美國 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
對於
結束的季度期間
佣金
文件編號：
(註冊人的確切名稱與其章程中規定的名稱相同)
| (州或其他司法管轄區 | (I.R.S.僱主 | |
| 公司(br}或組織) | 標識 編號) |
(主要執行辦公室地址 ，包括郵政編碼)
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易 個符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 股市有限責任公司 | ||||
| 股市有限責任公司 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)第405條要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型 加速文件服務器☐ | 已加速 文件服務器☐ | |
| 較小的報告公司
| ||
| 新興的
成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
是
☐
截至2022年11月1日，公司擁有普通股，面值0.0001美元，已發行和已發行。
利思特生物科技控股有限公司
和 子公司
目錄表
頁面 數 | |
| 第一部分-財務信息 | 3 |
| 項目1.簡明合併財務報表 | 3 |
| 簡明綜合資產負債表-2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日 | 3 |
| 簡明綜合業務報表(未經審計)--截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月 | 4 |
| 股東權益簡明合併報表(未經審計)--截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月 | 5 |
| 現金流量表簡明綜合報表(未經審計)--截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月 | 7 |
| 簡明合併財務報表附註(未經審計)--截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月 | 8 |
| 項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 30 |
| 項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 47 |
| 項目4.控制和程序 | 47 |
| 第二部分--其他資料 | 48 |
| 項目1.法律訴訟 | 48 |
| 第1A項。風險因素 | 48 |
| 第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 49 |
| 項目3.高級證券違約 | 49 |
| 項目4.礦山安全信息披露 | 49 |
| 項目5.其他信息 | 49 |
| 項目6.展品 | 50 |
| 簽名 | 51 |
| 2 |
第 部分-財務信息
第 項1.簡明合併財務報表
利思特生物科技控股有限公司
和 子公司
精簡的 合併資產負債表
9月30日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 研究與開發合同服務的進展 | ||||||||
| 預付保險 | ||||||||
| 其他預付費用和流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用，包括#美元 | $ | $ | ||||||
| 研究與開發合同責任 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有事項 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，$面值；授權-股份；已發行及已發行股份-A系列可轉換優先股的股份，$每股陳述價值、基於假設轉換為普通股的清算優先權-股票 | ||||||||
| 普通股，$面值；授權-股份；已發行及已發行股份-股票於2022年9月30日及股票於2021年12月31日 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
見簡明合併財務報表附註。
| 3 |
利思特生物科技控股有限公司
和 子公司
精簡的 合併業務報表
(未經審計)
| 截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 成本和支出： | ||||||||||||||||
| 一般和行政費用： | ||||||||||||||||
| 對關聯方的補償，包括基於股票的補償費用#美元及$分別為2022年9月30日和2021年9月30日終了的三個月，以及美元及$分別截至2022年和2021年9月30日的9個月 | ||||||||||||||||
| 專利和許可、法律和申請費及費用 | ||||||||||||||||
| 其他成本和開支 | ||||||||||||||||
| 研發成本 | ||||||||||||||||
| 總成本和費用 | ||||||||||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 外幣損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 | ||||||||||||||||
見簡明合併財務報表附註。
| 4 |
利思特生物科技控股有限公司
和 子公司
精簡的 合併股東權益報表
(未經審計)
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月
敞篷車 A系列 優先股 | 普通股 | 其他內容 已繳費 | 累計 | 總計 股東的 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 面值 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的三個月： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2022年6月30日 | $ | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 平衡，2022年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的9個月： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 在直接股權發行中出售普通股所得的收益，扣除發行成本 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 平衡，2022年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
(續)
| 5 |
利思特生物科技控股有限公司
和 子公司
精簡的 合併股東權益報表
(未經審計)
(續)
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月
A系列 敞篷車 優先股 | 普通股 | 其他內容 已繳費 | 累計 | 總計 股東的 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 股票 | 面值 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的三個月： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年6月30日 | $ | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 股票期權的行使 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 當期淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的9個月： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 在直接股權發行中出售普通股所得的收益，扣除發行成本 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 認股權證的行使 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票期權的行使 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 當期淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
見簡明合併財務報表附註。
| 6 |
利思特生物科技控股有限公司
和 子公司
簡明 合併現金流量表
(未經審計)
截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 基於股票的薪酬支出包括在- | ||||||||
| 一般和行政費用 | ||||||||
| 經營性資產和負債變動情況： | ||||||||
| (增加)減少- | ||||||||
| 研究與開發合同服務的進展 | ( | ) | ||||||
| 預付保險 | ( | ) | ||||||
| 其他預付費用和流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 增加- | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | ||||||||
| 研究與開發合同責任 | ||||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 在直接股權發行中出售普通股所得的收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 普通股認股權證的行使 | ||||||||
| 普通股期權的行使 | ||||||||
| 支付遞延發售費用 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金： | ||||||||
| 淨增長 | ||||||||
| 期初餘額 | ||||||||
| 期末餘額 | $ | $ | ||||||
| 現金流量信息的補充披露： | ||||||||
| 支付的現金- | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 所得税 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 遞延發行成本的應計 | $ | $ | ||||||
見簡明合併財務報表附註。
| 7 |
利思特生物科技控股有限公司
和 子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月
1. 陳述的組織和基礎
利思特生物科技控股有限公司(一家特拉華州公司(“控股”))，包括其全資擁有的特拉華州子公司利思特生物科技有限公司(“利思特”)(統稱為“公司”)於2022年9月30日及截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合財務報表未經審計。本公司管理層認為，已作出一切必要的調整，包括正常經常性應計項目，以公平地反映本公司截至2022年9月30日的財務狀況、截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的經營業績，以及截至2022年和2021年9月30日的九個月的現金流量。所列中期經營業績 不一定代表整個會計年度的預期業績。截至2021年12月31日的綜合資產負債表是根據本公司於該日期經審核的綜合財務報表編制而成。
簡明綜合財務報表及相關附註乃根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規章制度編制。因此，根據這些規則和規定，按照公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被省略。 這些簡明合併財務報表應與公司提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的財年10-K表格中的財務報表和其他信息一起閲讀。
公司普通股在納斯達克資本市場上市
公司的普通股和公開發行的認股權證在納斯達克資本市場交易，代碼分別是：LIXT和LIXTW。
於2022年6月24日，本公司收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的書面通知(“通知”)，指出本公司在連續30個工作日的 期間未能遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定的最低投標價格要求。納斯達克上市規則第5550(A)(2)條要求上市證券維持每股1.00美元的最低收市價，而納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條規定，如果未能達到最低收市價要求持續連續30個工作日，則存在 未能達到最低收市價要求的情況。該通知對本公司普通股在納斯達克資本市場上市並無即時影響。
根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，本公司獲提供180個歷日的合規期，自通知日期起計，或至2022年12月21日，以重新遵守最低收市價要求。如果公司在截至2022年12月21日的合規期內未能 恢復合規，公司可能會獲得第二個180個日曆日曆期 以重新獲得合規。為了獲得第二個合規期的資格，本公司必須(I)滿足公開持有的股票市值繼續上市的要求和納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，但最低收盤價要求除外，(Ii)通知納斯達克其彌補這一不足的意圖。如果在任一合規期內，公司普通股的每股最低收盤價在連續10個工作日內至少為1.00美元，則公司可以達到最低收盤價要求。本公司預計，在合規期間，其普通股 將繼續在納斯達克資本市場上市交易。
公司正在繼續評估可能採取的行動，以重新獲得合規。然而，本公司可能無法在合規期內重新遵守 最低收盤價要求，在此情況下，本公司預計納斯達克將向本公司發出通知，其普通股將被摘牌，本公司普通股將隨即被摘牌 。
| 8 |
2. 業務
公司是一家藥物發現公司，它使用生物標記物技術識別與嚴重常見疾病相關的酶靶標，然後設計新的化合物來攻擊這些靶標。該公司的產品線主要集中於蛋白磷酸酶抑制劑，單獨使用或與細胞毒劑和/或X射線和免疫檢查點阻滯劑聯合使用，包括處於臨牀前和臨牀開發不同階段的兩大類化合物，公司認為這兩類化合物不僅對癌症，而且對其他衰弱和危及生命的疾病具有廣泛的治療潛力。
公司的活動受到重大風險和不確定性的影響，包括需要額外的資本。公司 尚未開始任何創收業務，沒有來自運營的正現金流，並依賴定期注入股權資本為其運營需求提供資金。
正在進行 關注
截至2022年9月30日，該公司擁有現金$
公司的綜合財務報表是在公司將繼續經營的基礎上編制的，該公司在正常業務過程中考慮了資產變現和負債清償。公司沒有經常性收入來源 ，自成立以來運營現金流為負。本公司主要通過經常性出售其股權證券為營運資金需求提供資金。
因此，管理層得出結論認為，公司作為持續經營企業的持續經營能力存在重大懷疑。 本公司的獨立註冊會計師事務所在截至2021年12月31日的公司綜合財務報表報告中也對公司作為持續經營企業的持續經營能力表示嚴重懷疑。 本公司的綜合財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而產生的調整。
公司能否繼續作為持續經營的企業取決於其籌集額外股本的能力，以資助其研究和開發活動，並最終實現可持續的運營收入和盈利能力。未來現金需求的金額和時間取決於公司臨牀試驗計劃的進度和設計，而臨牀試驗計劃又取決於為此類活動提供資金的運營資本的可用性 。
根據目前的運營計劃，公司估計現有現金資源將提供足夠的營運資金，以資助目前的臨牀試驗計劃，該試驗計劃涉及開發公司的主要抗癌臨牀化合物LB-100，直至2023年9月30日左右。然而，現有的現金資源將不足以完成本公司候選產品的開發並獲得監管機構的批准 ，本公司將需要籌集大量額外資本才能做到這一點。此外，由於許多目前未知的因素，公司的運營計劃可能會發生變化，可能需要比 計劃更早的額外資金。
由於市場狀況對本公司獲得額外資金的能力存在不確定性，因此不能保證 本公司將能夠在必要時按可接受的條款獲得額外融資，以繼續開展業務。關於冠狀病毒大流行可能對本公司的臨牀試驗時間表產生的影響，以及本公司未來可獲得的融資金額和類型，也存在重大不確定性。
| 9 |
如果 現金資源不足以滿足公司持續的現金需求，公司將被要求縮減 或停止其臨牀試驗計劃，以及其許可和專利起訴工作以及技術和產品開發工作，或者通過戰略聯盟或合資企業獲得資金(如果有)，該戰略聯盟或合資企業可能要求公司放棄對LB-100的權利和/或控制權，或完全停止運營。
3. 重要會計政策摘要
合併原則
隨附的本公司簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制，幷包括Holdings及其全資附屬公司Lixte的財務報表。公司間餘額和交易已在合併中沖銷。
使用預估的
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期報告的資產和負債額以及報告期內報告的費用。 其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，實際結果可能與在 不同假設或條件下的估計值大不相同。管理層根據過往經驗及各種假設作出估計，而這些假設 相對於當時的整體財務報表而言是合理的，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。管理層利用當前可用的信息、事實和情況的變化、歷史經驗和合理假設，定期評估用於制定估計的關鍵因素和假設。在這種評估之後，如果認為適當，這些估計數將相應調整。實際結果可能與這些估計不同。重大估計包括與潛在負債的應計項目、為服務發行的權益工具的估值以及遞延税項資產變現中使用的假設有關的估計。
現金
現金
主要存放在一家主要金融機構維護的現金銀行存款計劃中。本公司的政策是在信用評級較高的金融機構以及由聯邦存款保險公司(“FDIC”)和/或證券投資者保護公司(“SIPC”)承保的賬户中維護其現金餘額。公司可能定期
在金融機構的現金餘額超過FDIC和SIPC保險限額$
研究和開發
研究和開發成本主要包括支付給顧問和承包商的費用，以及與公司化合物和候選產品的收購、設計、開發和臨牀試驗有關的其他費用。研發成本 還包括生產用於研究和臨牀試驗的化合物的成本，這些成本在發生時計入運營費用。
研究和開發成本通常在基礎合同的有效期內按比例計入運營費用，除非 里程碑的實現、合同工作的完成、協議的終止或其他信息表明不同的費用 時間表更合適。但是，合同上定義為不可退還的研發費用應在發生時計入運營費用。
與具有里程碑條款的研究協議項下的強制性計劃付款有關的債務 在公司的綜合運營報表中確認為基於協議中規定的里程碑的實現情況的研發成本費用。與無里程碑條款的研究協議項下的強制性計劃付款有關的債務在到期時入賬，並在協議規定的適當期間按比例確認，並在公司的綜合資產負債表中記為負債，並在公司的綜合經營報表中對研究和開發成本進行相應的計提。
