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附件99.1

 

ALX腫瘤學公司報告2022年第三季度財務業績並提供臨牀開發和運營亮點

 

加利福尼亞州南舊金山,2022年11月8日(Global Newswire)--ALX Oncology Holdings Inc.(“ALX Oncology”)(納斯達克:ALXO)今天公佈了截至2022年9月30日的第三季度財務業績,並提供了臨牀開發和運營要點。

ALX Oncology創始人、總裁博士兼首席執行官Jaume Pons説:“2022年第三季度,我們繼續擴大我們的主導項目EVorpacept的臨牀開發,宣佈在I-標普500ETF-P1試驗中推出一種新的研究治療臂,與Quantum Leap Healthcare Collaborative合作治療無法切除或轉移性HER2陽性和HER2低的乳腺癌患者。由於我們最近宣佈的非攤薄定期貸款安排預計將把我們的現金跑道延長到2025年年中,我們正專注於在未來兩年通過多個臨牀里程碑推進evorpacept。“

依伏帕特的臨牀研究進展

作為第64屆美國血液學學會年會的一部分,Aspen-05急性髓系白血病(AML)研究的第一階段劑量遞增部分的摘要數據公佈
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2022年11月,ALX腫瘤學的ASH摘要在網上發佈,其中包括Aspen-05的第一階段劑量遞增部分的初步結果,這是一項1/2階段的臨牀試驗,將evorpacept與萬乃馨和阿扎西丁聯合使用,用於治療AML患者。第616期:海報三;出版物編號:4076。
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公佈的結果是截至2022年7月8日的結果。14例受試者按20 mg/kg q2w(N=4)、30 mg/kg q2w(N=4)和60 mg/kg q4w(N=6)劑量治療。在標準劑量萬乃馨和阿扎替丁的基礎上加用依沃帕特治療急性髓系白血病耐受性良好,未達到最大耐受量。在評估的所有劑量水平中,初步的劑量比例藥代動力學與外周血和骨髓中CD47靶點的完全佔有率一起被觀察到。在初診和復發難治性AML患者中都觀察到了最初的抗白血病活性。這些初步結果支持對包括急性髓系白血病在內的髓系惡性腫瘤的進一步評估。
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Aspen-05劑量升級部分的海報演示文稿將於2022年12月12日星期一下午6:00至晚上8:00在洛杉磯新奧爾良D廳歐內斯特·N·莫里爾會議中心舉行的ASH年會上公佈。
與Aspen-03和Aspen-04臨牀試驗數據相關的正在進行的試驗摘要被接受在癌症免疫治療學會第37屆年會上張貼海報
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2022年10月,ALX腫瘤學公司宣佈接受與Aspen-03和Aspen-04相關的兩項正在進行的試驗摘要,Aspen-03和Aspen-04是該公司的頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)第二階段研究,將於2022年11月10日至11日在馬薩諸塞州波士頓的SITC上公佈(摘要678和676)。

1


 

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ALX腫瘤學繼續推進ASPEN-03和ASPEN-04,這是兩項截然不同的隨機第二階段研究,用於治療聯合使用或不使用化療的KEYTRUDA®(培布羅利珠單抗)的晚期喉癌患者。Aspen-03和Aspen-04的患者登記仍在按計劃進行,結果預計將於2024年年中公佈。
與Quantum Leap聯合使用ENHERTU®(FAM-曲妥珠單抗DERUXTECAN-NXKI)的臨牀試驗協議
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2022年8月,ALX Oncology與Quantum Leap Healthcare Collaborative(“Quantum Leap”)簽訂了一項合作和供應協議,以評估在I-標普500ETF-P1試驗中用於治療不可切除或轉移性HER2陽性和HER2低乳腺癌患者的新研究治療臂的依沃帕塞特。
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在Quantum Leap的贊助下,這項第一階段(開放標籤)的多中心研究機構將研究evorpacept與ENHERTU(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)的結合,以確定這種藥物組合的安全性、耐受性和有效性。
研究人員贊助的埃伏帕塞特聯合艾比特思®(西妥昔單抗)和凱曲達(培溴利珠單抗)治療晚期結直腸癌第二期試驗的首例患者
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2022年8月,ALX腫瘤學公司宣佈啟動一項由研究人員贊助的第二階段研究,將evorpacept與默克公司的抗PD-1療法Erbitux(西妥昔單抗)和KEYTRUDA(Pembrolizumab)相結合,用於治療至少在兩個系統療法中取得進展的難治性微衞星穩定性轉移性結直腸癌患者。這項試驗由Criterium,Inc.管理,由學術GI癌症聯盟領導。
Evorpacept的其他臨牀計劃更新
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2022年6月,ALX腫瘤學公司宣佈啟動Aspen-07,這是一項用於治療尿路上皮癌(UC)患者的evorpacept的第一階段試驗,預計第一名患者將於2022年第四季度開始服用。ASPEN-07將研究埃沃帕塞特與一種抗體藥物結合物PADCEV®(enfortomab vedotin-ejfv)聯合治療UC患者的情況。
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ALX腫瘤學繼續推進ASPEN-06,這是一項隨機第二階段(開放標籤)/第三階段(雙盲)的國際多中心研究,旨在評估在曲妥珠單抗和紫杉醇的基礎上加用evorpacept和ramucirumab治療HER陽性胃癌或胃食道交界癌患者的療效,這些患者的腫瘤在接受HER2靶向治療和化療後出現進展。Aspen-06是與禮來公司合作進行的。患者登記繼續進行,Aspen-06第二階段的結果預計將於2023年公佈。

