美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(美國國税局僱主 識別號碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題 |
交易 符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已經以電子方式提交了根據S-T規則405規定需要提交的每個交互數據文件(本章232.405節)在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類檔案的較短期限內)。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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☒ |
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加速文件管理器 |
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非加速文件服務器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年10月25日，註冊人擁有
AVIDITY生物科學公司
表格10-Q
目錄
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第一部分-財務信息 |
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第1項。 |
簡明財務報表(未經審計) |
3 |
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簡明資產負債表(未經審計) |
3 |
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簡明經營報表和全面虧損(未經審計) |
4 |
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股東權益簡明報表(未經審計) |
5 |
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現金流量表簡明表(未經審計) |
7 |
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簡明財務報表附註(未經審計) |
8 |
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第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
19 |
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第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
27 |
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第四項。 |
控制和程序 |
27 |
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第二部分--其他資料 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
28 |
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第1A項。 |
風險因素 |
28 |
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第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
31 |
|
第三項。 |
高級證券違約 |
32 |
|
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
32 |
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第五項。 |
其他信息 |
32 |
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第六項。 |
陳列品 |
33 |
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簽名 |
34 |
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2
第一部分-財務信息
項目1.簡明財務報表(未經審計)
AVIDITY生物科學公司
簡明資產負債表
(單位為千，面值除外)
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9月30日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付資產和其他資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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受限現金 |
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使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款和應計負債 |
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應計補償 |
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租賃負債，流動部分 |
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遞延收入，本期部分 |
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流動負債總額 |
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租賃負債，扣除當期部分 |
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遞延收入，扣除當期部分 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註7) |
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股東權益： |
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普通股，$ 流通股- 分別於2021年12月31日 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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請參閲隨附的説明。
3
AVIDITY生物科學公司
簡明經營報表和全面虧損
(單位為千，每股數據除外)
(未經審計)
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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協作收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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其他費用 |
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其他收入合計 |
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淨虧損 |
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其他全面收益(虧損)： |
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可出售資產未實現(虧損)淨收益 證券 |
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綜合損失 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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加權平均已發行股票、基本股票和 稀釋 |
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請參閲隨附的説明。
4
AVIDITY生物科學公司
股東權益簡明報表
(單位：千)
(未經審計)
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普通股 |
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其他內容 已繳費 |
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累計 其他 全面 |
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累計 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益 |
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2021年12月31日的餘額 |
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行使時發行普通股 的股票期權 |
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提前行使期權的歸屬 |
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公開發行普通股， 扣除發行成本淨額為#美元 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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2022年3月31日的餘額 |
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行使時發行普通股 的股票期權 |
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公開發行普通股， 扣除發行成本淨額為#美元 |
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在員工項下發行普通股 購股計劃 |
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提前行使期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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2022年6月30日的餘額 |
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行使時發行普通股 的股票期權 |
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公開發行普通股， 扣除發行成本淨額為#美元 |
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提前行使期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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2022年9月30日的餘額 |
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( |
) |
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( |
) |
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請參閲隨附的説明。
5
AVIDITY生物科學公司
股東權益簡明報表
(單位：千)
(未經審計)
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普通股 |
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其他內容 已繳費 |
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累計 其他 全面 |
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累計 |
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總計 股東的 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益 |
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2020年12月31日餘額 |
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行使時發行普通股 的股票期權 |
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提前行使期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益 |
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2021年3月31日的餘額 |
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行使時發行普通股 的股票期權 |
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在員工項下發行普通股 購股計劃 |
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提前行使期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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其他綜合收益 |
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2021年6月30日的餘額 |
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行使時發行普通股 的股票期權 |
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提前行使期權的歸屬 |
