axnx-20220930
錯誤2022Q3000160375612月31日P3YP3YP3Y00000000016037562022-01-012022-09-3000016037562022-11-07Xbrli：共享00016037562022-09-30ISO 4217：美元00016037562021-12-31ISO 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03756美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2022-01-012022-09-300001603756美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2021-01-012021-09-300001603756美國公認會計準則：銷售和營銷費用成員2022-07-012022-09-300001603756美國公認會計準則：銷售和營銷費用成員2021-07-012021-09-300001603756美國公認會計準則：銷售和營銷費用成員2022-01-012022-09-300001603756美國公認會計準則：銷售和營銷費用成員2021-01-012021-09-300001603756SRT：最小成員數2021-01-012021-09-300001603756SRT：最大成員數2021-01-012021-09-300001603756美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-09-300001603756美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-12-310001603756美國-公認會計準則：員工股票期權成員2022-01-012022-09-300001603756美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-01-012021-12-310001603756美國-公認會計準則：受限的股票成員2022-09-300001603756美國-公認會計準則：受限的股票成員2021-12-310001603756美國-公認會計準則：受限的股票成員2022-01-012022-09-300001603756美國-公認會計準則：受限的股票成員2021-01-012021-12-310001603756美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-09-300001603756美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2021-12-310001603756美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2021-01-012021-12-310001603756美國-GAAP：國內/地區成員2021-12-310001603756美國-公認會計準則：外國成員2021-12-310001603756美國-公認會計準則：州和地方法律法規成員2021-12-310001603756美國-GAAP：專利成員2022-09-300001603756AXNX：獨佔許可資產成員2022-09-300001603756US-GAAP：基於技術的無形資產成員2022-01-012022-09-300001603756US-GAAP：基於技術的無形資產成員2022-09-300001603756美國-公認會計原則：商標和貿易名稱成員2022-09-300001603756US-GAAP：客户關係成員2022-01-012022-09-300001603756US-GAAP：客户關係成員2022-09-300001603756美國-GAAP：專利成員2021-01-012021-12-310001603756美國-GAAP：專利成員2021-12-310001603756AXNX：獨佔許可資產成員2021-01-012021-12-310001603756AXNX：獨佔許可資產成員2021-12-310001603756US-GAAP：基於技術的無形資產成員2021-01-012021-12-310001603756US-GAAP：基於技術的無形資產成員2021-12-310001603756美國-公認會計原則：商標和貿易名稱成員2021-12-310001603756US-GAAP：客户關係成員2021-01-012021-12-310001603756US-GAAP：客户關係成員2021-12-31

美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
_________________________________________________________________
表格10-Q
_________________________________________________________________
(標記一)
☒         根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2022年9月30日
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
由_至_的過渡期
委託文件編號：001-38721
_________________________________________________________________
Axonics公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
_________________________________________________________________
特拉華州45-4744083
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(税務局僱主
識別碼)
26科技驅動力
歐文,加利福尼亞92618
(主要執行辦公室地址)(郵政編碼)
(949)396-6322
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據《交易法》第12(B)條登記的證券：
班級名稱交易符號註冊所在的交易所名稱
普通股，每股票面價值0.0001美元AXNX納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☒加速文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的報告公司☐
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒
截至2022年11月7日，49,529,971分享註冊人普通股的流通股，每股面值0.0001美元。


目錄
頁面
關於前瞻性陳述的特別説明
第一部分-財務信息
第1項。
簡明合併財務報表(未經審計)
1
簡明綜合資產負債表
1
簡明綜合全面損失表
2
股東權益簡明合併報表
3
現金流量表簡明合併報表
5
簡明合併財務報表附註
6
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
24
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
35
第四項。
控制和程序
35
第二部分--其他資料
第1項。
法律訴訟
38
第1A項。
風險因素
38
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
38
第三項。
高級證券違約
38
第四項。
煤礦安全信息披露
38
第五項。
其他信息
38
第六項。
陳列品
39
簽名
40

目錄表
關於前瞻性陳述的特別説明
本Form 10-Q季度報告包含符合1933年《證券法》(經修訂)第27A條和1934年《證券交易法》(經修訂)第21E條定義的前瞻性表述，這些表述涉及風險和不確定性，包括基於我們對未來事件、我們的業務、財務狀況、經營結果和前景、我們的行業以及我們經營的監管環境的當前預期、假設、估計和預測的表述。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或這些術語的否定或其他類似術語來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
•與使用我們的產品相關的意外安全問題；
•美國食品和藥物管理局(FDA)或其他美國或外國監管或法律行動或影響我們或我們的行業的變化；
•任何正在進行的或未來的法律程序的結果，包括但不限於針對我們、我們的第三方製造商或我們所依賴的其他方的知識產權、產品責任或其他訴訟，或針對我們的一般行業的訴訟；
•知識產權的任何終止或喪失；
•任何自願或監管規定的產品召回；
•有關我們的製造商或供應商或任何未來戰略合作伙伴關係的不利發展；
•我們供應鏈的減少或中斷以及其他可能的庫存限制或挑戰；
•我們、任何商業化合作夥伴或我們的競爭對手對新技術的介紹和公告，以及這些介紹和公告的時間；
•成功地將收購的業務整合到我們正在進行的業務中；
•宣佈監管機構批准或不批准我們的產品，以及未來對我們產品的任何增強；
•我們產品的臨牀研究出現不良結果或延遲；
•我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績差異；
•競爭產品或療法在我們開展業務的市場上的成功或失敗；
•我們產品的醫療保健支付結構的變化；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、許可證、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
•宏觀經濟和市場狀況的變化和波動，包括與新冠肺炎疫情有關的影響、衰退風險、通貨膨脹、供應鏈限制或中斷以及利率上升；
•一般的經濟和市場情況，特別是醫療技術行業的情況，包括我們市場的規模和增長(如果有的話)，以及證券分析師報告或建議的發佈；
•涉及我們或本行業其他公司的謠言和市場投機行為；
•董事、高級管理人員或大股東大量出售我們的股票，或預期可能發生此類出售；
•關鍵人員的增減；

目錄表
•資本結構的變化，例如未來發行證券和產生額外債務；以及
•新冠肺炎疫情的持續影響，以及政府和消費者對我們的業務、財務狀況和運營業績的相關應對措施。
本文中包含的前瞻性陳述是基於我們管理層基於現有信息的當前預期，涉及許多風險和不確定性，所有這些風險和不確定性都很難或不可能準確預測，而且許多風險和不確定性超出了我們的控制範圍。因此，我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於，在本季度報告第一部分第2項“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”和本10-Q表第二部分第1A項“風險因素”中更詳細討論的那些因素。讀者應仔細閲讀這些風險，以及我們不時提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的其他文件中描述的其他風險。鑑於本文中包含的前瞻性表述中固有的重大風險和不確定性，包含此類信息不應被視為我們或任何其他人表示將會取得這樣的結果，敬請讀者不要過度依賴此類前瞻性表述。除法律另有要求外，我們沒有義務修改本文中包含的前瞻性陳述，以反映本新聞稿日期之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。您應該閲讀這份Form 10-Q季度報告以及我們提交給美國證券交易委員會的文件，瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績和成就可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
除非上下文另有説明，否則在本季度報告中使用的10-Q表格中，術語“Axonics”、“我們的公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指Axonics，Inc.和我們的合併子公司。
這份Form 10-Q季度報告包括我們的商標和商號，包括但不限於r-SNM®、Axonics SNM System®和Bulkamid®，這些都是我們的財產，受適用的知識產權法保護。這份Form 10-Q季度報告還包括屬於其他組織財產的商標和商號。僅為方便起見，本季度報告中提到的10-Q表格中提及的商標和商品名稱沒有使用®和™符號，但這些引用並不表示我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對這些商標和商品名稱的權利，或表示適用所有人不會主張其權利。我們無意使用或展示其他公司的商號或商標，以暗示與任何其他公司建立關係，或由任何其他公司背書或贊助我們。

目錄表
第一部分—財務信息
項目1.簡明合併財務報表(未經審計)
Axonics公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
9月30日，十二月三十一日，
20222021
(未經審計)
資產
流動資產
現金和現金等價物$241,331 $220,878 
短期投資108,682 — 
應收賬款，扣除信貸損失準備淨額#美元298及$355分別於2022年9月30日和2021年12月31日
36,960 29,044 
庫存，淨額57,827 64,946 
預付費用和其他流動資產4,561 6,449 
流動資產總額449,361 321,317 
財產和設備，淨額7,103 6,915 
無形資產，淨額81,787 106,469 
其他資產7,085 7,734 
商譽86,942 105,510 
總資產$632,278 $547,945 
負債和股東權益
流動負債
應付帳款$9,972 $7,654 
應計負債7,106 5,435 
應計薪酬和福利11,742 12,413 
經營租賃負債，本期部分1,523 1,366 
其他流動負債30,500 — 
流動負債總額60,843 26,868 
經營租賃負債，扣除當期部分7,960 9,052 
遞延税項負債，淨額13,957 19,217 
其他長期負債— 10,370 
總負債82,760 65,507 
承付款和或有事項(附註3)
股東權益
優先股，面值$0.0001每股；10,000,000授權股份，不是於2022年9月30日及2021年12月31日發行及發行的股份
