展品99.3

 

管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析

 

您應該閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析,以及我們的精簡綜合財務報表和本外國私人發行商報告中其他地方出現的相關注釋(Form 6-K或報告),以及我們審計的截至2021年12月31日的年度綜合財務報表和相關腳註,這些報表包括在我們於2022年3月1日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的Form 20-F或年度報告中。本討論和分析中包含的或本報告其他部分闡述的一些信息,包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息,包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。可能導致未來結果與前瞻性陳述中預測的結果大不相同的因素包括但不限於在截至2021年12月31日的20-F表格中“風險因素”一欄中闡述的那些因素。

 

我們以英鎊保存我們的賬簿和記錄,我們的業績隨後轉換為美元,我們根據美國公認會計原則或美國公認會計原則(由財務會計準則委員會或FASB發佈)編制合併財務報表。本報告中所有提到“$”的都是美元,所有提到“GB”的都是英鎊。除非另有説明,本報告中包含的某些美元金額已於2022年9月30日按GB 1.00至1.115655美元的匯率轉換為英鎊。這些換算不應被視為任何此類金額已經、可能或可能在該日期或任何其他日期以該匯率或任何其他匯率兑換成英鎊的陳述。

我們對本報告中包括的一些數字進行了四捨五入的調整。因此,在某些表格中顯示為合計的數字可能不是前面數字的算術聚合。

概述

我們是一家臨牀免疫腫瘤學生物製藥階段公司,開發變革性精密T細胞療法來治療多種類型的實體腫瘤。我們專注於通過我們在腫瘤進化領域的開創性工作和我們相信克隆新抗原代表最特定類別的癌細胞靶標來推進癌症治療。我們的平臺使我們能夠識別在癌症發展早期形成的突變,這些突變會產生抗原,這些抗原在患者的所有癌細胞中都有表達,但在健康組織中不存在。我們將這類新的固體腫瘤靶標稱為克隆性新抗原。為了識別患者體內的克隆性新抗原,我們開發了一個名為Peleus的專有生物信息學平臺。該平臺採用先進的統計算法,這些數據來自我們獲得TRACERx研究數據獨家許可的獨特腫瘤基因數據,該研究旨在分析840多名非小細胞肺癌(NSCLC)患者的腫瘤樣本。一旦我們確定了克隆性新抗原,我們的專利製造工藝VELOS使用患者的T細胞和血源性樹突狀細胞來創建克隆性新抗原反應性T細胞療法或CNET,該療法專門針對多個克隆性新抗原來根除腫瘤。

自2016年成立以來,我們將幾乎所有資源投入到開展研究活動和臨牀試驗、組織公司和為公司配備人員、業務規劃、籌集資金和建立我們的知識產權組合。我們最初專注於兩種實體腫瘤類型:晚期非小細胞肺癌和轉移性或複發性黑色素瘤,並擴展到一系列其他適應症。我們沒有任何產品被批准銷售,也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們主要通過向外部投資者發行和出售我們的可轉換優先股以及通過IPO出售美國存託憑證籌集資金。截至2022年9月30日,我們通過優先股融資從投資者那裏獲得了2.309億美元的現金淨收益,通過首次公開募股出售美國存托股份獲得了1.606億美元的現金收益。

自成立以來,我們發生了重大的運營虧損。截至2022年9月30日的三個月和九個月,我們的淨虧損總額分別為1,250萬美元和4,710萬美元,截至2021年9月30日的三個月和九個月的淨虧損總額分別為1,290萬美元和4,290萬美元。截至2022年9月30日,我們的累計赤字為1.662億美元。這些損失主要是由於與以下方面有關的費用造成的

1


 

研發活動以及與我們運營相關的一般和行政成本。我們預計,與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加,特別是在我們:

 

繼續開發我們的發現計劃流水線,併為我們現有的晚期非小細胞肺癌、轉移性或複發性黑色素瘤和其他實體腫瘤計劃開展研究和臨牀活動;
繼續創新、改進和發展我們的技術平臺,包括繼續開發和改進我們的Peleus生物信息平臺和Velos製造工藝,並評估我們製造工藝的新方法;
擴大我們的材料獲取平臺或地圖網絡,以增加我們的臨牀站點網絡;
推進我們當前計劃、其他後續適應症和任何未來候選產品的開發,使其成為更多實體腫瘤適應症;
維護、擴大和保護我們的知識產權組合;
如果需要,為我們成功完成臨牀試驗的任何候選產品尋求市場批准並完成任何上市後研究;
獲得或授權其他候選產品和技術;
擴大我們的基礎設施和設施,以適應我們不斷增長的員工基礎和持續的發展活動;
不斷改進我們的製造工藝,打造全封閉的端到端製造流程;
擴大我們的製造基礎設施和設施,以支持我們臨牀開發和潛在的全球商業化候選產品的更大數量的製造;
建立銷售、營銷和分銷基礎設施,將我們可能獲得上市批准的任何產品商業化;以及
增加運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們的研發計劃、任何未來的商業化努力和我們作為上市公司的運營的人員。