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公開發行普通股， 扣除發行成本淨額為#美元 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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2021年9月30日的餘額 |
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|
請參閲隨附的説明。
6
AVIDITY生物科學公司
現金流量表簡明表
(單位：千)
(未經審計)
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊 |
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基於股票的薪酬費用 |
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有價證券溢價和折價攤銷淨額 |
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處置財產和設備的收益 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付資產和其他資產 |
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應付賬款和應計負債 |
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應計補償 |
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經營性租賃使用權資產和負債淨額 |
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遞延收入 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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有價證券的到期日 |
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購買有價證券 |
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購置財產和設備 |
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投資活動提供的現金淨額(用於) |
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融資活動產生的現金流 |
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公開發行普通股所得款項，毛額 |
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支付與公開發行相關的發行成本 |
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發行員工股項下普通股所得款項 採購計劃 |
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行使股票期權所得收益 |
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支付遞延融資成本 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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非現金投融資活動補充日程表： |
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已招致但未支付的與公開招股有關的費用 計入應付賬款和應計負債 |
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與遞延融資成本有關的已發生但未支付的成本 計入應付賬款和應計負債 |
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與購買物業有關而招致但未支付的費用 應付賬款和應計負債中包括的設備 |
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請參閲隨附的説明。
7
AVIDITY生物科學公司
未經審計的簡明財務報表附註
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1. |
描述 的 商務和基礎 的 介紹 |
業務説明
Avidity Biosciences，Inc.(本公司或Avidity)是一家生物製藥公司，致力於提供一種名為抗體寡核苷酸結合物(AOCs)的新型RNA療法。該公司專有的AOC平臺旨在將單抗的特異性與RNA療法的精確度結合起來，瞄準以前無法用這種療法治癒的疾病的根本原因。
流動性
2020年6月16日，該公司完成了首次公開募股(IPO)，此後它通過額外的公開募股和銷售協議籌集了額外的資金，詳情見附註8(股東權益)。
到目前為止，該公司已將其幾乎所有的資源用於組織和配備公司人員、業務規劃、籌集資金、開發其專有的AOC平臺、確定潛在的候選產品、建立其知識產權組合、進行研究、臨牀前和臨牀研究，以及為這些業務提供其他一般和行政支持。此外，該公司的經營歷史有限，自成立以來一直出現經營虧損，預計在可預見的未來，隨着它繼續開發其候選產品和開發計劃，它將繼續出現淨虧損。截至2022年9月30日，該公司的累計虧損為$
該公司相信，現有的現金、現金等價物和有價證券將足以在本10-Q表格提交之日起至少12個月內為公司的運營提供資金。該公司計劃通過股票發行、債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排，為其未來的現金需求提供資金。如果公司無法獲得足夠的額外資金，它可能會被迫削減開支，延長與供應商的付款期限，儘可能清算資產，和/或推遲或縮小其計劃的開發計劃的範圍。這些行動中的任何一項都可能對公司的業務、經營結果和未來前景造成實質性損害。
陳述的基礎
隨附的未經審計的中期簡明財務報表是根據美國公認會計原則和美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)與Form 10-Q季度報告相關的規則和規定編制的。按照“公認會計原則”編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已根據這些細則和條例予以精簡或省略。未經審核的中期簡明財務報表反映管理層認為為公平陳述所列報期間的業績所需的所有調整。所有這些調整都是正常的和反覆出現的。這些未經審計的中期簡明財務報表中列報的經營業績不一定代表未來任何時期的預期結果。這些未經審計的中期簡明財務報表應與已審計的截至2021年12月31日的財務報表及其附註一併閲讀，這些報表包括在公司於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。
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2. |
摘要 的 意義重大 會計核算 政策 |
預算的使用
公司的簡明財務報表 是 準備好 在……裏面 符合 使用公認會計原則，即 需要《公司》至 製作 估計數和假設那影響這個已報告數額：資產，負債，收入和支出以及這個披露的或有資產和簡明財務報表及附註中的負債。公司簡明財務報表中最重要的估計相關至收入確認、基於股票的薪酬和應計研發成本。雖然這些預估是基於在公司的 知識 的 當前 活動 和 行為 它 可能 承擔 在……裏面 這個 未來， 實際 結果 可能 最終 物質上 相去甚遠 從… 這些 估計數和 假設。
8
現金、現金等價物和限制性現金
自購買之日起，所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資均視為現金等價物。現金和現金等價物包括隨時可用的支票和貨幣市場賬户中的現金。限制性現金是指作為本公司設施租賃要求的信用證的抵押品持有的現金，並在附帶的簡明資產負債表中作為長期資產報告。
有價證券
該公司的有價證券主要包括美國政府和公司債券。本公司將其有價證券歸類為可供出售，並在簡明資產負債表中按估計公允價值記錄此類資產，如有未實現損益，則在簡明經營報表和全面虧損表中作為其他全面收益(虧損)的組成部分報告，並作為股東權益的單獨組成部分報告。該公司將剩餘到期日超過一年的有價證券歸類為流動資產，因為此類有價證券可用於為公司目前的業務提供資金。已實現損益按特定的確認方法計算，計入利息收入。有幾個
在每個資產負債表日，公司都會對處於未實現虧損狀態的可供出售證券進行評估，以確定未實現虧損是否是暫時的。當本公司確定公允價值低於其成本基礎的下降是非臨時性的，本公司將在非臨時性下降發生的期間確認減值損失。有過
詳情見附註4(有價證券)。
信用風險集中
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。本公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。本公司並未在該等賬户中蒙受任何損失，並相信其現金結餘不會因持有該等存款的存款機構的財務狀況而面臨重大風險。此外，該公司還制定了關於批准的投資、信用質量、多元化、流動性和投資到期日的指導方針，旨在保持安全性和流動性。
金融工具的公允價值
根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被視為可見，最後一個級別被視為不可見：
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第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
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第2級--可觀察的投入，例如類似資產或負債在活躍市場的報價，相同或類似資產或負債不活躍的市場的報價，或可觀察到的或可被可觀測的市場數據證實的其他投入。 |
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第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，對確定資產或負債的公允價值具有重要意義，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。 |
公允價值體系中資產或負債的公允價值計量水平是基於對公允價值計量有重要意義的任何投入中的最低水平。
本公司所有非金融資產均未按公允價值在非經常性基礎上入賬。由於短期性質，本公司簡明資產負債表中反映的預付資產及其他資產、應付賬款及應計負債的賬面價值接近其公允價值。本公司確認在事件發生之日或導致轉移的情況發生變化時公允價值層級之間的轉移。
9
有關按公允價值計量的資產的信息，請參閲附註3(公允價值計量)。
財產和設備，淨額
財產和設備，包括租賃改進，按成本減去累計折舊和攤銷列報。折舊和攤銷在相關資產的估計使用年限內採用直線法記錄，其範圍為
長期資產減值準備
長期資產包括財產和設備。當事件及情況顯示資產可能減值，而該等資產估計產生的未貼現現金流量少於該等資產的賬面金額時，則計入減值虧損。本公司於該等簡明財務報表列報的任何期間內均未確認任何減值虧損。
細分市場信息
經營部門被確定為企業的組成部分，管理層在作出有關資源分配的決定和評估業績時，可以獲得關於這些組成部分的單獨的離散財務信息進行評估。公司將其運營作為美國的運營部門，用於評估業績和做出運營決策。
收入確認
到目前為止，該公司的所有收入都來自合作和研究協議。這些安排的條款包括向公司支付以下類型的款項：不可退還的預付許可費；開發、監管和商業里程碑付款；公司提供的研發服務或公司通過合同製造商提供的製造供應服務的付款；以及特許產品淨銷售額的特許權使用費。
在確定在履行上述每項協議下的義務時應確認的適當收入數額時，公司執行以下步驟：(1)確定合同中承諾的貨物或服務；(2)確定承諾的貨物或服務是否為履約義務，包括它們在合同中是否不同；(3)交易價格的計量，包括對可變對價的限制；(4)將交易價格分配給履約義務；(5)當公司履行每一項履約義務時或作為履行義務時確認收入。
該公司根據每份合同中建立的計費時間表從其合作者那裏獲得付款。預付款和其他付款可能需要將收入確認推遲到未來一段時間，直到公司履行其研究和合作安排下的義務。當公司的對價權利是無條件的時，金額被記錄為應收賬款。
有關詳細信息，請參閲附註5(協作、許可和研究協議)。
研發成本
研發成本在發生時計入費用，包括與研發人員相關的工資、福利和基於股票的薪酬、第三方研發費用、許可費、實驗室用品、設施、管理費用和顧問。用於未來研究和開發活動的不可退還的商品和服務預付款將在公司收到商品或提供服務期間資本化並記錄為費用。
如果公司從收購的合同權利中獲得未來的經濟利益存在不確定性，則為獲得許可技術的合同權利而支付的預付款和里程碑費用將在發生時支出。其中某些合同權利可能要求該公司在關鍵試驗啟動和美國食品和藥物管理局批准後支付額外的里程碑式付款，預計不超過$
10
專利費用
與提交和進行專利申請有關的費用被記錄為一般和行政費用，並作為已發生的費用計入，因為此類費用的回收不確定。
所得税
本公司按照會計準則彙編(ASC)740核算所得税，所得税，其中規定了使用資產和負債法的遞延税金。本公司確認遞延税項資產和負債為財務報表或納税申報單中已包括的事件的預期未來税務後果。遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。如果根據現有證據的權重，部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現，則計入估值免税額。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
當存在不確定的税務倉位時，本公司確認税務倉位的税務優惠，只要税務機關審查，該税務優惠更有可能實現。關於税收優惠是否更有可能實現的決定，是基於税收狀況的技術優點以及對現有事實和情況的考慮。
該公司在美國和各個州的司法管轄區都要納税。截至2021年12月31日，本公司自2019年改製為公司以來的納税年度正在接受税務機關的審查。
基於股票的薪酬
員工和非員工股票期權授予的股票補償支出按授予日獎勵的估計公允價值記錄，並在股票獎勵的必要服務期(通常為授權期)內以直線基礎確認為費用，沒收被確認為已發生。根據公司的員工股票購買計劃(ESPP)購買員工股票的基於股票的補償費用按計劃登記之日購買股票的估計公允價值記錄，並在適用的六個月ESPP發售期間以直線方式確認為費用。以股票為基礎的薪酬的公允價值估計要求管理層對期權的估計壽命和公司普通股的波動性等作出估計和判斷。這些判決直接影響到將被確認的補償費用的數額。
綜合損失
全面虧損被定義為在一段時間內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而發生的權益變化，包括有價證券的未實現收益和虧損。所有列報期間的業務報表和全面虧損報表都反映了全面收益(虧損)。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，再根據可回購或沒收的已發行普通股的加權平均數量進行調整。該公司已排除
11
不包括在每股攤薄淨虧損計算中的潛在攤薄證券，因為這樣做將是反攤薄的，如下所示(以普通股等值股份計算；以千計)：
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9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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已發行和未償還的普通股期權 |
