美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告 |
截至2022年9月30日的季度
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於 ，過渡期從_。
佣金 文檔號：001-36357
利普西因公司
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
(State or Other Jurisdiction of 公司(br}或組織) |
(IRS Employer 標識 編號) | |
675 Arapeen Drive, Suite 202, 猶他州鹽湖城 |
||
| (主要執行辦公室地址 ) | (Zip 代碼) |
801-994-7383
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是：☒No☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則(勾選一項)中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
| 大型 加速文件服務器 | ☐ |
| 加速的 文件管理器 | ☐ |
| ☒ | |
| 較小的報告公司 | |
| 新興的 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐否☒
流通股 股
截至2022年11月7日，註冊人擁有88,510,791股已發行普通股。
目錄表
頁面 | ||
| 第一部分-財務信息 | ||
| 第 項1. | 財務報表 | 3 |
| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 22 |
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 41 |
| 第 項。 | 控制和程序 | 41 |
| 第二部分--其他資料 | ||
| 第 項1. | 法律訴訟 | 42 |
| 第 1a項。 | 風險因素 | 42 |
| 第 項2. | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 44 |
| 第 項3. | 高級證券違約 | 44 |
| 第 項。 | 煤礦安全信息披露 | 44 |
| 第 項5. | 其他信息 | 44 |
| 第 項6. | 展品 | 45 |
| 2 |
第 部分-財務信息
項目 1.財務報表
利普西因 公司及附屬公司
壓縮的 合併資產負債表
(未經審計)
| 9月30日 | 12月31日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 當前 資產： | ||||||||
| 現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 可銷售的投資證券 | ||||||||
| 應計利息收入 | ||||||||
| 合同 資產-本期部分 | ||||||||
| 預付 和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產合計 | ||||||||
| 可銷售的投資證券 | ||||||||
| 合同 資產-非流動部分 | ||||||||
| 財產和
設備，扣除累計折舊#美元 | ||||||||
| 其他 資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債 和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 ： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 債務 -當前部分 | ||||||||
| 訴訟 和解責任-當期部分 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 擔保 責任 | ||||||||
| 訴訟 和解責任-非當期部分 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款 和或有事項(附註6、8、9和11) | ||||||||
| 股東權益 ： | ||||||||
| 優先股 ，面值$每股，授權股份；已發行和未償還 | ||||||||
| 普通股 ，面值$每股，授權股份；和已發佈，並和 未完成 | ||||||||
| 額外的 實收資本 | ||||||||
| 國庫 按成本計算的庫存，股票 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計 其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益合計 | $ | $ | ||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註
| 3 |
利普西因 公司及附屬公司
精簡 合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入： | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用 ： | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 常規 和管理 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他 收入(費用)： | ||||||||||||||||
| 利息 和投資收益 | ||||||||||||||||
| 利息 費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 認股權證負債的未實現收益 | ||||||||||||||||
| 獲得 (損失)訴訟和解責任 | ( | ) | ||||||||||||||
| 合計 其他收入(費用)，淨額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 所得税費用前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 收入 税費 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股基本虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權 平均已發行普通股，基本 | ||||||||||||||||
| 稀釋後的普通股每股虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權 平均已發行普通股，稀釋後 | ||||||||||||||||
| 全面損失 ： | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 可供出售證券淨額 未實現損益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 全面損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註
| 4 |
利普西因 公司及附屬公司
簡明 股東權益變動表合併報表
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月
(未經審計)
| 普通股 股票 | 庫房 庫存 | 累計 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份數量： | 金額 | 股份數量： | 金額 | 額外的 實收資本 | 其他 全面虧損 | 累計赤字 | 總計 Stockholders’ Equity | |||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的餘額 | $ | | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 未實現的 有價證券淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機服務相關的成本 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 普通股 股票 | 庫房 庫存 | 累計 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份數量： | 金額 | 股份數量： | 金額 | 額外的 實收資本 | 其他 全面虧損 | 累計赤字 | 總計 Stockholders’ Equity | |||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 未實現的 有價證券淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 選項 練習 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 通過股權發行出售的普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 為行使認股權證而發行的普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 權證行使時權證責任的解決 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 通過自動櫃員機發售的普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 普通股 股票 | 庫房 庫存 | 累計 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份數量： | 金額 | 股份數量： | 金額 | 其他內容 Paid-In Capital | 其他 綜合收益(虧損) | 累計赤字 | 總計 Stockholders’ Equity | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年6月30日的餘額 | $ | | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 有價證券的未實現淨收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 選項 練習 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機服務相關的成本 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 普通股 股票 | 庫房 庫存 | 累計 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份數量： | 金額 | 股份數量： | 金額 | 其他內容 Paid-In Capital | 其他 全面虧損 | 累計赤字 | 總計 Stockholders’ Equity | |||||||||||||||||||||||||
| 2021年12月31日的餘額 | $ | | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 未實現的 有價證券淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 選項 練習 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 與自動櫃員機服務相關的成本 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註
| 5 |
利普西因 公司及附屬公司
精簡 現金流量表合併報表
(未經審計)
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 調整 ，將淨虧損與經營活動中使用的現金進行核對： | ||||||||
| 折舊 費用 | ||||||||
| 基於股票的 薪酬費用 | ||||||||
| 非現金 利息支出 | ||||||||
| 權證負債公允價值變動的非現金收益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 有價證券溢價攤銷 | ||||||||
| 經營資產和負債的變化 ： | ||||||||
| 應計利息收入 | ( | ) | ||||||
| 合同 資產 | ||||||||
| 預付 和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
| 應付帳款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 訴訟 和解責任 | ( | ) | ||||||
| 訴訟和解責任消滅收益 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動產生的現金流： | ||||||||
| 購買固定資產 | ( | ) | ||||||
| 購買 有價證券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 有價證券的到期日 | ||||||||
| 投資活動提供(用於)的現金 | ( | ) | ||||||
| 融資活動產生的現金流： | ||||||||
| 債務 償還 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 還貸結束 | ( | ) | ||||||
| 普通股發行淨收益 | ||||||||
| 自動取款機的收益 (相關成本) | ( | ) | ||||||
| 股票期權行權收益 | ||||||||
| 行使認股權證所得淨額 | ||||||||
| 融資活動提供(使用)的現金 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初現金、 現金等價物和受限現金 | ||||||||
| 現金、 現金等價物和期末受限現金 | $ | $ | ||||||
| 補充 現金流信息披露： | ||||||||
| 支付利息 | $ | $ | ||||||
| 已繳納所得税 | ||||||||
| 補充 披露非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 權證行使時權證責任的解決 | $ | $ | ||||||
| 可供出售證券淨額 未實現虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計債務的最終付款費用 | ||||||||
見 未經審計的簡明合併財務報表附註
| 6 |
利普西因 公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
(1) 陳述的基礎
本文所附的未經審計簡明綜合財務報表是由利普克林公司(“利普克林”或“本公司”)根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規章制度編制的。 未經審計的簡明綜合財務報表由利普克林及其子公司的財務報表組成， 統稱為本公司。管理層認為，列報的中期財務數據包括公允列報所需的所有調整 (僅包括正常經常性項目)。所有公司間賬户和交易已被註銷。 根據美國證券交易委員會的規章制度，美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)所要求的某些信息已被精簡或省略 。截至2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績並不一定指示未來任何時期或截至2022年12月31日的年度的預期結果。
這些未經審計的簡明綜合財務報表應與本公司截至2021年12月31日止年度的經審計綜合財務報表及其附註一併閲讀。
編制未經審核簡明綜合財務報表要求管理層作出與報告資產及負債及披露或有資產及負債有關的估計及假設，以編制該等簡明綜合財務報表及報告期內根據美國公認會計原則呈報的收入及開支金額。實際的 結果可能與這些估計值不同。
公司相信，其現有資本資源連同利息將足以滿足至少到2023年9月30日的預計 運營需求，其中包括正在進行的LPCN 1148在失代償性肝硬變管理 中的臨牀研究、LPCN 1154在產後抑鬱 (“PPD”)中的先導性藥代動力學(“PK”)橋研究，以及遵守法規要求。該公司基於的假設可能被證明是錯誤的，如果公司開展更多的活動 ，公司可以比目前預期的更快地利用其可用的資本資源，包括針對LPCN 1148、針對非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎(“NASH”)的LPCN 1144、可能每天服用一次的口服TRT產品LPCN 1111、用於防止復發早產的LPCN 1107、針對癲癇的LPCN 1154 和LPCN 2101的額外臨牀研究。雖然公司相信它有足夠的流動資金和資本資源來滿足我們預計的運營需求，但至少到2023年9月30日，公司將需要在某個時候通過股權或債務市場或通過外發許可活動籌集額外資本來支持其運營。如果公司在籌集額外資本方面失敗，其作為持續經營企業繼續經營的能力可能會成為一種風險。此外，公司的運營計劃可能會發生變化，公司可能需要額外的資金來滿足產品開發、法規遵從性和臨牀試驗活動的運營需求和資本要求。此外，如果公司對LPCN 1148、LPCN 1144、LPCN 1111、LPCN 1107、LPCN 1154和LPCN 2101進行更多的臨牀研究，公司的資本資源可能會更快地消耗。反之亦然, 如果公司減少 費用，減少我們運營計劃中目前考慮的活動數量，終止、修改設計或 暫停正在進行的臨牀研究或終止或了結任何正在進行的訴訟活動，公司的資本資源可能會持續更長時間。
(2) 收入
公司的大部分收入來自許可和版税安排。在每份合同開始時，公司確定已承諾給客户的商品和服務以及代表不同履約義務的每一項商品和服務，確定包括任何可變對價的交易價格，將交易價格分配給不同的履約義務，並確定控制權是在某個時間點還是在一段時間內轉移給客户。可變對價包括在交易價格中，條件是當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。本公司於每個報告日期重新評估其變動對價準備金 ，並在必要時作出調整，這可能會影響已知任何此類變化的期間的收入和收益 。
