美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
截至本季度末
或
由_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
|
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) |
不適用 (國際税務局僱主身分證號碼) |
|
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼) |
|
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件服務器☐ |
加速的文件服務器☐ |
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規模較小的報告公司 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年11月7日，有
Diamedica治療公司
表格10-Q
2022年9月30日
目錄
| 描述 | 頁面 | |
|
有關前瞻性陳述的警示説明 |
1 |
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第一部分： |
財務信息 |
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第1項。 |
財務報表 |
3 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
16 |
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
22 |
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第四項。 |
控制和程序 |
22 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
23 |
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第1A項。 |
風險因素 |
23 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
23 |
|
第三項。 |
高級證券違約 |
23 |
|
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
24 |
|
第五項。 |
其他信息 |
24 |
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第六項。 |
陳列品 |
24 |
|
簽名頁 |
25 |
|
這份Form 10-Q季度報告包含1933年美國證券法第27A條(經修訂)和1934年美國證券交易法(經修訂)第21E條所指的某些前瞻性陳述，受這些條款所創造的安全港的約束。有關詳細信息，請參閲“有關前瞻性陳述的注意事項。”
如本報告所用，提及“Diamedica，”這個“公司，” “我們,” “我們的”或“我們,”除非上下文另有要求，否則請參閲Diamedica Treateutics Inc.及其子公司，所有這些子公司都合併在Diamedica’的簡明合併財務報表。本報告中提及的“普通股”指我們有投票權的普通股，每股無面值。
我們擁有各種未註冊的商標和服務標誌，包括我們的公司標誌。僅為方便起見，本報告中提及的商標和商品名稱不含®和™但這種提及不應被解釋為此類商標和商號的所有人不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指示。我們不打算使用或展示其他公司的’商標和商品名稱暗示與任何其他公司的關係，或由任何其他公司背書或贊助。
有關前瞻性陳述的警示説明
本報告中不描述歷史事實的陳述是1995年美國私人證券訴訟改革法意義上的前瞻性陳述，基於管理層目前的預期，受風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和股價產生負面影響。我們試圖通過“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“應該”、“將”、“將”、這些術語或其他可比術語的否定以及對未來日期的使用等術語來識別前瞻性陳述。
本報告中的前瞻性陳述受風險和不確定性的影響，除其他外包括：
|
● |
我們計劃開發、獲得監管機構對我們的DM199候選產品的批准，並將其商業化，用於治療急性缺血性中風(AIS)和慢性腎臟疾病(CKD)，以及我們對DM199候選產品的好處的期望； |
|
● |
美國食品和藥物管理局(FDA)對我們的ReMEDy2試驗的臨牀擱置及其相關風險，包括我們可能不知道或沒有正確識別發生並導致臨牀擱置的低血壓事件的原因；我們解決問題和防止未來事件的計劃可能不成功或可能比預期的成本更高；我們可能無法充分解決FDA確定的問題，或者我們可能被要求收集更多數據或信息或進行超出FDA當前要求和我們當前預期的額外臨牀測試；我們有能力成功地與FDA接觸，並令人滿意地迴應其關於ReMEDy2試驗的進一步信息和數據的請求，以及我們計劃與FDA就臨牀擱置進行互動的時間和結果；FDA可能不會及時或根本不取消對ReMEDy2試驗的臨牀擱置； |
|
● |
我們有能力成功地對我們的DM199AIS和CKD候選產品進行臨牀測試，並滿足我們的臨牀研究的某些預期或目標日期，特別是我們的ReMEDy2試驗，特別是考慮到對現場激活和登記新的冠狀病毒毒株或新冠肺炎的影響，醫院和醫療設施的人員短缺，以及對從醫院出院到中間護理機構的患者的後勤和協議遵從性的管理，以及上文提到的臨牀擱置； |
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● |
與監管申請和相關的備案和批准時間表有關的不確定性，以及與ReMEDy2試驗相關的未來其他不良事件或不利結果的可能性； |
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● |
我們的ReMEDy2試驗的適應性設計，計劃在美國的75個地點招募大約350名患者，以及這些數字和研究的其他方面可能根據某些因素而改變的可能性，包括FDA的額外投入和盲法中期分析； |
|
● |
我們對Redux試驗的最終結果和發佈時間的期望； |
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● |
我們的DM199候選產品相對於現有的AIS和CKD治療方案的預期益處； |
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● |
我們用於AIS和CKD的DM199候選產品的潛在市場規模，以及我們服務於這些市場的能力，以及我們用於AIS和CKD的DM199候選產品在美國和國際上的市場接受率和程度； |
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● |
我們有能力與生物製藥或製藥合作伙伴合作，並從生物製藥或製藥合作伙伴那裏獲得收入，以開發、獲得監管部門的批准並將我們的DM199候選產品用於AIS和CKD； |
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● |
我們目前的臨牀研究的成功、成本和時機，以及我們對第三方進行臨牀研究的依賴； |
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● |
我們的商業化、營銷和製造能力和戰略； |
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● |
對聯邦、州和外國監管要求和發展的預期，例如FDA對我們的DM199產品候選AIS和CKD的潛在監管； |
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● |
我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計； |
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● |
我們對獲得和維護DM199候選產品的知識產權保護能力的期望； |
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● |
對競爭的預期以及我們為AIS和CKD候選DM199產品獲得數據獨家經營權的能力；以及 |
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● |
我們有能力為我們的業務獲得資金，包括完成計劃中的臨牀試驗所需的資金，以及為AIS和CKD的DM199候選產品獲得監管批准所需的資金。 |
這些前瞻性陳述受若干風險、不確定因素和假設的影響，包括“第I部第1A項。風險因素在我們截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中，以及上述報告和本報告其他地方所述的報告中。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。除非法律要求，包括美國證券法，否則我們不打算更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化相一致。
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
Diamedica治療公司
簡明綜合資產負債表
(單位為千，不包括份額)
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2022年9月30日 (未經審計) |
2021年12月31日 |
