目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | (税務局僱主 |
(註冊人的主要執行辦公室地址)
(
註冊人的電話號碼，包括區號
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
| 交易符號 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。☒
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |
☒ | 規模較小的報告公司 | |||
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
截至2022年11月4日，註冊人普通股的流通股數量為：
目錄表
ANNOVIS BIO，Inc.
Form 10-Q季度報告
截至2022年9月30日的季度
第一部分-財務信息 |
| 頁面 | |
第1項。 | 財務報表 | 3 | |
截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日的資產負債表 | 3 | ||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的營業報表(未經審計) | 4 | ||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的股東權益變動表(未經審計) | 5 | ||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月現金流量表(未經審計) | 6 | ||
財務報表附註(未經審計) | 7 | ||
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 15 | |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 19 | |
第四項。 | 控制和程序 | 20 | |
第二部分--其他資料 | |||
第1項。 | 法律訴訟 | 21 | |
第1A項。 | 風險因素 | 21 | |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 21 | |
第三項。 | 高級證券違約 | 21 | |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 21 | |
第五項。 | 其他信息 | 21 | |
第六項。 | 陳列品 | 22 | |
簽名 | 23 | ||
2
目錄表
第一部分
財務信息
項目1.財務報表
安諾維斯生物公司
資產負債表
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | ||||
(未經審計) | |||||||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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總資產 | $ | | $ | | |||
負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | | $ | | |||
應計費用 |
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流動負債總額 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註7) |
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股東權益： |
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優先股--$ | |||||||
普通股--$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | |||
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | |||
見財務報表附註。
3
目錄表
安諾維斯生物公司
營運説明書
(未經審計)
截至三個月 | 九個月結束 | ||||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||||
運營費用： |
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研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和行政 |
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總運營費用 |
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營業虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
其他收入： |
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利息收入 |
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補助金收入 |
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| — |
| — |
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其他收入合計 |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股普通股基本及攤薄虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股的加權平均數 |
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見財務報表附註。
4
目錄表
安諾維斯生物公司