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可回購或沒收的普通股 |
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ESPP待發行股票 |
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總計 |
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近期發佈的會計公告
自指定生效日期起，財務會計準則委員會或其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。除非另有討論，否則本公司相信最近發佈的尚未生效的準則的影響不會對其財務狀況或採用後的經營結果產生實質性影響。
尚未採用的會計準則
2016年6月，財務會計準則委員會發布了ASU2016-13年度 金融工具-信用損失：財務報表信用損失計量(第326主題)，旨在通過要求提前確認某些金融資產(如可供出售的債務證券)的信用損失來改進財務報告。在發佈ASU 2016-13年之後，FASB發佈了幾個額外的會計準則更新(ASU)，以澄清實施指南，提供範圍狹窄的改進，並提供額外的披露指導。2019年11月，FASB發佈了一項修正案，使這一ASU在2022年12月15日之後的財年對較小的報告公司有效。在確定日期，本公司是一家較小的報告公司，因此新標準將於2023年1月1日對本公司生效。本公司目前正在評估採用ASU 2016-13年度可能對其財務報表和相關披露產生的潛在影響。
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3. |
公允價值計量 |
本公司根據其投資會計和報告服務提供商的一項或多項估值確定其有價證券的公允價值。投資服務提供商使用分級證券定價模型對證券進行估值，該模型主要依賴於行業公認的估值服務提供的估值。此類估值可基於相同資產活躍市場的交易價格(第1級投入)，或使用可直接或間接觀察到的投入(第2級投入)的估值模型，例如類似資產的報價、收益率曲線、波動性因素、信用利差、違約率、損失嚴重程度、標的工具或債務的當前市場和合同價格、經紀商和交易商報價以及其他相關經濟指標。
下表概述了該公司按公允價值計量的有價證券(以千計)：
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公允價值計量使用 |
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截至2022年9月30日 |
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總計 |
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報價在 活躍的市場 對於相同的 資產(1級) |
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意義重大 其他 可觀察到的 輸入(2級) |
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意義重大 看不見 輸入量 (3級) |
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有價證券： |
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美國國債 |
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美國政府機構證券 |
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可轉讓存單 |
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公司債務證券 |
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總計 |
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12
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公允價值計量使用 |
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截至2021年12月31日 |
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總計 |
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報價在 活躍的市場 對於相同的 資產(1級) |
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意義重大 其他 可觀察到的 輸入(2級) |
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意義重大 看不見 輸入量 (3級) |
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有價證券： |
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美國國債 |
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可轉讓存單 |
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公司債務證券 |
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總計 |
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4. |
有價證券 |
該公司的有價證券由高流動性的有價證券組成，被歸類為可供出售，並按公允價值列報。下表彙總了該公司的有價證券(以千計)：
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截至2022年9月30日 |
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成熟性 (單位：年) |
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攤銷 成本 |
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未實現 收益 |
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未實現 損失 |
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估計數 公允價值 |
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美國國債 |
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1或更少 |
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美國政府機構證券 |
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1或更少 |
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可轉讓存單 |
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1或更少 |
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( |
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公司債務證券 |
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1或更少 |
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( |
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美國國債 |
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1 - 2 |
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可轉讓存單 |
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1 - 2 |
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公司債務證券 |
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1 - 2 |
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( |
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總計 |
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截至2021年12月31日 |
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成熟性 (單位：年) |
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攤銷 成本 |
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未實現 收益 |
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未實現 損失 |
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估計數 公允價值 |
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美國國債 |
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1或更少 |
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可轉讓存單 |
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1或更少 |
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美國國債 |
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可轉讓存單 |
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1 - 2 |
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( |
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公司債務證券 |
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1 - 2 |
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( |
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總計 |
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該公司有價證券的未實現虧損為$
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5. |
協作、許可和研究協議 |
與禮來公司的研究合作和許可協議
2019年4月，該公司與禮來公司(禮來公司)簽訂了研究合作和許可協議(禮來協議)，在全球範圍內針對免疫學和其他選定適應症的特定靶點發現、開發AOC產品並將其商業化。根據禮來公司的協議，該公司向禮來公司授予了一個獨家的、全球範圍的、有版税負擔的許可證，有權(在某些條件下)根據該公司的技術再許可，以研究、開發、製造和銷售含有AOC的產品，這些產品的目標是
13
作為根據禮來協議授予禮來公司的權利的代價，該公司收到一筆一次性預付費用#美元。
該公司已經確定了提供商品和服務的多項承諾，其中包括：(I)技術和專利、信息和專有技術的許可證；以及(Ii)合作，包括公司提供的研究服務、技術和監管支持。自成立之日起至2022年9月30日，該公司已確定
與禮來公司協議有關的遞延收入期末餘額對賬如下(以千計)：
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2021年12月31日的餘額 |
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已確認收入 |
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( |
) |
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2022年9月30日的餘額 |
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$ |
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與MyoKardia，Inc.達成研究協議。
2020年12月，該公司與MyoKardia，Inc.(MyoKardia)簽訂了研究合作(MyoKardia協議)， 百時美施貴寶的全資子公司，通過利用MyoKardia的遺傳性心肌病平臺，展示AOCs在心臟組織中的潛在效用，其中包括其新穎的靶點發現引擎和專有的心臟病模型。關於MyoKardia協議，該公司確認的收入為#美元。
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6. |
財產和設備，淨額 |
財產和設備包括以下內容(以千計)：
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9月30日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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實驗室設備 |
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$ |
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$ |
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計算機和軟件 |
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辦公傢俱和設備 |
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租賃權改進 |
