附件99.1
Aadi Bioscience宣佈2022年第三季度財務業績並提供公司最新情況
完成7250萬美元的管道融資,將現金跑道延長至2025年
Precision 1試驗已步入正軌,預計2023年上半年將有初步數據
FYARRO的收入增長24%®(NAB-西羅莫斯)2022年第二季度
任命尼爾·德賽為執行主席,布蘭登·德萊尼過渡為首席執行官,自2023年1月1日起生效
電話會議將於美國東部時間今天上午8:30舉行
加利福尼亞州洛杉磯,2022年11月9日-Aadi生物科學公司(納斯達克:AADI),一家專注於開發和商業化針對mTOR途徑基因改變的基因定義癌症的精確療法的生物製藥公司,今天提供了公司最新情況,並公佈了2022年第三季度的財務業績。
?過去幾個月對Aadi來説是變革性的,最近通過7250萬美元的管道融資加強了我們的資產負債表 。此外,我們看到Precision 1試驗靶向的患者登記繼續取得進展TSC1和TSC2AADI創始人兼首席執行官尼爾·德賽博士表示,我們預計將在2023年上半年提供有關Precision 1有意義的患者數量的初步數據。我們還通過最近與Mirati的臨牀合作擴大了我們的渠道,以探索組合 NAB-使用KRAS抑制劑Adagrasib的西羅莫司,我們相信這種藥物可能會克服腫瘤耐藥性。
我們在過去一年中取得了很大進展,為下一階段的增長做好了準備。為了為即將到來的進步做準備,我們也在重新調整我們的管理結構。我們昨晚宣佈,我將擔任執行主席 ,而我們現任首席運營官布倫丹·德萊尼將過渡到總裁和首席執行官,德賽繼續説。布倫丹久經考驗的專業知識、堅定的領導力和寬廣的戰略眼光一直是我們成功的關鍵驅動力。展望未來,Brendan 將擔任公司的領導,而我個人的重點將轉向推進我們的科學倡議。
Aadi現任首席運營官Brendan Delaney評論説,在Aadi度過了如此激動人心的時光,我對我們團隊展示的執行力感到非常滿意。我很榮幸被選為該組織的領導者,我們將繼續推進並執行支持進一步發展的戰略。我們的腫瘤學特許經營權正在增長,我相信我們有能力實現我們的目標,成為一家領先的精準腫瘤學公司,為有需要的患者提供 治療益處。
2022年第三季度企業最新情況和最新亮點
| 完成了7250萬美元的融資,並將現金跑道延長到2025年。融資所得將用於支持Precision 1試驗的持續推進和不斷增長的FYARRO商業努力,併為FYARRO的更多臨牀機會的研究和開發提供資金,並用於營運資金和一般企業用途。 |
| 繼續推進精確度為1的登記指導試驗。針對腫瘤不可知性TSC 1和2失活突變患者的Precision 1階段2 試驗正在進行中,並有望在2023年上半年提供初步數據。 |
| 財年淨產品銷售額增長。在截至2022年9月30日的三個月中,FYARRO的產品淨銷售額持續增長,第三季度銷售額為420萬美元,比第二季度增長24%。 |
| 領導層換屆。現任首席執行官Neil Desai博士已被任命為執行主席,自2023年1月1日起生效。現任首席運營官布蘭登·德萊尼將過渡到總裁兼首席執行官,並將加入董事會,從2023年1月1日起生效。 |
| 與Mirati Treeutics簽署了一項臨牀合作協議,將Adagrasib與NAB-西羅莫司。這兩家公司將進行一項開放標籤的1/2期試驗,以確定阿達格西布和NAB-西羅莫司聯合治療KRAS患者的最佳劑量和推薦的2期劑量G12C-突變型實體瘤。這項試驗建立在臨牀前數據的基礎上,這些數據表明,與單獨使用任何一種藥物相比,阿達格西布和NaB-西羅莫斯的聯合抗腫瘤效果更強。第1/2階段試驗預計將於2023年上半年啟動。 |
| 提供KRAS抑制劑和KRAS抑制劑的組合數據NAB-西羅莫司 在34這是EORTC-NCI-AACR研討會。這些研究的結果 表明,將nab-sirolimus與KRAS中的任何一種結合G12C抑制劑sotorasib或adagrasib顯著提高對KRAS的反應G12C突變型肺癌和膀胱癌體內和NAB-西羅莫司在聯合用藥中也顯示出比伊波利莫更強的效力。 |
2022年第三季度財務業績
| 截至2022年9月30日的現金、現金等價物和短期投資為1.83億美元,而截至2021年12月31日的現金、現金等價物和短期投資為1.49億美元,根據目前的計劃,該公司預計將為2025年之前的運營提供資金。 |
| 截至2022年9月30日的季度,FYARRO的銷售總收入為420萬美元。 |
| 截至2022年9月30日的三個月的淨虧損為1450萬美元,而截至2021年9月30日的三個月的淨虧損為8710萬美元。上一年季度包括7,420萬美元的非現金減值費用,該費用與收購的合同無形資產有關,與Aerpio合併有關。 |
電話會議信息
AADI管理團隊將於美國東部時間今天上午8:30(太平洋時間上午5:30)主持電話會議和網絡直播,以提供公司最新情況並討論2022年第三季度的業績。
與會者可以在Aadi Biosciences網站的投資者和新聞頁面上收看電話會議的現場網絡直播,網址為aadiBio.com。若要通過電話參與,請提前在此鏈接註冊。註冊後,所有電話參與者將收到一封確認電子郵件,詳細説明如何加入電話會議,包括撥入號碼以及可用於訪問電話會議的唯一密碼和註冊人ID。電話會議和網絡直播的重播將在公司網站上存檔至少30天。
關於FYARRO®
FYARRO是一種mTOR抑制劑,用於治療局部晚期、無法切除或轉移性惡性血管周圍上皮樣細胞瘤(PEComa)的成人患者。
關於Precision 1審判
Precision 1試驗是一項多中心、開放標籤、與腫瘤無關的關鍵研究,NAB-西羅莫司設計為籃子試驗,將評估大約120名患有實體腫瘤的成人和青少年患者,這些患者在TSC1或TSC2基因。該試驗將有兩個獨立的分支,每個分支由60名患者組成,分別評估患有 或TSC1或TSC2停用更改。AADI已獲得快車道指定評估NAB-FDA的這一適應症中的西羅莫司。Precision 1試驗中的第一名患者於2022年3月服用。
關於Aadi生物科學
