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美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格10-Q
| | | | | |
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末2022年9月30日
或
| | | | | |
☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至 .
委託文件編號:001-37985
AnaptysBio,Inc..
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
特拉華州 | | 20-3828755 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | | (税務局僱主 識別碼) |
10770沃特里奇圓圈, 套房210
聖地亞哥, 鈣92121
(主要執行機構地址和郵政編碼)
(858) 362-6295
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
| | | | | | | | |
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值0.001美元 | Anab | 納斯達克股市有限責任公司 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條規定的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求:是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服務器 | | ☐ | | 加速文件管理器 | | ☐ |
| | | |
非加速文件管理器 | | ☒ | | 較小的報告公司 | | ☒ |
| | | | | | |
| | | | 新興成長型公司 | | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是☐ No ☒
截至2022年11月4日,有28,431,632註冊人已發行普通股的股份。
AnaptysBio,Inc.
目錄表
| | | | | | | | |
| | 頁碼 |
| 第一部分財務信息 | |
| | |
第1項。 | 合併財務報表(未經審計) | 1 |
| 截至2022年9月30日和2021年12月31日的合併資產負債表 | 1 |
| 截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的綜合經營報表和全面虧損 | 2 |
| 截至2022年9月30日的三個月和九個月的股東權益合併報表 | 3 |
| 截至2021年9月30日的三個月和九個月的股東權益合併報表 | 4 |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月合併現金流量表 | 5 |
| 未經審計的合併財務報表附註 | 6 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 23 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 34 |
第四項。 | 控制和程序 | 34 |
| | |
| 第二部分:其他信息 | |
| | |
第1項。 | 法律訴訟 | 35 |
第1A項。 | 風險因素 | 35 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 69 |
第三項。 | 高級證券違約 | 69 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 70 |
第五項。 | 其他信息 | 70 |
第六項。 | 陳列品 | 70 |
| 展品索引 | 70 |
| 簽名 | 72 |
第一部分財務信息
項目1.合併財務報表(未經審計)
AnaptysBio,Inc.
合併資產負債表
(單位為千,面值數據除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
| | | |
| |
資產 |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 58,547 | | | $ | 495,729 | |
來自合作伙伴的應收賬款 | 1,180 | | | 876 | |
短期投資 | 384,419 | | | 52,368 | |
預付費用和其他流動資產 | 6,298 | | | 4,903 | |
| | | |
流動資產總額 | 450,444 | | | 553,876 | |
財產和設備,淨額 | 1,972 | | | 2,283 | |
經營性租賃使用權資產 | 18,320 | | | 19,558 | |
長期投資 | 147,511 | | | 67,097 | |
其他長期資產 | 256 | | | 256 | |
| | | |
| | | |
總資產 | $ | 618,503 | | | $ | 643,070 | |
負債和股東權益 |
流動負債: | | | |
應付帳款 | $ | 3,006 | | | $ | 1,741 | |
應計費用 | 16,453 | | | 12,853 | |
| | | |
經營租賃負債的當期部分 | 1,604 | | | 1,505 | |
流動負債總額 | 21,063 | | | 16,099 | |
| | | |
與出售未來特許權使用費有關的法律責任 | 301,586 | | | 251,093 | |
經營租賃負債,扣除當期部分 | 18,235 | | | 19,450 | |
| | | |
| | | |
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| | | |
| | | |
股東權益: | | | |
優先股,$0.001面值,10,000授權股份及不是分別於2022年9月30日和2021年12月31日發行或發行的股票 | — | | | — | |
普通股,$0.001面值,500,000授權股份,28,354股票和27,647分別於2022年9月30日及2021年12月31日發行及發行的股份 | 28 | | | 28 | |
額外實收資本 | 707,662 | | | 678,575 | |
累計其他綜合損失 | (6,007) | | | (422) | |
累計赤字 | (424,064) | | | (321,753) | |
股東權益總額 | 277,619 | | | 356,428 | |
總負債和股東權益 | $ | 618,503 | | | $ | 643,070 | |
見未經審計的合併財務報表附註。
AnaptysBio,Inc.
合併經營報表和全面虧損
(單位為千,每股數據除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | 九個月結束 9月30日, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | | | |
協作收入 | $ | 1,293 | | | $ | 20,890 | | | $ | 3,479 | | | $ | 62,164 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
運營費用: | | | | | | | |
研發 | 22,064 | | | 22,221 | | | 65,424 | | | 71,720 | |
一般和行政 | 8,862 | | | 5,432 | | | 27,236 | | | 16,101 | |
總運營費用 | 30,926 | | | 27,653 | | | 92,660 | | | 87,821 | |
運營虧損 | (29,633) | | | (6,763) | | | (89,181) | | | (25,657) | |
其他收入(費用),淨額: | | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
利息收入 | 2,262 | | | 64 | | | 3,711 | | | 363 | |
銷售未來特許權使用費的非現金利息支出 | (6,135) | | | — | | | (16,857) | | | — | |
| | | | | | | |
其他收入,淨額 | 4 | | | 33 | | | 16 | | | 36 | |
其他收入(費用)合計,淨額 | (3,869) | | | 97 | | | (13,130) | | | 399 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
淨虧損 | (33,502) | | | (6,666) | | | (102,311) | | | (25,258) | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
可供出售證券的未實現虧損 | (2,146) | | | (24) | | | (5,585) | | | (196) | |
| | | | | | | |
綜合損失 | $ | (35,648) | | | $ | (6,690) | | | $ | (107,896) | | | $ | (25,454) | |
普通股每股淨虧損: | | | | | | | |
基本的和稀釋的 | $ | (1.18) | | | $ | (0.24) | | | $ | (3.64) | | | $ | (0.92) | |
| | | | | | | |
加權平均流通股數量: | | | | | | | |
基本的和稀釋的 | 28,289 | | | 27,436 | | | 28,071 | | | 27,397 | |
| | | | | | | |
見未經審計的合併財務報表附註。
AnaptysBio,Inc.
股東權益合併報表
(單位:千)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他內容 已繳費 資本 | | 累計其他綜合損失 | | 累計 赤字 | | 總計 股東的 權益 |
| 股票 | | 金額 | | | | |
平衡,2021年12月31日 | 27,647 | | | $ | 28 | | | $ | 678,575 | | | $ | (422) | | | $ | (321,753) | | | $ | 356,428 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
通過行使期權和員工購股計劃發行普通股 | 531 | | | — | | | 4,844 | | | — | | | — | | | 4,844 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 7,742 | | | — | | | — | | | 7,742 | |
綜合損失淨額 | — | | | — | | | — | | | (2,012) | | | — | | | (2,012) | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (36,255) | | | (36,255) | |
平衡,2022年3月31日 | 28,178 | | | 28 | | | 691,161 | | | (2,434) | | | (358,008) | | | 330,747 | |
通過行使期權和員工購股計劃發行普通股 | 53 | | | — | | | 882 | | | — | | | — | | | 882 | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 6,658 | | | — | | | — | | | 6,658 | |
綜合損失淨額 | — | | | — | | | — | | | (1,427) | | | — | | | (1,427) | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (32,554) | | | (32,554) | |
平衡,2022年6月30日 | 28,231 | | | 28 | | | 698,701 | | | (3,861) | | | (390,562) | | | 304,306 | |
通過行使期權和員工購股計劃發行普通股 | 123 | | | — | | | 2,690 | | | — | | | — | | | 2,690 | |
| | | | | | | | | | | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 6,271 | | | — | | | — | | | 6,271 | |
綜合損失淨額 | — | | | — | | | — | | | (2,146) | | | — | | | (2,146) | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (33,502) | | | (33,502) | |
平衡,2022年9月30日 | 28,354 | | | $ | 28 | | | $ | 707,662 | | | $ | (6,007) | | | $ | (424,064) | | | $ | 277,619 | |
見未經審計的合併財務報表附註。
AnaptysBio,Inc.
股東權益合併報表
(單位:千)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他內容 已繳費 資本 | | 累計其他綜合損失 | | 累計 赤字 | | 總計 股東的 權益 |
| 股票 | | 金額 | | | | |
平衡,2020年12月31日 | 27,356 | | | $ | 27 | | | $ | 660,665 | | | $ | (4) | | | $ | (263,957) | | | $ | 396,731 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
根據員工股票計劃發行的股票 | 11 | | | — | | | 167 | | | — | | | — | | | 167 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 3,315 | | | — | | | — | | | 3,315 | |
綜合損失淨額 | — | | | — | | | — | | | (107) | | | — | | | (107) | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (18,163) | | | (18,163) | |
平衡,2021年3月31日 | 27,367 | | | 27 | | | 664,147 | | | (111) | | | (282,120) | | | 381,943 | |
根據員工股票計劃發行的股票 | 66 | | | — | | | 592 | | | — | | | — | | | 592 | |
| | | | | | | | | | | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 3,690 | | | — | | | — | | | 3,690 | |
綜合損失淨額 | — | | | — | | | — | | | (65) | | | — | | | (65) | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (429) | | | (429) | |
平衡,2021年6月30日 | 27,433 | | | 27 | | | 668,429 | | | (176) | | | (282,549) | | | 385,731 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
根據員工股票計劃發行的股票 | 21 | | | — | | | 203 | | | — | | | — | | | 203 | |
| | | | | | | | | | | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 4,364 | | | — | | | — | | | 4,364 | |
綜合損失淨額 | — | | | — | | | — | | | (24) | | | — | | | (24) | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (6,666) | | | (6,666) | |
平衡,2021年9月30日 | 27,454 | | | $ | 27 | | | $ | 672,996 | | | $ | (200) | | | $ | (289,215) | | | $ | 383,608 | |
見未經審計的合併財務報表附註。
AnaptysBio,Inc.
合併現金流量表
(單位:千)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 九個月結束 9月30日, |
| 2022 | | 2021 |
經營活動的現金流: | | | |
淨虧損 | $ | (102,311) | | | $ | (25,258) | |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: | | | |
折舊及攤銷 | 491 | | | 454 | |
基於股票的薪酬 | 20,671 | | | 11,369 | |
| | | |
投資增值/攤銷淨額 | (784) | | | 393 | |
使用權資產攤銷--經營性 | 1,238 | | | 1,251 | |
非現金利息支出 | 16,857 | | | — | |
處置財產和設備的收益 | — | | | (15) | |
經營性資產和負債變動情況: | | | |
來自合作伙伴的應收賬款 | (304) | | | (761) | |
| | | |
預付費用和其他資產 | (2,518) | | | (8,541) | |
應付帳款和其他負債 | 4,868 | | | 581 | |
| | | |
經營租賃負債 | (1,116) | | | (92) | |
| | | |
用於經營活動的現金淨額 | (62,908) | | | (20,619) | |
投資活動產生的現金流: | | | |
購買投資 | (674,925) | | | (26,482) | |
投資銷售和到期日 | 258,766 | | | 133,348 | |
出售財產和設備所得收益 | — | | | 15 | |
購置財產和設備 | (183) | | | (1,352) | |
投資活動提供的現金淨額(用於) | (416,342) | | | 105,529 | |
融資活動的現金流: | | | |
發行普通股所得款項 | 8,408 | | | 962 | |
| | | |
出售未來特許權使用費的收益 | 35,000 | | | — | |
償還出售未來特許權使用費的法律責任 | (1,050) | | | — | |
| | | |
支付債務發行成本 | (290) | | | — | |
融資活動提供的現金淨額 | 42,068 | | | 962 | |
現金及現金等價物淨(減)增 | (437,182) | | | 85,872 | |
期初現金、現金等價物和限制性現金 | 495,729 | | | 250,516 | |
現金、現金等價物和受限現金,期末 | $ | 58,547 | | | $ | 336,388 | |
補充披露現金流量信息 | | | |
| | | |
非現金投資和融資活動: | | | |
財產和設備應計數額 | $ | 28 | | | $ | 11 | |
與銷售未來特許權使用費有關的發行費用應計金額 | $ | 24 | | | $ | — | |
行使股票期權時與普通股發行有關的應收賬款 | $ | 8 | | | $ | — | |
以租賃資產換取經營租賃負債 | $ | — | | | $ | 20,685 | |
| | | |
見未經審計的合併財務報表附註。
AnaptysBio,Inc.
未經審計的合併財務報表附註
1. 業務描述
AnaptysBio,Inc.(“我們”、“我們”、“我們”或“公司”)於2005年11月在特拉華州註冊成立。我們是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於提供創新的免疫療法。我們正在開發免疫細胞調節劑,包括兩種臨牀階段的檢查點激動劑,用於自身免疫和炎症性疾病:我們的抗PD-1激動劑計劃ROSNILIMAB,以前被稱為ANB030,目前處於治療中重度斑禿的第二階段臨牀試驗;以及ANB032,我們的抗BTLA激動劑計劃。此外,我們正在開發我們的抗IL-36R抗體imsidolimab,目前處於治療泛發性膿皰性牛皮癬(GPP)的3期臨牀試驗。我們還有其他臨牀前計劃和潛在創新免疫療法的發現研究,包括ANB033,一種用於治療炎症性疾病的抗CD122拮抗劑抗體。我們還通過與葛蘭素史克的免疫腫瘤學合作開發了多種治療性抗體,包括抗PD-1拮抗劑抗體(JEMPERLI(dostarlimab-gxly))、抗Tim-3拮抗劑抗體(cobolimab,GSK4069889)和抗LAG-3拮抗劑抗體(GSK4074386)。我們目前通過與葛蘭素史克的免疫腫瘤學合作實現的里程碑和特許權使用費產生收入。我們的抗體管道是使用我們專有的體細胞超突變或SHM平臺開發的,它使用體外培養SHM用於抗體發現,旨在複製人類免疫系統的關鍵特徵,以克服競爭的抗體發現技術的限制。
自成立以來,我們一直致力於研究和開發活動。我們的財政支持主要來自出售我們的普通股、特許權使用費貨幣化以及根據我們的合作研發協議收到的資金。展望未來,隨着我們繼續擴張,我們可能會尋求更多的融資和/或戰略投資。然而,不能保證我們將以可接受的條件獲得任何額外的融資或戰略投資,如果有的話。如果發生的事件或情況使我們得不到額外的資金,我們很可能會被要求減少我們的計劃和/或某些可自由支配的支出,這可能會對我們實現預期業務目標的能力產生實質性的不利影響。我們的管理層相信,我們目前可用的資源將提供足夠的資金,使我們能夠在合併財務報表發佈後至少未來12個月內實現我們的運營計劃。所附合並財務報表不包括任何必要的調整,如果我們無法繼續經營下去的話。
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審計綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定編制的。按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已被省略。隨附的未經審計的綜合財務報表包括所有已知的必要調整,以便按照美國公認會計原則的要求公平地列報中期業績。這些調整主要包括影響資產和負債賬面價值的正常經常性應計項目和估計。截至2022年9月30日的9個月的經營業績不一定代表截至2022年12月31日的年度的預期業績。財務報表應與我們在Form 10-K年度報告中包括的截至2021年12月31日的年度經審計財務報表一併閲讀。
鞏固的基礎
隨附的綜合財務報表包括我們和我們在澳大利亞的全資子公司。在合併中,所有公司間賬户和交易都已取消。我們的業務是在一可報告部門,我們的職能和報告貨幣是美元。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制隨附的合併財務報表要求我們的管理層作出估計和假設,這些估計和假設影響財務報表日期的資產和負債的報告金額、或有資產和負債的披露以及年內報告的收入和費用金額
報告期。實際結果可能與這些估計不同。我們的估計和假設是基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種因素。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況,包括費用、儲備和津貼、製造、臨牀試驗、研發成本和員工相關金額,將取決於高度不確定的未來發展,包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息和採取的遏制或治療措施,以及對當地、地區、國內和國際市場的經濟影響。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計不同。
每股普通股淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法是用淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量,以及使用庫存股方法計算的已發行股票期權和認股權證的任何攤薄效應。就列報的每個期間而言,用於計算每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的股份數量沒有差別。
下表列出了加權平均O排除在計算稀釋後每股淨虧損時被排除的潛在攤薄證券,因為這樣做將是反攤薄的(在普通股等值股份中):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | 九個月結束 9月30日, |
(單位:千) | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
| | | | | | | |
購買普通股的期權 | 3,871 | | | 3,717 | | | 3,953 | | | 3,655 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
3. 資產負債表賬目和補充披露
財產和設備,淨額
財產和設備淨額由下列各項組成:
| | | | | | | | | | | |
(單位:千) | 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
實驗室設備 | $ | 5,759 | | | $ | 5,683 | |
辦公傢俱和設備 | 1,422 | | | 1,319 | |
租賃權改進 | 203 | | | 203 | |
財產和設備,毛額 | 7,384 | | | 7,205 | |
減去:累計折舊和攤銷 | (5,412) | | | (4,922) | |
財產和設備合計(淨額) | $ | 1,972 | | | $ | 2,283 | |
應計費用
應計費用包括以下內容:
| | | | | | | | | | | |
(單位:千) | 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
應計補償和相關費用 | $ | 3,904 | | | $ | 4,177 | |
應計專業費用 | 1,000 | | | 569 | |
應計研究、開發和製造費用 | 11,412 | | | 7,953 | |
其他 | 137 | | | 154 | |
應計費用總額 | $ | 16,453 | | | $ | 12,853 | |
4. 合作研究和開發協議
葛蘭素史克協作
2014年3月,我們與專注於腫瘤學的生物製藥公司TESARO,Inc.(“Tesaro”)簽訂了合作和獨家許可協議(“GSK協議”),該公司現為葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)的一部分(以下統稱為“GSK”)。根據GSK協議的條款,我們同意進行治療性抗體的某些發現和早期臨牀前開發,目標是為GSK隨後進行的臨牀前、臨牀、監管和商業開發產生免疫治療抗體。根據葛蘭素史克協議的條款,葛蘭素史克預先支付了1美元的許可費17.0百萬美元,並同意向我們提供資金,用於與抗體發現計劃相關的研究和開發服務三特定的目標。2014年11月,雙方同意GSK協議的第一號修正案,增加一個額外的抗體發現計劃,預付許可費為$2.0百萬美元。目前,根據葛蘭素史克的協議,葛蘭素史克正在開發一種抗PD-1拮抗劑抗體JEMPERLI(多斯塔利馬),作為一種單一療法,並與其他療法相結合,用於各種實體腫瘤適應症。此外,在合作下,葛蘭素史克正在與葛蘭素史克協議中的另外兩個開發項目聯合開發多斯塔利馬:抗TIM-3抗體cobolimab和抗LAG-3抗體GSK40974386,用於各種實體腫瘤適應症。
對於每個開發計劃,我們有資格獲得高達$的里程碑付款18.0如果葛蘭素史克完成了某些臨牀前和臨牀試驗項目,最高可額外支付90.0百萬美元,如果在多個適應症中實現了某些美國和歐洲監管提交和批准,則最高可額外支付165.0在達到指定的全球年淨銷售額水平後,銷售收入將達到100萬歐元。我們還將有資格獲得分級4-8與合作開發的產品的全球淨銷售額相關的版税百分比。除非任何一方在特定情況下提前終止,否則GSK協議將在下列較後一項中終止12產品第一次商業銷售的週年紀念日或任何專利最後到期的一年。在採用ASC 606之前,與客户簽訂合同的收入,我們決定,經修訂的GSK協議下的預付許可費和研究資金應作為單一會計單位入賬,預付許可費應遞延並在提供研發服務的同一期間確認為收入。2016年2月,雙方同意《葛蘭素史克協議》第2號修正案,以確定《葛蘭素史克協議》發展計劃的生效日期。我們決定將研發服務延長至2016年12月31日。因此,未確認的許可費和發現里程碑的確認期限被延長至2016年12月31日,此後已全部確認。
我們根據ASC 606對這些安排進行了評估,並得出結論,合同交易對手葛蘭素史克是客户。我們根據GSK協議確定了以下重大承諾:(1)與六個發現計劃(四個目標)相關的某些專利權下的許可,以及某些開發和監管信息的轉讓,(2)研發(R&D)服務,以及(3)聯合指導委員會會議。我們考慮了葛蘭素史克對這些特定程序的研究和發現能力,以及這些抗體的發現和優化是專有的,在合同開始時不能由其他供應商提供的事實,從而得出許可證不具有獨立功能因此不明確的結論。此外,我們認為,如果沒有研發服務和葛蘭素史克協議,就不會有聯合指導委員會的參與。根據這些評估,我們確定所有服務都是相互關聯的,因此得出結論,在安排開始時,應將這些承諾合併為單一的履約義務。
2020年10月23日,雙方同意葛蘭素史克協議的第3號修正案(“修正案”),允許葛蘭素史克與Zejula的任何第三方分子結合進行開發和商業化,Zejula是一種口服的每日一次的聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制劑。根據修正案,我們在出售JEMPERLI時獲得了增加的版税,相當於8淨銷售額的百分比(如葛蘭素史克協議所定義)低於$1.0十億美元及以上12最高百分比25淨銷售額的百分比超過$1.0十億美元。修正案還規定一次性、不退還現金支付#美元。60.0我們在2020年第四季度收到並確認為收入的100萬美元。這一美元1.1根據GSK協議到期的10億現金里程碑付款保持不變。 此外,根據修正案的條款,葛蘭素史克已同意就JEMPERLI的未來發展做出某些盡職承諾,各方已同意在未來的聯合審查委員會定期會議上審查此類承諾。
我們根據ASC 606評估了這項修正案,並得出結論,這項修正案是對GSK協議的合同修改。根據我們的評估,吾等確認修訂條款與葛蘭素史克協議的單一履約責任相關,並指出修訂條款的完成及交付均由雙方於執行修訂條款後完成。
截至2022年9月30日,GSK協議和修正案的交易價格包括預付款、研究報銷收入、與修正案相關的一次性付款,以及迄今賺取的里程碑和特許權使用費,這些全部分配給單一履約義務。
我們賺了並確認了$1.3百萬美元和美元3.5在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間的特許權使用費收入與GSK基於GSK銷售歷史經驗估計的Zejula和JEMPERLI的淨銷售額相關。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內確認的特許權使用費收入為0.3百萬美元和美元1.2百萬美元是與JEMPERLI特許權使用費貨幣化協議有關的JEMPERLI非現金收入,見附註5。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內確認的特許權使用費收入中,$0.7百萬是與Zejula特許權使用費貨幣化協議相關的Zejula非現金收入,見附註5。GSK向我們報告的銷售信息滯後一個季度,實際和估計特許權使用費收入之間的差額將在下個季度進行調整。我們賺了並確認了$0.9百萬美元和美元2.2在截至2021年9月30日的三個月和九個月內,特許權使用費收入為100萬美元,與GSK同期的Zejula和JEMPERLI的淨銷售額相關。根據Zejula特許權使用費貨幣化協議,從2022年7月開始,與Zejula全球淨銷售額相關的所有特許權使用費收入將直接支付給DRI Healthcare Trust的全資子公司,見附註5。
不是在截至2022年9月30日的三個月和九個月內,獲得或認可了臨牀里程碑。交易價格中沒有包括其他未來的臨牀或監管里程碑,因為所有里程碑金額都受到收入限制。作為約束評估的一部分,我們考慮了許多因素,包括里程碑的接收不在我們的控制範圍內,取決於未來臨牀試驗的成功與否,這一結果很難預測,以及葛蘭素史克的努力。與基於銷售的里程碑相關的任何對價,包括特許權使用費,將在相關銷售發生時確認,因為它們被確定為主要與授予GSK的知識產權許可有關,因此也被排除在交易價格之外。我們將在每個報告期內,隨着不確定事件得到解決或發生其他情況變化,重新評估可變交易價格。
葛蘭素史克協議下的里程碑如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 抗PD-1 (JEMPERLI/Dostarlimab) | | 抗TIM-3 (GSK4069889A/Cobolimab) | | 反LAG-3 (GSK40974386) |
里程碑式事件 | 金額 | 已認可的季度 | | 金額 | 已認可的季度 | | 金額 | 已認可的季度 |
啟動體內採用良好實驗室操作規範(GLP)的毒理學研究 | $1.0M | Q2'15 | | $1.0M | Q4'15 | | $1.0M | Q3'16 |
FDA對IND的批准 | $4.0M | Q1'16 | | $4.0M | Q2'16 | | $4.0M | Q2'17 |
2期臨牀試驗啟動 | $3.0M | Q2'17 | | $3.0M | Q4'17 | | $3.0M | Q4'19 |
3期臨牀試驗啟動--首批適應症 | $5.0M | Q3'18 | | $5.0M | — | | $5.0M | — |
第三階段臨牀試驗啟動-第二個適應症 | $5.0M | Q2'19 | | $5.0M | — | | $5.0M | — |
提交第一份BLA(1)-第一個適應症 | $10.0M | Q1'20 | | $10.0M | — | | $10.0M | — |
提交第一份MAA(2)-第一個適應症 | $5.0M | Q1'20 | | $5.0M | — | | $5.0M | — |
提交第一個BLA-第二個指示 | $10.0M | Q1'21 | | $10.0M | — | | $10.0M | — |
第一個BLA批准-第一個指示 | $20.0M | Q2'21 | | $20.0M | — | | $20.0M | — |
第一個MAA批准-第一個指示 | $10.0M | Q2'21 | | $10.0M | — | | $10.0M | — |
第一個BLA批准-第二個指示 | $20.0M | Q3'21 | | $20.0M | — | | $20.0M | — |
提交第一個MAA-秒指示(3) | $5.0M | — | | $5.0M | — | | $5.0M | — |
第一個MAA批准-第二個指示(3) | $10.0M | — | | $10.0M | — | | $10.0M | — |
首個商業銷售里程碑(3) | $15.0M | — | | $15.0M | — | | $15.0M | — |
第二個商業銷售里程碑(3) | $25.0M | — | | $25.0M | — | | $25.0M | — |
第三個商業銷售里程碑(3) | $50.0M | — | | $50.0M | — | | $50.0M | — |
第四個商業銷售里程碑 | $75.0M | — | | $75.0M | — | | $75.0M | — |
| | | | | | | | |
截至2022年9月30日認可的里程碑 | $93.0M | — | | $8.0M | — | | $8.0M | — |
未來可能被認可的里程碑 | $180.0M | — | | $265.0M | — | | $265.0M | — |
(1)生物製品許可證申請(“BLA”)
(2)營銷授權申請(MAA)
(3)對於JEMPERLI,第二個適應症的第一個MAA的提交和批准以及前三個商業銷售里程碑作為與Sagard的特許權使用費貨幣化協議的一部分,見附註5
在發現期間實現的里程碑被確認為截至2016年12月31日的按比例收入。2017財年期間實現的里程碑被確認為所賺取期間的收入,而2017年12月31日之後的里程碑在確定收入不可能大幅逆轉時確認。現金通常在取得里程碑成就的30天內收到。
我們認出了$1.3百萬美元和美元3.5百萬英寸收入下的葛蘭素史克協議分別在截至2022年9月30日的三個月和九個月內,以及$20.9百萬和$62.2百萬在三個月和分別為截至2021年9月30日的9個月。
與百時美施貴寶達成抗體生成協議
2011年12月,我們與Celgene簽訂了一項許可和合作協議(“BMS協議”),以開發針對多個靶點的治療性抗體。Celgene現在是百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)(Celgene和百時美施貴寶以下統稱為“BMS”)的一部分。我們授予BMS根據協議獲得針對每個目標產生的抗體的全球商業權的選擇權,該選項是在逐個目標的基礎上觸發的,根據協議,我們交付的抗體滿足與每個目標相關的某些預先指定的參數。
樓宇管理系統協議規定預付#美元。6.0來自BMS的100萬美元,我們在2011年收到並確認到2014年,里程碑式的付款高達$53.0每個目標的專利使用費為100萬美元,針對每個目標的抗體淨銷售額的低個位數特許權使用費,以及特定研究和開發費用的報銷。
曾經有過不是根據本協議確認的收入在三個月內和截至2022年9月30日的9個月和2021年。上一次根據該協議確認收入是在2016年。
5. 未來特許權使用費的銷售
JEMPERLI版税貨幣化協議
2021年10月,我們與Sagard Healthcare Royalty Partners,LP(“Sagard”)簽署了一項特許權使用費貨幣化協議(“JEMPERLI特許權使用費貨幣化協議”)。根據JEMPERLI特許權使用費貨幣化協議的條款,我們收到$250.0根據我們與葛蘭素史克的合作,JEMPERLI的全球年淨銷售額低於$1.010億美元,從2021年10月開始。根據JEMPERLI特許權使用費貨幣化協議,Sagard將收到的JEMPERLI特許權使用費和里程碑的總額上限為基於時間的預付款的某些固定倍數。一旦薩加德收到的總金額為312.5百萬(125預付款的%)到2026年底,或$337.5百萬(135預付款的%)在2027年,或$412.5百萬(165在2027年後的任何時間,JEMPERLI特許權使用費貨幣化協議將到期,導致我們收回所有後續的JEMPERLI特許權使用費和里程碑。截至2022年9月30日,薩加德總共收到了1.1百萬的版税和里程碑。
JEMPERLI特許權使用費貨幣化協議包括一項看漲期權,根據該認購期權,吾等可於2024年12月1日之後的任何時間,透過向Sagard(以現金)支付一筆指定金額,重新收購吾等在指定特許權使用費中的權益,其描述如下:(A)如重新收購日期在2024年12月1日(但不包括)至(包括)2026年12月31日期間內,則(I)$312.5百萬減去買方在該重新收購日之前實際收到的總淨額,以及(Ii)在該重新收購日支付給Sagard時,將為Sagard產生以下內部回報率(“IRR”)的金額9.0%;。(B)如重新收購日期在2027年1月1日(幷包括)至2027年12月31日(幷包括在內)期間內,則(I)$337.5百萬減去買方在該重新收購日之前實際收到的總淨額,以及(Ii)在該重新收購日支付給Sagard時將為Sagard產生的內部收益率為10%;及。(C)如重新收購日期為2028年1月1日或之後,則(I)$412.5百萬減去買方在該重新收購日之前實際收到的總淨額,以及(Ii)在該重新收購日支付給Sagard時將為Sagard產生的內部收益率為10%在有關期間內。
從薩加德收到的收益為#美元250.0百萬美元記為負債,扣除交易成本#美元。0.4百萬美元,將使用實際利率法在安排的估計壽命內攤銷。特許權使用費和里程碑收入將確認為JEMPERLI淨銷售額賺取的收入,我們將向Sagard支付的特許權使用費在支付時記錄為債務的減少。由於向Sagard支付了此類款項,債務餘額將在JEMPERLI特許權使用費貨幣化協議有效期內有效償還。
我們根據Sagard將收到的未來特許權使用費付款的估計,估計JEMPERLI特許權使用費貨幣化協議下用於記錄非現金利息支出的實際利率。截至2022年9月30日,該協議下的估計有效匯率為9.1%。在安排的有效期內,實際有效利率將受到Sagard收到的特許權使用費的金額和時間以及我們預測的特許權使用費變化的影響。於每個報告日期,吾等將重新評估吾等對未來將收到的專利權使用費支付總額的估計,如該等付款與吾等原先的估計有重大差異,吾等將前瞻性地調整推算利率及有關專利費義務的攤銷。
我們確認JEMPERLI的非現金特許權使用費收入約為$0.3百萬美元和美元1.2截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為百萬美元,非現金利息支出約為$5.9百萬美元和美元16.7截至2022年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。發行費用的利息和攤銷在綜合業務報表中反映為銷售未來特許權使用費的非現金利息支出。
下表顯示了截至2022年9月30日的9個月負債賬户內的活動:
| | | | | | | | |
(單位:千) | | 2022年9月30日 |
與出售未來JEMPERLI特許權使用費和里程碑有關的負債--截至2021年12月31日的餘額 | | $ | 251,093 | |
| | |
與銷售未來特許權使用費有關的發行成本 | | (130) | |
發行成本攤銷 | | 45 | |
向Sagard支付特許權使用費和里程碑付款 | | (1,050) | |
已確認非現金利息支出 | | 16,658 | |
與出售未來特許權使用費和里程碑有關的負債--期末餘額 | | $ | 266,616 | |
Zejula版税貨幣化協議
2020年10月,關於GSK協議第3號修正案,GSK同意根據和解協議(“GSK和解協議”)的條款,從2021年1月1日起向我們支付Zejula的所有GSK淨銷售額的特許權使用費。根據葛蘭素史克和解協議,特許權使用費按1.0%,但由於支付給第三方的特許權使用費可能會減少,根據GSK和解協議,應支付的最低特許權使用費為0.5Zejula全球淨銷售額的%。目前的有效專利税税率為0.5%.
