美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的季度報告
截至2022年9月30日的季度
或
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
對於 ，過渡期從_
佣金 文檔號：001-38892
Beyond Air，Inc.
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
(州或其他司法管轄區 公司(br}或組織) |
(I.R.S.僱主 標識 編號) | |
| (主要執行辦公室地址 ) | (Zip 代碼) |
516-665-8200
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每節課的標題 ： | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 ： | ||
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
| 大型 加速文件服務器☐ | 已加速 文件服務器☐ | |
| 較小的報告公司
| ||
| 新興的
成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐否☒
截至2022年11月7日，已發行普通股29,911,207股，每股票面價值0.0001美元。
Beyond AIR公司及附屬公司
索引 以形成10-Q備案
截至2022年9月30日的期間
目錄表
| 頁面 | |
| 第一部分財務信息 | 3 |
| 項目1.簡明合併財務報表(未經審計) | 3 |
| 項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 23 |
| 項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 31 |
| 項目4.控制和程序 | 31 |
| 第二部分其他資料 | 32 |
| 項目1.法律訴訟 | 32 |
| 第1A項。風險因素 | 32 |
| 第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 32 |
| 項目3.高級證券違約 | 32 |
| 項目4.礦山安全信息披露 | 32 |
| 項目5.其他信息 | 32 |
| 項目6.展品 | 33 |
| 簽名 | 34 |
| 2 |
第 部分I財務信息
項目1.財務報表。
精簡的 合併財務報表(未經審計)
索引
| 頁面 | |
| 簡明綜合資產負債表 | 4 |
| 簡明合併經營報表和全面虧損 | 5 |
| 簡明合併股東權益變動表 | 6 |
| 現金流量表簡明合併報表 | 8 |
| 簡明合併財務報表附註 | 9– 22 |
| 3 |
Beyond AIR公司及附屬公司
精簡的 合併資產負債表
(金額 千，不包括每股和每股數據)
| 2022年9月30日 | March 31, 2022 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 有價證券 | ||||||||
| 受限現金 | ||||||||
| 庫存，淨額 | ||||||||
| 應收贈款 | ||||||||
| 其他流動資產和預付費用 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 獲得許可的技術使用權 | ||||||||
| 使用權租賃資產 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 應付貸款，本期部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 長期債務，淨額 | ||||||||
| 其他長期負債 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股，$每股面值：授權股份，已發行及已發行股份 | ||||||||
| 普通股，$每股面值：授權股份，和截至2022年9月30日和2022年3月31日分別發行和發行的股票 | ||||||||
| 庫存股 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| Beyond Air，Inc.的股東權益總額 | ||||||||
| 非控制性權益 | ||||||||
| 總股本 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| 4 |
Beyond AIR公司及附屬公司
精簡的 合併經營報表和全面虧損
(金額 千，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
| 截至以下三個月 | 截至以下日期的六個月 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 毛利/(虧損) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(虧損) | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 匯兑損益 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入/(支出) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他費用合計 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 從所得税中受益 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 減去：非控股權益應佔淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| Beyond Air，Inc.的淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外幣折算收益 | ||||||||||||||||
| Beyond Air，Inc.的全面虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| Beyond Air，Inc.每股基本和稀釋後淨虧損。 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均流通股、基本股數和稀釋股數 | ||||||||||||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| 5 |
Beyond AIR公司及附屬公司
簡明 合併股東權益變動表
(未經審計)
截至2022年9月30日的三個月和六個月
(數量 以千為單位，共享數據除外)
| 普通股 | 財務處 | 其他內容 已繳費 | 累計 | 累計 其他 全面 | 非控制性 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 數 | 金額 | 庫存 | 資本 | 赤字 | 收入 | 利息 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年4月1日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 行使期權時發行普通股--無現金 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 普通股 | 財務處 | 其他內容 已繳費 | 累計 | 累計 其他 全面 | 非控制性 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 數 | 金額 | 庫存 | 資本 | 赤字 | 收入 | 利息 | 權益 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年7月1日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 在普通股市場發行時，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使期權時發行普通股--無現金 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收益 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 6 |
Beyond AIR公司及附屬公司
簡明 合併股東權益變動表
(未經審計)
截至2021年9月30日的三個月和六個月
(數量 以千為單位，共享數據除外)
| 其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 財務處 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||
| 數 | 金額 | 庫存 | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||
| 截至2021年4月1日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 在市場上發行普通股的股票，淨額 | ||||||||||||||||||||||||
| 根據購買協議發行普通股，淨額 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 財務處 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||
| 數 | 金額 | 庫存 | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||
| 截至2021年7月1日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 在市場上發行普通股的股票，淨額 | ||||||||||||||||||||||||
| 在認股權證行使時發行普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 行使股票期權時發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| 7 |
Beyond AIR公司及其子公司
精簡 合併現金流量表(未經審計)
(金額 以千為單位)
| 截至以下日期的六個月 | ||||||||
| 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整 | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 技術使用權的攤銷 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 債務折價攤銷和債務發行成本的增加 | ||||||||
| 經營租賃資產攤銷 | ||||||||
| 有價證券未實現虧損 | ( | ) | ||||||
| 外幣調整 | ||||||||
| 核銷不再使用的資產 | ||||||||
| 存貨損失準備金 | ||||||||
| 以下內容中的更改： | ||||||||
| 應收贈款 | ||||||||
| 庫存 | ( | ) | ||||||
| 其他流動資產和預付費用 | ( | ) | ||||||
| 應付帳款 | ||||||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 投資活動產生的現金流 | ||||||||
| 購買有價證券 | ( | ) | ||||||
| 經營租約上的保證金 | ( | ) | ||||||
| 購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的現金淨額 | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 融資活動產生的現金流 | ||||||||
| 與購買協議有關的普通股發行所得收益 | ||||||||
| 通過市場發售發行普通股所得款項 | ||||||||
