vrna-20220930
錯誤202212/31Q3000165731200016573122022-01-012022-09-3000016573122022-11-03Xbrli：共享00016573122022-09-30ISO 4217：美元00016573122021-12-31ISO4217：英鎊Xbrli：共享00016573122022-07-012022-09-3000016573122021-07-012021-09-3000016573122021-01-012021-09-30ISO 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告

截至本季度末2022年9月30日
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

由_至_的過渡期
委託文件編號：001-38067
維羅納製藥公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
英國98-1489389
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區)
(國際税務局僱主身分證號碼)
再來3個倫敦河濱
倫敦SE1 2RE英國
不適用
(主要執行辦公室地址)
(郵政編碼)
註冊人電話號碼，包括區號：+44203283 4200
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.05 GB*VRNA
納斯達克(Tmall Stock Market LLC)(納斯達克全球市場)
*普通股由美國存托股份(每股相當於8股普通股)代表，不受根據規則12A-8修訂的1934年《證券交易法》第12(A)條的影響。

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☐加速文件管理器☐
非加速文件服務器☒規模較小的報告公司☒
新興成長型公司☒
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒
截至2022年11月3日，註冊人擁有604,980,598普通股，每股面值0.05 GB，已發行，如果全部以美國存托股份形式持有，將代表75,622,575股美國存托股份，每股相當於八(8)股普通股。


頁面
第一部分-財務信息
項目1
財務報表
2
項目2
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
16
第3項
關於市場風險的定量和定性披露
31
項目4
控制和程序
31
第二部分--其他資料
項目1
法律訴訟
32
第1A項。
風險因素
32
項目2
未登記的股權證券銷售和收益的使用
33
第3項
高級證券違約
33
項目4
煤礦安全信息披露
33
第5項
其他信息
33
項目6
陳列品
34
簽名
35
1

第一部分-財務信息
項目1.財務報表
2
維羅納製藥公司
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
(以千為單位，每股金額和股份面值除外)
9月30日，十二月三十一日，
20222021
資產
流動資產：
現金和現金等價物$231,701 $148,380 
預付費用3,355 4,037 
應收税金和應收税收優惠20,321 15,583 
其他流動資產3,077 2,063 
流動資產總額258,454 170,063 
非流動資產：
傢俱和設備，網具81 80 
商譽544 545 
股權15,000 15,000 
使用權資產793 899 
非流動資產總額16,418 16,524 
總資產$274,872 $186,587 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$8,002 $10,044 
應計費用22,978 22,256 
經營租賃負債569 648 
應繳税金285 147 
其他流動負債294 327 
流動負債總額32,128 33,422 
非流動負債：
定期貸款5,035 4,874 
經營租賃負債224 286 
非流動負債總額5,259 5,160 
總負債37,387 38,582 
承付款和或有事項
股東權益：
普通國標0.05面值股份；608,138,246和489,177,550已發佈，以及602,215,606和480,082,966未償還，分別於2022年9月30日和2021年12月31日
39,119 31,855 
額外實收資本525,858 385,070 
國庫持有的普通股(449)(603)
累計其他綜合損失(4,601)(4,601)
累計赤字(322,442)(263,716)
股東權益總額237,485 148,005 
總負債和股東權益$274,872 $186,587 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
維羅納製藥公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(以千為單位，每股除外)
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2022202120222021
收入$— $40,000 $— $40,000 
毛利— 40,000 — 40,000 
運營費用
研發$9,838 $22,560 $42,445 $56,697 
銷售、一般和行政5,290 10,883 18,256 28,150 
總運營費用15,128 33,443 60,701 84,847 
營業(虧損)/利潤(15,128)6,557 (60,701)(44,847)
其他(費用)/收入
研發税收抵免2,1274,7498,83810,655
利息收入779 4 959 11 
利息支出(116)(86)(291)(255)
權證的公允價值變動— 40 — 2,244 
外匯(虧損)/收益(3,245)(86)(6,830)117 
其他(費用)/收入合計，淨額(455)4,621 2,676 12,772 
(虧損)/所得税前利潤(15,583)11,178 (58,025)(32,075)
所得税費用(64)(127)(225)(232)
淨(虧損)/利潤$(15,647)$11,051 $(58,250)$(32,307)
(虧損)/每股普通股利潤-基本$(0.03)$0.02 $(0.12)$(0.07)
(虧損)/每股普通股利潤-攤薄$(0.03)$0.02 $(0.12)$(0.07)
加權平均流通股-基本544,134,136 475,334,354 503,751,844 471,159,171 
加權平均流通股-稀釋544,134,136 515,819,439 503,751,844 471,159,171 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
維羅納製藥公司
簡明股東權益綜合報表
(未經審計)
(除共享數據外，單位為千)
普通股額外實收資本國庫持有的普通股累計其他綜合損失累計赤字股東權益總額
數金額
2021年12月31日的餘額489,177,550 $31,855 $385,070 $(603)$(4,601)$(263,716)$148,005 
淨虧損— — — — — (24,837)(24,837)
根據市面銷售協議發行普通股80,696 5 62 — — — 67 
歸屬的限制性股份單位— — — 186 — (186)— 
向國庫發行普通股4,800,000 322 — (322)— — — 
因既得股票獎勵而扣繳税款的普通股— — (793)— — — (793)
股權結算基於股份的薪酬重新分類為現金結算— — 118 — — — 118 
基於股份的薪酬— — 3,747 — — — 3,747 
2022年3月31日的餘額494,058,246 $32,182 $388,204 $(739)$(4,601)$(288,739)$126,307 
淨虧損— — — — — (17,766)(17,766)
歸屬的限制性股份單位— — — 148 — (148)— 
因既得股票獎勵而扣繳税款的普通股— — (689)— — — (689)
股權結算基於股份的薪酬重新分類為現金結算— — (25)— — — (25)
基於股份的薪酬— — 3,053 — — — 3,053 
2022年6月30日的餘額494,058,246 $32,182 $390,543 $(591)$(4,601)$(306,653)$110,880 
淨虧損— — — — — (15,647)(15,647)
普通股發行，扣除發行成本114,080,000 6,906 133,242 — — — 140,148 
歸屬的限制性股份單位— — — 142 — (142)— 
從限售股單位或認股權發行普通股— 31 340 — — — 371 
因既得股票獎勵而扣繳税款的普通股— — (900)— — — (900)
股權結算基於股份的薪酬重新分類為現金結算— — (182)— — — (182)
基於股份的薪酬— — 2,815 — — — 2,815 
2022年9月30日的餘額608,138,246 $39,119 $525,858 $(449)$(4,601)$(322,442)$237,485 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
維羅納製藥公司
簡明股東權益綜合報表
(未經審計)
(除共享數據外，單位為千)
普通股額外實收資本國庫持有的普通股累計其他綜合損失累計赤字股東權益總額
數金額
2020年12月31日餘額488,304,446 $31,794 $366,411 $(1,700)$(4,601)$(207,050)$184,854 
淨虧損— — — — — (21,290)(21,290)
歸屬的限制性股份單位— — — 30 — (30)— 
基於股份的薪酬— — 8,850 — — — 8,850 
2021年3月31日的餘額488,304,446 $31,794 $375,261 $(1,670)$(4,601)$(228,370)$172,414 
淨虧損— — — — — (22,068)(22,068)
根據市面銷售協議發行普通股434,704 30 353 — — — 383 
歸屬的限制性股份單位— — — 827 — (827)— 
因既得股票獎勵而扣繳税款的普通股— — (3,782)— — — (3,782)
基於股份的薪酬— — 7,450 — — — 7,450 
2021年6月30日的餘額488,739,150 $31,824 $379,282 $(843)$(4,601)$(251,265)$154,397 
淨利潤11,051 11,051 
根據市面銷售協議發行普通股438,400 31 319 — — — 350 
歸屬的限制性股份單位— — — 73 — (73)— 
因既得股票獎勵而扣繳税款的普通股— — (2,167)— — — (2,167)
股權結算基於股份的薪酬重新分類為現金結算— — (367)— — — (367)
基於股份的薪酬— — 4,938 — — — 4,938 
2021年9月30日的餘額489,177,550 $31,855 $382,005 $(770)$(4,601)$(240,287)$168,202 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
維羅納製藥公司
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千)
截至9月30日的9個月，
20222021
經營活動：
淨虧損：$(58,250)$(32,307)
將淨收入與業務活動中使用的現金淨額進行調整：
匯兑損失7,105 556 
債務發行成本攤銷67 92 
債務贖回溢價的增加94 94 
權證的公允價值變動— (2,244)
基於股份的薪酬9,617 21,238 
折舊及攤銷485 467 
經營性資產和負債變動情況：
應收股權權益— (15,000)
預付費用682 (2,134)
應收税收優惠(9,113)(2,677)
其他流動資產(1,014)1,053 
使用權資產(351)(823)
應付帳款(2,042)(169)
應計費用722 15,595 
租賃負債(141)177 
應繳税金138 451 
其他流動負債(123)(300)
用於經營活動的現金淨額(52,124)(15,931)
投資活動產生的現金流：
購買傢俱和設備(29)(11)
用於投資活動的現金淨額(29)(11)
融資活動的現金流：
發行普通股所得款項149,730 — 
支付與發行普通股相關的發售費用(9,582)— 
從股票獎勵中支付預扣税款(2,382)(5,949)
行使購股權所得款項371 — 
市場銷售協議的收益67 733 
融資活動提供的/(用於)的現金淨額138,204 (5,216)
匯率變動對現金及現金等價物的影響(2,730)(281)
現金和現金等價物淨變化83,321 (21,439)
期初的現金和現金等價物148,380 187,986 
期末現金和現金等價物$231,701 $166,547 
補充披露現金流量信息：
已繳納的所得税$90 $— 
支付的利息$190 $162 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
7
維羅納製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注1-業務運營的組織和描述
維羅納製藥有限公司(下稱“本公司”)在英國註冊成立，並在英國註冊。維羅納製藥公司已經一全資子公司，特拉華州維羅納製藥公司N.Rhinophma Limited是一家加拿大公司，以前是一家非運營的全資子公司，於2021年6月解散。註冊辦事處的地址是英國加的夫中央廣場1號，CF10 1FS。
該公司是一家臨牀階段的生物製藥集團，專注於開發和商業化治療具有重大未得到滿足的醫療需求的呼吸系統疾病的創新療法。公司的美國存托股份(“美國存托股份”)在納斯達克全球市場(“納斯達克”)上市，交易代碼為“VRNA”。
流動性
公司自成立以來因經營產生經常性虧損和負現金流，累計虧損#美元322.4截至2022年9月30日。該公司預計，在其產品可能獲得監管部門的批准並實現商業盈利(如果有的話)之前，運營將產生額外的虧損和負現金流。
該公司預計，截至2022年9月30日的現金和現金等價物將足以支付從發行之日起至少未來12個月的運營費用和資本支出需求。
於2021年3月，本公司就市場發售計劃(“自動櫃員機計劃”)訂立公開市場銷售協議，根據該協議，本公司可以美國存託憑證的形式發行及出售其普通股，總髮行價最高可達$100.0百萬美元。
在截至2022年9月30日的9個月內，公司出售了80,696普通股(相當於10,087自動櫃員機計劃下的美國存託憑證)，平均價格約為$0.86每股(相等於$6.86每美國存托股份)，籌集總計約美元的淨收益0.1扣除發行成本後的百萬美元。截至2022年9月30日，仍有美國存託憑證形式的普通股，價值高達$99.2根據自動取款機計劃可供銷售的金額為100萬美元。
2022年8月15日，公司完成了規模更大的公開募股14,260,000ADS，每個ADS代表八本公司普通股，面值GB0.05每股，向公眾公佈的價格為$10.50根據美國存托股份，其中包括承銷商全面行使其購買額外1,860,000美國存託憑證。是次發行的淨收益總額約為$。140.1扣除承銷折扣和佣金及估計應付發售費用後的百萬元。
在本季度結束後，於2022年10月14日，本公司簽訂了一筆最高達$150.0百萬歐元(“牛津定期貸款”)與牛津金融盧森堡公司(“牛津”)。這筆牛津定期貸款取代了公司現有的$30.0根據先行貸款協議(定義見下文)，與硅谷銀行提供百萬美元貸款。有關詳細信息，請參閲注11。
該公司的商業收入(如果有的話)將來自我們預計在幾年內不能投入商業使用的產品的銷售。此外，本公司可能會不時進行授權外交易，但不能保證本公司將來能進行此類交易。因此，該公司可能需要額外的資金，以便在其他市場實現安替芬太林的商業化，繼續臨牀開發安替芬託林的DPI和pMDI配方，以及研究和開發其他配方的安替芬託林或與安替芬託林一起使用。此外，我們可能尋求啟動或進行臨牀前或臨牀研究，用於其他適應症，或發現或許可和開發更多的候選產品。我們可能需要通過公共或私人融資、債務融資、合作或許可協議和其他安排尋求額外資金。然而，不能保證我們能以可接受的條件獲得更多資金，或者根本不能保證。

