美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
截至本季度末
或
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
☒ |
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加速文件管理器 |
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非加速文件服務器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年10月31日，註冊人擁有
關於前瞻性陳述的特別説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含《1934年證券交易法》(修訂後的《證券交易法》或《交易法》)第21E節所指的“前瞻性陳述”。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對影響我們業務財務狀況的未來事件和財務趨勢的預期和預測。前瞻性陳述不應被解讀為對未來業績或結果的保證，也不一定準確地説明將在什麼時候或由什麼時候實現這種業績或結果。前瞻性表述基於作出這些表述時可獲得的信息和/或管理層當時對未來事件的誠意，受風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際業績或結果與前瞻性表述中所表達或暗示的情況大不相同。
前瞻性陳述包括所有非歷史事實的陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“可能”、“將會”、“目標”、“打算”、“應該”、“可能”、“可以”、“將會”、“預期”、“相信”、“預期”、“項目”、“目標”、“設計”、“估計”、“預測”、“潛在”、“計劃”等術語來識別前瞻性陳述，“希望”或這些術語的否定，或類似的表述和類似的術語，旨在識別前瞻性陳述。這些陳述反映了我們對未來事件的當前看法，是基於假設的，受風險和不確定因素的影響，包括本季度報告中題為“第II部分，第1A項--風險因素”的10-Q表格部分以及本報告其他部分中的陳述。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
i
所有前瞻性陳述均基於我們在本季度報告發布之日所掌握的10-Q表格信息，除非法律另有要求，否則我們不會在本季度報告發布之日之後更新任何前瞻性陳述。我們的實際結果可能與本季度報告中在Form 10-Q中討論的結果大不相同。本季度報告中包含的前瞻性聲明，以及我們不時做出的其他書面和口頭的前瞻性聲明，都會受到一定風險和不確定性的影響，可能會導致實際結果與前瞻性聲明中預期的結果大不相同，您不應將這些聲明視為我們或任何其他人士對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的聲明或保證，或者根本不應將這些聲明視為我們的保證。可能造成這種差異的因素包括但不限於以下討論中討論的因素以及本季度報告中題為“第二部分，第1A項--風險因素”的表格10-Q部分所討論的因素。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，儘管我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
本報告中出現的所有品牌名稱或商標均為其各自所有者的財產。除文意另有所指外，本報告中提及的“科迪亞克”即“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指科迪亞克科學公司及其子公司。
II
影響我們業務的部分風險
投資我們的普通股涉及許多風險，包括“第二部分--其他信息，第1A項”中所述的風險。在本季度報告的10-Q表格中，任何一項風險因素都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。除其他外，這些風險包括：
三、
四.
目錄表
|
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
1 |
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
|
簡明綜合資產負債表 |
1 |
|
簡明合併經營報表和全面虧損 |
2 |
|
股東權益簡明合併報表 |
3 |
|
現金流量表簡明合併報表 |
4 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
11 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
18 |
第四項。 |
控制和程序 |
18 |
第二部分。 |
其他信息 |
19 |
第1項。 |
法律訴訟 |
19 |
第1A項。 |
風險因素 |
19 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
62 |
第三項。 |
高級證券違約 |
62 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
62 |
第五項。 |
其他信息 |
62 |
第六項。 |
陳列品 |
63 |
|
簽名 |
64 |
v
第一部分--融資AL信息
項目1.融資ALL報表(未經審計)。
科迪亞克科學公司
濃縮Consolida泰德資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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受限現金 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債和其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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與出售未來特許權使用費有關的法律責任 |
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其他負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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( |
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累計赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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$ |
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||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
科迪亞克科學公司
簡明合併報表或F運營和全面虧損
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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||||
運營費用 |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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淨虧損 |
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$ |
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) |
每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 |
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( |
) |
加權平均普通股已用股 |
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其他全面收益(虧損) |
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與可供出售相關的未實現虧損的變化 |
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其他全面收益(虧損)合計 |
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綜合損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
科迪亞克科學公司
精簡彙總狀態股東權益的實體
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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權益 |
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2021年12月31日的結餘 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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普通股的發行 |
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— |
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普通股的發行 |
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— |
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基於股票的薪酬 |
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— |
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— |
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淨虧損 |
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— |
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( |
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2022年3月31日的餘額 |
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普通股的發行 |
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普通股的發行 |
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普通股發行 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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2022年6月30日的餘額 |
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普通股的發行 |
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普通股的發行 |
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普通股的發行 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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( |
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2022年9月30日的餘額 |
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$ |
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) |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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|
累計 |
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總計 |
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|||||||||
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|
股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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權益 |
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2020年12月31日的餘額 |
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$ |
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( |
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普通股的發行 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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2021年3月31日的餘額 |
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普通股的發行 |
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普通股的發行 |
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普通股發行 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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( |
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2021年6月30日的餘額 |
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普通股的發行 |
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普通股的發行 |
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普通股的發行 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2021年9月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
科迪亞克科學公司
壓縮合並S現金流的破損
(單位：千)
(未經審計)
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||
|
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
對淨虧損與經營活動提供(用於)現金淨額的調整： |
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折舊 |
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基於股票的薪酬 |
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有價證券溢價(折價)攤銷 |
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( |
) |
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經營性租賃使用權資產攤銷 |
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發行成本攤銷 |
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資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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) |
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其他資產 |
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( |
) |
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應付帳款 |
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應計負債和其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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經營活動提供(用於)的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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購置財產和設備 |
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財產和設備保證金 |
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購買有價證券 |
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有價證券的到期日 |
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投資活動提供(用於)的現金淨額 |
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融資活動產生的現金流 |
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行使期權時發行普通股所得款項 |
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根據員工購股計劃發行普通股所得款項 |
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應支付的租户改善津貼本金 |
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融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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對合並資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金進行核對 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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合併資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露非現金投資和融資信息： |
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經營租賃以經營租賃負債換取的使用權資產 |
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應付賬款和應計項目項下購置財產和設備 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
科迪亞克科學公司
對未經審計的濃縮公司的説明合併財務報表
1.公司
科迪亞克科學公司(“公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於研究、開發和商業化變革性療法，以治療美國和其他國際市場的高發病率視網膜疾病。該公司將其幾乎所有的資源都投入到其產品平臺和候選產品的研究和開發上，包括對其候選產品進行臨牀研究、製造候選產品以及為這些業務提供一般和行政支持。
流動性
截至2022年9月30日，公司擁有現金、現金等價物和有價證券$
2.主要會計政策摘要
列報依據和合並原則
隨附的簡明綜合財務報表未經審核，並已根據適用於中期的美國公認會計原則(“GAAP”)編制。管理層認為，簡明綜合財務報表包括所有必要的正常和經常性調整，以公平陳述公司在報告期內的財務狀況和經營結果。
這些簡明綜合財務報表的編制依據與公司於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告實質上一致，並應與截至2021年12月31日的年度經審計財務報表及其附註一併閲讀。按照公認會計原則編制的經審計財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已在本報告中精簡或省略。任何中期的經營結果不一定代表截至2022年12月31日的年度或任何未來期間的結果。
隨附的簡明綜合財務報表反映了本公司及其全資子公司的經營情況。所有的公司間賬户和交易都已被取消。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響截至合併財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內的費用。除了持續的新冠肺炎大流行外，全球宏觀經濟狀況的影響還在繼續演變。因此，某些估計和假設需要更多的判斷，具有更高程度的可變性和波動性，包括但不限於有價證券的公允價值、基於業績的股權獎勵以及研究和開發應計項目。隨着事件的不斷髮展和更多信息的獲得，這些估計可能在未來一段時間內發生重大變化。實際結果可能與這些估計不同.
風險和不確定性
除了持續的新冠肺炎疫情外，全球經濟和商業活動繼續面臨廣泛的宏觀經濟不確定性，包括勞動力短缺、通脹和貨幣供應變化、經濟衰退風險以及俄羅斯-烏克蘭衝突的潛在中斷。該公司繼續積極監測這些宏觀經濟因素對其財務狀況、流動性、運營和員工隊伍的影響。這些因素對公司經營和財務業績的影響程度，包括公司在預期時間框架內執行其業務戰略和計劃的能力，將取決於未來的發展，這些發展是不確定的，也無法預測；然而，這些因素造成的任何持續或重新出現的幹擾可能會對公司的業務產生負面影響。
5
科迪亞克科學公司
未經審計的簡明合併財務報表附註(續)
2020年3月，由於全球爆發的新冠肺炎，世界衞生組織宣佈進入大流行。持續的新冠肺炎疫情造成的重大不確定性可能會對公司的運營、流動性和資本資源產生負面影響，並將取決於某些不斷髮展的事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延、監管和私營部門的反應以及對員工和供應商(包括供應鏈和臨牀合作伙伴)的影響，所有這些都是不確定的，無法預測。在這次大流行期間，該公司繼續與臨牀站點密切合作，以最大限度地提高患者安全，並將錯過預期訪問和研究中斷的次數降至最低。該公司已採取並將繼續採取積極措施，以保持其正在進行的臨牀研究的完整性。儘管做出了這些努力，正在進行的新冠肺炎大流行可能會對臨牀試驗的登記和臨牀研究的完成產生重大影響。隨着全球經濟狀況從新冠肺炎疫情中復甦，業務活動可能不會像預期的那樣迅速恢復，目前無法估計新冠肺炎可能對公司業務產生的長期影響，因為影響將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性，無法預測。本公司將繼續監測新冠肺炎的情況及其對繼續開發本公司候選產品並尋求監管部門批准的能力的影響，並開始將任何獲得批准的產品商業化。
重要會計政策摘要
分別於截至2022年9月30日止三個月及九個月編制該等簡明綜合財務報表時所使用的主要會計政策，與本公司截至2021年12月31日止年度的10-K表格年度報告綜合財務報表附註2所述的會計政策一致，但以下有關公司財產和設備的説明以及“最近的會計聲明”部分的説明除外。
財產和設備，淨額
財產和設備按扣除累計折舊後的成本列報。在建工程反映建造或改善尚未投入使用的財產或設備所產生的費用。在建工程被轉移到特定的財產和設備，並在這些資產準備好預期使用時進行折舊。折舊是在資產的估計使用年限內使用直線方法計算的。機器和設備、計算機軟件和硬件、傢俱和固定裝置在三到十年內折舊。租賃改進按成本列報，並按資產的使用年限或租期較短的較短時間攤銷。在出售或報廢資產時，成本和相關累計折舊將從綜合資產負債表中剔除，由此產生的收益或虧損將反映在運營中。維護和維修費用在發生時計入作業費用。
近期會計公告
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會(“FASB”)、其會計準則編纂(“ASC”)或其他準則制定機構發佈，並於指定生效日期起由本公司採納。在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，沒有發佈或採用新的會計聲明對公司具有重要意義的項目。
3.應計負債和其他流動負債
應計負債和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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應計臨牀試驗及相關費用 |
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應計製造和研發成本 |
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應計薪金和福利 |
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應計租賃改進 |
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應計律師費 |
