美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
佣金文件編號:
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告(或在註冊人提交此類報告所需的較短時間內)，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
自2022年11月2日起，註冊機構NT HAD
目錄表
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頁面 |
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有關前瞻性陳述的注意事項 |
1 |
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第一部分： |
財務信息 |
3 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
3 |
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簡明綜合資產負債表 |
3 |
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簡明合併經營報表和全面虧損 |
4 |
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C可轉換優先股與股東權益簡明合併報表(虧損) |
5 |
|
現金流量表簡明合併報表 |
7 |
|
簡明合併財務報表附註 |
9 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
26 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
36 |
第四項。 |
控制和程序 |
36 |
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|
|
第二部分。 |
其他信息 |
37 |
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|
第1項。 |
法律訴訟 |
37 |
第1A項。 |
風險因素 |
37 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
38 |
第三項。 |
高級證券違約 |
38 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
38 |
第五項。 |
其他信息 |
39 |
第六項。 |
陳列品 |
40 |
簽名 |
42 |
|
i
有關以下事項的警示前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含符合1933年證券法(經修訂)第27A條和1934年證券交易法(經修訂)第21E條定義的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性，包括基於我們對未來事件、我們的業務、財務狀況、經營結果和前景、我們的行業以及我們經營所處的監管環境的當前預期、假設、估計和預測的陳述。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或這些術語的否定或其他類似術語來識別前瞻性陳述。本文中包含的前瞻性陳述會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能會導致實際結果與前瞻性陳述中表達的結果大不相同。這些風險和不確定性--所有這些風險和不確定性都很難或不可能準確預測，而且許多風險和不確定性超出了我們的控制範圍--包括但不限於項目1A所述的風險和不確定性。本季度報告中表格10-Q第1A項的風險因素。風險因素包括我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的2021財年Form 10-K年度報告中的風險因素。
我們在競爭非常激烈、變化迅速的環境中運營。新的風險不時出現，我們的管理層無法預測所有風險，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同的程度。
1
本文中包含的前瞻性陳述是基於我們管理層基於現有信息的當前預期，並被認為是合理的。鑑於本文中包含的前瞻性陳述中固有的重大風險和不確定性，包含此類信息不應被視為我們或任何其他人表示將實現此類結果。告誡您不要過度依賴本季度報告中包含的10-Q表格中的前瞻性陳述，這些陳述僅説明截至本文發佈之日的情況。我們不打算也沒有義務更新或修改這些前瞻性陳述，以反映本文件發佈之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生，除非法律另有要求。
2
第I部分--FIN金融信息
伊特財務報表(未經審計)
SONENDO公司
圓錐體精簡合併資產負債表
(以千為單位，面值和共享數據除外)
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自.起 |
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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應收賬款淨額 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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無形資產，淨額 |
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商譽 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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應計補償 |
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經營租賃負債 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，減去流動負債 |
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定期貸款，當期淨額 |
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其他負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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追加實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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減值：國庫股 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
SONENDO公司
凝聚固體體已更改的報表
運營和綜合虧損
(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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產品收入 |
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軟件收入 |
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總收入 |
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銷售成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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銷售、一般和行政 |
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研發 |
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或有溢價的公允價值變動 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他費用，淨額： |
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利息和融資成本，淨額 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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遠期債務公允價值變動 |
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所得税費用前虧損 |
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所得税費用 |
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淨虧損 |
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其他綜合虧損(税後淨額)： |
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有價證券未實現虧損 |
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淨綜合虧損 |
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普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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加權平均流通股-基本和稀釋 |
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隨附的附註是這些未經審計的 簡明合併財務報表。
4
SONENDO公司
可轉換優先股和股東簡明合併報表權益(赤字)
(未經審計)
(以千為單位，不包括股份金額)
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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財務處 |
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已繳費 |
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其他 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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庫存 |
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資本 |
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綜合損失 |
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赤字 |
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權益 |
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2021年12月31日的餘額 |
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員工股票計劃 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2022年3月31日的餘額 |
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員工股票計劃 |
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基於股票的薪酬 |
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認股權證的重估 |
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短期投資的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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2022年6月30日的餘額 |
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員工股票計劃 |
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普通股發行，扣除發行成本 |
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發行預融資權證，扣除發行成本 |
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基於股票的薪酬 |
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短期投資的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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2022年9月30日的餘額 |
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5
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可轉換優先股 |
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普通股 |
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其他內容 |
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總計 |
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財務處 |
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已繳費 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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股票 |
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金額 |
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庫存 |
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資本 |
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赤字 |
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赤字 |
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2020年12月31日餘額 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2021年3月31日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2021年6月30日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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— |
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( |
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2021年9月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
SONENDO公司
濃縮合並現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
7
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九個月結束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊 |
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無形資產攤銷 |
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使用權租賃資產攤銷 |
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債務發行成本攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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資產處置損失 |
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遠期債務公允價值變動 |
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或有溢價的公允價值變動 |
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其他非現金經營活動，淨額 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款淨額 |
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庫存 |
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預付費用和其他資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他負債 |
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遞延收入 |
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應計補償 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購買可供出售的證券 |
