(“NIS”)。在具有任何心力衰竭診斷代碼的大約500萬出院患者中，120萬患者以心力衰竭為主要診斷代碼，其中約43%的患者的LOS小於3天(“SLOS”)，平均LOS為2.2天。與LOS>3天的患者相比，SLOS患者不太可能需要機械通氣(2.8%比0.7%)、透析(2.9%比0.4%)和接受診斷性程序(70.4%比48.4%)。SLOS患者更有可能有常規出院(61.8%比39.7%)。基於這些結果，我們得出結論，由於潛在的併發症和醫療成本，替代的門診心力衰竭治療可能會使許多患者避免短期住院的需要。
橡樹資本融資
於二零二二年十月十三日(“截止日期”)，吾等與(其中包括)貸款人(“貸款人”)及橡樹基金管理有限公司(以貸款人行政代理人(“代理人”)身分)訂立信貸協議及擔保(“橡樹協議”)。橡樹協議建立了一項1億美元的定期貸款安排，包括(I)5,000萬美元(“A批貸款”)，(Ii)2,500萬美元(“B批貸款”)，我們可以在2024年9月30日或之前分兩次借入，以及(Iii)2,500萬美元(“C批貸款”，連同A批貸款和B批貸款，統稱為“定期貸款”)，我們可以在2024年12月31日或之前借入；條件是，在B部分貸款和C部分貸款的情況下，我們已經實現了橡樹協議中描述的某些淨銷售收入里程碑目標。這筆定期貸款的到期日為2027年10月13日(即“到期日”)。我們用定期貸款的一部分預付了我們與SLR投資公司和硅谷銀行現有信貸安排下的所有未償還貸款，並打算將剩餘的資金用於支持我們的商業化努力，用於FUROSCIX和其他營運資金和一般企業用途，包括支付與橡樹協議相關的費用和開支。
定期貸款的年利率將等於三個月有抵押隔夜融資利率(SOFR)(以1.00%為下限和3.00%為上限)，外加8.75%的適用保證金，每月支付欠款。自FUROSCIX的往績12個月淨銷售額達到1.0億美元起及之後，適用保證金將從8.75%降至8.25%，直至到期日。在頭兩年，我們可以選擇支付高達3.00%的實物利息。我們還被允許在2025年12月31日之前按季度支付定期貸款的利息。從2026年3月31日開始，我們將被要求按季度支付利息，外加5.00%的未償還定期貸款本金的5.00%，按季度分期付款直至到期(除某些例外情況外)。
橡樹協議包含慣常的陳述、保證及肯定及否定的契約，包括財務契約，要求吾等(I)在受控協議所規限的賬户中維持一定水平的現金及現金等價物，以代理商為受益人，自截止日期後30日起，並在借入B部分貸款後，在該等受控賬户中將現金及現金等價物增加至2000萬美元，及(Ii)達到橡樹協議所述的最低季度銷售淨收入目標。
19
20
關於橡樹協議，我們向貸款人發行了認股權證，以每股5.40美元的行使價購買516,345股我們的普通股。權證可即時行使，行權期自發行之日起計滿7年。
我們從成立到2022年9月30日的運營資金主要通過出售我們普通股的股份，在此之前，通過私募我們的優先股和產生債務。我們的第一款產品FUROSCIX於2022年10月獲準銷售，因此，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。
截至2022年9月30日，我們的累計赤字為2.173億美元。在可預見的未來，我們預計將繼續出現淨虧損，因為我們支持FUROSCIX在美國的商業化努力，包括建立我們的銷售和營銷組織，繼續研發努力，參與擴大製造，以及尋求監管部門對新產品候選和增強的批准。我們將需要額外的資金來支付與我們的經營活動相關的費用，包括銷售、一般和行政費用以及研發費用。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的資金，或者根本沒有。我們未能在需要時以可接受的條件獲得足夠的資金，可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。
新冠肺炎的影響
2019年發現了一種新的冠狀病毒株，它會導致一種嚴重的呼吸道疾病(新冠肺炎)，隨後世界衞生組織宣佈其為大流行，影響到美國和世界其他地區的人口。為了應對大流行，我們於2020年3月將勞動力轉移到在家工作。2020年7月，我們開放了我們的辦公室，允許員工有限地訪問，整合了所有關於工作場所安全的建議，包括確保社交距離的適當協議。2022年5月，我們擴大了辦公室的開放範圍，為員工提供了一個混合型的工作環境，每週五天都可以使用我們的設施。我們員工的健康仍然是重中之重，我們正在繼續監測新冠肺炎的影響，包括疫苗接種的速度、新的和更具傳染性的病毒株的出現以及政府法規。
到目前為止，執行我們產品的製造、組裝、包裝和測試的第三方經歷了與供應鏈物流相關的延遲，但總體上仍保持運營。不斷演變的新冠肺炎大流行對我們即將到來的臨牀試驗及時招募患者的能力以及我們的運營和財務業績的影響程度將取決於未來的發展，包括大流行的持續時間、嚴重程度和傳播、對旅行和運輸的相關限制、新病毒株的影響、疫苗的有效性和可用性以及政府當局可能採取的其他行動。這些發展還可能影響我們對FUROSCIX的商業化努力，影響我們供應商、服務提供商或客户的業務，以及本季度報告和我們年度報告中“風險因素”項下確定的其他項目，所有這些都是不確定和無法預測的。長時間的全球供應鏈和經濟中斷可能會繼續影響我們，並可能對我們的業務、運營結果、獲得流動性來源和財務狀況產生重大影響。
我們運營結果的組成部分
研究和開發費用
研發(R&D)費用包括與開發我們的專有技術和產品相關的工程、臨牀試驗、監管和醫療事務以及質量保證的成本。研發費用主要包括：
