目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格10-Q
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節編寫的季度報告
截至2022年9月30日的季度
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的☐過渡報告
For the transition period from to
委託公文編號：001-37937
Xenetic生物科學公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
|
內華達州 (述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
45-2952962 (美國國税局僱主 識別號碼) |
康和街945號
弗雷明翰，
(主要執行機構地址和郵政編碼 )
781-
(註冊人電話號碼，含 區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 這個股票市場 | ||
| 這個 |
用複選標記表示註冊人(1) 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告 ，以及(2)在過去90天內是否符合此類備案要求：YES☒No☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有互動數據文件：是 ☒No☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的《大型加速申報公司》、《加速申報公司》、《較小報告公司》和《新興成長型公司》的定義：
| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |
| ☒ | 規模較小的報告公司 | |||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記 表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐
用複選標記表示註冊人是否為 空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)：YES☐No☒
截至2022年11月4日，註冊人普通股的流通股數量為15,166,596股。
Xenetic生物科學公司。
表格10-Q
截至2022年9月30日的季度
| 第一部分 | 財務信息 | |
| 項目1 | 簡明合併財務報表： | 3 |
| 截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 3 | |
| 截至2022年和2021年9月30日止三個月和九個月的簡明綜合業務報表(未經審計) | 4 | |
| 截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明合併報表(未經審計) | 5 | |
| 截至2022年和2021年9月30日止九個月簡明綜合現金流量表(未經審計) | 7 | |
| 簡明合併財務報表附註(未經審計) | 8 | |
| 項目2 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 16 |
| 第3項 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 23 |
| 項目4 | 控制和程序 | 23 |
| 第II部 | 其他信息 | |
| 項目1 | 法律訴訟 | 24 |
| 第1A項 | 風險因素 | 24 |
| 項目2 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 26 |
| 第3項 | 高級證券違約 | 26 |
| 項目4 | 煤礦安全信息披露 | 26 |
| 第5項 | 其他信息 | 26 |
| 項目6 | 陳列品 | 27 |
| 簽名 | 28 | |
| 2 |
第一部分-財務信息
項目1--財務報表
Xenetic生物科學公司。
簡明合併資產負債表
9月30日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 預付費用和其他 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項(附註10) | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，授權股份 | ||||||||
| B系列，$面值：截至2022年9月30日和2021年12月31日的已發行和已發行股票 | ||||||||
| A系列，$面值：截至2022年9月30日和2021年12月31日的已發行和已發行股票 | ||||||||
| 普通股，$票面價值；截至2022年9月30日和2021年12月31日授權的股票；和分別於2022年9月30日和2021年12月31日發行的股票；和分別截至2022年9月30日和2021年12月31日的流通股 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| 庫存股 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
| 3 |
Xenetic生物科學公司。
簡明合併業務報表
(未經審計)
| 截至9月30日的三個月， | 九個月結束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 專利權使用費收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 總收入 | ||||||||||||||||
| 運營成本和支出： | ||||||||||||||||
| 研發 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 一般和行政 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 總運營成本和費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||||||||||
| 其他費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息收入，淨額 | ||||||||||||||||
| 其他收入合計 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本和攤薄淨虧損 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 加權平均普通股流通股、基本普通股和稀釋普通股 | ||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
| 4 |
Xenetic生物科學公司。
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
截至2022年9月30日的三個月
| 優先股 股票 | 普通股 股票 | 累計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
數 of Shares | 帕爾 Value ($0.001) | 數 of Shares | 帕爾 Value ($0.001) | 其他內容 Paid in Capital | 累計赤字 | 其他 Comprehensive Income | 庫房 庫存 | 總計 Stockholders' Equity | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年7月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的費用 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
截至2022年9月30日的9個月
| 優先股 股票 | 普通股 股票 | 累計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份數量： | 面值 (0.001美元) | 股份數量： | 面值 (0.001美元) | 其他內容 Paid in Capital | 累計赤字 | 其他 Comprehensive Income | 庫房 庫存 | 總計 Stockholders' Equity | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年1月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 與購買正在進行的研究和開發有關的普通股發行 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的費用 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使認購權證 | – | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