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可供出售證券到期日收益 |
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購置財產和設備 |
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無形資產的收購 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動： |
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發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
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發行預融資權證所得款項，扣除發行成本 |
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債務收益，扣除發行成本 |
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根據員工股票計劃發行股票 |
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普通股IPO發行成本的支付 |
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融資租賃本金償還 |
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或有溢價的支付 |
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支付遞延發售費用 |
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遞延融資成本 |
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融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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現金和現金等價物淨減少 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 |
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現金流量信息的補充披露： |
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支付的現金： |
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利息 |
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非現金投融資活動補充日程表： |
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以租賃負債換取的經營性租賃使用權資產 |
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為經營性租賃使用權資產記錄的租賃負債 |
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已發行優先股權證的公允價值 |
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遞延發行成本計入應計費用 |
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未支付的遞延融資成本 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
8
SONENDO公司
關於凝聚CONSOL的註記列示財務報表
(未經審計)
1.陳述的組織和依據
業務説明
Sonendo，Inc.(“Sonendo”或“公司”)於2006年6月根據特拉華州的法律以Dentatek公司的名義註冊成立。2011年3月，該公司更名為Sonendo，Inc.該公司是一家醫療技術公司，已經開發出GentleWave系統並正在將其商業化，以治療齲齒。該公司的主要市場是美國。該公司的產品包括GentleWave系統，該系統已獲得美國(“美國”)的批准。在美國銷售的美國食品和藥物管理局(“FDA”)，以及該系統的滅菌、一次性使用的程序儀器(“PI”)。此外，該公司還提供執業管理軟件，為牙科從業者提供一體化的數字化辦公室。
陳述的基礎
公司的財務報表是根據美國公認的會計原則(“公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的表格10-Q和S-X法規第10條編制的，與公司的年度財務報表一致，管理層認為這些調整反映了所有調整，其中只包括對公司財務信息的公允陳述所必需的正常經常性調整。因此，隨附的未經審計的簡明合併財務報表不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。本文所包括的截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表是從截至該日的經審計財務報表中得出的。該等簡明綜合財務報表所載的經營業績並不一定代表本年度、任何其他中期或任何其他未來年度或中期的預期經營業績。按照美國公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被濃縮、合併或省略。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與經審計的綜合財務報表及其附註一起閲讀，這些報表及其附註包含在公司於2022年3月23日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的財年10-K表格年度報告中。
首次公開發行與股票反向拆分
2021年11月2日，本公司完成了首次公開募股(IPO)
私募
本公司於2022年9月27日完成定向增發(“定向增發”)，發行合共
9
私募所得款項，在扣除配售代理費及其他發售費用後，$
流動性和管理層的計劃
截至2022年9月30日，公司擁有以下現金和現金等價物$
該公司的經營歷史有限，公司業務和市場的收入和收入潛力尚未得到證實。公司自成立以來經歷了淨虧損和運營現金流為負的情況，截至2022年9月30日累計虧損為$
隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃假設本公司將繼續經營，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債。未經審計的簡明綜合財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類有關的任何調整，或與這種不確定性結果可能導致的負債金額和分類有關的任何調整。根據目前的營運計劃，本公司預期其現有現金及現金等價物及短期投資，連同預期收入及可用債務融資安排，將足以支付自隨附的未經審核簡明綜合財務報表發出之日起至少12個月的營運開支及資本開支需求。如果本公司的實際營運開支大幅超過其營運計劃，或其債務融資安排因某些借款要求未獲滿足而變得不可用(見附註9)，本公司可能須大幅延遲或縮減營運資金需求，而本公司作為持續經營企業的持續經營能力將存在重大不確定性。此外，公司將優先採取必要和適當的措施，以使業務在未來12個月後繼續運營並保持其資產價值，包括但不限於，降低與人員相關的成本，推遲或削減公司的商業努力、開發活動和其他在公司控制範圍內的可自由支配支出。如果需要，這些支出的削減, 可能會對公司實現某些計劃目標的能力產生不利影響。
新冠肺炎
新冠肺炎疫情已經對該公司的運營、收入和整體財務狀況產生了負面影響，如果出現新的和更具傳播性的疫苗耐藥變種，未來可能會對其運營、收入和整體財務狀況產生負面影響。該公司的客户，包括牙髓醫生，經歷了嚴重的財務困難，其中一些人可能永遠不會完全恢復。該公司還經歷了中斷，並可能在未來遭遇中斷，包括：資本和臨牀銷售代表接受過充分培訓和提高工作效率的延遲；牙科醫生外展和培訓牙醫使用其GentleWave系統的困難和延誤；旅行限制；其臨牀研究的啟動、登記和後續工作的延遲；保持第三方零部件製造商和製成品及分銷供應商的充足供應方面的挑戰；以及獲得牙醫培訓和案例支持的機會。新冠肺炎疫情還導致、並可能在未來導致全球金融市場嚴重混亂，降低了其獲得資本的能力，這可能在未來對其流動性產生負面影響。截至2022年9月30日，新冠肺炎大流行ID未觸發計入公司的任何資產減值。
目前，新冠肺炎疫情對公司業務的持續時間和最終經濟影響仍不確定。該公司預計，未來由於新冠肺炎或出現任何對疫苗具有抗藥性的變種以及其他相關問題(包括供應鏈中斷)而對牙科手術實施的任何限制，都將對我們的運營、收入和整體財務狀況。
運營細分市場
本公司經營
新興成長型公司的地位
10
本公司是一家新興的成長型公司，如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所界定。根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法案》頒佈後發佈的新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。本公司已選擇利用此項豁免，因此，對於適用於上市公司的新會計準則或經修訂會計準則，本公司將受延長的過渡期所規限，直至該等準則適用於非上市公司為止。
2.會計政策摘要和近期會計公告
公司遵循的會計政策載於第二部分第8項附註2、會計政策摘要，在公司截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中包括的合併財務報表附註中。
預算的使用
根據公認會計原則編制財務報表時，管理層須作出對未經審核簡明綜合財務報表及附註所披露金額有影響的知情估計、判斷及假設，包括對截至隨附未經審核簡明綜合財務報表日期的可能虧損及開支的估計。管理層在選擇適當的財務會計政策時，以及在編制這些未經審核的簡明綜合財務報表時使用的估計和假設時，會考慮許多因素。管理層必須在這一過程中做出重大判斷。此外，其他因素可能會影響估計，包括預期的業務和運營變化、與制定估計時使用的假設相關的敏感性和波動性，以及歷史趨勢是否預期能代表未來趨勢。估算過程通常可能會對最終的未來結果產生一系列潛在的合理估算，管理層必須選擇一個在該合理估算範圍內的數額。在不同的假設或條件下，實際結果可能與編制隨附的未經審計簡明綜合財務報表時使用的估計和假設大不相同。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括購買時剩餘到期日不超過三個月的現金和高流動性投資，可以在沒有事先通知或罰款的情況下清算。現金和現金等價物可能包括美國國庫券、存款、貨幣市場基金和商業票據。
短期投資
短期投資包括可供出售的美國國債、美國政府機構證券、公司債券和原始到期日超過3個月、剩餘到期日不到12個月的商業票據。這些投資根據活躍市場的報價按公允價值記錄，未實現收益和虧損在公司簡明綜合經營報表中的其他全面收益(虧損)和全面虧損中報告。購買溢價和折扣按證券條款的實際利息法在利息支出中確認。被視為非臨時性的已實現損益和公允價值下降採用具體確定法反映在經營報表和綜合虧損報表中。
本公司定期審閲所有可供出售的證券，但當事件或情況變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，除公允價值暫時低於成本基準外，本公司會定期檢討所有可供出售的證券。該公司還評估其是否有計劃或需要在收回其攤銷成本基礎之前出售短期投資。到目前為止，除短期投資的公允價值出現暫時性下降外，本公司並未發現其他任何其他情況。
收入確認
與客户簽訂合同
當公司將承諾的商品或服務轉讓給客户時，公司確認收入，金額反映了公司預期有權換取這些商品和服務的對價。具體地説，公司採用以下五項核心原則來確認收入：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在公司履行履約義務時確認收入。
11
產品收入來自GentleWave遊戲機以及相關PI和配件的銷售。軟件收入來自銷售數字辦公室(“TDO”)牙髓診所管理軟件許可證。該公司的產品主要在美國和加拿大通過其現場銷售隊伍直接銷售給客户。
履約義務
公司的履約義務主要來自制造和交付GentleWave系統、相關的PI和附件，以及交付或許可TDO軟件和相關的輔助服務。支付條件通常是符合行業慣例的開放式信貸條件，沒有重要的融資組成部分。根據數量的不同，考慮因素可能有所不同。
該公司將其產品中的各個交付項視為單獨的履約義務，並評估每項承諾的商品或服務是否是不同的。合同交易總價根據預期收到的對價、基於合同安排的規定價值或將在非合同安排中收取的估計現金確定，並根據履約義務的相對獨立銷售價格分配給已確定的履約義務。獨立銷售價格是基於向其他可比客户提供的可觀察到的價格。該公司使用市場評估方法估計獨立銷售價格，該方法考慮了市場狀況和特定於實體的因素，包括但不限於產品和服務的特性和功能、地理位置、客户類型和市場狀況。公司會根據需要定期審查和更新獨立的銷售價格。只有在很可能不會發生重大逆轉的情況下，公司才會確認作為其商品或服務交換的對價。本公司預期有權獲得的對價包括規定的標價，減去各種形式的可變對價。本公司估計銷售點的相關可變對價，包括折扣、產品退貨、退款和其他類似義務。
當客户同時獲得和消費公司業績帶來的好處時，收入就會隨着時間的推移而確認。如果不滿足一段時間內確認收入的標準，並且公司已將貨物控制權移交給客户，則在某個時間點確認收入。產品收入在公司將控制權轉移給客户時確認，通常是在貨物所有權轉移到客户時確認。軟件通過交付給客户或通過服務安排獲得許可，根據該服務安排，在訂閲的基礎上提供基於雲的訪問(軟件即服務)。當收到固定的預付許可費以換取軟件交付時，收入將在軟件交付發生時確認。當軟件以訂閲為基礎進行許可時，收入將在相應的許可期內確認。
該公司還銷售其GentleWave系統的延長服務合同。延長服務合同的銷售被記錄為遞延收入，直到標準保修到期，通常最高可達
技術支助和其他服務的收入在履約義務期按比例確認。
該公司通常不會經歷退貨。如有需要，應就估計銷售退回和免税額計提準備金，並從生產總值中扣除，以得出相關收入記錄期間的淨產品收入。這些估計是基於歷史銷售退貨和折扣以及其他已知因素。任何未來期間的實際回報和索賠本身都是不確定的，因此可能與這些估計值不同。如果實際或預期的未來回報和索賠大幅高於或低於已建立的準備金，收入將在作出此類決定的期間入賬減少或增加。
從公司客户那裏收取並匯給政府機構的所有非收入政府評估税款(銷售税和使用税)都記錄在應計費用中，直到它們匯給政府機構。
本公司已採用
12
合同責任
當客户為公司尚未轉移控制權的商品或服務付款時，公司確認合同責任。公司合同負債餘額如下：
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自.起 |
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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(單位：千) |
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延長服務合同 |
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$ |
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訂用軟件許可證 |
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合同總負債 |
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$ |
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合同負債計入隨附的未經審計簡明綜合資產負債表中的其他流動負債。在截至2021年9月30日和2021年9月30日的三個月內確認的收入，包括在截至2021年和2020年12月31日的合同負債餘額中，對每個時期都不重要。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內確認的、截至2021年12月31日和2020年12月31日合同負債餘額中包括的收入為$
收入的分解
本公司按分部及貨品及服務轉移的時間劃分來自與客户的合約的收入，這描述了收入及現金流的性質、金額、時間及不確定性如何受到影響。
下表提供了按部門分列的收入情況以及貨物和服務轉移的時間：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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(單位：千) |
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在某個時間點確認的產品收入 |
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隨時間推移確認的產品收入 |
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在某個時間點確認的軟件收入 |
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隨時間推移確認的軟件收入 |
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總計 |
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保修儲備
該公司為其GentleWave系統提供一段指定時間的標準保修。截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月，出售的GentleWave系統在保修範圍內，保修期最長可達
13
下表對截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的估計保修負債變化進行了對賬：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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(單位：千) |
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期初餘額 |
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就已發出的保證作出規定 |
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產生的保修成本 |
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期末餘額 |
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在未經審計的簡明綜合資產負債表中，保證負債的流動和非流動負債分別計入其他流動負債和其他負債如下：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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(單位：千) |