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應計專業費用 |
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應計其他負債 |
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應計負債和其他流動負債總額 |
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6
科迪亞克科學公司
未經審計的簡明合併財務報表附註(續)
4.公允價值計量
下表列出了公司按公允價值經常性計量的資產的公允價值等級(以千為單位)：
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2022年9月30日的公允價值計量 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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有價證券： |
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美國國債 |
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總計 |
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2021年12月31日的公允價值計量 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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總計 |
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截至2022年9月30日和2021年12月31日與出售未來特許權使用費有關的負債的公允價值是基於公司對預期支付給Baker Bros.Advisors，LP(“BBA”)的未來特許權使用費的當前估計，該等特許權使用費被視為3級投入。
5.有價證券
有價證券被歸類為可供出售證券。有價證券的公允價值計量數據來自獨立定價服務。本公司通過了解使用的估價方法和數據來源，並分析某些情況下的定價數據，來驗證第三方定價服務提供的價格。
下表按主要證券類型列出了公司的有價證券(以千為單位)：
截至2022年9月30日 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公平 |
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美國國債 |
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總計 |
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該公司擁有
於2022年9月30日持有的有價證券有效到期日小於
6.承付款和或有事項
嵌入式租賃
於2020年8月，本公司及其全資附屬公司Kodiak Sciences GmbH與龍沙有限公司(“龍沙”)訂立製造協議，為達可西單抗提供臨牀及商業藥物。計劃建成一個定製的製造設施，專門用於生產該公司的藥物物質。製造協議的初始期限為
2021年4月，該協議被修訂，以規定更高的年度製造能力。該公司擴大並最終確定了生物共軛生產設施的設計和範圍，修訂後的估計出資約為
7
科迪亞克科學公司
未經審計的簡明合併財務報表附註(續)
該公司的結論是，該協議包含一份嵌入租約，因為定製的製造套件將專門供公司使用。截至2022年9月30日，公司沒有控制這個製造空間，因此，
製造協議
本公司已在正常業務過程中與多家供應商訂立服務及設備採購協議，根據協議，該等供應商同意進行與某些材料的製造過程有關的活動。這些協議和任何相關修訂規定，在某些情況下，簽署的工作單中包括的計劃活動和採購具有約束力，因此，公司有義務在產品和服務交付令人滿意時支付工作單的全部價格，或者無論該計劃活動是否實際執行，公司都有義務支付具有約束力的金額。根據協議條款，本公司有權在書面通知後隨時取消已簽署的訂單，這可能需要支付取消費用，也可能不需要支付。取消費用的水平可能取決於與工程開工日期相關的書面通知的時間，最高取消金額取決於協議或工單。
其他供資承諾
在正常業務過程中，本公司與第三方就向本公司提供的服務訂立協議。一般來説，這些協議規定在通知後終止，並根據終止的時間和協議的條款規定終止時應支付的具體金額。根據這些協議支付的實際金額和時間是不確定的，並取決於向本公司提供的服務的啟動和完成情況。
該公司還就某些技術簽訂了各種可撤銷的許可協議。本公司可能有義務就與此類許可協議相關的特定產品的未來銷售支付款項。這樣的付款取決於未來的產品銷售情況，不可估量。
法律訴訟
本公司可能不時捲入因其正常業務過程而引起的法律訴訟。管理層目前並不知悉任何可能對公司財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響的事項。當公司認為有可能歸罪於某一責任，並且該責任的金額可以合理估計時，該公司記錄法律責任。公司需要作出重大判斷，以確定可能性和估計金額。
賠償
8
科迪亞克科學公司
未經審計的簡明合併財務報表附註(續)
7.股票薪酬
2022年1月和2021年1月，《2018年股權激勵計劃》(《2018年計劃》)可供發行的普通股股數增加約
股票期權
股票期權活動，包括《2021年長期績效激勵計劃》(《2021年長期績效激勵計劃》)、2018年計劃和2015年計劃下的股票期權和績效股票期權，摘要如下:
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數 |
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加權 |
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加權 |
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集料 |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收或取消 |
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在2022年9月30日未償還 |
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限售股
《2018年計劃》和《2015年計劃》下的限制性股票活動，包括限制性股票獎勵、限制性股票單位和基於業績的限制性股票單位，摘要如下：
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數量 |
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加權 |
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未歸屬於2021年12月31日 |
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授與 |
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既得 |
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取消 |
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未歸屬於2022年9月30日 |
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以表現為基礎的獎項
《公司》做到了
2021年2月，公司授予
基於股票的薪酬費用
期權、限制性股票和ESPP的股票補償在簡明的綜合經營報表和全面虧損報表中分類如下(以千計)：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研發 |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總額 |
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9
科迪亞克科學公司
未經審計的簡明合併財務報表附註(續)
8.普通股每股淨虧損
下列普通股等價物不包括在本報告所述期間的每股普通股攤薄淨虧損的計算中，因為將它們包括在內將具有反攤薄作用：
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截至9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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未償還股票期權 |
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未歸屬的限制性股份 |
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總計 |
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10
項目2.管理層的討論和分析財務狀況及經營業績。
您應該閲讀以下關於我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們未經審計的簡明綜合財務報表和本報告其他部分包含的相關説明，以及我們已審計的財務報表和相關説明，以及管理層對截至2021年12月31日的年度財務狀況和經營結果的討論和分析，這些討論和分析包括在我們於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。本討論和分析以及本報告的其他部分包含前瞻性陳述，這些陳述基於與未來事件和我們未來財務表現相關的當前信念、計劃和預期，涉及風險、不確定性和假設，例如關於我們的意圖、計劃、目標、預期、預測和預測的陳述。由於幾個因素，我們的實際結果和選定事件的時間可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，包括本報告題為“第二部分，第1A項--風險因素”一節以及本報告其他部分所闡述的因素。
概述
自2009年成立以來，科迪亞克科學公司(“科迪亞克”，“公司”，“我們”或“我們的”)為視網膜藥物開發了一個新的技術平臺。我們的目標是通過開發和商業化治療慢性、高發病率視網膜疾病的下一代療法來預防和治療失明的主要原因。
Kodiak的主要候選產品Tarocimab tedromer(前身為KSI-301，也稱為tarocimab)正在進行五項註冊臨牀試驗。全面的臨牀計劃針對高發病率的抗血管內皮生長因子(“抗血管內皮生長因子”)依賴的視網膜疾病，臨牀試驗設計為一攬子支持廣泛的產品標籤，我們希望將包括關鍵疾病和最長的給藥間隔。Tarocimab正在開發成為一種差異化的長間隔療法，用於許多可能從抗血管內皮生長因子治療中受益的患者。與此同時，科迪亞克正在投資商業規模的製造。我們的目標是在商業化的早期提供預填充的注射器，並正在積極努力實現這一目標。我們相信，將這些雄心勃勃的臨牀和製造努力結合起來，為在達可西單抗獲得批准時奪取潛在的市場份額奠定了基礎。
此外，科迪亞克還在投資其流水線。該公司正在開發其抗體生物聚合物結合物(ABC)平臺TM對於不理想的抗血管內皮生長因子應答患者，估計有多達30%的接受治療的患者，其雙特異性結合物KSI-501。除了今天的抗血管內皮生長因子藥物市場，科迪亞克的新三聯藥物正在其ABC平臺上設計，以努力帶來新的能力，以治療發病率更高的視網膜疾病，如干性老年性黃斑變性(AMD)和青光眼。
值得注意的是，到目前為止，科迪亞克保留了其候選產品的所有全球製造、使用和銷售權利，我們認為這保留了未來的價值，並允許做出靈活的決策。
在從事這些研究和開發工作的同時，我們相信我們已經展示了一種紀律嚴明和創造性的方法來建立和資助公司。截至2022年9月30日，我們擁有5.374億美元的現金、現金等價物和有價證券。
我們的目標是開發我們的視網膜候選產品，尋求FDA和全球衞生當局的營銷授權批准，並最終將我們的候選產品商業化。
經過這些努力，我們相信科迪亞克有潛力實現我們的雄心壯志，成為全球範圍內重要的視網膜開發和商業化特許經營權。
最近更新
Tarocimab臨牀方案更新
我們繼續推進我們正在進行的達可單抗關鍵研究，即我們的配對3期研究在糖尿病黃斑水腫(“DME”)中閃光燈和微光，短間隔3期研究在濕性AMD中，3期研究信標在視網膜靜脈阻塞(“RVO”)，以及3期研究在非增殖性糖尿病視網膜病變不含DME(“NPDR”不含DME)。
縱觀我們的韃靼單抗開發計劃，我們在DME進行的配對的第三階段GLEAM和GILMER研究如果成功，將作為生物製品許可證申請(BLA)的主要基礎，並可能獲得韃靼單抗的監管批准。Beacon是支持批准RVO後黃斑水腫的唯一關鍵研究。我們的第三階段日光研究和第三階段輝光研究如果成功，將分別為支持濕式AMD和NPDR的批准提供數據。所有研究都已完全登記，預計將在未來12個月內讀出背線數據，如果成功，我們計劃提交一份包含整個項目數據的單一BLA。
11
治療初期糖尿病黃斑水腫患者的GLEAM/GLIMER配對3期研究
GLEAM和GLIMMER 3期研究是一項全球性、多中心、隨機的關鍵研究，旨在評估Tarocimab在治療初治的糖尿病黃斑水腫患者中的持久性、有效性和安全性。在每項研究中，患者被隨機分成1：1接受達可西單抗或阿普利賽特治療。在三次負荷量後，每隔8周、12周、16周、20周或24周(利用嚴格的動態再治療標準)以主動的、個性化的劑量方案治療韃靼單抗手臂。根據其標籤，afLibercept手臂在每月五次負荷量後每8周接受一次固定劑量的治療。這兩項研究都在2022年第一季度在全球範圍內完成了約450名患者的招募。這兩項研究的主要終點都是第一年，患者將接受治療並總共隨訪兩年。我們預計將在2023年年中公佈背線數據。如果成功，我們預計來自GLEAM和GILMER研究的數據將成為我們預期的BLA提交中批准達可西單抗的主要依據。
治療單純濕性老年性黃斑變性患者的3期臨牀研究
3期日光研究是一項全球性、多中心、隨機的關鍵研究，旨在評估高頻Tarocimab治療濕性AMD患者的有效性和安全性。患者被隨機分為兩組，一組接受每月劑量的達可西單抗，另一組在每個標籤上每三個月加載劑量後每8周接受一次固定劑量的標準護理。主要終點是第一年。這項白晝研究的目的是闡明Tarocimab治療濕性AMD的高需求患者的療效，如果成功，將作為批准每月劑量的濕性AMD的基礎。Daylight已經完成了全球約550名患者的登記，我們預計將在2023年年中公佈TOPLINE數據。
治療單純視網膜靜脈阻塞患者的Beacon-3期研究
在我們於2022年8月宣佈第24周的TOPLINE結果後，這項研究已經進入第二個6個月，Tarocimab組和afLibercept組的患者都根據方案指定的標準接受個體化治療。我們打算將第24周的初步結果包括在我們預期的BLA申報文件中，作為可能批准達可西單抗用於RVO的基礎。
無DME的非增殖性糖尿病視網膜病變患者的GLOW-3期研究
GLOW 3期研究是一項全球性、多中心、隨機化的關鍵優勢研究，旨在評估在約240名治療單純、中重度到重度非增殖性糖尿病視網膜病變的患者中使用達可西瑪的有效性和安全性。患者被隨機分為兩組，一組在基線劑量開始後每六個月接受一次達可西單抗治療，另一組在研究開始後8周和20周接受一次達可西單抗注射，或者接受假注射。主要終點為一年，患者將接受治療並隨訪兩年。結果包括糖尿病視網膜病變嚴重程度的變化，以標準化的攝影分級標準衡量，以及由於糖尿病視網膜病變而導致的威脅視力的併發症的發展速度。我們相信達可西瑪有可能成為糖尿病視網膜病變患者玻璃體內治療間隔時間最長的選擇。Glow在2022年8月已經完成了大約240名患者的登記，我們預計將在2023年下半年公佈TOPLINE數據。
12
塔可西單抗生產
2020年8月，我們和我們的全資子公司Kodiak Sciences GmbH與龍沙有限公司(“龍沙”)簽訂了一項生產協議，為達可西單抗提供臨牀和商業藥物。製造協議的初始期限為八年，該公司有權將期限延長至總計16年。本公司和龍沙各自有權在出現某些條件時終止本協議。我們計劃與龍沙建立一個定製的生物結合設施，專門生產科迪亞克的藥物物質。2022年3月，我們與龍沙合作，實現了該設施的機械完工。2022年5月，我們宣佈與龍沙一起隆重開業。
流水線進展
我們繼續開發基於ABC平臺的管道候選產品，包括KSI-501。KSI-501是一種重組的哺乳動物細胞表達的雙抑制物抗體生物聚合物結合物，針對血管內皮生長因子(VEGF-TRAP)和IL-6(抗IL-6抗體)，用於治療含有炎症成分的視網膜疾病，包括DME和葡萄膜黃斑水腫。我們相信，我們正在按計劃在2022年第四季度提交KSI-501的IND，並於2023年初開始第一階段臨牀研究。
“新冠肺炎”與全球經濟影響
我們正在繼續監測正在發生的全球新冠肺炎大流行。我們和我們的主要臨牀和製造合作伙伴一直能夠繼續推進我們的業務。在這次大流行期間，我們繼續與我們的臨牀站點密切合作，以確保患者安全，並將錯過預期就診和研究中斷的數量降至最低。在我們所有正在進行的研究中，總體錯過預期研究訪問的比率仍然不到5%。
為了應對新冠肺炎疫情，我們在業務運營、臨牀試驗和製造活動方面採取了與美國疾病控制和預防中心(“CDC”)和加利福尼亞州的指導一致的措施，以保護我們員工和社區的健康和安全。
我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。隨着全球經濟狀況從新冠肺炎疫情中復甦，業務活動可能不會像預期的那樣迅速恢復，目前無法估計新冠肺炎可能對我們的業務產生的長期影響，因為影響將取決於未來的發展，這些發展具有高度不確定性，無法預測。正在發生的新冠肺炎疫情對我們業務運營的最終影響仍不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。另請參閲“風險因素”一節，瞭解與不斷演變的新冠肺炎大流行相關的風險和不確定性的更多信息。
此外，我們的經營業績可能會受到美國和全球經濟、美國和全球金融市場的總體狀況以及不利的地緣政治和宏觀經濟發展的不利影響。由於許多因素，包括零部件短缺和相關的供應鏈挑戰、地緣政治事態發展(包括正在進行的新冠肺炎疫情)、烏克蘭和俄羅斯之間的衝突和相關制裁、通貨膨脹率上升以及中央銀行當局控制此類通脹的措施等，美國和全球市場和經濟狀況一直並將繼續受到幹擾和波動。另見題為“風險因素”的一節，瞭解與不斷變化的全球宏觀經濟影響有關的風險和不確定性的更多信息。
13
經營成果的構成部分
運營費用
研究和開發費用
我們幾乎所有的研究和開發費用都是與開發ABC平臺和候選產品相關的費用。這些費用包括研究和產品開發員工的某些工資和人事費用，包括基於股票的薪酬；實驗室用品和設施成本；諮詢成本；合同製造和支付給CRO的費用，以代表我們進行某些研究和開發活動；以及分配的管理費用，包括租金、設備、折舊和水電費。我們的內部和外部研發費用都是按實際發生的方式支出的。某些活動的成本，如製造、臨牀前和臨牀研究，通常根據對完成特定任務的進度的評估來確認。在收到將用於或提供給未來研發活動的商品或服務之前支付的不可退還的款項將被延期並資本化。資本化金額在貨物交付或提供相關服務時確認為費用。
我們正將幾乎所有的資源和開發努力集中在我們的候選產品的開發上，特別是Tarocimab。我們預計，隨着我們進行第三階段臨牀研究、完成臨牀計劃、尋求監管機構對我們候選藥物的批准以及為可能的商業推出做準備，我們的研究和開發費用在未來幾年將大幅增加。預測完成我們的臨牀計劃或驗證我們的商業製造和供應過程的時間或最終成本是困難的，可能會因為許多因素而發生延誤，包括我們無法控制的因素。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們在任何臨牀試驗的登記方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。此外，我們無法預測我們的候選藥物何時或是否會確切地獲得監管部門的批准。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括工資和人事費用，包括股票薪酬；法律、諮詢、會計和税務服務的專業費用；分配的間接費用，包括租金、設備、折舊和水電費；以及其他不屬於研究和開發費用的一般業務費用。
我們預計，我們的一般和行政費用將由於人員成本的增加而增加，包括基於股票的薪酬、擴大的基礎設施以及與保持遵守證券交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的更高的諮詢、法律和會計服務、投資者關係成本以及與上市公司相關的董事和高級管理人員保險費。
利息收入
利息收入主要包括從現金、現金等價物和有價證券上賺取的利息收入。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)，淨額主要由有價證券的增值收入和攤銷費用、税收撥備和與2019年向BBA未來出售特許權使用費相關的負債產生的攤銷發行成本組成。
經營成果
下表彙總了我們在所示期間的業務成果，單位為千：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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||||||||||||
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|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
||||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
研發 |
|
$ |
61,676 |
|
|
$ |
56,002 |
|
|
$ |
5,674 |
|
|
$ |
211,597 |
|
|
$ |
141,743 |
|
|
$ |
69,854 |
|
一般和行政 |
|
|
17,802 |
|
|
|
11,533 |
|
|
|
6,269 |
|
|
|
55,716 |
|
|
|
32,259 |
|
|
|
23,457 |
|
運營虧損 |
|
|
(79,478 |
) |
|
|
(67,535 |
) |
|
|
(11,943 |
) |
|
|
(267,313 |
) |
|
|
(174,002 |
) |
|
|
(93,311 |
) |
利息收入 |
|
|
2,028 |
|
|
|
40 |
|
|
|
1,988 |
|
|
|
3,239 |
|
|
|
270 |
|
|
|
2,969 |
|
利息支出 |
|
|
(4 |
) |
|
|
(6 |
) |
|
|
2 |
|
|
|
(14 |
) |
|
|
(17 |
) |
|
|
3 |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
416 |
|
|
|
(25 |
) |
|
|
441 |
|
|
|
713 |
|
|
|
(76 |
) |
|
|
789 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(77,038 |
) |
|
$ |
(67,526 |
) |
|
$ |
(9,512 |
) |
|
$ |
(263,375 |
) |
|
$ |
(173,825 |
) |
|
$ |
(89,550 |
) |
14
研究和開發費用
下表彙總了我們在所示時期的研發費用(以千為單位)：
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|
截至三個月 |
|
|
|
|
|
九個月結束 |
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
||||||
Tarocimab計劃費用 |
|
$ |
28,878 |
|
|
$ |
38,371 |
|
|
$ |
(9,493 |
) |
|
$ |
107,825 |
|
|
$ |
89,557 |
|
|
$ |
18,268 |
|
KSI-501計劃費用 |
|
|
1,207 |
|
|
|
951 |
|
|
|
256 |
|
|
|
6,368 |
|
|
|
4,357 |
|
|
|
2,011 |
|
ABC平臺及其他節目費 |
|
|
6,033 |
|
|
|
1,745 |
|
|
|
4,288 |
|
|
|
21,854 |
|
|
|
5,173 |
|
|
|
16,681 |
|
工資單和人事費用 |
|
|
19,968 |
|
|
|
10,679 |
|
|
|
9,289 |
|
|
|
60,295 |
|
|
|
30,483 |
|
|
|
29,812 |
|
設施和其他研究與開發 |
|
|
5,590 |
|
|
|
4,256 |
|
|
|
1,334 |
|
|
|
15,255 |
|
|
|
12,173 |
|
|
|
3,082 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
61,676 |
|
|
$ |
56,002 |
|
|
$ |
5,674 |
|
|
$ |
211,597 |
|
|
$ |
141,743 |
|
|
$ |
69,854 |
|
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的3個月和9個月，Tarocimab計劃的支出減少了950萬美元，增加了1830萬美元。在截至2022年9月30日的三個月內，這一下降是由於我們停止了對濕式AMD的2b/3階段研究和製造活動的時間安排。在截至2022年9月30日的9個月中，這一增長是由於支持我們的韃靼單抗計劃的臨牀試驗成本，該計劃包括5個完全登記的第三階段關鍵試驗，以及正在進行的生產進展。
與2021年同期相比，在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，KSI-501計劃支出分別增加了30萬美元和200萬美元。這一增長主要是由2022年的製造業活動推動的。
與2021年同期相比，在截至2022年9月30日的三個月和九個月裏，ABC平臺和其他項目支出分別增加了430萬美元和1670萬美元，這主要是因為生產運行支持我們未來的研發工作。
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的工資和人事支出分別增加了930萬美元和2980萬美元，主要是由於基於股票的薪酬支出增加。在截至2022年9月30日的9個月中，我們記錄了與科迪亞克2021長期績效激勵計劃(LTPIP)相關的基於股票的薪酬支出2800萬美元。
與2021年同期相比，在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，設施和其他研發費用分別增加了130萬美元和310萬美元，這主要是由於我們帕洛阿爾託設施的擴大和我們正在進行的研究工作的增加。
一般和行政費用
與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的一般和行政費用分別增加了630萬美元和2350萬美元，這主要是由於基於股票的薪酬支出增加所致。在截至2022年9月30日的9個月裏，我們記錄了與LTPIP相關的基於股票的薪酬支出2,120萬美元。