除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對ATL001或任何未來候選產品的批准,否則我們不會從產品銷售中獲得收入。如果我們獲得監管機構對ATL001或任何候選產品的批准,我們預計將產生與發展我們的商業化能力以支持產品銷售、營銷和分銷相關的鉅額費用。因此,我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前,我們預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源,包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易,為我們的運營提供資金。我們無法在需要時籌集資金,這可能會對我們的財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。然而,不能保證將實現目前的業務計劃,也不能保證將以我們可以接受的條件提供額外資金,或者根本不能保證。

截至2022年9月30日,我們擁有1.799億美元的現金和現金等價物。我們相信,我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為2025年第二季度的運營費用和資本支出需求提供資金。見下文“--流動資金和資本資源--資金要求”。

持續存在的新冠肺炎冠狀病毒的影響

我們當前計劃和其他後續適應症以及任何未來候選產品的ATL001的開發可能會在未來受到大流行、流行病或傳染病爆發的破壞和實質性不利影響,例如正在進行的新冠肺炎大流行。新冠肺炎的傳播影響了全球經濟,影響了我們的運營,包括我們的研究活動、臨牀試驗和我們的供應鏈中斷。我們供應鏈的中斷包括中斷或延遲從我們依賴的第三方接收供應,其中包括進行製造過程。這主要是由於人員短缺、生產減速或停工以及交付系統中斷。作為結果,

2


 

在新冠肺炎大流行期間,我們正在進行的轉移性或複發性黑色素瘤的I/IIa期臨牀試驗和正在進行的晚期非小細胞肺癌I/IIa期臨牀試驗的登記和劑量都出現了延遲,而且可能會繼續這樣做。這些延誤的原因包括政府命令和現場政策由於大流行,一些患者可能不願意或無法前往研究地點,參加試驗,或者如果隔離阻礙患者流動或中斷醫療服務,則無法遵守臨牀試驗方案。這些因素可能會推遲我們進行研究活動和臨牀試驗或發佈臨牀試驗結果的能力,和/或推遲我們獲得監管部門批准並將ATL001和任何候選產品商業化的能力。此外,新冠肺炎可能會影響我們的員工或我們所依賴的研究網站和服務提供商以及與我們有業務往來的公司的員工,包括我們的供應商和代工組織,從而擾亂我們的業務運營。我們和與我們有業務往來的公司所在司法管轄區的政府實施的隔離和旅行限制可能會對員工進入研究和臨牀地點、實驗室、製造地點和辦公室的能力產生重大影響。我們已經實施了在家工作的政策,可能會遇到員工資源的限制。我們對在家工作人員的更多依賴可能會對生產力產生負面影響,或擾亂、延遲或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

 

我們仍在評估我們的業務計劃以及新冠肺炎疫情可能對我們推進ATL001和任何未來候選產品的測試、開發和製造的能力的影響,包括由於對我們依賴的研究地點、服務提供商、供應商或供應商的不利影響,或為支持候選產品的開發而籌集資金的能力。不能保證此分析將使我們能夠避免新冠肺炎傳播或其後果的部分或全部影響,包括整體或本行業商業信心的下滑。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度,但如果我們或我們所依賴或與我們開展業務的任何第三方遭遇關閉或其他業務中斷,我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性和不利的影響。

 

 

 

3


 

 

 

經濟和地緣政治事件的影響

 

地緣政治事件,包括俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭,造成了全球經濟的不確定性。這導致商品價格、能源和燃料價格大幅上漲,信貸和資本市場不穩定,供應鏈中斷,導致通貨膨脹加劇。這反過來可能會對公司實現其目標的能力產生不利影響。

CRT許可證

2016年5月,本公司與癌症研究技術有限公司(CRT)簽訂了一項許可協議,根據該協議,本公司獲得了TRACERx研究的知識產權和專有技術的使用權。根據許可協議,該公司被授予TRACERx專利和生物信息學數據的獨家、可再許可許可證,用於:(I)新抗原細胞療法和過繼細胞轉移的治療領域;以及(Ii)新抗原診斷領域,用於研究和潛在的商業化產品開發。在疫苗選擇期內,本公司還被授予TRACERx專利和私人新抗原治療性疫苗領域的生物信息數據的獨家許可,用於研究和開發,但不用於商業銷售的產品開發,以及公共新抗原治療性疫苗領域的非獨家許可。該公司還獲得了TRACERx生物信息管道、患者測序和醫療數據、技術訣竅和材料的非獨家許可證。

 

CRT還授予本公司某些權利,以獲得創始機構在2023年2月之前就TRACERx研究產生的發明提交的新專利申請,包括與原始TRACERx專利所涵蓋的技術的不可分割改進相關的專利權的自動獨家許可,以及可分割改進的非獨佔權利。CRT授予公司在TRACERx研究之外對公司創始人產生的與許可技術相關的某些專利權進行第一次談判的權利。

 

2017年7月,本公司根據許可協議獲得LOHHLA專利的非獨家許可。2018年10月,公司根據許可協議附錄獲得了LOHHLA專利的獨家許可。

 