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當前部分 |
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非流動部分 |
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總計 |
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最近的帳目吳亮星聲明
GAAP的變更由財務會計準則委員會(FASB)以會計準則更新(ASU)的形式確定。以下未列明的華碩經評估後決定不適用，或預期對本公司未經審核簡明綜合財務報表的影響微乎其微。
新近採用的會計公告
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12《簡化所得税的會計處理》。除其他規定外，本指導意見取消了與期間內税收分配辦法、中期所得税計算方法和確認外部基差遞延税項負債有關的現有指導意見的某些例外情況。本指導意見還要求一個實體在包括新法律頒佈日期在內的第一個過渡期內，在其有效所得税税率中反映制定的税法或税率變化的影響，使確認制定的税法變化對有效所得税税率的影響的時間與對遞延所得税資產和負債的影響保持一致。根據現有的指導方針，實體確認制定的税法變更對包括税法生效日期在內的期間的有效所得税率的影響。“公司”(The Company)
2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06《債務-具有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有股權合同(分主題815-40)：實體自有股權中可轉換工具和合同的會計處理》，通過取消當前GAAP所要求的主要分離模式，簡化了可轉換工具的會計處理。ASU還取消了與股權掛鈎的合同有資格獲得衍生品範圍例外所需的某些結算條件，並簡化了某些領域的稀釋每股收益計算。這將對美國證券交易委員會定義的較小報告公司在AFT開始的財年有效呃，2023年12月15日，對公司來説是2024年第一季度，允許從2021年第一季度開始提前採用。公司初出茅廬
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04，“每股收益(主題260)，債務修改和清償(主題470-50)，補償-股票補償(主題718)，以及實體自身股權的衍生品和對衝-合同(主題815-40)”，其中澄清並減少了發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權的會計多樣性，該期權在修改或交換後仍將股權歸類為：(1)對股權的調整，如果有的話，相關每股收益(EPS)影響，或(2)費用和，如果是，識別的方式和模式。公司初出茅廬
最近的會計更新尚未生效
14
2021年10月，FASB發佈了會計準則更新號2021-08，企業合併(主題805)，對與客户簽訂的合同中的合同資產和合同負債進行會計處理，這要求實體(收購人)根據主題606，與客户的合同收入確認和計量在企業合併中獲得的合同資產和負債。此更新適用於2022年12月15日之後的財年以及這些財年內的過渡期，並允許提前採用。修正案應前瞻性地適用於修正案生效之日或之後發生的企業合併。該公司目前正在評估該標準將對其簡明綜合財務報表產生的影響。
3.資產負債表組成部分
庫存
庫存包括以下內容：
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自.起 |
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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(單位：千) |
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原料 |
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Oracle Work in Process |
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成品 |
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總庫存 |
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該公司記錄了#個超額和過時庫存準備金。$
無形資產，淨額
截至2022年9月30日和2021年12月31日的無形資產包括：
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自.起 |
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2022年9月30日 |
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加權平均攤銷期 |
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毛收入 |
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累計 |
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網絡 |
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(單位：年) |
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(單位：千) |
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開發的技術( |
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$ |
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$ |
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客户關係( |
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商號( |
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無形資產總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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自.起 |
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2021年12月31日 |
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加權平均攤銷期 |
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毛收入 |
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累計 |
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|
網絡 |
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(單位：年) |
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(單位：千) |
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開發的技術( |
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$ |
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$ |
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客户關係( |
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商號( |
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無形資產總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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攤銷費用為$
攤銷費用為$
15
下表列出了截至2022年9月30日的與無形資產相關的估計未來年度攤銷費用淨額：
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未來無形資產攤銷費用 |
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(單位：千) |
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2022年(剩餘三個月) |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026年及其後 |
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|
未來攤銷費用總額 |
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$ |
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4.金融工具的公允價值
該公司的金融工具主要包括現金、現金等價物、短期投資、應收賬款、應付賬款、經營租賃負債、認股權證負債、遠期債務、或有收益和定期貸款。公允價值是指於計量日期在市場參與者之間有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債所收取的價格。公允價值計量假設出售資產或轉移負債的交易發生在資產或負債的主要市場，或在沒有主要市場的情況下發生在最有利的市場。採用與市場法、收益法或成本法一致的估值方法來計量公允價值。
公允價值層次結構將用於衡量公允價值的估值技術的輸入劃分為三個級別：
1級-可觀察的輸入，如活躍市場的未調整報價，在測量日期可以獲得公司有能力獲得的相同的不受限制的資產或負債。
2級-在資產或負債的幾乎整個期限內直接或間接可觀察到的投入(包括在第1級內的報價除外)。這些報價包括活躍市場中類似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價。
3級-對公允價值計量有重大意義並反映報告實體在很少或沒有市場數據時使用重大管理判斷和假設的不可觀察的投入。第3級資產和負債包括其公允價值計量是使用定價模型、貼現現金流法或類似的估值技術和重大管理層判斷或估計確定的資產和負債。其中包括布萊克-斯科爾斯期權定價模型，該模型使用預期波動率、無風險利率和預期期限等輸入來確定公平的市場估值。
資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行分類。本公司於每個報告日期審閲公允價值層次分類。觀察估值投入的能力的變化可能會導致公允價值層次結構內某些資產或負債的水平重新分類。於本報告所述期間，本公司並無在公允價值計量層級之間進行任何資產及負債轉移。
16
下表列出了按公允價值經常性計量的資產和負債，並顯示了該公司用來確定截至2022年9月30日和2021年12月31日的價值的估值技術的公允價值等級：
|
|
自.起 |
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|||||||||||||
|
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2022年9月30日 |
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|||||||||||||
|
|
公允價值 |
|
|
相同資產在活躍市場的報價 |
|
|
重要的其他可觀察到的投入 |
|
|
無法觀察到的重要輸入 |
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(單位：千) |
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|||||||||||||
資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
|
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商業票據 |
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|
— |
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— |
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按公允價值計算的現金等價物總額 |
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— |
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短期投資： |
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美國政府機構證券 |
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商業票據和公司債券 |
|
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|
— |
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|
|
— |
|
||
按公允價值計算的短期投資總額 |
|
|
|
|
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|
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|
— |
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|||
按公允價值計算的總資產 |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|||
|
|
自.起 |
|
|||||||||||||
|
|
2021年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
公允價值 |
|
|
相同資產在活躍市場的報價 |
|
|
重要的其他可觀察到的投入 |
|
|
無法觀察到的重要輸入 |
|
||||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||||||
資產： |
|
|
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|
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|
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||||
貨幣市場基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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負債： |
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或有溢價 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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下表彙總了該公司截至2022年9月30日的短期投資，被認為是可供出售的。《公司》做到了
|
|
自.起 |
|
|||||||||
|
|
2022年9月30日 |
|
|||||||||
|
|
公允價值 |
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成本基礎 |
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未實現虧損 |
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短期投資： |
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美國國債 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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美國政府機構證券 |
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( |
) |
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商業票據和公司債券 |
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( |
) |
||
按公允價值計算的短期投資總額 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
||
本報告所述期間第3級所列經常性負債包括或有收益。
下表列出了該公司在上文定義的公允價值等級的第3級內分類的工具的估計公允價值的前滾，這些公允價值是使用重大的不可觀察的投入計量的：
|
|
搜查令 |
|
|
轉發 |
|
|
或有條件 |
|
|
總計 |
|
||||
|
|
(單位：千) |
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2021年12月31日 |
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$ |
— |
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|
$ |
— |
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|
$ |
|
|
$ |
|
||
或有溢價的支付 |
|
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— |
|
|
|
— |
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|
( |
