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目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
___________________________________________________________
表格10-Q
___________________________________________________________
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2022年9月30日
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
委託文件編號：001-36751
___________________________________________________________
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1372299/000162828022028775/ocgn-20220930_g1.jpg
OCUGEN，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
___________________________________________________________
特拉華州04-3522315
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
(税務局僱主
識別號碼)
大谷路11號
馬爾文, 賓夕法尼亞州19355
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
(484) 328-4701
(註冊人的電話號碼，包括區號)
___________________________________________________________
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易
符號		各交易所名稱
在其上註冊的
普通股，每股面值0.01美元OCGN
納斯達克股市有限責任公司
(納斯達克資本市場)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☒加速文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的報告公司☒
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒
截至2022年11月1日，有218,886,893註冊人普通股的流通股，每股面值0.01美元。

目錄表
OCUGEN，Inc.
Form 10-Q季度報告
截至2022年9月30日的季度
頁面
第一部分-財務信息
第1項。
財務報表(未經審計)
截至2022年9月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表
4
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損
5
截至2022年和2021年9月30日止三個月和九個月股東權益簡明綜合報表
6
截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月簡明合併現金流量表
8
簡明合併財務報表附註
10
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
23
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
30
第四項。
控制和程序
30
第二部分--其他資料
31
第1項。
法律訴訟
31
第1A項。
風險因素
31
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
31
第三項。
高級證券違約
31
第四項。
煤礦安全信息披露
31
第五項。
其他信息
31
第六項。
陳列品
32
簽名
33
除文意另有所指外，本報告中提及的“公司”、“我們”、“我們”或“我們”指的是歐庫根公司及其子公司，而“歐普科”指的是歐庫根公司的全資子公司。
1
目錄表
關於前瞻性陳述的披露
這份關於Form 10-Q的季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除本Form 10-Q季度報告中包含的有關我們的戰略、未來業務、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的歷史事實的陳述外，其他所有陳述均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“將”、“將”或此類術語的否定或類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些識別詞語。這類陳述基於的假設和預期可能無法實現，並固有地受到風險、不確定性和其他因素的影響，其中許多因素無法準確預測，有些甚至可能無法預測。
本公司關於Form 10-Q的季度報告以及(I)我們於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的Form 10-K年度報告(“2021年年報”)以及(Ii)我們分別於2022年5月6日和2022年8月5日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告(以及本Form 10-Q季度報告和“2022年季度報告”)中包含的前瞻性表述，包括但不限於：
•我們對費用、未來收入、資本需求以及繼續推進我們的候選產品的額外融資的時機和可用性以及需求的估計；
•我們與巴拉特生物技術國際有限公司(“巴拉特生物技術”)合作開展的有關BBV152的活動，包括我們在臨牀開發、製造、定價、監管審查和合規性、對第三方的依賴以及商業化方面的計劃和預期；
•我們計劃與美國食品和藥物管理局(FDA)為18歲及以上的成年人提供COVAXIN的生物製品許可證申請途徑，包括我們2/3期免疫橋接和擴大臨牀試驗的結果，以及我們從美國政府機構獲得資金啟動安全臨牀試驗的能力；
•我們的合作伙伴Bharat Biotech有能力成功應對世界衞生組織進行的檢查中發現的缺陷，以及這些缺陷對COVAXIN的監管和商業化途徑、臨牀和商業供應以及技術轉讓的任何潛在影響；
•我們在評估重新向加拿大衞生部提交最新的新藥COVAXIN的要求方面的活動；
•我們在墨西哥將CoVAXIN商業化以供18歲以上成年人使用的活動，以及向Comisión Federal Parla Protección Contra Riesgos Sanitario提交墨西哥COVAXIN緊急使用授權供5至18歲兒童使用的活動；
•我們有能力成功地完成向我們的第三方製造商COVAXIN、JUBILANT HOLLISTER的技術轉讓，並以商業上可接受的條款與該製造商接洽；
•我們新冠肺炎候選疫苗產品的預期市場需求，既適用於成人人羣，也適用於兒童人羣；
•我們有能力與美國、歐洲和日本的政府機構合作，獲得啟動臨牀試驗和生產我們的黏膜新冠肺炎疫苗的資金；
•我們有能力成功地繼續並隨後完成OCU400的1/2期臨牀試驗；
•與我們候選產品的臨牀開發和監管批准相關的不確定性，包括當前和未來臨牀試驗的啟動、開始、登記和完成方面的潛在延遲；
•我們有能力從正在開發和預期開發的候選產品和臨牀前計劃中實現任何價值，考慮到成功將產品商業化所涉及的固有風險和困難，以及我們的產品如果獲得批准將無法獲得廣泛市場接受的風險；
•為我們的候選產品獲得成功的臨牀試驗結果的不確定性以及由此可能導致的意外成本；
2
目錄表
•我們遵守適用於我們在美國和其他國家/地區的業務的監管方案和其他監管發展的能力；包括與新冠肺炎大流行有關的事態發展將在多大程度上影響這些國家/地區可用於新冠肺炎疫苗的監管途徑；
•我們所依賴的第三方的表現，包括合同開發和製造組織、供應商、製造商、集團採購組織、分銷商和物流提供商；
•如果商業化，我們的候選產品的定價和報銷；
•我們有能力獲得和維持專利保護，或獲得知識產權許可證，並針對第三方保護我們的知識產權；
•我們維持與主要合作伙伴和商業夥伴的關係、盈利能力和合同的能力，以及建立更多合作和夥伴關係的能力；
•我們有能力招聘或留住關鍵的科學、技術、商業和管理人員，並留住我們的高管；
•我們是否有能力遵守與藥品生產有關的嚴格的美國和適用的外國政府法規，包括當前的良好製造規範合規性，以及其他相關的監管機構；
•衞生流行病和其他傳染性疾病的爆發，包括新冠肺炎大流行、地緣政治動盪、宏觀經濟狀況、社會動盪、政治不穩定、恐怖主義或其他戰爭行為，可能擾亂我們的業務和運營的程度，包括對我們的發展計劃、全球供應鏈以及合作者和製造商的影響；以及
•在2021年年報、2022年季度報告以及我們提交給美國證券交易委員會的任何文件中在風險因素項下討論的其他事項。
我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在2021年年度報告和2022年季度報告中的警示聲明中包含了重要因素，特別是在題為“風險因素”的章節中，我們認為這些因素可能會導致實際結果或事件與我們做出的前瞻性聲明大不相同。我們的前瞻性陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業、合作或投資的潛在影響。
您應完整閲讀這份Form 10-Q季度報告以及我們在此Form 10-Q季度報告中作為證物提交的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。除法律另有規定外，我們不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。此外，關於我們的所有前瞻性陳述，我們要求1995年私人證券訴訟改革法中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。
僅為方便起見，本季度報告中提到的10-Q表格中提及的商標和商標沒有使用®或™符號，但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利，或者適用所有人不會主張他們對這些商標或商標的權利(視情況而定)。本季度報告中以引用方式包含或併入Form 10-Q的所有商標、商標和服務標誌均為其各自所有者的財產。此外，為了便於參考，在本季度報告的10-Q表格中使用了名稱“COVAXIN”來指代候選疫苗BBV152。COVAXIN這個名稱還沒有經過FDA或加拿大衞生部的評估或批准。
3
目錄表
OCUGEN，Inc.
簡明合併資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
2022年9月30日2021年12月31日
資產
流動資產
現金和現金等價物$101,602 $94,958 
預付費用和其他流動資產5,895 7,688 
流動資產總額107,497 102,646 
財產和設備，淨額4,517 1,164 
受限現金— 151 
其他資產4,225 1,800 
總資產$116,239 $105,761 
負債和股東權益
流動負債
應付帳款$6,460 $2,312 
應計費用8,004 4,325 
經營租賃義務443 363 
流動負債總額14,907 7,000 
非流動負債
經營租賃債務，較少的流動部分3,764 1,231 
長期債務，淨額2,265 1,712 
非流動負債總額6,029 2,943 
總負債20,936 9,943 
承付款和或有事項(附註12)
股東權益
可轉換優先股；美元0.01票面價值；10,000,0002022年9月30日和2021年12月31日授權的股票
系列A；零和七分別於2022年9月30日及2021年12月31日發行及發行的股份
— — 
B系列；54,745於2022年9月30日及2021年12月31日發行及發行的股份
1 1 
普通股；美元0.01票面價值；295,000,000授權股份，216,809,937和199,502,183已發行的股份，以及216,688,437和199,380,683分別於2022年9月30日和2021年12月31日發行的股份
2,168 1,995 
國庫股，按成本價計算，121,500股票於2022年9月30日及2021年12月31日
(48)(48)
額外實收資本284,231 225,537 
累計其他綜合收益30 — 
累計赤字(191,079)(131,667)
股東權益總額95,303 95,818 
總負債和股東權益$116,239 $105,761 
見簡明合併財務報表附註。
4
目錄表
OCUGEN，Inc.
簡明合併經營報表和全面虧損
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2022202120222021
運營費用
研發$15,622 $6,281 $32,544 $28,006 
一般和行政7,497 4,508 28,174 15,450 
總運營費用23,119 10,789 60,718 43,456 
運營虧損(23,119)(10,789)(60,718)(43,456)
其他收入(費用)，淨額1,197 (18)1,306 (380)
所得税前虧損(21,922)(10,807)(59,412)(43,836)
所得税優惠— (52)— (52)
淨虧損$(21,922)$(10,755)$(59,412)$(43,784)
其他全面收益(虧損)
外幣折算調整20 — 30 — 
綜合損失$(21,902)$(10,755)$(59,382)$(43,784)
用於計算每股普通股淨虧損的股份--基本虧損和攤薄虧損216,591,011 198,790,980212,755,746193,599,525
普通股每股淨虧損--基本和攤薄$(0.10)$(0.05)$(0.28)$(0.23)
見簡明合併財務報表附註。
5
目錄表
OCUGEN，Inc.
