附件10.1
VONOPRAZAN商業供應協議
本Vonoprazan商業供應協議(本“協議”)於2022年8月1日(“生效日期”)生效，雙方是位於美國新澤西州弗洛拉姆公園102號校園大道100號Suite 102的Phathom製藥公司(“買方”)和位於德國哈瑙(沃爾夫岡)羅登巴赫Chaussee 4,63457號的有限責任公司Evonik Operations GmbH(“供應商”)。買方和供應商有時單獨稱為“一方”，共同稱為“一方”。
獨奏會
鑑於，供應商擁有製造和供應富馬酸Vonoprazan(又稱TAK-438)的專業知識、資源、設施和人員，供應商希望根據以下條款和條件為買方製造和供應產品；以及
鑑於，買方向提供商提供了買方技術數據包(如本文定義)，其中包含提供商製造產品所合理需要的信息、數據、文件和記錄；
鑑於，買方希望聘請供應商生產和供應買方訂購的產品，作為買方隨後生產的含有人用活性藥物成分的成品醫藥產品的原材料(“最終產品”)，
鑑於《協定》將分4個階段進行，第1階段是第一個商業活動(在成功完成驗證活動後開始，驗證活動不受本協議約束)，最後是成功完成第一個商業活動(“第1階段”)，第2階段是#年供應商設施的常規商業供應[***]在第一階段(“第二階段”)完成後開始，第三階段包括在供應商設施的過程驗證[***]，並以成功完成驗證(“第三階段”)和第四階段為商業供應而結束[***]在中成功驗證之後[***] (“Phase 4”).
鑑於，為了能夠在供應商的分支機構驗證該流程[***]，某些設備的修改是必要的。供應商的關聯公司[***]買方將簽訂一份單獨的協議，涵蓋此類設備改造及其資金。
因此，考慮到前述規定和本協議中的承諾，買方和供應商擬受法律約束，特此達成如下協議：
1.1
定義和展示。除非另有定義，本協議中使用的初始大寫術語，包括本協議的摘要、附錄、附表和附件，應具有本協議附件A中賦予它們的含義。雙方同意，本協議所附的任何附錄、附表或附件中所述的規定均以引用的方式併入本協議，如同在本協議中全面闡述一樣。如果任何附錄、時間表或展品與本協議有衝突或不一致，應以本協議的規定為準。
1.2
口譯。凡提及某一特定人士，應包括提及該人的繼承人和經允許的受讓人。凡提及任何文件或協議，應包括在
1
與它的條款一致。對任何法律、規則、法規或法規的提及包括對其的任何修訂或修改。“本協議”、“本協議”、“本協議下”、“本協議”及類似含義的詞語指的是本協議的整體，而不是本協議的任何特定條款、章節或部分。除非另有説明，對條款、章節、附錄、附表或展品的引用是對本協議的條款、章節、附錄、附表或展品的引用。在本協議中，單數包括複數，複數包括單數，“包括”、“包括”和“包括”應被視為後跟“但不限於”。
1.3.1
與質量協議衝突。如果本協議與質量協議之間存在任何不一致或衝突，則除非雙方另有書面協議，否則與產品質量無關的事項應以本協議的條款和條件為準。對於與產品質量有關的事項，除非雙方另有書面約定，否則以質量協議為準。
1.3.2
預先打印的條款和條件。買方採購訂單或供應商訂單確認上的任何和所有預先打印的條款和條件不具有約束力，因為它與本協議或其主題有關。
2.1
最初的任期。在根據本協議提前終止的前提下，本協議的期限自生效之日起生效，並在初始期限五(5)年內繼續有效(“初始期限”)。在2024年12月31日或之前成功完成第三階段後，初始期限將再延長兩(2)年。
2.2
期限；續期期限；不續期通知。本協議應自動續訂兩(2)年(每個續期期限)，除非任何一方在不少於(A)初始期限內二十四(24)個月前書面通知或(B)任何後續續期期限內十八(18)個月前書面通知相關期限結束時終止本協議。初始期限和續期，如有，應統稱為“期限”。
3.1
產品規格。供應商應制造和銷售符合附件B所附產品規格(“規格”)的產品，而買方應購買符合該規格的產品。
3.2
性能。提供商應根據本協議的條款和條件自行或通過關聯公司提供產品。
3.2.1
供應商設施。產品應在供應商工廠製造。[***].