根據許可協議,該公司擁有開發治療性疫苗領域產品的選擇權(“疫苗選擇權”)。2021年3月,該公司將疫苗選項從2021年5月延長至2023年5月,支付了不到10萬GB或10萬美元。

 

於2018年5月,本公司對許可協議進行了修訂,增加了至2020年7月的採樣期,並指定額外的患者腫瘤和血液材料須受與免疫學副研究相關的許可協議的約束。許可協議隨後於2020年7月、2020年11月和2021年3月進行了修訂。

 

於簽署許可協議後,本公司授予CRT 396,125B普通股及67,793股C普通股。於截至2019年12月31日止年度,由於未符合適用的履約條件,授予華潤華通的C股普通股被沒收並轉移至遞延股份。授予CRT的B股普通股在首次公開募股時轉換為普通股。該公司在2016年記錄了30萬美元的知識產權研發支出。該公司有義務為治療產品支付高達650萬GB的CRT里程碑成功付款,對於非治療產品支付高達80萬GB的里程碑成功付款,以及對使用許可知識產權的產品的淨銷售支付低於個位數到低個位數的使用費,但必須遵守某些慣例的減免。專利使用費義務在逐個產品和逐個國家的基礎上繼續存在,直至下列兩者中較晚的一項為止:(1)在銷售該產品的國家停止有效的專利權要求之日;或(2)對於貢獻使用費產品,自該產品第一次商業銷售之日起十年,就專利使用費產品而言,自該產品第一次商業銷售之日起五年。在逐個產品的基礎上,公司也可以選擇按公平市場價值提供其他現金對價,並放棄里程碑或特許權使用費支付。

 

4


 

除非提前終止,否則協議的有效期將持續到每個國家/地區的特許權使用費期限到期和不再支付其他里程碑付款的較晚時間,並且在終止後,所授予的許可將成為全額支付、免版税、不可撤銷和永久的。為方便起見,本公司有權在90天前通知本公司終止整個許可協議。如果另一方存在實質性違約,任何一方均可終止協議,但須有90天的補救期限。在下列情況下,本公司有權取得TRACERx專利的所有權:(I)用於治療領域的特許權使用費產品的發生;(Ii)CRT股東不再持有本公司的任何普通股;(Iii)本公司進行首次公開募股;或(Iv)本公司被第三方以超過2500萬GB的價格收購。於首次公開招股時,本公司通知華為根據許可協議的條款行使購入TRACERx專利的選擇權,而無需支付代價。截至2022年9月30日,這筆收購尚未敲定。

 

截至2022年9月30日的三個月錄得不到10萬美元的支出,截至2022年9月30日的九個月與CRT許可協議相關的支出錄得10萬美元。截至2021年9月30日的三個月和九個月,與CRT許可協議相關的支出不到10萬美元。

 

Secarna許可證

 

2021年10月20日,該公司與Secarna PharmPharmticals GmbH&Co.Kg或Secarna簽訂了一項協議或Secarna協議,根據該協議,Secarna根據某些專利和其他知識產權授予該公司非獨家全球許可證,以便在T細胞製藥產品的體外生產中使用Secarna技術。

 

該公司有義務支付Secarna開發里程碑付款,最高總額為650萬歐元(2022年9月30日的匯率為0.979735歐元,為640萬美元)和一次性商業里程碑付款,金額最高為2600萬歐元(2022年9月30日的匯率為0.979735歐元,為2550萬美元),以及對使用許可知識產權的產品的淨銷售支付低個位數的分級低個位數百分比使用費,但須遵守某些慣例的減免。專利權使用費義務持續到以下較晚的日期:(I)該產品在其銷售所在國家停止有效的專利權利要求之日;或(Ii)該產品首次商業銷售之日起十年。在截至2022年9月30日的三個月中,該公司記錄的與塞卡爾納許可協議有關的費用不到10萬歐元(截至2022年9月30日的三個月的平均匯率為1.00838歐元,不到10萬歐元)和10萬歐元(截至2022年9月30日的九個月的平均匯率為1.06508歐元)。截至2021年9月30日的三個月和九個月沒有記錄與Secarna許可協議相關的費用。

 

除非提前終止,否則協議的有效期將持續到每個國家/地區的特許權使用費期限到期和不再支付其他里程碑付款的較晚時間,並且在終止後,所授予的許可將成為全額支付、免版税、不可撤銷和永久的。為方便起見,本公司有權在90天前通知本公司終止整個許可協議。如果另一方有重大違約行為,則每一方均可終止協議,但須有60天的補救期限。

我們運營結果的組成部分

收入

到目前為止,我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入,在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們對ATL001或我們未來的任何候選產品的開發努力取得成功,並獲得監管部門的批准,我們未來可能會從產品銷售中獲得收入。

運營費用

研究和開發費用

研究和開發費用主要包括與我們當前計劃的ATL001研究和開發相關的成本、額外的後續適應症和我們現有技術平臺的增強。研究和開發費用包括:

5


 

