執行版本

迪西醫療美國公司

和

NeuroPace公司

獨家經銷協議

生效日期：2022年8月9日

附表6.4 45

附錄A 48

獨家經銷協議

本獨家經銷協議(“本協議”)於2022年8月9日(“生效日期”)生效，由特拉華州的Dixi Medical USA Corp(其主要營業地點位於密歇根州普利茅斯11910 Fox Ridge Dr.，MI 48170)和NeuroPace，Inc.(其主要營業地點位於加利福尼亞州山景城貝爾納多大道455Bernardo Ave.，CA 94043)(“分銷商”)簽訂，雙方各為“一方”及“雙方”。

獨奏會：

(A)鑑於，公司開發和製造某些產品(定義如下)。

(B)鑑於公司希望根據本協議的條款和條件，指定經銷商作為公司在區域(定義如下)的現場(定義如下)產品的獨家經銷商，並且經銷商希望接受這一任命。

因此，考慮到以下所述的前提、相互承諾和條件，以及其他良好和有價值的對價，現確認這些對價的收據和充分性，雙方擬受法律約束，特此協議如下：

1.定義及釋義

1.1某些定義。就本協議而言，下列術語具有以下含義：

1.2解釋。在本協議中：

1.2.1標題的插入僅為方便起見，不影響本協定的解釋；

1.2.2對某一性別的提及包括性別，對單數的提及包括複數，反之亦然；

1.2.3凡提及條款和減讓表，即指本協定的條款和減讓表；

1.2.4除非另有規定，本協議中所指的“日”應指日曆日；

1.2.5如本協定使用“包括”一詞，應指“包括但不限於”；

1.2.6凡本協議使用“將”一詞，在上下文需要的情況下，應解釋為與“應”一詞具有相同的含義和效力；本協議中定義或提及的任何協議或文書，或在本協議中提及的任何協議或文書，均指不時修訂、修改或補充的此類協議或文書；

1.2.7凡提及成文法則或法定條文，即指該成文法則或成文法條文曾經或可能不時被修訂、修改、綜合或重新制定；

1.2.8在本協定中，凡提及一締約方知道或知道任何事實或情況，應指該締約方在沒有進行任何搜查或調查的情況下實際知道或知道；以及

1.2.9如果本協議規定了任何權利或救濟，則該權利或救濟不得損害法律或衡平法上可獲得的任何其他權利或救濟。

1.3本協議所附的任何附表和附件應構成本協議的一部分，並應按照本協議的條款進行解釋。如附表(或附件)與本協議的條款有任何不一致之處，應以本協議的條款為準。

2.分銷商的委任

2.1預約。公司特此指定經銷商為其獨家獨家經銷商，將產品在該地區的現場銷售，經銷商在此接受這一任命，並同意擔任該地區現場產品的獨家經銷商。

2.1.1分包。未經公司事先書面同意，經銷商無權指定、再許可或以其他方式將其在本協議項下的權利和義務轉讓給任何聯屬公司、代表、分銷商、代理商或第三方(包括第三方物流提供商)，但分銷商有權在未經公司事先書面同意的情況下，分包與分銷商在本協議項下義務相關的獨立支持服務，例如出於營銷和會計目的(統稱為“許可分包商”)。分銷商與任何許可分包商簽訂的任何協議(“分包協議”)必須與本協議的條款一致，包括至少與第9條中規定的一樣嚴格的保密和不使用義務，以及按照第8條中規定的知識產權規定，將該許可分包商在執行該分包工作過程中產生的所有知識產權轉讓給分銷商的義務。分銷商對其許可分包商與產品有關的行為和不作為保留責任，就好像它們是分銷商本身的行為和不作為一樣。並應繼續對已委託或分包給任何許可分包商的任何義務及其許可分包商的履行負責。在不限制前述一般性的情況下，每份委外協議必須包括向經銷商轉讓所有開發、發明的知識產權, 或由許可分包商或其代表根據該協議提交(視情況而定)(根據本協議的目的，經銷商控制該知識產權)。任何被禁止/排除的許可分包商應自動停止成為許可分包商。分銷商必須在簽署每份分包協議後立即(無論如何，在許可分包商代表分銷商開展任何活動之前)向公司提供該許可分包商的聯繫信息。

2.2排他性。

2.2.1公司。公司不得(A)將產品商業化或以其他方式向區域內總代理商以外的任何人提供產品，或(B)授權或允許總代理商以外的任何人在區域內區域內商業化產品。

2.2.2總代理商。經銷商只能從公司或其附屬公司購買其對產品的全部要求。分銷商並同意，其不得、且應確保其許可的分包商不直接或間接地將任何產品商業化，包括通過互聯網或郵購，在每種情況下，向任何人、任何地址或互聯網協議地址或類似地址，在區域之外。經銷商不得從事，也應確保其獲準分包商不從事與主要面向區域外客户的任何產品有關的任何廣告或促銷活動，或向在區域外有主要營業地點的任何潛在買家或經銷商或其任何獲準分包商有理由相信有意在區域外分銷產品的潛在買家徵集訂單。如果分銷商或其任何許可分包商收到此類潛在購買者的任何產品訂單，則分銷商應並應促使其適用的許可分包商在收到後三十(30)天內迅速將該潛在客户和訂單提交給公司。分銷商不得接受任何此類訂單，也應確保其許可分包商不接受任何此類訂單。除本協議另有規定外，經銷商不得且應確保其許可的分包商不會交付或提交(或導致或故意允許交付或提交)任何產品在區域外使用。在上述義務的約束下，經銷商應被允許充當第三方製造商和服務提供商的經銷商，但不得作為經銷商或以其他方式代表作為公司直接競爭對手的任何第三方。

2.3經銷商的附加義務。經銷商應促使其客户遵守本協議中所有適用的條款和條件，並且經銷商應對其客户在此方面的行為和不作為負責。如果經銷商的任何客户違反了該協議，經銷商應盡合理努力確保此類違規行為得到糾正。

2.4分銷商的附加契諾。分銷商不得並應確保其許可分包商不：

2.4.1在未經公司事先書面同意的情況下，以任何方式對產品進行任何添加、修改或更改或以其他方式改變產品的特性，公司可保留其唯一和絕對的自由裁量權；

2.4.2嘗試或實際複製、反向工程或反編譯公司提供給經銷商的產品或任何材料；

2.4.3以任何可合理預期的方式篡改任何產品，導致該產品交付給經銷商時的狀況發生重大改變或改變；以及

2.4.4未經公司事先書面同意，不得就公司提供的材料和信息中包含的產品以外的產品作出任何承諾或擔保，或以其他方式代表公司承擔任何責任。

3.產品的製造和供應

3.1供應義務。在本合同期限內，公司應根據本合同第3.4條和第3.5條的規定，按照質量保證要求文件中規定的雙方商定的規格，以商業上合理的努力生產和供應(或已經制造和供應)經銷商訂購的產品數量。公司沒有義務製造或供應任何未按照本合同第3.4條和3.5條訂購的產品。

3.2製造標準；質量保證；註冊。在有效期內，公司應直接或間接地按照適用法律製造、儲存和供應所有產品，包括(為清楚起見)GMP和QSR要求。公司應承擔，並應使其附屬公司和適用的第三方承包商(例如供應商)承擔符合QA要求文件中規定的產品規格並符合所有適用法律的所有質量控制和測試計劃。公司應自費負責與產品製造有關的所有測試、質量控制和質量保證事宜，並應為交付給經銷商的每一批產品提供一份書面合格證書。公司應是初始進口商，並負責維護一個記錄代理，該代理根據公司的質量管理體系(合理一致地應用)維護投訴處理程序，並確保符合所有其他適用的FD&C法案要求以及任何其他適用的法律。公司應負責在領土內設立登記、建立和維護醫療器械清單和全球唯一設備識別數據庫(GUDID)數據庫。投訴處理，包括MDR，應按照質量保證要求文件進行處理。

3.3記錄和檢查。公司應保持足夠詳細的質量控制文件，以便分銷商確認公司遵守第3.2條和質量保證要求文件規定的製造和質量控制義務。在公司將每批產品交付給經銷商後，公司應將每批產品的此類記錄保存三(3)年。經銷商有權在上述三(3)年內檢查和審核此類文件，但(A)每個日曆年不得超過一次，以及(B)對於給定記錄或一組記錄不得超過一次；除非(A)和(B)中的每一次檢查均顯示公司未遵守第3.2條規定的製造和質量控制義務。經銷商獲得的所有信息均為公司保密信息。所有此類檢查和審計應以將對公司業務的影響降至最低的方式進行。