股東權益變動表
(未經審計)
其他內容 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
截至2022年9月30日的三個零九個月 | ||||||||||||||
平衡，2021年12月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
股票期權的行使 |
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| — |
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基於股票的薪酬費用 | — | — | | — | | |||||||||
淨虧損 | — |
| — |
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| ( |
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平衡，2022年3月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
基於股票的薪酬費用 | — |
| — | | — | | ||||||||
淨虧損 | — |
| — |
| — |
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平衡，2022年6月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
基於股票的薪酬費用 |
| — |
| — | | — | | |||||||
淨虧損 |
| — |
| — | — | ( | ( | |||||||
平衡，2022年9月30日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
截至2021年9月30日的三個零九個月 | ||||||||||||||
平衡，2020年12月31日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
股票期權的行使 |
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| — |
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認股權證的無現金行使 |
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| ( |
| — |
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基於股票的薪酬費用 | — |
| — | | — | | ||||||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
平衡，2021年3月31日 |
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普通股發行，扣除發行成本 | | | | — | | |||||||||
股票期權的行使 | |
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認股權證的無現金行使 |
| | — | — | — | — | ||||||||
基於股票的薪酬費用 | — |
| — | | — | | ||||||||
淨虧損 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
平衡，2021年6月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
發行成本 | — |
| — | ( | — | ( | ||||||||
股票期權的行使 | |
| |
| ( |
| — |
| — | |||||
基於股票的薪酬費用 | — |
| — | | — | | ||||||||
淨虧損 | — |
| — | — | ( | ( | ||||||||
平衡，2021年9月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
見財務報表附註。
5
目錄表
安諾維斯生物公司
現金流量表
(未經審計)
截至9月30日的9個月， | ||||||
2022 | 2021 | |||||
經營活動的現金流： |
|
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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基於股票的薪酬費用 |
| |
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經營性資產和負債變動情況： |
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| ||||
預付費用和其他流動資產 |
| ( |
| ( | ||
應付帳款 |
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| ( | ||
應計費用 |
| ( |
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用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
融資活動的現金流： |
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發行普通股所得收益，扣除發行成本 | — | | ||||
行使股票期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
| |
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現金及現金等價物淨(減)增 |
| ( |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