| 通過行使股票期權發行普通股的收益 | ||||||||
| 償還貸款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨現金(用於融資活動)/由融資活動提供 | ( | ) | $ | |||||
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | ||||||||
| 增加(減少)現金、現金等價物和限制性現金 | ( | ) | ||||||
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | ||||||||
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 補充披露非現金投資和融資活動 | ||||||||
| 使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債 | $ | $ | ||||||
| 補充披露現金流量項目： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 已繳納的所得税 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| 8 |
Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
注： 1組織機構和業務
Beyond Air，Inc.(及其子公司“Beyond Air”或“公司”)於2015年4月28日根據特拉華州法律註冊成立。2019年6月25日，公司名稱從AIT治療公司更名為Beyond Air，Inc.。
該公司是一家商業階段的醫療設備和生物製藥公司，開發一種一氧化氮(“NO”)發生器和輸送系統(“LUNGFIT®平臺”)平臺，能夠從環境空氣中產生NO。2022年6月，該公司的第一個設備--LUNGFIT®PH(“LUNGFIT®PH”)獲得了美國食品和藥物管理局(“FDA”)的上市前批准，用於治療患有缺氧性呼吸衰竭的足月和近期新生兒，通常稱為新生兒持續性肺動脈高壓(“PPHN”)。LUNGFit®PH系統產生的NO可改善氧合，減少足月和近期(孕周>34周)因臨牀或超聲心動圖表現為肺動脈高壓而出現缺氧性呼吸衰竭的新生兒對體外膜氧合的需求。LUNGFIT®平臺可以產生不高達百萬分之400(“ppm”)的物質，直接或通過呼吸機輸送到患者的肺部。LUNGFIT®可在不同流速下持續或在固定時間內輸送NO，並具有按需滴定劑量或保持恆定劑量的能力。
該公司認為，LUNGFIT®可用於治療不需要呼吸機的呼吸機患者，以及通過呼吸面罩或類似設備分娩的慢性或急性嚴重肺部感染患者。此外，本公司認為，患有某些嚴重肺部感染的患者存在高度未得到滿足的醫療需求，而LUNGFIT®平臺 有可能滿足這一需求。該公司目前對隆菲特®的重點關注領域是肺炎、病毒性社區獲得性肺炎(包括新冠肺炎、毛細支氣管炎、非結核分枝桿菌)肺部感染，以及患有各種嚴重肺部感染並潛在的慢性阻塞性肺疾病。本公司目前的候選產品將接受FDA的上市前審查和批准，通過歐盟(EU)通知機構進行的合格評估進行認證，以及類似的外國監管機構在其他國家或地區進行的審查或批准。該公司的系統將作為一種醫療設備在美國銷售。
2021年11月4日，Beyond Air重組了其腫瘤學業務，成立了一家新的私營公司，名為Beyond Cancer，Ltd(“Beyond癌症”)。 Beyond Air的臨牀前腫瘤學團隊和利用超高濃度氣體一氧化氮(“UNO”)治療實體腫瘤的知識產權組合的獨家權利現歸Beyond癌症公司所有。新子公司獲得了3000萬美元的普通股私募，其中包括480萬美元的長期債務償還，為投資者提供了Beyond Cancer 20%的股權。Beyond Air保留了Beyond癌症公司80%的股權(見注12)。
| 9 |
Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
附註 2重大會計政策及其他風險和不確定性
演示基礎
未經審核的簡明綜合財務報表是根據美國中期財務資料公認會計原則 及表格10-Q的指示編制的。 因此，未經審核的簡明綜合財務報表並不包括完整財務報表所需呈報的所有資料及附註。隨附的未經審計的簡明綜合財務報表反映了管理層認為為公平呈現中期業績所必需的所有調整(僅由正常經常性項目組成)。 所附的截至2022年3月31日的綜合資產負債表(“2022年年報”)已於2022年6月28日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)。未經審計的簡明綜合財務報表和相關披露應與2022年年度報告Form 10-K中包含的公司財務報表及其相關附註 一併閲讀。
合併原則
該等 綜合財務報表包括本公司的賬目、本公司所有附屬公司及本公司為主要受益人的可變利息實體(“VIE”)的賬目。由於公司有權指導超越癌症公司經濟表現的活動，並有權獲得利益和潛在的重大損失，因此這些財務報表與公司的財務報表完全合併。非控股股東在Beyond Cancer淨資產和經營結果中的20%權益在公司的綜合資產負債表中報告為“非控制權益” ，在公司的綜合經營報表和綜合收益(虧損)中報告為“可歸因於非控制權益的淨收益(虧損)”。所有公司間餘額和交易已在隨附的財務報表中註銷。
重新分類
某些 上期金額已重新分類，以符合本期列報。這些改敍對報告的業務結果沒有影響。
使用預估的
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。在持續的 基礎上，公司評估其重大估計，包括諮詢、許可協議和臨牀試驗費用的應計費用、基於股票的補償、或有確認和遞延税項屬性的確定及其估值津貼 。
流動性 風險和不確定性
在截至2022年9月30日的六個月中，公司在經營活動中使用的現金為1,610萬美元，並累計造成Beyond Air股東應佔虧損146.5美元。截至2022年9月30日，該公司的現金、現金等價物、有價證券和某些限制性現金為6500萬美元(不包括Beyond Cancer(見注2)的4080萬美元)。根據管理層目前的業務計劃，並考慮到為超越癌症計劃指定的現金，公司估計其現金和流動性足以滿足自提交這些合併財務報表之日起至少一年的運營 需求。
公司未來的資本需求及其可用資金的充分性將取決於許多因素，包括但不一定限於公司批准的產品商業化的成功和成本，以及獲得公司候選產品認證或監管批准所需的當前和預期臨牀前研究、臨牀試驗和其他行動所需的實際成本和時間 。
公司獲得資本和流動資金的渠道目前包括與林肯公園資本基金有限責任公司(“LPC”)簽訂的價值4,000萬美元的股票購買協議(“新股票購買協議”)，其中截至2022年9月30日仍有約1,810萬美元可用。新購股協議規定，只要滿足某些要求(見附註5)，公司可酌情決定發行至2023年5月。
公司於2022年2月4日(“2022年自動取款機”)簽訂了一份市場發售銷售協議，金額為5,000萬美元， 截至2022年9月30日，該協議下的可用資金為4,980萬美元(見附註5)。
如果公司無法產生足夠的產品或版税收入(如果有的話)，則可能需要 公司通過股票或債務證券發行或戰略合作和/或許可協議籌集額外資金，以便為運營提供資金。此類融資可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得，而且公司未能在需要時籌集資金，可能會對其戰略目標、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
其他 風險和不確定性
公司面臨開發和早期醫療器械公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、認證或監管批准、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、遵守 政府法規、產品責任、市場對批准產品接受程度的不確定性以及獲得額外融資的潛在需要。該公司還依賴第三方供應商，在某些情況下還依賴單一來源的供應商。
在美國開始商業銷售之前，該公司的產品需要獲得FDA的批准或許可。 不能保證公司在美國的LUNGFIT®PH以外的產品將獲得所需的 批准或許可。在公司可在其許可或銷售其產品的外國司法管轄區，也需要認證、批准或許可。如果公司被拒絕獲得此類認證或批准或許可或此類認證，則審批或許可被推遲，這種拒絕或延遲可能會對公司的經營業績、財務狀況和流動性產生重大不利影響。此外，不能保證本公司的產品將被市場接受，也不能保證未來的任何產品能夠以可接受的成本和適當的性能特點進行開發或製造，或者該產品將成功上市(如果有的話)。
| 10 |
Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
附註 2重大會計政策及其他風險和不確定因素(續)
該公司候選產品的開發或其批准產品的商業化可能會因新冠肺炎疫情的死灰復燃而進一步中斷和 產生不利影響。本公司在LUNGFIT®的供應鏈出現重大延誤 ，原因是呼吸機制造的零部件和供應商出現宂餘，這一問題已得到補救。 新冠肺炎疫情對全球供應鏈的殘餘影響對我們的製造能力的影響已經得到解決，但局勢的穩定性 尚不清楚。本公司不斷評估新冠肺炎可能對本公司的業務計劃、進行臨牀前研究和臨牀試驗的能力以及本公司對第三方製造和全球供應鏈的依賴的影響。然而，不能保證如果新冠肺炎死灰復燃，公司將能夠避免部分或全部影響或其後果。
現金和現金等價物、短期投資和限制性現金
公司將購買之日原始到期日為三個月或以下且投資於美國政府貨幣市場基金的所有高流動性投資視為現金等價物。該公司在以色列、愛爾蘭和美國的高評級金融機構中維護其現金、現金等價物和有價證券，這些機構的餘額有時可能會超過聯邦保險的限額。
有價證券包括對固定收益債券和美國國債的投資，這些債券被認為是高流動性和易交易的。有價證券被視為交易有價證券，按公允價值計量，並按照美國會計準則第320條入賬。有價證券 使用在活躍市場上可觀察到的相同證券的投入進行估值，因此在公司的 公允價值等級中被歸類為1級。
截至2022年9月30日和2022年3月31日，受限現金分別為1,010萬美元和1,000萬美元。在兩個報告期內，260萬美元 被指定用於製造需要較長交付期的材料和零部件的合同製造商，740萬美元 被作為抵押品，以獲得訴訟上訴的替代保證金(見附註11)。
下表是現金、現金等價物、按主要證券類型分列的有價證券和限制性現金的列報和披露對賬情況(以千計)：
現金和現金等價物及限制性現金明細表
9月30日， 2022 | March 31, 2022 | |||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 有價證券： | ||||||||
| 可出售的債務證券 | ||||||||
| 公司債務證券 | - | |||||||
| 美國政府證券 | - | |||||||
| 共同基金 | - | |||||||
| 有價證券總額 | $ | $ | - | |||||
| 受限現金 | ||||||||
| 現金總額、現金等價物、短期投資和限制性現金 | $ | $ | ||||||
下表彙總了我們截至2022年9月30日未實現損失的短期有價證券，按主要證券類型彙總：
出現未實現虧損的短期有價證券摘要
| (單位：千) | 公允價值 | 未實現虧損 | ||||||
| 公司債務證券 | ( | ) | ||||||
| 美國政府證券 | ( | ) | ||||||
| 共同基金 | ||||||||
| 短期有價證券總額 | $ | $ | ( | ) | ||||
所有可交易證券都是A-或更高評級。 只有9.7萬美元的可交易證券的到期日超過12個月。
| 11 |
Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
附註 2重大會計政策及其他風險和不確定因素(續)
收入 確認
當公司將承諾的商品或服務轉讓給客户時，確認收入的金額反映了公司預期有權換取這些商品或服務的 對價。為了確定與客户的合同的收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同，(Ii)確定合同中的履約義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務 ，以及(V)在公司履行履約義務時確認收入。在合同開始時， 公司評估每份合同中承諾的貨物或服務，評估每項承諾的貨物或服務是否不同，並確定承諾的貨物或服務是履行義務的。
