美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
截至本季度末的季度
或
由_至_的過渡期
委託文件編號：
(約章所列註冊人的準確姓名)
| (註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) | (税務局僱主 識別碼) |
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
註冊人電話號碼，包括
區號：
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 |
用複選標記表示註冊人
(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求
。☒
用複選標記表示註冊人
是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章第232.405節
條)要求提交的每個交互數據文件。☒
用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”、 和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的報告公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請勾選
標記以表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計準則
根據《交易所法》第13(A)節。
用複選標記表示註冊人
是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐是
有幾個
VIRPAX製藥公司
Form 10-Q季度報告
截至2022年9月30日的財政期間
索引
| 頁面 不。 | ||
| 第一部分金融信息 | 1 | |
| 第一項： | 財務報表(未經審計) | 1 |
| 截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日的簡明資產負債表 | 1 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明業務報表(未經審計) | 2 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月股東權益變動簡明報表(未經審計) | 3 | |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月現金流量表簡明表(未經審計) | 4 | |
| 簡明財務報表附註(未經審計) | 5 | |
| 第二項： | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 18 |
| 第三項： | 關於市場風險的定量和定性披露 | 31 |
| 第四項： | 控制和程序 | 31 |
| 第二部分其他資料 | 32 | |
| 第一項： | 法律訴訟 | 32 |
| 第 項： | 風險因素 | 32 |
| 第二項： | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 32 |
| 第三項： | 高級證券違約 | 33 |
| 第四項： | 煤礦安全信息披露 | 33 |
| 第五項： | 其他信息 | 33 |
| 第六項： | 陳列品 | 33 |
| 簽名 | 34 | |
i
第 部分I
項目1：財務報表
VIRPAX 製藥公司
簡明資產負債表
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021* | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款和或有事項 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股，面值$ | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
| * |
見簡明財務報表附註
1
VIRPAX製藥公司
業務簡明報表
(未經審計)
| 這三個月 告一段落 9月30日， 2022 | 對於 三個月 已結束 9月30日， 2021 | 對於 九個月 告一段落 9月30日， 2022 | 對於 九個月 告一段落 9月30日， 2021 | |||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 總運營費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他(費用)收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入，淨額 | ||||||||||||||||
| 税前虧損準備 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 從所得税中受益 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
見簡明財務報表附註
2
VIRPAX 製藥公司
股東權益變動簡明報表
(未經審計)
| 普通股 | 額外實收 | 累計 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 股權 | ||||||||||||||||
| 2020年12月31日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 根據首次公開發行發行的普通股，扣除發行成本$ | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年3月31日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 授予限制性股票獎勵 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
| 根據二次發行發行的普通股，扣除費用 | — | |||||||||||||||||||
| 無現金行使股票期權和認股權證 | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 限制性股票獎勵被沒收 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 限制性股票獎勵被沒收 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
| 2022年3月31日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 限制性股票獎勵被沒收 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
| 2022年6月30日的餘額 | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
| 限制性股票獎勵被沒收 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
見簡明財務報表附註
3
VIRPAX 製藥公司
簡明現金流量表
(未經審計)
| 在九個月裏 告一段落 9月30日， 2022 | 對於 九個月 告一段落 9月30日， 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 免除購買力平價貸款 | ( | ) | ||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 營業資產和負債變動： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款和應計費用 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動產生的現金流 | ||||||||
| 應付票據的償還 | ( | ) | ||||||
| 應付關聯方票據收益 | ||||||||
| 償還關聯方應付票據 | ( | ) | ||||||
| 與二次發售相關的發售成本 | ( | ) | ||||||
| 二次發行普通股所得款項 | ||||||||
| 與首次公開募股相關的發行成本 | ( | ) | ||||||
| 首次公開發行普通股所得款項 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金淨變動額 | ( | ) | ||||||
| 期初現金 | ||||||||
| 期末現金 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金和非現金融資活動 | ||||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 繳納税款的現金 | $ | $ | ||||||
見簡明財務報表附註
4
VIRPAX 製藥公司
簡明財務報表附註
(未經審計)
注1.業務和流動性
業務
Virpax製藥公司(“Virpax”或“公司”)於2017年5月12日在特拉華州註冊成立。Virpax是一家臨牀前階段的製藥公司 ，專注於開發新型和專有藥物輸送系統，以及藥物釋放技術，專注於推進非阿片類藥物和非成癮性疼痛管理治療，以及中樞神經系統(“CNS”)疾病的治療，以提高患者的生活質量。
公司自成立以來，一直致力於組織活動，包括籌集資金和研發活動。本公司尚未產生收入 ，尚未實現盈利運營，也從未從運營中產生正現金流。不能保證 如果實現盈利運營，是否可以持續運營。本公司面臨與任何有大量研發支出的臨牀前階段製藥公司相關的風險。不能保證 公司的研發項目會成功，不能保證所開發的產品會獲得必要的監管批准， 也不能保證任何批准的產品在商業上是可行的。此外，公司在技術快速變化的環境中運營 ，並在很大程度上依賴於員工和顧問的服務。此外，公司未來的運營取決於公司籌集額外資本的努力的成功與否。
該公司發生淨虧損#美元。
2021年9月16日，公司完成了承銷的公開發行
該公司目前正在參與
訴訟的辯護，並打算積極辯護。該公司已確定的訴訟責任估計為#美元。
此外，全球宏觀經濟環境 可能受到以下因素的負面影響：新冠肺炎或其他流行病或流行病、全球經濟市場的不穩定、美國提高貿易關税和與其他國家的貿易爭端、全球信貸市場的不穩定、供應鏈薄弱、英國退出歐盟導致的地緣政治環境不穩定、俄羅斯入侵烏克蘭和其他政治緊張局勢、以及外國政府債務擔憂。這些挑戰已經並可能繼續造成當地經濟和全球金融市場的不確定性和不穩定。
管理層相信，自本季度報告提交之日起至少12個月內，目前的現金足以為運營和資本需求提供資金。該公司將需要額外的融資來為其運營提供資金，以完成其所有候選產品的臨牀開發和商業開發。 不能保證在需要時或按可接受的條件提供此類融資。該公司還有能力削減研發活動的支出，以節省現金。
5
附註2.主要會計政策摘要