注2-重要會計政策的列報和彙總依據
列報和合並的基礎
未經審計的簡明綜合財務報表包括Verona Pharma plc及其全資子公司Verona Pharma，Inc.的賬目。所有公司間餘額和交易均已註銷。
包含在本季度報告Form 10-Q中的未經審計的簡明綜合財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。
本季度報告中呈現的未經審計的簡明綜合財務報表應與本公司於2022年3月3日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年報(以下簡稱“2021年Form 10-K”)中的合併財務報表及附註一併閲讀。截至2021年12月31日的綜合資產負債表來自2021年Form 10-K中包括的經審計的綜合財務報表，但不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表的所有披露。本公司的主要會計政策載於該等綜合財務報表附註2。
根據美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已在這些中期財務報表中被濃縮或省略。未經審核簡明綜合財務報表反映管理層認為為就所呈報期間的經營業績、全面收益、財務狀況、現金流量及股東權益作出公平陳述所需的所有調整。除另有披露外，所有此類調整均屬正常經常性性質。中期的經營業績不一定代表全年的預期業績。
細分市場報告
經營部門被定義為企業的組成部分，其獨立的離散信息可供首席經營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時進行評價。該公司擁有一經營和報告部門，藥品開發。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制中期未經審核簡明綜合財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響報告期內報告的資產、負債、或有資產和負債的披露以及報告的費用金額。這些未經審核的簡明綜合財務報表所反映的重大估計和假設包括但不限於研發費用的應計和預付、基於股份的薪酬的公允價值、認股權證的公允價值、研發税項抵免和Nuance Pharma股權的賬面價值(定義見下文)。根據情況、事實和經驗的變化，定期審查估計數。估計的變化被記錄在它們被知道的時間段。實際結果可能與公司的估計不同。
最近採用的會計準則和最近尚未採用的會計準則
本公司並無認為近期採納及尚未採納的會計準則會對本公司的綜合財務報表產生重大影響。
8
維羅納製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注3-應收税金和税收優惠應收款
税收和税收獎勵應收款包括以下內容(以千計)：
9月30日，十二月三十一日，
20222021
研發應收税額抵免-英國$20,321 $15,583 
應收税款總額$20,321 $15,583 
該公司從事研究和開發活動，包括但不限於為各種適應症和遞送方法開發異芬太林，因此公司在英國受益於英國税務和海關總署(HMRC)、中小型企業研發減免或中小企業研發抵免，這提供了英國公司税的減免。
截至2022年9月30日的應收税金和税收獎勵包括截至2022年9月30日的累計9個月和截至2021年12月31日的12個月，而截至2021年12月31日的應收賬款包括截至2021年12月31日的12個月。該公司預計將在2022年第四季度收到2021年的信貸。
注4-應計費用
應計費用包括以下各項(以千計)：
9月30日，十二月三十一日，
20222021
臨牀試驗和其他開發費用$19,677 $21,336 
專業費用和一般公司費用1,746 919 
與人員相關的成本1,555 1 
應計費用總額$22,978 $22,256 
注5-定期貸款
於2020年11月，本公司簽訂了一項最高可達$30.0百萬美元(“SVB定期貸款”)，包括#美元的預付款5.0成交時獲得百萬美元資金，以及10.0百萬美元和美元15.0百萬美元取決於某些臨牀開發里程碑和其他指定條件的實現。截至2022年9月30日，該公司擁有5.0SVB定期貸款項下未償還本金百萬元。有關SVB定期貸款的更多細節可在公司2021年的10-K表格中找到。
截至2022年9月30日，SVB定期貸款的賬面價值約為$5.0100萬美元，其中所有資金都應在12個月後到期。債務餘額已歸類於公允價值等級的第三級。債務的賬面價值根據截至資產負債表日的現行利率接近其公允價值。
在季度結束後，公司於2022年10月14日簽訂了牛津定期貸款，取代了現有的$30.0根據優先貸款協議，與硅谷銀行提供百萬SVB定期貸款。有關詳細信息，請參閲注11。
9
維羅納製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注6-股權
本公司與Nuance Pharma Limited(“Nuance Pharma”)訂立合作及許可協議(“Nuance協議”)，自2021年6月9日(“生效日期”)起生效，據此，本公司授予Nuance Pharma於大中華區中國(中國、臺灣、香港及澳門)獨家開發及商業化安替芬的權利。作為回報，該公司獲得了無條件的對價權，總額為#美元。40.0百萬美元，包括$25.0百萬美元現金和股權，價值#美元15.0截至生效日期，Nuance Pharma的母公司Nuance Biotech擁有100萬美元的股份。
該公司遵循ASC 321-10-35-2的指導，使用公允價值計量替代方案，並按成本計量證券，該成本被視為Nuance Biotech股票的最後一筆可見交易所顯示的價值，但須減值。估值將根據對Nuance Biotech相同或類似投資的有序交易中任何可觀察到的價格變化進行調整，或者是否存在減值指標。截至2022年9月30日，沒有可觀察到的交易表明Nuance Biotech的股票價值有任何價格變化，也沒有任何減值跡象。因此，股權入賬價值為#美元。15.0百萬美元。
10
維羅納製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注7-重要協議
配基協議
本公司於二零零六年收購Rhinophma，並承擔欠Ligand UK Development Limited(“Ligand”)(前身為Vernalis Development Limited)的或有負債。該公司將轉讓和許可協議稱為Ligand協議。
Ligand向本公司轉讓了其對與精氨酸和相關化合物相關的某些專利和專利申請的所有權利(“Ligand專利”)，以及根據某些Ligand專有技術開發、製造和商業化利用Ligand專利、Ligand專有技術和某些化合物的實物庫存開發的產品(“Ligand許可產品”)的獨家、全球範圍內的特許使用費許可。
或有負債包括在獲得任何監管機構對Ligand許可產品商業化的首次批准時支付的里程碑式付款(“里程碑付款”)、基於所有Ligand許可產品未來銷售業績的較低個位數特許權使用費以及相當於從任何Ligand專利和Ligand專有技術次級許可人收到的任何對價的中位數20%的部分。
在購置時，或有負債沒有被確認為購置款會計的一部分，因為它並不重要。因此，公司將在可能的情況下將里程碑式的付款或特許權使用費記錄為研發費用。
於2022年3月，本公司與Ligand訂立修訂協議(“修訂”)，據此修訂Ligand協議以澄清Ligand協議中若干含糊的詞語。根據《修正案》：
•該公司同意向Ligand支付(I)$2.0在修訂日期起計五個營業日內15.0在公司或分被許可人首次商業出售安替芬寧時，該金額以現金支付，或由公司酌情通過發行等值的公司股權來支付，該等值公司股權是基於十年來公司在納斯達克全球市場上的美國存托股份的成交量加權平均價格(10)包括此類里程碑式事件及之前的交易日；
•Ligand協議將於2042年3月24日到期，除非任何一方根據其條款提前終止；
•在Ligand協議終止後，任何次級被許可人(如修正案中的定義)有權與Ligand就該次級被許可人再許可的節目IP的部分(如修正案中的定義)訂立直接許可協議；
•里程碑付款可以現金支付，或在公司酌情決定下，通過向Ligand發行等值的公司股票來支付；以及
•每一方終止Ligand協議的權利是以該方獲得英國高等法院的最終判決為條件的，該最終判決宣佈另一方實質上違反了Ligand協議下的義務。
公司於2022年3月向Ligand支付了200萬美元，並説明瞭2.0在簡明綜合經營報表中，由於付款與合同修改有關，在執行時作為銷售、一般和行政費用支付百萬美元。
11
維羅納製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
細微差別協議
本公司與Nuance Pharma Limited(“Nuance Pharma”)訂立合作及許可協議(“Nuance協議”)，自2021年6月9日(“生效日期”)起生效，據此，本公司授予Nuance Pharma於大中華區中國(中國、臺灣、香港及澳門)獨家開發及商業化安替芬亭的權利。作為回報，該公司獲得了無條件的對價權，總額為#美元。40.0百萬美元，包括$25.0百萬美元現金和股權，價值#美元15.0截至生效日期，Nuance Pharma的母公司Nuance Biotech擁有100萬美元的股份。該公司有資格獲得未來高達$的里程碑式付款179.0由於某些臨牀、監管和商業里程碑的實現，以及兩位數的分級特許權使用費佔產品在大中華區中國淨銷售額的百分比，觸發了數百萬美元的專利使用費。
截至2021年9月30日，美元25.0百萬現金付款和$15.0已收到100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000股股權，並在我們未經審計的簡明綜合資產負債表中作為股權入賬。該公司遵循ASC 321-10-35-2的指導，使用公允價值計量替代方案，並按成本計量證券，該成本被視為Nuance Biotech股票的最後一筆可見交易所顯示的價值，但須減值。估值將根據對Nuance Biotech相同或類似投資的有序交易中任何可觀察到的價格變化進行調整，或者是否存在減值指標。截至2022年9月30日，沒有其他交易表明Nuance Biotech的股票價值有任何價格變化，也沒有任何減值跡象。因此，股權入賬價值為#美元。15百萬美元。
根據Nuance協議的條款，在大中華區中國預期提交第一份新藥申請前三個月的任何時間，如果(I)第三方有興趣與本公司合作開發和/或商業化安替替林，無論是在全球範圍內還是在至少覆蓋美國或歐洲的地區，或者(Ii)本公司發生控制權變更，本公司將擁有回購授予Nuance Pharma的許可證和所有相關資產的獨家選擇權。雙方同意的價格等於(I)Nuance Pharma根據協議以現金形式向公司支付的所有先前金額，以及(Ii)Nuance Pharma根據Nuance協議就ensftreine的開發和商業化而產生和支付的所有開發和監管成本乘以取決於某些里程碑成就的個位數範圍，但受特定最高金額的限制。
Nuance協議將繼續在每個司法管轄區和每個產品的基礎上繼續，直到該司法管轄區內該產品的版税支付義務到期，除非雙方提前終止。任何一方都可以因另一方未治癒的重大違約或破產而終止Nuance協議。Nuance Pharma也可在提前90天書面通知後隨意終止Nuance協議。
該公司審查了回購選擇權，並確定由於該選擇權是以第三方為條件的，公司沒有實際行使該選擇權的能力，因此，該合同按ASC 606入賬。
於Nuance協議生效日期的交易價格為$40.0百萬美元，其中包括25.0百萬美元的預付現金和美元15.0百萬股權。由於管理層認定已確認的累計收入不可能出現重大逆轉，因此交易價格中不包括開發和監管里程碑以及安替芬太林藥物產品的製造和供應。商業里程碑和銷售特許權使用費也被排除在外，並將在實現里程碑或銷售發生在大中國時確認。
Nuance協議中的履行義務包括授予許可證(包括在期限結束前將安替芬太林商業化的權利，共享某些技術訣竅，以及共享某些臨牀和監管數據)，以及生產和供應安替芬太林藥物產品。
本公司已確定，與Nuance Pharma共享的許可證和專有技術構成功能性知識產權，與此相關的收入應在某個時間點確認。因此，在紐斯製藥交付了使紐斯製藥能夠在大中國提交研究新藥申請的專有技術後，該公司確定它履行了對Nuance Pharma的義務。這是在截至2021年12月31日的一年中交付的，40.0因此，在截至2021年12月31日的一年中，收入被確認為收入。與製造和供應義務有關的收入將在藥品交付時確認。
12
維羅納製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注8-基於股份的薪酬
下表顯示了基於股份的薪酬在研發和銷售、一般和行政成本之間的分配情況(以千為單位)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2022202120222021
研發$916 $1,466 $3,785 $8,132 
銷售、一般和行政1,900 3,472 5,832 13,106 
總計$2,816 $4,938 $9,617 $21,238 
股票期權
下表顯示了該期間普通股的股票期權活動：
2022
未行使的股票期權數量
加權平均行權價
截至2021年12月31日的餘額12,695,200 $1.38 
授與608,000 0.62 
截至2022年3月31日的餘額13,303,200 $1.34 
授與1,760,000 0.51 
截至2022年6月30日的餘額15,063,200 $1.24 
授與4,520,000 0.82 
被沒收(301,168)0.77 
已鍛鍊(502,232)$0.74 
截至2022年9月30日的餘額18,779,800 $1.16 
限制性股票單位活動
下表顯示了該期間普通股中的限制性股票單位(RSU)活動：
2022
未完成的RSU數量加權平均剩餘合同期限(年)
截至2021年12月31日的餘額38,347,352 1.2
授與468,224 
既得(3,943,144)
截至2022年3月31日的餘額34,872,432 1.1
既得(3,752,488)
截至2022年6月30日的餘額31,119,944 1.0
授與12,409,640 
被沒收(906,264)
既得(3,752,488)
截至2022年9月30日的餘額38,870,832 1.3