3.4預測；庫存。經銷商應向公司提交接下來十二(12)個月期間對產品的預期需求的書面滾動預測(每份預測)。前三(3)個月

預測的結果應具有約束力，其餘九(9)個月不具有約束力。第一份預測應在商業活動生效日期後三(3)個月的日期提交，隨後的每一份預測應在每個季度開始後十(10)天內提交，從第一份預測發佈後的下一個完整季度開始。經銷商單獨負責維持足夠的產品庫存。

3.5採購訂單。

3.5.1一般而言。除非雙方另有約定，經銷商每月不得下達超過兩(2)份確定訂單，金額在《預測》的約束性部分(每份，一份《採購訂單》)。每份採購訂單應至少列出(A)訂購的每個產品的名稱、零件號和數量；(B)訂購的每個產品的單價和總採購價格；(C)要求的交貨日期和交貨地點；(D)賬單和發貨地址；以及(E)任何特殊説明或其他相關要求。

3.5.2提交；接受或拒絕採購訂單。經銷商應至少在要求的發貨日期(“交貨期”)前十五(15)天從公司或公司指定設施的附屬公司提交每份採購訂單。每份採購訂單應包括與適用的預測和交貨期一致的請求交貨日期。公司可在收到採購訂單後五(5)個工作日內向經銷商發出書面通知，接受或拒絕每個採購訂單。如果在該期限內，公司沒有向經銷商發出接受或拒絕的通知，則適用的採購訂單應被視為公司已接受。公司只有義務接受根據適用的預測和本第3.5條下的採購訂單。儘管有上述規定，公司不得拒絕採購訂單中不超過適用預測中預測數量的120%(120%)的任何部分。公司應向經銷商提供每份接受的採購訂單中規定的相關數量產品的預期交貨日期。根據本協議的條款和條件，公司將盡商業上合理的努力，以滿足其接受的所有采購訂單中規定的交貨日期。儘管如此，公司不對經銷商因公司延遲供應產品而遭受或發生的任何責任、損失或損害負責，但在上述每一種情況下，此類責任、損失或損害可歸因於公司的嚴重疏忽、故意不當行為或實質性違反本協議的情況除外。儘管如此，, 如果經銷商拖欠本協議項下的任何無可爭辯的付款義務，則公司不應被要求交付任何產品，並且公司可以暫停所有產品的交付，直到經銷商全額支付所有無爭議的到期金額。為免生疑問，經銷商出於善意產生爭議的付款義務，在該爭議得到解決之前，就第3.5條而言不應被視為違約。

3.6貨架壽命。產品的最短剩餘保質期為(A)根據第3.8條規定的交貨日期後至少三(3)年，或(B)不同的保質期

在(A)或(B)的每一種情況下，由經銷商明確批准的保質期，除非產品有較短的批准保質期，在這種情況下，保質期將是該產品的批准保質期。

3.7演示版本。經銷商應按雙方合理確定的數量和形式，向公司購買並向其銷售人員提供足夠的演示版本的產品和任何相關附件。

3.8運輸和交付。根據第3.9條的規定，公司或其關聯公司應在相關採購訂單中指定的交貨日期前將產品交付給經銷商EXW(公司或公司關聯公司的指定設施(INCOTERMS 2020))。所有標準的運輸和保險費用，包括從經銷商的設施到當地分銷中心和/或最終客户的費用，將由經銷商承擔。分銷商應被要求向國際知名的保險公司為產品的所有運輸提供充分的保險。公司應負責將產品進口到領土，包括所有海關和監管責任，並應盡商業上合理的努力解決與該產品進口有關的任何和所有問題。如果從收到採購訂單到發運採購訂單中指定的產品之間的延遲超過十(10)天(除非該採購訂單中規定的交貨日期超過該十(10)天)，公司應負責加快發貨的全部費用。為免生疑問，本公司仍為所有產品的進口商。

3.9第三方物流提供商。根據第3.8條的規定，經銷商有權指定並聘用第三方物流提供商，將產品從公司發貨和交付給經銷商，但經銷商對該第三方物流提供商與產品有關的行為和不作為保留責任，就好像這些行為和不作為是經銷商自己的行為和不作為一樣。如果公司承擔與分銷商聘用的任何第三方物流供應商有關的任何費用，分銷商應向公司報銷任何此類費用，但第3.8條中規定的除外。

3.10產品的儲存和搬運。經銷商應並應確保其允許的分包商按照(A)本協議條款、(B)質量保證要求文件、(C)所有適用法律以及(D)公司不時以書面形式提供給經銷商的有關產品存儲的其他合理指示(前提是此類指示不得違反或與質量保證要求文件或適用法律衝突)存儲所有產品庫存。

3.11產品的驗收和拒收。

3.11.1經銷商收到後，應立即對公司提供的所有產品進行檢查，對外部包裝進行外觀檢查，以確定產品外部包裝是否符合可根據外觀檢查確定的產品規格(每種缺陷均為“專利缺陷”)。為免生疑問，第3.13條中描述的任何不足之處不應被視為專利缺陷。除非公司在經銷商收到後十(10)個工作日內以書面通知的方式

被告知任何專利缺陷的適用產品，公司對該專利缺陷不承擔任何責任。

3.11.2如果任何產品存在潛在缺陷(如第3.11.2條所述)，經銷商應在發現後十(10)個工作日內將該潛在缺陷通知公司，但在任何情況下不得晚於經銷商收到適用產品後九(9)個月。“潛在缺陷”是指任何(A)非因交貨後的運輸或處理造成的缺陷，除專利缺陷外，或(B)在(A)或(B)的每一種情況下違反第10.1.1條規定的公司陳述和保證，且在經銷商根據第3.11.1條收到交貨後進行勤奮的、符合行業標準的外觀檢查後仍未被發現的任何缺陷。如果在經銷商發現該潛在缺陷後的十(10)個工作日內，公司未收到關於該潛在缺陷的書面通知，則應視為裝運已完全且正確地履行，經銷商提出的所有索賠均應視為放棄和免除。

3.11.3分銷商根據第3.11.1條或第3.11.2條向公司交付的所有含有專利缺陷或潛在缺陷的產品(每個該等產品均為“缺陷產品”)的所有通知應附有一份據稱有缺陷的產品樣本，該樣本應足以讓公司核實專利缺陷或潛在缺陷(視適用情況而定)。

3.12缺陷產品的補救措施。

3.12.1對於前述第3.11條所述已提供通知(連同足夠的樣品)的所謂缺陷產品，公司應立即對該樣品進行評估，以核實所謂的專利缺陷或潛在缺陷，並在評估後以書面形式將其確定的結果提供給經銷商。如果雙方在產品是否是缺陷產品的問題上存在分歧，則任何一方應將所謂缺陷產品的樣品交付給雙方都能接受的獨立檢測機構進行評估。除明顯錯誤的情況外，獨立測試機構對產品是否為缺陷產品的決定為最終決定，對雙方均有約束力。如果獨立測試機構確定產品為缺陷產品，公司應支付獨立測試機構的費用。如果獨立測試機構確定產品不是不良產品，經銷商應支付獨立測試機構的費用，並接受據稱不合格的批次。

3.12.2經銷商應自行決定將所有缺陷產品退還給公司或銷燬該等缺陷產品，費用由公司承擔。如果公司沒有在公司(書面通知經銷商)或獨立測試機構(書面通知雙方)核實後十(10)天內指示經銷商退回或銷燬缺陷產品，則經銷商有權銷燬此類缺陷產品，公司應補償經銷商合理且有文件記錄的銷燬費用。對於任何缺陷產品，公司應根據公司的選擇，(A)更換

此類缺陷產品無需向經銷商收取額外費用，或(B)在合理可行的情況下儘快退還購買價格加上經銷商產生的合理且有文件記錄的運輸成本(包括關税、税金和卸貨成本)。

3.13個缺口。如果公司未能完全交付相關採購訂單中規定的非缺陷產品數量(每次此類事件均為“短缺”)，並且經銷商在經銷商收到適用的產品交付後十(10)個工作日內收到書面通知，經銷商應選擇(A)要求公司使用快速交付方式，並自費按照相關採購訂單完成並交付剩餘數量的產品，或(B)取消所有或部分相關採購訂單，而不受處罰，並獲得與取消的產品相關的任何付款的退款。如果在期限內的任何三(3)個月期間，經銷商訂購的產品在指定的交貨日期前交付的比例不到75%(75%)，公司應被視為嚴重違反了協議。