最近的企業更新

與牛津金融有限責任公司和硅谷銀行達成的貸款安排協議,最高可達1億美元的非稀釋融資
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2022年10月,ALX Oncology在完成交易時從最初的5000萬美元中提取了1000萬美元,剩餘的4000萬美元可酌情支付到2023年底。ALX Oncology還可以獲得高達5000萬美元的額外資金,根據與開發evorpacept和一種臨牀前產品相關的里程碑的完成情況,分兩批提供1250萬美元,貸款人可酌情提供2500萬美元。

2


 

 

2022年第三季度財務業績:

現金、現金等價物和投資:截至2022年9月30日,現金、現金等價物和投資為2.931億美元。ALX腫瘤學認為,其現金、現金等價物、投資以及提取高達5000萬美元定期貸款的能力,足以為2025年年中之前的計劃運營提供資金。
研究與開發(R&D)支出:截至2022年9月30日的三個月,這些支出為2940萬美元,而去年同期為1820萬美元。在截至2022年9月30日的三個月中,研發費用比截至2021年9月30日的三個月增加了1120萬美元。這一增長主要是由於臨牀和開發成本增加了600萬美元,這主要是由於活躍試驗和患者登記數量的增加以及臨牀試驗材料的製造,以支持更多的活躍臨牀試驗和與我們的主要候選產品相關的未來預期患者登記,以及與Tallac合作的費用,與計劃於2023年提交IND文件相關的費用,臨牀前成本增加了90萬美元,主要與開發新目標有關。人員及相關成本增加了200萬美元,主要是由於員工人數增加和支付給ScalmiBio股東的部分留任獎金的增加,基於股票的薪酬支出增加了140萬美元,這是因為自2021年9月30日以來授予的額外獎勵,以及其他研究成本增加了90萬美元,主要是由於與擴大我們的新實驗室空間相關的設施成本增加。
一般和行政(“G&A”)開支:截至2022年9月30日的三個月的這些開支為730萬美元,而上年同期為640萬美元。在截至2022年9月30日的三個月中,一般和行政費用比截至2021年9月30日的三個月增加了90萬美元。這一增長主要是由於自2021年9月30日以來授予的額外股票期權獎勵以及設施和信息技術成本的增加,基於股票的薪酬支出增加了60萬美元。
淨虧損:截至2022年9月30日的第三季度,GAAP淨虧損為3530萬美元,或每股基本和稀釋後淨虧損0.87美元,而截至2021年9月30日的第三季度淨虧損為2460萬美元,或每股基本和稀釋後淨虧損0.61美元。截至2022年9月30日的第三季度,非GAAP淨虧損為2,910萬美元,而截至2021年9月30日的第三季度淨虧損為2,040萬美元。GAAP與非GAAP財務結果的對賬可在本新聞稿的末尾找到。

關於ALX腫瘤學

ALX Oncology是一家上市的臨牀階段免疫腫瘤學公司,專注於通過開發阻斷CD47檢查點途徑並連接天然免疫系統和適應性免疫系統的療法來幫助患者抗擊癌症。ALX Oncology的主要候選產品evorpacept是下一代CD47阻斷療法,它將高親和力CD47結合域與滅活的專有Fc域結合在一起。Evorpacept與一些領先的抗癌藥物相結合,在一系列血液系統和實體惡性腫瘤中顯示了良好的臨牀反應。ALX腫瘤學計劃繼續開發依沃帕塞特,用於治療多種實體腫瘤適應症和血液系統惡性腫瘤。

3


 