流動資金和資本資源；業務計劃
流動資金來源
我們主要通過出售和發行普通股、可贖回可轉換優先股、可轉換票據、認股權證和出售特許權使用費來為我們的業務提供資金。截至2022年9月30日，我們擁有5.374億美元的現金、現金等價物和有價證券。
未來的資金需求
自成立以來，我們已蒙受了淨虧損。截至2022年9月30日的三個月，我們淨虧損7,700萬美元，其中2,620萬美元與非現金股票薪酬支出有關；截至2022年9月30日的9個月，我們淨虧損2.634億美元，其中非現金股票薪酬支出8,030萬美元。我們預計未來將繼續蒙受更多損失。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為8.216億美元。我們相信，現金、現金等價物和有價證券將足以滿足我們預期的運營和資本支出要求，至少在本季度報告10-Q表格公佈之日起12個月內。
15
我們基於的這些估計可能被證明是錯誤的，我們可能會比預期更快地耗盡我們可用的資本資源。由於與候選產品的研究、開發和商業化相關的風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，而且可能會因許多因素而大幅增加。
到目前為止，我們還沒有產生任何產品收入。我們預計不會產生任何產品收入，除非我們獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准並將其商業化，或者與第三方達成合作協議，而我們不知道何時或是否會發生這兩種情況。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大損失，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，並開始將任何批准的產品商業化，我們預計我們的損失將會增加。我們受制於所有與新產品候選產品開發相關的風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。
我們的營運開支和資本要求的時間和數額，將視乎很多因素而定，包括：
與我們的任何候選產品的開發相關的任何這些或其他變量的結果發生變化，都可能顯著改變與該候選產品的開發相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃未來可能會發生變化，我們將繼續需要額外的資本來滿足運營需求和與該等運營計劃相關的資本要求。如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東可能會受到稀釋。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加限制我們業務的額外契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能被要求推遲、減少或終止我們的部分或全部開發計劃和臨牀試驗。我們還可能被要求在某些地區向我們的候選產品出售或許可權利，或向其他人表明我們更願意開發和商業化自己。
持續的新冠肺炎大流行、烏克蘭持續的衝突、通脹、利率上升、消費者信心下降、供應鏈持續中斷以及股權資本市場動盪所帶來的重大不確定性也可能對我們的運營和資本資源產生負面影響。我們和我們的主要臨牀和製造合作伙伴能夠繼續推進我們的業務，我們繼續監測上述事件對我們繼續開發候選產品和尋求監管批准的能力的影響，並開始將任何批准的產品商業化。這些事件中的一個或多個最終可能對我們的流動性和業務計劃產生重大不利影響，儘管考慮到大流行的傳播和迅速變化的性質以及為遏制和治療新型冠狀病毒而採取的不斷演變的全球行動，我們無法做出任何確定的預測。
我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。我們未能在需要時籌集資金，可能會對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響。有關與我們的鉅額資本要求有關的額外風險，請參閲本報告題為“第II部分，第1A項--風險因素”的章節。
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現金流量彙總表
下表列出了以下每個期間的主要現金來源和用途，單位為千：
|
|
九個月結束 |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
提供的現金淨額(用於)： |
|
|
|
|
|
|
||
經營活動 |
|
$ |
(151,384 |
) |
|
$ |
(123,235 |
) |
投資活動 |
|
|
(403,511 |
) |
|
|
(27,939 |
) |
融資活動 |
|
|
1,798 |
|
|
|
6,025 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
|
$ |
(553,097 |
) |
|
$ |
(145,149 |
) |
經營活動的現金流
在截至2022年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金淨額為1.514億美元，這主要是由於工資和人事費用以及支持整體增長的製造和臨牀試驗成本增加而導致的淨虧損。業務活動中使用的現金也受到業務資產和負債變化的推動。
投資活動產生的現金流
截至2022年9月30日的9個月，用於投資活動的現金淨額為4.035億美元，主要用於購買有價證券和這一時期的資本支出。
融資活動產生的現金流
在截至2022年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金為180萬美元，主要是由於行使股票期權的收益。
合同義務和承諾
我們的合同義務和承諾的披露在我們於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-合同義務和承諾”一欄下闡述。自2021年12月31日以來，我們的合同義務和承諾沒有發生重大變化，除非本報告所包括的未經審計的簡明綜合財務報表附註6另有描述。
關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用
我們的合併財務報表是根據美國公認會計原則或GAAP編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的已報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們認為，以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。
在截至2022年9月30日的9個月內，我們在截至2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中報告的關鍵會計政策沒有重大變化，但本報告中未經審計的簡明綜合財務報表附註2中另有描述除外。
近期會計公告
本報告所載未經審核簡明綜合財務報表附註2對近期發佈的可能影響本公司財務狀況及經營業績的會計聲明的描述進行了討論。
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項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
在截至2022年9月30日的9個月內，我們的市場風險披露與我們在截至2021年3月1日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中報告的情況沒有實質性變化。
項目4.控制和程序。
管理層對我們的披露控制和程序的評估
我們維持交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的“披露控制和程序”，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息能夠(1)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告，(2)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員，以便及時做出有關所需披露的決定。
任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而管理層在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時必須運用其判斷。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了公司截至2022年9月30日的披露控制和程序的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序的設計和運營在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者很可能會對其產生重大影響。
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第二部分--其他信息
項目1.法律規定法律程序。
有時，我們可能會捲入與正常業務過程中的索賠有關的訴訟。截至本報告日期，沒有針對我們的索賠或訴訟待決，這些索賠或訴訟的最終處置可能對我們的運營結果或財務狀況產生重大不利影響。
第1A項。RISK因子。
您應仔細考慮以下風險因素以及本報告中的所有其他信息，包括本報告題為“第一部分，第二項--管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”的一節，以及我們未經審計的簡明財務報表及其附註。發生以下風險因素中描述的任何事件以及本報告中其他地方描述的風險可能會損害我們的業務、經營業績、財務狀況和/或增長前景，或者導致我們的實際結果與我們在本報告中所作的前瞻性陳述中包含的以及可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應該考慮所描述的所有風險因素。在我們於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中，我們已經用星號(*)標記了那些沒有作為單獨的風險因素包括在第一部分第1A項風險因素中的類似標題的風險因素，或者反映了這些風險因素的變化。
與我們候選產品的發現、開發和商業化相關的風險
我們的前景在很大程度上取決於我們的Tarocimab候選產品，該產品目前正處於多種適應症的臨牀開發中。*
Tarocimab是我們目前正在進行臨牀試驗的唯一候選產品。註冊型試驗可能需要數年時間才能完成，如果真的完成的話。此外，我們不能確定達可西單抗或我們的任何候選產品在臨牀試驗中都會成功。
我們在各自適應症中針對達可西單抗的早期臨牀前和1/1b期臨牀試驗結果不一定能預測我們正在進行的或未來的發現計劃或任何未來的臨牀前或臨牀研究的結果。我們在關鍵研究中證明有效性、安全性和臨牀耐久性的能力可能會受到抽樣患者羣體和我們關鍵研究設計的影響。製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發(包括早期臨牀研究)取得積極成果後，在後期臨牀研究方面遭遇了重大挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。除其他外，這些挫折是由臨牀研究進行期間的臨牀前發現或在臨牀前研究和臨牀研究中進行的安全性或有效性觀察引起的，包括以前未報告或未觀察到的不良事件，因為更多的患者接受了達可西單抗治療並進行了更長的時間跟蹤。
例如，在2022年2月，我們宣佈了我們的隨機、雙掩蔽、主動對照2b/3期臨牀試驗的TOPLINE結果，評估了Tarocimab在治療新生血管濕性AMD的幼稚患者中的有效性、持久性和安全性。結果表明，與每8周給藥一次的阿普利昔布相比，服用延長方案的受試者顯示出非劣性視力改善的主要療效終點沒有達到。
由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀研究之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的研究程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀研究方案的變化和遵守情況以及臨牀研究參與者的退學率。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀研究中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA的批准。如果獲得批准，達可西單抗臨牀研究設計和數據不一定能預測達可西單抗的最終上市產品標籤。FDA可能不會批准特定劑量頻率的標籤，即使我們相信數據表明支持該劑量。
我們未來可能會將候選產品推進到臨牀試驗中，並在完成之前終止此類試驗。雖然我們有某些臨牀前計劃，如KSI-501和KSI-601正在開發中，並打算開發其他候選產品，但這些計劃要達到與達可西單抗相同的開發階段，還需要額外的投資和時間。
如果達可單抗在臨牀開發中失敗，我們可能需要停止基於我們的ABC平臺的其他候選產品的開發。*
如果由於我們平臺的任何潛在問題而導致Tarocimab開發失敗，則我們可能會停止基於我們ABC平臺的部分或全部候選產品的開發。如果我們停止達可西單抗的開發，或者如果達可西單抗未能獲得監管部門的批准，或者我們計劃的四個關鍵臨牀適應症中的一個或多個未能獲得監管部門的批准，或者未能獲得足夠的市場接受度，我們可能會被阻止或大大推遲實現盈利。
19
生物製藥產品的研發本身就存在風險。我們不能保證我們的任何候選產品將獲得監管，包括營銷和批准，這是它們可以商業化之前所必需的。
我們正在開發我們的候選產品的早期階段。我們未來的成功取決於我們成功開發、獲得監管機構批准，然後成功將我們的候選產品商業化的能力，我們可能會因為許多原因而無法做到這一點，包括以下原因：
如果發生其中任何一種情況，我們可能會被迫放棄為一個或多個候選產品所做的開發工作，這將對我們的業務產生實質性的不利影響，並可能導致我們停止運營。候選產品的失敗可能發生在臨牀前或臨牀開發的任何階段，由於我們的候選產品和我們的ABC平臺處於開發階段，因此失敗的風險相對較高，我們可能永遠無法成功開發適銷對路的產品或產生產品收入。
我們可能無法成功地進一步開發我們的ABC平臺和當前的候選產品，以滿足當前和已確定的市場機遇。在獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何候選產品，我們可能永遠不會獲得任何候選產品的監管批准。我們的每個候選產品都處於不同的開發階段，在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，我們將需要大量的額外臨牀開發、臨牀前、臨牀和製造活動的管理、監管批准、充足的製造供應、商業組織和重大營銷努力。我們可能進行的任何臨牀研究可能不會證明獲得監管部門批准將我們的候選產品推向市場所需的有效性和安全性。如果我們正在進行的或未來的臨牀研究結果對我們的候選產品的療效沒有確定的結果，或者如果我們沒有達到具有統計學意義的臨牀終點，或者如果我們的候選產品存在安全問題或不良事件，我們可能會阻止或推遲獲得我們的候選產品的上市批准。
如果我們的任何候選產品成功完成臨牀試驗，我們通常計劃尋求監管部門的批准，在美國、歐盟和其他我們認為有可行商業機會的國家銷售我們的候選產品。我們從未開始、編制或提交申請，尋求監管部門批准銷售任何候選產品。我們可能永遠不會獲得監管部門的批准，可以銷售任何候選產品，即使這些候選產品成功完成了臨牀試驗，這將對我們的生存能力產生不利影響。為了在美國以外的國家獲得監管批准，我們必須遵守這些國家/地區在安全性、有效性、化學、製造和控制、臨牀試驗、商業銷售、定價和分銷等方面的眾多和不同的監管要求。我們還可能依賴我們的合作者或合作伙伴進行所需的活動，以支持我們的一個或多個候選產品的監管批准申請，並尋求批准。我們不能確定我們的合作者或合作伙伴將成功地開展這些活動，或者在我們希望的時間範圍內完成這些活動。即使我們(或我們的合作者或合作伙伴)在一個司法管轄區成功獲得批准，我們也不能確保我們將在任何其他司法管轄區獲得批准。如果我們的候選產品無法在多個司法管轄區獲得批准，我們的收入和運營結果可能會受到負面影響。
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即使我們獲得監管部門批准銷售我們的任何候選產品，我們也不能向您保證任何此類候選產品將成功商業化、被市場廣泛接受或比其他商業替代產品更有效。批准可能適用於適應症、劑量和給藥或患者羣體，這些適應症、劑量和給藥不像預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分配限制或安全警告的標籤。我們還可能被要求進行額外的或意想不到的臨牀研究以獲得批准，或接受額外的上市後測試要求以維持監管部門的批准。此外，監管機構可以撤回對產品的批准或對其分銷施加限制，例如以修改後的風險評估和緩解戰略的形式，即REMS。未能及時獲得監管機構對候選產品的批准、任何產品營銷限制或產品撤回都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
對生物製藥產品開發的投資涉及重大風險，即任何候選產品都無法證明足夠的有效性或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。我們不能保證我們將能夠成功地將我們的任何候選產品推進到開發過程中，或者，如果獲得批准，我們的任何候選產品將成功商業化。
我們可能會在臨牀試驗中遇到重大延誤，或者可能無法在我們預期的時間表內進行或完成臨牀試驗，如果根本沒有的話。
臨牀測試既昂貴又耗時，而且存在不確定性。我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。我們不能確保IND申請或臨牀試驗申請的提交將導致FDA、歐洲藥品管理局、中國國家醫療產品管理局或任何其他適用的監管機構允許及時開始臨牀試驗(如果有的話)。此外，即使這些試驗開始，也可能出現可能暫停或終止此類臨牀試驗的問題。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段，我們未來的臨牀試驗可能不會成功。可能妨礙成功或及時啟動或完成臨牀試驗的事件包括：
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任何無法成功啟動或完成臨牀試驗的情況都可能導致我們的額外成本或削弱我們創造收入的能力。此外，如果我們對我們的候選產品進行製造或配方更改，我們可能會被要求或我們可能選擇進行額外的研究，以將我們修改後的候選產品與早期版本聯繫起來。臨牀試驗延遲還可能縮短我們的產品擁有專利保護的任何期限，並可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。
如果臨牀試驗被我們、數據安全監測委員會或FDA、EMA、NMPA或任何其他監管機構暫停或終止，或者如果進行此類試驗的機構的IRBs暫停或終止其臨牀研究人員和受其審查的地點的參與，我們也可能遇到延誤。此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA、EMA、NMPA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們不能與FDA、EMA、NMPA或其他監管機構就CMC事項達成協議，包括生產程序和批次的可比性的方法和評估，我們也可能面臨延誤。
延遲開始或完成我們候選產品的任何臨牀試驗將增加我們的成本，減慢我們候選產品的開發和審批過程，並延遲或可能危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。
我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會阻止它們的臨牀開發、阻止它們獲得監管批准、限制它們的商業潛力或導致重大負面後果。*
我們的候選產品引起的不良事件或其他不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA、EMA、NMPA或其他類似外國監管機構的監管批准延遲或拒絕。
在進行臨牀試驗期間，患者向他們的研究醫生報告他們的健康變化，包括疾病、傷害和不適。通常，不可能確定正在研究的候選產品是否導致了這些情況。當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，或者隨着這些候選產品的使用變得更廣泛(如果它們獲得監管部門的批准)，患者將報告在早期試驗中沒有觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。許多時候，只有在研究產品在大規模的3期臨牀試驗中進行測試後，或者在某些情況下，在批准後向患者提供商業規模的產品後，才能檢測到副作用。如果更多的臨牀經驗表明，我們的任何候選產品有副作用或導致嚴重或危及生命的副作用，候選產品的開發可能會失敗或延遲，或者，如果候選產品已獲得監管部門的批准，可能會被撤銷，這將嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。例如，我們在達可西單抗1a/1b期研究中觀察到的安全性概況，2b/3期臨牀試驗評估了達可西單抗在新生血管濕性AMD治療中的應用。, 而評估治療初期視網膜靜脈阻塞患者的達可西單抗的3期臨牀試驗在其他研究中可能不能代表安全性概況。我們仍有可能觀察到可能對達可西單抗計劃和ABC平臺產生負面影響的重大安全事件。通過對大約1,500名患者的關鍵研究，符合當今護理藥物標準的達可西單抗的安全性概況可能無法維持，如果獲得批准，以不同劑量間隔給藥給藥的患者為100,000人。
我們最先進的候選產品Tarocimab是一種抗血管內皮生長因子的生物製劑，我們正在研究濕性AMD、DME/DR和RVO。玻璃體內抗血管內皮生長因子治療有一些潛在的副作用，如眼內出血、眼壓升高、視網膜脱離、炎症、脈管炎、眼內動脈阻塞或感染和過度抑制血管內皮生長因子，以及潛在的全身副作用，如心臟病發作、中風、傷口癒合問題和高血壓。
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與目前市場上的治療方法相比，最近抗血管內皮生長因子療法的發展趨勢傾向於增加摩爾劑量。到目前為止，由於摩爾劑量的原因，這些增加的劑量並沒有表現出明顯比目前治療更差的安全性。然而，具有較高摩爾劑量的抗血管內皮生長因子候選產品，包括達可西單抗，可能會增加與抗血管內皮生長因子治療相關的不良反應的風險，無論是在眼睛還是在身體的其他部位。玻璃體內注射藥物如達可西單抗存在固有的風險，可能會導致眼睛損傷和其他併發症，包括結膜出血、點狀角膜炎、眼痛、結膜充血、眼內炎症和眼內炎。Tarocimab也在臨牀上進行探索，使用頻率更高的劑量，這可能會增加潛在不良事件的風險。觀察到的任何額外的毒理學信號，無論是真實的還是感知的，都可能對更廣泛的人羣中使用達可西單抗的認知產生負面影響，並影響臨牀試驗登記、監管批准和商業成功。
與藥物相關的副作用可能會影響患者招募、入選患者完成研究的能力和/或導致潛在的產品責任索賠。我們可能不能以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以保護我們免受因責任造成的損失。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股票價格下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠可能會導致我們的商業聲譽受損、臨牀試驗參與者退出、相關訴訟造成的成本、管理層對我們主要業務的注意力分散、監管機構發起調查、患者或其他索賠人獲得鉅額賠償、無法將我們的候選產品商業化以及對我們候選產品的需求減少(如果獲準用於商業銷售)。
此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現此類產品引起的不良副作用或不良事件，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括但不限於：
這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
我們可能會遇到在臨牀試驗中招募患者的困難，因此我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他事項外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者留在試驗中，直到試驗結束。由於各種原因，我們在臨牀試驗中招募患者時可能會遇到困難，包括：
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例如，由於早期DR患者通常沒有症狀，因此在疾病的早期階段識別和招募可能是臨牀試驗所需的患者可能是具有挑戰性的。我們無法招募足夠數量的患者參加臨牀試驗，可能會導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗中的登記延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，延遲或停止候選產品的開發和審批流程，並危及我們開始銷售候選產品並從其獲得收入的能力，這可能會損害我們的業務和運營結果。
我們的臨牀試驗可能無法證明我們的候選產品的安全性和有效性或耐用性的實質性證據，這將阻止、推遲或限制監管批准和商業化的範圍。*
在我們的任何候選產品的商業銷售獲得監管部門的批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品在每個目標適應症中都是安全和有效的。對於那些作為生物藥物產品受到監管的候選產品，我們需要證明它們是安全、純淨和有效的，可以用於其目標適應症。每種候選產品必須在其目標患者羣體和其目標用途中證明足夠的風險與收益情況。對於抗血管內皮生長因子生物製劑尤其如此，在這些藥物中，Lucentis、Eylea和Avestin都是公認的安全性產品。
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。我們候選產品的臨牀前研究結果可能不能預測早期或後期臨牀試驗的結果，我們候選產品的早期臨牀試驗結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。在一組患者或疾病適應症上的臨牀試驗結果可能不能預測在另一組患者或疾病適應症中獲得的結果。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性、有效性或耐用性結果可能存在顯著差異，這些因素包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、給藥方案和其他臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性、有效性和耐用性。例如，在我們的2b/3期臨牀試驗中，與每8周給藥一次的afLibercept相比，在對治療初治新生血管性濕性AMD的受試者進行的2b/3期臨牀試驗中，達可西單抗沒有達到主要療效終點，即與每8周給藥一次的afLibercept相比，服用延長方案的受試者的視力改善不會降低。由於缺乏療效或不可接受的安全性問題，生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折, 儘管在早期的試驗中取得了可喜的結果。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准。