— — 
普通股，面值$0.0001, 75,000,000和50,000,000分別於2022年9月30日和2021年12月31日授權的股票；49,479,594和46,330,167分別於2022年9月30日及2021年12月31日發行及發行的股份
5 5 
額外實收資本960,627 803,559 
累計赤字(374,929)(314,566)
累計其他綜合損失(36,185)(6,560)
股東權益總額549,518 482,438 
總負債和股東權益$632,278 $547,945 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
1
目錄表
Axonics公司
簡明綜合全面損失表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2022202120222021
淨收入$70,384 $46,913 $187,784 $127,155 
銷貨成本19,124 15,719 53,086 46,828 
毛利51,260 31,194 134,698 80,327 
運營費用
研發7,936 8,648 26,307 27,115 
一般和行政9,389 7,443 29,974 22,104 
銷售和市場營銷39,751 28,112 112,195 74,451 
無形資產攤銷2,317 2,216 7,112 5,094 
與收購相關的成本8,242 1,277 20,447 5,691 
總運營費用67,635 47,696 196,035 134,455 
運營虧損(16,375)(16,502)(61,337)(54,128)
其他收入(費用)
利息收入1,501 9 1,904 24 
利息和其他費用(1,898)(229)(3,026)(7,528)
其他費用，淨額(397)(220)(1,122)(7,504)
所得税(福利)費用前虧損(16,772)(16,722)(62,459)(61,632)
所得税(福利)費用(520)528 (2,096)3,269 
淨虧損(16,252)(17,250)(60,363)(64,901)
外幣折算調整(12,057)(5,138)(29,625)(6,481)
綜合損失$(28,309)$(22,388)$(89,988)$(71,382)
每股基本和攤薄淨虧損(見附註1)$(0.34)$(0.38)$(1.31)$(1.53)
加權平均-用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的股份(見附註1)47,208,192 44,848,023 46,185,209 42,436,061 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
2
目錄表
Axonics公司
股東權益簡明合併報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
累計
其他內容其他
普通股已繳費累計全面
股票金額資本赤字損失總計
2021年12月31日的餘額
46,330,167 $5 $803,559 $(314,566)$(6,560)$482,438 
發行普通股以換取現金換取員工股票期權91,286 — 1,444 — — 1,444 
限制性股票獎勵(RSA)終止、淨額和基於股票的補償的發行和沒收312,479 — 5,633 — — 5,633 
發行普通股用於歸屬限制性股票單位(RSU)和基於股票的補償268,930 — 1,505 — — 1,505 
外幣折算調整— — — — (4,920)(4,920)
淨虧損— — — (22,668)— (22,668)
2022年3月31日的餘額
47,002,862 5 812,141 (337,234)(11,480)463,432 
發行普通股以換取現金換取員工股票期權35,803 — 480 — — 480 
RSA發佈和沒收終止、淨額和基於股票的補償79,051 — 6,490 — — 6,490 
發行普通股用於歸屬RSU和基於股票的補償— — 1,415 — — 1,415 
外幣折算調整— — — — (12,648)(12,648)
淨虧損— — — (21,443)— (21,443)
2022年6月30日的餘額
47,117,716 $5 $820,526 $(358,677)$(24,128)$437,726 
發行普通股以換取現金換取員工股票期權220,114 — 3,577 — — 3,577 
RSA發佈和沒收終止、淨額和基於股票的補償129,264 — 6,776 — — 6,776 
發行普通股用於歸屬RSU和基於股票的補償— — 1,442 — — 1,442 
後續發售-發行2,012,500股票價格為$63.85每股，減去成交成本$192
2,012,500 — 128,306 — — 128,306 
外幣折算調整— — — — (12,057)(12,057)
淨虧損— — — (16,252)— (16,252)
2022年9月30日的餘額
49,479,594 $5 $960,627 $(374,929)$(36,185)$549,518 
3
目錄表
累計
其他內容其他
普通股已繳費累計全面
股票金額資本赤字損失總計
2020年12月31日餘額
39,931,030 $4 $522,296 $(234,499)$(431)$287,370 
發行普通股以換取現金換取員工股票期權206,507 — 2,821 — — 2,821 
RSA發佈和沒收終止、淨額和基於股票的補償358,300 — 3,809 — — 3,809 
發行普通股用於歸屬RSU和基於股票的補償169,054 — 1,494 — — 1,494 
發行普通股以收購Contura Limited1,096,583 — 55,728 — — 55,728 
發行獨家許可資產的普通股65,594 — 3,637 — — 3,637 
外幣折算調整— — — — (2,202)(2,202)
淨虧損— — — (22,503)— (22,503)
2021年3月31日的餘額
41,827,068 4 589,785 (257,002)(2,633)330,154 
發行普通股以換取現金換取員工股票期權206,921 — 2,095 — — 2,095 
RSA發佈和沒收終止、淨額和基於股票的補償31,975 — 4,381 — — 4,381 
發行普通股用於歸屬RSU和基於股票的補償— — 1,946 — — 1,946 
後續發售-發行4,025,000股票價格為$50.00每股，減去成交成本$11,272
4,025,000 1 189,977 — — 189,978 
外幣折算調整— — — — 859 859 
淨虧損— — — (25,148)— (25,148)
2021年6月30日的餘額
46,090,964 $5 $788,184 $(282,150)$(1,774)$504,265 
發行普通股以換取現金換取員工股票期權86,894 — 1,523 — — 1,523 
RSA發佈和沒收終止、淨額和基於股票的補償80,900 — 4,723 — — 4,723 
發行普通股用於歸屬RSU和基於股票的補償— — 1,967 — — 1,967 
外幣折算調整— — — — (5,138)(5,138)
淨虧損— — — (17,250)— (17,250)
2021年9月30日的餘額
46,258,758 $5 $796,397 $(299,400)$(6,912)$490,090 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
4
目錄表
Axonics公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
九個月結束
9月30日，
20222021
經營活動的現金流
淨虧損$(60,363)$(64,901)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整
折舊及攤銷8,841 6,483 
基於股票的薪酬23,261 18,320 
債務發行成本攤銷— 4,991 
沖銷信貸損失準備(57)(92)
或有對價的公允價值變動20,130 1,250 
遞延所得税和其他項目，淨額(1,630)3,711 
經營性資產和負債變動，扣除業務收購
應收賬款(8,220)(6,669)
庫存6,256 (6,671)
預付費用和其他流動資產1,836 1,075 
其他資產98 (273)
應付帳款2,517 62 
應計負債1,740 (978)
應計薪酬和福利(624)3,047 
租賃責任53 115 
用於經營活動的現金淨額(6,162)(40,530)
投資活動產生的現金流
購置財產和設備(1,888)(1,177)
購買短期投資(128,436)— 
短期投資的銷售收益和到期日20,000 — 
收購一家企業，淨額為收購的現金— (140,741)
用於投資活動的現金淨額(110,324)(141,918)
融資活動產生的現金流
支付債務發行成本— (106)
債務收益— 75,000 
償還債務— (101,000)
在後續公開發行時發行普通股的收益128,498 201,250 
在後續公開發行時支付普通股發行成本(192)(11,272)
行使股票期權所得收益5,501 6,439 
融資活動提供的現金淨額133,807 170,311 
匯率變動對現金及現金等價物的影響3,132 (247)
現金及現金等價物淨增(減)20,453 (12,384)
現金和現金等價物，年初220,878 241,181 
期末現金和現金等價物$241,331 $228,797 
現金流量信息的補充披露
支付利息的現金$1 $2,178 
繳納税款的現金$644 $1 
非現金投融資活動
已取得但尚未支付的財產和設備$29 $— 
為企業收購發行普通股$— $55,728 
企業收購的或有對價$— $7,630 
獨家許可資產普通股發行$— $3,637 
應計貸款費用作為債務發行成本$— $4,500 
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
5
目錄表
AXONICS公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)


注1。業務性質和主要會計政策摘要
運營的性質
Axonics，Inc.(本公司)於2012年3月2日在特拉華州註冊成立，名稱為American Restorative Medicine，Inc.直到2013年10月1日Alfred E.Mann Foundation for Science Research(AMF)與本公司簽訂許可協議(許可協議)後，公司才開始運營。2013年8月，公司更名為Axonics調製技術公司。2021年3月，公司更名為Axonics，Inc.。
該公司是一家醫療技術公司，開發和銷售治療膀胱和腸道功能障礙的創新和微創產品。該公司設計和開發了可充電(r-SNM系統)和不可充電(F15™)的植入式骶神經調節系統，向目標骶神經發送温和的電脈衝，以恢復與大腦的正常通訊，以減少膀胱過度活動、尿瀦留和大便失禁的症狀。該公司的產品受基於公司產生的創新和專利的知識產權以及從AMF授權的其他知識產權的保護。該公司擁有所有相關臨牀適應症在美國、歐洲、加拿大和澳大利亞的上市批准。T2019年9月6日，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了治療FI的r-SNM系統的上市前批准(PMA)申請，2019年11月13日，FDA批准了治療OAB和UR的r-SNM系統的PMA申請。因此，該公司於2019年第四季度開始將其r-SNM系統在美國商業化。在2019年第四季度之前，該公司僅從其在英國、荷蘭和加拿大等選定市場的國際業務中獲得收入，其活動主要包括開發r-SNM系統、在歐洲進行RELAX-OAB上市後臨牀跟蹤研究、在美國進行ARTANN-SNM關鍵臨牀研究以及招聘和培訓其美國商業團隊，為在美國推出r-SNM系統做準備。
從2021年2月收購康圖拉有限公司開始，該公司還營銷Bulkamid®，這是一種治療女性壓力性尿失禁的尿道擴張劑。從2022年3月開始，隨着FDA批准該公司的長壽命、免充電的F15 SNM植入式刺激器，該公司現在除了現有的r-SNM系統外，還向美國的客户營銷和銷售F15免充電系統。新的免充電系統和Bulkamid受到知識產權的保護，這些知識產權基於公司在收購Contura時獲得的創新或專利。
2021年5月提供後續服務
2021年5月14日，該公司通過發行以下股票完成了後續發行4,025,000普通股，發行價為$50.00每股，包括525,000承銷商行使認購權後發行的公司普通股。該公司的淨收益約為$190.0百萬美元，扣除承保折扣、佣金和公司應支付的發售費用後。
2022年8月提供後續服務
2022年8月5日，該公司通過發行以下股票完成了後續發行2,012,500普通股，發行價為$63.85每股，包括262,500承銷商行使認購權後發行的公司普通股。該公司的淨收益約為$128.3百萬美元，扣除本公司應付的發售費用後。
合併原則
隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表包括公司的帳目及其全資子公司：Axonics Europe，S.A.S.，Axonics調製學技術英國有限公司，Axonics調製學技術澳大利亞有限公司，Axonics女性健康有限公司，Bulkamid SARL，Axonics GmbH和Contura，Inc.。公司間的帳目和交易已在合併中註銷。
6
目錄表
列報基礎和流動資金
中期財務報表
截至2022年9月30日以及截至2022年9月30日的三個月和九個月的未經審計的中期簡明綜合財務報表和相關腳註披露未經審計，不一定表明公司全年的經營業績。未經審計的中期簡明綜合財務報表包括根據美國公認會計原則(GAAP)公平呈現公司截至2022年9月30日的三個月和九個月的財務結果所需的所有正常和經常性調整，然而，根據美國證券交易委員會(SEC)與中期財務報表相關的規則和規定，按照GAAP編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被簡略或遺漏。隨附的未經審計的簡明綜合財務報表應與公司經審計的綜合財務報表及其附註一起閲讀，這些報表及其附註包含在公司截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告(於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會)中。