3.2.2
合規性。供應商應遵守所有適用法律，並以專業、熟練、勤奮和及時的方式履行其在本協議項下的義務。
3.2.3
轉包。除明確允許提供商參與的關聯企業外，未經買方事先書面同意，提供商不得僱用或聘用任何承包商或分包商履行本協議項下提供商的任何重大義務
2
同意，這種同意不得被無理拒絕或拖延。為澄清起見，只要提供商保留第三方的服務以執行提供商設施維護服務、設備維修和校準或其他輔助服務以支持其在本合同項下的義務，則不應要求提供商事先獲得買方的書面同意。
3.2.5
最大供應義務。在合同期限內的每個日曆年，供應商同意向買方生產和供應產品，最大限度達到附件F(“最大供應義務”)中規定的供應商最大供貨義務數量。
3.3
項目經理。在生效日期後三十(30)天內，每一締約方將指定一名代表(並以書面形式通知另一方)作為其在本協議項下合作的項目經理(“項目經理”)。項目經理將作為雙方之間的主要聯絡點，主要負責促進本協定下各方之間的信息流動、互動和合作。每一方可在書面通知另一方後更換其項目經理。
3.4
質量協議。雙方將簽訂一份質量協議。然而，本協議將明確和專有地管轄雙方之間關於所有產品的採購和銷售的所有條款以及與此相關的所有條款、義務、責任和責任。
3.5
批處理記錄。在產品製造過程中，供應商會生成批次記錄。質量協議應説明供應商是否以及如何向買方提供批次記錄的副本。
3.6
排他性。供應商應根據本協議的規格、適用法律以及條款和條件製造和供應產品。根據第3.10條的規定，買方應從供應商處購買附件F中規定的數量。
3.7.1
審核範圍。在任期的每個日曆年期間一次，並在一段時期內一次[***]在本協議到期或終止後，在合理通知下，在正常工作時間內，提供商可保留一名雙方共同同意的獨立第三方審計師。簽署合理保密協議後，該審計師應有權查閲買方保存的與本協議直接相關的會計記錄和其他文件，其唯一目的是核實買方是否遵守第3.6條規定的最低合同採購義務。審計師應僅向供應商披露買方是否履行了第3.6條規定的義務以及缺貨量(如果有)。供應商不得要求並向其提供進一步的信息。
3.7.2
審計費用。所有審計費用均由供應商承擔，除非此類審計導致對供應商有利的調整，在這種情況下，該審計師的合理費用應由買方承擔。
3.8
差額付款。如果買方未能履行第3.6條規定的義務，應在適用日曆年度結束後的第一次規劃會議(第3.17條所界定)上作出決定，[***]。儘管有上述規定，買方不應
3
買方有義務支付任何差額款項，條件是買方未能履行關於任何日曆年的第3.6條規定的義務可歸因於供應商的行為或不作為，包括無法發貨或延遲發貨，或向買方交付有缺陷的產品。
3.9
替代供應商。在合同期限內的任何時候，如果出現供應故障，買方應有權向供應商發出書面通知，表明買方有意選擇產品的替代供應商，在這種情況下，供應商應向買方提供書面通知[***]買方發出的此類通知，表明其將如何解決此類供應故障。
3.9.1
供應商協助。如果出現供應故障，買方有權自行決定選擇替代供應商，供應商應根據第3.9.2條的規定提供協助和合作。
3.9.2
第三方替代供應商。如果供應商未能或不能為供應故障提供雙方商定的及時補救措施，則買方有權自行決定選擇替代供應商(“替代供應商”)。在這種情況下，供應商應協助和配合買方，期限最長為[***]如果提供商不提供任何機密信息或其背景IP或提供商前臺IP，除非雙方就提供此類信息的條款達成一致，否則將對該替代提供商進行資格認定，包括在適用情況下籤署此類文件、提供合格的材料、方法和信息，前提是提供商不會提供任何機密信息或其背景IP或提供商前臺IP。
3.9.3
在不限制前述規定的情況下，買方可在合同期限內的任何時間對替代供應商進行資格認定，但前提是，在沒有供應故障的情況下，供應商沒有義務提供上文第3.9.1條和第3.9.2條規定的協助和合作。
3.10
中止要求義務。第3.6條規定的買方要求義務應從任何供應失敗的第一天起停止適用，並將在雙方書面同意供應商能夠再次供應產品後恢復，或最遲如果供應商通過交付以下采購訂單中訂購的數量來證明其供應能力。一旦供應故障結束，買方購買產品的要求應在商業上合理的時間內完全恢復，且在任何情況下不得晚於[***]根據買方與該替代供應商的合同義務，經雙方同意，供應商能夠恢復供應。為免生疑問，在任何供應故障的第一個日期之前由買方提交併由供應商接受的任何以下采購訂單(因此，不包括與供應故障相關的採購訂單)對買方仍具有約束力，但如果供應商不能及時根據該等採購訂單供貨，買方可合理地推遲該採購訂單下的任何交貨日期。
3.11.1
綁定預測卷。從第二階段開始，在此後的每個日曆季度的第一個工作日，買方應向供應商提供
4
[***]預測要生產的活動和要訂購的產品數量，以及每個日曆年此類活動的要求交付日期。預測應為第3.11.1.1條和3.11.1.2條規定的期限內買方的約束性採購義務(“確定承諾”)，如果預測量不超過最大供應量，則為供應方的約束性供應義務。附件C是買方對2022年至2025年日曆年的產品交付需求的當前預測。本預測全文不具約束力，僅出於對供應商的禮貌考慮而提供。
如果買方需要，供應商將按照公司承諾的規定，採取商業上合理的努力，更早地提供產品。
|
|
年度活動規模 |
供貨前的約束期 |
[***] |
[***] |
|
|
年度活動規模 |
供貨前的約束期 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
3.11.2
裝訂預測關鍵原材料。從第二階段開始，供應商有權購買[***]生產預測量所需的[***]在根據第3.11.1條預測的年度活動交付日期之前，無論此類活動的預測量是否構成確定承諾。供應商有權向買方收取費用，在供應商必須為此向其支付費用的時間點[***], [***].
3.11.3
預測回顧。在合同期限內，雙方將不時會面，審查買方對供應商當時的產品製造能力的最新預測，以確保供應商有能力滿足買方預期的產品訂單。
3.11.4
採購訂單。對於買方根據第3.11.1條提交的每一份預測，雙方將就產品交付時間表達成一致，涵蓋構成確定承諾的該預測部分。買方應在本合同項下提交的每份採購訂單中包括約定的適用交貨日期。買方應在交貨期內發出產品採購訂單，交貨期至少為
5
[***]在這樣的交貨日期之前。採購訂單在確認供應商後即具有約束力。
3.11.5
確認/拒絕採購訂單。迅速(但不遲於[***])在收到符合本第3.11條預測規定的採購訂單後，供應商應出具書面確認(“確認”)，表明其接受該採購訂單。每份驗收確認書應確認採購訂單中規定的交貨日期或規定合理的替代交貨日期(該日期不得晚於[***]幾天後[***])。供應商可根據第3.11.1條規定的相關確定承諾拒絕超出其供應義務的任何採購訂單，但不受第3.13條的限制，或不符合本協議的其他規定。供應商必須接受與公司承諾一致的任何採購訂單。
3.12
供應短缺。如果供應商不能或預期不能提供供應商根據第3.11條(“供應短缺”)確認的產品，供應商應立即以書面形式通知買方短缺的性質，並提供其對延誤持續時間的最佳估計。供應商應在合理可行的情況下，自費採取商業上合理的努力，儘快彌補任何供應短缺，並根據本協議的要求，及時恢復向買方供應訂購的產品。
3.13
成交量超過公司承諾。如果買方想要超出確定承諾的數量(“超量”)，雙方應真誠協商超量供應義務，如果同意超量供應，則供應商有義務按照本協議中規定的相同條款和條件供應超量；但在任何情況下，供應商均應使用商業上合理的努力來供應任何超量。在不限制前述規定的情況下，如果經過善意談判後，供應商不同意按照本協議中規定的相同條款和條件供應超額數量，則買方可從第三方供應商處獲得該超量數量，並且該超量數量不會被視為第3.6條規定的買方要求。
如果供應商在一次活動中生產的產品比確定承諾中約定的產品多，則買方有義務採取最多[***]以協議中規定的價格履行公司承諾。
3.14
交貨條件。所有產品的交貨條件應為最終生產步驟®2020年國際貿易術語解釋通則的FCA供應商安排。貨物所有權和滅失風險在交貨時轉移給買方。買方有義務提貨。[***]。雙方同意，供應商可以[***].