我們按發生的金額計入研發費用。鑑於到目前為止，我們的重點是我們的主導產品FUROSCIX，我們的研發費用沒有在特定計劃的基礎上分配。未來，隨着我們繼續開發新產品和改進現有產品和技術，我們預計研發費用將以絕對美元計算增加。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：
20
21
一般和行政費用
一般及行政開支包括與僱員有關的開支，包括薪金、福利、差旅開支及行政、財務、商業、人力資源、設施營運及行政職能人員的股票薪酬開支。其他併購費用包括審批前促銷活動、營銷、會議和貿易展覽、專業服務費，包括法律、審計和税費、保險費、一般公司費用和分配的設施相關費用。
在FUROSCIX的批准下，我們預計隨着我們繼續建設我們的公司和商業基礎設施，以支持FUROSCIX在美國的商業化活動，我們的G&A費用將會增加。
經營成果
截至2021年9月30日及2022年9月30日止三個月的比較
下表彙總了截至2021年9月30日和2022年9月30日的三個月的運營結果(單位：千)：
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截至9月30日的三個月， |
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增加 |
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||||||
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2021 |
|
|
2022 |
|
|
(減少) |
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
$ |
3,694 |
|
|
$ |
3,718 |
|
|
$ |
24 |
|
一般和行政 |
|
|
2,211 |
|
|
|
6,277 |
|
|
|
4,066 |
|
總運營費用 |
|
|
5,905 |
|
|
|
9,995 |
|
|
|
4,090 |
|
運營虧損 |
|
|
(5,905 |
) |
|
|
(9,995 |
) |
|
|
4,090 |
|
其他收入(費用) |
|
|
10 |
|
|
|
(22 |
) |
|
|
(32 |
) |
利息收入 |
|
|
10 |
|
|
|
232 |
|
|
|
222 |
|
利息支出 |
|
|
(667 |
) |
|
|
(377 |
) |
|
|
(290 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(6,552 |
) |
|
$ |
(10,162 |
) |
|
$ |
3,610 |
|
研究和開發費用。截至2022年9月30日的三個月，研發費用為370萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為370萬美元。
一般和行政費用。截至2022年9月30日的三個月，併購支出為630萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為220萬美元。410萬美元的增長主要是由於與員工相關的成本增加了270萬美元，商業準備成本增加了130萬美元，以及法律和上市公司成本增加了10萬美元。
其他收入(費用)。截至2022年9月30日的三個月，其他支出為22,000美元，而截至2021年9月30日的三個月的其他收入為10,000美元。收入減少32,000美元，主要是由於截至2021年9月30日的三個月的租賃安排收入和截至2022年9月30日的三個月的匯兑損失。
利息收入。截至2022年9月30日的三個月的利息收入為232,000美元，而截至2021年9月30日的三個月的利息收入為10,000美元。增加222,000元，主要是由於我們的金融工具利率上升。
利息支出。截至2022年9月30日的三個月的利息支出為377,000美元，而截至2021年9月30日的三個月的利息支出為667,000美元。減少29萬美元是由於根據我們與SLR投資公司(f/k/a Solar Capital Ltd.)的2000萬美元定期貸款支付的本金，導致定期貸款餘額減少。和硅谷銀行，於2019年9月簽訂(“2019年貸款協議”)，於2021年10月1日開始生效。
21
22
截至2021年9月30日的9個月與2022年9月30日的比較
下表彙總了截至2021年9月30日和2022年9月30日的9個月的運營結果(單位：千)：
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
增加 |
|
||||||
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
(減少) |
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
$ |
11,509 |
|
|
$ |
13,207 |
|
|
$ |
1,698 |
|
一般和行政 |
|
|
7,593 |
|
|
|
13,448 |
|
|
|
5,855 |
|
總運營費用 |
|
|
19,102 |
|
|
|
26,655 |
|
|
|
7,553 |
|
運營虧損 |
|
|
(19,102 |
) |
|
|
(26,655 |
) |
|
|
7,553 |
|
其他收入 |
|
|
298 |
|
|
|
55 |
|
|
|
(243 |
) |
利息收入 |
|
|
42 |
|
|
|
353 |
|
|
|
311 |
|
利息支出 |
|
|
(1,954 |
) |
|
|
(1,343 |
