美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 | |
截至本季度末： |
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 | |
| |
| 由_至_的過渡期 |
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程) |
| ||
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
| (美國國税局僱主 識別號碼) |
|
| |
(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 | 交易代碼 | 上的每個交易所的名稱 哪一個註冊的 |
這個 | ||
認股權證 | ARTLW | 納斯達克股票市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☒
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 規模較小的報告公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)
註明截至最後實際可行日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量。
目錄
第一部分-財務信息 | ||||
| ||||
第1項。 | 財務報表 |
| 3 |
|
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
| 14 |
|
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 |
| 22 |
|
第四項。 | 控制和程序 |
| 22 | |
|
| |||
第二部分--其他資料 | ||||
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| |||
第1項。 | 法律訴訟 |
| 23 |
|
第1A項。 | 風險因素 |
| 23 |
|
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
| 52 |
|
第三項。 | 高級證券違約 |
| 52 |
|
第四項。 | 煤礦安全信息披露 |
| 52 |
|
第五項。 | 其他信息 |
| 52 |
|
第六項。 | 陳列品 |
| 53 | |
|
| |||
簽名 |
| 54 | ||
| 2 |
| 目錄表 |
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
ARTELO生物科學公司。
合併資產負債表
(單位：千，共享數據除外)
|
| 9月30日， |
|
| 十二月三十一日， |
| ||
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| 2022 |
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| 2021 |
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| (未經審計) |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
| $ |
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| $ |
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交易有價證券 |
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可供出售的證券(攤銷成本為#美元 |
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| ||
預付費用和其他流動資產 |
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遞延發售成本 |
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流動資產總額 |
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無形資產 |
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可供出售的證券(攤銷成本為#美元 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
| $ |
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| $ |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款和應計負債 |
| $ |
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| $ |
| ||
因關聯方的原因 |
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| ||
經營租賃負債--流動部分 |
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| ||
流動負債總額 |
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經營租賃負債 |
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總負債 |
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股東權益 |
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優先股，面值$ |
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| ||
普通股，面值$ |
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| ||
額外實收資本 |
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| ||
累計赤字 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
累計其他綜合損失 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
| $ |
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| $ |
| ||
附註是這些未經審計的綜合財務報表的組成部分。
| 3 |
| 目錄表 |
ARTELO生物科學公司。
合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(單位為千，每股數據除外)
|
| 截至三個月 |
|
| 九個月結束 |
| ||||||||||
|
| 9月30日， |
|
| 9月30日， |
| ||||||||||
|
| 2022 |
|
| 2021 |
|
| 2022 |
|
| 2021 |
| ||||
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| ||||
運營費用 |
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| ||||
一般和行政 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
| ||||
研發 |
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| ||||
總運營費用 |
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| ||||
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運營虧損 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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其他收入(費用) |
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利息收入 |
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| ||||