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| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用和其他資產 |
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應收賬款 |
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存款 |
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流動資產總額 |
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| 非流動資產： | ||||||||
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經營性租賃使用權資產 |
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財產和設備，淨額 |
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非流動資產總額 |
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總資產 |
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| 負債和權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
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應付帳款 |
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應計負債 |
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經營租賃義務 |
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融資租賃義務 |
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流動負債總額 |
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| 非流動負債： | ||||||||
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非流動經營租賃債務 |
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非流動融資租賃債務 |
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非流動負債總額 |
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| 股東權益： | ||||||||
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普通股，沒有面值；; |
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實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見簡明綜合財務報表附註。
Diamedica治療公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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截至三個月 9月30日， |
九個月結束 9月30日， |
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2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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| 運營費用： | ||||||||||||||||
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研發 |
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一般和行政 |
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營業虧損 |
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| 其他收入： | ||||||||||||||||
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其他收入(虧損)，淨額 |
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所得税費用前虧損 |
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所得税費用 |
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淨虧損 |
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| 其他全面收益(虧損) | ||||||||||||||||
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有價證券的未實現收益(虧損) |
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淨虧損和綜合虧損 |
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每股基本和攤薄淨虧損 |
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加權平均流通股--基本和稀釋 |
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見簡明綜合財務報表附註。
Diamedica治療公司
簡明股東權益綜合報表
截至2022年和2021年9月30日的9個月
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
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普普通通 股票 |
已繳費 資本 |
累計其他 全面 收入(虧損) |
累計 赤字 |
總計 股東’ 權益 |
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2021年12月31日的餘額 |
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) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
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基於股份的薪酬費用 |
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有價證券未實現虧損 |
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) | — | ( |
) | |||||||||||||
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淨虧損 |
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) | ( |
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2022年3月31日的餘額 |
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基於股份的薪酬費用 |
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有價證券未實現虧損 |
— | — | ( |
) | — | ( |
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淨虧損 |
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2022年6月30日的餘額 |
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基於股份的薪酬費用 |
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有價證券的未實現收益 |
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淨虧損 |
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) | ( |
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2022年9月30日的餘額 |
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普普通通 股票 |
已繳費 資本 |
累計其他 全面 收入(虧損) |
累計 赤字 |
總計 股東的 權益 |
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2020年12月31日的餘額 |
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) | $ | ( |