見財務報表附註。
6
目錄表
安諾維斯生物公司
財務報表附註
(未經審計)
(1)業務性質和流動資金
安諾維斯·比奧，公司(以下簡稱“公司”或“Annovis”)是一家臨牀階段的藥物平臺公司，治療阿爾茨海默病(AD)、帕金森氏病(PD)和其他慢性神經退行性疾病，包括唐氏綜合症中的AD(AD-DS)。該公司的先導化合物Buntanetap是一種小的、每天一次的口服腦透性化合物。在幾項臨牀和臨牀前研究中，Buntanetap抑制了神經毒性蛋白-APP/Aβ(APP)、tau/pho-tau(“tau”)和α-synuclein(“αSYN”)的合成，這些蛋白是導致神經退行性變的主要原因。高水平的神經毒性蛋白導致軸突運輸受損，軸突運輸負責神經細胞之間和神經細胞內的溝通。當這種交流受到損害時，免疫系統就會被激活，並攻擊神經細胞，最終殺死它們。該公司在其臨牀和臨牀前研究中表明，Buntanetap降低了神經毒性蛋白水平，從而改善了軸突運輸，減少了炎症，降低了神經細胞死亡，並改善了功能。
自成立以來，公司一直從事組織活動，包括籌集資金和研發活動。該公司擁有產生了可觀的收入，尚未實現盈利運營，也從未從運營中產生正現金流。不能保證，如果實現了盈利的運營，就可以持續下去。該公司面臨與任何臨牀階段製藥公司相關的風險，這些公司在研究和開發方面有大量支出。不能保證公司的研發項目將會成功，所開發的產品將獲得必要的監管批准，或任何經批准的產品將具有商業可行性。此外，該公司在技術快速變化的環境中運營，在很大程度上依賴於其員工和顧問的服務。此外，公司未來的運營取決於公司籌集額外資本的努力是否成功。
該公司有遭受淨虧損的歷史，並預計會出現更多虧損，直到它能夠從目前正在開發的候選產品中獲得可觀的收入。該公司的主要資本來源一直是發行股權證券。2021年5月26日，公司完成了承銷的公開發行
截至這些財務報表發佈之日，管理層認為，目前的現金和現金等價物足以為未來12個月的運營和資本需求提供資金，包括完成一項針對早期PD患者的為期六個月的臨牀試驗，以及一項針對早期AD患者的預期短期試驗，然而，公司將需要籌集額外的資本來為運營和額外的臨牀試驗提供資金。不能保證在需要時或在可接受的條件下提供這種融資。
(2)重要會計政策摘要
(A)中期未經審計財務報表的列報基準
本文所包括的中期財務報表未經審計。管理層認為，這些報表包括所有必要的調整，包括正常的經常性調整，以便公平地列報Annovis截至2022年9月30日的財務狀況、截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的運營結果及其現金流量。業務的中期結果不一定代表全年的預期結果。這些未經審計的中期財務報表應與截至2021年12月31日的年度的已審計財務報表以及公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中的説明一併閲讀。所附財務報表已按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定編制。本説明中對適用指南的任何引用均指
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目錄表
財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)和會計準則更新(“ASU”)所載的美國公認會計原則。根據與中期財務報表相關的規則和法規，按照美國公認會計原則編制的財務報表中通常包括的某些信息和附註披露已被省略。
(B)預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表，要求管理層作出影響資產和負債報告金額的估計和假設，包括披露財務報表日期的或有資產和負債，以及報告期內報告的收入和費用金額。由於編制財務報表時使用的估計或判斷所涉及的因素存在不確定性，實際結果可能與這些估計值大不相同。
受此類估計和假設影響的重要項目包括基於股票的薪酬支出、完成研究和開發項目的進展、贈款收入和或有負債。未來的事件及其影響不能確切地預測；因此，會計估計需要進行判斷。編制這些財務報表時使用的會計估計隨着新事件的發生、獲得更多經驗、獲得更多信息以及經營環境的變化而發生變化。
(C)每股基本和攤薄淨收益(虧損)
每股基本淨收入(虧損)是根據每期已發行普通股的加權平均數確定的。每股攤薄淨收益(虧損)包括可能行使或轉換證券(例如認股權證和股票期權)所產生的影響(如有的話)，這將導致發行普通股的增量股份。每股攤薄淨收益(虧損)的計算不包括會產生反攤薄作用的證券的轉換。
(D)現金和現金等價物
本公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。有時，公司的現金餘額可能會超過聯邦存款保險公司目前的保險金額。
(E)與股票發行相關的發行成本
與本公司股票發行相關的發行成本，主要包括直接增加的法律、印刷、上市和會計費用，在股票發行完成期間從發行中收到的收益中抵銷，並計入額外的實收資本。
(F)金融工具的公允價值
該公司的金融工具包括現金和現金等價物、應付帳款和應計費用。現金和現金等價物按公允價值報告。已記錄的應收賬款和應計費用的賬面金額因其短期性質而反映其公允價值。
(G)研究和發展
研究及發展成本於產生時計入費用，主要包括與人員有關的開支及根據與第三方(例如合約研究機構及顧問)的安排而產生的外部研究及發展開支。在每個報告期結束時，公司將向每個服務提供商支付的款項與相關項目完成的估計進度進行比較。該公司在準備這些估計時考慮的因素包括參加研究的患者數量、實現的里程碑以及與其供應商的努力相關的其他標準。這些估計值可能會作為額外費用進行更改
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目錄表
信息變得可用。根據向供應商付款的時間和估計提供的服務，公司將記錄與這些成本相關的淨預付或應計費用。
(H)補助金收入
收到的贈款在業務報表中確認為贈款收入，因為它們是為指定這些贈款的具體研究和發展項目賺取的。收到的贈款收入超過所賺取的贈款收入，在資產負債表上確認為遞延贈款收入，而超過收到的贈款支付的收入，在資產負債表上確認為應收贈款收入。
(I)基於股票的薪酬
