Arvinas報告2022年第三季度財務業績並提供公司最新情況

-正在啟動在一線和二線轉移性乳腺癌患者中使用ARV-471進行兩項3期試驗的登記工作-

-登記多項臨牀試驗，並啟動雌激素受體(ER)和雄激素受體(AR)特許經營權的登記活動-

康涅狄格州紐黑文-2022年11月8日-阿維納斯公司(納斯達克：ARVN)，一家臨牀階段的生物技術公司，創造了一種基於靶向蛋白質降解的新型藥物，今天公佈了截至2022年9月30日的第三季度財務業績，並提供了公司最新情況。

阿維納斯公司首席執行官約翰·休斯頓博士兼首席執行官總裁説：“我們在第三季度取得了重大進展，包括啟動了四項新的抗逆轉錄病毒臨牀試驗，並開始了抗逆轉錄病毒766的第二階段試驗。隨着我們完全過渡到後期開發組織，我們還進一步加強了我們的執行團隊和董事會。我們預計將於今年年底在轉移性乳腺癌患者中啟動ARV-471的兩項3期試驗，並在2023年下半年開始在轉移性去勢耐藥前列腺癌患者中使用巴夫地古魯胺的3期試驗。我們期待着即將在12月份的聖安東尼奧乳腺癌研討會上介紹用ARV-471進行的VERITAC第2階段試驗，隨着我們進入2023年，阿維納斯公司將處於有利地位。“

業務亮點和最新發展

·與輝瑞公司啟動了針對ER+/HER2乳腺癌患者的ARV-471多項臨牀試驗和登記活動：

◦1b期試驗(TACTIVE-E)，使用抗逆轉錄病毒藥物+維羅莫司(臨牀試驗.gov標識NCT05501769)

在日本患者中使用抗逆轉錄病毒病毒作為單一療法的◦1b期試驗(ClinicalTrials.gov標識符NCT05463952)

◦活性，將在2022年第四季度為使用抗逆轉錄病毒-471的1b期傘形試驗(TACTIVE-U)提供劑量，包括與阿貝西利的組合臂(A部分：ClinicalTrials.gov標識符NCT05548127)和與核糖核酸庫的聯合臂(B部分：ClinicalTrials.gov標識符NCT05573555)

◦活性將在2022年第四季度進行2期試驗(TACTIVE-N)，將ARV471作為新佐劑環境中的單一療法(ClinicalTrials.gov標識NCT05549505)

·啟動了使用ARV-766(ClinicalTrials.gov標識符NCT05067140)治療轉移性去勢抵抗型前列腺癌(MCRPC)的2期試驗。

·任命約翰·楊為公司董事會成員。

·任命麗莎·辛克萊為高級副總裁，負責企業運營。

·任命保羅·麥卡迪爾為高級副總裁，負責監管事務。

·與PhoreMost Ltd.簽署協議，以擴展我們的普羅塔克®發現引擎的功能

·與洛克菲勒大學簽署研究合作協議，以利用創新的篩選能力

·推出首個“Arvinas Impact Day”，這是一個全公司範圍的社區服務日，惠及大紐黑文地區的組織。

◦近200名阿維納斯員工參與了支持阿維納斯的重要優先事項的活動，包括科學、技術、工程和數學(STEM)倡議以及大紐黑文和患者社區。

預期即將到來的里程碑和期望

ARV-471

與輝瑞合作，兩家公司計劃：

·啟動3期試驗，將ARV-471+帕博西利作為轉移性乳腺癌患者的一線治療方案(2022年第4季度)

·啟動ARV-471作為轉移性乳腺癌患者二線治療的3期試驗(2022年第4季度)

·目前來自VERITAC第二階段擴大試驗的數據(200毫克和500毫克)(聖安東尼奧乳腺癌研討會，2022年12月)

·啟動1b期聯合試驗(TACTIVE-U)與其他靶向治療的更多武器(2023)

·在一次醫學會議上展示1b期聯合試驗與帕博西利的數據(2023年上半年)

巴夫地魯胺(ARV-110)

·確認全球第三階段試驗方案的最終劑量選擇並確保衞生當局的最終反饋(2023年上半年)

·啟動一項針對攜帶AR T878/H875腫瘤突變患者的轉移性去勢抵抗前列腺癌(MCRPC)的全球3期試驗(2023年下半年)

