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Scynexis報告2022年第三季度財務業績

並提供企業最新消息

 

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Scynexis最近宣佈了新的戰略方向，將其資源重新集中在用於嚴重的醫院適應症的ibrexafungerp的臨牀開發上。

 

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在生物製藥行業工作了30年的艾弗·麥克勞德加入Scynexis擔任首席財務官。

 

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Marco Taglietti醫學博士將於2022年12月31日辭去總裁兼Scynexis首席執行官一職，並辭去董事會職務。Scynexis首席醫療官David·安古洛醫學博士將出任總裁兼首席執行官，並於2023年1月1日加入董事會。

 

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2022年第三季度BREXAFEMME®(ibrexafungerp片劑)處方繼續增長，比2022年第二季度增長13%，2022年第三季度淨收入為160萬美元，而2022年第二季度為130萬美元。

 

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BREXAFEMME的保險範圍增加到1.3億人，佔商業保險人壽的70%，增加了一名主要的國家藥房福利經理。

 

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Scynexis第三季度末的現金、現金等價物和短期投資餘額為9610萬美元，預計現金跑道將持續到2024年第二季度。
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Scynexis將於今天11月9日上午8：30主持電話會議。艾斯特。

 

新澤西州澤西城(2022年11月9日)-生物技術公司Scynexis，Inc.(納斯達克：SCYX)今天公佈了截至2022年9月30日的第三季度財務業績。

 

Scynexis公司首席執行官、醫學博士兼首席執行官馬爾科·塔格列蒂醫學博士兼首席執行官總裁説：“最近，我們採取了重要步驟，將公司的戰略重點重新放在成功開發基於醫院的適應症上，這些適應症是危及生命的感染患者有迫切的未得到滿足的需求。他説：“我們相信這方面有很大的潛力。另外，我們正在尋找BREXAFEMME的商業化合作夥伴，以使BREXAFEMME在美國的價值最大化。我們還期待着BREXAFEMME的PDUFA日期為2022年11月30日，如果獲得批准，這將使其成為治療外陰陰道念珠菌病(VVC)和預防VVC復發的唯一抗真菌藥物。“

 

BREXAFEMME商業更新

 

11/22

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BREXAFEMME在2022年第三季度實現了160萬美元的淨銷售額。根據IQVIA的數據，2022年第三季度共開出5785張BREXAFEMME處方，比2022年第二季度增加了13%。

 

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第三季度，約有2,500名個人醫療專業人員(HCP)開出了BREXAFEMME處方，比2022年第二季度增長了11%。

 

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Scynexis與另一家國家藥房福利經理(PBM)簽署了一項協議，為BREXAFEMME增加了2100萬個商業保險生命提供保險，使總覆蓋範圍達到1.3億，或商業保險生命的70%。
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為了在迄今積極的銷售軌跡上再接再厲，並最大限度地提高BREXAFEMME的價值，Scynexis宣佈了獲得商業權利授權的計劃，並正在積極尋求治療外陰陰道念珠菌病(VVC)的美國商業化合作夥伴。在此過程中，Scynexis開始逐步減少促銷活動，同時保持BREXAFEMME在市場上並向患者提供。
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Scynexis報道，該公司提交了一份補充NDA，用於BREXAFEMME預防VVC復發的第二個適應症仍在進行中。美國食品和藥物管理局(FDA)批准了提交優先審查，並將處方藥使用費法案(PDUFA)的目標決定日期定為2022年11月30日。

 

Ibrexafungerp臨牀最新進展

 

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Mario試驗的登記仍在繼續，這是一項全球第三階段研究，旨在評估ibrexafungerp作為醫院環境中侵襲性念珠菌病(IC)的口服降壓治療。全球正在開設更多的網站，Scynexis預計將在2024年完成研究和結果，以實現IC的監管申報和潛在的批准，包括念珠菌症。

 

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FURI第三階段試驗已經超過了目標登記人數，研究結束活動正在進行中。CARE第三階段試驗的登記工作預計將於2022年底完成。

 

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SCYNERGIA第二階段研究仍在繼續，評估ibrexafungerp與伏立康唑聯合應用於侵襲性肺麴黴菌病患者的安全性和有效性。預計招生截止日期為2022年底。

 

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在之前報告的IV配方的第一階段數據呈陽性之後，Scynexis計劃在2023年開始IV配方的第二階段研究。

 

Ibrexafungerp科學演示文稿和出版物

 

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2022年10月發表在《真菌雜誌》上的一篇文章，重點介紹了ibrexafungerp作為一種治療機會性黴菌引起的侵襲性感染的新選擇的潛在用途。文章強調了ibrexafungerp的優勢