) |
|
|
(611 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(20,716 |
) |
|
$ |
(27,590 |
) |
|
$ |
6,874 |
|
研究和開發費用。截至2022年9月30日的9個月，研發費用為1320萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的研發費用為1150萬美元。170萬美元的增長主要是由於藥品開發和供應增加了180萬美元，與員工相關的成本增加了90萬美元，以及與專利相關的成本增加了20萬美元。這一增長被臨牀研究成本減少了60萬美元、監管諮詢成本減少了30萬美元、醫療事務諮詢成本減少了20萬美元以及設備開發成本減少了10萬美元所抵消。
一般和行政費用。截至2022年9月30日的9個月，G&A支出為1340萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為760萬美元。590萬美元的增長主要是由於與員工相關的成本增加了410萬美元，商業準備成本增加了190萬美元，上市公司成本增加了10萬美元。專業服務費用減少20萬美元，抵消了增加的費用。
其他收入。截至2022年9月30日的9個月，其他收入為5.5萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為29.8萬美元。收入減少243,000美元，主要是由於在截至2021年9月30日的9個月中收回了與離職後事務有關的費用，以及在截至2022年9月30日的9個月中發生了匯兑損失。
利息收入。截至2022年9月30日的9個月的利息收入為353,000美元，而截至2021年9月30日的9個月的利息收入為42,000美元。增加311,000元，主要是由於我們的金融工具利率上升。
利息支出。截至2022年9月30日的9個月的利息支出為130萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的利息支出為200萬美元。減少60萬美元是由於根據我們於2021年10月1日開始的2019年貸款協議應支付的本金導致定期貸款餘額減少。
流動資金和資本資源
概述
從成立到2022年9月30日，我們主要通過出售普通股、私募優先股和產生債務來為我們的運營提供資金。截至2022年9月30日，我們從首次公開募股中獲得了9270萬美元的現金淨收益，出售優先股獲得了5670萬美元，定期貸款借款獲得了1880萬美元，可轉換票據銷售獲得了1350萬美元，2020年公開募股獲得了5020萬美元，2019年在市場上出售了普通股獲得了1440萬美元。截至2022年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和限制性現金4150萬美元，短期投資390萬美元。
2021年3月23日，我們與考恩簽訂了2021年自動取款機協議，通過考恩將擔任我們銷售代理的市場股權發行計劃，不時出售我們普通股的股票，總銷售收入高達5000萬美元。截至2022年9月30日，我們沒有收到根據2021年自動取款機協議出售普通股的任何收益。
2022年10月13日，我們簽訂了橡樹協議，該協議設立了一項1億美元的定期貸款安排，其中包括(I)立即提供5,000萬美元資金，(Ii)我們可以在2024年9月30日或之前分兩次借入2500萬美元，以及(Iii)我們可以在2024年12月31日或之前借入2500萬美元。
22
23
我們預計在不久的將來將產生大量額外支出，以支持我們正在進行的活動和我們在啟動FUROSCIX時執行的計劃。我們相信，我們現有的不受限制的現金足以在本季度報告發布之日起至少12個月內為我們的運營提供資金。我們預計，隨着我們開始FUROSCIX在美國的商業化，包括髮展一支直銷隊伍，以及我們繼續在研發方面投入大量資金，包括提高我們的製造能力和對我們的候選產品進行臨牀試驗，我們的成本和支出在未來將會增加。關於此類發展計劃和活動，如果我們確定我們需要額外的現金資源，我們將根據我們的2021年自動取款機協議或通過公開或私募股權發行或債務融資的組合來尋求獲得此類資金。此外，作為一家上市公司，我們繼續招致額外的成本。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
我們可能無法以我們可以接受的條款及時獲得額外的融資，或者根本不能。我們可以通過股權融資、基於特許權使用費的融資或債務融資來籌集資金，或進行額外的信貸安排，以便獲得資金以滿足我們的資本需求。如果我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們的現有股東在我們公司的持股比例可能會大幅稀釋，我們發行的任何新股本證券可能擁有優先於我們普通股持有人的權利、優先和特權。如果我們通過基於特許權使用費的融資安排籌集更多資金，我們可能會同意放棄未來潛在有價值的收入來源的權利，並可能同意限制我們運營或戰略靈活性的契約。我們未來獲得的任何債務融資都會導致我們產生額外的償債費用，並可能包括與我們的籌資活動和其他財務和運營事項有關的限制性契約，這可能會使我們更難獲得額外的資本和尋找商業機會。如果我們無法獲得足夠的融資或在我們需要時以令我們滿意的條款獲得融資，我們可能會終止或推遲我們的一個或多個產品的開發，推遲營銷我們的產品所需的臨牀試驗，或推遲建立或擴大銷售和營銷能力或其他將我們的產品商業化所需的活動。
現金流
下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和用途：