| 10 |
根據研發合同支付的款項 最初在公司的綜合資產負債表中記為研發合同服務預付款 ，然後在執行這些合同服務時在公司的綜合經營報表中計入研發成本。研發合同產生的費用超過預付款 ，在公司的綜合資產負債表中記為研發合同負債，並在公司的綜合經營報表中相應計入研發成本。公司 每季度審查其研發合同的狀態。
預付保險費
預付保費 指在每個資產負債表日為董事和高級管理人員保險及一般責任保險支付的保費，超出向運營部門收取的總保單保費的攤銷。此類攤銷是通過按直線方式攤銷各個保單期間收取的保單保費總額來確定的。由於產生的保單保費 可在隨後12個月期間攤銷，因此在每個報告日作為流動資產計入本公司的綜合資產負債表 ，並在本公司每個報告期的綜合經營報表中攤銷。
專利、許可、法律和申請費及費用
由於基於公司的研究工作和相關專利申請的一個或多個商業可行產品的成功開發存在重大不確定性，所有與開發和保護知識產權相關的專利和許可法律和申請費以及成本均在發生時計入運營費用。專利和許可、法律和申請費用和成本
為$
風險集中
公司定期與供應商和顧問簽訂合同，提供與公司運營相關的服務。這些服務的費用 可以針對特定的時間段(通常為一年)，也可以針對特定的項目或任務。在截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月內，佔一般和行政成本或研發成本10%或以上的成本和支出 説明如下。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的一般和行政費用包括律師事務所和其他供應商支付的與公司知識產權相關的一般許可費用和專利訴訟費用。
截至2022年9月30日的三個月的研究和開發成本包括來自以下四家供應商和顧問的費用
截至2022年和2021年9月30日的9個月的一般和行政費用包括律師事務所和其他供應商支付的與公司知識產權相關的一般許可費用和專利訴訟費用。
截至2022年9月30日的9個月的研究和開發成本包括來自以下兩家供應商和顧問的費用
| 11 |
所得税 税
公司按照資產負債法對所得税進行財務核算和報告。因此，本公司根據財務報表與資產負債計税基礎之間的差異的預期影響，確認遞延税項資產和負債。
公司計入估值準備金，以將遞延税項資產減少到更有可能變現的數額。如果本公司確定其未來能夠實現其遞延税項資產超過其記錄的金額，則對遞延税項資產的調整將計入作出該決定期間的業務。如果公司確定其未來無法全部或部分變現其遞延税項資產，則對遞延税項資產的調整將計入作出該決定期間的業務。
公司需繳納美國聯邦所得税和各州税收管轄區的所得税。由於本公司的淨營業虧損 尚未利用，所有以前的納税年度仍可接受聯邦當局和本公司目前經營或過去經營的其他司法管轄區的審查。截至2022年9月30日或2021年，公司沒有未確認的税收優惠，預計在2022年12月31日之前不會有任何實質性的未確認税收優惠。
本公司按照公認會計原則的規定，按照財務報表確認、計量、列報和披露所得税納税申報表中已採取或預期採取的不確定税收頭寸的綜合模式，對所得税法中的不確定性進行會計處理。只有在税務機關“更有可能”在報告日期的 維持時，才會確認頭寸的税務影響。如果税務狀況不被認為“更有可能”持續下去，則不會確認該狀況的任何好處。截至2022年9月30日或2021年12月31日，本公司未記錄任何不確定税務頭寸的負債。自2022年9月30日起，任何與不確定納税狀況相關的利息和罰款都將被確認為所得税費用的組成部分 。
公司定期向高級管理人員、董事、員工、科學諮詢委員會成員、承包商和顧問發放普通股和股票期權，以表彰其提供的服務。根據每個授予日確定的條款授予和到期期權 。股票授予通常是時間歸屬的，按授予日期公允價值計量，並在歸屬期間按比例計入業務。
公司對高級管理人員、董事、員工、科學諮詢委員會成員、承包商和顧問的股票支付進行會計處理，方法是利用授予日期獎勵的公允價值衡量以股權獎勵換取的服務成本，並在獎勵歸屬期間的公司財務報表中以直線方式將 成本確認為補償費用 。
作為股票補償授予的股票期權的公允價值是利用Black-Scholes期權定價模型確定的，它受幾個變量的影響，其中最重要的是股票期權的預期壽命、股票期權相對於授予日普通股的公允市場價值的行權價以及普通股的估計波動率。 除非有足夠的歷史行使數據，否則股票期權的預期壽命計算為行權期和合同期限之間的中間點(“簡化方法”)。估計波動率是根據公司普通股的歷史波動率 計算的，該波動率的回溯期大約等於授予的股票期權的合同期限。無風險利率以授予時有效的美國國債收益率曲線為基礎。 普通股的公平市場價值是參考公司普通股在授予日的報價市場價格確定的。預期股息收益率是基於公司對股息支付的預期，並假設為零。
| 12 |
公司在公司的綜合經營報表中視情況在一般和行政成本以及研發成本中確認股票薪酬獎勵的公允價值。公司發行新的普通股以滿足股票期權的行使。
公司計算的每股收益(虧損)包括基本每股收益和稀釋後每股收益。基本每股收益按 普通股股東應佔收益(虧損)除以當期已發行加權平均普通股計算。稀釋後每股收益與基本每股收益相似，但以每股潛在普通股(例如，優先股、認股權證和股票期權)為基礎，呈現攤薄效應，就像它們已在提示期開始時或發行日期(如果晚些時候)轉換一樣。具有反攤薄作用(即增加每股收益或減少每股虧損)的潛在普通股 不計入稀釋後每股收益的計算。
每股普通股虧損 計算方法為淨虧損除以各期間已發行普通股的加權平均股數。由於所有優先股、認股權證和已發行的股票 期權都是反攤薄的，所以普通股的基本虧損和攤薄虧損在列報的所有期間都是相同的。
| 9月30日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| A系列可轉換優先股 | ||||||||
| 普通股認股權證 | ||||||||
| 普通股期權，包括以認股權證形式發行的期權 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
金融工具的公允價值
關於公允價值的權威指引確立了公允價值等級，將用於計量公允價值的估值技術的投入劃分為三個級別，並要求按公允價值計入的資產和負債按以下三個類別之一進行分類和披露。還要求披露1級和2級轉賬以及3級公允價值計量中的活動。
級別 1.可觀察的輸入，例如公司在測量日期有能力訪問的相同資產或負債在活躍市場的報價。利用一級投入的金融資產和負債包括活躍的交易所交易證券和基於交易所的衍生品。
第2級：除第1級內的報價外，資產或負債可直接觀察到的投入，或通過與可觀察到的市場數據的佐證而間接觀察到的投入。利用二級投入的金融資產和負債包括固定收益證券、非交易所衍生工具、共同基金和公允價值對衝。
第 級3.無法觀察到的輸入，其中資產或負債的市場數據很少或根本沒有，這要求報告實體制定自己的假設。利用第3級投入的金融資產和負債包括不經常交易的非交易所衍生工具 和混合投資基金，並使用現值定價模型計量。
公司根據對整個公允價值計量具有重要意義的最低水平投入，確定公允價值體系中每個公允價值計量的整體水平。在確定適當的水平時，公司 在每個報告期結束時對資產和負債進行分析。
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由於金融工具的短期性質，金融工具(包括應付賬款和應計費用)的賬面價值被視為代表其各自的公允價值。
最近 會計聲明
2020年8月，財務會計準則委員會(“財務會計準則委員會”)發佈了ASU 2020-06、可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和實體自有股權衍生工具和對衝合同(分主題815-40)：實體自有股權中可轉換工具和合同的會計(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06通過取消受益轉換和現金轉換會計模型，簡化了可轉換債務的會計處理。採用ASU 2020-06後，可轉換債務收益將不再在債務和股權部分之間分配，除非發行時有相當大的溢價或與主機合同沒有明確和密切關聯的嵌入式轉換功能。這一修改將降低發行折扣，並 導致財務報表中的非現金利息支出減少。ASU 2020-06還更新了每股收益計算，並要求 個實體在可轉換債務可以現金或股票結算時承擔股票結算。對於實體自身股權中的合同，主要受ASU 2020-06影響的合同類型是獨立的和嵌入的特徵，在當前指導下因未能滿足和解評估而被計入衍生品 ，刪除了以下要求：(I)考慮合同是否將以登記股份結算，(Ii)考慮是否需要公佈抵押品，以及(Iii)評估股東 權利。ASU 2020-06從2023年12月15日之後的財年開始生效。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的財政年度，且只能在該財政年度開始時採用。公司採用ASU 2020-06於1月1日生效, 2021年。採用ASU 2020-06對公司的綜合財務報表列報或披露沒有任何影響。
2021年5月，財務會計準則委員會發布了ASU 2021-04、每股收益(主題260)、債務修改和清償(分主題470-50)、 補償-股票補償(主題718)以及實體自身股權的衍生品和對衝合同(分主題 815-40)：發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計(“ASU 2021-04”)。ASU 2021-04提供了關於發行人應如何考慮條款或條件的修改或獨立股權分類書面贖回期權(即認股權證)的交換的指南，該期權在修改或交換後仍被歸類為將原始票據交換為新票據。發行人應以修改或交換權證的公允價值與緊接修改或交換前該權證的公允價值之間的差額來衡量修改或交換的效果，然後應用一個確認模型，該模型包括四類交易和每一類的相應會計處理 (股權發行、債務發起、債務修改以及與股權發行和債務發起無關的修改 或修改)。ASU 2021-04適用於2021年12月15日之後的所有財年，包括該財年內的過渡期 。實體應前瞻性地將ASU 2021-04中提供的指導應用於在生效日期或之後發生的修改或交換。公司採用ASU 2021-04，自2022年1月1日起生效。採用ASU 2021-04對本公司的綜合財務報表列報或披露沒有任何 影響。
管理層 不認為最近發佈但尚未生效的任何其他權威指南(如果目前採用)會對公司的財務報表列報或披露產生重大影響 。
4. 股東權益
優先股 股票
公司被授權發行總計優先股，面值$每股。2015年3月17日，公司
向特拉華州州務卿提交了A系列可轉換優先股的指定、優先、權利和限制證書，以修訂公司的公司註冊證書。本公司共指定了A系列可轉換優先股，即A系列可轉換優先股，無投票權，未經A系列可轉換優先股多數持有人的書面同意，或未經優先股、權利和限制中另有規定，不得增持。每一批股票的持有者A系列可轉換優先股的股票有權獲得相當於
的每股股息
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如果 完全轉換，則A系列可轉換優先股的流通股將轉換為2022年9月30日和2021年12月31日的普通股 。A系列可轉換優先股無權獲得現金，但根據公司產生的收入支付上述股息除外。A系列可轉換優先股的股票不具有任何註冊權。
根據前面所述的A系列可轉換優先股的屬性，公司已將A系列可轉換優先股作為股東權益的永久組成部分入賬。
普通股 股票
公司被授權發行總計普通股，面值$每股。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司擁有股票和普通股分別為已發行、可發行和已發行的普通股。
自2022年4月12日起，本公司完成了普通股，價格為$在登記的直接股權發行中的每股收益，產生的毛收入為$
在2021年2月至3月期間，公司發佈了普通股行使時的股份認股權證價格為$
自2021年3月2日起，公司完成了普通股，價格為$在登記的直接股權發行中的每股收益，產生的毛收入為$
2021年4月22日，公司發佈公司一名高級管理人員和兩名董事行使期權後的普通股股份如下：期權價格為$每股，期權價格為$每股，以及期權價格為$
每股，現金收益總額為$
自2021年7月14日起，公司顧問持有的股票期權普通股的行使價格為#美元。每股。
行使這一股票期權產生的現金收益總額為$
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普通認股權證
以下是截至2022年9月30日的九個月內普通股認股權證活動的摘要。
數量 股票 | 加權 平均值 行權價格 | 加權 平均值 剩餘 合同 壽命(以年為單位) | ||||||||||
| 截至2021年12月31日未償還的認股權證 | $ | |||||||||||
| 已發佈 | ||||||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||||||
| 過期 | ||||||||||||
| 截至2022年9月30日的未償還認股權證 | $ | |||||||||||
在2022年9月30日，已發行認股權證可按以下普通股價格行使：
鍛鍊 價格 | 認股權證 傑出的 (股票) | |||||
| $ | ||||||
| $ | ||||||
| $ | ||||||
| $ | ||||||
以$的公平市場價值為基礎。截至2022年9月30日，每股可行使但未行使的普通股認股權證沒有內在價值。
附註6提供了與各種以股票為基礎的補償安排有關的普通股發行情況。
5. 關聯方交易
相關交易方交易包括與公司高管、董事和附屬公司的交易。
與官員簽訂僱傭協議
於2020年7月至8月期間，本公司與高管John S.Kovach博士、Eric J.Forman、James S.Miser博士和Robert N.Weingarten簽訂了為期一年的僱傭協議，按月支付，如下所述。僱傭協議 可自動續簽一年，除非任何一方在適用的一年期限結束前60天以書面通知終止，或因死亡或因原因終止。這些僱傭協議在2021年和2022年7月和8月自動續簽了一年。
公司於2020年7月15日與Kovach博士簽訂僱傭協議，自2020年10月1日起生效，Kovach博士將繼續擔任公司首席執行官兼首席科學官總裁，年薪為$
公司與醫學博士James S.Miser簽訂了聘用協議，從2020年8月1日起擔任公司首席醫療官，年薪為$
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公司與Eric J.Forman於2020年7月15日簽訂了經2020年8月12日修訂的僱傭協議，擔任公司首席行政官，年薪為$
公司與羅伯特·N·温加騰簽訂了聘用協議，自2020年8月12日起生效，擔任公司副總裁總裁兼首席財務官，年薪為$
任命勒內·伯納德博士為董事會成員
自2022年6月15日起，勒內·伯納德博士被任命為公司董事會成員，成為獨立的董事公司。伯納德博士是分子致癌領域的領軍人物，受僱於阿姆斯特丹的荷蘭癌症研究所。
2021年10月8日，該公司與世界領先的綜合性癌症中心之一阿姆斯特丹的荷蘭癌症研究所和主要的獨立癌症研究中心烏得勒支的Oncode研究所 簽訂了一項開發合作協議，以確定最有希望與LB-100以及潛在的LB-100類似物組合的藥物，用於治療一系列癌症， 並確定已確定的組合背後的特定分子機制，如附註8所述。
董事會成員的薪酬安排
自2021年4月9日起，董事會批准了一項針對董事會和委員會獨立成員的全面現金和股權薪酬計劃。自2022年5月25日起，董事會批准了對該計劃的一項修正案。同時在董事會任職的高管 不會因其在董事會的服務而單獨獲得報酬。
現金 獨立董事按季度支付的薪酬如下：
基數
董事薪酬-$
審計委員會主席
--額外$
任何其他委員會的主席
-額外$
審計委員會成員
--額外$
任何其他委員會的成員
-額外$
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獨立董事的股權薪酬如下：
任命新的獨立董事-公司將授予購買普通股，可按授予、歸屬之日的收盤價行使，有效期為五年授予日的%和剩餘的歸屬百分比在每個日曆季度的最後一天(從授權書日期後的下一個季度開始直至完全歸屬為止)的%，
繼續服務。根據董事會的自由裁量權，如果被提名的董事會成員受到各自機構或僱主的限制，不能獲得基於股權的薪酬，公司可以選擇一次性支付#美元的現金費用，以代替授予此類股票期權。
每年
向獨立董事授予期權-自6月份的最後一個工作日起生效，公司將授予購買期權
普通股，可按授予之日的收盤價行使，為期五年，歸屬於
每個日曆季度的最後一天，從授權日之後的下一個季度開始，直到完全歸屬為止，
以繼續服務為準。如果任何董事在授予日的服務時間少於12個月，則該股票期權授予的金額應根據該董事的服務年限按比例計算。根據董事會的酌情決定權，對於受到各自機構或僱主限制不能獲得基於股權的薪酬的董事會提名人，公司可以選擇每年支付#美元的現金費用，以代替授予此類股票期權。
支付給獨立董事的現金薪酬總額為$及$分別為截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月。支付給獨立董事的現金薪酬總額為#美元。及$分別為截至2022年、2022年和2021年9月30日的九個月。
授予公司董事會成員的股票薪酬 。高級職員和關聯公司的情況載於附註6。
以下是截至2022年和2021年9月30日止三個月和九個月的關聯方成本摘要，包括僱傭和諮詢協議下的薪酬以及支付給非公職董事在董事會的服務的費用。
截至三個月 9月30日， | 九個月結束 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 對關聯方的賠償： | ||||||||||||||||
| 基於現金的 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 以股票為基礎 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
公司發行普通股和股票期權，作為對董事的激勵性薪酬，以及對公司員工、承包商和顧問服務的補償。
本公司董事會於2020年7月14日通過《2020年度股票激勵計劃》(以下簡稱《2020計劃》)，規定向本公司及其關聯公司的員工、高管、董事、顧問授予股權獎勵，包括股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權和其他股票獎勵，獎勵金額最高可達 根據公司董事會確定的條款和條件，公司普通股。公司股東隨後批准了2020年計劃。
截至2022年9月30日，未到期的股票期權根據2020計劃發行和發行的股票和根據2020年計劃，股票 可供發行。隨後，本公司於2022年10月7日召開股東大會，股東大會通過了一項關於修訂2020年計劃的提案，以增加2020年計劃下可發行的普通股數量 個股票，總計股份。
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股票期權獎勵的公允價值是在授予日使用Black-Scholes期權定價模型計算的。無風險利率 基於截至授予日生效的美國國債收益率曲線。預期股息收益率假設基於公司對股息支出的預期，並假設為零。估計波動率基於公司普通股的歷史波動率 ，該波動率是利用大約等於授予的股票 期權的合同期限的回顧期間計算的。除非有足夠的歷史行權數據，否則股票期權的預期壽命按行使期和合同期限之間的中間點(“簡化法”)計算。普通股的公允市場價值是參照授予日普通股的報價市場價格確定的。
| 無風險利率 | % | |||
| 預期股息收益率 | % | |||
| 預期波動率 | % | |||
| 預期壽命 | 年份 |
對於在截至2021年9月30日的9個月內需要評估價值的股票期權，每個股票期權獎勵的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在以下假設下估計的：
| 無風險利率 | % | |||
| 預期股息收益率 | % | |||
| 預期波動率 | % | |||
| 預期壽命 | 至年份 |
.