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財產和設備，毛額 |
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減去累計折舊 |
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( |
) |
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( |
) |
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財產和設備合計(淨額) |
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$ |
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$ |
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與財產和設備有關的折舊費用為#美元。
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7. |
承付款和或有事項 |
租賃協議
本公司於開始時或(如適用)釐定安排是否為融資租賃、營運租賃或短期租賃，並根據相關會計文件對該安排作出交代。
截至2022年9月30日，公司經營租賃負債的未來最低償付額度如下(以千計)：
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截至十二月三十一日止的年度： |
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2022年(剩餘) |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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租賃付款總額 |
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扣除計入的利息 |
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經營租賃負債總額 |
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減去租賃負債，本期部分 |
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( |
) |
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租賃負債，扣除當期部分 |
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$ |
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與計量經營租賃負債中所列金額支付的現金有關的補充現金流量信息如下(以千計)：
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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已支付現金計入營運現金流 |
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$ |
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$ |
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租金支出如下(以千計)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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經營租約 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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短期租約 |
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租金總支出 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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訴訟
因索賠、評估、訴訟、罰款、罰款和其他來源產生的或有損失的負債，在很可能已經發生負債且金額可以合理估計的情況下記錄。確實有
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8. |
股東權益 |
修訂及重訂的公司註冊證書
2020年6月16日，公司註冊證書被修改和重述，以授權
普通股
2020年6月16日，該公司完成了首次公開募股，其中
於2021年7月2日，本公司與Cowen and Company，LLC(銷售代理)訂立銷售協議(2021年銷售協議)，根據該協議，本公司可不時出售其普通股股份，總髮行價最高可達$
2021年8月6日，公司完成公開發行
股權激勵計劃
2013年1月，公司通過了《2013年度股權激勵計劃》(《2013年度計劃》)。2013年計劃規定向公司僱員和非僱員發放獎勵單位，並向公司董事、僱員和顧問發放非法定單位期權、限制性單位獎勵、單位增值權和單位獎金。根據2013年計劃，
2020年6月，本公司董事會通過了《2020年激勵獎勵計劃》(以下簡稱《2020年計劃》)，並獲公司股東批准，該計劃於首次公開募股後正式生效。根據2020年計劃，本公司停止根據2013年計劃授予獎勵。根據2020年計劃，公司可以向當時是公司僱員、高級管理人員、非僱員董事或顧問的個人授予股票期權、限制性股票、股息等價物、限制性股票單位、股票增值權和其他基於股票或現金的獎勵。總計
股票期權
2013計劃和2020計劃授予的期權可以在不同的日期行使，到期時間不超過
16
員工和非員工獎勵及相關信息的股票期權活動如下(單位為千，不包括每股數據)：
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數量 選項 |
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加權的- 平均值 鍛鍊 單價 分享 |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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$ |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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( |
) |
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沒收/過期 |
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( |
) |
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在2022年9月30日未償還 |
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$ |
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截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月內授出的購股權之加權平均授出日期公允價值為$
員工購股計劃
2020年6月，公司通過了ESPP，允許參與者貢獻最多
基於股票的薪酬費用
布萊克-斯科爾斯模型中用於確定股票期權授予和根據ESPP可購買的股票的公允價值的假設如下：
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截至9月30日的9個月， |
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股票期權授予 |
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2022 |
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2021 |
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無風險利率 |
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1.5% - 3.4% |
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0.5% - 1.2% |
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預期波動率 |
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87%-88% |
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預期期限(以年為單位) |
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預期股息收益率 |
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截至9月30日的9個月， |
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ESPP |
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2022 |
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2021 |
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無風險利率 |
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預期波動率 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期股息收益率 |
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基於股票的薪酬費用分配如下(單位：千)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研發費用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政費用 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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17
截至2022年9月30日，與未償還的基於時間的期權相關的未確認補償成本為#美元
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9. |
新冠肺炎 |
美國的新冠肺炎疫情已經造成了重大的商業中斷。新冠肺炎對公司經營和財務業績的影響程度將取決於某些發展，包括新冠肺炎的持續傳播和政府當局採取的措施，以及它對公司的臨牀前研究和臨牀試驗、員工和供應商的影響，所有這些都是不確定和無法預測的，特別是隨着公司將其候選產品推進到臨牀開發中並通過臨牀開發。2021年12月，公司過渡到混合模式，員工一般在遠程和現場工作，公司預計未來將繼續使用此模式。到目前為止，該公司的業務運營尚未經歷重大中斷。然而，長期的疫情爆發可能對公司的財務業績和業務運營產生重大不利影響，包括公司完成某些臨牀試驗的時間和能力，以及推進其候選產品開發和籌集額外資本所需的其他努力。
|
10. |
後續事件 |
從2022年10月1日至2022年11月8日，公司銷售
於2022年11月8日，本公司與銷售代理訂立銷售協議(2022年銷售協議)，其條款與附註8(股東權益)所述的2021年銷售協議大體相似。根據2022年銷售協議，本公司可不時出售其普通股股份，總髮行價最高可達$
18
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本季度報告10-Q表中其他部分包含的未經審計的簡明財務報表及其相關附註以及我們已審計的財務報表和附註以及管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析一併閲讀，兩者均包含在我們於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會的10-K表年度報告中。
有關前瞻性陳述的注意事項
本季度報告包含前瞻性陳述指1934年修訂的《證券交易法》第21E條或《交易法》. 本季度報告中包含的除歷史事實陳述外的所有陳述，包括關於我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略和計劃、研究和發展計劃、我們正在進行的和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗的預期時間、成本、設計和進行的陳述，以及我們正在進行的部分臨牀擱置的時間和可能性Marina 1/2期臨牀試驗，本新聞稿中所含的前瞻性表述包括但不限於以下內容：我們的候選產品在監管部門備案和獲得批准的時間和可能性、新冠肺炎對我們業務的影響、成功的時機和可能性、未來運營的管理計劃和目標、以及預期產品開發工作的未來結果。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述只是預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告的日期，可能會受到許多風險、不確定性和假設的影響。，包括那些第二部分第1A項所述，“風險”這些因素。“我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，以及實際結果可能與那些在前瞻性陳述中進行了預測。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
概述
我們是一家生物製藥公司，致力於提供一種名為抗體寡核苷酸結合物或AOCs的新型RNA療法。我們專有的AOC平臺旨在結合單抗的特異性和RNA療法的精確度，瞄準以前無法用此類療法治療的疾病的根本原因。我們最初專注於肌肉疾病，以展示我們的AOCs的能力，並在臨牀開發中有三個肌肉項目。我們的主要候選產品AOC 1001旨在治療強直性肌營養不良1型，或DM1，一種罕見的單基因肌肉疾病。AOC 1001目前正在進行1/2期Marina的臨牀測試TM試用和Marina開放標籤擴展，或Marina-OLETM，審判。美國食品和藥物管理局(FDA)於2022年9月對AOC 1001的1/2期Marina臨牀試驗的新參與者進行了部分臨牀登記。所有參與者，無論他們是服用AOC 1001還是安慰劑，都可以繼續他們目前的劑量隊列，儘管在部分臨牀擱置得到解決之前，不能再招募更多的參與者。所有在碼頭的參與者都可以進入碼頭-OLE，在那裏他們將獲得AOC 1001。部分臨牀擱置是對Marina研究中4 mg/kg隊列中單個參與者報告的嚴重不良事件(SAE)的反應。我們正在與FDA和試驗調查員密切合作，評估這一事件的原因，並計劃採取所有必要步驟，儘快解決新參與者登記的部分臨牀擱置問題。