基於股票的補償成本在授予之日以獎勵的公允價值為基礎進行計量，一般確認為在必要的服務期間(通常是歸屬期間)的直線基礎上的費用。該公司還擁有基於業績的歸屬模式的未償還期權，公司根據期權合同期限內業績指標的估計實現概率確認費用。沒收在發生時在補償費用中確認。
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型對其期權獎勵進行估值，這需要使用主觀假設，包括期權的預期壽命和預期股價波動。計算股票獎勵公允價值時使用的假設代表管理層的最佳估計，涉及內在不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果因素髮生變化，管理層使用不同的假設，基於股票的薪酬支出對於未來的獎勵可能會有實質性的不同。
在行使股票期權時，公司首先從庫存股(如果有)中發行股票，然後從授權但未發行的股票中發行。
(J)所得税
本公司採用資產負債法計提所得税。遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表和計税基礎之間的差額以及這些差額可望沖銷時的實際税率來入賬的。如果根據現有證據的權重，部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現，則遞延税項資產減值準備。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司已就其遞延税項資產記錄了全額估值準備。
該公司須遵守ASC 740所得税的規定，該規定為不確定税務狀況的財務報表確認規定了一個更有可能的門檻。ASC 740通過規定對納税申報單中所採取或預期採取的税收頭寸的財務報表確認和計量的最低確認閾值和計量屬性，澄清了所得税的會計處理。目前沒有公開的聯邦或州税務審計。截至2022年9月30日或2021年12月31日，本公司未記錄任何不確定税收頭寸的負債。
(K)最近的會計公告
2021年11月，FASB發佈了ASU 2021-10號，政府援助(主題832)：企業實體關於政府援助的披露。ASU 2021-10中的修正案要求每年披露與政府的交易，這些交易是通過應用贈款或捐款會計模式進行類比核算的。新的披露要求包括關於交易的性質和用於對交易進行會計處理的相關會計政策的信息；受交易影響的資產負債表和損益表上的項目，以及適用於每個財務報表項目的金額；以及交易的重要條款和條件，包括承付款和或有事項。該準則於2022年1月1日採用，並未對公司的財務報表產生重大影響。
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目錄表
(3)公允價值計量
本公司根據ASC 820、公允價值計量和披露按公允價值計量某些資產和負債。ASC 820將公允價值定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中為出售資產而收到的價格或為轉移負債而支付的價格(退出價格)。ASC 820中的指引概述了一個估值框架，並創建了一個公允價值層次結構，以提高公允價值計量和相關披露的一致性和可比性。在確定公允價值時，公司將最大限度地利用報價和可觀察到的投入。可觀察到的投入是市場參與者根據從獨立來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。公允價值層次結構根據投入來源分為三個層次，具體如下：
第1級-根據相同資產或負債在活躍市場的未調整報價進行估值。
第2級-根據可觀察到的投入和類似資產和負債在活躍市場上的報價進行估值。
第三級--基於很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的投入和模型進行估值。
下表列出了截至2022年9月30日和2021年12月31日按公允價值經常性計量的公司某些金融資產和負債的賬面價值和公允價值：
|
| 按公允價值計量 | ||||||||||
2022年9月30日 | ||||||||||||
賬面價值 | 1級 | 2級 | 3級 | |||||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
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| 按公允價值計量 | ||||||||||
2021年12月31日 | ||||||||||||
賬面價值 | 1級 | 2級 | 3級 | |||||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
(4)補助金收入
2019年9月，經2020年9月修改後，公司收到了一份獲獎通知，獲獎金額為
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目錄表
(五)預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括：
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
2022 | 2021 | ||||||
預付臨牀試驗費用 | $ | | $ | | |||
預付保險 | | | |||||
預付費用 |
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| | |||
證券保證金 |
| |
| | |||
$ | | $ | | ||||
(6)應計費用
應計費用包括以下內容：
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
2022 | 2021 | ||||||
工資總額和相關福利 | $ | | $ | | |||
應計專業費用和臨牀費用 |
| |
| | |||
$ | | $ | | ||||
(7)承擔和或有事項
(A)租契
該公司以按月經營的方式租賃其辦公設施。租金總支出為$
(B)許可協議
該公司此前從Horizon Treateutics PLC(“許可方”)的子公司(“許可方”)那裏獲得了可能適用於人類療法開發的某些化合物、技術訣竅和知識產權的權利。根據許可協議，該公司支付的最低年費為#美元。
2021年7月，本公司向許可方發出終止許可協議的通知，許可協議於2021年10月14日終止。本公司已按比例向許可方支付了截至終止日期的年費。