2020年8月1日，關於與.
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自2021年1月6日起，為表彰他們在過去一年中擔任本公司董事的服務，本公司授予了完全歸屬股票
購買期權向温森·施俊浩博士、Yun Yen博士、Stephen Forman博士和Philip Palmedo博士各授予普通股(合計為股份)，可於授出日期起計五年內行使，價格為$每股，這是公司普通股在該日期的大約公平市值。根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算的這些股票期權的公允價值確定為#美元。
2021年4月9日，.
On May 11, 2021, .
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On June 30, 2021, .
On June 17, 2022, .
On June 30, 2022, .
| 截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 關聯方 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 非關聯方 | ||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬總成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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數量 股票 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 加權 平均值 剩餘合同 壽命(以年為單位) | ||||||||||
| 截至2021年12月31日的未償還股票期權 | $ | |||||||||||
| 授與 | ||||||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||||||
| 過期/沒收 | ( | ) | ||||||||||
| 截至2022年9月30日的未償還股票期權 | $ | |||||||||||
| 可於2022年9月30日行使的股票期權 | $ | |||||||||||
未歸屬股票期權未償還價值的遞延補償費用總額約為$
鍛鍊 價格 | 選項 傑出的 (股票) | 選項 可操練 (股票) | ||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
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| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
以$的公平市場價值為基礎。2022年9月30日每股，可行使但未行使的現金普通股期權在2022年9月30日沒有內在價值。
要收購的未償還股票期權 截至2022年9月30日，公司普通股的股票尚未歸屬。
公司希望通過發行授權但未發行的普通股來履行該等股票義務。
7. 所得税
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月期間，由於公司在這三個月和九個月期間發生虧損，公司沒有記錄任何所得税撥備。遞延税項資產及負債反映財務報告資產及負債的賬面金額與用於所得税的金額之間的暫時性差異所帶來的税項淨額影響。 本公司已就其遞延税項資產於所有呈列期間記錄全額估值準備，因為本公司相信遞延税項資產極有可能無法變現。
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8. 承付款和或有事項
法律索賠
作為其業務活動的一部分，公司可能會不時受到法律索賠和訴訟。截至2022年9月30日和2021年12月31日，本公司不受任何未決或威脅的法律索賠或訴訟的影響。
本金 承付款
臨牀試驗協議
截至2022年9月30日，公司根據臨牀試驗協議和臨牀試驗監測協議未支付的剩餘合同承諾如下所述，合計為$
Moffitt。 自2018年8月20日起，公司與佛羅裏達州坦帕市的Moffitt癌症中心和研究所醫院公司簽訂了臨牀試驗研究協議，有效期為五年，除非公司根據30天 天的書面通知提前終止。根據臨牀試驗研究協議，Moffitt同意進行和管理一項1b/2期臨牀試驗 ，以評估該公司的先導抗癌臨牀化合物LB-100靜脈給藥 對低風險或中風險骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的治療效果。
2018年11月，該公司獲得美國食品和藥物管理局批准其研究新藥申請 (“IND”)進行1b/2期臨牀試驗，以評估LB-100對未能通過或無法耐受標準治療的中低風險MDS患者的治療益處。患有MDS的患者雖然通常年紀較大，但除了需要頻繁輸血的嚴重貧血外，通常情況都很好。這項1b/2期臨牀試驗使用LB-100作為單一藥物來治療低風險和中風險MDS患者，包括del(5q)骨髓增生異常綜合徵(Del5qMDS)一線治療失敗的患者 。Del5qMDS患者的骨髓細胞由於獲得性突變而缺乏PP2A，特別容易受到LB-100進一步抑制PP2A的影響。臨牀試驗於2019年4月在一個地點開始，第一個患者於2019年7月進入臨牀試驗。計劃總共招收41名患者。在輸入前21名患者後，將進行中期分析。如果有3名或更多的應答者，但少於7名，將額外輸入20名患者。如果在任何時候有7名或更多的應答者，這將是支持繼續開發用於治療低風險和中等風險MDS的LB-100的充分證據。招募一直很慢，新冠肺炎大流行進一步減少了將患者招募到該方案中。按照目前的應計比率，臨牀試驗預計將於2025年6月30日完成。然而，有了額外的資金，公司將考慮在研究的第二階段增加兩個額外的MDS中心，以加快患者的積累。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月內，公司產生的成本為
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從2019年7月31日起，該公司與西班牙馬德里的西班牙肉瘤集團(Grupo Español de Investigación en Saromas或“GEIS”)簽訂了一項由研究人員發起的臨牀試驗合作協議，以開展一項題為“在晚期軟組織肉瘤的一線病例中，使用LB-100加多柔比星與單用多柔比星的隨機I/II期試驗”的研究。這項臨牀試驗的目的是獲得關於LB-100聯合阿黴素治療軟組織肉瘤的療效和安全性的信息。阿黴素是晚期軟組織肉瘤初始治療的全球標準。40多年來，阿黴素一直是晚期軟組織肉瘤一線治療的主要藥物，添加細胞毒性化合物或用其他細胞毒性化合物替代阿黴素幾乎沒有治療效果。在動物模型中，LB-100持續增強阿黴素的抗腫瘤活性，而毒性沒有明顯增加。
GEIS 在西班牙和整個歐洲擁有一個轉介中心網絡，在高效開展創新的AST研究方面有着令人印象深刻的記錄。該公司同意向GEIS提供用於進行這項臨牀試驗的LB-100，併為臨牀試驗提供資金。我們的目標是在兩年的時間裏讓大約150名患者參加這項臨牀試驗。由於晚期肉瘤是一種侵襲性很強的疾病，這項研究的設計假設阿黴素組的中位無進展生存期(PFS)為4.5個月(PFS，沒有任何原因導致疾病進展或死亡的證據)，而阿黴素加LB-100組的替代中位無進展生存期為7.5個月 ，以證明加入LB-100後進展或死亡的相對風險在統計上顯著降低 。當達到最終分析所需的102個事件中的大約50%時，計劃對主要終點進行中期分析。
該公司此前預計，這項臨牀試驗將在截至2020年6月30日的季度內開始。然而，在2020年7月期間，西班牙監管機構告知該公司，儘管它已經批准了該議定書的科學和道德基礎，但它要求該公司根據當前的西班牙藥品生產標準生產新的LB-100庫存。這些 標準是在公司現有的LB-100庫存生產後採用的。
為了為GEIS臨牀試驗生產新的LB-100庫存供應，該公司聘請了多家供應商執行在西班牙進行研究研究的新臨牀產品並獲得批准所需的多項任務。這些任務包括 在良好生產規範(GMP)下合成活性藥理成分(API)，並由獨立審核員對涉及的每個步驟進行記錄。然後，原料藥被轉移到製備臨牀藥物產品的供應商，也是根據獨立審核員記錄的GMP條件。然後，臨牀藥物產品被送到供應商進行純度和無菌測試， 提供適當的標籤，存儲藥物，並將藥物分發到臨牀中心用於臨牀試驗。在臨牀試驗中使用之前，必須提交正式的申請，記錄為臨牀使用準備臨牀藥物產品所採取的所有步驟，並提交給相應的監管機構進行審查和批准。
截至2022年9月30日，這項為西班牙肉瘤集團研究提供新的臨牀藥物產品庫存的計劃，以及可能為隨後在歐盟內進行的多項試驗提供臨牀藥物產品庫存的計劃，花費了$
2022年10月13日，該公司宣佈，西班牙藥品和保健品管理局(Agencia Española de Medicamentos，簡稱AEMPS)已授權對該公司的主要臨牀化合物LB-100加阿黴素與單獨使用阿黴素進行1b期/隨機2期研究，後者是治療晚期軟組織肉瘤的全球初始標準。因此，GEIS的臨牀試驗計劃於2022年底或2023年第一季度開始，並將於2025年6月30日完成。多達170項專利將進入臨牀試驗。該方案的1b階段預計將於2023年12月31日完成 ，屆時公司預計將獲得該部分臨牀試驗的反應和毒性數據 。
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這項臨牀試驗的中期分析將在全部患者完成之前進行，以確定該研究是否 顯示了與單獨使用多柔比星相比，聯合使用LB-100和阿黴素的可能性。一項積極的研究 將有可能改變這種疾病的標準治療方法，因為40年來一直未能改善阿黴素單獨使用的邊際效益。
公司與GEIS的協議規定了根據在協議期限內實現特定里程碑的各種付款。
截至2022年9月30日，公司已向GEIS支付了總計$
在截至2022年9月30日及2021年9月30日的三個月內，本公司並無根據本協議產生任何成本。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月內，公司產生的成本為
2022年10月7日，根據本協議實現了第三個里程碑。因此，截至該日，根據第二個里程碑#的餘額。
希望之城 。自2021年1月18日起，公司與NCI指定的綜合性癌症中心希望之城國家醫學中心和希望之城醫學基金會(統稱為“希望之城”)簽署了臨牀研究支持協議， 進行公司首屈一指的蛋白磷酸酶抑制劑LB-100的1b期臨牀試驗，聯合標準 方案治療未經治療的廣泛期小細胞肺癌(ED-SCLC)。LB-100將與卡鉑、依託泊苷和阿替唑單抗聯合使用，後者是FDA批准的一種略微有效的方案，用於以前未接受治療的ED-SCLC患者。 LB-100的劑量將隨着3種藥物方案的標準固定劑量增加，達到推薦的第二階段劑量(RP2D)。 患者入選範圍將擴大，以便總共12名患者將在RP2D進行評估，以確認LB-100組合的安全性 並根據客觀應答率、總有效時間、無進展生存 和總體生存。
臨牀試驗於2021年3月9日啟動，患者收益預計需要大約兩年時間才能完成。然而，患者 的累積速度慢於預期。該公司目前正在尋求增加兩個中心，以提高患者的應收率。有了更多的地點，該公司預計這項臨牀試驗將於2024年12月31日完成。如果沒有額外的 個站點，這項臨牀試驗的完成日期將不早於2025年12月31日。
在截至2022年9月30日及2021年9月30日的三個月內，本公司並無根據本協議產生任何成本。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月內，公司產生的成本為
國家腫瘤研究所藥理臨牀試驗。2019年5月，美國國家癌症研究所(NCI)啟動了一項膠質母細胞瘤(GBM)藥理學臨牀試驗。在2019年第四季度，NCI招募了計劃中的8名患者中的前兩名患者，這項藥理學研究 旨在瞭解在癌症手術切除的患者中，LB-100進入大腦並穿透復發腦瘤的能力(臨牀試驗註冊NCT03027388)。這項研究由NCI根據合作研究和開發協議進行並提供資金，該公司被要求提供LB-100臨牀化合物。
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原發惡性腦瘤(膠質瘤)的治療非常具有挑戰性。幾十年來，放療聯合化療藥物替莫唑胺一直是最具侵襲性的膠質瘤(多形性膠質母細胞瘤或GBM)的主要治療方法，通過添加一種或多種抗癌藥物獲得了一些進一步的好處，但大多數患者的總存活率並未取得重大進展。在GBM的動物模型中，該公司的新型蛋白磷酸酶抑制劑LB-100被發現可以增強放射治療、替莫唑胺化療和免疫治療的有效性，從而提高了臨牀上標準GBM治療的結果的可能性。儘管已經證明，在對幾種發生在大腦之外的人類癌症具有明顯的抗腫瘤活性的劑量下，LB-100在患者身上是安全的，但對發生在大腦中的腫瘤組織的穿透能力尚不清楚。不幸的是，許多可能對GBM治療有用的藥物並沒有進入抗癌行動所需的數量的大腦。
美國國立衞生研究院因新冠肺炎疫情而關閉進行研究的神經外科單元重新開放，患者評估工作已經完成，公司正在等待結果數據。迫切需要改進這種侵襲性腦瘤的治療方法。如果NCI的研究表明LB-100確實可以滲透到大腦，那麼將LB-100與GBM的標準療法、藥物替莫唑胺和放射治療相結合進行臨牀研究，這兩種藥物都已在臨牀前研究中得到很好的證明，並得到了LB-100的顯著增強，這將是神經腫瘤學家們的重大興趣，他們對數十年來這種成人常見腦瘤的有限治療進展感到沮喪。
NCI研究旨在確定LB-100進入複發性惡性膠質瘤的程度。接受手術切除一個或多個腫瘤的患者將在手術前接受一劑Lb-100，並進行血液和腫瘤組織分析，以確定存在的Lb-100數量，並確定如果Lb-100達到其分子 目標，腫瘤中的細胞是否表現出預期出現的生化變化。作為NCI研究創新設計的結果，來自少數患者的數據應該足以為進行更大規模的臨牀試驗提供可靠的理論基礎，以確定在GBM的標準治療方案中添加LB-100的有效性。已經輸入了5名患者，現在將繼續進行血液和組織的分析。如果至少有兩名患者有證據表明LB100滲透到腫瘤組織中，這項研究將被認為是成功的。
臨牀試驗監測協議
Moffitt。 2018年9月12日，該公司與國際合同研究組織Theradex Systems，Inc.(“Theradex”)敲定了一份工作訂單協議，以監督由Moffitt管理和進行的1b/2期臨牀試驗。 臨牀試驗於2019年4月開始，第一名患者於2019年7月進入臨牀試驗。按照目前的應計速度，臨牀試驗預計將於2025年6月30日完成。
此工作訂單協議下的成本估計約為$
希望之城
。2021年2月5日，該公司與Theradex簽署了一項新的工作訂單協議，根據FDA要求贊助方監督的要求，監督希望之城研究員發起的小細胞肺癌臨牀試驗。此
工單協議下的成本估計約為$
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專利 和許可協議
插入。
2018年3月22日，該公司作為法國國家健康與醫學研究所的受託方，與INSERM Transfer SA簽訂了一項專利轉讓和利用協議，將INSERM在美國的第9,833,450號專利
轉讓給該公司，該專利題為“用於治療抑鬱和應激障礙的惡二環庚烷和惡二環庚烯”，
於2015年2月19日以INSERM的名義提交給美國專利商標局，該公司作為共同所有人
，並於2017年5月12日授予了相關專利申請和文件。Inserm是一家法國公共機構，致力於健康和醫學領域的研究
該機構之前與該公司簽訂了材料轉讓協議，允許INSERM
對該公司的專有化合物LB-100和/或其類似物進行研究，用於治療人類的抑鬱或應激障礙
。根據該協議，該公司已同意向INSERM支付某些里程碑式的付款，總額最高可達$
