prax-20220930
錯誤2022Q3000168954812月31日00016895482022-01-012022-09-3000016895482022-11-04Xbrli：共享00016895482022-09-30ISO 4217：美元00016895482021-12-31ISO 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
 表格10-Q
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2022年9月30日
或
☐
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
的過渡期                    至                    
委託文件編號：001-39620
Praxis精密醫藥公司。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州 47-5195942
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) (國際税務局僱主身分證號碼)
高街99號, 30樓
波士頓, 體量
02110
(主要執行辦公室地址) (郵政編碼)
註冊人的電話號碼，包括區號：617-300-8460
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易
符號		各交易所名稱
在其上註冊的
普通股，每股票面價值0.0001美元PRAX納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☒加速文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的報告公司☒
 新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒
截至2022年11月4日，註冊人擁有47,118,578，普通股，每股面值0.0001美元，已發行。


關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包含明示或暗示的前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述涉及未來事件或我們未來的運營或財務表現，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
•我們產品候選開發活動和臨牀試驗的成功、成本和時機；
•我們對獲得和維護產品候選產品的知識產權保護能力的期望；
•能夠從第三方許可與我們的候選產品相關的額外知識產權，並遵守我們現有的許可協議和協作協議；
•我們的第三方研究機構合作者繼續與我們的候選產品相關的研究和開發活動的能力和意願；
•如果我們的候選產品獲得批准，我們根據他人的知識產權將其商業化的能力；
•我們有能力為我們的運營獲得資金，包括完成我們候選產品的進一步開發和商業化所需的資金；
•如果獲得批准，我們的候選產品的商業化；
•我們計劃研究、開發我們的候選產品，如果獲得批准，還將其商業化；
•未來與第三方就我們的候選產品商業化(如果獲得批准)以及任何其他經批准的產品達成的協議；
•我們候選產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場提供服務的能力；
•如果獲得批准，我們的候選產品的市場接受率和程度；
•如果獲得批准，我們的候選產品的定價和報銷；
•美國和其他國家的監管動態；
•我們與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力以及他們充分履行合同的能力；
•已有或可能獲得的競爭性療法的成功；
•我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力；
•我們對開支、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計是否準確；以及
•我們可能會就新冠肺炎大流行的影響，包括緩解努力和經濟影響，以及烏克蘭持續的衝突對我們業務運營的上述任何方面或其他方面產生的影響，包括但不限於我們正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗。
在某些情況下，您可以通過“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面意義來識別前瞻性陳述。這些聲明只是預測。你不應該過分依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能會對結果產生重大影響。可能導致以下問題的因素


與當前預期大不相同的實際結果包括，在我們截至2022年6月30日的季度報告10-Q表格中“風險因素”一節中列出的那些結果。如果這些風險或不確定性中的一個或多個發生，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，實際事件或結果可能與前瞻性陳述中暗示或預測的大不相同。任何前瞻性聲明都不是對未來業績的保證。您應閲讀本Form 10-Q季度報告以及我們在本Form 10-Q季度報告中引用的文件，這些文件已作為附件完整地提交給美國證券交易委員會，並理解到我們的實際未來結果可能與這些前瞻性聲明中明示或暗示的任何未來結果存在實質性差異。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述代表我們截至本Form 10-Q季度報告發布之日的觀點。我們預計隨後發生的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。然而，雖然我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但我們目前無意這樣做，除非適用法律要求這樣做。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述作為我們截至本10-Q表格季度報告日期之後的任何日期的觀點。
這份Form 10-Q季度報告還包含有關我們的行業、我們的業務和我們候選產品的市場的估計、預測和其他信息。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與本信息中假設的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從我們自己的內部估計和研究以及從市場研究公司和其他第三方準備的報告、研究調查、研究和類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、業務、市場和其他數據。雖然我們並不知悉本季度報告中有關第三方信息的任何誤述，但他們的估計，尤其是與預測有關的估計，會受到風險和不確定性的影響，並可能因各種因素而發生變化，包括我們在截至2022年6月30日的10-Q表格季度報告中“風險因素”一節討論的那些因素。


目錄表

  頁面
第一部分：
財務信息
第1項。
財務報表(未經審計)
截至2022年9月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表
1
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合業務報表
2
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合全面虧損報表
3
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明合併報表
4
截至2022年和2021年9月30日止九個月現金流量表簡明綜合報表
6
簡明合併財務報表附註
7
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
15
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
26
第四項。
控制和程序
26
第二部分。
其他信息
27
第1項。
法律訴訟
27
第1A項。
風險因素
27
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
27
第三項。
高級證券違約
27
第四項。
煤礦安全信息披露
27
第五項。
其他信息
27
第六項。
陳列品
28
                   簽名
29


第一部分-財務信息
項目1.財務報表
Praxis精密醫藥公司。
簡明合併資產負債表
(未經審計)
(金額以千為單位，不包括每股和每股數據)
2022年9月30日2021年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物$62,440 $138,704 
有價證券61,300 137,207 
預付費用和其他流動資產8,572 11,498 
流動資產總額132,312 287,409 
財產和設備，淨額1,077 1,213 
經營性租賃使用權資產3,097 3,653 
其他非流動資產416 472 
總資產$136,902 $292,747 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$10,122 $10,780 
應計費用17,884 26,844 
經營租賃負債977 810 
流動負債總額28,983 38,434 
長期負債：
經營租賃負債的非流動部分2,756 3,501 
總負債31,739 41,935 
承付款和或有事項(附註6)
股東權益：
優先股，$0.0001票面價值；10,000,000授權股份及不是截至2022年9月30日和2021年12月31日已發行或已發行的股票
— — 
普通股，$0.0001票面價值；150,000,000授權股份；46,864,327截至2022年9月30日發行和發行的股票，以及45,300,514截至2021年12月31日的已發行和已發行股票
5 5 
額外實收資本595,165 567,598 
累計其他綜合損失(536)(176)
累計赤字(489,471)(316,615)
股東權益總額105,163 250,812 
總負債和股東權益$136,902 $292,747 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1

Praxis精密醫藥公司。
簡明合併業務報表
(未經審計)
(金額以千為單位，不包括每股和每股數據)
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2022202120222021
運營費用：
研發$30,439 $33,139 $126,711 $76,746 
一般和行政13,851 11,634 46,822 31,929 
總運營費用44,290 44,773 173,533 108,675 
運營虧損(44,290)(44,773)(173,533)(108,675)
其他收入：
其他收入，淨額345 73 677 201 
其他收入合計345 73 677 201 
所得税前虧損$(43,945)$(44,700)$(172,856)$(108,474)
所得税撥備— (5)— (5)
淨虧損$(43,945)$(44,705)$(172,856)$(108,479)
普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損$(0.96)$(1.00)$(3.79)$(2.61)
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股45,774,376 44,714,941 45,591,888 41,608,017 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2

Praxis精密醫藥公司。
簡明綜合全面損失表
(未經審計)
(金額以千為單位)
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2022202120222021
淨虧損$(43,945)$(44,705)$(172,856)$(108,479)
有價證券未實現虧損變動，税後淨額144 25 (360)(25)
綜合損失$(43,801)$(44,680)$(173,216)$(108,504)
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3