2022年9月,我們與DRI Healthcare Trust(“DRI”)的全資子公司簽署了一份購銷協議(“Zejula特許權使用費貨幣化協議”),以根據GSK和解協議將我們未來Zejula全球淨銷售額的所有特許權使用費貨幣化。根據Zejula特許權使用費貨幣化協議的條款,我們收到了$35.0根據葛蘭素史克就Zejula自2022年7月開始的全球淨銷售額達成的和解協議,GSK應向我們支付的所有特許權使用費(“購買的特許權使用費權益”)。此外,根據Zejula特許權使用費貨幣化協議,我們有權獲得額外的$10.0如果Zejula在2025年12月31日或之前獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准,用於治療子宮內膜癌,DRI將支付100萬美元。
從DRI收到的收益為#美元35.0百萬美元記為負債,扣除交易成本#美元。0.2百萬美元,將使用實際利率法在安排的估計壽命內攤銷。特許權使用費收入將確認為Zejula的淨銷售額賺取的收入,我們將記錄向DRI支付的特許權使用費,作為支付時負債的減少。由於向DRI支付了此類款項,債務餘額將在Zejula特許權使用費貨幣化協議有效期內有效償還。
我們基於對DRI未來將收到的特許權使用費支付的估計,估計用於記錄Zejula特許權使用費貨幣化協議下的非現金利息支出的實際利率。截至2022年9月30日,該協議下的估計有效匯率為7.6%。在安排的有效期內,實際有效利率將受到DRI收到的特許權使用費的金額和時間以及我們預測的特許權使用費變化的影響。於每個報告日期,吾等將重新評估吾等對未來將收到的專利權使用費支付總額的估計,如該等付款與吾等原先的估計有重大差異,吾等將前瞻性地調整推算利率及有關專利費義務的攤銷。
我們確認Zejula非現金特許權使用費收入約為$0.7截至2022年9月30日的三個月和九個月均為百萬美元,非現金利息支出約為$0.2截至2022年9月30日的三個月和九個月均為百萬美元。發行費用的利息和攤銷在綜合業務報表中反映為銷售未來特許權使用費的非現金利息支出。
下表顯示了截至2022年9月30日的9個月負債賬户內的活動:
| | | | | | | | |
(單位:千) | | 2022年9月30日 |
與出售未來Zejula特許權使用費和里程碑有關的負債--截至2021年12月31日的結餘 | | $ | — | |
出售未來特許權使用費的收益 | | 35,000 | |
與銷售未來特許權使用費有關的發行成本 | | (184) | |
發行成本攤銷 | | 1 | |
| | |
已確認非現金利息支出 | | 153 | |
與出售未來特許權使用費和里程碑有關的負債--期末餘額 | | $ | 34,970 | |
6. 公允價值計量和可供出售的投資
公允價值計量
我們的金融工具主要包括現金、現金等價物、短期和長期投資、應收賬款和應付賬款。我們的某些金融資產和負債已按照公允價值計量會計準則在綜合資產負債表中按公允價值入賬。
公允價值被定義為在計量日在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的價格。會計準則還建立了公允價值等級,要求實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入,並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。該標準描述了可用於衡量公允價值的三個級別的投入:
第1級-反映活躍市場中相同資產或負債的報價(未調整)的可觀察投入。
第2級--投入是指活躍市場上類似資產或負債的可觀察的、未經調整的報價、不活躍的市場上相同或類似資產或負債的未經調整的報價、或有關資產或負債基本上整個期限的可觀察到的或可被可觀察到的市場數據所證實的其他投入;以及
第三級--很少或根本沒有市場活動支持的不可觀察的投入,因此需要一個實體發展自己的假設。
按公允價值經常性計量的資產和負債
下表彙總了我們需要在經常性基礎上進行公允價值計量的資產和負債及其基於公允價值層次結構的各自投入水平:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期末公允價值計量使用: |
(單位:千) | 公平 價值 | | 報價市場 價格: 相同的資產 (1級) | | 意義重大 其他可觀察到的 輸入量 (2級) | | 意義重大 看不見 輸入量 (3級) |
2022年9月30日 | | | | | | | |
貨幣市場基金(1) | $ | 46,030 | | | $ | 46,030 | | | $ | — | | | $ | — | |
共同基金(1) | 12,610 | | | 12,610 | | | — | | | — | |
美國國債(2) | 414,774 | | | 414,774 | | | — | | | — | |
存單(2) | 2,845 | | | — | | | 2,845 | | | — | |
代理證券(2) | 59,223 | | | — | | | 59,223 | | | — | |
商業和公司義務(1)(2) | 55,088 | | | — | | | 55,088 | | | — | |
| | | | | | | |
2021年12月31日 | | | | | | | |
貨幣市場基金(1) | $ | 445,647 | | | $ | 445,647 | | | $ | — | | | $ | — | |
共同基金(1) | 50,326 | | | 50,326 | | | — | | | — | |
美國國債(2) | 87,831 | | | 87,831 | | | — | | | — | |
存單(2) | 3,766 | | | — | | | 3,766 | | | — | |
代理證券(2) | 5,814 | | | — | | | 5,814 | | | — | |
商業和公司義務(2) | 22,054 | | | — | | | 22,054 | | | — | |
(1) 包括在隨附的合併資產負債表中的現金和現金等價物。
(2) 包括在隨附的綜合資產負債表中的短期或長期投資,視乎各自的到期日而定。
以下方法和假設被用來估計我們的金融工具的公允價值,對於這些金融工具來説,估計該價值是可行的:
有價證券。對於由一級投入確定的公允價值,即利用活躍市場對相同資產的報價,估計公允價值所需的判斷水平相對較低。對於由第二級投入確定的公允價值,即利用類似資產較不活躍市場的報價,估計公允價值所需的判斷水平也被視為相對較低。
其他金融工具的公允價值
我們某些金融工具的賬面價值,包括現金和現金等價物、應付帳款和應計費用,由於其短期性質,接近公允價值。
可供出售 投資
我們將多餘的現金投資於機構證券、金融機構和公司的債務工具、商業債務和美國國債,我們將其歸類為可供出售的投資。這些投資按公允價值列賬,並列於上表。截至2022年9月30日,按證券類型劃分的可供出售投資的總市值、成本基礎和未實現損益總額,按現金等價物、短期和長期投資分類如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(單位:千) | 攤銷 成本 | | 毛收入 未實現收益 | | 毛收入 未實現虧損 | | 總計 公允價值 |
代理證券(1) | $ | 60,174 | | | $ | 4 | | | $ | (955) | | | $ | 59,223 | |
| | | | | | | |
存單(2) | 2,920 | | | — | | | (75) | | | 2,845 | |
商業和公司義務(3) | 56,140 | | | — | | | (1,052) | | | 55,088 | |
美國國債(4) | 418,496 | | | 1 | | | (3,723) | | | 414,774 | |
可供出售的投資總額 | $ | 537,730 | | | $ | 5 | | | $ | (5,805) | | | $ | 531,930 | |
(1) 在我們未償還的機構證券中,40.3百萬美元的到期日不到一年,18.9百萬美元的到期日在一至兩年截至2022年9月30日。
(2) 在我們未償還的存單中,$2.1百萬美元的到期日不到一年,0.7百萬美元的到期日在一至兩年截至2022年9月30日。
(3) 我們傑出的商業和企業 債務,$30.7百萬美元的到期日不到一年,24.4百萬美元的到期日在一至兩年截至2022年9月30日。
(4) 在我們未償還的美國國債中,有$311.3百萬美元的到期日不到一年,103.5百萬美元的到期日在一至兩年截至2022年9月30日。
截至2021年12月31日,按證券類型分類的可供出售投資的總市值、成本基礎和未實現損益總額,按短期和長期投資分類如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(單位:千) | 攤銷 成本 | | 毛收入 未實現收益 | | 毛收入 未實現虧損 | | 總計 公允價值 |
代理證券(1) | $ | 5,821 | | | $ | — | | | $ | (7) | | | $ | 5,814 | |
存單(2) | 3,770 | | | — | | | (4) | | | 3,766 | |
商業和公司義務(3) | 22,094 | | | 2 | | | (42) | | | 22,054 | |
美國國債(4) | 87,995 | | | — | | | (164) | | | 87,831 | |
可供出售的投資總額 | $ | 119,680 | | | $ | 2 | | | $ | (217) | | | $ | 119,465 | |
(1)在我們未償還的機構證券中,1.0百萬美元的到期日不到一年,4.8百萬美元的到期日在一至兩年截至2021年12月31日。
(2) 在我們未償還的存單中,$1.3百萬美元的到期日不到一年,2.5百萬美元的到期日在一至兩年截至2021年12月31日。
(3)我們傑出的商業和企業 債務,$4.8百萬美元的到期日不到一年,17.3百萬美元的到期日在一至兩年截至2021年12月31日。
(4)在我們未償還的美國國債中,有$45.3百萬美元的到期日不到一年,42.5百萬美元的到期日在一至兩年截至2021年12月31日。
下表列出了截至2022年9月30日和2021年12月31日處於未實現虧損狀態的投資的未實現虧損總額和公允價值,按投資類別和個別證券處於持續虧損狀態的時間長度彙總:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 |
| 少於12個月 | | 12個月或更長 | | 總計 |
(單位:千) | 公允價值 | | 毛收入 未實現虧損 | | 公允價值 | | 毛收入 未實現虧損 | | 公允價值 | | 毛收入 未實現虧損 |
代理證券 | $ | 54,218 | | | $ | (955) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 54,218 | | | $ | (955) | |
商業和公司義務 | 51,400 | | | (982) | | | 3,688 | | | (70) | | | 55,088 | | | (1,052) | |
存單 | 2,146 | | | (56) | | | 699 | | | (19) | | | 2,845 | | | (75) | |
美國國庫券 | 389,766 | | | (3,723) | | | — | | | — | | | 389,766 | | | (3,723) | |
總計 | $ | 497,530 | | | $ | (5,716) | | | $ | 4,387 | | | $ | (89) | | | $ | 501,917 | | | $ | (5,805) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 少於12個月 | | 12個月或更長 | | 總計 |
(單位:千) | 公允價值 | | 毛收入 未實現虧損 | | 公允價值 | | 毛收入 未實現虧損 | | 公允價值 | | 毛收入 未實現虧損 |
代理證券 | $ | 4,477 | | | $ | (7) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,477 | | | $ | (7) | |
存單 | 2,870 | | | (4) | | | — | | | — | | | 2,870 | | | (4) | |
商業和公司義務 | 18,524 | | | (42) | | | — | | | — | | | 18,524 | | | (42) | |
美國國庫券 | 82,823 | | | (164) | | | — | | | — | | | 82,823 | | | (164) | |
總計 | $ | 108,694 | | | $ | (217) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 108,694 | | | $ | (217) | |
截至2022年9月30日和2021年12月31日,可供出售投資的未實現虧損為5.8百萬美元和美元0.2分別為100萬美元。未實現虧損#美元0.1截至2022年9月30日,未實現虧損超過12個月的可供出售投資被認為是無關緊要的。我們不打算出售投資,因此,我們不太可能被要求在收回其攤銷成本基礎之前出售投資,不是計入了信貸損失準備金。
7. 股東權益
普通股
中的500,000,000核準普通股股份, 28,354,167 股票於2022年9月30日發行併發行。在2022年9月30日行使、發行或轉換各自的股權工具時,為未來發行預留的普通股如下:
| | | | | |
已發行和未償還: | |
股票期權 | 3,711,635 | |
| |
限制性股票單位 | 1,030,443 | |
為以下對象保留的股份: | |
2017股權激勵計劃 | 2,406,404 | |
2017年度員工購股計劃 | 1,507,549 | |
總計 | 8,656,031 | |
8. 股權激勵計劃
2017股權激勵計劃
2017年1月12日,我們的董事會和股東批准並通過了2017年股權激勵計劃(《2017計劃》)。2017年計劃於2017年1月26日我們首次公開募股的承銷協議簽署和交付時生效,並取代了我們現有的2006年股權激勵計劃。根據2017年計劃,我們可以向當時成為我們的員工、高級管理人員、董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他獎勵。此外,自2018年1月1日起,根據2017年計劃可供發行的股票數量將自動增加4我們普通股總流通股總數的百分比,或我們董事會決定的較小數字。2017年計劃自動增加1,105,890截至2022年1月1日的股票。
員工購股計劃
2017年1月12日,我們的董事會和股東批准並通過了2017年員工購股計劃。ESPP於2017年1月26日簽署並交付我們首次公開募股的承銷協議後生效。此外,自2018年1月1日起,根據ESPP可供發行的股票數量將自動增加1我們普通股總流通股總數的百分比,或我們董事會決定的較小數字。ESPP自動增加了 276,472截至2022年1月1日的股票。首字母六個月ESPP的要約期於2021年11月完成,其後六個月的要約期由其後開始。這些發行期預計將從每年的5月和11月開始。截至2022年9月30日,40,160股票已根據ESPP發行。
股票期權
授予員工和非員工的股票期權通常授予四年制授予董事的股票期權在一年句號。每項股票期權獎勵的最長期限為10自授予之日起數年,但在終止對我們的服務後,在歸屬之前可提前取消。截至2022年9月30日的9個月內,與股票期權獎勵有關的活動摘要如下:
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| 股票 受制於 選項 | | 加權平均 鍛鍊 單價 分享 | | 加權平均 剩餘 合同 術語 (單位:年) | | 集料 固有的 值(in 數千人) |
在2022年1月1日未償還 | 3,460,295 | | | $ | 28.84 | | | 7.17 | | $ | 42,987 | |
授與 | 1,339,720 | | | $ | 29.44 | | | | | |
習題 | (685,970) | | | $ | 11.72 | | | | | |
沒收和取消 | (402,410) | | | $ | 31.26 | | | | | |
在2022年9月30日未償還 | 3,711,635 | | | $ | 31.96 | | | 6.24 | | $ | 10,248 | |
可於2022年9月30日行使 | 1,761,210 | | | $ | 36.71 | | | 5.43 | | $ | 6,713 | |
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基於時間的限制性股票單位
每個限制性股票單位(“RSU”)代表一在特定時期內滿足適用的基於持續服務的歸屬標準後將發行的等值普通股份額。這些RSU的公允價值是基於我們普通股在授予之日的收盤價。我們在直線基礎上衡量預期授權期內的補償費用。在普通股發行之前,RSU不賦予參與者普通股持有人的權利,如投票權。
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| 股份數量 | | 加權平均授予日期公允價值 | | 加權平均 剩餘 合同 術語 (單位:年) | | 集料 固有的 值(in 數千人) |
在2022年1月1日未償還 | — | | | $ | — | | | | | $ | — | |
授與 | 1,030,443 | | | $ | 26.14 | | | | | |
既得 | — | | | $ | — | | | | | |
取消 | — | | | $ | — | | | | | |
在2022年9月30日未償還 | 1,030,443 | | | $ | 26.14 | | | 1.43 | | $ | 26,287 | |
限制性股票單位預計將於2022年9月30日歸屬 | 1,030,443 | | | $ | 26.14 | | | 1.43 | | $ | 26,287 | |
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基於股票的薪酬費用
我們確認在必要的服務期內發放給僱員和非僱員的獎勵的基於股票的補償支出,該等獎勵是基於此類獎勵的估計授予日公允價值。當管理層確定可能達到里程碑時,我們記錄基於業績的里程碑歸屬所需的基於股票的薪酬獎勵的費用。管理層根據每個報告日期對績效條件的預期滿意度,評估何時可能實現以績效為基礎的里程碑。授予員工的股票期權獎勵的估計公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權估值模型在以下加權平均假設下確定的:
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| 九個月結束 9月30日, | |
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| 2022 | | 2021 | | | |
無風險利率 | | 2.2 | % | | | 0.7 | % | | | | |
預期波動率 | | 88.2 | % | | | 93.0 | % | | | | |
預期股息收益率 | | — | | % | | | — | | % | | | | |
預期期限(以年為單位) | | 6.15 | | | | 6.18 | | | | | |
加權平均授予日每股公允價值 | $ | 21.89 | | | $ | 22.32 | | | | | |
我們確定了適當的無風險利率、員工股票獎勵的預期期限、非員工股票獎勵的合同期限以及波動性假設。員工和非員工股票獎勵的加權平均預期期權期限反映了簡化方法的應用,該方法將壽命定義為期權的合同期限和所有期權部分的加權平均歸屬期限的平均值。2022年和2021年的預期波動率納入了我們股價的歷史波動性。無風險利率以美國國債為基礎,剩餘條款類似於基於股票的支付獎勵的預期或合同條款。假設的股息收益率是基於我們在可預見的未來不支付股息的預期。
在合併業務表和綜合虧損中確認的所有股票獎勵的非現金股票補償費用總額如下:
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| 截至三個月 9月30日, | | 九個月結束 9月30日, |
(單位:千) | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
研發 | $ | 1,547 | | | $ | 1,773 | | | $ | 4,997 | | | $ | 4,402 | |
一般和行政 | 4,724 | | | 2,591 | | | 15,674 | | | 6,967 | |
總計 | $ | 6,271 | | | $ | 4,364 | | | $ | 20,671 | | | $ | 11,369 | |
2022年3月20日,本公司時任首席執行官(“前首席執行官”)經董事會同意辭職。關於他的離職協議,我們修改了某些股權獎勵,確認了大約#美元。3.2百萬美元的非現金股票薪酬支出。鑑於這位前首席執行官已根據離職協議提供了大量所需服務,我們在截至2022年3月31日的期間記錄了與變更相關的全部費用。此外,在2022年3月21日,我們授予新任命的臨時總裁和首席執行官RSU887,043公司普通股的股份。賠償金的公允價值將被確認為補償成本的一部分,按比例發生在所述24個月必要的服務期限。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內,我們確認了3.0百萬美元和美元6.2與獎勵相關的百萬美元非現金股票薪酬成本。
截至2022年9月30日,28.0與未歸屬股票期權獎勵相關的未確認補償成本,預計將在剩餘的加權平均歸屬期間確認2.39年,美元20.2與未歸屬的RSU裁決有關的未確認成本,預計將在1.49年份和美元0.1與ESPP相關的未確認補償成本,預計將在剩餘的加權平均歸屬期間確認0.13好幾年了。
9. 承付款和或有事項
經營租約
於二零二零年五月四日,吾等與Watidge Property Owner LP就位於加州聖地亞哥Watidge Circle 10770號大廈內的設施訂立租賃協議(“租賃協議”)。根據租賃協議,我們同意租賃約45,000平方英尺的空間,期限為124幾個月,從2021年4月5日開始。租賃協議的條款為我們提供了一個選項,將租期再延長一年五年,以及在以下時間終止租約的一次性選項七年了並支付終止費。租賃選擇權的行使由我們自行決定,我們目前預計不會行使,因此未被確認為ROU資產和租賃負債的一部分。每月的基本租金是$4.20每可出租平方英尺,將增加3%的年增長率。根據租賃協議,我們還負責我們按比例分攤的房地產税、建築保險、維護、直接費用和公用事業。租賃開始時,於2021年4月5日,我們確認了一項ROU資產為$20.6百萬美元,相應的租賃負債為#美元20.7在合併的資產負債表上有100萬美元。ROU資產包括對預付款、初始直接成本和租賃激勵的調整。截至2022年9月30日,我們已記錄了0.31,000,000,000英鎊作為租賃協議條款的保證金。
我們的租賃付款是固定的,我們在租賃期內以直線方式確認租賃的租賃費用。經營租賃ROU資產及租賃負債按開始日期租賃期內未來最低租賃付款的現值入賬。由於我們的租賃不提供隱含利率,我們使用基於生效日期可用信息的遞增借款利率來確定未來付款的現值。使用的加權平均貼現率為4.0%,加權平均剩餘租賃年限約為8.9好幾年了。
我們的綜合現金流量表中包含以下不可取消的辦公室租賃成本(千):
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| | | | 九個月結束 9月30日, | | |
租契 | | 關於現金流量的分類 | | 2022 | | 2021 | | | | |
經營租賃成本 | | 運營中 | | $ | 1,858 | | | $ | 1,594 | | | | | |
為計入租賃負債的金額支付的現金 | | 運營中 | | 1,732 | | | 516 | | | | | |
截至2022年9月30日,公司經營租賃負債的未來最低年度債務如下(以千計):
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截至12月31日止的年度, | |
2022 | $ | 585 | |
2023 | 2,386 | |
2024 | 2,457 | |
2025 | 2,531 | |
2026 | 2,607 | |
此後 | 13,239 | |
所需的最低付款總額 | 23,805 | |
扣除計入的利息 | (3,966) | |
總計 | $ | 19,839 | |
10. 後續事件
里程碑式的收入
2022年10月,葛蘭素史克啟動了首個Cobolimab治療晚期非小細胞肺癌的3期臨牀試驗,觸發了向我們支付的里程碑式的付款$5.0百萬美元。
公開市場銷售協議TS
2021年12月,我們與Jefferies LLC簽訂了一項公開市場銷售協議,通過該協議,我們可以發售我們普通股的股票,總髮行額最高可達$150.0通過傑富瑞有限責任公司作為我們的銷售代理。本協議自2022年11月8日起終止。
2022年11月,我們與Cowen and Company,LLC簽訂了一項銷售協議(“Cowen銷售協議”),通過該協議,我們可以發行和出售我們的普通股,總髮行額最高可達$150.0通過Cowen and Company,LLC作為我們的銷售代理。
關於前瞻性陳述的特別説明
這份10-Q表格季度報告(“季度報告”)包含符合1934年證券交易法(“交易法”)第21E節和1933年“證券法”(“證券法”)第27A條的前瞻性表述。“相信”、“可能”、“將會”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“可能”、“將會”、“項目”、“計劃”和“預期”以及表達對未來事件或結果的不確定性的類似表達,旨在識別前瞻性陳述。
本報告中的前瞻性陳述除其他外包括關於以下內容的陳述:
•我們的候選產品開發活動以及正在進行和計劃中的臨牀試驗的成功、成本和時機;
•我們計劃開發抗體並將其商業化,包括臨牀階段開發中的兩種檢查點激動劑:羅西尼瑪單抗和ANB032;
•我們計劃開發和批准imsidolimab;
•冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行對我們的業務和美國(“美國”)的影響和全球經濟;
•我們在非美國司法管轄區進行、正在進行或計劃進行的任何研究中產生的臨牀數據隨後將被美國食品和藥物管理局(FDA)和/或由進行研究的管轄區以外的外國監管機構;
•我們的合作者開發和商業化我們的候選合作產品的時機和能力;
•與競爭對手相比,我們的候選產品和方法的潛在好處和優勢;
•我們執行戰略的能力,包括推進我們的候選產品,識別關鍵治療領域的新機會,繼續擴大我們的全資渠道,為imsidolimab尋找許可合作伙伴,以及在關鍵商業市場保留戰略產品的權利;
•我們有能力以有利的條件或根本不為我們的運營獲得資金,包括完成我們候選產品的進一步開發和商業化所需的資金;
•一般宏觀經濟因素,包括股票市場的波動以及利率和匯率的波動;
•為我們的候選產品、合作伙伴候選產品和/或我們可能獲得版税的候選產品獲得並保持監管批准的時間和能力;
•我們開發候選產品的能力;
•任何經批准的候選產品的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度;
•任何經批准的候選產品的市場規模和增長潛力,以及我們為這些市場提供服務的能力;
•我們的商業化、營銷和製造能力和戰略;
•我們對獲得和維護產品候選產品的知識產權保護能力的期望;
•美國、英國、澳大利亞和其他國家的監管動態;
•已有或可能獲得的競爭性療法的成功;
•我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力;
•我們使用我們的公開募股和其他融資交易的淨收益;
•我們有能力識別更多與我們的商業目標相一致的具有重大商業潛力的產品或候選產品;以及
•我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計。
這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定性和假設的影響,包括第II部分第1A項“風險因素”和本季度報告其他部分所描述的風險、不確定性和假設。此外,我們在競爭激烈、瞬息萬變的環境中運營,新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險,也不能評估所有因素對我們業務的影響,或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設,本季度報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生,實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述,以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致,除非法律要求。
閲讀本季度報告時,您應瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。
除非上下文另有説明,否則在本季度報告中使用的術語“AnaptysBio”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是位於特拉華州的AnaptysBio公司及其子公司作為一個整體,除非另有説明。AnaptysBio是我們的普通法商標。本季度報告包含其他公司的其他商號、商標和服務標誌,這些都是其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌,以暗示與這些其他公司的關係,或這些其他公司對我們的支持或贊助。