重新分類
某些上期報告的金額已重新分類，以符合本期列報。
流動性
該公司在2019年末才開始r-SNM系統的全面商業化。公司在研發活動上投入了大量資源，壯大了運營組織，建立和培訓了銷售組織。
該公司發生淨虧損#美元。60.4百萬美元和美元64.9截至2022年和2021年9月30日的9個月分別為100萬美元，累計赤字為#美元374.9截至2022年9月30日，為100萬美元314.62021年12月31日為100萬人。隨着公司繼續在美國和國際上投資於其產品的商業化和營銷，公司預計將繼續在銷售和營銷活動上花費大量現有資源。
截至2022年9月30日，公司擁有現金、現金等價物和短期投資$350.0百萬美元，而現金和現金等價物為#美元220.92021年12月31日為100萬人。該公司預計，其手頭的現金、現金等價物和短期投資將足以為至少未來12個月的運營提供資金。該公司通過公開發行普通股的收益和銷售其產品的現金收入來為其運營提供資金。截至2022年9月30日，公司擁有不是未償還的借款。
該公司未來可能需要籌集更多資金，以促進其業務運營。如果該公司通過發行股權證券籌集更多資金，其股東可能會受到稀釋。如果可以獲得債務融資，可能會涉及進一步限制其運營或產生額外債務的能力的契約。公司籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對公司或其股東不利的條款。可能根本無法獲得額外的融資，或以公司可接受的金額或條款進行融資。如果公司無法在需要時獲得額外融資以滿足其流動資金要求，公司可能被要求縮減其業務。
7
目錄表
新冠肺炎
持續的新冠肺炎疫情以及由此產生的旨在減緩新冠肺炎傳播的限制措施，包括在家待命、關閉業務和其他限制措施，在幾個方面對公司的業務產生了不利影響。對公司業務的主要影響是取消或推遲了某些地區的選擇性程序，以便在大流行的初期和復發期允許醫療機構優先治療新冠肺炎患者，或者因為患者正在避開他們認為不安全的醫療機構。這些發展大大減少了使用該公司r-SNM系統的程序數量。如果政府當局未來再次建議醫療保健機構不執行門診選擇程序是可取的，就像自2020年第二季度以來的不同時期的情況一樣，公司預計這將對公司的收入造成重大損害，並可能增加公司的運營虧損。儘管遏制疫情的努力取得了進展，一些限制已經放鬆，但該病毒的新變種可能會繼續導致更多的疫情爆發。在大流行期間，這些挑戰可能會持續下去，可能會減少公司的收入，並在大流行持續期間對公司的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。如果未來出現這些程序上的延誤，公司可能不得不縮減業務，包括裁員，這可能會對公司的長期運營產生負面影響。公司還可能遭遇新冠肺炎疫情的其他負面影響，例如公司關鍵人員無法使用、公司辦公室或公司業務夥伴、客户的設施暫時關閉, 第三方服務提供商或其他供應商，以及公司供應鏈、分銷渠道、流動性和資本或金融市場的中斷。
疫情對全球資本市場造成的任何干擾和波動都可能增加公司的資本成本，並對公司按公司希望的條件獲得融資的能力產生不利影響。此外，新冠肺炎傳播引發的經濟衰退可能會對該公司的商業，特別是如果經濟衰退導致更高的失業率，導致潛在患者無法獲得醫療保險。
新冠肺炎疫情及其影響對公司業務的最終影響程度將取決於未來的發展，而未來的發展具有很大的不確定性。然而，上述以及新冠肺炎對本公司業務造成的其他持續幹擾可能會對本公司的業務、經營業績、財務狀況和現金流造成重大不利影響。
預算的使用
根據公認會計原則編制未經審計的簡明綜合財務報表，要求公司管理層作出影響資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。本公司根據過往經驗及其認為在當時情況下屬合理的其他各種假設作出估計。然後，這一評估的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。實際結果可能與這些估計不同，這種差異可能會對合並財務報表產生重大影響。須受該等估計及假設影響的重要項目包括物業及設備及無形資產的使用年限、遞延所得税資產及負債的估值、或有對價負債的估值、股票薪酬的估值、產品回報準備金、存貨陳舊準備金及應收賬款信貸損失準備。
收入確認
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中確認的收入完全與向其客户和分銷商銷售公司產品有關。
該公司有由單一履約義務組成的收入安排。該公司在將承諾貨物的控制權移交給其客户時確認收入。收入是通過轉讓貨物而預期獲得的對價金額來衡量的。確認的收入金額以交易價格為基礎，交易價格代表發票金額，並在適用的情況下包括折扣等可變對價的估計。本公司亦向分銷商銷售，並採用與客户的收入安排相同的政策，具體而言，收入在
8
目錄表
該公司將承諾貨物的控制權移交給其分銷商的時間點。本公司不提供退貨權或價格保護。交易價格中包含的可變對價數額可能受到限制，只有在合同項下確認的累積收入數額很可能在未來期間不會發生重大逆轉的情況下才包括在內。付款期限通常不到三個月，不包括重要的融資部分。該公司根據對客户和經銷商的財務狀況和信用記錄的評估，向他們提供信貸，通常不需要抵押品。本公司沒有任何與產品銷售相關的合同餘額。該公司也沒有與產品銷售相關的重大合同收購成本。
根據公司政策和公司的歷史經驗，產品退貨免税額為#美元0.2百萬美元和美元0.2分別於2022年9月30日和2021年12月31日計入毛收入減少，並在其未經審計的簡明綜合全面損失表中記錄為毛收入減少。根據本公司的標準保修，損壞或有缺陷的產品將免費更換。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，重置成本微乎其微，0.1分別為100萬美元。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，重置成本微乎其微，0.2分別為100萬美元。重置成本在其未經審計的簡明綜合全面損失表的銷售和營銷費用中入賬。
本公司為所有客户提供標準保修。本公司不單獨銷售任何保修。該公司的保修規定，其產品沒有材料缺陷，並符合規格，幷包括提供維修、更換或退還缺陷產品的購買價格。這一保證不構成一項服務，也不被視為單獨的履約義務。該公司在收入確認時估計保修負債，並將其記錄為銷售和營銷費用。截至2022年9月30日和2021年12月31日的保修責任為$0.1百萬美元和美元0.1分別為100萬美元。
將貨物交付給客户和分銷商所發生的運輸和搬運費用計入銷售貨物成本。向客户和分銷商收取的運輸和搬運費用包括在淨收入中。
下表提供了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月按產品和地理市場分列的淨收入的其他信息(以千為單位)：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2022202120222021
SNM淨收入
美國$55,610 $39,147 $147,793 $110,135 
國際市場1,249 922 3,894 3,031 
$56,859 $40,069 $151,687 $113,166 
Bulkamid淨收入(1)
美國$11,045 $3,921 $27,837 $6,870 
國際市場2,480 2,923 8,260 7,119 
$13,525 $6,844 $36,097 $13,989 
淨收入合計$70,384 $46,913 $187,784 $127,155 
_____________________________________________
(1)對Bulkamid的收購於2021年2月25日完成。公佈的收入包括從2021年2月26日起的銷售額。
信貸損失準備
本公司根據會計準則更新(ASU)2016-13年度對應收賬款的應收賬款進行估計。公司對未來信用損失的估計是由管理層根據歷史壞賬、客户應收餘額、客户應收餘額的年齡、客户的財務狀況
9
目錄表
條件和對經濟趨勢的合理預測。儘管公司努力將信用風險敞口降至最低，但如果未來的經濟和行業趨勢，包括與新冠肺炎相關的趨勢發生變化，對客户的現金流產生負面影響，客户可能會受到不利影響。新冠肺炎對公司客户的全面影響是高度不確定和無法預測的。因此，該公司未來的收藏體驗可能與歷史收藏趨勢有很大不同。如果公司客户的現金流受到負面影響，可能會對公司的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
下表彙總了我們的信貸損失準備的變化(以千為單位)：
九個月結束
9月30日，
20222021
期初餘額$355 $465 
核銷(74)(12)
壞賬支出(回收)17 (68)
期末餘額$298 $385 
現金和現金等價物
現金等價物包括以三個月或更短的原始期限購買的短期、高流動性投資。可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物。有時，現金和現金等價物餘額可能會超過聯邦保險的限額。本公司認為這不會導致任何重大的信用風險，因為本公司的政策是將其現金和現金等價物存放在評級較高的金融機構。該公司還在沒有聯邦保險的外國銀行持有現金。該公司的現金和現金等價物存款沒有出現任何損失。
金融工具的公允價值
公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的價格。一個三級公允價值層次結構對用於計量公允價值的投入進行優先排序。該層次結構要求各實體最大限度地使用可觀察到的輸入，並最大限度地減少使用不可觀察到的輸入。用於計量公允價值的三種投入水平如下：
•第1級：投入品是相同資產或負債在活躍市場上未經調整的報價。
•第2級：投入是指活躍市場中類似資產和負債的報價，或非活躍市場中相同或類似工具的報價，以及所有重要投入和重大價值驅動因素在活躍市場中均可觀察到的基於模型的估值。
•第三級：投入是基於公司假設和估值技術的不可觀察的投入，用於按公允價值計量資產和負債。這些投入需要管理層做出重要的判斷或估計。
本公司對公允價值計量投入重要性的評估需要判斷，這可能會影響公允價值資產和負債的估值及其在公允價值層級中的配置。由於現金及現金等價物、短期投資、應收賬款及應收賬款的短期性質，未經審核簡明綜合財務報表所報告的賬面金額與公允價值相近。
企業收購的收購價主要分配給所收購的有形和可識別無形資產以及根據其在收購日的估計公允價值承擔的負債，超出部分計入商譽。
該公司的某些業務合併涉及未來可能支付的對價，這取決於某些產品開發里程碑的實現和/或所收購的公司
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目錄表
業務達到一定的業績里程碑。負債計入購置日或有對價的估計公允價值。或有對價的公允價值在每個報告期重新計量，公允價值變動在綜合全面損失表的營業費用中確認。
2021年2月25日，我們收購了Contura Limited及其Bulkamid產品，這是一種用於治療女性SUI的尿路擴張劑。作為收購的對價，我們支付了大約$141.3百萬現金，並已發行1,096,583我們普通股的股份。我們可能會再付$35在任何連續的活動中，Bulkamid的銷售額都達到了100萬12個月期間超過$50在2024年12月31日之前支付百萬美元(里程碑)，並在50在達到里程碑的季度之後的工作日。
或有對價指與收購有關的或有里程碑、業績及收入分成付款責任，按公允價值計量，按市場上無法觀察到的重大投入計量，屬公允價值層次內的第三級計量。或有對價的估值採用基於期權的二元方法進行估計，公司認為這些假設將由市場參與者作出。重要的投入包括預計收入、貼現率、波動率和無風險利率。本公司於取得影響該等假設的額外數據時，持續評估該等假設，而或有代價的任何公平值變動均記入綜合全面損失表中與收購有關的成本內。這些投入中的任何一項單獨大幅增加或減少都將導致公允價值計量大幅降低或增加。一般而言，改變對預計收入所用的假設將導致與或有審議總體估計數在方向上類似的變化。截至2022年9月30日，折扣率從7.0%至8.2%，波動率估計為24.0%，無風險利率從3.0%至4.2%。或有對價的公允價值為$30.5截至2022年9月30日的100萬美元，反映在公司未經審計的簡明綜合資產負債表中的其他流動負債中，因為這一里程碑預計將在未來12個月內實現。或有對價的公允價值為$10.4截至2021年12月31日，本公司未經審計的簡明綜合資產負債表中的其他長期負債中反映了100萬歐元。
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內經常性第3級公允價值計量的公允價值變動情況(單位：千)：
九個月結束
9月30日，
20222021
負債
或有對價：
期初餘額$10,370 $— 
2021年2月25日收購— 7,630 
計入收益的公允價值變動20,130 1,250 
期末餘額$30,500 $8,880 
在本報告所述期間，1級、2級或3級之間沒有調劑。
投資證券
該公司將其投資證券歸類為可供出售。在購買之日，對到期日不到12個月的債務證券的投資被視為短期投資。在購買之日對到期日超過12個月的債務證券的投資被視為長期投資。該公司歸類為可供出售的投資證券是根據公允價值等級(公允價值等級中的一級和二級投入)按公允價值記錄的，主要包括商業票據、公司票據以及美國政府和機構證券。被視為暫時性的未實現損益在未經審計的簡明綜合全面損失表中作為其他全面收益(虧損)列報。有幾個不是截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的未實現收益或虧損。
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目錄表
任何證券的公允價值低於成本而被視為非臨時性的，則會導致計入淨收益(虧損)，並相應地為該證券建立信用損失準備金。溢價(折價)在相關證券的有效期內攤銷(增加)，作為對收益率的調整，採用直線利息法。股息和利息收入在賺取時確認。已實現收益或損失計入淨虧損，並使用確定出售證券成本的特定識別方法得出。
該公司擁有不是截至2021年12月31日的未償還投資證券。下表列出了截至2022年9月30日按公允價值經常性計量的這些資產的公允價值層次結構(單位：千)：
2022年9月30日的公允價值計量
資產：1級2級3級總計
商業票據$— $192,797 $— $192,797 
美國政府和機構證券63,174 — — 63,174 
$63,174 $192,797 $— $255,971 
_____________________________________________
(1)截至2022年9月30日，商業票據投資為$143.3百萬美元和美國政府和機構證券4.0百萬美元於未經審計簡明綜合資產負債表上以現金及現金等價物計入，因為該等投資自未經審計簡明綜合資產負債表上購買之日起計到期日為三個月或以下.
