附件10.2

[***]根據S-K條例第601(B)(10)項,本文件中的某些信息已被排除。這種被排除的信息不是實質性的,是註冊人通常和實際上視為私人和機密的信息類型。

日期為2022年10月5日的第1號修正案

根據2020年11月24日的供應協議


在兩者之間

各方
(1)ARCUTIS BioTreateutics,Inc.(以下簡稱“公司”),一家在美國註冊成立並註冊的公司,位於美國加利福尼亞州西湖村300室湯斯蓋特路3027號,郵政編碼91361,税號81-2974255
(2)INTERQUIM,S.A.(獨資股東公司)(下稱“Interquim”),一家在西班牙註冊和註冊的公司,地址為C/Joan Buscallà10,08173,Sant Cugat del Vallès(巴塞羅那),西班牙,税號A-08536476。
統稱為“當事人”,單獨稱為“當事人”。

獨奏會:
    
鑑於本公司與Interquim於二零二零年十一月二十四日簽署了《供應協議》(“供應協議”),根據該協議,雙方同意Interquim在供應協議的首期內製造及供應原料藥給本公司,而本公司同意向Interquim購買至少90%的年度原料藥要求,以用於製造本公司的最終藥物產品。

於2021年12月22日,美國國家主管部門(“FDA”)接受了該公司的ARQ-151新藥申請(“NDA”),該新藥申請用於局部治療成人和青少年斑塊型牛皮癬,並於2022年7月29日獲得美國主管部門(“FDA”)的批准。

鑑於作為供應協議第5.4節所指的業務連續性計劃的一部分,並作為Interquim規定的本修正案附件2的一部分,Interquim承諾在其原料藥主文件(“DMF”)中包括為公司生產原料藥的第二個設施地點(定義如下),其中包括包括時間、努力和成本在內的某些任務和活動。

鑑於Interquim作出的投資和承諾,雙方現在希望通過執行本修正案(“修正案”)來增加新的附加條件。


現就此達成如下協議:


1.修訂的目的

本修正案簽署後,在根據業務連續性計劃完成所有要求的活動後,Interquim應向FDA提交與流程驗證相關的所有信息,包括專為公司生產原料藥的第二個設施地點。Interquim應將向FDA提交相應信息的日期通知公司。Interquim應負責根據所有適用法律維護DMF,並確保因增加第二個設施場地而納入其中的所有數據和信息都是準確和最新的,以支持獲得和維護公司適用的市場授權批准和監管文件。

公司應提交適當的監管備案文件,將第二個生產最終藥品原料藥的設施地點納入相應的保密協議、上市許可批准或其他監管批准中,不得遲於Interquim向
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FDA將所有與流程驗證相關的信息納入第二個設施場地,以修訂目前的DMF。


2.除上述目的外,在本修正案簽署後,雙方同意對本協議的某些條款進行如下修改:

2.1雙方特此同意修改第1條的下列定義:

2.1.1本協議中對ARQ-151的所有引用應被理解為引用本產品。因此,應將第1.3條規定的定義修改如下:

1.3“產品”指公司開發的含有羅氟司特原料藥的任何最終藥物產品“

2.1.2本協定第1.8條“初始條款”的定義應修改如下:


1.8“初始期限”是指自發射之日起至結束的期間[***]其後數年。“。

2.1.3雙方希望在本協議中加入下列條款:

1.16“第二設施現場”是指製造現場[***].
1.17“上市日期”是指公司、其關聯公司或分被許可人在領土的任何國家/地區首次銷售產品。


2.2雙方希望將第2.5條納入《協定》,以便為可能的通用條目作出如下規定:

“2.5通用條目。如果在協議期限內的任何時候,該公司使用原料藥進行商業銷售的產品或任何其他最終藥物產品的仿製藥獲得主管當局的批准,並可在該地區進行商業銷售,雙方真誠地同意重新談判本協議的條款和條件,同時考慮到定價、產品的商業前景、競爭動態和其他市場條件。“

    
2.3雙方希望修改本協定第12.1條,內容如下:

“12.1本協定自生效之日起生效,一直有效到初始期限屆滿,除非按本協定的規定提前終止。本協議將自動續訂後續兩(2)年續約期,除非在初始續約期或任何續約期結束前至少六(6)個月事先向另一方發出終止書面通知。初始術語與續訂的術語(如有)一起稱為“術語”。

3.自本修正案簽署之日起,雙方同意用本修正案所附的附件1取代本協定的附件1。

4.本修正案是本協議的一部分,應據此解釋。以大寫字母表示的術語應具有本協議中賦予它的含義。

5.本修正案不取消、替換或修改本協議的任何條款或任何先前的修改,除非在此明確規定。所有其他條款仍具有全部效力和作用。

6.本修正案自2022年10月4日起生效。











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雙方已由雙方正式授權的代表簽署本修正案,特此為證。


ARCUTIS生物治療公司INTERQUIM,S.A.
/s/Frank Watanabe/s/David·費雷爾
姓名:弗蘭克·渡邊姓名:David·費雷爾
頭銜:首席執行官職務:首席財務官
/s/佩德羅·德安東尼奧
姓名:佩德羅·德·安東尼奧
職務:首席合作伙伴官
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附件一

[***]

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附件二

[***]



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