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九個月結束 |
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(單位：千) |
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2021 |
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|
2022 |
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提供的現金淨額(用於)： |
|
|
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|
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經營活動 |
|
$ |
(20,053 |
) |
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$ |
(22,740 |
) |
投資活動 |
|
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27,629 |
|
|
|
(2,867 |
) |
融資活動 |
|
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(72 |
) |
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(7,372 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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$ |
7,504 |
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$ |
(32,979 |
) |
經營活動中使用的現金淨額
在截至2022年9月30日的9個月中，用於經營活動的淨現金為2,270萬美元，主要包括淨虧損2,760萬美元。淨營業負債增加210萬美元和非現金費用增加270萬美元，抵消了這一增長。淨營業負債增加涉及商業活動的應付帳款和應計費用，
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與員工相關的成本、藥品開發和供應以及預付資產的攤銷。非現金費用主要包括與我們租賃的使用權資產有關的折舊、攤銷、基於股票的補償費用、與與2019年貸款協議相關的債務折價攤銷有關的非現金利息支出以及投資溢價的增加。
在截至2021年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金淨額為2,010萬美元，主要包括淨虧損2,070萬美元和淨營業資產增加190萬美元。這被260萬美元的非現金費用所抵消，這些費用主要包括折舊、與我們租賃資產使用權相關的攤銷、基於股票的補償支出、與與2019年貸款協議相關的債務折價攤銷相關的非現金利息支出以及投資折價的增加。淨運營資產的增長與員工相關和設備開發成本的應計費用有關。
由投資活動提供(用於)的現金淨額
在截至2022年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金淨額為290萬美元，主要包括購買短期投資(扣除到期日)。
在截至2021年9月30日的9個月中，投資活動提供的現金淨額為2760萬美元，主要包括短期投資的到期日，扣除購買淨額。
用於融資活動的現金淨額
在截至2022年9月30日的九個月內，用於融資活動的現金淨額為740萬美元，主要包括本金定期貸款付款，由根據我們2017年員工股票購買計劃和股票期權行使而購買的現金所抵消。
在截至2021年9月30日的9個月中，用於融資活動的現金淨額為72,000美元，主要包括結算受限股票單位的納税義務，但被行使股票期權所抵消。
合同義務
我們在合同義務項下的承諾沒有實質性變化，這在我們的年度報告中所載的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中披露。
關鍵會計政策和估算
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們對報告的資產、負債、收入、費用和相關披露的金額做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。我們的關鍵會計政策在我們年度報告的標題“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和估計”中有更全面的描述。在截至2022年9月30日的9個月內，我們的關鍵會計政策和估計與我們年度報告中討論的政策和估計沒有實質性變化。
JOBS ACT會計選舉
2012年4月，《2012年創業啟動法案》(JumpStart Our Business Startups Act of 2012，簡稱JOBS法案)頒佈。《就業法案》第107條規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期遵守新的或修訂後的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇不利用這一延長的過渡期，因此，我們在其他上市公司需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用此類準則。這次選舉是不可撤銷的。