有關與Antares Pharma，Inc.(“Antares”)的許可協議的説明，請參閲 注8。有關與斯普里亞索的協議的説明，請參閲附註12。
許可費 。對於不同的許可履行義務，當公司履行基本的履行義務時，將確認預付許可費用。這通常發生在將公司許可技術的使用權轉讓給客户時。 此外，許可安排可能包括或有里程碑付款，這些付款在我們的被許可方實現指定的 銷售或監管里程碑之後到期，並且被許可方和/或公司將在實現這些 里程碑之前履行其履約義務。由於里程碑成就的不確定性和/或我們被許可方對銷售額的依賴，對或有里程碑的可變對價 受到完全限制，並且在我們的被許可方達到里程碑之前不被確認為收入，並且在合理確定可收集性的範圍內。
| 7 |
版税。 版税收入包括根據我們產品的許可協議賺取的基於銷售的版税和最低版税。這些許可證下的履行義務 包括使用公司專有技術的權利，在與向被許可人交付基礎技術權利相對應的時間點 得到履行，這通常是在將許可的技術/產品轉讓給客户時 。基於銷售的版税收入代表許可協議下的可變對價，並在客户銷售採用本公司許可技術/產品的產品的 期間確認。該公司使用被許可方提供的信息估計在每個報告期獲得但未支付的基於銷售的 版税收入。公司的許可 安排還可能規定最低使用費，公司在履行基本履行義務時確認這一點 ，這通常發生在向被許可人交付基本技術權利的過程中。基於銷售的版税和最低版税 通常應在賺取版税的每個季度結束後45天內支付。
合同 資產。合同資產包括根據許可協議賺取但尚未根據合同條款 支付的最低使用費收入。截至2022年9月30日的合同資產與Antares許可協議有關。由於在截至2022年9月30日的90天內收到的版税付款，合同 資產減少了約218,000美元 。這些特許權使用費是根據我們基於TLANDO在2022年第二季度的淨銷售額的許可協議條款從Antares收到的。根據許可協議的條款和Antares提供的2022年第三季度銷售額估計，本公司估計不會收到根據本協議估計的2022年第三季度TLANDO淨銷售額的特許權使用費支付。
收入 集中。大客户被認為是佔公司總收入10%以上的客户。本公司在截至2022年9月30日的三個月和九個月確認的收入為0美元和500,000美元，在截至2021年9月30日的三個月和九個月確認的收入為55,000美元。2022年確認的收入是100%來自一個主要客户，Antares。
基本每股收益(虧損)的計算方法為：普通股股東可獲得的淨收益(虧損)除以期內已發行普通股的加權平均數。每股攤薄收益(虧損)是根據已發行普通股的加權平均數 加上(如適用)與稀釋性期權、認股權證和未歸屬限制性股票單位有關的額外潛在普通股(如適用)計算的。
截至2021年9月30日的三個月和九個月的每股攤薄虧損已進行修訂，以反映與權證負債收益處理相關的每股攤薄虧損計算中的微小變化。這導致稀釋後每股淨虧損 從報告的每股虧損0.03美元變為每股0.03美元。經修訂的截至2021年9月30日的三個月的每股收益，以及 從報告的每股0.15美元調整至$經修訂的截至2021年9月30日的九個月每股收益。
普通股每股基本收益(虧損)和稀釋後收益(虧損)計算表
截至三個月 9月30日， | 九個月結束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 基本 普通股每股虧損： | ||||||||||||||||
| 分子 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 分母 | ||||||||||||||||
| 加權 平均。已發行普通股 | ||||||||||||||||
| 普通股每股基本虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 稀釋後 普通股每股虧損： | ||||||||||||||||
| 分子 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 稀釋證券對淨虧損的影響 ： | ||||||||||||||||
| 普通認股權證 | ||||||||||||||||
| 用於計算稀釋後每股普通股淨虧損的淨虧損合計 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 分母 | ||||||||||||||||
| 加權 平均。已發行普通股 | ||||||||||||||||
| 加權 稀釋證券的平均影響： | ||||||||||||||||
| 普通認股權證 | ||||||||||||||||
| 合計 股，用於計算每股普通股攤薄淨虧損 | ||||||||||||||||
| 稀釋後的普通股每股虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 8 |
不計入每股收益計算的反攤薄證券附表
| 9月30日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 股票 期權 | ||||||||
| 認股權證 | ||||||||
(4) 有價證券
公司將其有價證券歸類為可供出售證券，均為債務證券。這些證券按公允價值列賬，未實現的持有損益扣除相關税收影響後，計入累計的股東權益中的其他全面收益(虧損)，直至實現。投資證券交易的損益按特定識別方法報告。股息收入於除股息日確認，利息收入按應計制確認。按主要證券類型和證券類別劃分的2022年9月30日和2021年12月31日的攤銷成本、未實現持有收益總額、未實現持有損失總額和可供出售證券的公允價值如下：
可供出售證券一覽表
| 2022年9月30日 | 攤銷成本 | 未實現持有收益總額 | 未實現持有虧損總額 | 彙總 公允價值 | ||||||||||||
| 政府國庫券 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 公司債券、票據和商業票據 | ( | ) | ||||||||||||||
| $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
| 2021年12月31日 | 攤銷成本 | 未實現持有收益總額 | 未實現持有虧損總額 | 彙總 公允價值 | ||||||||||||
| 政府國庫券 | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
| 商業用紙 | ( | ) | ||||||||||||||
| $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
| 9 |
截至2022年9月30日，歸類為可供出售證券的債務證券的到期日 如下：
分類為可供出售證券的債務證券到期日一覽表
| 2022年9月30日 | 攤銷成本 | 集料 公允價值 | ||||||
| 一年內到期 | $ | $ | ||||||
| $ | $ | |||||||
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月內， 沒有出售有價證券，因此沒有實現損益。此外，在截至2022年和2021年9月30日的三個月內，分別有1,150萬美元和280萬美元的有價證券到期，而在截至2022年和2021年9月30日的九個月期間，分別有4,530萬美元和330萬美元的有價證券到期。本公司確定，在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月內，除暫時性減值外，沒有其他減值。
(5) 公允價值
公司利用估值技術，最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入 。本公司根據市場參與者將在本金或最有利市場為資產或負債定價時使用的假設來確定公允價值。在考慮公允價值計量中的市場參與者假設時，以下公允價值層次結構區分了可觀察和不可觀察的投入，這兩種投入分為以下級別之一：
| ● | 第1級投入：活躍市場中相同工具的報價。 | |
| ● | 2級投入：活躍市場中類似工具的報價，非活躍市場中相同或類似工具的報價 ，以及模型衍生估值，其中所有重要投入和重要價值驅動因素在活躍市場中均可觀察到。 | |
| ● | 第3級投入：從估值技術得出的估值，其中一個或多個重要投入或重要價值驅動因素不可觀察。 |
| 10 |
本公司的所有金融工具均以活躍市場的報價或其他可觀察到的投入進行估值。對於應計利息收入、預付和其他流動資產、應付帳款和應計費用，由於這些工具的到期日較短，賬面金額接近公允價值。下表列出了在2022年9月30日和2021年12月31日按公允價值經常性計量的資產和負債在公允價值層次結構中的位置：
公允價值表，按經常性基礎計量的資產
| 公允 報告日期的價值計量使用 | ||||||||||||||||
| 2022年9月30日 | 級別 1個輸入 | 第 2級輸入 | 第 3級輸入 | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 現金等價物--貨幣市場基金 | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 政府國庫券 | ||||||||||||||||
| 商業用紙 | ||||||||||||||||
| 公司債券和票據 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 擔保 責任 | $ | |||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 公允 報告日期的價值計量使用 | ||||||||||||||||
| 2021年12月31日 | 級別 1個輸入 | 第 2級輸入 | 第 3級輸入 | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 現金等價物--貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 政府國庫券 | ||||||||||||||||
| 商業用紙 | ||||||||||||||||
| 公司債券和票據 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 擔保 責任 | $ | |||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
使用以下方法和假設來確定資產負債表中按公允價值記錄的每類資產和負債的公允價值：
現金等價物：現金等價物主要由評級較高的貨幣市場基金和原始到期日為三個月或以下的國庫券組成，按面值每日以指定收益率購買。與貨幣市場相關的現金等價物 基金和國庫券被歸類在公允價值等級的第一級，因為它們是使用類似資產的市場報價或經紀商或交易商報價進行估值的。
| 11 |
政府國庫券：該公司使用第三方定價服務對這些投資進行估值。美國國庫券被歸類在公允價值等級的第一級，因為它們是根據相同資產和可報告交易的活躍市場報價進行估值的 。
公司債券、票據和商業票據：公司使用第三方定價服務對這些投資進行估值。公司債券、票據和商業票據被歸類在公允價值等級的第二級，因為它們是使用經紀人/交易商報價、出價和要約、基準收益率和信用利差以及其他可觀察到的投入進行估值的。
權證 責任：權證責任(與購買普通股股份的權證有關) 在每個報告期按市價計價，並在隨附的經營報表中計入其他收入(支出)的公允價值變化，直至權證行使、到期或其他事實和情況導致認股權證負債重新歸類為股東權益。權證負債的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的。為評估截至2022年9月30日的權證負債，在準備期權定價模型時使用的重要假設包括：(I)波動率為100.0%，(Ii)無風險利率為4.22%，(Iii)執行價為0.5美元，(Iv)普通股公允價值為0.45美元，以及(V)預期壽命為2.13年。為評估截至2021年12月31日的權證負債，在準備期權定價模型時使用的重要假設包括(I)波動率為100.0%，(Ii)無風險利率為0.97%，(Iii)執行價為0.5美元，(Iv)普通股的公允價值為0.99美元，以及(V)預期壽命為2.88年。
公司的會計政策是在事件發生之日確認公允價值層級之間的轉移，或在導致轉移的情況下進行變更 。在截至2022年9月30日的3個月和9個月內，沒有資金流入或流出1級、2級或3級。
(6) 貸款和擔保協議及其他負債
硅谷銀行貸款
於2018年1月5日，本公司與硅谷銀行(“SVB”)訂立貸款及擔保協議(“貸款及擔保協議”)，據此，SVB同意向本公司提供1,000,000美元貸款。根據貸款和擔保協議借入的本金的利息等於《華爾街日報》貨幣利率部分或代表當時有效年利率的任何後續出版物所報道的最優惠利率，外加1%的年利率，該利率為 按月支付。此外，於2020年4月1日，本公司與SVB訂立延期協議。根據延期協議，本金償還延遲六個月，本公司只須按月支付利息。貸款已於2022年6月1日到期，並已全額償付。本公司在貸款到期時支付了相當於650,000美元(“最終付款費用”)的最後一筆款項 。最終付款費用的支出已在貸款期限內使用有效的 利息方法確認。
(7) 所得税
中期計提的税項撥備是根據本公司對相關期間計入的離散項目調整後的全年實際税率的估計來確定的。公司每個季度更新其對年度有效税率的估計，如果估計的税率發生變化，公司將進行累計調整。
於2022年9月30日及2021年12月31日，本公司的遞延税項資產在扣除預期的 現有遞延税項負債沖銷後，享有全額估值津貼，因為本公司相信這些好處極有可能無法實現。
(8) 合同協議
| (a) | Abbott Products, Inc. |
2012年3月29日，公司終止了與Solvay PharmPharmticals，Inc.(後來被雅培產品公司收購)的合作協議。為了TLANDO。作為終止協議的一部分，公司從雅培公司手中重新獲得了知識產權。之前許可協議下的所有義務 都已完成，但Liciine將在淨銷售額上向雅培支付1%的永久使用費。此類 版税在產品發佈後的前兩個日曆年內限制為100萬美元，之後沒有版税上限 ，也沒有最高總金額。如果推出任何此類產品的仿製版本，版税將減少50%。TLANDO於2022年6月7日商業化推出。在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，本公司產生的特許權使用費支出約為0美元和17,000美元，而在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間並未產生任何特許權使用費支出。
| 12 |
| (b) | Antares 製藥公司 |
於2021年10月14日，本公司與Antares Pharma，Inc.(“Antares”) 訂立許可協議(“許可協議”)，據此，本公司授予Antares獨家、特許權使用費、可再許可的權利及許可，以開發及商業化本公司的TLANDO®產品，該產品適用於男性因缺乏或缺乏內源性睾丸素而進行的睾酮替代療法， 如新藥申請208088號所述，克萊菲爾特綜合徵的治療，以及與內源性睾丸素缺乏或缺乏有關的男性睾丸激素替代療法的兒科適應症 ， 在美國境內。TLANDO於2022年3月29日獲得FDA批准。
在簽署Antares許可協議後，Antares向公司支付了11.0美元的首期付款百萬美元。
Antares還將支付額外的$
2022年5月24日，Halozyme Treeutics通過將Halozyme的全資子公司與Antares合併，完成了對Antares Pharma Inc.的收購，Antares繼續作為倖存的公司，成為Halozyme的全資子公司。
| (c) | Contract Research and Development |
公司已與代表公司進行臨牀前、臨牀、分析和製造 開發工作的各種合同組織以及作為公司顧問的一些獨立承包商和主要是臨牀研究人員簽訂了協議。根據該等協議，本公司於截至2022年及2021年9月30日止三個月的開支分別為140萬美元及180萬美元，截至2022年9月30日及2021年9月30日的九個月的開支分別為460萬美元及340萬美元，並已將該等開支計入研發開支。
(9) 租契
該公司對猶他州鹽湖城的辦公空間和實驗室設施擁有不可取消的運營租約。租期已延長至2023年2月28日。
| 13 |
截至2022年9月30日，不可取消經營租賃的未來 最低租賃付款為：
經營性租賃未來最低租金支付時間表
| 運營中 | ||||
| 租契 | ||||
| 截至12月31日的年度 31： | ||||
| 2022 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 合計 最低租賃付款 | $ | |||
在截至2022年和2021年9月30日的三個月中，公司的租金支出分別為86,000美元和83,000美元。在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，公司的租金支出分別為256,000美元和248,000美元。
(10) 股東權益
2022年6月8日，在2022年股東周年大會上，公司股東批准了對公司修訂後的公司註冊證書的修正案，將公司普通股的法定股份數量從1億股增加到2億股，面值0.0001美元。本公司於2022年6月28日向特拉華州州務卿提交了對重新頒發的證書的修訂。對重新頒發的證書的修正在向特拉華州國務祕書提出申請後生效。
| (a) | Issuance of Common Stock |
於2021年1月28日，本公司完成公開發售根據經修訂的1933年證券法 提交的有效註冊聲明登記的證券(“2021年1月發售”)。在扣除承銷商費用和其他190萬美元的發行費用之前，2021年1月發行的總收益約為2,870萬美元。在2021年1月的發行中，該公司出售了16,428,571股普通股。
2020年2月27日，本公司完成了根據修訂後的1933年證券法提交的有效註冊聲明 註冊的證券直接發售(“2020年2月發售”)。在扣除配售代理費和其他347,000美元的發售費用之前，2020年2月發售的毛收入約為600萬美元。在2020年2月的發售中，公司以每單位0.595美元的發行價出售了10,084,034個A類單位，每個A類單位由一股普通股和一半普通股認股權證組成，可按每股普通股0.53美元的行使價購買一股普通股。此外，普通股認股權證立即可行使，並於2025年2月27日到期。然而，根據普通股認股權證的條款，普通股認股權證不能在普通股認股權證持有人實益擁有的任何時間行使， 行使後普通股認股權證超過當時已發行普通股股份的4.99%(或經持有人選擇，超過9.99%)。