公司根據上述第(Ii)步確定的履約義務的數量以及該等履約義務是否有別於合同中的其他履約義務；(B)上文第(Iii)步 中的交易價格；以及(C)上文第(Iv)步中分配交易價格的合同中確定的每項履約義務的獨立售價。該公司還根據判斷來確定除特許權使用費以外的里程碑或其他可變對價是否應包括在交易價格中。交易價格按估計的獨立銷售價格分配給每一項履約義務，公司在履行合同項下的履約義務時確認收入。 如果根據許可安排的條款，收到的不可退還的預付費用或其他付款的一部分被分配給持續履行義務，則該等費用或其他付款被記錄為合同負債，並在(或 作為基礎履約義務)得到履行時確認為收入。
應收贈款
根據 與囊性纖維化基金會(“CFF”)的合作安排，根據開發計劃下的特定績效步驟和要求，可實現撥款里程碑。贈款里程碑記錄為公司研發費用中適用的 部分的報銷。這種報銷反映在公司綜合經營報表和綜合收益(虧損)中的研發費用的減少，因為報銷的研究和開發服務的表現並不被認為是公司運營的持續組成部分或核心。 見附註10。
分部 報告
從2021年11月成立Beyond癌症公司(見附註12)開始，公司的業務分為兩個部門，即Beyond Air和Beyond癌症。每個部門都有自己的管理團隊、董事會、公司管理人員和法人實體。截至2022年9月30日，Beyond Air，Inc.擁有Beyond Cancer普通股的80%。部門報告基於作為首席運營決策者的公司首席執行官評估業績和在組織內分配資源的方式。 Beyond Air部門包括與上市公司費用相關的未分配公司費用以及所有與公司相關的 資產和負債。
下表彙總了截至2022年9月30日的三個月和六個月按業務部門劃分的部門財務信息：
按業務分類的分部財務信息明細表{br
| (單位：千) | 超越空氣 | 超越癌症 | ||||||
| 現金、現金等價物、有價證券和某些限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 所有其他資產 | ||||||||
| 總負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨資產--淨負債 | $ | $ | ||||||
| 非控制性權益 | $ | $ | ||||||
| 截至2022年9月30日的6個月的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 包括在淨虧損中的經營活動： | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | ||||||||
| 運營中使用的現金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| (單位：千) | 超越空氣 | 超越癌症 | ||||||
| 截至2022年9月30日的三個月的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 包括在淨虧損中的經營活動： | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | ||||||||
| 運營中使用的現金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
研究和開發
研究和開發費用在發生時計入營業報表。研發費用包括工資、 福利、股票薪酬以及外部實驗室、製造商、臨牀研究組織、顧問和認可機構與臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用。研發費用 由澳大利亞税務機關為符合條件的研發支出提供的税收獎勵付款(“AU退税”)部分抵消。由於收款的不確定性，在收到付款之前，公司不會記錄AU退税。於截至2022年9月30日及2021年9月30日止六個月內，本公司分別收到AU退税$182 及$0， 。全部182,000美元在截至2022年6月30日的三個月內收到，在截至2022年9月30日的三個月內未收到任何金額。
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Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
附註 2重大會計政策及其他風險和不確定因素(續)
公司根據授予日期和授予的公允價值來計量獲得的員工和非員工服務的成本，以換取股權工具的授予。限制性股票單位獎勵的公允價值採用公司普通股在授予日的收盤價進行估值。授予日期公允價值在要求僱員和非僱員提供服務以換取獎勵的必要服務期內確認，採用加速法。員工和非員工股票期權的授予日期公允價值 使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。無風險利率假設是基於適用於權益工具預期期限的觀察利率 。預期股息收益率假設為零，因為公司自成立以來一直沒有支付任何股息，並且預計在可預見的未來也不會支付股息。由於本公司的交易歷史有限，本公司使用的是其歷史波動率和隱含波動率的加權，其基礎是指引公司的合計。公司使用簡化方法來估計預期期限。
財產 和設備
財產和設備按成本減去累計折舊和累計攤銷列報。折舊和攤銷採用直線法計算資產的估計使用年限，如下所示：
財產和設備使用年限明細表
| 計算機 設備 | |
| 傢俱和固定裝置 | |
| 臨牀和醫療設備 | |
| 設備 可作為服務產品的一部分進行部署 | |
| 租賃權改進 |
獲得許可 技術使用權
被許可的 被認為具有未來替代用途的平臺技術的使用權被記錄為無形資產，並 在其估計使用壽命確定為13年期間按直線方法攤銷(見附註11)。
供應商 集中度
該公司依賴數十家第三方供應商為其設備和耗材提供材料 。在截至2022年9月30日的六個月內，本公司從兩家第三方供應商購買了約69%的材料，這兩家供應商分別佔53%和16%。在截至2021年9月30日的六個月內，公司並無顯著的供應商集中度 。
長壽資產
本公司會持續評估長期資產的減值，並在事件或環境變化顯示賬面價值可能無法收回時進行評估。公司認為可能引發減值審查的因素包括以下 ：
| ● | 與預期的歷史或預測的未來經營業績相比，業績明顯落後， |
| ● | 公司對收購資產的使用方式或整體業務戰略發生重大變化， |
| ● | 重大的監管或經濟負面趨勢，以及 |
| ● | 重大技術變革，這將使平臺技術、設備和製造流程過時。 |
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Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
附註 2重大會計政策及其他風險和不確定因素(續)
將繼續用於本公司業務的資產的可回收性 通過將賬面價值與該資產或資產組預期產生的未來未貼現現金流進行比較來衡量。未來未貼現現金流包括對受市場增長率驅動的未來 收入的估計，以及對未來成本的估計。報告期內並無任何事件被視為需要進行減值評估的觸發事件。
所得税 税
公司使用資產負債法核算所得税。因此，遞延税項資產和負債因現有資產和負債的財務報表賬面金額與其各自的計税基礎之間的差異而產生的未來税務後果而確認 。遞延税項資產和負債採用制定税率計量，預計適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在變動生效期間在收入或費用中確認。當有可能維持扣減時，將確認税收優惠。當比 更有可能遞延税項資產的全部或部分在本公司能夠實現收益之前到期，或未來 扣減不確定時，才建立估值免税額。截至2022年9月30日和2022年3月31日，由於收益實現的可能性沒有達到更有可能達到的門檻，公司計入了公司遞延税項淨資產的全部估值津貼 。
公司與税收相關的準備金是基於確定在解決與税收優惠相關的任何潛在或有事項後，公司 在其税務申報或立場中獲得的税收優惠是否以及有多少更有可能實現。截至2022年9月30日，本公司並無未確認的税項優惠或相關利息及罰款。 本公司尚未就研發(“R&D”)信貸結轉進行研究。這項研究可能會 導致調整公司的研發信貸結轉；然而，在研究完成並知道任何調整之前，不會將任何金額作為不確定的税務狀況列報。本公司不確定的税務狀況 與相關税務機關仍需審查的年度有關。由於本公司處於虧損結轉狀況， 本公司通常在可獲得虧損結轉的所有納税年度接受美國聯邦、州和地方所得税當局的審查。
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Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
附註 3公允價值計量
公司的金融工具主要包括現金、現金等價物、限制性現金、應付帳款和短期貸款。由於這些金融工具的短期性質，這些資產和負債的賬面價值接近其公允價值 。由於剩餘期限和條款的類似債務的現行市場狀況，長期債務接近公允價值。
公允價值定義為於報告日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收取的價格(退出價格) 。會計準則建立了一個三級層次結構，在計量公允價值時對估值方法中使用的投入進行優先排序。已為估值投入建立了公允價值層次結構，對相同資產或負債的活躍市場報價給予最高優先權，對不可觀察到的投入給予最低優先權 。公允價值層次如下：
| 級別 1- | 相同資產或負債在活躍市場上的報價； | |
| 級別 2- | 直接或間接可觀察到的第一級以外的其他投入，例如類似資產或負債在活躍市場的報價 ，不活躍市場中相同或類似資產或負債的報價，或其他可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀察市場數據證實的其他投入；或 | |
| 第 3級- | 不可觀察的 很少或根本沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的投入。 |
截至2022年9月30日的公允價值金額為：
公允價值金額附表
| (單位：千) | 1級 | 2級 | 3級 | |||||||||
| 有價證券： | ||||||||||||
| 公司債務證券 | $ | $ | $ | |||||||||
| 政府證券 | ||||||||||||
| 共同基金 | ||||||||||||
| 有價證券 | $ | $ | $ | |||||||||
附註 4財產和設備
截至2022年9月30日和2022年3月31日，財產和設備包括：
財產和設備明細表
| (單位：千) | 9月30日， 2022 | March 31, 2022 | ||||||
| 臨牀和醫療設備 | $ | $ | ||||||
| 可作為服務產品一部分部署的設備 | ||||||||
| 計算機設備 | ||||||||
| 傢俱和固定裝置 | ||||||||
| 租賃權改進 | ||||||||
| 累計折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的折舊和攤銷費用分別為112,000美元和65,000美元。在截至2022年9月30日的三個月內，當臨牀設備被確定為不再有剩餘使用壽命時，38.2萬美元的臨牀設備減去147千美元的累計折舊，並在隨附的運營説明書中計入研發費用。截至2022年9月30日和2021年9月30日的六個月的折舊和攤銷費用分別為23.5萬美元和12.3萬美元。
附註 5股東權益
於二零二零年五月十四日，本公司與LPC訂立新購股協議(“新購股協議”)，該協議規定本公司可於36個月內不時全權酌情向LPC發行最多4,000,000美元普通股，而本公司普通股的收市價不得低於每股0.25美元，並須受新購股協議所載的其他條件及限制所規限。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的六個月內，公司分別從出售0股和200,000股普通股中獲得淨收益0美元和100萬美元。 截至2022年9月30日，根據新股購買協議，可用餘額約為1,810萬美元。
本公司於2022年2月4日訂立“2022年自動櫃員機”，允許本公司按不同價格出售其普通股，總銷售額可達5,000萬美元，但須受2022年自動櫃員機所訂條件及限制的限制。如果出售公司普通股，需向銷售代理支付3%的費用。
在截至2022年9月30日的三個月和六個月，公司從出售19,300股普通股中獲得淨收益20萬美元。
截至2021年9月30日的三個月和六個月，公司收到淨收益15.0美元百萬 和$22.4百萬 的銷售收入1,659,664和2,899,069普通股的股份 ，分別在其以前的自動取款機(“2020自動取款機”)上。