·完成使用阿比特龍的1b期聯合研究的登記(2023年下半年)

ARV-766

·在mCRPC中共享第一階段劑量升級試驗數據(2023年第二季度)

管道：

·在神經科學學會的“2022年神經科學”會議(2022年11月12日至16日)上提交新的臨牀前神經科學數據：口服ProTac®分子選擇性清除中樞和肌肉中的病理性神經退行性蛋白

·在2023年年底之前提交兩份研究用新藥(IND)/臨牀試驗授權(CTA)申請，一份在神經病學，一份在腫瘤學，至少另外兩個項目支持IND或CTA研究

財務指導

根據目前的運營計劃，Arvinas相信，截至2022年9月30日的現金、現金等價物、受限現金和有價證券足以為2024年後的計劃運營支出和資本支出需求提供資金。

第三季度財務業績

現金、現金等價物、受限現金和有價證券頭寸：截至2022年9月30日，現金、現金等價物、受限現金和有價證券為12.762億美元，而截至2021年12月31日為15.071億美元。截至2022年9月30日的9個月，現金、現金等價物、限制性現金和有價證券減少2.309億美元，主要是由於經營活動中使用的現金2.092億美元(從兩個合作者那裏收到650萬美元淨額)，有價證券未實現虧損2020萬美元，以及購買實驗室設備和租賃改進570萬美元，但被420萬美元股票期權的行使收益部分抵消。

研究和開發費用：截至2022年9月30日的季度，研究和開發費用為7750萬美元，而截至2021年9月30日的季度為4060萬美元。本季度研發費用增加3,690萬美元，主要是因為我們對我們平臺和探索計劃的持續投資增加了2,230萬美元，以及與我們的AR計劃相關的費用增加了280萬美元，其中包括巴伐他胺和ARV-766，以及我們的ER計劃1,180萬美元，這還不包括根據輝瑞公司於2021年7月啟動的開發和商業化ARV-471的全球合作協議(ARV-471合作協議)下的ARV-471的成本分攤。

一般和行政費用：截至2022年9月30日的季度，一般和行政費用為2000萬美元，而截至2021年9月30日的季度為1600萬美元。增加400萬美元的主要原因是人事費增加290萬美元和專業費用增加210萬美元。

收入：截至2022年9月30日的季度收入為3030萬美元，而截至2021年9月30日的季度收入為930萬美元。收入與ARV-471合作協議、與拜耳於2019年7月啟動的合作和許可協議相關的許可和技術費用以及研發活動的權利、於2018年1月啟動的與輝瑞的合作和許可協議以及於2017年11月啟動的經修訂和重述的與基因泰克的期權、許可和合作協議有關。收入增加了2100萬美元，主要是由於ARV-471合作協議的收入。

所得税支出：截至2022年9月30日的季度，所得税支出為220萬美元，而截至2021年9月30日的季度為零，這是因為預計2022財年的應税收入主要與2022年從ARV-471合作協議中確認的税收有關。

淨虧損：截至2022年9月30日的季度淨虧損為6620萬美元，而截至2021年9月30日的季度淨虧損為4680萬美元。本季度淨虧損的增加主要是由於研究和開發費用、一般和行政費用以及所得税費用的增加，但收入的增加部分抵消了這一增加。

關於巴伐洛胺(ARV-110)

巴伐他胺是一種口服生物利用型®蛋白降解劑，用於選擇性靶向和降解雄激素受體(AR)。巴夫地魯胺正在被開發為治療轉移性去勢抵抗前列腺癌的一種潛在療法。

巴夫地魯胺在AR突變或過度表達的臨牀前模型中表現出活性，這兩種常見機制都是對目前可用的AR靶向治療產生抵抗的機制。

關於ARV-471

ARV-471是一種口服生物可用PROTAC471蛋白降解劑，專門針對和降解雌激素受體(ER)，用於治療局部晚期或轉移性ER+/HER2-乳腺癌患者。

在臨牀前研究中，ARV-471在腫瘤細胞中顯示出幾乎完全的內質網降解，在多個內質網驅動的異種移植模型中作為單一藥物服用時，可以誘導強勁的腫瘤縮小，並且當作為單一藥物和與CDK4/6抑制劑聯合使用時，與標準的護理試劑fulvestrant相比，顯示出更好的抗腫瘤活性。2021年7月，阿維納斯宣佈與輝瑞進行全球合作