3.15.1
檢驗期；驗收購買者應擁有[***]在收到產品和CoC和/或CoA(“檢驗期”)後，檢查產品以確定是否符合規範、cGMP和本協議的要求。買方應在該期限內向供應商發出驗收或拒收通知，未在該期限內通知供應商拒收應視為買方接受該產品，買方應放棄與產品的任何缺陷或不符合項有關的所有索賠，但潛在缺陷除外。如果買方後來發現任何潛在缺陷(即使進行徹底的進貨檢查也無法合理地檢測到的缺陷)，買方應在以下時間內通知供應商[***](亦稱“檢驗期”)。如果買方未發出不符合項通知
6
在該檢驗期內，買方就該產品的潛在缺陷或不合格提出的所有索賠均予以放棄。
3.15.2
買方拒絕。如果買方在適用的檢驗期內拒絕產品，雙方將真誠努力，審查和解決買方的拒絕。買方只有在下列原因下才有權拒絕產品：(I)產品不符合規格，(Ii)供應商未遵守cGMP，或(Iii)產品在交付時損壞。供應商將在以下時間內通知買方[***]收到買方拒收通知後，供應商是否同意或質疑買方拒收產品的依據。
3.15.3
對買方拒絕的補救措施。如果供應商接受買方根據本協議條款拒絕產品的依據，供應商應(I)重新制造、返工或重新加工(如果在cGMP條件下可能，且僅當所產生的產品根據當時對該產品的現行監管批准立即可供買方使用)，(Ii)提供替換批次或(Iii)對該不合格產品的產品價格加上合理的運費和其他合理費用，由供應商自行承擔費用，且在任何情況下不得遲於此時間[***]在供應商根據第3.15.2條接受買方拒絕的通知後。
1.1
獨立測試。如果雙方不同意該產品批次是否符合本規範，提供商應將該產品批次的樣品和適用的文件提交給雙方共同同意的位於歐盟或美國的獨立第三方實驗室(如此類同意不得被無理拒絕或拖延)。該第三方實驗室將確定該產品批次是否符合本規範，該確定應是最終的、具有約束力的，並對拒絕該產品批次是否合理具有決定性。這種測試的費用應由解決差異的一方承擔。
1.2
計劃會議。生效日期後，供應商和採購方各自的項目經理以及雙方可能選定的其他代表應在每個日曆年或按其他安排至少兩(2)次親自或通過電話/視頻舉行會議(每次此類會議為一次“計劃會議”)。任何一年的第一次計劃會議應在該年的第一季度舉行。在每次規劃會議上，與會者應審查雙方的持續關係、買方的預測、潛在的短缺付款、採購訂單和區域內的產品需求、任何實際或預期的產品短缺、考慮並試圖解決任何爭議或其他事項，並討論雙方可能達成一致的其他議題。如果發生任何實際或預期的產品短缺，包括因供應故障造成的任何短缺，買方可要求供應商根據雙方商定的條款購買並持有足以生產一次或多次額外產品活動的原材料，費用由買方承擔。
1.3
產品包裝。供應商應負責按照雙方在雙方商定的產品包裝規範中商定的要求對產品進行包裝。
1.4
原材料和設備。供應商應負責自費採購所有原材料、設備和資源，以製造買方採購訂單中要求的產品數量，並根據供應商的訂單確認接受這些材料、設備和資源。
7
4.1
產品價格。產品價格應按附件D(“產品價格”)中的規定執行。
4.3.1
開票事件。供應商應在產品交付後將發票提交給買方，並提交給買方在本合同項下所有產品的確定採購訂單上指定的人員注意。
4.3.2
付款條件。買方應在以下時間內全額支付無爭議的款項[***]在發票開具之日之後。此外，對於供應商在當日或之前向買方提交的任何發票[***]，買方將在當日或之前盡商業上合理的努力將貨款匯給供應商[***]但在任何情況下，買方未能在發票日期後三十(30)天內匯出貨款，均不構成違反本第4.3.2條規定的義務。
4.3.3
提前還款。不早於[***]在特定採購訂單的交貨日期之前，供應商有權開具發票[***]採購訂單價值的。此類發票應按上文第4.3.2條規定付款。
4.3.4
遲交的利息。如果購買者是[***]逾期付款，一個[***]收費可能會被強制執行，相應的發票將被開具併到期。如果購買者超過[***]逾期付款，一個[***]收費或法律允許的最高利率可按月執行，並將開具適當的發票併到期。
4.3.5
不付款的補救措施。如果在任何時候，買方未能在到期時支付無爭議發票，或者如果買方超過了供應商決定的現有信用額度(或如果買方同意進行此類更改)，供應商可自行決定：[***].