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普通股期權的行使 |
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基於股份的薪酬費用 |
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有價證券未實現虧損 |
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) | — | ( |
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淨虧損 |
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2021年3月31日的餘額 |
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基於股份的薪酬費用 |
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有價證券的未實現收益 |
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淨虧損 |
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2021年6月30日的餘額 |
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發行普通股，扣除發行成本$。 |
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基於股份的薪酬費用 |
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有價證券未實現虧損 |
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) | — | ( |
) | |||||||||||||
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淨虧損 |
— | — | — | ( |
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) | |||||||||||||
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2021年9月30日的餘額 |
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) | $ | ||||||||||||
見簡明綜合財務報表附註。
Diamedica治療公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
2021 |
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| 經營活動的現金流： | ||||||||
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淨虧損 |
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| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
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基於股份的薪酬 |
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有價證券溢價攤銷 |
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非現金租賃費用 |
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折舊 |
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| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
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預付費用和其他資產 |
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應收賬款 |
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存款 |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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) |
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) |
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用於經營活動的現金淨額 |
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) |
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| 投資活動產生的現金流： | ||||||||
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購買有價證券 |
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) |
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有價證券的到期日 |
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購置財產和設備 |
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處置財產和設備所得收益 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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| 融資活動的現金流： | ||||||||
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發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
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行使股票期權所得收益 |
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融資租賃債務的本金支付 |
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融資活動提供的現金淨額(用於) |
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現金及現金等價物淨(減)增 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 |
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| 非現金交易的補充披露： | ||||||||
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根據經營租約取得的資產 |
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根據融資租賃獲得的資產 |
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見簡明綜合財務報表附註。
Diamedica Treateutics Inc. 簡明合併財務報表附註
(未經審計)
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1. |
業務 |
Diamedica治療公司及其全資子公司Diamedica USA，Inc.和Diamedica Australia Pty Ltd(統稱為我們、Diamedica和本公司)存在的主要目的是推進我們的專利重組KLK1蛋白DM199的臨牀和商業開發，用於治療神經和腎臟疾病。目前，我們的主要重點是開發DM199，一種重組形式的人組織激肽釋放酶-1(KLK1)蛋白，用於治療急性缺血性中風(AIS)和慢性腎臟疾病(CKD)。我們的母公司受不列顛哥倫比亞省《商業公司法》的管轄，我們的普通股在納斯達克資本市場公開交易，代碼為“DMAC”。
|
2. |
風險和不確定性 |
Diamedica在一個高度監管和競爭的環境中運營。藥品的開發、製造和營銷需要得到美國食品和藥物管理局(FDA)、歐盟的歐洲藥品管理局(EMA)和其他國家的類似機構的批准，並受到這些機構的持續監督。我們最初的候選產品DM199正處於臨牀開發階段，用於治療AIS和CKD。本公司尚未完成任何候選產品的開發，也不從任何候選產品的商業銷售中獲得任何收入。DM199在尋求上市批准之前需要大量額外的臨牀測試和投資，預計至少三年內不會上市，如果有的話。