於2019年11月18日，本公司完成公開發售根據經修訂的1933年證券法 提交的有效註冊聲明登記的證券(“2019年11月發售”)。2019年11月發售的總收益約為600萬美元，扣除配售代理費和其他發售費用404,000美元。於2019年11月的發售中，本公司售出(I)10,450,000個A類單位，每個A類單位由一股其普通股及一個普通股 認股權證組成，以購買一股其普通股；及(Ii)1,550,000個B類單位，其中每個B類單位包括一個預籌的 認股權證以購買一股其普通股及一份普通權證以購買其普通股一股，價格分別為每A類單位0.5 及每B類單位0.4999美元。預籌資權證於2019年12月為普通股行使，為確保購買者不超過某些實益所有權限制而發行，以代替普通股。預籌資金的認股權證立即可按每股0.0001美元的行使價行使，並可予調整。此外，普通股認股權證可立即以每股0.50美元的行權價行使，並可進行調整，並於2024年11月17日到期。 然而，根據其條款，預先出資的權證或普通股認股權證都不能在預先出資的權證持有人或普通股權證持有人在行使權證後受益擁有超過4.99%(或在選擇持有人時，行使此項權力後，當時已發行的普通股的9.99%)。在2019年11月發行之日，該公司分配了約768美元, 普通股/額外實收資本和認股權證負債分別為1000美元和480萬美元， 。
| 14 |
於二零一七年三月六日，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)訂立銷售協議，據此，本公司可不時發行及出售其普通股股份，總髮行價最高可達本公司於有效登記聲明上登記的金額。根據表格S-3(檔案編號333-250072)的登記聲明，本公司目前透過康託作為本公司的銷售代理，根據銷售協議登記最多5,000,000美元的銷售金額。康託爾可以法律允許的任何方式 以證券法第415(A)(4)條定義的“市場發售”的方式出售公司普通股，包括在納斯達克資本市場或任何其他現有交易市場直接或通過我們普通股的交易，以銷售時現行市場價或與現行市場價格相關的價格進行的協商交易，或法律允許的任何其他方式。Cantor使用符合其正常交易和銷售慣例以及適用法律法規的商業合理努力來出售這些 股票。本公司向Cantor支付銷售協議項下每次出售股份所得款項總額的3.0%。此外，公司還向康託爾提供了慣常的賠償權利。
根據銷售協議售出的本公司普通股股份乃根據先前由美國證券交易委員會宣佈生效的S-3表格(第333-250072號文件)(“S-3表格”)及相關招股章程及一份或多份招股章程副刊而出售及發行。
根據《銷售協議》，本公司並無義務出售其普通股。根據銷售協議 發售普通股將於銷售協議終止時終止。本公司和康託爾均可在提前十天通知的情況下隨時終止銷售協議。
截至2022年9月30日，在扣除銷售代理佣金、折扣和我們的其他發售成本後，本公司已根據銷售協議以加權平均售價每股2.19美元的價格出售了總計15,023,073股股票，總收益為3,290萬美元，淨收益為3,170萬美元。於截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月內，本公司並無根據銷售協議出售任何普通股股份。於截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月內，本公司根據銷售協議售出零股及1,811,238股普通股。在截至2021年9月30日的九個月內出售的股份，按加權平均售價每股1.95美元出售，因此根據銷售協議扣除開支後的淨收益約為340萬美元。截至2022年9月30日，公司根據銷售協議有4,120萬美元可供銷售。
| (b) | Rights Agreement |
2015年11月13日，本公司與作為權利代理人的美國股票轉讓與信託公司簽訂了一項權利協議。 同樣在2015年11月12日，公司董事會批准並宣佈為公司每股已發行普通股派息一股優先股購買權 購買權(每項“權利”，統稱為“權利”)。股息已支付給於2015年11月30日收盤時登記在冊的股東，並使登記 股東有權以每千分之一股63.96美元的價格(“收購價”)向本公司購買A系列初級參與優先股的千分之一股繳足股款的非評估股份。該等權利一般將在下列較早的情況下行使：(I)一人或一羣關聯人或相聯人已成為收購人(定義見下文)後10個工作日，或(Ii)在任何人或一羣關聯人或關聯人成為收購意向的開始或公告開始或宣佈後10個工作日(或董事會可能決定的較後日期)，要約收購或交換要約完成 ，將導致個人或集團實益擁有公司已發行普通股15%或以上的所有權。除 在某些情況下外，一名或多名關聯或相聯人士在取得本公司已發行普通股15%或以上的實益擁有權 後，即成為“收購人”。
一般而言，如果某人成為收購人，則並非由該收購人擁有的每項權利將使其持有人 有權按權利當時的行使價向本公司購買股份，以取代A系列初級參與優先股的股份 ，這是本公司的普通股，市值為收購價格的兩倍。此外，如果在任何人成為收購人後，(A)公司在合併或其他業務合併中被收購，或(B)公司50%或以上的資產，或佔其盈利能力50%或以上的資產被出售、租賃、交換或以其他方式轉讓(在一次或多次交易中)， 應做出適當規定，使權利的每一持有人(權利無效的收購人、其關聯公司和聯營公司及其某些 受讓人除外)此後有權向收購公司購買，對於收購價格，指收購公司普通股在交易時的市值為收購價格的兩倍的股票數量。
| 15 |
公司將有權以每項權利0.001美元的價格在收購人成為此類權利之前的任何時間贖回權利。權利條款載於權利協議，該協議摘要載於本公司日期為2015年11月13日的8-K表格中。配股計劃原定於2018年11月12日到期；然而，於2018年11月5日，本公司董事會 批准了一項經修訂及重置權利協議，根據該協議，到期日延至2021年11月5日，並於2021年11月2日再次通過第二項經修訂及重置權利協議，根據該協議，本公司將到期日期延至 至2024年11月1日，除非該等權利由本公司提前贖回或交換。
| (c) | Share-Based Payments |
公司根據公司對員工、非員工和非員工董事會成員的激勵計劃，根據授予日的公允價值，確認授予股票期權獎勵、限制性股票單位和限制性股票的基於股票的薪酬支出。獎勵的授予日期公允價值通常被確認為獎勵所需服務期內的補償費用。此外，公司還授予基於業績的股票期權獎勵和限制性股票單位，這些獎勵是根據公司滿足一定業績條件而授予的。在授予日計量的與這些業績期權相關的潛在補償成本僅在公司估計這些期權或單位 將歸屬時才會被確認，這是基於公司是否認為業績條件可能達到。如有必要，公司對將授予的績效期權或單位數量的估計將在後續期間進行修訂。
公司使用布萊克-斯科爾斯模型來計算股票期權獎勵的估計公允價值。使用該模型，公允價值是根據以下假設計算的：(I)公司普通股價格的預期波動率，(Ii)員工和董事會成員在行使(預期期限)之前預期持有期權的時間段，(Iii)普通股的預期股息收益率，以及(Iv)無風險利率。基於股票的薪酬支出還包括在授予時對預計將被沒收的獎勵數量進行的估計。如有必要，在隨後的 期間，如果實際沒收不同於這些估計，該估計將被修訂。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月中，已在運營報表中支出的基於股票的薪酬成本分別約為16萬美元和155,000美元 在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月中分別約為471,000美元和449,000美元，分配如下：
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 常規 和管理 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司分別發行了27,000份股票期權和531,000份股票期權 ；在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，公司分別發行了零份和376,000份股票期權。
確定授予的股票期權公允價值時使用的主要假設如下：
預期期限 ：預期期限代表基於股票的獎勵預期未完成的期限。由於類似獎勵的歷史經驗有限，預期期限是根據《工作人員會計公報》(“SAB”)第107號《股份支付制》的規定，對具有明確或隱含服務期的獎勵採用簡化方法估算的。簡化的 方法將預期期限定義為股票期權的合同期限和歸屬期限的平均值。對於具有績效條件的獎勵，以及具有滿足績效條件的合同條款的獎勵，使用合同條款。
| 16 |
無風險利率：使用的無風險利率是基於當前美國國債發行的隱含收益率，剩餘期限相當於 。
預期股息：預期股息假設是基於管理層目前對公司預期股息政策的預期。該公司預計在可預見的將來不會宣佈分紅。
預期波動率：波動率係數僅基於公司的交易歷史。
授予股票期權公允價值關鍵假設一覽表
| 2022 | 2021 | |||||||
| 預期期限 | 年 | 年 | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | ||||||||
| 預期波動 | % | % | ||||||
FASB ASC 718，股票薪酬，要求公司確認預期 授予的期權部分的薪酬費用。因此，該公司應用了根據歷史員工解僱行為得出的估計罰沒率。如果實際沒收數量與管理層估計的數量不同，未來可能需要對補償費用進行額外調整 。
截至2022年9月30日，有956,000美元的未確認薪酬成本與根據本公司的股票期權計劃授予的未歸屬基於股份的薪酬安排有關。這一成本預計將在1.8年的加權平均期間內確認 ，並將根據估計沒收金額的後續變化進行調整。
| (d) | Stock Option Plan |
2014年4月，董事會通過了2014年股票和激勵計劃(“2014計劃”)，但須經股東批准 該計劃於2014年6月收到。2014年計劃規定授予非限制性和激勵性股票期權、股票增值權、限制性股票單位、限制性股票和股息等價物。根據2014年計劃，授權發行的股票共計1,000,000股。此外，2011年股權激勵計劃(“2011計劃”) 下的271,906股剩餘授權股份在2014年計劃採納時可根據2014年計劃發行。在2016年6月獲得股東批准後，2014年計劃 進行了修訂和重述，將根據2014年計劃授予的所有獎勵 可發行的公司普通股的法定股票數量從1,271,906股增加到2,471,906股。此外，在2018年6月獲得股東批准後，2014年計劃進行了進一步修訂和重述，將根據2014年計劃授予的所有獎勵可發行的本公司普通股法定股票數量從2,471,906股增加到3,221,906股。最後，在2020年6月獲得股東批准後，2014年計劃進一步修訂 並重述，將根據2014年計劃授予的所有獎勵可發行的公司普通股的法定數量從3,221,906股增加到5,721,906股。董事會在逐個期權的基礎上決定授予期權的股份數量、行權價格、期限和授予期限。授予的期權通常有十年的合同期。本公司於行使購股權時發行普通股，該等普通股的來源為新發行的股份或國庫持有的股份。根據2014年計劃，共有5,721,906股普通股被授權發行，其中1,287股, 截至2022年9月30日，仍有586股可供轉讓。
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股票期權活動日程表
| 未償還的 股票期權 | ||||||||
| 股份數量： | 加權 平均行權價格 | |||||||
| 2021年12月31日的餘額 | $ | |||||||
| 已授予期權 | ||||||||
| 選項 已行使 | ( | ) | ||||||
| 選項 被沒收 | ( | ) | ||||||
| 選項 已取消 | ( | ) | ||||||
| 2022年9月30日的餘額 | ||||||||
| 2022年9月30日可行使的期權 | ||||||||
股票期權未到期及可行使股票薪酬明細表
| 選項 未完成 | 可行使的期權 | |||||||||||||||||||||||||||
數 傑出的 | 加權 平均剩餘合同壽命(年) | 加權 平均行權價格 | 聚合 內在價值 | 可行使的數字 | 加權 平均剩餘合同壽命(年) | 加權 平均行權價格 | 聚合 內在價值 | |||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
股票期權的內在價值被定義為當前市場價值和行權價格之間的差額。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，分別有11,667份和220,141份股票期權被行使，在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，分別有零份和4,584份股票期權被行使。
| (e) | Common Stock Warrants |
公司根據ASC 480對其普通股認股權證進行會計核算，將負債與股權區分開來，後者要求除流通股以外的任何金融工具在開始時體現回購發行人股權的義務，或與此類義務掛鈎，並要求或可能要求發行人通過轉移資產來清償債務，將其歸類為負債。根據ASC 480，公司自2019年11月發行以來的未清償認股權證被歸類為負債。該負債於每個報告期調整為公允價值，公允價值變動確認為本公司綜合經營報表中擔保負債公允價值變動的損益。在2019年11月發行的認股權證允許權證持有人在控制權發生某些變化的情況下，在基本交易中獲得等同於根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定的權證價值的現金金額的選擇權 。
| 18 |
截至2022年9月30日，本公司自2019年11月起已發行1,094,030份普通股認股權證，以購買同等數量的普通股。這些權證在2022年9月30日和2021年12月31日的公允價值是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定的，並具有以下3級投入(如2019年11月的發售中所定義)：
認股權證公允價值附表
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| 預期壽命(以年為單位) | ||||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 股息 收益率 | ||||||||
| 波動率 | % | % | ||||||
| 股票價格 | $ | $ | ||||||
於截至2022年9月30日止三個月及九個月內，本公司分別錄得326,000美元及532,000美元的非現金收益，因2019年11月認股權證的公允價值變動而產生。於截至2021年9月30日止三個月及九個月期間，本公司 錄得480,000美元及506,000美元的非現金收益，分別來自2019年11月認股權證的公允價值變動。以下 表是權證負債的對賬，按公允價值使用第三級投入計量：
權證責任調整表
| 擔保 責任 | ||||
| 2021年12月31日的餘額 | $ | |||
| 認股權證行使時的責任解決 | ||||
| 普通股權證公允價值變動 | ( | ) | ||
| 2022年9月30日的餘額 | $ | |||
此外，在2020年2月的發售中，該公司發行了5,042,017份普通股認股權證，但由於這些認股權證不向權證持有人提供將權證回購給本公司的選擇權，因此認股權證被歸類為股權。截至2022年9月30日，與2020年2月的發行一起發行的未償還權證有840,336份。
下表彙總了普通股已發行認股權證的數量和加權平均行權價格：
未償還認股權證數目及加權平均行權價格表
| 認股權證 | 加權 平均行權價 | |||||||
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | $ | |||||||
| 已發佈 | ||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||
| 過期 | ||||||||
| 取消 | ||||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 2022年9月30日的餘額 | $ | |||||||
截至2022年9月30日止三個月及九個月內，並無行使普通股認股權證。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，行使了零和10,000份普通股認股權證，以購買一股我們的普通股，收益約為5,000美元。
| 19 |
下表彙總了有關2022年9月30日發行的普通股認股權證的信息：
| 未償還認股權證 | ||||||||||||
| 可行使的數字 | 加權 平均剩餘合同壽命(年) | Weighted average exercise price | Aggregate intrinsic value | |||||||||
| $ | $ | |||||||||||
(11) 承付款和或有事項
訴訟
公司在日常經營過程中，不時涉及各種訴訟、索賠等法律問題。當某一特定意外事件可能發生且可估量時，該公司會記錄負債。
2019年4月2日，該公司向美國特拉華州地區法院提起訴訟，指控克拉魯斯的JATENZO®產品侵犯了利普信的六項美國專利：9,034,858；9,205,057；9,480,690；9,757,390； 6,569,463；和6,923,988。然而，在2020年2月11日，該公司自願駁回了對過期的美國專利號6,569,463和6,923,988的專利侵權指控，以努力簡化爭議的問題和相關成本。Clarus已經回覆了投訴，並聲稱沒有侵權、不公平行為和無效的反訴。公司於2019年4月29日答覆了Clarus的反訴。法院於2019年8月15日舉行了日程安排會議，於2020年2月11日舉行了權利要求構建聽證會，並於2021年1月15日舉行了簡易判決聽證會。2021年5月，法院批准了Clarus的即決判決動議，裁定利普金的美國專利9,034,858；9,205,057；9,480,690；和9,757,390的主張因未能滿足《美國法典》第35篇第112節的書面描述要求而無效。克拉魯斯在法院仍有剩餘的反訴。2021年7月13日，Clarus和公司簽訂了一項全球和解協議(“全球協議”)，解決了這起訴訟的所有未決索賠以及雙方之間正在進行的美國專利商標局(“USPTO”)第106,128號幹預。根據全球協議的條款，公司同意向Clarus支付400萬美元，應付金額如下：立即支付250萬美元 ，2022年7月13日支付100萬美元，2023年7月13日支付50萬美元。任何一方都不需要支付未來的特許權使用費。2022年4月29日，本公司同意修訂《全球協議》第3.1節，據此，本公司同意於2022年5月向Clarus支付1,250,000美元 , 此後不需要額外付款。2021年7月15日，法院以偏見駁回了該公司的索賠和Clarus的反訴。