Praxis精密醫藥公司。
簡明合併股東權益報表
(未經審計)
(金額以千為單位，共享數據除外)
普通股其他內容
已繳費
資本		累計
赤字		累計其他
綜合損失		總計
股東的
權益
股票金額
2021年12月31日的餘額45,300,514 $5 $567,598 $(316,615)$(176)$250,812 
基於股票的薪酬費用— — 7,886 — — 7,886 
從市場上的公開發行中發行普通股，扣除發行成本70,410 — 1,368 — — 1,368 
有限制股份單位的歸屬81,130 — — — — — 
因歸屬限制性股票單位而扣繳税款的股份(17,850)— (230)— — (230)
行使股票期權時發行普通股72,278 — 333 — — 333 
有價證券未實現虧損變動，税後淨額— — — — (430)(430)
淨虧損— — — (68,717)— (68,717)
2022年3月31日的餘額45,506,482 $5 $576,955 $(385,332)$(606)$191,022 
基於股票的薪酬費用— — 7,611 — — 7,611 
員工購股計劃下普通股的發行51,645 — 454 — — 454 
有限制股份單位的歸屬6,361 — — — — — 
因歸屬限制性股票單位而扣繳税款的股份(2,225)— (17)— — (17)
行使股票期權時發行普通股13,143 — 67 — — 67 
有價證券未實現虧損變動，税後淨額— — — — (74)(74)
淨虧損— — — (60,194)— (60,194)
2022年6月30日的餘額45,575,406 $5 $585,070 $(445,526)$(680)$138,869 
基於股票的薪酬費用— — 6,730 — — 6,730 
通過在市場上公開發行普通股，扣除發行成本為#美元。109
1,105,006 — 2,962 — — 2,962 
有限制股份單位的歸屬5,312 — — — — — 
因歸屬限制性股票單位而扣繳税款的股份(1,638)— (6)— — (6)
行使股票期權時發行普通股180,241 — 409 — — 409 
有價證券未實現虧損變動，税後淨額— — — — 144 144 
淨虧損— — — (43,945)— (43,945)
2022年9月30日的餘額46,864,327 $5 $595,165 $(489,471)$(536)$105,163 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4

Praxis精密醫藥公司。
簡明合併股東權益報表(續)
(未經審計)
(金額以千為單位，共享數據除外)
普通股其他內容
已繳費
資本		累計
赤字		累計其他
綜合損失		總計
股東的
權益
股票金額
2020年12月31日餘額38,268,543 $4 $437,007 $(149,554)$— $287,457 
基於股票的薪酬費用— — 4,666 — — 4,666 
行使股票期權時發行普通股352,506 — 851 — — 851 
有價證券未實現虧損變動，税後淨額— — — — (86)(86)
淨虧損— — — (27,373)— (27,373)
2021年3月31日的餘額38,621,049 $4 $442,524 $(176,927)$(86)$265,515 
基於股票的薪酬費用— — 5,400 — — 5,400 
從後續公開發行中發行普通股，扣除發行成本為#美元229
5,750,000 1 98,412 — — 98,413 
行使股票期權時發行普通股322,113 — 809 — — 809 
有價證券未實現虧損變動，税後淨額— — — — 36 36 
淨虧損— — — (36,401)— (36,401)
2021年6月30日的餘額44,693,162 $5 $547,145 $(213,328)$(50)$333,772 
基於股票的薪酬費用— — 6,521 — — 6,521 
行使股票期權時發行普通股90,909 — 309 — — 309 
改變有價證券的未實現虧損，税後淨額— — — — 25 25 
淨虧損— — — (44,705)— (44,705)
2021年9月30日的餘額44,784,071 $5 $553,975 $(258,033)$(25)$295,922 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5

Praxis精密醫藥公司。
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(金額以千為單位)
九個月結束
9月30日，
20222021
經營活動的現金流：
淨虧損$(172,856)$(108,479)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊費用314 89 
基於股票的薪酬費用22,227 16,587 
非現金經營租賃費用556 942 
有價證券溢價和折價攤銷淨額807 1,454 
經營性資產和負債變動情況：
預付費用和其他流動資產2,326 749 
應付帳款(658)4,031 
應計費用(8,431)5,481 
經營租賃負債(578)(566)
其他56 15 
用於經營活動的現金淨額(156,237)(79,697)
投資活動產生的現金流：
購置財產和設備(444)(519)
購買有價證券(83,022)(164,170)
有價證券的到期日157,761 14,000 
投資活動提供(用於)的現金淨額74,295 (150,689)
融資活動的現金流：
後續公開發行的收益，扣除發行成本— 98,480 
在市場上發行的收益，扣除發行成本4,330 — 
支付場內發行和首次公開發行的發行成本(262)(575)
支付與歸屬受限制股票單位有關的預扣税款(253)— 
行使期權和員工購股計劃繳款所得收益1,263 1,968 
融資活動提供的現金淨額5,078 99,873 
現金、現金等價物和限制性現金減少(76,864)(130,513)
期初現金、現金等價物和限制性現金139,720 297,208 
現金、現金等價物和受限現金，期末$62,856 $166,695 
現金、現金等價物和限制性現金的對賬：
現金和現金等價物62,440 165,679 
受限現金416 1,016 
現金總額、現金等價物和限制性現金$62,856 $166,695 
非現金活動的補充披露：
經營租賃以經營租賃負債換取的使用權資產$— $4,086 
計入應計費用的發售成本$— $68 
應計費用中包括的購置財產和設備$— $116 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6

Praxis精密醫藥公司。
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 業務性質
Praxis Precision Medicines，Inc.(“Praxis”或“公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，將基因見解轉化為以神經元興奮-抑制失衡為特徵的中樞神經系統(“CNS”)疾病治療方法的開發。正常的大腦功能需要神經元迴路中興奮和抑制的微妙平衡，當失調時，可能會導致功能異常和疾病。該公司正在將遺傳癲癇的見解應用於罕見和更普遍的神經疾病，利用其對大腦中共同的生物靶點和迴路的瞭解，開發患者指導的療法。該公司採用深思熟慮和務實的精確方法，利用一套翻譯工具，包括新型轉基因和預測性翻譯動物模型和電生理學標記物，使患者能夠有效地進行概念驗證。通過這種方法，該公司建立了廣泛的中樞神經系統產品組合，包括運動障礙和癲癇的多個項目，有四個臨牀階段的候選產品。對於其領先的臨牀階段計劃，該公司預計將在2023年第一季度宣佈治療特發性震顫的2b階段臨牀試驗的TOPLINE結果，並預計在2023年第一季度啟動治療帕金森病的第二階段臨牀試驗。該公司預計將於2022年第四季度啟動其主要反義寡核苷酸癲癇計劃的首次住院研究，並於2023年第一季度啟動其主要小分子癲癇計劃的首次住院研究，並在今年推出另一項臨牀癲癇計劃。此外，該公司通過內部研究和授權，建立了強大的臨牀前階段計劃管道, 包括業內最大的靶向癲癇項目組合之一。
Praxis於2015年註冊成立，並於2016年開始運營。該公司的運營資金主要來自發行可贖回可轉換優先股的收益，以及通過首次公開發行、後續公開發行和根據其貨架登記聲明在市場上出售普通股的收益。從成立到2022年9月30日，該公司籌集了520.8扣除發行成本後，從這些交易中獲得的現金收益總額為100萬美元。
該公司受到生物技術行業早期公司常見的風險和不確定因素的影響，包括但不限於與完成臨牀前研究和臨牀試驗、獲得監管機構對候選產品的批准、競爭對手開發新的生物製藥產品、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、遵守政府法規以及獲得額外資本為運營提供資金的能力有關的風險。目前正在開發的項目將需要大量額外的研究和開發努力，包括臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准，然後才能商業化。這些努力需要大量額外資本、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使該公司的產品開發努力取得了成功，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中實現收入也是不確定的。
流動性
根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則更新(“ASU”)2014-15，披露實體作為持續經營企業的能力的不確定性(小主題205-40)根據該等簡明綜合財務報表發出之日起一年內，本公司是否已評估是否有整體考慮的情況及事件令人對本公司作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。
該公司自成立以來發生經常性虧損，包括淨虧損#美元。172.9在截至2022年9月30日的9個月中，此外，截至2022年9月30日，公司的累計虧損為1美元。489.5百萬美元。該公司預計在可預見的未來將繼續產生營業虧損。
對公司在2022年第三季度繼續經營的能力的分析包括考慮公司目前的現金需求、正在進行的研究和開發計劃(僅限於通過但不超過其當前的臨牀試驗階段來推進候選產品)、預期的運營成本削減計劃產生的成本節約，包括持續努力消除與
7