2022年7月6日，我們宣佈FDA暫停了該公司的2/3期ReMEDy2臨牀試驗。臨牀暫緩是在該公司自願暫停患者參加試驗以調查在靜脈注射(IV)劑量DM199後不久發生的三例意外的臨牀顯著低血壓(低血壓)後發佈的。三名患者的急性低血壓水平在靜脈輸液停止後幾分鐘內恢復到基線血壓，患者沒有受傷。作為對FDA臨牀暫緩通知的迴應，2022年9月16日，我們向FDA提交了支持體外數據的體外數據，即低血壓事件的病因學(原因)很可能與更換之前的藥物1試驗中使用的靜脈輸液袋類型有關，其中沒有低血壓事件的報告，而不是當前的藥物2試驗。我們觀察到在研究中使用的兩種類型的靜脈注射袋之間DM199結合的顯著差異，我們認為這兩種類型的靜脈注射袋改變了ReMEDy2試驗中給藥患者的DM199總量，並無意中提高了DM199總量，從而觸發了降壓事件。除了我們對導致和導致低血壓事件的事件的分析外，我們還在FDA提交的這份文件中提出了方案修改建議，以解決這些事件的緩解問題，包括降低初始靜脈注射劑量的DM199劑量水平，以有效匹配ReMEDy1試驗中使用的耐受性良好的靜脈注射劑量。在審查了這一數據之後，FDA對我們的提交做出了迴應，表明FDA正在繼續臨牀擱置，並要求進行一項額外的DM199靜脈給藥的體外穩定性研究，其中包括靜脈輸液管和機械輸液泵, 以進一步排除低血壓事件的任何其他原因。不能保證我們對低血壓事件原因的看法是正確的，也不能保證我們對預防未來事件的反應是正確的，也不能保證我們能夠充分迴應FDA的最新問題，使FDA能夠及時或根本取消臨牀擱置。FDA也可能隨後提出我們在解除臨牀暫停之前需要滿足的其他要求，例如要求我們完成額外的臨牀測試或施加比我們最近為DM199候選產品提議的更嚴格的批准條件。我們可能不會招募任何額外的患者參加ReMEDy2試驗，直到我們向FDA提供了所要求的數據，並且FDA通知我們FDA已經解除了臨牀暫停，我們可能會恢復登記參加臨牀試驗。
在自願停止註冊之前，我們在ReMEDy2試用中經歷了比預期更慢的站點激活和註冊，如果我們能夠恢復註冊，可能會繼續經歷這些情況。我們認為這是由於許多因素，包括我們當前和目標臨牀研究地點的研究活動減少或暫停，以及由於新冠肺炎以及對出院患者到中間護理機構的後勤和方案合規性管理方面的擔憂而導致的人員短缺。雖然我們已經並打算繼續採取某些行動來幫助研究地點克服這些問題，但如果我們恢復參加ReMEDy2試驗，我們不能保證這些問題是否以及何時會得到解決。
我們未來的成功取決於我們開發工作的成功、我們在美國或其他市場展示我們的DM199候選產品臨牀進展的能力、我們獲得候選產品所需的政府批准的能力、我們許可或營銷和銷售我們的DM199候選產品的能力，以及我們獲得額外融資以資助這些努力的能力。
截至2022年9月30日，我們已蒙受了
我們預計，我們將需要大量的額外資金來推進我們的研究和開發活動，完成我們的候選產品DM199或任何未來候選產品所需的臨牀研究、監管活動和製造開發，直到它們可以獲得許可或商業銷售。我們預計目前的現金、現金等價物和有價證券將在這些簡明合併財務報表發佈之日起至少12個月內為我們計劃中的業務提供資金。我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括我們正在進行的開發工作的時間和結果，包括當前臨牀試驗的持續時間、站點激活和在我們臨牀研究中的入選率、我們當前開發計劃的潛在擴展、潛在的新開發計劃、新冠肺炎大流行的影響、人員短缺以及其他對我們的臨牀試驗和運營費用的影響。我們可能需要比我們目前預期更早的大量額外資金，而且不能保證我們在此之前不需要或不尋求額外資金，特別是如果籌集資金的市場條件有利的話。
|
3. |
重要會計政策摘要 |
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4. |
有價證券 |
可供出售的有價證券主要由對商業票據、公司債券和政府證券的投資組成，幷包括以下按公允價值經常性計量的證券(以千計)：
| 公允價值計量使用的投入被認為是： | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||||
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總計 |
1級 |
2級 |
3級 |
總計 |
1級 |
2級 |
3級 | |||||||||||||||||||||||||
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商業票據和公司債券 |
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政府證券 |
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總計 |
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應收可供出售證券的應計利息計入應收金額，為#美元。
在截至2022年9月30日的九個月內，公允價值計量層次的第一級和第二級之間沒有資產轉移。
根據該公司的投資政策條款，購買有價證券僅限於投資級政府和公司債券以及銀行存單，主要目標是保本。個別證券的到期日不到一年，所有證券的攤銷成本均接近於2022年9月30日和2021年12月31日的公允價值。
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5. |
應收金額 |
應收款包括應收有價證券應計利息#美元。
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6. |
存款 |
存款由以下部分組成(以千計)：
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2022年9月30日 |
2021年12月31日 |
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對供應商的預付款，當前 |
$ | $ | ||||||
我們定期向供應商預付資金，以支持我們的臨牀試驗和相關支持活動的表現。墊付的資金在不同的時間段內免息持有，Diamedica可以通過全部或部分減少正在進行的發票、根據最終研究/項目發票申請或在提供的服務完成後退款來收回預付款。存款根據其預期的恢復時間被歸類為流動存款。
|
7. |
財產和設備 |
財產和設備由以下部分組成(以千計)：
|
2022年9月30日 |
2021年12月31日 |
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傢俱和設備 |
$ | $ | ||||||
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計算機設備 |
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減去累計折舊 |
( |
) | ( |
) | ||||
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財產和設備，淨額 |
$ | $ | ||||||
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8. |
應計負債 |
應計負債包括以下(以千計)：
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2022年9月30日 |
2021年12月31日 |
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應計補償 |
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應計臨牀試驗成本 |
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應計研究和其他專業費用 |
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其他 |
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應計負債總額 |
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9. |
經營租賃 |
新寫字樓租約
2022年6月，我們達成了一項協議，租賃了大約
我們的運營租賃成本和可變租賃成本為$
截至2022年9月30日，我們的經營租賃義務到期日如下(以千為單位)：
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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租賃付款總額 |
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減息部分 |
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租賃債務現值 |
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前寫字樓租約
我們根據一份2022年8月31日終止的不可取消的運營租賃租用了某些辦公空間，我們沒有續簽。這一租賃包括租賃(例如固定租金)和非租賃部分(例如公共區域和其他維護費用)。本次租賃的使用權資產已於2022年8月31日全額攤銷。
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10. |
股東權益 |
法定股本
該公司擁有不限數量的有投票權普通股的法定股本，這些股票沒有規定的面值。
普通股股東有權收取本公司宣佈的股息(如有)，並有權在本公司股東周年大會及任何特別大會上享有每股一票投票權。
截至2022年9月30日的9個月內發行的股票
截至2022年9月30日止九個月內，除股票期權及遞延股票單位外，本公司並無發行任何普通股或其他權益證券。
截至2021年9月30日的9個月內發行的股票
2021年9月26日，我們發行並出售了一份