根據與合同研究組織或CRO以及進行我們的臨牀試驗、研究活動和其他科學開發服務的調查地點和顧問的協議而發生的費用;
製造放大費用和臨牀試驗材料的購置和製造成本;
獲取用於研究和開發的技術的費用;
與員工有關的費用,包括從事研究和開發職能的員工的工資、相關福利、差旅和基於股份的薪酬費用;
外部諮詢人的費用,包括他們的費用、按份額計算的報酬和有關的旅費;
實驗室用品以及獲取、開發和製造臨牀試驗材料的成本;
與遵守法規要求有關的成本;
與設施有關的費用,包括直接折舊費用、設施租金和維修分配費用以及其他業務費用;以及
根據我們的第三方許可協議維護許可的預付費用、里程碑費用和管理費。

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們根據服務提供商向我們提供的信息對完成特定任務的進度進行評估,確認外部開發成本。因此,根據我們研發活動的時間安排,我們的研發費用在不同時期可能會有很大差異。這些活動的付款是基於個別協議的條款,這些條款可能與發生的成本模式不同,並在我們的財務報表中作為預付費用或應計研究和開發費用反映出來。

英國的研發税收抵免被記錄為對研發費用的抵消。

我們的直接研發費用是在逐個適應症的基礎上進行跟蹤的,主要包括外部成本,如支付給外部顧問、CRO和中心實驗室的與我們的研究活動、工藝開發、製造和臨牀開發活動相關的費用。選擇候選產品後產生的與候選產品直接相關的許可費和其他成本包括在該計劃的直接研究和開發費用中。在指定候選產品之前發生的許可費和其他成本包括在其他計劃費用中。我們不會將員工成本、與我們的探索工作相關的成本、實驗室用品和設施(包括折舊或其他間接成本)分配給特定計劃,因為這些成本部署在多個計劃中,因此沒有單獨分類。我們主要使用內部資源來監督研究和開發,以及管理我們的研究活動、工藝開發、製造和臨牀開發活動。這些員工在多個計劃中工作,因此,我們不按計劃跟蹤他們的成本。

研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本,這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加以及相關的產品製造費用。因此,我們預計未來幾年我們的研發費用將繼續增加,因為我們:(I)加快臨牀開發並獲得ATL001用於晚期非小細胞肺癌和轉移或復發黑色素瘤的上市批准;(Ii)啟動ATL001或任何未來候選產品的更多臨牀試驗;(Iii)提高我們製造工藝和供應鏈的效率和可擴展性,包括增強我們Peleus平臺選擇克隆腫瘤抗原的能力;以及(Iv)建立我們的內部工藝開發、分析和製造能力,並繼續發現和開發更多的候選產品,增加人員成本,併為與ATL001和任何未來候選產品相關的監管申報做準備。我們還預計將產生與里程碑付款、特許權使用費和向與我們簽訂許可協議的第三方支付的維護費相關的額外費用。

ATL001或我們未來的任何候選產品的成功開發和商業化都具有很大的不確定性。這是由於與開發和商業化有關的許多風險和不確定因素,包括:

6


 

完成ATL001開發的研究活動,並確定新的CNET候選產品;
通過支持IND和CTA的研究建立適當的安全概況;
成功的患者登記,以及臨牀試驗的啟動和完成;
來自適用監管機構的任何營銷批准的時間、接收和條款,以及來自第三方付款人的報銷和市場準入;
我們有能力建立商業製造能力,並與第三方製造商就ATL001和任何未來的候選產品保持適當的安排;
取得、維護、捍衞和執行專利權利要求和其他知識產權;
對第三方侵權、挪用或其他侵犯知識產權主張的行為進行辯護;
重大且不斷變化的政府監管;
建立和維護温控產品物流;
單獨或與其他公司合作,在獲得批准後,啟動ATL001和任何未來候選產品的商業銷售;以及
在批准後,保持候選產品的持續可接受的安全概況。

 

在ATL001的開發和任何未來的候選產品開發方面,這些變數中的任何一個的結果的變化可能意味着與這些候選產品的開發相關的成本和時間的重大變化。例如,如果FDA、EMA或其他監管機構推遲我們計劃的臨牀試驗開始,或要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗或其他測試,或者如果我們在任何計劃的臨牀試驗中遇到重大延遲登記,我們可能需要投入大量額外的財政資源和時間來完成該候選產品的臨牀開發。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括薪金和相關福利、以股份為基礎的薪酬費用、差旅和行政、財務和行政職能人員發生的其他費用。這些費用包括法律專業費用,包括專利費用、諮詢、會計和審計服務。

我們還預計,與上市公司相關的會計、審計、法律、監管、合規、董事和高管保險成本以及投資者和公關費用將繼續增加。此外,如果我們認為候選產品有可能獲得監管部門的批准,我們預計,由於我們為商業運營做準備,尤其是與我們候選產品的銷售和營銷有關的準備工作,工資和費用將會增加。

其他收入(費用),淨額

利息收入

利息收入主要包括從我們的現金和現金等價物上賺取的利息。

其他費用

以不同於本實體本位幣的貨幣進行的外幣交易,按交易日期的現行匯率折算為本位幣。結算這類交易所產生的匯兑差額和按期末匯率折算的外幣匯兑差額計入其他收入(費用)、經營表淨額和全面損失。