陳述的基礎- 本文所包括的中期簡明財務報表未經審計。管理層認為，這些報表包括對Virpax於2022年9月30日的財務狀況及其截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的經營業績和現金流進行公平列報所需的所有調整， 僅包括正常的經常性調整。運營的中期業績 不一定代表全年的預期業績。這些中期未經審計財務報表 應與截至2021年12月31日和2020年12月31日的已審計財務報表及其附註一併閲讀。 所附財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)所載的美國公認會計原則。根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)有關中期財務報表的規則和規定，通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和附註披露已被遺漏。2021年12月31日的資產負債表信息來自截至該日的經審計財務報表。
預算的使用-根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額，包括披露或有資產和負債，以及報告期內報告的收入和費用金額。由於編制財務報表時使用的估計或判斷的因素存在不確定性，實際結果可能與這些估計大不相同。
受此類估計和 假設影響的重要項目包括研發應計項目和預付費用、估計的訴訟負債以及基於股票的薪酬的估值。未來的事件及其影響不能準確地預測;因此，會計估計需要進行判斷。隨着新事件的發生、獲得更多經驗、獲得更多信息以及經營環境的變化，編制這些財務報表時使用的會計估計也會發生變化。
每股基本虧損和稀釋虧損- 每股基本淨虧損是使用每個期間已發行普通股的加權平均股數確定的。稀釋後每股淨虧損包括股票期權和認股權證等證券的潛在行使或轉換所產生的影響(如有)。 這將導致增發普通股。每股攤薄淨虧損的計算不包括會產生反攤薄作用的證券轉換。等值普通股不包括在稀釋後每股淨虧損的計算範圍內，因為它們的影響是反稀釋的，因為公司的淨虧損包括以下內容：
| 截至三個月 9月30日， 2022 | 三個月 告一段落 9月30日， 2021 | 九個月 告一段落 9月30日， 2022 | 九個月 告一段落 9月30日， 2021 | |||||||||||||
| 等值普通股 | ||||||||||||||||
| 股票期權 | ||||||||||||||||
| 認股權證 | ||||||||||||||||
| 未歸屬的限制性股票獎勵 | ||||||||||||||||
現金-有時，公司的現金餘額可能會超過聯邦存款保險公司目前的保險金額。現金總額為$
金融工具的公允價值-公司金融工具的賬面價值，包括現金和應付賬款，由於該等工具的短期性質，其賬面價值接近公允價值。
6
研究與開發- 研發成本在發生時計入費用。這些費用包括專有工作的成本，以及與某些許可安排有關的費用，以及與合同研究機構(“CRO”)和顧問等第三方 安排產生的外部研發費用。在每個報告期結束時，公司 將向每個服務提供商支付的款項與相關項目完成的估計進度進行比較。該公司在準備這些評估時考慮的因素包括登記參加研究的患者數量、取得的里程碑以及與供應商的努力相關的其他 標準。隨着獲得更多信息，這些估計值可能會發生變化。
基於股票的薪酬- 基於股票的薪酬成本在授予日以獎勵的公允價值為基礎進行計量，並確認為所需服務期間(通常是歸屬期間)的費用。本公司的政策允許授予非員工的股票獎勵的估值在授予日按公允價值計量，而不是在歸屬期間加速歸屬 。
確定以股份為基礎的獎勵的適當公允價值需要使用主觀假設，包括公司普通股在首次公開發行之前的公允價值，以及對於期權，期權的預期壽命和預期股價波動。該公司使用Black-Scholes 期權定價模型對其期權獎勵進行估值。計算以股份為基礎的獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及內在不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，並且 管理層使用不同的假設，基於股份的薪酬支出對於未來的獎勵可能會有實質性的不同。
期權的預期壽命是使用簡化方法估計的，因為本公司沒有歷史信息來制定對未來行使模式和歸屬後就業的合理預期 。
所得税-本公司 根據ASC 740，所得税(“ASC 740”)採用資產負債法核算所得税。遞延 税項資產及負債因現有資產及負債的賬面金額與其各自的税基及營業虧損及税項抵免結轉之間的差額而產生的未來税項影響予以確認。遞延 税項資產和負債採用頒佈税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應納税所得額。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括制定日期在內的期間確認。如果部分遞延税項資產或全部遞延税項資產很可能不會在未來期間變現，則計入估值準備。
本公司遵循ASC主題
740-10中的指導來評估不確定的納税狀況。該標準適用於所有税務職位，並通過提供兩步確認和計量方法，澄清了在財務報表中對税收優惠的確認。第一步是評估基於其技術優勢的審查是否更有可能維持税收狀況。第二步是對要確認的金額進行計量。達到大於等於閾值的納税頭寸以大於的最大税收優惠金額計算
注3.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括 以下各項：
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 預付保險 | $ | $ | ||||||
| 研發 | ||||||||
| 法定聘用金 | ||||||||
| 其他預付費用和流動資產 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
7
附註4.應付賬款和應計負債
應付賬款和應計負債包括 ：
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 應計工資總額 | $ | $ | ||||||
| 研發費用 | ||||||||
| 估計的訴訟責任 | ||||||||
| 保險費 | ||||||||
| 律師費 | ||||||||
| 會計諮詢費 | ||||||||
| 税費支出 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
附註5.承付款和或有事項
訴訟
本公司不時會受到第三方根據各種法律糾紛提出的索賠。抗辯該等申索或任何與該等申索有關的不利後果，可能會對本公司的流動資金、財務狀況及現金流產生重大不利影響。
2021年3月12日，公司和公司首席執行官Anthony P.Mack(“被告”)在索倫託治療公司(“Sorrento”)和Scilex製藥公司(“Scilex”以及與“原告”一起)向特拉華州衡平法院提起的起訴書(“起訴書”)
中被列為被告。在起訴書中，原告指控(I)Mack先生違反了其本人與Sorrento之間於2016年11月8日訂立的限制性契諾協議(“限制性契諾協議”)，(Ii)本公司故意幹預限制性契諾協議，及(Iii)本公司故意幹擾Scilex與Mack先生的關係。2021年5月7日，原告提交了一份修改後的起訴書，聲稱訴訟的三個原因相同。2021年9月28日，原告提交了第二份修訂後的起訴書，提出了與先前起訴書相同的三個訴因，
以及原告聲稱(I)Mack先生違反了截至2016年10月25日他與Sorrento之間的僱傭、專有信息和發明協議(“僱傭協議”)，(Ii)公司侵權幹預僱傭協議，(Iii)Mack先生違反了他對Scilex的受託責任，及(Iv)本公司協助及教唆麥晉桁先生涉嫌違反對Scilex的受託責任。2022年4月1日，原告提交了第三份修改後的起訴書。第三份修正後的起訴書
主張與第二份修正後的起訴書相同的訴訟理由，並聲稱(I)被告根據特拉華州法律挪用商業祕密
，以及(Ii)被告根據加州法律挪用商業祕密。2022年4月18日, 被告對第三份修正後的起訴書提出了答覆。審判於2022年9月12日至9月14日在副總理保羅·菲奧萬蒂面前進行。
審判後簡報定於2022年12月12日完成，審判後辯論定於2022年12月22日完成。
公司打算為這一行為進行有力的辯護。然而，該公司無法預測訴訟的最終結果。原告
主張替代損害賠償理論，這意味着可能高達約$
8
全球大流行疫情
公司繼續監測新冠肺炎疫情對其業務的影響，影響的程度將取決於許多因素，包括但不限於對公司的服務提供商、供應商、合同研究機構及其臨牀前試驗的影響的程度和嚴重程度，所有這些都是不確定和無法預測的。
雖然疫情的全面影響仍在繼續發展，但金融市場一直受到重大波動的影響，這可能會對公司訂立、修改和談判與股權和債務融資相關的有利條款和條件的能力產生不利影響 。不確定的金融市場、供應鏈中斷、流動性限制、不斷變化的優先級以及不穩定的資產價值也可能影響我們達成合作、合資以及許可和特許權使用費協議的能力。疫情的爆發和政府為應對大流行而採取的措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為工人短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。如果患者受到病毒影響或不敢前往公司的臨牀試驗地點，公司可能會在其正在進行和計劃中的臨牀前和臨牀試驗中招募或留住患者方面遇到困難。公司及其第三方CMO、臨牀研究組織(CRO)和臨牀站點在採購對公司的研發活動至關重要的物品方面也可能面臨中斷，例如，包括公司臨牀前研究中使用的醫療和實驗室用品，這些用品從國外採購，或由於持續的應對疫情的努力而出現短缺。
新冠肺炎疫情未來可能在多大程度上影響公司的財務狀況、流動性或經營業績尚不確定。雖然預計這些中斷是暫時的，但這些中斷可能會對公司在 2022年及以後的運營結果、財務狀況和流動性產生負面影響。
附註6.股東權益
概述
優先股
公司現行的公司註冊證書
授權發行優先股。本公司獲授權發行的股份總數為
普通股
公司現行的公司註冊證書授權發行普通股。本公司獲授權發行的股份總數為
2021年2月19日，本公司發佈
該公司發行了
認股權證
在首次公開招股的同時，公司向承銷商授予了認購權證
有認股權證需要購買
9
注7.基於股票的薪酬
限制性股票獎
2017年5月20日，本公司設立了Virpax 製藥公司，修訂並重新發布了2017年股權激勵計劃(《2017計劃》)。本公司董事會 (“董事會”)通過其股權激勵計劃委員會決定，向某些個人授予限制性股票獎勵將有利於本公司及其股東的利益，作為對作為本公司員工的補償和在任職期間加大努力的激勵。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，
截至2022年9月30日及2021年9月30日的三個月內，並無授予限制性股票獎勵。
股票期權
2022年6月14日，本公司設立了Virpax PharmPharmticals，Inc.2022年股權激勵計劃(“2022年計劃”)，2017年計劃不再發放新的獎勵，所有新的獎勵將根據2022年計劃發放。2022年計劃和2017年計劃由董事會的薪酬委員會(“薪酬委員會”)管理，但整個董事會可在任何事項上代替薪酬委員會行事。2022年計劃使公司能夠通過預留1,500,000股公司普通股 以根據2022年計劃發行，繼續向符合條件的員工、高級管理人員、非僱員董事和其他個人服務提供商提供股權和基於股權的獎勵，但須根據2022年計劃2%的常青樹條款(以下進一步討論)按年增加(如2017年計劃)。本公司認為，提供公司所有權權益是留住和招聘員工、高級管理人員、非員工董事和其他個人服務提供商，並協調和增加他們在公司成功中的利益 的關鍵因素。