13
維羅納製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注9-每股淨虧損
每股淨虧損按普通股計算。該公司在納斯達克全球市場上市的美國存託憑證分別代表八普通股。下表顯示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的基本和稀釋後每股淨虧損的計算(淨虧損以千計，每股虧損以美元計)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2022202120222021
分子：
淨虧損$(15,647)$11,051 $(58,250)$(32,307)
分母：
加權平均流通股-基本544,134,136 475,334,354 503,751,844 471,159,171 
淨(虧損)/每股利潤-基本$(0.03)$0.02 $(0.12)$(0.07)
加權平均流通股-稀釋544,134,136 515,819,439 503,751,844 471,159,171 
淨(虧損)/每股收益-攤薄$(0.03)$0.02 $(0.12)$(0.07)
在截至2022年9月30日及2021年9月30日的三個月內，已發行的購股權、RSU及認股權證57,650,632和25,139,377普通股分別不包括在普通股每股稀釋收益的計算中，因為這樣做將是反稀釋的。
在截至2022年9月30日及2021年9月30日的九個月內，已發行的購股權、RSU及認股權證57,650,632和65,624,462普通股分別不包括在普通股每股稀釋收益的計算中，因為這樣做將是反稀釋的。

附註10-承付款和或有事項
管理層目前正在與一家供應商談判，該供應商的風險敞口估計約為#美元。1.5百萬美元。管理層目前認為不太可能付款，因此在2022年9月30日沒有記錄應計項目。這件事預計將在未來12個月內解決。
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維羅納製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注11-後續事件
於2022年10月14日(“生效日期”)，本公司與牛津金融盧森堡有限公司(“牛津”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，總金額最高達$150.0百萬英鎊(“牛津定期貸款”)。牛津定期貸款提供了一筆總額為#美元的初始定期貸款預付款。10.0在生效日期(“牛津條款A貸款”)提供資金，最高可達四額外的定期貸款預付款，總額為#美元140.01,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000元人民幣可供使用，並受貸款協議條款的限制。牛津定期貸款所得款項將用於一般企業及營運資本用途，而牛津定期A貸款所得款項的一部分將用於全額償還如附註5-定期貸款中所討論的欠SVB的現有未償債務。牛津定期貸款的到期日為2027年10月1日。
這個四牛津定期貸款項下的額外定期貸款預付款包括：A#。10.0自生效日期起至2023年3月31日(包括該日)可供公司選擇的百萬定期貸款預付款(“牛津B期貸款”)；a$20.0從2024年1月1日晚些時候開始，以及公司在第三階段臨牀試驗中收到足以支持向美國食品和藥物管理局(FDA)提交關於安替芬淨的新藥申請(NDA)的陽性Enhance-1數據之日起至2024年3月29日(包括2024年3月29日)，可獲得的百萬定期貸款預付款(“牛津C期貸款”)；a$60.0從2024年10月1日晚些時候開始，以及公司收到FDA對公司用於安替芬太林的NDA的最終批准之日起至2024年12月31日(包括2024年12月31日)期間可獲得的百萬定期貸款預付款(“牛津D期貸款”)；50.0應本公司要求及牛津大學全權酌情決定，於純息期內可提供的百萬定期貸款(“牛津E期貸款”)。
牛津定期貸款項下的每筆墊款按浮動年利率計息，年利率等於(A)(I)在緊接產生利息的月份的前一個月的最後一個營業日的1個月芝加哥商品交易所期限SOFR參考利率，以較大者為準；(Ii)2.38%，外加(B)5.50%(“基本利率”)。在任何情況下，牛津A期貸款的基本利率(X)不得低於7.88%和(Y)彼此的預付款應低於該定期預付款融資日期前一個營業日的基本費率。A期貸款自生效之日起至2022年10月31日(含)期間的基本利率為8.54205%，每筆定期貸款的基本利率不得超過2.00在每筆定期貸款的融資日期比適用的基本利率高出%。牛津定期貸款規定，如果沒有提供牛津定期D貸款，則只按月支付利息，直到緊接2025年12月1日之前的付款日期；如果提供牛津D期貸款，則提供2026年12月1日之前的付款日期。此後，攤銷付款將按月按本金加應計利息的等額分期付款支付。
在到期還款、提速還款或提前還款或以其他方式還款時，本公司應向貸款人支付最後一筆款項，金額範圍為1.30%至3.00總本金餘額的%，取決於牛津定期貸款項下收到的預付款。公司可根據貸款協議的條款，全額或部分預付牛津定期貸款，預付費最高可達2.00%，取決於預付款的時間。
牛津定期貸款以對公司除知識產權以外的幾乎所有資產的留置權作為擔保，但包括任何獲得付款的權利和從出售、許可或處置知識產權所獲得的收益。該公司還向牛津大學授予了關於其知識產權的負面質押。貸款協議載有慣例契約和陳述，包括但不限於財務報告義務和對股息、處置、債務、抵押品、投資、分配、轉讓、合併或收購、税收、公司變更、存款賬户、與關聯公司和子公司的交易的限制。貸款協議還包括其他慣例條款，如費用報銷、保密義務以及為牛津大學的利益而進行的賠償權利。
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
閣下應閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，連同本季度報告10-Q表其他部分所載未經審核的簡明綜合財務報表及相關附註，以及於2022年3月3日提交給美國證券交易委員會的10-K表年度報告(“2021 Form 10-K表”)所披露的經審核綜合財務報表及相關附註。
除了歷史信息外，這份關於Form 10-Q的季度報告還包含構成前瞻性陳述的陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些詞語。
除本Form 10-Q季度報告中包含的歷史事實的陳述外，包括但不限於關於我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略和未來運營的計劃和管理目標、異芬替林或任何其他候選產品的開發的陳述，包括關於我們的臨牀試驗和潛在的監管批准的預期啟動、時間、進展和可用性、研發成本、成功的時機和可能性、潛在的合作、我們對費用、未來收入、資本要求、償債義務的估計以及我們對額外融資需求的陳述。我們預計從英國税收抵免和2022年10月擔保的1.5億美元債務安排的現金收入中獲得的資金，以及我們的現金和現金等價物是否足以為運營提供資金，都是前瞻性陳述。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述僅為預測，主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。這些前瞻性表述僅限於截至本10-Q表格季度報告之日，受許多已知和未知風險、不確定性、假設和其他重要因素的影響，包括但不限於本10-Q表格季度報告第II部分第1A項在“風險因素”標題下以及2021年Form 10-K表格第I部分第1A項“風險因素”標題下闡明的內容。由於前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。
除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。我們打算將本季度報告中10-Q表格中包含的前瞻性陳述納入《證券法》第27A節和經修訂的1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)第21E節中有關前瞻性陳述的安全港條款。

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概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化創新療法，用於治療具有重大未得到滿足的醫療需求的呼吸系統疾病。我們的候選產品安替芬太林是一種研究中的、潛在的一流吸入型磷酸二酯酶3和4酶(“PDE3”和“PDE4”)的雙重抑制劑，其設計既是一種支氣管擴張劑，也是一種抗炎劑。
在2020年第三季度，我們開始了我們的第三階段增強試驗(“作為一種新的吸入霧化COPD療法”)，評估噴霧安替芬寧對慢性阻塞性肺疾病(“COPD”)的維持治療。2022年8月，我們宣佈了Enhance-2試驗的積極結果。Enhance-2成功地達到了其主要終點以及顯示出肺功能改善的次要終點，並顯著降低了COPD惡化的比率和風險。恩西芬太尼耐受性良好，安全性結果與安慰劑相似。
我們預計在2022年底左右報告Enhance-1的主要結果。根據積極的結果，我們計劃在2023年上半年向美國食品和藥物管理局(FDA)提交用於COPD維持治療的吸入性安替芬太林的新藥申請(NDA)。
自成立以來，我們發生了經常性虧損和運營現金流為負的情況，截至2022年9月30日，累計赤字為3.224億美元。我們預計，在我們的候選產品可能獲得監管部門的批准並實現商業盈利之前，我們將在運營中招致額外的虧損和負現金流。
我們預計與我們正在進行的活動相關的鉅額費用，因為我們：
•建設基礎設施，為潛在的商業投放做準備；
•繼續投資臨牀開發用於治療慢性阻塞性肺疾病或其他適應症的安替芬太林；
•製造安替芬並從事其他化學、製造和控制活動；以及
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合。
我們相信，我們截至2022年9月30日的現金和現金等價物，加上來自英國税收抵免的預期現金收入，以及預計將在2022年10月獲得的新牛津定期貸款項下的額外資金，將使我們能夠為至少到2025年底的計劃運營費用和資本支出需求提供資金，包括計劃在美國推出的安替芬太林(如果獲得批准)。牛津定期貸款預付款取決於某些臨牀和監管里程碑以及其他特定條件的實現情況。有關更多信息，請參閲“負債”。
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臨牀發展最新進展
增強-2
2022年8月，我們宣佈了我們的第三階段Enhance-2臨牀試驗的正面結果，該試驗評估了霧化吸入安替芬太林用於COPD維持治療的效果。Enhance-2成功地達到了其主要終點以及顯示出肺功能改善的次要終點，並顯著降低了COPD惡化的比率和風險。
亮點
•研究人羣(n=789)：
◦受試者的人口統計學特徵和疾病特徵在治療組之間得到了很好的平衡。
◦大約52%的受試者接受了背景COPD治療，要麼是長效毒鹼拮抗劑(LAMA)，要麼是長效β-激動劑(LABA)。此外，大約15%的受試者還接受了吸入性皮質類固醇(ICS)與LAMA或LABA的聯合治療。
•符合主端點(FEV1* AUC 0-12 hr):
◦安慰劑更正，平均FEV與基線的變化112周給藥後0~12h的曲線下面積為94mL(P
◦在包括性別、年齡、吸煙狀況、COPD嚴重程度、背景藥物、ICS使用、慢性支氣管炎、FEV在內的所有亞組中，服用安替芬太林均顯示出統計學上顯著和臨牀上有意義的改善1可逆性和地理區域。
•肺功能的次要終點：
◦安慰劑更正，FEV峯值增加1 of 146 mL (p
◦安慰劑更正，晨谷FEV增加1 of 49 mL (p=0.0017) at week 12, 確認每日兩次給藥方案。
•加重率降低：
◦與服用安慰劑的受試者相比，服用安慰劑的受試者在24周內中度到重度慢性阻塞性肺病加重的機率降低了42%(p=0.0109)。
◦與安慰劑相比，與安慰劑相比，使用安非他明治療顯著降低了中度/重度惡化的風險(以首次惡化的時間衡量)，降低了42%(p=0.0088)。
•COPD症狀和生活質量(“QOL”)：
◦用E-RS**總分和SGRQ**總分衡量的日常症狀和生活質量在24周時從基線改善到大於最小臨牀重要差值(“MCID”)，分別為-2單位和-4單位。這些指標的改善早在6周就被看到，並在12周和24周顯示出持續的改善，在每一次測量中數字都超過了安慰劑。由於安慰劑組隨着時間的推移觀察到改善，因此沒有達到統計學意義。
•良好的安全配置文件：
◦恩西芬坦耐受性良好，安全性結果與安慰劑相似，包括肺炎、胃腸道和心血管不良事件的發生。