(C)僱傭協議
本公司與其執行人員訂有協議，規定在本公司因非因故、死亡或傷殘或因其他原因終止協議時，向僱員支付遣散費。
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目錄表
員工有充分的理由。協議規定的最高遣散費總額約為$。
(D)訴訟
本公司不時會因各種法律糾紛而被第三者索償。對此類索賠的辯護，或與任何此類索賠相關的任何不利結果，可能會對公司的流動性、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
截至2022年9月30日，本公司並無任何未決法律行動。
(E)風險和不確定因素
新冠肺炎疫情可能在多大程度上對該公司目前或未來的臨牀試驗產生實質性影響，這取決於疾病的傳播以及政府和醫療保健系統對這種傳播的反應，目前這些方面都非常不確定。管理層繼續評估潛在的影響。財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。
(8)股東權益
(A)概述
本公司經修訂及重訂之公司註冊證書於2020年1月31日於本公司首次公開招股(“首次公開招股”)結束時通過，授權發行
(B)普通股
1.派發股息
在所有類別已發行公司股票持有人享有優先於普通股持有人或等同於普通股持有人的權利的情況下，普通股持有人有權在董事會宣佈時收取股息。
2.清盤
在本公司清盤、解散或清盤時，在擁有優先於普通股持有人或等同於普通股持有人的清盤權利的所有類別已發行股票持有人的權利下，本公司的資產將分配給普通股持有人。
3. Voting
普通股持有者有權
(C)優先股
優先股可由董事會不時以一個或多個系列發行。曾經有過
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目錄表
(D)手令
為配合本公司首次公開招股的結束，本公司向承銷商
(9)基於股票的薪酬
本公司2019年股權激勵計劃(《2019年計劃》)於2020年1月31日生效，接替本公司此前的股權激勵計劃。
基於股票的薪酬支出如下：
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | ||||||
一般和行政 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
研發 |
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| |
| |
| | ||||
$ | | $ | | $ | | $ | | |||||
於截至2022年9月30日止九個月內，本公司授予購入
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內行使的股票期權為
在截至2022年9月30日的三個月中，針對一名不再受僱於該公司的員工修改了先前發行的股票期權。作為該修改的結果，$
13
目錄表
(10)每股淨虧損
下表列出了每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法：
| 截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||||
分子 |
|
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
分母 |
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加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
本公司於截至2022年及2021年9月30日止三個月及九個月錄得淨虧損，因此，每股基本及攤薄淨虧損於各自期間相同，因為納入潛在普通股將會產生反攤薄作用。未計入稀釋加權平均流通股計算的潛在普通股如下：
9月30日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | ||
股票期權 | | | |||
認股權證 |
| |
| | |
(11)所得税
公司的所得税優惠(費用)為#美元。
2020年3月27日，為應對新冠肺炎大流行，美國頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《CARE法案》)。CARE法案除其他外，允許NOL結轉和結轉在2021年前開始的應税年度抵消100%的應税收入。此前，2017年12月31日後產生的不良貸款不得超過未來幾年應納税所得額的80%。此外，CARE法案允許將2018年、2019年和2020年發生的NOL追溯到之前五個納税年度的每一年，以退還之前繳納的所得税。CARE法案的NOL結轉條款對本公司沒有影響，因為本公司在過去所有年度都產生了税收虧損。
如果主要股東的所有權權益在三年期間累計變動超過50%(如《國税法》第382和383節以及類似的國家規定所界定)，淨營業虧損和税收抵免結轉可能受到年度限制。本公司自成立以來已完成融資，這可能已導致國內税法第382和383條所界定的控制權變更，或可能導致未來控制權變更。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司沒有記錄任何關於不確定税收狀況、應計利息或罰款的負債，也沒有在公司的經營報表中確認任何金額。
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目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
有關前瞻性陳述的注意事項
這份Form 10-Q季度報告包含符合美國1995年私人證券訴訟改革法的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定性。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、“進行中”、“計劃”、“預測”、“項目”、“潛在”、“應該”、“將”或“將”和/或這些術語的否定來識別前瞻性陳述。或旨在識別關於未來的陳述的其他可比術語。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的信息大不相同。儘管我們相信本季度報告10-Q表格中包含的每個前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預期，而我們不能確定這些事實和因素。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括有關以下方面的陳述：