截至2022年9月30日，
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Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
附註 5股東權益(續)
受限的 個庫存單位
限制性股票單位獎勵的公允價值按授予日本公司普通股的收盤價估值。 限制性股票單位在五年內每年歸屬。
本公司截至2022年9月30日期間的限制性股票單位獎勵摘要如下：
限制性股票獎勵的附表
數量 股票 | 加權 平均補助金 約會集市 價值 | |||||||
| 截至2022年4月1日未歸屬 | ||||||||
| 授與 | ||||||||
| 既得 | ||||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 截至2022年9月30日未歸屬 | $ | |||||||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，與這些股票發行相關的股票薪酬支出分別為70萬1千美元 和16萬1千美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的6個月的股票薪酬分別為139.5萬美元和31.9萬美元。
股票 期權計劃
公司第四次修訂和重申的2013年Beyond Air股權激勵計劃(“2013 BA計劃”)允許向高管、董事、員工和顧問獎勵公司普通股的股票期權、限制性股票單位和限制性股票 。根據2013 BA計劃發行的期權的歸屬條款一般為四年，並於授予日期起計十年內到期。2013年的BA計劃有760萬股授權發行。截至2022年9月30日，根據2013 BA計劃，共有321,761股可用。
期權活動時間表
數量 選項 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 選項 | 加權 平均值 剩餘 合同 生活-- 選項 | 集料 固有的 價值 (單位：千) | |||||||||||||
| 截至2022年4月1日的未償還期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | - | - | ||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 截至2022年9月30日未償還 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自2022年9月30日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
公司的2021年Beyond癌症有限公司股權激勵計劃(“公元前2021年計劃”)允許獎勵高管、董事、員工和顧問股票期權、限制性股票單位和Beyond癌症普通股的限制性股票。根據2021年BC計劃發行的期權的歸屬條款一般為四年，並於授予日起計十年內到期。2021年12月1日，公司董事會批准預留髮行200萬股普通股。截至2022年9月30日，根據公元前2021年計劃，共有157,500股可供購買。
數量 選項 | 加權 平均值 鍛鍊 價格-- 選項 | 加權 平均值 剩餘 合同 生活-- 選項 | 集料 固有的 價值 (千人) | |||||||||||||
| 截至2022年4月1日的未償還期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | - | |||||||||||||||
| 鍛鍊 | - | - | ||||||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | - | |||||||||||||
| 截至2022年9月30日未償還 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自2022年9月30日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
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Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
附註 5股東權益(續)
截至2022年9月30日，本公司2013 BA計劃中未確認的股票薪酬支出約為770萬美元 ，預計將在1.4年的加權平均剩餘服務期內支出。截至2022年9月30日及2021年9月30日止六個月，已授出購股權之加權平均公允價值分別為每股5.98美元及7.92美元。
截至2022年9月30日，本公司在2021年BC計劃中有約1,030萬美元的未確認股票薪酬支出 ，預計將在1.8年的加權平均剩餘服務期內支出。截至2022年9月30日止六個月，已授出購股權之加權平均公允價值為每股8.28美元。
期權公允價值明細表
9月30日 2022 |
9月30日 2021 |
|||||||
| 無風險利率 | - | % | % | |||||
| 預期波動 (Beyond Air) | - | % | – | % | ||||
| 預期波動 (超越癌症) | – | % | 不適用 | |||||
| 股息 收益率 | % | % | ||||||
| 預期 條款(以年為單位) | ||||||||
基於股票的薪酬費用明細表
| 截至三個月 | 截至六個月 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| (單位：千) | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||||
| 研發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
認股權證
本公司截至2022年9月30日的未清償認股權證摘要如下：
公司尚未發行的認股權證摘要
| 權證持有人 | 數量 認股權證 | 鍛鍊 價格 | 內在價值 (單位：千) | 日期 期滿 | ||||||||||
| 第三方許可協議 | $ | $ | ||||||||||||
| 2020年3月貸款 | $ | |||||||||||||
| NitricGen協議 | $ | |||||||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||||||||
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Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
附註 5股東權益(續)
截至2022年9月30日止六個月內，並無發行或行使任何認股權證。於截至2021年9月30日止三個月及六個月內，以無現金基準行使415,664份認股權證以換取271,811股。
附註 6其他流動資產和預付費用
截至2022年9月30日和2022年3月31日的流動資產和預付費用摘要如下(單位：千)：
流動資產和預付費用明細表
9月30日， 2022 | 3月31日， 2022 | |||||||
| 研發 | $ | $ | ||||||
| 保險 | ||||||||
| 工裝首付款 | ||||||||
| 預付租金和租户改善 | ||||||||
| 預付營銷資料 | ||||||||
| 應收增值税 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
附註 7應計費用
截至2022年9月30日和2022年3月31日的應計費用摘要如下(單位：千)：
應計費用匯總
9月30日， 2022 | 3月31日， 2022 | |||||||
| 研發 | $ | $ | ||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 員工薪酬和福利 | ||||||||
| 或有負債應計項目(附註11) | ||||||||
| 應計馬卡西亞結算(附註9) | ||||||||
| 應計無氮協議(附註11) | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 短期應計費用總額 | $ | $ | ||||||
| 應計CirCassia和解付款--長期(附註9) | $ | $ | ||||||
| 其他長期負債總額 | $ | $ | ||||||
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精簡合併財務報表附註 (未經審計)
潛在反攤薄證券一覽表
9月30日， 2022 | 9月30日， 2021 | |||||||
| 普通股認股權證 | ||||||||
| 普通股期權 | ||||||||
| 限售股 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
注： 9許可協議
於2019年1月23日，本公司與CirCassia Limited及其聯屬公司(統稱為“CirCassia”)就PPHN及未來相關適應症訂立一項商業權利協議(“CirCassia協議”)。
於2021年5月25日，本公司與CirCassia訂立和解協議，以解決雙方及雙方之間的所有索償要求，並
共同終止CirCassia協議。根據和解協議的條款，公司同意向CirCassia支付10.5美元百萬
分三期支付，第一筆付款為$
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Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
注： 10授予COLLABORATON協議
2021年2月10日，該公司收到了高達2.17美元的贈款從CFF中提取100萬美元，以促進臨牀
開發高濃度NO用於治療非結核分枝桿菌或NTM肺部疾病，這種疾病對囊性纖維化患者的影響不成比例
。根據協議條款，這筆資金將分配給正在進行的LongFit®
進行NTM試點研究。該贈款根據發展計劃下的績效步驟和要求的實現情況提供里程碑。贈款規定，在根據贈款計劃開發的任何產品商業化時，向CFF支付特許權使用費，費率為
附註 11承付款和或有事項
許可證 協議
2013年10月22日，公司與CareFusion Corp.(“CareFusion”)的子公司SensorMedics Corporation簽訂了一項專利許可協議(“CareFusion協議”)，根據該協議，公司同意向CareFusion支付不可退還的 150,000美元的預付費用，該費用將從未來的特許權使用費中扣除，並有義務支付任何許可產品的5%的許可使用費 淨銷售額，但在協議期限內每年至少支付50,000美元。截至2022年9月30日，公司尚未向CareFusion支付任何 版税，因為根據CareFusion 協議，公司尚未從與許可證相關的技術中獲得任何收入。CareFusion協議的有效期貫穿適用專利的有效期，在違反CareFusion協議的情況下，可由任何一方提前60天書面通知終止，如果公司未達到某些里程碑，可由 提前30天書面通知的CareFusion單方面終止。
2015年8月，英航有限公司與Pulmonx訂立了期權協議(“期權協議”)，據此英航有限公司獲得了購買若干知識產權資產和權利的 期權(“期權”)。2017年1月13日，公司行使期權，向Pulmonx支付50萬美元。本公司有義務向Pulmonx支付某些一次性開發和銷售里程碑 款項，自本公司獲得監管機構批准將根據期權協議獲得資格的第一個候選產品進行商業銷售之日起計算。這些里程碑付款涉及三個獨立的 和協議範圍內的不同指示，總額上限為8,700萬美元，其中大部分約為8,300萬美元，基於這三種產品的累計銷售里程碑。
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Beyond AIR公司及其子公司
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附註 11承付款和或有事項(續)
於2018年1月31日，本公司與NitricGen，Inc.(“NitricGen”)
訂立協議(“NitricGen協議”)，向NitricGen收購全球獨家可轉讓許可證及相關資產，包括知識產權、專有技術、商業祕密及與LUNGFIT®有關的機密資料。該公司獲得了使用該技術的許可權