| 5 |
Xenetic生物科學公司。
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
截至2021年9月30日的三個月
| 優先股 股票 | 普通股 股票 | 累計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份數量： | 面值 (0.001美元) | 股份數量： | 帕爾 Value ($0.001) | 額外的 實收資本 | 累計赤字 | 其他 綜合收益 | 庫房 庫存 | 總計 股東權益 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年7月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 普通股和權證的發行，扣除發行成本後的淨額 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使預先出資的認股權證 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使認購權證 | – | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 向供應商發行普通股 | – | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的費用 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
截至2021年9月30日的9個月
| 優先股 股票 | 普通股 股票 | 累計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份數量： | 面值 (0.001美元) | 股份數量： | 面值 (0.001美元) | 額外的 實收資本 | 累計赤字 | 其他 綜合收益 | 庫房 庫存 | 總計 股東權益 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年1月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 普通股和權證的發行，扣除發行成本後的淨額 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使預先出資的認股權證 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使認購權證 | – | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 向供應商發行普通股 | – | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的費用 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
| 6 |
Xenetic生物科學公司。
簡明合併現金流量表
(未經審計)
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 收購正在進行的研究和開發 | ||||||||
| 使用權資產攤銷 | ||||||||
| 基於股份的費用 | ||||||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| 預付費用和其他 | ( | ) | ||||||
| 其他長期資產 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款、應計費用和其他負債 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流： | ||||||||
| 為收購正在進行的研發支付的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | ||||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 發行普通股及認股權證所得款項淨額 | ||||||||
| 行使認股權證所得收益 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金淨變動額 | ( | ) | ||||||
| 期初現金 | ||||||||
| 期末現金 | $ | $ | ||||||
| 補充現金流信息： | ||||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金投融資活動補充日程表： | ||||||||
| 發行普通股以收購正在進行的研究和開發 | $ | $ | ||||||
| 向供應商發行普通股 | $ | $ | ||||||
| 通過無現金行使認購權證發行普通股 | $ | $ | ||||||
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
| 7 |
Xenetic生物科學公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
| 1. | “公司”(The Company) |
背景
Xenetic Biosciences，Inc.(“Xenetic”或“公司”)成立於內華達州，總部設在馬薩諸塞州弗雷明翰，是一家生物製藥公司，專注於推進創新的免疫腫瘤技術，解決難以治療的癌症。該公司的脱氧核糖核酸酶(DNase) 平臺旨在通過靶向中性粒細胞胞外陷阱(“Net”)來改善包括免疫療法在內的現有治療的結果。Xenetic目前專注於將其全身性DNA ase計劃推向臨牀，作為胰腺癌和局部晚期或轉移性實體瘤的輔助治療。該公司還在開發其個性化嵌合抗原受體(CAR)T平臺技術XCART™，開發針對單個患者惡性腫瘤細胞表面獨特的B細胞受體的細胞療法，用於治療B細胞淋巴瘤。此外，Xenetic 已與生物技術和製藥公司合作開發其專利藥物傳遞平臺PolyXen®， ，並根據凝血障礙領域的獨家許可安排收取特許權使用費。
如本季度報告10-Q表(“季度報告”)所用，除非另有説明，本報告中提及的“Xenetic”、“公司”、“我們”或“我們”均指Xenetic Biosciences，Inc.及其全資子公司。
公司直接或間接通過其全資子公司Hesperix S.A.(“Hesperix”)和Xenetic Biosciences(英國)Xenetic UK(“Xenetic UK”)及其全資子公司Xenetic UK、Lipoxen Technologies Limited(“Lipoxen”)、Xenetic Bioscience，InCorporation and SymBioTec，GmbH (“SymBioTec”)擁有多個美國(“U.S.”)。聯邦商標註冊和申請，以及未註冊的商標和服務標記，包括但不限於XCART、OncoHist™、PolyXen、ErepoXen™和ImuXen™，這些 在本季度報告中使用。所有其他公司和產品名稱可能是 與之關聯的各個公司的商標。
持續經營和管理層的計劃
管理層評估在財務報表發出之日起一年內，是否有條件或事件(綜合考慮)令人對本公司作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。本公司自成立以來已出現鉅額虧損，預計近期將繼續出現經營虧損。這些因素令人對其作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。本公司相信，它可以通過可能的公開或私募股權發行、債務融資、公司合作、關聯方融資或其他方式獲得資本資源，以繼續經營下去。本公司相信， 其現有資源將足以為本公司到2024年第一季度的運營提供資金。然而，本公司預計 長遠而言可能需要額外資金來推行其業務計劃。未來任何融資的條款、時間和範圍將取決於多個因素，包括其臨牀開發計劃取得的進展，其識別 並進入許可或其他戰略安排的能力，其在納斯達克股票市場(“納斯達克”)的持續上市，以及與金融、經濟、地緣政治、行業和市場狀況有關的因素，其中許多因素是其無法控制的。生物技術行業的資本市場可能非常不穩定，這使得未來任何融資的條款、時間和範圍都不確定。2022年6月3日, 本公司收到納斯達克上市資格部發出的書面通知(“通知”)，通知本公司其普通股的收市價已連續30個工作日低於1.00美元，因此本公司未遵守 納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定的繼續納入納斯達克資本市場的最低投標價格要求(“投標價格要求”)。本通知對本公司普通股在納斯達克資本市場上市無即時影響。根據納斯達克上市規則，本公司有180個歷日自通知日期起計180個歷日內重新遵守投標價格要求。因此，公司必須在2022年11月30日之前重新獲得投標價格要求的合規性 ，如果滿足某些其他條件 ，則可能有資格獲得額外的180個歷日合規期。
| 8 |
| 2. | 風險 和不確定性 |
新冠肺炎的效應