關於2021年9月的私募，吾等與投資者訂立了一份登記權協議(登記權協議)，據此，吾等同意向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交一份登記轉售此次私募出售的股份的登記聲明(轉售登記聲明)。《轉售登記書》於2021年10月5日向美國證券交易委員會備案，並於2021年10月14日被美國證券交易委員會宣佈生效。根據註冊權協議的條款，吾等同意一直保持轉售註冊聲明有效，直至股份根據註冊權協議不再被視為“可註冊證券”為止，如吾等未能使轉售註冊聲明保持有效，則除若干準許的例外情況外，吾等須向投資者支付最高達投資資本的10%的違約金(不包括利息)。吾等亦同意(其中包括)向轉售登記聲明項下的賣方賠償若干法律責任，並支付與吾等履行或遵守登記權協議有關的所有費用及開支。
在截至2021年9月30日的9個月內，
保留股份
為未來發行保留的普通股如下：
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2022年9月30日 |
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行使員工和非員工股票期權時可發行的普通股 |
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遞延股票單位結算後可發行的普通股 |
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在行使普通股認購權證時可發行的普通股 |
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2019年綜合激勵計劃下可供授予的股票 |
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2021年就業誘因激勵計劃下可供授予的股份 |
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總計 |
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11. |
每股淨虧損 |
我們計算每股淨虧損的方法是用淨虧損(分子)除以當期已發行普通股的加權平均數(分母)。在此期間發行的股份和在此期間重新收購的股份(如有)，按其流通期的部分進行加權。稀釋每股收益(EPS)的計算與基本每股收益的計算類似，只是分母有所增加，以包括如果稀釋性潛在普通股已經發行，將會發行的額外普通股的數量。我們的稀釋每股收益與基本每股收益相同，因為普通股等值股票不包括在計算中，因為它們的影響是反稀釋的。
下表彙總了我們對各期間每股普通股淨虧損的計算(單位為千，不包括每股和每股數據)：
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截至三個月 9月30日， |
九個月結束 9月30日， |
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2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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淨虧損 |
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$ | ( |
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加權平均流通股--基本和稀釋 |
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每股基本和攤薄淨虧損 |
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) |
$ | ( |
) |
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以下已發行的潛在普通股不包括在稀釋後每股淨虧損的計算中，因為它們的影響不是稀釋的：
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截至三個月 9月30日， |
九個月結束 9月30日， |
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2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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員工和非員工股票期權 |
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根據普通股認購權證可發行的普通股 |
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根據遞延股票單位可發行的普通股 |
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12. |
基於股份的薪酬 |
修訂和重新制定2019年綜合激勵計劃
在2022年5月18日召開的2022年年度股東大會上，我們的股東在董事會(董事會)的建議下，批准了Diamedica Treateutics Inc.修訂並重新啟動的2019年綜合激勵計劃(2019計劃)。董事會於2022年3月10日批准了2019年計劃，但仍需得到我們股東的批准。
2019年計劃允許董事會或其委員會或小組委員會向公司符合條件的員工、非員工董事和某些顧問授予非法定和激勵性股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、遞延股票單位、業績獎勵、非僱員董事獎勵和其他基於股票的獎勵。我們根據2019年計劃授予購買普通股的期權，價格不低於授予日相關普通股的公允市值。授予員工和非員工董事的期權的最長期限為十年，通常授予到四年。授予非僱員的期權最長期限為一年以上，一般超過一年。根據《2019年計劃》規定的調整，本公司根據《2019年計劃》授權發行的普通股數量上限為
2021年就業誘導激勵計劃
2021年12月3日，董事會通過了Diamedica治療公司2021年就業激勵計劃(激勵計劃)，以便利向加入公司的新員工授予股權獎勵作為激勵材料。激勵計劃由董事會薪酬委員會管理。董事會保留
優先股票期權計劃
董事會在股東批准2019年計劃的同時，終止了2018年11月6日修訂並重新啟動的Diamedica治療公司股票期權計劃(先前計劃)。根據《先期計劃》的條款，根據《先期計劃》未予支付的賠償仍未支付。根據先前計劃授予的期權的條款與2019年計劃中使用的條款類似。截至2022年9月30日，購買的期權總計
前期延期庫存單位計劃
董事會在股東批准2019年計劃的同時，終止了Diamedica Treateutics Inc.修訂和重新簽署的延期股票單位計劃(之前的DSU計劃)。根據《先期特遣部隊計劃》的條款，未清償的賠償仍未清償。截至2022年9月30日，有
所列各期間基於股份的薪酬支出如下(以千為單位)：
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截至三個月 9月30日， |
九個月結束 9月30日， |
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2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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研發 |
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一般和行政 |
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基於股份的總薪酬 |
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我們根據布萊克-斯科爾斯期權估值模型估計的每筆獎勵的公允價值確認基於股份的薪酬。歸根結底，在歸屬期間確認的實際費用將只針對那些實際歸屬的股票。
期權活動摘要如下(以千計，不包括每股和每股金額)：
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股票 潛在的 選項 傑出的 |
加權 平均運動量 每股價格 |
集料 內在價值 |
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2021年12月31日的餘額 |
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授與 |
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已過期/已取消 |
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被沒收 |
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2022年9月30日的餘額 |
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截至2022年9月30日，已發行、已歸屬和預計將歸屬的股票期權信息如下：
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未償還、已歸屬和預期歸屬 |
已歸屬和可行使的期權 |
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每股行權價 |
股票 |
加權平均 剩餘 合同期限 (年) |
加權平均 行權價格 |
選項 可操練 |
加權平均 剩餘 合同期限 (年) |
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以美利堅合眾國普遍接受的會計原則為基礎，討論Diamedica治療公司及其子公司截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的財務狀況和經營結果。