AADI是一家商業階段的生物製藥公司,專注於對基因定義的癌症進行精確治療,為患有mTOR通路驅動程序改變的癌症患者帶來變革性治療。AADI於2021年11月獲得FDA批准,並於2022年2月將FYARRO商業化®用於治療局部晚期、無法切除或轉移性惡性血管周圍上皮樣細胞瘤(PEComa)的成人患者。
AADI還啟動了Precision 1,這是一項針對mTOR抑制劑的第二階段腫瘤不可知註冊試驗--naive 攜帶惡性實體腫瘤TSC1或TSC2停用更改。有關公司開發流程的更多信息,請訪問AADI網站www.aadiBio.com,並在Twitter和LinkedIn上與我們聯繫。
前瞻性陳述
本新聞稿包含有關Aadi生物科學公司業務的某些前瞻性陳述,這些陳述不符合《1995年私人證券訴訟改革法》所指的歷史事實。前瞻性陳述包括有關公司目前的信念和預期;公司的預期增長;與FYARRO商業化有關的成功計劃和潛力;對FYARRO有益特徵、安全性、有效性和治療效果的期望;對管理層業績的期望;與FYARRO的進一步開發和製造有關的計劃;FYARRO的定價和報銷;FYARRO的市場接受率和程度;FYARRO在醫學界的預期接受度;更多臨牀試驗的臨牀結果和時間,包括註冊指導的
對窩藏患者的試驗TSC1或TSC2本新聞稿提及的其他事項包括:未激活的變更;監管部門提交和批准FYARRO的時間和可能性,包括在其他司法管轄區內潛在的額外 適應症和潛在申請;與Mirati Treeutics合作,為患有KRASG12C突變腫瘤的患者進行阿達格西布和NAB-西羅莫斯聯合治療的計劃,以及相關的時機 和對聯合治療效果的預期;以及我們現有資本資源的充足和預期的時間表,以資助我們未來的運營費用和資本支出要求。由於這些風險和不確定性,實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同,這些風險和不確定性包括但不限於與FYARRO成功商業化的能力相關的風險;與FYARRO的報銷和定價相關的風險;與FYARRO在其他適應症的臨牀開發和監管批准相關的不確定性,包括針對其他適應症的臨牀試驗的開始、登記和完成的可能延遲;在FYARRO的商業化、開發和測試過程中可能發生不可預見的不良反應或副作用的風險;與未能實現FYARRO的任何價值相關的風險,因為在成功將候選產品推向市場所涉及的固有風險和困難;與AADI對未來費用、資本要求和額外融資需求的估計相關的風險;以及與新冠肺炎大流行對AADI的運營、生物技術行業和整體經濟影響相關的風險。
其他風險和不確定性可能導致實際結果和結果與前瞻性陳述中預期的大不相同,這些風險和不確定性包括在公司截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中,包括在項目1A下。風險因素,在Aadi隨後於2022年5月12日、2022年8月10日和2022年11月9日提交的Form 10-Q季度報告中,以及在Aadi已經或將不時向美國證券交易委員會提交的報告和其他文件中的其他部分,可在www.sec.gov上查閲。
本新聞稿中的所有前瞻性陳述僅在本新聞稿之日是最新的,除適用法律要求外,AADI不承擔修改或更新任何前瞻性陳述或作出任何其他前瞻性陳述的義務,無論是由於新信息、未來事件或其他原因。所有前瞻性陳述均受本警示性聲明的限制。本警示聲明是根據《1995年私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。
聯繫方式:
瑪西·格雷厄姆
郵箱:ir@aadiBio.com
Aadi生物科學公司。
簡明合併資產負債表
(單位:千)
(未經審計)
9月30日, 2022 |
十二月三十一日, 2021 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
$ | 134,815 | $ | 148,989 | ||||
短期投資 |
48,192 | | ||||||
應收賬款淨額 |
2,261 | | ||||||
庫存 |
734 | | ||||||
預付費用和其他流動資產 |
3,861 | 2,283 | ||||||
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流動資產總額 |
189,863 | 151,272 | ||||||
財產和設備,淨額 |
457 | 57 | ||||||
經營租賃 使用權資產 |
1,573 | 557 | ||||||
無形資產,淨額 |
| 3,811 | ||||||
其他資產 |
2,210 | 2,213 | ||||||
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總資產 |
$ | 194,103 | $ | 157,910 | ||||
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付帳款 |
$ | 3,920 | $ | 6,439 | ||||
應計負債 |
13,597 | 8,703 | ||||||
經營租賃負債,本期部分 |
374 | 131 | ||||||
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流動負債總額 |
17,891 | 15,273 | ||||||
經營租賃負債,扣除當期部分 |
1,347 | 474 | ||||||
由於許可方 |
5,757 | 5,757 | ||||||
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總負債 |
24,995 | 21,504 | ||||||
股東權益: |
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優先股 |
| | ||||||
普通股 |
2 | 2 | ||||||
額外實收資本 |
358,490 | 279,089 | ||||||