*FEV1：一秒用力呼氣量，肺功能的標準衡量標準
*評估呼吸症狀的E-RS和聖喬治呼吸問卷SGRQ是有效的患者報告結果工具
2022年10月，我們宣佈了來自Enhance-2試驗的積極的額外分析，表明在24周的時間裏分析的所有亞組中，異芬太林降低了惡化的發生率，包括背景藥物、ICS的使用、吸煙狀況和地理區域。分組分析的結果證實了與總體人口中觀察到的中度到重度惡化比率下降42%相一致的積極影響。Enhance-2不提供惡化速率的電源。
我們計劃在即將到來的科學會議上發佈來自Enhance-2的更多信息。

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增強-1
2022年6月，我們完成了我們的3期Enhance-1臨牀試驗的登記，隨機選擇了800多名患者。根據我們目前的研究進展模型，我們預計在2022年底左右報告Enhance-1的主要數據。
這兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究(Enhance-1和Enhance-2)評估了霧化吸入安非他明作為COPD患者單一治療和聯合單一治療的有效性和安全性。支氣管擴張劑，無論是喇嘛還是喇嘛，比較到安慰劑，多達20%的受試者可能會接受ICS。這兩項研究設計了重複測量24周內的療效和安全性數據，而Enhance-1還評估了48周內的長期安全性。這兩項研究的主要終點都是通過FEV測量的肺功能的改善1關鍵次級終點包括對COPD症狀的測量和與健康相關的生活質量測量，包括SGRQ和E-RS。
Enhance計劃的設計是基於對我們的兩個2b期臨牀試驗的分析，這兩個試驗分別納入了400名患有中到重度COPD的受試者。在Enhance計劃中登記的患者羣體的屬性與在先前的異芬託品2b期試驗中登記的患者一致，包括人口統計學和基線COPD特徵，包括吸煙史、肺功能、症狀和生活質量指標。
微妙製藥
2022年8月，我們的開發合作伙伴Nuance Pharma獲得中國藥物評價中心的批准，開始在中國大陸中國進行安替芬太林治療慢性阻塞性肺疾病的一期和三期研究。2021年，我們與Nuance Pharma達成了一項潛在價值高達2.19億美元的協議，授予Nuance Pharma在大中國地區開發和商業化安替芬亭的獨家權利。有關更多信息，請參閲“重要協議”。
新冠肺炎大流行的影響
雖然新冠肺炎疫情的影響以及政府和其他應對措施已大幅減少，但我們仍在繼續監測疫情以及對我們的運營和臨牀試驗的任何潛在影響。此外，我們繼續遵循FDA和其他衞生監管機構關於在大流行期間進行臨牀試驗的指導，以確保研究參與者的安全，將研究完整性的風險降至最低，並保持對良好臨牀實踐的遵守。
俄烏衝突
我們正在俄羅斯的一些臨牀試驗地點進行Enhance-1。由於當前俄羅斯和烏克蘭之間的衝突，美國和其他國家實施的制裁和其他限制正在影響我們外包的臨牀研究供應商向俄羅斯臨牀試驗地點和研究人員支付費用的能力，並可能影響我們在俄羅斯地點的臨牀試驗活動。管理層正在密切關注俄羅斯和烏克蘭的衝突，如果我們意識到我們第三階段計劃的完成有任何重大中斷，或者我們計劃提交安替芬林的保密協議，我們將提供最新情況。
管理更新
在Enhance-2獲得積極數據後，我們加快了商業發射準備活動。我們正在執行我們的戰略，並在2022年9月和10月增加了營銷、市場準入、商業運營、IT、人力資源和財務方面的高級領導層。
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重要協議
配基協議
於二零零六年，我們收購了Rhinophma，並承擔了欠Ligand UK Development Limited(“Ligand”)(前身為Vernalis Development Limited)的或有債務。我們將轉讓和許可協議稱為Ligand協議。
Ligand向我們轉讓了其對與艾司芬鹼和相關化合物相關的某些專利和專利申請的所有權利(“Ligand專利”)，以及使用Ligand專利、Ligand技術和某些化合物的實物庫存開發、製造和商業化使用Ligand專利、Ligand技術和某些化合物的實物庫存開發的產品(“Ligand許可產品”)的獨家、全球範圍內的特許權使用費許可。
或有負債包括在獲得任何監管機構對Ligand許可產品商業化的首次批准時支付的里程碑式付款(“里程碑付款”)、基於所有Ligand許可產品未來銷售業績的較低個位數特許權使用費以及相當於從任何Ligand專利和Ligand專有技術次級許可人收到的任何對價的中位數20%的部分。
在購置時，或有負債沒有被確認為購置款會計的一部分，因為它是非實質性的。因此，我們將在可能的情況下將里程碑付款或特許權使用費記錄為研究和開發費用。
於2022年3月，吾等與Ligand訂立修訂協議(“修訂”)，據此修訂Ligand協議以澄清Ligand協議中若干含糊的詞語。根據《修正案》：
•吾等同意在修訂生效之日起五個工作日內向Ligand支付2,000,000美元，及(Ii)於吾等或分被許可人首次以商業形式出售異芬託品時支付1,500萬美元，該金額以現金支付，或由吾等酌情決定，以發行等值公司股權的方式支付，該金額是根據我們的美國存托股份在納斯達克全球市場上的成交量加權平均價格而釐定的，該十(10)個交易日包括及在該里程碑事件發生之前；
•Ligand協議將於2042年3月24日到期，除非任何一方根據其條款提前終止；
•在Ligand協議終止後，任何次級被許可人(如修正案中的定義)有權與Ligand就該次級被許可人再許可的節目IP的部分(如修正案中的定義)訂立直接許可協議；
•里程碑付款可以現金支付，或根據我們的判斷，通過向Ligand發行等值的公司股票來支付；以及
•每一方終止Ligand協議的權利是以該方獲得英國高等法院的最終判決為條件的，該最終判決宣佈另一方實質上違反了Ligand協議下的義務。
細微差別協議
吾等與Nuance Pharma Limited(“Nuance Pharma”)訂立合作及許可協議(“Nuance協議”)，自2021年6月9日(“生效日期”)起生效，據此，吾等授予Nuance Pharma於大中華區中國(中國、臺灣、香港及澳門)獨家開發及商業化安替芬的權利。作為回報，我們獲得了總計4,000萬美元的無條件對價權利，其中包括2,500萬美元現金和截至生效日期在Nuance Pharma母公司Nuance Biotech的價值為1,500萬美元的股權。我們有資格獲得未來高達1.79億美元的里程碑式付款，這筆付款由某些臨牀、監管和商業里程碑的實現以及大中國地區淨銷售額的兩位數分級特許權使用費觸發。
截至2021年9月30日，已收到2500萬美元的現金支付和1500萬美元的股權，持有的Nuance Biotech在我們未經審計的簡明綜合資產負債表中被記錄為股權。股權按Nuance Biotech股票上一次可觀察到的交易所示的公允價值記錄，該交易是在2020年11月進行的一次融資。截至2022年9月30日，沒有其他可觀察到的交易表明Nuance Biotech的股票價值有任何價格變化，也沒有任何減值跡象。因此，股權入賬價值為1500萬美元。
Nuance製藥公司將負責與安替芬太林在中國大區的臨牀開發和商業化相關的所有費用。我們和Nuance Pharma成立了一個聯合指導委員會，以
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監督和協調此類臨牀開發和商業化的整體實施。我們打算利用聯合指導委員會幫助確保安替芬太林在大中華區的臨牀開發與我們整體的全球開發和商業化戰略保持一致。