| ● | 我們的業務戰略； |
| ● | 提交監管文件的時間； |
| ● | 我們有能力獲得並保持對我們現有候選產品和我們可能開發的任何其他候選產品的監管批准，以及我們可能獲得的任何批准下的標籤； |
| ● | 與臨牀試驗的時間和成本以及其他費用的時間和成本有關的風險； |
| ● | 與產品市場接受度有關的風險； |
| ● | 與我們依賴第三方組織相關的風險； |
| ● | 我們的競爭地位； |
| ● | 關於現有市場規模、產品定價和我們候選產品商業化時間的假設； |
| ● | 我們的知識產權地位，以及我們維護和保護知識產權的能力； |
| ● | 我們的經營業績、財務狀況、流動性、前景和增長戰略； |
| ● | 我們的現金需求和融資計劃； |
| ● | 我們經營的行業；以及 |
| ● | 可能影響行業或我們的趨勢。 |
有關可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素的討論，請參閲截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告第I部分第1A項“風險因素”。這些因素在下文“可能影響未來結果的因素”中進行了適當的更新。由於上述和其他方面描述的風險、不確定性和假設，我們不能向您保證本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於
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目錄表
如果這些前瞻性陳述存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。我們沒有義務在本報告發布之日之後以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合新的信息、實際結果或我們預期的變化，除非法律要求。
以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析應結合以下內容閲讀：(I)包含在本季度報告Form 10-Q中的中期財務報表及其相關附註；以及(Ii)包含在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中的截至2021年12月31日的年度財務報表。
公司概述
我們是一家臨牀階段的藥物平臺公司，致力於治療阿爾茨海默病(AD)、帕金森病(PD)和其他慢性神經退行性疾病，包括唐氏綜合症(AD-DS)中的AD。我們的先導化合物，Buntanetap是一種小的，每天一次，口服，大腦穿透的化合物。在幾項臨牀和臨牀前研究中，Buntanetap抑制了神經毒性蛋白-澱粉樣前體蛋白APP/Aβ(APP)、tau/pho-tau(“tau”)和α-synuclein(“αSYN”)的合成，這些蛋白是導致神經退行性變的主要原因。高水平的神經毒性蛋白導致軸突運輸受損，軸突運輸負責神經細胞之間和神經細胞內的溝通。當這種交流受到損害時，免疫系統就會被激活，並攻擊神經細胞，最終殺死它們。我們的臨牀和臨牀前研究表明，Buntanetap降低了神經毒性蛋白水平，從而改善了軸突運輸，減少了炎症，降低了神經細胞死亡，並改善了功能。
我們最近完成了兩項2a期臨牀試驗。2021年，我們完成了對14名AD和54名PD患者的2a期臨牀試驗(“AD/PD試驗”)，該試驗於2020年8月開始治療患者。與阿爾茨海默病合作研究(ADCS)合作，我們在16名早期AD患者中進行了一項試驗(ADCS試驗)。兩項臨牀試驗都是雙盲、安慰劑對照研究。我們設計了兩個2a期研究，應用我們對神經退行性變潛在疾病狀態的理解，不僅測量了這些患者脊髓液中的靶點，而且還測量了路徑驗證。我們測量了儘可能多的與中毒下跌相關的因素，首先是高水平的神經毒性蛋白，導致軸突運輸受損、炎症、神經細胞死亡以及認知和運動功能的喪失。通過在兩個患者羣體中顯示靶點驗證和路徑驗證，我們相信我們成功進行第三階段研究的機會比我們僅在一個患者羣體中演示目標驗證的機會更好。
我們獲得了FDA的批准，可以在早期帕金森病患者中進行3期試驗，公司於2022年8月開始招募。網站將設在美國、德國、意大利、西班牙、波蘭和匈牙利。
我們獲得了FDA的批准，可以在AD早期患者中進行2/3期試驗，該公司預計將於2023年1月開始招募。
我們從來沒有盈利過，自成立以來就出現了淨虧損。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為50，96萬美元。我們預計在可預見的未來會出現虧損，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，這些虧損將會增加。由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測增加費用的時間或金額，也無法預測我們何時或是否能夠實現或保持盈利。
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目錄表
經營成果
業務費用和其他收入由下列各項組成：
截至三個月 | 九個月結束 |
| |||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 |
| ||||||
(單位：千) | (單位：千) |
| |||||||||||
運營費用： | |||||||||||||
研發 | $ | 5,313.0 |
| $ | 1,380.8 | $ | 14,938.5 |
| $ | 5,594.9 |
| ||
一般和行政 | $ | 2,361.3 | $ | 1,473.0 | $ | 7,403.8 | $ | 3,022.2 | |||||
其他收入： | |||||||||||||
利息收入 | $ | 52.9 | $ | 5.6 | $ | 108.6 | $ | 7.9 | |||||