簡明合併股東權益報表
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
A系列可轉換優先股B系列可轉換優先股普通股庫存股其他內容
實收資本		累計其他綜合收益累計
赤字		總計
股票金額股票金額股票金額
2021年12月31日的餘額7$— 54,745$1 199,502,183$1,995 $(48)$225,537 $— $(131,667)$95,818 
基於股票的薪酬費用— — — — — — — 3,299 — — 3,299 
發行普通股以行使股票期權— — — — 277,323 3 — 177 — — 180 
發行用於包銷發行的普通股，淨額— — — — 15,973,420 160 — 49,691 — — 49,851 
淨虧損— — — — — — — — — (18,019)(18,019)
2022年3月31日的餘額7 $— 54,745 $1 215,752,926 $2,158 $(48)$278,704 $— $(149,686)$131,129 
基於股票的薪酬費用— — — — — — — 2,079 — — 2,079 
發行普通股以行使股票期權— — — — 488,843 5 — 404 — — 409 
在限制性股票單位歸屬時發行普通股，淨額— — — — 26,378 — — (48)— — (48)
A系列可轉換優先股轉換(7)— — — 3,115 — — — — — — 
外幣折算調整— — — — — — — — 10 — 10 
淨虧損— — — — — — — — — (19,471)(19,471)
2022年6月30日的餘額— $— 54,745 $1 216,271,262 $2,163 $(48)$281,139 $10 $(169,157)$114,108 
基於股票的薪酬費用— — — — — — — 2,495 — — 2,495 
發行普通股以行使股票期權— — — — 529,833 5 — 607 — — 612 
在限制性股票單位歸屬時發行普通股，淨額— — — — 8,842 — — (10)— — (10)
外幣折算調整— — — — — — — — 20 — 20 
淨虧損— — — — — — — — — (21,922)(21,922)
2022年9月30日的餘額— $— 54,745 $1 216,809,937 $2,168 $(48)$284,231 $30 $(191,079)$95,303 
6
目錄表
OCUGEN，Inc.
簡明合併股東權益報表(續)
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
A系列可轉換優先股B系列可轉換優先股普通股庫存股其他內容
實收資本		累計其他綜合收益累計
赤字		總計
股票金額股票金額股票金額
2020年12月31日餘額7$— — $— 184,133,384$1,841 $(48)$93,059 $— $(73,302)$21,550 
基於股票的薪酬費用— — — — — — — 833 — — 833 
發行普通股以行使股票期權— — — — 157,468 2 — 174 — — 176 
在市場上發行普通股，淨額— — — — 987,000 10 — 4,839 — — 4,849 
登記直接發行普通股，淨額— — — — 3,000,000 30 — 21,174 — — 21,204 
B系列可轉換優先股發行，淨額— — 54,745 1 — — — 4,953 — — 4,954 
淨虧損— — — — — — — — — (7,077)(7,077)
2021年3月31日的餘額7 $— 54,745 $1 188,277,852 $1,883 $(48)$125,032 $— $(80,379)$46,489 
基於股票的薪酬費用— — — — — — — 2,095 — — 2,095 
發行普通股以行使股票期權和認股權證— — — — 538,893 5 — 366 — — 371 
登記直接發行普通股，淨額— — — — 10,000,000 100 — 93,306 — — 93,406 
淨虧損— — — — — — — — — (25,952)(25,952)
2021年6月30日的餘額7 $— 54,745 $1 198,816,745 $1,988 $(48)$220,799 $— $(106,331)$116,409 
基於股票的薪酬費用— — — — — — — 1,347 — — 1,347 
發行普通股以行使股票期權— — — — 232,584 2 — 107 — — 109 
淨虧損— — — — — — — — — (10,755)(10,755)
2021年9月30日的餘額7 $— 54,745 $1 199,049,329 $1,990 $(48)$222,253 $— $(117,086)$107,110 
見簡明合併財務報表附註。
7
目錄表
OCUGEN，Inc.
簡明合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
截至9月30日的9個月，
20222021
經營活動的現金流
淨虧損$(59,412)$(43,784)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊及攤銷費用307 151 
非現金利息支出58 59 
非現金租賃費用463 200 
基於股票的薪酬費用7,873 4,275 
所得税優惠— (52)
獲得Paycheck保護計劃票據的寬恕— (426)
應收票據減值— 761 
其他(673)— 
資產和負債變動情況：
預付費用和其他資產1,888 845 
應付賬款和應計費用6,592 2,925 
租賃義務(261)(191)
其他資產— 100 
用於經營活動的現金淨額(43,165)(35,137)
投資活動產生的現金流
購置財產和設備(2,433)(747)
資產收購— (127)
發行應收票據— (750)
應收票據的償還761 — 
用於投資活動的現金淨額(1,672)(1,624)
融資活動產生的現金流
發行普通股所得款項51,198 128,606 
限制性股票單位股份淨結清的納税問題(57)— 
支付股權發行成本(298)(8,525)
發行債券所得款項500 — 
支付債務發行成本(43)— 
融資租賃本金支付— (10)
融資活動提供的現金淨額51,300 120,071 
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響30 — 
現金、現金等價物和限制性現金淨增加6,493 83,310 
期初現金、現金等價物和限制性現金95,109 24,190 
期末現金、現金等價物和限制性現金$101,602 $107,500 
8
目錄表
OCUGEN，Inc.
簡明合併現金流量表(續)
(單位：千)
(未經審計)
截至9月30日的9個月，
20222021
補充披露非現金投資和融資交易：
B系列可轉換優先股發行$— $4,988 
認股權證的行使$— $603 
PayCheck保護計劃票據的寬恕$— $426 
股權發行成本$2 $— 
購置財產和設備$1,231 $9 
與經營租賃相關的使用權資產$2,916 $926 
發債成本$19 $— 
見簡明合併財務報表附註。
9
目錄表
OCUGEN，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.    業務性質
Ocugen公司及其全資子公司(“Ocugen”或“公司”)是一家生物技術公司，專注於發現、開發和商業化新的基因和細胞療法以及疫苗，以改善全球患者的健康並帶來希望。該公司總部設在賓夕法尼亞州馬爾文，其業務管理如下一運營部門。
疫苗
肌肉注射新冠肺炎候選疫苗
2021年2月，公司與巴拉特生物技術國際有限公司(“巴拉特生物技術”)簽訂了共同開發、供應和商業化協議，根據巴拉特生物技術的某些知識產權，公司獲得了獨家權利和許可，並有權授予再許可以開發、製造和商業化被稱為COVAXIN的BBV152，用於在美國、其領土和財產預防SARS-CoV-2引起的新冠肺炎。2021年6月和2022年4月，本公司簽訂了共同開發、供應和商業化協議(經修訂後的“Covaxin協議”)，根據該協議，雙方同意擴大本公司開發、製造和商業化CovAXin的權利，除美國、其領土和財產(“Ocugen Covaxin領土”)外，還將分別包括加拿大和墨西哥。柯瓦欣是一種候選的全病毒粒子滅活新冠肺炎疫苗，由滅活的SARS-CoV-2病毒、抗原和佐劑配製而成。
根據美國食品和藥物管理局(FDA)批准的一項研究新藥(IND)申請，該公司已經完成了對18歲及以上成年人評估COVAXIN的2/3階段免疫橋接和擴大臨牀試驗。這項臨牀試驗旨在評估在印度完成的第三階段臨牀試驗中，參與者觀察到的免疫反應是否與美國具有人口統計學代表性的成年人羣相似。該公司打算與美國政府機構合作，以獲得資金，以符合提交的生物製品許可證申請(“BLA”)的要求。
新冠肺炎黏膜疫苗候選疫苗
2022年9月，公司與華盛頓大學(“華盛頓大學”)簽訂了獨家許可協議(“WU許可協議”)，據此，公司獲得了在美國、歐洲和日本(統稱為“新冠肺炎黏膜疫苗區域”)開發、生產和商業化新冠肺炎黏膜疫苗OCU500的權利。OCU500是一種複製缺陷的重組腺病毒載體疫苗，具有預融合穩定的Spike蛋白。由於這種疫苗可能通過黏膜途徑(鼻內或吸入)傳遞，該公司認為OCU500有可能在SARS-CoV-2進入並感染人體的鼻子、口腔、上呼吸道和肺部產生快速的局部免疫，該公司認為這可能有助於減少或防止感染和傳播，並針對新的新冠肺炎變異株提供保護。該公司打算與新冠肺炎粘膜疫苗領域的政府機構密切合作，以獲得啟動臨牀試驗和生產OCU500的資金。
修飾性基因治療平臺
該公司正在開發一種修飾基因治療平臺，旨在滿足視網膜疾病方面尚未得到滿足的醫療需求，包括遺傳性視網膜疾病(IRD)，如視網膜色素變性(RP)、Leber先天性黑色素沉着症(LCA)、乾性老年性黃斑變性(AMD)和Stargardt病。該公司的修飾劑基因治療平臺基於核激素受體(“NHR”)，這種受體有可能恢復視網膜的基本生物過程--動態平衡。該公司相信，通過使用NHR，其修飾性基因治療平臺代表了一種新的方法，有可能解決由多個基因突變引起的多種視網膜疾病一產品，並可能解決可能由多個基因網絡中的不平衡引起的複雜疾病。
該公司相信，OCU400是其利用其修飾劑基因治療平臺開發的第一個候選產品，具有廣泛有效地恢復一系列遺傳多樣性IRD的視網膜完整性和功能的潛力。
10
目錄表
包括RP和LCA。OCU400已獲得FDA的孤兒藥物名稱(“ODDS”)，用於治療某些疾病基因類型：核受體亞家族2組E成員3(“NR2E3)、中心體蛋白290(“CEP290)、視紫紅質(Rho)和磷酸二酯酶6B(PDE6？此外，OCU400還根據歐洲藥品管理局(EMA)對RP和LCA的推薦，獲得了歐洲委員會(EC)的孤兒藥物產品稱號(OMPD)。