2022年計劃(概述如下)與2017年計劃基本 相似，不同之處在於：(I)如上所述增加為發行預留的普通股股份，以及(Ii)取消對合格個人授予獎勵的年度限制和已包括在2017年計劃中的某些其他規定，以滿足(現已廢除)經修訂的1986年《國税法》第162(M)節的規定(經修訂 )。
2022年計劃保留了總計1,500,000股普通股，用於根據2022年計劃頒發獎勵(所有這些股票都可以作為獎勵股票期權或ISO授予)，並規定對我們2017年計劃保留的所有未使用的普通股或479,078股我們的普通股進行滾動， 加上(Ii)根據2017年計劃被沒收或取消未付款或為支付行使價和/或預扣税而交出的額外數量的普通股。“共享 限制”)。根據2022年計劃的“常青樹”條款，股份限額將於2023年1月1日及其後每年1月1日累計增加，增幅為緊接12月31日前的 日已發行及發行在外的普通股數目的2%或本公司董事會決定的較少股份數目。
在適用《2022年計劃》規定的總股份限額時，普通股股份(I)因未能滿足歸屬要求而被沒收、註銷、退還給公司，或因未能滿足歸屬要求而被沒收或以其他方式被沒收，或在沒有支付任何款項的情況下終止，以及(Ii)因支付或部分支付期權或股票增值權的行權價或因行使股票期權或股票增值權或因支付任何其他形式的獎勵而被扣繳的税款，不計算在內，因此， 可能會受到2022年計劃下的新獎項的限制。
10
2022年計劃規定：
| ● | 在每年的1月1日，每位非員工董事員工將根據2022年計劃獲得股票期權，購買15,000股我們的普通股 。 |
| ● | 根據2022年計劃，每個新的非員工董事將被授予股票期權，以在個人首次成為董事時購買最多25,000股我們的普通股， 由薪酬委員會確定。 |
| ● | 每年1月1日，審計委員會、薪酬委員會、公司治理委員會和科學技術委員會的每一位現任非主席成員將自動獲得股票期權，以購買2022計劃下的5,000股普通股 ，審計委員會、薪酬委員會、提名和公司治理委員會和科學技術委員會的主席將分別獲得股票期權，以購買2022計劃下的10,000股普通股 。 |
所有此類選擇權將在授予之日起一年內可行使。
截至2022年9月30日止九個月，並無股票期權活動，亦無未償還股票 期權。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的股票薪酬支出為$
期權獎勵的公允價值使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型進行估算。每項授予的行權價格一般不低於該授予日生效的每股公允價值 。使用布萊克-斯科爾斯模型確定公允價值受公司股票公允價值以及有關一些複雜和主觀變量的假設的影響，這些變量包括預期價格波動、無風險利率和預計的員工股票期權行使行為。在截至 9月30日、2022年和2021年的9個月內，根據該計劃授予或修改的期權使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型進行估值，並採用以下加權平均假設：
| 截至 9月30日的9個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 預期期限(年) | ||||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | % | % | ||||||
本公司通過綜合本行業同類公司的歷史股價波動來估計其預期波動率。無風險利率假設 基於授予日本公司期權適當期限的觀察利率。預期期權期限 假設採用簡化方法估計，並基於期權歸屬日期和剩餘合同期限之間的中間點 ，因為本公司沒有足夠的行使歷史來估計其歷史期權獎勵的預期期限。
11
以下是截至2022年9月30日的9個月和截至2021年12月31日的年度的2017年計劃下的股票期權活動摘要：
| 數量 股票 | 加權的- 平均值 鍛鍊 價格 | 加權的- 平均值 剩餘 合同 術語 (年) | 集料 固有的 價值 | |||||||||||||
| 2021年1月1日未償還期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | ||||||||||||||
| 授與 | ||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的未償還期權 | ||||||||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 取消 | ||||||||||||||||
| 授與 | ||||||||||||||||
| 2022年9月30日未償還期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可於2022年9月30日行使的期權 | $ | $ | ||||||||||||||
2022年1月31日，我們的董事會批准了對公司高級管理人員和員工的股權薪酬獎勵。董事會批准了這一期權授予，以購買總計
2022年1月1日，根據2017年計劃，向
非僱員董事授予期權，以購買總計
2022年4月25日，根據2017年計劃，向一位顧問授予了期權，以購買總計
截至2022年9月30日止九個月內已授出的股票期權的加權平均授出日期公允價值為$
截至2022年9月30日，
附註8.關聯方交易
2018年10月和2019年1月，公司發行了本金總額為美元的票據
12
公司首席執行官選擇
暫時延期支付工資。2021年3月，公司首席執行官停止延期支付薪酬，應計餘額為#美元。
注9.研究與開發及許可協議
美藥藥業有限公司
研究和期權協議
於二零一七年四月十一日，本公司與根據英國法律成立及存在的公司(“醫藥有限公司”)訂立於2018年5月30日修訂的 研究及期權協議(“醫藥研究及期權協議”)，據此，醫藥向 公司授予選擇權，以取得獨家、全球範圍的許可使用費，以使用由醫藥製藥開發的若干技術。根據醫藥研究和選項協議，醫藥將進行某些專利配方的研究和開發，其中包括某些醫藥技術和某些公司的專利分子。
根據《醫藥研究和期權協議》， 醫藥授予公司一項期權(“醫藥期權”)，以獲得獨家(即使是對醫藥)、全球範圍內、可再許可的(通過多個層級)、版税負擔、不可撤銷的許可，以研究、開發、營銷、商業化和銷售任何產品，該技術是根據《醫藥研究和期權協議》開展的活動的結果， 取決於本公司與醫藥控股簽訂的最終許可協議。為了行使醫藥期權， 公司必須在期權期限(如醫藥研究和期權協議中所定義)結束之前向醫藥公司提供行使期權的書面通知。選擇期可在與醫藥公司達成協議後予以延長。
根據《醫藥研究和期權協議》，對於涉及任何許可知識產權(如《醫藥研究和期權協議》所界定的)與任何Virpax分子(如《醫藥研究和期權協議》所界定的)相結合的任何許可或商業安排，本公司擁有優先購買權。如果醫藥公司就涉及優先購買權所涵蓋的技術或分子的許可或其他商業安排達成協議，公司自通知之日起有十個工作日的時間通知 醫藥公司其行使優先購買權的意向以及公司與其他許可或商業安排的財務條款相匹配的意向。
許可協議
於2017年6月6日，由於本公司根據《醫藥研究及期權協議》行使《醫藥研究及期權協議》項下的《醫藥期權》，本公司與醫藥製藥訂立許可協議(經於2017年9月2日及2017年10月31日修訂)(“醫藥許可協議”)，就發現、開發、製造、銷售、銷售或以其他方式商業化所開發的含有一種或多種化合物(包括雙氯芬酸依波拉明(“Epoladerm”))的任何藥物組合物或製劑(以任何及所有劑量形式)的全球獨家權利
。可用於人類的任何用途(包括所有診斷、治療和預防用途)，或使用MedPharm的噴霧劑配方技術製造或商業化(“MedPharm產品”)。根據《醫藥許可協議》，本公司必須
向醫藥支付未來的里程碑和特許權使用費。我們有義務向MedPharm支付總計高達
英鎊的里程碑付款
13
LipoCureRx，Ltd.
於2018年3月19日，本公司與LipoCureRx，Ltd.訂立許可及再許可協議(“LipoCure協議”)。LipoCureRx，Ltd.是根據以色列法律(“LipoCure”)成立及存在的公司，就發現、開發、製造、銷售、銷售或以其他方式商業化最終形式的布比卡因脂質體，包括任何組合產品，包括任何組合產品。含有
經許可的化合物(“經許可的產品”)，包括Probudur。
納米科技有限公司。
納米科技合作協議
根據Nanomics協作協議，
公司需要支付相當於符合許可使用費條件的產品年淨銷售額的個位數百分比的特許權使用費。
公司還需要支付總計高達$
14
納米芯片許可協議(AnQlar)
於2022年3月9日，本公司與Nanomics訂立經修訂及重新簽署的合作及許可協議(“經修訂Nanmerics許可協議”)，其中
修訂及重述了2020年8月7日的Nanomics許可協議，並擴大了本公司在北美對AnQlar的權利
，包括將AnQlar作為病毒屏障進行開發及商業化的獨家全球權利，以預防或降低病毒感染的風險或強度
。修訂後的Nanomics許可協議規定支付最高可達$
納米芯片許可協議(VRP324)
2021年9月17日，該公司與Nanomics公司簽訂了一項合作和許可協議(“Nanomics許可協議-VRP324”)，獲得全球獨家許可
開發並商業化一種通過鼻腔給藥的研究製劑，以增強藥用級大麻二醇(CBD)向大腦的轉運，以潛在地治療一歲及以上患者與結節性硬化症(TSC)、Lennox-Gastaut綜合徵和Drave綜合徵相關的癲癇發作。Lennox-Gastaut綜合徵和Dravet綜合徵是一種罕見的中樞神經系統疾病，被認為是嚴重的癲癇腦病，會導致不同類型的癲癇發作以及認知和行為改變，通常對治療具有抵抗力。根據Nanomics許可協議-VRP324，公司需要在以下範圍內支付特許權使用費
2022年4月21日，本公司通知Nanomics
，通過動物模型展示了Nanomics平臺技術通過鼻腔給藥將CBD輸送到腦內的能力的研究目標達到了
。根據Nanomics許可協議-VRP324，該公司支付了一筆里程碑式的付款$
15
研究協議
亞瑟姆
於2020年10月11日，本公司與Yissm簽訂了一份提供研究服務的協議(“2020年10月Yissm研究協議”)。
利普科爾
於2021年6月29日，本公司與LiPocure RX，Ltd.(以下簡稱LiPICURE)簽訂了提供研究服務的
協議(下稱“LiPICURE研究協議”)。根據2021年6月的LIPECURE研究協議，本公司將為與優化布比卡因脂質體配方和最終生產臨牀前批次相關的研究和開發提供資金，包括穩定性測試、動物研究和毒理學工作的批次。這也將包括與可能提交額外臨時專利申請相關的工作。
公司可以在30天的書面通知後隨時終止協議，並且只負責為截至通知日期完成的工作
支付利普科爾費用。作為研究服務的對價，公司同意支付研究服務費
$
16
美國陸軍外科研究所
2022年4月28日，該公司與美國陸軍外科研究所(USAISR)簽訂了評估Probudur的CRADA。該研究項目將評估普羅布度爾的止痛效果和生理效果。除非經雙方書面協議修改，否則本協議將於2023年9月30日自動到期。根據協議，任何一方都沒有向另一方提供資金。每一方都有責任 為本協議項下為研究項目開展的工作和開展的其他活動提供資金。經雙方同意，雙方可隨時選擇 終止本協議或其部分內容。任何一方均可在不少於預期終止日期前三十(30)天的任何時間向另一方發出書面通知，單方面終止整個協議。