 

11/22

與現有的抗真菌藥物進行比較，包括其口服生物利用度和對各種真菌感染的廣譜療效，包括由耐唑麴黴引起的感染。文章中展示的臨牀前和臨牀研究數據為繼續開發ibrexafungerp治療和預防侵襲性真菌和黴菌感染提供了理論依據。

 

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2022年10月，在《婦女健康雜誌》上發表了對兩項第三階段研究(WANNISH-303和VANIZE-306)的彙集分析的陽性結果，並進行了同行評議。在綜合分析中，ibrexafungerp組的臨牀治癒率顯著高於安慰劑組(p

 

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介紹了正在進行的3期FURI研究中口服伊布沙芬治療難治性念珠菌病患者的累積中期結果和全原因死亡率數據。這些分析是在2022年10月19日至23日在華盛頓舉行的2022年國際數據週刊上公佈的。報告包括對正在進行的FURI第三階段研究中113名患有各種嚴重真菌感染的患者進行的累積中期分析的平臺概述，顯示使用ibrexafungerp治療的患者有82.3%的陽性臨牀結果。此外，還展示了一張海報，重點介紹了在正在進行的FURI研究中被診斷為侵襲性念珠菌病或念珠菌血症的56名患者在ibrexafungerp治療完成後30天內的全原因死亡結果，顯示出94.6%的總存活率。

 

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提供了正在進行的3期Furi研究中口服ibrexafungerp治療難治性念珠菌病患者的積極中期數據，以及正在進行的金黃色念珠菌(C.auis)感染患者CARE研究的數據。這些中期分析是在2022年9月7日至9日在新墨西哥州阿爾伯克基舉行的真菌研究小組教育和研究聯盟(MSGERC)雙年度會議上提交的。海報包括：對FURI研究中64名患有難治性念珠菌感染的患者進行的中期分析，包括以前的標準護理抗真菌治療失敗或抵抗，顯示56%的患者完全或部分有效，27%的患者穩定，9%的患者病情惡化，8%的患者不確定。Scynexis還提交了對CARE研究中18名因金黃色葡萄球菌引起的侵襲性念珠菌病/念珠菌血症患者的中期分析，結果顯示78%的患者完全或部分有效，11%的患者穩定有效，一名患者死於其他原因，一名患者的結果尚不確定。

 

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在其全球3期蠟燭研究中公佈了積極的結果，該研究調查了口服ibrexafungerp預防複發性外陰陰道假絲酵母菌病(RVVC)(也稱為陰道酵母感染)的安全性和有效性。研究結果於2022年8月4日至6日在波士頓舉行的傳染病婦產科學會(IDSOG)年會上公佈。燭光研究達到了它的主要終點，在接受每月單日ibrexafungerp治療的患者中，65.4%的患者在24周內取得了臨牀成功，完全沒有復發，無論是培養證明的、推定的還是懷疑的。此外，ibrexafungerp

 

11/22

在預防真菌學證實的RVVC復發方面，24周顯示出優於安慰劑的優勢，24周是一個關鍵的次要終點。在接受ibrexafungerp治療的患者中，70.8%的患者沒有發現真菌學證明的復發。Ibrexafungerp相對於安慰劑的優勢在三個月的隨訪期內持續存在，在主要和次要終點仍然具有統計學意義(p分別為0.034和0.029)。在這項研究中，ibrexafungerp總體上是安全的，耐受性良好。沒有發生嚴重的藥物相關不良事件，也沒有患者因不良事件而停止接受伊布沙芬治療。最常見的不良事件，頭痛和胃腸道性質(即腹瀉、噁心)，大多是輕微的，與當前批准的產品標籤大體一致。

 

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在研究口服伊布沙芬對氟康唑治療失敗的複發性外陰陰道念珠菌病(RVVC)患者的研究中，蠟燭套式亞研究顯示出積極的結果。2022年7月15日至20日，在愛爾蘭都柏林舉行的國際外陰陰道病研究學會(ISSVD)第26屆世界大會和《2022年國際外陰陰道病更新》上公佈了這一結果。數據顯示，在24例複發性外陰陰道念珠菌病(RVVC)患者中，71%的患者在接受ibrexafungerp一天的治療後，對氟康唑三天方案無效，症狀和體徵大幅減少或完全消除。

 

企業發展

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2022年10月，艾弗·麥克勞德加入公司，擔任首席財務官。麥克勞德先生是一位成就卓著的生物製藥行業高管，他在財務和運營方面擁有豐富的經驗。