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
閣下應閲讀以下有關本公司截至2022年9月30日止九個月的財務狀況及經營業績的討論及分析,以及本公司截至2022年9月30日的未經審計綜合財務報表及相關附註(載於本報告第I部分第1項)及本公司截至2021年12月31日止年度的經審計綜合財務報表及相關附註(載於Form 10-K年度報告)。本討論和本季度報告的其他部分包含前瞻性陳述,涉及風險和不確定性,如我們的計劃、目標、預期、意圖和信念。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於以下確定的因素和本季度報告第二部分第1A項中題為“風險因素”一節所討論的因素。你還應該仔細閲讀“關於前瞻性陳述的特別説明”。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於提供創新的免疫療法。我們正在開發免疫細胞調節劑,包括兩種臨牀階段的檢查點激動劑,用於自身免疫和炎症性疾病:我們的抗PD-1激動劑計劃ROSNILIMAB,以前被稱為ANB030,目前處於治療中重度斑禿的第二階段臨牀試驗;以及ANB032,我們的抗BTLA激動劑計劃。此外,我們正在開發我們的抗IL-36R抗體imsidolimab,目前處於治療泛發性膿皰性牛皮癬(GPP)的3期臨牀試驗。我們還有其他臨牀前計劃和潛在創新免疫療法的發現研究,包括ANB033,一種用於治療炎症性疾病的抗CD122拮抗劑抗體。我們還通過與葛蘭素史克的免疫腫瘤學合作開發了多種治療性抗體,包括抗PD-1拮抗劑抗體(JEMPERLI(dostarlimab-gxly))、抗Tim-3拮抗劑抗體(cobolimab,GSK4069889)和抗LAG-3拮抗劑抗體(GSK4074386)。我們目前通過與葛蘭素史克的免疫腫瘤學合作實現的里程碑和特許權使用費產生收入。我們的抗體管道是使用我們專有的體細胞超突變或SHM平臺開發的,它使用體外培養SHM用於抗體發現,旨在複製人類免疫系統的關鍵特徵,以克服競爭的抗體發現技術的限制。
我們的免疫細胞調節劑,包括PD-1和BTLA的抗炎檢查點激動劑,通過下調多種免疫細胞類型(包括T細胞、B細胞和樹突狀細胞)介導的免疫反應來治療炎症性疾病。我們相信這些分子具有廣泛的自身免疫性和炎症性疾病的潛在適用性,包括皮膚科、風濕科、胃腸病、呼吸科和神經科治療領域。
Rosnilimab,以前被稱為ANB030,是我們全資擁有的抗PD-1激動劑抗體計劃,旨在通過增強PD-1信號或靶向耗盡PD-1+T細胞來抑制異常的T細胞驅動的炎症。
Rosnilimab與PD-1結合在受體近端的膜表位上,與PD-L1的結合表位相反,從而保留了PD-L1刺激PD-1的能力。在T細胞激活的背景下,羅西尼單抗結合已被證明以類似於PD-L1的方式誘導激活性信號和SHP2對PD-1的募集。在臨牀前試驗中,在對多種抗原的抗原特異性反應分析中,羅昔利單抗阻止了T細胞的擴張,證明瞭當調節失調時,阻止了T細胞的擴張,並減少了與多種T細胞類型相關的炎症細胞因子的分泌。除了直接的激動活性,羅西尼單抗是一種具有效應功能的IgG1k抗體,可以通過誘導抗體依賴的細胞毒性(ADCC)來驅動PD-1+T細胞的靶向性耗竭。我們相信,在自身免疫和炎症的背景下,通過有效地消除最致病的抗原特異性T細胞,羅西利單抗機制的這一部分可能提供更持久的免疫調節。已知PD-1途徑中的基因突變與人類炎症性疾病的易感性增加有關,因此我們認為羅西尼瑪適用於PD-1檢查點受體功能可能不足以維持免疫穩態的疾病。
我們在2020年3月的生物製劑節年會上展示了羅西尼單抗的臨牀前數據,包括翻譯數據演示體外培養斑禿患者樣本中羅司尼瑪單抗的活性。
2021年11月,我們宣佈了一項健康志願者羅斯尼瑪單抗第一階段臨牀試驗的積極頂線數據。共有144名受試者參加了隨機、雙盲、安慰劑對照的健康志願者第一階段試驗,其中單次上升劑量(SAD)隊列接受單次皮下注射或靜脈注射0.02 mg至600 mg或安慰劑,而多重上升劑量(MAD)隊列接受每週四次皮下注射
羅西尼姆單抗在60毫克到400毫克或安慰劑之間。Rosnilimab總體耐受性良好,未觀察到劑量限制毒性。在單劑量隊列中報告了兩個嚴重的不良事件,包括服用安慰劑的受試者發生梗阻性胰腺炎,服用羅諾尼瑪單抗的受試者發生新冠肺炎感染,導致停藥。新冠肺炎感染被認為與治療無關。在接受多劑量羅西利米單抗或安慰劑的受試者中,沒有嚴重不良事件的報告.
藥代動力學分析表明,羅西尼單抗具有良好的藥代動力學特徵,皮下給藥和靜脈給藥的半衰期估計為兩週。在單次皮下注射60毫克或以上後的第一週內,迅速觀察到PD-1受體的全部佔位,並在單次皮下注射200毫克或以上時保持至少30天。這些數據支持每月皮下注射羅司尼瑪單抗,用於未來的患者試驗。Rosnilimab的藥效學活性導致PD-1+T細胞的數量和功能活性迅速和持續減少,而PD-1+T細胞被認為是炎症性疾病的致病驅動因素。常規T(Tcon)細胞(CD3+,CD25低)PD-1+,在基線時約佔外周T細胞的25%,減少了50%,包括CD4+和CD8+亞羣,以劑量依賴的方式並與受體佔有率相關。這種影響在高PD-1+Tcon細胞上達到最大,約佔外周T細胞的5%,與基線相比減少了90%。相反,總T細胞(CD3+)、總Tcon細胞(CD3+、CD25low)和總調節性T(Treg)細胞(CD3+、CD4+、CD25bright、CD127-)沒有變化(離體破傷風類毒素攻擊後釋放的幹擾素-γ以受體佔位依賴的方式被抑制,並與觀察到的PD-1+Tcon細胞減少一致,在單次服用羅西尼瑪後30天內,與基線相比最大減少約90%,而安慰劑治療沒有任何效果。根據這些數據,我們認為羅西尼瑪單抗體內機制具有治療T細胞驅動的人類炎症性疾病的潛力。
在2021年第四季度,我們啟動了Azure,這是一項隨機安慰劑對照的2期機制試驗,有45名患者參加,羅斯尼瑪用於登記前至少6個月頭皮脱髮至少50%的中重度斑禿患者,其中主要終點是脱髮工具(SALT)相對於基線的嚴重程度的變化。其他次級和探索性終點也在評估中,以支持理解羅昔利單抗在PD-1+T細胞介導的免疫疾病中的作用機制。Azure臨牀試驗的主要數據預計將在2023年第一季度公佈。
脱髮是一種炎症性疾病,當毛囊周圍區域的正常免疫特權狀態被應激事件破壞時,免疫細胞介導的毛囊被殺傷,應激事件導致強大的PD-1+T細胞激活,導致幹擾素γ過度分泌和毛囊主要組織相容性複合體的異常表達。實驗數據顯示,脱髮患者外周血單個核細胞中抗原特異性T細胞活化,提示自身免疫是由毛囊中角質形成細胞和黑素細胞來源的肽的主要組織相容性複合體遞呈所驅動的。我們認為,在斑禿毛囊附近發現的活化的PD-1+T細胞是推動疾病病理的炎症循環中的關鍵節點,它們的抑制或清除(以及它們的細胞毒活性和幹擾素γ分泌的改善)可能足以恢復免疫動態平衡,允許毛髮重新生長。
ANB032是我們全資擁有的抗BTLA激動劑抗體程序,旨在增強BTLA信號,廣泛適用於與淋巴和髓系免疫細胞失調相關的人類炎症性疾病。遺傳學研究表明,BTLA途徑突變增加了人類對多種自身免疫性疾病的易感性,BTLA信號不足可導致T或B細胞反應失調和樹突狀細胞功能改變。BTLA調節hvem的信號,調控hvem與其天然配體的相互作用,包括光。BTLA基因或BTLA途徑中的分子如HVEM的多態性與炎症性疾病有關,包括T細胞活性異常、B細胞活性異常以及下游體液免疫反應(IgE、Ig G分泌)的失調。同樣,BTLA基因敲除的動物具有自發性或嚴重的炎症性疾病,表現出免疫後T細胞活性、B細胞活性和致病抗體反應的異常調節。ANB032有望通過以下幾種潛在機制下調T細胞、B細胞和樹突狀細胞的活性:BTLA激活活性,穩定BTLA與HVEM在順式免疫系統中的相互作用,從而阻止HVEM配體(如LIGH)介導的促炎信號,以及BTLA在反式途徑中介導的促炎HVEM信號的取消。
2022年4月,根據澳大利亞臨牀試驗通知(CTN),我們宣佈了ANB032的健康志願者1期試驗的積極頂線數據。共有96名受試者參加了隨機、雙盲、安慰劑試驗。
受控健康志願者第1階段試驗,其中單次遞增劑量(SAD)隊列接受皮下或IV單次劑量的ANB032或安慰劑,而多個遞增劑量(MAD)隊列接受每週四次皮下劑量的ANB032或安慰劑。
ANB032的耐受性一般良好,沒有觀察到劑量限制毒性,除了一名患者因潛在的COVID感染而被隔離外,沒有因不良事件而中斷使用。沒有嚴重不良事件(SAE)的報道。大多數不良反應被認為是輕到中度的,持續時間短,緩解而沒有後遺症,以非劑量依賴的方式零星發生。在最低劑量的MAD隊列中,兩名受試者報告了三個嚴重不良事件(兩個血肌酸磷酸酶(CPK)升高和一個天冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高),均與治療無關。
藥代動力學分析表明,ANB032具有良好的藥代動力學特徵,皮下和靜脈給藥的半衰期約為兩週。ANB032在靜脈注射或皮下注射ANB032後,在數小時內觀察到BTLA受體完全佔據,並保持30天以上,顯示出快速和持續的靶向與T細胞和B細胞的結合。ANB032藥效學結果顯示,給藥後T細胞和B細胞表面BTLA表達減少。細胞表面的一部分BTLA以可溶性BTLA的形式從細胞中脱落,而剩餘的約60%的基礎BTLA在T細胞和B細胞上仍被ANB032佔據。BTLA表達降低的持續時間與受體佔有率呈劑量依賴關係,並在靜脈注射或皮下注射ANB032後維持30天以上。重要的是,細胞表面BTLA表達的減少和細胞表面BTLA的一部分以可溶性BTLA的形式脱落,這在以前被證明在ANB032治療炎症的動物模型中發生,在觀察到強勁療效的動物模型中發生,證實了ANB032在人類中的藥效學活性。基於這些數據,我們相信ANB032的體內機制具有廣泛治療T和B細胞驅動的人類炎症性疾病的潛力。我們預計在2022年第四季度提交使用ANB032進行第二階段臨牀試驗的IND,並在2023年上半年啟動第二階段臨牀試驗。
Imsidolimab是我們全資擁有的IL-36R抗體,以前被稱為ANB019,它抑制白細胞介素36受體(IL-36R),正在開發用於治療GPP。我們完成了一項針對健康志願者的第一階段臨牀試驗,該試驗於2018年在歐洲過敏和臨牀免疫學學會上公佈,所有受試者對伊西多利單抗耐受性良好,沒有觀察到劑量限制毒性,臨牀試驗中任何受試者都沒有嚴重不良事件的報告。2020年7月,FDA批准了治療GPP患者的伊西多利單抗的孤兒藥物名稱。我們在8名GPP患者身上完成了imsidolimab的開放標籤、多劑量、單臂2期臨牀試驗,也被稱為Gallop臨牀試驗,在該試驗中,截至16周的主要數據於2021年10月2日在歐洲皮膚病和性病學學會(EADV)大會上公佈。在這項試驗中,接受伊西多利單抗治療的8名患者中有6名(75%)在第4周和第16周達到了臨牀總體印象(CGI)量表的主要反應終點,而不需要搶救藥物。8名患者中有2名(25%)被認為沒有達到主要終點,因為他們在第29天之前退出了試驗。修改後的日本皮膚病協會嚴重程度指數總分(mJDA-SI)包含了GPP的皮膚學和全身性兩個方面,患者在第1周平均下降29%,第4周下降54%,第16周下降58%。臨牀上定義GPP的膿皰性紅斑第1周下降60%,第4周下降94%,第16周下降98%。患者報告的皮膚病生活質量指數(DLQI)在第4周下降6分,第16周下降11分, 每一項均超過最小臨牀重要性差(MCID)4分。GPP醫生全球評估(GPPPGA)量表在試驗過程中通過修改方案實施,並對8名入選患者中的4名患者進行了評估,其中2名患者在第4周時獲得零(明確)或1(幾乎明確)反應,3名患者(75%)在16周時獲得0(50%)或1(75%)。在第16周,只有一名患者檢測到抗藥抗體,該抗體發生在第12周,並不影響伊西多利單抗的藥代動力學或療效。Imsidolimab總體耐受性良好,大多數治療後出現的不良事件嚴重程度從輕到中度,並且沒有後遺症得到解決。未觀察到輸液或注射部位反應。一名患者在第一週因被診斷為金黃色葡萄球菌菌血症而退出臨牀試驗,這是一個被認為可能與藥物有關的嚴重不良事件。由於患者在服藥前有症狀,並且有菌血症的病史,這是GPP的一種常見共病,我們不認為這一事件可能與伊西多利單抗有關。另一名患者在第22天因研究人員報告療效不佳而退出研究。一名患者在臨牀試驗過程中感染了新冠肺炎,這被認為是與伊西多利馬無關的嚴重不良事件,沒有導致研究中斷。IQVIA進行的醫療索賠分析表明,2017年至2019年間,約有3.7萬名獨特患者使用與GPP有關的國際疾病分類第10版(ICD-10)診斷代碼,至少一次診斷出GPP,約1.5萬名獨特患者至少診斷出兩次GPP。
我們在2021年第二季度與FDA會面,召開第二階段結束會議,審查用於治療GPP的伊西多利單抗的孤兒疾病登記計劃。我們已經啟動了兩個用於GPP的伊西多利單抗的3期試驗。第一個名為Gemini-1的試驗將招募大約45名中到重度的GPP患者,每個人都在基線時接受一次活躍的閃光,這些患者將被隨機均分,接受單劑量的靜脈注射(“IV”)imsidolimab、300 mg的imsidolimab或安慰劑。第三階段計劃的主要終點是在雙子座1號治療4周時GPPPGA評分為0或1的患者獲得透明或幾乎透明皮膚的比例。完成Gemini-1試驗的患者隨後將被納入Gemini-2,這是我們在GPP中針對imsidolimab進行的第二階段3試驗,他們將根據他們是Gemini-1治療的有效者、部分有效者還是無反應者,每月接受200毫克的皮下imsidolimab或安慰劑劑量。Gemini-2的目標是在每月給藥3年後評估伊西多利單抗的療效和安全性。雙子座一號中期分析的主要數據預計將在2023年第四季度公佈。
我們正在進行GPP患者的全球登記,也被稱為輻射研究,我們預計這將提高對患者旅程的瞭解,並幫助登記未來的GPP臨牀試驗。
我們在2022年8月宣佈,我們打算在FDA批准之前完成我們在GPP中的第三階段計劃的執行,並獲得imsidolimab的許可。
ANB033是我們全資擁有的抗CD122拮抗劑抗體程序。CD122針對IL-15和IL-2受體所共有的共同的β亞基。IL-15信號介導組織駐留記憶T細胞的存活和維持雷姆)。長壽而持久的T細胞的存在雷姆已被證明推動組織特異性免疫介導性炎症,T細胞RM在皮膚科疾病中存在於皮膚中,在那裏明確的炎症邊界經常復發。T雷姆在其他組織特異性炎症性疾病中也可以觀察到,包括胃腸病、風濕病和呼吸系統疾病。ANB033與CD122有親和力,可抑制IL-15信號,導致致病T細胞死亡雷姆疾病組織中的細胞,有可能通過消除這些致病細胞來實現和維持炎症的緩解。此外,ANB033通過T細胞上表達的低親和力IL-2受體(由CD122和共同的伽馬亞基CD132組成)抑制IL-2信號轉導,而對錶達高親和力IL-2受體(由CD122、CD132和IL-2的α受體亞單位CD25組成)的調節性T細胞起抑制作用。這推動了致病T細胞數量的減少,同時節省或潛在地增強了調節性T細胞數量。我們預計將在2024年上半年提交一份IND,用於ANB033的一期臨牀試驗。
我們還有其他臨牀前項目和潛在創新免疫療法的發現研究。
除了我們全資擁有的抗體項目外,在我們的合作下,公司開發的多個抗體項目已進入臨牀前和臨牀里程碑。我們的合作包括與葛蘭素史克公司(GSK)以免疫腫瘤學為重點的合作。
根據葛蘭素史克協議,FDA於2021年4月批准了我們最先進的合作計劃的生物製品許可證申請(BLA),用於治療晚期或復發的缺陷性錯配修復子宮內膜癌(DMMREC)。此外,2021年4月,歐洲藥品管理局(EMA)授權JEMPERLI在歐盟(EU)有條件地營銷JEMPERLI,用於錯配修復缺陷(DMMR)/微衞星不穩定性高(MSI-H)復發或晚期子宮內膜癌患者,她們在接受含鉑方案的先前治療後進展,這一批准使JEMPERLI成為歐洲首個可用於子宮內膜癌的抗PD-1療法。FDA於2021年8月第二次批准JEMPERLI治療泛缺乏性錯配修復腫瘤(PdMMRT)。JEMPERLI目前正在為各種實體腫瘤適應症進行臨牀開發,包括一線晚期/復發子宮內膜癌、一線卵巢癌和非小細胞肺癌。
此外,在合作下,葛蘭素史克正在與葛蘭素史克協議中的另外兩個開發項目聯合開發多斯塔利姆單抗:抗TIM-3抗體cobolimab和用於多種實體腫瘤適應症的抗Lag-3抗體GSK40974386。葛蘭素史克公司已經啟動了COSTAR肺部3期試驗,這是一項隨機、開放的三臂試驗,比較了cobolimab加多斯塔利單抗加多西紫杉醇和多斯塔利單抗加多西紫杉醇在既往抗PD-(L)1治療和化療取得進展的晚期NSCLC患者中的作用。
葛蘭素史克正在進行多斯塔利馬的額外聯合試驗,包括與Zejula、belantamab mafodotin(BCMA ADC)、GSK6097608(抗CD96)、GSK3745417(STING激動劑)和GSK4381562(抗PVRIG)的單獨合作。此外,在葛蘭素史克和iTeos治療公司的單獨合作下,多斯塔利姆單抗正在與EOS-448(抗TIGIT)和inupAdant(A2a受體拮抗劑)聯合開發,用於各種實體腫瘤適應症,包括結合多斯塔利單抗和EOS-448治療一線PD-L1高非小細胞肺癌的註冊指導試驗
非小細胞肺癌(NSCLC)患者,頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)和第三個未披露的適應症。2021年6月,葛蘭素史克估計,目前批准的適應症和僅用於子宮內膜和卵巢癌的一線藥物,在非風險調整的基礎上,全球JEMPERLI的潛在年銷售額峯值為1-20億GB。
2020年10月,我們修改了GSK的合作協議,將JEMPERLI全球淨銷售額的特許權使用費提高到全球淨銷售額10億美元以下的8%和全球淨銷售額10億美元以上的12%-25%,並對GSK的Zejula全球淨銷售額增加1%的特許權使用費,並獲得了6000萬美元的一次性現金支付。2021年10月,我們與Sagard Healthcare Royalty Partners(“Sagard”)簽署了特許權使用費貨幣化協議(“JEMPERLI特許權使用費貨幣化協議”)。根據這項交易,我們在2021年12月完成交易時收到了2.5億美元的付款,以換取JEMPERLI應向我們支付的年商業銷售額低於10億美元的特許權使用費以及從2021年10月開始的某些里程碑。根據JEMPERLI特許權使用費貨幣化協議,Sagard將收到的JEMPERLI特許權使用費和里程碑的總額上限為基於時間的預付款的某些固定倍數。更多信息見合併財務報表附註中的附註4--合作研究和開發協定和附註5--出售未來特許權使用費。
如上所述,關於我們經修訂的GSK合作,GSK於2020年10月同意根據和解協議(GSK和解協議)的條款,從2021年1月1日起向我們支付Zejula的所有GSK淨銷售額的特許權使用費。根據GSK和解協議,特許權使用費按1%的比率支付,但由於支付給第三方的特許權使用費可能會減少,根據GSK和解協議,應支付的最低特許權使用費為Zejula全球淨銷售額的0.5%。目前的有效特許權使用費税率為0.5%。2022年9月,我們與DRI Healthcare Trust(DRI)的一家全資子公司簽署了一項特許權使用費貨幣化協議(Zejula Royalty貨幣化協議),根據GSK和解協議,我們將根據Zejula的全球淨銷售額將我們未來的所有特許權使用費貨幣化。根據Zejula特許權使用費貨幣化協議的條款,我們收到了3,500萬美元,以換取GSK根據自2022年7月開始的Zejula全球淨銷售額GSK和解協議向我們支付的所有特許權使用費。此外,根據Zejula版税貨幣化協議,如果Zejula在2025年12月31日或之前獲得FDA批准用於治療子宮內膜癌,我們有權從DRI獲得額外1000萬美元的付款。更多信息見合併財務報表附註中附註5--出售未來特許權使用費。
下表彙總了有關我們的全資候選產品的某些關鍵信息:
經營成果的構成部分
協作收入
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們的收入來自根據與合作伙伴的協作和許可協議攤銷的前期許可付款、研發資金、里程碑和特許權使用費。從創立到2022年9月30日,我們已經從我們的合作者那裏獲得了2.29億美元的資金。
研發費用
研究和開發費用包括與我們的研究和開發活動相關的成本,包括藥物發現努力、我們計劃的臨牀前和臨牀開發以及製造。我們的研發費用包括:
•根據與第三方的安排而產生的外部研究和開發費用,如合同研究組織(“CRO”)、顧問、我們的科學和治療諮詢委員會成員以及合同製造組織(“CMO”);
•與員工相關的費用,包括工資、福利、差旅和基於股票的薪酬;
•設施、折舊和其他分配費用,包括設施租金和維護、租賃改進和設備折舊以及實驗室用品的直接和分配費用;
•許可費和分許可費。
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們將在未來的研發活動中使用的貨物和服務的預付款,在服務已經完成或收到時作為費用核算,不予退還。
我們主要在免疫學治療計劃方面進行研究和開發活動。我們有一個研發團隊,負責抗體的發現、表徵、翻譯研究、啟用IND的臨牀前研究和臨牀開發。我們在內部進行一些早期研究和臨牀前活動,並計劃依賴第三方,如CRO和CMO,執行我們的某些研究和開發活動,例如體內毒理學和藥理學研究、藥品生產和臨牀試驗。
我們已經完成了imsidolimab的1期和2期臨牀試驗,並正在進行imsidolimab的3期臨牀試驗,我們已經完成了rosnilimab的1期臨牀試驗和正在進行的2期臨牀試驗,並且已經完成了ANB032的1期臨牀試驗。我們預計,在可預見的未來,隨着我們繼續將我們的候選產品推向更大的臨牀試驗,我們的研發費用將會更高。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括工資和相關福利,包括高管、財務、法律、業務發展、人力資源和支持職能的股票薪酬。其他一般和行政費用包括分配的與設施相關的成本,否則不包括在研發費用、差旅費用以及審計、税務和法律服務的專業費用中。
銷售未來特許權使用費的非現金利息支出
出售未來特許權使用費的非現金利息支出包括與出售未來特許權使用費負債有關的利息以及債務發行費用的攤銷。吾等採用實際利息法對未來特許權使用費銷售負債的未攤銷部分計入利息,並根據JEMPERLI特許權使用費貨幣化協議和Zejula特許權使用費貨幣化協議條款的付款時間記錄利息支出。我們對協議下利率的估計是基於預計將在協議有效期內向Sagard和DRI支付的特許權使用費和里程碑付款。
利息收入
利息收入主要包括我們從短期和長期投資中賺取的利息,並在賺取時確認。
關鍵會計政策和估算的使用
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的,這些報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。編制這些財務報表需要我們作出判斷和估計,這些判斷和估計會影響我們財務報表中報告的資產、負債、收入和費用以及或有資產和負債的披露。我們的估計是基於歷史經驗、已知趨勢和事件,以及在這種情況下被認為是合理的各種其他因素。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同。在持續的基礎上,我們根據環境、事實和經驗的變化來評估我們的判斷和估計。我們認為,我們的關鍵會計政策沒有重大變化,我們在2022年3月7日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中對此進行了討論。
經營業績-截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的比較
協作收入
協作收入包括協作下的里程碑付款和版税付款。在截至2022年9月30日的三個月中,我們確認了里程碑收入為0美元,而截至2021年9月30日的三個月為2000萬美元,這與GSK合作的抗PD-1拮抗劑抗體JEMPERLI相關的里程碑付款有關。2021年第三季度,里程碑收入反映了第一次BLA批准的2000萬美元,這是第二個指標。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中,我們分別確認了0美元和6,000萬美元的里程碑收入,與與GSK合作的抗PD-1拮抗劑抗體JEMPERLI相關的里程碑付款有關。在截至2021年9月30日的9個月中,里程碑收入反映了成功提交JEMPERLI第二個適應症的第一個BLA的1,000萬美元,第一個適應症的第一個BLA批准的2,000萬美元,第一個適應症的第一個MAA批准的1,000萬美元,以及第二個適應症的第一個BLA批准的2,000萬美元。
我們預計,我們產生的任何協作收入將繼續在不同時期波動,這是由於我們現有合作的里程碑的時間和數量。
版税收入取決於我們合作伙伴的產品銷售額和適用的版税費率。在截至2022年和2021年9月30日的三個月中,我們分別確認了130萬美元和90萬美元與GSK的Zejula和JEMPERLI的淨銷售額相關,這是我們根據GSK的歷史銷售額估計的。從2022年7月開始,與Zejula全球淨銷售額相關的所有特許權使用費收入將根據Zejula特許權使用費貨幣化協議直接支付給DRI Healthcare Trust的全資子公司。更多信息見合併財務報表附註中附註5--出售未來特許權使用費。
在截至2022年和2021年9月30日的9個月中,我們分別確認了與GSK旗下Zejula和JEMPERLI淨銷售額相關的350萬美元和220萬美元的特許權使用費收入。
研究和開發費用
在截至2022年9月30日的三個月中,研究和開發費用為2210萬美元,而截至2021年9月30日的三個月為2220萬美元,減少10萬美元,主要是由於製造費用的外部服務增加了130萬美元,被臨牀費用減少80萬美元,工資和相關費用(包括股票薪酬費用)減少40萬美元,以及其他研究和開發費用減少20萬美元所抵消。
在截至2022年9月30日的9個月內,研發費用為6540萬美元,而截至2021年9月30日的9個月為7170萬美元,減少了630萬美元,這主要是由於臨牀費用減少了490萬美元,製造費用的外部服務減少了180萬美元,但被30萬美元所抵消
工資和相關費用增加100萬美元,包括股票薪酬費用,以及其他研究和開發費用增加10萬美元。
我們不會單獨跟蹤每個候選產品的完全負擔的研發成本。我們通過關注外部開發和內部開發成本來審查我們的研發費用。外部開發費用包括與我們的外部臨牀前和臨牀試驗相關的成本,包括藥物開發和製造。包括在臨牀前成本和其他未分配成本中的是外部公司間接成本,這些成本不是特定於任何一個計劃的。內部成本包括工資和工資、基於股票的薪酬和福利,由於我們的幾個部門支持多個產品候選研究和開發計劃,因此不按候選產品跟蹤這些成本。下表彙總了每個計劃的外部成本和內部成本:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | | | 九個月結束 9月30日, | | |
(單位:千) | 2022 | | 2021 | | 增加/(減少) | | 2022 | | 2021 | | 增加/(減少) |
外部成本 | | | | | | | | | | | |
伊西多利單抗 | $ | 9,946 | | | $ | 9,333 | | | $ | 613 | | | $ | 30,485 | | | $ | 33,803 | | | $ | (3,318) | |
Rosnilimab | 1,733 | | | 1,969 | | | (236) | | | 5,425 | | | 6,160 | | | (735) | |
ANB032 | 1,083 | | | 2,249 | | | (1,166) | | | 2,223 | | | 4,927 | | | (2,704) | |
Etokimab | 350 | | | (465) | | | 815 | | | 332 | | | (375) | | | 707 | |
臨牀前和其他未分配的費用 | 2,503 | | | 3,158 | | | (655) | | | 7,351 | | | 9,538 | | | (2,187) | |
外部總成本 | 15,615 | | | 16,244 | | | (629) | | | 45,816 | | | 54,053 | | | (8,237) | |
內部成本 | 6,449 | | | 5,977 | | | 472 | | | 19,608 | | | 17,667 | | | 1,941 | |
總成本 | $ | 22,064 | | | $ | 22,221 | | | $ | (157) | | | $ | 65,424 | | | $ | 71,720 | | | $ | (6,296) | |
一般和行政費用
在截至2022年9月30日的三個月中,一般和行政費用為890萬美元,而截至2021年9月30日的三個月為540萬美元,增加了350萬美元,這主要是由於包括股票薪酬費用在內的人員成本增加了260萬美元,以及其他一般和行政費用增加了90萬美元。
截至2022年9月30日的九個月,一般及行政開支為2,720萬元,較截至2021年9月30日的九個月的1,610萬元增加1,110萬元,主要是由於人事成本增加1,020萬元,包括股票薪酬開支(包括前總裁及首席執行官辭職導致的遣散費60萬元及股票補償開支320萬元),以及其他一般及行政開支增加90萬元所致。
我們預計,在可預見的未來,我們的一般和行政費用將增加,因為我們產生了與上市公司相關的額外成本,包括法律、審計和備案費用、額外的保險費、投資者關係費用以及一般合規和諮詢費用。我們還預計,隨着我們知識產權組合的擴大,我們與知識產權相關的法律費用,包括與準備、提交、起訴和維護專利申請有關的費用,將會增加。
銷售未來特許權使用費的非現金利息支出
截至2022年9月30日的三個月和九個月的非現金利息支出分別為610萬美元和1690萬美元,而截至2021年9月30日的三個月和九個月的非現金利息支出為0美元。非現金利息支出增加的原因是對2022年9月和2021年12月完成的未來特許權使用費銷售相關負債確認的利息。
利息收入
截至2022年和2021年9月30日的三個月,利息收入分別為230萬美元和10萬美元,截至2022年和2021年9月30日的九個月,利息收入分別為370萬美元和40萬美元,
這主要與我們的短期和長期投資有關。利息收入增加的原因是投資利率較高,以及2021年12月完成的未來特許權使用費銷售收益增加了可供投資的餘額。
其他收入,淨額
除其他收入外,截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的淨收入均不到10萬美元,主要涉及通過我們的澳大利亞子公司以及與我們的外國CRO和CMO進行的外匯交易。