4.4
税金。本協議中規定的產品價格不包括因產品製造和運輸而徵收的任何銷售税、使用税、消費税或類似税，以及任何出口和進口税。買方應向提供商或提供商關聯公司償還聯邦、州、省、地方或其他政府實體對本協議項下產品徵收的所有適用税、關税、關税、徵費、關税或任何種類的類似費用(包括預扣或增值税)[***]收到供應商的發票，不包括基於供應商收入的税金。供應商應與買方合理合作，儘量減少對本合同項下提供的產品徵收的任何增值税、進口或出口税或其他税收。每一締約方應與另一方合作，並在合理可行和可獲得的文件範圍內提供協助，以根據任何適用的税收條約確保較低的預扣税税率，要求退還和/或抵扣任何此類預扣税，或在監管機構的税務審計另有要求時提供協助。
5.1
質量控制。《質量協議》應規定供應商在製造產品時必須維護和遵循的質量控制和測試程序。如質量中所述
8
根據《質量協議》，每次向買方交付產品時，應附上(I)書面分析證書(如《質量協議》所定義)、(Ii)書面合規性證書(如《質量協議》所定義)和(Iii)僅用於驗證活動的任何其他文件，包括《質量協議》所規定的每次交付產品所需的任何其他文件。對於驗證活動之後的活動，將通過遠程訪問以電子方式向買方提供批次記錄。
5.2
最終產品的監管申請。在雙方之間，買方(或其關聯方或被許可方)擁有準備和提交有關任何最終產品的任何和所有監管申請和註冊的獨家權利。關於該等最終產品的任何及所有此類監管申請和註冊將完全由買方(或其關聯方或被許可方，視情況而定)擁有並以買方名義持有。在適用法律要求或適當的範圍內，買方有權在有關最終產品的任何監管申請或登記中將供應商列為適用產品的製造商。提供商無權參與或接受任何此類監管申請或註冊或獲得的任何批准。供應商特此授予買方參考(以及由買方指定的人蔘考的權利)供應商保存的與產品有關的藥品主文件(如果有)的權利。
5.3
不良事件報告/現場警報報告(FAR)。在雙方之間，雙方理解並同意，買方有向適用和適當的政府或監管機構報告與產品或最終產品有關的任何不良事件或其他不符合條件的唯一權利和責任。供應商應向買方提供一切合理的協助，以遵守此類報告要求，費用由買方承擔。
5.4
推遲或撤回監管審批。如果採購商沒有獲得FDA對其上市的第一次批准，在此之前分銷和銷售成品[***]，或在獲得批准後，買方或其被許可人應因任何原因從市場上撤回或計劃撤回或被FDA要求從市場上撤回最終產品，時間超過或合理預期大於[***]然後，買方可向提供商提供書面通知，要求雙方會面(親自或通過視頻或電話會議)，真誠地討論是否有必要根據情況的變化對本協議的條款和條件進行任何調整。
6.1
雙方承認，買方或供應商的背景知識產權是並將繼續是買方或供應商的單獨財產(視情況而定)，不受本協議的影響。除本協議明確允許外，任何一方均不得對另一方的此類單獨的背景知識產權提出任何要求或享有任何權利。
6.2
後臺IP許可證。在本協議期限內，買方授予並接受供應商全額支付、免版税、全球範圍內和非獨家使用買方背景IP、買方技術數據包改進以及買方前臺IP的權利，以根據本協議生產和供應產品為唯一目的。在本協議規定的時間表內，買方應向供應商提供技術數據包(“買方技術數據包”)，其中包含供應商製造產品所需的買方背景IP、專利、數據、文件和記錄。此類買方技術數據包的具體內容列於附件E中。買方未能及時、完整地提供買方技術數據包的任何情況，不應對供應商在會議時間表方面造成不利影響
9
並將導致供應商時間表自動延長，直至買方技術數據包完成，但買方未能以完整和及時的方式提供買方技術數據包不構成買方違反本協議。如果在驗證服務未成功完成後，提供商不相信買方先前向提供商提供的買方技術數據包包含提供商在本協議項下製造和供應產品所需的信息，則提供商應在[***]在驗證服務未成功完成後，雙方將立即舉行會議，真誠地討論並尋求就添加到買方技術數據包中的其他信息(如果有)達成協議。
6.3
購買者前臺IP。因買方在本協議之外的活動而產生或派生或直接與買方活動有關的所有結果、改進、開發、發明、材料、工藝、設備和其他專有技術，無論是否可申請專利，均應為買方獨有的財產(“買方技術數據包改進”)。由於供應商在本協議項下的表現或與供應商在本協議項下的表現直接相關的所有改進、開發、發明、材料、工藝、設備和其他技術，無論是否可申請專利，僅與產品和/或其製造過程有關，且不使用任何供應商背景IP和/或供應商設施信息，應為買方獨有的專有財產(“買方前臺IP”)。供應商同意將該前臺IP的所有權利、所有權和權益轉讓給買方，並在此將其轉讓給買方。
6.4
供應商前臺IP。所有結果、改進、開發、發明、材料、工藝、設備和其他專有技術，無論是否可申請專利，均應是供應商在本協議項下的表現的結果、改進、開發、發明、材料、工藝、設備和其他專有技術，或使用供應商背景IP和/或供應商設施信息，或屬於普遍適用的發明(即，不完全與產品及其製造過程有關)的所有結果、改進、開發、設備和其他技術，均應為供應商的獨有和專有財產(“供應商前臺IP”)。
6.5
前臺IP的使用。除非雙方書面明確約定，否則在履行服務期間，提供商不得、也沒有義務以任何方式使用提供商後臺IP或提供商前臺IP。自生效日期起，供應商同意並確認(A)[***]，以及(B)在沒有雙方具體書面協議的情況下，不使用或將不使用任何供應商後臺IP或供應商前臺IP來製造產品，但是，如果雙方在未來相互確定需要使用或合併此類供應商後臺IP或供應商前臺IP，雙方應真誠地協商哪一供應商將使用其後臺和/或前臺IP的商業合理條款。
7.1.1