) |
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|
( |
) |
2022年9月30日 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
17
|
|
搜查令 |
|
|
轉發 |
|
|
或有條件 |
|
|
總計 |
|
||||
|
|
(單位：千) |
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2020年12月31日 |
|
$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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||||
或有溢價的支付 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
添加 |
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— |
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公允價值變動 |
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2021年9月30日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
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有幾個
認股權證
2013年12月，本公司簽訂了一項美元
於二零一七年六月，本公司與感知信貸控股有限公司訂立定期貸款安排，其後經修訂(見附註9)。在初始貸款及經修訂貸款的每一首期獲得資金後，本公司立即向貸款人發出可行使認股權證，以購買
於2021年8月，本公司與感知信貸控股有限公司及感知信貸控股III，LP修訂其定期貸款並立即向Perceptive Credit Holdings III，LP發出可行使認股權證，以購買
在本公司於2021年11月首次公開招股之前，本公司將購買可轉換優先股股份的認股權證確認為負債，反映被視為或有贖回條款的可轉換優先股被視為並非完全在本公司控制範圍內的或有贖回條款。首次公開招股完成後，認股權證的或有贖回條款被刪除，相關優先股自動轉換為普通股，本公司對可轉換優先股權證重新估值，並將負債重新分類為股東權益。普通股認股權證在首次公開發行後不再需要重新計量。
於2022年4月，本公司修訂其定期貸款及先前向感知信貸控股III，LP及其若干聯屬公司發出的認股權證，以購買合共
已發行及未償還的認股權證2021年12月31日包括以下內容：
手令的數目 |
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行權價每股 |
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$ |
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$ |
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$ |
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18
截至2021年9月30日，完全既得和未償還權證的估計公允價值範圍為 $
|
|
九個月結束 |
|
|
2021年9月30日 |
預期波動區間(加權平均) |
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|
股息率 |
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|
無風險利率區間(加權平均) |
|
|
預期期限範圍(平均值) |
|
假設由工具的相對公允價值加權。預期波動率、無風險利率和預期期限的增加將導致認股權證的估計價值增加，而股息收益率的增加將導致認股權證的估計價值減少。
這些認股權證的有效期為
5.可轉換優先股和普通股
授權股份
於2021年11月2日，本公司修訂及重述其公司註冊證書及附例，除其他事項外，規定本公司的法定股本包括
私募及預先出資認股權證
2022年9月27日，公司完成定向增發，發行總額為
預融資權證包括一項條款，根據該條款，如果權證持有人或其任何關聯公司在行使權證時將實益擁有超過
預籌資權證被歸類為股權，並在發行時計入額外實收資本的組成部分。預先出資認股權證計入每股基本虧損及攤薄虧損。根據買方訂立的購買協議的條款及條件，本公司有責任於私募結束後45天內向美國證券交易委員會提交登記聲明，登記買方於私募交易結束後45天內回售以私募方式向其發行的普通股股份，以及於行使以私募方式發行的預付資金權證後將向其發行的普通股股份。
19
6.基於股票的薪酬費用
基於股票的薪酬費用
下表按類型列出了公司股權結算獎勵的基於股票的薪酬(即根據公司的激勵計劃授予的股票期權和限制性股票單位(“RSU”)，以及根據公司的員工購股計劃(“ESPP”)購買普通股的權利)和財務報表項目，包括在截至9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明綜合經營報表和全面虧損中：
|
|
截至三個月 |
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九個月結束 |
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||||||||||
|
|
9月30日， |
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|
9月30日， |
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|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
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||||
|
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2022 |
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2021 |
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|
2022 |
|
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2021 |
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|
|
(單位：千) |
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選項 |
|
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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RSU |
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— |
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ESPP |
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— |
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— |
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基於股票的薪酬總支出 |
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$ |
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$ |
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截至三個月 |
|
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九個月結束 |
|
||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
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2021 |
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|
(單位：千) |
|
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銷售成本 |
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$ |
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$ |
|
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$ |
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$ |
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銷售、一般和行政 |
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研發 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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C與未歸屬股票期權和RSU相關的補償成本將在剩餘的平均服務期內以直線方式攤銷。下表列出了截至2022年9月30日所有未歸屬獎勵的未攤銷補償成本和加權平均服務期：
|
|
未攤銷補償費用 |
|
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加權平均服務期 |
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||
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|
(單位：千) |
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(年) |
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選項 |
|
$ |
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RSU |
|
|
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|
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|
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未攤銷補償總成本 |
|
$ |
|
|
|
|
||
截至2022年9月30日，與ESPP相關的未攤銷補償成本總額並不重要。
計劃活動
T下表彙總了公司激勵計劃下的股票期權活動：
|
|
數 |
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|
加權 |
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加權平均剩餘合同壽命 |
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聚合內在價值 |
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(單位：年) |
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(單位：千) |
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未償還期權，2021年12月31日 |
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$ |
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|
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授與 |
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$ |
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被沒收 |
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( |
) |
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$ |
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過期 |
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( |
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已鍛鍊 |
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( |
) |
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$ |
|
|
|
|
$ |
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未償還期權，2022年9月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|||
已授予和可行使的期權，2022年9月30日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|||
已歸屬並預計在2022年9月30日之後歸屬 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|||
截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月內授出的期權之加權平均授出日期公允價值為$
20
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年12月31日的非既得股票期權：
|
|
股份數量 |
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|
加權 |
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非既得期權，2021年12月31日 |
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|
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$ |
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非既得期權，2022年9月30日 |
|
|
|
|
$ |
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截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月內，歸屬股份的總公平價值為$
2017年股票激勵計劃(“2017計劃”)下的某些股票期權授予允許接受者在期權完全歸屬之前行使期權。根據2017年度計劃，本公司保留按原發行價回購因提前行使購股權而發行的普通股股份的權利。截至2022年9月30日止三個月及九個月內，本公司並無回購任何股份。截至2022年9月30日，沒有重大金額的普通股需要回購。早期行使未歸屬股票期權所收到的現金最初記為負債，並在歸屬期間計入權益。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月裏，提前行使的股票期權的授予並不重要。
T下表彙總了公司激勵計劃下的RSU活動：
|
|
數 |
|
|
加權 |
|
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未償還的RSU，2021年12月31日 |
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|
|
|
$ |
|
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授與 |
|
|
|
|
$ |
|
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既得 |
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( |
) |
|
$ |
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被沒收 |
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( |
) |
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$ |
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未完成的RSU，2022年9月30日 |
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|
|
$ |
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7.租契
截至2022年9月30日,
公司在合同開始時確定合同是否為租約或包含租約。如果合同傳達了在一段時間內控制和指導使用已確定的財產、廠房或設備的權利，以換取對價，則合同將被視為租賃或包含租賃。公司一般還必須有權從使用財產、廠房和設備中獲得基本上所有的經濟利益。
本公司已選擇實際權宜之計，不將其房地產租賃的租賃部分與非租賃部分分開。本公司已選擇實際的權宜之計，不將確認租約的規定應用於初始年期為12個月或以下的短期租約。
本公司使用其遞增借款利率或租賃協議中的隱含利率作為計算租賃開始時未來租賃付款現值的基礎。遞增借款利率代表在類似期限和類似經濟環境下，公司在抵押基礎上借入資金所需支付的利率。
21
根據這些租約，未來的最低租約付款如下：
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|
租賃額 |
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|