2022年第四季度，我們計劃對Marina研究中約一半的試驗參與者進行安全性、耐受性和關鍵生物標誌物的初步評估。FDA和歐洲藥品管理局(EMA)已批准AOC 1001為孤兒。FDA還批准了AOC 1001治療DM1的快速通道指定。
此外，FDA允許我們在兩個IND下繼續進行AOC 1020和AOC 1044的1/2期試驗。AOC1020是專為治療面肩肱骨肌營養不良症患者而設計的，目前正處於Foritty™試驗的1/2階段開發。2024年上半年，我們計劃對毅力試驗中大約一半的研究參與者進行初步評估。AOC1044是三個治療杜氏肌營養不良(DMD)項目的領導者，也是我們第一個提供磷二酰嗎啉齊聚物(PMO)的AOC，目前正處於EXPLORE44™試驗的1/2階段開發。EXPLORE44是為患有DMD的人設計的
19
可跳過外顯子44的突變. 我們計劃分享來自健康的義工2023年下半年EXPLORE44審判的一部分。 我們也是通過內部發現努力和專注於免疫細胞、心臟和心臟的關鍵合作伙伴關係，拓寬AOCs在肌肉組織之外的發展組織和其他類型的細胞.
自2012年成立以來，我們已將幾乎所有資源用於組織和配備公司人員、業務規劃、籌集資金、開發我們專有的AOC平臺、確定潛在的候選產品、建立我們的知識產權組合、開展研究、臨牀前和臨牀研究，以及為這些業務提供其他一般和行政支持。我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。2020年6月，我們完成了首次公開募股(IPO)，此後通過額外的公開募股、銷售協議、可轉換優先股/單位、可轉換票據以及合作和研究服務協議籌集了資金。請參閲流動資金和資本資源，瞭解自成立以來籌集的資本和公司未來資本需求的更多信息。
自成立以來，我們每年都出現運營虧損。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1.18億美元和4440萬美元，截至2022年9月30日的9個月，淨虧損為1.235億美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為3.081億美元。我們預計，隨着我們進行正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗，繼續我們的研發活動，利用第三方生產我們的候選產品和相關原材料，招聘更多的人員，並保護我們的知識產權，我們的費用和運營虧損將大幅增加。我們的淨虧損可能會在季度間和年度間大幅波動，這取決於我們臨牀前研究和臨牀試驗的時間、我們在其他研發活動上的支出以及任何協作和服務收入的產生。
根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們的運營提供至少12個月的資金，從本10-Q表格提交之日起算。雖然我們可能會根據當前和/或未來的協作協議獲得收入，但在我們成功完成開發並獲得一個或多個候選產品的監管批准之前，我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，我們預計這將需要數年時間，而且可能永遠不會發生。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在我們能夠通過銷售我們的候選產品產生大量收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
新冠肺炎
美國的新冠肺炎疫情已經造成了重大的商業中斷。新冠肺炎對我們運營和財務業績的影響程度將取決於某些發展，包括新冠肺炎的持續傳播和政府當局採取的措施，以及它對我們的臨牀前研究和臨牀試驗、員工和供應商的影響，所有這些都是不確定和無法預測的，特別是在我們將我們的候選產品推進到臨牀開發並通過臨牀開發的時候。2021年12月，我們過渡到混合模式，員工通常在遠程和現場工作，我們預計未來將繼續使用此模式。到目前為止，我們的業務運營還沒有遇到實質性的中斷。然而，長期的疫情爆發可能會對我們的財務業績和業務運營產生實質性的不利影響，包括完成某些臨牀試驗的時間和我們完成某些臨牀試驗的能力，以及推進我們候選產品的開發和籌集額外資本所需的其他努力。
與禮來公司的研究合作和許可協議
2019年4月，我們與禮來公司或禮來公司簽訂了研究合作和許可協議，即禮來協議，在全球範圍內發現、開發免疫學和其他選定適應症的AOC產品並將其商業化。根據禮來公司的協議，我們和禮來公司將在此類產品的臨牀前研究和發現活動上進行合作，禮來公司負責雙方為此類活動提供資金。禮來公司還將獨自承擔費用，領導所有此類產品的臨牀開發、監管批准和商業化。我們向禮來公司授予了全球獨家、有版税的許可證，有權在我們的技術下再授權研究、開發、製造和銷售含有AOC的產品，這些產品最多針對六個mRNA目標。我們保留使用我們的技術來履行協議規定的義務以及未授予禮來公司的所有目的的權利。禮來公司付錢給我們
20
2019年的預付許可費為2000萬美元，我們有資格獲得最高6000萬美元的開發里程碑付款每個目標，高達1.4億美元的監管里程碑付款每個目標每個目標的商業化里程碑付款高達2.05億美元。我們有資格從禮來公司獲得授權產品全球年淨銷售額從中位數到低兩位數的分級特許權使用費，條件是生物相似產品的市場準入、授權產品專利覆蓋範圍的喪失以及就授權產品在區域內商業化所需的額外權利向第三方支付的特定和上限折扣。
經營成果的構成部分
收入
到目前為止，我們的收入來自根據禮來協議和其他許可和研究合作協議收到的付款。在可預見的未來，我們可能會從禮來協議下的服務報銷以及我們當前和/或未來合作協議下的預付款和里程碑付款的組合中獲得收入。我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，除非到那時我們的候選產品已經通過臨牀開發和監管批准(如果有的話)。我們預計，我們產生的任何收入(如果有的話)將因與此類服務和里程碑相關的付款時間和金額以及我們的任何產品獲得批准和成功商業化的程度而不同。如果我們未能完成候選產品的臨牀前和臨牀開發或獲得監管部門的批准，我們未來創造收入的能力以及我們的運營結果和財務狀況將受到不利影響。
運營費用
研究與開發
研發費用包括與我們的研發活動相關的外部和內部成本，包括我們的發現和研究努力，以及我們候選產品的臨牀前和臨牀開發。我們的研發費用包括：
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|
• |
外部費用，包括根據合同研究機構、合同製造商、顧問和我們的科學顧問等第三方的安排而發生的費用；以及 |
|
|
• |
內部成本，包括； |
|
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o |
與員工有關的費用，包括工資、福利和股票薪酬； |
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|
o |
實驗室用品以及獲取、開發和製造臨牀前研究材料的成本；以及 |
|
|
o |
設施、信息技術和折舊，包括設施租金和維護的直接和已分配費用以及租賃改進和設備折舊。 |
研究和開發費用，包括根據禮來協議報銷的費用，作為已發生的費用支出，報銷此類金額作為收入確認。當服務完成或收到貨物時，將在未來的研發活動中作為費用使用的貨物和服務的預付款是不可退還的。
在任何時候，我們都在致力於多個項目。我們的內部資源、員工和基礎設施不直接與任何一個研究或藥物發現計劃捆綁在一起，通常部署在多個計劃中。因此，我們不跟蹤特定計劃的內部成本。下表彙總了所列期間的外部成本和內部成本(以千為單位)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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||||||||||
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2022 |
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2021 |
|
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2022 |
|
|
2021 |
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||||
|
外部成本 |
|
$ |
20,516 |
|
|
$ |
13,986 |
|
|
$ |
59,224 |
|
|
$ |
38,667 |
|
|
內部成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
與員工相關的費用 |
|
|
12,299 |
|
|
|
8,558 |
|
|
|
33,472 |
|
|
|
22,593 |
|
|
設施、實驗室用品和其他費用 |
|
|
4,502 |
|
|
|
2,287 |
|
|
|
12,098 |
|
|
|
6,954 |
|
|
內部總成本 |
|
|
16,801 |
|
|
|
10,845 |
|
|
|
45,570 |
|
|
|
29,547 |
|
|
研發費用總額 |
|
$ |
37,317 |
|
|
$ |
24,831 |
|
|
$ |
104,794 |
|
|
$ |
68,214 |
|
21
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續進行我們正在進行的研究和開發活動，推動我們的臨牀前研究計劃走向臨牀開發，包括進行使能IND的研究，並進行臨牀試驗，我們的研究和開發費用將會增加。進行臨牀前研究和臨牀試驗是獲得監管部門批准所必需的，這一過程既昂貴又耗時。我們可能永遠不會成功地使我們的任何候選產品獲得市場批准。
與研發活動相關的時間表和成本是不確定的，每個候選產品和開發計劃可能會有很大差異，而且很難預測。我們預計，我們將根據臨牀前和臨牀結果、監管發展、對每個計劃的商業潛力的持續評估以及我們保持或進入新合作的能力，在我們確定合作者的資源或專業知識將對給定計劃有利的程度上，決定繼續實施哪些計劃以及為每個計劃提供多少資金。我們未來將需要籌集大量額外資本。此外，我們無法預測哪些開發項目可能會受到未來合作的影響，何時將確保此類安排(如果有的話)，以及此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和資本要求。
根據以下因素，我們的開發成本可能會有很大差異：
|
|
• |
臨牀、臨牀前和支持IND的研究的數量和範圍； |
|
|
• |
我們正在進行的1/2期Marina臨牀試驗的部分臨牀擱置的時機和可能性； |
|
|
• |
每名患者的試驗成本； |
|
|
• |
批准所需的試驗次數； |
|
|
• |
包括在試驗中的地點數目； |
|
|
• |
在哪些國家進行試驗； |
|
|
• |
登記符合條件的患者所需的時間長度； |
|
|
• |
參與試驗的患者數量； |
|
|
• |
患者接受的劑量； |
|
|
• |
患者的輟學率或中途停用率； |
|
|
• |
監管機構要求的潛在額外安全監測； |
|
|
• |
患者參與試驗和隨訪的持續時間； |
|
|
• |
製造我們的候選產品的成本和時機； |
|
|
• |
我們的候選產品的開發階段；以及 |
|
|
• |
我們候選產品的有效性和安全性。 |
一般和行政
一般及行政開支主要包括與僱員有關的開支，包括薪酬、福利及以股票為基礎的薪酬，供執行、財務、會計、法律、業務發展及支援等職能的僱員使用。其他一般及行政開支包括已分配的設施、資訊科技及折舊相關成本，而研發開支及審計、税務、知識產權及法律服務的專業費用並未包括在內。與提交和進行專利申請有關的費用被確認為已發生的一般和行政費用，因為這些費用是否可以收回是不確定的。
我們預計，在可預見的未來，我們的一般和行政費用將增加，以支持我們增加的研發和其他公司活動。
其他收入(費用)
其他收入(支出)主要包括從現金、現金等價物和有價證券中賺取的利息。
22
經營成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
下表彙總了本報告所述期間的業務結果(以千計)：
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
增加 |
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||||||
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2022 |
|
|
2021 |
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|
(減少) |
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收入 |
|
$ |
2,482 |
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$ |
2,163 |
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$ |
319 |
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研發費用 |
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37,317 |
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24,831 |
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12,486 |
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一般和行政費用 |
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10,094 |
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6,612 |
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3,482 |
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其他收入 |
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1,330 |
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6 |
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1,324 |
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收入
截至2022年9月30日的三個月收入為250萬美元，而截至2021年9月30日的三個月收入為220萬美元。這兩個時期的收入主要來自禮來協議。這一增長主要是由於勞動力費率上升導致可償還的內部成本增加。
研究和開發費用
截至2022年9月30日的三個月的研發費用為3730萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的研發費用為2480萬美元。外部成本增加了650萬美元，這主要是由合同服務、製造以及與以下計劃的臨牀試驗和臨牀前研究進展相關的成本推動的：與AOC 1001計劃相關的成本增加120萬美元，與AOC 1020計劃相關的成本增加40萬美元，與其他潛在計劃相關的成本增加180萬美元，主要用於抗體制造的間接成本增加550萬美元，但與AOC 1044計劃相關的成本與研究階段一致的240萬美元的減少部分抵消了這一增加。