就本協議而言，一方的“機密信息”應指由披露信息的一方(“披露方”)或其代表向收到信息的一方(“接收方”)或其關聯方披露的所有機密或專有信息或材料，並應包括其中包含的所有批次記錄(預計將包含提供商和買方各自的機密信息)，無論是以口頭或書面形式披露的，還是以其他有形媒介披露的，包括與本協議所涉事項有關的信息。
10
7.1.2.1
現在或今後將向公眾普遍開放，而不是由於接收方、其關聯公司或從披露方獲得此類信息或材料的任何實體的過錯；
7.1.2.2
接受方或其關聯方在從披露方收到書面記錄之前已經擁有；
7.1.2.3
不受限制地從有法律權利向接收方或其附屬公司披露的第三方獲得；或
7.1.2.4
已由接收方或其附屬公司獨立開發，無需提供、應用或使用披露方的任何機密信息，如合格的書面記錄所示。
7.2
保密義務。在學期內和在一段期間結束時[***]在本協議終止後，每一方應保密，不得向任何第三方披露或用於除本協議規定之外的任何目的或履行本協議項下的義務，另一方在本協議期限內披露的任何和所有保密信息。任何一方如被允許向其披露另一方的保密信息，如違反本條款第七條，締約雙方應對對方負責。儘管有上述規定，提供商同意買方可以向政府或監管機構披露與買方開發、製造、註冊、營銷或銷售最終產品相關的批次記錄(包括批次記錄中包含的供應商設施信息)。此外，買方可以向第三方披露與買方或最終產品有關的潛在許可或其他戰略交易(但不包括商業供應安排)的批次記錄(包括批次記錄中包含的供應商設施信息)，包括但不限於與潛在融資活動有關的承銷商、銀行家、貸款人、顧問和顧問，但不包括其他CMO；但是，在向第三方披露保密信息之前，買方應將收到此類保密信息的第三方約束於至少與本協議同樣嚴格的書面保密協議，並應對此類第三方的所有行為負責，包括任何違反本協議條款的行為。
7.3
根據政府或法院命令進行披露。如果一方因法律、證券交易所規則或政府命令而被迫披露保密信息，則被強迫的一方應在披露前向另一方提供有關情況的通知，以便另一方有合理機會對任何此類披露提出異議，並在適用的情況下尋求對此類保密信息的保護令或保密處理。信息不應僅僅因為更一般的信息或其任何組合可能公開而被認為是公開的。儘管有上述規定，任何一方均可在執行本協議的訴訟程序中披露本協議的條款。
7.4
出口合規性。雙方應遵守德國和其他任何一個或多個國家適用的出口法規。如有需要，打算出口受控技術或數據(包括“視為”出口)的締約方應在任何此類出口之前向有關當局申請出口許可證或其他適當授權，並將對使用該技術或數據的任何進一步限制通知任何接收方。雙方不得在違反德國出口合規法或相關法規的情況下，出口或再出口從披露方收到的任何技術數據、產品或樣品或此類技術數據的直接產品。
11
8.1
相互陳述和保證。每一方特此向另一方作出如下陳述和保證：
8.1.1
適當的授權。該締約方已採取一切必要行動，授權簽署和交付本協定並履行其在本協定項下的義務。
8.1.2
強制執行義務。本協議已代表該締約方正式簽署和交付，並構成一項法律、有效、有約束力的義務，可根據其條款對該締約方強制執行。
8.1.3
沒有衝突。簽署和交付本協議以及履行本協議項下該締約方的義務不與該締約方的任何合同義務相沖突或構成違約，也不要求該締約方在任何合同義務項下徵得任何同意。
8.2.1
根據本協議交付的所有產品將按照相關的主批次記錄生產，符合規範，並根據cGMP製造。如果供應商因買方技術數據包中規定的規格導致產品各自的缺陷而製造了有缺陷的產品，則供應商在這方面的任何和所有擔保和責任應被排除在外。
8.2.2
提供商及其關聯公司在履行本協議項下的義務時，不得使用根據《美國法典》第21篇第335(A)節被禁止或停職、被排除在美國聯邦醫療保健計劃之外、被禁止與美國聯邦合同簽訂合同、被定罪或對任何重罪或任何與欺詐有關的法律的違規行為提出抗辯的任何人的服務。如果供應商在合同期限內發現有任何不符合本第8.2.2條規定的情況，供應商應立即通知買方。在上述任何一種情況下，如果此類不符合規定的情況沒有得到糾正，買方有權在書面通知供應商後終止本協議[***]在供應商首次意識到此類不符合規定的日期之後。
8.2.3
在履行本協議項下的義務時，提供商及其關聯方應遵守不時修訂的所有適用法律、法規、專業標準和行業法規、法令和命令，包括但不限於(I)1977年《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》，(Ii)美國聯邦反回扣法規(美國法典第42編第1320a-7b(B)節)，以及州反回扣和其他法律，限制向處方者贈送禮物、與處方者的關係和提供信息，(Iii)聯邦食品和藥物管理局法律、法規和指導，包括聯邦食品、《藥品和化粧品法》和《處方藥營銷法》，以及(Iv)關於在擁有有關公司的重大非公開信息的情況下買賣證券的條例。
8.3
買方的保修。買方在此聲明並保證，產品和最終產品，特別是其生產/製造、使用、銷售和分銷，以及買方向提供商提供的任何其他信息，不侵犯任何第三方的任何德國、歐洲或外國專利、商標、版權或其他知識產權或專有權利；前提是，買方不對可歸因於提供商使用提供商的任何專有製造過程的任何侵權行為作出任何陳述和擔保。
12
8.4
保修免責聲明。除本協議所述外，各方明確拒絕任何形式的明示或默示的保證，包括但不限於對設計、適銷性和特定用途適用性的保證。任何其他擔保或責任，無論是明示的還是默示的，無論是由法律實施還是習慣引起的，均不適用。
9.1
買方的賠償義務。買方應為供應商(包括其董事、高級管理人員、員工、關聯公司和代理人)辯護、賠償，並使其免受因任何第三方行為、索賠、訴訟、訴訟、要求或指控(統稱為“索賠”)而產生的任何責任、判決、損害、費用或損失，其依據是：(A)買方或其關聯公司、再被許可人或客户開發、製造、使用、促銷、分銷或銷售供應商根據本協議提供的含有產品的產品或最終產品；(B)買方違反本協議項下其任何陳述、保證、契諾或義務；(C)買方或其任何高級管理人員、董事、代理人、代表、僱員或分包商在履行協議時的疏忽或故意的不當行為或不作為；或(D)生產、使用、銷售、分銷和促銷任何產品或包含產品的產品，特別是與侵犯第三方知識產權有關的行為；但在每種情況下，除非是由於第9.2條所述的任何活動引起或造成的範圍，而供應商有義務對買方進行賠償。
