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PaxMedica啟動臨牀計劃，推動PAX-101向FDA提交

最終研究結果預計在2023年上半年

紐約州塔裏敦，2022年11月8日-PaxMedica， Inc.(納斯達克：PXMD)，一家專注於開發用於治療具有頑固性神經症狀的疾病的抗嘌呤能藥物療法的臨牀階段生物製藥公司，今天宣佈，它已啟動HAT-301第三階段試驗，作為其戰略計劃的一部分，以獲得PAX-101(靜脈注射蘇拉明)在美國市場的批准。

HAT-301第三階段試驗是一項關鍵的回顧性對照分析，蘇拉明用於治療一種罕見和致命的熱帶疾病，即第一階段布氏錐蟲人類錐蟲病(HAT第一階段)。這項研究正在烏幹達和馬拉維的多個初級HAT治療地點進行。第 階段試驗使用獨家許可的回溯性臨牀數據，這些數據將被審查，並與由獨家許可源數據組成的自然病史控制的 數據集進行比較。

這項研究的主要目的是證明，目前在烏幹達和馬拉維使用蘇拉明的護理治療標準，與未經治療的自然病史隊列中觀察到的患者相比，使用蘇拉明的第1階段TBR患者的臨牀結果更好。蘇拉明發現於1916年，至少自1920年以來被發現對第1階段HAT有效， 被世界衞生組織列為羅德氏錐蟲的標準護理。

PaxMedica首席執行官Howard Weisman 評論説：“我們很高興能夠啟動這項關鍵研究，如果研究成功，將是為PAX-101提交治療罕見熱帶疾病HAT的新藥申請(NDA)的一個重要里程碑。這是PaxMedica戰略的重要組成部分 ，我們認為這是資助蘇拉明在自閉症譜系障礙和其他缺乏有效治療的神經疾病中進行廣泛臨牀測試的最快途徑。我們期待着審查這項研究的最終結果，預計將在2023年上半年進行。

PaxMedica已與FDA正式會面三次，以審查第三階段臨牀試驗計劃。這項研究有可能成為NDA的關鍵功效成分。如果 HAT中PAX-101的保密協議獲得批准，PaxMedica可能有資格從FDA獲得優先審查代金券，該代金券可由公司在隨後的營銷申請中兑換 優先審查，或可能通過將代金券轉讓給第三方進行貨幣化 。

關於PaxMedica

PaxMedica是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發抗嘌呤能藥物療法(APT)，用於治療具有難治神經症狀的疾病，從神經發育障礙，包括自閉症譜系障礙(“ASD”)， 到肉芽腫性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(“ME/CFs”)，一種據信源於病毒的衰弱身體和認知障礙 ，由於SARS-CoV-2(“新冠肺炎”)的長期影響，目前全球發病率不斷上升。PaxMedica的主要關注點之一是開發和測試其先導化合物PAX-101，這是一種蘇拉明的靜脈製劑 ，用於治療自閉症，並提高對使用該藥治療其他疾病的臨牀理解，如ME/CFS和長新冠肺炎綜合徵，這是一種針對先前感染新冠肺炎的患者的臨牀診斷。欲瞭解更多信息，請訪問：www.paxMedica.com。

前瞻性陳述

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斯蒂芬妮·普林斯
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