外幣折算
本公司子公司的本位幣為美元以外的貨幣。本公司按資產負債表日的有效匯率將境外子公司的資產和負債折算為美元。子公司的收入和費用按期間的平均匯率換算成美元。該等換算調整的收益或虧損在累計其他全面損益中作為股東權益的單獨組成部分列報，直至出售或完全或基本上完全清算本公司在外國子公司的投資，屆時該等收益或虧損將變現並計入淨收益(虧損)。截至2022年9月30日和2021年12月31日，所有外幣折算收益(損失)均未實現，計入累計其他綜合損失。累計其他全面虧損完全由2022年9月30日和2021年12月31日外國子公司折算的損益組成。
庫存，淨額
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報，成本按先進先出原則計算。本公司根據客户需求、技術發展或其他經濟因素的變化，降低可能過剩、陳舊或移動緩慢的項目的庫存賬面價值。
該公司將為商業銷售生產的庫存資本化。在收到監管機構的監管批准和公司打算商業化之後，公司將製造成本資本化為庫存。在滿足公司的庫存資本化標準之前，與開發產品相關的成本在發生時計入研究和開發費用。
已獲某些監管機構批准的產品也可用於臨牀項目，以評估未經FDA或其他監管機構批准使用的產品的安全性和有效性。用於商業項目和某些臨牀項目的相同產品的形式包括在權威指南中定義的“未來替代用途”清單中。與臨牀開發項目相關的組件材料和購買的產品包括在庫存中，並在產品進入研發過程時計入研發費用，不再可以用於商業目的，因此沒有“未來的替代用途”。
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目錄表
對於正在開發且尚未獲得監管部門批准的產品，採購的零部件材料在庫存所有權轉移到公司時計入研發費用。
該公司分析庫存水平，以確定可能在銷售前到期的庫存、成本基礎超過其可變現淨值的庫存，或超過預期銷售要求的庫存。儘管r-SNM系統的製造受到嚴格的質量控制，但某些批次或單位的產品可能不再符合質量規格或可能過期，這將需要對公司的庫存值進行調整。該公司還應用與整個生產過程中執行的質量測試結果有關的判斷，以及對監管指南的理解，以確定庫存是否可能可供銷售。這些質量測試在生產前和生產後的整個過程中進行，公司在生產日期後的一段時間內不斷收集有關產品質量的信息。該公司的產品目前的最大估計保質期範圍為12至36根據銷售預測，本公司預計將實現產品庫存的賬面價值。在未來，需求減少、質量問題或超出管理層預期的供應過剩可能會導致庫存水平的實質性調整，這將被記錄為銷售成本的增加。
確定庫存成本是否可變現需要公司管理層的估算。在這一決定中的一項關鍵輸入是基於內部銷售預測的未來預期庫存需求。管理層然後將這些要求與手頭庫存的到期日進行比較。如果存貨在出售前預計會過期，管理層將減記存貨的價值。
截至2022年9月30日，該公司擁有34.1百萬，$5.7百萬美元和美元18.0產成品庫存、在製品庫存和原材料庫存分別為百萬美元，扣除準備金#美元0.4百萬美元。截至2021年12月31日，該公司擁有46.8百萬，$2.8百萬美元和美元15.3產成品庫存、在製品庫存和原材料庫存分別為百萬美元，扣除準備金#美元0.2百萬美元。
客户和供應商集中度
截至2022年9月30日和2021年12月31日，沒有客户佔公司綜合應收賬款的10%以上。截至2022年9月30日和2021年12月31日，分別有1家供應商和沒有供應商佔公司綜合應付賬款的10%以上。截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月內，並無客户佔本公司綜合淨收入的10%以上。截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月內，分別有三家供應商及一家供應商佔本公司庫存相關採購的10%以上。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊是在資產的估計使用年限內使用直線法計算的，一般在三和七年了。租賃改進按租賃年限或改進使用年限中較短的時間攤銷。保養和維修在發生時計入費用。當資產報廢或以其他方式處置時，成本和累計折舊從資產負債表中扣除，任何由此產生的收益或損失都反映在運營中。
商譽
商譽是指收購的可確認資產減去承擔的負債的公允價值所超出的購買價格。通過比較報告單位的賬面金額和報告單位的公允價值，在報告單位層面對商譽進行減值測試。公允價值採用收入和貼現現金流量法進行估計。本公司在第四季度每年評估其商譽，如果認為存在減值指標，則更頻繁地評估商譽。本公司評估定性因素，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值或進行年度減值測試。在量化測試時，本公司將適用報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較。在進行這一評估時，管理層依賴於一系列因素，包括預期的未來經營業績、業務計劃、經濟預測、預期的未來現金流、業務趨勢以及公司市值的下降。本公司估計其公允價值
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目錄表
使用折現現金流法和收益法相結合的報告單位。如果報告單位的賬面價值超過報告單位的公允價值，賬面價值超過公允價值的金額確認為減值損失。在截至2022年9月30日的9個月內，該公司不是I don‘不要記錄任何與商譽有關的減值費用。
無形資產
專利許可資產
無形資產代表在與AMF的許可協議中對專利套件上的額外使用領域的獨家權利。提供額外的使用場地，以換取50,000A系列優先股，其公允價值為#美元1.02013年為100萬人。無形資產按公允價值#美元入賬。1.0當時有100萬美元的捐款。在首次公開發行時，A系列優先股的這類股票被轉換為普通股。這項資產的攤銷是在專利或法定壽命較短的時間內以直線方式記錄的。加權平均攤銷期限為8.71好幾年了。這項無形資產的攤銷金額為#美元。0.1在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中，在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月裏，專利許可資產的攤銷微乎其微。只要存在減值指標，本公司將對無形資產進行減值審查。有過不是迄今的無形資產減值費用。有關其他信息，請參閲附註8。
獨家許可資產
根據2021年3月2日達成的一項協議，這項無形資產代表微系統工程公司對現有技術和開發服務的獨家權利。提供權利和服務是為了換取65,594普通股股份，$0.0001票面價值，其公允價值為#美元3.6轉賬時為百萬美元。無形資產按公允價值#美元入賬。3.3百萬美元，差額為#美元。0.3在未經審計的簡明綜合資產負債表的應付帳款中記為供應商貸方的百萬歐元。這項資產的攤銷記錄在四年制以直線為基礎的協議期限。公司記錄了獨家許可證資產的攤銷費用#美元。0.3百萬美元和美元0.7在截至2022年9月30日的三個月和九個月內分別為100萬美元。有一塊錢0.2百萬美元和美元0.4這項無形資產在截至2021年9月30日的三個月和九個月分別記錄了100萬歐元的攤銷。只要存在減值指標，本公司將對無形資產進行減值審查。有過不是迄今的無形資產減值費用。有關其他信息，請參閲附註8。
收購CONTURA
這些無形資產代表於2021年2月25日從Contura獲得的技術、商號和商標，以及客户關係。估計收益期間的直線法用於攤銷除客户關係以外的有限壽命無形資產。會計準則編纂(ASC)350-30-35-3規定，在公司繼承這些關係後的早期階段，客户關係通常會以更快的速度消失，隨着時間的推移，流失率會下降。因此，加速方法被用來攤銷客户關係。公司記錄了Contura收購無形資產的攤銷費用#美元。2.1百萬美元和美元6.4在截至2022年9月30日的三個月和九個月內分別為100萬美元。有一塊錢2.0百萬美元和美元4.6在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，分別記錄了這些無形資產的攤銷金額。本公司於截至2022年9月30日止三個月內審核該資產組別的無形資產減值準備。由於Bulkamid SARL停止了銷售業務，在截至2022年9月30日的三個月內沒有確認收入，預計未來也不會確認收入，公司註銷了客户關係無形資產#美元0.3與該實體相關的百萬美元。減值費用在其未經審計的簡明綜合全面損失表中計入一般和行政費用。有關其他信息，請參閲附註8。
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目錄表
長期資產減值準備
每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，本公司便會審核其長期資產的減值。回收能力是通過將賬面金額與資產預期產生的未來淨現金流進行比較來衡量的。如上述資產被視為減值，應確認的減值以資產的賬面金額超過該資產產生的預計貼現未來現金流量的金額來計量。已經有了$0.3在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，長期資產減值100萬美元。
年終無限期無形資產每年於會計年度第四季度及每當事件或環境變化顯示賬面值可能減值時進行減值測試。減值是指資產的賬面價值超過其公允價值。公允價值一般採用未來現金流量貼現分析來確定。有過不是截至2022年9月30日的三個月和九個月的無限期無形資產減值。
租契
根據ASU第2016-02號“租賃(主題842)”，租賃的組成部分應分為三類：租賃組成部分、非租賃組成部分和非租賃組成部分。固定和實質固定合同對價(包括與非構成部分有關的任何對價)必須根據租賃構成部分和非租賃構成部分各自的相對公允價值進行分配。實體可以選擇不將租賃和非租賃組成部分分開。相反，各實體將把每個租賃構成部分和相關的非租賃構成部分作為一個單獨的租賃構成部分一併核算。本公司已選擇將租賃和非租賃組成部分一起作為所有相關資產的單一租賃組成部分進行核算，並將所有合同對價僅分配給租賃組成部分。主題842允許使用判斷來確定假設的租賃期是否是標的資產剩餘經濟壽命的主要部分，以及租賃付款的現值是否基本上代表標的資產的全部公允價值。本公司應用主題842中引用的亮線閾值，以幫助評估租賃，以便在經營性租賃和融資租賃之間進行適當的分類。上述亮線一直適用於該公司的整個租賃組合。
營運租賃使用權(ROU)資產及營運租賃負債乃根據生效日期租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。由於本公司的租約並未提供隱含利率，本公司採用遞增借款利率，即在類似經濟環境下與租賃期相同的完全抵押攤銷貸款的利率，該利率基於開始日期可獲得的信息來確定未來付款的現值。經營租賃ROU資產還包括任何已支付的租賃付款，不包括租賃激勵措施和產生的初始直接成本。租賃條款可包括在合理確定公司將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線基礎確認。
研究與開發
研究和開發成本在發生時計入運營費用。研究和開發成本包括工資和人事相關成本、臨牀研究和測試成本、用品和材料成本以及外部顧問成本。
廣告費
本公司在廣告費用發生時支付廣告費用。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，廣告費用總計為6.0百萬美元和美元15.5分別計提1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元，並在未經審計的簡明綜合全面損失表的銷售和營銷費用中記錄。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，廣告費用總計為美元2.6百萬美元和美元5.5分別計提1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元，並在未經審計的簡明綜合全面損失表的銷售和營銷費用中記錄。
所得税
公司採用資產負債法核算所得税，計算差額
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目錄表
資產和負債的計税基礎與相關財務金額之間的差異，採用現行制定的税率。本公司在某些司法管轄區擁有遞延税項淨資產。這些遞延税項資產的變現取決於公司在未來幾年產生足夠的應税收入的能力。如有需要，可設立估值免税額，以將遞延税項資產減至較有可能變現的數額。該公司每年評估遞延税項資產的可回收性，並對其美國遞延税項淨資產維持全額估值津貼。本公司只有在税務機關根據税務狀況的技術價值進行審查後更有可能維持該税務狀況的情況下，才會確認來自不確定税務狀況的税務利益。該公司受轉讓定價和其他税收法規的約束，旨在確保適當的收入水平被報告為公司在美國和外國實體賺取的收入，並相應地納税。在正常業務過程中，本公司接受聯邦、州和外國税務機關的審計，並接受這些税務機關關於應繳税額的詢問。這些詢問可能涉及扣除的時間和數額以及在不同税收管轄區之間的收入分配。本公司的政策是確認所得税支出中與未確認税收優惠相關的利息和罰款(如果有)。
基於股票的薪酬
公司根據授予日期的公允價值計量員工和非員工服務的成本，以換取股權工具的授予，並確認必要服務期(通常是歸屬期間)的補償成本，通常三或四年。沒收在授予時估計，並在隨後的期間進行修訂，以反映估計與實際可行使的股份數量之間的差異。
公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定具有歸屬服務條件的股票期權(截至授予之日)的公允價值。基於服務條件的股票期權和限制性股票獎勵，通常超過三或四年.
該公司還授予基於業績的限制性股票單位的股票，這些股票通常在一年只有在公司還實現了公司董事會確定和批准的某些業績目標的情況下。業績獎勵的公允價值是根據授予之日的公司股票價格確定的，並根據實現業績目標的可能性在業績期間支出。此外，本公司還授予結合市場條件和服務條件進行歸屬的基於市場的限制性股票單位，為此，本公司使用蒙特卡羅估值模型對股權獎勵進行估值(截至授予日期)。如果不符合市場條件，只要提供必要的服務，補償費用就不會調整。
普通股每股淨虧損
普通股每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。在計算攤薄每股淨虧損時，普通股期權、未歸屬RSA和RSU被視為潛在攤薄證券。由於該公司在呈報的所有期間都報告了淨虧損，普通股每股稀釋後淨虧損與同期普通股每股基本淨虧損相同。
截至2022年9月30日的三個月和九個月，2,389,761和2,401,649潛在攤薄加權平均股份，未計入普通股的攤薄加權平均股份及已發行普通股等值股份的計算，因為考慮到本公司的淨虧損，它們的影響將是反攤薄的。截至2021年9月30日的三個月和九個月，2,459,912和2,460,176潛在攤薄加權平均股份，未計入普通股的攤薄加權平均股份及已發行普通股等值股份的計算，因為考慮到本公司的淨虧損，它們的影響將是反攤薄的。
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目錄表
細分市場報告
經營分部被定義為實體的組成部分，可獲得單獨的財務信息，並由首席運營決策者(CODM)在決定如何向單個分部分配資源和評估業績時定期審查。該公司的CODM是其首席執行官。該公司已確定其業務範圍為一細分市場，開發和商業化治療膀胱和腸道功能障礙的創新和微創產品。從地理位置來看，該公司的銷售額超過90其產品的百分之百銷往美國客户。細分市場信息與管理層審查業務、做出投資和資源分配決策以及評估運營業績的方式一致。
近期會計公告