7


 

因此,我們的其他收入(支出)、淨額可能會受到未來匯率變化的影響。有關進一步討論,請參閲“關於市場風險的定量和定性披露”。

所得税

我們在美國和英國都要繳納公司税。由於我們的業務性質,我們自成立以來就產生了虧損,因此沒有繳納英國公司税。作為一家開展廣泛研發活動的公司,我們尋求從兩種英國研發税收抵免現金退還制度中受益:中小企業計劃和研發支出抵免計劃。符合條件的支出主要包括研究人員的僱傭成本、消耗品和某些內部間接成本,這些成本是作為我們沒有收入的研究項目的一部分產生的。

 

根據英國税務和海關總署(HMRC)制定的標準,在截至2019年12月31日、2020年和2021年12月31日的年度內,與我們的管道研發、臨牀試驗管理和製造開發活動相關的部分支出符合中小企業計劃的條件。我們在2019年、2021年和2022年申請了税收抵免,分別於2020年、2021年和2022年繳納了税收抵免。我們會繼續評估在更有利的中小企業制度下,是否有可能在未來的會計期間符合資格。

 

未上繳的英國虧損可以無限期結轉,以抵消未來的應税利潤,但要遵守許多使用標準和限制。每年可以抵銷的金額限制在500萬GB外加英國應税利潤的50%。在計入應收税收抵免後,截至2021年12月31日,我們在英國累計結轉的税收損失為7100萬美元。我們記錄了截至2022年9月30日的三個月和九個月的微不足道的所得税撥備,這與我們在美國的運營公司的所得税義務有關,該公司產生的利潤用於納税。

 

在英國,從研發或研發中受益的税收抵免被記錄為對研發費用的抵消。如下所述,英國研發税收抵免可全額退還給我們,不依賴於當前或未來的應税收入。因此,我們將英國研發税收抵免的全部收益記錄為收益,該收益包括在我們的所得税前淨虧損中,因此沒有反映在所得税撥備中。如果未來需要在英國產生任何研發税收抵免來抵消在英國的企業所得税負擔,這部分將被記錄為所得税撥備中的一項福利,任何不依賴於應納税所得額的可退還部分將繼續被記錄為研發費用的抵消。

 

如果我們在未來產生收入,我們可能會受益於英國的“專利箱”制度,該制度允許對可歸因於專利或專利產品收入的利潤按10%的有效税率徵税。

 

增值税,或增值税,廣泛地對增值税註冊的企業提供的所有應税商品和服務徵收。根據為增值税目的確定的現行税率,所提供商品或服務的增值税將被加到所有銷售發票中,並應向英國税務和海關總署支付。同樣,在採購發票上支付的增值税通常可以從HMRC追回。

8


 

經營成果

截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較

下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的運營結果(單位:千):

 

 

 

截至9月30日的三個月,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

變化

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

$

10,597

 

 

$

10,697

 

 

$

(100

)

一般和行政

 

 

5,437

 

 

 

5,041

 

 

 

396

 

總運營費用

 

 

16,034

 

 

 

15,738

 

 

 

296

 

運營虧損

 

 

(16,034

)

 

 

(15,738

)

 

 

(296

)

其他收入:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入

 

 

3,599

 

 

 

2,806

 

 

 

793

 

其他收入合計

 

 

3,599

 

 

 

2,806

 

 

 

793

 

所得税前虧損

 

 

(12,435

)

 

 

(12,932

)

 

 

497

 

所得税費用

 

 

(41

)

 

 

(16

)

 

 

(25

)

淨虧損

 

$

(12,476

)

 

$

(12,948

)

 

$

472

 

 

研發費用

下表彙總了我們按計劃產生的研發費用(單位:千):

 

 

 

截至9月30日的三個月,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

變化

 

按計劃直接支付研發費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

非小細胞肺癌

 

$

2,284

 

 

$

2,370

 

 

$

(86

)

黑色素瘤

 

 

1,612

 

 

 

2,121

 

 

 

(509

)

其他臨牀前和技術開發成本

 

 

1,304

 

 

 

1,387

 

 

 

(83

)

未分配的研發費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

人員費用

 

 

3,492

 

 

 

3,797

 

 

 

(305

)

其他費用

 

 

1,905

 

 

 

1,022

 

 

 

883

 

研發費用總額

 

$

10,597

 

 

$

10,697

 

 

$

(100

)

 

在截至2022年和2021年9月30日的三個月裏,研發費用分別扣除了340萬美元和310萬美元的研發税收抵免償還後的淨額。與截至2021年9月30日的三個月相比,截至2022年9月30日的三個月的研究和開發費用淨減少10萬美元。直接研發費用的淨減少主要是由於我們的轉移性或複發性黑色素瘤計劃淨減少50萬美元,特別是與我們正在進行的I/II期Thetis臨牀試驗有關的計劃,我們的NSCLC計劃淨減少10萬美元,特別是與我們正在進行的I/II期ChIron臨牀試驗有關的計劃,以及用於新的後續適應症的IND支持活動以及用於增強我們的生物信息學平臺和VELOS製造工藝的持續研發活動淨減少10萬美元。在截至2022年9月30日的三個月裏,我們的未分配研發支出增加了60萬美元,主要是由於支持我們的研發職能和研究工作的成本增加。