第三項。 定量和合格關於市場風險的披露。
我們面臨着與外幣匯率和利率變化相關的市場風險。
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我們與國外的供應商簽訂合同。因此，我們面臨與我們的海外交易相關的外幣匯率的不利變化，主要是瑞士法郎和歐元。我們認為，這種風險敞口並不重要。我們目前不對這種匯率波動敞口進行對衝。
我們對市場風險的敞口還與利率敏感性有關，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響。截至2022年9月30日，我們的未償債務總額為1,000萬美元，按(I)倫敦銀行同業拆息加7.95%或(Ii)10.18%的較高利率計息。這筆債務已於2022年10月13日因我們加入橡樹協議而償還。欲瞭解有關橡樹資本協議的更多信息，請參閲本季度報告10-Q表格的第一部分第二項：管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-橡樹資本融資。於季度末後假設的債務利息按相當於三個月期SOFR的年利率計息(以1.00%為下限和3.00%為上限)，外加8.75%的適用保證金。由於我們的債務期限較短，利率變動幅度較大，立即調整利率100個基點不會對我們債務工具的公平市場價值產生重大影響。
我們不認為通貨膨脹對我們的業務產生了實質性影響。然而，如果我們的成本，特別是與製造和供應相關的成本受到重大通脹壓力的影響，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
第四項。 控制一個D程序。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時作出判斷。
信息披露控制和程序的評估
在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層在本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時評估了我們的披露控制和程序(如《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。根據對我們截至2022年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
本季度內，管理層根據《交易法》第13a-15(D)或15d-15(D)條的規則對財務報告的內部控制沒有變化 截至2022年9月30日，已經或有合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的事項。
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第二部分--其他R信息
第1項。 法律訴訟程序
在正常業務過程中，我們可能會不時受到法律程序和索賠的影響。我們目前不知道有任何此類訴訟或索賠會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響，無論是個別還是整體。
第1A項。 國際扶輪SK因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。除了本季度報告中列出的表格10-Q中的其他信息外，您還應仔細考慮第I部分第1A項中描述的因素。我們已於2022年3月22日向美國證券交易委員會提交了截至2021年12月31日的10-K表格年度報告(以下簡稱“年度報告”)中的“風險因素”。除下文所述外，本公司年報所披露的風險因素並無重大變動。
如果我們不能及時生產出我們需要的數量的FUROSCIX，我們可能會在商業化努力中面臨延誤。
我們目前沒有擁有或運營用於生產我們的任何候選產品的製造設施，包括FUROSCIX。我們目前依賴第三方來生產我們的候選產品，包括FUROSCIX的藥物配方和設備組件，並預計將繼續依賴這些第三方來生產最終的商業產品。未來材料供應的任何削減都可能導致生產或其他延誤，從而對我們產生不利影響。此外，由於監管部門一般必須批准醫藥產品的原材料來源，原材料供應商的變化可能會導致生產延遲或原材料成本上升。
製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。製藥公司在其產品的生產中經常遇到困難，特別是在擴大生產方面。這些問題包括與生產成本和產量有關的製造困難，質量控制，包括產品的穩定性和質量保證測試，合格人員短缺，以及遵守聯邦、州和外國法規。最近，一家第三方供應商通知我們，與身體輸液器的一個部件有關的潛在質量問題。截至本季度報告10-Q表之日，我們正在與第三方供應商就該組件進行額外的質量審查。我們目前相信，我們將擁有足夠數量的完整體內輸液器，以支持2023年第一季度的商業發射。然而，這些預測可能會根據進一步的發展而改變。藥物成品或設備組件製造的任何此類延誤都可能推遲我們的商業供應，這可能會推遲、阻止或限制我們創造收入和繼續業務的能力。此外，如果我們不能表現出符合商業要求的穩定性，或者如果我們的製造商遇到困難或未能履行他們對我們的義務，我們推銷我們候選產品的能力將受到威脅。