並同意向NitricGen支付總計2.0美元基於實現NitricGen協議中定義的特定里程碑的未來付款，以及銷售LUNGFit的個位數版税®。剩餘的
未來里程碑付款為$
許可證結算承諾見附註9。
僱傭協議
公司與其高級管理人員之間的某些協議包含關於支付遣散費安排的控制權變更條款。
供應 協議和採購訂單
本公司於2020年8月簽訂供貨協議，於2024年12月31日到期。該協議將自動續簽連續
個三年期，除非本公司提前12個月通知其不打算續簽該協議。公司
已打開多個不可取消的採購訂單，截至2022年9月30日，採購訂單下的未償還金額約為2.7美元
與這家供應商合作一百萬美元。該供應商持有$
或有事件
2018年3月16日，Empery Asset Master，Ltd.，Empery Tax Efficient，LP和Empery Tax Efficient II，LP(統稱為Empery) 向紐約州最高法院(以下簡稱初審法院)提起訴訟，指控公司於2017年1月向Empery發出的權證的行使價格和可發行認股權證數量的調整通知。Empery聲稱，由於與2018年2月的一筆融資交易有關的某些情況，2017年1月向Empery發行的166,672份認股權證 規定對認股權證的行使價格和根據該等行使而可發行的認股權證股份數目進行調整。
2020年8月20日，初審法院駁回了本公司關於第一和第三項救濟索賠的簡易判決動議，但駁回了第二項宣告性判決索賠，稱其沒有實際意義(“8月20日裁決”)。上訴部門第一部門 於2021年9月30日駁回了公司對8月20日裁決的上訴。經過為期三天的庭審，初審法院於2021年10月14日作出裁決，在剩餘的兩項索賠中做出有利於Empery的裁決，批准對認股權證協議進行改革，並判給Empery總計約580萬美元的損害賠償金。2021年11月12日，該公司提交了 上訴通知。在上訴期間，公司需要使用約740萬美元的現金作為抵押品，以確保在公司上訴失敗的情況下獲得全額損害賠償和利息的替代保證金 。2021年9月30日，該公司記錄了一筆240萬美元的或有虧損估計。在諮詢外部法律顧問後，本公司 認為，它對索賠和初審法院的裁決有幾項有價值的抗辯，包括但不限於損害賠償金的量化。該公司於2022年9月完善了上訴。
2021年12月28日，Hudson Bay Master Fund(“Hudson”)就調整2017年1月向Hudson發行的認股權證的行使價和可發行認股權證數量的通知對我們提起訴訟。哈德森收到了與2017年1月發行相關的83,334份認股權證 。
Hudson的起訴書 指控違反合同，Hudson有權獲得估計約260萬美元的損害賠償，這是2018年2月融資交易後對行使價格和可發行認股權證股票數量進行某些 調整的結果。這些索賠的事實模式不同於與Empery最初判決相關的索賠，並在諮詢外部法律顧問後， 公司認為它有幾個針對Hudson索賠的有價值的辯護。2022年11月7日，哈德遜灣在發現結束之前提出了即決判決的動議。本公司認為哈德遜的説法沒有根據，我們將積極為此類訴訟辯護。
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Beyond AIR公司及其子公司
精簡合併財務報表附註 (未經審計)
附註 12癌症和關聯方交易以外的交易
2021年11月4日，該公司宣佈，Beyond Air and Beyond Cancer，Ltd同意本公司將通過其
子公司向
公司的一家子公司許可與開發、生產和分銷某些癌症治療產品和/或技術有關的或必要的某些知識產權和其他資產的條款(“交易”)。在交易完成的同時，Beyond Cancer發行了
普通股，面值為1.00美元根據認購協議(“發售”)向
某些投資者出售。此次發行由以下幾部分組成收購價格為10.00美元的Beyond Cancer普通股100萬股每股
。最高發行量的股票已被購買，總金額為$
Beyond Air董事會成員、同時也是Beyond Cancer董事會成員的成員及其家人被認為是此次發行的關聯方。關聯方在此次發行中投資了110萬美元。
在沖銷公司間結餘和交易後，合併財務報表中包括的VIE淨資產的賬面價值為24.3美元百萬，截至2022年9月30日，而
美元
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第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
關於前瞻性陳述的説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含“前瞻性陳述”。我們打算將此類前瞻性陳述 納入1933年《證券法》第27A節和1934年《證券交易法》第21E節中有關前瞻性陳述的安全港條款。除本10-Q表格中包含的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述，包括有關我們未來運營結果和財務狀況、業務戰略、預期產品候選和產品、 產品批准、我們臨牀開發活動的時間、研發成本、成功的時機和可能性以及 未來運營的計劃和目標以及預期產品的未來結果的陳述。 這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與任何未來結果大不相同，前瞻性 表述或暗示業績或成就。
在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“ ”預期“”、“計劃”、“預期”、“預期”、“可能”、“打算”、“ ”目標、“項目”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”等術語來識別前瞻性陳述，“ ”潛在的“或”繼續“或這些術語的否定或其他類似的條件表達式。本10-Q表中的前瞻性 陳述僅為預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前的預期和對未來事件和財務趨勢的預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果 。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表格之日的情況，受許多可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同的重要因素的影響，包括在本10-Q表格中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中描述的因素，以及我們最近提交的10-K表格年度報告中包含的第1A項“風險因素”，以及以下內容：
| ● | 我們成功地將LUNGFIT商業化的能力®美國的PH制； | |
| ● | 我們 能夠為LUNGFit獲得CE標誌®在歐洲聯盟(“歐盟”)； | |
| ● | 我們 預計未來幾年將出現虧損； | |
| ● | 我們 能夠準確預測對我們的產品和正在開發的產品的需求，併成功地制定應對市場的戰略 ； | |
| ● | 產品可能包含未檢測到的錯誤或缺陷，或未按預期運行； | |
| ● | 我們向其銷售產品的市場的預期發展以及我們的產品在這些市場取得的成功； | |
| ● | 我們未來的資本需求和我們需要籌集額外資金； | |
| ● | 我們 建立候選產品渠道的能力，並開發和商業化我們批准的產品； | |
| ● | 我們 能夠招募患者參加臨牀試驗，及時併成功完成這些試驗並獲得必要的認證 或監管批准； | |
| ● | 我們 維護現有或未來合作或許可的能力； | |
| ● | 我們保護和執行知識產權的能力； | |
| ● | 聯邦、州和外國監管要求，包括FDA對我們批准的產品和候選產品的監管； | |
| ● | 我們 有能力獲得和留住關鍵高管，並吸引和留住合格人員； | |
| ● | 我們成功管理我們增長的能力，包括作為一家商業階段的公司；以及 | |
| ● | 我們 應對新冠肺炎疫情造成的業務中斷和相關風險的能力，以及遏制新冠肺炎疫情的應對措施 ，這可能會對我們的業務計劃產生重大不利影響。 |
此外， 我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定性。
您 應完整閲讀此10-Q表和我們在此10-Q表中引用的文檔，並瞭解我們的實際 未來結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性的 聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。除適用法律另有要求外，我們不打算因任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因而公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述。
Beyond Air，Inc.、Beyond Air徽標和Beyond Air，Inc.在本季度報告中以10-Q表格 出現的其他商標或服務標誌是Beyond Air，Inc.的財產。此表格10-Q還包括屬於其他 組織財產的商標、商標名和服務標記。僅為方便起見，本表格10-Q中提及的商標和商號不帶®和 ™符號，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對這些商標和商號的權利，或者適用所有人不會主張其權利。
引言
我們 是一家商業階段的醫療設備和生物製藥公司，正在開發一種一氧化氮(“NO”) 發生器和輸送系統平臺(“LUNGFIT®平臺”)，能夠從環境空氣中產生NO。我們的第一個設備，LUNGFIT®PH，於2022年6月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的上市前批准，用於治療新生兒持續性肺動脈高壓(PPHN)。由LUNGFIT®PH系統產生的NO被證明可以改善氧合，減少足月和近期(>34周妊娠)患有缺氧性呼吸衰竭的新生兒在呼吸機支持和其他適當藥物的配合下出現臨牀或超聲心動圖證據的缺氧性呼吸衰竭的需要。LUNGFit®平臺可產生高達百萬分之400(“ppm”)的NO，可直接或通過呼吸機輸送到患者的肺部。LUNGFit®可連續或以不同的流速在固定時間內輸送NO，並且能夠按需滴定劑量或保持恆定劑量。LongFit®可用於治療不需要呼吸機的患者，因為 以及通過呼吸面罩或類似設備分娩的慢性或急性嚴重肺部感染患者。 此外，我們認為患有某些嚴重肺部感染的患者有很高的未得到滿足的醫療需求， LongFit®平臺可以潛在地滿足這些需求。我們目前對LUNGFIT®的關注領域是肺炎、病毒性社區獲得性肺炎(包括新冠肺炎)(以前是急性病毒性肺炎)、毛細支氣管炎, 非結核分枝桿菌(NTM)肺部感染和有各種嚴重肺部感染並潛在的慢性阻塞性肺疾病(COPD)。本公司目前的候選產品將接受FDA的上市前審查和批准，並通過歐盟通知機構對將獲得CE標誌的產品進行符合性評估進行認證， 以及類似的外國監管機構。該公司的系統將作為醫療設備在美國銷售。
Beyond Air的一個額外計劃通過我們控股的附屬公司Beyond癌症有限公司(“Beyond癌症”)針對實體腫瘤。 由於需要超高濃度的氣體一氧化氮(“®”)，LUNGFIT UNIT平臺不用於實體腫瘤的適應症。已經開發出一種專有的輸送系統，可以安全地將超過10,000 ppm的UNO 直接輸送到實體腫瘤。該計劃已進入第一階段，因為第一項人體研究正在進行登記。
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LUNGFIT®是美國食品和藥物管理局批准的第一個系統，使用我們的專利電離器技術從環境空氣中按需產生一氧化氮，並將其輸送到呼吸機電路中，無論劑量或流量。該裝置使用醫用空氣壓縮機驅動房間空氣通過位於裝置中央的等離子體室，在兩個電極之間產生放電脈衝。該系統使用相當於60瓦燈泡的功率來電離氮氣和氧氣分子，然後它們以NO的形式與作為副產品產生的低水平二氧化氮(“NO2”)結合。然後產品通過智能過濾器，從內部電路中去除有毒的NO2 。關於PPHN，新型的LongFit®PH旨在將NO劑量輸送到肺部， 與目前針對呼吸機患者輸送20ppm-80ppm(低濃度NO)的指南一致。
我們 相信，與美國、歐盟、日本和其他市場目前的NO輸送系統標準相比，LUNGFIT®PH從環境空氣中產生NO的能力為我們提供了許多競爭優勢。例如，LUNGFIT®PH不需要使用高壓鋼瓶，不需要繁瑣的淨化程序，並且在執行安全程序方面減輕了醫院工作人員的負擔 。