該公司已經啟動了1/2期臨牀試驗，這是一項多中心、開放標籤、劑量範圍的研究，以評估OCU400單側視網膜下給藥的安全性。NR2E3和Rho-根據FDA批准的IND申請，在美國與RP相關。第一名患者於2022年3月接受了藥物治療，該公司已經完成了三個隊列中的兩個患者的藥物治療。該公司於2022年10月開始在第三個隊列中進行劑量測定。該公司預計在2022年底之前完成第三批的招募工作。與LCA相關的患者CEP290突變將包括在目前的1/2期臨牀試驗中。
該公司還在開發OCU410和OCU410ST，以利用核受體基因RAR相關的孤兒受體A(“RORA")分別用於治療乾性AMD和Stargardt病。該公司目前正在執行與FDA討論一致的OCU410的IND使能研究。該公司打算在2023年第二季度提交IND申請，以啟動1/2期臨牀試驗。該公司已聘請中信生物股份有限公司(“中信生物”)作為其修飾劑基因治療平臺的製造合作伙伴。CanSinoBIO已經生產了用於1/2期臨牀試驗的臨牀試驗用品。
視網膜疾病的新生物療法
該公司的生物候選產品OCU200是一種新型融合蛋白，旨在治療嚴重威脅視力的疾病，如糖尿病黃斑水腫(DME)、糖尿病視網膜病變(DR)和濕性AMD。該公司已完成向其合同開發和製造組織(“CDMO”)轉讓製造工藝的技術，並已生產臨牀試驗用品，以啟動第一階段臨牀試驗。該公司目前正在執行與FDA討論一致的IND使能研究。該公司打算在2023年第一季度提交IND申請，以啟動針對DME的第一階段臨牀試驗。
再生醫學--細胞治療平臺
Neocart是一種新軟骨的三維組織工程光盤，由生長的軟骨細胞製造，軟骨細胞負責維持軟骨健康。軟骨細胞來自患者在一種獨特的支架上。該公司相信，Neocart具有通過重建患者先前受損的膝關節軟骨來加速癒合和減少疼痛的潛力。它從源頭上治療疼痛，創造出與受傷前相似的、功能正常的關節表面。歸根結底，這種療法的目標是防止患者進展為骨關節炎，減輕疼痛，改善關節功能。2022年5月，FDA授予Neocart再生醫學高級療法(RMAT)稱號，用於修復成人膝關節軟骨損傷。該公司目前正在與FDA合作，最終敲定必要的第三階段臨牀試驗方案，以推動Neocart的臨牀開發，以便最終獲得市場批准。
持續經營考慮
簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制，並假設本公司將繼續經營下去。截至2022年9月30日，該公司的現金和現金等價物約為$101.6100萬美元，該公司相信這將使其能夠為2023年第四季度的運營提供資金。現金跑道是基於管理層的最新預測，包括取消正在進行的2/3期免疫橋接和擴大臨牀試驗之外的COVAXIN的外部支出。該公司預計，其新冠肺炎候選疫苗的持續開發將需要政府資金來支持此類候選疫苗的監管途徑。然而，不能保證該公司將以公司可以接受的條款，以足夠的金額成功獲得此類資金，或者根本不能。根據最新預測，本公司相信其現金及現金等價物自簡明綜合財務報表發出之日起至少一年內，將可為其營運開支及資本開支需求提供資金。
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目錄表
2.    重要會計政策摘要
列報和合並的基礎
本文所附未經審計的簡明綜合財務報表是根據公認會計準則並根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的中期報告規則和規定編制的。隨附的簡明綜合財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整是公平地反映公司的財務狀況、經營結果和現金流量所必需的。業務的簡明綜合結果不一定代表整個財政年度可能出現的結果。按照公認會計原則編制的財務報表中通常包含的公司某些信息和腳註披露已根據美國證券交易委員會的規章制度被精簡或遺漏。本簡明綜合財務報表應與本公司於2022年2月28日呈交美國證券交易委員會的10-K表格年報(“2021年年報”)所載截至2021年12月31日止年度的經審計財務報表及其附註一併閲讀。簡明合併財務報表包括歐庫根及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
預算的使用
在按照公認會計原則編制簡明合併財務報表時，管理層必須作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內的支出。由於作出估計所涉及的固有不確定性，未來期間報告的實際結果可能會受到這些估計的變化的影響。本公司會持續評估其估計及假設。這些估計和假設包括用於研究和開發合同的會計處理，包括臨牀試驗應計項目，以及權益工具的會計和公允價值計量。
現金、現金等價物和受限現金
本公司將收購時到期日在三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金等價物可能包括銀行活期存款、購買時到期日在三個月或以下的有價證券，以及主要投資於存單、商業票據以及美國政府和美國政府機構債務的貨幣市場基金。本公司從現金等價物餘額中賺取利息，該餘額在其他收入(費用)中記為利息收入，並在簡明綜合經營報表和全面虧損中淨額。該公司記錄了$0.5百萬美元和美元0.6分別為截至2022年9月30日的三個月和九個月的利息收入。該公司的有限現金餘額包括為公司信用卡賬户抵押而持有的現金。
下表將簡明合併資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金與簡明合併現金流量表中顯示的總額進行對賬(以千計)：
截至9月30日，
20222021
現金和現金等價物$101,602 $107,349 
受限現金— 151 
現金總額、現金等價物和受限現金$101,602 $107,500 
租契
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。這一決定通常取決於該安排是否向本公司傳達了在一段時間內控制明示或隱含確定的固定資產的使用以換取對價的權利。如果公司獲得直接使用標的資產並從使用標的資產中獲得幾乎所有經濟利益的權利，則標的資產的控制權被轉讓給公司。該公司的租賃協議包括租賃和非租賃部分，公司已選擇不單獨核算所有類別的標的資產。當債務可能發生時，可變租賃組成部分的租賃費用被確認。
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經營租賃計入公司簡明綜合資產負債表中的其他資產和經營租賃債務。經營租賃使用權資產及負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。經營租賃付款在租賃期間按直線原則確認為租賃費用，並根據費用的基本性質確認為研發費用或一般和行政費用。該公司目前租賃被歸類為經營性租賃的房地產。財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)主題842，租契要求承租人使用租賃中隱含的利率對其未支付的租賃付款進行貼現，如果無法輕易確定該利率，則使用遞增借款利率進行貼現。隱含利率在本公司目前的經營租約中並不容易確定。因此，在確定租賃付款的現值時，根據開始日期可獲得的信息使用遞增借款利率。
本公司租約的租期包括租約的不可撤銷期間，加上本公司合理地確定會行使的延長(或不終止)租約的選擇權或由出租人控制的延長(或不終止)租約的選擇權所涵蓋的任何額外期間。
計入租賃負債計量的租賃付款包括固定付款、取決於指數或費率的可變付款，以及在合理確定的情況下行使購買標的資產的選擇權可能應支付的金額。
不依賴於與公司租賃相關的指數或費率的可變付款在事件、活動或情況可能發生時確認。可變支付包括公司在某些公用事業和其他運營費用中的比例份額，並在公司的簡明綜合運營報表中作為運營費用列報，在與固定付款產生的費用相同的項目中作為全面虧損列報。
公允價值計量
本公司遵循FASB ASC主題820的規定，公允價值計量(“ASC 820”)，其定義公允價值為在計量日期市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格(退出價格)。ASC 820還建立了公允價值等級，這要求一個實體在計量公允價值時最大限度地使用可觀察到的投入，並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。ASC 820描述了可用於計量公允價值的三個級別的投入：
第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價
第2級-在活躍市場或可觀察到的投入中對類似資產和負債的報價
級別3-無法觀察到的輸入(例如，基於假設的現金流建模輸入)
某些金融工具的賬面價值，包括現金及現金等價物、應付賬款及應計開支，因該等工具的短期性質而接近其公允價值。於2022年9月30日，本公司相信EB-5貸款協議(定義見附註7)項下借款採用第2級投入的公允價值與其賬面價值相若。有關更多信息，請參見注釋7。
基於股票的薪酬
公司根據FASB ASC主題718核算其基於股票的薪酬獎勵，薪酬--股票薪酬(“ASC 718”)。該公司已發行股票薪酬獎勵，包括股票期權和限制性股票單位(“RSU”)，並根據ASC 718對某些優先股和認股權證的發行進行了核算。ASC 718要求所有基於股票的支付，包括股票期權和RSU的授予，都必須在精簡的綜合經營報表中確認，並根據其授予日期的公允價值確認全面損失。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定授予的股票期權的公允價值。對於RSU，RSU的公允價值由授予日公司普通股的市場價格決定。公司在發生沒收行為時予以確認。
與按服務歸屬條件授予的股票補償獎勵相關的支出按授予日期在獎勵的相關服務期(通常為歸屬期限)上的公允價值以直線基礎確認。基於股票的薪酬獎勵通常授予一至三年必要的服務期限。股票期權的合同期限為10好幾年了。具有績效歸屬條件的股票薪酬獎勵的費用僅為
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目錄表
當基於業績的歸屬條件被認為可能發生時予以確認。行使股票期權和RSU歸屬時發行的股票為新發行的普通股。
估計股票期權的公允價值需要輸入主觀假設，包括股票期權的預期壽命、股價波動性、無風險利率和預期股息。該公司布萊克-斯科爾斯期權定價模型中使用的假設代表了管理層的最佳估計，涉及許多變量、不確定性、假設和管理層判斷的應用，因為它們本身就是主觀的。如果任何假設發生變化，公司基於股票的薪酬支出在未來可能會有很大不同。
最近採用的會計準則