公司的戰略重點。這種估計包含重大判斷，因為公司為消除與公司戰略重點無關的成本所做的持續努力存在不確定性，不確定公司能否獲得這種利益。根據分析，公司得出結論，截至2022年9月30日，其可用現金、現金等價物和有價證券將足以為當前優先業務和資本支出需求提供資金，直至2024年第一季度，也就是距離本季度報告提交給美國證券交易委員會的10-Q表格之日至少12個月。因此，公司得出的結論是，在這些財務報表發佈之日起的一年內，沒有發現對公司作為持續經營企業的能力產生重大懷疑的條件或事件。公司目前的運營計劃是基於可能被證明是錯誤的假設，公司可能會比預期更快地使用其資本資源，在這種情況下，公司將比其他情況下更早評估其費用的進一步減少或獲得額外的融資，這些額外的融資可能無法獲得或只能以公司無法接受的條款獲得。
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的簡明綜合財務報表乃按照美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制。本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會的會計準則編纂(“ASC”)和ASU中的權威公認會計原則。
在編制截至2022年9月30日的三個月和九個月的這些簡明綜合財務報表時使用的重要會計政策與本公司2021年年度報告Form 10-K中包含的綜合財務報表附註2中討論的一致，但如下所述。
未經審計的中期簡明綜合財務信息
隨附的截至2022年9月30日的簡明綜合資產負債表、截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營表、截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合全面虧損表、截至2022年和2021年9月30日的九個月的簡明綜合現金流量表以及截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合股東權益表未經審計。未經審核的中期財務報表按與經審核的年度綜合財務報表相同的基準編制，管理層認為這些調整反映了所有調整，其中僅包括公司截至2022年9月30日的財務狀況、截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的經營業績以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月的現金流量的公允報表所需的正常經常性調整。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的財務報表披露是簡明的，不包括根據公認會計原則要求的年度財務報表所需的所有披露。
截至2022年9月30日的三個月和九個月的業績不一定表明截至2022年12月31日的一年、任何其他中期或任何未來一年或任何時期的預期結果。
預算的使用
根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響於簡明綜合財務報表日期的資產及負債的呈報金額、或有資產及負債的披露以及於報告期內呈報的開支金額。這些簡明綜合財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於應計和預付的研究和開發費用、基於股票的薪酬費用以及公司遞延税項淨資產和相關估值準備的可回收性。根據情況、事實和經驗的變化，定期審查估計數。估計的變化被記錄在它們被知道的時間段。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
近期發佈的會計公告
8

本公司預計近期發佈的任何會計聲明不會對其財務報表產生實質性影響.
3. 有價證券
以下是該公司截至2022年9月30日和2021年12月31日的投資組合摘要(單位：千)：
截至2022年9月30日
未實現總額估計數
成本收益損失公允價值
可供出售的證券：
公司債務證券$44,819 $— $(498)$44,321 
商業票據12,996 — — 12,996 
美國政府機構發行的債務證券4,021 — (38)3,983 
期限不超過一年的證券總額$61,836 $— $(536)$61,300 
可供出售證券總額$61,836 $— $(536)$61,300 
截至2021年12月31日
未實現總額估計數
成本收益損失公允價值
可供出售的證券：
公司債務證券$52,214 $— $(31)$52,183 
商業票據34,993 — — 34,993 
美國政府機構發行的債務證券12,111 — (8)12,103 
其他債務證券6,398 1 — 6,399 
期限不超過一年的證券總額$105,716 $1 $(39)$105,678 
公司債務證券31,667 — (138)31,529 
期限為一至兩年的證券總額$31,667 $— $(138)$31,529 
可供出售證券總額$137,383 $1 $(177)$137,207 
截至2022年9月30日，公司擁有9總公平市值為#美元的證券48.3百萬美元，處於未實現虧損狀態。截至2021年12月31日，公司擁有14總公平市值為#美元的證券95.8百萬美元，處於未實現虧損狀態。本公司認為，與其證券價值下降相關的任何未實現虧損都是暫時的，主要與購買以來市場利率的變化有關，並認為其更有可能持有其債務證券至到期。因此，本公司預計到期時將完全收回其債務證券的攤銷成本基礎，而未確認撥備。
證券在每個報告期結束時進行減值評估。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月內，該公司沒有記錄與其可供出售證券有關的任何減值。
4. 公允價值計量
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間以有序交易方式出售一項資產將收到的價格。本公司根據公允價值等級對按公允價值計量的金融資產進行分類。以下公允價值層次結構用於根據用於對金融資產進行估值的可觀察投入和不可觀察投入對金融資產進行分類：
9

•第1級：相同資產在計量日可獲得的活躍市場的未調整報價；
•第2級：類似資產在活躍市場的報價、非活躍市場的報價或在資產的大部分期限內無法直接或間接觀察到的投入；或
•第三級：價格或估值技術，要求輸入對資產估值有重要意義且不可觀察的信息。
下表列出了該公司按公允價值經常性計量的金融資產的信息，並顯示了截至2022年9月30日和2021年12月31日用於確定此類公允價值的公允價值等級(以千為單位)：
截至2022年9月30日
1級2級3級總計
資產：
現金等價物：
貨幣市場基金$58,218 $— $— $58,218 
有價證券：
公司債務證券— 44,321 — 44,321 
商業票據— 12,996 — 12,996 
美國政府機構發行的債務證券3,983 — — 3,983 
$62,201 $57,317 $— $119,518 

截至2021年12月31日
1級2級3級總計
資產：
現金等價物：
貨幣市場基金$131,372 $— $— $131,372 
有價證券：
公司債務證券— 83,712 — 83,712 
商業票據— 34,993 — 34,993 
美國政府機構發行的債務證券12,103 — — 12,103 
其他債務證券— 6,399 — 6,399 
$143,475 $125,104 $— $268,579 
5. 應計費用
應計費用包括以下各項(以千計)：
2022年9月30日2021年12月31日
應計外部研發費用$12,978 $17,763 
應計人事相關費用2,648 7,180 
應計其他2,258 1,901 
應計費用總額$17,884 $26,844 
6. 承付款和或有事項
2021年5月，本公司簽訂了一份位於馬薩諸塞州波士頓的辦公空間轉租協議，該協議將於2026年1月31日到期，無權續約或提前終止。基本租金增加了大約2%的年增長率。公司向房東開具了與保證金有關的信用證，保證金由受限現金擔保，反映在隨附的其他非流動資產中
10

截至2022年9月30日和2021年12月31日的精簡合併資產負債表。本租約符合經營租賃的條件。
7. 普通股和優先股
普通股
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司的法定股本包括150,000,000普通股股份，$0.0001票面價值。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，該公司不是I don‘我沒有持有任何庫存股。
預留供未來發行的股份
公司預留了以下普通股，以備將來發行：
9月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
為行使已發行股票期權預留的股份9,159,415 6,468,501 
根據2020年股票期權和激勵計劃為未來獎勵預留的股份1,364,855 2,667,780 
根據2020年員工購股計劃為未來獎勵預留的股份929,661 654,204 
預留作歸屬受限制股份單位的股份789,419 440,079 
為未來發行預留的法定普通股總股份12,243,350 10,230,564 