補助金收入 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 36.8 | |||||
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月
研究和開發費用
在截至2022年9月30日的三個月裏，研究和開發費用比去年同期增加了393.22萬美元。這一增長主要是由於與我們即將對早期PD患者進行的第三階段研究相關的臨牀費用增加了230.9萬美元，材料成本增加了1030.4萬美元，基於股票的補償費用增加了391.9萬美元。我們預計2022年的研發費用將高於前一年，因為我們將繼續對早期PD患者進行第三階段研究。
一般和行政費用
與去年同期相比，截至2022年9月30日的三個月的一般和行政費用增加了888.3千美元。這一增長主要是由於基於股票的薪酬支出增加了1,178.1萬美元，但專業費用減少了24.16萬美元，部分抵消了這一增加。
利息收入
與去年同期相比，截至2022年9月30日的三個月的利息收入增加了4.73萬美元。增加的主要原因是，與上年同期相比，平均現金和現金等價物餘額增加以及利率上升。
截至2022年和2021年9月30日的9個月
研究和開發費用
在截至2022年9月30日的9個月裏，研究和開發費用比去年同期增加了9343.6千美元。這一增長主要是由於材料成本增加了3,444.2,000美元，基於股票的補償費用增加了2,304.9,000美元，臨牀費用增加了3,410.5,000美元，這是因為我們發生了與我們即將於2022年8月啟動的針對早期帕金森病患者的第三階段研究相關的成本。
一般和行政費用
截至2022年9月30日的9個月，與去年同期相比，一般和行政費用增加了4381.6萬美元。增加的主要原因是基於股票的薪酬支出增加了4571.8萬美元，但專業費用減少了19.62萬美元，部分抵消了這一增加。
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目錄表
利息收入
與去年同期相比，截至2022年9月30日的9個月的利息收入增加了100.7萬美元。增加的主要原因是，與上年同期相比，平均現金和現金等價物餘額增加以及利率上升。
補助金收入
在截至2022年9月30日的9個月裏，贈款收入比去年同期減少了36.8萬美元。這筆收入與美國國立衞生研究院的一筆贈款有關，該贈款用於償還我們在老鼠和狗身上進行的長期毒理學研究的費用，該研究於2021年完成。
流動性與資本資源
自2008年成立以來，我們將大部分現金資源投入到研發以及一般和行政活動中。我們的運營資金主要來自出售普通股、可贖回可轉換優先股和可轉換本票的收益以及研究撥款。到目前為止，我們還沒有從銷售產品中獲得任何收入，我們預計在可預見的未來也不會從銷售產品中獲得任何收入。自成立以來，我們從運營中蒙受了虧損，產生了負現金流。截至2022年9月30日，我們的主要流動性來源是我們的現金，總計31,987.1萬美元。
股權融資
我們於2021年5月26日完成了股票發行，在扣除承銷折扣和已支付或應支付的發行成本後，籌集了50,000,000美元的毛收入和46,648.4美元的淨收益。
現金流
下表彙總了我們各自時期的現金流：
九個月結束 | |||||||
9月30日， | |||||||
| 2022 |
| 2021 | ||||
(單位：千) | |||||||
現金流量表數據： |
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提供的現金淨額合計(用於)： |
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經營活動 | $ | (13,703.5) | $ | (7,362.8) | |||
融資活動 |
| 4.6 |
| 46,743.5 | |||
現金及現金等價物淨(減)增 | $ | (13,698.9) | $ | 39,380.7 | |||
經營活動
在截至2022年9月30日的9個月中，運營中使用的現金比去年同期增加了6340.7千美元。業務中使用的現金增加，主要是因為用於製造材料和臨牀費用的現金增加。
我們預計2022年在經營活動中使用的現金將比2021年有所增加，這是因為我們預計與正在進行的產品候選開發相關的運營虧損將增加，包括我們計劃在早期PD患者進行的第三階段試驗和在AD早期患者進行第二次臨牀試驗的臨牀試驗費用。
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目錄表
融資活動
在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金為4.6萬美元，可歸因於行使股票期權的收益。
在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金為46,743.5千美元，歸因於我們的股票發行淨收益約為46648.4千美元，扣除應付發行成本之前的淨收益，以及行使股票期權的收益95.1萬美元。
資金需求
我們預計，目前的現金和現金等價物將足以為我們自發行之日起的未來12個月的運營和資本需求提供資金。我們相信，這些可用的資金將足以完成為期6個月的Buntanetap在早期PD患者中的第三階段臨牀試驗，併為該產品候選藥物在早期AD患者中進行第二次研究。然而，在獲得FDA批准之前，很難預測我們在候選產品上的支出。此外，不斷變化的環境可能會導致我們花費現金的速度遠遠快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比當前預期更多的現金。
為了資助運營和更多的臨牀試驗，我們將需要通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他融資選擇來為我們的現金需求提供資金。我們沒有承諾的外部資金來源。其他股權或債務融資或合作和許可安排可能不會以可接受的條件提供，如果有的話。
合同義務和其他承諾
較小的報告公司不需要填寫此項。
可能影響未來業績的因素
有關可能影響我們未來業績的重要因素的討論，請參閲截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告的第I部分，第1A項“風險因素”。
表外安排