2021年11月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2021-10號，政府援助(話題832)：企業實體披露政府援助情況。這一標準提高了通過應用贈款或捐款會計模式核算的與政府的交易的透明度，並旨在減少由於GAAP中缺乏具體的權威指導而目前在確認、衡量、列報和披露企業實體接受的政府援助方面存在的多樣性。本準則要求一個實體提供信息，説明與政府進行的交易的性質和用於對這項交易進行會計處理的相關會計政策、受交易影響的綜合資產負債表和綜合業務表上的項目和綜合虧損以及適用於每個財務報表項目的金額，以及交易的重要條款和條件，包括承付款和或有事項。該標準於2022年1月1日起對本公司生效。採用這一準則並未對公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04號，每股收益(主題260)、債務修改和清償(分主題470-50)、補償--股票補償(主題718)、衍生工具和對衝--實體自身權益合同(分主題815-40)。這一標準澄清並減少了發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權(包括認股權證)的會計多樣性，這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。該標準要求實體將修改或交換獨立的股權分類書面看漲期權視為在修改或交換原始票據以換取新票據後仍保持股權分類的期權。該標準還提供了衡量和識別修改或交換的影響的指南。該標準於2022年1月1日起對本公司生效。採用這一準則並未對公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
近期會計公告
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，債務--可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自身權益的合同(分主題815-40)。本標準的生效和過渡期為2024年1月1日。目前允許及早採用。該標準簡化了發行人對可轉換工具的會計處理，取消了需要對嵌入的轉換功能進行單獨核算的三種模式中的兩種，並簡化了實體為確定合同是否有資格進行股權分類而需要進行的結算評估。該準則還要求實體在計算稀釋每股收益時對所有可轉換工具使用IF-轉換方法，幷包括可能以現金或股票結算的工具的潛在股份結算(如果影響更具攤薄作用)的影響，但某些負債分類股份支付獎勵除外。該準則要求對報告期內發生的導致滿足轉換或有事項的事件以及上市企業實體的可轉換債務在工具層面的公允價值等進行新的披露。本公司目前預計採用這一準則不會對本公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量。FASB隨後發佈了對ASU第2016-13號的修正案，這些修正案的生效日期和過渡日期均為2023年1月1日。修訂後的ASU 2016-13號要求使用預期損失模型而不是目前使用的已發生損失模型來報告信貸損失，並建立了與信用風險相關的額外披露。對於有未實現損失的可供出售債務證券，這些標準現在要求記錄準備金，而不是減少投資的攤銷成本。這些準則將可供出售債務證券應確認的信貸損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額，並要求在公允價值增加時沖銷先前確認的信貸損失。本公司目前預計採用這一準則不會對本公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
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3.    許可和開發協議
與華盛頓大學簽訂獨家許可協議
2022年9月，本公司與華盛頓大學簽訂了WU許可協議，根據該協議，本公司獲得了新冠肺炎粘膜疫苗OCU500專利權的獨家、可再許可和使用費負擔許可，以及某些有形研究財產和技術信息的許可，這些研究財產和技術信息是開發新冠肺炎粘膜疫苗領域內的專利權所必需的。該公司向華盛頓大學支付了$$的初始許可證發放費1.0百萬美元，在截至2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合運營和全面虧損報表中確認為研發費用。此外，公司還被要求每年向華盛頓大學支付許可證維護費，在達到監管和商業里程碑時支付，總額最高可達$37.0許可產品的淨銷售額(如WU許可協議中的定義)的個位數百分比較低。
根據吳許可協議，公司可以在黏膜新冠肺炎疫苗領域製造、製造、銷售、提供銷售、使用、營銷、推廣、分銷、出口和進口許可產品。該公司將盡商業上合理的努力，在新冠肺炎粘膜疫苗領域開發、製造、推廣和銷售許可產品。
華盛頓大學對專利的準備、提交、起訴和維護保持控制。本公司負責華盛頓大學根據WU許可協議產生的與許可專利權的準備、提交、起訴、發佈和維護相關的自付費用。
WU許可協議將在每個國家/地區和每個許可產品的基礎上到期，並在每個國家/地區和每個此類許可產品分別終止，在(A)最後有效索賠的到期日期、(B)第十五(15)日(15這是)許可產品首次商業銷售之日的週年紀念日，或(C)最後一種市場排他性形式(如WU許可協議中的定義)到期時，以WU許可協議根據其條款較早終止為準。此外，本公司可在給予至少九十天的書面通知後，無故終止WU許可協議。WU許可協議包含在發生未治癒的重大違約或某些公司行為(包括破產、接管或清算)時的慣例終止條款。
與Bharat Biotech達成共同開發、供應和商業化協議
該公司與巴拉特生物技術公司簽訂了Covaxin協議，共同開發Ocugen Covaxin地區的COVAXIN。Covaxin協議最初於2021年2月就美國市場簽訂，隨後在2021年6月進行了修訂，以增加加拿大市場的權利，該公司就此向Bharat Biotech支付了一筆不可退還的預付款#美元。15.0在執行修訂時，這筆費用在截至2021年9月30日的九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損中確認為研發費用。該公司還同意向Bharat Biotech支付$10.0在加拿大首次商業銷售COVAXIN後的30天內，COVAXIN的價格達到了100萬美元。2022年4月，對《科瓦辛協定》進行了第二次修訂，增加了墨西哥市場的權利。Covaxin協議是ASC 808範圍內的一項合作安排。
根據Covaxin協議，公司根據Bharat Biotech的某些知識產權獲得了獨家權利和許可，有權授予再許可以及在Ocugen Covaxin地區開發、製造和商業化COVAXIN。考慮到Bharat Biotech授予公司的許可證和其他權利，雙方同意分享COVAXIN在Ocugen Covaxin地區商業化產生的任何營業利潤(定義見Covaxin協議)，公司保留45%的利潤，Bharat Biotech獲得這些利潤的餘額。
根據Covaxin協議，該公司正在與Bharat Biotech合作，在各自的地區開發CovAxin。除在下文所述的某些情況下的生產權外，該公司擁有獨家權利，並獨自負責Ocugen Covaxin地區的COVAXIN的研究、開發、製造和商業化。巴拉特生物技術公司負責Ocugen Covaxin地區以外的COVAXIN的研究、開發、製造和商業化。Bharat Biotech已同意向公司提供臨牀前和臨牀數據，並向公司轉讓由Bharat Biotech擁有或控制的某些專有技術，這些技術對於COVAXIN的成功商業製造和供應是必要的，以支持Ocugen Covaxin地區的潛在商業銷售。
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該公司已選擇欣欣向榮的HollisterStier作為製造合作伙伴，為COVAXIN的商業化生產做準備。於2021年9月，本公司與Bharat Biotech訂立開發及商業供應協議(“供應協議”)，根據該協議，Bharat Biotech將於完成技術轉讓前向本公司供應臨牀試驗材料及COVAXIN成品藥物的商業供應。在完成向欣喜好利士的技術轉讓後，巴拉特生物技術公司將提供COVAXIN藥物產品組件，並繼續為COVAXIN的商業製造和供應提供必要的成品藥物。2021年3月，公司發行了B系列可轉換優先股(定義見附註8)，作為Bharat Biotech根據供應協議供應COVAXIN的預付款。有關向Bharat Biotech發行B系列可轉換優先股的更多信息，請參見附註8。
Covaxin協議在COVAXIN的商業壽命內繼續有效，但須根據其條款提前終止Covaxin協議。《科瓦辛協定》還載有雙方的慣例陳述和保證，以及與賠償、責任限制、保密、信息和數據共享以及其他事項有關的慣例規定。供應協議在Covaxin協議到期時到期，如果另一方發生未治癒的實質性違約或破產，則供應協議可由任何一方提前終止。
4.    財產和設備
下表彙總了簡明合併資產負債表中反映的財產和設備的主要組成部分(以千計)：
2022年9月30日2021年12月31日
傢俱和固定裝置$333 $284 
機器和設備1,505 855 
租賃權改進1,597 167 
在建工程1,660 232 
總資產和設備5,095 1,538 
減去：累計折舊(578)(374)
財產和設備合計(淨額)$4,517 $1,164 
5.    經營租約
該公司對位於賓夕法尼亞州馬爾文的辦公和實驗室空間有經營租賃承諾。該公司的租約的初始條款約為七年了幷包括將運營租約延長至最多10好幾年了。由於不能合理確定本公司是否會行使該等選擇權，延長選擇權已從租賃條款(及租賃負債)中剔除。
租賃費用的構成如下(以千計)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2022202120222021
經營租賃成本$196 $66 $578 $200 
可變租賃成本36 26 89 79 
總租賃成本$232 $92 $667 $279 
與租賃有關的補充資產負債表信息如下(以千計)：
2022年9月30日2021年12月31日
使用權資產，淨額$4,040 $1,587 
當期租賃債務$443 $363 
非流動租賃債務3,764 1,231 
租賃總負債$4,207 $1,594 
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目錄表
與租約有關的補充資料如下：
截至9月30日的9個月，
20222021
加權平均剩餘租賃年限(年)6.56.2
加權平均貼現率6.4 %4.6 %
未來的最低基本租金支付大約如下(以千為單位)：
截至12月31日止的年度，金額
2022年剩餘時間$147 
2023762 
2024785 
2025809 
2026833 
此後1,859 
總計$5,195 
減去：現值調整(988)
最低租賃付款現值$4,207 
6.    應計費用
下表彙總了簡明合併資產負債表中反映的應計費用的主要組成部分(以千計)：
2022年9月30日2021年12月31日
研發$1,379 $866 
臨牀2,199 703 
專業費用494 747 
與員工相關2,363 1,716 
其他1,569 293 
應計費用總額$8,004 $4,325 
7.    債務