2020年3月，世界衞生組織宣佈與一種新型冠狀病毒株或新冠肺炎的爆發有關的全球大流行。大流行對美國的經濟狀況產生了重大影響，在2020年3月上半月加速，並持續到2021年和2022年，因為聯邦、州和地方政府對公共衞生危機採取了緩解措施，給美國經濟帶來了重大的不確定性。本公司繼續評估新冠肺炎疫情對其業務的影響，雖然到目前為止， 尚未對本公司的運營造成重大影響，但本公司目前仍不確定此次 事件可能對本公司未來的運營產生的影響。新冠肺炎疫情對我們的業務、運營和財務業績的影響程度將取決於許多不斷變化的因素，我們可能無法準確預測這些因素，這種不確定性預計將持續一段時間。
烏克蘭衝突對作戰的影響
俄羅斯入侵烏克蘭的短期和長期影響目前很難預測。實施制裁和反制裁可能對整個經濟市場產生不利影響，並可能影響我們的業務、財務狀況和運營結果。
| 3. | 重要會計政策摘要 |
中期財務報表的編制
隨附的簡明綜合中期財務報表 由本公司根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規章制度編制 ，管理層認為該等報表包括為公平呈報所示中期業績所需的所有正常及經常性調整。通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已根據此類美國證券交易委員會規則和規定進行了精簡或省略。管理層相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具誤導性。中期業績不一定代表全年業績。本文中包含的簡明綜合財務報表應與本公司於2022年3月22日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中包含的綜合財務報表及其附註一併閲讀，並於2022年4月28日修訂。
合併原則
本公司的簡明綜合財務報表包括Hesperix、Xenetic UK和Xenetic UK的全資子公司的賬目：Lipoxen、Xenetic Bioscience、 InCorporation和SymBioTec。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
本公司計算每股基本淨虧損的方法為：適用於普通股股東的淨虧損除以本公司於 期內已發行普通股的加權平均股數。本公司在考慮期內已發行之購股權之攤薄效應後計算每股攤薄淨虧損，除非該等非參與證券為反攤薄證券。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月內，由於公司的淨虧損狀況，基本和稀釋每股淨虧損在每個相應的期間都是相同的。 潛在攤薄、非參與證券沒有計入稀釋每股淨虧損，因為它們 將是反攤薄的。
最新會計準則
2016年6月，財務會計準則委員會 發佈了2016-13年度會計準則更新(ASU)，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的衡量 。《指導意見》修改了對大多數金融資產和某些其他工具的信貸損失的計量和確認。修正案更新了計量和記錄按攤餘成本計量的金融資產信貸損失的指導方針，將“已發生損失”模型改為“預期損失”模型。這可能會導致提早確認損失準備。ASU 2016-13在2022年12月15日之後的財年對較小的報告公共實體有效，但允許提前採用。公司目前正在評估採用的影響，但預計採用不會對公司的合併財務報表產生實質性影響。
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| 4. | 重要的戰略協作 |
該公司已與印度血清研究所(“血清研究所”)、PJSC Pharmsynz(“Pharmsynz”) 和Pharmsynz的全資子公司SynBio LLC(“SynBio”)簽訂了各種研究、開發、許可和供應協議。到2022年9月30日，該公司的合作伙伴將繼續 從事研究和開發活動，但不會產生任何商業產品。在分別截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月內，沒有任何金額被確認為與血清研究所、製藥合成或SynBio協議相關的收入 。
2017年10月，公司向武田藥品工業株式會社(“武田”)授予了與公司的PolyXen
技術相關的某些專利的非排他性再許可的權利，這些專利之前曾獨家許可給武田與治療血液和出血
疾病相關的產品。支付的特許權使用費約為40萬美元和
2020年5月15日，公司與斯克裏普斯研究院(“斯克裏普斯研究所”)簽訂了一項研究資助和期權協議(“斯克裏普斯協議”)，根據該協議，公司同意向斯克裏普斯研究所提供總額高達300萬美元的資金，以資助與推進XCART臨牀前開發有關的研究。研究經費由本公司根據商定的預算按季度支付給斯克裏普斯研究公司，該預算規定在簽訂斯克裏普斯協議之日首期支付約300,000美元，隨後在27個月內按季度支付約300,000美元。根據斯克裏普斯協議，斯克裏普斯研究公司已根據與斯克裏普斯研究公司於2019年2月25日簽訂的、於2019年3月1日轉讓給本公司的該特定許可協議的條款，向公司授予了領域內的任何專利權或技術(如斯克裏普斯協議所定義)的許可
。此外，公司還可以選擇獲得斯克裏普斯研究公司在技術上的權利或尚未授權給公司的專利權的全球獨家許可，以及非獨家、免版税、不可轉讓的許可，以便在
斯克裏普斯協議預期的研究計劃的執行期間，僅為公司內部研究目的製造和使用斯克裏普斯研究技術(定義見斯克裏普斯協議)。在2022年第二季度，雙方相互同意終止斯克裏普斯協議項下的額外資金。因此，斯克裏普斯研究公司同意繼續根據該協議開展工作，直到之前預付的資金用完為止。根據本協議，截至2022年9月30日，該公司向斯克裏普斯研究公司支付了240萬美元。有幾個
2022年6月30日，公司與Catalent Pharma Solutions，LLC(“Catalent”)簽訂了一份工作説明書(以下簡稱“SOW”)，概述了一般工作範圍、時間表和定價，據此，Catalent將向公司提供某些服務，以生產公司的cGMP重組蛋白，Human DNase I.雙方同意簽訂主服務協議(MSA)，該協議將包含 條款和條件以管理SOW設想的項目，並將取代包含Catalent的 標準條款和條件的SOW附錄。此外，如果SOW和MSA中規定的項目特定條款和條件之間存在任何衝突，應以MSA條款和條件為準。SOW計劃的項目預計在項目期限內的製造服務總成本約為500萬美元(不包括某些費用和潛在的替代方案)，項目的每個階段將根據該階段的開始單獨開具發票。除非提前終止，否則SOW計劃的製造服務目前預計需要大約17個月的時間，從 開始日期算起。公司可在提前30天書面通知Catalent的情況下隨時終止SOW。SOW還包含與保密、保修、知識產權和賠償等相關的慣例條款。 在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司向Catalent支付了30萬美元，這筆錢已記錄為截至2022年9月30日的長期預付款。
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| 5. | 發牌安排 |
排他性再許可協議
於2022年4月26日，本公司與CLS治療有限公司(“CLS”)訂立獨家 分許可協議(“分許可協議”)，據此，本公司獲得獨家許可，根據由CLS擁有或控制的若干專利權及專有技術，開發及商業化含有DNA酶的用於治療癌症的藥物 產品及方法(“分許可產品”)。根據再許可協議的條款，除其他事項外，本公司將獨家負責並應盡商業上合理的努力在美國和某些歐洲市場對再授權產品進行研究、開發和獲得上市批准，並在獲得上市批准後在相關市場將該等再授權產品進行商業化。
作為根據分許可協議授予本公司的許可及其他權利 的代價，本公司向CLS發行了375,000股本公司普通股(“分許可協議股份”)，其中250,000股分許可協議股份直接向OPKO Health，Inc.(“OPKO”) 發行，以代替CLS間接向OPKO的全資子公司EirGen Pharma Ltd.(“EirGen”)轉讓，以履行CLS與EirGen之間的若干第三方合同義務。此外，本公司有責任向CLS支付最多13,000,000美元 現金，作為實現某些臨牀和監管里程碑的潛在里程碑付款，並根據某些監管里程碑的實現向CLS額外發行950,000股公司普通股。此外， 公司有義務對在許可期限內(如再許可協議中的定義)在許可範圍內的許可產品的淨銷售額支付中位數-個位數到低-兩位數不等的分級使用費，並在公司從任何分許可人收到的一定對價的 中低檔青少年中支付一定比例的使用費。
獨家許可協議
於2022年4月26日，本公司與CLS訂立獨家 許可協議(“許可協議”)，據此，本公司獲得由CLS擁有或控制的若干專利權及專有技術項下的獨家許可，以開發及商業化結合DNase 與CAR T療法的醫藥產品及方法(“獲許可產品”)。根據許可協議的條款，本公司將獨家負責，並應盡商業上合理的努力，除其他事項外，研究、開發和獲得許可產品在美國和某些歐洲市場的銷售批准，並在獲得銷售批准後，將此類許可產品在相關的 市場上進行商業化。
作為根據許可協議授予本公司的許可及其他權利的代價，本公司向CLS一次性支付現金500,000美元，發給CLS持有公司普通股 ，並有義務支付高達13,000,000美元的現金作為潛在的里程碑付款，以實現每個許可產品的某些臨牀和監管里程碑 。此外，公司有義務在許可期限內(根據許可協議的定義)對許可範圍內的許可產品的淨銷售額支付從中位數到低兩位數的分級使用費 ，並支付公司從任何分被許可人收到的特定 對價的中位數至低兩位數的百分比份額。