優先股
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司的法定股本包括10,000,000非指定優先股股份，$0.0001票面價值。
8. 基於股票的薪酬
2020年股票期權和激勵計劃
截至2022年9月30日和2021年12月31日，根據《2020年股票期權和激勵計劃》(《2020年計劃》)授權發行的普通股總股數為7,449,480股票和5,184,455分別為股票。

2017年度股票激勵計劃
截至2022年9月30日至2021年12月31日，《2017年股票激勵計劃》(《2017計劃》)授權發行的普通股總股數為5,937,763股份。在2020年計劃生效後，根據2017年計劃發佈新期權的任何授權被取消，並且不會根據2017年計劃授予任何進一步的獎勵。

2020年員工購股計劃
截至2022年9月30日和2021年12月31日，根據2020年員工購股計劃(“2020年員工購股計劃”)授權發行的普通股總數為981,306股票和654,204分別為股票。

11

限售股單位
下表彙總了公司的限制性股票單位活動：
股票加權
平均值
授予日期
公允價值
截至2021年12月31日未歸屬440,079 $41.86 
已發佈652,328 15.00 
既得(92,803)48.11 
被沒收(210,185)22.76 
截至2022年9月30日未歸屬789,419 $23.42 
截至2022年9月30日，與未歸屬限制性股票單位相關的未確認補償成本總額為$14.6百萬美元，預計將在加權平均期間確認2.88好幾年了。
股票期權
下表彙總了公司的股票期權活動：
數量
股票		加權
平均值
行權價格
每股		加權
平均值
剩餘
合同
術語		集料
內在價值
(單位：年)(單位：千)
截至2021年12月31日的未償還債務6,468,501 $16.92 
授與3,932,802 9.29 
已鍛鍊(265,662)3.04 $850 
取消或沒收(976,226)17.99 
截至2022年9月30日未償還9,159,415 $13.94 8.49$327 
自2022年9月30日起可行使2,993,364 $14.69 7.55$71 
已歸屬且預計將於2022年9月30日歸屬8,956,409 $13.91 8.56$318 
對於行使價格低於2022年9月30日公司普通股估計公允價值的那些股票期權，已發行、可行使、已歸屬和預期歸屬的股票期權的總內在價值計算為基礎股票期權的行使價格與公司普通股的估計公允價值之間的差額。行權價格低於行權日公司普通股估計公允價值的股票期權行權價格與行權日本公司普通股估計公允價值之間的差額，是行權股票內在價值的總和。
股票期權估值
公司在布萊克-斯科爾斯期權定價模型中用來確定授予員工和非員工股票期權在授予日的公允價值的加權平均假設如下：截至2022年9月30日的三個月和九個月：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
20222022
無風險利率2.76 %2.50 %
預期期限(以年為單位)6.006.07
預期波動率88.08 %89.22 %
預期股息收益率— %— %
加權平均授出日每股公允價值$2.16 $6.70 
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截至2022年9月30日，與未歸屬股票期權相關的未確認補償成本總額為$53.0百萬美元，預計將在加權平均期間確認2.38好幾年了。
基於股票的薪酬
基於股票的薪酬費用分配如下(以千為單位)：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2022202120222021
研發$1,999 $2,787 $8,200 $7,136 
一般和行政4,731 3,734 14,027 9,451 
基於股票的薪酬總支出$6,730 $6,521 $22,227 $16,587 
9. 每股淨虧損
下列可能的普通股股票是根據每個期末的已發行金額列報的，不包括在所示期間的稀釋每股淨虧損的計算中，因為計入這些股票將是反稀釋的：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2022202120222021
未償還股票期權9,159,415 6,414,070 9,159,415 6,414,070 
未歸屬的限制性股票單位789,419 383,196 789,419 383,196 
根據2020年ESPP計劃可發行的潛在股票48,182 — 48,182 — 
9,997,016 6,797,266 9,997,016 6,797,266 
10. 關聯方交易
於2019年9月11日，本公司與RogCon Inc.(“RogCon”)簽訂合作及許可協議(“許可協議”)。根據許可協議，RogCon在RogCon的知識產權下向該公司授予了獨家的全球許可，以研究、開發和商業化治療各種形式的癲癇和/或神經發育障礙的產品，這些產品都是由SCN2A基因的任何突變引起的。根據許可協議的條款，本公司將自費進行相關研究計劃下分配給其的研究和開發活動。此外，本公司有責任應本公司的要求，向RogCon支付與其開展的研究和開發活動相關的任何費用。RogCon的創始人之一於2020年6月成為公司的總法律顧問。本公司繼續補償RogCon因根據許可協議進行的活動而產生的自付費用。列報的所有期間發生的費用都不是實質性的。截至2022年9月30日，公司應計費用為$0.3根據許可協議，應向RogCon支付100萬美元。
11. 重組
2022年6月，公司開始進行戰略調整，將資源集中在運動障礙和癲癇特許經營權上，導致公司員工人數減少。
該公司產生了$1.0與重組有關的百萬美元費用，其中0.6百萬美元已確認為研發費用和0.4在截至2022年9月30日的9個月內，已在簡明綜合經營報表中確認了100萬歐元的一般和行政費用。這些成本與員工遣散費、福利和相關成本有關。該公司預計不會因戰略調整而產生任何額外的重大成本。
截至2022年9月30日，所有美元1.0支付了100萬美元的費用。
12. 後續事件
13

本公司考慮在資產負債表日之後但在簡明綜合財務報表發佈之前發生的事件或交易，以便為某些估計提供額外證據或確定需要額外披露的事項。該公司的結論是，沒有發生任何需要披露的後續事件。
14