2019年11月14日，在猶他州聯合地區法院提起的據稱是股東集體訴訟的所羅門·阿巴迪訴利普辛公司等人案(2：19-cv-00906-pmw)中，公司及其某些高管被列為被告。起訴書 聲稱被告作出了虛假和/或誤導性陳述和/或未能披露我們向FDA提交的TLANDO保密協議存在缺陷，因此被告關於我們的業務和運營的陳述是虛假和誤導性的 和/或違反聯邦證券法缺乏合理依據。訴訟尋求證明為集體訴訟(針對2019年3月27日至2019年11月8日期間購買該公司證券的所謂類別的購買者)、未指明的 數額的補償性損害賠償以及未指明的衡平法或禁令救濟。該公司有承保這類索賠的保險。根據我們的保單，公司應支付的留存金額為125萬美元。該公司於2020年7月24日提交了駁回集體訴訟的動議。作為迴應，原告於2020年9月22日提交了對駁回集體訴訟的動議的答覆， 公司於2020年10月22日提交了對其駁回動議的答覆。駁回動議的聽證會於2022年1月12日舉行。 公司打算針對這些指控積極為自己辯護，並未記錄與此次股東集體訴訟相關的責任 因為結果不可能出現，也無法估計損失(如果有的話)。
2020年3月13日，該公司向美國專利商標局提交了編號為16/818,779的美國專利申請(“利培林‘779申請”) 。2020年10月16日和11月3日，利普西因向美國專利商標局提交了幹擾建議，要求宣佈利普西因‘779申請和Clarus Treateutics， Inc.(“Clarus’178申請”)序列號為16/656,178的美國專利申請之間的幹擾。根據公司的要求，美國專利商標局的專利審判和上訴委員會(“PTAB”) 於2021年1月4日宣佈了這一干擾，以最終確定公司和Clarus之間誰有權 獲得所要求的標的。幹擾號碼是106,128，公司最初被宣佈為資深當事人。2021年1月25日，與PTAB舉行了電話會議，討論擬議的動議。2021年2月1日，PTAB發佈了一項命令，授權 某些動議並設定初步動議階段的時間表。2021年7月13日，Clarus與本公司簽訂了《全球協議》，以解決第106,128號幹擾等問題。2021年7月26日，PTAB批准了本公司根據《全球協議》在第106,128號幹擾案中做出不利判決的請求。
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除了所羅門·阿巴迪訴利普辛公司等人案，2：19-cv-00906-PM事項外，管理層目前不認為任何其他事項， 單獨或總體而言，將對我們的財務狀況、流動性或運營結果產生重大不利影響。
擔保 和賠償
在正常業務過程中，公司簽訂協議，如租賃協議、許可協議、臨牀試驗協議、 和某些服務協議，其中包含標準擔保和/或賠償條款。此外，公司在特拉華州法律允許的最大範圍內對其董事和高級管理人員進行了賠償。
(12) 關聯方交易
Spraso， 有限責任公司服務協議
該公司與Spriaso，LLC(“Spriaso”)有許可證和服務協議，Spriaso是由利普林公司的某些現任和前任董事及其附屬公司持有多數股權的關聯方。根據許可協議，公司將公司在其知識產權中的所有權利、所有權和權益轉讓給斯普里亞索，以開發咳嗽和感冒領域的產品。此外，Spraso還獲得了公司與第三方的產品開發協議下的所有權利和義務。 作為交換，公司將獲得Spraso收到的淨收益的20%的特許權使用費，最高可達1,000萬美元。 Spraso還將此類知識產權的獨家許可授予公司，以開發咳嗽和寒冷油田以外的產品。該公司還同意在一段時間內繼續向斯普里亞索提供高達10%的某些員工的服務。提供服務的協議已於2021年到期；但是，經斯普里亞索和本公司書面同意後，該協議可延期。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間，本公司沒有從斯普里亞索收到任何補償 。此外，在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司沒有從斯普里亞索獲得任何特許權使用費收入 。在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，公司從Spriaso收到了55,000美元的許可付款。Spriaso作為公司的關聯實體提交了第一份保密協議，並用完了向FDA提交第一份新藥申請的小型企業的一次性使用費豁免。Spraso被認為是財務會計準則ASC主題 810-10合併下的可變權益實體，但本公司不是主要受益人，因此沒有合併Spraso。
(13) 近期會計公告
會計 發佈的公告尚未採納
2016年，FASB發佈了會計準則更新(ASU)2016-13年度金融工具信用損失計量 (“ASU 2016-13”)。本準則取代現行GAAP中的已發生損失減值方法，而採用的方法是： 反映其範圍內工具(包括應收貿易賬款)的預期信貸損失，並要求實體根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測來計量報告日期持有的金融資產的所有預期 信貸損失。ASU 2016-13年度的最初生效日期是2019年12月15日之後開始的年度和中期。
然而， 2019年10月，FASB發佈了ASU 2019-10，金融工具-信貸損失，衍生品和對衝，以及租賃：生效日期 ，推遲了某些實體的ASU 2016-13生效日期，包括那些有資格成為較小報告公司的實體 。一家公司對其是否符合延期資格的確定是截至2019年11月15日的一次性評估，該評估基於其截至最近 完成的第二季度的最後一個工作日的小型報告公司資格的最新確定。根據這一確定，本公司符合較小報告實體的資格，因此有資格 推遲採用ASU 2016-13，從而產生新的生效日期2023年1月1日。本公司歷來並無在金融工具方面出現信貸損失，亦預計採用ASU 2016-13年度不會對其綜合財務報表產生重大影響。
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| 第 項2. | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
以下對我們財務狀況和經營結果的討論應與我們未經審計的簡明綜合財務報表及其相關附註以及本報告中其他部分包含的其他財務信息一起閲讀。有關了解我們的財務狀況和經營結果的其他上下文，請參閲管理層在我們於2022年3月9日提交給美國證券交易委員會的10-K表格中的討論和分析、我們於2022年5月9日提交給美國證券交易委員會的第一季度10-Q表格、我們於2022年8月8日提交給美國證券交易委員會的第二季度10-Q表格以及其中包含的財務報表和相關説明。
正如下面討論中使用的 ，“我們”、“我們”和“我們”指的是利培林。
前瞻性陳述
本報告的這一節和其他部分包含符合1933年《證券法》(修訂本)第27A節和《1934年證券交易法》(修訂本)第21E節的前瞻性表述，涉及風險和不確定性。前瞻性 陳述基於某些假設提供對未來事件的當前預期，包括與任何歷史或當前事實不直接相關的任何陳述。前瞻性表述可能涉及產品、產品效益、臨牀前和臨牀開發時間表、臨牀和監管預期和計劃、對監管行動的預期反應、預期的財務業績、未來的收入或收益、業務前景、預期的合資企業、新產品和服務、預期的市場表現、預期的研發和其他費用、未來對流動性和資本資源需求的預期以及類似事項。“可能”、“將”、“預期”、“繼續”、“估計”、 “項目”和“打算”以及類似的術語和表述都是為了識別前瞻性表述。 前瞻性表述不能保證未來的表現，我們的實際結果可能與前瞻性表述中討論的結果大不相同。可能導致這些差異的因素包括但不限於在第二部分中討論的 本10-Q表第1A項(風險因素)，或在第二部分中討論的截至2022年6月30日的10-Q表第1A項(風險因素)，於2022年8月8日提交給美國證券交易委員會的截至2022年3月31日的10-Q表第1項(風險因素)，或在2022年5月9日提交給美國證券交易委員會的截至2022年3月31日的10-Q表第我們於2022年3月9日向美國證券交易委員會提交了表格10-K中的第1A項(風險因素)。除適用法律另有規定外, 我們承擔 沒有義務以任何理由修改或更新任何前瞻性陳述。
我們的業務概述
我們 是一家生物製藥公司，專注於利用我們專有的Lip‘ral平臺通過口服以前難以輸送的分子來開發差異化產品 ，專注於治療中樞神經系統(CNS)疾病。我們的專有交付技術旨在通過提供口服治療選項來提高患者的依從性和安全性。我們的主要開發計劃是基於生物利用度較低的藥物的口服給藥解決方案。我們有一系列差異化的創新候選產品組合，針對神經和精神中樞神經系統疾病、肝臟疾病和男性和女性激素補充的高度未滿足需求。2021年10月14日，我們與Antares Pharma，Inc.(“Antares”或我們的“被許可人”)就我們的TLANDO®產品的開發和商業化簽訂了 許可協議(“Antares許可協議”)，這是一種由十一酸睾酮(TU)組成的口服睾酮替代療法(“TRT”)，根據該協議，我們授予Antares獨家、有版税、可再許可的權利和許可，以在美國為TRT開發和銷售我們的TLANDO產品。TLANDO是授予Antares Pharma，Inc.的註冊商標。FDA要求的任何上市後研究也將由我們的被許可方Antares負責。2022年3月28日，Antares獲得了FDA的批准，將TLANDO作為成年男性的TRT，用於治療與內源性睾丸素缺乏相關的疾病，也稱為性腺功能減退。2022年5月24日，Halozyme治療公司完成了對Antares Pharma Inc.的收購，將Halozyme的一家全資子公司與Antares合併，並將其併入Antares，Antares繼續作為倖存的公司，成為Halozyme的全資子公司。2022年6月7日, Halozyme宣佈推出TLANDO，這是一種口服治療藥物，用於治療與內源性睾酮缺乏或缺乏(原發或性腺激素減退)相關的疾病，用於成年男性的睾丸素替代療法。
其他候選臨牀開發項目包括：用於治療產後抑鬱症(“PPD”)的LPCN 1154；用於癲癇的LPCN 2101；以及用於治療失代償性肝硬變的新型睾丸素前體藥物月桂酸睾丸酮(TL)的LPCN 1148。除了我們的CNS候選產品外，我們還希望尋求合作伙伴關係以實現進一步的開發，包括LPCN 1144，一種用於治療非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的雄激素受體調節劑口服前藥，已完成第二階段測試；LPCN 1111，一種由十三酸睾丸酮(TT)組成的下一代口服TRT 產品，有可能每天服用一次，已完成第二階段測試；和LPCN 1107，可能是第一個口服己酸羥孕酮(HPC)產品，用於預防複發性早產(PTB)，已完成孕婦劑量發現臨牀研究，並已獲得FDA的孤兒藥物指定。
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以下圖表彙總了我們的候選產品開發和合作計劃的狀態：
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到目前為止，我們主要通過出售股權證券、債務和可轉換債券以及通過預付款、研究資金以及我們的許可和協作安排中的特許權使用費和里程碑付款為我們的運營提供資金。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們預計不會從產品銷售或其他活動中獲得收入，除了TLANDO 特許權使用費和Antares產品銷售的潛在里程碑付款，除非我們獲得監管部門對我們正在開發的候選產品的批准 。
自我們成立以來，我們 在大多數年份都出現了虧損。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為1.812億美元。收入和虧損每年都會波動，主要取決於我們候選產品的研發性質和時間安排 。截至2022年9月30日的9個月，我們的淨虧損為850萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的淨虧損為1330萬美元。我們幾乎所有的運營虧損都是由與我們的候選產品開發計劃、我們的研究活動以及與我們的運營相關的一般和行政成本(包括訴訟成本)產生的費用造成的。
我們 預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和運營虧損，因為我們：
| ● | 對我們的候選產品進行進一步開發，包括LPCN 1154、LPCN 2101和LPCN 1148； | |
| ● | 繼續努力與LPCN 1144、LPCN 1148、LPCN 1111、LPCN 1107和Ex-US TLANDO合作； | |
| ● | continue our research efforts; | |
| ● | 研究新產品或現有產品的新用途； | |
| ● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合；以及 | |
| ● | 為我們的運營提供一般和行政支持。 |
為了 為未來的長期運營提供資金，包括我們任何候選產品的潛在商業化，我們將需要籌集 額外資金。未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括資本市場狀況、TLANDO的商業成功、與我們其他產品開發計劃相關的法規要求、我們正在進行的開發工作的時間和結果、我們當前開發計劃的潛在擴展、潛在的新開發計劃、我們與第三方合作和/或許可我們產品的能力、對與我們的開發計劃相關的各種潛在商業活動和戰略的追求以及相關的一般和行政支持。我們 預計我們將尋求通過公共或私募股權或債務融資或其他來源為我們的運營提供資金，例如 潛在的許可、合作和合作協議。我們不能確定預期的額外融資是否會以優惠的條款、足以為我們的運營提供資金，或者根本不存在。儘管我們之前已經成功地通過公共和私募股權證券發行以及我們的許可和協作協議獲得了融資，但不能保證我們將來能夠做到這一點。
企業戰略
我們的 目標是成為一家領先的生物製藥公司，專注於利用我們專有的脣部藥物輸送技術平臺 通過口服以前難以輸送的中樞神經系統疾病分子來開發差異化產品。我們戰略的關鍵組成部分 是：
預售LPCN 1154和其他CNS候選產品。我們打算專注於開發內源性神經活性類固醇(“NAS”) ，這些類固醇在治療各種中樞神經系統疾病方面具有廣泛的適用性，我們可以利用我們的技術平臺開發高度差異化的 口腔療法。我們的首要任務是開發LPCN 1154，這是一種治療產後抑鬱症(PPD)的速效口服抗抑鬱藥 ，具有門診使用的潛力。
支持我們的被許可方將我們的許可口頭TRT選項商業化。我們認為，TRT市場需要一種差異化、便捷的口腔治療選擇。我們已經向Antares獨家授權了TLANDO的權利，以便在美國將TLANDO商業化。我們計劃支持我們的被許可方 努力使患者能夠及時有效地獲得TLANDO，此外，我們還計劃按照Antares許可協議的約定，獲得與TLANDO商業化相關的里程碑和特許權使用費 。
發展 個合作伙伴關係，以繼續推進非核心管道資產。我們不斷努力優先安排我們的資源，為我們的管道資產尋求 合作伙伴關係。我們目前正在探索與我們的肝臟計劃合作，LPCN 1144是我們治療非肝硬化性NASH的候選方案，LPCN 1148是管理失代償性肝硬化的候選方案，LPCN 1111是TRT 的每日一次治療候選方案，LPCN 1107是我們預防早產的候選方案。我們正在探索將LPCN 1021(在美國稱為TLANDO )授權給美國以外的第三方的可能性，儘管該公司尚未簽訂任何許可協議。
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我們的 開發管道產品候選
我們的候選臨牀開發項目包括治療產後抑鬱症(PPD)的LPCN 1154，治療癲癇的LPCN 2101，以及用於治療肝硬變的雄激素療法LPCN 1148。我們將繼續探索針對具有重大未滿足需求的CNS適應症的其他候選產品。我們還將繼續努力達成合作夥伴關係，以繼續開發和/或營銷LPCN 1144、LPCN 1148、LPCN 1111、LPCN 1107和ex-US TLANDO。
我們的 產品基於我們專有的利普拉藥物輸送技術平臺。總部設在利普拉的TLANDO於2022年3月獲得批准。Lip‘ral技術是一項基於脂類成分的專利技術，它在胃腸道環境中形成最佳分散相，以改善不溶性藥物的吸收。載藥分散相在吸收部位(胃腸道膜)有效地提供增溶藥物，從而改善吸收過程，減少藥物對生理變量的依賴，如稀釋度、胃腸道pH和食物效應。基於利普拉爾的配方可以改善溶解和更高的載藥量，從而提高生物利用度，減少劑量，更快和更一致地吸收，減少變異性，降低對食物效應的敏感性，改善患者依從性，並在適當的情況下進行靶向淋巴輸送。
中樞神經系統疾病的口頭治療方案
中樞神經系統中的某些內源性或自然產生的NAS是抑制性神經遞質氨基丁酸(γ-氨基丁酸)的主要生物靶標--GABA受體的正變構調節劑。在過去的幾十年裏，為了改善這些調節劑的口服給藥，已開發了幾種內源性GABA受體PAM的合成NAS衍生物用於治療。
我們 相信，通過利用我們的專利技術，我們可能有能力實現內源性GABAA受體PAM的有效口服給藥，而這些受體PAM過去一直被認為是不可口服的。作為一類新的藥物，NAS因其治療抑鬱症、運動障礙、癲癇、焦慮和神經退行性疾病等多種神經精神疾病的潛力而受到廣泛關注。我們已經為我們的兩個主要NAS候選對象分別進行了第一階段PK研究，這些研究證明瞭 有希望的PK結果、安全性和耐受性，我們正在評估其他未披露的專注於CNS的候選對象。
LPCN 1154：PPD候選產品
我們最先進的NAS候選藥物是LPCN 1154，這是我們正在開發的治療PPD的非侵入性口服類固醇藥物布沙諾酮。FDA最近同意了我們的建議，即通過505(B)(2)保密協議申請，通過關鍵的PK橋連接到批准的靜脈輸注佈雷沙諾酮來確定LPCN 1154的療效。根據FDA的反饋，該公司已經啟動了LPCN 1154的試點PK橋研究，這是NDA備案所需關鍵研究的前奏， 試點PK橋研究的結果預計將在2023年上半年公佈。我們之前已經用LPCN 1154完成了一項口服PK研究和一項食物效應研究。
PPD
產後抑鬱(“產後抑鬱”)是一種嚴重的抑鬱障礙，在懷孕期間或分娩後4周內起病，指的是分娩後持續12個月的抑鬱。臨牀上PPD可以根據症狀的嚴重程度和是否存在包括癲癇在內的共病進行分類。僅在美國，每8名母親中就有1人患有產後抑鬱；這相當於每年約有500,000名婦女受到產後抑鬱的影響。
疾病 概述-PPD
| ● | 產後抑鬱不同於“嬰兒憂鬱症”，後者佔新媽媽所有經歷的70%；“嬰兒憂鬱症”往往是短暫的情緒狀況，不會影響日常活動。 | |
| ● | 產後抑鬱症狀包括嚴重抑鬱症的特徵，包括但不限於悲傷、情緒低落、失去興趣、食慾改變、失眠、睡得太多、疲勞、思考/集中困難、過度哭泣、擔心傷害寶寶/自己，和/或想到死亡或自殺。 | |
| ● | 在妊娠期間，內源性NAS水平隨着孕酮水平的升高而顯著升高；而產後則急劇下降。據推測，圍產期內源性NASS水平的快速下降可能與PPD的發生有關。PPD的第一個也是唯一被批准的治療方案是含有內源性NAS的注射劑。 | |