NCATS-NIH合作研發協議
2020年8月25日，該公司與美國國家翻譯科學促進中心(“NCATS”)簽訂了合作研究與開發協議(“CRADA”)。
此次合作是為了繼續開發該公司的候選產品NES100，NES100是一種鼻腔多肽，用於治療急慢性非癌症疼痛。
對於NCATS單獨由NCATS員工或由NCATS員工和我們的員工聯合做出的任何發明，CRADA授予公司獨家 選擇權，以選擇獨家或非獨家商業化許可。對於由NCATS獨家擁有或由NCATS和 公司聯合擁有並根據公司的選擇權獲得許可的發明，公司必須向NCATS授予實施該發明或由美國政府或代表美國政府在世界各地實施該發明的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的 許可證。 對於僅由公司僱員作出的發明，我們向美國政府授予非排他性、不可轉讓、不可撤銷 美國政府或代表美國政府為研究或其他政府目的在世界各地實踐發明或實施發明的付費許可證 。
注10.後續事件
本公司已評估從資產負債表日起至2022年11月9日止的後續事件。
17
項目 2：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表和相關注釋以及本季度報告中其他部分包含的其他財務信息一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於各種因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括下文和本季度報告中討論的那些因素，特別是“風險因素”下的那些因素。
有關前瞻性陳述的警示説明
本報告中的10-Q表包含根據《1995年私人證券訴訟改革法》(修訂後的《1933年證券法》第27A節)和《1934年證券交易法》(經修訂的《證券交易法》第21E節)的安全港條款作出的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關我們的信念、計劃、目標、目標、期望、預期、假設、估計、意圖和未來表現的陳述，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能超出我們的控制範圍，並可能導致我們的實際結果、表現或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來結果、表現或成就大不相同。除歷史事實陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述。您可以通過使用“可能”、“可以”、“預期”、“ ”、“假設”、“應該”、“表示”、“將”、“相信”、“考慮”、“ ”預期、“”尋求“”、“估計”、“繼續”、“計劃”、“指向”、“ ”項目、“”預測“”、“可能”等詞語來識別這些前瞻性陳述。“打算”、“目標”、“潛在的”和其他類似的詞和表達的未來。
有許多重要因素可能會導致實際結果與我們所作的任何前瞻性陳述中表達的結果大不相同。這些因素包括， 但不限於：
| ● | 我們的 缺乏運營歷史； |
| ● | 預計我們在可預見的未來將出現重大的經營虧損，並將需要大量的額外資本； | |
| ● | 我們和我們的首席執行官被指定為被告的某些當前訴訟的結果(有關我們當前訴訟的更多信息，請參閲“第3項--法律訴訟”)。 |
| ● | 我們目前和未來的資本需求，以支持我們對候選產品的開發和商業化努力，以及我們滿足資本需求的能力； |
| ● | 我們對我們的候選產品的依賴，這些產品仍處於臨牀前或臨牀開發的早期階段； |
18
| ● | 我們或我們第三方製造商根據臨牀前和臨牀試驗所需生產當前良好製造規範(“cGMP”)候選產品的能力，以及隨後我們生產商業批量候選產品的能力； |
| ● | 我們有能力為我們的候選產品完成所需的臨牀試驗，並獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或不同司法管轄區的其他監管機構的批准； |
| ● | 我們缺乏銷售和營銷組織，如果我們獲得監管部門的批准，我們有能力將我們的候選產品商業化； |
| ● | 我們對第三方生產我們的候選產品的依賴； |
| ● | 我們依賴第三方合同研究機構(“CRO”)進行臨牀試驗； |
| ● | 我們維護或保護我們知識產權有效性的能力； |
| ● | 我們在內部開發新發明和知識產權的能力； |
| ● | 對現行法律的解釋和未來法律的段落； |
| ● | 投資者接受我們的商業模式； |
| ● | 我們對費用和資本需求估計的準確性； |
| ● | 我們充分支持組織和業務增長的能力；以及 |
| ● | 由新冠狀病毒19傳播引起的全球大流行及其對我們的臨牀前研究和臨牀研究的影響，包括對我們供應鏈的影響。 |
以上並不是本文中包含的前瞻性表述可能涵蓋的事項的詳盡列表，也不是我們面臨的風險因素的詳盡列表，這些風險因素可能導致我們的實際結果與前瞻性表述中預期的結果不同。有關可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他風險，請參閲《風險因素》。
所有前瞻性陳述均受本警示通知的明確限制。告誡您不要過度依賴任何前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅説明截至本報告日期或通過引用併入本報告的文件日期。我們沒有義務更新、修改或更正任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、 未來事件或其他原因， 明確表示不承擔任何義務。我們真誠地表達了我們的期望、信念和預測，我們相信它們有合理的 基礎。然而，我們不能向您保證我們的期望、信念或計劃將會實現、實現或實現。
19
概述
公司概述
我們是一家臨牀前階段的製藥公司 專注於開發跨越各種疼痛適應症的新型和專有藥物輸送系統，以提高遵從性並優化我們流水線中的每一種候選產品。我們正在開發的藥物輸送系統和藥物釋放技術專注於推進 非阿片類和非成癮性疼痛管理治療和中樞神經系統(“CNS”)疾病的治療，以提高 患者的生活質量。
我們擁有以下專利技術的全球獨家專利權：(I)使用鼻腔設備釋放腦啡肽的分子包膜技術(“MET”)，用於治療急慢性疼痛，包括與癌症相關的疼痛(Envelta™)和創傷後應激障礙，(Ii)用於術後疼痛管理的可注射“局部麻醉劑”脂質體凝膠技術(Probudur™)，以及(Iii)治療骨關節炎疼痛的局部噴膜技術(Epoladerm™)。我們相信，Envelta可以支持處方醫生、監管機構和患者目前尋求非阿片類藥物和非成癮治療方案的努力，以對抗阿片類藥物的流行。我們打算利用這些給藥技術選擇性地開發一系列專利的505(B)(2)和新的化學實體(“NCE”)候選化合物用於商業化。 我們還擁有全球獨家權利開發和商業化通過鼻腔給藥的研究製劑，以增強 藥用級大麻二醇(“CBD”)向大腦的轉運，以潛在地治療與一歲及一歲以上患者的結節性硬化症(“TSC”)、Lennox-Gastaut綜合徵和Drave綜合徵相關的癲癇發作。雖然我們目前專注於推進非阿片類藥物和非成癮性疼痛管理療法和中樞神經系統疾病的治療，但我們也計劃使用我們的專有交付技術來開發我們的抗病毒療法(ANQLAR™)，作為潛在的病毒屏障，以潛在地預防或降低人類感染病毒的風險或強度，包括但不限於流感和SARS-CoV-2(“COVID 19”)。 此外，根據合作和許可協議，我們擁有ANQLAR的獨家全球權利。
恩韋爾塔
我們相信，Envelta和PES200可以支持處方醫生、監管機構和患者目前尋求非成癮性疼痛治療選擇的努力。我們計劃利用這些交付技術，有選擇地開發505(B)(2)和NCE候選專利產品組合，以實現商業化。研究中的新藥(“IND”)使Envelta的研究正在根據我們和美國國家先進翻譯科學中心(“NCATS”)簽訂的合作研究和開發協議(“CRADA”) 進行。我們打算利用這些研究 作為IND的來源，用於另外兩個潛在的適應症，癌症疼痛和創傷後應激障礙。到目前為止，計劃中的四項體外研究以及體內急性療效研究都已成功完成。2022年2月，我們完成了為期14天的鼻內劑量範圍發現毒性研究，在14天的恢復期內，在血液學、凝血和血清化學數據中沒有不良相關的 結果，也沒有發現與治療相關的毒理學結果或死亡率。對14天恢復期的狗進行了14天的鼻腔給藥劑量範圍的毒性研究，沒有不良的毒理學發現。體內慢性療效研究正在計劃中，預計將在2023年第一季度內完成。
根據提交IND所需的CRADA進行的臨牀前製造工作正在進行中。NCATS正在與其製造商合作擴大Envelta的生產，預計將於2023年下半年完成這項任務。我們目前打算在2024年第一季度向Envelta提交IND。
普羅布杜爾
Probudur是我們的可注射布比卡因脂質體水凝膠，用於術後疼痛管理，我們認為與現有的治療方案相比，它具有更好的起效和延長的作用時間。Charles River實驗室在2021年下半年進行了七項臨牀前動物研究，包括方法、劑量和毒性，作為FDA為Probudur提交IND備案所需試驗的一部分。然而，我們選擇了 戰略性地推遲這些試驗，以改進普羅布頓的配方，以提高生產目的的穩定性，並選擇 以可能延長相關專利的壽命。我們預計這項相關專利將在2023年上半年的某個時候提交。利普科目前正在將Probudur的規模擴大到更大的批量。如果利普科能夠實現增強型配方的擴大，我們預計IND將於2023年第三季度開始進行研究。
20
於2021年6月30日，吾等與Yissm訂立了提供研究服務的協議(“YIsm研究協議”)，其條款及條件與2020年10月YIsm研究協議的詳細條款及條件(請參閲本公司於此提交的簡明財務報表的附註9-“研發及許可協議”)大致相似。根據2021年6月簽訂的Yissm研究協議，我們將為希伯來大學研究人員進行的研究和開發研究提供資金，這些研究與普羅布度脂質體配方的優化和提高生產穩定性有關。我們可以隨時終止協議，並且 將只負責為終止日期之前完成的工作向YIsm支付費用。考慮到研究服務， 我們同意分六個季度平均支付337,500美元的研究服務費。所有服務將根據2021年6月的《YISSIM研究協議》提供，該協議於2021年7月1日啟動，預計將於2023年3月完成。
2021年6月29日，我們與LiPocure RX，Ltd.簽訂了一份提供研究服務的協議(“2021年6月LiPocure研究協議”)。根據2021年6月簽訂的脂質體研究協議，我們將為普羅布度爾脂質體布比卡因 配方的優化以及最終臨牀前批次的生產提供資金，包括穩定性測試、動物研究和毒理學工作。這還將包括與可能提交更多臨時專利申請有關的工作。我們可以在30天的書面通知後 隨時終止協議，並且只負責為在通知日期 之前完成的工作向Lipoure支付費用。對於研究服務，我們同意在執行時支付200,000美元的研究服務費，以及2021年7月的400,000美元，2021年9月和2022年1月的270,000美元，以及2022年期間的三筆額外付款270,000美元。我們 還同意在成功完成向FDA提交的化學、製造和控制(CMC)文件 後，向Lipoure支付250,000美元。所有服務將根據2021年7月1日啟動的2021年6月Lipoure研究協議提供，預計將於2023年3月完成。在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，我們分別記錄了與本協議相關的900,000美元和600,000美元的研發費用。