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應該閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們在本10-Q季度報告中其他地方的簡明綜合財務報表和相關説明，以及我們在2022年2月28日提交給美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中包含的經審計的財務信息和相關注釋。本討論和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度報告中其他部分闡述的信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括我們截至2022年6月30日的6個月的Form 10-Q季度報告中“風險因素”部分闡述的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，將遺傳見解轉化為中樞神經系統(CNS)治療方法的開發，CNS是以神經元興奮-抑制失衡為特徵的疾病。正常的大腦功能需要神經元迴路中興奮和抑制的微妙平衡，當失調時，可能會導致功能異常和疾病。我們正在將遺傳性癲癇的見解應用於罕見和更普遍的神經疾病，利用我們對大腦中共同的生物靶點和迴路的理解，開發患者指導的治療方法。我們採用深思熟慮和務實的精確方法，利用一套翻譯工具，包括新型轉基因和預測性翻譯動物模型和電生理學標記物，使患者能夠有效地進行概念驗證。通過這種方法，我們建立了廣泛的中樞神經系統產品組合，包括運動障礙和癲癇的多個項目，並有四個臨牀階段的候選產品。在我們的領先臨牀階段計劃中，我們預計將在2023年第一季度宣佈特發性震顫(ET)2b期臨牀試驗的TOPLINE結果，並預計在2023年第一季度啟動治療帕金森病(PD)的第二階段臨牀試驗。我們預計，我們的領先反義寡核苷酸或ASO癲癇計劃的首次住院研究將於2022年第四季度啟動，我們的領先小分子癲癇計劃將於2023年第一季度啟動，今年還將推出另一項臨牀癲癇計劃。此外，我們通過內部研究和授權建立了強大的臨牀前階段計劃管道，包括業內最大的靶向癲癇計劃組合之一。
在運動障礙方面，我們的主要臨牀候選藥物PRAX-944正在開發中，用於治療ET和PD。我們預計將在2023年第一季度報告2b期安慰劑對照Essential1日間治療ET的TOPLINE結果。根據TOPLINE結果，我們打算在2023年上半年與美國食品和藥物管理局(FDA)舉行第二階段結束會議，並在2023年年中啟動我們的ET第三階段開發計劃。我們計劃在2023年第一季度啟動一項第二階段的安慰劑對照試驗，以評估PRAX-944作為一種非多巴胺能治療帕金森病運動症狀的有效性、安全性和耐受性，並預計在2023年下半年報告TOPLINE結果。
在癲癇方面，我們計劃在2022年第四季度啟動PRAX-222的EMBRAVE研究的第一劑隊列，PRAX-222是一種ASO，旨在降低早發性SCN2A發育性和癲癇性腦病(DIE)兒童患者SCN2A編碼的蛋白質的表達水平。在收集了EMBRAVE研究中第一批患者的安全性和有效性數據後，將對數據進行評估並提交給FDA，以尋求劑量遞增的授權。最初劑量隊列的TOPLINE結果預計將於2023年公佈。我們計劃在2023年第一季度用PRAX-562啟動一項第二階段的安慰劑對照研究，用於治療罕見的兒科DEE，最初的隊列為SCN2A和SCN8A DEE，預計在2023年報告TOPLINE結果。2022年10月，我們從FDA那裏收到了關於我們的PRAX-562用於治療患有SCN2A和SCN8A死亡的兒科患者的臨牀研究新藥申請的更多細節。根據FDA的反饋，我們預計不需要新的臨牀前或臨牀研究來清除臨牀擱置。此外，我們預計在2022年第四季度啟動PRAX-628的第一階段研究，隨後在2023年啟動局灶性癲癇的第二階段研究。
我們已披露的臨牀前工作還包括正在開發的KCNT1相關癲癇的發現計劃，針對功能喪失突變患者的SCN2A的三個ASO，分別是PCDH19和SYNGAP1，以及另外兩個針對運動障礙和癲癇的未披露靶點的發現計劃。我們計劃在2023年將PCDH19的ASO候選藥物PRAX-080推向臨牀前開發。
15