2016年9月，根據美國政府的移民投資者計劃，也就是通常所説的EB-5計劃，該公司達成了一項安排(“EB-5貸款協議”)，借入至多#美元。10.0來自EB5生命科學，L.P.(“EB-5生命科學”)的百萬美元0.5百萬級增量。借款可能受到EB-5生命科學公司籌集的資金數額的限制，並受該公司創造就業機會的某些要求的限制。借款的固定利率為4.0%，用於公司候選產品的臨牀開發、製造和商業化，以及公司的一般營運資金需求。根據EB-5貸款協議，未償還借款，包括應計利息，應在最後付款七週年時到期。已償還的金額不能再借。EB-5貸款協議借款以公司的幾乎所有資產為抵押，但任何專利、專利申請、未決專利、專利許可、專利再許可、商標和其他知識產權除外。根據EB-5貸款協議的條款和條件，該公司借入#美元。1.52022年前100萬美元，以及額外的$0.52022年9月為100萬人。發行成本被確認為貸款餘額的減少，並在貸款期限內攤銷為利息支出。
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目錄表
截至2022年9月30日和2021年12月31日的EB-5貸款協議借款的賬面價值摘要如下(以千為單位)：
2022年9月30日2021年12月31日
未償還本金$2,000 $1,500 
加：應計利息287 241 
減去：未攤銷債務發行成本(22)(29)
賬面淨值$2,265 $1,712 
8.    權益
COVAXIN優先股購買協議
於2021年3月1日，本公司與Bharat Biotech訂立優先股購買協議，據此本公司同意發行及出售0.1百萬股公司B系列可轉換優先股，面值$0.01每股(“B系列可轉換優先股”)，每股價格等於$109.60，致巴拉特生物科技公司。2021年3月18日，公司發行了B系列可轉換優先股，預付款為$6.0根據供應協議，Bharat Biotech將提供COVAXIN。
根據Bharat Biotech的選擇，B系列可轉換優先股的每股可轉換為10公司普通股(“換股比例”)僅在以下情況下方可使用：(I)公司獲得股東批准增加其於2021年4月收到的第六份經修訂和重新修訂的公司註冊證書項下的普通股法定股數，以及(Ii)公司收到Bharat Biotech的第一批10.0Bharat Biotech根據供應協議生產了100萬劑COVAXIN，並進一步符合B系列可轉換優先股的指定優先股、權利和限制證書中規定的條款和條件。截至2022年9月30日，與交付第一批10.0還沒有達到100萬劑柯伐他辛。B系列可轉換優先股的轉換率在發生股票分紅、股票拆分、重新分類或與公司普通股類似的事件時可能會進行調整。
本公司根據ASC 718對B系列可轉換優先股的發行進行會計處理，並記錄其授出日的公允價值$5.0在截至2021年9月30日的9個月內，在權益內為100萬美元，並在截至2021年12月31日的簡明綜合資產負債表中計入預付費用和其他流動資產中的COVAXIN供應預付款的相應短期資產。公司利用經換股比率調整後的交易普通股價格對B系列可轉換優先股進行估值，並利用Finnerty模型估計A15該工具缺乏適銷性的貼現率。估值納入了公允價值層次的第3級投入，包括工具達到流動資金之前的估計時間，以及截至授予日公司普通股的估計波動率。
截至2022年9月30日和2021年12月31日，COVAXIN供應預付款短期資產餘額為#美元4.1百萬美元和美元5.0分別為100萬美元。預付款的減少是因為該公司從Bharat Biotech收到了COVAXIN藥物產品成分，在截至2022年9月30日的三個月裏，該公司利用這些成分在Jubilant HollisterStier生產了示範批次。2022年2月，該公司簽訂了一項供應承諾，將購買$14.3來自Bharat Biotech的數百萬個COVAXIN藥物產品組件在工藝性能鑑定(“PPQ”)中使用。在PPQ運行中生產的劑量，如果成功完成，預計在監管部門批准後可以商業化銷售。在2022年9月30日之後，由於世界衞生組織(“WHO”)進行的一次檢查中發現的缺陷，該公司撤回了這一供應承諾。
普通股發行
公開發行
於2022年2月，本公司與Cantor Fitzgerald&Co.訂立承銷協議，據此本公司出售16.0100萬股普通股，公開發行價為1美元3.13每股(“公開發售”)。於公開發售結束時，本公司收到淨收益$49.8百萬美元，扣除本公司應付的股票發行成本後。
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註冊的直銷產品
於二零二一年四月，本公司與若干機構投資者訂立證券購買協議，據此本公司出售10.0100萬股普通股，發行價為1美元10.00每股登記直接發售(“2021年4月登記直接發售”)。在2021年4月登記直接發售結束時，公司收到淨收益#美元93.4扣除股票發行成本後的百萬美元6.6百萬美元。
於二零二一年二月，本公司與若干機構投資者訂立證券購買協議，據此本公司出售3.0100萬股普通股，發行價為1美元7.65每股登記直接發售(“2021年2月登記直接發售”)。在2021年2月登記直接發售結束時，公司收到淨收益#美元21.2扣除股票發行成本後的百萬美元1.7百萬美元。
在市場上提供產品
在截至2021年9月30日的9個月內，公司出售了1.0在市場上發行了100萬股公司普通股，並獲得了淨收益$4.8扣除股票發行成本後的百萬美元0.1百萬美元。
9.    認股權證
限制權證
2022年1月24日，公司與利明生物科學公司(“利明”)就收購利明位於加拿大安大略省貝爾維爾的生產基地簽訂了一份不具約束力的意向書(“意向書”)，以現金和認股權證相結合的方式購買公司的普通股。根據意向書，本公司發出認股權證以購買2.3百萬股公司普通股，行使價為$3.76每股，須經若干調整(“利米納權證”)。截至2022年9月30日，由於意向書終止，利米納權證被取消。
加拿大認股權證
2021年7月，公司與一名個人簽訂了一項諮詢協議，就公司在加拿大的業務向公司提供服務(“加拿大諮詢協議”)。根據《加拿大諮詢協議》規定的賠償，除其他形式的賠償外，還包括簽發認股權證，以購買0.2百萬股公司普通股(“加拿大認股權證”)和現金支付，最高可達$3.0在與COVAXIN相關的某些里程碑的實現上，將獲得100萬美元的收入。加拿大諮詢協議將於2023年7月終止，除非根據其條款提前終止。
加拿大權證於2021年7月15日以私募交易方式發行。權證持有人有權行使加拿大權證購買最多0.2百萬股公司普通股，行使價為$6.36在實現與COVAXIN相關的某些里程碑時，每股收益。加拿大的認股權證將於2031年7月15日終止，除非根據其條款提前終止。截至2022年9月30日和2021年12月31日，所有加拿大權證都是未償還和未歸屬的。加拿大認股權證是根據美國會計準則第718條入賬的。
OPCO認股權證
自2016年起，OpCo發行認股權證以購買本公司普通股(“OpCo認股權證”)。截至2022年9月30日和2021年12月31日，0.6有100萬份OpCo認股權證未償還。截至2022年9月30日，未發行的OpCo權證的加權平均行權價為1美元。6.23每股，並在2026年至2027年之間到期。
19
目錄表
10.    基於股票的薪酬
股票期權和RSU的股票補償費用反映在簡明的合併經營報表和綜合虧損中，具體如下(以千計)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2022202120222021
一般和行政$2,057 $840 $5,769 $2,957 
研發438 507 2,104 1,318 
總計$2,495 $1,347 $7,873 $4,275 
截至2022年9月30日，該公司擁有18.0與股票期權和未償還的RSU有關的未確認的基於股票的薪酬支出，預計將在加權平均期間確認2.0好幾年了。
股權計劃
該公司堅持二股權薪酬計劃、2014 Ocugen OpCo，Inc.股票期權計劃(“2014計劃”)和Ocugen，Inc.2019年股權激勵計劃(“2019計劃”，與2014年計劃統稱為“計劃”)。截至2022年9月30日，2014年計劃和2019年計劃授權授予最多0.8百萬美元和19.5分別與公司普通股相關的百萬股權獎勵。除了根據計劃授予的股票期權和RSU外，本公司還根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條授予了某些股票期權和RSU作為僱用的實質性激勵，這些都是在計劃外授予的。
購買普通股的股票期權
下表彙總了股票期權活動：
股份數量加權平均行權價加權平均剩餘合同年限(年)聚合內在價值
(單位：千)
截至2021年12月31日的未償還股票期權
10,086,167 $2.59 8.8$24,664 
授與5,809,257 $3.90 
已鍛鍊(1,295,999)$0.93 
被沒收(2,872,488)$4.10 
截至2022年9月30日的未償還股票期權
11,726,937 $3.06 8.5$2,448 
可於2022年9月30日行使的股票期權
2,982,799 $2.56 7.5$1,089 
截至2022年9月30日和2021年12月31日，有0.9百萬美元和1.2具有基於業績的歸屬條件的未償還股票期權，其中0.7百萬美元和0.9100萬美元尚未分別授予和行使。截至2022年9月30日止三個月及九個月內已授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為$2.01及$3.19，分別為。截至二零二一年九月三十日止三個月及九個月內已授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為$5.97及$2.77，分別為。截至2022年9月30日止三個月及九個月內歸屬的股票期權的總公平價值為$0.6百萬美元和美元4.6分別為100萬美元。於截至二零二一年九月三十日止三個月及九個月內歸屬的股票期權的總公平價值為$0.1百萬美元和美元0.7分別為100萬美元。
20
目錄表
RSU
下表總結了RSU活動：
股份數量加權平均授予日期公允價值
截至2021年12月31日未償還的RSU
191,811 $6.79 
授與1,304,902 $4.16 
既得(56,807)$6.42 
被沒收(507,027)$4.75 
截至2022年9月30日未償還的RSU
932,879 $4.24 
11.    普通股每股淨虧損
下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的基本每股收益和稀釋後每股收益的計算(以千為單位，不包括每股和每股金額)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2022202120222021
淨虧損--基本虧損和稀釋虧損$(21,922)$(10,755)$(59,412)$(43,784)
用於計算每股普通股淨虧損的股份--基本虧損和攤薄虧損216,591,011 198,790,980 212,755,746 193,599,525 
普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損$(0.10)$(0.05)$(0.28)$(0.23)
下列可能稀釋的證券已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為它們被包括在內將是反稀釋的：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2022202120222021