組合產品的製造商需要遵守FDA通過其設施檢查計劃執行的藥品當前良好製造規範要求(CGMP)和醫療器械質量體系法規(QSR)。除其他外，這些要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。我們候選產品的製造商可能無法遵守這些cGMP和QSR要求以及其他FDA和外國法規要求。對於某些商業處方藥產品，製造商和供應鏈中涉及的其他方還必須滿足分銷鏈要求，並建立電子、可互操作的系統，以跟蹤和追蹤產品，並向FDA通報假冒、轉移、被盜和故意摻假的產品或其他不適合在美國分銷的產品。不遵守這些要求可能會導致罰款和民事處罰、暫停生產、暫停或推遲產品批准、產品扣押或召回或撤回產品批准。如果由於未能遵守適用法律或其他原因，我們的任何候選產品的安全受到損害，我們可能無法成功地將該候選產品商業化，我們可能要對由此造成的任何傷害承擔責任。這些因素中的任何一個都可能導致我們候選產品的商業化延遲，帶來更高的成本，甚至阻止我們有效地將我們的候選產品商業化。
使用第三方來生產我們的候選產品可能會增加我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品、產品或必要數量的風險。
我們不擁有或運營用於生產臨牀或商業批量候選產品的製造設施，我們缺乏這樣做的資源和能力。因此，我們目前依賴第三方供應我們的候選產品中的活性藥物成分或api，以及我們的速尿配方，以及設備組件。
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我們的藥物-設備組合產品候選名單。我們目前的戰略是將我們所有候選產品和產品的製造外包給第三方。
我們目前聘請第三方製造商生產FUROSCIX及相關用品和包裝。例如，我們聘請了第三方製造商生產用於FUROSCIX的速尿配方，我們聘請了第三方設計和製造商West來開發和製造FUROSCIX的身體輸液器。不能保證我們能夠保持與這些製造商的關係，我們可能會在為這些製造商確定和鑑定任何替代產品時產生額外的成本和延誤。我們不能保證我們能夠及時地以令人滿意的條件獲得更多所需的供應安排，或者根本不能保證。如果我們不能在需要時獲得這些安排，可能會對我們將FUROSCIX商業化的能力產生實質性的不利影響。擴大FUROSCIX的商業數量可能會遇到困難和拖延，而且製造成本可能會高得令人望而卻步。除了FUROSCIX之外，第三方還生產我們開發其他候選產品所需的材料，我們依賴這些製造商進行這些活動的風險與我們依賴第三方製造商進行FUROSCIX的風險類似。
依賴第三方製造商會帶來額外的風險，包括：
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依賴第三方進行製造流程開發、合規和質量保證； |
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由於第三方的能力和進度限制，供應供應受到限制； |
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第三方可能因我們無法控制的因素而違反制造協議；以及 |
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第三方可能在成本高昂或對我們造成不便的情況下終止或不續簽製造協議。 |
最近，一家第三方供應商通知我們，與身體輸液器的一個部件有關的潛在質量問題。截至本季度報告10-Q表之日，我們正在與第三方供應商就該組件進行額外的質量審查。我們目前相信，我們將擁有足夠數量的完整體內輸液器，以支持2023年第一季度的商業發射。然而，這些預測可能會根據進一步的發展而改變。如果我們沒有維護我們的關鍵製造關係，或者如果我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，我們可能需要尋找替代製造商或發展我們自己的製造能力，這可能會推遲或削弱我們獲得監管部門對我們產品的批准的能力。如果我們確實找到了替代製造商，我們可能無法以對我們有利的條款和條件與他們達成協議，而且在新設施獲得資格並向FDA和其他外國監管機構註冊之前，可能會有很大的延誤。
如果與我們簽約的任何第三方製造商未能履行其義務，我們可能會被迫自己製造材料，而我們可能沒有能力或資源，或者與不同的第三方製造商達成協議，而我們可能無法以合理的條款做到這一點，如果有的話。在任何一種情況下，隨着我們建立替代供應來源，我們的產品供應都可能顯著延遲。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是原始第三方製造商獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換第三方製造商，我們將被要求核實新制造商是否擁有符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝都將根據之前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的候選產品。與新制造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，第三方製造商可能擁有該製造商獨立擁有的與我們候選產品的製造相關的技術。這將增加我們對此類第三方製造商的依賴，或要求我們獲得此類製造商的許可證，以便讓其他第三方生產我們的候選產品。此外, 製造商的變化通常涉及製造程序和工藝的變化，這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的供應之間進行過渡性研究。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。