我們已審閲及考慮所有尚未採納的近期會計聲明，並認為沒有任何聲明可能會對我們的業務做法、財務狀況、經營結果或披露產生重大影響。
注2.財產和設備，淨額
財產和設備，淨額由以下(以千計)組成：
9月30日，十二月三十一日，
20222021
裝備$2,576 $2,429 
計算機硬件和軟件3,304 2,450 
工具和模具1,841 1,579 
租賃權改進4,448 4,372 
傢俱和固定裝置1,837 1,502 
在建工程299 127 
14,305 12,459 
減去：累計折舊和攤銷(7,202)(5,544)
$7,103 $6,915 
財產和設備的折舊和攤銷費用為#美元。0.6百萬美元和美元1.7截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。財產和設備的折舊和攤銷費用為#美元。0.5百萬美元和美元1.4截至2021年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。
注3.承付款和或有事項
經營租約
二零一四年八月，本公司訂立五年制運營租賃約為12,215從2014年11月1日開始，到2019年10月31日到期的辦公空間為平方英尺。2019年6月，對租約進行了修改，將到期日延長至2020年10月31日。2020年9月，租約被修改為將到期日延長至2022年7月31日，2021年12月，租約被修改為將到期日延長至2028年1月31日。於執行被視為租賃修訂的修訂後，本公司使用修訂日期相同剩餘年期的抵押資產的遞增借款利率重新評估租賃負債，並記錄相同金額的ROU資產。該公司還重新評估了租約分類，並得出結論認為，該租約仍為經營租約。根據租賃條款，該公司負責税費、保險費和維護費。租約包含了某些預定的租金上漲。租金支出在預期租賃期內以直線方式確認。
於2017年11月，本公司訂立一項七年制運營租賃約為25,548辦公空間從2018年8月1日開始，到2025年8月31日到期。2019年6月，對租約進行了修改，將到期日延長至2027年10月31日。在執行修正案時，這些修正案是
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目錄表
於被視為租賃修訂的情況下，本公司使用修訂日期相同剩餘年期的抵押資產的遞增借款利率重新評估租賃負債，並記錄相同金額的ROU資產。該公司還重新評估了租約分類，並得出結論認為，該租約仍為經營租約。根據租賃條款，該公司負責税費、保險費和維護費。租約包含了某些預定的租金上漲。租金支出在預期租賃期內以直線方式確認。本公司有續期選擇權，可將租期延長至五年在最初的任期之後。根據租約條款，就每個續期期限應付的基本租金將相等於適用續期期限開始時的市值租金。如果公司未能履行租約規定的某些義務，公司的房東將有權終止租約。
於2019年6月，本公司訂立八年制運營租賃約為32,621從2020年1月15日開始至2028年1月31日到期的辦公空間為平方英尺。該公司將這些場所用作其新的主要行政辦公室和一般辦公空間。該公司打算在租賃到期日之前利用其目前租賃的其他空間對其銷售團隊進行培訓並用於製造目的。根據租賃條款，該公司負責税費、保險費和維護費。租約包含了某些預定的租金上漲。租金支出在預期租賃期內以直線方式確認。本公司有續期選擇權，可將租期延長至五年在最初的任期之後。根據租約條款，就每個續期期限應付的基本租金將相等於適用續期期限開始時的市值租金。如果公司未能履行租約規定的某些義務，公司的房東將有權終止租約。
2020年8月，公司簽訂了一項38-一個月的運營租賃，約為5,693從2020年10月15日開始到2023年12月31日到期的平方英尺倉庫空間。該公司將這些場所用作一般倉庫空間。
2022年3月，本公司簽訂了一項18-一個月的運營租賃，約為3,276從2022年7月1日開始到2023年12月31日到期的平方英尺倉庫空間。該公司將這些場所用作一般倉庫空間。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，為換取新的經營租賃負債而獲得的淨資產為0.1百萬美元和美元0.1分別為100萬美元。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，為換取新的經營租賃負債而獲得的ROU資產為無及$0.1分別為100萬美元。截至2022年9月30日和2021年12月31日，ROU資產的餘額為$6.4百萬美元和美元7.1分別為100萬美元。經營租賃ROU資產計入公司的非流動其他資產，租賃負債計入公司未經審計的簡明綜合資產負債表中的流動或非流動負債。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，為包括在經營租賃負債中的金額支付的現金為#美元0.6百萬美元和美元1.6分別為100萬美元。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，為包括在經營租賃負債中的金額支付的現金為#美元0.5百萬美元和美元1.5分別為100萬美元。ROU資產的攤銷為#美元0.3百萬美元和美元0.8截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。ROU資產的攤銷為#美元0.3百萬美元和美元0.8截至2021年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。
截至2022年9月30日及2021年12月31日，本公司經營租約的加權平均剩餘租賃期為5.1年和5.9分別是幾年。用於確定本公司經營租賃未來付款現值的相同剩餘期限的抵押資產的加權平均增量借款利率為7.1%和7.1分別截至2022年9月30日和2021年12月31日。
18
目錄表
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的總租賃成本如下(單位：千)：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2022202120222021
租賃費
經營租賃成本$542 $524 $1,590 $1,583 
短期租賃成本24 25 65 77 
可變租賃成本91 54 164 152 
總租賃成本$657 $603 $1,819 $1,812 
許可協議
於二零一三年十月，本公司訂立許可協議，據此，本公司股東AMF授權本公司於有關日期向本公司授予若干專利及專有技術(統稱AMF IP)，該等專利及技術涉及AMF於有關部分開發中的植入式脈衝產生器及相關係統組件，以及組裝時構成該等裝置的任何外圍或輔助設備，包括所有組件，但不包括若干植入式脈衝產生器(統稱為AMF許可產品)。根據許可協議，自2018年開始的每個歷年，如果下列條件之一適用，本公司有義務按AMF許可產品向AMF支付使用費：(I)AMF許可給本公司的任何專利中的一項或多項有效權利要求涵蓋該AMF許可產品或該AMF許可產品的製造，或(Ii)在12自此類AMF許可產品在世界上任何地方首次商業銷售起數年，每種情況下。上述特許權使用費按(A)項中較大者計算。4來自AMF許可產品的所有淨收入的%，以及(B)按季度支付的最低特許權使用費。2018年後，最低版税每年自動增加，最高限額為$200,000每年。該公司記錄的相關特許權使用費為#美元。0.6百萬美元和美元2.8在截至2022年9月30日的三個月和九個月內分別為100萬美元。該公司記錄的相關特許權使用費為#美元。1.6百萬美元和美元4.5在截至2021年9月30日的三個月和九個月內分別為100萬美元。特許權使用費支出計入未經審計的簡明綜合全面損失表的營業費用。應計版税#美元0.5百萬美元和美元1.8截至2022年9月30日和2021年12月31日的應計負債分別包括在公司未經審計的簡明綜合資產負債表的應計負債中。特許權使用費費用正在下降，因為該公司的F15免充電SNM設備不在任何授權給該公司的AMF專利範圍內，因此不是需要向AMF支付特許權使用費的AMF許可產品。
19
目錄表
法律事務
2019年11月4日，美敦力公司、美敦力波多黎各運營公司、美敦力物流有限責任公司和美敦力美國公司(統稱為美敦力關聯公司)向美國加州中心區地區法院提起訴訟，案件編號8：19-cv-2115，並於2019年11月26日修改了起訴書。該公司將此事稱為美敦力訴訟。起訴書聲稱，該公司的r-SNM系統侵犯了美敦力附屬公司持有的美國專利8,036,756，8,626,314，9,463,324和9,821,112，修改後的起訴書還包括額外的專利8,738,148；8,457,758和7,774,069(統稱為美敦力專利)。美敦力訴訟要求對專利侵權採取慣常補救措施，包括(I)判定該公司侵犯了美敦力的專利，(Ii)損害賠償，包括故意侵權的三倍賠償金，(Iii)禁止本公司侵犯美敦力專利的永久禁令，(Iv)律師費，以及(V)費用和開支。該公司認為這些指控是沒有根據的，並正在積極為自己辯護。本公司無法預測美敦力附屬公司對本公司索賠成功的可能性，也無法量化任何損失風險。美敦力的訴訟可能會持續很長一段時間，並要求該公司投入大量財務資源和管理資源進行辯護。對本公司不利的裁決可能對其業務、財務狀況、運營結果或現金流造成重大和不利影響，還可能導致聲譽損害。即使該公司成功地對這些索賠進行了辯護，美敦力的訴訟也可能導致重大成本、未來產品開發的延誤, 名譽損害或其他附帶後果。該公司目前正在進行美敦力訴訟中的發現工作。美敦力訴訟計劃於2023年4月進行陪審團審判。
除了美敦力的訴訟，該公司正在並可能繼續參與索賠，LEGAL法律程序和由以下原因引起的調查它的在正常業務過程中的運營。
注4.長期債務
2021年6月，全額支付了2021年2月與硅谷銀行簽訂的貸款和擔保協議下與定期貸款有關的本金、應計利息、應計貸款手續費和預付款費用。未攤銷債務發行成本為#美元。4.4百萬美元被支出並確認為利息支出。
2021年1月，全額支付了2018年2月與硅谷銀行簽訂的貸款和擔保協議下與定期貸款有關的本金、應計利息、應計貸款手續費和預付款費用。未攤銷債務發行成本為#美元。0.4百萬美元被支出並確認為利息支出。
注5.基於股票的薪酬
包括在公司未經審計的簡明綜合綜合損失表中的股票補償費用分配如下(單位：千)：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2022202120222021
研發$1,734 $1,549 $4,996 $4,435 
一般和行政2,052 2,158 5,980 5,930 
銷售和市場營銷4,432 2,983 12,285 7,955 
$8,218 $6,690 $23,261 $18,320 
20
目錄表
股票期權活動
根據2014年度股票期權計劃(2014年度計劃)及2018年度綜合激勵計劃(2018年度計劃)發放的期權獎勵均按公允價值計量。該公司的公允價值計算採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，假設如下：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2022202120222021
預期期限(以年為單位)
—
5.50
—
5.46 - 6.00
股票波動性
—
63.49%
—
63.49%
無風險利率
—
0.85%
—
0.53% - 1.16%
股息率
—
—
—
—
公司採用簡化的方法確定股票期權的預期期限，因為公司認為這代表了對新期權預期期限的最佳估計。預期股價波動假設是通過研究行業同行的歷史波動來確定的，因為本公司沒有足夠的普通股交易歷史。隨着更多有關公司普通股的歷史數據可用，公司將繼續分析歷史股價波動和預期期限假設。無風險利率假設基於美國國庫券，其期限與本公司股票期權的預期期限一致。預期股息假設是基於公司的歷史和對股息支付的預期。有關期權預期期限及股價預期波動率的假設為主觀假設，這些假設對估計公允價值金額有重大影響。有幾個不是截至2022年9月30日的三個月和九個月的股票期權授予。已授予期權的加權平均授予日期公允價值為#美元。33.08及$32.93截至2021年9月30日的三個月和九個月。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，2.8百萬美元和美元6.7分別佔與未歸屬股票期權有關的未確認補償成本總額的100萬美元，預計將在加權平均期間確認約1.1年和1.6分別是幾年。
下表彙總了截至2022年9月30日的9個月的2014年和2018年計劃下的股票期權活動(以千為單位，不包括股票和每股數據)：
選項數量加權平均每股行權價聚合內在價值
截至2021年12月31日的未償還債務
1,427,892 $18.13 
行使的期權(347,203)15.84 $17,288 (1)
被沒收的期權(14,249)33.50 
在2022年9月30日未償還
1,066,440 $18.66 $55,216 (2)
_____________________________________________
(1)代表公司行權時的收盤價與股票期權行權價格之間的總差額，乘以所行使的期權數量。
(2)代表公司於2022年第三季度最後一個交易日的收盤價與股票期權行權價之間的總差額，乘以截至2022年9月30日的現金期權數量。內在價值的數額將根據公司股票的公平市場價值發生變化。
未償還和可行使期權的加權平均剩餘合同期限為6.3年和6.9年分別為2022年9月30日和2021年12月31日。
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目錄表
限售股頒獎活動
截至2022年9月30日和2021年12月31日，56.1百萬美元和美元42.5分別佔與未歸屬限制股獎勵相關的未確認補償成本總額的100萬美元，預計將在加權平均期間確認約2.5年和3.0分別是幾年。
下表彙總了截至2022年9月30日的9個月的限售股獎勵活動：
限售股獲獎數量加權平均-授權日每股公允價值
截至2021年12月31日的未償還債務1,102,034 $46.07 
已授予的限制性股票獎勵611,954 54.89 
歸屬的限制性股份獎勵(271,547)41.25 
被沒收的限制性股票獎勵(91,160)51.35 
在2022年9月30日未償還1,351,281 $50.68 
限制性股票單位活動
截至2022年9月30日和2021年12月31日，2.8百萬美元和美元1.9分別佔與未歸屬限制性股票單位有關的未確認補償成本總額的100萬美元，預計將在加權平均期間確認約0.8年和0.9分別是幾年。
下表彙總了截至2022年9月30日的9個月的限制性股票單位活動：
限售股單位數加權平均-授權日每股公允價值
截至2021年12月31日的未償還債務250,464 $42.99 
已批出的限制性股票單位201,884 38.75 
歸屬的限制性股票單位(268,930)35.88 
在2022年9月30日未償還183,418 $48.74 
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目錄表
注6.所得税
下表列出了所得税撥備和有效税率的詳細情況(除百分比外，以千計)：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2022202120222021
所得税(福利)費用$(520)$528$(2,096)$3,269
實際税率3.10%3.16%3.36%5.30%