 

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結合公司的新戰略方向，Scynexis宣佈了其執行領導團隊的變動：

 

o
Scynexis首席執行官、醫學博士Marco Taglietti、總裁將於2022年12月31日退休。

 

o
David，醫學博士，自2015年起擔任首席醫療官，將成為總裁和首席執行官，並進入董事會，自2023年1月1日起生效。

 

o
首席商務官克里斯汀·科因將於2022年11月30日從公司離職。

 

2022年第三季度財務業績

 

BREXAFEMME的淨產品收入從2022年第二季度的130萬美元增加到2022年第三季度的160萬美元。

 

2022年第三季度的研發支出為640萬美元，而2021年第三季度的研發支出為440萬美元。這一增長主要歸因於與馬裏奧臨牀試驗相關的成本增加。

 

 

11/22

2022年第三季度的銷售、一般和行政(SG&A)費用從2021年第三季度的1540萬美元增加到1670萬美元。這一增長主要是由於商業成本增加和為支持BREXAFEMME商業化而確認的專業費用。

 

2022年第三季度的其他支出總額為780萬美元，而2021年第三季度的其他收入總額為1880萬美元。於2022年第三季度及2021年第三季度，Scynexis分別就認股權證負債的公允價值調整確認了650萬美元的非現金虧損和1880萬美元的非現金收益。

 

2022年第三季度淨虧損為2960萬美元，或每股基本虧損0.62美元，而2021年第三季度淨虧損為60萬美元，或每股基本虧損0.02美元。

 

現金餘額

 

截至2022年9月30日，現金、現金等價物和短期投資總額為9610萬美元，而2021年12月31日的現金和現金等價物為1.045億美元。根據目前的運營計劃，Scynexis相信其現有的現金、現金等價物和短期投資將使公司能夠為2024年第二季度的運營需求提供資金。

 

電話會議和網絡直播詳情

討論選舉結果的電話會議將於今天上午8：30舉行。估計

投資者(國內)：1-844-826-3033
投資者(國際)：1-412-317-5185
會議ID：10172836

網絡直播：這裏

 

關於Ibrexafungerp

Ibrexafungerp[發音為Eyes-Brex-ah-Fun-Jump]是一種抗真菌藥物，是一類結構不同的新型葡聚糖合成酶抑制劑的第一個代表，三萜類化合物。這種藥物結合了葡聚糖合成酶抑制劑公認的活性和口服和靜脈(IV)製劑的潛在靈活性。Ibrexafungerp正處於多種適應症的後期開發階段，包括主要由住院患者中的念珠菌(包括金黃色葡萄球菌)和麴黴菌引起的危及生命的真菌感染。在體外和體內，它已經顯示出廣泛的抗真菌活性，對多重耐藥病原體，包括對唑和棘球菌素耐藥菌株。美國食品和藥物管理局(FDA)批准了ibrexafungerp合格傳染病產品(QIDP)和Ibrexafungerp IV和口服制劑的快速通道名稱，用於治療侵襲性念珠菌病(IC)(包括念珠菌症)和侵襲性麴黴病(IA)，並已授予IC和IA適應症的孤兒藥物稱號。Ibrexafungerp的前身是SCY-078。

 

關於錫尼克斯

 

Scynexis公司(納斯達克代碼：SCYX)是一家生物技術公司，開創了創新藥物的先河，幫助世界各地數以百萬計的患者克服和預防日益產生抗藥性的難以治療的感染。Scynexis的科學家們正在開發該公司的主要資產ibrexafungerp(以前稱為SCY-078)，作為一種廣譜、系統性的抗真菌藥物，可在社區和醫院環境中用於多種真菌適應症。Scynexis已經開始在美國推出其第一款商業產品BREXAFEMME®(ibrexafungerp片劑)。美國食品和藥物管理局(FDA)於2021年6月1日批准了BREXAFEMME。Scynexis提交了補充新藥申請(SNDA)以擴大BREXAFEMME的

 

11/22

標籤包括預防復發的外陰陰道念珠菌病，FDA將PDUFA的目標行動日期指定為2022年11月30日，作為這一額外的適應症。此外，ibrexafungerp治療住院患者中危及生命的侵襲性真菌感染的晚期臨牀研究正在進行中。欲瞭解更多信息，請訪問www.scynexis.com。

 

前瞻性陳述

 