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(單位：千) |
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2022年(剩餘三個月) |
|
$ |
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2023 |
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2024 |
|
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2025 |
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|
|
|
2026年及其後 |
|
|
|
|
未來最低租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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( |
) |
經營租賃負債現值 |
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$ |
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減：當前部分 |
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長期經營租賃負債 |
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$ |
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|
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加權平均剩餘租賃年限(年) |
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|
加權平均貼現率 |
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% |
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可變經營租賃費用主要包括房地產税和保險。租賃費用和相關現金流量的構成如下：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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9月30日， |
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|
9月30日， |
|
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9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||||||
房租費用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
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|
$ |
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可變租賃成本 |
|
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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為經營租賃支付的現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
|
|
截至三個月 |
|
|
九個月結束 |
|
||||||||||
|
|
9月30日， |
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|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
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|
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2022 |
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2021 |
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8.承付款和或有事項
或有事件
公司在正常業務過程中不時受到索賠和評估的影響，包括但不限於與知識產權、僱傭、監管、產品責任和合同事項有關的訴訟。就該等訴訟或事宜而言，本公司會根據該等訴訟或事宜的發展情況，定期評估可能出現的問題的可能性及金額(或範圍)。如確定可能已發生虧損，且虧損金額(或範圍)可合理估計，則負債計入隨附的未經審計簡明綜合財務報表。本公司管理層並不認為任何該等事項，不論個別或整體，均不會對本公司的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
9.定期貸款
感知貸款
於2021年8月23日，本公司與Perceptive Credit Holdings，LP(以下簡稱“Perceptive Credit Holdings，LP”)就其信貸協議及擔保訂立第五次修訂敏鋭的貸款“)，後者將貸款轉移給感知信用控股III，LP(”感知“)。
22
使用於本次轉讓及轉讓後，本公司與Perceptive訂立經修訂及重述的信貸協議及擔保(“經修訂Perceptive貸款協議”)，提供額外兩批延遲支取定期貸款，金額為#元。
關於經修訂的感知貸款協議，公司發行認股權證購買
於二零二二年四月六日，本公司訂立經修訂的感知貸款協議第1號修正案(“修正案”)T.修正案延長了第一批#美元的借款截止日期。
作為生效修訂的一項條件，本公司於2022年4月6日還修訂了先前向Perceptive及其某些關聯公司發出的認股權證，以購買總計
截至9月的9個月30, 2022，經修訂的感知貸款的實際利率為
經修訂的感知貸款(經修訂)於9月的未來本金償還30, 2022，詳情如下：
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本金 |
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(單位：千) |
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總計 |
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10.所得税
根據目前的評估，截至2022年9月30日，該公司對其遞延税項淨資產維持全額估值準備金，即這些未來的好處不太可能在到期前實現。在本公司提交所得税報税表的司法管轄區內，鑑於估值免税額狀況及預計應課税虧損，並無記錄重大所得税支出或福利。自2021年12月31日以來，該公司的未確認税收優惠沒有出現任何大幅增加或減少，預計在未來12個月內也不會有任何增加或減少。
該公司監測其開展業務的州税法的變化，並提交公司所得税申報單。
結轉的淨營業虧損的使用可能受到重大年度限制，原因是所有權變更限制可能已經發生或未來可能發生，如1986年修訂的《國税法》第382條所要求的那樣
23
(“守則”)，以及類似的國家規定。這些所有權變更可能會限制每年可用來分別抵消未來應納税所得額和税項的淨營業虧損結轉金額。一般而言，根據《守則》第382條的定義，“所有權變更”是指在三年內發生的一次或一系列交易，導致某些股東或公眾團體的所有權變更超過公司已發行股票的50個百分點。截至2022年9月30日，公司尚未完成關於淨營業虧損限額和研發信貸結轉的分析。
該公司需繳納美國聯邦和各州的所得税。納税年度的聯邦納税申報單繼續接受審查，州申報單在納税年度內仍需接受審查。在訴訟時效關閉的年份生成的結轉屬性仍可在國税局審查後進行調整服務機構或其他各自的税務機關。所有其他州的司法管轄區仍然可以接受審查。
12.細分市場信息
該公司在兩個業務部門--產品和軟件--運營和報告業績。本公司根據管理方法報告分部信息。管理辦法將公司首席運營決策者(“CODM”)用於決策和業績評估的內部報告指定為確定公司應報告的部門的基礎。公司應報告部門的業績衡量主要是運營收入(虧損)。每個部門的運營收入(虧損)包括所有收入、淨收入的相關成本、毛利率和直接歸屬於該部門的運營費用。
該公司的產品部門包括公司GentleWave系統控制枱及相關配件和儀器的銷售。該公司的軟件部門包括銷售該公司用於實踐管理軟件的傳統軟件許可證，以實現牙髓醫生的綜合數字辦公室以及該軟件的軟件即服務訂閲。
下表為本公司截至九月底止三個月及九個月的分部資料 30, 2022 and 2021:
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截至三個月 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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(單位為千，百分比數據除外) |
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研發 |
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或有溢價的公允價值變動 |
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九個月結束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2021 |
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(單位為千，百分比數據除外) |
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產品 |
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軟件 |
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產品 |
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銷售、一般和行政 |
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研發 |
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或有溢價的公允價值變動 |
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細分資產：
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自.起 |
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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(單位：千) |
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產品 |
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軟件 |
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13.每股淨虧損
下表列出了本報告期間普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的計算方法：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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(以千為單位，不包括股票和每股數據) |
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分子： |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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加權平均流通股– 基本的和稀釋的 |
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每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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項目2.管理層的討論和分析財務狀況和經營業績。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的未經審計的簡明綜合財務報表和本季度報告中其他部分的10-Q表格中包括的這些報表的相關注釋以及我們截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告第二部分第8項中的已審計綜合財務報表及其註釋一起閲讀。除歷史財務信息外，以下討論和分析包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於許多因素，包括項目1A中討論的因素，我們對選定事件的實際結果和時間可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年報中的風險因素在我們不時向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的文件中。請參閲“關於前瞻性陳述的告誡”。
概述
我們是一家商業階段的醫療技術公司，專注於防止牙齒腐爛，這是全球最普遍的慢性病。我們開發了GentleWave系統，這是一個創新的技術平臺，旨在通過清潔和消毒牙齒內的微小空間來治療齲齒，而不需要移除牙齒結構。我們最初的重點是利用GentleWave系統，這是第一個也是唯一一個獲得FDA批准的根管治療系統，它使用了無菌的一次性程序器械(PI)，通過解決傳統方法的侷限性來改變根管治療(RCT)。該系統利用我們專有的作用機制，結合了程序流體優化、廣譜聲能和先進的流體動力學，以一種侵入性較小的程序來清理和消毒複雜根管系統的深層區域，以保留牙齒結構。與傳統的RCT方法相比，我們的GentleWave系統的臨牀好處包括改善的臨牀結果，例如不受根管複雜性和牙齒解剖影響的卓越清潔，高而快速的癒合率，以及最小或根本沒有術後疼痛。除了臨牀上的好處，GentleWave系統還可以改進牙科實踐的工作流程和經濟性。我們於2017年開始將我們目前的技術商業化，並專注於建立GentleWave程序作為RCT的護理標準。
RCT是一種治療晚期齲齒的方法，旨在挽救患者的牙齒，而不是拔除它。傳統的RCT方法主要依靠器械來手動刮除牙齒結構，並打開牙齒內的根管，以移除和沖洗感染組織。我們認為，傳統的根管治療方法不能充分清潔和消毒整個根管系統，主要是因為每個根管的複雜性和獨特性，以及當前的根管治療技術無法有效地到達牙齒內的微小間隙。傳統的根管治療方法通常還需要在根管系統內廣泛使用器械，這可能會導致牙齒結構被移除，削弱牙齒，並影響其長期存活。缺乏足夠的清潔和去除大量的牙齒結構可能會導致不良的臨牀結果，如高治療失敗率和嚴重的術後疼痛。此外，進行隨機對照試驗的傳統方法的其他侷限性包括：經常需要多次檢查才能完成該程序，缺乏標準化的程序規程，以及複雜的程序可能難以執行。
我們的GentleWave系統代表了一種創新的技術平臺和RCT方法。GentleWave系統是II類設備，已獲得FDA的510(K)許可。我們的GentleWave系統的關鍵組件是一個複雜的移動控制枱和一個預包裝的、消毒的、一次性使用的PI。GentleWave系統利用一種專有的作用機制，旨在結合程序流體優化、廣譜聲能和先進的流體動力學，高效和有效地到達牙齒內的微觀空間，並在最少或不移除牙齒結構的情況下溶解和去除組織和細菌。我們已投入大量資源建立廣泛的知識產權組合，以保護GentleWave程序及其獨特的行動機制，以及正在開發的未來能力。我們相信，我們的GentleWave系統改變了患者和牙科醫生的體驗，解決了傳統RCT的許多侷限性。
我們致力於繼續產生證據來支持GentleWave系統的臨牀益處。這些益處已經在體內和體外通過兩項前瞻性、多中心的臨牀研究、真實世界的臨牀實踐和30多份同行評議的期刊出版物得到證明，其中包括7份獨立出版物和23份由我們的顧問或我們贊助或資助的出版物。例如，我們的純研究結果顯示，使用GentleWave系統治療的患者在6個月和12個月的隨訪中治療成功率為97%。
截至2022年9月30日，我們的客户羣約為935 已經執行了超過950,000次Gentle的GentleWave系統WAVE患者程序自商業化以來。Cleanflow PI於2022年4月推出，旨在與我們現有的GentleWave系統配合使用，並已獲得FDA的510(K)批准，2022年10月，我們宣佈發佈我們的GentleWave G4系統，這是我們創新技術平臺的下一代，旨在優化醫生和患者治療齲齒的體驗。
26
在美國和加拿大，我們的直銷團隊向進行大量根管治療的牙科醫生營銷和銷售GentleWave系統，這是他們執業的一部分。我們的商業戰略和銷售模式側重於通過增加我們的遊戲機安裝基礎來推動我們的GentleWave系統的採用，並通過提高利用率來最大化經常性PI收入。我們一直並將繼續擴大我們的銷售和臨牀醫生支持團隊的規模，以支持我們推動採用和使用GentleWave系統的努力。我們計劃尋求營銷授權和類似的認證，以實現營銷，並隨着時間的推移，在具有吸引力的國際地區參與其他市場準入計劃，在這些地區，我們看到了巨大的潛在機會。
截至2022年9月30日，我們擁有現金和現金等價物以及短期投資1.056億美元，累計赤字3.582億美元，定期貸款安排項下未償還本金4,000萬美元。9米的比賽截至2022年9月30日的月份E產生的收入為2940萬美元，淨虧損4620萬美元，而截至2021年9月30日的9個月收入為2330萬美元，淨虧損3480萬美元。
我們預計至在接下來的幾年裏繼續出現淨虧損。我們預計將繼續對我們的銷售和營銷組織進行重大投資，增加美國和加拿大銷售代表的數量，擴大我們的國際營銷計劃，並將直接面向臨牀醫生的數字營銷努力擴大，以幫助促進現有客户的進一步採用，並擴大新臨牀醫生對我們產品的認識和採用。我們還希望繼續在研發、監管事務和臨牀研究方面進行投資，以開發我們未來幾代的GentleWave產品，支持監管提交，並展示我們新產品的臨牀療效。此外，作為上市公司運營，我們正在招致額外費用，包括法律、會計、保險、交易所上市和美國證券交易委員會合規、投資者關係以及其他行政和專業服務費用。由於這些費用，我們未來可能需要 為我們的運營和計劃中的增長提供額外的資金。
我們相信，我們的現金和現金等價物以及短期投資， 連同預期收入和可用的債務融資安排，將足以滿足我們的資本要求，併為我們的運營提供資金，至少在本10-Q表格季度報告日期起的未來12個月內。我們也可能會機會性地尋求額外的融資。我們可能尋求通過建立合作伙伴關係或通過公共或私人股本發行或債務融資、信貸或貸款安排或這些資金來源中的一個或多個的組合來籌集任何額外資本。如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東可能會受到稀釋。