一般和行政費用

下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的一般和行政費用(單位:千):

 

9


 

 

 

截至9月30日的三個月,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

變化

 

人員費用

 

$

2,616

 

 

$

2,459

 

 

$

157

 

專業服務費

 

 

690

 

 

 

602

 

 

 

88

 

設施和其他費用

 

 

2,131

 

 

 

1,980

 

 

 

151

 

 

 

$

5,437

 

 

$

5,041

 

 

$

396

 

 

截至2022年9月30日的三個月,一般和行政費用為540萬美元,而截至2021年9月30日的三個月為500萬美元。增加40萬美元的主要原因是人員支出增加20萬美元,原因是員工總數增加,設施和其他支出增加20萬美元,主要是由於租賃新的辦公空間。

其他收入合計

截至2022年和2021年9月30日的三個月,其他收入分別為350萬美元和280萬美元。其他收入的變化主要是由於利息收入增加。

所得税撥備

截至2022年和2021年9月30日的三個月,所得税撥備分別不到10萬美元,這與我們在美國的運營公司的所得税義務有關,該公司出於税收目的產生利潤。

截至2022年9月30日的9個月與2021年9月30日的比較

下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的運營結果(單位:千):

 

 

 

截至9月30日的9個月,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

變化

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

$

38,387

 

 

$

30,417

 

 

$

7,970

 

一般和行政

 

 

17,162

 

 

 

15,318

 

 

 

1,844

 

總運營費用

 

 

55,549

 

 

 

45,735

 

 

 

9,814

 

運營虧損

 

 

(55,549

)

 

 

(45,735

)

 

 

(9,814

)

其他收入:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他收入

 

 

8,499

 

 

 

2,907

 

 

 

5,592

 

其他收入合計

 

 

8,499

 

 

 

2,907

 

 

 

5,592

 

扣除所得税準備前的虧損

 

 

(47,050

)

 

 

(42,828

)

 

 

(4,222

)

所得税撥備

 

 

(70

)

 

 

(41

)

 

 

(29

)

淨虧損

 

$

(47,120

)

 

$

(42,869

)

 

$

(4,251

)

 

10


 

 

研發費用

下表彙總了我們按計劃產生的研發費用(單位:千):

 

 

 

截至9月30日的9個月,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

變化

 

按計劃直接支付研發費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

非小細胞肺癌

 

$

7,808

 

 

$

6,147

 

 

$

1,661

 

黑色素瘤

 

 

6,018

 

 

 

5,576

 

 

 

442

 

其他臨牀前和技術開發成本

 

 

5,404

 

 

 

4,367

 

 

 

1,037

 

未分配的研發費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

人員費用

 

 

12,720

 

 

 

10,748

 

 

 

1,972

 

其他費用

 

 

6,437

 

 

 

3,579

 

 

 

2,858

 

研發費用總額

 

$

38,387

 

 

$

30,417

 

 

$

7,970

 

 

在截至2022年和2021年9月30日的9個月中,研發費用分別扣除1080萬美元和780萬美元的研發税收抵免。與截至2021年9月30日的9個月相比,截至2022年9月30日的9個月的研發費用淨增加800萬美元。直接研發費用的淨增加主要歸因於我們的NSCLC計劃淨增加170萬美元,特別是與我們正在進行的I/II期CHIRON臨牀試驗有關的淨增加,用於新的後續適應症的IND支持活動以及用於增強我們的生物信息學平臺Peleus和我們的VELOS製造工藝的持續研發活動淨增加100萬美元,以及我們的轉移性或複發性黑色素瘤計劃特別是與我們正在進行的I/II期Thetis臨牀試驗有關的淨增加40萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中,我們的未分配研發費用增加了480萬美元,這主要是因為支持我們研發職能部門增加的員工及其研究工作的成本增加。

一般和行政費用

下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的一般和行政費用(單位:千):

 

 

 

截至9月30日的9個月,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

變化

 

人員費用

 

$

8,863

 

 

$

7,589

 

 

$

1,274

 

專業服務費

 

 

2,249

 

 

 

2,606

 

 

 

(357

)

設施和其他費用

 

 

6,050

 

 

 

5,123

 

 

 

927

 

 

 

$

17,162

 

 

$

15,318

 

 

$

1,844

 

 

截至2022年9月30日的9個月,一般和行政費用為1720萬美元,而截至2021年6月30日的9個月為1530萬美元。180萬美元的增長主要是由於員工總數的全面增加和確認以股份為基礎的額外薪酬而導致的人事支出增加130萬美元,以及與2021年首次公開募股後才產生的上市公司債務相關的9個月全額支出導致的設施和其他支出增加90萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中,專業服務費減少了40萬美元,部分抵消了這一降幅。

其他收入合計

截至2022年和2021年9月30日的9個月,其他收入分別為840萬美元和290萬美元。其他收入的變化主要是由於外匯收益增加。

所得税撥備

11


 