3.14最低年訂單量。為維護總代理商在本協議中的獨家權利，總代理商應承諾在商業活動生效日期後的前十二(12)個月內訂購238.5萬美元(2,385,000美元)的產品。在合同期限內的每一年，雙方應真誠協商最低年度採購目標(“最低年度訂單”)，但經銷商在此同意在合同期限內至少每年增加10%(10%)的最低年度訂單。為免生疑問，經銷商訂購的產品不得超過最低年訂單量(前提是公司只有義務根據本協議的條款和條件供應數量的產品)。

3.15供應故障。如果在期限內，公司的所有產品都出現供應故障(無論這種供應故障是否受第12條的約束)，公司應根據上一歷年在區域內的現場產品銷售和區域外或區域外的產品銷售情況，按比例將產品分配給(I)經銷商在區域內的現場銷售的產品和(Ii)由公司或代表公司在區域外或區域外進行商業化的所有其他產品。

4.價格和付款方式

4.1預付款。作為本協議項下公司向總代理商提供商業支持的代價，總代理商應一次性向公司支付450萬美元(4,500,000美元)的預付款，不可退還(“預付款”)。經銷商應分三(3)期支付此類預付款：(A)在(I)生效日期後九十(90)天或(Ii)商業活動生效日期後三十(30)天或之前的第一期付款，金額為200萬美元(2,000,000美元)；(B)在商業活動生效日期一(1)週年當日或之前的第二期付款，金額為125萬美元(1,250,000美元)；以及(C)在商業活動生效日期兩(2)週年當日或之前支付125萬美元(1 250 000美元)的第三期付款。為免生疑問，經銷商支付的預付款

應被排除在滿載COGS的計算之外，並將僅用於銷售和營銷目的。

4.2初始採購價格。[*]

4.3採購價格；標價。[*]

[*]。為免生疑問，在分銷商有義務在合同期內始終遵守所有適用法律的前提下，分銷商有權自由決定將產品轉售給客户的價格。

4.4未能達到最低年度訂單。如果經銷商未能在合同期限內的任何一年實現其最低年度訂單承諾，且該失敗不是由於公司的行動或不作為造成的，或者不受第12條的約束，則(A)公司有權自行調整上述採購價格，或(B)公司有權終止在本合同項下授予經銷商的區域內產品在現場進行商業化的獨家權利。

4.5付款。對於以當時的採購價格(計算方法為該批貨中供應的單位數乘以當時的採購價格)供應的所有產品，公司應以美元向總代理商開具發票。經銷商應在收到發票之日起三十(30)天內支付每次交付產品的所有到期和開具發票的金額。每張發票應以美元支付，電匯到公司的銀行賬户，由公司提供給經銷商，並參考本協議並指明付款滿足的特定發票。在商業活動生效日期和期間商業活動生效日期的每個週年紀念日，採購價格將以美元確定。[*]

4.6記錄。經銷商、其附屬公司和經許可的分包商應保存有關產品使用、銷售和其他處置的完整和準確記錄，包括每個產品批號、裝運數量和裝運地點。分銷商應並應確保其關聯公司和獲準分包商應在本協議終止或到期後至少三(3)年或更長時間內保存其各自的記錄

適用法律要求的期限。分銷商應，並應確保其關聯公司和經許可的分包商應向公司提供公司可能合理書面要求的符合適用法律要求的記錄。儘管如上所述，經銷商還同意每季度向公司提供有關產品銷售的書面報告，每份報告列出客户在產品銷售地區的上一季度銷售的產品數量。此類報告應在相應季度結束後不遲於四十五(45)天提交給公司。

4.7審核權。公司有權在合同期限內不時訪問經銷商的公司辦公室和產品儲存或運輸給客户的設施，以對經銷商關於產品的儲存、分銷(包括運輸和搬運)、銷售和會計的記錄進行質量審計。此類訪問應在正常營業時間內至少提前五(5)個工作日發出書面通知，但根據第4.7條(A)項進行的質量審核不得在每個日曆年超過一次，以及(B)不得針對給定記錄或一組記錄進行多於一次，除非(A)和(B)項中的每一次審核均顯示經銷商未遵守本協議。公司在審核過程中獲得的所有信息均為經銷商的保密信息。根據本條款4.7進行的所有審計應以將對經銷商業務的影響降至最低的方式進行。

4.8個税種。產品的所有價格不包括任何適用的增值税或任何其他銷售税，如果適用，經銷商還應承擔額外的責任。儘管本協議有任何相反規定，本地區現在或今後就本協議項下擬進行的交易徵收的税款(向本公司徵收的所得税或其他税項除外，並以本公司的毛收入或淨收入衡量)應由經銷商負責，如果本公司支付或要求本公司支付，其金額應增加到本協議項下經銷商應支付的金額中併成為其一部分。任何一方在本協議項下應支付的所有款項均不得扣除或扣繳任何税款(“扣税”)，除非適用法律要求扣減税款。一方在意識到必須作出減税時(或減税幅度或減税基礎有任何變化)，應立即通知另一方。如果一方被要求作出減税，該締約方應在適用法律允許的時間內以最低數額進行減税，如果減税幅度較低，則減除適用税收條約為避免雙重徵税所規定的數額。一方應在合理可行的範圍內儘快，但在作出減税後六十(60)天內，按照有關程序，向另一方提交令另一方合理地滿意的證據，證明與減税相對應的金額已支付給有關税務機關, 連同該另一方可能合理要求的其他文件，以確保根據適用的所得税法將税收扣除確認為税收抵免，並連同該另一方為向任何收入或其他當局提交材料而合理要求的其他文件。該另一方應合作完成任何必要的程序手續，以便另一方獲得授權，在不扣除税款的情況下或在適用的税務條約為避免雙重徵税而規定的最低數額內支付税款。

4.9逾期付款。經銷商在本協議規定的付款到期之日或之前未支付的任何無爭議付款，應按浮動利率計息，該浮動利率等於《華爾街日報》美國互聯網版(www.wsj.com)在無爭議付款到期之日引用的最優惠利率，並可在此後不時調整，加上從該無爭議付款到期之日起至經銷商支付該款之日起計算的3%(3%)或適用法律允許的最高利率(以較低者為準)。如果不再引用該最優惠利率，雙方應商定一個合理的替代利率。支付此類利息不應限制公司因任何無爭議付款的延遲而行使其可能擁有的任何其他權利。

5.監管

5.1合規性。每一締約方應在所有實質性方面遵守與履行本協定項下義務有關的所有適用法律。經銷商應遵守並確保其獲準分包商遵守所有適用法律，包括但不限於有關產品在區域內商業化的相關法律、規則或法規。在任期內，每一方應盡合理努力將領土內(或其任何部分)的任何新法律、規則或法規或對現行法律、規則或法規的任何修訂通知另一方，這些法律、規則或法規可能會對產品在領土內的商業化產生任何影響。

5.2公司監管性審計或檢查；不良事件報告。各方應就任何監管機構提出的任何合規問題或詢問(包括不良事件報告)或聯繫和投訴向另一方提供諮詢，包括但不限於FDA對用於製造產品的公司製造設施提出的任何質量保證問題。公司應通過提供合理的事先書面通知，告知經銷商與產品製造有關的公司設施的任何監管審計或檢查。經銷商有權但無義務在公司向監管機構提交此類信件之前，審查和評論公司在審核或檢查後向監管機構發出的任何信件，公司應真誠地考慮經銷商的意見。公司應自費採取其合理認為必要的一切步驟，以糾正通過不良事件報告或監管當局的審計或檢查發現的與產品製造或儲存有關的缺陷。如果監管當局採取或威脅採取任何與任何產品的製造或儲存有關的重大行動，或與發生此類製造或儲存的公司設施有關，或可能損害公司根據本協議供應產品的能力，公司應合理地及時以書面形式通知經銷商。

5.3負責營銷授權。公司應負責以公司的名義申請、獲得和維護區域內現場產品的所有營銷授權。公司應負責與領土內適用的監管機構進行的所有溝通。經銷商將應公司要求並自費(A)提供合理的監管支持，以協助公司滿足區域監管當局的要求，以及(B)就以下銷售授權程序與公司進行合理合作

和/或產品的任何更新、修改、修改和/或續訂。

5.4法規文件。生效日期後，公司應根據經銷商的合理要求，立即向經銷商提供與產品在區域內現場的製造和供應有關的所有適用的和公開可用的法規信息(為清楚起見，包括營銷授權和與此相關的所有文件和數據)。如果公司對需要營銷授權的產品進行任何更改，公司應提供(A)事先書面通知經銷商和(B)與此相關的所有相關法規文件和數據。

5.5產品改進；新產品。公司應自行決定並自負費用，為區域內任何產品的任何改進(包括任何新產品)和擴大任何產品的適應症尋求營銷授權。經銷商可就區域內產品更改和改進、新產品以及標籤更改的相對重要性向公司提供意見。公司在尋求此類營銷授權時應合理考慮此類意見，但有關上述內容的所有決定應由公司自行決定。