本公司按照美國會計準則第740條計算所得税。本公司定期評估是否將收回部分或全部遞延税項資產。如果遞延税項資產極有可能無法收回，本公司會就遞延税項資產計入估值撥備。在評估是否需要估值撥備時，本公司會權衡所有相關的正面及負面證據，包括歷史財務表現、適用結轉期間的收入預測及市場環境，而每項考慮均以其可靠性為基礎而加權。截至2022年9月30日和2021年12月31日，該公司繼續對其可確認的美國遞延所得税淨資產保持全額估值準備金。
由於對在外國司法管轄區獲得的收入、在外國司法管轄區的虧損和某些不可扣除的費用徵收的税率不同，有效税率與美國法定所得税税率不同。由於經常性和非經常性因素，有效税率可能會因季度而發生重大變化。截至2022年9月30日的9個月的所得税撥備主要是由於某些外國司法管轄區受益的虧損所致。
截至2021年12月31日，該公司的美國聯邦和海外淨營業虧損(NOL)結轉約為$258.2百萬美元和美元16.4分別為100萬美元。美國聯邦NOL，金額為$51.5100萬將在2033年至2037年之間到期，而其餘的將無限期延續。結轉的國外淨營業虧損有一個不確定的結轉期。該公司在美國各州的NOL為$245.6100萬美元，將在2033年至2041年之間到期。
根據經修訂的1986年《國內税法》(《税法》)第382和383條，如果公司在滾動的三年期間所有權累計變動超過50%，則公司的NOL結轉的使用可能受到限制。該公司為這些國內收入法典部分的目的對所有權的變化進行了分析。根據2020年進行的研究，本公司確定2014年、2018年和2019年發生了所有權變更。根據2021年進行的研究，該公司確定2021年沒有發生所有權變更。
注7.員工福利計劃
本公司根據《國税法》第401(K)條的規定，發起一項固定繳款退休儲蓄計劃。該計劃涵蓋所有符合最低年齡和服務要求的員工，並允許參與者在税前或税後基礎上推遲部分年度薪酬。公司對該計劃的貢獻可由董事會酌情決定。在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，公司對該計劃的捐款為#美元0.5百萬美元和美元1.5分別為100萬美元。在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，公司對該計劃的捐款為#美元0.4百萬美元和美元1.4分別為100萬美元。
23
目錄表
注8.商譽與無形資產
在截至2022年9月30日的9個月中，商譽賬面金額的變化包括以下內容(以千計)：
2021年12月31日$105,510 
外幣折算調整(18,568)
2022年9月30日$86,942 
截至2022年9月30日的無形資產包括以下內容(以千計)：
2022年9月30日
加權平均攤銷期總賬面金額累計攤銷減損外幣折算調整無形資產，淨額
專利許可資產8.71年份$1,000 $(1,000)$— $— $— 
獨家許可資產4年份3,300 (1,320)— — 1,980 
技術12年份81,100 (10,795)— (13,991)56,314 
商品名稱和商標不定19,700 — — (3,768)15,932 
客户關係12年份11,400 (2,042)(287)(1,510)7,561 
$116,500 $(15,157)$(287)$(19,269)$81,787 
截至2021年12月31日的無形資產包括以下內容(以千計)：
2021年12月31日
加權平均攤銷期總賬面金額累計攤銷外幣折算調整無形資產，淨額
專利許可資產8.71年份$1,000 $(919)$— $81 
獨家許可資產4年份3,300 (660)— 2,640 
技術12年份81,100 (5,668)(1,424)74,008 
商品名稱和商標不定19,700 — (365)19,335 
客户關係12年份11,400 (799)(196)10,405 
$116,500 $(8,046)$(1,985)$106,469 
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論和分析應結合我們未經審計的簡明綜合財務報表和本季度報告10-Q表其他部分包含的這些報表的相關附註，以及已審計的綜合財務報表及其相關附註，以及我們於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”和“業務”項下的討論。
概述
我們是一家全球性的醫療技術公司，正在為患有膀胱和腸道功能障礙的成年人開發和商業化新產品，包括：(I)植入式可充電的骶神經調節(SNM)
24
目錄表
一種治療急迫性尿失禁(UUI)和尿急頻(UUF)的系統，統稱為膀胱過度活動(OAB)，以及大便失禁(FI)和非梗阻性尿瀦留(UR)；以及(Ii)一種治療女性壓力性尿失禁(SUI)的尿路擴張劑(Bulkamid)。
在美國和歐洲，估計有8700萬成年人受到OAB的影響，另有4000萬成年人估計患有FI。據估計，僅在美國就有2900萬女性受到隋症的影響。
SNM療法是治療UUI、UUF、UR和FI的一種有效和持久的治療方法，過去20年來在歐美得到了廣泛的使用和報銷。布卡米德也是一種有效和持久的治療SUI的方法。Bulkamid於2020年初被FDA批准在美國使用，在美國得到了廣泛的報銷，在大多數國際市場上都是一項覆蓋服務。
SNM是唯一一種被證明比標準藥物治療具有臨牀優勢的OAB治療方法，接受SNM治療的OAB患者報告的生活質量明顯高於接受藥物治療的患者。
我們估計美國SNM市場目前約為7.5億美元，並相信這是一個不斷增長的市場。在我們進入市場之前，它是由美敦力作為單一參與者提供服務的。
我們專有的可充電SNM系統是第一個在全球上市的系統，設計可在人體內使用15年或更長時間，體積僅為5cc，採用恆流刺激，通過1.5T和3.0T掃描儀提供廣泛的MRI訪問，易於使用，患者和提供者都可以使用直觀的程序員，並且是可充電SNM系統中充電間隔最長的。
我們新開發的長壽命F15™不可充電SNM系統使用主電池電池，在典型刺激參數下預期壽命為15年，在低幅度參數下超過20年。不可充電的INS體積約為10cc，採用恆流刺激、免充電患者遙控器，還提供廣泛的MRI接入。
我們已經在美國、歐洲、加拿大和澳大利亞獲得了所有相關臨牀適應症的營銷批准，並於2018年底在英國、荷蘭和加拿大以及隨後在德國和瑞士啟動了有限的商業努力。在截至2022年9月30日的9個月中，SNM在荷蘭、英國、加拿大、德國、瑞士和丹麥的國際業務收入約為390萬美元。
我們主要專注於將我們的產品在美國商業化，美國佔全球銷售額的絕大多數。我們已經在美國建立了一個重要的商業基礎設施，擁有大約330名銷售和臨牀支持人員。我們繼續進行大量投資，以建立我們的商業組織，以營銷和支持我們的產品。在為這些職位做出招聘決定時，我們優先考慮擁有強大銷售背景、也與泌尿科醫生和泌尿外科醫生有現有關係的人。
2021年2月，FDA批准了第三代INS在PMA補充下用於我們的r-SNM系統。第三代慣導系統升級了慣導系統中的嵌入式軟件和患者遙控器的功能。這些改進使患者能夠根據手術結果進行更廣泛的刺激參數調整。我們打算繼續投資於研發工作，以開發對我們的r-SNM系統的增強。
2021年2月25日，我們收購了Contura Limited(Contura)及其Bulkamid產品，這是一種用於治療女性SUI的尿路擴張劑。作為收購的對價，我們支付了大約1.413億美元的現金，併發行了1,096,583股我們的普通股。如果在2024年12月31日之前連續12個月的Bulkamid銷售額超過5000萬美元，我們可能會額外支付3500萬美元。作為交易的一部分，我們與Contura International A/S(Contura International)簽訂了一項供應協議，為我們製造Bulkamid(製造和供應協議)。我們有權在2022年6月30日之後獲得技術轉讓，這將使我們能夠外包Bulkamid的製造。Bulkamid於2003年獲得CE標誌，並於2020年獲得FDA頒發的PMA，通過美國和某些歐洲國家的直銷團隊以及某些國際市場的分銷商進行銷售。對Contura的收購擴大了我們的國際業務。
2022年3月，FDA批准了我們新開發的、長期使用、不可充電的SNM系統。不可充電的慣性導航系統使用一次電池電池，在典型刺激下預期壽命為15年。
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目錄表
參數和20多年的低幅度參數。不可充電的INS體積約為10cc，採用恆流刺激和免充電患者遙控器，並與1.5T和3.0T掃描儀的MRI兼容。
我們創造收入和盈利的能力將取決於我們繼續成功地將我們的產品商業化的能力，以及我們未來可能推進的任何產品增強。我們希望通過提高患者和醫生對我們產品的認識來獲得未來的收入。如果我們無法實現這些目標中的任何一項，可能會對我們未來的收入產生重大負面影響。如果我們未來不能產生足夠的收入，我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流和未來前景將受到實質性和不利的影響。
在美國，治療每個患者所需的費用通過各種第三方付款人報銷，如商業付款人和政府機構。大多數大型保險公司都制定了承保SNM治療的保險政策。某些商業付款人具有逐個患者的事先授權流程，在他們為SNM治療提供報銷之前，必須遵循該流程。在美國以外，報銷水平因國家而異，特別是在該國維持單一付款人制度的情況下。SNM療法在加拿大、澳大利亞和歐洲某些國家(如德國和英國)有資格獲得報銷。在這些單一支付者制度國家，年度醫療預算通常決定由支付者支付的SNM系統的數量。
我們目前正在從事SNM系統的多個流程的製造，並與合同製造商外包我們SNM系統的某些可植入部件的製造，這些製造商都建立了符合FDA要求的質量體系，並且在各自領域都有能力製造我們SNM系統的各個部分。我們相信，我們目前使用的製造商有足夠的能力滿足我們的要求，並能夠在有限的資本投資下相對較快地擴大產能。
在獲得FDA的初步批准之前，我們將幾乎所有的資源投入到與我們的r-SNM系統相關的研發活動中，包括臨牀和監管舉措，以獲得市場批准。我們在銷售和營銷活動上花費了大量資源，以在美國商業化和推廣我們的SNM系統系列。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，我們分別發生了6040萬美元和6490萬美元的淨虧損，截至2022年9月30日的累計赤字為3.749億美元，而截至2021年12月31日的累計赤字為3.146億美元。截至2022年9月30日，我們的可用現金、現金等價物和短期投資約為3.5億美元，流動負債約為6080萬美元，長期負債約為2190萬美元。
2021年5月提供後續服務
2021年5月14日，我們完成了後續發行，發行了4,025,000股普通股，發行價為每股50美元，其中包括承銷商行使購買額外股份的選擇權後發行的525,000股普通股。在扣除承銷折扣、佣金和我們應支付的發售費用後，本次後續發行為我們帶來的總收益為2.013億美元，淨收益約為1.9億美元。
2022年8月提供後續服務
2022年8月5日，我們完成了後續發行，發行了2,012,500股普通股，發行價為每股63.85美元，其中包括承銷商行使購買額外股份的選擇權後發行的262,500股普通股。在扣除我們應付的發售費用後，本次後續發售為我們帶來的總收益為1.285億美元，淨收益約為1.283億美元。
新冠肺炎的影響
從2020年第二季度開始，新冠肺炎疫情通過顯著減少和推遲使用r-SNM系統進行的手術數量對我們的銷售產生了負面影響，我們預計這場流行病可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。與擇期和其他外科手術的一般趨勢類似，使用我們的r-SNM進行的手術的數量
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目錄表
隨着美國和包括歐洲和加拿大在內的全球醫療機構將新冠肺炎患者的治療放在首位，或者改變了運營以準備和應對疫情，系統大幅下降。具體地説，從2020年3月中旬到2020年5月，使用我們的r-SNM系統的幾乎所有程序都被推遲或取消，但訂單流在2020年5月開始逐步復甦，並在2020年下半年至2021年第二季度繼續改善。2021年下半年至2022年第二季度，與新冠肺炎疫情相關的某些門診選擇性程序再次推遲或取消，特別是達美航空和奧密克戎的變體，這對我們在2021年下半年至2022年第三季度的業務造成了不利影響。
為了保護我們員工、他們的家人和我們社區的健康，我們限制必須執行必須在現場完成的關鍵活動的人員才能進入我們的辦公室，限制可以隨時出現在我們設施中的此類人員的數量，要求我們的許多員工遠程工作，並實施嚴格的旅行限制。這些限制和預防措施並沒有對我們的業務造成不利影響。儘管遏制疫情的努力取得了進展，一些限制已經放鬆，但該病毒的新變種可能會繼續導致更多的疫情爆發。新冠肺炎對我們運營和財務業績的全面影響將取決於未來的事態發展，包括疫情的持續時間、蔓延和強度，以及政府當局實施的額外保護措施，考慮到快速變化的形勢，所有這些都是不確定和難以預測的。然而，如果大流行繼續演變為一場長期的嚴重的全球健康危機，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
AMF許可協議
於2013年10月1日，吾等與Alfred E.Mann科學研究基金會(AMF)訂立許可協議(許可協議)，根據該協議，AMF向吾等授予若干專利及專有技術(AMF IP)，涉及自該日起由AMF開發的植入式脈衝產生器及相關係統組件，以及任何外圍或輔助裝置，包括組裝時構成該等裝置的所有組件，但不包括若干植入式脈衝產生器(AMF許可產品)。
根據許可協議，對於自2018年開始的每個歷年，吾等有責任按AMF許可產品逐個AMF許可產品的基礎向AMF支付使用費，前提是：(I)AMF許可給我們的任何專利中的一項或多項有效權利要求涵蓋該等AMF許可產品或該AMF許可產品的製造，或(Ii)自該等AMF許可產品在全球任何地方首次商業銷售起計12年內。上述特許權使用費按(A)來自AMF許可產品的所有淨收入的4%和(B)最低年度特許權使用費(最低特許權使用費)之間的較大者計算，按季度支付。最低特許權使用費每年自動增加，最高限額為每年20萬美元。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，我們分別記錄了60萬美元和280萬美元的特許權使用費。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，我們分別記錄了160萬美元和450萬美元的特許權使用費。我們有60天的時間向AMF支付許可協議下到期的特許權使用費金額，如果我們沒有在該60天期限內向AMF支付使用費，AMF可以選擇將獨家許可轉換為非獨家許可或終止許可協議。
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目錄表
我們運營結果的組成部分
淨收入
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的收入如下(單位：千)：

截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2022202120222021
SNM淨收入
美國$55,610 $39,147 $147,793 $110,135 
國際市場1,249 922 3,894 3,031 
$56,859 $40,069 $151,687 $113,166 
Bulkamid淨收入(1)
美國$11,045 $3,921 $27,837 $6,870 