| ● | 產後抑鬱可能會持續很長一段時間。此外，大約40%的婦女在再次懷孕或在其他情況下復發。 | |
| ● | 精神合併症在癲癇患者中很常見。癲癇患者患嚴重抑鬱障礙和產後抑鬱障礙的風險很高。據報道，患有癲癇的女性的產後抑鬱發生率高於普通人羣。 |
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關聯的 風險因素
| ● | 遺傳： 家族史和/或抑鬱或其他情緒障礙的既往經歷 | |
| ● | 生理： 分娩過程中和分娩後性激素、應激激素和甲狀腺激素水平的快速變化 | |
| ● | 環境： 有壓力的生活事件，家庭和工作關係的變化，和/或缺乏家庭支持 |
未滿足的醫療需求
僅在美國，大約每8名母親中就有1人患有產後抑鬱，相當於每年約有500,000名婦女受到產後抑鬱的影響。我們 認為，由於缺乏方便和快速有效的口服療法，PPD女性中有相當大的未得到滿足的需求。選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)一直是嚴重PPD患者需要數週才能起效的傳統一線選擇；因此，在PPD的治療中，對起效更快的口服治療方案的需求仍然是一個重要的未得到滿足的需求，尤其是在有癲癇風險的女性中，其中精神疾病的共病很常見，PPD的發病率高於普通人羣。
可注射的佈雷沙諾酮(ZulressoTM，Sage Treeutics)成為FDA批准的第一種治療產後抑鬱症的藥物。然而，許多因素限制了注射用布洛沙諾酮的使用，如給藥方法、成本和安全性問題。注射佈雷沙諾龍需要在有監督的醫療環境下連續輸液60小時，這對懷有新生兒的母親來説是一個苛刻的要求。除了相關的隱私問題和社會恥辱，住院還可能要求母子分開幾天，這可能會對本已緊張的母嬰紐帶造成困難，並可能對母乳餵養構成挑戰。此外，藥物治療費用加上住院/育兒費用限制了最需要治療的婦女獲得治療的機會和負擔能力。最後， 由於擔心注射用Zulresso的安全性，包括過度鎮靜或意識喪失，Zulresso的標籤上有黑色 盒子警告，並且只能通過受限分發計劃(REMS)獲得，而且網站需要很長時間才能準備好治療。
我們 相信LPCN 1154以更快的起效速度滿足了尚未滿足的方便口腔治療的需求。
LPCN 2101：NAS治療癲癇
我們 目前正在評估另一種NAS候選藥物LPCN 2101，用於治療女性癲癇(WWE)。我們已經完成了LPCN 2101的臨牀前研究，該研究證明瞭有希望的PK結果、安全性和耐受性。2022年7月，我們的IND被FDA接受了LPCN 2101用於成人癲癇患者，我們計劃在2023年啟動一項第二階段IND開放概念驗證研究，以評估LPCN 2101的安全性、耐受性和有效性，條件是有更多的資源可用。
疾病 概述-癲癇
癲癇的定義是：1)至少兩次相隔24小時以上的無緣性癲癇發作，2)一次無緣無故癲癇發作 ，以及在接下來的10年中再次發作的可能性，和/或3)癲癇綜合徵的診斷。癲癇患者更有可能同時患有其他疾病，包括抑鬱和焦慮。
癲癇患者因癲癇發作的直接影響(如癲癇持續狀態、車禍)和間接癲癇發作的影響(如自殺、心血管影響)而增加死亡風險。
癲癇是一種腦部疾病，導致癲癇發作，影響人們的身心健康和社會福祉，與普通人羣相比，死亡率高出2至3倍。大約60%-65%的癲癇是特發性的，大約30%的患者是難治性的(即，癲癇不能很好地用現有的抗癲癇藥物(“ASM”)治療。癲癇是妊娠期最常見的神經系統疾病。
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據估計，美國約有900,000名育齡婦女患有活動性癲癇。患有癲癇的育齡婦女在其生殖週期的不同階段，由於荷爾蒙對癲癇發作活動和內分泌功能的影響，面臨着許多額外的挑戰。雌激素水平升高或孕激素水平降低會加劇癲癇發作的頻率。通常，這些婦女會經歷激素和內源性NAS失衡，加上ASM血液水平的波動，這會影響癲癇發作的控制、口服避孕藥的療效、任何共存的焦慮和/或抑鬱以及任何相關的睡眠障礙。癲癇患者患抑鬱症的可能性是其他患者的5-20倍。
臨牀分段可按癲癇類型、合併症和患者亞組進行分類。局灶性癲癇、全身性癲癇、局灶性和全身性癲癇、不明原因癲癇的分類可指導ASM的選擇。特殊的患者亞羣，包括CB年齡的WWE和老年患者，需要對癲癇進行特殊的護理和處理。抑鬱症和焦慮症等並存疾病可以通過不會加重癲癇發作、與用於癲癇的ASM沒有藥物相互作用的療法來共同治療。雖然首選最低有效劑量和單一療法，但癲癇患者的治療重點是控制癲癇發作，避免不良事件，並保持生活質量。儘管有各種各樣的ASM可用，但約30%的癲癇患者仍然無法對治療做出有效反應。由於癲癇發作、自閉症和激素波動，癲癇女性在一生中都面臨着特殊的挑戰。
患有癲癇的婦女曾被建議避免懷孕，但癲癇不再被認為是懷孕的禁忌症。處於懷孕前階段的WWE的照顧者 無論是打算開始生育(計劃懷孕)還是使用避孕措施防止意外懷孕 都面臨着巨大的挑戰，即如何平衡癲癇控制效果與ASM的選擇和劑量以及與ASM相關的風險 ，其中包括胎兒-新生兒毒性、避孕失敗和精神副作用。
已知有幾種ASM對發育中的胎兒有致畸作用(登記研究的綜合證據表明，丙戊酸鹽的致畸風險最高，其次是卡馬西平和託吡酯)。其他常用的ASM處方，包括老一代藥物，如苯巴比妥和苯妥英，與拉莫三嗪、左乙拉西坦、氯硝西潘和加巴噴丁相比，風險更高(Vajda等人，2014；Voinescu和Pennell，2015)。此外，與ASM相關的風險在懷孕早期是相當大的； 因此，在懷孕之前，有必要對CB年齡的WWE進行諮詢、監測並調整到最合適的ASM。CB年齡的WWE最好在受孕前至少6個月與醫生討論癲癇控制，如有可能，應停止ASM治療或根據癲癇類型和ASM的胎兒毒性使用最低有效劑量的單一抗驚厥藥物。焦慮、抑鬱、不堅持ASM和/或避孕失敗的女性可能會因擔心意外懷孕或延遲確認懷孕而經歷這種情況，無論是計劃內的還是計劃外的。ASM會降低口服避孕藥的療效，使這個問題複雜化。
女性荷爾蒙、癲癇和自閉症之間存在複雜的、多方向的相互作用。大多數荷爾蒙起到NAS的作用，因此可以調節大腦的興奮性。內源性或外源性激素水平的任何變化都可以直接或通過PK 相互作用改變ASM的血漿水平來影響癲癇的發生(Harden，2008)。口服避孕藥和ASM之間的PK相互作用是雙向的 (Johnston和Crawford，2014)。對於服用CYP-P450酶誘發ASM的女性來説，激素避孕的效果可能會減弱。癲癇不是一種禁忌性避孕藥的醫學狀況。避孕失敗，可能與ASM有關，可能導致WWE中高達四分之一的計劃外懷孕(約佔所有WWE妊娠的12.5%)，而健康女性的這一比例為1%。
未滿足的 需要處理CB年限中的WWE
據估計，美國約有900,000名CB年齡的女性患有活動性癲癇。CB年齡的癲癇患者在其生殖週期的不同階段面臨許多額外的挑戰，例如激素對癲癇活動和內分泌功能的影響，並且大約30%的癲癇患者無法通過可用的ASM進行有效控制，因此考慮更新的藥物治療開發方案非常重要。
在妊娠前期、妊娠期和產後階段，控制CB年齡的WWE中的失控癲癇發作是主要目標。因此，以最低可能的單一治療劑量解決胎兒毒性問題的ASM療效和可接受的變異性以及較少或沒有藥物相互作用的未妥協的 仍然是高度未得到滿足的需求。此外，控制癲癇發作，包括防止突破性癲癇發作，在計劃懷孕時和懷孕期間都是至關重要的，因為它還可能導致不受歡迎的跌倒或車禍，並損害駕駛自由 。
精選的ASM有可能導致避孕失敗、生殖激素失衡、焦慮和抑鬱。對ASM的需求仍然沒有得到滿足，沒有上述副作用，沒有到低胎兒-新生兒毒性，沒有任何母乳餵養問題 以及治療相關合並症的可能性。
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雖然美國已經批准了30多種分子用於治療癲癇，但還沒有專門針對CB年齡的WWE的癲癇藥物。我們相信，我們的內源性NASs作為GABAA PAM，雖然目標是控制癲癇發作，但也有可能在精神障礙、共病(例如，焦慮和/或抑鬱)和睡眠障礙方面獲得額外的好處。此外，這些口服內源性NAS可能會潛在地解決與WWE中計劃外或計劃內懷孕相關的一些胎兒毒性問題。(1)
| (1) | Ref: S.Bangar et al. Functional Neurology 2016; 31(3): 127-134; Reimers et al. Seizure. 2015 May;28:66-70. |
LPCN 1148：失代償性肝硬變治療的候選口服產品
我們 目前正在評估含有月桂酸睾丸酮(TL)的LPCN 1148用於治療失代償性肝硬變。 我們認為LPCN 1148的目標是肝硬變患者尚未滿足的需求，包括改善等待肝移植的患者的生活質量，防止或減少新失代償事件的發生，如肝性腦病 (“HE”)，以及改善肝移植後的存活率，包括結果和成本。
我們 目前正在對男性肝硬變受試者進行第二階段概念驗證(POC)研究(NCT04874350)，以評估LPCN 1148在治療骨質疏鬆症方面的治療潛力。正在進行的2期POC研究是一項針對男性石膏性肝硬變患者的前瞻性、多中心、隨機、安慰劑對照研究。受試者將以1：1的比例隨機分配到兩隻手臂中的一隻。治療臂 是口服劑量的LPCN 1148，第二臂是匹配的安慰劑。主要終點是24周時骨骼肌指數的變化，關鍵次要終點包括肝臟脆弱指數、突破性HE的比率和等待事件的數量，包括 全因死亡。預計總療程為52周。第二階段研究的註冊預計將於2022年第四季度完成，最重要的24周結果預計將於2023年上半年公佈。
2期研究的可能結果包括臨牀結果，如總存活率和新的失代償事件(包括HE和/或腹水的發生)、移植存活率、住院率、感染率等，肌肉變化，如肌肉質量、身體成分、肌肉肥厚(肌肉脂肪)、功能變化，如肝臟虛弱指數(“LFI”)， 患者報告的結果(“PRO”)，以及包括貧血狀態的紅細胞壓積、白蛋白、肌酐/腎臟功能等生化標誌物 等。
疾病 概述-肝硬化
全球有200多萬例肝硬變病例，美國有50多萬人患有失代償性肝硬變，而非酒精性脂肪肝是肝移植增長最快的適應症。在等待肝移植(LT)的患者中，有62%是男性，經濟負擔(每例移植約812,500美元)很高，而且還在繼續增加。每年，在美國大約17,000名等待移植的人中，大約有一半 接受了移植，而近3,000名患者要麼死亡，要麼被從名單中刪除 ，因為他們“病得太重，無法進行移植”。
肝硬變被定義為再生結節的組織學發展，周圍環繞着纖維帶。肝硬變患者通常有長達一年的沉默、無症狀期(代償性肝硬變)，直到肝功能下降和門脈壓力增加 患者進入症狀期(失代償性肝硬變)。過渡到失代償性肝硬變以臨牀事件為標誌，包括腹水、腦病、黃疸和/或靜脈曲張出血。失代償期的受試者平均存活不到2年。 肝硬變的常見原因包括酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)、慢性乙型和丙型肝炎、原發性膽汁性肝硬化症(PBC)、原發性硬化性膽管炎(PSC)和不明原因。
肝硬變患者常見的併發症可能包括：肝功能受損、門脈高壓、胃腸道靜脈曲張伴內出血、浮腫、腹水、肝性腦病、免疫功能受損伴移植後急性排斥風險、高鈉水平、膽紅素升高、低白蛋白水平、胰島素抵抗伴外周葡萄糖攝取受損、抑鬱、以骨量減少、肌肉萎縮和虛弱為形式的加速肌肉疾病、骨骼疾病(如骨質疏鬆症)、高鹼性磷酸酶(ALP)、惡病質、營養不良、體重減輕(>5%)。性腺功能減退症的症狀，如毛髮分佈異常、貧血、性功能障礙、睾丸萎縮、肌肉萎縮、疲勞、骨質疏鬆、女性乳房發育、細胞因子升高的炎症，以及 導致住院和可能死亡的感染風險。
肝功能不全是由肝功能不全和/或門體分流引起的腦功能障礙，是肝硬變患者的重要失代償事件。由於受損的肝臟不能正常運作(如在肝硬變中)，氨等神經毒素無法從體循環中充分清除，並傳播到大腦，在那裏它們影響神經傳遞。這可能導致HE發作，可能表現為意識、認知和行為的改變，從輕微到嚴重不等。30%至40%的肝硬變患者在其疾病的臨牀病程中的某個時間點會出現明顯的HE。隨着慢性肝病和肝硬變負擔的增加，肝性腦病的發生頻率也在增加。
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我們的合作伙伴關係渠道產品候選
我們 繼續尋求合作安排的機會，以繼續開發和/或營銷LPCN 1144、LPCN 1148、LPCN 1111、LPCN 1107和Ex-US TLANDO。我們目前預計不會在沒有合作伙伴參與的情況下針對這些產品和候選產品開展任何進一步的重大開發活動 。不能保證我們 能夠以對我們有利的條款確定或達成合作安排。即使我們達成合作 安排，此類安排也可能不足以成功開發這些產品並將其商業化。
TLANDO：一種用於睾酮替代療法的口服產品
如前所述，根據Antares許可協議，我們向Antares授予獨家、有版税、可再許可的權利和 開發和商業化TLANDO的許可，TLANDO是我們在美國TLANDO用於TRT的產品，於2022年3月28日獲得FDA批准。FDA要求進行某些上市後研究的任何要求都將由我們的被許可方Antares負責。2022年5月24日，Halozyme治療公司完成了對Antares Pharma Inc.的收購，將Halozyme的一家全資子公司與Antares合併，並將其併入Antares，Antares繼續作為倖存的公司，成為Halozyme的全資子公司。
TLANDO的概念驗證最初成立於2006年，隨後TLANDO於2009年被授權給Solvay PharmPharmticals，Inc.，後者隨後被雅培產品公司(Abbott Products，Inc.)收購。在2011年雅培對艾伯維公司的剝離進行了投資組合審查後，我們重新獲得了TLANDO的權利。之前的許可協議下的所有義務都已完成 ，但Liciine將在TLANDO的淨銷售額上向雅培支付1%的永久使用費。此類版税在產品發佈後的前兩個日曆年內限制為100萬美元，之後沒有版税上限，也沒有最高總金額。如果推出任何此類產品的通用 版本，則版税將減少50%。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，我們因2022年TLANDO的商業發佈而產生的版税費用約為0美元和17,000美元。
根據兒科研究公平法(“PREA”)，由於TLANDO獲得了FDA的全面批准，根據Antares許可協議 Antares將需要滿足PREA的要求，以評估TLANDO在兒科患者中的安全性和有效性。FDA還可能要求進行某些上市後研究，這也將是我們的被許可方Antares的責任。
於 簽署Antares許可協議後，Antares向吾等支付首期付款1,100,000美元。如果滿足某些條件，Antares還將在2025年1月1日和2026年1月1日向我們額外支付500萬美元。我們還有資格 獲得總計高達1.6億美元的里程碑付款，具體金額取決於在一個日曆年度內根據Antares許可協議獲得Antares許可的產品的某些銷售里程碑的實現情況。此外，我們將按TLANDO在美國的淨銷售額的十幾%到最高20%的比例收取分級 版税，但 必須遵守某些最低版税義務。此外，於二零二一年十月十四日，作為Antares許可協議的一部分，吾等將本公司與EncapPods Delivery(“製造協議”)於二零一三年八月二十七日簽訂的製造協議(“製造協議”)轉讓予Antares。
我們 正在探索將LPCN 1021(在美國稱為TLANDO)授權給美國以外的第三方的可能性。 儘管該公司尚未簽訂任何許可協議。如果與合作伙伴達成協議，則此類安排 很可能取決於除了獲得當地監管部門批准外，還通過與新制造商達成協議來獲得可接受的貨物成本。不能保證將完成任何許可協議，或者，如果協議完成，則不能保證此類協議將以對我們有利的條款達成。
LPCN 1144：治療NASH的生物等同睾酮候選口服前藥
我們 正在探索與第三方合作LPCN 1144的可能性，儘管 公司尚未簽訂任何合作協議。不能保證將完成任何許可協議，或者，如果協議完成，則不能保證此類協議 將以對我們有利的條款進行。
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疾病 概述-NASH
NASH 是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的更晚期狀態，可發展為肝硬變或肝功能衰竭， 需要肝移植，並可導致肝細胞癌/肝癌和死亡。NASH進展為終末期肝臟 疾病將很快超過所有其他需要肝移植的肝衰竭原因。重要的是，除了這些危重情況外，NASH和NAFLD患者還會遭受更高的心血管風險，事實上，死於心血管事件的頻率比死於肝臟疾病的頻率更高。NAFLD/NASH正變得越來越常見，因為它與肥胖和代謝綜合徵有很強的相關性，包括糖尿病、心血管疾病和高血壓等代謝綜合徵的組成部分。據估計，美國有20%到30%的人患有NAFLD，這一羣體中有15%到20%的人進展為NASH，這是一個相當大的缺乏有效治療的人口。NASH是一種沉默的殺手，影響着美國數百萬人。確診病例一直在上升，預計未來十年將大幅增加。大約50%的NASH患者是成年男性。在男性，尤其是患有NAFLD/NASH合併疾病的男性中，睾酮缺乏與內臟脂肪組織堆積增加和胰島素抵抗有關，這可能是NAFLD/NASH的致病因素。目前還沒有被批准的治療NASH的方法，儘管目前有幾種候選藥物正在開發中，其中許多到目前為止已經臨牀失敗。
NASH發生和發展的關鍵病理生理機制包括處理脂質的能力降低、胰島素抵抗增加、肝細胞損傷和肝細胞損傷所致的肝纖維化。NASH患者的肝臟脂肪過度堆積，主要是由於熱量攝入超過了能量需求。健康的肝臟含有不到5%的脂肪，但患有NASH的人的肝臟可以含有20%以上的脂肪。這種異常的肝臟脂肪導致NASH的進展，NASH是一種肝臟壞死性炎症狀態，可能導致瘢痕形成，也稱為纖維化，對某些人來説，可能會進展為肝硬化和肝功能衰竭。
當前 狀態
我們最近完成了活組織檢查證實的非肝硬化性NASH患者的LIFT第二階段臨牀研究。LIFT臨牀研究是一項前瞻性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的多臂研究，研究對象為活檢證實的性腺功能減退和性腺真性腺功能減退的男性NASH患者，其纖維化程度為F1-F3，目標非酒精性脂肪肝活動度評分為≥4，療程為36周。LIFT臨牀研究招募了56名活檢確診的NASH男性受試者。受試者被隨機分為三組，每組1：1：1(A組為每日兩次口服142毫克睾酮當量，B組為每日兩次口服142毫克睾丸酮當量，配方為217毫克d-α生育酚，第三組為每日兩次匹配的安慰劑)。
LIFT臨牀研究的主要終點是治療12周後通過MRI-PDFF和探索性肝脂/標誌物終點的肝脂分數的變化。此外，治療36周後的關鍵次級終點包括評估NASH消退和/或纖維化改善的組織學變化(活檢)以及肝臟脂肪數據(MRI-PDFF)。Lift臨牀研究 無法評估任何次要終點的統計學意義。其他重要終點包括： 肝臟損傷標記物、擬人化測量、血脂、胰島素抵抗和炎症/纖維化標記物的變化；以及 患者報告的結果。
在LIFT研究中，在治療12周後使用LPCN 1144的治療 導致了強勁的肝臟脂肪減少，通過MRI-PDFF進行評估，並且 顯示肝損傷標誌物得到改善，沒有觀察到耐受性問題。