5.6總代理商義務。經銷商應負責尋求、獲得和維護經銷商需要獲得的所有授權、許可證、註冊和許可，以使經銷商能夠根據本協議作為產品的經銷商；但應經銷商的合理要求並由經銷商承擔費用，公司應提供(A)經銷商履行上述義務所合理需要的所有文件，以及(B)與此相關的合理協助和合作。

5.7額外債務。每一方在營銷授權和監管活動方面的其他義務在質量保證要求文件中有所規定。

5.8對經銷商的監管審計和檢查。

5.8.1在合理通知後(但不少於三十(30)天)，公司有權對經銷商及其許可分包商的監管制度、程序和做法進行審計，包括現場評估，並僅限於此類審計具體涉及產品的情況下。

5.8.2對於任何監管機構對經銷商或其許可分包商進行的與產品有關的任何檢查，經銷商應在(A)經銷商或其適用的許可分包商收到檢查通知後兩(2)個工作日內或(B)經銷商或其適用的許可分包商未收到事先通知的任何此類檢查完成後兩(2)個工作日內通知公司經銷商應迅速向公司提供經銷商控制中與監管機構的任何此類檢查具體相關的所有信息。在適用法律要求的範圍內，經銷商應允許世界各地的監管機構對經銷商進行專門與產品有關的檢查，並應確保其所有附屬公司和允許

分包商允許專門針對產品進行此類檢查。公司有權但沒有義務(除非適用法律或任何政府當局要求)自費出席任何此類檢查。在對產品進行任何此類監管檢查後，分銷商應在分銷商或其適用的許可分包商收到後兩(2)個工作日內，向公司提供由任何監管機構提供的與此類檢查相關的任何調查結果、通知或報告的未經編輯的副本(僅限於與產品相關的範圍)。

5.9監管行動。經銷商應立即將其收到的有關任何監管機構的任何威脅或即將採取的行動、檢查或通信的任何信息通知公司，這些信息可能會影響任何產品的安全性或功效主張、產品在區域內的持續商業化或產品在世界其他地方的開發。在不限制前述規定的情況下，除非各方另有協議：(A)經銷商不得與在區域內外有管轄權的任何監管機構進行溝通，除非該監管機構下令或適用法律要求，在這種情況下，經銷商應立即將該訂單通知公司；以及(B)經銷商不得在區域或區域外提交任何監管文件或尋求產品的營銷授權。

5.10召回。

5.10.1未來召回。收到召回通知後，公司應立即監督區域內的所有召回，經銷商應根據質量保證要求文件協助召回。公司應迅速解決逐個產品的召回問題，並應在可行的情況下儘快以書面形式通知經銷商。經銷商在區域內發生的與召回有關的所有成本和支出應由公司承擔(或由公司報銷，視情況而定)，包括(A)向客户傳播相關信息的相關成本，(B)經銷商銷售的召回產品從客户收集和發貨到經銷商的相關成本，以及(C)更換該等產品的成本，包括將更換產品運送給受影響客户的成本；但(A)至(C)項中的每一種情況除外，只要召回可歸因於經銷商的疏忽、故意不當行為或違反本協議。

5.10.2現有召回。如果在生效日期存在召回(“現有召回”)，公司應在商業活動生效日期之前竭盡全力全面解決現有召回，但FDA未能在商業活動生效日期前向公司提供現有召回完全解決的通知，不應被視為違反公司根據第5.10.2條採取勤奮努力的義務，也不被視為重大違反本協議，只要該失敗不是直接歸因於公司的相關行為或不作為。公司應在現有召回完全解決後立即以書面形式通知經銷商。

6.產品的商業化

6.1商業活動生效日期。各方應盡商業上合理的努力，在生效日期後儘快開始商業化，但無論如何不遲於2022年10月1日(“商業活動生效日期”)。從商業活動生效之日起，在整個期限內，經銷商應自費在區域內對現場的產品進行所有商業化。經銷商將盡合理努力，但無論如何不低於行業標準，將產品在該地區的現場商業化。經銷商應配備適當數量的銷售和支持人員，以達到最低訂單門檻，並應採用適當的銷售隊伍結構，以有效地推廣產品。在售前授權階段，根據適用法律，經銷商將在未經批准的產品環境中做出合理努力，與客户就疾病意識、醫療教育和信息、產品供應和定價進行溝通。

6.2產品信息；宣傳和營銷材料。

6.2.1公司宣傳資料和產品信息。公司應：(A)向經銷商提供：(I)公司當前供應的適用(並遵守所有適用法律)的促銷材料，供公司在該地區的現場推廣產品，以及(Ii)盡合理努力，但無論如何不低於行業標準，提供有關研究和臨牀參考資料的信息，並授權經銷商適當使用此類材料和參考資料；(B)盡合理努力，但無論如何不低於行業標準，向經銷商銷售人員提供經銷商合理要求的有關產品的技術培訓；以及(C)及時向經銷商發送與區域內產品有關的任何銷售查詢。為免生疑問，分銷商須支付與印刷、進口及運送該等宣傳資料有關的一切費用。經銷商可以要求提供與產品相關的其他促銷材料或內容。公司應審查並批准請求，和/或為經銷商創建或開發此類額外的促銷材料或內容；但經銷商應支付與開發、採購和運輸此類額外的促銷材料相關的所有費用。

6.2.2經銷商宣傳材料。任何由經銷商單獨開發或創作的促銷材料或內容(“經銷商促銷材料”)應保留為經銷商的財產，但經銷商應向公司提供所有經銷商促銷材料的副本以供公司審查，以確保準確性和遵守適用法律等。未經公司事先書面批准，經銷商不得使用或公開披露任何經銷商促銷材料，而書面批准不得被無理拒絕。分銷商特此授予公司使用、展示、複製、分發、表演和創作任何分銷商宣傳材料的衍生作品的非獨家、免版税、全額付清的權利和許可，以便在區域外將產品商業化。

6.3商業化計劃。經銷商應生成一份年度書面報告，詳細説明經銷商應在區域內現場實施的當前產品的商業戰略、銷售策略和營銷策略

(《商業化計劃》)。經銷商應至少在商業活動生效日期的每個週年紀念日前六十(60)天向公司提供一份商業化計劃的副本。公司有權審查和評論商業化計劃，經銷商應真誠地考慮經銷商及時收到的所有公司意見。雙方應討論並共同商定區域內現場任何新產品的商業化戰略和策略，各方應相應地更新商業化計劃，但對區域內現有產品(即截至生效日期在產品清單上的產品)實施的商業化戰略和策略的最終確定應由經銷商決定。經銷商應根據商業化計劃和本協議在區域內對產品(無論是現有產品還是新產品)進行商業化。

6.4商業支持要求。公司同意按照本合同所附附表6.4(“商業支持要求”)中規定的實質上由公司和分銷商共同商定的水平提供和維護商業支持。雙方應每年審查和批准《商業支持要求》，包括每年在領土現場支持商業項目、市場開發活動和商業支持的年度計劃。在整個協議期限內，公司應至少提供[*]總部設在該領土，用於市場開發活動，包括在該領土開展的SEEG課程。在合同期限內，公司有權隨時變更支持經銷商的商務團隊成員；但是，如果公司商務團隊的變更導致商務支持水平與商定的商務支持要求有實質性差異，並且經銷商因此而在履行本協議項下的義務時產生額外費用，則公司將補償經銷商產生的此類合理的有據可查的費用，金額最高不超過50萬美元(500,000美元)。

7.服務級別

7.1總代理商義務。分銷商應以必要的謹慎、技能和勤奮履行並確保其許可的分包商履行其在本協議項下的活動，並使用具有適當技能、培訓和經驗的人員按照商定的標準開展此類活動。經銷商應並應確保其允許的分包商遵守公司向經銷商提供的所有適用的公司政策和程序，且僅限於與產品在區域內的現場商業化有關的政策和程序。

7.2支撐位。[*]

8.知識產權；許可

8.1現有IP。每一方都將保留其在生效日期之前控制的或在有效期內獨立開發或獲得的所有知識產權的所有權利、所有權和利益，而不引用或納入另一方的保密信息。為免生疑問，公司將保留所有公司知識產權的所有權利、所有權和利益。

8.2許可證。根據本協議的條款和條件，公司特此向經銷商授予獨家的、不可轉讓的(第16.1條規定除外)、不可再許可的(根據第2.1.1條允許的分包商除外)、免版税和全額支付的(A)項下的許可