再許可和許可協議的總對價約為130萬美元，其中包括$
專利轉讓與意志協作
2022年10月4日，該公司完成了與比利時威力SARL有限公司(“威力”)和CLS合作的專利轉讓。關於專利轉讓，本公司於2022年10月12日與特拉華州有限責任公司CLS Treeutics，LLC(“CLS LLC”)訂立認購協議，據此，本公司同意向CLS LLC發行本公司普通股(“股份”)，而CLS LLC同意認購850,000股本公司普通股(“股份”)，作為CLS及其關連公司向本公司轉讓由CLS及其關連公司擁有的若干專利權的代價。這些股票於2022年10月12日發行。
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2022年8月2日，該公司宣佈與Wilition進行研發合作，開發以Net為目標的用於癌症治療的採用細胞療法 。這項合作是一項早期探索性計劃，旨在評估Wilition的Nu.Q®技術測試與該公司的DNase-Armored CAR T平臺的潛在組合，以開發可能針對多種實體癌症的專利採用細胞療法。根據合作協議的條款，Will將為一個研究項目提供資金，雙方將分享合作產生的任何產品的商業化或許可收益。
| 6. | 公允價值計量 |
會計準則編碼主題820，公允價值計量，將公允價值定義為在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收取的價格。本公司採用以下公允價值層次結構，將用於計量公允價值的投入劃分為三個等級，並根據可獲得且對公允價值計量具有重要意義的最低 等級進行分類。一級投入是指報告實體在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場上的報價。級別2利用非活躍市場的報價、經紀商或交易商報價，或具有合理價格透明度的替代定價來源。 級別3投入是資產或負債的不可觀察的投入，在計量日期資產或負債的市場活動很少(如果有的話) 。截至2022年9月30日和2021年12月31日，由於到期時間較短，公司金融工具的賬面價值 接近公允價值。於截至2022年及2021年9月30日止三個月及九個月內，並無在公允價值層次中被分類為第三級的金融工具。
| 7. | 股東權益 |
認股權證
為配合2021年7月的定向增發，本公司發行了認股權證，以購買合共4,629,630股本公司 普通股(“A系列認股權證”)。A系列認股權證可立即以普通股每股3.30美元的價格行使，並於2025年2月23日到期。截至2022年9月30日止三個月及九個月內，並無行使或沒收A系列權證。
除A系列認股權證外，
購買約29,000份和
公開交易的認股權證將購買約21,000和
購買約8,000股公司普通股的認股權證於2022年9月30日和2021年12月31日發行。這些認股權證的行使價
為$
| 12 |
| 8. | 基於股份的費用 |
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月中，與股票期權、限制性股票單位和普通股獎勵有關的基於股票的總支出約為10萬美元，以及約美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月分別為30萬美元。
以股份為基礎的薪酬費用在精簡的合併經營報表中分類如下：
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 研發費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政費用 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
員工股票期權
在截至2022年9月30日的9個月內，公司授予20萬份股票期權獎勵，用於購買普通股。每股期權的加權平均授出日期公允價值為$。在截至2022年9月30日的9個月內授予的期權的布萊克-斯科爾斯期權定價模型中使用的主要假設是公司的股價、2.38%的無風險利率、5.88年的預期壽命和126.32%的預期波動率。於截至2021年9月30日止九個月內，本公司授予 購買普通股的股票期權獎勵。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月內，公司確認了與員工股票期權相關的薪酬支出共計10萬美元，以及在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內，分別為100萬美元和30萬美元。
非員工股票期權
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內，公司沒有授予任何非員工股票期權 。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月內，公司沒有確認任何與非員工股票期權相關的費用 。
| 9. | 所得税 |
在截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月內，由於本公司在這兩個期間都發生了虧損，因此沒有計提所得税撥備。遞延税項資產和負債
反映用於財務報告目的的資產和負債的賬面價值與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的税淨影響
。由於本公司認為遞延税項資產極有可能無法變現，故本公司就其遞延税項資產計提估值撥備。遞延税項資產的估值津貼約為#美元。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，本公司未記錄任何未確認的税務頭寸。
| 10. | 承付款 |
與公司經營租賃相關的補充現金流量信息和非現金活動 如下：
|
九個月 告一段落 9月30日， |
九個月 告一段落 9月30日， |
|||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營現金流信息： | ||||||||
| 為計入租賃負債的金額支付的現金 | $ | $ | ||||||
| 13 |
與 公司經營租賃相關的補充資產負債表信息如下：
| 資產負債表分類 | 9月30日， 2022 |
2021年9月30日 | ||||||||
| 使用權資產-ST | 預付費用和其他 | $ | $ | |||||||
| 使用權資產-LT | 其他資產 | $ | $ | |||||||
| 流動租賃負債 | 應計費用和其他流動負債 | $ | $ | |||||||
| 非流動租賃負債 | 其他長期負債 | $ | $ | |||||||
| 11. | 關聯方交易 |
本公司已與血清研究所及PharmSynz各自訂立各項研究、開發、許可及供應協議，而雙方關係與本公司於2021年3月22日提交予美國證券交易委員會的10-K表格年度報告(於2022年4月28日修訂)中披露的關係並無重大改變。
於2019年第四季度，本公司與Pharmsynz訂立貸款協議(“Pharmsynz貸款”)，據此，本公司向Pharmsynz墊付本金總額最多500,000美元，用於根據本公司與Pharmsynz的
共同開發協議開發特定產品。Pharmsynz的貸款期限為15個月，應計利息為
自2021年1月23日起，本公司與Pharmsynz、Kevelt和SynBio簽訂了貸款協議第一修正案和其他貸款文件(“Pharmsynz貸款延期”) ，將Pharmsynz貸款的償還條款和到期日修改為2022年1月。名為 的Pharmsynz貸款延期條款規定，在2021年1月23日和2021年2月28日各支付25,000美元的每月等額本金，並在2021年1月31日至2021年6月30日期間分六(6)次按月等額支付所有未償還的應計利息。此外，Pharmsynz貸款延期 需要每月支付利息，並在2021年8月至2022年1月期間分六(6)個月等額分期付款償還剩餘本金。
自2021年8月31日起，本公司與Pharmsynz、Kevelt和SynBio簽訂了貸款協議第二修正案和其他貸款文件(“第二次Pharmsynz貸款延期”)，將Pharmsynz貸款的償還條款和到期日修改為2022年7月。第二次Pharmsynz貸款延期的條款要求預付12,500美元的費用和兩(2)筆相等的每月本金支付。
| 14 |
季度結束後，本公司 與Pharmsynz、Kevelt和SynBio於2022年10月31日簽訂了貸款協議第三修正案和其他貸款文件(“第三次Pharmsynz貸款延期”)，主要是為了將Pharmsynz貸款的償還條款和到期日修改為2023年5月31日。第三次貸款延期的條款要求在簽署第三次醫藥合成貸款延期時支付一定的本金、利息和費用。此外，第三次Pharmsynz貸款延期要求從2022年11月30日至2023年5月31日分七(7)個月償還剩餘本金和利息，以及其他某些條款和條件。經修訂的Pharmsynz貸款的所有其他條款仍然有效。由於第三次Pharmsynz貸款延期所需的付款 迄今尚未收到，並且由於俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及美國和其他國家在迴應時實施的相關制裁造成的經濟 持續不確定性，該公司已將截至2022年9月30日和2021年12月31日的應收貸款歸類為長期貸款。公司 評估了貸款的可收回性，並確定公司在美國持有的抵押品，包括Pharmynz和SynBio擁有的所有公司普通股和優先股，足以支持償還未償還的 本金餘額。截至2022年9月30日和2021年12月31日，簡明綜合資產負債表上的其他資產約為40萬美元。