在2022年第三季度完成治療嚴重抑鬱障礙的PRAX-114第二階段Acapella研究後，我們目前不打算進一步開發PRAX-114治療精神障礙。PRAX-114第2階段Acapella試驗(N=110)旨在提供對劑量範圍的進一步瞭解，並評估10、20、40和60毫克劑量的PRAX-114的安全性和有效性。TOPLINE數據顯示，在第15天漢密爾頓抑鬱量表總分中，主要終點與基線的變化呈線性劑量反應趨勢，但沒有統計學意義。在評估40毫克的PRAX-114與安慰劑相比的多個次級終點中，在第4天實現了名義上的統計學意義，但在隨後的時間點沒有保持。
我們於2015年註冊成立，並於2016年開始運營。自成立以來，我們投入了幾乎所有的資源來開發我們的臨牀前和臨牀候選產品，建立我們的知識產權或知識產權組合，業務規劃，籌集資金，併為這些業務提供一般和行政支持。我們採用“虛擬”研發模式，在很大程度上依賴外部顧問、合作者和合同研究組織(CRO)來開展臨牀前和臨牀活動。自成立以來，我們的運營資金主要來自出售和發行股權證券的收益。
我們是一家處於發展階段的公司，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，而且預計幾年內都不會這樣做，如果有的話。我們所有的候選產品仍處於臨牀前和臨牀開發階段。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化(如果獲得批准)。自成立以來，我們發生了經常性的運營虧損，包括截至2022年9月30日的9個月的淨虧損1.729億美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為4.895億美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們擴大研究和開發活動，將產生鉅額費用和運營虧損。此外，根據我們臨牀試驗的時間安排和我們在其他研發活動上的支出，我們的運營虧損可能會在季度之間和年度之間波動很大。我們預計我們的費用將維持或增加與我們正在進行的活動有關的費用，因為我們：
•將我們的主要候選產品PRAX-944推向後期臨牀試驗；
•在第二階段臨牀試驗中推進我們的PRAX-562候選產品；
•在EMBRAVE臨牀試驗中推進我們的PRAX-222候選產品；
•在第一階段臨牀試驗中推進我們的PRAX-628候選產品；
•推動我們的臨牀前候選人進入臨牀試驗；
•進一步投資我們的流水線；
•進一步投資於我們的製造能力；
•為我們的候選產品尋求監管部門的批准；
•維護、擴大、保護和捍衞我們的知識產權組合；
•獲得或授權使用技術；
•建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得上市批准的任何產品商業化；以及
•在需要時，增加我們的員工人數，以支持我們的開發努力和未來的任何商業化努力。
此外，隨着我們為我們的任何候選產品爭取潛在的營銷批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。
因此，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，我們預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源，包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易，為我們的運營提供資金。我們可能無法在需要時以優惠條款籌集額外資金或達成此類其他協議或安排，或者根本無法。如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或
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停止我們的一個或多個候選產品的開發和商業化，或推遲我們潛在的許可內或收購。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠創造產品銷售，我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止我們的運營。
截至2022年9月30日，我們擁有1.237億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們相信，截至2022年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為2024年第一季度的運營費用和資本支出提供資金。我們的分析基於我們目前的現金需求、正在進行的研發計劃，這些計劃僅限於通過(但不超過)當前的臨牀試驗階段推進候選產品，預期我們的運營成本削減計劃將節省成本，包括持續努力消除與我們的戰略重點無關的成本。這樣的估計包含重大判斷，因為我們正在努力消除與我們的戰略重點無關的費用，對於我們是否能夠實現這種好處存在不確定性。我們目前的運營計劃是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比我們預期的更早使用我們的資本資源，在這種情況下，我們將比其他情況下更早評估進一步減少我們的費用或獲得額外融資，這些額外融資可能無法獲得或可能只能以我們無法接受的條款獲得。見“--流動性和資本資源”。
重組
2022年6月，我們開始進行戰略調整，將資源集中在我們的運動障礙和癲癇特許經營權上，這導致了我們的員工人數減少。
我們發生了100萬美元與重組相關的成本，其中60萬美元已確認為研發費用，40萬美元已在截至2022年9月30日的9個月的精簡綜合運營報表中確認為一般和行政費用。這些成本與員工遣散費、福利和相關成本有關。我們預計不會因戰略調整而產生任何額外的重大費用。
截至2022年9月30日，100萬美元的費用全部支付完畢。
新冠肺炎商業動態
鑑於持續的新冠肺炎大流行，我們的運營和我們依賴的第三方繼續經歷一些中斷和風險增加。這些風險包括與我們的臨牀試驗和臨牀前研究的進行相關的中斷和風險，因為各個臨牀地點的政策以及聯邦、州、地方和外國的法律、規則和法規繼續演變，包括隔離、旅行限制和將醫療資源重新定向到應對大流行的努力。新冠肺炎疫情影響了我們正在進行的一些臨牀試驗的招募，包括我們一些臨牀研究中患者招募和治療的放緩，其影響因臨牀研究和計劃而異，但這些都沒有顯著影響我們的整體臨牀試驗時間表。雖然到目前為止，我們受到的財務影響有限，但考慮到全球經濟放緩、全球醫療體系的整體中斷以及與大流行相關的其他風險和不確定性，如通貨膨脹加劇，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。隨着我們制定業務連續性計劃、臨牀發展計劃和應對戰略，我們將繼續密切關注新冠肺炎大流行。
財務運營概述
收入
自成立以來，我們沒有產生任何收入，也不希望在幾年內從產品銷售中產生任何收入，如果有的話。如果我們針對當前或未來候選產品的開發工作取得成功，並獲得營銷批准或與第三方的合作或許可協議，我們未來可能會從產品銷售或此類合作或許可協議的付款組合中獲得收入。
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運營費用
研發費用
我們業務的性質和我們活動的主要重點產生了大量的研發成本。研究和開發費用是指我們在以下方面發生的成本：
•開發我們投資組合的成本；
•導致開發候選人的發現努力；
•我們候選產品的臨牀開發成本；以及
•開發我們的製造技術和基礎設施的成本。
上述費用包括以下類別：
•與人員有關的費用，包括工資、福利和基於股票的薪酬費用；
•根據與進行我們臨牀前和臨牀研究以及許可安排的第三方(如顧問、研究地點和CRO)達成的協議而產生的費用；
•為保持遵守法規要求而產生的成本；
•與第三方合同開發和製造機構購買、開發和製造臨牀前和臨牀研究材料所產生的成本；以及
•由於我們的研發活動而產生的折舊、攤銷和其他直接和已分配的費用，包括租金和其他運營成本。
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們根據供應商和臨牀研究站點提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估，確認外部開發成本。這些活動的付款是基於個別協議的條款，這些條款可能與發生的成本模式不同，並在我們的綜合資產負債表中作為預付費用或應計費用反映。今後收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的預付款不予退還，即使研究和開發在未來沒有其他用途，也要延期並將其資本化。資本化金額在相關貨物交付或提供服務時計入費用。
作為一家在虛擬環境中運營的公司，我們的研發成本中有很大一部分是外部成本。我們跟蹤特定特許經營權和候選產品在開業時的直接外部研發費用。由於正在進行的研究的數量和我們在多個項目中使用資源的能力，我們的研發特許經營所產生的間接或分攤的運營成本，如人員、設施成本和某些諮詢成本，不會按特許經營具體情況進行記錄或維護。
下表反映了我們的研究和開發費用，包括按主要特許經營和其他探索性CNS適應症彙總的直接費用，以及在每個報告期間確認為研究和開發費用的間接或分攤運營成本(以千為單位)：
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2022202120222021
運動障礙
$9,262 $6,735 $26,777 $12,107 
癲癇
7,630 4,942 32,579 15,707 
精神病學
2,642 9,188 28,394 19,029 
其他中樞神經系統探索性指徵414 1,475 2,853 2,957 
與人員相關(包括股票薪酬)8,714 8,334 30,590 21,584 
其他間接研究和開發費用1,777 2,465 5,518 5,362 
研發費用總額$30,439 $33,139 $126,711 $76,746 
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研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，在可預見的未來，隨着我們推動我們的候選產品進入開發階段，以及隨着我們繼續發現和開發更多的候選產品，建立製造能力並擴展到其他治療領域，我們的研究和開發費用將保持不變或增加。
目前，我們無法合理估計或知道完成我們的任何候選產品的開發並獲得監管部門批准所需努力的性質、時間和估計成本。我們也無法預測何時(如果有的話)將從我們候選產品的銷售或許可中開始大量現金淨流入。這是由於與藥物開發有關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
•我們有能力增加和留住關鍵的研發人員；
•臨牀前和臨牀開發活動的時間和進度；
•我們決定從事的臨牀前和臨牀項目的數量和範圍；
•我們有能力成功完成臨牀試驗，其安全性、耐受性和療效特徵令FDA或任何類似的外國監管機構滿意；
•我們有能力成功開發我們的候選產品，獲得監管部門的批准，然後成功地將其商業化；
•我們成功地參加並完成了臨牀試驗；
•與我們在內部確定或通過合作獲得的任何其他候選產品的開發相關的成本；
•我們發現、開發和利用生物標記物的能力，以展示目標參與、途徑參與和對我們候選產品的疾病進展的影響；
•如果我們的候選產品獲得批准，我們有能力與第三方製造商建立和維護為我們的臨牀試驗和商業製造提供臨牀供應的協議；
•任何合作、許可或其他安排的條款和時間，包括根據其支付任何里程碑付款的條款和時間；
•如果獲得批准，我們有能力為我們的候選產品獲得和維護專利、商業祕密和其他知識產權保護和監管排他性；
•我們收到了來自相關監管機構的上市批准；
•如果獲得批准，我們有能力將產品商業化，無論是單獨還是與他人合作；以及
•產品候選產品在獲得批准後的持續可接受的安全概況。
與我們的任何候選產品的開發相關的這些變量中的任何一個的變化都將顯著改變與該候選產品的開發相關的成本、時機和生存能力。例如，如果FDA或其他監管機構推遲我們計劃的臨牀試驗開始，或要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗或其他測試，或者如果我們在任何計劃中的臨牀試驗的登記方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成我們的臨牀開發活動。我們的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。藥物商業化將需要幾年時間，並需要巨大的開發成本。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括與人事有關的費用，包括行政、財務、法律、商業和行政職能人員的薪金、福利和基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用；支持市場評估和情景規劃的與商業有關的費用；保險費；行政差旅費用；以及與設施有關的費用，
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其中包括直接折舊成本和分配的辦公室租金費用和其他運營成本。保護和保護我們的知識產權的成本在發生時計入費用，並歸類為一般費用和行政費用。這些成本與企業的運營有關，與研發職能或任何個人特許經營權或候選產品無關。
我們預計未來我們的一般和管理費用可能會增加，因為我們在需要時增加了員工人數，以支持我們研發活動的預期增長和我們候選產品的潛在商業化。我們還預計在提交專利申請以保護我們的研發活動產生的創新時，會產生與知識產權相關的額外費用。
其他收入
其他收入，淨額
其他收入，淨額包括我們的現金、現金等價物和有價證券的利息收入以及投資溢價和折扣的攤銷。
所得税
自我們成立以來，我們沒有為我們每年發生的淨虧損或我們賺取的研發税收抵免記錄任何美國聯邦或州所得税優惠，因為我們不確定從這些項目中實現收益。所得税按扣除不可抵扣費用、研發税收抵免和其他永久性差異調整後的適用税率確定。我們的所得税撥備可能會因我們估計的變化而受到重大影響。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的所得税撥備並不重要。
經營成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
下表彙總了我們每個列報期間的合併業務報表(以千計)：
截至三個月
9月30日，		變化
20222021
運營費用：
研發$30,439 $33,139 $(2,700)
一般和行政13,851 11,634 2,217 
總運營費用44,290 44,773 (483)
運營虧損(44,290)(44,773)483 
其他收入：
其他收入，淨額345 73 272 
其他收入合計345 73 272 
所得税前虧損$(43,945)$(44,700)$755 
所得税撥備— (5)5 
淨虧損$(43,945)$(44,705)$760 
研發費用
下表彙總了我們每個時期的研發費用，以及這些項目的變化(以千為單位)：
20