公司知識產權，僅限於將該產品在該領土的現場商業化所必需的程度。

8.3額外的商標義務。公司保留隨時修改與產品相關的商標和商品名稱(“商標”)或用其他商標替代任何或全部商標的權利。經銷商同意使用公司事先以書面形式指定的與產品相關的標誌。為清楚起見，公司知識產權包括所有商標。未經公司事先書面同意，經銷商不得移除、修改或遮蓋貼在產品上的標誌。除第8.2條或第8.3條另有規定外，本協議中包含的任何內容均不得授予經銷商對《商標》的任何權利、所有權或利益，無論《商標》是否根據適用法律得到明確承認或完善。在期限屆滿期間或之後的任何時候，經銷商不得質疑或協助他人挑戰商標或商標註冊，或試圖註冊與商標混淆的任何商標、標記或商號。分銷商有權在其廣告和促銷材料以及文具上註明自己是該地區產品的“授權分銷商”。

8.4無默示許可。除本協議條款8.2中明確授予的許可和本協議中明確規定的其他權利外，(A)公司保留在公司知識產權內、向公司知識產權或在公司知識產權下的所有權利，以及(B)任何一方都不向另一方授予該方的任何知識產權的任何權利或許可。

8.5產品IP。分銷商承認並同意，並應促使其許可分包商承認並同意，雙方之間的所有知識產權(A)由本協議或其關聯公司根據本協議提供的產品或本協議或使用的任何保密信息，包括公司知識產權，以及(B)分銷商或其任何許可分包商開發的、產生於(A)款中任何前述內容並與之直接相關的任何增加、更改或改進(單獨和共同稱為“產品知識產權”)，均為公司的專有財產。為清楚起見，公司IP包括所有產品IP。此外，經銷商同意，並應促使其附屬公司和允許的分包商同意，如果它或其中任何一個向公司提供關於任何產品或公司知識產權的任何建議、評論、披露或其他反饋(“反饋”)，(I)公司基於反饋或與反饋相關的任何修改應由公司獨家擁有，(Ii)公司應對包含此類反饋的任何產品、服務或知識產權擁有獨家權利和利益((I)和(Ii)統稱為“反饋相關知識產權”)。經銷商在此不可撤銷地轉讓，並應促使其每個獲準分包商將其及其各自對任何產品IP、反饋或反饋相關IP的所有權利、所有權和權益，以及與上述任何內容相關的修改和任何商譽轉讓給公司。

8.6附加文件的簽署。每一方應並應促使其關聯方及其所有獨立承包商、僱員和代理人與另一方合作，並採取一切合理行動並簽署合理所需的協議、聲明、轉讓、法律文書和文件，以完善另一方在本第8條規定的所有知識產權中的權利、所有權和權益，在上述每一種情況下，應另一方的要求並由該另一方承擔費用。

9.保密

9.1保密義務。除第9.2條另有規定外，雙方在期限屆滿或終止後五(5)年內的任何時候(商業祕密除外，只要該保密信息根據適用法律仍為商業祕密，其保密義務應繼續有效)：

9.1.1對另一方的所有保密信息保密，因此不得向任何第三方披露任何此類保密信息；

9.1.2除行使本協議項下的權利或履行本協議項下的義務外，不得將另一方的任何保密信息用於任何目的；以及

9.1.3確保其向其披露任何保密信息的任何人遵守第9條所載的限制。

9.2允許的披露；例外情況。接收方可能會披露任何機密信息：

9.2.1如果分銷商是接收方，則在公司事先書面同意的情況下，向任何客户或潛在客户提供保密信息，只要該保密信息從科學或促銷角度而言與上述客户或潛在客户具有重大相關性；

9.2.2對其任何僱員、顧問或其他代理人，或潛在銀行家、投資者(或潛在投資者)、收購人(或潛在收購人)、律師、會計師、財務顧問和/或保險公司，在每種情況下，只要此類披露必須遵守類似的保密義務，並且不使用至少與第9條中規定的範圍相當的範圍，並且在每種情況下，接受方應盡其最大努力確保接收方對其保密，並且除非出於披露的目的，否則不得使用該披露；

9.2.3由於有管轄權的法院或其他有管轄權的超國家、聯邦、國家、地區、州、省級或地方政府或監管機構的有效命令，或者，如果接受方的法律顧問合理地認為，適用法律另有要求，則此類披露；但接受方應首先在法律允許的範圍內向披露方發出通知，並給予披露方一個撤銷該命令和獲得保護令的合理機會，該保護令要求作為該命令標的的保密信息和文件由該法院或機構保密，或如被披露，則僅用於該命令發佈的目的；並進一步規定，如果披露令未被撤銷或未獲得保護令，則為迴應該法院或政府命令而披露的保密信息應僅限於法律上要求為迴應該法院或政府命令而披露的信息，且披露方的保密和不使用義務

此類機密信息對法院或政府命令的迴應，在其他情況下應保持完全效力；

9.2.4如果信息(A)是公開的或接收方在披露時已經知道(如書面和註明日期的文件所證明的)，(B)在披露方披露後(除違反本協議外)隨後成為公開信息，(C)接收方從本身不受保密義務約束的第三方獲得，或(D)接收方在不使用披露方的保密信息的情況下獨立開發，且在一定範圍內，該信息是接收方知道的。為清楚起見，任何此類信息均不應被視為“機密信息”；以及

9.2.5如果並在披露方事先對披露給予書面同意的範圍內，視具體情況而定。

9.3機密信息的退回或銷燬。應披露方的書面要求，或在期限屆滿或終止後，接收方應根據披露方的酌情決定權，迅速銷燬或向披露方歸還接收方不保留權利的所有機密信息的文件、電子或其他有形體現及其任何和所有副本，並銷燬包含或派生於機密信息的、接收方不保留權利的任何文件的部分，但接收方可以保留一份副本。接收方為履行本協議項下的任何義務或行使本協議項下的任何權利而需要此類保密信息的範圍內，這些義務或權利可能會在本協議到期或終止後繼續存在，或出於存檔目的。

9.4機密信息的所有權。除本協議另有規定外，本協議項下披露方的所有保密信息(以及其中的所有知識產權)是並將繼續是披露方的財產。

9.5宣傳。公司可在公司的網站、建議書和演示文稿中列出經銷商(包括使用經銷商的名稱和徽標)作為產品的授權經銷商或經銷商。在本協議期限內，經銷商可以向公眾表明，它是該區域內現場產品的授權獨家經銷商。

10.陳述、保證及契諾；免責聲明

10.1公司的陳述、保證和契諾。公司向分銷商聲明、保證和契諾(如適用)：

10.1.1本協議項下提供的所有產品將(A)實質上符合產品規格，(B)在功能、工藝或材料上沒有重大缺陷，(C)具有可銷售的質量，適合商業化，(D)沒有任何和所有產權負擔、留置權或其他第三方權利或索賠，以及(E)在製造時符合所有適用法律、本協議和相關質量保證要求文件；

10.1.2據公司所知，本協議項下提供的產品不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的任何知識產權；

10.1.3公司知識產權內的所有已頒發專利均由公司本着善意進行起訴和維護，並且完全有效，據公司所知，公司知識產權內所有未決的專利申請都是本着善意和依照所有適用法律進行起訴和維護的；

10.1.4公司沒有收到任何人對公司或其關聯公司提出的索賠或訴訟的書面通知，該通知聲稱，在生效日期存在並根據本協議授權給經銷商的任何公司知識產權是無效或不可執行的(專利局訴訟或任何監管機構的訴訟除外)；

10.1.5公司尚未收到第三方的書面通知，聲稱該第三方擁有的專利將因領土內任何產品的商業化而受到侵犯，也沒有第三方以書面威脅要提出任何此類索賠；

10.1.6授權給分銷商的公司知識產權要求或涵蓋的發明(A)不是與美國聯邦政府或其任何機構全部或部分資助的任何研究活動有關的構思、發現、開發或以其他方式作出的，(B)不是美國聯邦政府或其任何機構所描述的“主題發明”。第201(E)、(C)款不受1980年《專利和商標法修正案》的規定約束，該修正案於美國南加州大學第35屆會議上修訂。§經修訂的第200-212條或依據其頒佈的任何條例，包括在37C.F.R.第401和(D)部分中，不是領土內任何政府當局的任何許可證、選擇權或其他權利的主題；