內部成本增加了600萬美元，這是由於與員工相關的支出增加了370萬美元，其中包括200萬美元的工資和福利以及170萬美元的股票薪酬，這都是由於員工人數增加，以及與實驗室用品和設施成本相關的成本增加了230萬美元。
一般和行政費用
截至2022年9月30日的三個月，一般和行政費用為1010萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為660萬美元。增加的主要原因是人員成本增加，包括70萬美元的工資和福利，80萬美元的股票薪酬，以及140萬美元的專業費用，以支持我們擴大的業務。
其他收入
截至2022年9月30日的三個月，其他收入為130萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為60萬美元。這一增長主要是由於有價證券投資的利息收入增加所致。
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9個月比較
下表彙總了本報告所述期間的業務結果(以千計)：
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截至9月30日的9個月， |
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增加 |
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2022 |
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2021 |
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(減少) |
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收入 |
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$ |
6,455 |
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$ |
7,474 |
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$ |
(1,019 |
) |
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研發費用 |
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104,794 |
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68,214 |
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36,580 |
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一般和行政費用 |
|
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27,349 |
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18,764 |
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8,585 |
|
|
其他收入 |
|
|
2,164 |
|
|
|
33 |
|
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2,131 |
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23
收入
截至2022年9月30日的9個月收入為650萬美元，而截至2021年9月30日的9個月收入為750萬美元。這兩個時期的收入主要來自禮來協議。這一變化主要是由於直接可償還的協作相關費用減少，導致禮來公司協議項下的相應收入減少。
研究和開發費用
截至2022年9月30日的9個月，研發費用為1.048億美元，而截至2021年9月30日的9個月為6820萬美元。這一增長主要是由於以下計劃中與臨牀試驗和臨牀前研究進展相關的外部成本增加了2060萬美元：與AOC 1020計劃相關的成本增加了610萬美元，與其他潛在計劃相關的成本增加了880萬美元，主要是抗體制造的間接成本增加了1250萬美元。與臨牀階段一致的AOC 1001計劃相關成本減少了380萬美元，與AOC 1044計劃相關的成本減少了300萬美元，部分抵消了這一影響。
內部成本增加了1600萬美元，這是由於與員工相關的支出增加了1090萬美元，其中包括690萬美元的工資和福利以及400萬美元的股票薪酬，這都是由於員工人數增加，以及與實驗室用品和設施成本相關的成本增加了510萬美元。
一般和行政費用
截至2022年9月30日的9個月的一般和行政費用為2730萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為1880萬美元。增加的主要原因是人員成本增加，包括150萬美元的工資和福利，330萬美元的股票薪酬，以及220萬美元的專業費用，以支持我們擴大的業務。
其他收入
截至2022年9月30日的9個月，其他收入為220萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為3.3萬美元。這一增長主要是由於有價證券投資的利息收入增加所致。
流動性與資本資源
流動資金來源
2020年6月，我們完成了16,560,000股普通股的首次公開募股，向公眾公佈的價格為每股18.00美元，包括承銷商全面行使其購買2,160,000股額外普通股的選擇權。包括行使期權在內，我們從此次發行中獲得的淨收益總額為2.741億美元，扣除承銷折扣、佣金和發行成本後的淨額。2021年8月，我們完成了9,200,000股普通股的公開發行，公開發行價為每股18.00美元，扣除承銷折扣、佣金和發行成本後，總淨收益為1.551億美元。
2021年7月，我們與Cowen and Company，LLC或銷售代理簽訂了一項銷售協議或2021年銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過銷售代理出售總髮行價高達1.5億美元的普通股。截至2022年9月30日，我們已根據2021年銷售協議出售了7,141,761股普通股，扣除與發售相關的交易成本和佣金後，我們獲得了1.213億美元的淨收益。從2022年10月1日至2022年11月8日，我們根據2021年銷售協議出售了1,410,600股普通股，扣除與發售相關的交易成本和佣金後，我們獲得了1,940萬美元的淨收益。自我們成立至2022年9月30日，為我們的業務籌集的其他重要資金來源包括出售和發行可轉換優先股/單位和可轉換票據的毛收入總計1.316億美元，以及根據合作和研究服務協議提供的資金3810萬美元。
2022年11月8日，我們與銷售代理簽訂了一份新的銷售協議，即2022年銷售協議，其條款與上述2021年銷售協議基本相似。根據2022年銷售協議，我們可以不時通過銷售代理出售總髮行價高達2億美元的普通股。
24
未來資本需求
截至2022年9月30日，我們擁有4.055億美元的現金、現金等價物和有價證券。根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們的運營提供至少12個月的資金，從本10-Q表格提交之日起算。然而，我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比我們預期的更早耗盡我們的資本資源。此外，進行臨牀前研究和在臨牀試驗中測試候選產品的過程成本高昂，這些研究和試驗的進展和費用的時間也不確定。
我們未來的資本需求很難預測，並將取決於許多因素，包括但不限於：
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• |
我們正在進行或可能選擇在未來進行的候選產品的類型、數量、範圍、進展、擴展、結果、成本和發現時間、臨牀前研究和臨牀試驗； |
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• |
我們的候選產品的製造成本和時間，以及如果任何候選產品獲得批准的商業製造； |
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• |
對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
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• |
建立和維持合作、許可和其他類似安排的條款和時間； |
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• |
獲得、維護和執行我們的專利和其他知識產權的成本； |
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• |
隨着我們臨牀前和臨牀活動的增加，與僱用更多人員和顧問相關的成本； |
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• |
根據禮來公司協議或任何未來合作協議向我們支付里程碑或其他付款的時間和金額； |
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• |
如果任何候選產品獲得批准，建立或確保銷售和營銷能力的成本和時間； |
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• |
我們有能力從第三方付款人那裏獲得足夠的市場接受度、覆蓋率和足夠的補償，併為任何經批准的產品獲得足夠的市場份額和收入；以及 |
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• |
與我們可能獲得許可或收購的任何產品或技術相關的成本。 |
雖然我們可能會根據當前和/或未來的協作協議獲得收入，但在我們成功完成開發並獲得一個或多個候選產品的監管批准之前，我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，我們預計這將需要數年時間，而且可能永遠不會發生。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。因此，在我們能夠通過銷售我們的候選產品產生大量收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括當前和潛在的未來合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
25
現金流
下表彙總了所列期間的現金流(以千為單位)：
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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提供的現金淨額(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(97,079 |
) |
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$ |
(68,598 |
) |
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投資活動 |
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(182,187 |
) |
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1,547 |
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融資活動 |
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102,517 |
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155,602 |
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現金、現金等價物淨(減)增 和受限現金 |
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$ |
(176,749 |
) |
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$ |
88,551 |
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經營活動
截至2022年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為9,710萬美元，其中主要包括用於資助我們與AOC 1001、AOC 1044、AOC 1020和其他潛在計劃相關的運營的現金。截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為6860萬美元，其中主要包括用於資助我們與AOC 1001、AOC 1044和AOC 1020開發相關業務的現金。用於經營活動的現金的變化是由於研究和開發費用以及一般和行政費用的增加，如上文“經營成果”所述。
投資活動
截至2022年9月30日的9個月，用於投資活動的現金淨額為1.822億美元，其中2.662億美元用於購買有價證券，200萬美元用於購買財產和設備，部分被8600萬美元有價證券到期收益所抵消。截至2021年9月30日的9個月，投資活動提供的現金淨額為155萬美元，其中包括來自到期有價證券的358萬美元收益，部分被用於購買203萬美元財產和設備的現金抵消.
融資活動
截至2022年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額為1.025億美元，主要包括根據銷售協議出售我們普通股的淨收益。截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額為1.556億美元，主要由2021年8月公開發行普通股.
關鍵會計政策和估算
我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的簡明財務報表為基礎的，這些簡明財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。在編制這些簡明財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估這些估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種假設。這些估計和假設構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，並記錄了從其他來源不易看出的收入和費用。實際結果可能與這些估計大不相同。截至2022年9月30日，我們的關鍵會計政策和估計與我們於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-關鍵會計政策和估計”中披露的那些沒有實質性變化。
合同義務和承諾