根據Nuance協議的條款，在大中華區中國預期提交第一份新藥申請前三個月的任何時間，如果(I)第三方有興趣與我們合作開發和/或商業化安替芬，無論是在全球範圍內還是在至少覆蓋美國或歐洲的地區，或者(Ii)我們發生控制權變更，我們將擁有獨家選擇權回購授予Nuance Pharma的許可證和所有相關資產。雙方同意的價格等於(I)Nuance Pharma根據協議以現金形式向我們支付的所有先前金額，以及(Ii)Nuance Pharma根據Nuance協議就ensftreine的開發和商業化而產生和支付的所有開發和監管成本乘以取決於某些里程碑成就的個位數範圍，但受特定最高金額的限制。
Nuance協議將繼續在每個司法管轄區和每個產品的基礎上繼續，直到該司法管轄區內該產品的版税支付義務到期，除非雙方提前終止。任何一方都可以因另一方未治癒的重大違約或破產而終止Nuance協議。Nuance Pharma也可在提前90天書面通知後隨意終止Nuance協議。
我們審查了回購選擇權，並確定由於它是以第三方為條件的，我們沒有實際能力行使它，因此，合同按ASC 606入賬。
Nuance協議生效日期的交易價格為4,000,000美元，包括預付現金2,500萬美元及股權1,500萬美元。由於我們確定確認的累積收入不可能出現重大逆轉，因此交易價格中不包括開發和監管里程碑以及安替芬太林藥物產品的製造和供應。商業里程碑和銷售特許權使用費也被排除在外，並將在實現里程碑或銷售發生在大中國時確認。
Nuance協議中的履行義務包括授予許可證(包括在期限結束前將安替芬太林商業化的權利，共享某些技術訣竅，以及共享某些臨牀和監管數據)，以及生產和供應安替芬太林藥物產品。我們已經確定，製造和供應沒有折扣。
我們已確定，與Nuance Pharma共享的許可證和專有技術構成功能性知識產權，與此相關的收入應在某個時間點確認。因此，我們確定，當我們交付使Nuance Pharma能夠在大中國提交研究新藥申請的專有技術時，我們已經履行了對Nuance Pharma的義務。我們在截至2021年12月31日的財年交付了這一專有技術，因此，4,000萬美元的收入在截至2021年12月31日的財年確認為收入。與製造和供應義務有關的收入將在藥品交付時確認。
有關Nuance協議的更多信息，請參閲我們未經審計的簡明綜合財務報表的附註6以及本季度報告Form 10-Q中其他部分包含的相關附註。
認股權證
2016年7月29日，作為私募的一部分，我們向投資者發行了權證。權證持有人可按每股1.7238加元的行使價認購普通股。他們亦可選擇以無現金方式行使認股權證，選擇以持有的認股權證換取較少數目的可零對價行使的認股權證。
如果在交易後，如果權證可以對非上市證券行使，權證持有人可以要求現金支付，而不是交付標的證券。因此，它們在會計準則第480號“區分負債與權益”項下作為負債入賬，並在每個報告日按布萊克-斯科爾斯估值方法按公允價值入賬。認股權證的持有人可在2022年5月2日之前行使權證。所有認股權證在到期前均未行使。
貸款和擔保協議
2020年11月，我們和Verona Pharma Inc.與硅谷銀行簽訂了一項高達3,000萬美元的定期貸款安排(“SVB定期貸款”)。季度結束後，2022年10月14日，我們和Verona Pharma，Inc.與牛津金融盧森堡公司簽訂了高達1.5億美元的定期貸款(牛津定期貸款
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S.？R.L.(“牛津”)。這筆牛津定期貸款用硅谷銀行取代了現有的定期貸款。有關更多信息，請參閲“負債”。
關鍵會計估計
根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制綜合財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響於財務報表日期披露的資產、負債、或有資產及負債的披露，以及於報告期內呈報的開支金額。這些綜合財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於收入的確認、研發費用的應計和預付、基於股份的薪酬的公允價值、Nuance Pharma股權的賬面價值、研發税收抵免和認股權證的公允價值。根據情況、事實和經驗的變化，定期審查估計數。估計的變化被記錄在它們被知道的時間段。實際結果可能與我們的估計不同。被認為對我們編制財務報表所使用的判斷和估計至關重要的會計政策在我們的2021年Form 10-K中包括的管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中披露。在截至2022年9月30日的9個月內，我們的2021 Form 10-K中披露的信息沒有實質性變化。
業務成果的構成部分
我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：
•建立銷售、營銷和分銷基礎設施以及擴大製造能力，以潛在地將我們可能獲得監管批准的任何產品商業化；
•進行我們正在進行的安替芬太林維持治療慢性阻塞性肺疾病的3期臨牀試驗；
•繼續我們的DPI和PMDI製劑的臨牀開發，並研究和開發其他製劑或與異芬託品的組合；
•啟動並進行進一步的臨牀試驗，用於治療急性COPD、慢性阻塞性肺疾病或任何其他適應症；
•啟動和推進與安替芬太林其他潛在適應症相關的臨牀前研究；
•尋求發現和開發更多的候選產品；
•為我們成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求監管批准；
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
•增加臨牀、科學、運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和潛在的未來商業化努力以及支持我們作為美國上市公司的持續運營的人員；或
•遇到上述任何情況下的任何延誤或遇到任何問題，包括但不限於研究失敗、結果複雜、安全問題或其他監管挑戰。
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運營費用
研發成本
研發成本包括工資和人事相關成本，以及安替芬鹼研發活動的第三方成本。與人員相關的成本包括與我們的股票期權計劃相關的基於股票的薪酬費用。第三方成本中最大的部分是臨牀試驗，以及臨牀用品和相關開發的製造，以及臨牀前研究。研究和開發成本在發生時計入費用。
隨着第三階段增強計劃接近完成，我們預計我們的研究和開發成本在未來幾個季度將會下降，直到我們在其他給藥方法或適應症中添加新化合物或進一步開發艾司芬淨。由於研究和開發的性質，預期成本本質上是不確定的，可能與我們目前的預期大不相同。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般及行政成本包括薪金及人事相關成本(包括以股份為基礎的薪酬)、與上市公司營運有關的開支(包括專業費用、保險及商業相關成本)以及其他營運開支。
我們預計，隨着我們繼續發展我們的商業運營，為潛在的發佈做準備，商業成本將會增加，如果成功獲得監管部門的批准，將產生銷售人員、營銷和其他與發佈相關的成本。隨着我們對市場知識的發展和商業化計劃的完善，預期成本可能會與我們目前的預期大不相同。
其他收入/(支出)
其他收入/(支出)受利息收入和支出、權證負債在2022年5月2日到期前的公允價值變動、現金和現金等價物及應收税的外匯變動以及英國研發税收抵免的推動。
我們參與了英國中小企業研發税收減免計劃。税收抵免按符合條件的研發支出的百分比計算，並由英國政府以現金支付給我們。2021年財政年度記錄的信貸預計將在2022年第四季度收到。
税收
我們在美國和英國都要繳納公司税。我們自成立以來就產生了虧損，因此沒有繳納英國公司税。我們綜合經營和全面虧損報表中的所得税代表了我們在美國的經營活動對税收的影響，這些活動根據公司間的服務安排產生應納税收入。
英國的虧損可無限期結轉，以抵銷未來的應税利潤，但須受各種使用標準和限制的限制。每年可以抵銷的金額限制在500萬GB外加英國應税利潤的50%。