莫菲特。自2018年8月20日起，公司與Moffitt簽訂了獨家許可協議。根據許可協議，Moffitt在Moffitt擁有的與治療MDS有關的若干專利(“許可專利”)項下向本公司授予獨家許可，並在發明、概念、工藝、信息、數據、專有技術、研究成果、臨牀數據、
等(許可專利除外)項下授予本公司一個非獨家許可，用於實踐許可專利項下的任何權利要求或使用、開發、製造或銷售用於治療MDS的任何產品，否則將侵犯許可專利項下的有效索賠
。該公司有義務向Moffitt支付#美元的不可退還的許可證發放費。
公司有義務向Moffitt賺取的版税支付4%的版税，作為全球版税產品累計淨銷售額的4%，在某些情況下，
可按季度減少到2%，最低版税支付金額為$
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與官員簽訂僱傭協議
在2020年7月和8月期間，公司與其高管簽訂了為期一年的僱傭協議，其中包括John S.Kovach博士、Eric J.Forman、James S.Miser博士和Robert N.Weingarten，其中規定的年薪總額為#美元。
2021年4月9日，董事會根據僱傭協議增加了公司首席行政官Eric J.Forman、公司首席醫療官James S.Miser博士和公司首席財務官Robert N.Weingarten的年薪，使所有高級管理人員的年薪總額增加到$，從2021年5月1日起生效。
其他 重要協議和合同
2013年12月24日，該公司與NDA諮詢公司簽訂了一項協議，在腫瘤學研究和藥物開發領域提供諮詢和建議。作為協議的一部分，NDA還同意促使其總裁、醫學博士Daniel成為公司科學諮詢委員會的成員。協議期限為一年，並規定每季度收取現金費用
美元
自2015年9月14日起，本公司與BioPharmaWorks訂立合作協議，據此，本公司聘請BioPharmaWorks 為本公司提供若干服務。這些服務包括，除其他事項外：(A)協助公司(I)將其產品商業化並加強其專利組合，(Ii)確定可能對公司的產品線感興趣的大型製藥公司，以及(Iii)準備並發表有關公司產品的介紹；(B)應董事會的要求，在公司首席執行官和科學領導者暫時無法履行其職責時，擔任最長三個月的後備管理層；(C)為藥物發現和開發提供諮詢；以及(D)確定供應商並監督與新化合物的臨牀使用和商業化有關的任務。
BioPharmaWorks
由前輝瑞公司的科學家於2015年創立，他們擁有豐富的多學科研發和藥物開發經驗。
合作協議的初始期限為兩年，除非在適用期限屆滿前不少於60天的一方終止
，否則合作協議將自動續訂後續的年度期限。關於合作協議，
公司同意向BioPharmaWorks支付每月$
自2020年8月12日起，該公司與Angelman綜合徵治療基金會(FAST)簽訂了一份主服務協議，以合作支持《美國國家科學院院刊》(Wang等人，2019年6月3日)報道的有關LB-100對Angelman綜合徵(AS)小鼠模型潛在益處的臨牀前研究。臨牀前研究將由加州大學戴維斯分校在國際公認的AS研究領先者David·西格爾博士的指導下進行。如果臨牀前研究證實，在齧齒動物模型中，LB-100的症狀減少，該公司已同意與FAST就可能的合作進行討論
，以最有效地評估強直性脊柱炎患者使用LB-100的益處，這是一種罕見的疾病，在美國，估計每12,000人中就有一人受到影響。AS，一種名為Ube3，
的特定母體基因功能降低的遺傳原因已經被瞭解了一段時間，但現在已經證明，由遺傳損傷導致的分子異常是蛋白磷酸酶2A(PP2A)濃度增加
，這是該公司的研究化合物LB-100的分子靶標。公司
已同意向FAST提供用於進行這項研究的LB-100，該研究最初預計將在三年內完成。在FAST完成這項研究的條件下，公司已同意向FAST支付5%(
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加州大學戴維斯分校的研究小組最近完成了在AS小鼠模型中使用LB-100的潛在益處的臨牀前研究，目前FAST正在對結果進行審查。初步分析表明，中國調查人員此前報告的陽性結果 在美國模式中沒有得到證實。該公司目前正在等待FAST AS 關於是否打算繼續進行LB100的臨牀前研究的意見。到目前為止，FAST還沒有表示是否希望對LB-100進行進一步研究。
2021年10月8日，該公司與世界領先的綜合性癌症中心之一阿姆斯特丹的荷蘭癌症研究所和主要的獨立癌症研究中心烏得勒支的Oncode研究所
簽訂了一項開發合作協議，以確定最有希望與LB-100以及潛在的LB-100類似物組合的藥物，以用於治療一系列癌症，
並確定已確定組合背後的特定分子機制。該公司已同意為這項研究提供資金，並提供足夠的LB-100進行這項研究。這項研究預計需要大約兩年的時間進行。在截至2022年9月30日的三個月內，本公司產生的費用為$
2012年2月2日，該公司與MRI Global簽訂了一份合同，對LB-100進行分析和穩定性測試。2022年6月10日對合同進行了修改，以反映新的合同總價為$
與公司業務活動相關的外部風險
新冠肺炎 病毒。新型冠狀病毒(新冠肺炎)的全球爆發已導致世界範圍內的一般經濟活動中斷，因為企業和政府已採取廣泛行動來緩解這一公共衞生危機。鑑於與新冠肺炎傳播相關的不確定且不斷變化的情況，此次疫情可能會對公司構成風險。冠狀病毒 對本公司業務活動和融資活動的影響程度將取決於未來的事態發展，這些情況具有很高的不確定性 ，目前無法預測。本公司打算繼續監測情況，並可能在獲得更多信息和指導後調整其目前的業務計劃 。
冠狀病毒大流行對世界各地的醫療機構構成了挑戰。由於該公司的臨牀試驗是在門診基礎上進行的，目前無法預測這場不斷髮展的健康危機對此類臨牀試驗的全面影響， 可能包括此類臨牀試驗的延遲和成本增加。為該公司進行臨牀試驗的臨牀研究機構目前的跡象是，由於冠狀病毒大流行，此類臨牀試驗被推遲或延長了幾個月或更長時間。
通脹風險 。除對整體經濟的影響外，本公司並不認為通脹對其業務至今為止已有實質影響。然而，公司的運營成本未來可能會受到通脹和利率壓力的影響，這將增加公司的運營成本(具體包括 臨牀試驗成本)，並將對公司的營運資金資源造成額外壓力。
供應鏈問題 。該公司目前預計供應鏈問題不會對其業務活動產生重大影響，包括其正在進行的臨牀試驗。
潛在衰退 。有各種跡象表明，美國經濟可能正在進入衰退期。雖然這次還不清楚，但經濟衰退可能會影響總體商業環境和資本市場，進而可能影響公司。
公司將繼續關注這些事項，並將隨着獲得更多信息和指導而調整當前的業務和融資計劃 。
9. 後續事件
自美國證券交易委員會提交這些簡明合併財務報表之日起，公司對後續事件進行了評估。除下文所述事項外，並無重大後續事件影響或可能影響簡明綜合財務報表內的金額或披露。
2022年11月6日，公司董事會批准了以下行動：
(1)
將公司首席行政官埃裏克·福爾曼提拔為副總裁兼首席運營官，並將他的年薪從##上調至##。
(2) 授權向自2015年9月起向本公司提供諮詢服務的BioPharmaWorks發行認股權證，以購買 公司普通股，發行時完全歸屬，可行使一段時間售價為$ 每股，這是公司普通股在2022年11月4日(星期五)的收盤價。
(3) 授權向John S.Kovach博士、Eric J.Forman博士、James S.Miser博士和Robert N.Weingarten博士每次購買本公司2020年股票激勵計劃下的股票期權公司普通股，可在 年內行使售價為$每股，公司普通股在2022年11月4日(星期五)的收盤價為 $每股。
(4) .
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第 項2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
前瞻性陳述
本Lixte Biotech Holdings，Inc.(以下簡稱“本公司”)的Form 10-Q季度報告包含符合1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節的某些前瞻性陳述。這些表述可能包括有關公司財務狀況、業務戰略和未來運營的其他計劃和目標的表述， 有關未來臨牀試驗及其時間和成本、產品需求、供應、製造成本、營銷和定價因素的假設和預測，均為前瞻性表述。這些陳述通常伴隨諸如“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“潛在(僅)”、“繼續”、“預測”、 “預測”、“計劃”、“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、 “預期”或此類術語或其他類似術語的否定。本公司相信，該等前瞻性陳述中所反映的假設和預期 是合理的，這是基於本報告發布之日所掌握的信息，但本公司 不能保證這些假設和預期將被證明是正確的，或者本公司將採取公司目前可能正在計劃的任何行動。這些前瞻性表述本身就會受到已知和未知風險和不確定性的影響。 實際結果或經驗可能與前瞻性表述中預期、預期或暗示的情況大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於監管政策或政策變化、可用現金、研發成果、來自其他類似企業的競爭, 以及市場和一般經濟因素。本討論 應與本季度10-Q報表第1項和公司截至2021年12月31日會計年度的10-K報表年度報告中包含的簡明合併財務報表及其附註一起閲讀，包括題為“第1A項”的章節。風險因素“。公司不打算更新或修改任何前瞻性陳述，以反映新信息、未來事件或其他情況。
概述
公司是一家藥物發現公司，它使用生物標記物技術識別與嚴重常見疾病相關的酶靶標，然後設計新的化合物來攻擊這些靶標。該公司的產品線主要集中於蛋白磷酸酶抑制劑，單獨使用或與細胞毒劑和/或X射線和免疫檢查點阻滯劑聯合使用，包括處於臨牀前和臨牀開發不同階段的兩大類化合物，公司認為這兩類化合物不僅對癌症，而且對其他衰弱和危及生命的疾病具有廣泛的治療潛力。該公司開發了兩類治療癌症的藥物，包括蛋白磷酸酶抑制劑(PTase-I)和組蛋白去乙酰酶抑制劑(HDACi)，我們將其命名為LB-100系列化合物， 和組蛋白去乙酰酶抑制劑(HDACi)，我們將其命名為LB-200系列化合物。
公司的活動受到重大風險和不確定性的影響，包括需要額外的資本。公司 尚未開始任何創收業務，大部分員工依賴基於股票的薪酬和 顧問薪酬，沒有來自運營的正現金流，並依賴定期注入股權資本 來滿足其運營需求。
最近的發展
以下是最近事態發展的摘要，包括公司最近發佈的新聞稿中包含的信息：
2022年10月13日新聞稿摘要
該公司宣佈，西班牙藥品和保健品管理局(Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitario，簡稱AEMPS)已授權對該公司的主要臨牀化合物LB-100進行1b期/隨機2期研究，並將其與晚期軟組織肉瘤(AST)的初始治療全球標準阿黴素進行比較。
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阿黴素與能夠破壞DNA修復機制的藥物的聯合是一個很有前途的研究課題，因為在體內的臨牀前間充質腫瘤中已經證明瞭LB-100的協同作用。AEMPS對這項臨牀試驗的授權預計將促進歐盟國家對其他LB-100協議的批准。
這項臨牀試驗的目的是獲得關於LB-100聯合阿黴素治療軟組織肉瘤的療效和安全性的信息。40多年來，阿黴素本身一直是AST一線治療的基石，在阿黴素中加入細胞毒性化合物或用其他細胞毒性化合物替代阿黴素，幾乎沒有治療效果。在動物模型中，LB-100在沒有明顯增加毒性的情況下，一直增強了阿黴素的抗腫瘤活性。這項臨牀試驗的中期分析將在全部應計完成之前進行，以確定該研究是否有可能顯示與單獨使用多柔比星相比，LB-100與阿黴素聯合使用的優勢。一項積極的研究將有可能改變這種疾病的標準治療方法，在40年來未能改善阿黴素單獨使用的邊際效益之後。
這項研究是由西班牙肉瘤集團(西班牙肉瘤組織)設計並進行的。Español de Investigación en肉瘤集團)。GEIS成立於1994年，由來自四家醫院的腫瘤學家組成，現已發展到包括來自西班牙各地60多個醫療中心的成員。對於相對不常見但危及生命的疾病，如ASTS，GEIS已經表明，許多機構 合作並積累足夠多的患者羣體是至關重要的，這些患者需要及時評估有希望的新療法。GES已選擇研究該公司的主要臨牀化合物LB-100是否可以顯著提高阿黴素的抗腫瘤活性，阿黴素是目前的臨牀標準，是對以前未治療的AST僅略微有效的治療方法。臨牀試驗預計將於今年晚些時候或2023年第一季度開始；將有多達170名患者參加試驗，預計將在 兩年半內完成。
公司普通股在納斯達克資本市場上市
公司的普通股和公開發行的認股權證在納斯達克資本市場交易，代碼分別是：LIXT和LIXTW。
於2022年6月24日，本公司收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的書面通知(“通知”)，指出本公司在連續30個工作日的 期間未能遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定的最低投標價格要求。納斯達克上市規則第5550(A)(2)條要求上市證券維持每股1.00美元的最低收市價，而納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條規定，如果未能達到最低收市價要求持續連續30個工作日，則存在 未能達到最低收市價要求的情況。該通知對本公司普通股在納斯達克資本市場上市並無即時影響。
根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，本公司獲提供180個歷日的合規期，自通知日期起計，或至2022年12月21日，以重新遵守最低收市價要求。如果公司在截至2022年12月21日的合規期內未能 恢復合規，公司可能會獲得第二個180個日曆日曆期 以重新獲得合規。為了獲得第二個合規期的資格，本公司必須(I)滿足公開持有的股票市值繼續上市的要求和納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，但最低收盤價要求除外，(Ii)通知納斯達克其彌補這一不足的意圖。如果在任一合規期內，公司普通股的每股最低收盤價在連續10個工作日內至少為1.00美元，則公司可以達到最低收盤價要求。本公司預計，在合規期間，其普通股 將繼續在納斯達克資本市場上市交易。
公司正在繼續評估可能採取的行動，以重新獲得合規。然而，本公司可能無法在合規期內重新遵守 最低收盤價要求，在此情況下，本公司預計納斯達克將向本公司發出通知，其普通股將被摘牌，本公司普通股將隨即被摘牌 。
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正在進行 關注
截至2022年9月30日，該公司有6,561,840美元的現金可用於運營。由於該公司目前正在進行 第二階段臨牀試驗，預計開發任何能夠產生可持續收入的產品或知識產權將需要大量時間和資源。因此，該公司的業務在未來幾年內不太可能產生任何可持續的運營收入，而且可能永遠不會產生。即使公司能夠通過技術許可或產品銷售產生收入，也不能保證公司能夠實現正收益和運營現金流 。
公司的綜合財務報表是在公司將繼續經營的基礎上編制的，該公司在正常業務過程中考慮了資產變現和負債清償。公司沒有經常性收入來源 ，自成立以來運營現金流為負。本公司主要通過經常性出售其股權證券為營運資金需求提供資金。
因此，管理層得出結論認為，公司作為持續經營企業的持續經營能力存在重大懷疑。 本公司的獨立註冊會計師事務所在截至2021年12月31日的公司綜合財務報表報告中也對公司作為持續經營企業的持續經營能力表示嚴重懷疑。 本公司的綜合財務報表不包括任何可能因這種不確定性的結果而產生的調整。
最近 會計聲明