如附註5所述，本公司於2022年4月與CLS訂立獨家許可及再許可協議。本公司董事之一Roger Kornberg是CLS科學顧問委員會的成員，但Kornberg先生並不擁有CLS的任何股權，亦不會因許可協議及再許可協議擬進行的交易而獲得任何經濟利益。我們的董事之一Adam Logal先生是OPKO首席財務官、首席會計官兼財務主管 高級副總裁。
| 12. | 後續事件 |
本公司對自資產負債表日起至財務報表發出之日止的事件進行審核，並確定除附註5及 11所述事項外，並無該等事項需要在財務報表中確認或披露。
| 15 |
項目2-管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
有關前瞻性陳述的警示説明
本報告包含 修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節和修訂後的1933年證券法第27A節的含義內的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、我們的業務戰略和計劃、未來收入、預計成本、前景和我們未來經營目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於：新型冠狀病毒或新冠肺炎全球大流行的預期影響和持續時間 及其應對措施，包括大流行對總體經濟和市場狀況以及對我們業務的影響、運營和財務狀況的結果和財務狀況；俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及美國(下稱“美國”)實施的相關制裁帶來的不確定性 。合作安排的性質、時間和範圍；根據合作安排的預期結果，包括根據合作安排可能產生的未來付款收據；我們計劃獲得監管候選藥物的監管批准的計劃的結果；我們候選藥物商業化計劃的結果；我們針對特定市場的計劃，與第三方製造商接洽, 評估後續商業開發的其他候選藥物，以及與我們的候選藥物競爭的可能性和程度；我們計劃推進創新的免疫腫瘤學技術，以解決難以治療腫瘤的問題；對我們的脱氧核糖核酸酶(DNase)腫瘤平臺的期望，如正在開發的用於治療實體腫瘤的DNase平臺，旨在通過瞄準中性粒細胞細胞外陷阱(“Net”)來改善包括免疫治療在內的現有治療結果，以及我們對優先考慮我們在這項新獲得的技術上的努力和資源的期望。™嵌合抗原受體(CAR)T細胞技術，並計劃通過靶向單個患者的惡性腫瘤細胞表面獨特的B細胞受體來開發基於細胞的療法，用於治療B細胞淋巴瘤；以及我們對我們的PolyXen的期望® 平臺，包括我們與生物技術和製藥公司合作利用該平臺的計劃及其在蛋白質或多肽療法方面的應用，以及它對改善下一代生物藥物的半衰期和其他藥學特性的應用 。
在一些情況下，這些陳述可以通過諸如“可能”、“將”、“將”、“可能”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“尋求”、“大約”、“打算”、“預測”、“潛在”、“項目”或“繼續”等術語來標識，“或此類術語和其他類似術語的負面影響。儘管我們相信本文中包含的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。這些聲明 涉及已知和未知的風險和不確定性，可能導致我們或我們行業的結果、活動水平、業績或成就與前瞻性聲明中明示或暗示的大不相同。
管理層對財務狀況和經營結果(“MD&A”)的討論和分析應與本季度報告中其他部分包含的簡明綜合財務報表和相關注釋一起閲讀。本季度報告包括MD&A，包含趨勢分析和其他前瞻性陳述。本季度報告中任何非歷史事實的陳述均為前瞻性陳述。本文中的這些前瞻性陳述是基於我們目前的預期，涉及許多風險和不確定性，不應被視為對未來業績的保證。
| 16 |
可能導致 實際結果大相徑庭的一些因素包括但不限於：
| · | 與CLS治療有限公司(“CLS”)的交易和DNase平臺的許可產生的意外成本、收費或支出； | |
| · | 在完成與CLS的交易和DNase平臺的許可後，公司預期的財務業績的不確定性； | |
| · | 未能實現DNase、XCART或PolyXen技術的預期潛力； | |
| · | 我們實施業務戰略的能力； | |
| · | 未達到納斯達克資本市場持續上市要求； | |
| · | 我們需要在未來籌集更多的營運資金，以進一步發展我們的DNA酶技術，並繼續作為一項持續經營的企業； | |
| · | 我們為業務融資的能力； | |
| · | 我們成功執行、管理和整合關鍵收購和合並的能力； | |
| · | 產品開發和商業化風險，包括我們成功開發DNase技術的能力； | |
| · | 不良安全結果和臨牀試驗結果對我們療法的影響； | |
| · | 我們有能力確保和維護我們技術的製造商； | |
| · | 新療法和現有療法的新用途對競爭環境的影響； | |
| · | 我們成功地將我們當前和未來的候選藥物商業化的能力； | |
| · | 我們有能力實現與我們當前和未來的共同發展合作和戰略安排相關的里程碑和其他付款； | |
| · | 新技術對我們的候選藥物和我們的競爭的影響； | |
| · | 政府機構的法律、法規發生變化； | |
| · | 中斷或取消現有合同； | |
| · | 競爭性產品和定價的影響； | |
| · | 產品需求和市場接受度及風險； | |
| · | 擁有更多財力的競爭對手的存在； | |
| · | 按當前價格繼續提供製造所用的用品或材料； | |
| · | 管理層執行計劃和激勵人員執行這些計劃的能力； | |
| · | 我們吸引和留住關鍵人才的能力； | |
| · | 與我們的產品或公司本身有關的負面宣傳； | |
| · | 與我們的知識產權有關的不利索賠； | |
| · | 採用新的會計準則或改變會計準則； | |
| · | 遵守適用於公共報告公司的法規和條例的固有成本，如2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》； | |
| · | 公司未來可能進入的其他新業務； | |
| · | 總體經濟和商業狀況以及通貨膨脹趨勢； | |
| · | 自然災害或突發公共衞生事件，如新冠肺炎全球大流行，以及地緣政治事件，如俄羅斯入侵烏克蘭，以及相關的制裁和其他經濟中斷或擔憂，對我們的財務狀況和經營業績的影響；以及 | |
| · | 在我們的年度報告10-K表格的風險因素部分以及在隨後提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的文件中闡述的其他因素。 |
這些因素不一定是可能導致實際結果與本季度報告中的前瞻性陳述所表達的結果大不相同的所有重要因素 。其他未知或不可預測的因素也可能對我們未來的結果產生實質性的不利影響，包括但不限於“風險因素”一節中討論的那些因素。本季度報告中的前瞻性陳述僅在本季度報告發布之日作出，我們不承擔任何公開更新任何前瞻性陳述的義務 以反映後續事件或情況。我們打算讓所有前瞻性陳述遵守《1995年私人證券訴訟改革法》中的安全港條款。
| 17 |
業務概述
我們是一家生物製藥公司，專注於推進創新的免疫腫瘤學技術，解決難以治療的癌症。該公司的DNase平臺旨在通過針對Net來改善包括免疫療法在內的現有治療的結果。我們於2022年4月獲得了DNase腫瘤學平臺的許可，並預計 將優先考慮我們在開發這項新收購的技術上的努力和資源。此外，我們還與生物技術 和製藥公司合作，開發我們的專有藥物輸送平臺PolyXen，並根據血液凝血障礙領域的獨家許可證安排收取特許權使用費。
我們將我們的專利和專有技術 整合到目前正在與生物技術和製藥行業合作開發的候選藥物中，以創造我們相信 將比現有療法更具藥理學特性的下一代生物藥物。我們的候選藥物已由我們的研究活動或我們的合作者的研究活動產生，並處於開發階段。因此，我們將繼續投入大量資源用於我們的研發活動，並預計在不久的將來繼續這樣做。 到目前為止，我們的候選藥物尚未獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或任何適用機構在任何其他地區的監管營銷授權。根據我們將PolyXen技術授予行業合作伙伴的許可證 ，我們將收到持續的版税。儘管我們擁有廣泛的專利組合，但在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，我們內部努力的重點是收購和推進我們的DNase腫瘤學平臺，以及開發我們的XCART平臺技術。
新冠肺炎大流行的影響
2020年3月，世界衞生組織宣佈發生全球大流行，這與一種新型冠狀病毒株(新冠肺炎)的迅速爆發有關。疫情嚴重影響了美國的經濟狀況，在2020年3月上半月加速，並持續到2021年和2022年，聯邦、州和地方政府對公共衞生危機採取了緩解措施，給美國經濟帶來了重大的不確定性。我們繼續評估新冠肺炎疫情對我們業務的影響，儘管採取了社交距離和其他應對措施，但到目前為止還沒有對我們的業務產生重大影響，新冠肺炎疫情對我們運營業績和財務狀況的最終影響取決於未來的事態發展，包括疫情持續時間和相關嚴重程度、接種疫苗的速度和速度，以及新冠肺炎新毒株的持續出現，如Delta和奧密克戎變種及其任何亞變種。以及它對宏觀經濟 情況的影響，這些情況是不確定的，目前無法預測。如果全球遏制新冠肺炎疫情的反應進一步升級或不成功，或者如果政府放鬆與疫情相關的限制的決定無效、過早或適得其反， 我們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