23

截至2022年和2021年9月30日的三個月的運營業績
下表顯示了我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的運營報表(單位：千)：
截至9月30日的三個月，
20222021變化
收入$— $40,000 $(40,000)
毛利— 40,000 (40,000)
運營費用
研發9,838 22,560 (12,722)
銷售、一般和行政5,290 10,883 (5,593)
總運營費用15,128 33,443 (18,315)
營業(虧損)/利潤(15,128)6,557 (21,685)
其他(費用)/收入
研發税收抵免2,127 4,749 (2,622)
利息收入779 4 775 
利息支出(116)(86)(30)
權證的公允價值變動— 40 (40)
匯兑損失(3,245)(86)(3,159)
其他(費用)/收入合計，淨額(455)4,621 (5,076)
(虧損)/所得税前利潤(15,583)11,178 (26,761)
所得税費用(64)(127)63 
淨(虧損)/利潤$(15,647)$11,051 $(26,698)
收入
截至2021年9月30日的三個月的收入為4,000萬美元，與根據Nuance協議收到的預付款有關。截至2022年9月30日的三個月沒有收入。
研發成本
截至2022年9月30日的三個月的研發成本為980萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的研發成本為2260萬美元，減少了1280萬美元。這一下降主要是由於隨着我們進入第三階段增強計劃的後期階段，臨牀試驗和其他開發成本減少了1250萬美元，基於股份的薪酬減少了60萬美元。
銷售、一般和行政費用
截至2022年9月30日的三個月，銷售、一般和行政成本為530萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為1090萬美元，減少了560萬美元，主要是由於2021年與Nuance協議有關的400萬美元經紀人費用和基於股票的薪酬減少了160萬美元。
其他(費用)/收入
截至2022年9月30日的三個月的研發税收抵免為210萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為470萬美元，減少了260萬美元。這一下降主要是由於隨着我們進入第三階段增強計劃的後期階段，臨牀試驗和其他開發成本減少了。
截至2022年9月30日的三個月的外匯損失為320萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的外匯損失為10萬美元，增加了310萬美元。這一損失主要是由於英鎊對美元的貶值影響了英鎊的銀行餘額和應收研發税收抵免。
24