我們可能無法設計和執行支持上市批准的臨牀試驗。我們不能確定我們計劃的臨牀試驗或任何其他未來的臨牀試驗是否會成功。此外，在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制我們的產品在這些適應症和其他適應症中獲得監管部門批准的前景，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，即使這樣的臨牀試驗成功完成，我們也不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要進行更多試驗或不同設計的試驗。我們的Tarocimab關鍵研究計劃在每項研究中都依賴於單一劑量(5 Mg)的單個有效手臂，因此，如果觀察到安全性觀察，則在較低劑量下沒有後備位置可依賴。如果試驗結果不能令FDA或外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外的試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，此類批准的條款可能會限制我們候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。即使主要終點的試驗結果是成功的，在主要終點之後的延長治療期內，臨牀試驗結果也可能不同或更糟，這些數據可能會對監管機構、臨牀社區或商業付款人對我們候選產品好處的看法產生負面影響。
TOPLINE結果來自我們在濕性AMD中進行的2b/3期達可西單抗關鍵研究和我們在RVO中進行的第三階段關鍵研究信標，這些結果可能導致我們正在進行的其他關鍵研究中進一步的研究設計修改，並可能影響這些關鍵研究的完成時間表和成功的可能性。*
我們在2022年2月宣佈，我們在濕性AMD中進行的2b/3期塔可西單抗關鍵研究沒有達到主要療效終點，即與每8週一次的afLibercept治療相比，每12周、16周或20周延長方案的達可單抗治療患者的視力提高不遜色。根據這些結果，我們已經實施了正在進行的第三階段研究在DME中閃光和微光，以及第三階段研究在濕性AMD中的變化。
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2022年8月，我們宣佈，我們在RVO中進行的Beacon第三階段塔可西單抗關鍵研究達到了主要療效終點，即在每月兩次負荷量後，接受塔可西單抗治療的患者每八週獲得一次視力改善，而根據其標籤，患者每四周接受一次阿普利塞特治療。
考慮到迄今為止報道的達可西單抗的全部臨牀研究結果，我們可能決定進一步修改我們正在進行的其他關鍵研究的設計，以降低風險並增加成功的可能性，這可能會導致試驗讀數的潛在延遲，並可能影響試驗成功的可能性，這可能反過來損害我們的業務和運營，並對我們的股票價格產生不利影響。
我們繼續創造候選產品渠道或開發商業上成功的產品的努力可能不會成功。如果我們不能成功地發現和開發更多的候選產品，我們的商業機會可能會受到限制。
我們的戰略之一是通過我們的ABC平臺確定並進行其他候選產品的臨牀開發。我們的ABC平臺可能不會產生一個可行的候選產品管道，或者我們的競爭對手可能會開發使我們的ABC平臺過時或吸引力降低的平臺技術。我們的研究方法可能無法成功識別潛在的候選產品，或者我們的潛在候選產品可能被證明具有有害的副作用，或者可能具有使其無法銷售或不太可能獲得上市批准的其他特徵。為治療視網膜疾病確定、開發、獲得監管批准並將更多候選產品商業化將需要大量額外資金，並容易出現藥物開發固有的失敗風險。如果我們不能成功地識別、獲得、開發和商業化更多的候選產品，我們的商業機會可能會受到限制。
在技術和科學快速變化的環境中，我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手可能會用現有的藥物保持他們的市場份額，或者在我們之前獲得監管部門的批准，或者開發比我們更安全、更先進或更有效的療法，這可能會對我們成功營銷或商業化我們可能開發的任何候選產品的能力產生負面影響，並最終損害我們的財務狀況。
新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們可能會在未來尋求開發或商業化的任何候選產品方面面臨來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。
目前有許多大型製藥和生物技術公司正在開發用於治療我們有候選產品的視網膜疾病適應症的產品，包括濕性AMD、DME/DR和RVO。我們的某些競爭對手已經批准了用於治療我們正在或未來可能追求的視網膜疾病的商業批准產品，包括用於治療濕性AMD、DME/DR和RVO的羅氏、Regeneron和諾華。這些藥物是公認的治療方法，被醫生、患者和第三方付款人廣泛接受，這可能會使這些方面很難教育這些方面改用達可西單抗的好處。據我們所知，正在視網膜疾病領域開發療法的公司包括擁有大量資金的大公司，如羅氏、諾華、拜耳和Regeneron、AbbVie/Allergan、Mylan、Momenta和Samsung Bioepis。除了來自其他公司針對視網膜適應症的競爭外，我們可能開發的任何產品也可能面臨來自其他類型療法的競爭，如基因編輯療法和藥物輸送設備。
第一個Lucentis生物類似物今年在美國獲得批准，它的批准可能會對Tarocimab的市場動態和支付者政策產生負面影響。羅氏的候選產品Vabysmo(Faricimab)於2022年1月獲得FDA批准，用於治療濕性AMD和DME，並在RVO的關鍵研究中達到其非劣勢終點。我們相信，Faricimab的臨牀特徵以及醫生對新品牌抗血管內皮生長因子的熱情將使其成為市場上的重要產品。Regeneron最近報告了其第三階段研究的陽性TOPLINE結果，該研究表明，在濕性AMD和DME的關鍵研究中，更高劑量的afLibercept配方達到了其非劣勢終點，同時每隔3或4個月給大多數患者服用一次。如果獲得批准，我們相信，鑑於Regeneron在視網膜疾病方面的現有地位以及Eylea(2毫克afLibercept)的公認安全性，大劑量afLibercept可能會成為市場上的一種重要療法。即使Tarocimab呈現出令人信服的臨牀特徵，我們也可能無法像我們的競爭對手那樣有效地營銷我們的候選產品。例如，根深蒂固的特許經營權可能試圖通過大幅折扣或回扣來阻礙達可西單抗的採用。
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我們的許多現有或潛在競爭對手，無論是單獨或與他們的戰略合作伙伴，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面，都比我們擁有更多的財務資源和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者登記以及獲取與我們的候選產品互補或必要的技術方面與我們展開競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。此外，目前批准的產品可能會被發現應用於治療視網膜疾病的適應症，這可能使此類產品與我們的任何候選產品相比具有顯著的監管和市場時機優勢。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA、EMA、NMPA或其他監管機構對其產品的批准。此外，我們的競爭對手開發的產品或技術可能會使我們的潛在候選產品不經濟或過時，我們可能無法成功營銷我們可能開發的任何競爭對手的候選產品。
此外，我們可能面臨與我們的競爭對手的產品相關的專利的範圍、所有權、有效性和/或可執行性的訴訟或其他訴訟，我們的競爭對手可能會指控我們的產品侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。有關知識產權潛在糾紛的更多信息，請參閲本報告標題為“與我們的知識產權相關的風險”的小節。
我們候選產品的製造非常複雜，需要很長時間才能生產。*
製造我們的候選產品涉及複雜的過程，包括開發細胞或細胞系統來生產生物細胞，大量培養這樣的細胞，以及收集和提純由它們產生的生物細胞。這些過程需要專門的設施、高度特定的原材料和其他生產限制。因此，生物製品的製造成本通常遠遠高於傳統的小分子化合物，生物製品的製造工藝可靠性較差，難以重現。由於我們產品的複雜性，我們需要監督多個部件的製造，這些部件需要不同的知識庫和專業人員。商業製造規模化時間表可能會受到材料短缺、建設延誤和供應鏈挑戰的負面影響，這些挑戰包括，除其他因素外，新冠肺炎導致的全球供應鏈短缺、俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及對俄羅斯的相關制裁、全球宏觀經濟狀況或其他原因。
此外，與化學藥物不同，生物的物理和化學性質，如我們的候選產品，通常不能在製造最終產品之前得到充分的表徵。因此，成品的化驗不足以確保產品以預期的方式發揮作用。因此，我們希望採用多個步驟來嘗試控制我們的製造過程，以確保該過程有效，並且產品或候選產品嚴格且一致地符合該過程
由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、儲存或轉移不當、產量不一致和產品特性變化，生產生物製品極易受到產品損失的影響。即使與正常的製造、分銷或儲存流程存在微小偏差，也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。我們製造過程中所需的一些原材料來自生物來源。這種原材料很難獲得，也可能受到污染或召回。原料短缺、污染、召回或限制在我們的候選產品生產中使用生物衍生物質可能會對商業化產生不利影響或中斷。為我們的任何候選產品生產額外的藥物物質和藥物產品可能需要大量的交貨期。例如，目前任何一批新的大規模韃靼單抗的生產都需要至少12個月的時間。如果出現嚴重的產品損失和材料短缺，我們可能無法生產足夠數量的候選產品或產品來滿足我們的運營需求。
此外，隨着候選產品的開發通過臨牀前研究到後期臨牀試驗的批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法，在努力優化過程和結果的過程中進行更改是很常見的。這些變化有可能無法實現這些預期目標，而這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或其他未來臨牀試驗的結果。
我們依賴第三方提供製造韃靼單抗所需的原材料。我們未來可能無法獲得足夠的金額。我們供應鏈的國際性加劇了這些挑戰，對於達可西單抗來説，這需要來自中國、日本、英國、美國和瑞士的單一來源供應商的藥物物質和藥物產品。例如，衞生流行病的影響，包括持續的新冠肺炎大流行以及由此產生的就地避難所、旅行或類似限制，可能會影響臨牀再補給和製造活動面臨血乳酸的時間。
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我們沒有任何商業規模製造我們的候選產品的經驗。如果我們或我們的任何第三方製造商在生產中遇到困難，或未能達到嚴格執行的監管標準，我們為臨牀試驗和監管應用提供我們的候選產品或為患者提供產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止，或者我們可能無法建立商業上可行的成本結構。
為了對我們的候選產品進行臨牀試驗，或者提供商業產品，如果獲得批准，我們將需要少量和大量生產這些產品。到目前為止，我們的第三方製造商只生產了有限數量的韃靼單抗，還沒有生產任何商業批次。達可西單抗的製造工藝從未進行過商業規模的測試，工藝驗證要求(要求反覆以商業數量和特定質量一致地生產達可西單抗中使用的活性藥物成分，並記錄其這樣做的能力)尚未得到滿足。我們的製造合作伙伴可能無法及時或具有成本效益地成功提高我們的任何候選產品的製造能力，或者根本無法。此外，在擴展活動期間可能會出現質量問題。如果我們的製造合作伙伴無法以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產規模，我們候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或變得不可行，任何最終產品的監管批准或商業發佈可能會推遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。如果我們未來決定建立內部製造能力，同樣的風險也將適用於任何內部製造設施。
此外，我們可能開發的任何產品的製造過程都要接受FDA、EMA、NMPA和外國監管機構的批准程序和持續監督。我們將需要與能夠滿足所有適用的FDA、EMA、NMPA和外國監管機構要求的製造商簽訂合同，包括持續遵守當前的良好製造實踐或cGMP。如果我們或我們的第三方製造商不能可靠地生產符合FDA、EMA、NMPA或其他監管機構可接受的規格的產品，我們可能無法獲得或保持我們將此類產品商業化所需的批准。即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，也不能保證我們或我們的CMO能夠按照FDA、EMA、NMPA或其他監管機構可接受的規格生產獲得批准的產品，以生產足夠數量的產品，以滿足產品可能推出的要求，或滿足未來的潛在需求。我們的製造商還從事新冠肺炎疫苗和治療藥物的製造，這些疫苗和治療藥物的成功和需求意味着我們和我們的項目正在爭奪稀缺的製造資源。我們的目標是在我們商業推出的早期，在預注滿的注射器中分發達可西單抗。我們可能無法及時完成我們的預填充注射器活動，或者我們可能無法從技術上設計和開發用於Tarocimab的預填充注射器。如果我們需要大量玻璃瓶，我們可能由於新冠肺炎相關的玻璃和玻璃瓶短缺而無法確保充足的供應。這些挑戰中的任何一項都可能推遲臨牀試驗的完成，需要過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本, 推遲批准我們的候選產品，損害商業化努力，增加我們的商品成本，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
如果在未來，我們無法建立銷售和營銷能力，或無法與第三方達成協議來銷售和營銷我們可能開發的任何候選產品，如果這些候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。
我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有銷售、營銷或分銷醫藥產品的經驗。為了使我們保留銷售和營銷責任的任何經批准的產品取得商業成功，我們必須建立一個銷售和營銷組織，或者將這些職能外包給第三方。未來，如果我們的一些候選產品獲得批准，我們可能會選擇構建集中的銷售、營銷和商業支持基礎設施，以銷售我們的一些候選產品，或與我們的合作者一起參與銷售活動。
建立我們自己的商業能力和與第三方達成提供這些服務的安排都涉及風險。例如，招聘和培訓銷售人員或報銷專員既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷和其他商業化能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的商業化人員，我們的投資將會損失。
可能會阻礙我們自己將任何經批准的產品商業化的因素包括：
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如果我們與第三方達成協議，進行銷售、營銷、商業支持和分銷服務，我們的產品收入或產品收入的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品。此外，我們可能無法成功地與第三方達成將我們的候選產品商業化的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們沒有成功地建立商業化能力，無論是我們自己還是與第三方合作，如果我們的候選產品獲得批准，我們就不會成功地將其商業化。
即使我們開發的任何候選產品獲得了市場批准，它們也可能無法達到醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人為商業成功所必需的市場接受度。
我們的任何候選產品的商業成功將取決於它被醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人接受的程度。即使我們可能開發的任何候選產品獲得了市場批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度。如果我們開發的任何候選產品獲準用於商業銷售，市場對該產品的接受程度將取決於多個因素，包括：
如果我們開發的任何候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們也可能無法盈利。
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即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些產品也可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的約束，這將損害我們的業務。
美國和國際上的藥品定價和獲取政策可能會發生變化，並對達可西單抗的商業生存能力產生負面影響。擬議的政策變化，包括根據新頒佈的2022年通脹降低法案(IRA)，聯邦醫療保險可能會與藥品製造商進行談判，如果獲得批准，可能會限制我們對達可西單抗進行競爭性定價的能力。此外，商業保險公司可能會限制患者使用達可西單抗(如果獲得批准)和其他品牌療法。管理新藥上市審批、定價和報銷的規定因國家而異。在美國，最近頒佈的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准營銷或產品許可後開始。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會獲得產品在特定國家/地區的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們的產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們在該國家/地區銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們可能開發的任何候選產品獲得了市場批准。
我們是否有能力成功地將我們可能開發的任何產品商業化，還將在一定程度上取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司和其他組織對這些產品和相關治療的報銷程度。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。政府當局目前對某些患者羣體實施強制性折扣，如聯邦醫療保險、醫療補助和退伍軍人事務部或退伍軍人事務部，並可能隨時尋求增加此類折扣。如果獲得批准，未來的監管可能會對我們產品的價格產生負面影響。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們不能確保我們商業化的任何候選產品都可以報銷，如果可以報銷，報銷水平是否足夠。
報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。為了獲得報銷，醫生可能需要證明，與標準護理藥物相比，患者使用我們的產品具有更好的治療結果，包括價格較低的標準護理藥物的仿製藥。如果無法獲得報銷或僅在有限的級別上獲得報銷，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策，產品的承保和報銷水平因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，而不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致或首先獲得。
在獲得新批准的藥物的報銷方面可能會有很大的延誤，覆蓋範圍可能比FDA、EMA、NMPA或其他類似的外國監管機構批准該藥物的目的更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何藥物在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率將覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會因藥物的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本藥物設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。藥品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能以低於美國價格銷售的國家進口藥品的法律的放鬆來降低。第三方付款人在設置自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。此外，承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。因此，即使獲得了有利的覆蓋和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的覆蓋政策和報銷費率。我們無法迅速從政府資助和私人支付者那裏獲得並維持我們可能開發的任何經批准的產品的承保範圍和有利可圖的支付率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集將候選產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
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我們的候選產品可能會比預期更早地面臨來自生物相似或可與我們候選產品互換的生物產品的競爭。
2009年《生物製品價格競爭與創新法》(BPCIA)為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。
我們認為，根據BLA被批准為生物製品的任何我們的候選產品都應該有資格獲得12年的專營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這一排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的產品候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔大量責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
由於我們的候選產品進行臨牀測試，我們面臨固有的產品責任風險，當我們將任何產品商業化時，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售期間導致或被認為造成傷害，或被發現在其他方面不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致巨大的責任，或者被要求限制對我們的候選產品進行測試和商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們單獨或與合作伙伴開發的產品的商業化。我們的保險單可能有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的法院裁決或和解協議中達成的任何金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的公司合作伙伴達成的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償可能是不可用的或足夠的。
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與監管審批和其他法律合規事項相關的風險
FDA、EMA、NMPA和類似的外國監管機構的監管批准過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們最終無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准，我們將無法產生產品收入，我們的業務將受到實質性損害。
獲得FDA、EMA、NMPA和類似的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異，這可能會導致批准的延遲或不批准申請的決定。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。我們還沒有為任何候選產品提交或獲得監管部門的批准，我們現有的產品候選產品或我們未來可能尋求開發的任何產品候選產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。
我們候選產品的申請可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括但不限於以下原因：
這一漫長的審批過程，以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
我們計劃在美國以外(或其他監管機構各自的司法管轄區)對我們的候選產品進行臨牀試驗，FDA(或EMA、NMPA和適用的外國監管機構)可能不接受此類試驗的數據。
我們計劃在美國以外進行一項或多項臨牀試驗，包括歐洲、中國等外國。FDA、EMA、NMPA或適用的外國監管機構接受來自全球臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(1)數據適用於美國人羣和美國醫療實踐，(2)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合GCP規定。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA、EMA、NMPA或任何適用的外國監管機構會接受在其各自管轄範圍外進行的試驗的數據。如果FDA、EMA、NMPA或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，將推遲我們業務計劃的某些方面，並可能導致我們的候選產品在適用司法管轄區無法獲得商業化批准或許可。
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在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准，但在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如，即使FDA、EMA或NMPA批准了候選產品的上市，我們也不會被允許在其他國家制造、營銷或推廣該候選產品，除非和直到外國司法管轄區的類似監管機構批准該候選產品在其所在國家使用。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。不能保證在一個司法管轄區進行的任何臨牀試驗都會被其他司法管轄區的監管機構接受。
獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或與我們合作的任何合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們的產品仍將受到廣泛的監管審查。
如果我們的任何候選產品獲得批准，它們將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息方面的持續監管要求，包括美國聯邦和州的要求以及類似外國監管機構的要求。