本討論應與本報告其他部分包含的簡明綜合財務報表和相關附註以及截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告一起閲讀。以下討論包含涉及許多風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於這些風險和不確定性，我們的實際結果可能與前瞻性陳述大不相同。請參閲“有關前瞻性陳述的注意事項獲取更多警示信息。
業務概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於改善患有嚴重疾病的人的生活。Diamedica的主要候選藥物DM199是第一個在患者身上研究的具有藥物活性的人組織激肽釋放酶-1(KLK1)蛋白的重組(合成)形式。KLK1是一種公認的治療急性缺血性中風(AIS)和慢性腎臟疾病(CKD)的藥物。我們的長期目標是使用我們的專利和授權技術，使我們的公司成為利用新型重組蛋白質開發治療方法的領先者。我們目前的重點是AIS和CKD的治療。我們計劃推動DM199通過所需的臨牀試驗，通過建立其臨牀和商業潛力來創造股東價值，作為AIS和CKD的治療方法。
KLK1是一種絲氨酸蛋白酶(蛋白質)，主要在腎臟、胰腺和唾液腺中產生，在調節體內局部血液流動和血管擴張(血管擴張，降低血管阻力)以及減少炎症和氧化應激(體內潛在破壞性的活性氧物種或自由基和抗氧化劑之間的失衡)方面發揮關鍵作用。我們相信，DM199具有治療多種疾病的潛力，在這些疾病中，健康的功能需要KLK1及其系統-激肽釋放酶系統的足夠活性。
我們的產品開發流程如下：
Neuro：AIS 2/3ReMEDy2研究DM199
我們的ReMEDy2試驗是一項適應性設計、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，計劃在美國75個地點招募約350名患者。參加試驗的患者將在AIS症狀出現後24小時內接受DM199或安慰劑治療。這項試驗排除了接受組織纖溶酶原激活劑(TPA)治療的患者和那些大血管閉塞的患者。研究人羣代表了大約80%的AIS患者，他們目前沒有治療選擇，主要是由於tPA或機械血栓切除術治療的限制。Diamedica認為，擬議的試驗有可能成為DM199在這一患者羣體中的關鍵登記研究。
2022年7月6日，我們宣佈FDA暫停了該公司的2/3期ReMEDy2臨牀試驗。臨牀暫緩是在該公司自願暫停患者參加試驗以調查在靜脈注射(IV)劑量DM199後不久發生的三例意外的臨牀顯著低血壓(低血壓)後發佈的。三名患者的急性低血壓水平在靜脈輸液停止後幾分鐘內恢復到基線血壓，患者沒有受傷。作為對FDA臨牀暫緩通知的迴應，2022年9月16日，我們向FDA提交了支持體外數據的體外數據，即低血壓事件的病因學(原因)很可能與更換之前的藥物1試驗中使用的靜脈輸液袋類型有關，其中沒有低血壓事件的報告，而不是當前的藥物2試驗。我們觀察到在研究中使用的兩種類型的靜脈注射袋之間DM199結合的顯著差異，我們認為這兩種類型的靜脈注射袋改變了ReMEDY2試驗中給藥患者的DM199總量，並無意中提高了DM199總量，從而觸發了降壓事件。除了我們對導致和導致低血壓事件的事件的分析外，我們還在FDA提交的這份文件中提出了方案修改建議，以解決這些事件的緩解問題，包括降低初始靜脈注射劑量的DM199劑量水平，以有效匹配ReMEDy1試驗中使用的耐受性良好的靜脈注射劑量。在審查了這一數據之後，FDA對我們的提交做出了迴應，表明FDA正在繼續臨牀擱置，並要求進行一項額外的DM199靜脈給藥的體外穩定性研究，其中包括靜脈輸液管和機械輸液泵, 以進一步排除低血壓事件的任何其他原因。不能保證我們對低血壓事件原因的看法是正確的，也不能保證我們對預防未來事件的反應是正確的，也不能保證我們能夠充分迴應FDA的最新問題，使FDA能夠及時或根本取消臨牀擱置。FDA也可能隨後提出我們在解除臨牀暫停之前需要滿足的其他要求，例如要求我們完成額外的臨牀測試或施加比我們最近為DM199候選產品提議的更嚴格的批准條件。我們可能不會招募任何額外的患者參加ReMEDy2試驗，直到我們向FDA提供了所要求的數據，並且FDA通知我們FDA已經解除了臨牀暫停，我們可能會恢復登記參加臨牀試驗。
在自願停止註冊之前，我們在ReMEDy2試用中經歷了比預期更慢的站點激活和註冊，如果我們能夠恢復註冊，可能會繼續經歷這些情況。我們認為這是由於許多因素，包括我們當前和目標臨牀研究地點的研究活動減少或暫停，以及由於新冠肺炎以及對出院患者到中間護理機構的後勤和方案合規性管理方面的擔憂而導致的人員短缺。雖然我們已經並打算繼續採取某些行動來幫助研究地點克服這些問題，但如果我們恢復參加ReMEDy2試驗，我們不能保證這些問題是否以及何時會得到解決。
腎臟：DM199的CKD 2期Redux臨牀試驗
截至2021年12月31日，我們完成了治療CKD的Redux臨牀試驗的患者招募，共有79名患者入選並開始治療，其中21名非洲裔美國人患者進入隊列1，25名IgAN患者進入隊列2，33名2型糖尿病患者進入隊列3。截至2022年3月31日，所有患者都已完成治療週期。我們目前正在努力最終確定數據和相關分析，並評估我們的CKD計劃的下一步行動。
其他：DM300
我們已經確定了一種潛在的治療炎症性疾病的新方法，名為DM300，目前正處於臨牀前開發階段。
財務概述
自成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們通過公開和私人出售股權、行使認股權證和股票期權、可供投資的資金的利息收入和政府撥款來為我們的運營提供資金。自成立以來，我們每年都蒙受損失。截至2022年9月和2021年9月的9個月，我們的淨虧損分別為990萬美元和1030萬美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為9240萬美元。我們幾乎所有的運營虧損都源於與開發我們的DM199候選產品相關的費用、我們的主要研發(R&D)活動以及與我們的運營相關的一般和行政(G&A)支持成本。
我們預計至少在未來幾年內，隨着我們臨牀項目的推進，我們將繼續招致鉅額費用和不斷增加的運營虧損。在短期內，我們預計，隨着我們恢復參加關鍵的2/3期ReMEDy2試驗，如果臨牀擱置解除，並繼續現場激活，我們的費用將比之前增加。
雖然我們預計我們未來每月負現金流的比率將因網站激活的時間和患者登記費用的不同而有所不同，但我們預計我們目前的現金資源將足以使我們能夠繼續與FDA合作，解除臨牀擱置，繼續我們對AIS患者的2/3 ReMEDy2期試驗，完成對CKD患者的Redux 2期試驗，並以其他方式至少在本報告中包含的精簡合併財務報表發佈之日起的未來12個月為我們計劃的運營提供資金。然而，未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括我們正在進行的開發工作的時間和結果、我們臨牀研究的站點激活和登記、我們當前開發計劃的潛在擴展、潛在的新開發計劃、相關的G&A支持以及新冠肺炎大流行的影響。我們可能需要比我們目前預期更早的大量額外資金，而且不能保證我們在此之前不需要或不尋求額外資金，特別是如果籌集額外資本的市場條件有利的話。
費用構成概覽
研究和開發費用
研發費用主要包括支付給外部服務提供者的費用，如合同研究機構；臨牀開發的合同義務，包括臨牀現場；外部護理服務和實驗室測試和臨牀前試驗；製造工藝的開發；生產運行成本為DM199；工資、福利和基於股份的薪酬；以及其他人員成本。
目前，由於臨牀開發過程和我們產品開發計劃的臨牀階段所固有的風險，包括我們繼續與FDA合作解決FDA強制暫停我們的ReMEDy2試驗的能力，我們無法估計繼續開發DM199或我們的任何臨牀前開發計劃將產生的總成本。在自願停止ReMEDy2試驗的註冊之前，我們經歷了比預期更慢的站點激活和註冊。我們認為這是由多個因素造成的，包括由於新冠肺炎的原因，我們當前和目標臨牀研究地點的研究活動減少或暫停，以及人員短缺和對出院患者到中間護理機構的後勤和方案合規性管理的擔憂。雖然我們感到鼓舞的是，與前幾個時期相比，與新冠肺炎相關的住院率有所下降，儘管我們正在採取某些措施幫助學習地點在恢復招生時克服這些問題，但我們不能保證這些問題是否以及何時會得到解決。
我們預計，如果我們成功地推進DM199或我們的任何臨牀前計劃，通過所需的臨牀開發階段，我們的研發費用將在未來增加。進行必要的臨牀試驗以獲得監管部門的批准和擴大生產規模以支持擴大開發和潛在的未來商業化的過程是昂貴和耗時的。我們的任何失敗或延遲完成臨牀試驗，包括由於我們的2/3期ReMEDy2期試驗、生產規模擴大或獲得監管批准而導致的結果，都可能導致研發費用增加，進而對我們的運營結果產生重大不利影響。
一般和行政費用
併購費用主要包括工資和員工福利，包括與我們的高管、財務、業務發展和支持職能相關的基於股份的薪酬。G&A費用還包括保險，包括董事和高級管理人員的責任範圍、租金和水電費、差旅費用、專利費用、專業費用(包括審計、税務和法律服務)，以及我們與Catalent Pharma Solutions，LLC簽訂的技術許可協議下的里程碑付款。
其他收入
其他收入淨額主要包括利息收入和外匯匯兑損益。
經營成果
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的比較
下表彙總了我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的未經審計的運營結果(單位：千)：
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截至9月30日的三個月， |
截至9月30日的9個月， |
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2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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運營費用： |