有關前瞻性陳述的注意事項

本新聞稿包含涉及重大風險和不確定因素的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括有關未來經營結果和財務狀況、商業戰略、候選產品、計劃的臨牀前研究和臨牀試驗、臨牀試驗結果、研究和開發成本、監管批准、成功的時機和可能性、未來經營的計劃和管理目標的陳述,以及有關行業趨勢的陳述。此類前瞻性陳述是基於ALX腫瘤學公司的信念和假設,以及截至本新聞稿發佈之日所掌握的信息。前瞻性陳述可能涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些風險、不確定性和其他因素可能會導致ALX腫瘤學公司的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的結果、業績或成就大不相同。這些和其他風險在ALX Oncology向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的文件中有更詳細的描述,包括Alx Oncology向美國證券交易委員會(SEC)提交的10-K年度報告、Form 10-Q季度報告以及ALX Oncology不時提交給美國證券交易委員會(SEC)的其他文件。除法律要求的範圍外,ALX Oncology不承擔更新此類聲明以反映在作出聲明之日之後發生的事件或存在的情況的義務。

4


 

ALX腫瘤學控股公司

簡明綜合業務報表

(未經審計)

(單位為千,不包括每股和每股金額)

 

 

 

截至三個月

 

 

九個月結束

 

 

 

9月30日,

 

 

9月30日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

$

29,382

 

 

$

18,214

 

 

$

73,203

 

 

$

39,276

 

一般和行政

 

 

7,299

 

 

 

6,362

 

 

 

22,014

 

 

 

15,807

 

總運營費用

 

 

36,681

 

 

 

24,576

 

 

 

95,217

 

 

 

55,083

 

運營虧損

 

 

(36,681

)

 

 

(24,576

)

 

 

(95,217

)

 

 

(55,083

)

利息收入

 

 

1,370

 

 

 

22

 

 

 

2,471

 

 

 

70

 

其他費用,淨額

 

 

(9

)

 

 

(12

)

 

 

(27

)

 

 

(12

)

淨虧損

 

$

(35,320

)

 

$

(24,566

)

 

$

(92,773

)

 

$

(55,025

)

每股基本和稀釋後淨虧損

 

$

(0.87

)

 

$

(0.61

)

 

$

(2.28

)

 

$

(1.37

)

加權平均普通股股份過去
計算基本和攤薄後的每股淨虧損

 

 

40,747,026

 

 

 

40,396,188

 

 

 

40,684,172

 

 

 

40,234,159

 

 

簡明綜合資產負債表數據

(未經審計)

(單位:千)

 

 

 

9月30日,

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

現金、現金等價物和投資

 

$

293,126

 

 

$

363,667

 

總資產

 

$

317,689

 

 

$

380,183

 

總負債

 

$

30,726

 

 

$

17,134

 

累計赤字

 

$

(294,758

)

 

$

(201,985

)

股東權益總額

 

$

286,963

 

 

$

363,049

 

 

GAAP到非GAAP的對賬

(未經審計)

(單位:千)

 

 

 

截至三個月

 

 

九個月結束

 

 

 

9月30日,

 

 

9月30日,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

公認會計準則淨虧損,如報告

 

$

(35,320

)

 

$

(24,566

)

 

$

(92,773

)

 

$

(55,025

)

調整:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基於股票的薪酬費用

 

 

6,207

 

 

 

4,191

 

 

 

17,544

 

 

 

8,228

 

非公認會計準則淨虧損

 

$

(29,113

)

 

$

(20,375

)

 

$

(75,229

)

 

$

(46,797

)

 

5


 

非公認會計準則財務計量的使用

我們通過提供根據適用的美國證券交易委員會規則可能被視為“非公認會計準則”的額外指標來補充我們在公認會計準則基礎上列報的合併財務報表。我們相信,這些非公認會計準則財務指標的披露為我們的投資者提供了額外的信息,這些信息反映了我們管理層評估和運營業務所依據的金額和財務基礎。這些非公認會計原則的財務計量不符合公認的會計原則,不應孤立地看待或視為報告的或公認會計準則淨虧損的替代品,也不能替代或優於按照公認會計準則執行的財務業績計量。

“普通股股東應佔非GAAP淨虧損”不是基於GAAP規定的任何標準化方法,而是指經調整不包括基於股票的補償費用的GAAP淨虧損。ALX Oncology使用的非GAAP財務指標的計算方法可能與其他公司使用的非GAAP財務指標不同,因此可能無法與之相比。

投資者聯繫方式:

彼得·加西亞

ALX腫瘤學首席財務官

(650) 466-7125 Ext. 113

郵箱:peter@alxoncology.com

隱語合夥人

(212) 600-1902

郵箱:alxoncology@argopartners.com

媒體聯繫人:

卡倫·夏爾馬

麥克杜格爾

(781) 235-3060

郵箱:alx@macBiocom.com

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