10.1.7公司已根據適用法律實質性地準備、維護和保留產品的所有監管文件和監管許可證(為清楚起見，包括所有營銷授權和與之相關的任何監管文件和支持數據)；

10.1.8公司已根據適用法律進行並已盡合理努力促使其承包商和顧問進行產品的開發和製造(包括所有臨牀研究)；以及

10.1.9它擁有授予本協議項下許可證的全部權利、權力和授權。

10.2經銷商的陳述、保證和契諾。分銷商向公司聲明，認股權證和契諾(如適用)：

10.2.1自商業活動生效之日起，它將被授權直接或間接通過代理進口(如適用)、供應和分銷，並應持有和維護所有必要的許可證

在領土內進口(如適用)、供應和分銷產品；

10.2.2經銷商目前擁有，並將在期限內保持(A)足夠的合格和訓練有素的人員和資源，以及(B)有效履行與本協議所設想的產品有關的義務所需的財政和技術能力；

10.2.3經銷商應遵守美國1977年《反海外腐敗法》(經修訂或修訂)，經銷商保證(A)其沒有也不會直接或間接地提供或支付、或授權提供或支付任何金錢或支付、或轉讓任何有價物品，以不正當地試圖影響任何政府官員，(B)它不是該地區(或其他地方)內的政府當局或監管當局的僱主、官員或代理人，(C)該公司從未受到領土內(或其他地方)任何政府當局或監管當局關於欺詐或腐敗的任何紀律處分，以及(D)從未成為涉及欺詐或腐敗指控的政府調查或訴訟的對象；

10.2.4經銷商未營銷、銷售或以其他方式分發、不營銷、銷售或以其他方式分發、也不會在合同期內故意營銷、銷售或分發任何可能會損害公司商業利益或在處理公司保密信息時造成利益衝突的產品；以及

10.2.5經銷商應應要求向公司提供一份真實、完整和準確的清單，列出其目前在區域內代理的所有產品。

10.3每一方的陳述、保證和契諾。每一方均向另一方聲明，如適用，保證和契諾：

10.3.1根據其註冊管轄區的適用法律，該公司已正式註冊並有效存在，並具有完全的公司權力和授權，以訂立本協議和質量保證要求文件，並開展根據本協議和根據本協議分配給它的活動；

10.3.2它被正式授權簽署和交付本協議和質量保證要求文件，並履行本協議和本協議項下的義務。代表本協議和質量保證要求文件執行本協議和QA要求文件的每個人都已通過所有必要的公司行動正式授權這樣做；

10.3.3本協議和質量保證要求文件中的每一項都是對該締約方具有約束力並可根據其條款強制執行的法律和有效義務。本協議和質量保證要求文件的簽署、交付和履行不與該締約方或其關聯方所屬的或約束該締約方或其各自資產的任何口頭或書面協議、文書或諒解相沖突，也不違反任何對其具有管轄權的政府機構的任何法律或法規；

10.3.4截至生效日期，在有效期內，它沒有也不會與任何第三方達成任何協議或安排，以任何方式與本協議的任何條款或另一方根據本協議授予該第三方的任何權利(或該另一方授予另一方的任何權利)發生衝突或不相容；

10.3.5其將履行其義務，並應確保其關聯方和其參與的與產品有關的活動的所有第三方履行本協議項下的義務，且此類履行應符合所有適用法律；

10.3.6它將履行本協議和相關時間表、適用的質量保證要求文件和商業支持要求中規定的義務(並應確保其關聯公司和所有第三方遵守本協議和相關時間表中規定的義務)；

10.3.7它不知道任何監管機構或任何其他人提起的任何質疑或威脅本協議或質量保證要求文件的有效性的行動、訴訟、詢問或調查；以及

10.3.8截至生效日期，在合約期內的任何時間，任何一方、其任何關聯方或其聘用的其他人員均未或將被FDA根據21 C.F.R.312.70或任何其他監管機構或外國同等機構(“取消資格”)禁止/排除、或以其他方式取消或限制其資格或限制；在合同期內，其或其任何關聯方不得以任何與本協議項下必須履行的義務相關的身份使用任何已被取消資格的人員。每一方都承認並同意，如果本保證不再準確，雙方有持續義務立即通知另一方，並且在本協議期限內，如果發現自己或其任何附屬公司或其或其各自的員工或代理人在本協議項下履行的工作是任何調查或程序的對象，可能導致該方或任何此等個人成為被取消資格的實體或個人，則該方應立即通知另一方。

10.4不提供額外的公司保修。如果分銷商或其任何允許的分包商向客户提出的任何陳述、保證和/或契諾的範圍超過本協議規定的公司義務，則分銷商應單獨就該等陳述、保證和/或契諾對客户負責，這些陳述、保證和/或契諾的範圍超過本協議中公司所作的陳述、保證和/或契諾的範圍，並且分銷商無權就此向公司追償。經銷商應並應確保其允許的分包商採取任何其他行動，包括使用本地區適用法律可能要求的任何可依法強制執行的免責聲明，以防止公司建立任何默示保證。

10.5無保修。除本協議另有明確規定外，任何一方不得就產品分銷或銷售的成功或潛在成功作出任何明示、暗示、法定或其他形式的陳述或保證。除了

本協議中明確規定的合同條款，各方明確放棄對產品(或其商業化)的所有明示或暗示、書面或口頭的保證，包括但不限於對適銷性或特定用途的適用性或不侵犯任何知識產權的所有默示保證。

11.彌償及保險

11.1按公司。公司應就分銷商、其附屬公司及其各自的董事、僱員和代理人，以及他們各自的繼承人、繼承人和受讓人(各自為分銷商受償人)就分銷商受賠人(個別和集體，“損失”)遭受的所有索賠、要求、訴訟、損失、費用、損害賠償、責任、費用(包括利息、罰款和合理律師費)和判決進行辯護、賠償並使其不受損害，只要這些損失是由於(A)公司違反本協議項下的任何陳述、保證或義務或與之相關的。(B)任何公司受賠人與本協議有關的嚴重疏忽或故意不當行為；(C)直接由公司製造的產品缺陷造成的財產損失或人員傷亡，前提是(I)公司發運產品時存在此類缺陷，(Ii)未經公司書面同意對產品進行任何修改，(Iii)產品在使用時尚未過期，以及(Iv)產品是按照產品的使用説明使用的，或(D)聲稱根據本協議提供的任何產品或其商業化侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的任何知識產權的任何索賠；在(A)至(D)的每一種情況下，除非此類損失是由經銷商根據第11.2條有義務賠償公司受賠方的任何事項引起的，每一方都將按照各自對此類損失的責任比例對另一方進行賠償。

11.2按總代理商。經銷商應保護、賠償和保護公司及其附屬公司、其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人，以及他們各自的繼承人、繼承人和受讓人(每個人，“公司受償人”)因下列原因或與之相關的所有損失：(A)經銷商或其許可分包商或其代表在區域內現場運輸、儲存、使用或商業化產品；(B)經銷商違反本協議項下的任何陳述、保證或義務；(C)任何經銷商受賠人(為清楚起見，包括其獲準分包商)與本協議有關的嚴重疏忽或故意不當行為；(D)僅在索賠基於經銷商或其準許分包商的商業化，或其他對產品的處理、促銷、儲存、分銷、銷售或使用的範圍內，與產品有關的任何產品責任索賠；(E)僅因經銷商將任何產品與任何其他設備或技術進行商業化而造成的知識產權侵權，而這些設備或技術(I)不是公司提供的，或者(Ii)沒有得到公司的書面授權進行這種組合，或(F)任何經銷商受賠人的行為或不作為造成或與之相關的人員的財產損害或受傷或死亡，包括通過使用任何機動車或與此相關的其他設備或財產；或(G)客户根據經銷商或其許可的任何陳述、保證和/或契諾提出的任何索賠

在(A)-(G)項中的每一種情況下，分包商向客户提供比公司在本協議下作出的陳述、保證和/或契諾更廣泛的聲明、保證和/或契諾，除非此類損失是由公司根據第11.1條有義務賠償任何經銷商受賠方的任何事項引起的，各方將根據各自對此類損失的責任按比例賠償對方。

11.3賠償程序。每一方根據第11.1條或第11.2條給予的賠償應符合下列條件：

11.3.1尋求賠償的一方(“被補償方”)應在實際知道導致此類損失的任何此類索賠或訴訟後，迅速以書面形式通知另一方(“補償方”)適用的第三方索賠或訴訟的描述，以及它打算根據本條第11條要求賠償的任何損失(“賠償索賠通知”)的性質和金額；但是，任何延遲通知不應免除賠償一方的任何義務，除非這種拖延嚴重損害了對此類索賠的抗辯；