有關近期會計聲明的資料 載於截至2022年、2022年及2021年9月30日止三個月及九個月的簡明綜合財務報表附註3，包括在本文件其他部分。
風險集中
有關風險集中的資料 載於截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月及九個月的簡明綜合財務報表附註3，包括在本文件其他部分。
關鍵會計政策和估算
根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制本公司的綜合財務報表時，管理層需要作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額以及報告期內報告的費用金額。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與估計值大不相同。管理層的估計乃根據過往經驗及在有關情況下有關整體財務報表而被視為合理的各種假設作出，其結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。管理層利用現有信息、事實和環境的變化、歷史經驗和合理假設，定期評估用於制定估計的關鍵因素和假設。在這種評估之後，如果認為適當，這些估計數會相應地進行調整。 實際結果可能與這些估計數不同。重大估計包括與潛在負債的應計項目、為服務發行的權益工具的估值以及遞延税項資產變現中使用的假設有關的估計。本公司於截至2021年12月31日止財政年度以Form 10-K表格編制的綜合財務報表所述的關鍵會計政策並無影響本公司截至2022年及2021年9月30日止三個月及九個月的簡明綜合財務報表及相關附註。
以下關鍵會計政策會影響本公司編制 綜合財務報表時使用的更重要的判斷和估計。
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研究和開發
研究和開發成本主要包括支付給顧問和承包商的費用，以及與公司化合物和候選產品的收購、設計、開發和臨牀試驗有關的其他費用。研發成本 還包括生產用於研究和臨牀試驗的化合物的成本，這些成本在發生時計入運營費用。
研究和開發成本通常在基礎合同的有效期內按比例計入運營費用，除非 里程碑的實現、合同工作的完成、協議的終止或其他信息表明不同的費用 時間表更合適。但是，合同上定義為不可退還的研發費用應在發生時計入運營費用。
與具有里程碑條款的研究協議項下的強制性計劃付款有關的債務 在公司的綜合運營報表中確認為基於協議中規定的里程碑的實現情況的研發成本費用。與無里程碑條款的研究協議項下的強制性計劃付款有關的債務在到期時入賬，並在協議規定的適當期間按比例確認，並在公司的綜合資產負債表中記為負債，並在公司的綜合經營報表中對研究和開發成本進行相應的計提。
根據研發合同支付的款項 最初在公司的綜合資產負債表中記為研發合同服務預付款 ，然後在執行這些合同服務時在公司的綜合經營報表中計入研發成本。研發合同產生的費用超過預付款 ，在公司的綜合資產負債表中記為研發合同負債，並在公司的綜合經營報表中相應計入研發成本。公司 每季度審查其研發合同的狀態。
專利、許可、法律和申請費及費用
由於基於公司的研究工作和相關專利申請的一個或多個商業可行產品的成功開發存在重大不確定性，所有與開發和保護知識產權相關的專利和許可法律和申請費以及成本均在發生時計入運營費用。專利和許可、法律和申請費及成本 包括在公司綜合經營報表的一般和行政成本中。
在截至2022年、2022年和2021年9月30日的三個月內，與開發和保護知識產權相關的專利、許可、法律和申請費以及成本分別為271,163美元和137,114美元，與2021年相比，2022年增加了134,049美元，增幅為97.8%。在截至2022年和2021年9月30日的9個月內，與開發和保護其知識產權相關的專利和許可法律及申請費和成本分別為944,789美元和365,466美元，與2021年相比增加了579,323美元，增幅為158.5。
2021年底，該公司聘請了一家新的專利律師事務所，該律師事務所在生物技術方面的專業知識備受推崇。該公司對公司廣泛的專利組合進行了全面分析，以便實施一項計劃，以最大限度地提高公司在國內和國際上的知識產權保護。此外，最近還申請了幾項新專利，反映了該公司獨特的領先臨牀化合物LB-100在癌症治療中的潛在新用途。與2021年相比，這些活動導致2022年專利和許可、法律和申請費用和成本 增加。本公司預計，與2021年相比，此類專利以及與許可相關的法律和申請成本將在2022年剩餘時間內繼續增加，並可能在2021年之後增加 ，因為公司繼續開發和擴大其與LB-100臨牀開發相關的專利組合。
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基於股票的薪酬
公司定期向高級管理人員、董事、員工、科學諮詢委員會成員、承包商和顧問發放普通股和股票期權，以表彰其提供的服務。根據每個授予日確定的條款授予和到期期權 。股票授予通常是時間歸屬的，按授予日期公允價值計量，並在歸屬期間按比例計入業務。
公司對高級管理人員、董事、員工、科學諮詢委員會成員、承包商和顧問的股票支付進行會計處理，方法是利用授予日期獎勵的公允價值衡量以股權獎勵換取的服務成本，並在獎勵歸屬期間的公司財務報表中以直線方式將 成本確認為補償費用 。
作為股票補償授予的股票期權的公允價值是利用Black-Scholes期權定價模型確定的，它受幾個變量的影響，其中最重要的是股票期權的預期壽命、股票期權相對於授予日普通股的公允市場價值的行權價以及普通股的估計波動率。 除非有足夠的歷史行使數據，否則股票期權的預期壽命計算為行權期和合同期限之間的中間點(“簡化方法”)。估計波動率是根據公司普通股的歷史波動率 計算的，該波動率的回溯期大約等於授予的股票期權的合同期限。無風險利率以授予時有效的美國國債收益率曲線為基礎。 普通股的公平市場價值是參考公司普通股在授予日的報價市場價格確定的。預期股息收益率是基於公司對股息支付的預期，並假設為零。
公司在公司的綜合經營報表中視情況在一般和行政成本以及研發成本中確認股票薪酬獎勵的公允價值。公司發行新的普通股以滿足股票期權的行使。
業務活動和計劃摘要
公司 概述
公司是一家藥物發現公司，它使用生物標記物技術識別與嚴重常見疾病相關的酶靶標，然後設計新的化合物來攻擊這些靶標。該公司的產品線主要集中於蛋白磷酸酶抑制劑，單獨使用或與細胞毒劑和/或X射線和免疫檢查點阻滯劑聯合使用，包括處於臨牀前和臨牀開發不同階段的兩大類化合物，公司認為這兩類化合物不僅對癌症，而且對其他衰弱和危及生命的疾病具有廣泛的治療潛力。
公司已經開發了兩個系列的藥理活性藥物，即LB-100系列和LB-200系列。該公司認為，LB-100系列化合物影響癌細胞生長的機制與目前批准用於臨牀的抗癌藥物不同。在細胞培養系統中，每個系列的先導化合物對廣泛的常見和罕見的人類癌症具有活性。此外，這兩個系列的化合物在多形性膠質母細胞瘤、神經母細胞瘤和髓母細胞瘤的動物模型中都具有抗癌活性，這些都是神經組織的癌症。在動物模型中，LB-100系列的先導化合物還具有抗黑色素瘤、乳腺癌和肉瘤的活性，並在這些動物模型中增強常用抗癌藥物的有效性。這些抗癌藥物的抗癌活性的增強 發生在對動物的毒性不會顯著增加的劑量。 因此，希望當與針對多種腫瘤的標準抗癌方案相結合時，該公司的化合物 將在不增加對人類毒性的情況下提高治療效果。
產品 候選產品
LB100系列由新穎的結構組成，有可能成為同類中的第一，不僅可用於治療幾種類型的癌症，還可用於治療血管和代謝疾病。LB-200系列包含的化合物具有潛在的 在同類中最有效的潛力，並可能用於治療慢性遺傳性疾病，如高謝氏病， 除了癌症和神經退行性疾病。
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該公司已經證明，在細胞培養中，LB-100系列和LB-200的先導化合物對廣泛的人類癌症具有活性 ，並在動物模型中對多種人類癌症具有活性。對這些化合物的研究是根據2006年3月22日與美國國立衞生研究院(NIH)的國家神經疾病和中風研究所(NINDS) 達成的合作研究和開發協議(CRADA)啟動的，隨後通過一系列修訂將其延長至2013年4月1日終止。如下文所述，該公司的主要重點是LB-100的臨牀開發。
LB-200系列由組蛋白脱乙酰酶抑制劑(HDACi)組成。許多製藥公司也在開發這種類型的藥物， 至少有兩家公司已經批准HDACi用於臨牀，這兩種情況下都用於治療一種淋巴瘤。儘管有如此激烈的競爭，該公司已經證明其HDACi對多種癌症類型具有廣泛的活性，具有神經保護活性，並具有抗真菌活性。此外，這些化合物的毒性較低。LP-200尚未進入臨牀階段，需要額外的資金才能為進一步的開發提供資金。因此，由於公司將重點放在以下更詳細描述的用於癌症治療的LB-100和類似物的臨牀開發上，公司決定目前不積極進行LB-200系列化合物的臨牀前開發。目前，本公司僅打算維護LB-200的物質專利組合 。
與美國、歐洲和亞洲的領先學術研究中心的合作已經在幾種主要癌症的臨牀前模型中確立了LB-100的活性廣度。有相當大的科學興趣，因為它發揮其活性是通過一種新的機制 ，並是第一個類型的評估如此廣泛的多種動物模型的癌症，現在在人類。LB-100是本公司設計的絲氨酸/蘇氨酸磷酸酶(S/t)抑制劑系列之一。S/t酶是一種普遍存在的酶，它調節許多對細胞生長、分裂和死亡至關重要的細胞信號網絡。長期以來，s/t酶一直被認為是抗癌藥物的潛在重要靶點。然而，由於這些酶的多功能，人們普遍認為s/t ptase的藥理 抑制劑毒性太大，不能將其開發為抗癌治療藥物，但該公司已證明情況並非如此。在與進展期癌症患者的客觀消退(顯著的腫瘤縮小)和/或阻止腫瘤進展相關的劑量下，LB-100耐受性良好。
臨牀前研究表明，LB-100本身可抑制多種人類癌症，與標準細胞毒藥物和/或放射治療相結合，可在不增加毒性的情況下增強其對血液病和實體瘤癌症的療效。在癌症動物模型中給予極低劑量的LB-100顯著提高PD-1阻滯劑的療效，PD-1阻滯劑是廣泛使用的新型免疫治療藥物之一。 這一發現增加了LB-100可能進一步擴大癌症免疫治療領域的價值的可能性。
該公司完成了LB-100的第一階段臨牀試驗，以評估其安全性，結果表明，在容易耐受的劑量下，它與人體抗腫瘤活性有關。反應包括胰腺癌的客觀消退(腫瘤縮小)持續11個月，以及20名有可測量疾病的患者中9例其他進展性實體腫瘤停止生長(疾病穩定)4個月或以上。由於第一階段臨牀試驗的基本目的是確定一種新化合物對人體的安全性， 公司對這些結果感到鼓舞。下一步是在第二階段臨牀試驗中展示LB-100對一種或多種特定腫瘤類型的療效，該化合物在臨牀前模型中具有良好的抗腫瘤活性。
隨着化合物通過FDA審批程序，它將成為越來越有價值的資產，但在每個階段都要付出額外投資的代價 。由於LB-100的潛在有效性已在臨牀試驗水平上得到證明，該公司已分配資源 以擴大其專利組合的廣度和深度。公司的做法是以最低的管理費用運營，以儘可能低的成本高效地推進化合物，並在達到某些里程碑時籌集資金以支持其中的每個階段。該公司的長期目標是與擁有癌症重大項目的製藥公司建立一個或多個戰略合作伙伴關係或達成許可協議。
與公司業務活動相關的外部風險
新冠肺炎 病毒。新型冠狀病毒(新冠肺炎)的全球爆發已導致世界範圍內的一般經濟活動中斷，因為企業和政府已採取廣泛行動來緩解這一公共衞生危機。鑑於與新冠肺炎傳播相關的不確定且不斷變化的情況，此次疫情可能會對公司構成風險。冠狀病毒 對本公司業務活動和融資活動的影響程度將取決於未來的事態發展，這些情況具有很高的不確定性 ，目前無法預測。本公司打算繼續監測情況，並可能在獲得更多信息和指導後調整其目前的業務計劃 。
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冠狀病毒大流行對世界各地的醫療機構構成了挑戰。由於該公司的臨牀試驗是在門診基礎上進行的，目前無法預測這場不斷髮展的健康危機對此類臨牀試驗的全面影響， 可能包括此類臨牀試驗的延遲和成本增加。為該公司進行臨牀試驗的臨牀研究機構目前的跡象是，由於冠狀病毒大流行，此類臨牀試驗被推遲或延長了幾個月或更長時間。
通脹風險 。除對整體經濟的影響外，本公司並不認為通脹對其業務至今為止已有實質影響。然而，公司的運營成本未來可能會受到通脹和利率壓力的影響，這將增加公司的運營成本(具體包括 臨牀試驗成本)，並將對公司的營運資金資源造成額外壓力。
供應鏈問題 。該公司目前預計供應鏈問題不會對其業務活動產生重大影響，包括其正在進行的臨牀試驗。
潛在衰退 。有各種跡象表明，美國經濟可能正在進入衰退期。雖然這次還不清楚，但經濟衰退可能會影響總體商業環境和資本市場，進而可能影響公司。
公司將繼續關注這些事項，並將隨着獲得更多信息和指導而調整當前的業務和融資計劃 。
運營結果
於2022年9月30日，本公司尚未開始任何創收業務，並無任何來自業務的正現金流， 並依賴其籌集股本的能力來滿足其運營需求。
以下是本公司在此討論的簡明綜合經營報表。
| 截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 收入 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||||||
| 成本和支出： | ||||||||||||||||
| 一般和行政費用： | ||||||||||||||||
| 對關聯方的賠償 | 643,957 | 573,472 | 1,963,409 | 2,450,641 | ||||||||||||
| 專利和許可、法律和申請費及費用 | 271,163 | 137,114 | 944,789 | 365,466 | ||||||||||||
| 其他成本和開支 | 290,993 | 299,953 | 875,016 | 946,266 | ||||||||||||
| 研發成本 | 272,388 | 227,181 | 895,649 | 933,122 | ||||||||||||
| 總成本和費用 | 1,478,501 | 1,237,720 | 4,678,863 | 4,695,495 | ||||||||||||
| 運營虧損 | (1,478,501 | ) | (1,237,720 | ) | (4,678,863 | ) | (4,695,495 | ) | ||||||||
| 利息收入 | 3,911 | 161 | 4,211 | 487 | ||||||||||||
| 利息支出 | (2,119 | ) | — | (5,240 | ) | (2,944 | ) | |||||||||
| 外幣損失 | (1,300 | ) | (1,165 | ) | (1,339 | ) | (1,082 | ) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (1,478,009 | ) | $ | (1,238,724 | ) | $ | (4,681,231 | ) | $ | (4,699,034 | ) | ||||
| 普通股每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.09 | ) | $ | (0.09 | ) | $ | (0.30 | ) | $ | (0.35 | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 | 16,646,593 | 13,733,912 | 15,541,831 | 13,381,922 | ||||||||||||
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截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月
