附件 99.1
PolyPid 提供公司最新信息並報告2022年第三季度財務業績
● 該公司打算與美國和歐盟監管機構會面，討論盾牌一期和三期的數據D-PLEX的研究及其調控途徑1002023年第一季度
● 實施成本削減計劃，包括在所有部門裁員20%
● 電話會議安排在美國東部時間今天上午8：30
佩塔赫·提克瓦，以色列，2022年11月9日 --PolyPid(納斯達克代碼：PYPD)(PolyPid或公司)，一家旨在改善手術結果的晚期生物製藥公司，今天提供了公司最新情況，並報告了截至2022年9月30日的三個月和九個月的財務業績。
最近 公司亮點：
| ● | Announced top-line results from Shield I(外科現場醫院 使用本地D-PLEX獲得感染預防100)研究評估D-PLEX100用於預防腹部軟組織手術部位感染(SSI)。 |
| o | PolyPid 打算與美國討論Shield I的研究結果和可能的下一步行動。和歐盟監管機構在2023年第一季度。 |
| ● | 繼續 Shield I研究的數據分析顯示，在某些亞羣中取得了令人鼓舞的結果： |
| o | 與標準護理相比，具有預先指定的 亞組(p=0.0032；n=423)的大切口(>20 cm)的複雜手術的主要終點減少了54%。 |
| o | 與護理標準相比，有一個或多個個人風險因素的患者的主要終點減少了34%(經過特殊分析；p=0.047；n=680)。 |
| o | Shield 我的研究表明D-PLEX具有良好的安全性100 與護理標準相比，嚴重或嚴重治療的緊急不良事件沒有增加。 |
| ● | 已收到歐洲藥品管理局(EMA)的確認，D-PLEX100根據EMA在歐盟(EU)的集中程序 是否有資格提交營銷授權申請。 |
| ● | 之前完成的D-PLEX第二階段研究的陽性臨牀數據100 for the prevention of superficial and deep 腹部外科的SSI發表在同行評議的出版物 上，結直腸學技術。 |
| ● | Implemented 成本削減計劃，包括在所有部門裁員20%，預計將可用現金延長至2023年第三季度，以支持公司的長期增長戰略。 |
“自公佈營收結果以來，我們一直在繼續收集和分析Shield I的更多數據，“PolyPid首席執行官Dikla Akaczkes Akselbrad説。“這些數據越來越令人鼓舞。雖然盾牌I沒有達到它的主要終點, 在大切口的複雜手術和高危患者中，SSI的顯著減少以及安全性數據非常引人注目。 因此，我們正在準備一套全面的D-PLEX100計劃與美國食品和藥物管理局(FDA)舉行的會議的數據。我們預計將就D-PLEX的監管途徑與FDA和歐盟監管機構會面100在2023年第一季度。
“在為這些重要的監管互動做準備的同時，我們最近實施了一項成本削減計劃，包括將所有部門的員工人數削減20%，”查克茲克斯女士繼續説道。“我們預計，這些重大措施將把我們的現金跑道延長到2023年第三季度，以支持公司的長期增長戰略。“
截至2022年9月30日的三個月財務 業績
| ● | 截至2022年9月30日的三個月，研究和開發(R&D)淨支出為620萬美元，而2021年同期為750萬美元，由於Shield I期3期臨牀試驗的完成，支出 減少。 |
| ● | 截至2022年9月30日的三個月的一般和行政(G&A)費用為170萬美元，而2021年同期為210萬美元。 |
| ● | 截至2022年9月30日的三個月，營銷和業務開發支出為80萬美元，而2021年同期為40萬美元。 |
| ● | 截至2022年9月30日的三個月，公司淨虧損930萬美元，而截至2021年9月30日的三個月淨虧損為990萬美元。 |
截至2022年9月30日的9個月財務 業績
| ● | 截至2022年9月30日的9個月，研發費用淨額為2,330萬美元，而2021年同期為2,090萬美元。支出的增加是由於腹部外科Shield I期3臨牀試驗的最終患者加速招募 。 |
| ● | 截至2022年9月30日的9個月，G&A支出為640萬美元，而2021年同期為670萬美元。 |
| ● | 截至2022年9月30日的9個月，營銷和業務開發支出為250萬美元，而2021年同期為180萬美元。 |
| ● | 截至2022年9月30日的9個月，公司淨虧損3,300萬美元，而截至2021年9月30日的9個月淨虧損為2,910萬美元。 |
資產負債表亮點
| ● | 截至2022年9月30日，公司擁有現金及現金等價物和存款1,810萬美元，其中包括第三季度從ADVANZ Pharma 收到的260萬美元預付款。根據最近宣佈的成本削減計劃，PolyPid預計其目前的現金餘額將足以為2023年第三季度的運營提供資金。 |
會議 電話撥入和網絡廣播信息：
| 日期： | 2022年11月9日星期三 |
| 時間： | 東部時間上午8：30 |
| 問答參與者： | Https://register.vevent.com/register/BI5e06285152a24249a0330f025cefc01e |
| 網絡直播： | Https://edge.media-server.com/mmc/p/c6nr79zi |
關於 PolyPid
PolyPid Ltd.(納斯達克代碼：PYPD)是一家旨在改善手術結果的晚期生物製藥公司。通過本地管理、受控的緩釋療法，PolyPid專有的PLEX(聚合物-脂類膠囊基質)技術與活性製藥 成分(原料藥)配對，使藥物能夠在幾天到幾個月的時間內以最佳釋放速率精確輸送。PolyPid的主要候選產品D-PLEX100目前正在進行預防軟組織腹部手術部位感染的3期臨牀試驗。此外，該公司目前正處於臨牀前階段，以測試OncoPlex治療實體腫瘤的療效，從膠質母細胞瘤開始。
有關更多公司信息，請訪問http://www.polypid.com並在推特和領英上關注我們。
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前瞻性陳述