2022年4月28日，我們與美國陸軍外科研究所(USAISR)簽訂了CRADA，以評估Probudur。該研究項目將評估普羅布度爾的止痛效果和生理效果。除非經雙方書面協議修改，否則本協議將於2023年9月30日自動到期。根據協議，任何一方都沒有向另一方提供資金。每一方都有責任 為本協議項下為研究項目開展的工作和開展的其他活動提供資金。經雙方同意，雙方可隨時選擇 終止本協議或其部分內容。任何一方均可在不少於預期終止日期前三十(30)天的任何時間向另一方發出書面通知，單方面終止整個協議。
依波拉德姆
我們相信，我們稱為Epoladerm的局部噴膜輸送技術可以為其他專有噴霧配方提供一條途徑，在應用時具有強大的粘附性和可及性 應用時，尤其是在關節和彎曲的身體表面周圍，以緩解與骨關節炎相關的疼痛。我們的信念 部分基於評估不同製劑和劑量的非類固醇抗炎藥物(“NSAIDs”)、阿片類藥物和撲熱息痛對膝關節和髖部骨關節炎疼痛和身體功能的有效性和安全性的研究，以使這些藥物能夠以儘可能低的劑量有效和安全地使用。骨關節炎是一種痛苦的疾病，會導致身體功能和生活質量下降，並增加全因死亡的風險。最近一項關於膝關節和髖部骨性關節炎藥物治療的大型薈萃分析表明，外用雙氯芬酸對疼痛和身體功能的影響最大，安全性好於口服雙氯芬酸。我們認為這些藥物應該被認為是治療膝骨性關節炎的一線藥物。
根據與醫藥有限公司簽訂的研究和選項協議(“醫藥研究和選項協議”)，醫藥將進行包含某些醫藥技術和某些專利分子的專利配方的研究和開發活動。根據該協議，我們有權獲得獨家的、全球範圍的、可分許可的、具有特許權使用費的、不可撤銷的許可證，以研究、開發、營銷、使用、商業化和銷售任何使用MedPharm噴霧劑技術的產品。
21
根據我們最近的非臨牀研究和對Epoladerm的進一步研究的結果，我們確定將Epoladerm的適應症集中在慢性骨關節炎上是合理的， 代表着我們認為對我們來説是更好的全球市場機會。
2021年12月，我們完成了小型豬皮膚給藥依波拉德姆的單劑量藥代動力學研究，作為所需的IND使能試驗的一部分。依波拉德姆單劑量經皮給藥在所有小型豬身上耐受性良好，沒有觀察到與治療相關的臨牀觀察、體重變化或皮膚刺激性 。所有服用Epoladerm的動物都有血漿中Epoladerm的水平，證實了Epoladerm的透皮吸收。所有動物的血藥濃度在給藥後4h達到最大值，Epoladerm在給藥後24h仍維持在最大血藥濃度水平。
2022年1月，我們報告了四項Epoladerm臨牀前皮膚安全性研究的陽性結果。研究人員得出結論，每天一次經皮給藥，持續28天，依波拉德姆耐受性良好，沒有嚴重的不良反應。這些研究是由著名的臨牀研究機構Charles River實驗室進行的。這些研究包括對兔的皮膚刺激性研究；對豚鼠的皮膚致敏評估；以及對小鼠成纖維細胞的光毒性測試。在每項研究中，Epoladerm的耐受性都很好，沒有觀察到報告的皮膚刺激、皮膚敏化或光毒性。
2022年6月，我們宣佈打算為Epoladerm尋求一條直接到非處方藥(“OTC”)的監管途徑。與公司最初針對Epoladerm的處方路徑相比，直接到非處方藥的非處方藥監管路徑 預計將提供更快的藥物開發時間表和更快的全球審批路徑。為了支持非處方藥申請，我們計劃向FDA提交Epoladerm完整的皮膚毒性、致敏性、刺激性、光毒性研究及其藥代動力學特徵。此外，我們預計我們將必須完成消費者偏好評估和FDA非處方藥辦公室要求的關鍵研究。最初計劃的膝骨性關節炎的臨牀前毒理學研究將與我們預期的Epoladerm試點研究並行進行，而不需要用於我們直接到OTC的調控途徑。
我們於2021年12月與領先的臨牀試驗服務公司Altasciences Company，Inc.簽署了一項臨牀試驗協議，進行首項人類研究，調查Epoladerm與膝關節慢性骨關節炎相關的疼痛 。該研究計劃在加拿大進行，並提交臨牀試驗申請(“CTA”) 。我們在啟動這項臨牀研究的登記過程中遇到了延遲，這最初是由於延遲採購候選藥物產品所需的活性藥物成分，以及與供應鏈中斷相關的延遲。最近，在對配方和潛在降解劑進行廣泛審查後，MedPharm將提供修訂後的配方，使該資產的專利覆蓋範圍至少延長至2042年。醫藥公司預計將在2023年第一季度完成配方工作。 如果成功，醫藥公司將開始生產批次，用於預計將於2023年底開始的首次人體研究。
隨着我們繼續將精力集中在處方藥渠道上，我們可能會尋求授權或合作這一資產 。
排行榜
雖然我們目前專注於開發我們的非阿片類藥物和非成癮性疼痛治療候選產品 ，但我們也計劃使用我們的專有遞送技術 將AnQlar開發為病毒屏障，以潛在地預防或降低人類病毒感染的風險或強度，包括但不限於流感和SARS-CoV-2(COVID 19)。ANQLAR是我們獲得專利的高密度鼻腔分子面膜噴霧劑，它被開發為病毒屏障，將被用作基於屏障的個人防護裝備的佐劑。我們對AnQlar進行的動物研究的結果顯示，病毒複製受到抑制，動物腦組織中的病毒水平降低。
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我們提交併收到了FDA對AnQlar的書面研究前 新藥(“PRE-IND”)回覆。在IND前的迴應中，FDA為我們尋求預防SARS-CoV-2和流感作為非處方藥產品的途徑提供了指導。我們相信Pre-IND 應答的結果支持將AnQlar作為一種每日一次的鼻腔預防病毒感染治療的進一步研究。FDA已表示，在成功完成所有必要的臨牀前和臨牀試驗後，我們可能會向非處方藥辦公室申請NDA藥品審批 。
2021年8月，我們聘請Syneos Health協助 設計最佳臨牀試驗，以促進高效的監管和開發時間表。
2021年8月25日，我們與Seqens簽訂了一項商業 製造和供應協議，Seqens是製藥解決方案的全球綜合領導者，在全球擁有24個製造基地 ，在美國和歐洲擁有7個研發設施。與Seqens的協議規定了我們臨牀研究的供應材料 以及Anqlar的長期商業供應。Seqens已經啟動並正在進行流程開發 ，並在其位於馬薩諸塞州德文斯和紐伯裏波特的設施中驗證額外的大規模商業數量的AnQlar。
2021年9月29日，我們聘請了一家研究和開發公司進行了一系列IND對Anqlar的毒性研究，預計將於2023年1月完成。在 成功完成這些研究後，我們打算使用投資銀行家來運行一個流程，以協助將AnQlar授權給呼吸領域的 全球商業合作伙伴。
2022年7月5日，我們宣佈打算 為AnQlar尋求OTC鼻內醫療器械消費者監管路徑。為了支持OTC醫療器械的應用，Virpax計劃向FDA提交AnQlar已完成的體外研究、使用人類粘膜細胞的體外研究、大鼠體內研究、毒理學研究及其藥代動力學(PK)特性研究。此外，我們還將向FDA提供AnQlar已完成的安全性-藥理學研究、藥物相互作用研究及其病毒學研究，評估AnQlar在SARS-CoV-2小鼠模型中對兩種SARS-CoV-2變種的病毒屏障性能。對於非處方醫療器械的應用，我們預計我們將必須完成 穩定性測試、醫療器械的人為因素測試、安全性研究和補充體外研究。
我們最近對由我們的一位CRO進行的臨牀前病毒學研究的結果進行了初步審查，我們在該研究中評估了™與SARS CoV-2病毒的兩個變種的病毒屏障特性。我們的外部顧問進行的這項審查表明，測試文章(AnQlar) 顯示了預防性病毒屏障候選產品的適當水平的病毒滅活，這是我們預期的結果。
VRP324
納米制藥公司正在開發VRP324，作為一種通過鼻腔給藥的研究配方，以增強大麻二醇(“CBD”)向大腦的轉運。VRP324使用預裝設備和藥筒系統將CBD粉末配方通過嗅神經/球推進到鼻子和大腦。 該候選產品將用於潛在地治療一歲及以上患者與Lennox-Gastaut綜合徵和Dravet綜合徵相關的癲癇發作。Lennox-Gastaut綜合徵和Dravet綜合徵是一種罕見的中樞神經系統疾病，被認為是嚴重的癲癇腦病，會導致不同類型的癲癇發作以及認知和行為變化，通常對治療具有抵抗力。
2022年4月21日，我們通知Nanomics， 在動物模型中通過鼻腔給藥展示了Nanomics平臺技術將CBD輸送到大腦的能力的研究目標達到了 。根據Nanomics許可協議-VRP324，我們在2022年4月達到這一研究目標時支付了500,000美元的里程碑式付款。我們於2022年10月向FDA提交了IND前簡報。
23
關鍵會計政策和估算的使用
我們將管理層的討論和對財務狀況和運營結果的分析建立在財務報表的基礎上，這些財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要作出影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內已報告收入和支出的估計。我們會持續評估我們的估計和判斷，包括與臨牀開發費用和基於股票的薪酬相關的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合適的各種其他因素。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
雖然我們的重要會計政策在截至2021年12月31日的10-K表格中的經審計財務報表附註2中進行了更充分的討論，但我們認為以下會計政策對於在編制財務報表時做出重大判斷和估計的過程至關重要 。
研究和開發費用
我們依賴第三方進行臨牀前研究並提供服務，包括數據管理、統計分析和電子彙編。一旦我們的臨牀試驗 開始，在每個報告期結束時，我們會將向每個服務提供商支付的款項與相關項目完成的估計進度進行比較。在準備這些評估時，我們將考慮的因素包括納入研究的患者數量、達到的里程碑以及與我們供應商的努力相關的其他標準。這些估計值可能會隨着 更多信息的發佈而發生變化。根據向供應商付款的時間和估計提供的服務，我們將記錄 與這些成本相關的預付或應計費用淨額。
基於股票的薪酬
基於股票的薪酬成本在授予日以獎勵的公允價值為基礎進行計量，並確認為必要服務期內的費用，該服務期通常為 歸屬期間。我們的政策允許授予非員工的股票獎勵的估值在授予日期 按公允價值計量，而不是在歸屬期間按加速歸屬基礎計量。
確定以股份為基礎的獎勵的適當公允價值需要使用主觀假設，包括我們普通股在成為上市公司之前的公允價值，以及期權、期權的預期壽命和預期股價波動。我們使用Black-Scholes期權定價模型來評估 其期權獎勵。計算基於股份的獎勵的公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計 ，涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，並且管理層使用不同的假設，則基於股份的薪酬支出對於未來的獎勵可能會有實質性的不同。見簡明財務報表附註7。
法律和其他或有事項
針對我們和其他或有損失的法律訴訟和索賠的結果受到重大不確定性的影響。當我們的管理層確定資產可能已減值或已產生負債且損失金額可合理估計時，我們將從收入中計入費用。在確定或有損失的適當會計處理時，我們會考慮資產損失或減值或負債發生的可能性，以及我們合理估計損失金額的能力。我們定期評估可供我們使用的當前信息，以確定是否應建立或調整應計項目。估計發生損失的概率和估計損失金額或損失範圍涉及重大判斷。
