附件99.1

 

Erasca報告2022年第三季度財務業績和業務更新

 

ERAS-007和ERAS-601的陽性初步單一療法數據支持正在進行的和未來的聯合試驗

與禮來公司簽署CTCSA,聯合提供西妥昔單抗與ERAS-601,與輝瑞公司聯合提供Palbociclib,聯合ERAS-007;與MD Anderson簽署戰略研發合作

強大的資產負債表,擁有3.65億美元的現金、現金等價物和有價證券
 

聖迭戈,2022年11月9日(環球網)--Erasca,Inc.(納斯達克:ERAS),一家專注於發現、開發RAS/MAPK通路驅動的癌症患者的治療方法並將其商業化的臨牀階段精確腫瘤學公司,今天公佈了截至2022年9月30日的財政季度的財務業績,並提供了業務最新情況。

本季度,我們繼續推進以RAS/MAPK通路為重點的渠道。9月份,我們在研發日報告了兩種先導化合物ERK1/2抑制劑ERS-007和SHP2抑制劑ERAS-601在晚期實體腫瘤中的初步1/1b階段數據。它們的單一治療效果與良好的安全性、耐受性和藥代動力學數據相結合,支持它們的聯合開發。7月,我們與禮來公司簽署了第二份臨牀試驗合作與供應協議(CTCSA),以探索與ERAS-601聯合開發抗EGFR抗體西妥昔單抗,用於治療三重野生型(KRAS/NRAS/BRAF野生型)轉移性結直腸癌(CRC)和人類乳頭瘤病毒(HPV)陰性的晚期頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC),隨後於上月與輝瑞公司簽署了第二份CTCSA,以探索CDK4/6抑制劑Palbociclib與ERAS-007聯合用於治療KRAS或NRAS突變的CRC和KRAS突變的胰腺導管癌(PDAC)患者。Erasca的董事長、首席執行官和聯合創始人。我們還很高興在上個月舉行的第34屆EORTC-NCI-AACR研討會上分享了關於ERAS-007、ERAS-601、我們的中樞神經系統(CNS)穿透性EGFR抑制劑ERAS-801和我們的KRAS G12D抑制劑計劃ERAS-4的四張海報演示文稿。“

Lim博士繼續説:“在年底之前,我們預計將為我們的中樞神經系統滲透性KRAS G12C抑制劑ERAS-3490提交針對KRAS G12C突變型非小細胞肺癌(NSCLC)的IND。在2023年上半年,我們預計將啟動ERAS-007與ERAS-601聯合使用的劑量遞增試驗,並預計報告ERAS-007用於胃腸道惡性腫瘤和ERAS-601用於三重野生型結直腸癌的聯合數據。我們的資產負債表保持強勁,我們繼續從戰略上推進我們的管道,我們仍在按計劃執行我們的短期催化劑。“
 

研發(R&D)亮點

介紹了ERK1/2抑制劑ERS007和SHP2抑制劑ERK1/1b有希望的1/1b期數據:2022年9月,Erasca與主要意見領袖、德克薩斯大學MD Anderson癌症中心癌症治療學教授、醫學博士David主持了一個虛擬研發日,展示了ERK1/2抑制劑ERas-007和SHP2抑制劑的有希望的1/1b期單一治療數據

RAS/MAPK中的ERAS-601改變了實體腫瘤,包括BRAF驅動的實體腫瘤的子集,並突出了ERAS-007和ERAS-601在晚期實體腫瘤中的未來方向。23%(6/26)的RAS/MAPK改變的非結直腸癌患者和44%(4/9)的BRAF驅動的非結直腸癌患者對單一藥物ERAS-007或ERAS-601有反應(確認和未確認的部分反應)*
在ENA研討會上發表了四篇文章:2022年10月,Erasca發表了四篇文章,支持ERK1/2抑制劑ERAS-007、SHP2抑制劑ERS-601、CNS穿透性EGFR抑制劑ERAS-801和KRAS G12D抑制劑計劃ERAS-4的持續臨牀開發

 

*ASN007-101、FLAGSHP-1和Herkules-1試驗的數據截止日期分別為11/6/20、7/11/22和5/16/22。
 

企業亮點

擴大地理足跡:2022年7月,Erasca在加利福尼亞州舊金山南部開設了新地點,以容納和統一其北加州員工基礎
與禮來公司(禮來)簽訂CTCSA:2022年7月,Erasca宣佈已與禮來公司簽訂CTCSA協議,根據該協議,禮來公司將免費提供其抗表皮生長因子受體抑制劑西妥昔單抗(Erbitux®),該協議與一項臨牀驗證概念試驗有關,該試驗以各種組合評估Erasca的口服SHP2抑制劑ERAS-601,包括與西妥昔單抗聯合治療三重野生型(KRAS/NRAS/BRAF野生型)轉移性結直腸癌和HPV陰性的晚期HNSCC,作為正在進行的1/1b FLAGHP-1試驗的一部分。該CTCSA是對先前分別與禮來公司和輝瑞公司簽訂的CTCSA的補充,目的是在Herkules-3階段1b/2試驗中評估西妥昔單抗和恩可拉非尼(BRAFTOVI®)與ERK1/2抑制劑ERAS-007的聯合使用
與MD Anderson進入戰略研發合作:2022年8月,Erasca宣佈與MD Anderson進行戰略研發合作,以評估Erasca流水線中針對RAS/MAPK途徑的多種藥物作為單一藥物或聯合療法
與輝瑞達成CTCSA:2022年10月,Erasca宣佈它已達成CTCSA,根據CTCSA,輝瑞將免費提供其CDK4/6抑制劑帕波西利(IBRANCE®),這與一項臨牀概念驗證試驗有關,該試驗評估ERAS-007與帕波西利聯合治療KRAS或NRAS突變的結直腸癌和KRAS突變的PDAC,作為正在進行的胃腸道惡性腫瘤患者1b/2 Herkules-3試驗的一部分