利息支出 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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有價證券公允價值淨變動 |
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| ||||
其他收入合計 |
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| ||||
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所得税撥備 |
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| ||||
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淨虧損 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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|
其他全面收益(虧損) |
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|
可供出售證券的未實現虧損 |
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| ( | ) |
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|
| ( | ) |
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| ||
外幣折算調整 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
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| ( | ) |
其他全面損失合計 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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全面損失總額 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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|
普通股每股基本虧損和稀釋虧損 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
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|
基本和稀釋加權平均普通股流通股 |
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|
|
|
| ||||
附註是這些未經審計的綜合財務報表的組成部分。
| 4 |
| 目錄表 |
ARTELO生物科學公司。
股東權益合併報表
(未經審計)
(單位：千)
|
|
|
|
| 其他內容 |
|
|
|
|
| 累計其他 |
|
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| |||||||||
|
| 普通股 |
|
| 已繳費 |
|
| 累計 |
|
| 全面 |
|
|
|
| |||||||||
|
| 股票 |
|
| 金額 |
|
| 資本 |
|
| 赤字 |
|
| 收入(虧損) |
|
| 總計 |
| ||||||
|
|
|
|
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|
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| ||||||
平衡，2021年12月31日 |
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||
|
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基於股票的薪酬 |
|
| - |
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| |||||
當期淨虧損 |
|
| - |
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|
|
|
|
|
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|
| ( | ) |
|
|
|
|
| ( | ) | |||
其他綜合損失 |
|
| - |
|
|
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|
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|
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| ( | ) |
|
| ( | ) | |||
平衡，2022年3月31日 |
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||
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為承諾費而發行的普通股 |
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| ||||||
基於股票的薪酬 |
|
| - |
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|
|
|
| |||||
當期淨虧損 |
|
| - |
|
|
|
|
|
|
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|
| ( | ) |
|
|
|
|
| ( | ) | |||
其他綜合損失 |
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| - |
|
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| ( | ) |
|
| ( | ) | |||
平衡，2022年6月30日 |
|
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| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||
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反向拆分調整 |
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| ||||||
基於股票的薪酬 |
|
| - |
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| |||||
當期淨虧損 |
|
| - |
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|
| ( | ) |
|
|
|
|
| ( | ) | |||
其他綜合損失 |
|
| - |
|
|
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|
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
| ( | ) | |||
平衡，2022年9月30日 |
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||
|
|
|
|
| 其他內容 |
|
|
|
|
| 累計其他 |
|
|
|
| |||||||||
|
| 普通股 |
|
| 已繳費 |
|
| 累計 |
|
| 全面 |
|
|
|
| |||||||||
|
| 股票 |
|
| 金額 |
|
| 資本 |
|
| 赤字 |
|
| 收入(虧損) |
|
| 總計 |
| ||||||
|
|
|
|
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|
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|
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|
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| ||||||
平衡，2020年12月31日 |
|