我們的新型LUNGFIT®平臺還可以將高濃度(>150ppm)的NO直接輸送到肺部，我們認為這具有消除細菌、真菌和病毒等微生物感染的潛力。我們認為，目前FDA批准的NO擴張療法在治療微生物感染方面的成功將是有限的，因為輸送的NO濃度較低(80ppm NO。
Long Fit®治療新生兒持續性肺動脈高壓
2022年6月，FDA批准了LongFit®PH用於治療PPHN。LUNGFIT®PH是LUNGFIT®(br}使用專利電離器技術的NO發生器平臺上的首個設備，也是Beyond Air的第一個FDA批准的產品。
我們 還預計將於2022年年底左右在歐盟收到醫療器械法規(MDR)規定的CE標誌。根據Mallinckrodt PharmPharmticals的最新年終報告，2021年美國、加拿大、日本、墨西哥和澳大利亞的NO銷售額為4.485億美元(低於2020年的5.741億美元)，其中約90%在美國。在美國以外，有多個市場參與者，這意味着銷售額大大低於美國。我們相信，龍飛®PH在美國的銷售潛力將超過4億美元，全球銷售潛力將超過7億美元。 我們於2022年6月在美國啟動了商業發佈的第一階段，並將繼續努力，爭取2022年及以後在歐盟和全球推出。
LUNGFIT®治療住院患者病毒性肺部感染
病毒性 社區獲得性肺炎(包括新冠肺炎)
成人病毒性肺炎最常見的致病原因是鼻病毒、呼吸道合胞病毒和流感病毒。然而，新出現的病毒(包括SARS-CoV-1、SARS-CoV-2、禽流感A和H1N1病毒)已被確定為導致成人病毒性肺炎總體負擔的病原體。新冠肺炎是由SARS-CoV-2引起的傳染病，已導致全球大流行，截至2021年11月，全球已導致660多萬人住院，500多萬人死亡。不包括大流行， 美國每年大約有35萬人因病毒性肺炎住院，全球每年有多達1600萬人因病毒性肺炎住院 。對於更廣泛的每年病毒性肺炎住院患者，我們認為美國市場潛力超過15億美元，全球市場潛力超過30億美元。
我們 在2020年底啟動了一項試點研究，使用我們新的150ppm的LongFit®PRO系統來治療VCAP患者。該試驗是一項在以色列進行的多中心、開放標籤、隨機臨牀試驗，包括新冠肺炎感染患者。患者按1：1的比例隨機接受吸入150 ppm的NO，每天四次，每次40分鐘，在標準的支持治療(“NO+SST”)或單獨的標準支持治療(“SST”)的基礎上持續七天。與安全性(主要終點)、血氧飽和度和重症監護病房入院等相關的終點進行了評估。
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我們在2021年5月14日至2021年5月19日舉行的2021年美國胸科學會或ATS國際會議上報告了這項試驗的中期數據。在數據截斷時，意向治療分析人羣 包括19名新冠肺炎患者(9名無SST+SST對10名SST)。數據讀數顯示，通過LongFit®PRO給予150ppm的NO治療是安全的，耐受性良好，並顯示出令人鼓舞的療效信號。從安全性的角度來看，沒有發生與治療相關或可能相關的不良事件或嚴重不良事件。NO2水平在所有時間點都低於4ppm(試驗安全閾值為5ppm)，高鐵血紅蛋白(MetHb)水平始終低於4%(試驗安全閾值為10%)。關於住院後氧氣支持的要求，NO+SST組有22.2%的受試者有這一要求，而對照組的這一要求為40%。在接受治療的患者中，住院時間和氧氣支持時間有明顯縮短的趨勢。在這些數據公佈後，包括新冠肺炎在內的成人病毒性肺炎的試點研究仍然活躍，試驗站點開放進行登記。
我們 在第32屆歐洲臨牀微生物學和傳染病大會(ECCMID 2022)上公佈了更多詳細的研究結果，該大會於2022年4月23日至2022年4月26日在葡萄牙里斯本舉行，既有現場活動，也有在線活動。在數據截斷時，試驗共招募了40名因VCAP住院的受試者(SARS-CoV-2， n=39；其他病毒n=1)。ITT人羣包括吸入NO組的35名受試者、16名受試者和對照組的19名受試者。研究期間使用的主要新冠肺炎治療藥物是雷米西韋(>30%)和地塞米松(>65%)。 研究的安全性數據顯示，吸入性NO治療總體耐受性良好，研究人員評估沒有治療相關的不良事件。在吸入NO和SST組中，報告了兩個嚴重不良事件，被確定與基礎條件有關，與研究藥物/裝置無關。從療效的角度來看，結果顯示，吸入NO治療組的住院時間(LOS)縮短了1.8倍 吸入NO治療組。吸入未接受治療的受試者，在醫院內和家裏測量的氧氣支持持續時間顯著縮短(p=0.0339)。在住院期間血氧飽和度不穩定的受試者中，吸入NO組中66.7%的患者在住院期間達到穩定的≥飽和度93%，而SST組為26.7%。
在研究和為期180年的跟蹤期完成後，在10月19日至10月23日在華盛頓舉行的2022國際數據週刊上的海報演示中提供了增量數據。療效結果顯示，吸入NO治療組有縮短LOS的趨勢。此外，在醫院內和在家中測量的氧氣支持持續時間，吸入未治療的受試者顯著縮短。此外，數據顯示，與對照組相比，接受NO+SST治療的受試者C反應蛋白(CRP)較基線有更大的下降。對VCAP患者的LUNGFIT PRO研究的分析表明，使用LUNGFIT PRO產生器和遞送系統進行高濃度的非遞送可以成為治療任何類型肺炎的有力工具，尤其是新冠肺炎。 我們預計在與食品和藥物管理局討論後，將於2023年開始一項關鍵研究。
毛細支氣管炎
毛細支氣管炎是1歲以下兒童住院的主要原因。據估計，全世界每年新增病例1.5億例，其中2-3%(超過300萬例)的病情嚴重到需要住院治療。在世界範圍內，95%的病例發生在發展中國家。在美國，全球每年約有12萬例毛細支氣管炎住院病例和約320萬例兒童住院病例。目前，還沒有批准的治療毛細支氣管炎的方法。對導致嬰兒毛細支氣管炎的急性病毒性肺部感染的治療主要是支持性護理，主要是基於延長住院時間 在此期間嬰兒接受持續的氧氣流動以治療低氧血癥，即血液中氧氣濃度的降低。此外，有時會使用全身類固醇和吸入支氣管擴張劑，直到痊癒，但我們認為這些治療並不能成功減少醫院的LOS。我們相信，毛細支氣管炎在美國的市場潛力將超過5億美元，全球市場潛力將超過12億美元。
由於新冠肺炎疫情，我們的 BROO計劃目前被擱置。毛細支氣管炎的關鍵研究原定於2020/21冬季進行，但由於大流行而被推遲。我們已經完成了三項成功的毛細支氣管炎初步研究。在2021年5月14日至2021年5月19日舉行的2021年ATS國際會議上，對之前報道的三項試點研究進行了進一步的分析。所有研究(n=198名嬰兒，平均年齡3.9個月)的分析表明，間歇給予150ppm-160ppm的NO總體上是安全的，耐受性良好，不良事件發生率在未報告與治療相關的嚴重不良事件的治療組中相似。間歇性高濃度吸入NO的短期治療有效地縮短了住院LOS並加快了出院時間--這是臨牀體徵和症狀的綜合終點，表明準備出院評估。這種治療在加速達到穩定的血氧飽和度方面也是有效的--以室內空氣中的SpO2≥92%來測量。此外，在所有療效終點中，劑量為85ppm的NO與對照組相比沒有差異，而150ppm的NO與對照組相比有統計學意義。
此外，2022年4月21日至2022年4月25日在科羅拉多州丹佛市舉行的2022年兒科學術學會會議(PAS 22)上公佈了毛細支氣管炎患者吸入高濃度NO的長期安全性數據。來自之前三項毛細支氣管炎試點研究(n=198)的101名嬰兒參與了長期隨訪研究。這項長期安全性研究的研究終點包括因毛細支氣管炎相關原因(如喘息、肺炎和哮喘)而再次住院的受試者百分比 以及因任何原因再次入院的受試者百分比。這項研究的數據顯示，吸入NO組每100名患者因毛細支氣管炎相關原因再住院率 暴露年數(Pey)呈有利趨勢。此外，吸入NO組的長期再住院率與對照組相似。因此，這項研究得出結論，間歇大劑量吸入NO治療住院嬰兒急性毛細支氣管炎顯示出良好的長期安全性。
我們認為，成人和嬰兒患者羣體中150ppm-160ppm NO的全部數據支持在一項針對VCAP或毛細支氣管炎住院患者的關鍵研究中進一步開發LUNGFit®PRO。
LUNGFIT®用於治療非結核分枝桿菌
NTM肺部感染是一種罕見而嚴重的肺部疾病，發病率和死亡率均較高。患有NTM肺部疾病的患者可能會出現一系列症狀，如發燒、體重減輕、咳嗽、食慾不振、盜汗、痰中帶血和乏力。 患有NTM肺部疾病的患者，特別是佔所有NTM和其他形式的NTM的20%-25%的膿腫分枝桿菌(M.abscessus)和其他形式的NTM對抗生素治療無效，通常需要長時間和反覆住院以控制他們的病情。在北美、歐洲或日本，沒有專門針對膿腫支原體肺病的治療方法。
在美國，大約有50,000到90,000人感染NTM。在亞洲，NTM患者的人數超過了美國的人數。有一種吸入型抗生素被批准用於治療難治性禽類分支桿菌複合體 (“MAC”)。目前以指南為基礎的治療NTM肺部疾病的方法涉及多種抗生素方案，這些抗生素可能會導致嚴重的、長期的副作用，而且治療可能長達18個月或更長時間。NTM MAC患者的中位生存期約為13年，而其他NTM變異患者的中位生存期通常為4.6年。在過去二十年中，可歸因於非傳染性支氣管炎的人類疾病的流行率有所增加。在2007至2016年間進行的一項研究中，研究人員發現，美國NTM的患病率正以每年約7.5%的速度增長。膿腫分枝桿菌的治療費用估計是MAC的兩倍多。總體而言，美國多個政府部門的合著者在2015年發表的一份出版物中表示，2014年的年度病例給美國醫療體系造成的損失約為17億美元。對於這一跡象，我們認為美國的銷售潛力將超過10億美元 ，全球銷售潛力將超過25億美元。
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2020年12月，我們在澳大利亞開始了一項為期12周、多中心、開放標籤的臨牀試驗，計劃招募大約20名患有慢性難治性NTM肺部疾病的成年患者。我們從囊性纖維化基金會(“CFF”)獲得了高達217萬美元的贈款，以資助這項研究，並推動吸入性NO治療NTM肺部疾病的臨牀開發。這項試驗包括囊性纖維化患者和感染了MAC、膿腫支原體或任何NTM菌株的非囊性纖維化患者。該研究包括磨合期和隨後的兩個治療階段。磨合期為療效終點提供了基線。第一個治療階段為期兩週，在醫院環境中開始，患者將在幾天內進行從150ppm NO到250 ppm NO的滴定。在這一階段，患者接受40分鐘的NO治療，每天四次，同時監測高鐵血紅蛋白水平。患者還接受了使用LUNGFIT®GO的培訓，然後出院，在家中以最高耐受NO濃度完成為期兩週的 治療期的剩餘部分。對於第二個治療階段，為期10周的維持期， 每天給藥兩次。這項研究正在評估安全性、生活質量、身體功能和細菌負荷等其他參數。
我們在2021年10月報告了積極的中期業績。截至2021年9月6日數據截止時，8名受試者在醫院環境中成功地將NO滴定至250ppm，在隨後的研究中沒有人需要減少劑量。 受試者的平均年齡為56.6歲(範圍：22-73歲)，其中大多數是女性(87.5%)，這一分佈與現實世界的NTM疾病一致，老年女性的發病率高於男性。在所有受試者中，250ppm的NO耐受性良好，沒有觀察到研究中斷或與治療相關的嚴重不良事件。在不治療期間，所有受試者的高鐵血紅蛋白和NO2濃度都保持在可接受的範圍內，分別低於10%和5ppm的安全閾值。
我們 在2022年5月13日至2022年5月18日在舊金山舉行的2022年美國胸科學會國際會議(ATS 2022)上報告了其他積極的中期成果。截至2022年4月4日數據截止時，共有15名受試者 參加了這項先導性研究。受試者的平均年齡為62.1歲(範圍為22-82歲)，大多數為女性(80%)，這一分佈與真實世界的NTM疾病一致。在醫院環境下，所有15名受試者都被成功地滴定到250ppm NO，在隨後的研究中，沒有患者需要減少劑量。在12周的療程結束後，對患者進行12周的隨訪。研究完成後，我們在2022年10月16日至2022年10月19日舉行的美國胸科醫師學會年會上提供了詳細的數據 ，以進一步支持開發間歇性大劑量NO治療NTM。這項研究表明，在家庭和醫院環境中，高劑量一氧化氮治療都是安全和耐受性良好的。在研究的10周居家治療期內，共有2名, 492次吸入治療總體依從性高(>90%)。在12周的治療或12周的隨訪期內，沒有報告與停止治療有關的嚴重不良事件(SAE)。關鍵的療效終點顯示出強勁的結果，在生活質量的大多數領域都有改善。在治療和隨訪期間，呼吸功能和身體功能保持不變。 觀察到微生物負荷減少的趨勢，其中一名受試者連續三次痰標本呈陰性，實現了培養轉化。我們預計在與FDA討論後，於2024年年底開始一項關鍵研究。
我們的COPD計劃處於臨牀前階段，在獲得額外資金的情況下，預計將於2023年進入臨牀試驗。
實體腫瘤中的超高濃度NO(UNO)通過控股的附屬公司Beyond Cancer，Ltd.