收入。 截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月，本公司並無任何收入。
一般 和管理成本。在截至2022年9月30日的三個月中，一般和行政成本為1,206,113美元，其中包括向董事和高級管理人員發行的既有股票期權的公允價值396,883美元，專利和許可法律及備案費用和成本271,163美元，其他諮詢和專業費用108,630美元，保險費用114,983美元，高級管理人員工資和相關成本207,091美元，董事和董事會委員會費用53,324美元，許可費6,301美元，股東報告 成本20,487美元，上市費14,875美元，申請費3,048美元，税收和許可證4,094美元，以及其他運營成本5,234美元。
在截至2021年9月30日的三個月中，一般和行政成本為1,010,539美元，其中包括向董事和高級管理人員發行的既有股票期權的公允價值347,222美元，專利和許可法律和備案費用137,114美元，其他諮詢費和專業費用138,869美元，保險費92,663美元，高管工資和相關成本207,264美元，董事 和董事會委員會費用32,500美元，許可費6,301美元，股東報告費21,000美元，上市費14,500美元，備案費用4,653美元，税費和許可費3,481美元，以及其他運營成本4,972美元。
與2021年相比，2022年的一般和行政成本增加了195,574美元，或19.4%，這主要是由於向董事和高級管理人員發行的既有股票期權的公允價值增加了49,661美元，專利和許可法律及申請費和成本增加了134,049美元，保險費增加了22,320美元，董事和董事會委員會費用增加了20,824美元，但其他諮詢和專業費用減少了30,239美元。
研究和開發成本 。截至2022年9月30日的三個月，研發成本為272,388美元，其中包括與合成工作相關的承包商成本1,246美元，臨牀和相關監督成本34,232美元，以及側重於開發更多新型抗癌化合物的臨牀前研究，以增加 公司的臨牀流水線236,910美元。
在截至2021年9月30日的三個月內，研發成本為227,181美元，其中包括與合成工作有關的承包商成本151,814美元，臨牀和相關監督成本7,726美元，以及專注於開發更多新型抗癌化合物以增加公司臨牀流水線的臨牀前研究 67,641美元。
與2021年相比，2022年的研究和開發成本增加了45,207美元，或19.9%，這主要是由於臨牀和 相關監督成本增加了26,506美元，以及專注於開發更多新型抗癌化合物的臨牀前研究增加了169,269美元，但與為開發新的LB-100供應而進行的合成工作相關的承包商成本減少150,568美元抵消了這一影響。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月內，沒有與正在進行的臨牀試驗相關的成本，反映出患者參與此類臨牀試驗的速度較慢，以及啟動西班牙肉瘤集團臨牀試驗的時間推遲。
利息收入 。截至2022年9月30日的三個月，公司的利息收入為3911美元，而截至2021年9月30日的三個月的利息收入為161美元，與公司融資活動產生的資金投資有關。
利息 費用。在截至2022年9月30日的三個月內，公司有2,119美元的利息支出與其 董事和高級管理人員責任保險費的融資有關。截至2021年9月30日止三個月，本公司並無利息支出。
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國外貨幣損失 。截至2022年9月30日的三個月，公司的外幣虧損為1,300美元，而截至2021年9月30日的三個月，外幣交易的外幣虧損為1,165美元。
淨虧損 。截至2022年9月30日的三個月，公司淨虧損1,478,009美元，而截至2021年9月30日的三個月淨虧損1,238,724美元。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月
收入。 截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月，本公司並無任何收入。
一般 和管理成本。截至2022年9月30日的9個月，一般和行政成本為3,783,214美元，其中包括向董事和高級管理人員發行的既有股票期權的公允價值1,160,649美元，專利和許可法律及備案費用 和成本944,789美元，其他諮詢和專業費用344,085美元，保險費用349,254美元，高級管理人員工資和相關費用627,579美元，董事和董事會委員會費用221,510美元，許可費18,699美元，股東報告 成本26,811美元，上市費44,625美元，備案費用11,460美元，税款和許可證12,231美元，以及其他運營成本21,522美元。
截至2021年9月30日的9個月，一般和行政成本為3,762,373美元，其中包括向董事和高級管理人員發行的既有股票期權的公允價值1,854,058美元，專利和許可法律及備案費用和成本365,466美元，其他諮詢和專業費用488,245美元，保險費用268,177美元，高管工資和相關費用578,535美元，董事和董事會委員會費用60,332美元，許可費18,698美元，股東報告成本40,760美元，上市費43,500美元，備案費用17,217美元，税費和許可證10,594美元，以及其他運營成本16,791美元。
與2021年相比，2022年一般和行政成本增加了20,841美元，或1.0%，這主要是由於專利和許可法律和申請費及成本增加579,323美元，高級管理人員工資和相關成本增加49,044美元，董事和董事會委員會費用增加161,178美元，以及保險費增加81,077美元，但被向董事和高級管理人員發行的既有股票期權公允價值減少693,409美元以及其他諮詢和專業費用減少144,160美元所抵消。
研究和開發成本 。截至2022年9月30日的9個月，研發成本為895,649美元，其中包括與合成工作相關的承包商成本352,734美元，臨牀及相關監督成本67,570美元，以及臨牀前研究側重於開發更多新型抗癌化合物，以增加公司475,345美元的臨牀流水線。
截至2021年9月30日的9個月，研發成本為933,122美元，其中包括與合成工作有關的承包商成本424,141美元，臨牀和相關監督成本382,134美元，以及專注於開發更多新型抗癌化合物以增加公司臨牀流水線的臨牀前研究 126,847美元。
與2021年相比，2022年的研究和開發成本減少了37,473美元，降幅為4.0%，這主要是由於與開發新的LB-100供應的合成工作相關的承包商成本減少了71,407美元，臨牀和相關監督成本減少了314,564美元，這被專注於開發更多新型抗癌化合物的臨牀前研究的增加抵消了 ，以增加公司的臨牀流水線348,498美元。
利息收入 。截至2022年9月30日的9個月，公司的利息收入為4,211美元，而截至2021年9月30日的9個月的利息收入為487美元，與公司融資活動產生的資金投資有關。
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利息 費用。截至2022年9月30日的9個月，本公司的利息支出為5,240美元，而截至2021年9月30日的9個月的利息支出為2,944美元，與其董事和高級管理人員責任保險保費的融資有關。
國外貨幣損失 。截至2022年9月30日的9個月，公司的外幣虧損為1,339美元，而截至2021年9月30日的9個月，外幣交易的外幣虧損為1,082美元。
淨虧損 。截至2022年9月30日的9個月，公司淨虧損4,681,231美元，而截至2021年9月30日的9個月淨虧損4,699,034美元。
流動性 和資本資源-2022年9月30日
本公司在此討論的簡明綜合現金流量表如下。
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (3,403,289 | ) | $ | (2,996,066 | ) | ||
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | — | — | ||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | 5,141,384 | 3,887,394 | ||||||
| 現金淨增 | $ | 1,738,095 | $ | 891,328 | ||||
截至2022年9月30日，公司的營運資本為6,411,140美元，而截至2021年12月31日的營運資本為4,790,338美元，反映截至2022年9月30日的9個月營運資本增加1,620,802美元。在截至2022年9月30日的9個月中，營運資金的增加是由於公司在2022年4月12日以每股2.00美元的登記直接股權發行完成了2,900,000股普通股 的出售，產生了5,141,384美元的淨收益，這一淨收益因公司持續研發活動的資金和其他持續運營費用而減少，包括維護 和開發其專利組合。截至2022年9月30日，該公司有6,561,840美元的現金可用於其運營。
公司能否繼續作為持續經營的企業取決於其籌集額外股本的能力，以資助其研究和開發活動，並最終實現可持續的運營收入和盈利能力。未來現金需求的金額和時間取決於公司臨牀試驗計劃的進度和設計，而臨牀試驗計劃又取決於為此類活動提供資金的運營資本的可用性 。
根據目前的運營計劃，公司估計現有現金資源將提供足夠的營運資金，以資助目前的臨牀試驗計劃，該試驗計劃涉及開發公司的主要抗癌臨牀化合物LB-100，直至2023年9月30日左右。然而，現有的現金資源將不足以完成本公司候選產品的開發並獲得監管機構的批准 ，本公司將需要籌集大量額外資本才能做到這一點。此外，由於許多目前未知的因素，公司的運營計劃可能會發生變化，可能需要比 計劃更早的額外資金。
由於市場狀況對本公司獲得額外資金的能力存在不確定性，因此不能保證 本公司將能夠在必要時按可接受的條款獲得額外融資，以繼續開展業務。關於冠狀病毒大流行可能對本公司的臨牀試驗時間表產生的影響，以及本公司未來可獲得的融資金額和類型，也存在重大不確定性。
如果 現金資源不足以滿足公司持續的現金需求，公司將被要求縮減 或停止其臨牀試驗計劃，以及其許可和專利起訴工作以及技術和產品開發工作，或者通過戰略聯盟或合資企業獲得資金(如果有)，這些可能要求公司放棄對LB-100的權利和/或控制權，或停止運營
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操作 活動。在截至2022年9月30日的9個月中，經營活動使用了3,403,289美元的現金，而在截至2021年9月30日的9個月中，使用了2,996,066美元的現金，以資助公司正在進行的研發活動 以及其他持續的運營費用，包括維護和開發其專利組合。
投資 活動。截至2022年9月30日及2021年9月30日止九個月，本公司並無投資活動。
為 活動提供資金。在2022年9月30日的9個月中，融資活動包括公司直接股權發行中出售普通股的毛收入5,800,000美元，減去發售成本658,616美元。截至2021年9月30日止九個月，融資活動包括出售本公司直接股權發售普通股所得款項4,192,478美元，減去發售成本502,717美元，行使普通股認股權證17,100美元及行使普通股期權201,000美元。在截至2021年9月30日的九個月內，公司還支付了與公司融資活動相關的公開募股成本20,467美元。
本金 承付款
臨牀試驗協議
截至2022年9月30日，本公司根據臨牀試驗協議和臨牀試驗監測協議未支付的剩餘合同承諾總額為8,002,000美元，目前計劃到2025年12月31日發生。公司是否有能力履行這些合同承諾併為其提供資金，取決於是否有足夠的 資金為此類支出提供資金，以及此類資金分配或重新分配給公司當前或未來臨牀試驗計劃的任何變化。公司預計，只有在此類臨牀 試驗計劃按最初設計進行，且其各自的參保人數和持續時間未被修改或縮短的情況下，才會產生全部這些支出。臨牀 試驗計劃(如公司參與的類型)可能具有很高的變化性，可能會隨着臨牀數據的獲取和分析而頻繁涉及一系列更改和修改，並且在臨牀試驗結束之前經常被修改、暫停或終止。因此，此處討論的此類合同承諾應僅視為基於當前臨牀假設和條件的估計，並且通常會隨着時間的推移而進行重大修訂。
Moffitt。 自2018年8月20日起，公司與佛羅裏達州坦帕市的Moffitt癌症中心和研究所醫院公司簽訂了臨牀試驗研究協議，有效期為五年，除非公司根據30天 天的書面通知提前終止。根據臨牀試驗研究協議，Moffitt同意進行和管理一項1b/2期臨牀試驗 ，以評估該公司的先導抗癌臨牀化合物LB-100靜脈給藥 對低風險或中風險骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的治療效果。
2018年11月，該公司獲得美國食品和藥物管理局批准其研究新藥申請 (“IND”)進行1b/2期臨牀試驗，以評估LB-100對未能通過或無法耐受標準治療的中低風險MDS患者的治療益處。患有MDS的患者雖然通常年紀較大，但除了需要頻繁輸血的嚴重貧血外，通常情況都很好。這項1b/2期臨牀試驗使用LB-100作為單一藥物來治療低風險和中風險MDS患者，包括del(5q)骨髓增生異常綜合徵(Del5qMDS)一線治療失敗的患者 。Del5qMDS患者的骨髓細胞由於獲得性突變而缺乏PP2A，特別容易受到LB-100進一步抑制PP2A的影響。臨牀試驗於2019年4月在一個地點開始，第一個患者於2019年7月進入臨牀試驗。計劃總共招收41名患者。在輸入前21名患者後，將進行中期分析。如果有3名或更多的應答者，但少於7名，將額外輸入20名患者。如果在任何時候有7名或更多的應答者，這將是支持繼續開發用於治療低風險和中等風險MDS的LB-100的充分證據。招募一直很慢，新冠肺炎大流行進一步減少了將患者招募到該方案中。按照目前的應計比率，臨牀試驗預計將於2025年6月30日完成。然而，有了額外的資金，公司將考慮在研究的第二階段增加兩個額外的MDS中心，以加快患者的積累。
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在截至2022年和2021年9月30日的三個月內，根據本協議，公司分別產生了9,218美元和0美元的成本，這些成本已計入公司綜合運營報表中的研發成本。於截至2022年及2021年9月30日止九個月內，根據本協議，本公司分別產生成本18,623美元及17,693美元，該等成本已計入本公司綜合經營報表的研發成本。截至2022年9月30日，根據本協議產生的總成本為123,300美元。截至2022年9月30日，公司根據本協議作出的承諾總額，減去之前支付的金額，總計約為590,000美元，預計將在2025年12月31日之前發生。
從2019年7月31日起，該公司與西班牙馬德里的西班牙肉瘤集團(Grupo Español de Investigación en Saromas或“GEIS”)簽訂了一項由研究人員發起的臨牀試驗合作協議，以開展一項題為“在晚期軟組織肉瘤的一線病例中，使用LB-100加多柔比星與單用多柔比星的隨機I/II期試驗”的研究。這項臨牀試驗的目的是獲得關於LB-100聯合阿黴素治療軟組織肉瘤的療效和安全性的信息。阿黴素是晚期軟組織肉瘤初始治療的全球標準。40多年來，阿黴素一直是晚期軟組織肉瘤一線治療的主要藥物，添加細胞毒性化合物或用其他細胞毒性化合物替代阿黴素幾乎沒有治療效果。在動物模型中，LB-100持續增強阿黴素的抗腫瘤活性，而毒性沒有明顯增加。
GEIS 在西班牙和整個歐洲擁有一個轉介中心網絡，在高效開展創新的AST研究方面有着令人印象深刻的記錄。該公司同意向GEIS提供用於進行這項臨牀試驗的LB-100，併為臨牀試驗提供資金。我們的目標是在兩年的時間裏讓大約150名患者參加這項臨牀試驗。由於晚期肉瘤是一種侵襲性很強的疾病，這項研究的設計假設阿黴素組的中位無進展生存期(PFS)為4.5個月(PFS，沒有任何原因導致疾病進展或死亡的證據)，而阿黴素加LB-100組的替代中位無進展生存期為7.5個月 ，以證明加入LB-100後進展或死亡的相對風險在統計上顯著降低 。當達到最終分析所需的102個事件中的大約50%時，計劃對主要終點進行中期分析。
