附件99.1
受監管的信息
Nyxoah報告2022年第三季度財務和運營業績
夢想美國關鍵12個月臨牀數據預計將於2023年秋季公佈
比利時蒙特-聖吉伯特-2022年11月8日上午10：05東部時間下午4：05-Nyxoah SA(泛歐交易所布魯塞爾/納斯達克：NYXH)(以下簡稱“Nyxoah”或“公司”)是一家專注於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)創新解決方案的開發和商業化的醫療技術公司，今天公佈了截至2022年9月30日的季度財務和經營業績。
2022年第三季度財務和運營亮點
· | 到目前為止，在Dream美國關鍵試驗中完成了115個植入物中的110個，預計在2023年秋季提供12個月的臨牀數據，並在2024年第二季度獲得監管部門的批准 |
· | 在Access美國關鍵試驗中啟動了第一個臨牀站點，用於治療美國的完全同心性塌陷(CCC)患者，預計2022年第四季度將首次植入 |
· | Genio®商業化的報告收入為182,000歐元；第三季度的銷售受到德國一家零部件供應商中斷導致的臨時庫存短缺的影響，導致德國第三季度約700,000歐元的訂單未完成；這種供應中斷後來得到補救，自那以來絕大多數未完成的訂單已經完成 |
· | 截至第三季度末，德國有32個活躍站點，高於2022年第二季度末的26個站點；預計到2022年底將擁有多達40個活躍站點 |
· | 啟動了“Care4”計劃，在德國選定的卓越中心使用AcuPebble家庭睡眠測試，以加快從CPAP失敗到我們的Genio解決方案的時間 |
· | 獲得下一代Genio系統Genio 2.1的CE標誌 |
Nyxoah的首席執行官Olivier Taelman評論道：“我們在夢想試驗中植入了110枚植入物，我們相信我們在幾周內就能完成植入物，使我們能夠在明年秋天獲得12個月的數據。”此外，ACCESS是我們在美國的第二個關鍵試驗，預計第一批患者將在年底前植入體內。這項試驗的重點是解決大約30%的阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者由於完全向心性崩潰而對舌下神經刺激的未得到滿足的需求。“
Taelman先生繼續説：“在德國，我們已經有了CCC和非CCC適應症，在商業上，我們繼續發展我們的勢頭，因為患者和臨牀醫生越來越認識到Genio解決方案的獨特好處。雖然第三季度的銷售反映了暫時的供應中斷，但第四季度開局強勁，因為我們正在滿足第三季度和新訂單的未完成訂單。這讓我們有信心，我們可以成為2022年退出的德國市場領先者。