淨虧損
由於上述因素，截至2022年9月30日的三個月的淨虧損為1,560萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的淨利潤為1,110萬美元。
25

截至2022年和2021年9月30日的9個月的經營業績
下表顯示了我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的運營報表(單位：千)：
截至9月30日的9個月，
20222021變化
收入$— $40,000 $(40,000)
毛利— 40,000 (40,000)
運營費用
研發$42,445 $56,697 $(14,252)
銷售、一般和行政18,256 28,150 (9,894)
總運營費用60,701 84,847 (24,146)
營業虧損(60,701)(44,847)(15,854)
其他(費用)/收入
研發税收抵免8,838 10,655 (1,817)
利息收入959 11 948 
利息支出(291)(255)(36)
權證的公允價值變動— 2,244 (2,244)
外匯(虧損)/收益(6,830)117 (6,947)
其他收入合計，淨額2,676 12,772 (10,096)
所得税前虧損(58,025)(32,075)(25,950)
所得税費用(225)(232)7 
淨虧損$(58,250)$(32,307)$(25,943)
收入
截至2021年9月30日的9個月的收入為4,000萬美元，與根據Nuance協議收到的預付款有關。在截至2022年9月30日的9個月裏，沒有任何收入。
研發成本
截至2022年9月30日的9個月，研發成本為4,240萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為5,670萬美元，減少了1,430萬美元。這一減少主要是由於臨牀試驗和其他開發成本減少了1110萬美元，以及基於股份的補償費用減少了430萬美元，這部分被顧問費用增加110萬美元所抵消，這主要是與臨牀試驗現場審計和保密協議備案准備成本的增加有關。
銷售、一般和行政費用
截至2022年9月30日的9個月，銷售、一般和行政成本為1830萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為2820萬美元，減少了990萬美元。這一下降主要是由於基於股份的薪酬費用減少了730萬美元，以及2021年與Nuance協議相關的400萬美元經紀人費用減少了200萬美元，與2022年修改Ligand協議相關的200萬美元費用抵消了這一下降。
其他收入/(支出)
截至2022年9月30日的9個月的研發税收抵免為880萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為1070萬美元，減少了190萬美元。這一下降歸因於截至2022年9月30日的9個月符合條件的研究和開發支出比2021年同期減少。
在截至2022年9月30日的9個月中，我們沒有記錄任何收入，而同期與認股權證公允價值變動相關的收入為220萬美元。在截至2021年9月30日的9個月中，由於同期股價下降和波動性降低，負債減少。
26

截至2022年9月30日的9個月的外匯虧損為680萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的外匯收益為10萬美元，增加了690萬美元。這一損失主要是由於英鎊對美元的貶值影響了英鎊的銀行餘額和應收研發税收抵免。
淨虧損
由於上述因素，截至2022年9月30日的9個月的淨虧損為5830萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的淨虧損為3230萬美元。
現金流
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的現金流(單位：千)：
截至9月30日的9個月，
20222021變化
期初的現金和現金等價物$148,380 $187,986 $(39,606)
用於經營活動的現金淨額(52,124)(15,931)(36,193)
用於投資活動的現金淨額(29)(11)(18)
融資活動提供的/(用於)的現金淨額138,204 (5,216)143,420 
匯率變動對現金及現金等價物的影響(2,730)(281)(2,449)
期末現金和現金等價物$231,701 $166,547 $65,154 
經營活動
在截至2022年9月30日的9個月中，用於經營活動的淨現金為5,210萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為1,590萬美元，增加了3,620萬美元。2021年，作為《營養協議》的一部分，我們收到了2500萬美元現金。2022年，隨着我們進入第三階段增強計劃的後期階段，臨牀試驗和其他開發成本降低了。
融資活動
在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為1.382億美元，而截至2021年9月30日的9個月使用的淨現金為520萬美元。收到的現金淨額的增加主要是由2022年8月後續股票發行的淨收益推動的。
27

流動資金和資本資源
我們目前沒有任何批准的產品，也從未從產品銷售中獲得任何收入。到目前為止，我們主要通過發行包括認股權證在內的股權證券、定期貸款安排下的借款和Nuance協議的預付款來為我們的業務提供資金。有關更多信息，請參閲“重大協議”和“負債”。
自成立以來，我們發生了經常性虧損，其中截至2022年9月30日的9個月淨虧損5830萬美元，截至2021年12月31日的年度淨虧損5560萬美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為3.224億美元。我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損。
除了租賃和與牛津的定期貸款外，我們沒有持續的重大融資承諾，如信用額度或擔保，預計這些承諾將影響我們未來五年的流動性。有關定期貸款的詳細信息，請參閲“負債”。
2022年8月增發新股
2022年8月15日，我們完成了14,260,000股美國存託憑證的大規模公開發行，每股相當於我們8股普通股，每股名義價值0.05 GB，向公眾發行的價格為每股美國存托股份10.5美元，其中包括承銷商全面行使其額外購買1,860,000股美國存託憑證的選擇權。扣除承銷折扣和發行費用後，此次發行的淨收益總額約為1.401億美元。
公開市場買賣協議
2021年3月，我們與Jefferies LLC(“Jefferies”)簽訂了公開市場銷售協議，以美國存託憑證的形式出售我們普通股的股份，不時通過Jefferies將擔任銷售代理的“市場”股權發行計劃(“ATM計劃”)出售我們的普通股，總銷售收入高達100,000,000美元。
在截至2022年9月30日的9個月內，我們根據自動櫃員機計劃出售了80,696股普通股(相當於10,087股美國存託憑證)，平均價格約為每股0.86美元(相當於每股美國存托股份6.86美元)，扣除發行成本後，總共籌集了約10萬美元的淨收益。截至2022年9月30日，根據自動取款機計劃，仍有9920萬美元的美國存託憑證形式的普通股可供出售。
負債
2020年11月，我們和Verona Pharma，Inc.與硅谷銀行簽訂了一項高達3,000萬美元的定期貸款安排，我們稱之為定期貸款，其中包括在交易完成時提供的總額為500萬美元的定期貸款預付款，根據某些條款和條件以及特定臨牀里程碑的實現，可用的總額為1,000萬美元的定期貸款預付款，以及總額為1,500萬美元的定期貸款預付款，這取決於特定臨牀開發里程碑的實現和其他指定條件。截至2022年9月30日，我們在定期貸款項下有500萬美元的未償還本金。關於定期貸款的其他詳細信息包括在我們的2021年Form 10-K中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的標題下。在截至2022年9月30日的9個月內，我們的2021 Form 10-K中披露的信息沒有實質性變化。
在本季度結束後，即2022年10月14日(“生效日期”)，我們和維羅納製藥公司(“維羅納美國”)與我們一起，“借款人”)與牛津金融盧森堡公司(“牛津”)簽訂了總額高達1.5億美元的債務融資(“牛津定期貸款”)。牛津定期貸款提供一筆總額為1,000萬美元的初始定期貸款預付款，以在生效日期提供資金(“牛津定期A貸款”)，以及最多四筆總額為1.4億美元的額外定期貸款預付款，可按下文所述提供，並受貸款和擔保協議(“貸款協議”)的條款所限。牛津定期貸款所得款項將用於一般企業及營運資本用途，而牛津定期A貸款所得款項的一部分將用於全額償還如附註5-定期貸款中所討論的欠SVB的現有未償債務。牛津定期貸款的到期日為2027年10月1日。
牛津定期貸款項下的四項額外定期貸款墊款包括1,000萬美元定期貸款墊款(“牛津定期貸款B”)，可由公司選擇，從生效日期至2023年3月31日(包括該日)；從2024年1月1日晚些時候開始的期間內可獲得的2,000萬美元定期貸款墊款(“牛津定期C貸款”)以及我們收到積極的-1\f25 Enhance-1數據之日
28