我們沒有任何表外安排，這是適用的美國證券交易委員會法規所定義的。
關於關鍵會計政策和重大判斷與估計的討論
根據公認會計原則編制財務報表時，我們需要使用判斷來作出某些估計和假設，這些估計和假設會影響我們財務報表和附註中報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告的收入和費用。關鍵會計政策是那些對描述我們的財務狀況和經營結果最重要的政策，需要管理層做出困難、主觀和複雜的判斷，以便對本質上不確定的事項的影響做出估計。在截至2022年9月30日的期間，我們的關鍵會計政策與我們在截至2021年12月31日的年度財務報表中描述的政策相比沒有重大變化，這些財務報表包括在我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
較小的報告公司不需要填寫此項。
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目錄表
項目4.控制和程序
(A)對披露控制和程序的評價
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序(該術語在交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性，作為本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間的結束。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理人員必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本報告所涉期間結束時，我們的披露控制和程序有效，以確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息已被記錄、處理、彙總並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內報告，並且根據交易所法案我們提交或提交的報告中必須披露的信息已累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關必要披露的決定。
(B)財務報告內部控制的變化
我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化與交易所法案規則13a-15(F)和15d-15(F)要求的評估有關，在本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間發生，對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對財務報告內部控制產生重大影響。
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目錄表
第II部
其他信息
項目1.法律訴訟
在正常業務過程中，我們可能會不時受到訴訟和索賠的影響。吾等目前並無參與任何重大法律訴訟，吾等並不知悉任何針對吾等的未決或威脅的法律訴訟，而吾等相信該等訴訟可能會對吾等的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。
第1A項。風險因素
較小的報告公司不需要填寫此項。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
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目錄表
項目6.展品
展品數 |
| 展品説明 |
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3.1 | 註冊人註冊證書的修訂和重訂。(通過引用附件3.1併入2020年2月6日提交的Form 8-K。) | |
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3.2 | 修訂及重新編訂註冊人附例。(通過引用附件3.2併入2020年2月6日提交的Form 8-K。) | |
31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條進行的認證。 | |
| ||
31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條進行的認證。 | |
| ||
32.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條進行的認證。 | |
| ||
32.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條進行的認證。 | |
10.1 | 公司和Henry Hagopian III之間的邀請函，日期為2022年8月29日。(通過引用附件10.1合併到2022年8月29日提交的8-K表格。 | |
10.2 | 分居協議和全面釋放，日期為2022年9月9日，由公司和傑弗裏·B·麥格羅蒂簽署。(通過引用附件10.1併入2022年9月12日提交的Form 8-K。 |
101.INS | XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104 | 封面交互數據文件-封面交互數據文件不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
簽名 |
| 標題 |
| 日期 |
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/s/Maria MACCECCHINI | 總裁和首席執行官(校長 | 2022年11月8日 | ||
瑪麗亞·馬切奇尼 | 執行主任) | |||
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/s/Henry Hagopian | 首席財務官(首席財務和 | 2022年11月8日 | ||
亨利·哈格皮安 | 會計主任) |
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