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|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ |
|
| $ |
| |||||
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為行使認股權證而發行的普通股 |
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| ||||||
為服務部門發行的普通股-高級職員 |
|
| - |
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| |||||
基於股票的薪酬 |
|
| - |
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| |||||
當期淨虧損 |
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| - |
|
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| ( | ) |
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| ( | ) | |||
其他綜合收益 |
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| - |
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| |||||
平衡，2021年3月31日 |
|
|
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| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ |
|
| $ |
| |||||
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|
為現金髮行的普通股，扣除股票發行成本 |
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|
|
| ||||||
為服務部門發行的普通股-高級職員 |
|
| - |
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|
| |||||
基於股票的薪酬 |
|
| - |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
當期淨虧損 |
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
|
|
|
|
| ( | ) | ||
其他綜合損失 |
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
| ( | ) | |||
平衡，2021年6月30日 |
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ |
|
| $ |
| |||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
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|
以現金形式發行的普通股 |
|
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|
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|
|
|
| ||||||
為服務部門發行的普通股-高級職員 |
|
| - |
|
|
|
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|
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| |||||
基於股票的薪酬 |
|
| - |
|
|
|
|
|
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|
|
|
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|
|
|
|
| |||||
當期淨虧損 |
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
|
|
|
| ( | ) | |||
其他綜合損失 |
|
| - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ( | ) |
|
| ( | ) | |||
平衡，2021年9月30日 |
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ |
|
| $ |
| |||||
附註是這些未經審計的綜合財務報表的組成部分
| 5 |
| 目錄表 |
ARTELO生物科學公司。
合併現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
|
| 九個月結束 |
| |||||
|
| 9月30日， |
| |||||
|
| 2022 |
|
| 2021 |
| ||
|
|
|
|
|
|
| ||
經營活動的現金流 |
|
|
|
|
|
| ||
淨虧損 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
|
|
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
| ||
有價證券公允價值淨變動 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
非現金租賃費用 |
|
|
|
|
|
| ||
經營性資產和負債變動情況： |
|
|
|
|
|
|
|
|
預付費用和其他流動資產 |
|
| ( | ) |
|
|
| |
應付賬款和應計負債 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
應付帳款--關聯方 |
|
|
|
|
|
| ||
與經營租賃相關的固定現金支付 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
用於經營活動的現金淨額 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投資活動產生的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
對交易有價證券的投資 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
可供出售證券的投資 |
|
| ( | ) |
|
|
| |
出售有價證券的收益 |
|
|
|
|
|
| ||
出售可供出售證券所得收益 |
|
|
|
|
|
| ||
投資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
|
|
|
| ( | ) | |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
融資活動產生的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
發行普通股所得款項為現金，淨額 |
|
|
|
|
|
| ||
股票發行費用的支付 |
|
| ( | ) |
|
|
| |
行使認股權證所得收益 |
|
|
|
|
|
| ||
向關聯方償還款項 |
|
|
|
|
| ( | ) | |
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
|
| ( | ) |
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
匯率變動對現金的影響 |
|
| ( | ) |
|
| ( | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物淨變化 |
|
| ( | ) |
|
|
| |
現金和現金等價物--期初 |
|
|
|
|
|
| ||
現金和現金等價物--期末 |
| $ |
|
| $ |
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
補充現金流信息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
支付利息的現金 |
| $ |
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繳納所得税的現金 |