製造商和製造商的工廠被要求遵守FDA、EMA、NMPA和類似的外國監管機構施加的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況以及對任何BLA或營銷授權申請或MAA中做出的承諾的遵守情況。因此，我們和與我們合作的其他人必須繼續在所有監管合規領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。
我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准將受到產品可能用於營銷和推廣的已批准指示用途的限制，或受批准條件(包括實施REMS的要求)的限制，或包含可能代價高昂的上市後測試的要求。我們將被要求向FDA、EMA、NMPA和類似的外國監管機構報告某些不良反應和生產問題。任何解決藥物安全問題的新立法都可能導致產品開發或商業化的延遲，或者增加確保合規的成本。FDA和包括司法部在內的其他機構密切監管和監督產品的批准後營銷和促銷活動，以確保產品的製造、銷售和分銷僅適用於批准的適應症，並符合批准的標籤的規定。我們必須遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求。與處方藥有關的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品經批准的標籤上的信息一致。因此，我們可能不會將我們的產品用於未經批准的適應症或用途。經批准的BLA或MAA的持有者必須提交新的或補充申請，並獲得對經批准的產品、產品標籤或製造工藝的某些更改的批准。我們還可以被要求進行上市後臨牀試驗，以驗證我們產品在一般或特定患者亞組中的安全性和有效性。如果最初的上市批准是通過加速審批途徑獲得的, 我們可能被要求進行一次成功的上市後臨牀試驗，以確認我們的產品的臨牀益處。不成功的上市後研究或未能完成此類研究可能會導致撤回上市批准。
如果監管機構發現一種產品存在以前未知的問題，如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或該產品的製造設施存在問題，或不同意對該產品的促銷、營銷或標籤，該監管機構可以對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法當局可能會採取其他措施：
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政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管批准，我們公司的價值和我們的經營業績將受到不利影響。
旨在降低醫療成本的醫療立法措施可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。*
第三方支付者，無論是國內的還是國外的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。在美國和某些國際司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，可能會影響我們銷售產品的盈利能力。特別是，2010年，經《衞生保健和教育協調法》(或統稱《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》頒佈，其中除其他事項外，使生物產品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭，解決了一種方法，即對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物計算製造商在醫療補助藥物退税計劃下所欠的退税，提高醫療補助藥物退税計劃下大多數製造商的最低醫療補助退税，將醫療補助藥物退税計劃擴大到使用登記在醫療補助管理的護理組織中的個人的處方，製造商對某些品牌的處方藥徵收年費和税，併為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供了激勵措施。
自ACA頒佈以來，ACA面臨着無數的挑戰。例如，總裁·特朗普簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲ACA某些條款的實施。與此同時，國會審議了將廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經頒佈了法律，修改了ACA的某些條款，例如從2019年1月1日開始取消對不遵守ACA購買醫療保險的個人授權以及推遲實施ACA規定的某些費用的處罰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體違憲，因為國會廢除了個人強制令。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。此外，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了愛爾蘭共和軍，使之成為法律，其中包括, 將對在ACA市場購買醫療保險的個人的增強補貼延長到2025年。從2025年開始，愛爾蘭共和軍還通過新建立的製造商折扣計劃，顯著降低受益人的最大自付成本，從而消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。目前尚不清楚任何此類挑戰，以及拜登政府的任何額外醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，《2011年預算控制法案》(Budget Control Act Of 2011)等法案為國會制定了削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括2013年生效的每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%，以及由於隨後對法規的立法修正案，包括基礎設施投資和就業法案，除非國會採取額外行動，否則這些修正案將一直有效到2031年。然而，新冠肺炎救濟支持立法暫停了2020年5月1日至2022年3月31日期間2%的醫療保險自動減支。根據目前的立法，醫療保險支出的實際減幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的4%不等。2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了向包括醫院和癌症治療中心在內的幾家醫療服務提供者支付的聯邦醫療保險，並將政府追回向醫療服務提供者支付的多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，2021年3月11日，總裁·拜登簽署了2021年美國救援計劃法案，從2024年1月1日起，取消了單一來源和創新者多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限。此外，作為其他醫療改革舉措的一部分，國會正在考慮更多的醫療改革措施，比如對聯邦醫療保險D部分涵蓋的處方藥的費用設置上限，並從2024年開始將年度自付上限設定為2000美元。
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外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出旨在控制或降低醫療成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格管制，可能會產生不利影響：
此外，鑑於處方藥和生物製品價格的上漲，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這種審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的報銷方法。在聯邦層面，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。為了迴應拜登的行政命令，2021年9月9日，衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動來推進這些原則。此外，愛爾蘭共和軍(IRA)除其他事項外，(1)指示HHS就聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判，(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。此外，拜登政府於2022年10月14日發佈了一項額外的行政命令, 指示HHS在九十(90)天內提交一份報告，説明如何進一步利用聯邦醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低聯邦醫療保險和醫療補助受益人的藥品成本的新模式。目前還不清楚這些或類似的政策舉措是否會在未來得到實施。
在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
我們預計，ACA、IRA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步削減、更嚴格的覆蓋標準、更低的報銷和新的支付方法。這可能會降低我們收到的任何經批准的產品的價格。任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致類似的拒絕或減少私人支付者的付款，這可能會阻止我們能夠產生足夠的收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化(如果獲得批准)。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求或違反內幕交易，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們面臨着員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為：未能遵守FDA、EMA、NMPA和其他類似外國監管機構的法律；向FDA、EMA、NMPA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息；遵守我們制定的製造標準；遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果我們獲得FDA對我們的任何候選產品的批准，並開始在美國將這些產品商業化，我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守此類法律相關的成本也可能增加。特別是，醫療行業的研究、銷售、營銷、教育和其他商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、教育、營銷和促銷、銷售和佣金、某些客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及在招募患者進行臨牀試驗的過程中不當使用所獲得的信息，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。員工的不當行為還可能涉及對臨牀研究過程中獲得的信息的不當使用，包括不正當交易。, 這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。
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我們已經通過了適用於我們所有員工的商業行為和道德準則，包括管理層和董事。然而，並非總是能夠識別和阻止員工和第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
如果我們不遵守醫保法，我們可能面臨鉅額處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。
我們目前和未來與醫療保健提供者、第三方付款人、客户和其他人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這可能會限制我們研究、銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。可能影響我們運營的法律包括：
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由於這些法律的範圍很廣，而法定例外情況和可用避風港的範圍很窄，儘管我們努力遵守這些法律，但我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。政府和執法當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、交還、罰款、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及我們業務的縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。此外，我們的任何候選產品在美國境外的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。
我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；銷售損失；以及其他不利的業務後果。*
在正常業務過程中，我們可能會收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、提供、保護、處置、傳輸和共享(通常稱為處理)個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者數據以及敏感第三方數據。我們的數據處理活動要求我們遵守各種省、州、國家和外國的法律和法規，以及適用於處理敏感信息的政策、合同和其他義務。數據隱私和安全法律法規正在演變，可能會導致監管和公眾審查不斷加強，執法和制裁水平不斷升級。
在美國，聯邦、州和地方政府制定了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法和消費者保護法。例如，加州立法機構頒佈了加州消費者隱私法，即CCPA，於2020年1月1日生效。CCPA要求覆蓋的公司向加州居民提供新的披露，並尊重他們訪問、刪除和選擇退出某些個人數據共享的請求。CCPA規定了對違規行為的民事處罰(每次違規最高可達7500美元)，並規定了對某些數據泄露行為的私人訴權。此外，預計將於2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案(CPRA)將擴大CCPA。此外，CPRA建立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行CPRA，這可能會增加執行的風險。雖然某些臨牀試驗活動不受CCPA和CPRA的要求，但我們處理的其他個人數據可能會受到CCPA和CPRA的約束，這可能會增加我們的合規成本、面臨監管執法行動和其他責任。自CCPA頒佈以來，超過一半的州和美國國會提出了新的隱私和數據安全法律，反映了美國隱私立法更加嚴格的趨勢。例如，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法，科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法，猶他州通過了猶他州消費者隱私法，所有這些法案都將於2023年生效。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐盟的一般數據保護條例(EU GDPR)和英國的GDPR(英國GDPR)對處理個人數據提出了嚴格的要求。違反這些法律的人將面臨重罰。例如，根據歐盟GDPR，政府監管機構可能會對數據處理實施臨時或最終禁令，以及最高可達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。此外，歐盟GDPR還規定了與個人數據處理有關的私人訴訟，可由經法律授權代表數據當事人利益的各類數據當事人或消費者保護組織提起。
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某些司法管轄區已經制定了數據本地化法律和跨境個人數據轉移法律，這可能會使跨司法管轄區轉移信息變得更加困難(例如轉移或接收源自歐盟或其他外國司法管轄區的個人數據)。為跨境個人數據轉移提供便利的現有機制可能會改變或被廢止。例如，在沒有適當的保障措施或其他情況下，歐盟GDPR通常限制將個人數據轉移到歐洲經濟區(EEA)以外的國家，而歐盟委員會認為這些國家沒有提供足夠的數據隱私和安全水平，如美國。歐盟委員會發布了一套“標準合同條款”，旨在成為一種有效的機制，促進個人數據從歐洲經濟區轉移到這些司法管轄區。目前，這些SCC是將個人數據傳輸到歐洲經濟區以外的有效機制。此外，SCC會施加額外的合規負擔，例如進行轉移影響評估，以確定是否需要採取額外的安全措施來保護有問題的個人數據。此外，瑞士和英國同樣限制將個人資料轉移至這些司法管轄區以外的國家，例如美國，而某些歐洲以外的國家(例如俄羅斯、中國、巴西)亦已通過或正在考慮制定法律，要求在當地居住或以其他方式阻礙個人資料跨境轉移，任何這些做法都可能增加營商的成本和複雜性。
如果我們不能為跨境數據傳輸實施有效的合規機制，我們可能面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁止處理或傳輸來自歐洲或其他外國司法管轄區的個人數據的禁令。無法將個人數據導入美國可能會對我們的業務運營產生重大和負面影響，包括限制我們在歐洲和其他地方進行臨牀試驗活動的能力；限制我們與受此類跨境數據轉移或本地化法律約束的各方合作的能力；或者要求我們以鉅額費用增加在外國司法管轄區的個人數據處理能力和基礎設施。
GDPR、CCPA和其他許多與數據隱私和安全有關的法律法規仍在法庭上接受考驗，它們受到法院和監管官員的新的和不同的解釋。我們正在努力遵守適用於我們的數據隱私和安全法律法規，我們預計需要投入大量額外資源來遵守這些法律法規。GDPR、CCPA或其他與數據隱私和安全有關的法律和法規的解釋和應用可能會因司法管轄區的不同而不一致，或與我們當前的政策和做法不一致。
我們實際或被認為未能充分遵守與數據隱私和安全相關的適用法律、法規、政策、合同和其他義務，或未能保護我們處理或維護的個人數據和其他數據，可能會導致監管機構罰款和禁止處理個人數據、調查和執法行動、處罰和其他責任、我們的開發過程中斷、受影響的個人索賠以及我們的聲譽受損，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大影響。
如果我們或我們僱傭的任何合同製造商和供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或罰款或產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們和我們僱傭的任何合同製造商和供應商都必須遵守許多聯邦、州和地方的環境、健康和安全法律、法規和許可要求，包括那些管理實驗室程序；危險和受監管的材料和廢物的產生、處理、使用、儲存、處理和處置；向地面、空氣和水中排放和排放危險物質；以及員工的健康和安全。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。根據某些環境法，我們可能要對與我們當前或過去的設施以及第三方設施的任何污染有關的費用負責。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
遵守適用的環境法律和法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律和法規可能會損害我們的研究、產品開發和製造努力。此外，我們不能完全消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此，如果發生污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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我們的商業活動可能受到《反海外腐敗法》(FCPA)以及類似的反賄賂和反腐敗法律的約束。
我們的業務活動可能受到《反海外腐敗法》以及我們所在或未來可能開展業務的其他國家的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束，包括英國《反賄賂法》。《反海外腐敗法》一般禁止向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人直接或間接給予任何有價值的東西，以影響官方行動，或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確和公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並制定和維持適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的公職人員的重大互動。此外，在許多其他國家，開藥的醫療保健提供者受僱於其政府，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易受到《反海外腐敗法》的監管。最近，美國證券交易委員會和司法部增加了針對生物技術和製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。我們不能保證我們的所有員工、代理商、承包商或合作者或我們附屬公司的員工都會遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律和法規可能會導致對我們、我們的官員或我們的員工進行罰款、刑事制裁、關閉我們的設施、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的業務活動, 執行合規計劃和禁止開展業務。任何此類違規行為可能包括禁止我們在一個或多個國家或地區提供我們的產品，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們吸引和留住員工的能力，以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們預計將依賴第三方進行我們的臨牀試驗以及我們的研究和臨牀前測試的某些方面，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括無法在截止日期前完成此類試驗、研究或測試。
我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方，如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來進行我們的研究、臨牀前測試和臨牀試驗的某些方面。這些第三方中的任何一方都可能終止與我們的合同關係，或無法履行其合同義務。如果我們需要達成替代安排，這將推遲我們的產品開發活動。
我們對這些第三方研發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並沒有減輕我們的責任。例如，我們仍有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和方案進行。此外，FDA要求我們遵守GCP進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果是可信、可重複和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。我們還被要求登記正在進行的臨牀試驗，並在一定的時間範圍內將完成的臨牀試驗的結果發佈在政府贊助的數據庫中。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。
如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們將無法或可能延遲獲得我們可能開發的任何候選產品的上市批准，並且我們將無法或可能推遲我們的藥物成功商業化的努力。
我們還希望依賴其他第三方為我們的臨牀試驗儲存和分發藥品供應。我們經銷商的任何業績失誤都可能推遲我們可能開發的任何候選產品的臨牀開發或營銷批准，或將我們的藥品商業化，造成額外損失，並剝奪我們潛在的產品收入。
我們與第三方簽訂合同，為我們的候選產品、臨牀前研究和臨牀試驗製造材料，並將我們可能開發的任何候選產品商業化。這種對第三方的依賴帶來並可能增加風險，即我們將沒有足夠數量的此類材料、候選產品或我們可能開發和商業化的任何藥物，或者我們無法以可接受的成本獲得此類供應，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們沒有任何生產設施。我們目前完全依賴第三方製造商龍沙股份公司生產我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的材料，並預計將繼續這樣做，用於臨牀前研究、臨牀試驗和我們可能開發的任何候選產品的商業供應。
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我們可能無法與第三方製造商建立任何進一步的協議，或以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
第三方製造商可能無法遵守美國以外的cGMP法規或類似的監管要求。我們的失敗或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致臨牀暫停我們的試驗，對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、沒收或召回候選產品或藥品、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能對我們的藥品供應產生重大不利影響，並損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們可能開發的任何藥物都可能與其他候選產品和產品競爭生產設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，可能有能力為我們製造產品。
我們現有或未來製造商的任何業績失敗都可能推遲臨牀開發或營銷批准。我們目前沒有安排為我們的任何候選產品提供多餘的供應。如果我們現有合同製造商中的任何一家不能按約定履行合同，我們可能會被要求更換該製造商，並可能在確定和鑑定任何此類替代產品時產生額外成本和延遲。此外，確保和保留與合同製造商的產能可能會導致巨大的成本。
我們目前和預期未來依賴他人生產我們可能開發的任何候選產品或藥物，可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的上市批准的藥物商業化的能力產生不利影響。
依賴第三方要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
依賴第三方進行臨牀試驗、協助研發和製造我們的候選產品，有時需要我們與他們分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利，包括我們的商業祕密。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手獨立發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們依賴第三方供應商提供我們製造過程中使用的關鍵原材料，失去這些第三方供應商或他們無法向我們提供足夠的原材料可能會損害我們的業務。