在基線(“BL”)和治療36周後(“EOS”)進行肝臟活組織檢查。預先指定的活檢分析包括Nash臨牀研究網絡(“CRN”)評分以及連續配對(“配對技術”)和數字技術(“數字技術-纖維連接技術”)。所有的活檢分析都是在相同的玻片上進行的，並且三種技術的讀數是獨立完成的。分析集包括NASH解決方案集(所有在BL進行BL和EOS活檢的受試者)[NAS≥4，小葉炎症評分為≥1，肝細胞氣球形成評分為≥1](n=37)，活檢組(所有有基線和EOS活檢的受試者(n=44))和安全組(所有隨機受試者(n=56))。
兩個LPCN 1144治療組都達到了NASH決議的預先指定的加速批准監管終點，根據Nash CRN評分，沒有出現惡化的纖維化。此外，兩個治療組在脂肪變性、炎症和氣腫方面都顯示出顯著改善了觀察到的NASH活性。
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在36周的治療期間，LPCN 1144耐受性良好，總體安全性與安慰劑相當。此外，受試者 被給予通過開放標籤擴展(OLE)研究訪問LPCN 1144的選項。擴展研究使 收集了LPCN 1144的總計72周治療的額外數據，以及那些在LIFT研究中服用安慰劑的受試者36周的治療數據。OLE研究的主要結果如下：
| ● | LPCN 1144在72周的暴露中耐受性良好，沒有觀察到安全信號； | |
| ● | 延長LPCN 1144治療可降低並維持肝臟損傷標誌物； | |
| ● | 觀察到的肝臟組織學改善支持進一步發展 |
2021年11月，FDA批准LPCN 1144作為非肝硬化性NASH的治療藥物。Fast Track計劃旨在加速產品的開發和審查，例如LPCN 1144，這些產品旨在治療嚴重疾病和有未滿足的醫療需求的產品 。
我們 收到了FDA對2022年1月與FDA舉行的LPCN 1144 C類會議的唯一書面回覆，會議討論了LPCN 1144的未來發展道路 。FDA承認LPCN 1144的NDA提交將通過505(B)2調控途徑，並同意不需要額外的非臨牀研究來支持NDA提交。FDA承認，在LIFT研究中，成年男性接受LPCN 1144治療36周後，與NASH組織病理學相關的關鍵組件取得了 改善，並同意擬議的多組分主要替代終點可以接受，可以通過加速審批途徑尋求批准。 FDA同意，擬議的主要多組分替代終點，即不會惡化纖維化的NASH解決方案，可以接受 在加速審批途徑下尋求批准，FDA建議進行為期72周的第三階段試驗。 2022年7月，利普西汀在NASH與FDA就LPCN 1144舉行了第二階段會議結束。FDA建議在進行關鍵研究之前進行第二階段劑量範圍研究，以確定最佳劑量。FDA同意提議的獨特的睾丸酮月桂酸酯用於未來的臨牀研究。
LPCN 1111：下一代TRT長效口腔產品候選產品
我們 正在擴大LPCN 1111的製造流程和供應規模，以使潛在合作伙伴能夠進行 註冊的關鍵研究。我們正在探索與第三方合作LPCN 1111的可能性，但公司尚未簽訂任何合作協議 。不能保證將完成任何許可協議，或者，如果協議已完成，則不能保證此類協議將以對我們有利的條款達成。
LPCN 1111：是由十三酸睾酮(TT)組成的新一代新型睾酮酯前藥，它使用專有的給藥技術來提高溶解度和改善全身吸收。我們在2016年第三季度完成了性腺功能低下男性的2b期劑量發現研究。2b期臨牀研究的主要目標是確定LPCN 1111的3期起始劑量以及LPCN 1111及其代謝物在性腺功能低下男性口服單劑和多劑後的安全性和耐受性。在2b期研究中，在測試的劑量範圍內觀察到了良好的劑量-反應關係。 此外，目標3期劑量達到了主要和次要終點。總體而言，LPCN 1111耐受性良好，在2b期研究中沒有報告與藥物有關的嚴重或嚴重不良反應。
2018年2月，我們與FDA舉行了一次會議，討論這些臨牀前結果，並討論LPCN 1111的3期臨牀研究和前進道路。根據FDA會議的結果和FDA會議後進行的其他臨牀前研究，我們 已經提出了LPCN 1111的第三階段方案，並徵求了FDA的反饋。根據FDA的初步反饋，我們預計第三階段臨牀試驗設計將遵循國際人用藥品技術要求協調理事會(“ICH”)的指導方針，我們預計該試驗將包括至少三個月的有效治療期和約100名受試者的一年安全性 組成部分。我們目前正在尋求FDA對提交保密協議所需的總主題LPCN 1111暴露信息的進一步澄清。我們繼續完善第三階段協議，並計劃在協議最終敲定後請求FDA批准該協議。此外，FDA此前要求完成食物效應和採血研究，並將動態血壓監測(ABPM)作為第三階段臨牀研究的一部分。我們目前正在將LPCN 1111的製造轉移給第三方合同製造商，並擴大配方規模，之後，我們預計開發LPCN 1111的合作伙伴的下一個步驟可能是對LPCN 1111進行食品效應/採血研究。根據Antares許可協議的條款，Antares已被授予許可LPCN 1111的選擇權，可在2022年3月31日或之前行使，用於進一步開發 ，如果LPCN 1111獲得FDA批准，則可商業化。2022年4月1日，公司簽訂了《許可協議第一修正案》(以下簡稱《修正案》), 據此，許可協議被修訂，以將Antares行使其許可LPCN 1111的選擇權的最後期限延長至2022年6月30日。作為公司同意修正案的代價，Antares在2022年4月向公司支付了50萬美元的不可退還的現金費用。2022年6月30日，Antares的LPCN 1111許可證選擇權到期，未予行使。
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LPCN 1107：預防早產的候選口服產品
我們 正在探索與第三方合作LPCN 1107的可能性，儘管 公司尚未簽訂任何合作協議。不能保證將完成任何合作伙伴協議，或者，如果協議完成，則不能保證此類協議 將以對我們有利的條款進行。
我們相信LPCN 1107有潛力成為第一個口服己酸羥孕酮(HPC)產品，用於降低有單胎自發性肺結核病史的單胎妊娠婦女患肺結核(分娩少於37周)的風險。預防肺結核是一個重要的未得到滿足的需求，因為大約11.7%的美國懷孕導致肺結核，這是新生兒死亡和發病率的主要原因。
當前 狀態
我們已經完成了一項孕婦多劑量PK劑量選擇研究。多劑量PK選擇研究的目的是評估HPC的血液水平，以確定合適的LPCN 1107第3期劑量。多劑量PK劑量選擇研究是一項開放標籤、四個週期、四個療程、隨機、單次和多次劑量的PK研究，包括LPCN1107和IM HPC(Makena®)三個劑量水平。這項研究招募了12名健康孕婦(平均年齡27歲)，她們的孕周約為16至19周。在前三個療程中，受試者以隨機、交叉的方式接受三個劑量水平的LPCN 1107(400 mg Bid、600 mg Bid或800 mg Bid)，然後在第四個療程中接受每週五次的HPC注射。在LPCN 1107的每個治療週期中，受試者在第一天接受單劑量LPCN 1107治療，然後從第二天到第八天每天給藥兩次。在三個LPCN 1107治療期和一個洗脱期結束後，所有受試者都接受了每週五次的HPC注射。這項研究的結果表明，所有三種LPCN 1107劑量的平均穩態HPC水平(Cavg0-24)與注射HPC相當或更高。此外，在三個LPCN 1107劑量中，HPC水平與每日劑量呈線性關係。此外，與可注射HPC不同的是，所有三種LPCN 1107劑量都在7天內實現了穩定暴露。
在進入第三階段之前，預計不需要在目標患者羣體中進行基於PK/PD的傳統第二階段臨牀研究。因此，根據我們的多劑量PK研究的結果，我們與FDA舉行了第二階段結束會議和後續指導會議，以確定LPCN 1107的關鍵階段2b/3開發計劃。然而，這些討論可能會根據科維斯的Makena®的最新發展情況進行更新，如下所述。我們已經完成了一項食物效應研究，為關鍵研究確定給藥方案的特徵。我們計劃向FDA提交一份關鍵的臨牀研究方案。
根據對患者護理的重大貢獻，FDA已授予LPCN 1107孤兒藥物稱號。孤兒稱號使利培林 有資格享受各種開發激勵措施，包括合格臨牀測試的税收抵免，以及在我們提交保密協議時免除處方藥使用者 費用。
最近的 競爭更新
2020年10月5日，FDA的藥物評估和研究中心(CDER)建議將Makena撤出市場，因為延長的試驗未能驗證Makena的臨牀益處，並得出結論認為，現有證據不能 表明Makena適用於批准的用途。
CDER 向當時的保密協議持有人AMAG製藥公司發出了撤回對Makena的批准的聽證機會通知 ，AMAG製藥公司對此的迴應是要求舉行聽證會並提供公司立場的詳細信息，承認臨牀醫生十年來一直使用Makena的治療方法以及撤回批准對公共衞生的影響。FDA專員於2022年10月17日至19日與Covis舉行了一次公開聽證會，可能會在2023年第一季度決定是否撤回對Makena的批准。在此期間，Makena和批准的Makena仿製藥仍留在市場上，等待FDA對這些產品做出最終決定。
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目前，Makena和批准的Makena仿製藥是唯一被批准用於預防複發性早產的產品。
FDA還表示，它打算與產科、新生兒護理和臨牀試驗設計方面的專家舉行會議，討論如何促進治療早產的有效和安全的療法的開發。
財務 運營概述
收入
截至 日期，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，在我們的候選產品之一獲得FDA批准之前，我們預計不會產生除TLANDO版税和 許可費以外的收入。到目前為止，我們的收入主要來自許可費、版税和里程碑付款以及我們被許可方的研究支持。自我們成立以來至2022年9月30日，我們通過各種許可和協作安排以及政府撥款創造了4470萬美元的收入。根據Antares許可協議的條款，在2021年第四季度，我們錄得410萬美元的收入和未來合同最低特許權使用費的相關合同資產。根據我們的許可協議條款，我們在2022年第三季度減少了218,000美元的合同資產，這是由於根據我們的許可協議條款從Antares收到的特許權使用費，這是基於2022年第二季度TLANDO的淨銷售額。我們預計不會收到基於TLANDO預計2022年第3季度淨銷售額的版税付款。我們可能永遠不會從除TLANDO以外的任何臨牀或臨牀前開發計劃中獲得收入，因為我們可能永遠不會成功地獲得監管部門的批准或將這些候選產品中的任何一個商業化。
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括工資、福利、基於股票的薪酬和相關人員成本、支付給合同研究機構和合同製造機構等外部服務提供商的費用、臨牀開發、臨牀場地、臨牀試驗的製造和擴大、臨牀藥物供應的制定以及與監管提交相關的費用。研發費用還包括根據研發人員的直接勞動時間與所有人員的總直接勞動時間的比率分配的間接成本，如設施、辦公費用和設備折舊。我們按發生的金額計入研究和開發費用。自公司成立以來，截至2022年9月30日，我們的研發支出約為1.354億美元。
我們 預計在開發其他候選產品時將繼續產生鉅額成本，包括我們的CNS候選產品和正在進行的針對患有LPCN 1148的男性肝硬變患者的第二階段POC研究，以及開發 任何未來的流水線產品候選產品。
通常，由於臨牀開發中的不確定性，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期內可能會有很大差異，其中包括：
| ● | 包括在試驗中的站點數量； | |
| ● | 招收合適科目所需的時間長度； | |
| ● | the duration of subject follow-ups; | |
| ● | 收集、分析和報告試驗結果所需的時間長度； | |
| ● | 監管審查的成本、時間和結果；以及 | |
| ● | FDA在臨牀試驗和NDA備案要求方面的潛在變化。 |
與我們的候選產品開發相關的這些變量中的任何一個的結果發生變化可能意味着與這些努力相關的成本和時間的重大變化，可能需要我們籌集額外的資金，並可能需要我們減少 運營。
鑑於臨牀開發階段以及臨牀開發、製造和監管審批過程中固有的重大風險和不確定性，我們無法確定地估計完成LPCN 1154、LPCN 2101、LPCN 1148、LPCN 1144、LPCN 1111、LPCN 1107和其他候選產品的開發時間或成本。臨牀開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期大不相同，我們的臨牀試驗結果可能不太理想。如果我們成功地將LPCN 1154、LPCN 2101或其他未來候選產品推進到後期開發階段 ，我們將需要額外資金。我們未來對這些候選產品的研發費用的金額和時間將取決於我們當前開發活動和潛在的新產品候選開發的臨牀前和臨牀成功情況，以及對此類活動的商業潛力的持續評估。我們將繼續努力達成合作夥伴關係，繼續開發和/或營銷LPCN 1144、LPCN 1148、LPCN 1111、LPCN 1107和Ex-US TLANDO。
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研發費用匯總表
我們 正在與我們的大多數候選產品進行持續的臨牀和監管活動。
我們 預計，隨着我們完成正在進行的臨牀研究，包括針對我們的中樞神經系統候選產品的研究和針對患有LPCN 1148的男性肝硬變患者的第二階段POC研究，以及隨着我們進行未來的臨牀研究，包括我們何時和是否對我們的開發產品候選進行第二階段臨牀研究，以及我們何時和如果我們對LPCN 1144、LPCN 1148、LPCN 1111和LPCN 1107進行第三階段臨牀研究，未來的研發費用將會增加。我們正在探索 許可LPCN 1144、LPCN 1148、LPCN 1111和LPCN 1107的可能性，儘管我們尚未簽訂許可協議，也不能保證 將完成任何許可協議，或者如果協議完成，則此類協議將以對我們有利的條款達成。如果我們無法籌集額外資本或獲得非稀釋融資，我們可能需要減少研究和開發費用，以擴大我們作為持續經營企業的能力。
一般費用 和管理費用
一般和行政費用主要由工資和相關福利組成，包括與我們的高管、財務和行政員工相關的股票薪酬。其他一般和行政費用包括房租和水電費、差旅費用，以及審計、税務、法律和各種其他服務的專業費用。
一般費用和行政費用還包括準備、填寫和起訴專利申請以及維護、執行和辯護與知識產權相關的索賠的費用，包括2021年針對Clarus的專利幹擾和專利侵權訴訟。
我們 預計，隨着我們繼續作為上市公司，未來一般和行政費用將會增加，包括法律和諮詢費 費用、會計和審計費用、董事費用、董事和高級管理人員保險費、投資者關係服務費 、增強的商業和會計系統、訴訟成本、專業人士費用和其他成本。但是，如果我們 無法籌集更多資金，我們可能需要減少一般和管理費用，以擴展我們繼續經營 的能力。
其他 費用(收入)，淨額
其他 支出(收入)，淨額主要包括我們的現金、現金等價物和有價證券賺取的利息收入、根據Antares許可協議計算的最低特許權使用費的利息、我們的貸款和擔保協議產生的利息支出、我們認股權證債務的收益和我們的訴訟債務的損失(收益)。
| 34 |
運營結果
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的比較
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的運營結果：
| 截至9月30日的三個月， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | 方差 | ||||||||||
| 收入 | $ | - | $ | 54,994 | $ | (54,994 | ) | |||||
| 研發費用 | 2,100,432 | 2,366,521 | (266,089 | ) | ||||||||
| 一般費用和管理費用 | 798,939 | 1,222,146 | (423,207 | ) | ||||||||
| 利息 和投資收益 | (163,966 | ) | (17,264 | ) | 146,702 | |||||||
| 利息 費用 | - | 44,839 | (44,839 | ) | ||||||||
| 權證責任收益 | (326,240 | ) | (479,951 | ) | 153,711 | |||||||
收入
在截至2022年9月30日的三個月中，收入下降是由於2021年的許可證收入為55,000美元，這與根據咳嗽和感冒領域的許可協議從Spraso收到的付款有關，而這筆付款在2022年沒有再次發生。
研究和開發費用
在截至2022年9月30日的三個月中，研發費用的減少主要是由於與LPCN 1154臨牀研究相關的合同研究組織費用減少了582,000美元，合同研究組織費用減少了249,000美元，與我們的LPCN 1144 Lift階段2臨牀研究完成相關的外部諮詢費用 減少了 ，與TLANDO相關的成本減少了2,000美元。與使用LPCN 1148的男性肝硬變受試者進行第二階段POC研究相關的合同研究組織成本增加了312,000美元 ，我們的LPCN 1111生產規模增加了151,000美元 ，LPCN1107臨牀研究增加了16,000美元，其他研發成本增加了54,000美元 ，以及額外人員的招聘和工資導致的人員支出增加了34,000美元。
一般費用 和管理費用
在截至2022年9月30日的三個月中，一般和行政費用減少是由於主要與2021年將TLANDO授予Antares PharmPharmticals的許可有關的法律費用減少335,000美元，以及與正在進行的集體訴訟相關的費用減少， 辯護在2022年沒有再次發生，員工離職導致人員成本減少11.2萬美元，公司保險費用減少16,000美元，以及其他一般和行政費用減少5,000美元。由於增加了兩名新董事，董事費用增加了20,000美元，其他各種專業和顧問費增加了15,000美元，與差旅相關的費用增加了11,000美元，抵消了減少的費用。
利息 和投資收益
截至2022年9月30日止三個月的利息及投資收入增加，主要是由於與2021年相比，2022年的利率較高，以及Antares許可合約資產賺取的利息。
利息 費用
於截至2022年9月30日止三個月的利息開支減少 是由於SVB貸款於2022年6月到期及已於2022年6月全數支付，故於2022年第三季度並無與該貸款相關的利息開支。
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擔保責任收益