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非現金融資和投資活動： |
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使用權資產的初始確認 |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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附註是這些未經審計的綜合財務報表的組成部分。
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| 目錄表 |
ARTELO生物科學公司。
未經審計的合併財務報表附註
2022年9月30日
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
注1-業務的組織和説明
ARTELO生物科學公司。(“我們”、“我們”、“我們的”、“公司”)是一家內華達州的公司。該公司成立於2011年5月2日，目前總部設在加利福尼亞州聖地亞哥縣。公司的會計和報告政策符合美國公認會計原則(“GAAP”)，公司的會計年度截止日期為12月31日。
公司於2016年11月11日在愛爾蘭註冊了全資子公司利邦依賴風險投資有限公司，並於2017年6月2日在英國註冊了全資子公司利邦研發有限公司。2020年1月8日，利邦研究開發有限公司更名為Artelo Biosciences Limited。該公司於2020年3月18日在加拿大成立了全資子公司Artelo Biosciences Corporation。子公司的業務已在財務報表中合併。
該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發針對脂質信號通路的療法，包括內源性大麻素系統(ECS)，這是一系列受體和神經遞質，在全身形成生化通訊網絡。
新冠肺炎
由於新冠肺炎疫情目前仍在發展，其大部分影響尚不清楚，本公司無法預測它可能對其候選產品和業務的發展造成的影響。新冠肺炎疫情的嚴重性還可能推遲其候選產品中使用的關鍵原材料的交付，從而延遲交付用於臨牀試驗的此類產品，從而對該公司獲得其現有供應鏈的能力產生負面影響。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
流動性
公司自成立以來已發生虧損，淨虧損#美元。
反向股票拆分
2022年8月8日，本公司根據內華達州修訂後的法規78.209向內華達州州務卿提交了變更證書，以實施15人中的1人(
由於反向拆分，普通股的授權股份數量已從
這些財務報表中的所有股票和每股信息都追溯地反映了這種反向股票拆分。
| 7 |
| 目錄表 |
附註2--主要會計政策摘要
陳述的基礎
本公司根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)和美國公認會計準則的規則和規定編制財務報表。所附中期財務報表乃根據美國公認會計準則編制，以供根據條例S-X第8條提供中期財務資料。因此，它們不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。本公司認為，所有被認為是公平列報所必需的調整(包括正常的經常性應計項目)都已包括在內。截至2022年9月30日的9個月的經營業績並不一定代表全年的業績。雖然公司管理層認為本文中披露的信息是充分的，沒有誤導性，但這些中期財務報表應與公司於2022年3月21日提交的Form 10-KT中包含的截至2021年12月31日的四個月過渡期的經審計財務報表及其腳註一併閲讀。
鞏固的基礎
財務報表是在合併的基礎上編制的，公司的全資子公司利邦依賴風險投資有限公司、Artelo生物科學有限公司和Artelo生物科學公司。所有公司間交易和餘額均已註銷。
普通股每股淨虧損
每股基本(虧損)收益(“EPS”)是根據期內已發行普通股的加權平均數計算的。攤薄每股收益是根據普通股的加權平均數加上期內已發行的稀釋性潛在普通股的影響，採用庫存股方法和假設折算法計算的。稀釋性潛在普通股包括流通股期權和認股權證。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中，由於結果是反攤薄的，以下普通股等價物不包括在稀釋每股淨虧損的計算中。
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| 9月30日， |
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| 9月30日， |
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| 2022 |
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| 2021 |
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股票期權 |
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認股權證 |
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現金和現金等價物
現金及現金等價物包括銀行現金、貨幣市場基金、商業票據及自成立以來到期日不足三個月的定期存款證，該等現金可隨時兑換為已知數額的現金，而管理層認為該等現金或現金等價物的價值損失風險微乎其微。該公司有$
公司可定期在金融機構攜帶超過聯邦保險限額#美元的現金餘額。
| 8 |
| 目錄表 |
有價證券
我們對債務證券的投資是按公允價值計價的。未被歸類為持有至到期的債務證券的投資按公允價值列賬，並歸類為可交易或可供出售。交易債務證券的已實現和未實現損益計入收益，可供出售債務證券的未實現損益計入其他全面收益或虧損。公司持有的有價證券被歸類為交易型證券，未償還餘額為#美元。
金融工具
該公司遵循ASC 820“公允價值計量和披露”，其中將公允價值定義為在計量日市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收到的或支付的交換價格(退出價格)。ASC 820還建立了公允價值等級，區分(1)基於從獨立來源獲得的市場數據開發的市場參與者假設(可觀察到的投入)和(2)實體自己關於市場參與者的假設(基於在當時情況下可獲得的最佳信息開發的)(不可觀察的投入)。公允價值等級由三個大的等級組成，對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(第1級)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(第3級)。公允價值層次的三個層次如下所述：
1級
第1級適用於在活躍市場上對相同資產或負債有報價的資產或負債。
2級
第2級適用於資產或負債有可觀察到的報價以外的其他投入的資產或負債，例如活躍市場中類似資產或負債的報價；成交量不足或交易不頻繁(市場不太活躍)的市場中相同資產或負債的報價；或重大投入可觀察到或主要可從可觀測市場數據中得出或得到其證實的模型衍生估值。
3級
第3級適用於估值方法中存在對資產或負債的公允價值計量具有重大意義的不可觀察的投入的資產或負債。
由於該等工具的短期到期日，本公司的金融工具(包括現金及現金等價物及應付賬款)的賬面值接近公允價值。
以下是公司截至2022年9月30日和2021年12月31日必須按公允價值經常性重新計量的金融工具及其公允價值等級：
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| 2022年9月30日 |
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| 1級 |
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| 2級 |
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| 3級 |
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| 總計 |
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交易有價證券 |
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商業票據 |
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可供出售的證券 |
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美國財政部 |
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| 1,488 |
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| 目錄表 |