烏克蘭衝突對我軍作戰的影響
俄羅斯入侵烏克蘭的短期和長期影響目前很難預測。實施制裁和反制裁可能對整個經濟市場產生不利影響，並可能影響我們的業務、財務狀況和運營結果。
| 18 |
行動的結果
截至2022年9月30日的季度與2021年的比較
我們在截至2022年9月30日的財季與截至2021年9月30日的財季的歷史運營業績對比如下：
| 描述 | 截至的季度 2022年9月30日 |
截至的季度 2021年9月30日 |
增加 (減少) |
百分比 更改 |
||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 專利權使用費收入 | $ | 414,250 | $ | 349,269 | $ | 64,981 | 18.6 | % | ||||||||
| 運營成本和支出： | ||||||||||||||||
| 研發 | (398,803 | ) | (780,153 | ) | (381,350 | ) | (48.9 | ) | ||||||||
| 一般和行政 | (863,233 | ) | (945,115 | ) | (81,882 | ) | (8.7 | ) | ||||||||
| 總運營成本和費用 | (1,262,036 | ) | (1,725,268 | ) | (463,232 | ) | (26.9 | ) | ||||||||
| 運營虧損 | (847,786 | ) | (1,375,999 | ) | (528,213 | ) | (38.4 | ) | ||||||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||||||||||
| 其他費用 | (1,706 | ) | (2,906 | ) | (1,200 | ) | (41.3 | ) | ||||||||
| 利息收入，淨額 | 45,475 | 28,029 | 17,446 | 62.2 | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (804,017 | ) | $ | (1,350,876 | ) | $ | (546,859 | ) | (40.5 | ) | |||||
收入
截至2022年9月30日的三個月的收入 從截至2021年9月30日的三個月的約30萬美元增加到40萬美元，增幅為18.6%。與2021年同期相比，本公司與武田藥品工業株式會社(“武田”)在截至2022年9月30日的三個月中籤訂的再許可協議的版税收入 有所增加，因為武田的再許可受讓人繼續在全球範圍內推出該產品。
研究和開發費用
截至2022年9月30日的三個月的研發(“R&D”) 費用減少了40萬美元，降幅為48.9%，與2021年可比季度的80萬美元相比下降了48.9%。下表按費用類別列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的季度公司發生的研發成本：
| 季度末， | ||||||||
| 費用類別 | 2022年9月30日 | 2021年9月30日 | ||||||
| 外部服務和合同研究組織 | $ | 214,453 | $ | 607,967 | ||||
| 薪金和工資 | 112,875 | 102,404 | ||||||
| 基於股份的費用 | 23,382 | 19,236 | ||||||
| 其他 | 48,093 | 50,546 | ||||||
| 研究與開發費用總額 | $ | 398,803 | $ | 780,153 | ||||
| 19 |
外部服務和合同研究機構支出減少的主要原因是，與上年同期相比，在截至2022年9月30日的三個月中，與XCART平臺技術相關的支出減少，與DNase腫瘤學平臺相關的支出部分被抵消。與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月，我們與XCART計劃相關的成本大幅下降，因為我們優先考慮新收購的DNase腫瘤學平臺上的研發工作和資源。
一般和行政費用
截至2022年9月30日的三個月的一般和行政費用從2021年可比季度的約945,000美元下降到約863,000美元，降幅約為82,000美元，降幅為8.7%。這主要是由於在截至2022年9月30日的三個月中，與2021年同期相比，與知識產權相關的成本有所下降。
其他費用
截至2022年9月30日的三個月，其他費用約為1,700美元，而2021年同期的其他費用約為2,900美元。其他支出的減少主要是由於截至2022年9月30日的三個月的外幣匯率與2021年同期相比發生了變化。
利息收入
在截至2022年9月30日的三個月中，利息收入增加到約45,000美元 ，而去年同期約為28,000美元。這一增長 主要是由於2022年第三季度投資資金的利率比前一年同期更高。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的比較
截至2022年9月30日的9個月與截至2021年9月30日的9個月的運營歷史業績對比如下：
| 描述 | 九個月結束 9月30日， 2022 | 九個月 告一段落 9月30日， 2021 | 增加 (減少) | 百分比 變化 | ||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 專利權使用費收入 | $ | 1,219,953 | $ | 828,088 | $ | 391,865 | 47.3% | |||||||||
| 運營成本和支出： | ||||||||||||||||
| 研發 | (3,577,701 | ) | (1,934,432 | ) | 1,643,269 | 84.9 | ||||||||||
| 一般和行政 | (2,796,832 | ) | (2,766,397 | ) | 30,435 | 1.1 | ||||||||||
| 總運營成本和費用 | (6,374,533 | ) | (4,700,829 | ) | 1,673,704 | 35.6 | ||||||||||
| 運營虧損 | (5,154,580 | ) | (3,872,741 | ) | 1,281,839 | 33.1 | ||||||||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||||||||||
| 其他費用 | (2,583 | ) | (1,784 | ) | 799 | 44.8 | ||||||||||
| 利息收入，淨額 | 87,345 | 71,026 | 16,319 | 23.0 | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (5,069,818 | ) | $ | (3,803,499 | ) | $ | 1,266,319 | 33.3 | |||||||
| 20 |
收入
截至2022年9月30日的9個月的收入 從截至2021年9月30日的9個月的約80萬美元增加到120萬美元，增幅為47.3%。與2021年同期相比，這一增長 意味着與我們與武田的再許可協議相關的版税收入增加。 因為再被許可人繼續在全球範圍內推出該產品。
研究和開發費用
總體而言，截至2022年9月30日的九個月的研發費用增加了160萬美元，增幅為84.9%，與2021年同期的190萬美元相比，增幅為84.9%，主要原因是知識產權研發費用為130萬美元。在截至2022年9月30日的9個月內，該公司與DNase腫瘤學平臺的許可相關的知識產權研發支出為130萬美元。2021年沒有類似的支出。不包括360萬美元的總研發費用中的130萬美元的知識產權研發費用，截至2022年9月30日的9個月，研發費用從截至2021年9月30日的9個月的190萬美元增加到230萬美元，增幅約為30萬美元。下表 按費用類別列出了我們在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中產生的研發成本：
| 九個月過去了， | ||||||||
| 費用類別 | 2022年9月30日 | 2021年9月30日 | ||||||
| 知識產權研發費用 | $ | 1,305,000 | $ | – | ||||
| 外部服務和合同研究組織 | 1,751,134 | 1,418,980 | ||||||
| 薪金和工資 | 345,232 | 341,199 | ||||||
| 基於股份的費用 | 65,688 | 48,972 | ||||||
| 其他 | 110,647 | 125,281 | ||||||
| 研究與開發費用總額 | $ | 3,577,701 | $ | 1,934,432 | ||||
外部服務和合同研究機構支出增加的主要原因是，在截至2022年9月30日的9個月中，與上一年同期相比，與收購和我們的DNase腫瘤學平臺相關的初始 開發工作相關的支出增加。