我們依賴第三方供應商提供生產我們候選產品所需的原材料。我們對這些第三方供應商的依賴，以及我們在獲得充足的原材料供應方面可能面臨的挑戰，涉及幾個風險，包括對定價、供應、質量和交貨時間表的有限控制。作為一家小公司，我們的談判籌碼是有限的，我們可能會獲得比我們規模更大的競爭對手更低的優先級。我們不能確定我們的供應商是否會繼續向我們提供我們需要的這些原材料的數量，或者滿足我們預期的規格和質量要求。有限或獨家來源的原材料的任何供應中斷都可能嚴重損害我們製造候選產品的能力，直到找到新的供應來源(如果有的話)並獲得資格。我們可能無法在合理的時間內或在商業上合理的條件下找到足夠的替代供應渠道。我們供應商的任何表現失誤都可能推遲我們候選產品的開發和潛在的商業化，包括限制臨牀試驗和監管批准所需的供應，這將對我們的業務產生重大不利影響。
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我們可能依賴於與第三方的合作來研究、開發我們可能開發的某些候選產品並將其商業化。如果任何這樣的合作都不成功，我們可能無法實現這些候選產品的市場潛力。
我們可能會為我們可能開發的某些候選產品的研究、開發和商業化尋找第三方合作伙伴。我們任何其他合作安排的可能合作者包括大中型製藥公司、地區性和全國性製藥公司、生物技術公司和學術機構。如果我們與任何第三方達成任何此類安排，我們很可能共享或有限地控制我們的合作者投入到我們可能尋求與他們開發的任何候選產品的開發或潛在商業化的資源的數量和時間。我們從與商業實體的這些安排中獲得收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。我們無法預測我們參與的任何合作的成功與否。
涉及我們可能開發的候選產品的協作會給我們帶來以下風險：
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在尋求適當的合作方面，我們可能會面臨激烈的競爭。最近生物技術和製藥公司之間的業務合併導致潛在合作者的數量減少。此外，談判過程既耗時又複雜，我們可能無法及時、以可接受的條件談判合作，甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不減少我們正在尋求合作的候選產品的開發，或推遲其潛在的商業化，或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加我們的支出，並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出，為我們自己的開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發候選產品或將它們推向市場併產生產品收入。
如果我們進行合作以開發任何候選產品並可能將其商業化，如果我們或我們的合作者選擇不行使根據協議授予的權利，或者如果我們或我們的合作者無法成功地將候選產品整合到現有運營和公司文化中，我們可能無法實現此類交易的好處。此外，如果我們與我們的任何合作者的協議終止，我們對該合作者授權給我們的技術和知識產權的訪問可能會受到限制或完全終止，這可能會推遲我們利用合作者的技術或知識產權繼續開發我們的候選產品，或者要求我們完全停止開發這些候選產品。我們也可能會發現更難找到合適的替代合作者或吸引新的合作者，我們的發展計劃可能會被推遲，或者我們在商業和金融界的形象可能會受到不利影響。任何合作者也可能面臨與產品開發、監管審批和商業化相關的許多風險，這些風險在本“風險因素”一節中有描述，而對我們合作者的任何負面影響都可能對我們產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們開發的任何候選產品或我們的ABC平臺獲得並保持專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品或技術，以及我們成功將我們開發的任何候選產品商業化的能力，我們的技術可能會受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維護關於我們的ABC平臺和任何專利候選產品以及我們可能開發的其他技術的專利保護的能力。我們尋求通過在美國和海外授權知識產權和提交與我們的ABC平臺、候選產品和其他對我們的業務重要的技術有關的專利申請來保護我們的專有地位。鑑於我們的技術和候選產品的開發處於早期階段，我們針對我們的技術和候選產品的某些方面的知識產權組合也處於早期階段。我們已經或打算就我們的技術和候選產品的核心方面提交專利申請；然而，不能保證任何此類專利申請將作為授權專利頒發。此外，在某些情況下，我們只就我們的技術和產品候選的某些方面提交了臨時專利申請，這些臨時專利申請都沒有資格成為已頒發的專利，直到我們在適用的臨時專利申請提交日期的12個月內提交了非臨時專利申請。任何未能在此時間內提交非臨時專利申請的行為都可能導致我們失去對相關臨時專利申請中披露的發明進行專利保護的能力。此外，在某些情況下，我們可能無法獲得與我們的ABC平臺和候選產品相關的已發佈聲明，以及對我們的業務重要的其他技術，而可能需要提交專利申請，其中包含保護此類ABC平臺的使用方法和/或製造方法, 產品候選和其他技術。不能保證任何這類專利申請將作為授權專利頒發，即使他們確實頒發了專利申請，這些專利主張也可能不足以阻止第三方，如我們的競爭對手，使用我們的技術。任何未能獲得或保持與我們的ABC平臺和候選產品相關的專利保護的情況都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
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如果我們的任何專利申請沒有在任何司法管轄區作為專利頒發，我們可能無法有效競爭。
美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們擁有和許可的專利的範圍。我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其不受競爭對手或其他第三方的影響。
專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維持、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時確定我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等能夠訪問我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術可申請專利。此外，我們自己的固定申請可能會成為相對於我們當前或未來的專利申請的現有技術。此外，科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，在某些情況下根本不發表。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的任何專利或未決專利申請中要求保護的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的公司。
如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的技術和候選產品商業化的能力將受到不利影響。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的ABC平臺、候選產品或其他技術的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化的專利。
此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在專利發佈後可以重新解釋。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍、規避、使之不可執行或無效。因此，我們不知道我們的ABC平臺、候選產品或其他技術是否會受到有效和可強制執行的專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性因素，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能需要接受第三方將現有技術的預發行提交給美國專利商標局或USPTO，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方之間的審查，或幹擾訴訟或其他挑戰我們專利權的類似訴訟。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權無效或無法執行，允許第三方將我們的ABC平臺、候選產品或其他技術商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權，或在授予後的挑戰程序中，例如在外國專利局或行政法庭的異議和其他挑戰，挑戰我們或我們的許可人關於我們擁有的或許可內的專利和專利申請的發明優先權或其他可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的ABC平臺、候選產品和其他技術的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的程序也可能導致大量成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。
此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。
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我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權和專有權利。
在世界各國申請、起訴和保護與我們的ABC平臺、候選產品和其他技術相關的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的知識產權和專有權的方式銷售競爭產品，這可能會使我們難以、代價高昂或不可能阻止。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在我們擁有或授權的專利和申請的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府專利和申請費用將支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。可以採用在這些遲交費用窗口內的支付，以便通常簡化這些費用的支付。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，雖然與tarocimab無關，但如果我們依賴另一種產品，其開發可能涉及使用政府資金，這可能需要額外的合規方面，以確保所有權利轉讓給我們或保留在我們手中。
已頒發的專利可能會受到挑戰或宣佈無效，而美國專利法最近的變化已經減少，可能會進一步降低專利的整體價值。我們依靠專利來保護我們的產品，任何專利範圍或價值的減少都會對我們的業務產生不利影響。
如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行針對我們的ABC平臺、候選產品或其他技術的專利，被告可能會聲稱該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和不可執行的反訴司空見慣。質疑有效性的理由包括據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括明顯、缺乏新穎性、缺乏書面描述或無法實施。不可執行性質疑的理由包括一項指控，即與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞重要信息，意圖欺騙美國專利商標局，或在起訴期間做出誤導性聲明。提起法律程序還可能導致第三方在美國專利商標局對專利提出挑戰，例如在授予後和當事各方之間的審查中。
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美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。對於從2013年3月開始的專利申請，美國採用第一發明人提交專利制度，假設滿足可專利性的其他要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。因此，根據現行專利法，在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方做出發明之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個(1)提交與我們的ABC平臺、候選產品或其他技術有關的專利申請或(2)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明的公司。
自2011年以來，美國專利法的變化還包括允許第三方在專利訴訟期間向USPTO提交先前技術，以及通過USPTO管理的授權後程序攻擊專利有效性的額外程序，包括重新審查、授權後審查、當事各方審查、幹擾程序和派生程序。其中一些變化適用於2011年前發佈的專利。這些程序和在外國司法管轄區的同等程序(例如，反對程序)可能會導致我們的專利被撤銷、取消或修改，從而不再涵蓋我們的ABC平臺、候選產品或其他技術。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院適用於尋求使專利權利要求無效的訴訟的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使相同的證據在地區法院訴訟中受到質疑時也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣告我們的專利主張無效，否則，如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張不會無效。
與一般依賴知識產權的公司相比，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位特別不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這些裁決在專利的有效性和可執行性方面造成了不確定性，即使一旦獲得專利也是如此。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。
此外，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這一系列事件在專利一旦獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。
專利法的任何未來變化都可能增加圍繞我們擁有或許可的專利申請的起訴以及我們擁有或許可的已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本。如果第三方在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，在我們的ABC平臺、候選產品或其他技術上的專利保護。專利保護方面的不確定性增加或喪失將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們沒有為我們可能開發的任何候選產品獲得專利期限延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到實質性損害。
根據FDA對我們可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們擁有或授權的一項或多項美國專利可能有資格根據《哈奇-瓦克斯曼法案》獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼法案允許專利期限延長最多五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的時間，只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或者其製造方法的權利要求。在某些外國國家和地區，例如在歐洲，根據補充專利證書，也可以獲得類似的延長，作為對在監管審查過程中失去的專利期的補償。如果除其他事項外，我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請、或以其他方式未能滿足適用的要求，則我們可能無法在美國和/或其他國家和地區延長專利期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者收到的任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害。
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我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人或所有者或共同所有人在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中的權益的索賠。例如，我們可能會因參與開發我們的ABC平臺、候選產品或其他技術的員工、合作者、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些和其他挑戰我們對我們擁有或授權的專利、商業祕密或其他知識產權的庫存或所有權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如對我們的ABC平臺、候選產品和其他技術至關重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的ABC平臺、候選產品和其他技術申請專利外，我們還依靠商業祕密和保密協議來保護我們的非專利專有技術、技術和其他專有信息，並保持我們的競爭地位。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。隨着時間的推移，我們希望通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術到行業科學職位的調動，在行業內傳播我們的商業祕密和技術訣竅。
我們尋求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，培訓我們的員工不要將前僱主的專有信息或技術帶給我們或在他們的工作中使用，並在前員工將他們的保密義務交給我們時提醒他們。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。儘管我們做出了努力，但任何一方都可能違反協議，披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法遏制此類違規行為或披露，也無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密在沒有相關法院認為無法執行或由競爭對手或其他第三方獨立開發的保密協議保護的情況下泄露，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。
我們可能會受到這樣的指控，即我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們的許多員工、顧問和顧問現在或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手和潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些個人可能會受到指控，稱我們或這些個人不當使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果提交日期後的專利轉讓不是由發明人執行的，我們的做法是僱用並記錄可以在僱員的僱傭協議中找到的轉讓條款。這是在可能的情況下，當知識產權是我們感興趣的時候做的。
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針對我們或我們的合作者的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的第三方索賠可能會阻止或推遲我們的ABC平臺、候選產品和其他技術的開發和商業化。
發現視網膜疾病治療方法的領域競爭激烈，充滿活力。由於包括我們和我們的競爭對手在內的幾家公司正在進行這一領域的重點研究和開發，知識產權格局正在變化，未來可能仍然不確定。因此，未來可能會有與知識產權相關的重大訴訟，以及與我們自己和其他第三方、知識產權和專有權利有關的法律程序。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們和我們的合作者避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權的能力。在生物技術和製藥業中，有大量涉及專利和其他知識產權的複雜訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括在美國專利商標局的幹擾、派生和複審程序，或在外國司法管轄區的反對和其他類似程序。如上所述，由於被稱為專利改革的美國法律的變化，新的程序包括各方間已經實施了審查和贈款後審查。如上所述，這一改革增加了未來挑戰我們專利的可能性的不確定性。
與ABC技術和我們正在開發我們的候選產品的領域相關的大量美國和外國頒發的專利以及由第三方擁有的未決專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和更多專利的頒發，我們的ABC平臺、產品候選和其他技術可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。我們不能向您保證，我們已經開發、正在開發或未來可能開發的ABC平臺、候選產品和其他技術不會侵犯第三方擁有的現有或未來專利。我們可能不知道已經頒發的專利，或者第三方，包括我們正在開發ABC平臺、候選產品和其他技術領域的競爭對手，可能聲稱受到我們當前或未來的ABC平臺、候選產品或其他技術的侵犯。此類糾紛可能涉及對我們ABC平臺、候選產品或其他技術的成分、配方、製造方法或使用或處理方法的索賠。我們所知道的、但我們認為與我們的ABC平臺、候選產品或其他技術無關的第三方擁有的專利也可能被發現被我們的ABC平臺、候選產品或其他技術侵犯。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請稍後會導致已發佈的專利，而我們的ABC平臺、候選產品或其他技術可能會侵犯這些專利。
第三方可能擁有專利或在未來獲得專利，並聲稱制造、使用或銷售我們的ABC平臺、候選產品或其他技術侵犯了這些專利。如果第三方指控我們侵犯了他們的專利，或我們未經授權以其他方式使用了他們的專有技術並對我們提起訴訟，有管轄權的法院可以裁定此類專利是有效的、可強制執行的，並被我們的ABC平臺、候選產品或其他技術侵犯，即使我們認為此類索賠沒有法律依據。在這種情況下，勝訴的原告可能會阻礙我們將適用的候選產品或技術商業化的能力，除非我們根據適用的專利獲得許可，或者此類專利到期或最終被確定為無效或不可執行。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。即使我們能夠獲得許可證，許可證也很可能要求我們支付許可費、版税或兩者兼而有之。授予我們的任何許可都可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，我們可能無法將我們的ABC平臺、候選產品或其他技術商業化，或者我們的商業化努力可能會顯著延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。
我們知道有一些專利和申請是針對達可西單抗的一個或多個方面的。我們的意圖是根據《美國法典》第35章第271(E)(1)條(該條款為與某些藥物開發活動相關的專利侵權索賠提供安全港)保持我們的開發努力，直到至少推出任何Tarocimab產品。因此，我們不打算在任何有效專利仍然有效的情況下推出達可西單抗。我們知道，至少有一項申請正在審理中，其權利要求針對的是韃靼單抗的某些方面，如果發佈，可能會導致專利期超過我們計劃推出Tarocimab的日期。如果發生這種情況，我們可能會質疑這些聲明的有效性，獲得許可證，修改tarocimab，或推遲發射。
如果我們選擇進一步開發不同的產品，這樣的產品將被推遲到任何仍然有效的產品專利到期。或者，我們處理與這些非韃靼單抗產品相關的任何此類專利的選擇將包括以下內容：質疑權利要求的有效性，獲得許可證，或修改非韃靼單抗產品。
針對侵權索賠進行辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，將大量轉移我們業務的管理層和其他員工資源，並可能對我們的聲譽造成不利影響。我們可能會受到一項禁令的約束，該禁令阻止或延遲我們在正在進行的訴訟期間將我們的ABC平臺技術、候選產品或其他技術商業化，即使我們最終在訴訟程序中獲勝或訴訟結果對我們有利。我們可能會受到一項禁令的約束，該禁令阻止或延遲我們在正在進行的訴訟期間將我們的ABC平臺、候選產品或其他技術商業化，即使我們最終在訴訟程序中獲勝或訴訟結果對我們有利。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能被禁止進一步開發或商業化我們的侵權ABC平臺、候選產品或其他技術。此外，我們可能不得不支付大量損害賠償(包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費)，從第三方獲得一個或多個許可，支付版税和/或重新設計我們侵權的候選產品或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢。
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支出。如果我們不能進一步開發和商業化我們的ABC平臺、候選產品或其他技術，這將嚴重損害我們的業務。
參與訴訟以對抗第三方指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的專利或其他知識產權是非常昂貴的，特別是對我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為我們有更多的財政資源。專利訴訟和其他訴訟也可能會佔用大量的管理時間。發起和繼續針對我們的專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能侵犯我們的專利或我們許可合作伙伴的專利，或者我們可能被要求對侵權索賠進行抗辯。如果我們對他人主張自己的知識產權，可能會增加我們的專利或我們許可合作伙伴的專利捲入發明權、優先權或有效性糾紛的可能性。如上所述，對此類索賠進行反擊或辯護可能是昂貴和耗時的。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有或許可的專利無效或不可強制執行，另一方對我們專利技術的使用屬於《美國法典》第35篇第271(E)(1)節規定的專利侵權的安全港，或者可以以我們擁有的和許可內的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們擁有或授權的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。