9.2
供應商的賠償義務。根據第10條的規定，供應商應保護、賠償和保護買方(包括其董事、高級管理人員、僱員和代理人)不受任何第三方索賠引起的任何責任、判決、損害、費用或損失，這些索賠的範圍包括：(A)供應商或其高級管理人員、代理人、代表、僱員或分包商的嚴重疏忽或故意不當行為；(B)供應商違反本協議項下的任何陳述、保證、契諾或義務；或(C)完全由於實踐或使用提供商後臺IP或提供商前臺IP而導致的對任何第三方知識產權的任何實際或據稱的侵權或違規行為；買方有義務對供應商進行賠償的第9條第1款所列任何活動引起或引起的範圍除外。
9.3.1
作為一方根據本條第9條獲得賠償的權利的一項條件，它應：(A)一旦得知可根據本條款要求賠償的索賠或訴訟，應立即通知另一方；但未在合理時間內發出此類通知並不解除賠償方在本條款項下的任何義務，除非賠償方因此而受到損害；(B)在此類索賠或訴訟的辯護、和解或妥協中與被賠償方合作(費用由賠償方承擔)；和(C)允許賠償方控制此類索賠或訴訟的辯護、和解或妥協，包括選擇辯護律師的權利。受保障一方有權但無義務在此類辯護中由其自己選擇並自費的律師代表。
9.3.2
然而，在任何情況下，補償方不得妥協或解決任何索賠或訴訟，其方式不得承認被補償方或任何
13
未經被補償方事先書面同意的被補償方。每一方應在任何此類訴訟、索賠或要求的辯護過程中與另一方及其律師合理合作，包括使用商業上合理的努力提供或提供文件、資料和證人。對於未經其事先書面同意而和解或妥協的索賠或訴訟，賠償方不承擔本條第9條所規定的責任。
10.1
排除間接損害賠償。對於因違反本協議或與IT相關的任何非合同義務(如業務損失、利潤損失、召回成本、商譽耗盡)而引起或與之相關的任何特殊、後果性、偶然性、懲罰性或間接損害，任何一方均不對另一方承擔責任，無論有關此類損害可能性的任何通知如何。儘管有上述規定，第10.1條中的任何規定都不打算限制或限制任何一方在第9.1條或9.2條下的賠償權利或義務。
10.2
供應商的責任限制。除根據第7條提出的索賠或因提供商的嚴重疏忽或故意不當行為引起的索賠外，提供商對本協議項下或與本協議相關的任何和所有索賠的總責任，包括第9.2條中規定的任何第三方索賠、產品召回和提供商的賠償義務，應限制如下，但如果任何索賠指控提供商前臺IP或提供商後臺IP侵犯第三方的知識產權，則下列金額將加倍：
10.2.4
任何一方在本協議項下或與本協議有關的所有索賠，包括與產品召回有關的索賠，但不包括根據第9.1條或第9.2條提出的知識產權賠償索賠，均應失效[***]。依照第9.1條或第9.2條提出的與知識產權有關的賠償要求失效[***].
(Ii)
對於供應商排除或試圖排除其責任將是違法的任何事項；或
14
11.1.1
每一方將自費購買和維護(A)商業一般責任保險，包括營業場所經營、人身傷害和廣告傷害，包括火災造成的人身傷害和財產損失的法律責任，每次發生的限額不低於[***]以及不少於[***](B)產品和已完成的業務責任保險，每次發生的限額不少於[***].
11.1.2
上述保險可通過保護傘或超額責任保險來支付。上述所要求的每一項保單應在本協議有效期內和[***]如果寫在已提出的索賠或事故報告表上，則應從評級為A-VII或更高的保險公司獲得，並應與A.M.Best一起獲得。
11.2
保險證據。應要求，每一締約方應向其他保險公司提供證明本條第11條所要求的保險範圍的其他適當的書面文件。
12.1
因故終止合同。如果一方違反了本協議項下的實質性義務，另一方可以書面形式通知該違約方，並要求違約方在[***]對於任何付款違約，或在[***]非違約方關於任何其他違約的通知。如果違約方在適用的補救期限結束時仍未糾正違約，非違約方可在書面通知違約方後立即以正當理由終止本協議；但如果任何一方對終止本協議的理由有爭議，則在根據第14條作出本協議因此類重大違約而終止的最終解決方案之前，該終止不應生效。
1.1.1
如果提供商根據第12.1條的規定終止本協議，則：
1.1.1.1
買方應從供應商處購買以當時有效的採購價格生產的產品的任何和所有庫存，並向供應商支付任何有約束力的預測或訂購的產品數量；
1.1.2
如果買方根據第12.1條的規定終止本協議，則：
1.1.1.2
買方有義務(I)支付交付給買方的所有數量的產品，直到導致終止的實質性違約通知之日，以及(Ii)接受賣方在終止通知之日之前製造的產品的交付和付款，但如果買方因供應商未能按照規範、cGMP或適用法律製造產品而終止本協議，則買方沒有義務支付本條第(I)和(Ii)項所述的款項；
15
1.3
生存。本協議的終止或到期不應(I)影響任何一方在終止或到期之日可能產生的任何其他權利，或(Ii)在符合第12.2.2.1條的前提下，免除買方向提供商支付終止或到期前交付的產品的任何無爭議款項的義務，包括但不限於根據提供商根據本協議接受的採購訂單購買的任何原材料和/或正在進行的工作，只要這些原材料不能迅速被提供商用於其其他客户。本協定的條款因其性質而在本協定期滿或終止後仍繼續有效(在本協定規定的期限內)，特別是第1條、第6條、第7條、第9條、第10條、第11條、第12.2條、第12.4條、第14條和第15條。
13.1