購買普通股的期權11,726,937 10,518,26311,726,93710,518,263
RSU932,879 179,051932,879179,051
認股權證798,352 946,179798,352946,179
A系列可轉換優先股(轉換為普通股)— 3,115—3,115
B系列可轉換優先股(轉換為普通股)547,450 547,450547,450547,450
總計14,005,618 12,194,05814,005,61812,194,058
12.    承付款和或有事項
承付款
該公司根據某些許可和開發協議、租賃協議、債務協議和諮詢協議作出承諾。某些許可和開發協議下的承諾包括年度付款、在實現某些里程碑時支付的款項，以及基於許可產品淨銷售額的特許權使用費支付(本公司許可協議下的承諾在附註3和本公司2021年年度報告中有更全面的描述)。租賃協議項下的承擔是未來最低租賃付款(見附註5)。債務協定項下的承付款是根據EB-5貸款協定(見附註7)今後支付的本金和應計利息。諮詢協議項下的承諾包括在實現與COVAXIN有關的某些里程碑時付款(見附註9)。該公司此前於2022年2月就從Bharat Biotech購買COVAXIN藥物產品成分簽訂了供應承諾，該承諾於2022年9月30日後被公司撤回(見附註8)。
21
目錄表
或有事件
2021年6月，在美國賓夕法尼亞州東區地區法院(“法院”)(案件編號2：21-cv-02725)對公司及其某些代理人提起證券集體訴訟，聲稱其違反了1934年證券交易法(“交易法”)第10(B)和20(A)節及其頒佈的第10b-5條。根據本公司就本公司決定繼續在美國為18歲及以上成年人提交COVAXIN的BLA，而不是尋求候選疫苗的緊急使用授權(“EUA”)的聲明。2021年7月，法院對本公司及其若干代理人提起第二起證券集體訴訟(案件編號2：21-cv-03182)，根據與第一起起訴書相同的陳述，還聲稱聲稱違反了《交易法》第10(B)和20(A)條及其頒佈的第10b-5條。這些投訴要求未指明的損害賠償、利息、律師費和其他費用。2022年3月，法院合併了這兩起相關的證券集體訴訟，並任命安德烈·加蘭·貝恩德·貝納永為主要原告。首席原告的修改後的起訴書於2022年6月提交。該公司於2022年8月提出動議，要求駁回修改後的申訴。主要原告對駁回動議的反對於2022年10月提交。該公司將在2022年11月10日之前提交答覆，支持其解散動議。
於2021年8月，本公司代表本公司向法院以衍生方式向其若干代理人及名義被告歐庫根提起訴訟(案件編號2：21-cv-03876)，該等訴訟旨在根據與證券集體訴訟有關的事實及情況，就違反證券交易法第10(B)及21(D)條提出違反受託責任及分擔的申索，並就證券集體訴訟中提出的申索尋求分擔及賠償。2021年9月，代表本公司向法院提起的第二起股東派生訴訟針對其若干代理人和名義上的被告歐庫根(案件編號2：21-cv-04169)，聲稱根據與第一起訴狀相同的指控，就違反受託責任、不當得利、濫用控制權、浪費公司資產和違反交易所法案第10(B)和21(D)條的出資提出索賠。兩起股東派生訴訟的當事人都已規定合併兩起股東派生訴訟，並在每起訴訟中向法院提交了一項擬議命令，要求在法院於2022年4月提交的證券集體訴訟中提出的任何駁回動議的決定之前暫停訴訟。
本公司認為這些訴訟沒有根據，並打算對其進行有力的辯護。目前，無法評估他們可能的結果，也不能評估結果是否會對公司產生重大影響。並無資料顯示於簡明綜合財務報表日期可能已發生虧損及可合理估計虧損，因此，簡明綜合財務報表內並無記錄有關虧損的應計項目。
13.    後續事件
2022年9月30日之後，公司出售了2.1根據本公司於2022年6月與若干代理商訂立的按市價發行銷售協議(“銷售協議”)，本公司可不時發售及出售其普通股股份，總銷售價格最高可達$160.0百萬美元。根據銷售協議提出的普通股要約及出售乃根據本公司的S-3ASR表格註冊説明書作出，該註冊説明書先前已提交予美國證券交易委員會，並於2021年3月22日自動生效，並附有日期為2022年6月10日的招股説明書補編。該公司收到淨收益#美元。3.6扣除股票發行成本後的百萬美元0.3百萬美元。
22
目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本季度報告中其他部分的財務報表和附註，以及我們2021年年報中包括的截至2021年12月31日的經審計的財務報表。本討論和分析中包含的一些信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。這些陳述是基於我們對未來結果的信念和預期，會受到風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致我們的實際結果與預期結果大相徑庭。除非法律要求，我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。您應該閲讀我們的2021年年報中的“風險因素”部分以及本季度報告中的“風險因素”和“關於前瞻性陳述的披露”部分的Form 10-Q表格，以討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。
概述
我們是一家生物技術公司，專注於發現、開發和商業化新的基因和細胞療法以及疫苗，這些療法和疫苗可以改善全球患者的健康，併為他們帶來希望。
我們的尖端技術渠道包括：
•新冠肺炎候選疫苗-COVAXIN是一種正在開發的新冠肺炎全病毒粒子滅活肌肉內候選疫苗，用於預防由SARS-CoV-2在人類身上引起的新冠肺炎。我們正在與巴拉特生物技術公司共同開發北美市場的COVAXIN。此外，該公司最近從華盛頓大學獲得了在美國、歐洲和日本開發、製造和商業化新冠肺炎黏膜候選疫苗OCU500的權利。
•修飾性基因治療平臺-基於NHR，我們相信我們的修飾物基因治療平臺具有治療許多視網膜疾病的潛力，包括RP、LCA、乾性AMD和Stargardt病。
•視網膜疾病的新生物療法-OCU200是一種新的生物候選產品，旨在治療DME、DR和濕性AMD。
•再生醫學--細胞治療平臺-我們的第三階段細胞治療平臺技術Neocart(自體軟骨細胞衍生的新關節)正在開發，用於修復成人的膝關節軟骨損傷。
疫苗
肌肉注射新冠肺炎候選疫苗
2021年2月，我們與巴拉特生物技術公司簽訂了科瓦欣協議，根據該協議，我們獲得了巴拉特生物技術公司某些知識產權項下的獨家權利和許可，並有權授予再許可以在美國、其領土和領地內開發、製造和商業化用於預防新冠肺炎的科瓦欣。2021年6月和2022年4月，我們對科瓦辛協議進行了修訂，根據該協議，我們和巴拉特生物技術公司同意擴大我們開發、製造和商業化科瓦欣的權利，除美國、其領土和財產外，還分別包括加拿大和墨西哥。COVAXIN是由滅活的SARS-CoV-2病毒、一種抗原和一種佐劑製成的。COVAXIN利用吸附在明礬(ALGel)上的Toll樣受體(TLR)7/8激動劑分子(IMDG)作為佐劑，旨在提高COVAXIN的免疫原性。COVAXIN配方中使用的佐劑是授權或批准的傳染病疫苗中第一種激活TLR7/8的佐劑。COVAXIN需要兩劑疫苗接種方案，間隔28天，並儲存在標準疫苗儲存條件(2-8°C)中。COVAXIN於2021年11月被世界衞生組織批准為緊急用途清單，已在超過25個國家授權或批准使用，並被超過85個國家接受用於旅行。到目前為止，已經注射了超過3.5億劑疫苗。
印度巴拉特生物技術公司在25,798名18歲及以上的健康或有穩定慢性病的成年人中進行的第三階段臨牀試驗報告稱，科瓦欣對新冠肺炎的總體估計有效率為77.8%，對重度新冠肺炎的有效率為93.4%，對無症狀新冠肺炎的有效率為63.6%。對Delta變異株(B.1.617.2)的疫苗效力為65.2%，也證明瞭交叉變異株的保護作用。無症狀感染者在鼻拭子和唾液拭子中檢測到病毒載量，因此被認為是帶菌者。
23
目錄表
新冠肺炎。COVAXIN總體上耐受性良好，疫苗組和安慰劑組報告的不良事件在臨牀或統計上沒有顯著差異。此外，印度巴拉特生物技術公司進行了2/3期免疫橋接臨牀試驗，以評估COVAXIN在2至18歲兒童中的保護性免疫力。COVAXIN的配方是這樣的，成人和兒童都可以使用相同的劑量。結果表明，與印度Bharat Biotech進行的第二階段臨牀試驗中所研究的成年人相比，COVAXIN具有強大的中和抗體反應，而且COVAXIN總體上耐受性良好。在2/3期兒科臨牀試驗的526名研究對象中，沒有報告嚴重的不良事件，如死亡、住院、心肌炎、心包炎、格林-巴利綜合徵、疫苗引起的血栓性血小板減少或過敏反應。COVAXIN已在印度獲得歐盟批准，可用於6至18歲的兒童。此外，巴拉特生物技術公司進行的臨牀試驗數據表明，柯伐新對多種變種具有中和潛力，包括奧密克戎(B.1.1.529)和達美(B.1.617.2)變種。
根據FDA批准的一項IND申請，我們目前正在對患者進行2/3期免疫橋接和擴大臨牀試驗，評估18歲及以上成年人使用COVAXIN的情況。這項臨牀試驗完成了400多名患者的登記，旨在評估在印度完成的上述第三階段臨牀試驗參與者中觀察到的免疫反應是否類似於美國人口統計學上具有代表性的成年人羣。到目前為止，在2/3期免疫橋聯和擴大臨牀試驗中還沒有發現任何安全問題。我們預計將在2023年初發布營收數據。此外，我們還計劃啟動一項成人安全臨牀試驗，這取決於與FDA的討論，並打算與美國政府機構合作獲得資金。來自2/3期免疫橋聯和擴大臨牀試驗以及安全性臨牀試驗的數據將用於支持BLA的提交。
我們也有權在加拿大和墨西哥將COVAXIN商業化。2021年7月，我們完成了向加拿大衞生部提交COVAXIN的滾動提交。滾動提交程序是通過我們的加拿大子公司Vaccigen Ltd.進行的，是根據衞生部關於新冠肺炎使用藥品進口、銷售和廣告的臨時命令建議和接受的，並過渡到新冠肺炎的新藥提交(“NDS”)。2022年8月，我們根據與加拿大衞生部的討論撤回了我們的NDS，並正在評估重新提交更新的NDS的要求。反里斯戈斯聯邦保護委員會授權墨西哥18歲及以上成年人緊急使用COVAXIN，該活動仍在進行中。我們正在與墨西哥國家技術委員會就我們提交的5至18歲兒童使用COVAXIN的緊急使用授權進行討論。
我們正在評估我們的COVAXIN在Ocugen Covaxin地區的商業化戰略。我們已經選擇了欣喜的HollisterStier作為製造合作伙伴，為COVAXIN的商業化生產做準備。2021年9月，我們與Bharat Biotech簽訂了供應協議，根據該協議，Bharat Biotech將在完成技術轉讓之前向我們提供COVAXIN成品藥物的臨牀試驗材料和商業供應。在完成向欣喜好利士的技術轉讓後，巴拉特生物技術公司將提供COVAXIN藥物產品組件，並繼續為COVAXIN的商業製造和供應提供必要的成品藥物。
新冠肺炎黏膜疫苗候選疫苗