影響我們業績和關鍵業務指標的因素
我們認為，有幾個重要因素會影響我們的經營業績和經營結果。我們還定期審查幾個運營和財務指標，以評估我們的業務、衡量 我們的業績，識別影響我們業務的趨勢，制定我們的業務計劃，並做出戰略決策。我們認為以下因素和關鍵業務指標是衡量我們業績的重要指標：
27
新冠肺炎大流行
新冠肺炎疫情已經對我們的運營、收入和整體財務狀況產生了負面影響，如果出現新的和更具傳播性的疫苗耐藥變種，未來可能會對我們的運營、收入和整體財務狀況產生負面影響。我們的客户，包括牙髓醫生，經歷了巨大的經濟困難，其中一些人可能永遠不會完全恢復。我們還經歷了中斷，可能會遇到未來的中斷，包括：在資本和臨牀銷售代表變得訓練有素和工作效率方面的延誤；在牙醫外聯和培訓牙醫使用我們的GentleWave系統方面的困難和延誤；旅行限制；我們臨牀研究的啟動、登記和後續工作的延誤；在保持第三方組件製造商和製成品及分銷提供商的充足供應方面的挑戰；以及獲得牙醫培訓和案例支持的機會。新冠肺炎疫情還導致、並可能在未來導致全球金融市場嚴重混亂，降低了我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。
我們已經減少了2022年第一季度我們的PI的最終組裝和包裝所用的某些材料的供應中斷。我們定期探索實施替代二手供應商和包裝方法的不同機會，以確保成本效益，並確保我們能夠採購足夠的零部件和材料來生產我們的產品。如果我們無法實施新的包裝方法，或無法從我們現有或未來的供應商那裏獲得足夠的零部件和材料來生產足夠的產品來滿足需求，我們可能需要停止或減緩生產，我們的業務運營和財務狀況可能會受到重大損害。此外，由於需求增加和供應短缺，某些材料和服務的成本增加。如果這種成本通脹壓力持續存在，我們可能無法快速或輕鬆地調整定價、降低成本或實施對策，所有這些都將對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響。
目前，新冠肺炎疫情對我們業務的持續時間和最終經濟影響仍不確定。我們預計，未來由於新冠肺炎或出現任何具有疫苗耐藥性的變種以及其他相關問題(包括供應鏈中斷)而對牙科手術實施的任何限制，都將對我們的運營、收入和整體財務狀況。
我們運營結果的組成部分
收入
我們的收入主要包括產品收入和軟件收入。我們的產品收入來自GentleWave遊戲機的資本銷售以及一次性PI和配件的經常性銷售。在較小程度上，我們還從服務和維修以及與現有客户的延長保修合同中獲得產品收入。軟件收入與我們將TDO實踐管理工具授權給牙醫所收到的費用有關。我們預計，隨着我們更多地採用和利用我們的GentleWave系統，我們的產品收入將以絕對美元計算增加，儘管收入可能會隨着季度的波動而波動。
銷售成本和毛利率
銷售成本主要包括製造管理費用、材料成本和生產我們產品的直接人工、保修、為緩慢移動和陳舊的庫存撥備，以及運輸和軟件支持等其他直接成本。目前，我們的銷售成本中有很大一部分是製造間接成本。這些間接費用包括人員薪酬，包括基於庫存的薪酬費用、設施、生產設備和運營監督、質量控制、材料採購和無形資產攤銷。我們在首次銷售時對資本設備提供兩年保修，並根據歷史保修成本建立保修準備金。包括在銷售成本中的保修義務的準備金在裝運時就已計提。我們預計，在可預見的未來，我們的銷售成本將以絕對美元計算增加，主要是隨着我們收入的增長，並在一定程度上被較低的單位產品成本部分抵消，儘管這可能會在不同時期波動。
我們用毛利除以營收來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到多種因素的影響，主要是產品組合和由此產生的平均售價、生產量、製造成本和產品
28
產量，以及降低成本戰略的實施。我們的軟件毛利一般高於我們的產品毛利。由於這些因素，我們預計毛利率可能會在不同時期波動。我們致力於通過在產量增加的情況下降低單位產品成本，以及通過改進產品設計、通過與供應商談判降低材料成本、優化製造工藝和降低成本來提高我們的毛利率，以服務於我們的安裝基礎。
運營費用
銷售、一般和行政
銷售、一般和行政(“SG&A”)支出主要包括與銷售、營銷、專業教育、行政、財務、信息技術、法律和人力資源職能相關的人員薪酬，包括基於股票的薪酬。SG&A費用還包括佣金、培訓、差旅費用、促銷活動、會議、貿易展覽、專業服務費、審計費、律師費、保險費和一般公司費用(包括分配的設施相關費用)。我們預計，在可預見的未來，隨着我們擴大商業基礎設施，併產生與上市公司運營相關的額外費用，包括法律、會計、保險、交易所上市和美國證券交易委員會合規、投資者關係以及其他行政和專業服務費用，SG&A費用將以絕對美元計增加，儘管這一數字可能會因時期而異。然而，隨着時間的推移，我們預計SG&A費用佔收入的比例將會下降。
研發
研發(R&D)費用主要包括專有研發項目的成本，包括產品工程、產品開發、法規事務、諮詢服務、材料和折舊的成本，以及與正在開發的產品和技術相關的其他成本。這些費用包括員工和非員工薪酬，包括基於股票的薪酬、用品、材料、諮詢、相關差旅費用和設施費用。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續開發、增強新產品和技術並將其商業化，我們的研發費用按絕對值計算將會適中。然而，我們預計我們的研發費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而變化，這取決於啟動新產品開發努力的水平和時機。
或有溢價的公允價值變動
或有收益的公允價值變動包括我們的或有收益負債在2018年收購TDO時記錄的公允價值調整。我們記錄了與或有收益準備金相關的負債，該準備金是基於股票購買協議中定義的許可證和單位的實際和估計年銷售額，截至2021年和2020年12月31日的每一年。或有收益期於2021年12月31日結束，最後付款於2022年2月支付。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)淨額主要包括未償還定期貸款項下的利息支出、投資收入以及與資產收購相關的優先股權證負債和遠期債務的重新計量。於首次公開招股完成後，所有購買可轉換優先股股份的已發行認股權證均重新估值，並轉換為購買普通股股份的認股權證，而認股權證負債則重新分類為股東權益。因此，我們不再需要在每個報告期重新計量普通股股權證的公允價值。在首次公開招股完成後，遠期債務已通過發行普通股解決，將不再需要在每個報告期重新計量。
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經營成果
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的比較
下表顯示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的業務結果，以及這些項目的美元和百分比變化：
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截至三個月 |
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變化 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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% |
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(除百分比外，以千為單位) |
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收入 |
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9,846 |
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$ |
7,887 |
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|
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1,959 |
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25 |
% |
銷售成本 |
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7,528 |
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5,838 |
|
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1,690 |
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29 |
% |
毛利 |
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2,318 |
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|
|
2,049 |
|
|
|
269 |
|
|
|
13 |
% |
毛利率 |
|
|
24 |
% |
|
|
26 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售、一般和行政 |
|
|
12,586 |
|
|
|
8,495 |
|
|
|
4,091 |
|
|
|
48 |
% |
研發 |
|
|
4,328 |
|
|
|
4,633 |
|
|
|
(305 |
) |
|
|
(7 |
)% |
或有溢價的公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
19 |
|
|
|
(19 |
) |
|
|
(100 |
)% |
總運營費用 |
|
|
16,914 |
|
|
|
13,147 |
|
|
|
3,767 |
|
|
|
29 |
% |
運營虧損 |
|
|
(14,596 |
) |
|
|
(11,098 |
) |
|
|
(3,498 |
) |
|
|
32 |
% |
其他費用，淨額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息和融資成本，淨額 |
|
|
(943 |
) |
|
|
(1,076 |
) |
|
|
133 |
|
|
|
(12 |
)% |
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
(159 |
) |
|
|
159 |
|
|
|
(100 |
)% |
遠期債務公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
(400 |
) |
|
|
400 |
|
|
|
(100 |
)% |
所得税優惠前虧損 |
|
|
(15,539 |
) |
|
|
(12,733 |
) |
|
|
(2,806 |
) |
|
|
22 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(15,539 |
) |
|
$ |
(12,733 |
) |
|
|
(2,806 |
) |
|
|
22 |
% |
下表顯示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的業務結果，以及這些項目的美元和百分比變化：
|
|
九個月結束 |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(除百分比外，以千為單位) |
|
|||||||||||||
收入 |
|
$ |
29,426 |
|
|
$ |
23,306 |
|
|
|
6,120 |
|
|
|
26 |
% |
銷售成本 |
|
|
22,276 |
|
|
|
17,422 |
|
|
|
4,854 |
|
|
|
28 |
% |
毛利 |
|
|
7,150 |
|
|
|
5,884 |
|
|
|
1,266 |
|
|
|
22 |
% |
毛利率 |
|
|
24 |
% |
|
|
25 |
% |
|
|
|
|
|
|
||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
銷售、一般和行政 |
|
|
37,393 |
|
|
|
22,400 |
|
|
|
14,993 |
|
|
|
67 |
% |
研發 |
|
|
13,196 |
|
|
|
14,310 |
|
|
|
(1,114 |
) |
|
|
(8 |
)% |
或有溢價的公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
12 |
|
|
|
(12 |
) |
|
|
(100 |
)% |
總運營費用 |
|
|
50,589 |
|
|
|
36,722 |
|
|
|
13,867 |
|
|
|
38 |
% |
運營虧損 |
|
|
(43,439 |
) |
|
|
(30,838 |
) |
|
|
(12,601 |
) |
|
|
41 |
% |
其他費用，淨額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息和融資成本，淨額 |
|
|
(2,759 |
) |
|
|
(3,224 |
) |
|
|
465 |
|
|
|
(14 |
)% |
認股權證負債的公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
(176 |
) |
|
|
176 |
|
|
|
(100 |
)% |
遠期債務公允價值變動 |
|
|
— |
|
|
|
(550 |
) |
|
|
550 |
|
|
|
(100 |
)% |
所得税費用前虧損 |
|
|
(46,198 |
) |
|
|
(34,788 |
) |
|
|
(11,410 |
) |
|
|
33 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(46,198 |
) |
|
$ |
(34,788 |
) |
|
|
(11,410 |
) |
|
|
33 |
% |
30
收入
我們分別在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的收入明細摘要如下：
|
|
截至三個月 |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(除百分比外，以千為單位) |
|
|||||||||||||
產品收入 |
|
$ |
7,795 |
|
|
$ |
6,186 |
|
|
|
1,609 |
|
|
|
26 |
% |
軟件收入 |
|
|
2,051 |
|
|
|
1,701 |
|
|
|
350 |
|
|
|
21 |
% |
總收入 |
|
$ |
9,846 |
|
|
$ |
7,887 |
|
|
|
1,959 |
|
|
|
25 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
九個月結束 |
|
|
變化 |
|
||||||||||
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
2022 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(除百分比外，以千為單位) |
|
|||||||||||||
產品收入 |
|
$ |
23,440 |
|
|
$ |
18,166 |
|
|
|
5,274 |
|
|
|
29 |
% |
軟件收入 |
|
|
5,986 |
|
|
|
5,140 |
|
|
|
846 |
|
|
|
16 |
% |
總收入 |
|
$ |
29,426 |
|
|
$ |
23,306 |
|
|
|
6,120 |
|
|
|
26 |
% |
收入增加200萬美元，或25%，與去年同期相比，主要是受Sa增長的推動LES卷。F或截至2022年9月30日的三個月，我們產生出售GentleWave CON所得的210萬美元和480萬美元Sole和PI分別為180萬美元和370萬美元，而截至2021年9月30日的三個月分別為180萬美元和370萬美元。軟件部門的收入沒有重大變化。
收入增加610萬美元，增幅為26%R截至2022年9月30日的9個月與上年同期相比，主要是由於銷售量增長這帶來了大約3.9美元的收入增長 百萬美元和一個增加 採購經理人指數的平均售價約為9%。在截至2022年9月30日的9個月中，我們從GentleWave遊戲機和PI的銷售中分別獲得了690萬美元和1390萬美元的收入，而這9款遊戲機和PI的銷售額分別為520萬美元和1070萬美元分別截至2021年9月30日的月份。軟件部門的收入沒有重大變化。
銷售成本和毛利率
銷售成本增額 170萬美元，或29%；490萬美元，或28%，分別為截至2022年9月30日的三個月和九個月與上年同期相比，主要原因是更高的銷售量。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，單位銷售成本遊戲機的價格也略有上升，但部分被與PI相關的成本下降所抵消。此外，2022年期間，由於供應鏈中斷，控制枱服務成本增加，我們的運營效率低下。軟件部門的銷售成本沒有重大變化。
毛利率下降2%和1%的截至2022年9月30日的三個月和九個月與上年同期相比，主要是由於單位銷售成本上升和前述服務成本增加所致。
銷售、一般和行政費用
SG&A費用增加了410萬美元(48%)和1,500萬美元(67%)R截至2022年9月30日的三個月和九個月與上年同期相比，主要是由於 我們產品部門的變化是由於與員工相關的薪酬和福利支出增加，包括基於股票的薪酬，以及與上市公司運營相關的額外費用和費用，包括法律、會計、保險、交易所上市和美國證券交易委員會合規、投資者關係以及其他行政和專業服務支出。軟件部門的銷售、一般和管理費用沒有重大變化。
研發費用
與去年同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的研發費用都較低，主要反映了產品開發支出的減少以及員工人數減少導致的工資下降。研發費用的任何主要組成部分沒有重大變化。
31
或有溢價的公允價值變動
那裏並沒有改變我N截至2022年9月30日的三個月或九個月的或有收益的公允價值記錄為截至2021年12月31日的或有收益期間，最後付款於2022年2月支付。
運營虧損
運營虧損增加350萬美元或截至2022年9月30日的三個月與上年同期相比，主要是由於產品部門運營費用增加，但被產品部門銷售額增加以及軟件部門銷售額和毛利潤增加部分抵消。軟件部分退款記錄截至2022年和2021年9月30日的三個月，DED的運營收入分別為50萬美元和20萬美元。
900萬年中運營虧損增加了1260萬美元截至2022年9月30日的月份與上年同期相比，主要這是由於產品部門的運營費用增加，但產品和軟件部門的銷售額和毛利增加部分抵消了這一影響。這是E軟件段環運營收入120萬美元，運營收入60萬美元他分別截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月。
其他費用，淨額
與上年同期相比，截至2022年9月30日的三個月和九個月的其他費用淨額總額略有下降，主要原因是我們的短期投資利息收入.