流動性與資本資源
從我們成立到2022年9月30日,我們總共收到了12億美元的運營資金,其中包括6.312億美元的股權證券銷售收入、2.85億美元的未來版税收入和2.29億美元的合作協議收入。截至2022年9月30日,我們擁有5.905億美元的現金、現金等價物和投資。
除了我們現有的現金、現金等價物和投資外,我們還有資格獲得里程碑和其他或有付款,用於實現定義的合作目標和某些非臨牀、臨牀、監管和基於銷售的活動,以及根據我們的合作協議(包括GSK協議和GSK和解協議)支付的特許權使用費。我們賺取這些里程碑和或有付款的能力以及實現這些里程碑的時間主要取決於我們合作者的研發活動的結果。根據我們的合作協議,我們獲得付款的權利是我們唯一承諾的外部資金來源。
2021年10月,我們與Sagard簽署了JEMPERLI版税貨幣化協議。根據這項交易,我們在2021年12月完成交易時收到了2.5億美元的付款,以換取JEMPERLI應向我們支付的年商業銷售額低於10億美元的特許權使用費以及從2021年10月開始的某些未來里程碑。我們將出售與Sagard的JEMPERLI特許權使用費貨幣化協議的未來收入視為債務,將根據實際利率法在相關預期特許權使用費流的估計壽命內攤銷。我們記錄了2.5億美元的前期收益,扣除40萬美元的交易成本,作為與未來收入銷售相關的負債。負債和相關利息支出是基於我們目前對未來特許權使用費和預計在協議有效期內支付的某些里程碑的估計。我們將定期評估預期的特許權使用費和里程碑付款,如果我們未來的估計或該等付款的時間與我們之前的估計有重大差異,我們將前瞻性地確認相關的利息支出。特許權使用費收入將確認為JEMPERLI淨銷售額的收入,我們將記錄支付給Sagard的特許權使用費,作為支付時債務的減少。由於向Sagard支付了此類款項,債務餘額將在JEMPERLI特許權使用費貨幣化協議有效期內有效償還。關於出售未來收入的進一步討論,請參閲合併財務報表附註中的附註5-出售未來特許權使用費。
2022年9月,我們與DRI簽署了Zejula Royalty貨幣化協議。根據這項交易,我們收到了3500萬美元的付款,以換取GSK根據2022年7月開始的Zejula全球淨銷售額和解協議向我們支付的所有特許權使用費。我們將出售與DRI的Zejula特許權使用費貨幣化協議的未來收入視為債務,將根據實際利率方法在相關預期特許權使用費流的估計壽命內攤銷。我們記錄了3500萬美元的前期收益,扣除20萬美元的交易成本,作為與銷售未來收入相關的負債。債務和相關利息支出是基於我們目前對未來預計在協議有效期內支付的特許權使用費的估計。我們將定期評估預期的特許權使用費和里程碑付款,如果我們未來的估計或該等付款的時間與我們之前的估計有重大差異,我們將前瞻性地確認相關的利息支出。特許權使用費收入將確認為Zejula的淨銷售額賺取的收入,我們將記錄向DRI支付的特許權使用費,作為支付時負債的減少。由於向DRI支付了此類款項,債務餘額將在Zejula特許權使用費貨幣化協議有效期內有效償還。關於出售未來收入的進一步討論,請參閲合併財務報表附註中的附註5-出售未來特許權使用費。
2021年12月,我們與Jefferies LLC簽署了一項公開市場銷售協議,通過該協議,我們可以發售我們普通股的股票,通過Jefferies LLC作為我們的銷售代理,我們的總髮行額高達1.5億美元。本協議自2022年11月8日起終止。
2022年11月,我們與Cowen and Company,LLC簽訂了Cowen銷售協議,通過Cowen and Company,LLC作為我們的銷售代理,我們可以發售和出售我們普通股的股票,總髮行額高達1.5億美元。
資金需求
我們可能尋求在未來通過股權或債務融資或通過與其他公司的合作或夥伴關係獲得更多融資。如果我們不能以商業上合理的條件獲得額外的融資,我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。
我們資本的主要用途是,我們預計將繼續用於第三方臨牀和臨牀前研發服務,包括製造、實驗室和相關用品、薪酬和相關費用、法律、專利和其他監管費用,以及一般管理費用。我們已經與某些供應商簽訂了提供服務的協議,包括與商業製造相關的服務,我們不能為了方便而終止這些服務。根據此類協議,我們有合同義務向供應商支付某些最低金額,金額將根據終止的時間和協議的具體條款而定。
截至2022年9月30日,現金、現金等價物和投資總額為5.905億美元,而截至2021年12月31日的現金、現金等價物和投資總額為6.152億美元。我們相信,我們現有的現金、現金等價物和投資將為我們目前的運營計劃提供資金,至少在我們發佈合併財務報表後的未來12個月內。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可以比預期更快地使用我們的資本資源。此外,在臨牀試驗中測試候選產品並尋求監管批准的過程成本高昂,這些試驗的進展和費用的時間也不確定。
現金流
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的現金流:
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| 九個月結束 9月30日, | | | |
(單位:千) | 2022 | | 2021 | | | |
提供的現金淨額(用於): | | | | | | |
經營活動 | $ | (62,908) | | | $ | (20,619) | | | | |
投資活動 | (416,342) | | | 105,529 | | | | |
融資活動 | 42,068 | | | 962 | | | | |
現金及現金等價物淨(減)增 | $ | (437,182) | | | $ | 85,872 | | | | |
經營活動
在截至2022年9月30日的9個月中,經營活動中使用的現金淨額為6290萬美元,這主要是由於我們淨虧損1.023億美元,經加回調整後非現金支出為3850萬美元,其中包括基於股票的薪酬、運營使用權資產的攤銷、非現金利息支出和營運資本淨增加90萬美元。在截至2021年9月30日的9個月中,經營活動中使用的現金淨額為2,060萬美元,主要原因是我們淨虧損2,530萬美元,經加回調整後的非現金支出為1,350萬美元,其中包括基於股票的薪酬和運營使用權資產的攤銷,以及營運資本淨減少880萬美元。
投資活動
在截至2022年和2021年9月30日的9個月內,由投資活動提供的淨現金(用於)和提供的淨現金分別為(416.3)百萬美元和1.055億美元,主要與我們投資的出售、到期日和購買時間有關。
融資活動
在截至2022年9月30日的9個月中,融資活動提供的現金淨額為4,210萬美元,主要用於銷售未來特許權使用費收到的3,500萬美元,用於發行普通股的840萬美元,被償還與Sagard的未來特許權使用費負債的100萬美元以及用於支付債務發行成本的30萬美元所抵消。在截至2021年9月30日的9個月中,融資活動提供的現金淨額為100萬美元,主要用於在行使股票期權時發行普通股。
合同義務
我們已經與某些供應商簽訂了提供貨物和服務的協議,其中包括與合同製造組織的製造服務和與合同研究機構的開發服務。這些協議可包括關於購買義務和終止義務的某些規定,這些規定可能要求為取消已承諾的購買義務或提前終止協議支付款項。取消或終止付款的數額各不相同,根據取消或終止的時間和協議的具體條款而定,因此是可取消的合同。
有關本公司經營租賃及未來最低年度債務的進一步資料,請參閲綜合財務報表附註內附註9-承擔及或有事項。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
截至2022年9月30日,圍繞我們的市場風險,包括利率風險、通脹風險和外幣兑換風險,在第7A項的討論中沒有發生實質性變化。我們於2022年3月7日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中有關市場風險的定量和定性披露。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的披露控制和程序旨在確保我們根據1934年修訂的《證券交易法》(下稱《交易法》)提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告,並確保此類信息被積累並傳達給我們的管理層,包括首席執行官和首席財務官,以便及時做出關於所需披露的決定。截至2022年9月30日,我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,對《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。基於這項評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序的設計和運作在合理的保證水平下是有效的。
任何控制和程序,無論設計和操作多麼良好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,而我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時,必須使用其判斷。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的季度內,根據交易所法案規則13a-15(F)和15d-15(F)所要求的評估,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分:其他信息
項目1.法律訴訟
有時,我們可能會在正常業務過程中捲入法律訴訟。我們在這些索賠發生時進行調查,並在損失可能和可估測的情況下,為解決法律和其他意外情況積累估計。無論結果如何,訴訟都可能因辯護和和解費用、管理資源轉移、負面宣傳和聲譽損害等因素而對我們產生不利影響。
第1A項。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前,您應該仔細考慮下列風險以及本報告中的其他信息,包括我們的合併財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。發生下列任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景。在這種情況下,我們普通股的市場價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。
風險因素摘要
投資我們的普通股涉及各種風險,我們敦促潛在投資者在投資我們的普通股之前,仔細考慮“風險因素”一節中討論的事項。這些風險包括但不限於以下風險:
•我們的候選產品正處於開發的早期階段,可能會在開發中失敗或遭遇延遲,從而對其商業生存能力產生不利影響。我們最初臨牀試驗的結果可能不能代表我們在以後的臨牀試驗中所經歷的結果。如果我們或我們的合作者無法完成我們的候選產品的開發或商業化,或者在這樣做的過程中遇到重大延誤,我們的業務將受到嚴重損害。
•我們只有有限的數據關於我們的候選產品在人體劑量時的安全概況。我們正在進行和計劃中的臨牀試驗或我們的合作者的臨牀試驗可能會揭示重大不良事件、毒性或其他副作用,並可能導致安全狀況,可能會阻礙監管部門批准或市場接受我們的任何候選產品。
•我們和/或我們的合作者可能無法在美國或外國司法管轄區獲得或延遲獲得所需的監管批准,這將嚴重損害我們將候選產品商業化並創造收入的能力。
•我們利用我們的技術平臺來擴大我們的候選產品渠道並開發適銷對路的產品的努力可能不會成功。
•我們最近開始了羅西尼單抗、ANB032和伊西多利單抗的臨牀開發,並且沒有生物技術產品商業化的歷史,這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景。
•我們面臨着激烈的競爭,如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品,我們的商業機會將受到負面影響。
•我們的候選產品可能無法在醫生、患者、醫療保健支付者和醫學界其他商業成功所必需的人中獲得足夠的市場接受度。
•如果我們的候選產品的配套診斷(需要進行此類診斷)不能成功地、及時地進行驗證、開發或批准,我們可能無法獲得市場批准或實現我們候選產品的全部商業潛力。
•生物製品的製造很複雜,我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難,我們有能力提供我們的
臨牀試驗的候選產品,我們獲得市場批准的能力,或者我們為患者提供產品的能力,如果獲得批准,可能會被推遲或停止。
•新冠肺炎疫情對美國和全球經濟產生了重大影響,可能對我們的員工、承包商和患者產生重大不利影響,可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
•我們的營業收入有限,有營業虧損的歷史,可能無法實現或維持盈利。
•我們沒有任何產品被批准用於商業銷售,到目前為止,我們還沒有從銷售我們的候選產品中產生任何收入或利潤。
•我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金,這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們,或者根本無法獲得。因此,我們可能無法完成候選產品的開發和商業化,也無法開發新的候選產品。
•我們必須吸引和留住高技能員工,才能取得成功。
•我們目前沒有營銷和銷售隊伍。如果我們無法建立有效的銷售或營銷能力,或無法與第三方達成協議來銷售或營銷我們的候選產品,則我們可能無法有效地銷售或營銷我們的候選產品(如果獲得批准),或產生產品收入。
•我們與葛蘭素史克現有的合作對我們的業務很重要,未來的合作可能對我們也很重要。如果我們無法維持這種協作,或者如果這種協作不成功,我們的業務可能會受到不利影響。
•我們可能無法成功地建立和維護額外的開發和商業化合作,這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。
•即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准,它們也將受到重大的上市後監管要求的約束。
•如果我們不能獲得或保護知識產權,我們就可能無法在我們的市場上有效地競爭。
•我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
•我們股票的市場價格一直並可能繼續波動,您可能會損失全部或部分投資。
與發現和開發我們的候選產品相關的風險
我們的候選產品正處於開發的早期階段,可能會在開發中失敗或遭遇延遲,從而對其商業生存能力產生不利影響。我們最初臨牀試驗的結果可能不能代表我們在以後的臨牀試驗中所經歷的結果。如果我們或我們的合作者無法完成我們的候選產品的開發或商業化,或者在這樣做的過程中遇到重大延誤,我們的業務將受到嚴重損害。
我們正在使用我們的專有技術平臺來開發治療性抗體,包括我們全資擁有的候選產品,以及我們的合作者正在開發的其他程序。然而,我們所有的全資和大多數合作候選產品都處於不同的開發階段,由於下文討論的各種原因,可能會在開發中失敗或遭遇延遲,從而對其商業可行性產生不利影響。
候選產品在臨牀前和臨牀開發的任何階段都可能出人意料地失敗。由於科學可行性、安全性、有效性、不斷變化的醫療護理標準和其他變量,候選產品的歷史失敗率很高。候選產品的臨牀前測試或早期臨牀試驗的結果可能無法預測該候選產品的後期臨牀試驗將獲得的結果。例如,我們最初對中重度特應性皮炎患者進行的2a期臨牀試驗的結果並不能代表我們在後來的中重度特應性皮炎2b期臨牀試驗“ATLAS”中所經歷的結果,我們最終停止了etokimab的開發。
此外,我們可以基於對候選產品作用機制的假設,在多個適應症上對候選產品進行臨牀試驗。然而,我們對候選產品作用機制有效性的假設可能是不正確的,並且候選產品可能在某些疾病或障礙中無效。如果是這樣的話,我們對候選產品進行的任何臨牀試驗的結果都不太可能是陽性的。例如,我們認為imsidolimab的作用機制,即抑制IL-36R,為imsidolimab治療一系列皮膚炎性疾病提供了潛力。然而,伊西多利單抗在GPP以外的其他適應症的臨牀試驗的主要數據並沒有顯示出有效性,我們目前不打算在GPP以外的適應症上進一步開發伊西多利單抗。
如果我們正在進行的或未來對我們的任何候選產品進行的其他臨牀試驗,包括rosnilimab、ANB032或imsidolimab都不成功,無論是上述原因之一還是其他原因,我們的候選產品可能會推遲開發或完全失敗,這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們目前的候選產品以及我們未來可能開發的任何其他候選產品的成功將取決於許多因素,包括以下因素:
•獲得啟動臨牀試驗的監管許可;
•成功招募患者,並完成我們計劃的臨牀試驗;
•獲得相關監管部門的上市批准;
•建立商業製造能力和/或與第三方製造商進行安排;
•獲得並維護我們的候選產品及其組件的專利和商業祕密保護以及非專利專有權;
•執行和捍衞知識產權和索賠;
•為我們候選產品的預期適應症實現理想的治療特性;
•如果我們的候選產品獲得批准,無論是單獨還是與第三方合作,都可以開始商業銷售;
•如果患者、醫療界和第三方付款人批准了我們的產品候選,則接受該產品;
•有效地與其他療法競爭;以及
•通過臨牀試驗和監管批准,保持我們候選產品的可接受安全性。
如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個,我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化,這將損害我們的業務。
此外,患者招募的延遲或困難或留住試驗參與者的困難可能會導致成本增加、開發時間延長或臨牀試驗的終止。新產品候選產品的臨牀試驗需要登記足夠數量的患者,包括患有該產品候選產品打算治療的疾病的患者,以及符合其他資格標準的患者。病人入院率受多種因素影響,包括病人的人數、臨牀試驗的資格準則、病人的年齡和情況、疾病的階段和嚴重程度、計劃的性質、病人是否接近臨牀地點,以及有關疾病是否有有效的治療方法。如果我們無法找到並招募足夠數量的符合條件的患者參加FDA或外國監管機構要求的這些試驗,我們可能無法啟動我們計劃的臨牀試驗。更具體地説,我們的一些候選產品,包括imsidolimab,最初針對的是非常罕見的適應症,如果不能及時招募足夠的患者,這可能會延長監管過程的臨牀試驗時間表。我們最近停止了針對EGFR介導的皮膚毒性的imsidolimab臨牀開發,部分原因是計劃中的臨牀試驗登記速度慢於預期。
我們只有有限的數據關於我們的候選產品在人體劑量時的安全概況。我們正在進行和計劃中的臨牀試驗或我們的合作者的臨牀試驗可能會揭示重大不良事件、毒性或其他副作用,並可能導致安全狀況,可能會阻礙監管部門批准或市場接受我們的任何候選產品。
為了使我們的任何候選產品獲得市場批准,我們必須通過臨牀前研究和臨牀試驗以及其他支持數據來證明相關臨牀適應症的候選產品的安全性和有效性。如果我們的候選產品在臨牀前研究或臨牀試驗中與不良副作用有關,或者具有意想不到的特徵,我們可能需要中斷、推遲或放棄它們的開發,或者將其開發限制在更狹窄的用途或人羣中,從風險-收益的角度來看,不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。
我們已經對我們的候選產品進行了各種臨牀前研究,但我們不知道這些研究對人類的預測價值,我們不能保證臨牀前研究中的任何積極結果將成功地轉化為人類患者。我們只完成了imsidolimab的第一階段和第二階段臨牀試驗,隨後的imsidolimab臨牀試驗以及rosnilimab和ANB032的其他臨牀試驗目前正在進行中。在人類臨牀試驗中觀察基於臨牀前試驗的意外結果,或在後期臨牀試驗中觀察基於早期臨牀試驗的意外結果,這並不少見。許多候選產品在臨牀試驗中失敗,儘管臨牀前和早期臨牀結果很有希望。此外,臨牀試驗的頂線結果通常反映了對主要療效和/或安全性結果的初步審查,不一定預測最終結果,任何頂線結果或評估在最終數據審查程序完成之前可能會發生變化。此外,臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響,許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意,但他們的產品仍未能獲得上市批准。
我們臨牀試驗中的一些患者經歷了不良事件,包括嚴重的不良事件。我們報道,一名患者在服用伊西多利單抗後的第三天因被診斷為金黃色葡萄球菌菌血症而退出了伊西多利單抗的蓋洛普第二階段臨牀試驗,這是一個被認為可能與藥物有關的嚴重不良事件。我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的受試者在未來可能會遭受重大不良事件或其他副作用,這些副作用在我們的臨牀前研究或我們的第一階段或第二階段臨牀試驗中沒有觀察到。我們的候選產品在臨牀前研究中觀察到的效力和動力學可能在人類臨牀試驗中觀察不到。我們已經在臨牀前研究中測試了我們候選產品的給藥頻率和給藥途徑,這將為我們未來臨牀試驗的給藥策略提供參考,但這樣的劑量和給藥途徑可能不會導致足夠的人體暴露或藥理效應,並可能導致以前在臨牀前試驗中未觀察到的不可預見的毒性。如果我們候選產品的臨牀前研究未能提供令監管機構滿意的初步安全性證據,或者沒有產生令人滿意的結果,我們可能會在啟動和/或推進我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外的成本或延遲。此外,如果我們候選產品的臨牀試驗未能證明令監管機構滿意的安全性和有效性,或者沒有產生積極的結果,我們或我們的合作者可能會在完成或最終無法完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲。
如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到進一步的重大不良事件或其他副作用,我們可能難以招募患者參加臨牀試驗,患者可能會退出我們的試驗,或者我們可能被要求完全放棄試驗或我們對該候選產品的開發努力。我們、FDA或其他適用的監管機構,或機構審查委員會或倫理委員會,可出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗,包括認為此類臨牀試驗的受試者正面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期研究中顯示出治療前景,但後來發現它們會產生副作用,阻礙它們的進一步發展。即使副作用不會阻止候選產品獲得或保持上市批准,但由於與其他療法相比,批准產品的耐受性,不良副作用可能會阻礙市場接受該產品。任何這些事態的發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性的損害。
此外,如果我們的任何候選產品獲得上市批准,與我們候選產品相關的毒性也可能在獲得批准後發展,並導致要求進行額外的臨牀安全試驗、在標籤上添加額外的警告、對產品的使用進行重大限制或將產品從市場上撤回。我們無法預測我們的候選產品是否會對人體造成毒性,從而排除或導致基於臨牀前研究或早期臨牀測試的監管批准被撤銷。
我們和/或我們的合作者可能無法在美國或外國司法管轄區獲得或延遲獲得所需的監管批准,這將嚴重損害我們將候選產品商業化並創造收入的能力。
我們是否有能力繼續開發我們的候選產品,並具有實現和保持盈利的潛力,這取決於FDA和外國監管機構是否允許我們進行人體臨牀試驗,如果我們的候選產品是安全有效的,是否獲得FDA和外國監管機構的批准將其上市,並隨後成功地將其商業化,無論是單獨還是與我們的合作伙伴一起。藥品和生物製品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、營銷和分銷都受到FDA和外國監管機構的廣泛監管。雖然我們已經批准了在美國和某些外國司法管轄區進行imsidolimab臨牀試驗的IND和臨牀試驗申請(“CTA”),但我們已經批准了IND在美國進行ROSNILIMAB臨牀試驗,我們已經批准CTA在澳大利亞進行ANB032的臨牀試驗,在美國開始ANB032或任何其他候選產品的臨牀試驗之前,我們必須向FDA提交IND;外國監管機構在其他國家執行類似的啟動臨牀試驗的要求。IND或國外的等價物需要廣泛的臨牀前研究,不能保證FDA或外國監管機構將允許臨牀試驗根據IND或同等提交的材料進行。例如,雖然我們已經為我們的候選產品啟動了毒理學研究,但如果我們在臨牀前毒理學研究中無法證明特定監管機構可以接受的適當動物物種的安全裕度,美國FDA或其他適用的外國監管機構可能不允許我們的臨牀試驗在監管機構的管轄範圍內進行。
即使我們或我們的合作者為我們的候選產品啟動並完成臨牀試驗,這些候選產品在收到FDA的BLA批准之前也不允許在美國上市,而且在沒有外國監管機構的營銷批准的情況下,也不允許在其他國家上市。獲得BLA或其他上市批准通常是一個漫長、昂貴和不確定的過程,FDA和外國監管機構對此擁有相當大的自由裁量權。除了提交和接受在美國和某些外國司法管轄區啟動我們以前和當前的臨牀試驗外,我們只與FDA進行了有限的討論,沒有與外國監管機構就我們任何候選產品的開發計劃或我們任何後期臨牀研究的設計進行討論。因此,我們可能不會完全受益於FDA或外國監管機構目前對我們目標適應症的臨牀試驗設計或產品開發的想法。例如,我們相信我們計劃的針對GPP、Gemini-1和Gemini-2的imsidolimab的第三階段試驗,Gemini-1招募了大約45名中到重度GPP患者,將足以證明imsidolimab對GPP患者的有效性和安全性,並獲得BLA批准,我們在2021年第二季度的第二階段結束會議上與FDA討論了這些計劃。然而,FDA可能會根據我們GPP研究的未來臨牀療效和安全性數據確定,我們將需要更多的臨牀試驗才能獲得BLA的批准。
臨牀前研究和臨牀試驗是昂貴的,難以設計和實施,可能需要很多年才能完成,而且結果不確定。候選產品從被發現到獲得批准並可用於治療患者,平均需要10到15年的時間來開發。臨牀試驗的開始或結束通常會因多種原因而延遲或停止,包括:
•出於安全原因或在FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或現場進行檢查後實施臨牀擱置;
•製造業的挑戰;
•臨牀試驗所需的候選產品或其他材料的供應或質量不足;
•延遲或未能與預期試驗地點和CRO就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議,或此類CRO或試驗地點未能根據我們商定的條款進行臨牀試驗;
•由於政治、經濟或公共衞生事件,如新冠肺炎大流行,非臨牀或臨牀地點變得不可用;
•選擇終止參與我們的一項臨牀試驗的臨牀站點;
•患者或醫學研究人員不能或不願意遵循臨牀試驗方案;
•要求的臨牀試驗行政行為;
•患者登記速度慢於預期;
•改變護理標準;
•安全顧慮;
•可獲得或普遍使用可比藥物或所需的事先治療;或
•臨牀結果或財務限制。
我們的候選產品可能沒有效果,可能只有中等效果,或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵,可能會阻止我們獲得上市批准,或者阻止或限制商業使用。監管機構可能拒絕接受任何申請,或可能決定我們的數據不足以獲得批准,並要求進行額外的臨牀前或其他研究或臨牀試驗。此外,對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。此外,監管機構可以確定,候選產品的臨牀和其他好處不會超過安全性或其他風險。開發期間市場批准政策的改變、附加法規或法規的改變或對每個提交的產品申請的監管審查的改變也可能導致申請的延遲或阻止批准。
如果我們或我們的協作者遇到上述任何問題,或其他類似或相關的問題,我們或我們的協作者可能:
•延遲獲得我們的候選產品的上市批准;
•根本沒有獲得上市批准;
•在一些國家獲得上市批准,而在另一些國家則沒有;
•獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛;
•通過包括重大使用或分發限制或安全警告(包括盒裝警告)的標籤獲得批准;
•接受額外的上市後測試要求;或
•在獲得上市批准後將該產品從市場上撤下。
我們利用我們的技術平臺來擴大我們的候選產品渠道並開發適銷對路的產品的努力可能不會成功。
由於我們的財務和管理資源有限,我們將重點放在我們確定的特定適應症的研究項目和產品上。我們的業務依賴於我們在臨牀前和早期臨牀開發中有限數量的內部候選產品的成功開發和商業化。即使我們成功地繼續建立我們的渠道,開發我們確定的潛在候選產品也需要在額外的臨牀開發、臨牀前和製造活動的管理、多個司法管轄區的監管批准、建立商業組織和重大營銷努力方面進行大量投資,然後才能從產品銷售中獲得任何收入。此外,這些候選產品可能不適合臨牀開發,包括由於它們的有害副作用、有限的療效或其他表明它們不太可能是將獲得市場批准並獲得市場接受的產品的特徵。如果我們不能通過基於我們的技術方法成功開發和商業化候選產品來驗證我們的技術平臺,我們可能無法在未來期間獲得產品或合作伙伴收入,這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
由於我們目前專注於我們的主要候選產品,我們可能會放棄或推遲尋求與其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。我們對發現和開發新候選產品的生物學目標的理解和評估可能無法確定在隨後的臨牀前和臨牀開發中遇到的挑戰。如果我們不能準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場,我們可能會放棄有價值的產品。
在保留獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下,通過合作、許可或其他版税安排獲得該候選產品的權利。
我們最近開始了羅西尼單抗、ANB032和伊西多利單抗的臨牀開發,並且沒有生物技術產品商業化的歷史,這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景。
到目前為止,我們的業務在很大程度上僅限於為我們的公司提供資金和人員,開發我們的技術,並與我們的合作者合作開發我們的全資候選產品和其他候選產品。作為一家公司,我們進行關鍵的3期臨牀試驗的經驗非常有限,之前沒有將候選產品商業化的經驗,包括向FDA提交BLA。部分由於缺乏經驗,我們不能確定計劃中的臨牀試驗是否會按時開始或完成,如果可以的話,我們計劃中的開發計劃是否會被FDA或其他監管機構接受,或者如果獲得批准,這些候選產品能否成功商業化。臨牀試驗和我們的全資候選產品商業化將需要大量額外的財務和管理資源,以及對第三方臨牀研究人員、CRO、顧問或合作者的依賴。依賴第三方臨牀研究人員、CRO或合作者可能會導致我們無法控制的延誤。