我們的主要候選產品FUROSCIX是一種藥物-設備組合產品，將根據其作為藥物的主要作用模式受FDA的藥物法規監管。第三方製造商可能無法遵守適用於藥物-設備組合產品的監管要求，即cGMP，包括FDA藥品cGMP法規的適用條款、QSR中體現的設備cGMP要求或美國以外的類似監管要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們施加制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能嚴重影響我們候選產品的供應。我們的合同製造商用於生產我們的候選產品的設施必須得到FDA的批准，檢查將在我們向FDA提交保密協議後進行。
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我們不控制合同製造合作伙伴的製造過程，並完全依賴其遵守cGMP和QSR。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持對其製造設施的監管批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這可能會導致我們的運營時間表顯著延遲，並將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力。合同製造商可能面臨製造或質量控制問題，導致藥品生產和發貨延遲，或者承包商可能無法保持遵守適用的cGMP和QSR要求的情況。任何未能遵守cGMP或QSR要求或其他FDA、EMA和類似的外國法規要求的行為都可能對我們的臨牀研究活動以及我們開發我們的候選產品和在獲得批准後銷售我們的產品的能力造成不利影響。
FDA和其他外國監管機構要求製造商註冊製造設施。FDA和相應的外國監管機構還檢查這些設施，以確認是否符合適用的cGMP和QSR。合同製造商可能面臨製造或質量控制問題，導致藥品物質或設備部件生產和發貨延遲，或者承包商可能無法保持符合適用的cGMP或QSR要求的情況。任何未能遵守cGMP或QSR要求或其他FDA、EMA和類似的外國法規要求的行為都可能對我們的臨牀研究活動以及我們開發我們的候選產品和在獲得批准後銷售我們的產品的能力造成不利影響。
我們信貸安排的條款限制了我們的經營和財務靈活性，我們可能沒有足夠的現金使我們能夠在到期時支付債務的利息或本金。
於2022年10月，吾等與(其中包括)貸款人或貸款人以及橡樹基金管理有限公司(Oaktree Fund Administration，LLC)以貸款人行政代理的身份訂立信貸協議及擔保，或信貸協議。信貸協議設立1,000,000,000美元定期貸款安排，包括(I)5,000,000,000美元或A部分貸款，於成交時提供資金；(Ii)2,500萬美元或B部分貸款，吾等可於2024年9月30日或之前分兩次借入；及(Iii)2,500萬美元或C部分貸款，吾等可於2024年12月31日或之前借入；但前提是，就B部分貸款及C部分貸款而言，吾等已達到信貸協議所述的若干淨銷售收入里程碑目標。根據我們之前與SLR投資公司(f/k/a Solar Capital Ltd.)達成的貸款和擔保協議，我們使用A部分貸款的一部分來預付所有未償還貸款。和硅谷銀行。除某些例外情況外，我們的擔保信貸安排下的所有債務均以我們的所有現有財產和資產(包括我們的知識產權資產)為抵押。這種債務融資可能會給我們帶來額外的財務風險，特別是如果我們的業務或當前的金融市場狀況不利於在到期時償還或再融資我們的未償債務債務。
信貸協議包含慣常陳述、保證及正面及負面契諾，包括金融契諾，要求吾等(I)自2022年11月13日起，在以橡樹資本為受益人的控制協議所規限的賬户中，維持至少1,500萬美元的現金及現金等價物，並在借入B部分貸款後，將此類受控賬户的現金及現金等價物增加至2,000萬美元，及(Ii)達到信貸協議所述的最低季度銷售收入目標。此外，信貸協議包含慣常的違約事件，使橡樹資本有權根據信貸協議加速我們的債務，使其立即到期和應付。根據信貸協議，如(除其他事項外)吾等未能根據信貸協議付款(受指定期間規限)、吾等或吾等附屬公司違反授信協議下的任何契諾(受制於就某些違反規定的補救期限)、發生重大不利變化、吾等、吾等附屬公司或吾等各自的資產受到某些法律程序的影響，例如破產程序，吾等及/或吾等的附屬公司無法償還到期的債務，或未能履行與第三方簽訂的合約，而該等合約將容許負債超過某一門檻的持有人加速償還該等債務，或可能導致重大不利變化。
未能根據我們的擔保信貸安排履行我們目前和未來的債務義務，包括採取或避免具體行動的契約，可能會導致違約事件，因此，我們的貸款人可能會加速所有到期金額。如果我們的擔保信貸安排下的到期金額因違約事件而加速，我們可能沒有足夠的資金，或者可能無法安排額外的融資來償還我們的債務，同時仍在執行我們目前的業務戰略。此外，我們的貸款人可以尋求在任何擔保此類債務的抵押品中強制執行他們的擔保權益。
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第二項。 未登記的股權銷售TY證券及其收益的使用
沒有。
第三項。 SERI上的默認值或證券
無.
項目4.煤礦安全隱患硫磺
不適用。
項目5.其他信息編隊
沒有。
第六項。 陳列品
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展示區德克斯
展品 數 |
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描述 |
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3.1 |