本新聞稿中包含的有關預期未來事件或結果的陳述屬於1995年《私人證券訴訟改革法》所指的“前瞻性陳述”，包括但不限於以下陳述：新公司戰略方向的預期效益；ibrexafungerp有望在2024年首次批准用於醫院適應症；IV製劑的第二階段研究計劃於2023年進行；CARE第三階段試驗的登記預計將於2022年底完成；SCYNERGIA第二階段研究的登記工作預計將於2022年底結束；預計重組將導致費用減少，並將公司的現金跑道延長至2024年第二季度；以及我們有可能在2022年11月30日之前獲得新藥補充申請(SNDA)的批准，作為複發性外陰陰道念珠菌病(RVVC)的第二個適應症。由於此類陳述受風險和不確定因素的影響，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於：BREXAFEMME可能未被醫生和患者以Scynexis預期的速度接受；Scynexis成功開發和獲得FDA批准ibrexafungerp的能力所固有的風險；FDA接受NDA提交文件的時間可能會出現意想不到的延遲；Scynexis需要額外的資本資源；Scynexis依賴第三方將其產品商業化。這些風險和其他風險在Scynexis提交給證券交易委員會的文件中得到了更全面的描述，包括但不限於其最近的Form 10-K年度報告和Form 10-Q季度報告，包括在每一種情況下的標題為“風險因素, 以及隨後提交給美國證券交易委員會的其他文件。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅表示截至發表日期的陳述。Scynexis沒有義務更新此類陳述，以反映在作出陳述之日之後發生的事件或存在的情況。

 

聯繫方式：

投資者關係
伊琳娜·科夫勒

LifeSci顧問

Tel: (646) 970-4681

郵箱：ikoffler@lifescivisors.com

 

媒體關係
黛比·埃奇森

錫尼克斯

郵箱：debbie.etchison@scynexis.com

 

 

 

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Scynexis公司

 

未經審計的簡明合併業務報表

 

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

 

 

 

 

 

 

 

 

截至9月30日的三個月，

 

 

2022

 

 

2021

 

收入：

 

 

 

 

 

產品收入，淨額

$

1,557

 

 

$

516

 

許可協議收入

−

 

 

−

 

總收入

 

1,557

 

 

 

516

 

運營費用：

 

 

 

 

 

產品收入成本

 

189

 

 

 

145

 

研發

 

6,430

 

 

 

4,401

 

銷售、一般和行政

 

16,739

 

 

 

15,411

 

總運營費用

 

23,358

 

 

 

19,957

 

運營損失：

 

(21,801

)

 

 

(19,441

)

其他費用(收入)：

 

 

 

 

 

債務發行成本和貼現攤銷

 

396

 

 

 

413

 

利息收入

 

(531

)

 

 

(8

)

利息支出

 

1,379

 

 

 

1,019

 

認股權證負債公允價值調整

 

6,497

 

 

 

(18,810

)

衍生負債公允價值調整

 

42

 

 

 

(1,400

)

其他費用(收入)合計

 

7,783

 

 

 

(18,786

)

税前虧損

 

(29,584

)

 

 

(655

)

所得税優惠

−

 

 

 

(50

)

淨虧損

$

(29,584

)

 

$

(605

)

普通股股東每股淨虧損--基本

 

 

 

 

 

每股淨虧損-基本

$

(0.62

)

 

$

(0.02

)

普通股股東應佔每股淨虧損-攤薄

 

 

 

 

 

每股淨虧損-稀釋後

$

(0.62

)

 

$

(0.06

)

加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股

 

 

 

 

 

基本信息

 

47,503,821

 

 

 

26,616,628

 

稀釋

 

47,503,821

 

 

 

27,754,828

 

 

 

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Scynexis公司

 

未經審計的簡明綜合資產負債表

 

(單位：千)

 

 

 

 

 

 

 

 

2022年9月30日

 

 

2021年12月31日

 

現金和現金等價物

$

68,620

 

 

$

104,484

 

短期投資

 

27,470

 

 

-

 

流動資產總額

 

103,565

 

 

 

109,377

 

經營性租賃使用權資產

 

2,646

 

 

 

2,801

 

總資產

 

112,293

 

 

 

119,837

 

流動負債總額

 

14,264

 

 

 

13,616

 

長期認股權證負債

 

27,730

 

 

 

18,062

 

可轉換債務和衍生債務

 

11,032

 

 

 

11,607

 

應付貸款

 

34,162

 

 

 

28,745

 

長期經營租賃負債

 

2,998

 

 

 

3,204

 

總負債

 

95,084

 

 

 

78,579

 

股東權益總額

 

17,209

 

 

 

41,258

 

總負債和股東權益

$

112,293

 

 

$

119,837

 

 

 

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