截至2022年和2021年9月30日的9個月,所得税撥備分別不到10萬美元,這與我們在美國的運營公司的所得税義務有關,該公司出於税收目的產生利潤。

流動性與資本資源

自我們成立以來,我們沒有從產品銷售或任何其他來源獲得任何收入,在每個時期和總體上都發生了重大淨虧損。我們還沒有將任何候選產品商業化,我們預計在幾年內不會從任何候選產品的銷售中產生收入,如果有的話。到目前為止,我們的運營資金主要來自出售優先股和普通股的收益。截至2022年9月30日,我們在優先股融資中從投資者那裏獲得了2.309億美元的現金淨收益,在扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用後,我們通過IPO從出售美國存託憑證中獲得了1.606億美元的淨收益。截至2022年9月30日,我們擁有1.799億美元的現金和現金等價物。

我們目前沒有持續的重大融資承諾,如信貸額度或擔保,預計會影響我們未來五年的流動性,但我們的製造和租賃義務如下所述。

現金流

下表彙總了所列每個期間的現金流(以千為單位):

 

 

 

截至9月30日的9個月,

 

 

 

2022

 

 

2021

 

用於經營活動的現金淨額

 

$

(40,193

)

 

$

(44,996

)

用於投資活動的現金淨額

 

 

(5,497

)

 

 

(5,632

)

融資活動提供的現金淨額

 

 

1

 

 

 

160,755

 

匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響

 

 

(40,740

)

 

 

(6,068

)

現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增

 

$

(86,429

)

 

$

104,059

 

 

用於經營活動的現金淨額

在截至2022年9月30日的9個月中,用於經營活動的現金淨額為4020萬美元,主要原因是我們淨虧損4710萬美元,經基於非現金股份的薪酬530萬美元、折舊和攤銷290萬美元以及使用權資產和經營租賃負債變化50萬美元的調整後產生。經營活動中使用的現金也受到與營運資本組成部分變化有關的100萬美元的影響,原因是:(1)預付支出和其他流動資產與應計英國研發税收抵免和預付研發成本有關;(2)支付供應商發票的應付賬款增加;以及(3)應計研發減少和應計支出減少。

 

在截至2021年9月30日的9個月中,用於經營活動的現金淨額為4500萬美元,主要原因是我們淨虧損4290萬美元,經基於股票的薪酬460萬美元調整後,折舊和攤銷250萬美元,以及使用權資產和經營租賃負債變化10萬美元。淨虧損也被部分調整為890萬美元,這是由於營運資本組成部分的變化:(I)支付供應商發票的應付賬款減少;(Ii)應計研發增加,與IPO成本相關的應計支出增加,以及與新實驗室和辦公場所租賃相關的應計設施成本增加;(Iii)與應計英國研發税收抵免、預付保險和預付研發成本相關的預付支出和其他流動資產增加。此外,在截至2021年9月30日的9個月中,由於基於雲的實施成本資本化,其他資產發生了40萬美元的變化,增加了現金使用量。

 

用於投資活動的現金淨額

12


 

在截至2022年和2021年9月30日的9個月中,用於投資活動的淨現金分別為550萬美元和560萬美元,主要是由於購買了與實驗室設備和租賃改進相關的財產和設備。

用於融資活動的現金淨額

在截至22日9月30日的9個月內,融資活動提供的淨現金不到10萬美元,與根據員工購股計劃發行股票有關。在截至2021年9月30日的9個月中,融資活動提供的淨現金為1.608億美元,主要與通過IPO出售我們的美國存託憑證的淨收益有關。

資金需求

我們預計,與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加,特別是隨着我們推進候選產品的研究活動、製造和臨牀試驗。此外,在首次公開募股後,我們產生了與上市公司運營相關的額外成本,包括重大的法律、會計、投資者關係和其他費用,這些費用是我們作為私人公司沒有發生的。

 

我們相信,我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為2025年第二季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計,我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。隨着我們開發計劃和監管審查過程的進展,我們預計將產生與產品製造、商業前活動和商業化相關的鉅額費用。

 

由於與候選產品和項目的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性,我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素,並可能因此而大幅增加,這些因素包括:

我們現有的晚期NSCLC和轉移性或複發性黑色素瘤計劃的流水線發現計劃和臨牀活動的啟動、進展、時機、成本和結果,以及我們可能開發或追求的任何其他候選產品或後續適應症;
建立、維護、擴大、強制執行和捍衞我們的知識產權組合範圍的成本,包括我們可能被要求支付的任何款項的金額和時間,或者我們可能收到的與許可、準備、提交、起訴、辯護和強制執行任何專利或其他知識產權相關的費用;
我們有能力及時登記臨牀試驗,並迅速解決可能對我們的開發計劃施加的任何延遲或臨牀擱置;
我們當前和任何未來候選產品的開發時間延遲,包括由於新冠肺炎疫情的結果;
擴大我們日益增長的製造基礎設施和設施的成本,以支持我們為臨牀開發和潛在的全球商業化生產更大數量的候選產品;
擴建我們的設施以適應未來人員增長的成本;
未來潛在商業化活動的成本、時間和結果,包括我們獲得市場批准的候選產品的製造、營銷、銷售和分銷;
我們獲得技術的程度;
如果獲得批准,我們的候選產品的銷售價格以及足夠的第三方保險和報銷的可用性;以及
作為上市公司的運營成本。