 

 

即將到來的關鍵里程碑

ERAS-3490:中樞神經系統滲透劑KRAS G12C抑制劑
o
IND申請預計在2022年下半年提交
Herkules-1:ERAS-007/MAPKLAMP治療晚期實體腫瘤患者的1b/2期試驗
o
預計2023年上半年啟動ERAS-007與ERAS-601(Erasca的第一個MAPKLAMP方法)聯合進行的1b期劑量遞增試驗
Herkules-3:ERAS-007在胃腸道惡性腫瘤患者中的1b/2期試驗
o
預計2023年上半年的第一階段1b組合數據
FLAGSHP-1:ERAS-601在晚期實體腫瘤患者中的1/1b期試驗
o
預計2023年上半年採用三重野型(KRAS/NRAS/BRAF野型)CRC的初始階段1b組合數據

Herkules-2:對晚期非小細胞肺癌患者進行ERAS-007的1b/2期試驗
o
預計2023年第一階段1b組合數據

 

2022年第三季度財務業績

 

現金狀況:截至2022年9月30日,現金、現金等價物和有價證券為3.655億美元,而截至2021年12月31日,現金、現金等價物和有價證券為4.592億美元。Erasca預計其目前的現金、現金等價物和有價證券餘額將為2024年下半年的運營提供資金。

研發(R&D)費用:截至2022年9月30日的季度,研發費用為2820萬美元,而截至2021年9月30日的季度為2000萬美元。這一增長主要是由於與臨牀試驗、臨牀前研究、發現活動、設施相關費用和折舊、基於股票的薪酬以及外包服務和諮詢費有關的費用。截至2021年9月30日的季度還包括170萬美元的正在進行的研發費用,這與Erasca完成IPO後向加州大學舊金山分校的董事會支付的170萬美元現金有關。

一般和行政(G&A)費用:截至2022年9月30日的季度,G&A費用為880萬美元,而截至2021年9月30日的季度為690萬美元。這一增長主要是由基於股票的薪酬、法律和會計費用以及與設施和辦公室相關的費用推動的。截至2021年9月30日的季度還包括確認與發行普通股相關的1750萬美元費用,作為對Erasca基金會與Erasca首次公開募股(IPO)的貢獻。

淨虧損:截至2022年9月30日的季度,淨虧損為3550萬美元,或每股基本和攤薄虧損0.29美元,而截至2021年9月30日的季度,淨虧損為4610萬美元,其中包括向Erasca基金會發行的普通股記錄的1750萬美元,或每股基本和稀釋後虧損0.46美元。

 

關於伊拉斯卡
在埃拉斯卡,我們的名字就是我們的使命:消滅癌症。我們是一家臨牀階段的精確腫瘤學公司,專注於發現、開發和商業化RAS/MAPK通路驅動的癌症患者的治療方法。我們公司是由精確腫瘤學和RAS靶向領域的領先先驅共同創立的,旨在創造新的療法和組合方案,旨在全面關閉RAS/MAPK途徑治療癌症。我們已經組裝了我們認為是業內最深的以RAS/MAPK途徑為重點的管道。我們相信,我們的團隊的能力和經驗,在我們的科學顧問委員會的進一步指導下,包括RAS/MAPK途徑方面的世界領先專家,使我們處於獨特的地位,能夠實現我們消除癌症的大膽使命。
 