2022年9月，我們與華盛頓大學簽訂了吳許可協議，根據該協議，我們獲得了在新冠肺炎黏膜疫苗領域開發、製造和商業化新冠肺炎黏膜疫苗OCU500的權利。OCU500是一種複製缺陷的重組腺病毒載體疫苗，具有預融合穩定的Spike蛋白。由於這種疫苗可能通過黏膜途徑(鼻內或吸入)傳遞，我們相信OCU500有可能在SARS-CoV-2進入並感染人體的鼻子、口腔、上呼吸道和肺部產生快速的局部免疫，我們相信這可能有助於減少或防止感染和傳播，並針對新的新冠肺炎變異株提供保護。我們打算與新冠肺炎粘膜疫苗領域的政府機構密切合作，以獲得啟動臨牀試驗和生產OCU500的資金。
修飾性基因治療平臺
我們正在開發一種修飾基因治療平臺，旨在滿足視網膜疾病方面尚未滿足的醫療需求，包括視網膜疾病，如RP、LCA、乾性AMD和Stargardt病。我們的修飾劑基因治療平臺是基於NHR的，它有可能恢復視網膜中的基本生物學過程-動態平衡。與只針對一個基因突變的單基因替代療法不同，我們相信，通過使用NHR，我們的修飾性基因治療平臺代表了一種新的方法，有可能用一個產品解決由多個基因突變引起的多種視網膜疾病，並有可能解決可能由多個基因網絡不平衡引起的複雜疾病。
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目錄表
紅外線疾病，如RP和LCA，可導致視力障礙和失明，並影響全球200多萬人。RP和LCA植根於超過175種不同的基因突變。我們相信，OCU400是我們正在與我們的修飾劑基因治療平臺一起開發的第一個候選產品，具有廣泛有效地恢復包括RP和LCA在內的一系列遺傳多樣性IRD的視網膜完整性和功能的潛力。OCU400已經從FDA那裏獲得了治療某些疾病基因類型的優勢：NR2E3, CEP290, Rho，以及PDE6？與突變相關的遺傳性視網膜變性。此外，OCU400已經根據EMA關於RP和LCA的建議從EC獲得了OMPD，我們相信這表明OCU400具有治療多種IRD的廣譜療法的潛力。
我們已經啟動了一項1/2期臨牀試驗，這是一項多中心、開放標籤、劑量範圍的研究，以評估OCU400單側視網膜下給藥的安全性。NR2E3和Rho-根據FDA批准的IND申請，在美國與RP相關。第一個患者是在2022年3月給藥的，我們已經完成了三個隊列中的兩個患者的給藥。在審查了第二個隊列的數據後，一個獨立的數據安全和監測委員會建議我們繼續第三個隊列中的劑量。我們於2022年10月在第三個隊列中開始服藥。我們預計在2022年底之前完成第三批的招募工作。與LCA相關的患者CEP290突變將包括在目前的1/2期臨牀試驗中。
我們還在開發OCU410和OCU410ST來利用核受體基因RORA分別用於治療乾性AMD和Stargardt病。我們目前正在執行與FDA討論一致的OCU410啟用IND的研究。我們打算在2023年第二季度提交IND申請，啟動1/2期臨牀試驗。我們已經聘請CanSinoBIO作為我們的修飾劑基因治療平臺的製造合作伙伴。CanSinoBIO已經生產了用於1/2期臨牀試驗的臨牀試驗用品。
視網膜疾病的新生物療法
我們的生物產品候選OCU200是一種新型融合蛋白，旨在治療嚴重威脅視力的疾病，如DME、DR和濕性AMD。我們已經完成了將製造工藝轉移到我們的CDMO的技術轉讓，並生產了臨牀試驗用品，以啟動第一階段臨牀試驗。我們目前正在進行與FDA討論一致的啟用IND的研究。我們打算在2023年第一季度提交IND申請，以啟動針對DME的第一階段臨牀試驗。
再生醫學--細胞治療平臺
Neocart是一種新軟骨的三維組織工程光盤，由生長的軟骨細胞製造，軟骨細胞負責維持軟骨健康。軟骨細胞來自患者在一種獨特的支架上。我們相信Neocart具有通過重建患者先前受損的膝關節軟骨來加速癒合和減輕疼痛的潛力。它從源頭上治療疼痛，創造出與受傷前相似的、功能正常的關節表面。歸根結底，這種療法的目標是防止患者進展為骨關節炎，減輕疼痛，改善關節功能。2022年5月，FDA授予Neocart修復成人膝關節軟骨損傷的RMAT稱號。我們目前正在與FDA合作，最終敲定必要的第三階段臨牀試驗方案，以推動Neocart的臨牀開發，以便最終獲得市場批准。
新冠肺炎大流行的影響
新冠肺炎大流行仍在繼續。新冠肺炎大流行對我們業務的影響程度取決於未來的發展，包括但不限於：(I)SARS-CoV-2病毒傳播的持續時間，包括當前或未來任何變種病毒的傳播；(Ii)政府當局和監管機構未來針對新冠肺炎大流行採取的行動，包括對新冠肺炎疫苗的限制和可用資金；(Iii)對我們的合作伙伴、合作者和供應商的影響。到目前為止，新冠肺炎疫情還沒有對我們的業務運營產生實質性的不利影響，我們目前預計它不會對我們未來的運營產生實質性的不利影響。不過，我們會繼續留意任何可能對我們的業務造成重大不利影響的新發展。
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目錄表
經營成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的運營結果(單位：千)：
截至9月30日的三個月，
20222021變化
運營費用
研發$15,622 $6,281 $9,341 
一般和行政7,497 4,508 2,989 
總運營費用23,119 10,789 12,330 
運營虧損(23,119)(10,789)(12,330)
其他收入(費用)，淨額1,197 (18)1,215 
所得税前虧損(21,922)(10,807)(11,115)
所得税優惠— (52)52 
淨虧損$(21,922)$(10,755)$(11,167)
研發費用
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的研發費用增加了930萬美元。這一增長主要是由於臨牀、化學、製造和控制活動推動下與COVAXIN相關的費用增加了540萬美元；由於我們擴大員工人數以支持我們的研發計劃，與員工相關的支出增加了110萬美元；在臨牀前活動的推動下，與OCU200相關的支出增加了120萬美元；與華盛頓大學就OCU500在粘膜新冠肺炎疫苗區域的開發、製造和商業化的初始許可費相關的費用增加了100萬美元。
一般和行政費用
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的一般和行政費用增加了300萬美元。這一增長主要是由於210萬美元的員工相關支出，其中包括120萬美元的基於股票的薪酬支出。
其他收入(費用)，淨額
在截至2022年9月30日的三個月中，其他收入(支出)比截至2021年9月30日的三個月淨增120萬美元。增加的主要原因是與以前減值的應收票據有關的80萬美元的收款以及我們的現金和現金等價物餘額賺取的50萬美元的利息。
26
目錄表
截至9月底的9個月的比較 2022年和2021年9月30日
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的運營結果(單位：千)：
截至9月30日的9個月，
20222021變化
運營費用
研發$32,544 $28,006 $4,538 
一般和行政28,174 15,450 12,724 
總運營費用60,718 43,456 17,262 
運營虧損(60,718)(43,456)(17,262)
其他收入(費用)，淨額1,306 (380)1,686 
所得税前虧損(59,412)(43,836)(15,576)
所得税優惠— (52)52 
淨虧損$(59,412)$(43,784)$(15,628)
研發費用
與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的研發支出增加了450萬美元。這一增長主要是由於在臨牀和CMC活動的推動下，與COVAXIN有關的費用增加了790萬美元；與員工相關的費用增加了620萬美元；與OCU200有關的290萬美元和與OCU410相關的120萬美元(這兩項都是由臨牀前活動推動的)；以及與華盛頓大學為獲得OCU500在Mucosal新冠肺炎疫苗區域的開發、製造和商業化的權利而支付的初始許可費有關的100萬美元。這些增加被與2021年6月修訂Covaxin協議以增加加拿大市場權利相關的向Bharat Biotech支付的1,500萬美元預付款以及與OCU400相關的整體減少40萬美元所抵消，這是由於臨牀活動的增加和臨牀前活動的減少。
一般和行政費用
與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的一般和行政費用增加了1270萬美元。增加的主要原因是630萬美元的員工相關費用，包括280萬美元的股票薪酬費用；370萬美元的專業和諮詢服務，包括法律費用；190萬美元的商業化前活動；90萬美元的保險費用；以及90萬美元的新公司總部辦公費用。這些增加被年度股東會議和委託書徵集費用減少190萬美元部分抵消。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)，淨增加170萬美元 截至2022年9月30日的9個月與截至2021年9月30日的9個月相比。這一增長主要是由於在截至2022年9月30日的9個月中收取了80萬美元與之前在截至2021年9月30日的9個月中減值的應收票據有關的款項，以及從我們的現金和現金等價物餘額中賺取的60萬美元的利息。在截至2021年9月30日的9個月中，由於Paycheck保護計劃票據的寬恕而產生的40萬美元貸款收益部分抵消了這些增長。
流動性與資本資源
截至2022年9月30日，我們擁有1.016億美元的現金和現金等價物。到目前為止，我們沒有產生大量收入，主要通過出售普通股、購買普通股的認股權證、發行可轉換票據、債務和贈與收益來為我們的運營提供資金。自公司成立至2022年9月30日，我們總共籌集了2.712億美元來支持我們的運營，其中2.58億美元來自出售我們的普通股和認股權證的毛收入，1030萬美元來自發行可轉換票據，270萬美元來自債務，20萬美元來自贈款收益。
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目錄表
於2022年6月，吾等與若干代理商訂立銷售協議，據此吾等可不時發售及出售總值高達1.6億美元的普通股股份。2022年9月30日之後，我們出售了210萬股普通股，扣除30萬美元的股票發行成本後，淨收益為360萬美元。
2022年2月，我們根據承銷發行，以每股3.13美元的公開發行價發行和出售了1600萬股普通股。扣除股票發行成本後，我們獲得了4980萬美元的淨收益。
自成立以來，我們投入了大量資源用於我們的候選產品的研究、開發和商業化前活動，已經發生了重大的淨虧損，未來可能還會繼續出現淨虧損。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中，我們分別發生了約5940萬美元和4380萬美元的淨虧損。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為1.911億美元。此外，截至2022年9月30日，我們的應付賬款和應計費用為1450萬美元，債務為230萬美元。
下表顯示了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月我們的現金流摘要(單位：千)：