此外,如果我們遇到任何問題或其他不可預見的事件,延誤或阻礙監管部門對候選產品的批准或我們將其商業化的能力,我們可能沒有財力繼續開發候選產品或與其進行合作,包括:
•我們的臨牀試驗或其他類似候選產品的臨牀試驗的陰性或不確定的結果,導致決定或要求進行額外的臨牀前試驗或臨牀試驗或放棄計劃;
•延遲提交IND或類似的外國申請,或延遲或未能獲得監管機構必要的批准以開始臨牀試驗,或臨牀試驗一旦開始就暫停或終止;
•FDA或外國監管機構對我們臨牀試驗的數量、範圍或設計施加的條件;
•延遲將研究對象納入臨牀試驗;
•研究對象輟學率高;
•臨牀試驗材料或進行臨牀試驗所需的其他用品的供應或質量不足;
•臨牀試驗費用高於預期;
•我們的候選產品在臨牀試驗期間的不良效果或不可接受的副作用;
•不利於FDA或其他監管機構對臨牀試驗場地進行檢查和審查;
•我們的第三方承包商或調查人員未能及時或根本不遵守監管要求或履行其合同義務;
•在我們計劃的臨牀試驗中的參與者或使用與我們的候選產品類似的藥物的個人遇到的嚴重和意想不到的藥物相關副作用;
•監管要求、政策和指南的延遲和變更,包括對一般臨牀測試或特別是我們的技術施加額外的監管監督;或
•FDA和外國監管機構對數據的不同解釋。
因此,您根據我們較短的運營歷史對我們未來的成功或生存能力做出的任何預測,可能都不會像我們擁有較長的運營歷史或在進行臨牀試驗或將產品商業化方面的既定記錄那樣準確。
此外,作為臨牀階段的企業,我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素。我們需要從一家專注於研究的公司過渡到一家有能力支持商業活動的公司。在這樣的過渡中,我們可能不會成功。
我們面臨着激烈的競爭,如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的候選產品更有效、更安全或更便宜的產品,我們的商業機會將受到負面影響。
生物技術行業競爭激烈,並受到快速而重大的技術變革的影響。我們未來可能開發的產品也可能面臨來自其他藥物和療法的競爭,其中一些我們目前可能還沒有意識到。我們在美國和國際上都有競爭對手,包括大型跨國製藥和生物技術公司、老牌生物技術公司、專業生物技術公司、新興和初創公司、大學和其他研究機構。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷、藥物開發、技術和人力資源以及商業專業知識。尤其是大型製藥和生物技術公司,在臨牀測試、獲得監管批准、招募患者和製造生物技術產品方面擁有豐富的經驗。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多,可能也有已經獲得批准或處於目標市場開發後期階段的產品,以及與領先公司和研究機構的合作安排。老牌製藥和生物技術公司也可能大舉投資,以加快新化合物的發現和開發,或者授權使用可能使我們開發的候選產品過時的新化合物。由於所有這些因素,我們的競爭對手可能會在我們之前成功地獲得FDA或外國監管機構的專利保護和/或批准,或者在我們之前發現、開發和商業化我們領域的產品。
就我們的抗PD-1激動劑抗體計劃而言,我們的競爭對手包括用於治療類風濕性關節炎的其他抗PD-1激動劑抗體Peresolimab(禮來公司)處於2b期開發階段,JNJ-67484703(揚森)處於第二階段開發階段,PD-1激動劑抗體(勃林格英格爾海姆公司)處於第一階段開發階段,PT627和PT001(Pandion Treeutics已被默克公司收購)處於臨牀前開發階段,以及MB151(已被吉利德收購的MiroBio公司)處於臨牀前開發階段。
對於中到重度斑禿,我們的競爭對手包括局部和口服皮質類固醇、局部免疫療法(敵苯環酮、二硝基氯苯、方酸二丁酯)、鈣調神經磷酸酶抑制劑(他克莫司、吡美莫司)、前列腺素(一種抗ILT7的單抗)以及臨牀開發中的Janus激酶抑制劑(巴利西尼、tofacitinib、ruxolitinib和CTP-543)。2022年6月,FDA批准奧魯米特(巴利替尼)用於治療成人嚴重斑禿。
在我們的抗BTLA激動劑抗體計劃中,我們的競爭對手包括處於第二階段開發階段的其他抗BTLA激動劑抗體LY3361237(Eli Lilly)和處於臨牀前開發階段的MB272(已被吉列德收購),LY3361237已被皮膚紅斑狼瘡疾病面積和嚴重程度指數(CLASI)衡量對系統性紅斑狼瘡的治療有效。
在我們的抗CD122拮抗劑抗體計劃中,我們的競爭對手包括另一種抗CD122拮抗劑抗體Auremolimab(Villaris Treateutics,已被Incell收購),目前處於臨牀前開發階段,以及抗IL-15單抗AMG 714(Amgen),目前處於治療白癜風的第二階段開發。
對於GPP,我們的競爭對手包括另一種名為SPEVIGO或spesolimab(勃林格-英格爾海姆)的抗IL-36受體抗體,最近被批准用於成人GPP發作。
隨着2009年《生物製品價格競爭和創新法》(“BPCIA”)的頒佈,為批准生物相似和可互換的生物製品開闢了一條簡明的途徑。簡化的監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威,包括根據其與現有參考產品的相似性,可能將生物相似物指定為可互換的。根據BPCIA,生物相似產品的申請只有在最初的品牌產品根據BLA獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。到目前為止,已根據BPCIA批准了幾種生物相似產品,但尚未批准可互換的生物製品。這項法律很複雜,FDA仍在解釋和實施。因此,其最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定FDA何時可以完全採用這些旨在實施BPCIA的工藝,但任何此類工藝都可能對我們生物製品未來的商業前景產生重大不利影響。
我們相信,如果我們的任何候選產品被批准為BLA下的生物製品,它應該有資格獲得12年的專營期。然而,FDA有可能不會考慮將我們的任何候選產品作為競爭產品的參考產品,這可能會比預期更早地為生物相似競爭創造機會。此外,這一監管排他期不適用於通過自己的傳統BLA尋求監管批准的公司,而不是通過簡化的途徑。此外,一旦獲得批准,生物相似物將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品,其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代,目前尚不清楚,這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。
如果我們的競爭對手開發和商業化更安全、更有效、影響更少或不那麼嚴重、更方便、更便宜或在我們商業化之前或期間佔據相當大市場份額的產品,我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准,這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外,在許多情況下,我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他尋求鼓勵使用生物相似產品的第三方付款人的影響。即使我們的候選產品獲得了市場批准,它們的定價也可能比競爭對手的生物相似產品高出很多,如果到那時已經批准的話。
規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手,特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些公司在招聘和留住合格的科學和管理人員、為計劃中的臨牀試驗建立臨牀試驗場地和患者登記以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。此外,生物技術產業的特點是快速的技術變革。如果我們不能保持在技術變革的前沿,我們可能就無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時、缺乏競爭力或不經濟。
我們的候選產品可能無法在醫生、患者、醫療保健支付者和醫學界其他商業成功所必需的人中獲得足夠的市場接受度。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准,它們也可能無法在醫生、患者、醫療保健支付者和醫學界其他人中獲得足夠的市場接受度。我們批准的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素,包括:
•計劃中的臨牀試驗證明的有效性和安全性;
•候選產品和競爭產品的上市時機;
•產品候選獲得批准的臨牀適應症;
•如果獲得批准,對我們產品的使用進行限制,例如標籤中的方框警告或禁忌症或風險評估和緩解策略(“REMS”)(如果有的話),替代療法和競爭產品可能不需要這些限制;
•醫生、診所和患者接受該產品作為安全有效的治療方案;
•候選產品相對於替代療法的潛在優勢和感知優勢,包括任何類似的非專利療法;
•與替代治療相關的治療費用;
•第三方和政府當局提供保險以及適當的補償和定價;
•相對方便和容易管理;
•不良事件發生的頻率和嚴重程度;
•銷售和市場推廣工作的成效;以及
•與候選產品有關的不利宣傳。
如果任何候選產品獲得批准,但沒有達到醫生、醫院、醫療保健付款人和患者足夠的接受度,我們可能無法從該候選產品中產生或獲得足夠的收入,也可能無法實現或保持盈利。
如果我們的候選產品的配套診斷(需要進行此類診斷)不能成功地、及時地進行驗證、開發或批准,我們可能無法獲得市場批准或實現我們候選產品的全部商業潛力。
如果伴隨診斷是與臨牀計劃結合開發的,FDA可能要求監管部門批准伴隨診斷作為批准候選產品的條件。例如,如果我們使用基因測試來確定哪些患者最有可能從imsidolimab治療GPP中受益,方法是設計我們關鍵的一項或多項臨牀試驗,要求受試者檢測特定基因突變為陽性,作為登記標準,那麼我們很可能需要在批准imsidolimab的同時,獲得FDA的批准或配套診斷的許可,以檢測這些基因突變;我們還可能需要向FDA證明配套診斷的預測效用-即診斷選擇的患者的生物治療將比未被診斷選擇的患者有效或更有效。我們沒有開發或商業化診斷的經驗或能力,並計劃在很大程度上依賴第三方來執行這些功能。我們目前沒有與任何第三方達成任何協議,為我們的任何候選產品開發或商業化配套診斷。配套診斷作為醫療設備受到FDA和外國監管機構的監管,在商業化之前需要單獨的監管批准或許可。
如果我們或我們的合作伙伴或任何第三方無法為我們的候選產品成功開發配套診斷程序,或在開發過程中遇到延遲:
•如果我們不能適當地選擇患者參加我們計劃的臨牀試驗,我們候選產品的開發可能會受到不利影響;
•如果我們的候選產品的安全和有效使用依賴於伴隨診斷,則可能得不到市場批准;以及
•如果除其他原因外,我們不能適當地識別具有我們的候選產品所針對的特定基因改變的患者,則我們可能無法實現獲得上市批准的任何候選產品的全部商業潛力。
此外,儘管我們相信基因檢測在各種疾病和疾病的診斷和治療中正變得越來越普遍,但與不需要使用伴隨診斷的替代治療相比,我們的候選產品可能會被認為是負面的,這要麼是因為伴隨診斷的額外成本,要麼是因為在管理我們的候選產品之前需要完成額外的程序來識別遺傳標記。
如果這些事件中的任何一件發生,我們的業務都將受到損害,可能是實質性的。
生物製品的製造很複雜,我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難,我們為臨牀試驗提供候選產品的能力、我們獲得市場批准的能力或我們為患者提供產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止。
生物製品的製造過程複雜,監管嚴格,面臨多重風險,需要大量的專業知識和資本投資,包括開發先進的製造技術和過程控制。由於污染、設備故障、設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量不一致、產品特性的變化以及生產工藝的困難,生物製品的生產極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應或供應鏈中斷。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染,這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染,這可能會推遲臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。我們和我們的合同製造商在生產用於臨牀試驗和上市產品(如果獲得批准)的生物製劑時,必須遵守現行的良好生產規範(“cGMP”)。此外,如果FDA確定我們的製造商不符合FDA的法律和法規,包括cGMP,FDA可能會拒絕批准BLA,直到缺陷得到糾正或我們將BLA中的製造商替換為符合法規的製造商。
此外,我們所有的治療性抗體都是從存儲在細胞庫中的細胞開始製造的。我們根據cGMP生產的每個抗體都有一個主細胞庫和多個工作細胞庫,
如果任何細胞庫在災難性事件中丟失,我相信我們會有足夠的後備。然而,我們可能會失去多個細胞庫,並因需要更換細胞庫而使我們的製造受到嚴重影響。
此外,臨牀試驗或商業規模的大規模生產還存在相關風險,其中包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、符合良好的生產實踐、批次一致性和原材料的及時可獲得性等。即使我們或我們的合作者獲得了我們的任何候選產品的監管批准,也不能保證製造商能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產獲得批准的產品,以生產足夠數量的產品,以滿足產品可能推出的要求或未來的潛在需求。此外,我們從美國以外的地方採購我們的候選產品所需的某些原材料。儘管到目前為止我們還沒有遇到任何材料供應中斷的情況,但未來可能會發生政治、經濟或公共衞生事件,如新冠肺炎疫情。如果我們的製造商無法生產足夠的數量用於臨牀試驗或商業化,商業化努力將受到損害,這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲計劃的臨牀試驗的完成,增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本,並根據延遲的時間段,要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。任何影響我們候選產品或產品的臨牀或商業生產的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回。, 或我們候選產品或產品供應的其他中斷。
擴大生物製造過程是一項困難和不確定的任務,我們可能無法成功轉移我們的生產系統,或者製造商可能沒有完成實施和開發過程所需的能力。如果我們無法與現有製造商充分驗證或擴大製造流程,我們將需要轉移到其他製造商並完成製造驗證過程,這可能是漫長和昂貴的。即使我們能夠與合同製造商充分驗證和擴大我們候選產品的製造工藝,我們仍需要與這些合同製造商就商業供應協議進行談判,而且我們不確定我們能否就我們可以接受的條款達成協議。因此,在我們的製造流程的任何層面上遇到的故障或困難都可能對我們的業務產生不利影響,並延遲或阻礙我們的候選產品或產品的開發和商業化,並可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。
新冠肺炎疫情對美國和全球經濟產生了實質性影響,可能對我們的員工、承包商和患者產生重大不利影響,可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
新冠肺炎疫情和緩解措施已經並可能繼續對全球經濟狀況產生不利影響,這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響,包括削弱我們在需要時籌集資金的能力。新冠肺炎大流行對我們業務和運營的影響程度將取決於高度不確定和無法預測的未來事態發展,包括可能出現的關於病毒嚴重程度的新信息以及控制其影響的行動。
與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
我們的營業收入有限,有營業虧損的歷史,可能無法實現或維持盈利。我們沒有任何產品被批准用於商業銷售,到目前為止,我們還沒有從銷售我們的候選產品中產生任何收入或利潤。
我們是一家初創階段的生物技術公司,運營歷史有限。我們沒有經過批准的產品。到目前為止,我們的收入主要來自我們的GSK研究合作和許可協議,以及基於我們的GSK合作的特許權使用費貨幣化協議,我們在很大程度上依賴這些合作伙伴在這些合作中成功開發候選產品。我們創造收入和盈利的能力取決於我們單獨或與合作伙伴成功完成我們的目標適應症候選產品的開發並獲得必要的監管批准的能力。
自成立以來,除2014財年外,我們每年都出現重大運營虧損。在截至2022年9月30日的9個月中,我們的協作收入為350萬美元,淨虧損為1.023億美元
截至2021年9月30日的9個月虧損2530萬美元,協作收入為6220萬美元。截至2022年9月30日,我們的累計赤字為4.241億美元。
我們主要通過2017年1月的首次公開發行普通股、2017年10月和2018年9月的後續普通股公開發行、JEMPERLI特許權使用費貨幣化協議和Zejula特許權使用費貨幣化協議為我們的運營提供資金。我們基本上把所有的努力都投入到了研究和開發上。我們最近才開始對我們的三種候選產品進行臨牀開發,預計還需要幾年時間,才能有準備好商業化的候選產品。我們預計,在可預見的未來,我們將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損,我們產生的淨虧損可能會在每個季度之間大幅波動。我們的收入歷來來自與合作伙伴的合作和許可協議下的預付款、研發資金、里程碑和特許權使用費的攤銷。我們從當前或未來的候選產品中獲得未來產品收入的能力取決於許多其他因素,包括我們的能力(或適用於我們的合作者的能力):
•繼續我們的候選產品的研究和臨牀前開發;
•確定其他候選產品;
•維護現有合作協議並簽訂新的合作協議;
•為我們的候選產品進行更多的臨牀前研究並啟動臨牀試驗;
•為我們開發或根據我們的合作安排開發的候選產品獲得批准;
•建立銷售、營銷和分銷基礎設施,將我們可能獲得上市批准的任何候選產品商業化;
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合;
•聘請更多的行政、臨牀、質量控制和科學人員;
•增加運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們的產品開發和商業化努力的人員;
•建立和維護與第三方的供應和製造關係,並確保我們的候選產品的製造充足且符合法律規定;
•從包括政府支付者在內的第三方支付者那裏獲得保險和足夠的產品補償;
•收購或許可其他候選產品和技術;以及
•使我們或我們的合作者的產品獲得市場認可(如果有的話)。
由於與產品開發相關的許多風險和不確定性,我們無法預測增加費用的時間或金額,也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。此外,如果FDA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行研究或臨牀試驗,我們的費用可能會大幅增加,超出預期。即使我們的任何候選產品被批准用於商業銷售,我們預計與任何候選產品的商業發佈相關的成本也會很高。
我們目前只處於我們最先進的候選產品的臨牀開發階段。為了成為並保持盈利,我們必須單獨或與我們的合作者一起開發並最終將具有巨大市場潛力的一個或多個產品商業化。這可能需要我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功,包括完成我們的候選產品的臨牀試驗,成功開發配套診斷,為這些候選產品獲得營銷批准,以及製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准的產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功,即使我們成功了,也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。如果我們確實實現了盈利,我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利,將降低公司的價值,並可能削弱我們籌集資金、維持或擴大我們的研發努力、擴大我們的業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也會導致您的部分甚至全部投資損失。
我們將需要額外的資本來為我們的運營提供資金,這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們,或者根本無法獲得。因此,我們可能無法完成候選產品的開發和商業化,也無法開發新的候選產品。
作為一家研發公司,我們的業務自成立以來消耗了大量現金。我們預計,由於我們正在進行的活動,我們的研發費用將大幅增加,特別是在我們繼續發現和臨牀前開發以確定新的臨牀候選對象,以及我們和我們的合作者對我們的候選產品進行臨牀試驗並尋求營銷批准的情況下。此外,如果我們的任何候選產品獲得市場批准,我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外,作為一家上市公司,我們還會產生額外的運營成本。我們相信,我們現有的現金、現金等價物和投資將至少在未來12個月內為我們目前的運營計劃提供資金。然而,情況可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的更快。例如,當我們繼續將我們的候選產品通過臨牀前研究、提交IND或國外等價物並進行臨牀開發時,我們可能會有不利的結果,需要我們尋找新的候選產品。這些事件中的任何一個都可能比我們預期的更多地增加我們的開發成本。我們可能需要籌集額外的資金或通過合作協議獲得資金,以繼續開發我們的候選產品。
如果我們需要獲得額外的資金,這種額外的籌資努力可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力,這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。此外,我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。如果我們不在需要時或在可接受的條件下籌集額外資本,我們可能需要:
•顯著推遲、縮減或停止我們候選產品的開發或商業化,或完全停止運營;
•在比我們希望的更早的階段,或在比其他情況下更不利的條件下,為研發項目尋求戰略聯盟;
•放棄或以不利條款許可我們對技術或未來候選產品的權利,否則我們將尋求開發或商業化自己;或
•裁員以節約資源。
如果我們需要進行額外的籌資活動,而我們沒有以我們可以接受的足夠金額或條款籌集額外資本,我們可能會被阻止進行開發和商業化努力,這將對我們的業務、經營業績和前景產生實質性的不利影響。不利的宏觀經濟狀況,包括股權資本市場的波動、利率上升和匯率波動,可能會阻止我們以足夠的金額或以我們可以接受的條件或根本不能接受的條件籌集更多資本。我們對我們的財務資源將在多長時間內充分支持我們的業務的預測是前瞻性陳述,涉及風險和不確定因素,實際結果可能會因許多因素而有所不同,包括本“風險因素”部分其他部分討論的因素。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。我們未來的短期和長期撥款需求,將視乎多項因素而定,包括:
•我們可能開發的候選產品和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果;
•臨牀試驗的數量和規模,以顯示我們的任何候選產品的安全性、有效性和可接受的風險/益處概況;
•尋求和獲得FDA和外國監管機構的監管批准的結果、時間和成本,包括這些機構可能要求我們進行比目前預期更多的研究或試驗;
•我們的合作伙伴銷售的產品的商業成功或失敗,如GSK的JEMPERLI,及其時機;
•我們維持現有合作協議和簽訂新合作協議的能力;
•建立、維護、擴大和捍衞我們的知識產權組合範圍的成本,包括我們可能被要求支付的任何付款的金額和時間,或者我們可能收到的與任何專利或其他知識產權的許可、準備、提交、起訴、辯護和執行有關的任何付款的金額和時間;
•競爭的技術和市場發展的影響;
•任何經批准的候選產品的市場接受度;
•收購、許可或投資其他企業、產品、候選產品和技術的成本;
•招聘和留住關鍵員工的費用,包括尋找永久繼任者總裁和首席執行官(如果適用);
•與預測生產批次的任何延遲或取消相關的成本和費用;
•為商業規模的製造選擇、審計和可能驗證製造地點的成本和時間;以及
•為我們的候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本,我們可能會獲得監管部門的批准,並決定將自己商業化或與我們的合作伙伴合作。
如果我們因缺乏資金而無法擴大業務或以其他方式利用商機,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
籌集額外資本可能會稀釋我們現有的股東,限制我們的運營,或者要求我們以對我們不利的條款放棄對我們候選產品的權利。
我們可能會通過各種方式尋求額外資本,包括通過公共或私人股本、債務融資或其他來源,包括戰略合作的預付款和里程碑付款、許可協議和特許權使用費協議。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下,您的所有權權益將被稀釋,條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。這種融資可能導致對股東的稀釋、強制實施債務契約、增加固定支付義務或其他可能影響我們業務的限制。如果我們根據與第三方的戰略合作通過預付款或里程碑付款來籌集額外資金,我們可能不得不放棄對我們的候選產品的寶貴權利,或者以對我們不利的條款授予許可證。此外,由於有利的市場條件或戰略考慮,我們可能會尋求額外的資本,即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。
與管理增長、運營和宏觀經濟狀況相關的風險
我們必須吸引和留住高技能員工,才能取得成功。
為了取得成功,我們必須招聘、留住、管理和激勵合格的臨牀、科學、技術和管理人員,而我們面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭。這一點尤其重要,因為我們增加了招聘需求,進入了產品候選的後期產品開發階段。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人才,特別是在管理層,這可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響,損害我們的經營業績,並對我們成功地將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。特別是,我們相信,我們未來的成功高度依賴於我們高級管理層的貢獻,特別是我們的臨時總裁和首席執行官,以及我們的資深科學家。這些人中的任何一個人失去服務,他們都與我們有隨意的僱傭安排,如果獲得批准,可能會推遲或阻止我們產品流水線的成功開發、我們計劃的臨牀試驗的完成或我們候選產品的商業化。2022年3月,董事董事會I級成員Daniel·法加被任命為臨時總裁兼首席執行官。我們未來可能會尋找一位永久的繼任者來擔任我們的總裁和首席執行官。生物技術領域對人才的爭奪非常激烈,因此,我們可能無法繼續吸引和留住業務發展所需的合格人才,也無法招聘到合適的替補人員、永久替補人員來擔任我們的總裁和首席執行官。此外,我們高級管理團隊的某些成員在一起工作的時間相對較短,因此可能很難評估他們的個人或集體有效性, 以及應對未來業務挑戰的能力。
與我們競爭合格人才的許多其他生物技術公司擁有更多的財務和其他資源,不同的風險狀況,以及比我們更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的機會。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才,我們發現和開發候選產品的速度和成功率以及我們的業務將受到限制。
我們目前沒有營銷和銷售隊伍。如果我們無法建立有效的銷售或營銷能力,或無法與第三方達成協議來銷售或營銷我們的候選產品,則我們可能無法有效地銷售或營銷我們的候選產品(如果獲得批准),或產生產品收入。
我們目前沒有營銷或銷售團隊來營銷、銷售和分銷我們的任何能夠獲得監管部門批准的候選產品。為了將任何候選產品商業化,我們必須在每個地區的基礎上建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力,或者與第三方安排提供這些服務,但我們這樣做可能不會成功。如果我們的候選產品獲得監管機構的批准,我們可能會決定建立一個具有技術專長和支持分銷能力的內部銷售或營銷團隊,將我們的候選產品商業化,這將是昂貴和耗時的,並且需要我們的高管非常注意管理。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延遲都將對我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化產生不利影響。對於我們所有或某些候選產品的商業化,我們可以選擇在全球範圍內或在逐個地區的基礎上,與擁有直接銷售隊伍和已建立的分銷系統的第三方合作,以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統,或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。如果我們不能在需要時以可接受的條款達成此類安排,或者根本不能,我們可能無法成功地將我們的任何獲得監管部門批准的候選產品商業化,或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。如果我們沒有成功地將我們的候選產品商業化,無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作,我們未來的產品收入都將受到影響,我們可能會遭受重大的額外損失。