即使我們主張我們的知識產權勝訴，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們招致鉅額費用，並可能分散我們人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或程序，或主張我們認為可行的所有索賠。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依賴商標、服務標誌、商標名和品牌名稱。我們不能向您保證我們的商標申請會得到批准。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，我們目前擁有或將來可能獲得的任何註冊或未註冊的商標或商號可能會受到挑戰、侵權、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。我們擁有“Kodiak”和“Kodiak Sciences”商標在美國的註冊商標。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們聘請第三方監視服務來監視第三方使用與我們的名稱相同或相似的名稱。我們已經確認至少有兩家公司在使用我們繼續監控的名稱。我們已經向兩家公司發出了停止和停止函，並對一家公司提起了商標異議訴訟。如果我們認為合適的話, 我們可能決定對這些公司採取進一步行動。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
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知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
一旦這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與我們的運營相關的風險
我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引、激勵和留住高素質的人才，我們可能無法成功實施我們的業務戰略。*
開發和商業化新藥是一項具有挑戰性的工作，需要在各種科學、臨牀、製造、商業、金融、人力和法律職能方面的不同專業知識。如果不能充分發揮這些功能，將損害我們有效競爭的能力。
我們能否在競爭激烈的生物技術和製藥行業中競爭，取決於我們能否吸引、激勵和留住高素質的管理、科學和醫療人員。我們高度依賴我們的管理層，特別是我們的首席執行官Victor Perlroth博士和我們的科學和醫療人員。失去我們的任何高管、其他關鍵員工和其他科學和醫療顧問提供的服務，以及我們無法找到合適的替代者，可能會導致我們候選產品的開發延遲，並損害我們的業務。
我們在加利福尼亞州帕洛阿爾託的設施中開展美國業務，該地區是許多其他生物製藥公司和許多學術和研究機構的總部所在地。對技術人才的競爭非常激烈，流失率可能很高，這可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，甚至根本不能。我們預計，我們可能需要從我們區域以外的地方招聘人才，這樣做可能既昂貴又困難。
為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還提供了限制性股票和股票期權授予，包括可隨時間推移授予的限制性股票的早期行使股票期權。隨着時間的推移，這些股權授予給員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可圖的報價。雖然我們與我們的關鍵員工有僱傭協議，但這些僱傭協議規定可以隨意僱用，這意味着我們的任何員工都可以在任何時候離開我們的工作，無論是否通知。我們不為所有這些人的生命或我們任何其他僱員的生命維持“關鍵人物”保險單。如果我們不能以可接受的條件吸引、激勵和留住高素質的員工，或者根本不能，這可能會導致我們的業務和運營業績受到影響。
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我們需要擴大組織的規模和能力，在管理這種增長時可能會遇到困難。*
截至2022年9月30日，我們有105名員工，全部為全職員工。隨着我們發展計劃和戰略的發展，以及我們作為一家上市公司繼續運營，我們必須增加大量額外的管理、運營、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
我們未來的財務業績以及我們繼續開發我們的候選產品並在獲得批准後將其商業化的能力，將部分取決於我們有效管理未來任何增長的能力。為了管理這些增長活動，我們的管理層可能還不得不將過多的注意力從日常活動中轉移出來。
目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴某些獨立組織、顧問和顧問提供某些服務。不能保證這些獨立組織、顧問和顧問的服務在需要時會繼續及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。我們不能保證我們能夠以經濟合理的條件管理現有的顧問或找到其他稱職的外部承包商和顧問。
如果我們不能通過僱傭新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發我們的候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
如果我們從事收購、許可或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們未來可能會從事各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：
此外，如果我們進行這樣的交易，我們可能會產生大量的一次性費用和收購無形資產，這可能會導致未來的鉅額攤銷費用。
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如果我們的安全措施或由CRO、服務提供商或其他第三方代表我們維護的安全措施現在或將來受到損害，或者我們的信息技術、軟件、服務、網絡、通信或數據的安全性、保密性、完整性或可用性受到損害、限制或失敗，這可能導致鉅額罰款或其他責任，中斷我們的開發計劃，損害我們的聲譽，或以其他方式對我們的業務造成不利影響。*
在我們的正常業務過程中，我們處理個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者數據，以及敏感的第三方數據。我們可能依賴第三方服務提供商和技術來操作關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感信息，包括但不限於基於雲的基礎設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能的第三方提供商。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。
網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及線上和線下欺詐盛行，而且還在繼續增加。這些威脅正變得越來越難以察覺。在我們的技術系統中處理和存儲的信息和數據，以及我們的研究合作者、CRO、承包商、顧問和我們運營業務所依賴的其他第三方的信息和數據，可能容易受到這些威脅。這些威脅來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，包括由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及對俄羅斯實施的相關制裁，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括可能嚴重擾亂我們的系統、業務和供應鏈的網絡攻擊。我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷演變的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級的持續性威脅入侵)、拒絕服務攻擊(如填充憑據)、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件及其他類似威脅。勒索軟件攻擊，包括有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的業務嚴重中斷、數據和收入損失以及聲譽損害, 和挪用資金。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加，我們不能保證我們的供應鏈或第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到危害，或者它們不包含可能導致我們的信息技術系統或支持我們的第三方信息技術系統被破壞或中斷的可利用的缺陷或錯誤。
此外，由於持續的新冠肺炎疫情，某些員工仍在遠程工作環境中和我們的企業網絡安全防護邊界之外，這給我們的業務帶來了額外的風險，包括增加了工業間諜、網絡釣魚和其他網絡安全攻擊的風險，以及未經授權傳播專有或機密信息，這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
任何先前確定的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷。安全事件或其他中斷可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露、訪問我們的敏感信息，或者中斷或停止我們的業務運營(包括我們的臨牀試驗)。儘管據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過重大的系統故障或安全事件，但如果發生此類事件，可能會導致我們的開發計劃和業務運營發生重大中斷，無論是由於商業機密或其他專有信息的丟失，還是由於其他類似的中斷。例如，已完成的、正在進行的或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方研究機構合作者、CRO、其他承包商和顧問進行我們業務的許多方面，包括研究和開發活動以及我們候選產品的製造，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。
雖然我們已經開發了旨在保護我們控制下的敏感信息的完整性、保密性和安全性的系統和流程，但我們不能向您保證我們或我們所依賴的第三方的安全措施將有效地防止安全事故。有許多不同的和快速發展的網絡犯罪和黑客技術，我們可能無法預測企圖發生的安全事件，在我們的信息被利用之前識別它們，或及時做出反應。我們可能無法發現我們的信息技術系統和軟件中的漏洞，因為這些威脅和技術經常變化，性質往往很複雜，可能要在安全事件發生後才能檢測到。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以試圖防範安全事故。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。
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此外，適用的數據保護要求，包括但不限於法律、法規、指導以及我們的內部和外部政策以及我們的合同義務，可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者，包括受影響的個人、合作伙伴、合作者、監管機構、執法機構和其他人。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能導致訴訟或其他責任、罰款、對我們聲譽的損害、鉅額成本或其他重大不利影響。合同中對責任的任何限制或免除可能無法強制執行或不充分，或保護我們免於責任或損害。
我們的保險覆蓋範圍可能不足以承擔網絡安全責任，可能不會繼續以經濟合理的條款向我們提供保險，或者根本不會，並且保險公司可以拒絕承保未來的任何索賠。成功地向我們提出超出可用保險範圍的一項或多項大額索賠，或我們的保單發生變化，包括保費增加或實施大額免賠額或共同保險要求，可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。*
我們的業務以及我們的CRO、CMO、供應商和其他承包商和顧問的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們沒有為這些情況提供部分保險。此外，我們依賴我們的第三方研究機構合作者對我們的候選產品進行研究和開發，他們可能會受到政府關閉或撤回資金的影響。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。例如，在當前的新冠肺炎大流行中，各種隔離、庇護所和類似的政府命令，或者認為可能會發生此類命令、關閉或其他業務運營限制的看法，可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響，從而限制我們製造產品的能力，迫使我們暫時關閉所依賴的設施，或者增加與獲得我們候選產品的臨牀供應相關的成本。正在進行的新冠肺炎大流行對我們業績的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法準確預測，包括可能出現的關於新冠肺炎大流行的嚴重性以及控制冠狀病毒或治療其影響的行動等新信息。
我們的業務位於加利福尼亞州帕洛阿爾託和瑞士的工廠。由於火災、自然災害、斷電、通信故障、未經授權進入或其他事件對我們的公司、開發或研究設施造成的損壞或長時間中斷，可能會導致我們停止或推遲部分或全部候選產品的開發。雖然我們對這些設施維持財產損失和業務中斷保險，但在這種情況下，我們的保險可能無法涵蓋所有損失，我們的業務可能會因此類延誤和中斷而受到嚴重損害。
我們實施了新的企業資源規劃系統以及其他系統，作為我們正在進行的技術和流程改進的一部分。我們的企業資源規劃系統對我們準確維護賬簿和記錄以及編制財務報表的能力至關重要。如果我們的ERP系統或其他系統和基礎設施出現無法預見的問題，我們的業務、運營和財務業績可能會受到不利影響。
我們的業務受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。
我們的業務受到與開展國際業務相關的風險的影響。我們的一些供應商和合作關係位於美國以外。因此，我們未來的業績可能會受到各種因素的影響，包括：
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繼2016年公投結果後，英國於2020年1月31日脱離歐盟，通常被稱為英國退歐。根據英國和歐盟達成的正式退出安排，英國受到過渡期的約束，直至2020年12月31日，即過渡期，在此期間歐盟規則繼續適用。勾勒出英國和歐盟未來貿易關係的貿易與合作協議，從2021年1月1日起暫時適用，並於2021年5月1日正式生效。
由於英國的監管框架有很大一部分源自歐盟指令和法規，英國退歐可能會對適用於我們業務的監管制度產生實質性影響，包括我們在歐盟獲得產品候選獲得監管批准的能力。例如，英國不再受從歐洲藥品管理局(EMA)獲得歐盟範圍內營銷授權的集中程序的保護，在英國營銷我們的候選產品將需要單獨的營銷授權。任何延遲獲得或無法獲得任何營銷批准，都將限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。
雖然《貿易與合作協定》規定了英國和歐盟之間的醫藥產品零關税貿易，但在過渡期結束之前不存在的此類貿易還有額外的非關税成本。此外，如果英國在與醫藥產品相關的監管角度上與歐盟背道而馳，未來可能會徵收關税。因此，我們現在和未來都可能面臨運營業務的重大額外費用(與過渡期結束前的情況相比)，這可能會顯著和實質性地損害或推遲我們創造收入或實現業務盈利的能力。由於英國脱歐或其他原因，國際貿易、關税和進出口法規的任何進一步變化可能會給我們帶來意想不到的關税成本或其他非關税壁壘。這些事態發展，或者認為其中任何一項都可能發生的看法，可能會顯著減少全球貿易，尤其是受影響國家與英國之間的貿易。英國退歐也可能對我們吸引和留住員工的能力產生負面影響，特別是來自歐盟的員工。
其他國際、地緣政治和宏觀經濟事件也可能對我們的業務產生不利影響。例如，2022年2月，俄羅斯對烏克蘭發動了軍事行動。作為迴應，美國和其他一些國家對俄羅斯實施了重大制裁和貿易行動，並可能實施進一步的制裁、貿易限制和其他報復行動。雖然我們無法預測更廣泛的後果，但衝突以及報復性和反報復行動可能對全球貿易、貨幣匯率、通脹、區域經濟和全球經濟產生實質性不利影響，進而可能增加我們的成本，擾亂我們的供應鏈，或以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，不斷上升的通貨膨脹率和央行當局為控制此類通脹而採取的應對措施，加劇了美國和全球市場的不確定性和波動性。美國不斷上升的通貨膨脹率已經開始影響到包括我們在內的許多行業的企業，因為它增加了勞動力等運營成本。
與我們計劃的國際業務相關的這些和其他風險可能會對我們的業務、財務狀況和實現盈利業務的能力產生實質性的不利影響。
我們的業務目前受到疾病爆發、流行病和流行病的影響，包括新冠肺炎大流行的持續影響，未來可能會受到實質性和不利的影響。新冠肺炎疫情繼續影響我們的業務，並可能對我們的業務以及我們的製造商、CRO或與我們有業務往來的其他第三方的業務產生實質性的不利影響。
在我們的臨牀試驗地點或其他業務運營集中的地區，我們的業務可能會受到衞生流行病的實質性和不利影響，並可能導致我們所依賴的第三方製造商和CRO的運營嚴重中斷。例如，2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。作為迴應，我們將下一組韃靼單抗關鍵研究的啟動時間從2020年6月推遲了四分之一，以評估如何最好地將新冠肺炎對臨牀試驗進行的影響降至最低。在持續的新冠肺炎大流行期間，我們實施並將繼續實施各種增強措施，以幫助確保患者、醫生、研究現場工作人員和科迪亞克操作團隊成員的安全，包括使用遠程研究監測。
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新冠肺炎疫情繼續蔓延，我們將繼續監測我們的應對行動。我們繼續遵守政府的建議。新冠肺炎或其他病毒的隔離可能會影響第三方製造設施的人員，或者材料的可用性或成本，這將擾亂我們的供應鏈。雖然許多此類材料可能由不止一個供應商獲得，但該地區爆發冠狀病毒導致的港口關閉和其他限制可能會擾亂我們的供應鏈，或限制我們為我們的藥品獲得足夠材料的能力。隨着我們努力實現商業規模和支持BLA提交的製造活動，在製造相關(I)材料(如樹脂、過濾器、無菌管、移液管尖端)、(Ii)設施工程和建築等人員以及工廠工程師和工人等方面，與新冠肺炎疫苗和治療方案的競爭日益激烈。
此外，我們目前和未來的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎疫情的實質性和不利影響。由於醫院資源對新冠肺炎疫情的優先處理，網站啟動和患者登記可能會進一步推遲。如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。我們有能力招募和留住患者、主要研究人員和現場工作人員，作為醫療保健提供者，他們可能會增加對新冠肺炎的接觸，並可能對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。Kodiak工作人員和/或我們的CRO合作伙伴可能無法前往研究站點，從而影響進一步的站點啟動和對研究數據質量的面對面監控。我們依賴的其他科迪亞克供應商，如供應鏈和物流合作伙伴以及我們的圖像閲讀中心可能會受到幹擾，我們的運營可能會受到影響。我們的臨牀研究納入了有潛在風險因素的患者，如高齡、高血壓和/或糖尿病，如果這些患者受到新冠肺炎疫情的不利影響，這些因素可能會導致比預期更高的研究中止率和/或錯過預期就診率。到目前為止，我們繼續看到患者未達到預期就診的水平很低。此外，大流行可能會導致我們目前正在招募患者的部分或全部臨牀研究推遲招募，例如，如果由於大流行，患者不願像我們的研究方案要求的那樣頻繁地接受醫生的檢查。
新冠肺炎在全球範圍內的爆發持續快速演變。新冠肺炎疫情或類似的衞生疫情的最終影響高度不確定，可能會發生變化。
新冠肺炎大流行的風險和不斷演變的影響對我們的業務以及我們的臨牀開發和監管工作的影響程度將取決於高度不確定和無法自信地預測的未來事態發展，例如大流行的最終持續時間和嚴重程度、政府行動，如旅行限制、隔離和社會距離要求、企業關閉或商業中斷，以及美國和其他國家為控制和治療疾病而採取的行動的有效性，包括美國和世界各地疫苗計劃的有效性和時機。新冠肺炎疫情可能還會增加這一“風險因素”一節中描述的許多其他風險。
我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能會受到限制。*
截至2021年12月31日，我們有5750萬美元的聯邦淨運營虧損和3.954億美元的州淨運營虧損，這些虧損或NOL可能可用於抵消未來的應税收入。聯邦NOL結轉的一部分將於2035年到期，州NOL結轉如果不使用，將於2035年開始到期。根據修訂後的《1986年美國國税法》第382和383條或該法典，如果一家公司經歷了“所有權變更”(通常定義為在三年滾動期間內某些股東的股權所有權累計變化超過50個百分點(按價值計算))，該公司使用變更前淨資產結轉和其他變更前税收屬性來抵銷變更後應納税所得額或税款的能力可能受到限制。我們過去可能經歷過這樣的所有權變化，未來我們也可能會因為隨後的股票所有權變化而經歷所有權變化，其中一些變化是我們無法控制的。因此，我們利用變動前淨營業虧損結轉及其他變動前税項屬性抵銷變動後應課税收入或税項的能力可能會受到限制。
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美國聯邦税收立法於2017年頒佈，非正式名稱為《減税和就業法案》(以下簡稱《税法》)，經2020年3月頒佈的《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《CARE法案》)修訂，其中包括對美國聯邦税率和NOL結轉規則的修改。在2017年12月31日之後開始的納税年度中產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類NOL通常只允許在2021年前開始的納税年度中產生的NOL結轉到前五個納税年度。此外，根據經CARE法案修改的税法，在2017年12月31日之後的納税年度中發生的聯邦NOL的扣除額在2020年12月31日之後的納税年度中受到限制。就國家所得税而言，可能會有一段時間暫停使用或以其他方式限制使用淨營業虧損結轉，這可能會加速或永久增加國家應繳税款。對NOL使用的新限制可能會顯著影響我們未來利用NOL來抵消應税收入的能力。
對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，《税法》對美國税法進行了許多重大修改。國税局和其他税務機關未來對税法的指導可能會影響我們，税法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，《CARE法案》修改了《税法》的某些條款。最近，《2022年降低通貨膨脹率法案》(下稱《愛爾蘭共和法》)頒佈，其中包括將影響美國聯邦企業所得税的條款，包括對某些大企業的賬面收入徵收最低税率，以及對企業回購此類股票的某些企業股票回購徵收消費税。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上將遵守税法、CARE法案、愛爾蘭共和軍或任何新頒佈的聯邦税收立法。公司税率的變化、與我們業務相關的遞延税淨資產的變現、外國收益的徵税以及税法或未來改革立法下的費用扣除可能會對我們的遞延税淨資產的價值產生實質性影響，可能會導致重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税費。
與我們的業務、財務狀況和資本要求有關的風險
不利的美國和全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。*
我們的經營業績可能會受到美國和全球經濟的總體狀況、美國和全球金融市場以及不利的地緣政治和宏觀經濟發展的不利影響。由於許多因素，包括零部件短缺和相關的供應鏈挑戰、地緣政治事態發展(如持續的新冠肺炎疫情、烏克蘭和俄羅斯之間的衝突及相關制裁)、不斷上升的通貨膨脹率以及中央銀行當局控制此類通脹的措施等，美國和全球市場和經濟狀況一直並將繼續受到幹擾和波動。可能影響我們的業務、財務狀況或經營結果的一般商業和經濟狀況包括經濟增長、債務和股權資本市場的波動、全球金融市場的流動性、信貸的可獲得性和成本、投資者和消費者的信心，以及我們、我們的製造商和我們的供應商所在經濟體的實力。
嚴重或長期的全球經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險。例如，通貨膨脹率，特別是美國的通貨膨脹率最近上升到了多年來未曾見過的水平，通貨膨脹的加劇可能會導致我們的運營成本(包括勞動力成本)增加，流動性減少，以及我們以可接受的條件獲得信貸或以其他方式籌集資本的能力受到限制。此外，美聯儲已經提高了利率，並可能再次提高利率，以迴應對通脹的擔憂，再加上政府支出的減少和金融市場的波動，可能會進一步增加經濟的不確定性，並加劇這些風險。全球經濟長期低迷的風險在歐洲尤為明顯，歐洲正在經歷持續的嚴重經濟危機。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商和製造商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
此外，在俄羅斯最近入侵烏克蘭之後，世界各地的金融市場經歷了波動。作為對入侵的迴應，美國、聯合王國和歐盟與其他國家一道，對俄羅斯、俄羅斯銀行和某些俄羅斯個人實施了新的重大制裁和出口管制，並可能在未來實施額外的制裁或採取進一步的懲罰行動。對俄羅斯實施的制裁(以及未來可能實施的懲罰性措施)以及俄羅斯實施的反措施，以及烏克蘭和俄羅斯之間持續的軍事衝突和相關制裁(可以想象，這些影響可能擴大到周邊地區)的全部經濟和社會影響仍然不確定；然而，衝突和相關制裁已經並可能繼續導致歐洲和全球的貿易、商業、價格穩定、信貸供應、供應鏈連續性和獲得流動性的機會減少，並給全球市場帶來了重大不確定性。特別是，俄羅斯-烏克蘭衝突和相關制裁已經
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導致歐洲和其他發達經濟體的生活成本迅速上升(主要是由更高的能源價格推動)。此外，經濟疲軟或下滑可能會給我們的供應商和製造商帶來壓力。因此，我們的業務和業務結果可能會受到烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突和相關制裁的不利影響，特別是如果它升級到涉及更多國家、進一步的經濟制裁或更廣泛的軍事衝突的程度。