足以支持在2024年3月29日(包括2024年3月29日)前向美國食品和藥物管理局(FDA)提交用於安替芬淨的新藥申請(“NDA”)的第三階段臨牀試驗；從2024年10月1日晚些時候開始到2024年12月31日(包括該日)為止的6,000萬美元定期貸款預付款(“牛津D期貸款”)，以及我們獲得FDA對我們的新藥申請的最終批准之日；以及5,000,000美元的定期貸款預付款(“牛津E期貸款”)，可應我們的要求和牛津大學的全權酌情決定，在只收利息的期間內提供。
牛津定期貸款項下的每筆預付款按浮動年利率計息，利率等於(A)(I)在利息產生月份的前一個月的最後一個營業日的1個月芝加哥商品交易所定期SOFR參考利率和(Ii)2.38%加(B)5.50%(“基本利率”)中的較大者。在任何情況下，定期A貸款的基本利率(X)不得低於7.88%，其他定期貸款的基本利率(Y)不得低於此類定期貸款融資日期前一個營業日的基本利率。A期貸款自生效之日起至2022年10月31日止(包括該日)的基本利率為8.54205%，每筆定期貸款的基本利率不得比每筆此類定期貸款的融資日適用的基本利率高出2.00%。牛津定期貸款規定，如果沒有提供D期貸款，則只按月支付利息，直到2025年12月1日之前的付款日期；如果提供D期貸款，則提供2026年12月1日之前的付款日。此後，攤銷付款將按月按本金加應計利息的等額分期付款支付。
在到期還款、提速還款、提前還款或其他方式償還時，我們將根據牛津定期貸款項下收到的預付款，向貸款人支付總本金餘額的1.30%至3.00%不等的最後一筆款項。我們可以根據貸款協議的條款全部或部分預付牛津定期貸款，根據預付款的時間，預付費最高可達2.00%。
牛津定期貸款以對我們幾乎所有資產(知識產權除外)的留置權為擔保，但包括任何獲得付款的權利和從出售、許可或處置知識產權所獲得的收益。我們還對牛津大學在我們的知識產權方面做出了負面承諾。貸款協議載有慣例契約和陳述，包括但不限於財務報告義務和對股息、處置、債務、抵押品、投資、分配、轉讓、合併或收購、税收、公司變更、存款賬户、與關聯公司和子公司的交易的限制。貸款協議還包括其他慣例條款，如費用報銷、保密義務以及為牛津大學的利益而進行的賠償權利。
資金需求
我們相信，我們截至2022年9月30日的現金和現金等價物，加上英國税收抵免的預期現金收入和牛津定期貸款預計將提供的額外資金，將使我們能夠為至少到2025年底的計劃運營費用和資本支出需求提供資金，包括計劃在美國推出用於COPD維持治療的噴霧式安替芬太林。牛津定期貸款的未來預付款取決於某些臨牀和監管里程碑的實現以及其他特定條件。
我們可能需要額外的資金來將安替芬太林商業化，繼續我們的DPI和pMDI製劑的臨牀開發，並研究和開發安替芬太林或與安替芬託林一起的其他配方。此外，我們可能尋求啟動或進行臨牀前或臨牀研究，用於其他適應症，或發現或許可和開發更多的候選產品。我們可能需要通過公共或私人融資、債務融資、合作或許可協議和其他安排尋求額外資金。然而，我們不能保證我們會成功地以可接受的條件獲得額外資本，或者根本不能保證。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們股東和美國存托股份持有人的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對持有人作為股東或美國存托股份持有人的權利產生不利影響。任何未來的債務融資或優先股融資，如果可用，可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能要求發行認股權證，這可能會稀釋我們證券持有人的所有權利益。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可協議籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或產品的寶貴權利
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候選人或授予執照的條款可能對我們不利。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
我們未來對安替芬淨或任何未來候選產品的資本要求將取決於許多因素，包括：
•安替芬太林或任何未來候選產品的臨牀前測試和臨牀試驗的進展、時間和完成情況，以及我們可能被要求進行更多安替芬太林臨牀試驗的可能性；
•我們決定授權和開發的潛在新產品候選數量；
•將我們的組織發展到允許安替芬或任何未來候選產品的研究、開發和潛在商業化所需的規模所涉及的成本；
•提交專利申請、維護和實施專利或對第三方提出的權利要求或侵權行為進行抗辯的費用；
•為我們開發的安替芬或任何未來候選產品獲得監管批准所涉及的時間和成本，以及我們可能因監管要求的變化或關於安替比林或任何未來候選產品的不利結果而可能遇到的任何延誤；
•任何許可或里程碑費用，我們可能必須支付在未來的發展，安替芬或任何未來的產品候選；
•與預期的安替芬或任何未來候選產品商業化有關的銷售和營銷活動，如獲批准，以及建立有效的銷售和營銷組織所涉及的費用；以及
•我們可以直接或以特許權使用費的形式從未來銷售安替芬或任何未來候選產品(如果獲得批准)中獲得的收入(如果有)。
我們的商業收入，如果有的話，將來自銷售我們預計在幾年內不會投入商業使用的產品。因此，我們可能需要獲得大量額外資金來實現我們的業務目標。
最近的會計聲明
有關待定和最近通過的會計聲明的討論，請參閲我們的合併財務報表附註2，該附註2包含在2021年10-K表格中。
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項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們是交易法規則12b-2中定義的較小的報告公司，不需要提供本條款3所要求的信息。
項目4.控制和程序
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時，我們根據《交易所法》實施的披露控制和程序(如規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據交易法第13a-15(F)和15d-15(F)規則的定義)沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。


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第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。
第1A項。風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響，如果發生這些風險和事件，可能會對我們的財務狀況和運營結果以及我們證券的交易價格產生不利影響。除下文披露的情況外，我們的風險因素與2021年10-K表格第I部分第1A項“風險因素”中所述的風險因素沒有實質性變化。
我們信貸安排的條款限制了我們的經營和財務靈活性，我們現有的和任何未來的債務可能會對我們的業務運營能力產生不利影響。
2022年10月，我們和維羅納製藥公司(“維羅納美國”)與牛津金融盧森堡有限公司(“牛津”)訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”)，根據該協議，吾等可分五批獲得總額高達1.5億美元的定期貸款安排(“定期貸款”)。我們在交易結束時收到了第一批1,000萬美元(“A期貸款”)。定期貸款項下的每筆預付款按浮動年利率計息，年利率等於(A)(I)在計息月份的前一個月的最後一個營業日的1個月芝加哥商品交易所期限SOFR參考利率和(Ii)2.38%加(B)5.50%(“基本利率”)中的較大者；然而，在任何情況下，A期貸款的基本利率(X)不得低於7.88%，而彼此的貸款的基本利率(Y)不得低於緊接該貸款融資日期前一個營業日的基本利率。
我們的未償債務，包括我們從牛津大學借款以外的任何額外債務，再加上我們的其他財務義務和合同承諾，可能會產生重大的不利後果，包括：
•要求我們將一部分現金資源用於支付利息和本金，減少可用於營運資本、資本支出、候選產品開發和其他一般企業用途的資金；
•使我們更容易受到總體經濟、工業和市場狀況不利變化的影響；
•使我們受制於限制性公約，這些公約可能會降低我們採取某些企業行動或獲得進一步債務或股權融資的能力；
•限制我們在規劃或應對業務和我們競爭的行業的變化時的靈活性；以及
•與債務更少或償債選擇更好的競爭對手相比，我們處於競爭劣勢。
我們打算用我們當時現有的現金和現金等價物來償還我們目前和未來的償債義務。然而，我們可能沒有足夠的資金，也可能無法安排額外的融資，以支付貸款協議或任何其他債務工具下到期的金額。不根據貸款協議或這類其他債務文書支付款項或遵守其他契諾，可能會導致違約和加速到期金額。例如，我們貸款協議下的肯定契約包括要求我們(和我們促使我們的子公司)維持我們的合法存在和政府批准、交付某些財務報告和通知、保存適當的記錄和賬簿、及時提交和支付納税申報單以及維持庫存和保險範圍的契約。根據貸款協議，我們的業務、運營或條件發生重大不利變化屬於違約事件。如果發生違約事件，牛津加速了到期金額，我們可能無法加速付款，牛津可能會尋求強制執行擔保債務抵押品的擔保權益，這可能需要我們重新談判對我們不太有利的條款，或者立即停止運營。此外，如果我們被清算，貸款人獲得償還的權利將優先於我們的美國存托股份(“美國存托股份”)持有人或我們的股東從清算中獲得任何收益的權利。牛津大學的任何違約聲明都可能嚴重損害我們的業務和前景，並可能導致我們的美國存託憑證價格下跌。此外，貸款協議下的契諾, 將我們的資產質押為抵押品，以及對我們的知識產權進行負質押，可能會限制我們獲得額外債務融資的能力。如果我們提高
32

任何額外的債務融資，這些額外債務的條款可能會進一步限制我們的運營和財務靈活性。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
33

項目6.展品
通過引用所指明的文件而合併
展品編號展品説明表格文件編號證物編號：提交日期隨信存檔/提供
3.1
經修訂和現行有效的公司章程
6-K001-38067112/30/2020
10.1
貸款和擔保協議，日期為2022年10月14日，由Verona Pharma plc、Verona Pharma，Inc.、牛津金融盧森堡S.R.L.
8-K001-3806710.1 10/17/2022
31.1
細則13a-14(A)/15d-14(A)首席執行幹事的證明
*
31.2
細則13a-14(A)/15d-14(A)首席財務官的證明
*
32.1
第1350條行政總裁的證明
**
32.2
第1350條首席財務官的證明
**
101.INS內聯XBRL實例文檔*
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔*
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔*
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔*
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔*
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔*
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)*
*現送交存檔。
**隨函提供。



34


簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

維羅納製藥公司
日期：2022年11月9日發信人：/s/David·扎卡德利
製藥公司的David·扎卡德利。D。
總裁與首席執行官
日期：2022年11月9日發信人：/s/Mark W.Hahn
馬克·W·哈恩
首席財務官



35