於截至2019年9月30日、2022年及2021年的三個月內，我們分別錄得326,000美元及480,000美元的認股權證負債收益，與2019年11月發行的已發行普通權證的公允價值變動有關。2022年的收益是由於截至2022年9月30日的未償還認股權證價值較2022年6月30日有所下降 這主要是由於我們的股票價格下降。2021年的收益歸因於截至2021年9月30日的未償還認股權證價值較2021年6月30日下降，也主要是由於我們的股票價格下降。在截至2022年9月30日的三個月或截至2021年9月30日的三個月內，自2019年11月發行以來，沒有普通股認股權證 。由於權證協議中包含的條款 允許權證持有人選擇收取等同於權證價值的現金金額，權證被歸類為負債，該現金金額是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型在 控制權變更時根據某些已定義的假設確定的。未來認股權證負債將根據Black-Scholes模型的投入繼續波動，包括我們當前的股價、認股權證的剩餘壽命、我們的股價波動、無風險利率和已發行普通股認股權證的數量。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的比較
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的運營結果：
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||||||
| 2022 | 2021 | 方差 | ||||||||||
| 收入 | $ | 500,000 | $ | 54,994 | $ | 445,006 | ||||||
| 研發費用 | 6,886,398 | 5,411,748 | 1,474,650 | |||||||||
| 一般費用和管理費用 | 3,172,144 | 4,281,690 | (1,109,546 | ) | ||||||||
| 利息 和投資收益 | (275,420 | ) | (45,257 | ) | (230,163 | ) | ||||||
| 利息 費用 | 27,098 | 171,241 | (144,143 | ) | ||||||||
| 權證責任收益 | (531,697 | ) | (506,208 | ) | (25,489 | ) | ||||||
| 訴訟和解損失 (收益) | (250,000 | ) | 4,000,000 | (4,250,000 | ) | |||||||
| 收入 税費 | 200 | 200 | - | |||||||||
收入
在截至2022年9月30日的9個月中，收入的增長與從Antares收到的500,000美元不可退還的現金費用有關 考慮延長90天以行使其許可LPCN 1111的選擇權。2022年6月30日，Antares授權TLANDO XR的選擇權到期，未被行使。截至2022年9月30日的9個月的收入增長被截至2021年9月30日的9個月收入減少55,000美元所抵消，這些收入與根據咳嗽和感冒領域的許可協議從Spriason收到的付款有關，該協議在2022年沒有再次發生。
研究和開發費用
在截至2022年9月30日的九個月中，研發費用的增加是由於與LPCN 1148的男性肝硬變受試者進行第二階段POC研究相關的合同研究組織費用增加了170萬美元，與LPCN 1154臨牀研究相關的費用增加了394,000美元，與LPCN 1111擴大活動有關的費用增加了335,000美元，招聘和僱用額外人員導致的人員支出增加了273,000美元，LPCN 1107中的食品效應研究增加了84,000美元，實驗室用品增加了73,000美元，小型設備和其他研發費用以及非具體項目諮詢費用增加63 000美元。這些增加被合同研究機構費用和外部諮詢費用減少了130萬美元所抵消，這些費用與完成我們在NASH受試者中的LPCN 1144 Lift第二階段臨牀研究有關， 與TLANDO相關的成本減少了147,000美元。
一般費用 和管理費用
在截至2022年9月30日的9個月中，一般和行政費用的減少主要是由於與Clarus Treateutics Inc.就專利侵權訴訟達成和解有關的法律費用減少了130萬美元，與2021年發生的與Antares許可協議相關的正在進行的集體訴訟 辯護和法律費用減少了 ，員工離職導致的人員成本減少了175,000美元，其他一般和行政費用減少了87,000美元。與招聘更多董事相關的專業費用增加了140,000美元，與委託書徵集服務和代理分銷服務相關的費用增加了125,000美元，各種其他諮詢費增加了117,000美元，公司保險費用增加了33,000美元，差旅相關費用增加了20,000美元，與TLANDO於2022年6月商業推出的淨銷售額相關的版税費用增加了17,000美元，抵消了這些減少。
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利息 和投資收益
截至2022年9月30日止九個月的利息及投資收入增加是由於2022年的利率較2021年為高，而現金及有價證券餘額及Antares許可合約資產所賺取的利息則較低。
利息 費用
截至2022年9月30日止九個月的利息開支減少是由於本公司貸款的利息開支減少及與SVB簽訂的擔保協議，主要是由於本金餘額較2021年減少所致。SVB貸款於2022年6月到期並得到全額償付。
擔保責任收益
在截至2022年和2021年9月30日的九個月內，我們 分別錄得532,000美元和506,000美元的認股權證負債收益，這與2019年11月發行的已發行普通權證的公允價值變化有關。2022年的收益 歸因於截至2022年9月30日的未償還認股權證價值較2021年12月31日減少，原因是我們的股票價格下跌 以及未償還認股權證的剩餘期限較短。2021年的收益歸因於截至2021年9月30日的未償還認股權證價值較2020年12月31日減少，這是由於未償還認股權證數量略有減少、我們的波動性減少以及未償還認股權證的剩餘期限較短。在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，分別有0和10,000份普通股權證在2019年11月發行時行使。由於權證協議中包含一項條款，允許權證持有人在控制權變更時根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型 選擇收取等同於權證價值的現金， 權證被歸類為負債。權證負債在未來將根據Black-Scholes模型的輸入繼續波動，包括我們當前的股價、權證的剩餘壽命、我們股價的波動性、無風險利率和已發行普通權證的數量。
訴訟 和解
在截至2022年9月30日的9個月內，由於與Clarus簽訂了《2022年4月全球協議修正案》(“經修訂的和解協議”)，我們記錄了250,000美元的訴訟責任和解收益。修訂後的和解協議解決了於2022年7月和2023年到期的1,250,000美元的付款，而不是根據2021年達成的全球協議條款應支付的未來付款總額1,500,000美元。根據我們在2021年簽訂的全球協議的條款，我們同意向Clarus支付400萬美元 ，具體如下：250萬美元將於2021年7月支付，100萬美元將於2022年7月13日支付，50萬美元將於2023年7月13日支付 。
在截至2021年9月30日的9個月內，我們記錄了一筆400萬美元的訴訟和解費用，這是由於與Clarus簽訂的全球協議 解決了兩家公司之間的所有未決索賠。
任何一方都不欠 未來的版税。2021年7月15日，法院在有偏見的情況下駁回了公司的索賠和Clarus的反訴。
流動性 與資本資源
自 我們成立以來，我們的運營主要通過出售股權證券、債務以及根據我們的許可證和協作安排收到的付款來籌集資金。我們將我們的資源用於資助研究和開發計劃，包括髮現研究、臨牀前和臨牀開發活動。自我們成立以來，我們在大多數年份都出現了運營虧損，隨着我們推進LPCN 1154、LPCN 2101、LPCN 1148和任何其他未來候選產品的臨牀開發，包括持續的研究工作，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損。
截至2022年9月30日，我們擁有3,430萬美元的無限制現金、現金等價物和有價證券，而截至2021年12月31日，我們擁有4,660萬美元。
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2021年1月28日，我們完成了根據修訂後的《1933年證券法》提交的有效註冊聲明註冊的證券的公開發行(“2021年1月發售”)。在扣除承銷商費用和其他190萬美元的發行費用之前，2021年1月發行的總收益約為2,870萬美元。在2021年1月的發行中，我們出售了16,428,571股普通股。
於2018年1月5日，吾等與SVB訂立貸款及擔保協議，據此，SVB同意向吾等提供1,000萬美元貸款。根據《貸款和擔保協議》借入的本金的利率等於《華爾街日報》貨幣利率 部分或代表當時有效年利率的任何後續出版物中所述的最優惠利率，外加1%的年利率，該利率按月支付。此外，於2020年4月1日，吾等與SVB訂立延期協議。 根據延期協議，本金延遲償還六個月，我們只需在延期期間按月支付利息 。貸款到期，已於2022年6月1日全額償付。此外，我們在貸款到期時支付了相當於650,000美元(“最終付款費用”)的到期最後付款 。最後付款費用的支出已按實際利息法在貸款期限內確認。
於2017年3月6日，吾等與Cantor訂立銷售協議，據此，吾等可不時發行及出售 吾等普通股的股份，其總髮行價最高達吾等根據發售事項於有效註冊書上登記的金額。根據我們的S-3表格註冊聲明(文件編號333-250072)，我們目前通過康託作為我們的銷售代理，在銷售協議項下登記了高達5,000,000美元的銷售。康託爾可以 證券法第415(A)(4)條規定的“按市場發售”的任何法律允許的方式出售我們的普通股，包括直接在或通過納斯達克資本市場或任何其他現有的交易市場出售我們的普通股，以銷售時的市價或與當前市場價格相關的價格進行談判 交易，或法律允許的任何其他方式 。Cantor使用符合其正常交易和銷售慣例以及適用法律和法規的商業合理努力來出售這些股票。根據銷售協議，我們向Cantor支付每次出售股份所得總收益的3.0%。 我們還向Cantor提供了慣常的賠償權利。
根據銷售協議售出的本公司普通股股份乃根據本公司先前由美國證券交易委員會宣佈生效的S-3表格(編號：333-250072)(以下簡稱“S-3表格”)及相關招股章程及一份或多份招股章程副刊出售及發行。
根據2020年銷售協議，我們 沒有義務出售我們的普通股。根據《2020年銷售協議》發售本公司普通股的事宜，將於《2020年銷售協議》終止時終止。我們和Cantor各自可在提前十天通知的情況下，隨時終止2020年的銷售協議。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，根據我們目前在S-3表格中的註冊聲明(文件編號333-250072)，我們沒有出售任何普通股。於截至二零二一年九月三十日止九個月內，吾等出售了1,811,238股普通股 ，根據銷售協議所得款項淨額約為340萬美元，其中扣除支付予Cantor的開支淨額為112,000美元，其中包括支付予Cantor的與此等銷售及其他發售及會計成本有關的佣金。截至2022年9月30日，我們根據銷售協議有4,120萬美元可供銷售。
| 38 |
我們 相信，我們現有的資本資源及其利息將足以滿足至少到2023年9月30日的預計運營 需求，其中包括針對LPCN 1154和/或LPCN 2101的臨牀研究和正在進行的針對LPCN 1148的臨牀研究，以及未來的研發活動和遵守法規要求。我們 基於可能被證明是錯誤的假設進行此估計，如果我們執行更多活動，包括針對LPCN 1144、LPCN 1111和LPCN 1107的新臨牀研究，我們可以比我們 目前預期的更快地利用我們的可用資本資源。雖然我們相信我們有足夠的流動性和資本資源來滿足至少到2023年9月30日的預期運營需求，但我們將需要在某個時候通過股權或債券市場或通過合作活動籌集額外資本，以支持我們的運營。如果我們未能成功籌集到必要的額外資本，我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力將受到限制。此外，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要 額外資金來滿足產品開發、法規遵從性和臨牀試驗活動的運營需求和資本要求。此外，如果我們對LPCN 1154、LPCN 2101、LPCN 1148、LPCN 1144、LPCN 1111和/或LPCN 1107進行更多的臨牀研究，我們的資本資源可能會更快地消耗掉。相反，如果我們減少開支，減少我們運營計劃中目前考慮的活動數量，或者如果我們終止，我們的資本資源可能會持續更長時間, 修改或暫停正在進行的臨牀研究。如果不受之前融資條款的限制，我們可以根據銷售協議 籌集資金，但如果我們的 市場價格太低，我們可以酌情決定不發行普通股。我們的候選產品的開發和商業化存在許多風險和不確定性，有待FDA的批准。有許多風險和 不確定性影響我們與第三方合作參與我們候選產品的開發和潛在商業化。我們無法準確估計與我們預期或未預期的臨牀研究和正在進行的開發以及商業化前工作相關的增加的資本支出和運營支出。所有這些因素都會影響我們對額外資本資源的需求。為了為未來的運營提供資金，我們 最終將需要籌集額外資本，我們的要求將取決於許多因素，包括以下 ：
| ● | 我們所有候選產品的臨牀研究、臨牀前測試和其他相關活動的範圍、進度、結果和成本，包括神經活性類固醇 包括LPCN 1154和LPCN 2101、LPCN 1148、LPCN 1111、LPCN 1144、LPCN 1107和； | |
| ● | 我們的候選產品和我們可能開發的任何產品製造臨牀用品和建立商業用品的成本 ； | |
| ● | 建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時間(如果有)； | |
| ● | 我們可能建立的任何協作、許可、結算和其他安排的條款和時間； | |
| ● | 我們所追求的候選產品的數量和特點； | |
| ● | 監管審批的成本、時間和結果； | |
| ● | 我們潛在產品的銷售、利潤分享或特許權使用費的時間、收入和金額(如果有) ； | |
| ● | 準備、提交、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用； | |
| ● | 我們收購或投資於企業、產品或技術的程度，儘管我們 目前沒有與任何此類交易相關的承諾或協議； 和 | |
| ● | 我們在員工數量或業務範圍上顯著增長的程度。 |
資金 可能不會以優惠條款提供給我們，或者根本不會提供。此外，市場狀況可能會阻止我們進入債務和股權資本市場，包括通過銷售協議出售我們的普通股。如果我們無法在需要時獲得足夠的資金， 我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一個或多個臨牀研究、研究和開發計劃，或者如果我們的候選產品 獲得FDA的批准，則必須推遲商業化努力。我們可能尋求通過公共或私募股權發行的組合 籌集任何必要的額外資本，包括銷售協議、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排和其他營銷和分銷安排。這些安排可能不向我們提供，或 以對我們有利的條款提供。如果我們通過營銷和分銷安排、其他 合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排來籌集額外資本，我們可能不得不放棄對我們的候選產品、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。 如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，認股權證或其他條款會對我們的股東權利造成不利影響，或使未來籌集更多資本變得更加複雜。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到契約的限制或限制我們採取特定行動的能力，例如產生額外的 債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們不能，因為任何原因, 為了籌集所需資金，我們將不得不 降低成本，推遲研發計劃，清算資產，處置權利，將產品或候選產品商業化 ，或以低於預期的優惠條款，或減少或停止運營。
現金的來源和用途
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的現金流：
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 用於經營活動的現金 | $ | (10,129,905 | ) | $ | (13,405,843 | ) | ||
| 投資活動提供(用於)的現金 | 11,697,357 | (34,057,767 | ) | |||||
| 通過融資活動提供(用於)的現金{br | (2,121,044 | ) | 27,763,333 | |||||
| 39 |
淨額 經營活動中使用的現金
在截至2022年和2021年9月30日的9個月內，用於經營活動的現金淨額分別為1,010萬美元和1,340萬美元。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月內，用於經營活動的現金淨額主要歸因於支持持續運營的現金 支出，包括研發費用以及一般和行政費用。在2022年，我們在男性肝硬變受試者中開展了與我們的第二階段POC研究相關的活動，使用LPCN 1148、PK和食物效應 使用LPCN 1154、LPCN 2101和LPCN 1107進行研究，並使用LPCN 1111擴大生產規模。在2021年期間，我們開展了與LPCN 1144提升階段2配對活檢臨牀研究相關的活動。
淨額 由投資活動提供(用於)的現金
在截至2022年9月30日的9個月內，投資活動提供的現金淨額為1,170萬美元，而在截至2021年9月30日的9個月內，投資活動所使用的現金淨額為3,410萬美元。
在截至2022年9月30日的九個月內，投資活動提供的現金淨額主要是可銷售投資證券到期的結果。在截至2021年9月30日的九個月內，投資活動中使用的現金淨額是由於購買了有價證券。截至2022年9月30日的9個月資本支出為37,000美元，截至2021年9月30日的9個月沒有資本支出 。
淨額 融資活動中提供(使用)的現金
在截至2022年9月30日的九個月內，融資活動使用的現金淨額為210萬美元，而在截至2021年9月30日的九個月內，融資活動提供的現金淨額為2780萬美元。
於截至2022年9月30日止九個月內用於融資活動的現金淨額主要由於償還170萬美元貸款及支付與SVB貸款及擔保協議有關的最終付款費用650,000美元，但被行使股票期權所得款項淨額211,000美元所抵銷。