11.3.2未經補償方事先書面同意，被補償方不得承認責任、妥協或提出解決任何索賠；

11.3.3賠償方應完全控制其提供賠償的任何索賠、訴訟或和解談判，但被賠償方有權參與由其自己的律師代表的任何此類索賠、訴訟或和解談判，費用和費用自理；

11.3.4被補償方應按補償方的合理要求進行合作(並由補償方承擔費用)，以確保對本賠償所涵蓋的任何訴訟、索賠或責任進行適當和充分的辯護；以及

11.3.5未經被補償方事先書面同意，補償方不得就任何索賠達成和解或以其他方式處置任何索賠，除非此類和解僅包括支付金錢損害賠償(由補償方全額支付)、不對被補償方施加任何強制令或衡平法救濟、不要求被補償方承認或承認其責任或過錯，以及就該等索賠無條件釋放被補償方。

11.4責任限制。在任何情況下，任何一方都不對另一方因本協議或本協議項下行使其權利或履行其義務或活動而引起或與之相關的任何類型的利潤損失、懲罰性、間接、附帶、懲罰性、特殊或後果性損害承擔責任，無論有關此類損害的任何通知如何。

11.5排除在責任限制之外。即使本合同包含任何相反的規定，第11.4條也不適用於：(A)因下列原因引起的任何損害

屬於或關於一方未能履行其保密義務的；(B)人身傷害，包括死亡和有形財產的損壞；(C)一方或其僱員或分包商的嚴重疏忽、故意或故意行為或不作為；或(D)違反根據本協議授予的任何許可證。為免生疑問，根據本協議一方有義務賠償另一方的任何損害賠償應被視為不受任何責任限制的直接損害賠償。

11.6保險。雙方承認並同意，在本協議期限內，其應保持保險，包括產品責任保險和全面一般責任保險，足以支付其在本協議項下的義務，並符合類似情況下審慎公司的正常商業慣例。在不限制前述一般性的前提下，經銷商應自費維持(A)商業一般責任保險，包括房屋和運營保險，以及不低於以下金額的相關合同責任[*]每次發生人身傷害、身體傷害和傷害或財產毀壞事件，以及(B)產品/已完成的業務和有關合同責任的承保金額不少於[*]與國際公認的保險公司發生的每一起事件。如公司提出書面要求，經銷商應向公司提供一份證明投保範圍的保險證書。

12.不可抗力

12.1定義。“不可抗力”就任何一方而言，是指超出該方(“索賠方”)合理控制的情況，包括禁運、戰爭、戰爭行為(不論是否宣戰)、恐怖主義行為、叛亂、暴動、內亂、停工、罷工和其他勞資糾紛(索賠方或其附屬公司各自的僱員或代理人的罷工、停工或勞資糾紛除外)、火災、洪水、流行病、地震或其他天災。或任何政府機構的任何普遍適用的行動或不作為(但不包括針對索賠方或其關聯方的任何政府行為或不作為，例如吊銷或不更新索賠方或其關聯方的經營許可證)，或另一方在行動方面的遺漏或拖延，從而阻止索賠方履行本協議下的任何或所有義務。

12.2不可抗力造成的延誤和不能履行。如果延遲履行或不履行本協議項下的任何義務(付款義務除外)是由於不可抗力所致，索賠方將不違反本協議，或以其他方式對另一方(“非索賠方”)負責。儘管如上所述，如果由於第12條所述的不可抗力，公司不能根據第3條生產和供應任何產品，經銷商應免除與採購訂單有關的所有付款義務，在此期間，公司不能生產和供應產品，直到公司恢復其在本條款下的義務。

12.3通知。索賠方應立即將引起不可抗力的情況的性質和程度通知無索賠方(無論如何，應在三十(30)天內)，並應迅速承擔並繼續

商業上合理的努力，以儘快解決這種不可抗力，或儘管不可抗力仍在繼續，但仍履行其義務。

12.4因不可抗力原因終止合同。如果所涉不可抗力在不可抗力開始之日後持續超過120(120)天，非索賠方有權通知索賠方終止本協議。終止通知必須指定終止日期，終止日期不得早於終止通知發出之日起三十(30)天。根據第12.4條有效發出終止通知後，本協議將於通知中規定的終止日期終止。對於因不可抗力原因終止本協議，任何一方均不對另一方承擔任何責任，但終止前已產生的權利和責任，包括付款義務，將繼續存在。

13.    [*]

14.期限及終止

14.1個學期。本協定應自生效之日起生效，直至商業活動生效之日(“初始期限”)三(3)週年為止，除非根據本協定提前終止。除非任何一方在當前期限屆滿前至少一百八十(180)天向另一方發出書面通知，否則本協議可自動續簽一(1)年的額外期限(每一期限為“續期”，並與初始期限合計為“期限”)。

14.2總代理商變更控制權時的終止。如果經銷商的控制權發生任何變化，使公司的直接競爭對手成為經銷商的新控制實體，公司有權立即終止本協議。

14.3因故終止合同。在下列情況下，任何一方均有權根據本協定以書面通知另一方終止本協定：

14.3.1另一方違反了本協議項下的任何實質性義務，如果違約是可以補救的，違約方未能在收到非違約方的書面通知後三十(30)天內糾正該違約及其行使本條款第14.3.1條規定的權利的意圖。如果違約不能在該三十(30)天的補救期限內得到補救，雙方應討論並可以真誠地商定一個較長的補救期限；

14.3.2另一方破產或破產或接受任何清盤程序、尋求暫停償還債務或提交類似的請願書以受破產法或破產法的保護、根據適用法律受到破產或類似程序的保護、或其資產全部或部分置於接管人、清盤人或類似官員的監督或控制之下；或

14.3.3根據第12.4條的規定，另一方為索賠方。

14.4不得放棄。任何一方對違反本協議任何規定的放棄，不得視為放棄對隨後違反本協議或本協議任何其他規定的任何放棄

14.5生存。本協議的終止或期滿不應免除任何一方在終止或期滿時已產生的任何責任，包括付款義務，也不以任何方式影響本協議中其他明確規定的任何其他權利、義務或義務在終止或期滿後繼續存在。此外，雙方在本協議第1、8、9、11.1、11.2、11.3、11.4、11.5、12、14.5和15至19條下的權利和義務在本協議期滿或任何終止後繼續有效。

15.終止的後果

15.1下風期。在本協議到期或因任何原因終止時，公司根據本協議授予經銷商的所有許可證將自動終止，但條件是：(A)在本協議到期或任何終止後六(6)個月內，應允許經銷商將經銷商在到期或終止生效之日起儲存或在其控制下的任何產品庫存商業化，以及(B)此後，公司應以分銷商為產品及其相關運輸費用支付的相同價格，從分銷商處購買產品的所有剩餘庫存，具有可銷售的質量，剩餘保質期不少於六(6)個月。

15.2在下風期後。在上文第15.1條所述的六(6)個月減速期屆滿後：

15.2.1分銷商應立即將分銷商可能擁有或控制的與產品有關的所有小冊子、目錄、廣告材料、規格和其他材料、文件或文件歸還給公司或按公司指示以其他方式處置；

15.2.2經銷商應立即向公司支付與產品有關的任何未付、未付和無爭議的發票；

15.2.3經銷商應立即停止產品的商業化；

15.2.4銷燬或向公司返還與產品有關的任何和所有數據、技術信息或材料。經銷商在任何情況下不得以任何方式直接或間接使用此類數據、信息或材料來支持與該產品構成競爭的任何產品；

15.2.5公司應按照第9.3條的規定銷燬或歸還經銷商、經銷商的保密信息。公司在任何情況下不得以任何方式直接或間接使用此類數據、信息或材料來支持與產品構成競爭的任何產品；

15.2.6經銷商應在合理可行的情況下，在收到公司書面請求後三十(30)個工作日內，由公司選擇(A)將所有分包協議轉讓給公司或任何指定的第三方(包括公司的關聯公司)，或(B)終止所有分包協議。為清楚起見，如果經銷商根據前述(A)款將任何委外協議轉讓給公司，則自該轉讓生效之日起及此後，經銷商不對適用的許可分包商的行為和不作為負責。

15.3不再承擔其他義務。除本協議另有規定外，在本協議終止或終止之前產生的任何權利或義務(包括付款義務)，在本協議到期或終止後，任何一方均不再對另一方承擔任何義務。

16.轉讓；非徵求意見

16.1任務。本協議對雙方及其各自的許可受讓人或利益繼承人的利益具有約束力，包括但不限於可能通過轉讓、轉移或其他方式取得成功的任何一方的所有權或開展與本協議有關的業務所需的資產的所有權。未經另一方事先書面同意，任何一方不得轉讓或以其他方式轉讓本協議，同意不得被無理地拒絕、延遲或附加條件；但任何一方均可在沒有此類同意的情況下，將本協議連同其在本協議項下的所有權利和義務(A)轉讓給其附屬公司或(B)轉讓給與轉讓或出售其全部或基本上所有業務有關的利益繼承人，或在其合併、合併或類似交易的情況下，在(A)或(B)的每一種情況下