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研發 |
$ | 1,640 | $ | 2,332 | $ | 5,569 | $ | 6,894 | ||||||||
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一般和行政 |
1,488 | 1,084 | 4,459 | 3,506 | ||||||||||||
研究和開發費用
截至2022年9月30日的三個月，研發費用降至160萬美元，比截至2021年9月30日的三個月的230萬美元減少了70萬美元。截至2022年9月30日的9個月，研發費用降至560萬美元，比截至2021年9月30日的9個月的690萬美元減少了130萬美元。9個月比較的下降主要是由於我們的Redux第二階段CKD試驗總結期間發生的成本減少，以及2021年為啟動我們的第二/3階段ReMEDy2試驗而產生的非臨牀測試和製造工藝開發成本的減少。這些減少被執行我們的2/3期ReMEDy2試驗所產生的成本增加所部分抵消，包括臨牀擱置期間發生的成本，以及與擴大我們的研發業務相關的人員成本的增加。
一般和行政費用
截至2022年9月30日的三個月，併購支出為150萬美元，高於截至2021年9月30日的三個月的110萬美元。截至2022年9月30日的9個月，併購支出為450萬美元，高於截至2021年9月30日的9個月的350萬美元。與9個月相比的增長主要是由於董事和高級管理人員的責任保險以及支持我們不斷擴大的臨牀計劃的人員和專業服務成本的增加。這些增長被基於非現金股份的薪酬的減少部分抵消。
流動性與資本資源
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年12月31日的我們的流動性和資本資源，以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月期間的現金來源和使用情況，旨在補充以下更詳細的討論(以千為單位)：
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流動性與資本資源 |
2022年9月30日 |
2021年12月31日 |
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現金、現金等價物和有價證券 |
$ | 36,084 | $ | 45,112 | ||||
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總資產 |
37,041 | 45,551 | ||||||
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流動負債總額 |
1,542 | 1,524 | ||||||
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股東權益總額 |
35,079 | 44,024 | ||||||
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營運資本 |
34,948 | 43,915 | ||||||
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截至9月30日的9個月， |
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現金流數據 |
2022 |
2021 |
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現金流由(用於)： |
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經營活動 |
$ | (8,745 | ) | $ | (9,448 | ) | ||
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投資活動 |
6,814 | (11,848 | ) | |||||
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融資活動 |
(5 | ) | 30,106 | |||||
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現金及現金等價物淨增(減) |
$ | (1,936 | ) | $ | 8,810 | |||
營運資金
截至2022年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券總額為3610萬美元，流動負債為150萬美元，營運資本為3490萬美元，而截至2021年12月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券總額為4510萬美元，流動負債為150萬美元，營運資本為4390萬美元。我們合併後的現金、現金等價物和有價證券以及營運資本的減少主要是由於在截至2022年9月30日的9個月中用於為我們的經營活動提供資金的現金。
現金流
經營活動
截至2022年9月30日的9個月，用於經營活動的淨現金為870萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為940萬美元。經營活動中使用的現金主要由我們的淨虧損推動，但被基於非現金份額的薪酬以及運營資產和負債變化的影響部分抵消。
投資活動
投資活動主要包括有價證券的購買和到期日。截至2022年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金為680萬美元，而截至2021年9月30日的9個月，投資活動使用的淨現金為1180萬美元。這一變化主要是由於我們2021年9月定向增發的收益在上一年期間進行了投資。
融資活動
截至2022年9月30日的9個月，用於融資活動的現金淨額為5,000美元，包括融資租賃債務的本金支付。截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為3010萬美元，主要來自2021年9月定向增發收到的淨收益。
資本要求
自成立以來，我們在推進DM199候選產品的研發過程中出現了虧損。我們沒有從產品銷售中產生任何收入，也不知道何時或是否會從我們的DM199候選產品或任何未來的候選產品的產品銷售中產生任何收入。我們預計，在未來的任何產品銷售、特許權使用費、許可費和/或里程碑付款足以產生收入為我們的持續運營提供資金之前，我們將繼續遭受巨大的運營虧損。我們預計，隨着我們繼續研究、開發和臨牀研究我們的DM199候選產品，我們的運營虧損在短期內將比之前增加。從長遠來看，在我們的DM199候選產品或任何未來候選產品獲得監管機構批准的情況下，如果沒有戰略合作伙伴的幫助，我們將進一步需要在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用。
因此，我們預計我們將需要大量的額外資金來推動我們的研發活動、當前和預期的臨牀研究、監管活動，並以其他方式開發我們的候選產品DM199或任何未來的候選產品，以使該候選產品可以獲得許可或商業銷售。儘管我們正在努力實現這些計劃，但不能保證這些戰略和其他戰略將會實現，不能保證在獲得許可後需要額外的資金，也不能保證以優惠的條件或根本不能獲得額外的資金。我們預計我們未來每月負現金流的比率將根據我們的臨牀活動和所發生費用的時間而有所不同。我們預計，我們目前的現金資源將足以讓我們繼續與FDA合作，解除臨牀擱置，並在解除後，繼續我們針對AIS患者的2/3 ReMEDy2期試驗，完成對CKD患者的Redux 2期試驗，並以其他方式為我們計劃的至少未來12個月的運營提供資金，這些資金將從本報告中包含的精簡合併財務報表發佈之日起算。然而，我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括我們正在進行的開發工作的時間和結果，特別是我們臨牀研究中新站點的啟動和註冊、我們當前開發計劃的潛在擴展、潛在的新開發計劃、新冠肺炎疫情的影響、人員短缺以及其他對我們的臨牀計劃和運營以及相關G&A支持的因素。我們可能需要比我們目前預期更早的大量額外資金，而且不能保證我們在此之前不需要或不尋求額外資金，特別是如果籌集額外資本的市場條件有利的話。
從歷史上看，我們的運營資金主要來自出售股權證券以及行使認股權證和股票期權，我們預計在可預見的未來將繼續這種做法。我們沒有任何現有的信貸安排可以讓我們借到資金。我們可能尋求通過各種來源籌集更多資金，如股權或債務融資，或通過戰略合作和許可協議。我們不能保證我們將能夠獲得額外的資金來源來支持我們的運營，或者如果我們有這樣的資金，我們不能保證這些額外的資金將足以滿足我們的需求或按我們可以接受的條件。如果我們的臨牀數據不是積極的，或者經濟和市場狀況惡化，情況尤其如此。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們股東的所有權利益將被稀釋。債務融資可能涉及的協議包括轉換折扣或契諾，限制或限制我們採取具體行動的能力，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或其他合作，或與第三方的戰略聯盟或許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。融資的可得性將受到以下因素的影響：我們的臨牀數據和其他科學和臨牀研究結果；獲得監管批准的能力；市場對我們候選產品的接受度；資本市場的總體狀況，特別是製藥、生物技術和醫療公司；戰略聯盟協議的狀況；以及其他相關的商業考慮。
如果在需要時沒有足夠的資金可用，我們可能被要求通過採取行動來縮減我們的業務，其中可能包括實施成本削減戰略，例如減少使用外部專業服務提供商，減少我們的員工數量或員工薪酬，修改或推遲我們DM199候選產品的開發；向第三方許可將我們的DM199候選產品商業化的權利，用於AIS、CKD或其他我們本來尋求追求的跡象，或者以其他方式放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或產品候選的重要權利，或者以對我們不利的條款授予許可；和/或通過公司的合併、出售或清算剝離資產或停止運營。