國際市場2,480 2,923 8,260 7,119 
$13,525 $6,844 $36,097 $13,989 
淨收入合計$70,384 $46,913 $187,784 $127,155 
_____________________________________________
(1)對Bulkamid的收購於2021年2月25日完成。公佈的收入包括從2021年2月26日起的銷售額。
我們預計，由於包括季節性在內的各種因素，我們的收入將在季度之間波動。例如，該行業在今年第一季度和第三季度的收入普遍較低，而在第四季度的收入較高。我們的收入受到了這些行業趨勢的影響。
銷售成本和毛利率
銷售成本主要包括r-SNM系統組件的成本、第三方合同人工成本、管理費用、Bulkamid產品成本以及與分銷相關的費用，如物流和運輸成本。間接費用包括材料採購和運營監督管理人員的費用。我們預計，隨着銷售量的增加，間接成本佔收入的百分比將會下降。售出貨物的成本還包括其他費用，如報廢和庫存陳舊。我們預計銷售商品的成本將主要隨着我們收入的增長而增加，並在一定程度上以絕對美元計算。我們預計毛利率將根據製造成本、地區定價差異和客户談判的折扣而有所不同。
我們用毛利除以營收來計算毛利。我們預計未來的毛利率將受到各種因素的影響，包括製造成本、我們產品的平均售價、降低成本戰略的實施、庫存陳舊成本(這可能發生在我們引入新一代r-SNM系統時)，以及美國、加拿大、歐洲和澳大利亞之間的銷售組合，因為我們在美國的平均銷售價格預計將高於加拿大、歐洲和澳大利亞以及外幣匯率。從長遠來看，我們的毛利率可能會增加，因為我們的生產量增加了，我們從合同製造商收取的成本中獲得了折扣，從而降低了我們的單位成本。此外，隨着我們繼續推出新產品和採用新的製造工藝和技術，我們的毛利率可能會隨着季度的變化而波動。
研究和開發費用
研發費用主要包括員工薪酬，包括股票薪酬、產品開發(包括測試和工程)、特許權使用費和臨牀研究，以開發和支持我們的r-SNM系統，包括臨牀研究和註冊管理和監控，支付給臨牀研究人員，以及數據管理。其他研發費用包括
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目錄表
與研發項目有關的諮詢費、特許權使用費、差旅費和與設備有關的費用以及其他雜項辦公和設施費用。研究和開發成本在發生時計入費用。隨着我們開發我們的r-SNM系統的下一代版本並向新市場擴張，我們預計未來將繼續產生研發費用。我們預計研究和開發費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而變化，這取決於啟動新產品開發努力和新臨牀開發活動的水平和時機。
下表按功能領域彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的研發費用(單位：千)：
 截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
 2022202120222021
相關人員$4,479 $4,604 $13,638 $14,338 
臨牀發展333287871613 
合同研發和製造2,3281,8778,2206,892 
版税費用5411,6072,7764,520 
其他研發費用255273802752 
研發費用總額$7,936 $8,648 $26,307 $27,115 
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括員工薪酬，包括基於股票的薪酬，以及與財務、信息技術、人力資源職能、諮詢、法律和專業服務費有關的支出。其他一般和行政費用包括董事和高級職員保險費、投資者關係費用、辦公相關費用、設施和設備租金、壞賬費用、差旅費用和減值費用。我們預計，隨着我們增加員工人數並增加行政人員，以支持我們作為上市公司的增長和運營，包括財務人員和信息技術服務，我們的一般和行政費用將以絕對美元計算大幅增加。此外，我們預計與Medtr的專利侵權訴訟相關的法律費用也會增加ONIC。我們預計一般和行政費用佔收入的比例將主要隨着收入的增長而下降，並在一定程度上下降。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括員工薪酬，包括銷售人員佣金和基於股票的薪酬、貿易展覽、展位展覽費用以及這些活動的相關差旅費用。其他銷售和營銷費用包括直接面向消費者的促銷計劃、諮詢和諮詢費。我們預計，隨着我們繼續擴大我們的商業基礎設施，以推動和支持我們預期的收入增長，以絕對美元計算的銷售和營銷費用將繼續增加。然而，我們預計，長期而言，隨着我們收入的增長，銷售和營銷費用佔收入的比例將會下降。
無形資產攤銷
無形資產的攤銷主要包括專利許可資產、製造許可資產、技術和客户關係的攤銷費用。我們使用直線法在估計收益期間攤銷有限壽命無形資產。無限期已記賬無形資產每年或每當事件或情況顯示資產(資產組別)的賬面金額可能無法收回時進行減值測試。如計提減值，我們以賬面值超過資產公允價值的金額計量減值損失金額。公允價值一般採用未來現金流量貼現分析來確定。
與收購相關的成本
與收購相關的成本包括與Contura收購相關的支出和或有對價的變化。
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目錄表
其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)，淨額主要包括根據與硅谷銀行的貸款和擔保協議和其他債務安排應付的利息支出、外幣交易的收益和損失、現金等價物和短期投資賺取的利息收入淨額。
所得税支出(福利)
所得税支出(利益)主要包括在某些外國司法管轄區受益的損失。我們對國內業務中的遞延税項資產維持全額估值準備，包括淨營業虧損、結轉和研發抵免。
經營成果
下表顯示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的運營結果(單位為千，百分比除外)：
 截至9月30日的三個月，
期間之間的更改
截至9月30日的9個月，
期間之間的更改
 20222021 20222021 
淨收入$70,384 $46,913 $23,471 $187,784 $127,155 $60,629 
銷貨成本19,124 15,719 3,405 53,086 46,828 6,258 
毛利51,260 31,194 20,066 134,698 80,327 54,371 
毛利率72.8 %66.5 % 71.7 %63.2 % 
運營費用      
研發7,936 8,648 (712)26,307 27,115 (808)
一般和行政9,389 7,443 1,946 29,974 22,104 7,870 
銷售和市場營銷39,751 28,112 11,639 112,195 74,451 37,744 
無形資產攤銷2,317 2,216 101 7,112 5,094 2,018 
與收購相關的成本8,242 1,277 6,965 20,447 5,691 14,756 
總運營費用67,635 47,696 19,939 196,035 134,455 61,580 
運營虧損(16,375)(16,502)127 (61,337)(54,128)(7,209)
其他收入(費用)  
利息收入1,501 9 1,492 1,904 24 1,880 
利息和其他費用(1,898)(229)(1,669)(3,026)(7,528)4,502 
其他費用，淨額(397)(220)(177)(1,122)(7,504)6,382 
所得税(福利)費用前虧損(16,772)(16,722)(50)(62,459)(61,632)(827)
所得税(福利)費用(520)528 (1,048)(2,096)3,269 (5,365)
淨虧損(16,252)(17,250)998 (60,363)(64,901)4,538 
外幣折算調整(12,057)(5,138)(6,919)(29,625)(6,481)(23,144)
綜合損失$(28,309)$(22,388)$(5,921)$(89,988)$(71,382)$(18,606)
 
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
淨收入
截至2022年9月30日的三個月，淨收入為7040萬美元，比截至2021年9月30日的三個月的4690萬美元增加了2350萬美元，增幅為50.0%。淨收入來自向美國和某些國際市場的客户銷售我們的產品。淨收入的增長主要是因為隨着我們在美國擴大客户基礎，我們產品的銷售額增加，以及我們現有客户基礎的銷售額增加。
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目錄表
銷售成本和毛利率
在截至2022年9月30日的三個月裏，我們產生了1910萬美元的銷售成本。去年前三個月我們產生了1,570萬美元的銷售成本。截至2022年9月30日的三個月的毛利率為72.8%，而截至2021年9月30日的三個月的毛利率為66.5%。毛利率的增長主要是由於銷售量和產品組合增加，但部分抵消了與某些供應鏈和勞動力限制有關的庫存產量和間接費用吸收率的下降。
研究和開發費用
在截至2022年9月30日的三個月裏，研發費用減少了70萬美元，降幅為8.2%，降至790萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為860萬美元。研發費用減少的主要原因是特許權使用費費用減少了110萬美元，但合同研發和製造成本增加了40萬美元，部分抵消了減少的費用。
一般和行政費用
在截至2022年9月30日的三個月中，一般和行政費用增加了190萬美元，即26.1%，達到940萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為740萬美元，這主要是因為法律費用增加了50萬美元，諮詢和其他專業服務費增加了40萬美元，包括工資和工資、股票補償和其他與員工相關的福利在內的人事成本增加了30萬美元，與無形資產減值有關的增加了30萬美元。設施和設備費用增加20萬美元。
銷售和營銷費用
在截至2022年9月30日的三個月中，銷售和營銷費用增加了1160萬美元，增幅為41.4%，達到3980萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為2810萬美元。銷售和營銷費用增加的原因是，包括工資、工資、銷售人員佣金、股票薪酬和其他與員工相關的福利在內的人事成本增加了780萬美元，廣告費用增加了340萬美元。
無形資產攤銷
在截至2022年9月30日的三個月中，無形資產的攤銷為230萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為220萬美元。無形資產的攤銷主要包括與Contura收購相關的技術和客户關係。
與收購相關的成本
截至2022年9月30日的三個月，與收購相關的成本為820萬美元，而截至2021年9月30日的三個月，由於或有對價的公允價值變化，收購相關成本為130萬美元。
其他費用，淨額
在截至2022年9月30日的三個月中，其他費用淨額為40萬美元，主要包括外幣交易的損失，現金等價物和短期投資的利息收入部分抵消了這一損失。在截至2021年9月30日的三個月中，其他費用淨額為20萬美元，主要包括外幣交易損失。
所得税(福利)費用
截至2022年9月30日的三個月，所得税優惠為50萬美元，主要與某些外國司法管轄區的虧損有關。在截至2021年9月30日的三個月中，所得税支出為50萬美元，主要是由於我們在海外業務中產生的與Contura收購相關的遞延税收負債的變化。
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目錄表
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9個月比較
淨收入
截至2022年9月30日的9個月，淨收入為1.78億美元，比截至2021年9月30日的9個月的1.272億美元增加了6060萬美元，增幅為47.7%。淨收入主要來自向美國和某些國際市場的客户銷售我們的產品。淨收入的增長主要是因為隨着我們在美國擴大客户基礎，我們產品的銷售額增加，以及我們現有客户基礎的銷售額增加。
銷售成本和毛利率
在截至2022年9月30日的9個月中，我們產生了5310萬美元的銷售商品成本。在截至2021年9月30日的9個月中，我們產生了4680萬美元的銷售商品成本。截至2022年9月30日的9個月的毛利率為71.7%，而截至2021年9月30日的9個月的毛利率為63.2%。毛利率的增長主要是由於銷售量和產品組合增加，但部分抵消了與某些供應鏈和勞動力限制有關的庫存產量和間接費用吸收率的下降。
研究和開發費用
在截至2022年9月30日的9個月中，研發支出減少了80萬美元，降幅為3.0%，至2630萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為2710萬美元。研發費用減少的主要原因是特許權使用費支出減少了170萬美元，包括工資和工資、股票薪酬和其他與員工相關的福利在內的人事成本減少了70萬美元，但合同研發和製造成本增加了130萬美元，部分抵消了這一減少。
一般和行政費用
在截至2022年9月30日的9個月中，一般和行政費用增加了790萬美元，增幅為35.6%，與截至2021年9月30日的9個月的2210萬美元相比，主要原因是法律成本增加了450萬美元，包括工資和工資、股票薪酬和其他與員工相關的福利在內的人事成本增加了110萬美元，設施和設備成本增加了90萬美元，諮詢和其他專業服務費用增加了80萬美元。
銷售和營銷費用
在截至2022年9月30日的9個月中，銷售和營銷費用增加了3770萬美元，增幅為50.7%，達到1.122億美元，而截至2021年9月30日的9個月為7450萬美元。銷售和營銷費用增加的主要原因是與包括工資、工資、銷售人員佣金、股票薪酬和其他與員工相關的福利在內的人員成本增加2330萬美元，與廣告費用增加1000萬美元，與差旅費用增加360萬美元。
無形資產攤銷
在截至2022年9月30日的9個月中，無形資產的攤銷為710萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為510萬美元。無形資產攤銷的增加主要是由於與Contura收購相關的技術和客户關係的增加。
與收購相關的成本
截至2022年9月30日的9個月，由於或有對價公允價值的變化，與收購相關的成本為2040萬美元。在截至2021年9月30日的9個月裏，與Contura收購相關的收購相關成本為570萬美元。
其他費用，淨額
在截至2022年9月30日的9個月中，其他費用淨額為110萬美元，主要包括外幣交易的損失，現金等價物和短期投資的利息收入部分抵消了這一損失。其他費用，截至2021年9月30日的9個月淨額為750萬美元，主要包括與硅谷銀行的貸款和安全協議相關的利息支出。年的下降
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目錄表
其他支出，淨額主要涉及截至2021年9月30日的9個月內較高未償債務餘額的利息和相關的未攤銷債務發行成本的註銷。
所得税(福利)費用
截至2022年9月30日的9個月，所得税優惠為210萬美元，主要與某些外國司法管轄區的虧損有關。在截至2021年9月30日的9個月中，所得税支出為330萬美元，主要是由於英國所得税税率從19%提高到25%而重新計量我們的英國遞延税收負債，這一税率於2021年第二季度頒佈，並於2023年4月1日生效，扣除某些外國司法管轄區的虧損。