我們希望擴大我們的開發和監管能力,因此,我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難,這可能會擾亂我們的運營。
我們預計我們的員工數量和業務範圍將有所增長,特別是在產品候選開發和增強我們進行臨牀試驗的能力方面。為了管理我們預期的未來增長,我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統,擴大我們的設施,並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限,以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限,我們可能無法有效地管理我們業務的擴張,或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本,並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
由於系統故障,我們可能容易受到幹擾、損害和財務義務的影響。
儘管實施了安全措施,但屬於我們、我們的合作者或我們的第三方服務提供商的任何內部計算機系統都容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。任何導致我們自身、合作伙伴或第三方服務供應商運營中斷的系統故障、事故或安全漏洞都可能導致我們的藥物發現和開發計劃受到實質性破壞。例如,已完成或未來臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們或我們的合作者的監管審批工作延遲,並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞,或者不適當地披露機密或專有信息,我們可能會因此承擔責任,我們的藥物發現計劃和競爭地位可能會受到不利影響,我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。此外,我們可能會產生額外的費用,以補救這些中斷或安全漏洞造成的損害。
我們的業務或我們所依賴的第三方很容易受到火災、地震、停電、電信故障、恐怖主義活動、衞生流行病或流行病以及其他我們無法控制的事件的幹擾,這可能會損害我們的業務。
我們的設施位於加利福尼亞州的聖地亞哥,這是一個地震活躍的地區,由於可用的電力短缺,歷史上也曾發生過野火和停電。我們尚未對大地震、火災、斷電、恐怖活動、衞生流行病或新冠肺炎等流行病或其他災難(包括由氣候變化引起或放大的災難)對我們業務和財務業績的潛在後果進行系統分析,也沒有針對此類災難制定恢復計劃。此外,我們沒有提供足夠的保險來補償可能發生的業務中斷造成的實際損失,我們造成的任何損失或損害都可能損害我們的業務。我們保存着每個抗體序列和電子數據記錄的多個副本,其中大部分保存在我們的總部。如果我們的設施受到地震或野火事件的影響,我們可能會丟失一些抗體序列,這將對我們履行合作義務和發現新目標的能力產生不利影響。
此外,我們供應鏈中不可或缺的各方在地理上集中,在單一地點運營,增加了它們在自然災害或其他突發、不可預見和嚴重和/或嚴重不良事件中的脆弱性。如果這樣的事件影響到我們的供應鏈,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們與葛蘭素史克現有的合作對我們的業務很重要,未來的合作可能對我們也很重要。如果我們無法維持這種協作,或者如果這種協作不成功,我們的業務可能會受到不利影響。
我們已經與葛蘭素史克進行了合作,以開發我們的幾個候選產品。葛蘭素史克已經將我們合作產生的多種抗體推進到臨牀試驗中。如果我們與葛蘭素史克的合作被終止,我們可能無法收到來自此類合作的全部或任何資金,這可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響。我們在每一次合作下的業務義務已經結束。
我們無法預測我們合作的成功與否。我們的合作者有權決定和指導努力和資源,包括停止所有努力和資源的能力,他們適用於此類合作涵蓋的候選產品的開發,如果獲得批准,則將其商業化和營銷。因此,我們的合作者可能會選擇取消我們計劃的優先順序,改變他們的戰略重點,或者尋求替代技術,從而導致我們的收入減少、延遲或沒有收入。我們的合作者可能會與其他公司(包括我們的一些競爭對手)合作銷售其他市場產品和候選產品,而他們的公司目標可能與我們的最佳利益不一致。我們的合作者在開發我們的產品或將其商業化方面也可能不成功。如果我們的合作不成功,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。此外,我們未來可能與我們的合作者發生的任何糾紛或訴訟程序都可能推遲開發計劃,造成知識產權所有權的不確定性,分散管理層對其他商業活動的注意力,併產生鉅額費用。例如,2020年8月,我們向葛蘭素史克發出通知,稱其違反了我們的合作協議,涉及GSK使用我們最初開發的某些抗體來開發協議未涵蓋的藥物。我們隨後在2020年10月解決了這一問題,但 t這不能保證我們在未來與葛蘭素史克或其他各方的合作中不會遇到這樣的問題。
我們可能無法成功地建立和維護額外的開發和商業化合作,這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。
除了我們目前的許可安排外,我們戰略的一部分是在未來加入更多的戰略性產品開發和商業化合作,包括擴大和加快我們候選產品的臨牀開發和潛在商業化的合作。在尋找合適的發展夥伴方面,我們可能面臨激烈的競爭,談判過程既耗時又複雜。此外,我們可能無法成功地為我們現有或未來的任何其他候選產品和計劃建立合作或其他替代安排,因為我們的研究和開發渠道可能不足,我們的候選產品和計劃可能被認為處於協作努力的早期開發階段,和/或第三方可能不認為我們的候選產品和計劃具有證明安全性和有效性或商業化所需的潛力
可行。即使我們成功地建立了新的合作關係,我們商定的條款也可能對我們不利,例如,如果候選產品的開發或審批被推遲,或者已批准的候選產品的銷售情況令人失望,我們可能無法維持此類合作。與我們的候選產品相關的新合作協議的任何延遲都可能推遲我們候選產品的開發和商業化,並在它們進入市場時降低它們的競爭力。
此外,如果我們無法建立和維護與我們的候選產品相關的其他協作:
•我們當前或未來的某些候選產品的開發可能被終止或推遲;
•我們與某些當前或未來候選產品的開發相關的現金支出將大幅增加,我們可能需要尋求額外的融資;
•我們可能會被要求僱傭更多的員工,或以其他方式發展我們沒有預算的專業知識,如銷售和營銷專業知識;以及
•我們將承擔與任何此類候選產品的開發和商業化相關的所有風險。
如果我們進行計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗所依賴的第三方沒有按照合同要求執行,未能滿足法規或法律要求或錯過預期的最後期限,我們的開發計劃可能會被推遲,從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們依賴第三方臨牀研究人員、CRO、CMO和顧問來設計、實施、監督和監控與我們候選產品的發現、製造、非臨牀研究和臨牀試驗相關的關鍵活動,我們打算為與現有和未來計劃相關的未來活動做同樣的事情。由於我們依賴第三方,沒有能力獨立進行所有必要的發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗,因此與我們自己進行這些研究相比,我們對發現、製造、臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制較少。這些調查人員、CRO、CMO和顧問不是我們的員工,我們對他們投入我們項目的時間和資源有限。這些第三方可能與其他實體有合同關係,其中一些可能是我們的競爭對手,這可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。與我們簽約的第三方在進行我們的發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或及時,導致發現、製造、臨牀前研究或臨牀試驗全部或部分延遲或不成功。
如果我們不能以商業上合理的條款與可接受的第三方簽訂合同,或者如果這些第三方沒有履行他們的合同職責,不滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和法規要求,或者不能在預期的最後期限內完成,我們的臨牀開發計劃可能會被推遲,並以其他方式受到不利影響。在任何情況下,我們都有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是按照試驗的總體調查計劃和方案進行的。我們對我們無法控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們完全依賴第三方生產我們的非臨牀、臨牀和未來商業藥物供應的任何經批准的產品。
我們將候選產品的製造外包出去。我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產我們的候選產品供開發和商業化使用。如果我們的候選產品因任何原因意外失去供應,無論是由於製造、供應或儲存問題或其他原因,我們的業務都將受到損害,我們可能會遇到任何未決或正在進行的臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止,或被要求重新啟動或重複。雖然我們通常不會開始臨牀試驗,除非我們相信我們有足夠的候選產品供應來完成臨牀試驗,但如果我們對所需數量的估計被證明不準確,我們遭受候選產品供應的意外損失,或者我們被要求生產新的候選產品供應以滿足法規要求或規格,我們可能需要生產額外的候選產品供應。由於需要更換合同製造商或其他第三方製造商,候選產品或其原材料組件的供應出現任何重大延遲或中斷,都可能嚴重損害我們的業務和創收能力,並推遲完成我們的臨牀試驗、產品測試和潛在的監管部門對我們候選產品的批准。
我們臨牀前或臨牀開發中的任何延遲都可能導致預期生產批次的延遲或取消,這通常會導致我們欠製造商的鉅額費用,以及製造商何時有新的時間段來生產批次的不確定性,這可能會導致候選產品的開發進一步延遲,並對我們的業務產生不利影響。
依賴第三方製造商會帶來額外的風險,包括第三方可能違反制造協議,以及製造商可能在成本高昂或對我們造成不便的時候終止或不續訂協議。如果我們的合同製造商違反或終止與我們的製造協議,受影響的候選產品的開發或商業化可能會顯著推遲,這可能會對我們的業務產生不利影響。我們製造商的任何改變都可能代價高昂,因為任何新安排的商業條款都可能不那麼有利,而且與必要技術和工藝轉讓有關的費用可能會很高。
我們依賴少數供應商提供生產我們的候選產品所需的原材料。失去這些供應商,或他們不能向我們供應這些原材料,將對我們的業務造成實質性的不利影響。
我們依賴於我們候選產品的關鍵原材料的可用性,這些原材料來自少數第三方供應商。由於我們用於生產候選產品的原材料的供應商數量有限,我們可能需要聘請替代供應商,以防止可能中斷生產我們的臨牀試驗候選產品所需的材料的生產。我們對原材料的供應沒有任何控制權。如果我們或我們的製造商不能以可接受的條件、足夠的質量水平或足夠的數量購買這些原材料,如果真的有的話,我們候選產品的開發將被推遲或供應短缺,這將削弱我們實現我們候選產品的開發目標或從銷售任何經批准的產品中獲得收入的能力。如果我們或我們候選產品生產所用材料供應鏈中的任何第三方受到中斷,包括政治、經濟或公共衞生事件,如新冠肺炎疫情,這可能會限制我們生產用於臨牀前或臨牀研究的候選產品的能力。
與我們候選產品的監管審批和其他法律合規性問題相關的風險
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准,它們也將受到重大的上市後監管要求的約束。
我們或我們的合作者可能對我們的候選產品獲得的任何監管批准都將要求進行監控,以監控候選產品的安全性和有效性,可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制,並可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。例如,FDA可能需要風險評估和緩解策略來批准我們的候選產品,這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素,如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外,如果FDA或外國監管機構批准我們的候選產品,我們候選產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊,以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和良好的臨牀實踐。此外,藥品製造商及其設施要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查,以確保符合cGMP法規和標準。如果我們、我們的合作者或監管機構發現產品存在以前未知的問題,如意外嚴重或頻率的不良事件,或產品的製造設施存在問題,監管機構可能會對該產品、製造設施或我們或我們的合作者施加限制。, 包括要求從市場上召回或撤回產品或暫停生產。此外,在產品批准之前或之後(如果有),如果不遵守FDA和外國法規要求,可能會使我們的公司或我們的合作者受到行政或司法制裁,包括:
•對我們進行臨牀試驗的能力的限制,包括正在進行或計劃中的試驗的全部或部分臨牀擱置;
•對產品、製造商或製造工藝的限制;
•警告信或無標題信件;
•民事和刑事處罰;
•禁制令;
•暫停或撤回監管審批;
•扣押、扣留或禁止進口產品;
•自願或強制性的產品召回和宣傳要求;
•全部或部分停產;
•對業務施加限制,包括成本高昂的新制造要求;以及
•拒絕批准待批准的BLAS或已批准的BLAS的補充。
發生上述任何事件或處罰都可能會抑制我們單獨或與我們的合作者一起將我們的候選產品商業化並創造收入的能力。
任何在美國獲得批准的候選產品的廣告和推廣都將受到FDA、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。違規行為,包括宣傳我們的產品用於未經批准(或標籤外)的用途,將受到政府的強制執行函、調查和調查以及民事和刑事制裁。此外,類似的外國監管機構將嚴格審查任何在美國境外獲得批准的候選產品的廣告和促銷活動。
在美國,根據聯邦和州法規,從事不允許的促銷我們的產品用於標籤外用途也可能使我們面臨虛假聲明訴訟,這可能導致民事和刑事處罰、罰款以及實質性限制公司促銷或分銷藥品的方式的協議。這些虛假索賠法規包括聯邦虛假索賠法案,該法案允許任何個人代表聯邦政府對生物技術公司提起訴訟,指控其提交虛假或欺詐性索賠,或導致提交此類虛假或欺詐性索賠,以便由聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦計劃支付。如果政府在訴訟中獲勝,個人將分擔任何罰款或和解資金。《虛假索賠法》針對生物技術公司的此類訴訟在數量和廣度上都大幅增加,導致了幾起涉及某些銷售行為的重大民事和刑事和解,這些做法促進了標籤外藥物的使用,罰款超過10億美元。訴訟的增加增加了生物技術公司不得不為虛假索賠訴訟辯護、支付和解罰款或恢復原狀、同意遵守繁重的報告和合規義務,以及被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健計劃之外的風險。此外,我們可能會因根據《蘭漢姆法案》或其他聯邦和州不正當競爭法提出的有關我們產品的營銷和促銷方式的索賠而承擔責任。此外,在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險。如果我們不合法地推廣我們批准的產品,我們可能會受到此類訴訟,如果我們不能成功地對抗此類訴訟,這些訴訟可能會對我們的業務產生不利影響, 財務狀況和經營結果。
如果未能在國際司法管轄區獲得監管批准,我們或我們的合作者將無法在美國以外的地方銷售我們的候選產品。
為了在其他司法管轄區營銷和銷售我們的產品,我們或我們的合作者必須獲得單獨的營銷批准,並遵守眾多不同的法規要求。審批程序因國家而異,可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准的時間有很大不同。美國以外的監管審批程序通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外,在美國以外的許多國家/地區,我們或我們的合作者必須先獲得產品報銷批准,然後監管機構才會批准該產品在該國家/地區銷售。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本,並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。
如果我們或我們的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求並獲得適用的營銷批准,我們的目標市場將會減少,我們實現候選產品全部市場潛力的能力將受到損害,我們的業務將受到不利影響。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准,如果有的話。我們的任何候選產品未能獲得另一個監管機構的批准
國家可能會顯著降低該候選產品的商業前景,我們的業務前景可能會下降。
我們或我們的合作者可能無法為GPP中的imsidolimab維護,或為我們的任何候選產品獲得孤兒藥物稱號,或獲得與孤兒藥物地位相關的好處,包括市場排他性。
包括美國和歐洲聯盟(“EU”)在內的一些司法管轄區的監管當局可能會將相對較少患者羣體的生物製品指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》,如果一種生物被指定為孤兒藥物,如果它打算治療一種罕見的疾病或狀況,通常是一種疾病或狀況,(I)在美國影響不到20萬人,或(Ii)在美國影響超過20萬人,並且沒有合理的期望在美國開發和生產治療這種疾病或狀況的產品的成本將從該產品的銷售中收回。我們在2020年獲得了FDA對我們GPP適應症的imsidolimab的孤兒藥物稱號,並可能為我們的某些其他候選產品尋求孤兒藥物稱號。此外,我們或我們的合作者可能會在其他適應症中為imsidolimab尋求孤兒藥物名稱。通常,如果具有孤兒藥物名稱的生物製劑隨後獲得了其具有該名稱的適應症的第一次上市批准,則該生物製劑有權享有一段市場排他期, 這排除了美國FDA或歐盟EMA在該時間段內批准含有相同活性部分的相同適應症的藥物的另一項營銷申請。適用期限在美國為七年,在歐盟為十年。如果一種生物藥物不再符合孤兒藥物指定的標準,或者如果該生物藥物的利潤足夠高,以至於市場排他性不再合理,歐盟的排他性期限可以縮短到六年。如果FDA或EMA確定指定請求存在重大缺陷,或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求,則可能會失去孤兒藥物的排他性。此外,孤兒藥物指定不會在監管審查或批准過程中傳達任何優勢,也不會縮短監管審查或批准過程的持續時間。此外,任何候選產品的監管批准都可能被撤回,其他候選產品可能會在我們之前獲得批准。
除GPP外,我們還沒有被授予imsidolimab的孤兒藥物稱號,也不能保證我們的任何其他候選產品將被指定為孤兒藥物。例如,我們或我們的合作者可能要求FDA指定imsidolimab用於治療其他適應症,這可能需要向FDA證明每個此類適應症都是一種與一般牛皮癬(一種非罕見疾病)不同的疾病,或者使用imsidolimab可能適合於治療此類其他適應症,但不適合用於普通牛皮癬人羣。
即使我們或我們的合作者在GPP以外的適應症中獲得了imsidolimab的孤兒藥物名稱,或者如果我們獲得了我們任何其他候選產品的孤兒藥物名稱,我們也可能不會獲得孤兒藥物獨家經營權。如果另一個贊助商獲得相同活性部分的孤兒藥物指定,只有第一個獲得監管部門批准的特定適應症將獲得市場排他性。FDA根據主要分子結構逐一對單抗進行活性部分“相同”的測定,因此,雖然我們目前還不知道有任何其他候選產品在開發中,我們認為具有與伊西多利單抗相同的活性部分“相同”,但我們不能確定地預測另一個候選是否有資格獲得,或者我們的產品是否會被另一個贊助商的市場排他性所阻止。即使在一種具有孤兒藥物指定的生物製品獲得批准後,如果FDA得出結論認為後一種生物製品在臨牀上更優越,因為它被證明更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻,則FDA隨後可以批准另一種包含相同主要分子結構的生物製品用於相同的疾病。此外,如果獲得排他性,可能不會有效地保護候選人免受競爭,因為不同的藥物或生物製品可能會被批准用於相同的條件。
我們開發的任何藥物都可能受到不利的第三方報銷做法和定價法規的約束。
政府和私人支付人的可獲得性和覆蓋範圍以及適當的補償對大多數患者支付得起昂貴的治療費用至關重要。在美國和國際上,我們的任何候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們的候選產品的成本將在多大程度上由健康維護、管理醫療、藥房福利和類似的醫療管理組織支付,或由政府衞生行政當局、私人健康保險保險公司和其他第三方付款人報銷。如果無法獲得報銷或僅限於有限級別,我們或我們的合作者可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險,批准的報銷金額也可能不會
足夠高,使我們能夠建立或維持足夠的定價,以實現足夠的投資回報。承保範圍和報銷可能會影響獲得營銷批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷,或者報銷僅限於有限的級別,我們或我們的協作者可能無法成功地將任何獲得營銷批准的候選產品商業化。
與新批准的產品的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大。在美國,有關新產品報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出,這是美國衞生與公眾服務部的一個機構,因為CMS決定新產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷。私人支付者通常在很大程度上遵循CMS關於保險和補償的決定。然而,一個付款人決定為一種藥品提供保險並不能保證其他付款人也會為該藥品提供保險。因此,承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程,需要我們或我們的合作者分別為每個付款人提供使用我們的產品的科學和臨牀支持,但不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致或首先獲得。
越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣,並對醫療產品的定價提出挑戰。此外,這些支付者越來越多地檢查醫療必要性,審查醫療藥品的成本效益。在獲得新批准的藥物的保險和補償方面,可能會出現特別重大的延誤。第三方付款人可以將覆蓋範圍限制在批准的清單上的特定藥物產品,即所謂的處方表,其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。我們或我們的合作者可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究,以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。儘管如此,我們的候選產品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。我們不能確保我們或我們的協作者商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷,如果可以報銷,報銷級別和確定報銷的時間是多少。
在美國以外,國際運營通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管,我們相信,歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給治療藥物的定價和使用帶來壓力,包括我們的候選產品。在許多國家,特別是歐盟國家,作為國家衞生系統的一部分,醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。在這些國家,在收到產品上市許可後,與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准,我們或我們的合作者可能需要進行一項臨牀試驗,將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。一般來説,這種制度下的產品價格比美國低很多。其他國家允許公司自行定價,但監控公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此,在美國以外的市場,與美國相比,我們候選產品的報銷可能會減少,可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
此外,在美國和國際上,政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療保健成本,可能會導致這些組織限制批准的新產品的承保範圍和報銷水平,因此,它們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的付款。我們預計,由於管理式醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的立法變化,我們將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。總體上,醫療保健費用,特別是處方藥、外科手術和其他治療費用的下降壓力變得非常大。其結果是,對新產品進入保健市場的壁壘越來越高。
除了CMS和私人付款人,美國醫學會等專業組織還可以通過確定護理標準來影響有關新產品報銷的決定。此外,許多私人付款人與銷售軟件的商業供應商簽訂合同,這些供應商提供指導方針,試圖限制某些被認為對現有替代產品提供有限好處的產品的使用,從而限制對這些產品的補償。此類組織可能會制定準則,限制報銷或使用我們的候選產品。
此外,我們的一些目標適應症,如GPP,是患者人數較少的罕見疾病。為了使旨在治療較小患者羣體的療法在商業上可行,此類療法的報銷金額必須相對較高,以解決銷售量較低的問題。因此,我們或我們的合作者
需要對任何潛在市場規模較小的經批准的候選產品實施覆蓋和報銷戰略。
如果我們或我們的合作伙伴無法為第三方付款人提供的任何未來候選產品建立或維持覆蓋範圍並獲得足夠的報銷,則這些候選產品的採用和銷售收入將受到不利影響,如果獲得批准,則可能會對營銷或銷售這些候選產品的能力產生不利影響。承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使我們或我們的協作者獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態,未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。
醫療保健立法改革措施可能會增加我們或我們的合作者獲得我們候選產品的營銷批准並將其商業化的難度和成本,並影響我們候選產品的定價。
在美國和一些外國司法管轄區,有關醫療保健系統的立法和法規變更以及擬議的變更可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批,限制或規範審批後的活動,並影響我們或我們的合作者以盈利方式銷售任何獲得營銷審批的候選產品的能力。我們候選產品的商業潛力(如果有的話)可能會受到美國和國外醫療支出和政策變化的影響。如果我們或我們的合作者能夠獲得營銷批准並將我們的候選產品商業化,與醫療保健可用性、交付方法或醫療保健產品和服務的支付相關的新法律、法規或司法裁決或對現有法律、法規或決定的新解釋可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。
例如,ACA於2010年頒佈,其目標之一是降低醫療成本,並大幅改變政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式。除其他事項外,ACA擴大了醫療補助藥品退税計劃下製造商的退税責任,向生產或進口某些品牌處方藥產品的公司徵收不可抵扣的鉅額年費,並制定了影響合規性的重大條款,這可能會影響我們與醫療從業者的業務實踐。此外,自ACA頒佈以來,美國還提出並通過了其他立法修改。
此外,拜登政府已表示有意解決處方藥定價問題,最近的國會聽證會增加了公眾對處方藥成本的關注。例如,2021年9月9日,拜登政府公佈了一份範圍廣泛的政策建議清單,以降低處方藥價格,包括允許聯邦醫療保險談判價格和抑制價格上漲,以及支持加強供應鏈、促進生物仿製藥和仿製藥以及提高價格透明度的市場變化。這些舉措最近達到了頂峯,於2022年8月頒佈了《降低通貨膨脹法案》(IRA),其中將允許美國衞生與公眾服務部(HHS)就CMS根據聯邦醫療保險B部分和D部分報銷的某些藥物和生物製品的銷售價格進行談判,儘管這將僅適用於批准至少7年(生物製品為11年)的高支出單源藥物。談判價格將於2026年首次生效,從2023年10月開始,將以法定最高價格為上限,懲罰以高於通貨膨脹率的速度提高聯邦醫療保險B部分和D部分藥物價格的製藥商。此外,從2025年開始,該法律通過大幅降低受益人的最高自付成本,並要求製造商通過新設立的製造商折扣計劃,補貼D部分參與者品牌藥物處方成本的10%,低於自付最高限額,一旦達到自付最高限額,則補貼20%,從而消除了聯邦醫療保險D部分下的“甜甜圈洞”。愛爾蘭共和軍允許衞生與公眾服務部部長通過指導而不是監管來實施其中的許多規定, 在最初的幾年裏。不遵守IRA的製造商可能會受到各種處罰,包括民事罰款。愛爾蘭共和軍還將為在ACA市場購買醫療保險的個人提供增強的補貼,直至2025年。這些規定將從2023年開始逐步生效,儘管它們可能會受到法律挑戰。