關鍵會計政策和估算
我們的關鍵會計政策和估計並沒有根據第二部分.項目7，管理’關於財務狀況和經營成果的討論與分析—關鍵會計政策包括在我們截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K的年度報告中。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
作為一家較小的報告公司，我們不需要根據這一項提供信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
吾等維持披露控制及程序(定義見1934年美國證券交易法(經修訂(交易法))第13a-15(E)及15d-15(E)條規則)，旨在提供合理保證，確保吾等須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息，在美國證券交易委員會的規則及表格指定的時間內予以記錄、處理、摘要及報告，並累積此類信息並傳達給吾等的管理層，包括首席執行官及首席財務官，或視情況而定，以便就所需披露及時作出決定。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在上述期間結束時是有效的，以提供合理的保證，我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關必要披露的決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第II部- |
其他信息 |
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第1項。 |
法律程序 |
我們可能不時受到各種持續或威脅的法律訴訟和訴訟，包括在正常業務過程中出現的訴訟和訴訟，其中可能包括僱傭問題和違約糾紛。這類事項受到許多不確定因素和結果的影響，這些結果不能有把握地預測，而且可能在很長一段時間內都不為人所知。我們目前沒有參與或意識到任何我們認為可能對我們的綜合運營結果或財務狀況產生重大不利影響的威脅法律行動。
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第1A項。 |
風險因素 |
雖然第1A項。不適用於我們作為一家較小的報告公司，我們在此披露以下修訂後的風險因素。
對FDA對我們的2/3期ReMEDy2試驗的臨牀擱置做出迴應可能需要相當長的時間和費用，並且不能保證FDA會取消臨牀擱置，在這種情況下，我們的業務和潛在客户可能會遭受實質性的不利後果。
2022年7月6日，我們宣佈FDA暫停了我們研究DM199治療AIS患者的2/3期ReMEDy2期試驗。臨牀暫緩是在該公司自願暫停患者參加試驗以調查在靜脈注射(IV)劑量DM199後不久發生的三例意外的臨牀顯著低血壓(低血壓)後發佈的。2022年9月16日，我們向FDA提交了我們對導致和導致低血壓的事件的分析，提出瞭解決這些事件緩解問題的方案修改，我們的理由和支持的非臨牀數據表明，原因很可能與更換以前的ReMEDy1試驗中使用的靜脈藥袋類型有關，其中沒有低血壓事件的報告，而不是當前的ReMEDy2試驗。在審查了這些數據後，FDA對我們的提交做出了迴應，表示目前正在繼續臨牀擱置，並要求對DM199的靜脈給藥進行額外的體外使用穩定性研究，包括靜脈輸液管和機械輸液泵，以進一步排除任何其他原因。雖然我們已經開始為這些體外研究做準備，並計劃要求召開一次A型FDA會議來確認研究設計，並獲得解除臨牀擱置和恢復ReMEDy2試驗的額外指導，但我們可能需要相當長的時間，目前還不確定這段時間的長度，而且我們可能需要花費大量資金來充分解決FDA的擔憂。雖然我們認為這些不良低血壓事件很可能是由於ReMEDy2試驗中使用的靜脈輸液袋與ReMEDy1試驗中使用的靜脈輸液袋相比改變為新的配方所致，但我們的看法可能是錯誤的。此外, 靜脈注射DM199的額外使用中的體外穩定性研究的結果可能不能充分緩解未來低血壓事件的風險，也不能解決FDA與我們通信中提出的問題。因此，不能保證我們對低血壓事件原因的看法是正確的，也不能保證我們對預防未來事件的反應是正確的，也不能保證我們能夠充分迴應FDA的最新問題，從而使FDA能夠解除臨牀擱置。即使我們對低血壓事件的原因的看法是正確的，或者我們對預防未來事件的反應是正確的，並且我們能夠完全回答FDA的問題，FDA隨後可能會提出我們在解除臨牀擱置之前需要滿足的額外要求，例如要求我們完成額外的臨牀測試或施加比我們最近為我們的DM199候選產品提議的更嚴格的批准條件。我們可能無法完全解決FDA的問題，因此，臨牀暫停可能永遠不會解除，我們可能永遠無法恢復參加我們的2/3期ReMEDy2試驗。目前，我們的2/3ReMEDy2期試驗中低血壓事件的全部程度尚不清楚。
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
在截至2022年9月30日的季度內，我們沒有出售本公司任何未註冊的股權證券。
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第三項。 |
高級證券違約 |
不適用。
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第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
不適用。
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第五項。 |
其他信息 |
不適用。
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第六項。 |
展品 |
本季度報告以表格10-Q的形式提交或提供了以下證據：
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展品 不是的。 |
描述 |
提交方式 |
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3.1 |
Diamedica治療公司於2019年5月31日發出的文章通知 |
引用附件3.1併入Diamedica於2019年6月4日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-36291) |
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3.2 |
Diamedica Treateutics Inc.日期為2019年5月31日的文章 |
引用附件3.2併入Diamedica於2019年6月4日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-36291) |
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31.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14(A)/15d-14(A)條對首席執行官的認證 |
隨函存檔 |
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31.2 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《交易法規則》第13a-14(A)/15d-14(A)條對首席財務官的證明 |
隨函存檔 |
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32.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明 |
隨信提供 |
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32.2 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 |
隨信提供 |
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101 |
Diamedica治療公司截至2022年9月30日的季度報告中的財務報表，格式為內聯XBRL格式：(I)簡明綜合資產負債表，(Ii)簡明綜合經營報表和全面虧損，(Iii)簡明股東權益簡明報表，(Iv)簡明現金流量表，以及(V)簡明綜合財務報表附註。 |
隨函存檔 |
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104 |
封面交互數據文件 |
嵌入在內聯XBRL文檔中 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
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Diamedica治療公司 |
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日期：2022年11月9日 |
/s/裏克·保羅 |
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裏克·保羅 總裁與首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2022年11月9日 |
/s/Scott Kellen |
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斯科特·凱倫 首席財務官 |
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(首席財務官和首席會計官) |