ARV-471的共同開發和共同商業化；阿維納斯公司和輝瑞公司將平分全球開發成本、商業化費用和利潤。

關於ARV-766

ARV-766是一種研究中的口服生物可用PROTAC®蛋白質降解劑，旨在選擇性地靶向和降解AR。在臨牀前研究中，ARV-766降解了AR的所有耐藥驅動點突變，包括L702H，一種與阿比特龍和其他AR途徑療法治療相關的突變。

ARV-766正在被開發為一種潛在的治療轉移性去勢抵抗前列腺癌的方法，ARV-766也可能適用於腫瘤學內外的其他AR驅動的疾病。ARV-766已經在臨牀前模型中證明瞭活性，該模型對目前可用的AR靶向治療具有耐藥性。

關於阿維納斯

Arvinas是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於通過發現、開發和商業化降低致病蛋白的療法來改善患有衰弱和危及生命的疾病患者的生活。阿維納斯使用其專有的PROTAC®發現引擎平臺來設計針對嵌合體的蛋白質分解，或PROTAC®靶向蛋白質降解器，旨在利用人體自身的天然蛋白質處理系統選擇性地、高效地降解和移除致病蛋白質。除了強大的PROTAC®蛋白質降解劑臨牀前產品線，該公司還擁有三個臨牀研究階段計劃：用於治療轉移性去勢抵抗前列腺癌的巴伐魯胺和ARV-766；以及用於治療局部晚期或轉移性ER+/HER2乳腺癌患者的ARV-471。欲瞭解更多信息，請訪問www.arvinas.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性，包括關於巴伐盧胺(ARV-110)、ARV-471和ARV-766以及我們的其他發現計劃的潛在優勢和治療益處的陳述，關於我們候選產品的開發和監管狀況的陳述，例如關於我們正在開發的主要候選產品巴伐魯胺、ARV-471、ARV-766和其他候選產品的潛在陳述，以及臨牀試驗的啟動和時間安排，包括完成登記的時間，以及展示和/或發佈這些試驗的數據和我們候選產品的註冊計劃，以及我們的發現計劃，這些計劃可能導致我們開發更多候選產品，我們技術的潛在實用性，我們提交研究新藥/臨牀試驗授權申請的計劃，我們任何候選產品的潛在商業化，以及我們現金資源的充足。除有關歷史事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的陳述，都是前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“潛在”、“將”、“可能”、“可能”、“應該”、“繼續”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。

我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。由於各種風險和不確定性，實際結果或事件可能與我們在前瞻性聲明中披露的計劃、意圖和預期大不相同，這些風險和不確定性包括但不限於：我們和輝瑞公司(“輝瑞”)履行我們與輝瑞合作的各自義務；我們和輝瑞是否能夠成功地進行和完成ARV-471的臨牀開發；我們是否能夠成功地進行和完成巴伐魯胺、抗逆轉錄病毒766和我們的其他候選產品的開發，包括我們是否啟動和完成了對我們的候選產品的臨牀試驗，並在預期的時間線上或根本沒有收到臨牀試驗的結果；獲得營銷

這些因素包括：在我們當前或根本的時間表上批准ARV-471、巴伐魯胺、ARV-766和我們的其他候選產品並將其商業化；我們的現金和現金等價物資源是否足以支付我們可預見和不可預見的運營費用和資本支出要求；以及在截至2021年12月31日的10-K表格年度報告和後續提交給美國證券交易委員會的其他報告中討論的其他重要因素。本新聞稿中包含的前瞻性陳述反映了我們對未來事件的當前看法，除非適用法律要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述。這些前瞻性陳述不應被視為代表我們在本新聞稿發佈之日之後的任何日期的觀點。

###

聯繫人

投資者：

Jeff·博伊爾

+1 (347) 247-5089

郵箱：Jeff.Boyle@arvinas.com

媒體：

柯爾斯滕·歐文斯

+1 (203) 584-0307

郵箱：Kirst.Owens@arvinas.com

阿維納斯股份有限公司

簡明綜合資產負債表(未經審計)

阿維納斯股份有限公司

簡明合併業務報表(未經審計)