本新聞稿包含《私人證券訴訟改革法》和其他證券法所指的“前瞻性陳述”。“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”等詞語以及類似的表述或變體 旨在識別前瞻性陳述。例如，該公司在討論其正在進行的臨牀試驗和Shield I研究結果的數據分析帶來的日益鼓舞時使用前瞻性陳述，它 希望將公司的可用現金延長到2023年第三季度，它打算與美國和歐盟監管機構會面討論Shield I階段3的數據D-PLEX的研究及其調控途徑1002023年第一季度和D-PLEX的潛在安全性和有效性100。 前瞻性陳述不是歷史事實，而是基於管理層目前的預期、信念和預測，其中許多本質上是不確定的。這樣的期望、信念和預測是以誠意表達的。然而，不能保證管理層的期望、信念和預測一定會實現，實際結果可能與前瞻性陳述中所表達的或所表明的大不相同。前瞻性 陳述會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際表現或結果與前瞻性陳述中表達的 大相徑庭。有關影響本公司的風險和不確定性的更詳細描述，請參閲本公司不時提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的報告，包括但不限於本公司於2022年2月28日提交的20-F年度報告中詳細説明的風險。前瞻性陳述僅在陳述發表之日起發表。除適用證券法律要求的範圍外，公司不承擔更新前瞻性陳述以反映實際結果、後續事件或情況、 假設的變化或影響前瞻性信息的其他因素的變化的義務。如果公司確實更新了一項或多項前瞻性陳述，則不應推斷公司將對該前瞻性陳述或其他前瞻性陳述進行額外的更新。
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212-915-2578
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中期 精簡合併資產負債表
美元 千元
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 未經審計 | 已審核 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金 和現金等價物 | $ | 16,108 | $ | 9,819 | ||||
| 受限制的 現金 | 394 | 397 | ||||||
| 短期存款 | 2,003 | 22,384 | ||||||
| 預付 費用和其他流動資產 | 1,297 | 2,211 | ||||||
| 流動資產合計 | 19,802 | 34,811 | ||||||
| 長期資產： | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | 8,976 | 8,761 | ||||||
| 其他 長期資產 | 603 | 663 | ||||||
| 長期資產總額 | 9,579 | 9,424 | ||||||
| 總資產 | $ | 29,381 | $ | 44,235 | ||||
附註是中期簡明綜合財務報表的組成部分。
4
中期 精簡合併資產負債表
美元(以千元為單位)(不包括每股和每股數據)
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 未經審計 | 已審核 | |||||||
| 負債 和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 ： | ||||||||
| 當前 長期債務到期日 | $ | 3,132 | $ | - | ||||
| 交易 應付款 | 1,031 | 4,136 | ||||||
| 應計費用和其他流動負債 | 2,722 | 3,940 | ||||||
| 流動負債合計 | 6,885 | 8,076 | ||||||
| 長期負債 ： | ||||||||
| 長期債務 | 8,354 | - | ||||||
| 遞延收入 | 2,548 | - | ||||||
| 其他 負債 | 91 | 199 | ||||||
| 長期負債總額 | 10,993 | 199 | ||||||
| 承諾 和或有負債 | ||||||||
| 股東權益 ： | ||||||||
| 無面值普通股 授權：截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日(經審計)的47,800,000股；已發行和已發行股票：分別於2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日(經審計)的19,655,608股和18,756,570股 股 | - | - | ||||||
| 額外的 實收資本 | 219,380 | 210,847 | ||||||
| 累計赤字 | (207,877 | ) | (174,887 | ) | ||||
| 股東權益合計 | 11,503 | 35,960 | ||||||
| 總負債和股東權益 | $ | 29,381 | $ | 44,235 | ||||
附註是中期簡明綜合財務報表的組成部分。
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臨時 精簡合併業務報表
美元(以千元為單位)(不包括每股和每股數據)
| 截至9個月 個月 | 截至三個月 個月 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 運營費用 ： | ||||||||||||||||
| 研究和開發，網絡 | $ | 23,335 | $ | 20,936 | $ | 6,240 | $ | 7,476 | ||||||||
| 營銷 和業務發展 | 2,538 | 1,836 | 840 | 445 | ||||||||||||
| 常規 和管理 | 6,403 | 6,719 | 1,680 | 2,143 | ||||||||||||
| 營業虧損 | 32,276 | 29,491 | 8,760 | 10,064 | ||||||||||||
| 財務 費用(收入)，淨額 | 640 | (392 | ) | 437 | (129 | ) | ||||||||||
| 所得税前淨虧損 | 32,916 | 29,099 | 9,197 | 9,935 | ||||||||||||
| 收入 税費 | 74 | - | 74 | - | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | 32,990 | $ | 29,099 | $ | 9,271 | $ | 9,935 | ||||||||
| 基本 和普通股攤薄虧損 | $ | 1.71 | $ | 1.56 | $ | 0.48 | $ | 0.53 | ||||||||
| 加權 用於計算每股基本虧損和攤薄虧損的普通股平均數 | 19,348,725 | 18,709,719 | 19,597,212 | 18,756,570 | ||||||||||||
附註是中期簡明綜合財務報表的組成部分。
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