該公司此前預計，這項臨牀試驗將在截至2020年6月30日的季度內開始。然而，在2020年7月期間，西班牙監管機構告知該公司，儘管它已經批准了該議定書的科學和道德基礎，但它要求該公司根據當前的西班牙藥品生產標準生產新的LB-100庫存。這些 標準是在公司現有的LB-100庫存生產後採用的。
為了為GEIS臨牀試驗生產新的LB-100庫存供應，該公司聘請了多家供應商執行在西班牙進行研究研究的新臨牀產品並獲得批准所需的多項任務。這些任務包括 在良好生產規範(GMP)下合成活性藥理成分(API)，並由獨立審核員對涉及的每個步驟進行記錄。然後，原料藥被轉移到製備臨牀藥物產品的供應商，也是根據獨立審核員記錄的GMP條件。然後，臨牀藥物產品被送到供應商進行純度和無菌測試， 提供適當的標籤，存儲藥物，並將藥物分發到臨牀中心用於臨牀試驗。在臨牀試驗中使用之前，必須提交正式的申請，記錄為臨牀使用準備臨牀藥物產品所採取的所有步驟，並提交給相應的監管機構進行審查和批准。
截至2022年9月30日，該計劃已花費1,144,041美元，該計劃為西班牙肉瘤集團研究提供新的臨牀藥物產品庫存，並可能為隨後在歐盟內進行的多項試驗提供庫存。雖然新庫存的生產已經完成，但預計會產生無形的後續成本。
2022年10月13日，該公司宣佈，西班牙藥品和保健品管理局(Agencia Española de Medicamentos，簡稱AEMPS)已授權對該公司的主要臨牀化合物LB-100加阿黴素與單獨使用阿黴素進行1b期/隨機2期研究，後者是治療晚期軟組織肉瘤的全球初始標準。因此，GEIS的臨牀試驗計劃於2022年底或2023年第一季度開始，並將於2025年6月30日完成。多達170項專利將進入臨牀試驗。該方案的1b階段預計將於2023年12月31日完成 ，屆時公司預計將獲得該部分臨牀試驗的反應和毒性數據 。
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這項臨牀試驗的中期分析將在全部患者完成之前進行，以確定該研究是否 顯示了與單獨使用多柔比星相比，聯合使用LB-100和阿黴素的可能性。一項積極的研究 將有可能改變這種疾病的標準治療方法，因為40年來一直未能改善阿黴素單獨使用的邊際效益。
公司與GEIS的協議規定了根據在協議期限內實現特定里程碑的各種付款。 截至2022年9月30日，公司已向GEIS支付了總計67,582美元，用於根據本協議完成的當前工作的第二個里程碑付款。
在截至2022年9月30日及2021年9月30日的三個月內，本公司並無根據本協議產生任何成本。在截至2022年和2021年9月30日的9個月內，根據本協議，公司產生的成本分別為0美元和24,171美元，這些成本已 計入公司綜合運營報表的研發成本。截至2022年9月30日，根據本協議產生的總成本為155,053美元。截至2022年9月30日，本公司根據本協議作出的承諾總額減去之前支付的金額，總額約為3,836,000美元，預計將在2025年12月31日之前發生。
2022年10月7日，根據本協議實現了第三個里程碑。因此，截至該日期，截至第二個里程碑的餘額為18,244美元，達到第三個里程碑時應支付的餘額為254,543美元，並在隨後的 至2022年9月30日支付。
希望之城 。自2021年1月18日起，公司與NCI指定的綜合性癌症中心希望之城國家醫學中心和希望之城醫學基金會(統稱為“希望之城”)簽署了臨牀研究支持協議， 進行公司首屈一指的蛋白磷酸酶抑制劑LB-100的1b期臨牀試驗，聯合標準 方案治療未經治療的廣泛期小細胞肺癌(ED-SCLC)。LB-100將與卡鉑、依託泊苷和阿替唑單抗聯合使用，後者是FDA批准的一種略微有效的方案，用於以前未接受治療的ED-SCLC患者。 LB-100的劑量將隨着3種藥物方案的標準固定劑量增加，達到推薦的第二階段劑量(RP2D)。 患者入選範圍將擴大，以便總共12名患者將在RP2D進行評估，以確認LB-100組合的安全性 並根據客觀應答率、總有效時間、無進展生存 和總體生存。
臨牀試驗於2021年3月9日啟動，患者收益預計需要大約兩年時間才能完成。然而，患者 的累積速度慢於預期。該公司目前正在尋求增加兩個中心，以提高患者的應收率。有了更多的地點，該公司預計這項臨牀試驗將於2024年12月31日完成。如果沒有額外的 個站點，這項臨牀試驗的完成日期將不早於2025年12月31日。
在截至2022年9月30日及2021年9月30日的三個月內，本公司並無根據本協議產生任何成本。根據本協議，在截至2022年和2021年9月30日的9個月內，公司產生的成本分別為0美元和525,528美元。截至2022年9月30日，本公司根據本協議作出的承諾總額減去之前支付的金額，總額約為2,433,000美元，預計將持續到2024年12月31日，目標為42名參與者。如果大量患者在劑量遞增過程中失敗，則可能需要增加多達12名患者，估計額外費用約為800,000美元。該公司目前預計這項臨牀試驗的登記人數將從大約18人 到30人不等，其中最有可能的人數為24人。如果報名人數少於42人，公司已同意按每位報名人數補償 希望之城。
國家腫瘤研究所藥理臨牀試驗。2019年5月，美國國家癌症研究所(NCI)啟動了一項膠質母細胞瘤(GBM)藥理學臨牀試驗。在2019年第四季度，NCI招募了計劃中的8名患者中的前兩名患者，這項藥理學研究 旨在瞭解在癌症手術切除的患者中，LB-100進入大腦並穿透復發腦瘤的能力(臨牀試驗註冊NCT03027388)。這項研究由NCI根據合作研究和開發協議進行並提供資金，該公司被要求提供LB-100臨牀化合物。
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原發惡性腦瘤(膠質瘤)的治療非常具有挑戰性。幾十年來，放療聯合化療藥物替莫唑胺一直是最具侵襲性的膠質瘤(多形性膠質母細胞瘤或GBM)的主要治療方法，通過添加一種或多種抗癌藥物獲得了一些進一步的好處，但大多數患者的總存活率並未取得重大進展。在GBM的動物模型中，該公司的新型蛋白磷酸酶抑制劑LB-100被發現可以增強放射治療、替莫唑胺化療和免疫治療的有效性，從而提高了臨牀上標準GBM治療的結果的可能性。儘管已經證明，在對幾種發生在大腦之外的人類癌症具有明顯的抗腫瘤活性的劑量下，LB-100在患者身上是安全的，但對發生在大腦中的腫瘤組織的穿透能力尚不清楚。不幸的是，許多可能對GBM治療有用的藥物並沒有進入抗癌行動所需的數量的大腦。
美國國立衞生研究院因新冠肺炎疫情而關閉進行研究的神經外科單元重新開放，患者評估工作已經完成，公司正在等待結果數據。迫切需要改進這種侵襲性腦瘤的治療方法。如果NCI的研究表明LB-100確實可以滲透到大腦，那麼將LB-100與GBM的標準療法、藥物替莫唑胺和放射治療相結合進行臨牀研究，這兩種藥物都已在臨牀前研究中得到很好的證明，並得到了LB-100的顯著增強，這將是神經腫瘤學家們的重大興趣，他們對數十年來這種成人常見腦瘤的有限治療進展感到沮喪。
NCI研究旨在確定LB-100進入複發性惡性膠質瘤的程度。接受手術切除一個或多個腫瘤的患者將在手術前接受一劑Lb-100，並進行血液和腫瘤組織分析，以確定存在的Lb-100數量，並確定如果Lb-100達到其分子 目標，腫瘤中的細胞是否表現出預期出現的生化變化。作為NCI研究創新設計的結果，來自少數患者的數據應該足以為進行更大規模的臨牀試驗提供可靠的理論基礎，以確定在GBM的標準治療方案中添加LB-100的有效性。已經輸入了5名患者，現在將繼續進行血液和組織的分析。如果至少有兩名患者有證據表明LB100滲透到腫瘤組織中，這項研究將被認為是成功的。
臨牀試驗監測協議
Moffitt。 2018年9月12日，該公司與國際合同研究組織Theradex Systems，Inc.(“Theradex”)敲定了一份工作訂單協議，以監督由Moffitt管理和進行的1b/2期臨牀試驗。 臨牀試驗於2019年4月開始，第一名患者於2019年7月進入臨牀試驗。按照目前的應計速度，臨牀試驗預計將於2025年6月30日完成。
此工作訂單協議下的成本 估計約為954,000美元，此類付款預計將向Theradex分攤約94% 的服務費和約6%的傳遞費用。向Theradex或通過Theradex支付的1b/2期臨牀試驗的費用將根據CRO提供的定期文件進行記錄並計入運營費用。在截至2022年和2021年9月30日的三個月內，公司根據本工單產生的成本分別為11,953美元和869美元。 在截至2022年和2021年9月30日的九個月內，公司根據本工單產生的成本分別為19,791美元和9,350美元。截至2022年9月30日，根據本工單協議產生的總成本為111,676美元。截至2022年9月30日，公司根據本臨牀試驗監測協議作出的總承諾減去之前支付的金額，總額約為853,000美元，預計將持續到2025年6月30日。
希望之城 。2021年2月5日，該公司與Theradex簽署了一項新的工作訂單協議，根據FDA要求贊助方監督的要求，監督希望之城研究員發起的小細胞肺癌臨牀試驗。此 工單協議下的成本估計約為335,000美元。在截至2022年和2021年9月30日的三個月內，根據本工單，公司 分別產生了7,731美元和6,857美元的成本。在截至2022年和2021年9月30日的9個月內，根據本工單，公司分別產生了23,466美元和21,170美元的成本。截至2022年9月30日，根據本工單協議產生的總成本為48,092美元。截至2022年9月30日，該公司根據本臨牀試驗監測協議作出的總承諾，減去之前支付的金額，總計約29萬美元，預計將持續到2025年6月30日。
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專利 和許可協議
插入語。2018年3月22日，該公司作為法國國家健康與醫學研究所的受讓人，與INSERM Transfer SA簽訂了一項專利轉讓和開發協議，將INSERM在美國的第9,833,450號專利轉讓給該公司。該專利於2017年5月12日以INSERM的名義向美國專利商標局提交。以及相關的專利申請和申請。Inserm是一家法國公共機構，致力於健康和醫學領域的研究 該機構之前與該公司簽訂了材料轉讓協議，允許INSERM 對該公司的專有化合物LB-100和/或其類似物進行研究，用於治療人類的抑鬱或應激障礙 。根據協議，該公司同意向INSERM支付某些里程碑式的付款，在實現開發里程碑時最高可達1,750,000美元 ，在實現商業里程碑時最高可達6,500,000美元。該公司還同意就歸因於該協議的產品的淨銷售額向INSERM支付某些商業使用費。該公司最初的計劃是 在三年內完成對用於治療人類抑鬱或應激障礙的LB-100進行評估的驗證過程；, 開發這項用於治療人類抑鬱和應激障礙的專利將需要大量額外的 資本和/或與一家制藥公司的合資企業或其他類型的商業安排，該製藥公司的資本和業務資源比公司現有的資本和業務資源要大得多。由於不能保證公司將能夠獲得專注於本專利開發所需的資金或業務資源，因此無法確定公司 何時能夠達到協議項下的任何開發或商業化里程碑。截至2022年9月30日和2021年12月31日，本協議沒有任何款項到期。
莫菲特。自2018年8月20日起，公司與Moffitt簽訂了獨家許可協議。根據許可協議，Moffitt在Moffitt擁有的與治療MDS有關的某些專利(“許可專利”)下向公司授予獨家許可，並在發明、概念、過程、信息、數據、專有技術、研究成果、臨牀數據、 等項下授予公司非獨家許可(許可專利除外)，以實踐許可專利項下的任何權利要求或使用、 開發。製造或銷售任何用於治療MDS的產品，否則將侵犯許可專利 項下的有效索賠。在第一名患者進入由Moffitt管理和進行的1b/2期臨牀試驗後，公司有義務向Moffitt支付25,000美元的不可退還的許可證發放費。臨牀試驗於2019年4月在單一地點開始，首例患者於2019年7月進入臨牀試驗。本公司還有義務向Moffitt支付每年25,000美元的許可證維護費，從生效日期的第一週年開始計算，此後每週年支付一次，直至本公司開始支付最低使用費為止。公司還同意向Moffitt支付不可退還的里程碑付款，這筆款項不能 記入公司應支付的應得特許權使用費中，條件是達到各種臨牀和商業里程碑總計1,897,000美元，但在與有效索賠狀態有關的某些情況下可減少40%，該條款在許可證協議中定義 。在截至2022年和2021年9月30日的三個月內，公司分別記錄了6,301美元和6,301美元的運營費用 , 與其在許可協議項下的義務有關。於截至2022年及2021年9月30日止九個月內，本公司分別錄得18,699美元及18,698美元的營運費用，以履行其在許可證協議下的責任。截至2022年9月30日，尚未達到任何里程碑。
公司有義務按特許權使用費產品的全球累計淨銷售額向Moffitt支付4%的特許權使用費，但在某些情況下可按季度降至2%，在銷售開始後的前四年 最低支付特許權使用費50,000美元，在第五年及之後每年支付100,000美元，但在與有效索賠狀態相關的特定情況下可減少40%，如許可協議中所定義的該條款。公司根據許可協議支付賺取的使用費的義務 自首次銷售收取使用費的產品之日起生效，並將在許可專利的最後一項有效權利要求到期、失效或被宣佈無效的日期自動失效，而根據許可協議支付任何賺取的使用費的義務應在許可專利的最後一項有效權利要求在所有國家/地區失效、失效或被宣佈無效的日期終止。
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與官員簽訂僱傭協議
於2020年7月至8月期間，本公司與高管John S.Kovach博士、Eric J.Forman、James S.Miser博士和Robert N.Weingarten簽訂了為期一年的僱傭協議，規定每年支付總計640,000美元的薪酬，每月支付 。除非任何一方在適用的一年期限結束前60天以書面通知終止，或因死亡或因原因終止，否則僱傭協議可自動續簽一年。這些僱傭協議在2021年和2022年7月和8月自動續簽了額外的一年期限。
2021年4月9日，董事會根據僱傭協議增加了公司首席行政官Eric J.Forman、公司首席醫療官James S.Miser博士和公司首席財務官Robert N.Weingarten的年薪，使所有高級管理人員的年薪總額增加到775,000美元，從2021年5月1日起生效。
其他 重要協議和合同
2013年12月24日，該公司與NDA諮詢公司簽訂了一項協議，在腫瘤學研究和藥物開發領域提供諮詢和建議。作為協議的一部分，NDA還同意促使其總裁、醫學博士Daniel成為公司科學諮詢委員會的成員。該協議的期限為一年，規定每季度收取4,000美元的現金費用。自2014年以來，該協議在週年紀念日自動續簽了一年的額外期限。在截至2022年和2021年9月30日的三個月中，根據本協議向運營收取的諮詢費和諮詢費分別為4,000美元和4,000美元，在截至2022年和2021年9月30日的9個月中分別為12,000美元和12,000美元，這些費用已計入綜合運營報表中的研究和開發成本。
自2015年9月14日起，本公司與BioPharmaWorks訂立合作協議，據此，本公司聘請BioPharmaWorks 為本公司提供若干服務。這些服務包括，除其他事項外：(A)協助公司(I)將其產品商業化並加強其專利組合，(Ii)確定可能對公司的產品線感興趣的大型製藥公司，以及(Iii)準備並發表有關公司產品的介紹；(B)應董事會的要求，在公司首席執行官和科學領導者暫時無法履行其職責時，擔任最長三個月的後備管理層；(C)為藥物發現和開發提供諮詢；以及(D)確定供應商並監督與新化合物的臨牀使用和商業化有關的任務。