一般和行政費用
截至2022年9月30日的9個月的一般和行政費用為280萬美元，與前一年同期相比略有增加，增幅約為30,000美元或1.1%。這一增長主要是由於與2021年同期相比，在截至2022年9月30日的9個月中，與CLS獲得DNase腫瘤學平臺許可相關的法律成本增加，但知識產權支出和諮詢成本的下降大大抵消了這一增長。
其他費用
截至2022年9月30日的9個月，其他費用約為2,600美元，而2021年同期的其他費用約為1,800美元。其他支出的增加主要是由於截至2022年9月30日的9個月期間外幣匯率與2021年同期相比發生了變化。
利息收入
在截至2022年9月30日的9個月中，利息收入增加到約87,000美元 ，而去年同期約為71,000美元。這一增長主要是由於與2021年同期相比，2022年前九個月投資基金的利率較高，導致投資基金的利息收入增加。這一增長部分被Pharmsynz貸款利息收入的減少所抵消。
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流動性與資本資源
在截至2022年9月30日的9個月中，我們發生了約510萬美元的淨虧損。截至2022年9月30日，我們的累計赤字約為1.876億美元 ，而截至2021年12月31日的累計赤字約為1.825億美元。截至2022年9月30日，營運資金約為1,310萬美元，截至2021年12月31日，營運資金約為1,730萬美元。在截至2022年9月30日的九個月內，我們的營運資金減少了420萬美元，主要原因是我們在截至2022年9月30日的九個月中淨虧損，以及為獲得DNase腫瘤學平臺許可證而使用的現金50萬美元。我們的主要流動資金來源是現金。 截至2022年9月30日，我們擁有約1380萬美元的現金和110萬美元的流動負債。截至2021年12月31日，我們擁有約1820萬美元的現金和140萬美元的流動負債。
我們評估在財務報表發佈之日起一年內，是否有 的情況或事件令人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。自我們成立以來，我們已經發生了大量虧損，我們預計 在短期內將繼續出現運營虧損。這些因素令人對我們作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。我們相信，我們可以通過可能的公共或私募股權發行、債務融資、企業合作、關聯方融資或其他方式獲得資本資源，以繼續作為一家持續經營的企業。我們相信，我們現有的資源將足以為我們到2024年第一季度的運營提供資金。但是，我們預計從長遠來看，我們可能需要額外的資金來實施我們的業務計劃。未來任何融資的條款、時間和範圍將取決於多個因素，包括我們臨牀開發計劃進展的成就 ，我們識別和進入許可或其他戰略安排的能力，我們 繼續在納斯達克股票市場(“納斯達克”)上市的能力，以及與金融、經濟、地緣政治、行業 和市場狀況相關的因素，其中許多因素是我們無法控制的。生物技術行業的資本市場可能非常不穩定，這使得未來任何融資的條款、時間和範圍都不確定。2022年6月3日, 我們收到納斯達克上市資格部的書面通知(“通知”) ，通知我們普通股的收盤價已連續30個工作日低於1.00美元 ，因此我們沒有遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條對繼續納入納斯達克資本市場的最低投標價格要求(“投標價格要求”)。本通知對我們普通股在納斯達克資本市場的上市沒有立即 影響。根據納斯達克上市規則，我們有180個歷日(自通知日期起計)重新遵守投標價格要求。因此，我們必須在2022年11月30日之前重新獲得投標價格要求的合規性 ，如果滿足某些其他條件，我們可能有資格獲得額外的180個日曆日合規期。
經營活動的現金流
在截至2022年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金流總額約為390萬美元，這主要是由於我們在此期間的淨虧損，部分被與收購的知識產權研發相關的非現金費用和基於股份的費用所抵消。此外，在截至2022年9月30日的9個月中，流動負債有所下降。在截至2021年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金流總計約330萬美元，這主要是由於我們在此期間的淨虧損，部分被與 基於股票的費用相關的非現金費用抵消。
投資活動產生的現金流
截至2022年9月30日的9個月，投資活動中使用的現金流總計500,000美元，這是為許可DNase腫瘤學平臺而支付的現金。截至2021年9月30日的9個月，投資活動沒有現金流 。
融資活動產生的現金流
截至2022年9月30日的9個月，融資活動沒有現金流 。截至2021年9月30日的9個月，融資活動的現金流總計約1,150萬美元，即我們2021年7月私募的淨收益。
合同義務和承諾
截至2022年9月30日，我們的合同義務和承諾與我們於2022年3月22日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的並於2022年4月28日修訂的合同義務和承諾沒有實質性變化。
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表外安排
我們沒有任何表外融資安排 對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生或可能產生當前或未來的重大影響。
最新會計準則
有關最新會計準則的討論，請參閲我們於2022年3月22日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中的附註3，該報告於2022年4月28日修訂。
關鍵會計政策和估算
我們的精簡合併財務報表是根據美國公認會計準則 編制的。在編制我們的簡明合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入、成本和費用報告金額的估計、 假設和判斷。我們的估計和假設基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的其他因素。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。我們的實際結果可能與這些估計不同。與我們於2022年3月22日向美國證券交易委員會提交併於2022年4月28日修訂的Form 10-K年度報告中披露的截至2021年12月31日的年度報告中披露的那些相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。
第3項--關於市場風險的定量和定性披露
我們不需要提供此項要求的信息 ，因為我們是一家“較小的報告公司”(根據交易法第12b-2條的定義)。
項目4--控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官)的參與下，評估了截至本季度報告涵蓋的期間 結束時，根據交易所法案第13a-15(E)或15d-15(E)規則定義的披露控制程序和程序的有效性。
基於這項評估，我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，得出結論認為，截至本季度報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制程序和程序的設計處於合理的保證水平，並有效地提供合理的保證 我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息被記錄、處理、彙總、 並在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內報告，並且該等信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官。在適當的情況下，允許及時決定是否需要披露信息。
財務報告內部控制的變化
在本季度報告涵蓋的期間內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何會對或可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他資料
項目1--法律訴訟
我們目前沒有受到任何重大法律程序的影響，據我們所知，也沒有任何針對我們的重大法律程序受到威脅。有時，我們可能會作為正常業務過程中附帶的某些法律程序的一方。雖然這些法律程序的結果不能確定地預測，但我們預計這些程序不會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響。
項目1A--風險因素
我們於2022年3月22日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的風險因素，除下文所述外，並未發生實質性變化。
與我們的財務狀況和資本要求相關的風險
我們從來沒有盈利過，也可能永遠不會實現或維持盈利。如果我們無法從我們的運營中產生足夠的收入來支付費用，或者我們無法 以商業合理的條款獲得額外的融資，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的 和不利影響.