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第二次修訂和重新修訂的SCPharmticals Inc.公司註冊證書(通過參考2017年11月21日提交的註冊人當前8-K報告(文件編號001-38293)的附件3.1併入)。 |
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3.2 |
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修訂和重新修訂了SCPharmPharmticals Inc.的章程(通過引用註冊人於2017年11月21日提交的8-K表格當前報告(文件編號001-38293)的附件3.2併入)。 |
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3.3 |
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SCPharmticals Inc.修訂和重新修訂的章程第1號修正案(通過參考註冊人於2020年6月10日提交的8-K表格當前報告(文件編號001-38293)的附件3.1併入)。 |
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3.4 |
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SCPharmticals Inc.修訂和重新修訂的章程第2號修正案(通過參考註冊人於2021年3月12日提交的8-K表格當前報告(文件編號001-38293)的附件3.1併入)。 |
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4.1 |
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修訂和重新簽署了SCPharmticals Inc.與其某些股東於2016年12月22日簽訂的投資者權利協議(通過參考2017年10月23日提交的註冊人S-1/A表格註冊聲明(文件編號333-221077)的附件4.1併入)。 |
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4.2 |
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由SCPharmticals Inc.於2022年10月13日向某些貸款人發佈的認股權證表格，以及權證持有人時間表(通過引用附件4.1併入註冊人於2022年10月14日提交的8-K表格當前報告(文件編號001-38293)中)。 |
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10.1 |
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信貸協議和擔保，日期為2022年10月13日，由SCPharmPharmticals Inc.、其附屬擔保人、貸款人和作為行政代理人的橡樹基金管理有限責任公司(通過引用登記人於2022年10月14日提交的8-K表格當前報告(文件編號001-38293)的附件10.1合併而成)。 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席執行幹事和首席財務官進行認證。 |
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32.1** |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
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101.INS* |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.SCH* |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104* |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息。*) |
*現送交存檔。
**隨函提供。
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標牌縫隙
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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SCPHARMACEUTICALS Inc. |
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日期：2022年11月9日 |
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發信人： |
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/s/John H.Tucker |
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約翰·H·塔克 |
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總裁與首席執行官 (首席行政官和首席財務官) |
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