 

13


 

在我們能夠產生足以實現盈利的產品收入之前,我們預計將通過股權發行、債務融資、政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排來滿足我們的現金需求。在一定程度上,我們通過出售股權來籌集額外資本,目前的所有權權益將被稀釋。如果我們通過政府或第三方資金、合作協議、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排籌集額外資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可證。債務融資如果可行,可能涉及一些協議,其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約,如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們無法在需要時籌集額外資金,我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力,或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的產品或候選產品的權利。

 

新興成長型公司和較小的報告公司地位

 

2012年4月,《就業法案》頒佈。就業法案第107條規定,“新興成長型公司”可以利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期,以遵守新的或修訂的會計準則。因此,新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇利用這一延長的過渡期,因此,我們可能會在要求非上市公司採用新會計準則或修訂會計準則的相關日期採用該等準則,而不是要求其他上市公司採用該等準則。不過,該公司可能會選擇提早採用這些標準。

 

此外,作為一家新興的成長型公司,我們可能會利用特定的減少披露和其他適用於上市公司的其他要求。這些規定包括:

o
減少“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的披露;
o
根據《薩班斯-奧克斯利法案》,在評估我們對財務報告的內部控制時,豁免審計師的認證要求;以及
o
豁免遵守新的或修訂的財務會計準則,直到這些準則適用於私營公司,並不遵守上市公司會計監督委員會通過的要求強制審計公司輪換的任何新要求。

 

我們可以利用這些豁免,直到我們IPO五週年後結束的財年的最後一天,或者更早的時間,以至於我們不再是一家新興的成長型公司。在下列日期中,我們將不再是一家新興成長型公司:(I)我們的年度總收入達到或超過10.7億美元的財年的最後一天;(Ii)2026年12月31日,也就是我們的首次公開募股完成五週年後的財年的最後一天;(Iii)我們在之前三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券;或(Iv)根據美國證券交易委員會規則,我們被視為大型加速申報公司之日。我們可能會選擇利用這些豁免中的一些,但不是全部。

表外安排

截至2022年9月30日,我們沒有任何如S-K規則第303(A)(4)(Ii)項所定義的表外安排,例如使用未合併的子公司、結構性融資、特殊目的實體或可變利益實體。

14


 

近期發佈的會計公告

本報告其他部分的精簡綜合財務報表附註2披露了近期發佈的可能影響我們的財務狀況和經營結果的會計聲明的説明。

關於市場風險的定量和定性披露

我們在正常業務過程中面臨市場風險,主要限於利率波動和外幣匯率波動。我們持有大量現金和現金等價物,這些現金和現金等價物超過了聯邦保險的各種貨幣的限額,根據預期的流動性要求在不同時期存放在一個或多個金融機構。

利率敏感度

截至2022年9月30日,我們擁有1.799億美元的現金和現金等價物。我們對利率敏感性的敞口受到英國和美國銀行利率變化的影響。我們的盈餘現金不時投資於計息儲蓄賬户和貨幣市場基金。我們沒有以交易或投機為目的進行投資。由於我們的投資組合性質保守,是以短期到期投資的保本為基礎的,我們不認為利率立即變化一個百分點會對我們投資組合的公平市場價值產生重大影響,因此我們預計我們的經營業績或現金流不會受到市場利率變化的重大影響。

截至2022年9月30日,我們沒有未償債務,因此不受與債務相關的利率風險的影響。

外幣兑換風險

我們以我們的本位幣--英鎊--來維護我們的財務報表。以功能貨幣以外的貨幣計價的貨幣資產和負債按資產負債表日的現行匯率折算為功能貨幣。以外幣計價的非貨幣性資產和負債按交易當日的匯率折算為功能貨幣。外幣交易產生的匯兑損益計入確定各期間的淨收益(虧損)。在截至2022年和2021年9月30日的9個月中,我們分別錄得620萬美元和240萬美元的外匯收益。由於本公司的功能貨幣為英鎊,因此本公司的季度業績會受到英鎊和美元匯率波動的影響。外幣交易產生的匯兑損益計入全面損失表中淨額的其他收入(費用)。

出於財務報告的目的,我們的財務報表是以報告貨幣美元列報的。實體的財務報表從其本位幣換算為報告貨幣如下:資產和負債按資產負債表日的匯率換算,收入和費用按平均匯率換算,股東權益按歷史匯率換算。換算調整不計入確定淨虧損,但作為對其他全面虧損(股東權益的一部分)的外匯調整計入。

我們目前不從事貨幣對衝活動,以減少我們的貨幣敞口,但我們可能會在未來開始這樣做。可能用於對衝未來風險的工具可能包括外幣遠期合約和掉期合約。這些工具可能被用來有選擇地管理風險,但不能保證我們將完全免受重大外匯波動的影響。

 

15