在2021年第四季度，我們新成立的、擁有多數股權的附屬公司Beyond Cancer通過私募普通股籌集了3000萬美元。投資者購買了Beyond癌症公司20%的股權，而Beyond Air保持了 Beyond癌症公司80%的股權。這筆資金預計將用於加快正在進行的臨牀前工作，包括完成啟用IND的研究、完成第一階段研究、擴大聯合研究的臨牀前計劃、僱用更多Beyond癌症團隊成員、 和優化交付系統，以及用於一般企業用途。
Beyond 癌症將受益於Beyond Air的無專業知識、IP組合、臨牀前腫瘤學團隊和監管進展，並將 為Beyond Air未來的所有收入支付個位數的版税。Beyond Cancer將由一支經驗豐富的領導團隊領導，該團隊在新興醫療保健公司和臨牀腫瘤學方面具有經驗。
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Uno 通過激發宿主的免疫反應，在臨牀前試驗中顯示出抗癌特性。我們已經在幾個醫學/科學會議上公佈了這一臨牀前數據，顯示了將濃度在200ppm-200000ppm 的NO直接輸送到腫瘤的前景。結果表明，局部腫瘤消融加NO可將抗腫瘤免疫傳遞給宿主。我們最近在美國癌症研究協會(AACR)2022年年會上公佈了新的體內和體外臨牀前數據。這項體內研究評估了一次5分鐘的氣態一氧化氮(GNO)治療後的作用模式，提供了顯示治療14天后對原發腫瘤的影響的數據。這些數據表明，瘤內注射濃度為20,000和50,000 ppm的GNO可增加T細胞、B細胞、巨噬細胞和樹突狀細胞對原發腫瘤的募集。GNO治療21d後，脾和血中T細胞和B細胞數量也明顯增加。此外，在同一時間點，脾中髓系來源的抑制細胞數量明顯減少。體外研究結果顯示，6種不同的癌細胞株--包括人卵巢、胰腺和小鼠肺、黑色素瘤、結腸癌和乳腺--暴露於10,000 ppm至100,000 ppm的GNO UNO長達10分鐘，可產生劑量依賴的細胞毒性反應。較高濃度的GNO可導致近乎瞬間的細胞死亡，而較低濃度的GNO則需要較長的暴露時間才能引起細胞死亡。用XTT和克隆形成法兩種方法檢測細胞活性。暴露於25000ppm GNO 1分鐘後，所有細胞系的存活率均低於10%。
新冠肺炎
我們候選產品的開發和我們批准的產品的商業化可能會因新冠肺炎疫情的死灰復燃而進一步中斷和產生不利影響 。我們在LUNGFIT®系統的供應鏈中遇到了重大延誤 ，原因是呼吸機制造的零部件和供應商存在宂餘，自那以後已得到補救。我們不斷評估新冠肺炎可能對我們的業務計劃、我們進行臨牀前研究和臨牀試驗的能力以及我們對第三方製造和供應鏈的依賴產生的影響。然而，不能保證如果新冠肺炎捲土重來，我們能夠避免部分或全部影響或其後果。
關鍵會計估計和政策
關鍵會計政策和相關估計對於描述公司的財務狀況和運營結果都很重要，需要管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這往往是因為需要對本質上不確定的事項的影響進行估計。
我們的未經審計的綜合財務報表是根據美國公認會計原則列報的，在編制未經審計的綜合財務報表時已考慮到自2022年9月30日起生效的所有適用的美國公認會計準則 。編制未經審計的綜合財務報表需要影響報告的資產、負債、費用和相關披露金額的估計和假設。其中一些估計是主觀和複雜的，因此，實際結果可能與這些估計不同。以下會計政策和估計被強調為重要，因為這些政策中固有的某些判斷和假設的變化 可能會影響我們的合併財務報表：
| ● | 或有損失判斷和估計， | |
| ● | 研發費用確認， | |
| ● | 獲得許可 技術使用權， | |
| ● | 基於股票的 薪酬估值和歸屬，以及 | |
| ● | 所得税 税 |
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運營業績和全面虧損
以下是截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和六個月的運營結果：
(單位：千)
| 截至以下三個月 | 截至以下日期的六個月 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||
| 收入成本 | 179 | - | 179 | - | ||||||||||||
| 毛利/(虧損) | (179 | ) | - | (179 | ) | - | ||||||||||
| 研發 | 4,452 | 2,807 | 7,678 | 5,548 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 7,990 | 3,395 | 16,203 | 7,245 | ||||||||||||
| 運營費用 | 12,442 | 6,201 | 23,882 | 12,793 | ||||||||||||
| 營業虧損 | (12,621 | ) | (6,201 | ) | (24,061 | ) | (12,793 | ) | ||||||||
| 其他收入(虧損) | ||||||||||||||||
| 利息支出 | (48 | ) | (161 | ) | (96 | ) | (323 | ) | ||||||||
| 匯兑損益 | (217 | ) | (0 | ) | (394 | ) | 9 | |||||||||
| 其他收入/(支出) | 88 | (2,329 | ) | 99 | (2,328 | ) | ||||||||||
| 其他費用合計 | (177 | ) | (2,490 | ) | (391 | ) | (2,642 | ) | ||||||||
| 從所得税中受益 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (12,797 | ) | $ | (8,692 | ) | $ | (24,452 | ) | $ | (15,435 | ) | ||||
| 減去：非控股權益應佔淨虧損 | (830 | ) | - | (1,550 | ) | - | ||||||||||
| Beyond Air，Inc.的淨虧損 | (11,968 | ) | (8,692 | ) | (22,902 | ) | (15,435 | ) | ||||||||
| 外幣折算收益 | 171 | - | 343 | - | ||||||||||||
| Beyond Air，Inc.的全面虧損 | $ | (11,797 | ) | $ | (8,692 | ) | $ | (22,559 | ) | $ | (15,435 | ) | ||||
| Beyond Air，Inc.每股基本和稀釋後淨虧損。 | $ | (0.40 | ) | $ | (0.36 | ) | $ | (0.77 | ) | $ | (0.67 | ) | ||||
| 加權平均流通股、基本股數和稀釋股數 | 29,898,825 | 24,165,965 | 29,893,414 | 23,061,667 | ||||||||||||
截至2022年9月30日的三個月和六個月與截至2021年9月30日的三個月和六個月的比較
收入
2022年6月28日，美國食品和藥物管理局批准了LUNGFIT®PH用於治療PPHN。截至2022年9月30日的三個月或六個月或截至2021年9月30日的三個月或六個月未確認任何收入。
收入成本
截至2022年9月30日的三個月和六個月確認的收入成本為20萬美元，而截至2021年9月30日的六個月和三個月的收入成本為0美元。這些成本主要用於建立多個倉庫位置，以優化對美國各地未來客户的交付 。
研究和開發費用
截至2022年9月30日的三個月的研究和開發費用為450萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的研發費用為280萬美元。增加170萬美元的主要原因是，聯合國組織的支出增加了90萬美元，股票薪酬增加了60萬美元，以及NTM支出的時間安排為10萬美元。
截至2022年9月30日的6個月的研究和開發費用為770萬美元，而截至2021年9月30日的6個月的研發費用為550萬美元。220萬美元的增長主要是由於聯合國組織的研發基礎設施和臨牀前工作增加了120萬美元，基於股票的薪酬增加了120萬美元，但被NTM項目支出(10萬美元)的減少和收到的(20萬美元)研發信貸的確認部分抵消了。
一般費用 和管理費用
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的一般和行政費用分別為800萬美元和340萬美元。460萬美元的增長主要歸因於Beyond癌症實體的成立增加了250萬美元(工資支出40萬美元，股票薪酬190萬美元，招聘、辦公費用和差旅20萬美元)，加上Beyond Air增加了210萬美元(商業和支持人員的工資和福利增加了20萬美元，股票薪酬增加了100萬美元，保險增加了10萬美元，諮詢費增加了40萬美元，30萬美元 差旅支出增加以及IT和有形基礎設施增加30萬美元被法律費用的減少 減少(20萬美元)部分抵消。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的六個月的一般和行政費用分別為1620萬美元和720萬美元。900萬美元的增長主要歸因於Beyond Cancer實體的成立增加了530萬美元(工資支出90萬美元，股票薪酬370萬美元，差旅20萬美元，辦公費用和其他費用30萬美元)，加上Beyond Air增加了370萬美元(商業和支持人員的工資和福利增加了90萬美元，股票薪酬增加了200萬美元，保險增加了20萬美元，營銷/品牌增加了30萬美元，差旅支出增加了30萬美元，IT和物理基礎設施增加了30萬美元，諮詢支出增加了20萬美元，但法律費用的減少(60萬美元)部分抵消了這一增長。
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其他 收入(虧損)
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的其他收入(虧損)分別為虧損(20萬美元)和虧損(250萬美元) 。其他損失的減少主要是由於記錄了與2021年一起訴訟有關的或有負債240萬美元，但增加的20萬美元匯兑損失部分抵消了這一減少額。
截至2022年9月30日和2021年9月30日止六個月的其他 收入(虧損)分別為虧損(40萬美元)和虧損(260萬美元)。其他損失的減少主要是由於記錄了與2021年的一起訴訟有關的或有負債240萬美元，但增加的匯兑損失40萬美元部分抵消了這一減少額。
非控股權益應佔淨虧損
截至2022年9月30日的三個月，歸屬於非控股權益的淨虧損為80萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的淨虧損為0美元。截至2022年9月30日的6個月，歸屬於非控股權益的淨虧損為160萬美元，而截至2021年9月30日的6個月的淨虧損為0美元。非控股權益佔我們成立於2021年11月的Beyond Cancer子公司淨虧損的20%。
歸屬於普通股股東的淨虧損
截至2022年9月30日的三個月，Beyond Air，Inc.普通股股東的淨虧損為(1,200萬美元)，或基本稀釋後每股虧損(0.40美元)。截至2021年9月30日的三個月，我們歸因於Beyond Air，Inc.普通股股東的淨虧損為(870萬美元)，或基本稀釋後每股虧損(0.36美元)。
截至2022年9月30日的6個月，Beyond Air，Inc.普通股股東的淨虧損為(2290萬美元)，或基本稀釋後每股虧損(0.77美元)。截至2021年9月30日的六個月，我們歸因於Beyond Air，Inc.普通股股東的淨虧損為(1540萬美元)，或基本和稀釋後每股虧損(0.67美元)。
流動性與資本資源
現金流
以下是該公司截至2022年9月30日和2021年9月30日的六個月的現金流活動摘要：
| 截至六個月 | ||||||||
| 9月30日， | ||||||||
| (單位：千) | 2022 | 2021 | ||||||
| 提供的現金淨額(用於)： | ||||||||
| 經營活動 | $ | (16,059 | ) | $ | (8,898 | ) | ||
| 投資活動 | (33,835 | ) | (692 | ) | ||||
| 融資活動 | (403 | ) | 23,068 | |||||
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | 2 | - | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | $ | (50,296 | ) | $ | 13,478 | |||
操作 活動
在截至2022年9月30日的六個月中，用於經營活動的現金淨額為1,610萬美元，這主要是由於 公司淨虧損2,450萬美元，其中包括930萬美元的股票薪酬，90萬美元的應付賬款增長，50萬美元的折舊和攤銷，以及50萬美元的預付費用減少(主要與預付保險有關)，部分被CirCassia和解第一批付款(250萬美元)和(30萬美元)庫存採購的(30萬美元) 所抵消。
在截至2021年9月30日的六個月內，用於經營活動的現金淨額為890萬美元，這主要是由於 公司淨虧損1540萬美元，其中包括30萬美元的折舊和攤銷，240萬美元的非現金 股票薪酬支出，40萬美元的應收贈款減少，以及350萬美元的應付賬款和應計費用增加。
投資 活動
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的六個月中，用於投資活動的現金淨額分別為3380萬美元和70萬美元。於截至2022年9月止六個月內，本公司 將3,260萬美元超額現金投資於高質量、短期、流動資金高的美元有價證券，並 投資120萬美元購買物業及設備，包括LongFit PH裝置。在截至2021年9月30日的6個月中，公司投資了70萬美元，主要用於購買物業和設備。
為 活動提供資金
截至2022年9月30日的6個月，用於融資活動的現金淨額為40萬美元，主要來自與董事和高級管理人員保險融資有關的貸款支付 ，但通過2022年自動取款機發行普通股獲得的20萬美元資金部分抵消了這一影響。截至2021年9月30日的六個月中，融資活動提供的現金淨額為2,310萬美元，其中包括與林肯公園資本基金的股票購買協議相關的普通股發行的100萬美元，以及通過市場股權發售銷售協議發行普通股的2,240萬美元，但被50萬美元的貸款支付部分抵消。
合同義務
自2022年3月31日以來，我們的合同義務未發生實質性更改。有關我們合同義務的摘要，請參閲我們的年度報告Form 10-K第二部分第7項截至2022年3月31日的年度(“2022年年報”)，於2022年6月29日向美國證券交易委員會提交.