流動性與資本資源
流動資金來源
自我們成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損和運營的負現金流，我們預計未來幾年我們將繼續出現淨虧損。
2022年9月27日，我們完成了定向增發(“定向增發”)，以每股0.95美元的收購價發行了總計2,300萬股我們的普通股，並以每股預資金權證0.949美元的收購價購買了總計4,330萬股我們的普通股。預融資認股權證的行使價格為每股普通股0.001美元，可立即行使，並將一直可行使，直到全部行使為止。在扣除配售代理費及其他發售開支後，是次私募的總收益淨額為5,910萬元。
截至2022年9月30日，我們擁有現金和現金等價物企業和短期投資1.056億美元，累計赤字3.582億美元，定期貸款安排項下未償還本金4000萬美元。截至2021年9月30日，我們的現金和現金等價物為1370萬美元，累計赤字為2.983億美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，我們的運營淨虧損分別為1,550萬美元和1,270萬美元。截至2022年和2021年9月30日的9個月，我們的運營淨虧損分別為4620萬美元和3480萬美元，我們在運營活動中使用的現金淨額分別為4680萬美元和3390萬美元。
在首次公開發行(IPO)之前，我們通過私募可轉換優先股總共籌集了2.813億美元的淨收益，以及大約420萬美元從…普通股的發行和股票期權的行使。2021年11月2日，我們完成了780萬股普通股的IPO，公開發行價為每股12.00美元。扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用後，此次發行的淨收益總額約為8380萬美元。
資金需求
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續投資於擴大我們的銷售和營銷基礎設施計劃，以推動和支持預期的銷售增長和產品開發，我們的運營費用將會增加。此外，我們預計在可預見的未來，隨着我們招聘人員和擴大基礎設施以推動和支持我們組織的預期增長，我們的一般和行政費用將會增加。隨着我們擴大行政職能的規模，以支持我們作為上市公司的業務和運營的增長，我們還將產生額外的費用。我們的營運開支的時間和數額將視乎多項因素而定，包括：
32
本季度報告中其他部分包括的未經審計的簡明綜合財務報表的編制假設我們將繼續作為持續經營企業運營，考慮在正常業務過程中實現資產和清償負債，不包括任何調整，以反映未來可能對資產可回收性和分類的影響，或可能因與我們作為持續經營企業的能力相關的不確定性而導致的負債金額和分類。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們的現金和現金等價物、短期投資以及預期收入和可用債務融資安排，將足以滿足我們的資本要求，並在本季度報告發布之日起至少12個月內為我們的運營提供資金。如果我們的實際運營費用大大超過我們的運營計劃，或者我們的債務融資安排因為某些借款要求得不到滿足而變得不可用(見我們的未經審計的簡明綜合財務報表的附註9，包括在本季度報告10-Q表的其他部分)，我們可能不得不大幅推遲或縮減我們的運營，以減少營運資金需求，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力將存在很大的不確定性。此外，我們將優先採取必要和適當的步驟，以使業務能夠在未來12個月內繼續運營並保持我們的資產價值，包括但不限於，減少與人員相關的成本，推遲或削減我們控制範圍內的某些商業努力、開發活動和其他可自由支配的支出。如果需要，這些開支的削減可能會對我們實現某些計劃目標的能力產生不利影響。
我們的估計是基於可能被證明是錯誤的估計和假設，我們可能需要利用額外的可用資本資源或機會性地尋求額外的融資。我們繼續經營下去的能力取決於我們成功獲得資金來源並最終實現盈利運營的能力。如果我們現有的資本資源不足以滿足我們的流動性要求，我們可能會尋求出售額外的公共或私人股本或債務證券，或獲得額外的信貸安排。出售股權或可轉換債務證券可能會導致我們的股東的股權被稀釋，就優先股權證券或可轉換債券而言，這些證券可能提供優先於我們普通股的權利、優先或特權。債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過合作協議、許可安排或營銷和分銷安排籌集更多資本，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究項目或產品的寶貴權利，或者授予可能對我們不利的許可。我們可能根本無法獲得額外的融資，或以我們無法接受的金額或條款獲得額外融資。
負債
於2021年8月23日，吾等與Perceptive Credit Holdings，LP(“Perceptive Credit Holdings，LP”)就我們的信貸協議及擔保訂立第五項修訂，將貸款轉讓予Perceptive Credit Holdings III，LP(“Perceptive”)。就本次轉讓及轉讓，吾等與Perceptive Credit Holdings III，LP訂立經修訂及重述信貸協議及擔保(“新信貸協議”)(“經修訂感知貸款協議”)，提供額外兩批各1,000,000美元的延遲提取定期貸款，總額為2,000,000美元(“經修訂感知貸款”)，並將還款到期日延長至二零二六年八月二十三日，包括與現有延遲提取定期貸款有關的金額。與經修訂的感知貸款一起，公司支付了相當於50萬美元的結算費以及貸款人的法律費用和開支。該公司將這項修訂視為一項修改。
關於經修訂的感知貸款協議，我們向感知發出認股權證，以每股20.08美元的收購價向感知購買150,685股E系列可轉換優先股。在我們的首次公開募股結束後，這款可轉換車
33
優先股權證被轉換為認股權證，以每股20.08美元的收購價購買150,685股我們的普通股。
於2022年4月6日，我們簽訂了經修訂的感知貸款協議的第1號修正案(“修正案”)。修正案將第一批1,000萬美元延遲提取定期貸款的借款截止日期從2021年12月31日延長至2022年9月30日，前提是我們已在借款日期之前結束的連續12個月內創造了至少3,600萬美元的收入。修訂還將第二批1,000萬美元延遲提取定期貸款的借款截止日期從2022年3月31日延長至2023年6月30日，條件是(I)吾等已在借款日期前最近結束的連續12個月期間產生至少4,600萬美元的收入；及(Ii)在截至向Perceptive送達借款通知的連續15個交易日期間的每個交易日，吾等的收盤市值至少為100,000,000美元。我們在2022年7月29日借入了第一批1000萬美元，獲得了990萬美元的淨收益。
作為生效修正案的條件，我們還在2022年4月6日修改了之前向Perceptive及其某些關聯公司發行的認股權證，以購買我們總計304,105股普通股。該等認股權證的修訂純粹是為了將認股權證的行使價格降至每股12.00美元。2022年8月，這些認股權證中的一部分，相當於153,421股，被轉讓給第三方及其附屬公司。
根據經修訂感知貸款協議借入款項的利率為1個月期倫敦銀行同業拆息及2.00%加適用保證金9.25%兩者中較大者。關於訂立經修訂的感知貸款協議(經修訂)，吾等亦訂立經修訂及重述的擔保協議，並授予我們幾乎所有資產的擔保權益。我們獲準自願提前還款，但2022年8月23日之後至2025年8月23日之前支付的提前還款，按比例預付保費，由預付款日未償還本金總額的7.0%至1.0%不等。2025年8月23日之後支付的款項不需要預付保費。
修訂後的感知貸款協議包括金融契約，要求我們(I)在一個或多個受控賬户中始終保持300萬美元的現金總餘額，以及(Ii)滿足某些最低收入門檻，該門檻是在截至2026年6月30日的每個日曆季度結束的連續12個月期間衡量的。這些門檻隨着時間的推移而增加，範圍從截至2021年9月30日的12個月的2640萬美元到截至2026年6月30日的12個月的9530萬美元。根據新信貸協議，未能履行這些金融契約將構成違約事件。
經修訂的經修訂感知貸款協議包含違約事件，包括但不限於：(I)未能根據協議條款付款；(Ii)違反某些契諾；(Iii)其他債務的付款或其他違約；(Iv)業務發生重大不利變化或控制權變更；(V)無力償債；(Vi)重大判決；(Vii)陳述及擔保不正確；(Viii)監管事宜；及(Ix)吾等未能維持有效及完善的借款抵押品留置權。如果發生違約事件，貸款人可終止其承諾，並宣佈經修訂的感知貸款協議下所有未償還的金額立即到期和應付，以及應計利息和所有費用及其他債務。該等償還的金額將包括支付任何適用於該等付款時間的預付款保費。此外，一旦發生任何失責事件，在任何失責事件持續期間，適用保證金每年將增加3.00%至12.25%。
截至2022年9月30日，根據經修訂的感知貸款協議，我們的未償還本金總額為4,000,000美元，我們遵守了該協議下的所有契諾和條件。
現金流量彙總表
下表總結了我們現金流的主要來源和用途：
|
|
九個月結束 |
|
|||||
|
|
9月30日， |
|
|
9月30日， |
|
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
|
(單位：千) |
|
|||||
提供的現金淨額(用於)： |
|
|
|
|
|
|
||
經營活動 |
|
$ |
(46,826 |
) |
|
$ |
(33,880 |
) |
投資活動 |
|
|
(37,995 |
) |
|
|
(1,782 |
) |
融資活動 |
|
|
68,692 |
|
|
|
(2,312 |
) |
現金和現金等價物淨減少 |
|
$ |
(16,129 |
) |
|
$ |
(37,974 |
) |
34
淨案例在經營活動中使用的SH
運營中使用的淨現金吳作棟截至2022年9月30日的9個月，公司的經營活動為4680萬美元，主要包括4620萬美元的淨虧損、730萬美元的非現金項目以及790萬美元的淨營業資產和負債變化。非現金項目主要包括240萬美元的折舊和攤銷以及510萬美元的股票薪酬。我們淨營業資產和負債的變化主要是由於產量增加以及預付費用和其他資產、應付賬款、應計費用和應計補償因支付時間的變化而增加的庫存410萬美元。
截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額為3390萬美元，主要包括淨虧損3480萬美元，非現金項目520萬美元和淨營業資產和淨負債的變化為430萬美元。非現金項目主要包括290萬美元的折舊和攤銷以及140萬美元的股票薪酬。我們淨營業資產和負債的變化主要是由於產量增加以及預付費用和其他資產、應付賬款、應計費用和應計補償因支付時間的變化而增加的庫存150萬美元。
淨額C投資活動中使用的灰分洞穴
用於投資活動的淨現金為3800萬美元截至2022年9月30日止的月份購買可供出售證券以及財產和設備的結果，部分被可供出售證券到期日的收益抵消。在截至2021年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金淨額為180萬美元，這是收購無形資產以及購買財產和設備的結果。
由融資活動提供(用於)的現金淨額
網絡前9個月，融資活動提供的現金為6870萬美元D 2022年9月30日，主要來自根據經修訂的感知貸款協議從私募和借款中收到的收益。截至2021年9月30日的9個月，用於融資活動的現金淨額為230萬美元，主要是由於支付了遞延發售成本、遞延融資成本和實現銷售目標後的或有收益。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的簡明綜合財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。在編制該等簡明綜合財務報表時，我們需要作出估計及假設，以影響於簡明綜合財務報表日期呈報的資產、負債、或有資產及負債的披露、所產生的收入及產生的開支，以及報告期內的相關披露。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。
我們的關鍵會計政策或估計方法與我們於2022年3月23日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中所述的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中描述的那些沒有實質性變化。
就業法案、會計選舉和較小的報告公司地位
我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定義的那樣。因此，我們有資格豁免適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求，包括但不限於，除任何必需的未經審計中期財務報表外，僅提交兩年已審計財務報表，並在本Form 10-Q季度報告中相應減少“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”披露，無需遵守Sarbanes-Oxley Act第404條的審計師認證要求，減少有關高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬或金降落傘安排進行非約束性諮詢投票的要求。我們已選擇利用某些減少的披露義務 本季度報告為Form 10-Q，並可能選擇在我們未來提交給美國證券交易委員會的文件中利用其他降低的報告要求。因此，我們提供的信息
35
向我們的股東提供的信息可能不同於您從您持有股權的其他公共報告公司獲得的信息。
JOBS法案允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新的或修訂的會計準則。我們已選擇利用這一豁免，因此，對於適用於上市公司的新的或修訂的會計準則，我們可以延遲採用新的或修訂的會計準則直到這些標準適用於私營公司。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)我們的第一個財政年度的最後一天，我們的年度總收入至少為12.35億美元，(B)我們被視為大型加速申報公司的日期，根據1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第12b-2條規則的定義，這意味着截至該財年第二季度，非關聯公司持有的我們普通股的市場價值超過7億美元。(C)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期；及(D)2026財政年度的最後一天。
根據《交易法》的定義，我們也是一家“較小的報告公司”。我們可能會繼續成為一名 更小的報告公司，即使我們不再是一家新興的成長型公司。我們可能會利用規模較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息，只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股少於 在我們第二財季的最後一個營業日計算的2.5億美元，或我們的年收入低於 在最近完成的財年中，我們持有的有投票權和無投票權普通股的價值為1.00億美元，而在我們第二財季的最後一個營業日，我們由非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股不到7.00億美元。
近期會計公告
請參閲NOTE 2提供給我們使用經審計的簡明綜合財務報表包括在本報告其他部分Form 10-Q季度報告以獲取更多信息。