於截至2021年9月30日止九個月內，融資活動所提供的現金淨額可歸因於根據2021年1月發售而出售16,428,571股普通股所得款項淨額，以及根據自動櫃員機出售1,811,238股普通股所得款項淨額2,680萬美元及340萬美元 ，抵銷由SVB貸款及擔保協議項下的250萬美元債務本金償還所抵銷。
合同承諾和或有事項
長期債務和債務利息
於2018年1月5日，吾等與SVB訂立貸款及擔保協議，據此，SVB同意借給我們1,000萬美元。根據貸款和擔保協議借入的本金 的利息等於最優惠利率加1%的年利率，該利息 按月支付。貸款於2022年6月1日到期，尚未償還的本金、利息和最後付款費用已全額支付。
購買 債務
我們 在正常業務過程中與臨牀研究機構簽訂合同併發出採購訂單，用於臨牀試驗、臨牀和商業用品製造，並與臨牀前研究研究、研究用品和其他服務以及用於運營目的的產品的供應商簽訂合同和發出採購訂單。這些合同一般規定在通知後終止，是可撤銷的義務。
運營 租約
2004年8月，我們簽訂了一項協議，租賃我們在猶他州鹽湖城的設施，包括辦公和實驗室空間， 作為我們的公司總部。2022年1月24日，我們修改並延長了租約至2023年2月28日。
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關鍵會計估算
我們的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們按照美國公認會計原則編制的財務報表 。在編制我們的財務報表時，我們被要求作出估計和假設，這些估計和假設影響財務報表日期報告的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用的報告金額。 我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他因素， 這些估計的結果構成了對資產和負債的賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。在截至2022年9月30日的9個月內，我們的關鍵會計政策沒有發生重大變化，與我們在2022年3月9日提交的Form 10-K中披露的 《管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵會計政策以及重大判斷和估計》中披露的情況相比。
新會計準則
關於尚未採用的會計準則的討論，請參閲“未經審計簡明合併財務報表附註”中的附註13。
| 第 項3. | 關於市場風險的定量和定性披露 |
本公司於2022年前九個月的市場風險並無重大變動。有關本公司市場風險敞口的討論，請參閲2021年10-K表格第二部分第7A項“關於市場風險的定量和定性披露”中所述的本公司的市場風險披露。
| 第 項。 | 控制 和程序 |
對披露控制和程序進行評估
我們 維持《1934年證券交易法》規則13a-15(E)、經修訂的《證券交易法》或《交易法》所指的“披露控制和程序”。我們的披露控制和程序或披露控制旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告(如Form 10-Q的本季度報告)中要求披露的信息 在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告。我們的披露控制包括但不限於旨在確保積累此類信息並將其傳達給我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的控制和程序 ，以便及時做出有關所需披露的決定。
在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間結束時，我們評估了我們的信息披露控制的設計和運行的有效性，這是在我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下完成的。根據控制評估，我們的首席執行官和首席財務官 得出結論，我們的披露控制自2022年9月30日起有效。
財務報告內部控制變更
在本報告所涵蓋的最近一個財政季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》下的規則13a-15(F)的定義)沒有 發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他信息
| 第 項1. | LEGAL PROCEEDINGS |
本公司不時涉及日常業務過程中出現的各種索賠、法律訴訟和投訴。有關本公司法律程序的某些資料，請參閲本報告所載簡明綜合財務報表的附註11-承擔及或有事項。
| 第 1a項。 | RISK FACTORS |
除本報告所載的其他信息外，請考慮第1部分“第1A項”中討論的風險因素。風險因素“在公司於2022年3月9日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表年報中，在2022年5月9日提交給美國證券交易委員會的10-Q表年報中討論的風險因素，在2022年8月8日提交給美國證券交易委員會的10-Q表年報中討論的風險因素，以及在2022年8月8日提交給美國證券交易委員會的10-Q表年報中討論的風險因素，以及在本10-Q表第1A項中討論的風險因素，這些風險因素可能會對我們的業務產生重大影響，財務狀況或未來結果。上述報告中描述的風險 並不是公司面臨的唯一風險。公司目前不知道或目前認為不重大的其他風險和不確定性也可能對公司的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
以下是與我們於2022年3月9日提交給美國證券交易委員會的10-K表格中包含的風險因素、與2022年5月9日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格中包含的風險因素以及與2022年8月8日提交給美國證券交易委員會的截至2022年6月30日的10-Q表格中包含的風險因素相比，發生重大變化的風險因素：
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與我們的商業和工業有關的風險
我們 將需要發展我們的公司，我們在管理這種增長時可能會遇到困難，這可能會中斷我們的運營。
截至2022年9月30日，我們有17名員工。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的 人員。此外，我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從我們的日常活動中轉移出來，並投入大量時間來管理這些增長活動。由於我們的資源有限，我們可能無法 有效地管理我們業務的擴展或招聘和培訓更多合格的人員。這可能會導致我們的基礎設施 存在弱點，導致操作錯誤、失去業務機會、員工流失以及剩餘員工的工作效率下降。我們業務的實際擴張可能會導致巨大的成本，並可能從其他項目中分流財政資源。如果我們的管理層不能有效地管理我們未來的增長，我們的支出可能會 比預期增加得更多，我們潛在的創收能力可能會降低，我們可能無法實施我們的 業務戰略。我們未來的財務業績以及我們將候選產品商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。
與我們普通股所有權相關的風險
根據我們普通股價格的波動以及其他因素，我們自2019年11月發行以來的未償還認股權證的價值可能會出現重大增長和下降。
在2019年11月，我們完成了普通股和認股權證的公開發行(“2019年11月發售”)。 2019年11月發售的總收益約為600萬美元。於2019年11月的發售中，本公司售出(I)10,450,000 個A類單位，每個A類單位由一股普通股和一份普通股認股權證組成，以購買一股普通股 ；及(Ii)1,550,000個B類單位，包括一份預籌資金認股權證和一份普通股認股權證，分別以每A類單位0.5美元和每B類單位0.4999美元的價格購買一股普通股 。預先出資的認股權證代替普通股發行，以確保購買者不會超過某些有益的 所有權限制。預先出資的認股權證可立即以每股0.0001美元的行使價行使，並可進行調整。 此外，普通股認股權證可立即以每股0.50美元的行使價行使，並於2024年11月17日到期。
我們 將普通股股權證作為衍生工具入賬，認股權證公允價值的變動計入公司每個報告期的營業報表中的其他收益(支出)項下。截至2022年9月30日，公司合併資產負債表中包含的權證負債的公允價值合計約為264,000美元。 我們使用Black-Scholes期權定價模型來確定權證的公允價值。因此，期權定價模型 需要輸入幾個假設，包括股價波動率、股價和無風險利率。 這些假設的變化會對公允價值估計產生重大影響。雖然責任可能僅因該時間點的控制權變更而產生，但我們最終可能會產生與賬面價值大不相同的金額。
我們的管理層和董事將能夠對我們的事務施加影響。
截至2022年9月30日，我們的高管和董事實益擁有我們約5.1%的普通股。這些股東， 如果他們一起行動，可能能夠影響我們的管理和事務，以及所有需要股東批准的事項，包括重大的公司交易。這種所有權集中可能會延遲或阻止控制權的變更，並可能影響我們普通股的市場價格。
我們普通股的市場價格在過去一年裏一直不穩定，而且可能會繼續波動。
我們普通股的市場價格和交易量在過去一年裏一直不穩定，而且可能會繼續波動。在過去的一年裏，我們的普通股交易價格最低為0.39美元，最高為每股1.85美元。我們無法預測我們的普通股未來的交易價格，它可能會下跌。我們普通股交易的價格可能大幅波動，可能受到許多因素的影響，包括我們的財務業績；影響我們行業的總體事態發展；總體經濟、行業和市場狀況；我們普通股市場的深度和流動性；投資者對我們業務的看法；行業分析師的報告；其他市場參與者的聲明，其中包括投資者、我們的競爭對手和我們的客户；影響我們業務的監管 行動；以及本文和我們的年度報告中討論的其他“風險因素”的影響。此外，我們普通股交易價格的變化可能與我們的經營業績和前景不一致。我們普通股市場價格的波動可能會對投資者購買或出售我們普通股的能力產生不利影響。
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納斯達克 可能會將我們的證券從其交易所退市，這可能會損害我們的業務並限制我們股東的流動性。
我們的 普通股目前在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市，有定性和定量上市標準 。然而，我們不能向您保證，我們的普通股未來會繼續在納斯達克上市。為了繼續將我們的普通股在納斯達克上市，我們必須保持一定的財務、分銷和股價水平。一般來説，我們必須保持股東權益的最低金額、我們普通股的最低持有者數量和最低出價。
2022年6月7日，我們收到納斯達克上市資質部門的一封信，通知我們我們沒有遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條，因為我們上市證券的最低投標價格在之前連續30個工作日低於1美元。我們有180個日曆日，即到2022年12月5日，以重新遵守本 段中提到的規則。為了重新獲得合規，我們普通股的投標價格必須在至少連續十個交易日內收於1美元或更高 天。該通知對我們的證券在納斯達克上市沒有目前的影響。
如果我們未能在合規期屆滿前重新遵守納斯達克上市規則，我們將收到書面通知，通知我們的證券將被摘牌。屆時，我們可根據適用的納斯達克上市規則規定的程序，就退市決定向聽證會小組提出上訴。我們打算積極監控我們的出價，並將 考慮可用選項來解決不足並重新遵守納斯達克上市規則，包括考慮 是否進行反向股票拆分。
如果 納斯達克將我們的普通股從其交易所退市，而我們無法將我們的證券在另一家全國性證券交易所上市 ，我們預計我們的證券可以在場外交易市場報價。如果發生這種情況，我們可能會面臨重大的不利後果，包括：
| ● | 我們證券的市場報價有限； | |
| ● | 降低了我們證券的流動性； | |
| ● | 確定我們的普通股為“細價股”，這將要求交易我們普通股的經紀商 遵守更嚴格的規則，並可能導致我們證券在二級交易市場的交易活動減少。 | |
| ● | 新聞和分析師報道的數量有限；以及 | |
| ● | A 未來發行額外證券或獲得額外融資的能力下降。 |
1996年的《國家證券市場改善法案》是一項聯邦法規，它阻止或先發制人監管某些證券的銷售，這些證券被稱為“擔保證券”。如果我們的普通股繼續在納斯達克上市，我們的普通股將是擔保證券。儘管各州被禁止監管我們的證券銷售，但聯邦法規確實允許各州在涉嫌欺詐的情況下對公司進行調查，如果發現欺詐活動，則各州可以在特定情況下監管或禁止擔保證券的銷售。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
自成立以來，我們 在大多數年份都出現了嚴重的運營虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續虧損。
我們 將很大一部分精力集中在開發TLANDO以及最近開發的LPCN 1144、LPCN 1148和LPCN 1154上。我們 迄今通過出售我們的股權證券、債務以及根據我們的許可證和協作安排收到的付款來為我們的運營提供資金。自成立以來，我們在大多數年份都出現了虧損。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為1.812億美元。我們幾乎所有的運營虧損都源於與我們的研發計劃相關的成本，以及與我們的運營相關的一般和行政成本。這些虧損加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。我們預計，如果啟動試驗，與LPCN 1154、LPCN 2101、LPCN 1148、LPCN 1111、LPCN 1144和LPCN 1107相關的臨牀試驗的研發費用將大幅增加。由於與開發藥品相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度 或何時實現盈利(如果有的話)。
| 第 項2. | 未登記的股權證券的銷售和收益的使用 |
沒有。
| 第 項3. | DEFAULTS UPON SENIOR SECURITIES |
沒有。
| 第 項。 | MINE SAFETY DISCLOSURES |
沒有。
| 第 項5. | OTHER INFORMATION |
沒有。
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| 第 項6. | EXHIBITS |
Incorporation By Reference | ||||||||||
Exhibit Number |
Exhibit Description |
表格 |
SEC File No. |
展品 |
Filing Date | |||||
| 3.1 | 修訂了 並重新簽發了公司註冊證書 | 8-K | 001-36357 | 3.2 | 7/25/2013 | |||||
| 3.2 | A系列初級參股優先股指定證書 | 8-K | 001-36357 | 3.1 | 12/1/2015 | |||||
| 3.3 | A系列初級參與優先股增持證書(參考2021年11月1日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K報表的附件3.1併入)。 | 8-K | 001-36357 | 3.1 | 11/1/2021 | |||||
| 3.4 | 經修訂及重訂的利普林公司註冊證書修訂證書。 | 8-K | 001-36357 | 3.4 | 06/28/2022 | |||||
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發的首席執行官證書 | |||||||||
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條認證首席財務官 | |||||||||
| 32.1* | 根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906條(《美國法典》第18編第1350(1)條)對首席執行官的認證 | |||||||||
| 32.2* | 根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906節(《美國法典》第18編第1350(1)節)對首席財務官的認證 | |||||||||
| 101.INS* | 內聯 XBRL實例文檔-該實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |||||||||
| 101.SCH* | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔 | |||||||||
| 101.CAL* | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |||||||||
| 101.DEF* | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |||||||||
| 101.LAB* | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |||||||||
| 101.PRE* | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |||||||||
| 104 | 封面 頁面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | |||||||||
| + | 已對本展品的某些部分授予保密 待遇。遺漏的部分已單獨提交給美國證券交易委員會。 | |||||||||
| (1) | 此 證書隨與之相關的10-Q表格一起提供，不會被視為已向美國證券交易委員會提交，也不會通過引用將 納入註冊人根據《證券法》或《交易法》(無論是在10-Q表格日期之前或之後進行)提交的任何文件中，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。 | |||||||||
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的簽名人代表其簽署。
| 利普西因 公司 | |
| (註冊人) | |
| 日期： 2022年11月9日 | /s/ Mahesh V.Patel |
Mahesh V. Patel, President and Chief 執行官員 (首席執行官 ) | |
| 日期： 2022年11月9日 | /s/ 克里斯塔·D·福格蒂 |
公司主計長克里斯塔·福格蒂 (首席財務會計官 ) |
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