流動性與資本資源
我們在2019年末才開始全面商業化我們的r-SNM系統。我們在研發活動上投入了大量資源，壯大了我們的運營組織，並建立和培訓了我們的銷售組織。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，我們分別發生了6040萬美元和6490萬美元的淨虧損，截至2022年9月30日的累計赤字為3.749億美元，而截至2021年12月31日的累計赤字為3.146億美元。隨着我們繼續在美國和國際上商業化和營銷我們的產品，我們預計將繼續在銷售和營銷活動上花費我們現有的大量資源。
截至2022年9月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資為3.5億美元，而截至2021年12月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資為2.209億美元。我們預計，我們手頭的現金、現金等價物和短期投資將足以為我們的業務提供至少未來12個月的資金。我們通過公開發行普通股的收益和銷售我們產品的現金收入來為我們的運營提供資金。截至2022年9月30日，我們沒有未償還的借款。
在接下來的12個月裏，我們的現金需求將主要取決於我們產品銷售的持續現金收入，以及我們開發或獲得新產品、進入新市場和有效競爭的能力。目前我們無法準確預測我們的長期現金需求。我們未來可能需要籌集更多資金，以促進我們的業務運營。如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東可能會受到稀釋。債務融資，如果可行，可能會涉及到進一步限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。我們可能根本無法獲得額外的融資，或以我們可以接受的金額或條款進行融資。如果我們無法在需要時獲得額外融資來滿足我們的流動性要求，我們可能會被要求縮減我們的業務。
合同義務和現金需求
與我們在截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中描述的情況相比，我們的合同義務或重大現金需求沒有實質性變化。
現金流
下表彙總了我們在所示期間的現金流(以千為單位)：
 九個月結束
9月30日，
 20222021
提供的現金淨額(用於)  
經營活動$(6,162)$(40,530)
投資活動(110,324)(141,918)
融資活動133,807 170,311 
匯率變動對現金及現金等價物的影響3,132 (247)
現金及現金等價物淨增(減)$20,453 $(12,384)
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目錄表
用於經營活動的現金淨額
截至2022年9月30日的9個月，用於經營活動的現金淨額為620萬美元，主要包括6040萬美元的淨虧損，被5050萬美元的非現金費用和370萬美元的淨營業資產變化部分抵消。淨營業資產主要由庫存和應收賬款組成，這是由於我們在美國的r-SNM系統的商業增長和Bulkamid銷售的增加。非現金費用主要包括基於股票的報酬和或有對價的公允價值變動。
截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額為4050萬美元，主要包括淨虧損6490萬美元和淨營業資產變化減少1030萬美元，但被3470萬美元的非現金費用部分抵消。淨營業資產主要由庫存和應收賬款組成，這是由於我們在美國的r-SNM系統的商業增長和Bulkamid銷售的增加。非現金費用主要包括基於股票的補償以及折舊和攤銷。
用於投資活動的現金淨額
截至2022年9月30日的9個月，用於投資活動的現金淨額為1.103億美元，其中包括短期投資的購買，部分被短期投資的銷售和到期日抵消。
截至2021年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金為1.419億美元，主要包括收購Contura所支付的1.407億美元。
融資活動提供的現金淨額
截至2022年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額為1.338億美元，主要包括2022年8月後續發行收到的1.283億美元淨收益和行使股票期權的收益。
截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額為1.703億美元，主要包括2021年5月後續發行收到的1.9億美元淨收益，部分被2600萬美元的淨債務償還所抵消。
負債
2021年6月，全額支付了2021年2月與硅谷銀行簽訂的貸款和擔保協議下與定期貸款有關的本金、應計利息、應計貸款手續費和預付款費用。440萬美元的未攤銷債務發行費用已支出並確認為利息支出。
2021年1月，全額支付了2018年2月與硅谷銀行簽訂的貸款和擔保協議下與定期貸款有關的本金、應計利息、應計貸款手續費和預付款費用。未攤銷債務發行成本40萬美元已支出並確認為利息支出。
我們沒有進一步的債務安排。
關鍵會計政策和估算
我們的關鍵會計政策和估計在我們截至2021年12月31日的財年10-K表格年度報告中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-關鍵會計政策和估計”中進行了描述，該報告於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會。我們已經審查並確定，截至2022年9月30日的9個月，這些關鍵會計政策和估計仍然是我們的關鍵會計政策和估計。
近期會計公告
吾等已審閲所有最近頒佈的準則，並已確定，除本季度報告Form 10-Q其他部分所披露的未經審核簡明綜合財務報表附註1所披露外，該等準則將不會對我們的未經審核簡明綜合財務報表造成重大影響，或不適用於我們的業務。
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目錄表
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括利率風險、外幣匯率風險和通脹風險，具體如下：
利率風險
截至2022年9月30日，我們擁有3.5億美元的現金、現金等價物和短期投資，這些投資來自我們普通股的公開發行和我們產品銷售的現金收入。我們的投資政策的目標是流動性和保本，我們不會為交易或投機目的而進行投資。我們認為，由於我們的現金、現金等價物和短期投資的短期性質而導致的利率變化，我們對這些資產的公允價值變化沒有任何重大風險敞口。假設利率在上述任何期間發生10%的相對變動不會對我們的綜合財務報表產生實質性影響。我們目前不從事對衝交易，以管理我們對利率風險的敞口。
外幣匯率風險
隨着我們在國際上的擴張，我們的經營業績和現金流可能會越來越多地受到外幣匯率變化的影響。我們所有的收入都是以美元計價的。我們的費用通常以我們業務所在的貨幣計價，主要是在美國。匯率10%的不利變動對外幣計價現金、應收賬款和應付賬款的影響在本報告所述期間不會很大。隨着我們在美國以外國家的業務增長，我們的業務結果和現金流可能會受到外幣匯率變化的影響，這可能會損害我們未來的業務。到目前為止，我們還沒有簽訂任何重大的外幣對衝合同，儘管我們未來可能會這樣做。
通貨膨脹風險
通貨膨脹因素，例如我們銷售的商品成本以及銷售和運營費用的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。雖然到目前為止，我們並不認為通貨膨脹對我們的財務狀況或經營結果產生了實質性的影響，但如果我們產品的銷售價格漲幅沒有達到或超過這些增加的成本，那麼未來的高通貨膨脹率可能會對我們維持和提高毛利率以及銷售、營銷和運營費用佔我們收入的百分比的能力產生不利影響。
項目4.控制和程序
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
對披露控制和程序的評價
在我們首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層在本季度報告所涵蓋的10-Q表格所涵蓋的期間結束時評估了我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法(修訂後的交易法)規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，由於財務報告的內部控制存在重大弱點，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序尚未生效，如下所述。
財務報告內部控制存在重大缺陷
管理層對公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制的評估發現，我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。物質上的弱點是
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目錄表
財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
我們認定，在確定與企業合併相關的可確認無形資產和或有對價負債的公允價值方面存在重大缺陷。這一控制缺陷造成了一種合理的可能性，即不能及時防止或發現合併財務報表的重大錯報。
此外，在截至2022年9月30日的三個月中，管理層認定該公司在財務報告的內部控制方面存在以下額外的重大缺陷：
我們沒有在用户訪問和與支持公司財務報告流程的某些信息技術系統相關的職責分工方面保持適當設計的信息技術總體控制，包括在庫存和收入內的某些控制。此外，庫存和收入內的某些依賴於從信息技術系統獲得的信息的人工控制也被確定為無效。
儘管財務報告的內部控制存在這些重大缺陷，但我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，已經得出結論，我們的綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本季度報告所列期間的財務狀況、經營成果和現金流量，符合公認會計原則。
補救計劃
我們已經確定瞭如下進一步説明的步驟，以補救本項目4所述的重大弱點，並加強我們的總體控制環境。我們致力於確保我們對財務報告的內部控制設計和有效運作。我們的補救流程包括但不限於：
•對財務報告的內部控制進行全面審查和評估，包括在用户訪問規定和監測控制領域設計一般信息技術控制，以執行適當的系統訪問和職責分工，以支持公司的內部控制程序和財務報告，特別是與收入和庫存有關的系統；
•設計和實施控制措施，以解決在對收入和庫存內的會計交易和披露進行某些手工控制時所使用的基礎數據的完整性和準確性；
•加強控制措施的設計，包括與確定可確認無形資產和或有對價負債的公允價值所用的關鍵方法、假設和投入有關的管理審查控制措施的精確度；
•實施包括具體審查屬性的評估審查核對錶，以確保記錄和維護有效審查的充分證據，以支持管理層的結論；以及
•增加具有適當經驗的人員，將足夠的時間和資源投入到我們對公允價值計量的內部控制上。
我們相信，這些行動將彌補實質性的弱點。然而，在適用的控制措施運行且管理層通過測試得出這些控制措施正在有效運行之前，將不會認為這些弱點已得到補救。
隨着我們繼續評估和測試上述補救計劃，我們還可能確定其他措施，以解決重大弱點或修改上述某些補救程序。管理層將在審計委員會的監督下，繼續採取必要步驟，彌補重大弱點，以加強我們控制環境的整體設計和能力。
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目錄表
財務報告內部控制的變化
除了上述與信息技術一般控制設計相關的重大缺陷外，在截至2022年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第II部—其他信息
項目1.法律訴訟
在截至2022年9月30日的季度裏，我們向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中披露的訴訟事項沒有實質性的發展。
第1A項。風險因素。
您應仔細考慮我們於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的財年Form 10-K年度報告中的“風險因素”部分所描述的信息。與我們最近提交給美國證券交易委員會的文件(包括上面提到的我們最近提交的10-K表格)中披露的風險因素相比，沒有實質性的變化。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
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目錄表
項目6.展品。
展品索引
展品編號
展品名稱 
31.1
根據經修訂的1934年《證券交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席執行官。
31.2
根據經修訂的1934年《證券交易法》規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席財務官。
32.1#
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。
32.2#
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席財務官證書。
101.INS**內聯XBRL實例文檔。
101.SCH**內聯XBRL分類擴展架構文檔。
101.CAL**內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF**內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
101.LAB**內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.PRE**內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
104封面交互日期文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。
#表32.1和32.2中的信息不應被視為就《證券交易法》第18條的目的而被視為“存檔”，或以其他方式承擔該條款的責任，也不應被視為通過引用被納入根據證券法或交易法(包括本季度報告中的10-Q表格)提交的任何文件中，除非本公司通過引用明確地將上述信息納入該等文件中。
**根據S-T法規第402條的規定，就證券法第11條或第12條或交易所法第18條而言，本交互數據文件被視為未存檔或本季度報告中的10-Q表格的一部分，否則不承擔這些條款下的責任。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
 AXONICS公司
日期：2022年11月9日
發信人： /s/雷蒙德·W·科恩
   
雷蒙德·W·科恩
   董事首席執行官兼首席執行官
   (首席行政主任)
日期：2022年11月9日發信人：/s/Dan L.Dearen
丹·L·迪倫
總裁和首席財務官
(首席財務會計官)
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