累計其他綜合損失 |
(99 | ) | ||||||
累計赤字 |
(189,285 | ) | (142,685 | ) | ||||
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股東權益總額 |
169,108 | 136,406 | ||||||
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總負債和股東權益 |
$ | 194,103 | $ | 157,910 | ||||
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Aadi生物科學公司。
簡明合併經營報表和全面虧損
(單位為千,不包括股票和每股收益)
(未經審計)
截至三個月 9月30日, |
九個月結束 9月30日, |
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2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
收入 |
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產品銷售,淨額 |
$ | 4,245 | $ | | $ | 9,989 | $ | | ||||||||
助學金收入 |
| | 120 | |||||||||||||
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總收入 |
4,245 | | 9,989 | 120 | ||||||||||||
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運營費用 |
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銷售、一般和行政 |
9,915 | 7,401 | 29,069 | 8,793 | ||||||||||||
研發 |
8,773 | 5,754 | 23,292 | 12,443 | ||||||||||||
銷貨成本 |
593 | | 1,113 | | ||||||||||||
無形資產減值準備 |
| 74,156 | 3,724 | 74,156 | ||||||||||||
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總運營費用 |
19,281 | 87,311 | 57,198 | 95,392 | ||||||||||||
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運營虧損 |
(15,036 | ) | (87,311 | ) | (47,209 | ) | (95,272 | ) | ||||||||
其他收入(費用) |
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可轉換本票公允價值變動 |
| 380 | | 1,585 | ||||||||||||
債務清償後的收益 |
| | | 196 | ||||||||||||
利息收入 |
620 | | 791 | 1 | ||||||||||||
利息支出 |
(58 | ) | (157 | ) | (173 | ) | (608 | ) | ||||||||
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其他收入合計,淨額 |
562 | 223 | 618 | 1,174 | ||||||||||||
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所得税費用前虧損 |
(14,474 | ) | (87,088 | ) | (46,591 | ) | (94,098 | ) | ||||||||
所得税費用 |
| | (9 | ) | (2 | ) | ||||||||||
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淨虧損 |
(14,474 | ) | (87,088 | ) | (46,600 | ) | (94,100 | ) | ||||||||
其他綜合損失 |
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短期投資未實現虧損變動 |
(99 | ) | | (99 | ) | | ||||||||||
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|||||||||
綜合損失 |
$ | (14,573 | ) | $ | (87,088 | ) | $ | (46,699 | ) | $ | (94,100 | ) | ||||
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普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損 |
$ | (0.68 | ) | $ | (9.17 | ) | $ | (2.21 | ) | $ | (19.37 | ) | ||||
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用於計算普通股股東每股淨虧損的已發行普通股加權平均數 基本和稀釋後普通股股東應佔淨虧損 |
21,269,163 | 9,510,379 | 21,052,786 | 4,890,556 | ||||||||||||
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