美國國內的聯邦和州立法機構以及外國政府很可能會繼續考慮修改現有的醫保立法。例如,ACA面臨着持續的法律挑戰,包括尋求使部分或全部法律或其實施方式無效的訴訟。最近,2017年的減税和就業法案被簽署為法律,取消了ACA的某些要求,包括個人強制要求。2021年,美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰,該挑戰辯稱,ACA整體違憲,因為國會廢除了個人強制令。因此,ACA將以目前的形式繼續有效。我們
無法預測未來可能採取的改革舉措,也無法預測已經通過的舉措是否會被廢除或修改。
其他改革包括《藥品供應鏈安全法案》,該法案對藥品製造商施加了與產品跟蹤和追蹤相關的新義務。已經提出了立法和監管建議,以擴大批准後的要求,並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不確定是否會制定更多的法律改變,或現行的法規、指引或解釋是否會改變,或這些改變可能對我們的業務產生什麼影響(如果有的話)。此外,我們無法預測政府是否會針對新冠肺炎疫情采取額外行動,以及此類行動是否會對我們或我們的合作者獲得營銷批准或成功將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。
我們的業務存在重大的產品責任風險,我們獲得足夠保險的能力可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生不利影響。
我們的業務使我們面臨着在治療療法的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止我們開發計劃的完成。如果我們或我們的合作者成功營銷我們的任何候選產品,此類聲明可能會導致FDA對我們的候選產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查,並可能召回我們的產品,或採取更嚴重的執法行動,限制批准的適應症,或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何,責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、我們的聲譽受到損害、相關訴訟的辯護成本、管理層的時間和我們的資源被轉移、對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵以及我們的股票價格下跌。我們目前有產品責任保險,我們認為該保險適合我們的開發階段,在營銷我們的任何候選產品之前,可能需要獲得更高的水平。我們擁有或可能獲得的任何保險都可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。此外,臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此,我們可能無法以合理的成本獲得足夠的保險,以保護我們免受產品責任索賠造成的損失,這些損失可能會對我們的業務產生不利影響。
我們與客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用、透明度和其他醫療法律法規的約束,這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收入減少等風險。
醫療保健提供者和第三方付款人在我們或我們的合作者獲得市場批准的任何候選產品的推薦和處方中扮演着主要角色。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規,這些法律和法規可能會限制我們或我們的合作者營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的候選產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律和法規的限制包括:
•除其他事項外,聯邦《反回扣條例》禁止個人和實體故意直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬,以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務,而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付;
•聯邦虛假索賠和民事金錢懲罰法律,包括《民事虛假索賠法》,對個人或實體施加刑事和民事處罰,包括民事舉報人或刑事訴訟,原因包括故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款索賠,或通過虛假陳述避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務;
•1996年《聯邦健康保險可轉移性和責任法》(“HIPAA”)規定,除其他外,執行或企圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述,應承擔刑事和民事責任;
•經《經濟和臨牀健康信息技術法》及其實施條例修訂的《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》還規定了保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務,包括強制性合同條款;
•聯邦醫生支付陽光法案要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃支付費用的承保藥品、設備、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向CMS報告有關向醫生和教學醫院進行付款和其他價值轉移的信息,以及關於醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息。這些信息最初於2014年9月在一個可搜索的網站上公開提供,並每年披露;以及
•類似的國家和外國法律法規,如國家反回扣和虛假索賠法,可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療保健項目或服務的銷售或營銷安排和索賠。
除其他事項外,ACA還修訂了聯邦反回扣法規和醫療欺詐刑事法規的意圖標準,使其達到更嚴格的標準,使個人或實體不再需要實際瞭解這一法規或違反它的具體意圖。此外,ACA編纂了判例法,根據聯邦虛假申報法的目的,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
一些州的法律要求生物技術公司遵守生物技術行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,並可能要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息。例如,幾個州現在要求處方藥公司報告與藥品營銷和促銷有關的某些費用,並報告這些州向個人保健從業者支付的禮物和付款。其他州禁止各種與營銷相關的活動,如提供某些類型的禮物或餐飲。還有一些州要求公佈與臨牀研究及其結果有關的信息。一些州要求報告某些定價信息,包括與漲價有關的信息和為漲價辯護的信息。一些州進一步要求製藥公司實施合規計劃和/或營銷守則。遵守這些法律既困難又耗時,不遵守這些州法律的公司將面臨民事處罰。
在某些情況下,州法律和外國法律還對健康信息的隱私和安全進行管理,其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往不會被HIPAA搶先一步,從而使合規工作複雜化。例如,歐盟健康數據的收集和使用受《一般數據保護條例》(GDPR)的管轄,該條例於2018年5月全面適用。GDPR將歐盟數據保護法的地理範圍擴大到某些條件下的非歐盟實體,收緊了現有的歐盟數據保護原則,併為公司創造了新的義務,為個人創造了新的權利。GDPR是複雜的,在GDPR下的指導、解釋和應用仍在發展中。不遵守GDPR可能會導致鉅額罰款和其他行政處罰,金額最高可達2000萬歐元或全球收入的4%。GDPR可能會增加我們在處理個人數據方面的責任和責任,我們可能會被要求建立額外的機制,以確保遵守GDPR。即將出台的歐盟電子隱私條例預計也將確立適用於個人數據處理的新要求,並對不遵守規定的行為施加懲罰。此外,GDPR還加強了對個人數據從位於歐洲經濟區的臨牀試驗地點轉移到美國和其他司法管轄區的審查,歐盟委員會認為這些司法管轄區沒有“足夠的”數據保護法。例如,2016年7月,歐盟委員會通過了歐盟-美國隱私盾牌框架(簡稱隱私盾牌框架),取代了之前的美國安全港計劃。2020年7月16日,歐盟法院發佈了一項名為Schrems II的裁決, 這宣佈隱私盾牌框架無效。Schrems II的裁決還為實施標準合同條款的公司帶來了大量額外的合規義務,以確保將個人數據轉移到歐洲以外的有效基礎。歐盟委員會還通過了新的標準合同條款,對希望使用這些條款作為其數據傳輸基礎的公司施加了大量額外義務。在英國退出歐盟後,英國政府將一般數據保護條例轉變為英國國家法律,從而創建了“英國GDPR”。英國根據《2019年數據保護、隱私和電子通信法規》對GDPR進行了多項技術修改。2018年英國數據保護法(“數據保護法”)作為補充英國GDPR的國家數據保護法也仍然有效。此外,加州還頒佈了於2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》(CCPA)和《加州隱私權法案》(CPRA),其中
修改CCPA,並從2022年1月1日開始增加義務。CCPA和CPRA為加州居民提供了更大的權利,可以訪問和刪除他們的個人信息,選擇不分享某些個人信息,並獲得有關他們的個人信息如何被使用的詳細信息,並規定了對違規行為的民事處罰,以及針對預計會增加數據泄露訴訟的數據泄露的私人訴訟權。總體而言,近年來,這是各國採取更嚴格形式的數據保護立法的趨勢,例如2021年11月生效的中國個人信息保護法。遵守GDPR、CCPA和其他美國、歐盟和全球法律的成本和其他負擔可能會對我們的業務提出繁重的要求,如果我們遵守這些法律的努力不成功,我們的業務可能會受到不利影響。
確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規的努力將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論,我們的商業行為可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規,我們可能會受到重大處罰,包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收入減少,以及我們業務的削減或重組。防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的,可能需要大量的財政和人力資源。因此,即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟,我們的業務也可能受到損害。此外,如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律,他們可能會受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
我們的員工可能從事不當行為或其他不正當活動,包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括未能遵守FDA的規定,未能向FDA提供準確的信息,未能遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規,未能準確報告財務信息或數據,或未向我們披露未經授權的活動。特別是,衞生保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息,這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了一項行為準則,但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為。我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動,而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利,這些行動可能會對我們的業務產生重大影響,包括施加鉅額罰款或其他制裁。
有關知識產權的風險
如果我們不能獲得或保護知識產權,我們就可能無法在我們的市場上有效地競爭。
我們的成功在很大程度上取決於我們和我們的許可人、被許可人或合作者建立、維護和保護專利和其他知識產權以及在不侵犯他人知識產權的情況下運營的能力。我們已經在美國和外國司法管轄區提交了大量專利申請,以獲得我們發現的發明的專利權。我們還從第三方獲得了專利組合的權利。其中一些許可賦予我們準備、提交和起訴專利申請以及維護和執行我們已許可的專利的權利,而其他許可可能不會賦予我們這種權利。專利訴訟過程既昂貴又耗時,我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者可能無法以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或我們的許可人、被許可人或合作者也有可能在獲得專利保護之前,未能確定在開發和商業化活動過程中作出的發明的可申請專利的方面。此外,在某些情況下,我們可能沒有權利
控制專利申請的準備、提交和起訴,或維護專利,包括我們從第三方獲得許可或許可給第三方並依賴於我們的許可人、被許可人或合作者的技術。因此,不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。如果我們當前或未來的許可方、被許可方或合作者未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權,則此類權利可能會減少或取消。如果我們的許可人、被許可人或合作者在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見,這些專利權可能會受到損害。
生物技術公司的專利地位通常高度不確定,涉及複雜的法律和事實問題,近年來一直是許多訴訟的主題。因此,我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或協作者的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值是高度不確定的。我們和我們的許可人、被許可人或協作者的未決和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發,從而保護我們的技術或產品的全部或部分,或有效地阻止其他人將競爭技術和產品商業化。專利審查過程可能要求我們或我們的許可人、被許可人或合作者縮小我們或我們的許可人、被許可人或合作者待決和未來專利申請的權利要求範圍,這可能會限制可能獲得的專利保護範圍。在過去,我們並不總是能夠在我們的專利申請中獲得最初尋求的全面專利保護,如上所述,正如大多數生物技術專利訴訟的典型情況一樣,我們被要求縮小或消除專利索賠,作為專利訴訟過程的一部分。此外,由於業務和/或法律戰略的變化,我們或我們的許可人已經放棄了這些專利申請,因此我們或我們的許可人提交的一些專利申請沒有產生專利。
我們不能向您保證與我們的專利和專利申請相關的所有可能相關的現有技術都已找到。如果存在這樣的現有技術,它可以使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發,即使這些專利涵蓋我們的候選產品,第三方也可以在法庭上或在專利局或類似的訴訟程序中發起反對、幹擾、重新審查、授權後審查、各方之間審查、廢止或派生訴訟,質疑此類專利的有效性、可執行性或範圍,這可能導致專利權利要求縮小或無效。我們和我們的許可人、被許可人或合作者的專利申請不能針對實踐該等申請中所要求的技術的第三方強制執行,除非且直到專利從該等申請中發出,且僅限於所發出的權利要求涵蓋該技術的範圍。
由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在申請後的一段時間內是保密的,有些專利申請在發佈之前仍是保密的,因此我們不能確定我們或我們的許可人、被許可人或合作者是第一個提交與候選產品相關的專利申請的人。此外,如果第三方在2013年3月15日或之前提交了此類專利申請,則此類第三方可以在美國啟動幹預程序,以確定誰最先發明瞭我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題。如果第三方在2013年3月15日之後提交了此類申請,則此類第三方可以在美國啟動派生程序,以確定我們的發明是否源自他們的發明。即使在我們擁有有效且可強制執行的專利的情況下,如果其他方能夠證明他們在我們的申請日期之前將該發明用於商業,或者另一方受益於強制許可,我們也不能排除其他人實踐我們的發明。此外,專利的壽命是有限的。在美國,如果及時支付所有維護費,專利的自然失效時間通常是自其在美國最早的申請日期起20年。可能會有各種延期,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利,一旦產品的專利有效期到期,我們可能會面臨來自競爭藥物的競爭,包括生物相似或仿製藥。
此外,考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此,我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利,以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。我們希望在我們起訴專利的任何國家/地區都能獲得專利期限的延長。這包括在美國根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》,該法案允許專利期限在專利到期後延長最多五年。然而,包括FDA和美國專利商標局(USPTO)在內的適用機構以及任何同等的外國監管機構可能不同意我們對此類延期是否可用的評估,並可能拒絕批准我們的專利延期,或可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況,我們的競爭對手可能會利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資,參考我們的臨牀和臨牀前數據,比其他情況下更早推出他們的產品。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界各地對候選產品申請、起訴、強制執行和保護專利的費用將高得令人望而卻步,而且我們或我們的許可人、被許可人或合作者的知識產權可能在美國以外的一些國家不存在,或者在一些國家可能沒有美國那麼廣泛。此外,一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此,我們和我們的許可人、被許可人或合作者可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們和我們的許可人、被許可人或合作者的發明,或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們和我們的許可人、被許可人或合作者的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們和我們的許可人、被許可人或協作者的技術來開發他們自己的產品,此外,還可以將其他侵權產品出口到我們和我們的許可人、被許可人或協作者擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些產品可能與我們的候選產品競爭,而我們和我們的許可人、被許可人或合作者的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不支持專利和其他知識產權保護的執行,特別是與生物技術相關的專利保護,這可能會使我們和我們的許可人、被許可人或合作者難以阻止侵犯我們和我們的許可人、被許可人或合作者的專利或競爭產品的營銷,總體上侵犯我們和我們的許可人、被許可人或合作者的專有權。在國外司法管轄區強制執行我們和我們的許可人、被許可人或協作者的專利權的程序可能會導致鉅額成本,並將我們和我們的許可人、被許可人或協作者的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去,可能會使我們和我們的許可人、被許可人或協作者的專利面臨被狹隘地無效或解釋的風險,我們和我們的許可人、被許可人或協作者的專利申請有可能無法發放,並可能引發第三方對我們或我們的許可人、被許可人或協作者提出索賠。我們或我們的許可人、被許可人或協作者可能不會在我們或我們的許可人、被許可人或協作者發起的任何訴訟中獲勝,而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值,從而削弱我們保護候選產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣,我們的成功在很大程度上依賴於知識產權,特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利涉及技術和法律上的複雜性,而獲得和實施生物製藥專利是昂貴、耗時和固有的不確定因素。
專利改革立法可能會增加圍繞起訴我們和我們的許可人、被許可人或協作者的專利申請以及執行或保護我們或我們的許可人、被許可人或協作者發佈的專利的不確定性和成本。2011年9月16日,《萊希-史密斯美國發明法》(“AIA”)簽署成為法律。AIA包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款,也可能影響專利訴訟。
AIA帶來的一項重要變化是,自2013年3月16日起,美國轉變為在要求同一發明的不同當事人提交兩項或更多專利申請時,決定哪一方應被授予專利的“先到案”制度。因此,在該日期之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利,即使我們在第三方做出發明之前就已經做出了發明。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間,但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們的發明的專利申請。
AIA引入的其他一些變化包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍,以及為第三方提供在USPTO挑戰任何已發佈專利的機會。這適用於我們所有的美國專利,即使是在2013年3月16日之前發佈的專利。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準,第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據,即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此,第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效,如果首先受到
在地方法院訴訟中作為被告的第三方。AIA及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。
此外,美國和海外專利法未來和最近的變化可能會影響或增加圍繞起訴我們和我們的許可人、被許可人或合作伙伴的專利申請以及執行或保護我們或我們的許可人、被許可人或合作伙伴發佈的專利的不確定性和成本,這可能會對我們的業務和財務狀況產生影響。例如,在過去的十年裏,美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院在幾個專利案件中做出了裁決,例如分子病理學協會訴Myriad Genetics,Inc.,基於BRCA1-和BRCA2的遺傳性癌症檢測專利列表.、Mayo Collaborative Services訴普羅米修斯實驗室公司和Alice Corporation Pty。在某些情況下縮小了專利保護的範圍,或者在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了關於我們和我們的許可人、被許可人或合作者未來獲得專利的能力的不確定性增加之外,專利法中的這種類型的變化還造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據國會、聯邦法院和USPTO的決定,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,從而削弱我們和我們的許可人、被許可人或合作者獲得新專利或強制執行現有專利的能力,以及我們和我們的許可人、被許可人或合作者未來可能獲得的專利。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費和年金費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下,可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效,但在某些情況下,不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可方、被許可方或協作者未能維護涵蓋我們候選產品的專利和專利申請,我們的競爭對手可能能夠進入市場,這將對我們的業務產生不利影響。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密,這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
因為我們與不同的合作者合作開發和商業化我們的一個或多個候選產品,並且因為我們依賴第三方來製造我們的候選產品,所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過在披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議以及(如果適用)材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的全資技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利,包括我們的商業祕密。儘管在與第三方合作時採用了合同條款,但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術中、或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密,競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位,並可能對我們的業務產生不利影響。
此外,這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力,儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。例如,我們未來可能與之合作的任何學術機構都可以被授予發佈此類合作所產生的數據的權利,只要我們事先得到通知,並給予我們機會推遲發佈一段有限的時間,以便我們能夠確保對合作產生的知識產權進行專利保護,此外還有機會從任何此類出版物中刪除機密或商業祕密信息。我們現有的合作研發項目可能要求我們根據研發合作或類似協議的條款分享商業祕密。儘管我們努力保護我們的商業祕密,但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或發佈
我們的任何第三方合作者提供的信息。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位,並對我們的業務產生不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權的訴訟,這可能是昂貴、耗時和不成功的,並對我們的業務成功產生不利影響。
第三方可能侵犯我們或我們的許可人、被許可人或協作者的專利,或挪用或以其他方式侵犯我們或我們的許可人、被許可人或協作者的知識產權。未來,我們或我們的許可人、被許可人或協作者可能會提起法律訴訟,以強制或捍衞我們或我們的許可人、被許可人或協作者的知識產權,例如我們在2020年8月發起的訴訟,以強制執行我們與GSK合作項下的權利,保護我們或我們的許可人、被許可人或協作者的商業祕密,或確定我們擁有或控制的知識產權的有效性或範圍。此外,第三方可能會對我們或我們的許可人、被許可人或合作者提起法律訴訟,以質疑我們擁有或控制的知識產權的有效性或範圍。這些訴訟可能既昂貴又耗時,我們或我們的許多許可人、被許可人或合作者的對手在這些訴訟中可能有能力投入比我們或我們的許可人、被許可人或合作者多得多的資源來起訴這些法律行動。此外,在侵權訴訟中,法院可以裁定我們擁有或許可給我們的專利是無效的或不可強制執行的,或者可以以我們或我們的許可人、被許可人或合作者的專利不包括有問題的技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外,任何訴訟或行政訴訟中的不利結果可能會使我們或我們的許可人、被許可人或合作者的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹義解釋的風險。
因此,儘管我們或我們的許可人、被許可人或合作者做出了努力,我們或我們的許可人、被許可人或合作者可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們擁有或控制的知識產權,特別是在法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。此外,訴訟和行政訴訟可能會導致鉅額成本和管理資源的轉移,這可能會損害我們的業務和財務業績。