截至三個月
9月30日，		變化
20222021
運動障礙
$9,262 $6,735 $2,527 
癲癇
7,630 4,942 2,688 
精神病學
2,642 9,188 (6,546)
其他中樞神經系統探索性指徵414 1,475 (1,061)
與人員相關(包括股票薪酬)8,714 8,334 380 
其他間接研究和開發費用1,777 2,465 (688)
研發費用總額$30,439 $33,139 $(2,700)
研究和開發費用減少270萬美元，主要原因如下：
•與我們的精神病學專營權相關的費用減少了650萬美元，這主要是由於我們在2022年第二季度宣佈了TOPLINE結果的PRAX-114階段2/3 Aria臨牀試驗的臨牀相關支出減少；
•與我們的癲癇專營權相關的費用增加270萬美元，主要是由於PRAX-628的臨牀前活動和我們早期資產的增加，以及支持啟動PRAX-222 EMBRAVE臨牀試驗的臨牀相關支出的增加；以及
•與我們的運動障礙專營權相關的費用增加了250萬美元，主要是由於我們的PRAX-944階段2b基本臨牀試驗和我們的健康志願者第一階段試驗的臨牀相關支出增加。
一般和行政費用
一般和行政費用增加220萬美元，主要是因為人員編制增加導致與人事有關的費用增加。
其他收入
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的其他收入包括現金、現金等價物和有價證券的利息收入以及投資溢價和折價攤銷。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9個月比較
下表彙總了我們每個列報期間的合併業務報表(以千計)：
九個月結束
9月30日，		變化
20222021
運營費用：
研發$126,711 $76,746 $49,965 
一般和行政46,822 31,929 14,893 
總運營費用173,533 108,675 64,858 
運營虧損(173,533)(108,675)(64,858)
其他收入：
其他收入，淨額677 201 476 
其他收入合計677 201 476 
所得税前虧損$(172,856)$(108,474)$(64,382)
所得税撥備— (5)5 
淨虧損$(172,856)$(108,479)$(64,377)
研發費用
21

下表彙總了我們每個時期的研發費用，以及這些項目的變化(以千為單位)：
九個月結束
9月30日，		變化
20222021
運動障礙$26,777 $12,107 $14,670 
癲癇32,579 15,707 16,872 
精神病學28,394 19,029 9,365 
其他中樞神經系統探索性指徵2,853 2,957 (104)
與人員相關(包括股票薪酬)30,590 21,584 9,006 
其他間接研究和開發費用5,518 5,362 156 
研發費用總額$126,711 $76,746 $49,965 
研究和開發費用增加了5000萬美元，主要原因如下：
•與我們的癲癇專營權相關的費用增加了1690萬美元，主要是由於PRAX-628和我們早期資產的臨牀前活動增加，我們在健康志願者中進行的PRAX-562第一階段試驗的臨牀相關支出增加，支持啟動PRAX-222 EMBRAVE臨牀試驗的臨牀相關支出增加，以及在2022年1月行使我們的獨家選擇權獲得進一步開發和商業化PRAX-222的權利和許可證後向Ionis製藥公司支付200萬美元的許可費；
•與我們的運動障礙專營權相關的費用增加了1,470萬美元，這主要是由於我們的PRAX-944階段2b基本臨牀試驗的臨牀相關支出增加，我們的PRAX-114階段2臨牀試驗評估PRAX-114治療ET的臨牀相關支出增加，以及我們的PRAX-944階段健康志願者試驗的臨牀相關支出增加；
•與我們的精神病學專營權相關的費用增加了940萬美元，這主要是由於我們於2021年第二季度啟動的PRAX-114第二階段Acapella臨牀試驗和我們於2021年第四季度啟動的評估PRAX-114治療創傷後應激障礙的第二階段安慰劑對照研究的臨牀相關支出增加；以及
•由於員工人數增加，與人員相關的成本增加了900萬美元。
一般和行政費用
一般和行政費用增加1490萬美元，主要原因如下：
•由於人數增加，與人事有關的費用增加1090萬美元；以及
•專業費用增加340萬美元，包括由於公司活動和專利相關工作增加而增加的160萬美元法律費用。
其他收入
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的其他收入包括現金、現金等價物和有價證券的利息收入以及投資溢價和折價攤銷。
流動性與資本資源
流動資金來源
自成立以來，我們在每一個時期都發生了重大虧損。我們還沒有將我們的任何候選產品商業化，這些產品正處於臨牀前和臨牀開發的不同階段，我們預計在幾年內不會從任何產品的銷售中產生收入，如果有的話。
到目前為止，我們的運營資金主要來自發行可贖回可轉換優先股的收益，以及根據我們的貨架登記聲明通過首次公開發行、後續公開發行和在市場上出售普通股的收益。從成立到2022年9月30日，我們
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已從此類交易中籌集了總計5.208億美元的現金收益，扣除發行成本。截至2022年9月30日，我們擁有1.237億美元的現金、現金等價物和有價證券。
2021年11月3日，我們與Jefferies LLC或Jefferies簽訂了一項公開市場銷售協議，規定不時在Jefferies擔任銷售代理的市場產品中提供、發行和銷售總額高達1.25億美元的普通股。在截至2022年9月30日的三個月內，我們根據銷售協議發行和出售了1,105,006股股票，扣除佣金和我們應支付的發售費用後，淨收益總額為300萬美元。在截至2022年9月30日的九個月內，我們根據銷售協議發行和出售了1,175,416股股票，扣除佣金和我們應支付的發售費用後，淨收益總額為430萬美元。我們已根據銷售協議發行及出售合共1,567,413股股份，扣除佣金及發售本公司應付的開支後，淨收益合共1,140萬元。
歷史現金流
下表提供了有關我們每個期間的現金流的信息(以千為單位)：
截至9月30日的9個月，
20222021
提供的現金淨額(用於)：
經營活動$(156,237)$(79,697)
投資活動74,295 (150,689)
融資活動5,078 99,873 
現金、現金等價物和限制性現金淨減少$(76,864)$(130,513)
經營活動
我們運營活動的現金流很大程度上受到我們將現金用於運營費用和支持業務的營運資本要求的影響。我們從歷史上經歷了來自經營活動的負現金流，因為我們投資於開發我們的投資組合、藥物發現努力和相關的基礎設施。經營活動中使用的現金主要來自經非現金費用調整後的淨虧損以及營業資產和負債的變化，這主要是由於費用增加和供應商付款的時間安排造成的。
在截至2022年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金淨額為1.562億美元，主要是由於我們的淨虧損1.729億美元，以及主要與應計費用減少有關的730萬美元的運營資產和負債變化，但主要與股票薪酬有關的非現金費用2390萬美元部分抵消了這一影響。
在截至2021年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金淨額為7970萬美元，這主要是由於我們的淨虧損1.085億美元，但被主要與股票薪酬有關的1910萬美元非現金費用以及主要與應計費用和應付賬款增加有關的970萬美元的運營資產和負債變化部分抵消。
投資活動
在截至2022年9月30日的9個月中，投資活動提供的淨現金7,430萬美元主要與有價證券的到期日有關，但部分被有價證券的購買所抵消。
在截至2021年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金淨額為1.507億美元，主要用於購買有價證券，但部分被有價證券的到期日所抵消。
融資活動
在截至2022年9月30日的九個月內，融資活動提供的現金淨額為510萬美元，包括430萬美元的市場發行淨收益以及根據我們的員工股票購買計劃購買普通股和行使股票期權的收益，但被
23