有關前瞻性陳述的注意事項
Erasca提醒您,本新聞稿中包含的有關非歷史事實的陳述是前瞻性陳述。前瞻性陳述是基於我們目前的信念和期望,包括但不限於:我們對


我們候選產品的潛在治療益處,包括ERAS-007、ERAS-601、ERAS-801、ERAS-3490和我們的ERAS-4抑制劑計劃;我們對本新聞稿中描述的ERAS-007和ERAS-601的單一療法數據的預期,這些數據預示着未來的臨牀結果;我們開發管道的計劃進展,包括我們臨牀試驗數據讀出的預期時間,ERAS-3490的IND申報的預期時間,啟動ERAS-007和ERAS-601聯合試驗的預期時間,以及其他即將到來的開發里程碑;我們有能力成功執行我們的短期和長期業務計劃;我們有能力實現本新聞稿中描述的CTCSA和研發合作協議的好處;我們預計我們目前的現金、現金等價物和有價證券將為我們的運營提供資金,直至2024年下半年。由於我們業務中固有的風險和不確定性,實際結果可能與本新聞稿中陳述的不同,包括但不限於:對本新聞稿中描述的涵蓋多個臨牀試驗的彙集數據的回顧分析,這些試驗具有不同的設計、納入標準和劑量方案,不具有直接可比性或不是療效和安全性數據的可靠指標;臨牀試驗的中期結果不一定指示最終結果;隨着患者登記的繼續,以及獲得更多患者數據,一個或多個臨牀結果發生重大變化;我們發現和開發候選產品的方法是基於我們對關閉RAS/MAPK途徑的單一關注,這是一種新穎且未經證實的方法;在開始、登記, 臨牀試驗和臨牀前研究;我們在製造、第三方藥物供應、研究以及臨牀前和臨牀試驗方面對第三方的依賴;我們候選產品的意外副作用或療效不足,可能會限制其開發、監管批准和/或商業化,或可能導致召回或產品責任索賠;臨牀前研究或臨牀試驗的不利結果;無法從我們當前的許可證、CTCSA、合作和收購以及任何未來的許可證、CTCSA、合作或收購中實現任何好處,以及我們履行此類安排下義務的能力;這些因素包括:美國和其他國家的監管動態;我們為候選產品獲得和維護知識產權保護並根據知識產權許可維護我們權利的能力;我們用現有現金、現金等價物和有價證券為我們的運營計劃提供資金的能力;我們因新冠肺炎大流行和全球地緣政治事件(如俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突)而保持業務運營不中斷的能力;不穩定的市場和經濟狀況對我們的業務、財務狀況和股票價格造成嚴重不利影響的能力;以及我們之前提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的文件中描述的其他風險,包括我們在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中“風險因素”標題下的風險,以及後續提交給美國證券交易委員會的任何文件中的風險因素。告誡您不要過度依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅在本文發佈之日起發表。, 我們沒有義務更新此類聲明,以反映此後發生的事件或存在的情況。所有前瞻性陳述都是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的這一警示性聲明。

 


Erasca,Inc.

精選簡明綜合資產負債表數據

(單位:千)

(未經審計)

 

 

 

9月30日,

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

資產負債表數據:

 

 

 

 

 

 

現金、現金等價物和有價證券

 

$

365,497

 

 

$

459,245

 

營運資本

 

 

338,072

 

 

 

393,636

 

總資產

 

 

446,429

 

 

 

501,415

 

累計赤字

 

 

(345,721

)

 

 

(238,166

)

股東權益總額

 

 

365,319

 

 

 

456,528

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Erasca,Inc.

簡明合併經營報表和全面虧損

(單位為千,不包括每股和每股金額)

(未經審計)

 

 

 

截至三個月
9月30日,

 

 

九個月結束

9月30日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

研發

 

$

28,184

 

 

$

19,951

 

 

$

83,101

 

 

$

49,794

 

正在進行的研究和開發

 

 

 

 

 

1,680

 

 

 

2,000

 

 

 

10,848

 

一般和行政

 

 

8,778

 

 

 

6,916

 

 

 

24,271

 

 

 

15,696

 

普通股對埃拉斯卡基金會的貢獻

 

 

 

 

 

17,497

 

 

 

 

 

 

17,497

 

總運營費用

 

 

36,962

 

 

 

46,044

 

 

 

109,372

 

 

 

93,835

 

運營虧損

 

 

(36,962

)

 

 

(46,044

)

 

 

(109,372

)

 

 

(93,835

)

其他收入(費用)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

1,522

 

 

 

49

 

 

 

2,024

 

 

 

110

 

其他費用

 

 

(49

)

 

 

(74

)

 

 

(207

)

 

 

(190

)

優先股購買權負債公允價值變動

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,615

 

其他收入(費用)合計,淨額

 

 

1,473

 

 

 

(25

)

 

 

1,817

 

 

 

1,535

 

淨虧損

 

$

(35,489

)

 

$

(46,069

)

 

$

(107,555

)

 

$

(92,300

)

每股基本和稀釋後淨虧損

 

$

(0.29

)

 

$

(0.46

)

 

$

(0.90

)

 

$

(1.90

)

加權平均普通股股份,用於計算每股淨虧損,基本虧損和攤薄虧損

 

 

120,798,322

 

 

 

99,127,286

 

 

 

120,166,023

 

 

 

48,584,029

 

其他全面收益(虧損):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

有價證券未實現(虧損)收益,淨額

 

 

(156

)

 

 

1

 

 

 

(1,217

)

 

 

(2

)

綜合損失

 

$

(35,645

)

 

$

(46,068

)

 

$

(108,772

)

 

$

(92,302

)

 

 

Erbitux®是禮來公司、其子公司或附屬公司擁有或授權給禮來公司的註冊商標。

BRAFTOVI®和IBRANCE®是輝瑞、其子公司或附屬公司擁有或許可使用的註冊商標。

 

聯繫方式:
喬伊斯·阿萊爾
生活科學顧問有限責任公司
郵箱:jallaire@lifescivisors.com

 

來源:Erasca,Inc.