在美國國內外,製藥業發生了大量與專利和其他知識產權有關的訴訟和行政訴訟,包括反對、派生、複審、各方之間的審查或幹預程序,或其他授權前或授權後程序。此類訴訟可能由第三方或我們或我們的許可人、被許可人或協作者發起,以保護或強制執行我們或我們的許可人、被許可人或協作者的專利或專利申請。此外,向美國專利商標局或其他外國司法管轄區提交第三方預先發布的現有技術可能會危及我們或我們的許可人、被許可人或合作者的專利申請的發佈或範圍。任何此類訴訟的不利結果可能要求我們或我們的許可人、被許可人或合作者停止使用相關技術,或試圖從勝利方獲得許可權利。如果勝利方不以商業上合理的條款或根本不向我們或我們的許可人、被許可人或合作者提供許可,我們的業務可能會受到損害,我們可能會被迫停止將我們的候選產品商業化。即使我們或我們的許可方、被許可方或協作者獲得許可,它也可能是非排他性的,從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們或我們的許可方、被許可方或協作者許可的相同技術。
此外,如果我們或我們的許可人、被許可人或協作者的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅,可能會阻止公司與我們合作,對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。即使我們成功地為此類訴訟或訴訟辯護,我們也可能會招致鉅額費用,可能會分散我們的管理層和其他員工的注意力。如果我們被發現故意侵犯了一項專利,我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任,包括三倍損害賠償和律師費。
此外,由於知識產權訴訟需要大量的披露,在這類訴訟期間,我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們普通股的股價產生不利影響。
如果我們違反與我們的候選產品相關的許可協議,我們可能會失去繼續開發和商業化我們的候選產品的能力。
我們的商業成功取決於我們的能力,以及我們的許可人、被許可人和協作者開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品並使用我們和我們的許可人、被許可人或協作者的能力
全資擁有的技術,而不侵犯第三方的專有權。第三方可能持有知識產權,包括對我們的產品開發非常重要或必要的專利權。因此,我們參與了許多對我們的業務非常重要的技術許可,並希望在未來獲得更多許可。例如,根據我們與醫學研究委員會簽訂的許可內協議,我們已經對與衞生保健相關的某些知識產權的權利進行了內部許可,這是某些國家已頒發的專利和未決的專利申請的主題。如果我們未能履行這些協議下的義務,包括付款和盡職條款,我們的許可人可能有權終止這些協議,在這種情況下,我們可能無法開發、製造、營銷或銷售這些協議涵蓋的任何產品,或者可能面臨協議下的其他處罰。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生不利影響。終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利可能會導致我們不得不談判新的或恢復的協議,這些協議可能無法以同樣有利的條款向我們提供,或者根本不會導致我們失去這些協議下的權利,包括我們對知識產權或對我們的發展計劃至關重要的技術的權利。
根據許可協議,可能會發生關於知識產權的爭議,包括:
•根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題;
•我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權;
•根據我們未來可能達成的任何合作關係,對專利和其他權利進行再許可;
•我們在許可協議下的盡職義務,以及哪些活動滿足這些盡職義務;
•由我們和我們的許可人、被許可人或合作者共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權;以及
•專利技術發明的優先權。
如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力,我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。
第三方可能會對我們提起訴訟,指控我們侵犯了他們的知識產權,或者我們可能會對第三方提起訴訟,挑戰第三方控制的知識產權的有效性或範圍,其結果將是不確定的,並可能對我們的業務成功產生不利影響。
第三方可以對我們或我們的許可人、被許可人或合作者提起法律訴訟,指控我們或我們的許可人、被許可人或合作者侵犯他們的知識產權,或者我們或我們的許可人、被許可人或合作者可能對第三方提起法律程序,以質疑第三方控制的知識產權的有效性或範圍,包括在美國或其他司法管轄區的異議、幹擾、複審、授予後審查、各方之間審查或派生程序。這些訴訟可能既昂貴又耗時,我們或我們的許多許可人、被許可人或合作者的對手在這些訴訟中可能有能力投入比我們或我們的許可人、被許可人或合作者多得多的資源來起訴這些法律行動。
對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟,這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品。對這些索賠的辯護,無論其是非曲直,都將涉及鉅額訴訟費用,並將大量分流我們業務中的管理層和員工資源。不利的結果可能要求我們或我們的許可方、被許可方或合作者停止使用相關技術,停止開發我們的候選產品或將其商業化,或試圖從勝利方那裏獲得許可權利。如果勝利方不以商業上合理的條款或根本不向我們或我們的許可人、被許可人或合作者提供許可,我們的業務可能會受到損害。即使我們或我們的許可方、被許可方或協作者獲得許可,它也可能是非排他性的,從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們或我們的許可方、被許可方或協作者許可的相同技術。此外,如果我們被發現故意侵犯專利,我們可能被判承擔金錢損害賠償責任,包括三倍損害賠償和律師費。侵權的發現可能會阻止我們將候選產品商業化,或者迫使我們停止一些業務運營,這可能會損害我們的業務。
我們可能會受到第三方的索賠,聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權,或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們的許多員工,包括我們的高級管理人員,都曾受僱於大學或其他生物製藥公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些僱員簽署了與以前的工作有關的所有權、保密和競業禁止協議。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術,但我們或這些員工可能會受到指控,即我們或這些員工使用或披露了任何此類員工前僱主的機密信息或知識產權,包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。
如果我們不起訴或辯護任何此類索賠,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員或遭受損害。此類知識產權可以授予第三方,我們可能需要從該第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化,該許可可以是非排他性的,從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠,訴訟也可能導致鉅額成本並分散管理層的注意力。
我們無法保護我們的機密信息和商業祕密,這將損害我們的業務和競爭地位。
除了為我們的一些技術和產品尋求專利外,我們還依靠商業祕密,包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息,來維持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密,部分是通過與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議,例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力,但任何一方都可能違反協議,泄露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,而我們可能無法獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,美國國內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。此外,如果競爭對手合法獲取或獨立開發我們的任何商業祕密,我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭,這可能會損害我們的競爭地位。此外,如果為維護我們的商業祕密而採取的步驟被認為是不充分的,我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用商業祕密。
如果我們沒有得到哈奇-瓦克斯曼修正案和類似的外國立法的保護,將專利期限延長到我們的每個候選產品,我們的業務可能會受到損害。
根據FDA批准我們的候選產品上市的時間、期限和條件,我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(“Hatch-Waxman修正案”)獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年,作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。然而,如果我們未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求,我們可能不會獲得延期。此外,延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長,或者任何這種延長的期限比我們要求的要短,我們可以對該產品行使專利權的期限將會縮短,我們的競爭對手可能會更快地獲得批准,進入競爭產品市場。因此,我們來自適用產品的收入可能會減少,可能會大幅減少。
與我們普通股所有權相關的風險
我們股票的市場價格一直並可能繼續波動,您可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的交易價格可能會因各種因素而高度波動,並受到廣泛波動的影響,其中一些因素我們無法控制。除了本“風險因素”一節和本報告其他部分討論的因素外,這些因素還包括:
•有競爭力的產品的成功;
•對我們的產品或我們競爭對手的產品採取的監管行動;
•相對於競爭對手,我們增長率的實際或預期變化;
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾;
•我們的候選產品或競爭對手的臨牀前研究和臨牀試驗結果;
•美國和其他國家的法規或法律發展;
•與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的發展或者糾紛;
•關鍵人員的招聘或離職;
•與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平;
•關於我們現有合作協議的發展和宣佈新的合作協議;
•我們的製造協議、合作協議或其他重要協議的爭議、違約和終止;
•我們努力獲得或獲得更多候選產品或產品的結果;
•關於財務結果、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化;
•我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績差異;
•投資者認為公司估值的波動與我們不相上下;
•股價和成交量波動可歸因於我們股票的成交量水平不一致;
•宣佈或預期將作出額外的融資努力;
•我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股;
•改變醫療保健支付制度的結構;
•生物技術行業的市場狀況;以及
•普遍的經濟不確定性和資本市場中斷,由於烏克蘭持續的軍事衝突以及利率和通貨膨脹的上升,地緣政治不穩定對此產生了重大影響。
此外,整個股市,特別是納斯達克全球精選市場和生物技術公司,都經歷了極端的價格和成交量波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何,廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。在過去,在整體市場和某一公司證券的市場價格出現波動後,這些公司經常會被提起證券集體訴訟。我們過去一直受到證券訴訟的影響,未來任何證券訴訟都可能導致鉅額成本,並轉移我們管理層的注意力和資源。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險,包括本“風險因素”部分中描述的風險,都可能對我們普通股的市場價格產生重大和不利的影響。
我們在使用公開招股的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權,可能不會有效地使用它們。
本公司管理層在運用本公司公開發售的淨收益方面擁有廣泛的酌情權,而閣下將依賴本公司管理層對該等收益的運用所作的判斷。我們的管理層可能不會應用
以最終增加您的投資價值的方式從我們的公開募股中獲得淨收益。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用公開募股的淨收益,我們可能無法實現預期的財務結果,這可能會導致我們的股價下跌。
我們可能會受到證券訴訟的影響,這是昂貴的,可能會轉移管理層的注意力。
我們普通股的市場價格是不穩定的,在過去,經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們一直是,將來也可能是這類訴訟的目標。無論結果如何,未來針對我們的訴訟可能會導致鉅額成本,並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來,這可能會嚴重損害我們的業務。
作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張,分散管理層的注意力,並影響我們吸引和留住更多執行管理層和合格董事會成員的能力。
我們須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革與保護法》的報告要求,以及美國證券交易委員會和納斯達克全球精選市場已通過和即將通過的規則。我們的管理層和其他人員在這些合規倡議上投入了大量時間。此外,與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性,增加了法律和財務合規成本,並使一些活動更加耗時。我們打算繼續投入資源以符合不斷髮展的法律、法規和標準,這種投資可能會導致一般和行政費用增加,並轉移管理層的時間和注意力。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同,監管機構可能會對我們提起法律訴訟,我們的業務可能會受到不利影響。例如,我們預計這些規則和規定將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級人員責任保險,我們可能需要產生大量成本才能保持足夠的承保範圍。我們無法預測或估計為響應這些和未來需求而可能產生的額外成本的數量或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
此外,我們被要求對財務報告保持內部控制,並報告此類內部控制中的任何重大弱點。薩班斯-奧克斯利法案第404條要求我們評估和確定我們對財務報告的內部控制的有效性,並每年提供一份關於我們內部控制的管理報告。如果我們在財務報告的內部控制方面存在重大弱點,我們可能無法及時發現錯誤,我們的財務報表可能會出現重大錯報。我們最近才彙編了遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條所需的系統、流程和文件。隨着我們的發展,我們將需要保持和加強這些流程和控制,我們可能需要額外的管理和人員資源來做到這一點。此外,即使我們得出結論,我們的內部控制在特定時期是有效的,我們未來可能會發現我們內部控制中的一個或多個重大弱點,在這種情況下,我們的管理層將無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論。無論是否遵守第404條,我們對財務報告的任何內部控制的失敗都可能對我們報告的經營業績產生重大不利影響,並損害我們的聲譽。內部控制缺陷也可能導致重述我們的財務業績。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利,包括根據我們的股權激勵計劃,可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋,並可能導致我們的股價下跌。
我們預計,未來可能需要大量額外資本來繼續我們計劃的運營,包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研究和開發活動以及與運營上市公司相關的成本。為了籌集資本,我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券,投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。我們還登記了所有根據我們的股權激勵計劃可能發行的普通股或在行使未償還期權時可以發行的普通股。這些股票在發行時可以在公開市場上自由出售,一旦授予,受適用於關聯公司的數量限制。如果這些額外的股票中的任何一股在公開市場上出售,或者如果人們認為它們將被出售,我們普通股的市場價格可能會下降。這樣的出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋,新的投資者可以獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。2022年11月,我們
與Cowen and Company,LLC簽訂了Cowen銷售協議,通過Cowen and Company,LLC作為我們的銷售代理,我們可以提供和出售我們普通股的股票,總髮行額高達1.5億美元。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制和程序是為了合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層,並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信,任何披露控制和程序或內部控制和程序,無論構思和運作如何完善,都只能提供合理的、而不是絕對的保證,確保控制系統的目標得以實現。
這些固有的侷限性包括這樣的現實,即決策中的判斷可能是錯誤的,故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制,都可以規避控制。因此,由於我們的控制系統的固有限制,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生,並且不會被發現。
我們不打算為我們的普通股支付股息,所以任何回報都將限制在我們股票的價值上。
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計,我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益,在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此,股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。
我們重述的公司註冊證書以及重述的法律和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更,從而壓低我們普通股的市場價格。
我們重述的公司註冊證書和重述的章程包含的條款可能會壓低我們普通股的市場價格,因為這些條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們公司股東可能認為有利的管理層變更。除其他外,這些規定包括:
•建立一個分類的董事會,這樣我們董事會的所有成員就不是一次選舉產生的;
•只允許董事會確定董事人數和填補董事會空缺;
•規定董事只有在“有理由”的情況下才能被免職,而且必須得到三分之二股東的批准;
•需要絕對多數票來修改我們重述的公司證書和重述的章程中的一些條款;
•授權發行“空白支票”優先股,我們的董事會可以用來實施股東權利計劃(也稱為“毒丸”);
•取消我們的股東召開股東特別會議的能力;
•禁止股東通過書面同意採取行動,這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行;
•禁止累積投票;以及
•制定提名進入董事會或提出股東可在年度股東大會上採取行動的事項的提前通知要求。
此外,特拉華州一般公司法(“DGCL”)的第203條可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更。DGCL第203條對我們與持有我們15%或以上普通股的人之間的合併、業務合併和其他交易施加了某些限制。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告,或者如果他們對我們的股票發表不利或誤導性的意見,我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了負面或誤導性的意見,或者如果我們的臨牀試驗結果或運營結果未能達到分析師的預期,我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道,或未能定期發佈有關我們的報告,我們可能會失去在金融市場的可見度,這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
我們計劃使用未來潛在的運營虧損以及我們的聯邦和州淨運營虧損(“NOL”)結轉來抵消來自運營或公司合作產生的收入的應税收入。然而,由於額外發行股權證券,我們使用NOL結轉的能力可能會受到限制。
我們計劃利用本年度的營業虧損來抵消來自運營或公司合作產生的任何收入的應税收入。在我們有應税收入的情況下,我們計劃使用我們的NOL結轉來抵消原本應納税的收入。然而,按照美國國税局的解釋,如果我們在三年內累計所有權變更超過50%,則根據修訂後的1986年《國税法》(以下簡稱《準則》)第382節的規定,使用我們的NOL結轉的收益可能會減損或受到限制。根據美國聯邦税法(通常指減税和就業法案,或TCJA)所做的立法修改,2018年及未來幾年發生的美國聯邦淨運營虧損可能會無限期結轉,但利用此類聯邦淨運營虧損抵消應納税所得額的能力被限制在扣除此類淨運營虧損結轉之前的應税收入的80%。目前還不確定各個州是否以及在多大程度上將符合TCJA。我們對聯邦NOL結轉的使用可能會受到守則第382節規定的進一步限制,具體取決於我們已經發行或將發行的額外股權證券的時間和金額。國家NOL結轉也可能受到類似的限制。任何該等免税額可能會導致比我們在沒有該等限制的情況下所招致的税務負擔更大,而任何增加的負債可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況及現金流產生不利影響。
截至2021年12月31日,我們有大約2.934億美元的聯邦NOL,如果不用於減少未來應繳納的所得税,這些NOL將從2028年12月31日到2037年12月31日到期。
我們是一家較小的報告公司,可能會選擇遵守適用於較小報告公司的減少的上市公司報告要求,這可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家“較小的報告公司”,這意味着我們既不是一家投資公司,也不是一家有資產擔保的發行人,也不是不是“較小的報告公司”的母公司的多數股權子公司,而且我們擁有:(I)公開發行的股票不到2.5億美元,或(Ii)最近結束的財年的年收入不到1億美元,(A)沒有公開發行股票,或(B)上市股票不到7億美元。作為一家“較小的報告公司”,與其他發行人相比,我們在提交給美國證券交易委員會的文件中的披露義務有所減少,包括在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。在我們不再是一家“較小的報告公司”之前,美國證券交易委員會申報文件中的這種減少披露可能會讓投資者更難分析我們的經營業績和財務前景。
如果一些投資者因為我們可能做出的任何減少未來信息披露的選擇而發現我們的普通股吸引力下降,我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場,我們的股價可能會更加波動。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
不適用。
項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
終止在先自動櫃員機協議
2021年12月,我們與Jefferies LLC簽署了一項公開市場銷售協議,通過該協議,我們可以發售我們普通股的股票,通過Jefferies LLC作為我們的銷售代理,我們的總髮行額高達1.5億美元。2022年11月3日,我們終止了本協議,自2022年11月8日起生效。
簽訂新的自動櫃員機協議
2022年11月8日,我們與Cowen and Company,LLC簽訂了Cowen銷售協議,通過Cowen and Company,LLC作為我們的銷售代理,我們可以發售和出售我們普通股的股票,總髮行額高達1.5億美元。通過Cowen出售我們的普通股可以通過任何方式進行,這種方式被認為是根據證券法頒佈的第415條規則所定義的“在市場上”的發行。考恩已同意根據我們的指示,按照其正常的交易和銷售慣例,使用其商業上合理的努力來出售我們的普通股。根據考恩銷售協議,我們沒有義務出售我們的普通股。根據考恩銷售協議進行的任何銷售將根據我們在S-3表格中的貨架登記聲明(第333-261953號文件)以及2022年11月8日提交給委員會的與此類發行有關的招股説明書補充資料進行。我們將向考恩支付根據考恩銷售協議出售的任何普通股的總收益的3%的佣金,我們還向考恩提供了慣常的賠償和貢獻權。
考恩銷售協議的前述摘要並不聲稱是完整的,而是通過參考考恩銷售協議全文進行限定的,該協議的副本作為附件10.24附於本協議。
項目6.展品
作為本季度報告10-Q表的一部分提交或提供的展品列於下文的展品索引中。
展品索引
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展品 數 | | 展品説明 | | | | | | | | |
5.1 | | Fenwick&West LLP的意見 | | | | | | | | |
10.23‡++ | | 註冊人和DRI Healthcare Acquirements LP之間的買賣協議,日期為2022年9月9日。 | | | | | | | | |
10.24 | | 註冊人與考恩公司之間的銷售協議,日期為11月8日。 | | | | | | | | |
23.1 | | Fenwick&West LLP同意(載於附件5.1) | | | | | | | | |
31.1 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的規則13a-14(A)/15d-14(A)頒發特等執行幹事證書。 | | | | | | | | |
31.2 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的第13a-14(A)/15d-14(A)條規定的首席財務幹事證書。 | | | | | | | | |
32.1** | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 | | | | | | | | |
32.2** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席財務官證書。 | | | | | | | | |
101.INS | | 內聯XBRL報表實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | | | | | | | | |
101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | | | | | | | |
101.CAL | | 內聯XBRL分類計算鏈接庫文檔 | | | | | | | | |
101.LAB | | 內聯XBRL分類標籤Linkbase文檔 | | | | | | | | |
101.PRE | | 內聯XBRL演示文稿Linkbase文檔 | | | | | | | | |
101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | | | | | | | |
104 | | 封面交互數據文件-(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) | | | | | | | | |
**本證書不被視為未根據《交易法》第18條的規定提交,也不應被視為通過引用納入《證券法》或《交易法》下的任何申請文件。
++本展品的某些部分已通過用星號標記的方式被省略,因為登記人已確定該信息不是重要的,並且是登記人視為私人或機密的類型。
根據美國證券交易委員會規則,本協議的‡展品和時間表已被省略。應要求,登記人將向美國證券交易委員會提交此類展品和時間表的副本。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
| | | | | | | | | | | |
| | AnaptysBio,Inc. |
| | | |
日期: | 2022年11月8日 | 發信人: | /s/Daniel Faga |
| | | Daniel·費加 |
| | | 臨時總裁兼首席執行官 |
| | | (首席行政主任) |
| | | |
日期: | 2022年11月8日 | 發信人: | /s/丹尼斯·馬爾羅伊 |
| | | 丹尼斯·馬爾羅伊 |
| | | 首席財務官 |
| | | (首席財務會計官) |