24
經營成果
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月
運營費用：
| 截至9月30日的三個月， | 變化 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | $ | 4,910,039 | $ | 1,551,570 | $ | 3,358,469 | 216 | % | ||||||||
| 研發 | 2,805,103 | 1,698,204 | 1,106,899 | 65 | % | |||||||||||
| 總運營費用 | $ | 7,715,142 | $ | 3,249,774 | $ | 4,465,368 | 137 | % | ||||||||
截至2022年9月30日的三個月，一般和行政費用增加了3,358,469美元，增幅為216%，從截至2021年9月30日的三個月的1,551,570美元增加到4,910,039美元。一般和行政費用增加的主要原因是：(I)與訴訟辯護工作相關的法律費用增加1,184,586美元，估計訴訟責任增加2,000,000美元，(Ii)主要由於功績增加而增加工資86,359美元，(3)與董事和高級管理人員保險有關的保險費用增加19,848美元，以及(4)董事董事會費用增加40,833美元。
在截至2022年9月30日的三個月中，研發費用增加了1,106,899美元，增幅為65%，從截至2021年9月30日的三個月的1,698,204美元增加到2,805,103美元。增加的主要原因是臨牀前活動增加了1,649,766美元，與AnQlar正在進行的IND 使能研究有關。(I)與Probudur相關的臨牀前工作減少了328,706美元，這與正在進行的配方優化有關，(Ii)與Epoladerm相關的臨牀前和監管活動減少了79,946美元，(Iii)VRP324減少了84,860美元，這主要是由於在實現前期臨牀前動物研究 所包含的研究目標後向Nanomics支付的里程碑式付款 ，以及(Iv)與Envelta相關的監管活動略有減少，為50,064美元。
下表顯示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月中按計劃跟蹤的研發費用 。
| 截至三個月 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 計劃費用： | ||||||||
| 恩韋爾塔 | $ | 45,469 | $ | 95,533 | ||||
| 普羅布杜爾 | 342,844 | 671,550 | ||||||
| 依波拉德姆 | 531,521 | 611,466 | ||||||
| 排行榜 | 1,733,232 | 83,466 | ||||||
| VRP324 | 115,141 | 200,000 | ||||||
| 項目總支出 | $ | 2,768,207 | $ | 1,662,015 | ||||
| 未分配費用： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | 36,896 | 20,189 | ||||||
| 其他研究和開發費用 | - | 16,000 | ||||||
| 其他研究和開發費用總額 | 36,896 | 36,189 | ||||||
| 研發費用總額 | $ | 2,805,103 | $ | 1,698,204 | ||||
其他收入(支出)：
| 截至三個月 9月30日， | 變化 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||||||||||
| 利息支出 | $ | - | $ | (28,892 | ) | $ | 28,892 | (100 | )% | |||||||
| 其他收入 | 73,252 | 62,922 | 10,330 | 16 | % | |||||||||||
| 其他收入(支出)合計： | $ | 73,252 | $ | 34,030 | $ | 39,222 | 115 | % | ||||||||
截至2022年9月30日的三個月，利息支出減少了28,892美元，降幅為100% 至0美元。減少的主要原因是2021年2月償還了一張可轉換本票。其他收入增加10,330美元，主要是由於截至2022年9月30日的三個月的匯率收益被我們上一期工資保護計劃(“PPP”)貸款的豁免所抵消。
25
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月
運營費用：
| 截至9月30日的9個月， | 變化 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | $ | 9,338,070 | $ | 4,814,114 | $ | 4,523,956 | 94 | % | ||||||||
| 研發 | 9,404,980 | 3,089,769 | 6,315,211 | 204 | % | |||||||||||
| 總運營費用 | $ | 18,743,050 | $ | 7,903,883 | $ | 10,839,167 | 137 | % | ||||||||
截至2022年9月30日的9個月，一般和行政費用增加了4,523,956美元，增幅為94%，從截至2021年9月30日的9個月的4,814,114美元增至9,338,070美元。一般和行政費用增加的主要原因是：(1)與訴訟辯護工作相關的法律費用增加1,944,135美元，估計訴訟責任增加2,000,000美元；(2)與新招聘和績效增加有關的工資和工資以及 員工福利增加371,903美元；(3)與董事和高級管理人員保險有關的保險費增加195,149美元；(4)非執行董事會薪酬增加148,333美元；以及(5)補助金撰寫和補助金諮詢費增加102,286美元。股票薪酬減少297 187美元，抵消了這一減少額。
截至2022年9月30日的9個月，研發費用增加了6,315,211美元，增幅為204%，從截至2021年9月30日的9個月的3,089,769美元增加到9,404,980美元。增加的主要原因是：(1)與AnQlar有關的向Nanmer公司支付的里程碑式付款增加了500,000美元；(2)與AnQlar正在進行的IND使能研究和監管諮詢有關的臨牀前活動增加了4,111,457美元；(3)與Epoladerm有關的臨牀前和監管活動增加了765,458美元；(3)與Probudur有關的臨牀前工作增加了451,226美元(與正在進行的處方優化有關)；(4)VRP324增加了456,241美元，主要是由於在實現臨牀前動物研究中包含的研究目標後向Nanmer公司支付了500,000美元以及(V)與Envelta相關的監管活動略有增加，為19,968美元。
下表顯示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的研發費用 按計劃進行跟蹤。
| 九個月結束 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 計劃費用： | ||||||||
| 恩韋爾塔 | $ | 191,182 | $ | 171,214 | ||||
| 普羅布杜爾 | 1,186,092 | 734,866 | ||||||
| 依波拉德姆 | 1,527,270 | 761,812 | ||||||
| 排行榜 | 5,734,712 | 1,123,255 | ||||||
| VRP324 | 656,241 | 200,000 | ||||||
| 項目總支出 | $ | 9,295,497 | $ | 2,991,147 | ||||
| 未分配費用： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | 109,483 | 38,622 | ||||||
| 其他研究和開發費用 | - | 60,000 | ||||||
| 其他研究和開發費用總額 | 109,483 | 98,622 | ||||||
| 研發費用總額 | $ | 9,404,980 | $ | 3,089,769 | ||||
26
其他收入(支出)：
| 九個月結束 9月30日， | 變化 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||||||||||
| 利息支出 | $ | - | $ | (93,640 | ) | $ | 93,640 | (100 | )% | |||||||
| 其他收入 | 79,443 | 59,089 | 20,354 | 34 | % | |||||||||||
| 其他收入(支出)合計： | $ | 79,443 | $ | (34,551 | ) | $ | 113,994 | (330 | )% | |||||||
與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的利息支出減少了93,640美元，這是由於償還了2021年2月的可轉換本票和2021年9月的應付關聯方票據。其他收入的增長主要是由於截至2022年9月30日的9個月中匯率的上漲。
流動性與資本資源
截至2022年9月30日的9個月和截至2021年12月31日的年度
資本資源
| 9月30日， | 十二月三十一日， | 變化 | ||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 美元 | 百分比 | |||||||||||||
| 流動資產 | $ | 23,635,761 | $ | 39,572,436 | $ | (15,936,675 | ) | (40 | )% | |||||||
| 流動負債 | 4,207,865 | 2,087,691 | 2,120,174 | 102 | % | |||||||||||
| 營運資本 | 19,427,896 | 37,484,745 | (18,056,849 | ) | (48 | )% | ||||||||||
截至2022年9月30日，我們的主要流動性來源是我們的現金，總額約為2,060萬美元。為了在較長期內繼續發展我們的業務，我們計劃 投入大量資源用於研發、候選產品的臨牀前和臨牀試驗、其他運營 以及潛在的產品收購和許可。我們已經評估，並預計將繼續評估一系列戰略交易 ，作為我們收購或許可和開發更多產品和候選產品的計劃的一部分，以增強我們的內部開發渠道 。我們可能尋求的戰略交易機會可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響，並可能要求我們產生額外的債務、尋求股權資本或兩者兼而有之。此外，我們可能會在新的或現有的治療領域對已批准或正在開發的產品進行開發、收購或許可 ，或者繼續擴展我們現有的業務。因此，我們預計將繼續機會主義地尋求獲得額外資本的機會，以許可或收購更多產品、候選產品或公司以擴大我們的業務，或用於一般企業用途。戰略交易可能需要我們通過一項或多項公共或私人債務或股權融資來籌集額外資本，也可以採用協作或合作安排的形式。任何股權融資都會稀釋我們的股東。我們目前沒有達成任何收購、內部許可或類似戰略業務交易的安排、協議或諒解。