截至9月30日的9個月，
20222021
用於經營活動的現金淨額$(43,165)$(35,137)
用於投資活動的現金淨額(1,672)(1,624)
融資活動提供的現金淨額51,300 120,071 
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響30 — 
現金、現金等價物和限制性現金淨增加$6,493 $83,310 
經營活動
截至2022年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金為4320萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為3510萬美元。運營活動中使用的現金增加主要是由於我們的運營費用增加，以繼續支持我們的開發、商業化和業務努力，包括我們候選產品的開發和商業化前費用，與員工相關的費用，包括增加員工人數以支持我們的運營，以及專業和諮詢服務，包括法律費用。這些增加被2021年6月向Bharat Biotech支付的1500萬美元的預付款所抵消，這筆款項與修訂Covaxin協議以增加加拿大市場的權利有關。
投資活動
截至2022年9月30日的9個月，用於投資活動的現金為170萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為160萬美元。與截至2021年9月30日的9個月相比，在截至2022年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金增加，主要是由於購買物業和設備的金額增加了170萬美元。這一增長被截至2022年9月30日的9個月期間發行的80萬美元應收票據的收款部分抵消。
融資活動
截至2022年9月30日的9個月，融資活動提供的現金為5130萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為1.201億美元。在截至2022年9月30日的9個月內，融資活動提供的現金主要包括從我們於2022年2月完成的承銷發行中收到的5,000萬美元毛收入。於截至2021年9月30日止九個月內，融資活動所提供的現金主要包括分別來自2021年4月註冊直接發售及2021年2月註冊直接發售的總收益1.00億美元及2,290萬美元，以及按市場發售收取的500萬美元總收益，但由支付850萬美元的股票發行成本部分抵銷。
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目錄表
合同義務
我們在某些許可和開發協議、租賃義務、債務協議和諮詢協議下做出了承諾。我們之前在2022年2月簽訂了從Bharat Biotech購買價值1,430萬美元的COVAXIN藥物產品組件的供應承諾，但由於世衞組織進行的一次檢查中發現的缺陷，我們在2022年9月30日之後撤回了這一承諾。此外，我們於2022年9月簽訂了WU許可協議。我們根據WU許可協議承擔的義務在附註3中進一步描述。除了撤回與Bharat Biotech的供應承諾以及我們根據WU許可協議承擔的義務外，我們在2021年年報中報告的合同義務沒有發生重大變化。
資金需求
我們預計將繼續產生與我們正在進行的活動相關的鉅額費用，特別是我們繼續研究和開發，包括我們候選產品的臨牀前和臨牀開發，準備製造我們的候選產品，準備將我們的候選產品商業化，增加運營、財務和信息系統以執行我們的業務計劃，維護、擴大和保護我們的專利組合，探索戰略許可、收購和合作機會以擴大我們的候選產品線以支持我們未來的增長，擴大員工人數以支持我們的開發、商業化和業務努力，並作為一家上市公司運營。
影響我們未來資金需求的因素包括但不限於以下幾點：
•我們候選產品的臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果；
•我們候選產品的監管審批過程的結果、時間和成本；
•製造和商業化的成本；
•與我們候選產品的開發和商業化有關的在國際上開展業務的成本；
•提交、起訴、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權的成本；
•知識產權糾紛的辯護費用，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟；
•擴大基礎設施以支持我們的開發、商業化和商業努力的成本；
•招聘和留住技術人員所涉及的費用；
•我們許可或獲取其他產品、候選產品或技術的程度；以及
•地緣政治動盪、宏觀經濟狀況、社會動盪、政治不穩定、恐怖主義或其他戰爭行為的影響。
儘管我們相信我們的現金和現金等價物將使我們能夠在本報告中包含的簡明合併財務報表發佈之日起至少一年內為我們的運營費用和資本需求提供資金，但我們的管理層計劃繼續籌集額外資本，以支持我們候選產品的開發和商業化，方法是通過公開和私人配售股權和/或債務，包括通過銷售協議出售普通股，根據該協議，我們可能但沒有義務發行和出售最多1.6億美元的普通股股票，我們迄今已收到360萬美元的淨收益，來自潛在戰略研究和開發安排的付款。出售資產，與製藥公司或其他機構的許可和/或合作安排，來自政府的資金，特別是用於COVAXIN的成人安全臨牀試驗和OCU500的開發，或來自其他第三方的資金。我們獲得資金的能力受到許多風險和不確定性的影響，包括新冠肺炎疫情的影響、地緣政治動盪和宏觀經濟形勢，因此，無法保證這些資金努力一定會成功。如果我們無法獲得必要的資金，我們將需要推遲、縮減或取消部分或全部研發計劃和商業化努力，並考慮其他各種戰略選擇，包括合併或出售;或停止運營。如果我們因為缺乏足夠的資本而不能擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
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目錄表
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有任何表外安排，我們目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何表外安排。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
按照公認會計原則編制財務報表要求我們在編制精簡合併財務報表時作出判斷、估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。我們在2021年年報中報告的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。
最近採用的會計公告
關於最近通過的會計聲明的討論，見本季度報告10-Q表所列簡明綜合財務報表附註2。
其他公司信息
沒有。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
截至2022年9月30日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的設計和操作的有效性進行了評估。基於這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本報告所述期間結束時，我們的披露控制和程序有效地確保：(A)我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告；(B)我們積累這些信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，我們的管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。
財務報告內部控制的變化
在本報告所述期間，我們對財務報告的內部控制(定義見《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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目錄表
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
關於法律程序的討論，見本季度報告10-Q表所列簡明綜合財務報表附註12。
第1A項。風險因素。
除了我們在截至2022年3月31日的10-Q表格季度報告(“第一季度10-Q表格”)中所述外，我們的風險因素並沒有像之前在我們的2021年年報中披露的那樣發生重大變化。我們在2021年年報和第一季度10-Q中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間內，吾等並無出售未登記證券，而該等證券並未由吾等在Form 8-K的現行報告中報告。
第3項高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
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目錄表
項目6.展品。
展品描述
10.1*#
Ocugen，Inc.和華盛頓大學之間的獨家許可協議，日期為2022年9月23日
31.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條的要求，對首席執行官的證明
31.2*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條的要求，對首席會計官的證明
32.1**
《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官和首席會計官的證書
101.INS*內聯XBRL實例文檔
101.SCH*內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL*內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB*內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE*內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104本季度報告的封面為Form 10-Q，格式為內聯XBRL
_______________________
*現送交存檔。
**隨函提供。
#根據S-K條例第601(B)(10)(Iv)項，本展品的部分內容已被省略。
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
Ocugen，Inc.
日期：2022年11月8日/s/Shankar Musunuri
Shankar Musunuri，博士，MBA
首席執行官兼董事長
(首席行政主任)
日期：2022年11月8日/s/傑西卡·克雷斯波
傑西卡·克雷斯波，註冊會計師
首席會計官和財務高級副總裁
(首席財務官)
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