受讓方同意以書面形式接受本協議條款的約束，條件是轉讓方必須事先向另一方提供任何此類轉讓的書面通知。任何違反前款規定的轉讓均屬無效。任何轉讓均不得解除任何一方在履行本協定項下可能產生的任何義務。任何獲準的繼承人應承擔並受其轉讓人或被繼承人在本協定項下的所有義務的約束。

17.爭議解決

17.1升級程序。雙方之間與本協議有關的任何爭議、爭議或主張，包括關於本協定的執行、存在、有效性、有效性、履約或終止的任何爭議、爭議或主張(單獨和集體稱為“爭議”)，在任何一方向另一方通知爭議之日起二十(20)個工作日內無法解決的，將首先提交給雙方的高級官員。雙方高級官員將在任何此類轉介之日起二十(20)個工作日內真誠努力解決爭端。如果任何爭議不能由雙方高級官員根據第17.1條友好地解決，則在任何一方向另一方提出書面要求後，該爭議將根據第17.2條接受仲裁。

17.2仲裁。如果根據第17.1條的規定，當事各方或其高級官員之間的爭議無法解決，則任何一方在書面通知另一方(“仲裁通知”)後，均可自由地根據本第17.2條就此類爭議提起具有約束力的仲裁，並尋求可能可用的補救措施。此類具有約束力的仲裁應由JAMS(或其任何後續實體)按照簡化的仲裁規則和程序管理，或在適用的情況下，根據JAMS國際仲裁規則，在每種情況下，按照第17.2條規定的程序進行。仲裁地點為紐約，仲裁語言為英語。在一方收到仲裁通知後，適用的爭議將通過雙方共同選擇的一(1)名仲裁員(“仲裁員”)進行最終和有約束力的仲裁來解決，該仲裁員應具有醫療器械行業的適當經驗和與待仲裁爭議相關的主題專業知識。根據本協議選擇的仲裁員應具有足夠的教育培訓和行業經驗，足以證明與特定爭端相關的科學、金融、醫療和行業知識水平合理。在任何情況下，當事人對仲裁員的選擇不得晚於仲裁通知送達後三十(30)天。如果雙方當事人不能在該三十(30)天期限內相互選擇仲裁員，則任何一方應請求JAMS指定仲裁員。仲裁員的決定和裁決將在提交仲裁請求後九十(90)天內作出，仲裁員將在接受指定之前同意遵守本時間表。然而，, 這一期限可由當事各方協議或由仲裁員延長。仲裁員將被授權裁決補償性損害賠償，但不被授權對本協議進行改革、修改或實質性改變。仲裁員將在聽證結束後十五(15)天內發佈書面裁決和裁決聲明，説明重要事實和裁決所依據的結論的理由，包括所裁決的任何損害賠償的計算。仲裁員的程序和決定將是保密的、終局的，並對雙方當事人具有約束力，對仲裁員的裁決可在任何有管轄權的法院進行。

其中之一。與第17.2條規定的仲裁程序相關的所有費用應由敗訴方承擔(並報銷)。

17.3例外情況。第17條中的任何規定均不妨礙任何一方在任何法庭程序之前或期間就爭議向有管轄權的法院尋求臨時或臨時救濟，包括臨時限制令、初步禁令或其他臨時衡平法救濟，如有必要保護該方的利益或維持仲裁前的現狀。

18.告示

18.1根據本協議發出的任何通知應以書面形式，並通過(A)掛號或記錄遞送郵寄或(B)電子郵件(如果以書面形式跟進，在(A)或(B)兩種情況下，通過掛號或記錄遞送郵遞發送到下述接收方的地址或電子郵件地址(或接收方可能已書面通知的其他地址或電子郵件地址))交付或發送。任何此類通知應被視為已送達(I)在送達時(如送達)或(Ii)在郵寄後五(5)個工作日屆滿時送達(如以郵寄方式送達)。

19.一般條文

19.1適用法律。本協議和雙方的義務應受紐約州法律的管轄和解釋，包括紐約州的訴訟法規，但不適用其中的法律衝突條款。因本協議項下的爭議而產生的任何通信或訴訟程序應以英語進行。

19.2修正案。除非董事或明確提及本協議的其他授權人代表各方以書面形式簽署，否則對本協議條款的任何變更或修正均無效。

19.3可分割性。如果本協議的任何部分因任何原因被有管轄權的法院裁定為無效、不可執行或非法，則此類裁決不應全部或部分影響或損害本協議任何其餘部分的有效性、可執行性或合法性。所有剩餘部分應保持完全效力和效力，就像原始協議在沒有無效、不可執行或非法部分的情況下籤署一樣。當事各方應盡合理努力，以有效、合法和可執行的規定取代無效、非法或不可執行的規定，使之在實際可行和法律允許的範圍內，實現當事各方的原意。

19.4不得放棄權利。任何一方一次或多次未能行使本協議所賦予的權利，不得解釋為放棄該方執行該權利或任何其他權利的權利。任何一方根據本協議的條款或契約行使任何權利或選擇，不排除或損害任何一方行使其根據本協議可能享有的相同或任何其他權利，無論雙方以前在本協議項下采取的任何行動或程序。締約方對某一特定規定或權利的任何放棄應以書面形式作出，應針對某一特定事項，並在適用的情況下，在一段特定的時間內予以放棄，並應由該締約方簽署。

19.5整個協議。本協議(連同其時間表、附錄、商業化計劃、質量保證要求文件和商業支持要求)構成最終的、完整的和排他性的協議，包含雙方關於本協議標的的完整協議和諒解，並取消和取代任何和所有先前和

當事各方之間關於此類主題的同時談判、通信、諒解和協議，無論是口頭的還是書面的。儘管有上述規定，但如果本協議正文的條款和條件與本協議任何附表或附錄的條款和條件相沖突，應以本協議正文的條款和條件為準；但在質量和放行問題、GDP和GMP方面，應以質量保證要求文件為準。本協議的任何條款或條款不會因任何一方之前或之後的任何聲明、行為或行為而改變或修改，但雙方可通過明確提及本協議並以與本協議相同的方式簽署的書面文書來修訂本協議。各方承認，在簽訂本協議時，除本協議明確規定外，不以任何陳述或保證(無論是口頭或書面形式)為基礎，也不依賴任何陳述或保證。

19.6獨立承包人。雙方明確同意，公司和經銷商應是獨立的承包商，雙方之間的關係不應構成合夥企業、合資企業或代理。未經另一方事先書面同意，公司和經銷商均無權作出任何形式的聲明、陳述或承諾，或採取對另一方有約束力的任何行動。

19.7沒有第三方受益人。本協議中規定的陳述、保證、契諾和協議僅為雙方及其繼承人和允許的受讓人的利益，不得被解釋為授予任何其他人任何權利。

19.8繼承人和受讓人。在符合第16.1條規定的前提下，本協議應有利於雙方各自的許可受讓人和繼承人，並對其具有約束力。

19.9公告。未經另一方事先書面批准，不得就本協議、本協議條款或本協議條款的存在作出任何公告、新聞稿、公開聲明、出版物或演示文稿，該書面批准不得被無理拒絕。雙方同意，一旦獲得在第19.9條的約束下披露信息的批准，請求批准的一方應有權基本上以最初提供的形式使用此類信息，而沒有尋求進一步批准的義務。

19.10累計權利。締約雙方在本協定項下或根據本協定享有的權利和補救辦法是累積的，可在締約雙方認為適當的情況下行使，並且是根據一般法律或衡平法規定的權利和補救辦法之外的權利和補救辦法。

19.11進一步保證。每一方均應正式簽署和交付或促使正式簽署和交付其他文書，並做出和促使作出與本協議有關的必要或另一方合理要求的進一步行為和事情，包括提交與本協議有關的轉讓、協議、文件和文書，或更有效地履行本協議的規定和目的，或更好地向該另一方保證和確認其在本協議下的權利和補救措施。

19.12對應方。本協議可由任何數量的副本簽署，也可由締約雙方分別簽署，每一副本均為正本，但所有副本共同構成一份相同的文書。以“便攜文件格式”或任何其他電子方式通過電子郵件傳輸的本協議的簽名，旨在保留本協議的原始圖形或圖畫外觀，應與實際交付帶有原始簽名的紙質協議具有相同的效力。

[頁面的其餘部分故意留空；簽名頁面緊隨其後]

雙方授權代表已於生效日期簽署本協議，特此為證。