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限。醫藥產品和技術開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。到目前為止，我們主要專注於開發XCART和研究其他候選藥物。我們沒有 獲準用於商業銷售的產品，到目前為止只產生了有限的收入。由於2021年的資金限制，我們只專注於與我們的XCART技術相關的臨牀前開發工作。隨着DNase腫瘤學平臺於2022年4月從CLS獲得許可，我們的主要重點將是通過合作機會或通過監管批准和商業化來推動該技術的發展，我們將繼續產生與我們持續運營相關的鉅額研發和其他費用。 因此，我們從未盈利，在可預見的未來，我們可能無法實現盈利。我們未來創造利潤的能力將取決於許多因素，包括：
| · | 資助與我們的候選藥物和技術的研發、監管批准、商業化以及銷售和營銷相關的成本； | |
| · | 市場接受我們的候選藥物和技術； | |
| · | 獲取和開發新的候選藥物和技術的成本； | |
| · | 將我們的候選藥物推向市場的能力； | |
| · | 與我們的業務有關的一般和行政費用； | |
| · | 增加我們的研發成本； | |
| · | 與購買技術或其他資產有關的費用； | |
| · | 建立、維護和保護我們的知識產權； | |
| · | 吸引、聘用和留住合格人才；以及 | |
| · | 我們籌集額外資本的能力。 |
截至2022年9月30日，我們的累計赤字約為1.876億美元。隨着我們擴大研發活動以及商業化、營銷和銷售努力，我們預計會產生額外的重大運營虧損。我們還可能遇到不可預見的費用、困難、併發症、 延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。此外，由於與藥品開發相關的許多風險和不確定性 ，包括我們當前的候選藥物可能無法達到適用試驗的臨牀終點 ，我們無法預測增加費用的時間或金額，以及我們是否或何時將實現或保持盈利。 如果我們無法從運營中產生足夠的收入來支付費用，或者我們無法以商業合理的條款獲得額外融資，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
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與我們醫藥產品的發現和開發相關的風險
我們的業務在很大程度上依賴於DNase腫瘤學平臺的成功。
我們的業務將在很大程度上取決於DNase腫瘤學平臺的成功臨牀開發、監管批准和商業化。它將需要大量的臨牀開發和監管部門的批准，然後我們才能被允許開始商業化，如果有的話。我們已經並計劃繼續通過學術和戰略合作來實施我們的臨牀開發戰略。如果我們難以按計劃維護、獲得或 無法獲得這些合作和其他學術合作，我們可能需要推遲、限制或終止任何正在進行或計劃中的臨牀開發，這將對我們的業務產生不利影響。DNase和任何其他候選產品的臨牀試驗、製造和營銷將受到美國、歐盟和其他司法管轄區政府 當局的廣泛而嚴格的審查和監管，我們打算在這些地區測試和銷售我們的候選產品。 在獲得監管部門批准任何候選產品的商業銷售之前，我們必須通過臨牀前測試和臨牀試驗證明該候選產品在每個目標適應症中使用是安全有效的，並可能用於特定的患者 人羣。這一過程可能需要多年時間，可能包括上市後研究和監督，這將需要我們目前籌集的收益之外的大量資源支出。在美國和歐盟正在開發等待批准的大量藥物中，只有一小部分成功完成了FDA或歐洲藥品管理局的監管審批流程， 如果適用，並已商業化。相應地，, 即使我們能夠獲得必要的資金或找到學術或戰略合作伙伴來繼續為我們的研究、開發和臨牀項目提供資金，我們也不能向您保證DNase或我們的任何其他候選產品將成功開發或商業化。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們可能會尋求建立更多的合作關係 ，如果我們不能以合理的商業條款建立合作關係，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃 。
我們的候選藥物開發計劃和候選藥物的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。對於我們的一些候選藥物，我們 可能會決定與其他製藥和生物技術公司合作，開發這些候選藥物並進行潛在商業化 。
我們在尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭。我們是否就任何其他協作達成最終協議將取決於我們對協作者的資源和專業知識的評估 、提議協作的條款和條件以及提議的協作者對許多因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性、候選藥物的潛在市場、 製造候選藥物並將其交付給患者的成本和複雜性、競爭藥物的潛力、我們對技術所有權 存在的不確定性(如果在不考慮挑戰的是非曲直的情況下對所有權提出挑戰) 以及總體行業和市場狀況。合作者還可以考慮可供合作的類似 適應症的替代候選藥物或技術，以及此類合作是否會比我們與我們的候選藥物合作更具吸引力。我們可能建立的任何其他合作或其他安排的條款可能對我們不利。
根據現有的協作協議，我們還可能受到限制，不能與潛在的協作者就某些條款簽訂未來的協議。協商和記錄協作既複雜又耗時 。此外，大型製藥公司之間最近發生了大量業務合併，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。
我們可能無法以可接受的條款及時協商更多協作 ，或者根本無法協商。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不削減我們正在尋求合作的候選藥物的開發，減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他開發計劃，推遲 其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出並自費進行開發 或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出來為開發或商業化活動提供資金 我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們 沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選藥物或將其推向市場併產生產品收入。
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與我們普通股相關的風險
我們未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求 可能導致我們的普通股被摘牌。如果不能重新遵守納斯達克上市規則 可能會影響我們普通股的市場價格和流動性，並降低我們的融資能力。
目前，我們的普通股在納斯達克資本市場進行交易。於2022年6月3日，本公司收到納斯達克證券市場有限責任公司(“納斯達克”)上市資格部(“納斯達克”)發出的書面通知(“通知”)，通知本公司其普通股的收市價已連續30個工作日低於 $1.00，因此本公司未遵守“納斯達克上市規則”第5550(A)(2)條規定的 繼續納入納斯達克資本市場的最低投標價格要求(“買入價要求”)。本通知 對本公司普通股在納斯達克資本市場上市無即時影響。
根據納斯達克上市規則，本公司有 自通知日期起計180個歷日的期限，以重新遵守投標價格要求。因此，公司 必須在2022年11月30日(“合規日期”)之前重新遵守投標價格要求。要重新獲得合規， 在合規日期之前至少連續十個工作日，公司普通股的收盤價必須至少為1.00美元。如果公司在合規日期之前仍未恢復合規，公司可能有資格獲得額外的180個日曆日合規期。為符合第二個合規期的資格，本公司須符合公開持股市值持續上市 要求及納斯達克資本市場所有其他初始上市標準，但投標價格要求除外，並需要提供書面通知，表明其有意在第二個合規期內通過進行反向股票拆分來彌補不足之處。
本公司打算監控其普通股的收盤價 ，並可能在適當的情況下考慮可用的備選方案，以重新遵守投標價格要求。然而， 不能保證本公司將能夠重新遵守出價要求，或將以其他方式遵守納斯達克的其他上市規則 。如果我們未能重新遵守納斯達克上市規則，包括買入價要求，我們 可能被摘牌，我們的股票將被視為美國證券交易委員會法規下的細價股，因此將受到規則 的約束，該規則對出售我們證券的經紀自營商施加額外的銷售實踐要求。這些要求對經紀自營商造成的額外負擔可能會阻礙經紀自營商進行我們普通股的交易，這可能會嚴重限制我們普通股的市場流動性和股東在二級市場出售我們證券的能力。如果我們的普通股 從納斯達克資本市場退市，我們普通股的流動性將受到實質性影響，這將 降低我們普通股對投資者的吸引力，並導致我們普通股的市場價格下跌。此外，如果我們不在大型交易所上市，我們可能很難籌集額外的資本。
項目2--未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第3項--高級證券違約
沒有。
項目4--礦山安全披露
不適用。
第5項--其他資料
沒有。
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項目6--展品
以下證物通過引用或作為本報告的一部分被納入本報告。
| 展品編號 | 描述 |
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條，對首席執行幹事傑弗裏·F·艾森伯格進行認證 |
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證首席財務官詹姆斯·帕斯洛 |
| 32.1** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條，對首席執行官傑弗裏·F·艾森伯格和首席財務官詹姆斯·帕斯洛的認證 |
| 101* | 以下來自公司截至2022年9月30日的季度報告Form 10-Q的內聯XBRL格式的財務報表包括：(I)簡明合併資產負債表，(Ii)簡明合併經營報表，(Iii)股東權益簡明合併報表，(Iv)簡明現金流量表和(V)簡明合併財務報表附註 |
| 104* | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
| * | 現提交本局。 |
| ** | 證據32.1是提供的，不應被視為根據1934年《證券交易法》第18條(經修訂)的目的或以其他方式承擔該條款的責任，也不得被視為通過引用而被納入根據1933年《證券法》(經修訂)或《1934年證券交易法》(經修訂)提交的任何登記聲明或其他文件中，除非在該申請中另有説明。 |
| # | 根據修訂後的《1933年證券法》S-K條例第601(B)(10)項，本展品中標有方括號和星號的部分已被省略，因為它們(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。如果委員會或其工作人員提出要求，登記人承諾迅速提供未經編輯的展品副本作為補充。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式委託簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
| Xenetic生物科學公司。 | |||
| 2022年11月9日 | 發信人： | 傑弗裏·F·艾森伯格 | |
| 傑弗裏·F·艾森伯格 | |||
| 首席執行官 (首席執行官) | |||
| 發信人： | /S/詹姆斯·帕斯洛 | ||
| 詹姆斯·帕斯洛 首席財務官 (首席財務官和首席會計官) |
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