截至2022年9月30日，對於我們在2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中報告的《管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-合同義務和承諾》中報告的合同義務，我們在正常業務過程之外沒有實質性變化。
26
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
截至2022年9月30日，我們的市場風險與我們於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中描述的“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析-關於市場風險的定量和定性披露”中描述的市場風險沒有實質性變化。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們提交給美國證券交易委員會的定期和當前報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並根據需要傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關必要披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的、而不是絕對的保證。為了達到合理的保證水平，管理層必然需要運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-效益關係。此外，任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層在本季度報告10-Q表所涵蓋的期間結束時評估了我們的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。有時，我們可能會捲入法律程序或受到正常業務過程中附帶索賠的影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、資源轉移和其他因素，此類訴訟或索賠可能對我們產生不利影響，無法保證將獲得有利的結果。
第1A項。風險因素
除以下所述外，我們不認為本公司第I部分第1A項所列風險因素有任何重大變化。截至2021年12月31日的Form 10-K年報於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會。這份報告及以下所述的風險因素並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道的因素、我們目前認為不重要的因素或不特定於我們的因素，如一般經濟狀況，也可能對我們的業務或財務狀況產生重大不利影響。
我們目前或計劃中的臨牀試驗的開始或完成，或終止或暫停的任何困難或延遲，都可能導致我們的成本增加，推遲或限制我們創造收入的能力，並對我們的商業前景產生不利影響。
為了獲得FDA批准上市新藥，我們必須證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性，使FDA滿意。為了滿足這些要求，我們將必須進行充分和良好控制的臨牀試驗。臨牀測試既昂貴又耗時，而且存在不確定性。
在我們可以啟動候選產品的臨牀試驗之前，我們必須向FDA或類似的外國監管機構提交臨牀前研究結果以及其他信息，包括關於候選產品的化學、製造和控制以及我們建議的臨牀試驗方案的信息，作為授權進行臨牀開發所需的IND或類似監管文件的一部分。FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們對任何候選產品進行額外的臨牀前研究，然後才允許我們根據任何IND或類似的監管申請啟動臨牀試驗，這可能會導致我們臨牀前開發計劃的延遲和成本增加。
此外，即使這些試驗開始，也可能出現可能導致監管當局暫停或終止此類臨牀試驗的問題。例如，FDA已經部分臨牀擱置了我們的1/2期Marina臨牀試驗AOC 1001在患有強直性肌營養不良1型(DM1)的成年人中的新參與者登記，以迴應Marina研究4 mg/kg隊列中單個參與者報告的嚴重不良事件。雖然我們正在與FDA和調查人員密切合作，評估這一嚴重不良事件的原因並解決部分臨牀擱置，但如果我們不能在預期的時間表上解決部分臨牀擱置，或者如果評估結果不支持繼續發展，這可能會導致試驗延遲或根本沒有完成。我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗的開始或完成的任何延誤，都可能對我們的產品開發時間表和產品開發成本產生重大影響。
我們不知道我們計劃中的試驗是否會按時開始，或者我們正在進行的或未來的臨牀試驗是否會如期完成，如果有的話。臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而推遲，包括與以下方面有關的延遲：
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• |
獲得監管部門批准開始試驗或者與監管部門就試驗設計達成共識的； |
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FDA或類似的外國監管機構對我們臨牀研究的設計或實施持不同意見； |
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• |
與合同研究組織或CRO和臨牀試驗地點達成協議的任何失敗或延誤，其條款可以進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO和試驗地點之間存在很大差異； |
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• |
獲得一個或多個機構審查委員會或IRBs的批准； |
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• |
IRBs拒絕批准、暫停或終止在調查地點的試驗、禁止招募更多的受試者或撤回對試驗的批准； |
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• |
修改臨牀試驗方案； |
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• |
臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗的； |
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• |
生產足夠數量的用於臨牀試驗的候選產品； |
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受試者未能以我們預期的速度登記或留在我們的試驗中，或未能返回接受治療後的後續治療，包括由於行動限制、健康原因或由新型冠狀病毒新冠肺炎株引起的其他原因而未能留在我們試驗中的受試者； |
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• |
受試者為我們正在開發的候選產品的適應症選擇替代療法，或參與競爭性臨牀試驗； |
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• |
缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗； |
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出現嚴重或意外藥物相關不良反應的受試者； |
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• |
在其他公司進行的同類藥物試驗中發生嚴重不良事件的； |
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• |
選擇需要較長時間的臨牀觀察或結果數據分析的臨牀終點； |
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• |
生產我們的候選產品或其任何組件的工廠被FDA或類似的外國監管機構責令暫時或永久關閉，原因是違反了當前的良好製造實踐或cGMP、法規或其他適用要求，或者在製造過程中對候選產品的感染或交叉污染； |
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可能需要或希望對我們的製造工藝進行的任何更改； |
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• |
第三方臨牀研究人員失去進行臨牀試驗所需的執照或許可，未按預期時間表或符合臨牀試驗規程、良好臨牀實踐或GCP或其他法規要求進行臨牀試驗； |
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第三方承包商未及時或準確地進行數據收集或分析；或 |
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第三方承包商因違反監管要求而被FDA或其他政府或監管機構禁止或暫停或以其他方式處罰，在這種情況下，我們可能需要尋找替代承包商，並且我們可能無法使用此類承包商提供的部分或全部數據來支持我們的營銷應用。 |
此外，新冠肺炎大流行造成的中斷可能會增加我們在啟動、招募、進行或完成計劃中的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。
如果臨牀試驗被我們、正在進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類主管部門可能會因一系列因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用某種藥物的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以適應這些變化。修正案可能要求我們將我們的臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。
此外，在國外進行臨牀試驗，就像我們可能為我們的候選產品所做的那樣，帶來了額外的風險，可能會推遲我們臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀方案，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與這些外國相關的政治和經濟風險，包括戰爭。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品被拒絕上市批准。
如果我們延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
此外，導致或導致臨牀試驗終止或暫停，或臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，也可能最終導致候選產品的監管批准被拒絕。我們可能會對我們的候選產品進行配方或製造方面的更改，在這種情況下，我們可能需要進行額外的臨牀前研究，以將我們修改後的候選產品與早期版本聯繫起來。因此，我們的臨牀試驗出現的任何延誤都可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，我們的競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場，並縮短商業可行性。
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我們的候選產品的數量可能會顯著減少。任何此類事件都可能損害我們的業務、財務條件和顯著的前景。
我們可能會發現很難招募病人蔘加我們的臨牀試驗。如果我們在臨牀試驗中遇到招募受試者的困難，包括由於我們正在進行的1/2期Marina試驗的部分臨牀擱置，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
如果我們不能按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求確定和招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗。受試者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的大小和性質、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格和排除標準、臨牀試驗的設計、登記的患者無法完成臨牀試驗的風險、我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力、相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對正在研究的產品候選相對於其他現有療法的潛在優勢和風險的看法。包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新產品以及正在開發的任何候選產品。我們將被要求為我們的每一項臨牀試驗確定並招募足夠數量的受試者。任何計劃的臨牀試驗的潛在受試者可能沒有被充分診斷或確定為我們的目標疾病，或者可能不符合此類試驗的進入標準。我們最初正在開發針對基因定義的罕見肌肉疾病的候選產品，可供臨牀試驗的患者池有限。基因定義的疾病，包括我們當前候選產品所針對的疾病, 發病率和患病率均較低。我們在確定和招募具有適合我們計劃的臨牀試驗的疾病階段的受試者以及在治療期間和治療後對這些受試者進行充分監測方面也可能遇到困難。如果我們不能找到足夠數量的合格受試者參加FDA或類似的外國監管機構要求的臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續臨牀試驗。此外，發現和診斷受試者的過程可能會被證明是昂貴的。
我們臨牀試驗的時間安排在一定程度上取決於我們招募患者參與試驗的速度，以及所需的後續時期的完成情況。我們的臨牀試驗的資格標準一旦確立，將進一步限制可用的試驗參與者。如果患者出於任何原因不願參與我們的試驗，包括存在針對類似患者羣體的並行臨牀試驗或獲得批准的治療方法，或者我們難以招募足夠數量的患者，則招募受試者、進行研究和獲得監管部門對我們候選產品的批准的時間表可能會推遲。特別是，FDA已經對AOC 1001的1/2期Marina臨牀試驗的新參與者的部分臨牀登記進行了暫停，如標題為的風險因素中所述。我們目前或計劃中的臨牀試驗的開始或完成，或終止或暫停方面的任何困難或延遲，都可能導致我們的成本增加，推遲或限制我們創造收入的能力，並對我們的商業前景產生不利影響。“我們無法為Marina試驗或我們未來的任何臨牀試驗招募足夠數量的受試者，將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。此外，我們預計將依靠CRO和臨牀試驗地點來確保我們未來的臨牀試驗適當和及時地進行，雖然我們打算就他們的服務達成協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。
我們不能向您保證，我們用於確定預期臨牀試驗時間表的假設是正確的，或者我們不會遇到登記延遲，這將導致此類試驗的完成延遲到我們預期的時間表之後。
使用我們的候選產品可能與副作用、不良事件或其他屬性或安全風險相關，這可能會延遲或阻止批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗，放棄候選產品，限制經批准的標籤的商業形象，或導致其他嚴重的負面後果，可能嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況.