支付我們在市場上發行股票的發行成本，以及支付與歸屬受限股票單位相關的税款。
在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為9990萬美元，包括我們後續公開發行的淨收益9850萬美元和行使股票期權的淨收益，部分被我們首次公開發行的發行成本的支付所抵消。
業務計劃和未來的資金需求
我們預計，與我們正在進行的研究和開發活動相關的費用將大幅增加，特別是隨着我們推進候選產品的臨牀前活動和臨牀試驗。因此，我們預計在可預見的未來將出現鉅額運營虧損和負運營現金流。我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：
•在我們的運動障礙和癲癇專營權內推進我們臨牀階段候選產品的臨牀開發；
•推進任何其他候選產品的開發；
•對潛在的候選產品進行研究並繼續進行臨牀前開發；
•對製造能力進行戰略投資；
•維護我們的知識產權組合，並抓住機會獲得互補的知識產權；
•尋求獲得監管部門對我們的候選產品的批准；
•潛在地建立銷售、營銷和分銷基礎設施，並擴大製造能力，將我們可能獲得監管批准的任何產品商業化；
•在需要時，增加臨牀、科學、運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和未來潛在的商業化努力以及支持我們作為上市公司的運營的人員；以及
•遇到上述任何情況下的任何延誤或遇到任何問題，包括但不限於研究失敗、結果複雜、安全問題或其他監管挑戰。
2022年6月，在Aria的研究結果公佈後，我們宣佈了一項戰略調整，將資源集中在我們的運動障礙和癲癇特許經營權上，從而減少了我們的員工和未來的運營費用，並擴大了我們的現金跑道.
我們無法估計營運資金需求的確切金額，但根據我們目前的運營計劃，我們相信，截至2022年9月30日的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為2024年第一季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的分析基於我們目前的現金需求、正在進行的研發計劃，這些計劃僅限於通過(但不超過)當前的臨牀試驗階段推進候選產品，預期我們的運營成本削減計劃將節省成本，包括持續努力消除與我們的戰略重點無關的成本。這樣的估計包含重大判斷，因為我們正在努力消除與我們的戰略重點無關的費用，對於我們是否能夠實現這種好處存在不確定性。我們目前的運營計劃是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比我們預期的更早使用我們的資本資源，在這種情況下，我們將比其他情況下更早評估進一步減少我們的費用或獲得額外融資，這些額外融資可能無法獲得或可能只能以我們無法接受的條款獲得。
由於與產品開發相關的許多風險和不確定性，以及與第三方合作開發我們的候選產品，我們可能會錯誤地估計與完成我們候選產品的研究和開發相關的增加資本支出和運營費用的時間和金額。我們的資金需求以及運營支出的時間和金額將取決於許多因素，包括但不限於：
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•我們的特許經營權和候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本；
•我們開發或可能獲得許可的候選產品和技術的數量和特點；
•未來商業化活動的成本和時間，包括製造、營銷、銷售和分銷，對於我們獲得市場批准的任何候選產品；
•產品在美國和其他司法管轄區獲得監管批准(如果有)所需的成本，以及獲得批准的司法管轄區的監管當局可能要求的上市後研究成本；
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠辯護的成本和時間；
•繼續我們現有的許可安排，並加入新的合作和許可安排；
•我們為維持業務運營而產生的成本；
•與上市公司相關的成本；
•獲得上市許可的任何候選產品的商業銷售收入(如果有)；
•競爭的技術和市場發展的影響；
•新冠肺炎疫情或類似的公共衞生危機對我們的業務或我們的製造商、供應商或其他供應商造成的任何業務中斷的影響；以及
•我們收購或投資企業、產品和技術的程度，包括為候選產品達成許可或合作安排，儘管我們目前沒有完成任何此類收購或對企業投資的承諾或協議。
確定潛在的候選產品並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自我們預計多年內不會有商業用途的產品的銷售。因此，我們將需要獲得大量額外資金來實現我們的業務目標。
在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。市場波動也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股持有人的權利產生不利影響的優惠。額外的債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能要求發行認股權證，這可能會導致我們普通股持有者的股權稀釋。
如果我們通過與第三方合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能被要求推遲、限制或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力，或者授予我們本來更願意自己開發和營銷的第三方開發和營銷候選產品的權利。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明綜合財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制這些簡明合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響報告的資產和負債額以及
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披露簡明合併財務報表日期的或有資產和負債，以及報告期內發生的報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們的關鍵會計政策與我們於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中所述的標題“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-關鍵會計政策和重大判斷和估計”中描述的那些沒有變化。
近期發佈的會計公告
吾等已審閲所有最近發佈的準則，並已確定，除本季度報告Form 10-Q其他部分所披露的簡明綜合財務報表附註2所披露的準則外，該等準則不會對我們的簡明綜合財務報表產生重大影響，或不適用於我們目前的業務。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響，特別是因為我們的現金、現金等價物和有價證券是或可能是貨幣市場基金或有價證券的形式，並且正在或可能投資於美國財政部和美國政府機構的債務。然而，由於我們投資組合中工具的短期性質和低風險狀況，市場利率立即變化100個基點不會對我們投資組合的公平市場價值或我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。
項目4.控制和程序
管理層對我們的披露控制和程序的評估
我們維持《1934年證券交易法》(下稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義的“披露控制和程序”，作為發行人的控制程序和其他程序，旨在確保發行人在根據交易法提交或提交的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保發行人根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給發行人管理層(包括其主要高管和主要財務官)或履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官(分別是首席執行官和首席財務官)的參與下，評估了截至2022年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。根據對我們截至2022年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
截至本季度報告Form 10-Q的日期，我們不參與任何重大的法律問題或索賠。我們可能成為在正常業務過程中產生的法律問題和索賠的一方。我們無法預測任何此類法律問題或索賠的結果，儘管存在潛在的結果，但由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，這些問題或索賠的存在可能會對我們產生不利影響。
第1A項。風險因素。
與我們於2022年8月8日提交給美國證券交易委員會的截至2022年6月30日的季度報告10-Q表格中題為“風險因素”的部分所披露的風險因素相比，沒有實質性的變化。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
近期出售的未註冊股權證券
在截至2022年9月30日的三個月裏，我們沒有出售任何未註冊的證券。
普通股公開發行募集資金的使用
2020年10月，我們完成了普通股的首次公開發行(IPO)，據此，我們以每股19.00美元的價格向公眾發行和出售了11,500,000股普通股。本次首次公開招股發行及售出的所有股份均根據美國證券交易委員會於2020年10月15日宣佈生效的S-1表格註冊聲明(第333-249074號文件)根據證券法進行註冊。
發行人及關聯購買人購買股權證券
在截至2022年9月30日的三個月內，我們沒有回購任何普通股。
第3項高級證券違約
不適用。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
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項目6.展品。
展品
數		描述
3.1
修訂和重新發布的Praxis Precision Medicines，Inc.公司註冊證書(通過引用附件3.1併入註冊人於2020年10月20日提交的8-K表格當前報告(文件編號001-39620)中)。
3.2
修訂和重新修訂了Praxis Precision Medicines，Inc.的章程(通過引用註冊人於2022年1月7日提交的8-K表格當前報告(文件編號001-39620)的附件3.1併入)。
10.1
Praxis Precision Medicines，Inc.和Bernard Ravina之間於2022年7月26日簽署的過渡協議(通過引用附件10.1併入註冊人於2022年7月26日提交的8-K表格當前報告(文件編號001-39620)中。
31.1*
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。
31.2*
根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。
32.1**
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。
101.INS*內聯XBRL實例文檔
101.SCH*內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL*內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB*內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE*內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中)
*現提交本局。
**本合同附件32.1中提供的證明被視為本季度報告的10-Q表格，不會被視為根據修訂後的《1934年證券交易法》第18節的規定而提交。除非註冊人通過引用明確地將其納入，否則此類證明不會被視為通過引用被納入1933年證券法(修訂本)或1934年證券法(修訂本)下的任何文件。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
 Praxis精密醫藥公司。
日期：2022年11月9日發信人： /s/Marcio Souza
  馬西奧·索薩
  首席執行官和董事(首席執行官)
日期：2022年11月9日發信人： /s/蒂莫西·凱利
  蒂莫西·凱利
  首席財務官(首席財務官)
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