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概述
我們 尚未從產品銷售中獲得任何收入，但現在我們已經獲得了LUNGFIT® PH的監管批准，我們預計將在2023財年開始產生收入。在截至2022年9月30日的6個月中，我們的運營現金流出為1,610萬美元，而自成立以來至2022年9月30日，我們已累計虧損1.465億美元。截至2022年9月30日，我們擁有現金和現金等價物、6240萬美元的有價證券和1010萬美元的限制性現金。我們 相信，截至2022年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為至少從財務報告日期起計的未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。
自提交這些未經審計的合併財務報表之日起一年後，我們未來的資本需求和可用資金的充分性將取決於許多因素，包括但不限於開發、臨牀研究和認證或監管機構批准我們的其他醫療器械、適應症以及我們批准的產品和任何獲得FDA上市批准的候選產品所需的成本和時間。我們可能需要 通過出售股權或債務證券或通過戰略合作和/或許可協議來籌集更多資金，以便為運營提供資金，直到我們能夠產生足夠的產品或版税收入(如果有的話)。融資可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得，而我們未能在需要時籌集資金可能會對我們的戰略目標、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
2022年2月4日，我們與Truist Securities，Inc.和Oppenheimer& Co，Inc.(“2022年自動取款機”)簽訂了一項新的市場股權發售銷售協議。根據2022年自動取款機，我們可以不時以不同的價格出售總銷售收入高達5,000萬美元的普通股。如果出售我們的普通股，則需向銷售代理支付3%的費用。截至2022年9月30日，2022年自動取款機下可用餘額為4980萬美元。
2020年5月14日，我們與LPC簽訂了新的股票購買協議，將之前價值2,000萬美元的購買協議替換為日期為2018年8月10日的 LPC。新購股協議規定，根據新購股協議的條件和限制，我們可以在36個月內向LPC發行最多4,000萬美元的普通股， 我們可以不時酌情出售這些普通股。截至2022年9月30日，新購股協議下的可用餘額約為1,810萬美元。
我們在2023年第四個日曆季度之後繼續運營的能力將在很大程度上取決於LUNGFIT®PH的成功商業推出，以及在世界其他地區獲得合作伙伴，以及籌集額外資金為我們的活動提供資金，直到我們從運營中產生現金流。此外，不能保證我們將 成功地獲得足夠的資金用於我們其他候選產品的開發和商業化 。
與我們的無交付系統的開發相關的風險和不確定性很多，我們無法估計與完成我們的候選產品的研究和開發相關的增加資本支出和運營費用的金額。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 新冠肺炎疫情對我們的業務、醫學界和全球經濟的影響； | |
| ● | 我們的臨牀前研究、臨牀試驗和其他研發活動的進展和成本； | |
| ● | 將LongFit商業化的成本®系統； | |
| ● | 我們的臨牀試驗和其他研發計劃的範圍、優先順序和數量； | |
| ● | 為我們的候選產品獲得認證或監管批准的成本和時間； | |
| ● | 專利權利要求和其他知識產權的立案、起訴、執行和辯護費用； | |
| ● | 加強我們的製造協議以生產足夠臨牀數量的候選產品的 成本和時間； | |
| ● | 與第三方簽訂合同為我們提供營銷和分銷服務或在內部建立此類能力的潛在成本 ； | |
| ● | 獲得或承擔開發和商業化努力以用於其他未來治療應用的成本 我們的候選產品； | |
| ● | 我們的一般和行政費用的數額；以及 | |
| ● | 根據與我們的候選產品相關的當前和未來的內部和外部許可安排，我們可能產生的任何 成本。 |
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第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
我們 在正常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。我們的市場風險敞口主要是外幣匯率的結果。
第 項4.控制和程序
對披露控制和程序進行評估
我們 在包括首席執行官 (首席執行官)和首席財務官(首席財務官)在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估，如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義。披露控制 和程序包括但不限於旨在確保 發行人在其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給發行人管理層(包括其主要高管和主要財務官)或執行類似職能的人員的控制和程序，以使 能夠就所需披露做出及時決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。根據我們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制變更
在截至2022年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第 第二部分其他信息
項目 1.法律訴訟
見 未經審計的簡明合併財務報表附註11。
第 1a項。風險因素
以前在第一部分“第1A項”中披露的風險因素沒有實質性變化。我們的2022年年度報告中的“風險因素”。
第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
沒有。
第 項3.高級證券違約
沒有。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
第 項5.其他信息
沒有。
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物品 6.展品
| 附件 編號： | 描述 | |
| 3.1 | AIT治療公司的修訂和重新註冊證書，日期為2017年1月9日，作為我們當前報告的8-K表格的附件3.1提交，於2017年3月15日向美國證券交易委員會提交，並通過引用併入本文。 | |
| 3.2 | 本公司於2019年6月28日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K年度報告附件3.3，註明日期為2019年6月25日的修訂及重新註冊證書，並以引用方式併入本文。 | |
| 3.3 | Beyond Air，Inc.修訂和重新註冊證書的第二份修訂證書格式(包含在我們於2021年1月22日提交給美國證券交易委員會的最終委託書的附錄C中，並通過引用併入本文)。 | |
| 3.4 | 修訂和重述的AIT治療公司的章程，作為我們當前報告的8-K表格的附件3.2提交，該表格於2017年3月15日修訂並提交給美國證券交易委員會，並通過引用併入本文。 | |
| 4.1 | 普通股證書表格，作為我們當前報告的8-K表格的附件4.1提交，經修訂並於2017年3月15日提交給美國證券交易委員會，並通過引用併入本文。 | |
| 4.2 | AIT Treateutics，Inc.及其持有方之間的購買普通股認股權證表格，作為我們當前報告的8-K表格的附件10.3提交，於2017年3月15日提交給美國證券交易委員會，並通過引用併入本文。 | |
| 4.3 | AIT Treateutics，Inc.及其持有方之間的購買普通股認股權證表格，作為我們當前報告的8-K表格的附件4.1提交，於2017年4月4日提交給美國證券交易委員會，並通過引用併入本文。 | |
| 4.4 | AIT Treateutics，Inc.及其持有人之間的購買普通股認股權證表格，作為我們當前報告的8-K表格的附件4.1提交，於2018年2月22日提交給美國證券交易委員會，並通過引用併入本文。 | |
| 4.5 | 購買普通股認股權證表格，作為我們當前報告的8-K表格的附件4.1，於2020年3月20日提交給美國證券交易委員會，並通過引用併入本文。 | |
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行官證書。 | |
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發首席財務官證書。 | |
| 32.1** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典第18編第1350條》規定的首席執行官證書 | |
| 32.2** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典第18編第1350條》規定的首席財務官證書。 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在XBRL文檔中。 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 封面 頁面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
* 隨函存檔。
** 隨函提供。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由經正式授權的簽名人代表其簽署。
| Beyond AIR公司 | |
| /s/ 史蒂文·利西 | |
| 日期： 2022年11月8日 | 史蒂文 李斯 |
| 總裁 和首席執行官 | |
| (首席執行官 ) | |
| /s/ 道格拉斯·拉爾森 | |
| 日期： 2022年11月8日 | 道格拉斯·拉爾森 |
| 首席財務官 | |
| (首席財務會計官 ) |
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