27
股權融資
2021年2月16日，我們完成了1,800,000股普通股的首次公開發行，公開發行價為每股10.00美元，扣除承銷折扣和發行費用後，淨收益為1,580萬美元。此次發行的所有淨收益基本上都用於資助我們的Epoladerm、Probudur、Envelta和Anqlar適應症和其他開發計劃的研究和開發，以及營運資金 和其他一般公司用途。
2021年9月16日，我們發行了6,670,000股與我們承銷的公開發行相關的普通股，扣除承銷折扣和發行費用後，淨收益總計3,700萬美元。我們打算將承銷公開發售的幾乎所有淨收益用於我們所有候選產品的研究和開發以及其他開發計劃，並用於營運資金和其他一般企業用途。 承銷公開發售的淨收益的一部分用於償還我們的本票和欠我們首席執行官的延期補償 ，如下所述。
債務
本票
2018年10月和2019年1月，我們發行了本金總額為1,000,000美元的票據 。這些票據是向我們的首席執行官兼重要投資者Anthony Mack發行的，並用我們於2021年9月承銷的公開發行的淨收益償還。此外，在2021年1月，我們發行了本金總額分別為75,000美元和25,000美元的票據。這些票據以75,000美元的價格 發行給麥晉桁先生和25,000美元的首席財務官Christopher Chipman，並用我們於2021年2月首次公開募股的收益支付。
現金流
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月
下表彙總了我們的運營和融資活動產生的現金流：
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 現金流量數據表： | ||||||||
| 提供的淨現金總額(用於)： | ||||||||
| 經營活動 | $ | (16,279,381 | ) | $ | (9,620,269 | ) | ||
| 融資活動 | - | 51,278,908 | ||||||
| 增加(減少)現金 | $ | (16,279,381 | ) | $ | 41,658,639 | |||
經營活動
截至2022年9月30日的9個月，運營中使用的現金為16,279,381美元，而截至2021年9月30日的9個月為9,620,269美元。運營中現金使用量的增加主要是由於淨虧損、預付費用和流動資產的增加，但被應付帳款和應計費用的增加所抵消。
融資活動
在截至2021年9月30日的9個月內，融資活動提供的現金為51,278,908美元 ，主要原因是我們在2021年2月首次公開募股(IPO)收到的淨收益為15,783,207美元，扣除承銷折扣和發售費用後，2021年9月的承銷發行收到的淨收益為36,999,465美元。這些收益被我們在2021年2月全額償還我們的RRD票據493,480美元，以及償還我們的本票和PPP貸款總計1,503,764美元所抵消。在截至2022年9月30日的9個月內，沒有發生任何融資活動。
28
未來資本需求
在獲得FDA批准之前，很難預測我們的 候選產品的支出。此外，不斷變化的情況可能會導致我們花費現金的速度比我們目前預期的要快得多 ，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的現金。
我們對未來現金需求的預期 不反映我們在未來進行的任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。我們目前未就任何產品、業務或技術的任何實質性收購或許可達成任何諒解、協議或承諾。我們可能需要籌集大量額外資本，才能從事任何類型的交易。
我們預計至少在未來幾年內，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求營銷批准，以及在獲得批准後，我們候選產品的最終商業化，我們將繼續招致巨大的額外運營虧損。如果我們的 候選產品獲得市場批准，我們將產生大量的銷售、營銷和外包製造費用。此外，我們預計增加運營、財務和信息系統以及人員，包括支持我們計劃的產品商業化工作的人員，將產生額外的費用。我們還預計，在遵守公司治理、內部控制和適用於我們作為上市公司的類似要求方面，我們將繼續產生鉅額成本。
我們未來對運營現金和資本需求的使用將取決於許多前瞻性因素，包括：
| ● | 我們候選產品的臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果； |
| ● | 我們為每個候選產品制定的臨牀開發計劃； |
| ● | 我們開發或可能獲得許可的候選產品的數量和特徵； |
| ● | 我們可能選擇執行的任何協作協議的條款； |
| ● | 滿足美國藥品監督管理局、FDA、歐洲藥品管理局或其他類似外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本； |
| ● | 提交、起訴、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權的費用； |
| ● | 為知識產權糾紛辯護的費用，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟； |
| ● | 實施商業規模製造活動的成本和時間； |
| ● | 在我們選擇自己將產品商業化的地區，為我們可能獲得監管批准的任何候選產品建立或外包銷售、營銷和分銷能力的成本 ；以及 |
| ● | 訴訟辯護費用； |
如果我們的資本資源不足以滿足我們未來的運營和資本需求，我們必須通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他融資方式來滿足我們的現金需求。我們沒有承諾的外部資金來源。 其他股權或債務融資或協作和許可安排可能無法以可接受的條款提供，如果有的話。
如果我們通過發行股權證券來籌集額外資金，我們的股東將受到稀釋。債務融資如果可行，將導致固定支付義務增加 ，並可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如產生額外的 債務、進行資本支出或宣佈股息。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含不利於我們或我們的股東的條款，如清算和其他優惠。如果我們通過與第三方的協作和許可安排 籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
29
流動性
自成立以來，我們一直從事有組織的活動，包括籌集資金和研發活動。我們尚未產生收入，尚未實現盈利運營，也從未從運營中產生正現金流。不能保證盈利運營(如果實現)能夠持續下去。我們面臨着與任何臨牀前階段製藥公司相關的風險，這些公司在研發方面投入了大量資金。不能保證我們的研發項目 會成功，不能保證所開發的產品會獲得必要的監管批准，也不能保證任何批准的產品在商業上都是可行的。此外，我們在技術快速變化的環境中運營，在很大程度上依賴於員工和顧問的服務。此外，我們未來的業務有賴於我們籌集額外資本的努力能否成功。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，我們的淨虧損分別為18,663,607美元和7,938,434美元 ，截至2022年9月30日的累計赤字為41,367,514美元。我們預計會出現更多虧損，直到我們可以從目前正在開發的候選產品中獲得可觀的收入。我們的主要資金來源一直是發行債務和股票證券。我們於2021年2月完成了首次公開募股 ，並於2021年9月完成了承銷公開募股，分別籌集了淨收益15,783,207美元和36,999,465美元， 。截至2022年9月30日，我們手頭的現金為20,562,611美元。
該公司目前正在參與 訴訟的辯護，並打算積極辯護。該公司已就該訴訟確定了200萬美元的訴訟責任 。
管理層相信，自本季度報告提交之日起至少12個月內，目前的現金足以為運營和資本需求提供資金。我們將需要 額外的資金來資助我們的運營，完成我們候選產品的臨牀開發和商業開發。 不能保證在需要時或按可接受的條件提供此類融資。我們還有能力削減研發活動的支出，以節省現金。
全球大流行
我們 正在繼續監測新冠肺炎疫情對我們業務的影響，其程度將取決於許多 因素，包括但不限於對我們的服務提供商、供應商、合同研究機構以及我們的臨牀前和臨牀試驗的影響的程度和嚴重程度，所有這些都是不確定和無法預測的。
雖然疫情的全面影響仍在繼續發展，但金融市場一直受到嚴重波動的影響，這可能會對我們簽訂、修改和談判與股權和債務融資計劃相關的有利條款和條件的能力產生不利影響。 金融市場不確定、供應鏈中斷、流動性限制、優先事項的變化以及不穩定的資產 價值也可能影響我們達成合作、合資企業以及許可和特許權使用費協議的能力。疫情的爆發和政府為應對大流行而採取的措施也對企業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對其他商品和服務的需求下降。在我們正在進行和計劃中的臨牀前和臨牀試驗中，如果患者受到病毒影響或害怕前往我們的臨牀試驗地點，我們可能會在招募或留住患者方面遇到困難 。我們和我們的第三方CMO、臨牀研究組織(CRO)和臨牀站點在採購對我們的研發活動至關重要的物品時也可能面臨中斷，例如，包括我們的臨牀試驗或臨牀前研究中使用的醫療和實驗室用品，在每種情況下，都是從國外採購的或由於持續努力應對疫情而出現短缺的。
新冠肺炎疫情未來可能對我們的財務狀況、流動性或運營結果產生多大影響尚不確定。雖然疫情在截至2022年9月30日的季度內沒有對我們的財務業績和業務運營產生實質性影響，但由於許多不確定性，我們無法 預測新冠肺炎在未來一段時間內可能對我們的財務狀況和經營業績產生的影響。 管理層繼續積極監控形勢以及可能對我們的財務狀況、運營、供應商、供應商、我們的員工和整個行業造成的影響。有關新冠肺炎疫情可能影響我們的業務、財務狀況或運營結果的風險和不確定性的更多信息，請參閲我們的年度報告 Form 10-K中的“風險因素”部分。
此外，全球宏觀經濟環境 可能受到以下因素的負面影響：新冠肺炎或其他流行病或流行病、全球經濟市場的不穩定、美國提高貿易關税和與其他國家的貿易爭端、全球信貸市場的不穩定、供應鏈薄弱、英國退出歐盟導致的地緣政治環境不穩定、俄羅斯入侵烏克蘭和其他政治緊張局勢、以及對外國政府債務的擔憂。這些挑戰已經並可能繼續造成當地經濟和全球金融市場的不確定性和不穩定。
雖然預計這些中斷是暫時的，但這些中斷可能會在2022年及以後對我們的運營結果、財務狀況和流動性產生負面影響。
30
可能影響未來業績的因素
有關可能影響我們未來業績的重要因素的討論，請參閲截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告的第I部分，第1A項 “風險因素”。
關鍵會計政策及重大判斷和估計的討論
按照公認會計原則編制財務報表要求我們在作出某些估計和假設時使用判斷，這些估計和假設會影響我們財務報表和附註中的或有資產和負債、或有資產和負債以及已報告收入和費用的披露。關鍵會計政策是那些對描述我們的財務狀況和運營結果最重要的政策，需要管理層做出困難、主觀和複雜的判斷，以便對本質上不確定的事項的影響做出估計 。在截至2022年9月30日的九個月內，我們的關鍵會計政策與我們在截至2021年12月31日的年度財務報表中所描述的政策相比沒有重大變化，我們在截至2021年12月31日的年度Form 10-K報告中包括了這些政策，但我們對估計的訴訟負債的估計除外。