不可抗力事件。任何一方均不因未能履行本協議項下的任何義務而對另一方承擔責任，但付款義務除外，在此期間，由於超出其合理控制範圍的情況，包括但不限於地震、政府行為或法規、火災、洪水、流行病、爆炸、勞動困難(其僱員除外)、內亂和天災，導致延遲履行或不可行或不可能履行，任何一方均不承擔任何責任，前提是發生延遲的一方應立即將延遲履行一事通知另一方(“不可抗力”)。
13.2
不可抗力的影響。如果發生不可抗力，受影響一方應在可行的情況下儘快以書面形式通知另一方上述不可抗力事件的發生、不可抗力事件的性質和預計持續時間，以及不可抗力事件將對該方履行本協議的影響。僅在不可抗力事件期間，受影響方方可免除履行其在本協議項下的義務，並且受影響方不因不可抗力事件導致的任何延遲或暫停履行而對另一方承擔損害賠償責任。援引本第13.2條的締約方應盡商業上合理的努力，儘快恢復履行其對另一方的持續義務。如果不可抗力事件在以下時間持續不減[***]，則雙方應舉行會議，真誠地討論和談判因此類原因應對本協議作出的修改；如果雙方不能在以下情況下就此類修改達成一致[***]未援引本條款第13.2條的一方可在向另一方發出書面通知後終止本協議，但條件是買方應(I)從供應商處購買以當時有效的產品價格生產的產品的任何和所有庫存，以及(Ii)向供應商償還截至終止生效日期發生的任何實際自付成本和支出，包括不可取消的第三方成本。
14.1
治國理政。本協議及雙方之間與本協議有關的法律關係應受本協議的法律管轄，並根據本協議的法律解釋。[***]不包括《聯合國國際貨物銷售合同公約》的規定以及需要適用另一種法律選擇的任何法律衝突規定。
14.2
司法管轄權。因本協議引起或與本協議相關的任何爭議、爭議或要求，或其違反、終止或無效，不能由雙方以友好方式解決的，應根據提交仲裁通知之日起有效的國際商會仲裁規則最終解決。仲裁員人數為三(3)人。仲裁地點將設在英國倫敦。仲裁程序將以英語進行。
16
15.1
注意。根據本協定發出的所有通知、同意、索賠、要求或其他通信，只有以書面形式和(1)以書面確認收到為條件的電子郵件，或(2)由提供遞送收據的國際公認的夜間快遞服務機構發送給各方，並按下述地址或任何一方書面指定的其他地址發送給各方，才是足夠的。此類通信必須按以下地址發送給雙方當事人。
對於供應商：
Evonik運營有限公司
[***]
對於購買者：
Phathom製藥公司
庫克湖東路2150號，800號套房
伊利諾伊州布法羅格羅夫60089
收信人：總裁副局長，製造與供應鏈
將副本複製到：
Phathom製藥公司
校園大道100號，套房102
新澤西州弗洛勒姆公園，郵編：07932
收信人：總法律顧問(律政部)
電子郵件：[***]
15.2
獨立的政黨。雙方當事人在任何情況下都不是另一方的僱員或法定代表人。任何一方都無權以另一方的名義或代表另一方簽訂任何合同。
15.3
宣傳；使用名字。除法律另有規定外，未經另一方事先書面同意，任何一方不得就本協議、本協議的任何修改或本協議項下或本協議項下的活動發起任何宣傳、新聞稿或其他書面或口頭的公開聲明，無論是對公眾、媒體、股東或其他方面。本協議中包含的任何內容不得解釋為授予在廣告、宣傳或其他促銷活動中使用任何名稱、商號、商標或其他名稱(包括前述任何名稱的縮寫、縮寫或模擬)的任何權利；本協議各方同意，未經另一方明確書面批准，不在與本協議相關的任何促銷活動中使用任何名稱。
15.4
可分性。如果本協議的任何條款被認定為無效或不可執行，其有效或可執行的部分以及本協議的其餘條款將保持完全有效和有效。雙方真誠地承諾用最符合無效裁決的經濟意圖的有效條款取代非法、無效或不可執行的條款。
15.5
棄權。任何一方對違反本協議的任何行為的任何放棄(明示或默示)不應構成對任何其他或隨後的違反行為的放棄。
17
15.6
整個協議。本協議及其附件構成雙方之間完整、最終、完整和排他性的協議，並取代之前所有關於本協議主題的書面或口頭協議或陳述。任何採購訂單、訂單確認或確認或任何其他文字上的預先打印的條款和條件對雙方都不具有約束力。
15.7
修正案。對本協定的任何修改必須符合第15.10條中規定的正式要求，並且必須明確提及為使本協定生效而修改或放棄本協定的規定。
15.8
任務。未經另一方事先書面同意，任何一方不得通過法律實施或其他方式轉讓或轉讓本協議或本協議項下的任何權利或義務，但任何一方均可在未經另一方同意(但須經書面通知)的情況下，將本協議全部轉讓給關聯公司(但轉讓方仍將對受讓人在本協議項下的履行承擔責任和責任)。每一方均可在未經另一方同意(但須經書面通知)的情況下，將本協議全部轉讓給轉讓方或其根據本協議負責履行職責的業務單位的幾乎所有業務或資產的繼承人。如果發生有效的轉讓，本協議對轉讓方的繼承人和允許的受讓人具有約束力，本協議中出現的一方的名稱應被視為包括該方的繼承人和允許的受讓人的名稱，在實現本協議的意圖所必需的範圍內。任何一方違反本條款15.8條款的任何轉讓或企圖轉讓均屬無效，不具法律效力。
15.9
英語。本協議的英文版本對雙方均有控制作用，所有與本協議的解釋或執行有關的事項均應以英語編寫。本協議一方向另一方提供的所有信息、文件、報告、通知和通訊應以英文提供。
15.10
對應方；簽字的證據。本協議可一式兩份或兩份以上籤署，每份應視為正本，所有副本應共同構成同一份文書。以電子方式簽署和/或傳輸的任何此類副本，包括掃描簽署的單據或數字簽名，應與具有原始簽名的單據具有同等程度的約束力。
自生效之日起，雙方均已促使本協議由其正式授權的官員或代表簽署並交付。
[後續簽名頁]
18
|
|
|
Phathom製藥公司 |
Evonik運營有限公司 |
發信人： |
/s/Azmi Numulsi |
By: /s/ [***] |