就像生物製藥的一般情況一樣，很可能會有與我們的候選產品使用相關的副作用和不良事件。我們的臨牀試驗結果可能會顯示副作用或意想不到的特徵的嚴重程度和流行程度。儘管其他寡核苷酸療法已經獲得監管部門的批准，但我們的AOCs將寡核苷酸與單抗結合在一起，是一種新的寡核苷酸療法，與更成熟的療法或基於寡核苷酸或單抗的療法相比，這可能會給我們的候選產品帶來更大的風險和不確定性。此外，只有有限數量的臨牀試驗涉及使用寡核苷酸療法和我們的AOC平臺使用的專利技術。我們無法預測我們可能開發的任何候選產品何時或是否會被證明對人類是安全的。
我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或類似的外國監管機構推遲或拒絕監管批准。例如，FDA已經對AOC 1001的1/2期Marina臨牀試驗的新參與者進行了部分臨牀登記，如標題為的風險因素中所述。我們目前或計劃中的臨牀試驗的開始或完成，或終止或暫停方面的任何困難或延遲，都可能導致我們的成本增加，推遲或限制我們創造收入的能力，並對我們的商業前景產生不利影響。“同樣，被報告為與藥物相關的副作用，如Marina研究的4 mg/kg隊列中報告的嚴重不良事件，可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
30
此外，如果我們的候選產品與臨牀試驗中的不良副作用或具有意想不到的特徵有關，我們可能會選擇放棄它們的開發，或者將它們的開發限制在更狹窄的用途或子羣中，在這些亞羣中，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、更少嚴重或者從風險-收益的角度更容易接受，這可能會限制候選產品的商業預期，如果獲得批准。在我們開始臨牀試驗後，我們還可能被要求根據研究結果修改我們的研究計劃。許多在早期測試中最初顯示出希望的化合物後來被發現會產生副作用，阻礙化合物的進一步發展。此外，監管機構可能會得出不同的結論，或者要求進行額外的測試來確認這些決定。
當我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的候選產品時，或者隨着這些候選產品的使用變得更廣泛(如果它們獲得監管部門的批准)，受試者可能會報告在早期試驗中觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有檢測到的情況。如果這些副作用在開發後期或在獲得批准後才為人所知，這些發現可能會對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
使用我們的產品治療的患者，如果獲得批准，可能會經歷以前未報告的不良反應，FDA或其他監管機構可能會要求額外的安全數據，作為我們努力獲得我們的候選產品批准的條件或與此相關。如果我們的產品在上市後發生或發現安全問題，我們可能會做出決定，或被監管部門要求修改我們產品的標籤，召回我們的產品，甚至撤回對我們產品的批准。
此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他人後來發現該產品造成的不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
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監管部門可以撤銷、暫停或限制對此類產品的批准，或尋求禁止其製造或分銷的禁令； |
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我們可能會被要求召回一種產品或改變給患者服用該產品的方式； |
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監管機構可能要求在標籤上附加警告，如“黑匣子”警告或禁忌； |
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我們可能被要求實施風險評估和緩解策略，或創建一份藥物指南，概述此類副作用的風險，並分發給患者； |
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我們可能被要求改變產品的銷售方式，進行額外的臨牀試驗或改變產品的標籤，或被要求進行額外的上市後研究或監測； |
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我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任； |
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產品的銷量可能會大幅下降，或者產品的競爭力可能會降低；以及 |
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我們的聲譽可能會受損。 |
這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
股權證券的未登記銷售
沒有。
收益的使用
2020年6月11日，美國證券交易委員會宣佈，我們在首次公開募股時提交的S-1表格(文件第333-238612號)上的註冊聲明生效。我們的IPO於2020年6月16日結束，我們以每股18.00美元的價格向公眾發行和出售了16,560,000股普通股，其中包括全面行使承銷商購買額外股份的選擇權。在扣除承銷折扣、佣金和發行成本2,400萬美元之前，我們從IPO中獲得了2.981億美元的總收益。此次發行的管理承銷商是Cowen and Company，LLC，SVB Leerink LLC，Credit Suisse Securities(USA)LLC和Wells Fargo Securities LLC。本公司並無直接或間接向本公司董事或高級管理人員、持有本公司任何類別股權證券10%或以上的人士或本公司的任何聯屬公司支付或支付發售成本。
截至2022年9月30日，我們已將IPO募集資金中的約1.5億美元用於一般企業用途，包括推進我們的發展計劃。與我們於2020年6月11日首次公開募股的招股説明書中所述的用途相比，我們計劃使用這些收益的計劃沒有實質性變化。我們已經投資了剩餘的一部分我們首次公開募股的收益短期和中期、投資級、計息證券。
31
發行人回購股權證券
沒有。
項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
2022年自動櫃員機服務
2022年11月8日，我們與Cowen and Company，LLC或銷售代理簽訂了一項銷售協議或2022年銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過銷售代理出售普通股或ATM股票，總髮行價最高可達2億美元。
根據2022年銷售協議的條款和條件，銷售代理將根據我們的指示，不時以其商業上合理的努力出售ATM機股票。我們已向銷售代理提供慣常的賠償權利，根據銷售協議，銷售代理將有權獲得高達通過其出售的自動取款機股票銷售總價3.0%的佣金。
我們將根據S-3表格註冊聲明(文件編號333-257691)發售ATM股，該註冊聲明於2021年7月2日向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交時自動生效，或註冊聲明。我們將於2022年11月8日根據2022年11月8日的《銷售協議》向美國證券交易委員會提交招股説明書補充文件，內容與發售高達2億美元的ATM股票有關。
自動櫃員機股票只能通過招股説明書的方式發售，招股説明書是有效登記聲明的一部分。根據銷售協議，自動櫃員機股票的銷售(如果有的話)可以在1933年證券法(經修訂)下的第415(A)(4)條規則所界定的“按市場發售”的交易中進行，包括通過普通經紀交易的方式進行的銷售，包括在納斯達克全球市場上按市場價進行的銷售，或與銷售代理達成的其他協議的銷售。吾等並無義務出售任何自動櫃員機股份，並可隨時暫停根據銷售協議提出的要約或終止銷售協議。
前述銷售協議的描述並不是完整的，而是通過參考完整的2022年銷售協議進行限定的，該銷售協議的副本作為附件10.1隨函存檔，並通過引用併入本文。
Latham&Watkins LLP關於根據2022年銷售協議發行的證券的有效性的意見的副本在此作為附件5.1提交。
本Form 10-Q季度報告不構成出售ATM股的要約或邀請購買ATM股的要約，也不得在任何州或司法管轄區的任何州或司法管轄區出售ATM股，在這些州或司法管轄區的證券法規定的註冊或資格登記或資格之前，此類要約、招攬或出售將是非法的。
2021年自動櫃員機服務
2021年7月2日，我們與銷售代理簽訂了一項銷售協議，即2021年銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過作為我們的代理的銷售代理或2021年自動取款機發售，出售總髮行價高達1.5億美元的普通股。關於2021年自動取款機的發行，我們提交了一份日期為2021年7月2日的招股説明書，以及註冊聲明，或2021年自動取款機招股説明書。根據2022年銷售協議的條款，自2022年11月8日起，我們終止了2021年銷售協議，並已停止根據2021年銷售協議和2021年自動取款機招股説明書對我們普通股股份的所有要約和銷售。在2021年7月2日至2022年11月8日期間，我們根據2021年銷售協議出售了總計8,552,361股普通股，總收益約為1.451億美元。
32
項目6.展品
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展品 數 |
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展品説明 |
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以引用方式併入 |
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已歸檔 特此聲明 |
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表格 |
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日期 |
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數 |
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3.1 |
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修訂及重訂的公司註冊證書 |
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8-K |
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6/16/2020 |
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3.1 |
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3.2 |
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修訂及重新制定附例 |
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8-K |
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6/16/2020 |
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3.2 |
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4.1 |
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普通股股票的格式 |
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S-1 |
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5/22/2020 |
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4.1 |
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4.2 |
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修訂和重新簽署的註冊權協議，日期為2019年11月8日，由Avidity Biosciences，Inc.及其某些股東之間簽署 |
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S-1 |
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5/22/2020 |
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4.2 |
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5.1 |
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Latham&Watkins LLP的觀點 |
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X |
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10.1 |
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Avidity Biosciences，Inc.和Cowen and Company，LLC之間的銷售協議，日期為2022年11月8日 |
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X |
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23.1 |
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Latham&Watkins LLP同意(見本協議附件5.1) |
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X |
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31.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的Avidity Biosciences，Inc.首席執行官的證書。 |
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X |
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31.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的規則13a-14(A)或規則15d-14(A)所要求的Avidity Biosciences，Inc.首席財務官證書。 |
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X |
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32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發首席執行官證書。 |
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X |
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32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發首席財務官證書。 |
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X |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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X |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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X |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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X |
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101.DEF |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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X |
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101.LAB |
|
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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X |
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101.PRE |
|
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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X |
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104 |
|
封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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X |
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* |
本證書不被視為未根據《交易法》第18條的規定提交，也不應被視為通過引用納入《證券法》或《交易法》規定的任何文件中。 |
33
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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AVIDITY生物科學公司 |
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日期：2022年11月8日 |
發信人： |
/s/Sarah Boyce |
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莎拉·博伊斯 |
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董事首席執行官總裁 (首席行政主任) |
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日期：2022年11月8日 |
發信人： |
/s/邁克爾·F·麥克林 |
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|
邁克爾·F·麥克萊恩 |
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首席財務官和首席商務官 (首席財務會計官) |
34