我們在整個歐洲都有業務，以及現有的和潛在的新供應商和製造商。如果歐洲和我們業務的其他主要市場的經濟狀況仍然不確定或進一步惡化，包括新冠肺炎疫情或其他原因，我們可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們正處於藥物開發的臨牀階段，運營歷史非常有限，沒有獲準商業銷售的產品，這可能會使我們很難評估我們目前的業務，並預測我們未來的成功和生存能力。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於研究、開發和商業化治療高發病率視網膜疾病的變革性療法。我們於2009年6月開始運營，沒有任何產品獲準商業銷售，也沒有產生任何收入。藥物開發是一項高度不確定的工作，涉及很大程度的風險。除了達可西單抗，我們還沒有開始對我們的任何其他候選產品進行臨牀試驗。到目前為止，我們還沒有完成關鍵的臨牀試驗，沒有獲得任何候選產品的上市批准，還沒有生產出商業規模的產品，也沒有進行成功的產品商業化所必需的銷售和營銷活動。作為一家公司，我們有限的經營歷史和藥物開發的早期階段使我們對未來成功和生存能力的任何評估都受到重大不確定性的影響。我們將遇到早期生物製藥公司在快速發展的領域經常遇到的風險和困難，而我們還沒有表現出成功克服這些風險和困難的能力。如果我們不成功應對這些風險和困難，我們的業務將受到影響。
自我們成立以來，我們在每個時期都發生了重大的淨虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大且不斷增加的淨虧損。*
自公司成立以來，我們在每個報告期都發生了淨虧損，包括截至2022年9月30日的9個月的淨虧損2.634億美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為8.216億美元。
我們在研發活動上投入了大量的財政資源，包括我們的候選產品和我們的ABC平臺。我們預計在幾年內不會從產品銷售中產生收入，如果有的話。我們未來的淨虧損數額將在一定程度上取決於我們未來的支出水平和創收能力。此外，我們的淨虧損可能在每個季度和每年都有很大的波動，因此，對我們的運營結果進行逐期比較可能不是我們未來業績的良好指示。
我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生大量且越來越高的費用和運營虧損。我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：
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我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。在任何一個或多個特定季度，我們的經營業績都可能低於證券分析師或投資者的預期，這可能會導致我們的股價下跌。
藥物開發是一項高度不確定的工作，涉及很大程度的風險。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會產生收入或盈利。
我們沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。在我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對候選產品的商業銷售批准之前，我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。
我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於許多因素，包括：
由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測我們支出的時間或金額，也無法預測我們何時能夠產生任何有意義的收入，或者實現或保持盈利。此外，如果FDA或外國監管機構要求我們在我們目前預期的研究之外進行研究，或者如果我們或我們未來的合作者的任何臨牀試驗或我們的任何候選產品的開發出現任何延遲，我們的費用可能會增加到超出我們目前的預期。即使我們的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與任何批准的候選產品商業化和持續的合規努力相關的鉅額成本。
即使我們能夠從銷售任何批准的產品中獲得收入，我們也可能無法盈利，我們將需要通過一項或多項債務或股權融資獲得額外資金，才能繼續運營。銷售任何獲得監管批准的候選產品的收入將部分取決於我們獲得監管批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、以任何價格獲得補償的能力以及我們是否擁有該地區的商業權。如果可尋址患者的數量沒有我們預期的那麼多，監管部門批准的適應症比我們預期的要窄，或者由於競爭、醫生選擇或治療指南而縮小了合理接受治療的人羣，即使獲得批准，我們也可能無法從此類產品的銷售中獲得可觀的收入。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。
如果我們不能盈利並保持盈利，可能會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研發努力、使我們的候選產品渠道多樣化或繼續運營的能力，並導致我們普通股的價值下降，所有或任何這一切都可能對我們的生存能力產生不利影響。
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如果我們無法獲得額外的資金，我們可能無法完成我們候選產品的開發和商業化(如果獲得批准)。*
自成立以來，我們的業務一直需要大量現金。到目前為止，我們主要通過出售股權證券來為我們的運營提供資金。開發我們的候選產品是昂貴的，我們預計在為我們的Tarocimab候選產品進行第三階段臨牀試驗時，我們將繼續增加我們的支出。即使我們成功地開發了我們的候選產品，獲得監管部門的批准以及推出任何候選產品並將其商業化，也需要大量的額外資金。
我們對現有現金、現金等價物和有價證券將在多長時間內可用於為我們的運營提供資金的估計是基於可能被證明是不準確的假設，我們可能會比目前預期的更早耗盡可用的資本資源。此外，不斷變化的環境可能會導致我們增加支出的速度大大快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要比目前預期的更多的錢。如果我們選擇以比目前預期更快的速度擴張，我們可能需要比預期更快地籌集額外資金。
我們將需要額外的資金來進一步開發我們的候選產品，如果獲得批准，還將進行商業化。當我們需要時，我們可能無法獲得額外的資本，條件是我們可以接受的，或者根本沒有。例如，持續的新冠肺炎疫情嚴重擾亂了全球金融市場，對美國市場狀況產生了負面影響，增加了生物製藥公司交易價格的波動性，並可能減少我們在需要時尋求額外資金的機會。同樣，當前的俄羅斯-烏克蘭衝突已經造成全球資本市場的極端波動，預計將產生進一步的全球經濟後果，包括全球供應鏈中斷。此外，通貨膨脹率，特別是美國的通貨膨脹率，最近上升到了幾十年來未曾見過的水平，美聯儲已經提高了利率，並可能再次提高利率。這些經濟不確定和市場波動的情況可能會限制我們在需要時可獲得的額外資本。我們目前沒有承諾的額外資金來源。如果我們不能及時獲得足夠的資本，我們可能被要求大幅推遲、縮減或停止我們的研發計劃或任何候選產品的商業化(如果獲得批准)，或者無法繼續或擴大我們的業務，或以其他方式利用我們所希望的商機，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響，並導致我們的普通股價格下跌。
由於我們的候選產品開發需要大量資源，並且根據我們獲得資金的能力，我們必須優先開發某些候選產品。此外，我們可能會將有限的資源花在不能產生成功產品的候選產品上，並且無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或跡象。
由於開發我們的候選產品需要大量資源，我們必須決定要追求和推進哪些候選產品和適應症，以及分配給每個產品和適應症的資源數量。我們關於將研究、開發、協作、管理和財政資源分配給特定候選產品或治療領域的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並可能從更好的機會中轉移資源。同樣，我們就某些候選產品推遲、終止或與第三方合作的潛在決定也可能隨後被證明是次優的，並可能導致我們錯過預期的寶貴機會。如果我們對我們的任何候選產品的生存能力或市場潛力做出了錯誤的判斷，或者誤讀了生物製藥行業的趨勢，特別是視網膜疾病，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。因此，我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會，被要求放棄或推遲追求與其他候選產品或其他疾病和疾病途徑的機會，這些疾病和疾病途徑後來可能被證明具有比我們選擇追求的更大的商業潛力，或者在對我們有利的情況下，通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄對這些候選產品有價值的權利，以保留獨家開發和商業化權利。
與我們普通股所有權相關的風險
我們普通股的市場價格可能會波動，這可能會導致購買股票的投資者遭受重大損失。*
我們普通股的市場價格可能會波動。例如，我們普通股在2020年12月31日至2021年12月31日的收盤價從最低的77.2美元到最高的164.47美元，從2022年1月1日到2022年10月31日的收盤價從最低的5.04美元到最高的89.45美元。因此，你可能無法以或高於你購買普通股的價格出售你的普通股。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：
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近年來，整個股票市場，特別是製藥和生物技術公司的市場經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與其股票經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績的變化無關或不成比例，包括最近與正在進行的新冠肺炎大流行、更廣泛的宏觀經濟條件和/或地緣政治不穩定有關，例如俄羅斯和烏克蘭之間的衝突造成的不穩定，導致市場價格下跌，儘管這些公司的基本商業模式或前景沒有根本改變。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。在這方面，不斷惡化的經濟狀況、政府的加息和/或其他縮減政策，以及與正在進行的新冠肺炎疫情或總體經濟環境相關的其他不利影響或事態發展，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，無論我們的實際經營業績如何。在一家公司的證券市場價格出現這種波動之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。由於我們股價的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。
籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
我們將通過公共和私人股本發行、債務融資、戰略合作伙伴關係和聯盟或許可安排中的一種或多種方式尋求額外資本。我們，以及間接的我們的股東，將承擔發行和服務此類證券的費用。由於我們在任何未來發行中發行債券或股權證券的決定將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，我們無法預測或估計任何未來發行的金額、時間或性質。在我們通過出售股權證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務的產生將導致固定支付義務的增加，並可能涉及限制性契約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他經營限制。此外，我們與第三方達成的任何未來合作都可能在短期內提供資金，但會限制我們未來的潛在現金流和收入。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
我們的主要股東持有我們相當大比例的普通股，這可能會限制您影響關鍵交易結果的能力，包括控制權的變更。
我們的董事、高管、已發行普通股的主要持有者及其各自的關聯公司實益擁有大量我們的普通股。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠影響我們的管理和事務，以及所有需要股東批准的事項，包括董事選舉和重大公司交易的批准。這種所有權集中可能會延遲或阻止我們公司控制權的變更，並可能影響我們普通股的市場價格。
特拉華州的法律以及我們公司註冊證書和章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們的公司註冊證書和章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括您可能因持有我們普通股而獲得溢價的交易。這些規定還可能阻止或挫敗我們的股東更換或撤換我們管理層的企圖。因此，這些規定可能會對我們普通股的價格產生不利影響。在其他方面，我們的憲章文件：
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此外，特拉華州一般公司法第203條禁止特拉華州上市公司在交易日期後三年內與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的人)進行商業合併，除非該商業合併以規定的方式獲得批准。
我們的公司註冊證書、章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本股份中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們的章程規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
我們的附例規定，特拉華州衡平法院將是下列案件的獨家法庭：
我們的章程進一步規定，美國聯邦地區法院將是解決根據修訂後的1933年證券法提出的任何申訴的獨家論壇。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的訴訟。如果法院發現我們的附則中的任何一項獨家法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決糾紛相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。我們的章程進一步規定，除非我們另有書面同意，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。
一般風險因素
如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面評價，我們的股票價格可能會下跌。
我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們業務的一位或多位分析師下調了他們對我們股票的評估，我們的股票價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的股票，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。
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未來我們普通股在公開市場上的銷售可能會導致我們的股價下跌，即使我們的業務表現良好。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為這些出售可能會發生，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測銷售，特別是我們的董事、高管和大股東的銷售，可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。我們所有的普通股流通股都可以在公開市場上出售，但我們的附屬公司受證券法第144條的限制。此外，受我們的股權激勵計劃下的未償還期權約束的普通股股份和我們的股權激勵計劃下為未來發行預留的股份，以及在授予限制性股票單位獎勵後可發行的股份，將有資格在未來的公開市場上出售，但受某些法律和合同限制。此外，在各種條件和限制的限制下，我們普通股的某些持有者有權要求我們將他們的普通股股份納入我們可能提交的與我們的證券有關的登記聲明中。如果這些額外的股票中的任何一股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的市場價格可能會下降。
未能維持有效的財務報告內部控制系統，可能會導致我們未來的財務報表出現重大錯報，並可能削弱我們遵守適用於上市公司的會計和報告要求的能力。此外，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
作為一家上市公司，我們必須遵守《交易法》規定的報告和其他義務，包括《2002年薩班斯-奧克斯利法案》(《薩班斯-奧克斯利法案》)第404條的要求，該條款要求管理層對我們財務報告內部控制的有效性進行年度評估。
管理管理層為確定財務報告內部控制是否有效而必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施才能達到規則下的詳細標準。在測試過程中，我們的管理層可能會發現重大缺陷或缺陷，而這些缺陷或缺陷可能無法在SOX規定的最後期限內及時補救。這些報告和其他義務對我們的管理、行政和業務資源，包括會計資源，提出了極大的要求。
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。我們對財務報告的內部控制是一個旨在根據美國公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證的程序。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。任何未能保持有效的內部控制也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
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項目2.未登記的資產銷售TY證券及其收益的使用。
沒有。
項目3.默認UPON高級證券。
沒有。
第四項：地雷安全TY披露。
沒有。
項目5.其他信息。
沒有。
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項目6.eXhibit。
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以引用方式併入 |
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展品 數 |
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描述 |
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表格 |
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文件編號 |
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展品 |
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提交日期 |
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3.1 |
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修訂和重新簽署了科迪亞克科學公司的註冊證書。 |
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10-Q |
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001-38682 |
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3.1 |
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11/16/2018 |
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3.2 |
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修訂和重新制定科迪亞克科學公司的章程。 |
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10-Q |
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001-38682 |
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3.2 |
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11/16/2018 |
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4.1 |
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普通股股票的格式 |
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S-1/A |
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333-227237 |
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4.1 |
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9/24/2018 |
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4.2 |
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B類認股權證的格式 |
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S-1 |
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333-227237 |
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4.5 |
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9/7/2018 |
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4.3 |
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登記權協議，日期為2021年3月1日，由登記人和其中所指名的投資者簽署 |
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10-K |
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001-38682 |
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4.7 |
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3/1/2021 |
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31.1 |
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依照依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行官證書 |
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31.2 |
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根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席會計和財務幹事的認證 |
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32.1* |
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依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的證明 |
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32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席會計和財務幹事的認證 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中) |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息) |
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*作為證據32.1和32.2所附的證明，就1934年《證券交易法》(經修訂)第18條而言，被視為“提供的”，而不是被視為“提交的”，並且不得通過引用併入Kodiak Sciences Inc.根據1933年《證券法》(經修訂)或《1934年證券交易法》(經修訂)提交的任何文件，無論是在此日期之前還是之後作出的，無論此類文件中包含的任何一般引用語言如何，除非註冊人通過引用明確地將其合併。
63
登錄解決方案
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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科迪亞克科學公司 |
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日期：2022年11月9日 |
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發信人： |
/s/維克多·佩爾羅斯 |
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維克多·佩爾羅斯醫學博士 |
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董事長兼首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2022年11月9日 |
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發信人： |
約翰·博格森 |
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約翰·博格森 |
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首席財務官 (首席會計和財務官) |
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