姓名： |
阿茲米·納布爾西 |
姓名：[***] |
標題： |
首席運營官 |
職位：高級副總裁醫療保健 |
|
|
|
|
By: /s/ [***] |
|
|
姓名：[***] |
|
|
職務：高級法律顧問 |
19
附件A定義
“關聯方”是指就一方而言，任何控制、受該方控制或共同控制的個人、公司、公司、合夥或其他實體。在這一定義中，“控制”是指直接或間接擁有有權投票選舉董事的股票的50%(50%)或以上的股份，如果是任何其他類型的法人實體，則指直接或間接擁有50%(50%)或以上的股權，在任何合夥企業中作為普通合夥人的地位，或任何其他安排，根據該安排，該實體或個人控制或有權控制公司或其他實體的董事會或同等管理機構，或有能力指揮公司或其他實體的管理或政策。
“適用法律”是指歐盟、美國或其他地區的任何政府或監管機構制定或頒佈的任何國家、地區、州和地方法律、條約、法規、規則、法規、指導意見或法令的適用條款，在每種情況下，僅適用於各方履行本協議項下義務的範圍，包括但不限於產品的製造或使用。
“背景知識產權”是指任何和所有(1)專有信息、訣竅和專業知識，無論是專利的還是可申請專利的，包括但不限於規格、工藝、配方、程序、説明、技術和可能包含在圖紙、照片、樣本、模型和其他文件中的或口頭傳達的任何其他技術信息；(2)專利申請、專利和其他知識產權；(3)材料，包括但不限於產品和模型的樣本；(4)受版權保護的軟件和其他創作；以及(4)在生效日期之前擁有或控制的軟件和其他創作，或者此後在本協議範圍外獲得或獨立開發的軟件和創作。對於供應商，供應商後臺IP還包括供應商設施和供應商設施信息。在買方的情況下，買方背景IP還包括買方技術數據包。
“批次記錄”應具有《質量協議》中規定的含義。
“索賠”應具有第9條第1款規定的含義。
“保密信息”應具有第7.1條規定的含義。
“披露方”應具有第7.1條規定的含義。
“現行良好製造規範”或“cGMP”是指當時適用的所有法律、法規和公認的良好製造規範，適用於在藥品中提供藥理活性的任何治療活性材料的製造，並管理任何擬供人類使用的產品的製造標準，如適用，包括：(I)21 C.F.R.Parts 210和211，經美國修訂；(Ii)Eudralex第4卷：歐盟藥品管理規則中規定的歐洲良好製造規範；人和獸醫用醫藥產品-第二部分-用作起始原料的活性物質的基本要求，(Iii)指南ICH三方指南Q7活性藥物成分良好生產實踐指南和(Iv)FDA或EMA發佈的適用指南；以及；在每種情況下，可在任期內修改或補充。
“生效日期”應具有本協定序言中規定的含義。
“FDA”是指美國食品和藥物管理局或其任何後續機構，具有管理美國境內人類藥物產品或生物治療產品、藥物輸送系統和設備的銷售的行政權力。
20
“最終產品”應具有本協議摘要中規定的含義。
“不可抗力”應具有第13.1條規定的含義。
“政府或監管機構”是指與產品的開發和製造有關的任何超國家、國家、地區、州或地方政府、法院、政府機構、當局、董事會、局、機構或監管機構。
“發明”是指供應商在履行本合同項下的合同義務時構思、創造、開發或付諸實踐的任何創造、發現和發明(無論是否可申請專利)。
“主批次記錄”應具有《質量協議》中規定的含義。
“最大供應義務”應具有第3.2.5條規定的含義。
“產品”的含義應與演講稿中的含義相同，並在附件B中進一步説明。
“產品價格”應具有第4.1條規定的含義。
“生產”或“生產”是指供應商對買方的產品進行合成、製造、提純、包裝、測試和發佈。
“項目經理”應具有第3.3條規定的含義。
“買方前臺IP”應具有第6.3條規定的含義。
“買方技術數據包”應具有第6.2條中給出的含義。
“買方技術數據包改進”應具有第6.3條中給出的含義。
“質量協議”是指買方和供應商之間與產品製造有關的質量協議(無論是在簽訂本協議之前、同時或之後由雙方簽署)，並可通過雙方的協議不時予以修訂或修改。《質量協議》描述了本協議項下各方之間的關係，以及每一方在質量體系、實踐和產品製造活動方面的責任。
“原材料”是指用於製造產品的化學品、化合物、水、溶劑、試劑和其他材料和供應品，包括一次性製造材料和標籤和包裝材料。
“接收方”應具有第7.1條規定的含義。
“差額付款”應具有第3.8條規定的含義。
“規範”應具有第3.1條規定的含義。
“供應商設施”應指位於以下地點的供應商的特定場所[***]對於階段1、階段2和階段4以及另外提供商的關聯方和分包商的特定場所[***]適用於階段3和階段4。
“供應商設施信息”係指與以下有關的供應商機密信息：(A)供應商設施的佈局和設計；(B)設備和其他資產，包括披露製造的信息；
21
供應商在履行本協議時使用的任何實驗室或過程設備的型號或其他識別特徵；(C)供應商的任何和所有名稱、標識和設施能力；以及(D)供應商設施的位置和地址。
“供應失敗”是指在相關供應商設施的驗證活動成功完成後的第二次活動之後，在任何給定的情況下[***]期間，至少未能交付[***]買方根據以下相關採購訂單訂購的產品的[***]在適用的確認書中規定的交付日期之後和在[***]買方應給予供應商寬限期，以補救此類故障；原因僅限於供應商、其關聯公司或分包商，特別是不可抗力以外的原因。
“供應商前臺IP”應具有第6.4條中規定的含義。
“術語”應具有第2.2條規定的含義。
“第三方”是指除買方或供應商以外的任何其他個人、公司或其他商業實體，或其中任何一方的關聯公司。
22
附件B--產品規格
[***]
23
附件C-指示性非約束性產品數量
[***]
24
附件D--價格和價格調整
[***]
25
附件E-採購商技術數據包
[***]
26
附件F-產品數量
[***]
27