BioPharmaWorks 由前輝瑞公司的科學家於2015年創立，他們擁有豐富的多學科研發和藥物開發經驗。 合作協議的初始期限為兩年，除非在適用期限屆滿前不少於60天的一方終止 ，否則合作協議將自動續訂後續的年度期限。關於合作協議，公司同意向BioPharmaWorks支付每月10,000美元的費用，但公司有權支付協商的每小時費率以代替每月付款，並同意向BioPharmaWorks發放某些基於股權的補償。不包括費用報銷，本公司根據本合作協議在截至2022年和2021年9月30日的三個月分別記錄了30,000美元和30,000美元的運營費用，在截至2022年和2021年9月30日的九個月分別記錄了90,000美元和90,000美元的費用，這些費用已計入綜合運營報表中的研發成本 。
自2020年8月12日起，該公司與Angelman綜合徵治療基金會(FAST)簽訂了一份主服務協議，以合作支持《美國國家科學院院刊》(Wang等人，2019年6月3日)報道的有關LB-100對Angelman綜合徵(AS)小鼠模型潛在益處的臨牀前研究。臨牀前研究將由加州大學戴維斯分校在國際公認的AS研究領先者David·西格爾博士的指導下進行。如果臨牀前研究證實，在齧齒動物模型中，LB-100的症狀減少，該公司已同意與FAST就可能的合作進行討論 ，以最有效地評估強直性脊柱炎患者使用LB-100的益處，這是一種罕見的疾病，在美國，估計每12,000人中就有一人受到影響。AS，一種名為Ube3， 的特定母體基因功能降低的遺傳原因已經被瞭解了一段時間，但現在已經證明，由遺傳損傷導致的分子異常是蛋白磷酸酶2A(PP2A)濃度增加 ，這是該公司的研究化合物LB-100的分子靶標。公司 已同意向FAST提供用於進行這項研究的LB-100，該研究最初預計將在三年內完成。在FAST完成這項研究的條件下，公司同意向FAST支付主服務協議中定義的所有 收益的5%(5%)，最高可達250,000美元，用於利用 研究結果。
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加州大學戴維斯分校的研究小組最近完成了在AS小鼠模型中使用LB-100的潛在益處的臨牀前研究，目前FAST正在對結果進行審查。初步分析表明，中國調查人員此前報告的陽性結果 在美國模式中沒有得到證實。該公司目前正在等待FAST AS 關於是否打算繼續進行LB100的臨牀前研究的意見。到目前為止，FAST還沒有表示是否希望 進一步研究LB-100，
2021年10月8日，該公司與世界領先的綜合性癌症中心之一阿姆斯特丹的荷蘭癌症研究所和主要的獨立癌症研究中心烏得勒支的Oncode研究所 簽訂了一項開發合作協議，以確定最有希望與LB-100以及潛在的LB-100類似物組合的藥物，以用於治療一系列癌症， 並確定已確定組合背後的特定分子機制。該公司已同意為這項研究提供資金，並提供足夠的LB-100進行這項研究。這項研究預計需要大約兩年的時間進行。在截至2022年9月30日的三個月內，公司就本協議產生了46,068美元的費用，這筆費用 包括在公司綜合運營報表的研發成本中。在截至2022年9月30日的9個月內，公司就本協議產生了149,184美元的費用，該金額在公司的綜合經營報表中計入研發成本。截至2022年9月30日，根據本協作協議產生的總成本為204,433美元。截至2022年9月30日，公司根據本合作協議作出的承諾總額減去之前支付的金額，總額約為250,000美元，預計將持續到2025年6月30日。由於工作在歐洲進行，並以歐元支付，最終成本受美元和歐元之間的外幣波動影響。
2012年2月2日，該公司與MRI Global簽訂了一份合同，對LB-100進行分析和穩定性測試。2022年6月10日對合同進行了修改，以反映新的合同總價為273,980美元，預計完工日期為2023年4月30日。在截至2022年和2021年9月30日的三個月內，根據本工作訂單，公司分別產生了6,749美元和0美元的成本。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月內，根據本工單，公司分別產生了27,102美元和17,432美元的成本。截至2022年9月30日，根據本工單協議產生的總成本為212,778美元。截至2022年9月30日，該公司根據本臨牀試驗監測協議作出的總承諾，減去之前支付的金額，總計約為61,000美元。
表外安排 表內安排
截至2022年9月30日，本公司並無任何可視為表外安排的交易、債務或關係。
趨勢、事件和不確定性
從本質上講，新藥物化合物的研究和開發是不可預測的。儘管本公司以商業上合理的努力進行研究和開發，但不能保證本公司的現金狀況將足以 使其能夠開發藥物化合物，達到創造足以維持運營的未來收入所需的程度。
不能保證公司的藥物化合物將獲得監管批准和市場認可，以實現足以支持運營的可持續收入。即使該公司能夠產生收入，也不能保證它將能夠實現運營盈利或正運營現金流。不能保證公司 將能夠以可接受的條款或根本不能獲得所需的額外融資。如果現金資源不足以滿足公司持續的現金需求，公司將被要求減少或停止其研發計劃，或試圖通過戰略聯盟獲得資金(儘管無法保證)，這可能要求公司 放棄其某些藥物化合物的權利，或削減或完全停止其運營。
除上述以外，本公司目前並不知悉任何趨勢、事件或不確定因素可能會在短期內對本公司的財務狀況產生重大影響，儘管未來可能會出現新的趨勢或事件， 可能會對本公司的財務狀況產生重大影響。
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第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用 。
第 項4.控制和程序
披露 控制和程序
公司管理層負責建立和維護披露控制和程序體系(如1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15(E)條和第15d-15(E)條規定的)，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在規則和表格規定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序 包括但不限於旨在確保發行人根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給發行人管理層(包括其主要高管和主要財務官)或履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時作出關於要求披露的 決定。
根據交易法規則13a-15和15d-15，在包括首席執行官和首席財務官在內的公司管理層的監督和參與下，完成了對截至2022年9月30日，也就是本報告涵蓋的最近一個會計期間結束時公司披露控制和程序的設計和運行的有效性的評估。基於該評估，公司管理層得出結論認為，公司的披露控制和程序有效地提供了合理的保證，確保根據《交易法》提交或提交的公司報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。
對披露控制和程序有效性的限制
在 設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都不能絕對保證達到控制系統的目標，而且任何控制評估 都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被發現。此外， 披露控制和程序的設計必須反映出存在資源限制，並且要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
財務報告內部控制變更
包括首席執行官和首席財務官在內的公司管理層已確定，在截至2022年9月30日期間，公司對財務報告的內部控制(該術語在1934年證券交易法規則13(A)-15(F)和15(D)-15(F)中定義)沒有發生重大影響或合理地可能對公司財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分--其他信息
第 項1.法律訴訟
公司目前不受任何未決或威脅的法律訴訟或索賠的影響。
第 1a項。風險因素
公司的業務、財務狀況、經營結果和現金流可能會受到多種因素的影響，其中許多因素是公司無法控制的，包括公司於2022年3月21日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告(“2021年10-K表格”)中闡述的那些因素。
在評估公司業務時，應仔細閲讀2021年Form 10-K表中所列的風險因素；在本Form 10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述中，應仔細閲讀。 2021 Form 10-K中描述的任何風險都可能對公司的業務、財務狀況或未來業績以及有關前瞻性陳述的事項的實際結果產生重大不利影響。這些並不是該公司面臨的唯一風險。其他風險和不確定因素也可能對公司的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
截至本文件提交之日，除本文件披露的情況外，之前在公司2021年10-K報表中披露的風險因素並未發生重大變化。
公司普通股在納斯達克資本市場上市
公司的普通股和公開發行的認股權證在納斯達克資本市場交易，代碼分別是：LIXT和LIXTW。
於2022年6月24日，本公司收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的書面通知(“通知”)，指出本公司在連續30個工作日的 期間未能遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定的最低投標價格要求。納斯達克上市規則第5550(A)(2)條要求上市證券維持每股1.00美元的最低收市價，而納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條規定，如果未能達到最低收市價要求持續連續30個工作日，則存在 未能達到最低收市價要求的情況。該通知對本公司普通股在納斯達克資本市場上市並無即時影響。
根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，本公司獲提供180個歷日的合規期，自通知日期起計，或至2022年12月21日，以重新遵守最低收市價要求。如果公司在截至2022年12月21日的合規期內未能 恢復合規，公司可能會獲得第二個180個日曆日曆期 以重新獲得合規。為了獲得第二個合規期的資格，本公司必須(I)滿足公開持有的股票市值繼續上市的要求和納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，但最低收盤價要求除外，(Ii)通知納斯達克其彌補這一不足的意圖。如果在任一合規期內，公司普通股的每股最低收盤價在連續10個工作日內至少為1.00美元，則公司可以達到最低收盤價要求。本公司預計，在合規期間，其普通股 將繼續在納斯達克資本市場上市交易。
公司正在繼續評估可能採取的行動，以重新獲得合規。然而，本公司可能無法在合規期內重新遵守 最低收盤價要求，在此情況下，本公司預計納斯達克將向本公司發出通知，其普通股將被摘牌，本公司普通股將隨即被摘牌 。
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與公司業務活動相關的外部風險
新冠肺炎 病毒。新型冠狀病毒(新冠肺炎)的全球爆發已導致世界範圍內的一般經濟活動中斷，因為企業和政府已採取廣泛行動來緩解這一公共衞生危機。鑑於與新冠肺炎傳播相關的不確定且不斷變化的情況，此次疫情可能會對公司構成風險。冠狀病毒 對本公司業務活動和融資活動的影響程度將取決於未來的事態發展，這些情況具有很高的不確定性 ，目前無法預測。本公司打算繼續監測情況，並可能在獲得更多信息和指導後調整其目前的業務計劃 。
冠狀病毒大流行對世界各地的醫療機構構成了挑戰。由於該公司的臨牀試驗是在門診基礎上進行的，目前無法預測這場不斷髮展的健康危機對此類臨牀試驗的全面影響， 可能包括此類臨牀試驗的延遲和成本增加。為該公司進行臨牀試驗的臨牀研究機構目前的跡象是，由於冠狀病毒大流行，此類臨牀試驗被推遲或延長了幾個月或更長時間。
通脹風險 。除對整體經濟的影響外，本公司並不認為通脹對其業務至今為止已有實質影響。然而，公司的運營成本未來可能會受到通脹和利率壓力的影響，這將增加公司的運營成本(具體包括 臨牀試驗成本)，並將對公司的營運資金資源造成額外壓力。
供應鏈問題 。該公司目前預計供應鏈問題不會對其業務活動產生重大影響，包括其正在進行的臨牀試驗。
潛在衰退 。有各種跡象表明，美國經濟可能正在進入衰退期。雖然這次還不清楚，但經濟衰退可能會影響總體商業環境和資本市場，進而可能影響公司。
公司將繼續關注這些事項，並將隨着獲得更多信息和指導而調整當前的業務和融資計劃 。
第 項2.未登記的股權證券銷售和收益的使用
不適用 。
第 項3.高級證券違約
不適用 。
第 項4.礦山安全信息披露
不適用 。
第 項5.其他信息
本公司於2022年10月7日召開股東周年大會(“股東周年大會”)。投票表決的事項和結果如下：
提案 1：選舉七名董事候選人進入公司董事會，任期一年，至2023年股東周年大會 。董事董事會的每一位提名人都是選舉產生的
提案 2：批准任命Weinberg&Company，P.A.為本公司截至2022年12月31日的財政年度的獨立註冊會計師事務所。這項提議獲得批准。
提案 3：批准修訂本公司2020年股票激勵計劃(“2020計劃”)的提案，將根據該計劃可發行的普通股數量增加1,800,000股。這項提議獲得批准。
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物品 6.展示
以下文件作為本報告的一部分進行了歸檔：
| 證物編號 | 文檔説明 | |
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的官員證書。 | |
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的官員證書。 | |
| 32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的官員證書。 | |
| 32.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的官員證書。 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL實例文檔(不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中) | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 封面 頁面交互數據文件(格式為內聯XBRL文檔，包含在附件101.INS中) |
* 隨函存檔。
| 50 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式委託正式授權的簽署人代表註冊人在本報告上簽字。
| 利思特生物科技控股有限公司 | ||
| (註冊人) | ||
| 日期：2022年11月8日 | 發信人： | /s/約翰·S·科瓦奇 |
| 約翰·S·科瓦奇 | ||
| 首席執行官 | ||
| (首席行政主任) | ||
| 日期：2022年11月8日 | 發信人： | 羅伯特·N·維因加滕 |
| 羅伯特·N·維因加滕 | ||
| 首席財務官 | ||
| (首席財務會計官) | ||
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