項目3.數量和質量關於市場風險的披露。
不適用。
第4項.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a 15(E)和15d 15(E)所定義)的設計和操作的有效性進行了評估，截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
對控制措施有效性的限制
無論控制系統的構思和操作如何完善，其設計都是為了提供合理的、但不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件都已被發現。由於任何控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
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第二部分--其他R信息
伊特M 1.法律訴訟
有時，我們可能會捲入各種索賠和法律程序。無論結果如何，訴訟和其他法律和行政訴訟可能會因為辯護和和解成本、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。我們目前並不參與任何法律程序，而這些法律程序的結果如果對我們不利，將個別或總體上對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
伊特M1A型。風險因素。
我們在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告第I部分第1A項“風險因素”的標題下描述了風險和不確定因素，這些風險和不確定因素可能導致我們的實際經營結果和財務狀況與過去或預期未來的經營結果和財務狀況大不相同。這些風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或我們普通股的市場價格產生不利影響。除下文所述外，我們之前在Form 10-K的2021年年度報告中描述的風險因素沒有發生實質性變化。
我們依賴第三方供應商，包括合同製造商和單一來源供應商，這使得我們很容易受到供應短缺、價格波動和質量問題的影響，這些問題可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們依賴第三方供應商，在某些情況下包括單一或獨家來源的供應商，為我們的產品提供某些部件、組件和成品。這些部件、組件和成品至關重要，對於少數物品來説，替代供應來源相對較少。例如，我們的GentleWave控制枱包括許多組件，包括高壓管路、高壓泵、流體温度控制系統、除氣系統和用户界面控制系統，其中大部分是我們從第三方供應商外部採購的。我們依靠Teledyne SSI供應我們的高壓泵，Marlow Industries，Inc.提供我們的流體温度控制系統，Idex Health&Science LLC提供我們的除氣部件。我們目前沒有與這些關鍵部件的某些唯一和單一來源供應商簽訂長期供應合同，也沒有最低採購或付款要求。此外，我們認為我們不是我們的許多供應商的主要客户。因此，我們的供應商可能會優先考慮其他客户的需求，而我們可能無法及時或以商業上合理的條件獲得足夠的供應。這些單一或獨家來源的供應商可能不願意或無法以可靠的方式和我們預期的水平或足以滿足我們產品需求的水平來供應必要的材料和部件，或製造和組裝我們的產品。
此外，對於我們產品所需的大部分組件、組件和材料的其他供應商，我們尚未獲得資格或獲得必要的監管許可。雖然我們目前認為可能有替代供應或滅菌來源，但我們不能確定在我們需要時是否有替代供應或滅菌來源，或者如果我們現有的供應商和供應商無法滿足我們的要求，任何替代供應商或供應商是否能夠提供我們生產和運輸產品所需的零部件、材料和滅菌的數量和質量。要利用其他來源，我們需要確定新的供應商並使其符合我們的質量標準，並獲得更換供應商所需的任何額外監管許可或批准，這可能會導致製造延遲並增加我們的費用。
儘管我們相信我們與現有供應商保持着穩定的關係，但我們不能向您保證未來我們將能夠確保穩定的零部件或材料供應。如果我們的供應商發生任何不利的發展，特別是那些單一或獨家來源的組件，或者如果我們的任何供應商修改了他們供應給我們的任何組件，我們供應產品的能力可能會暫時或永久中斷。獲得替代部件可能是困難的、耗費時間和資源的，而且成本高昂。此外，不能保證我們將能夠以合理的價格確保替代部件的供應，而不會在我們的業務運營中遇到中斷。
隔離、避難場所或與新冠肺炎大流行或其他傳染病爆發相關的類似政府訂單，或者認為可能會發生此類訂單、關閉或其他對業務運營行為的限制，也可能會影響我們所依賴的供應商，或者材料的可用性或成本，從而擾亂我們產品的供應鏈。我們最近在我們的程序儀表的最終組裝和包裝中使用的某些材料的供應中斷。我們正在開展緩解供應中斷的活動，但我們的安全庫存水平有所下降，如果供應中斷持續下去，我們可能無法完全滿足客户訂單，從而導致利用率降低。我們目前正在實施替代的二手貨源供應商和包裝方法，以確保我們能夠採購
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有足夠的零部件和材料來製造我們的產品。如果我們無法實施新的包裝方法，或無法從我們當前或未來的供應商那裏獲得足夠的零部件和材料來生產足夠的產品來滿足需求，我們可能不得不停止或減緩生產，我們的業務運營和財務狀況可能會受到重大損害。此外，由於需求增加和供應短缺，某些材料和服務的成本增加。如果這種成本通脹壓力持續存在，我們可能無法快速或輕鬆地調整定價、降低成本或實施對策，所有這些都將對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響。
我們對第三方的依賴使我們面臨許多風險，這些風險可能會影響我們生產產品的能力，並損害我們的業務，包括：
儘管我們要求我們的第三方供應商和供應商向我們提供符合我們協議和合同中的規格和其他適用法律和法規要求的組件和服務，並且我們執行來料檢驗、測試或其他驗收活動以確保組件符合我們的要求，但這些第三方的行為可能並不總是符合我們的最佳利益，並且可能不總是提供符合我們要求或及時的組件或服務。此外，我們不能向您保證，我們的供應商已經並將能夠獲得或保持其運營所需的所有許可證、許可、許可和批准，或遵守所有適用的法律和法規，如果他們不這樣做，可能會導致其業務運營中斷，進而可能導致供應給我們的零部件短缺。
項目2.E的未登記銷售QUITY證券及其收益的使用。
收益的使用
2021年10月28日，我們關於首次公開募股的S-1表格註冊書(文件編號333-260136)被美國證券交易委員會宣佈生效。在扣除承銷商的折扣和佣金以及980萬美元的發行費用後，我們總共獲得了8380萬美元的淨收益。在我們於2021年11月1日根據證券法(第333-260136號文件)第424(B)條向美國證券交易委員會提交的招股説明書中，首次公開募股所得資金的計劃用途並未發生實質性變化。
項目3.默認使用龐氏高級證券。
沒有。
項目4.地雷安全安全披露。
38
沒有。
項目5.其他R信息。
沒有。
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項目6.eXhibit。
除非另有説明，否則以下證據作為本季度報告10-Q表的一部分或通過引用併入本季度報告中。
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以引用方式併入 |
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展品 數 |
描述 |
表格 |
文件編號 |
展品 |
提交日期 |
隨信存檔/提供 |
3.1 |
修訂及重訂的公司註冊證書 |
8-K |
001-40988 |
3.1 |
11/2/2021 |
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3.2 |
修訂及重新制定附例 |
8-K |
001-40988 |
3.2 |
11/2/2021 |
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4.1 |
普通股股票證書格式 |
S-1/A |
333-260136 |
4.1 |
10/25/2021 |
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4.2 |
Sonendo，Inc.與其中列出的投資者之間的第五次修訂和重新簽署的投票協議 |
S-1/A |
333-260136 |
4.2 |
10/25/2021 |
|
4.3 |
Sonendo公司與其中所列投資者之間的第三次修訂和重新簽署的《投資者權利協議》 |
S-1 |
333-260136 |
4.3 |
10/8/2021 |
|
4.4 |
購買C-1系列優先股的權證，於2013年12月31日向牛津金融有限責任公司發行 |
S-1 |
333-260136 |
4.4 |
10/8/2021 |
|
4.5 |
購買C-1系列優先股的權證，於2014年6月30日向牛津金融有限責任公司發行 |
S-1 |
333-260136 |
4.5 |
10/8/2021 |
|
4.6 |
購買C-1系列優先股的權證，於2014年12月31日向牛津金融有限責任公司發行 |
S-1 |
333-260136 |
4.6 |
10/8/2021 |
|
4.7 |
購買D系列優先股的認股權證 |
S-1 |
333-260136 |
4.7 |
10/8/2021 |
|
4.8 |
購買E系列優先股的認股權證(2018) |
S-1 |
333-260136 |
4.8 |
10/8/2021 |
|
4.9 |
購買E系列優先股的權證(2019年) |
S-1 |
333-260136 |
4.9 |
10/8/2021 |
|
4.10 |
購買E系列優先股的權證(2021) |
S-1 |
333-260136 |
4.10 |
10/8/2021 |
|
4.11 |
購買股票的信貸協議格式(感知信貸控股，III，LP) |
8-K |
001-40988 |
4.1 |
4/7/2022 |
|
4.14 |
普通股説明 |
10-K |
001-40988 |
4.11 |
3/23/2022 |
|
10.1 |
Sonendo，Inc.與其中所列購買者之間的機構投資者證券購買協議的格式 |
8-K |
001-40988 |
10.1 |
9/23/2022 |
|
10.2 |
Sonendo，Inc.與其中所列購買者之間的散户投資者證券購買協議格式 |
8-K |
001-40988 |
10.2 |
9/23/2022 |
|
10.3 |
預先出資認股權證的格式 |
8-K |
001-40988 |
10.3 |
9/23/2022 |
|
31.1 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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* |
31.2 |
根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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|
|
* |
32.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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|
|
* |
40
32.2 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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* |
101.INS |
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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* |
101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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* |
101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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* |
101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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* |
101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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|
* |
101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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* |
104 |
封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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|
* |
*在此存檔或提交。
41
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Sonendo公司 |
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日期：2022年11月9日 |
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發信人： |
Bjarne Bergheim/s |
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比亞恩·伯格海姆 |
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董事首席執行官總裁 |
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(首席行政官) |
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|
日期：2022年11月9日 |
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發信人： |
/s/Michael P.Watts |
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|
邁克爾·P·瓦茨 |
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首席財務官 |
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|
|
(首席財務會計官) |
42