第 項3：關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
第 項4：控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條的定義，術語“披露控制和程序” 是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在 確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被累積起來，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官的控制和程序 ，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據對我們截至2022年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
對財務報告內部控制變化的評價
在本報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制(定義見《交易法》第13a-15(F)條)沒有發生任何變化，即 對我們的財務報告的內部控制產生了重大影響，或很可能對其產生重大影響。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間有效性的任何評估預測都可能受到以下風險的影響：由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者 政策或程序的遵守程度可能會惡化。我們不時對財務報告的內部控制進行調整，旨在提高其有效性，而不會對我們的整體財務報告內部控制 產生實質性影響。
31
第二部分--其他信息
項目1：法律訴訟
2021年3月12日，公司和Mack先生(“被告”) 被索倫託治療公司(“Sorrento”)和Scilex製藥公司(“Scilex”，與“原告”索倫託一起)在特拉華州衡平法院提起的起訴書(“起訴書”)中列為被告。在起訴書中，原告指控(I)Mack先生違反了其本人與Sorrento之間日期為2016年11月8日的限制性契諾協議(“限制性契諾協議”)，(Ii)本公司故意幹擾限制性契諾協議，及(Iii)本公司故意幹擾Scilex與Mack先生的關係。2021年5月7日，原告提交了一份修改後的起訴書，聲稱存在相同的三個訴訟原因。2021年9月28日，原告提交了第二份經修訂的起訴書，提出了與前一份起訴書相同的三個訴訟理由，以及原告聲稱(I) 麥晉桁先生違反了他與Sorrento之間日期為2016年10月25日的僱傭、專有信息和發明協議(“僱傭協議”)，(Ii)公司侵權幹擾僱傭協議，(Iii)Mack先生違反了他對Scilex的受託責任，及(Iv)本公司協助及教唆麥晉桁先生涉嫌違反對Scilex的受託責任。 原告於2022年4月1日提出第三份經修訂的起訴書。第三份修改後的起訴書與第二份修改後的起訴書的訴訟理由相同，並聲稱(I)被告根據特拉華州法律挪用商業機密，以及(Ii)被告根據加州法律挪用商業機密。2022年4月18日，被告對第三次修改後的申訴提出了答覆。審判 於9月12日至9月14日在副校長保羅·菲奧萬蒂面前進行, 2022年庭審後簡報定於2022年12月12日完成 ，庭審後辯論定於2022年12月22日完成。該公司打算對這一訴訟進行有力的辯護。 但我們無法預測訴訟的最終結果。原告主張替代損害賠償理論，這意味着 潛在損害賠償高達約3500萬美元。我們反駁説，即使原告確定責任，實際損害也可能是 零，原因之一是原告的計算使用了各種不支持的假設，任何所謂的損害都是投機性的 ，我們的候選藥物可能永遠不會上市。到目前為止，雙方尚未進行成功的和解 談判。基於上述情況，我們在這起訴訟中累積了200萬美元。雖然我們相信我們有值得稱道的防禦措施，但 訴訟的最終解決方案可能會導致重大損失。
項目1A：風險因素
我們的業務和財務結果受到各種風險和不確定因素的影響，包括我們於2022年3月31日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的年度報告中第I部分第1A項“風險因素”中描述的風險和不確定因素。以下列出的風險因素補充了公司先前在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中披露的風險因素 。除下文所述外，自截至2021年12月31日的10-K表格年度報告以來，我們的風險因素沒有發生重大變化。
如果我們目前與Sorrento Treateutics，Inc.和Scilex PharmPharmticals，Inc.的訴訟不成功，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
2021年3月12日，我們和Mack先生(“被告”) 被索倫託治療公司(“Sorrento”)和Scilex製藥公司(“Scilex”以及“原告”索倫託)在特拉華州衡平法院提起的起訴書(“起訴書”)中列為被告。在起訴書中，原告指控(I)Mack先生違反了其本人與Sorrento之間日期為2016年11月8日的限制性契諾協議(“限制性契諾協議”)，(Ii)本公司故意幹擾限制性契諾協議，及(Iii)本公司故意幹擾Scilex與Mack先生的關係。2021年5月7日，原告提交了一份修改後的起訴書，聲稱存在相同的三個訴訟原因。2021年9月28日，原告提交了第二份經修訂的起訴書，提出了與先前起訴書相同的三個訴訟理由，以及原告聲稱(I) 麥晉桁先生違反了他與Sorrento之間日期為2016年10月25日的僱傭、專有信息和發明協議(“僱傭協議”)，(Ii)公司肆意幹擾僱傭協議，(Iii)麥晉桁先生違反了他對Scilex的受託責任，及(Iv)本公司協助及教唆麥晉桁先生涉嫌違反對Scilex的受託責任。 2021年10月18日，被告就第二份經修訂的申訴提交答辯書。2022年3月21日，原告提交了一項動議，要求批准 提交第三次修訂後的申訴。擬議的第三次修改後的起訴書主張與第二次修改後的起訴書相同的訴訟理由， 以及關於(I)被告根據特拉華州法律挪用商業祕密，以及(Ii)被告根據加利福尼亞州法律挪用商業祕密的索賠。2022年4月18日, 被告提交了對第三次修改後的申訴的答覆。審判於2022年9月12日至9月14日在副校長保羅·菲奧萬蒂面前進行。庭審後簡報定於2022年12月12日完成，庭審後辯論定於2022年12月22日完成。該公司打算為這一行動進行有力的辯護。然而，我們 無法預測訴訟的最終結果。原告主張替代損害賠償理論，這意味着潛在的損害賠償高達約3500萬美元。我們反駁説，即使原告確定責任，實際損害也可能為零，原因之一是，原告的計算使用了各種不支持的假設，任何所謂的損害都是投機性的， 我們的候選藥物可能永遠不會上市。到目前為止，雙方還沒有成功地進行和解談判。 基於上述情況，我們為這起訴訟積累了200萬美元。雖然我們相信我們有值得稱道的防禦措施，但該行動的最終解決方案可能會導致重大損失。
為這起訴訟辯護已經並可能繼續導致我們產生鉅額的法律費用。此外，如果我們在這場訴訟中辯護失敗，我們可能被要求支付損害賠償金 ，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
第二項：股權證券的未登記銷售和收益的使用
沒有。
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第三項：優先證券違約
沒有。
項目4：披露礦山安全情況
不適用。
第5項：其他資料
沒有。
第六項：展品
| 證物編號： | 描述 | |
| 10.1 | 維派克斯製藥公司2022年綜合股權激勵計劃(通過引用附件10.1併入2022年7月25日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中)。 | |
| 10.2 | 維爾派克斯製藥公司非限制性股票期權授予協議(通過引用附件10.2併入2022年7月25日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中)。 | |
| 10.3 | 維派克斯製藥公司的激勵性股票期權授予協議(通過引用附件10.3併入2022年7月25日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中)。 | |
| 10.4 | 維派克斯製藥公司限制性股票獎勵協議形式(通過引用附件10.4併入2022年7月25日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中)。 | |
| 10.5 | 維派克斯製藥公司限制性股票獎勵協議(通過引用附件10.5併入2022年7月25日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中)。 | |
| 31.1* | 根據細則13a-14(A)或細則15d-14(A)認證特等執行幹事。 | |
| 31.2* | 根據細則13a-14(A)或細則15d-14(A)認證首席財務幹事。 | |
| 32.1** | 根據規則13a-14(B)或規則15d-14(B)認證特等執行幹事。 | |
| 32.2** | 根據細則13a-14(B)或細則15d-14(B)認證首席財務幹事。 | |
| 101.INS* | 內聯XBRL實例文檔。 | |
| 101.SCH* | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL* | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF* | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | |
| 101.LAB* | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
| 101.PRE* | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |
| 104* | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
| * | 已歸檔。 |
| ** | 帶傢俱的，沒有歸檔的。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節的要求，註冊人已於2022年11月9日正式授權以下籤署人代表註冊人簽署本報告。
| VIRPAX製藥公司 | ||
| 日期：2022年11月9日 | 發信人： | /s/Anthony P.Mack |
| 麥晉桁 | ||
| 總裁與首席執行官 | ||
| (首席行政主任) | ||
| /s/Christopher Chipman | ||
| 克里斯托弗·奇普曼 | ||
| 首席財務官 | ||
| (首席財務官和 (br}首席會計官) | ||
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