2021年12月31日 1級 2級 3級 總計 交易有價證券 商業票據 資產支持證券 公司債務證券 可供出售的證券 美國財政部 $ $ $ $ - - - - -
近期發佈的會計公告
2022年6月，美國財務會計準則委員會發布了ASU 2022-03，ASC副題“公允價值計量(主題820)：受合同銷售限制的股權證券的公允價值計量”。這些修訂闡明，出售股權證券的合同限制不被視為股權證券會計單位的一部分，因此在計量公允價值時不被考慮。本次更新中的修訂適用於公共企業實體的財政年度，包括2023年12月15日之後開始的這些財政年度內的過渡期。允許及早領養。該公司目前正在評估採用這一準則對其合併財務報表的影響。
附註3--關聯方交易
在截至2022年9月30日的9個月裏，高級副總裁歐洲運營公司旗下的一家公司提供的諮詢服務總額為
在截至2022年9月30日的9個月內，一家受公司子公司董事影響較大的公司提供了總計#美元的專業服務。
在截至2022年9月30日的9個月內，由公司子公司董事控制的一家公司提供了總計#美元的專業服務。
附註4--無形資產
該公司已將與獲得獨家全球許可證相關的成本資本化，以開發含有或含有專有治療化合物ART27.13的產品，並將其商業化。ART27.13以前稱為NEO1940，是一項無形資產，價值美元。
資本化的金額包括一美元
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| 目錄表 |
附註5--權益
優先股
本公司已授權
在截至2022年9月30日的9個月內，沒有發行優先股。截至2022年9月30日，沒有發行和發行優先股。
普通股
本公司已授權
於2022年5月13日，本公司與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)訂立購買協議及註冊權協議(統稱為“林肯公園協議”)，規定林肯公園將購買最多$
認股權證
截至2022年9月30日的9個月的活動摘要如下：
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| 加權 |
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| 加權 |
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| 數量 |
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| 平均值 |
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| 平均值 |
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| 股票 |
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| 行權價格 |
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| 壽命(年) |
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未清償，2021年12月31日 |
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被沒收 |
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過期 |
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已鍛鍊 |
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| - |
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傑出，2022年9月30日 |
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截至2022年9月30日，認股權證的內在價值為$
股票期權
修訂和重申2018年股權激勵計劃
2022年2月15日，
於2022年6月，本公司授予本公司若干董事購入合共
截至2022年9月30日，
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| 目錄表 |
估值
該公司利用布萊克-斯科爾斯模型對其股票期權進行估值。該公司利用了以下假設：
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| 九個月結束 |
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| 9月30日， |
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| 2022 |
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預期期限 |
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預期平均波動率 |
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預期股息收益率 |
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無風險利率 |
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於截至2022年9月30日止九個月內，本公司授予
以下為截至2022年9月30日的9個月股票期權活動摘要：
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| 未完成的期權 |
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| 加權 |
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| 數量 |
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| 加權 平均值 |
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| 平均值 剩餘生命 |
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| 選項 |
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| 行權價格 |
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| (年) |
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未清償，2021年12月31日 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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被沒收/取消 |
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| ( | ) |
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傑出，2022年9月30日 |
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可行使期權，2022年9月30日 |
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附註6--承付款和或有事項
截至2022年9月30日，該公司與研發合同有關的某些財務承諾如下：
| · | 該公司根據幾份研究和開發合同按月和按季開具發票。 |
| · | 公司可能有義務支付與簽訂的研發合同相關的額外款項，這取決於通過這些計劃取得的進展和里程碑。 |
| · | 該公司的主要執行辦事處目前位於美國加利福尼亞州索拉納海灘160號Loma Santa Fe Drive 505號Suite 160。此外，我們在愛爾蘭都柏林和英國曼徹斯特以外設有辦事處，作為管理我們的子公司利邦依賴風險投資有限公司(愛爾蘭)和Artelo生物科學有限公司(英國)的行政空間。我們目前沒有任何物業、實驗室或製造設施。除主要行政辦公室外，我們所有辦公空間的租約都是按月出租的。 |
| 12 |
| 目錄表 |
附註7-租契
2021年5月12日，公司與貝克曼/洛馬斯有限責任公司簽訂了辦公空間租賃安排，貝克曼/洛馬斯有限責任公司是一家由董事的近親成員控制的實體。自2022年6月1日起，關聯方已剝離其在該物業的權益，因此，不再構成關聯方交易。
以下彙總了截至2022年9月30日公司經營租賃的使用權資產和租賃信息：
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| 九個月結束 |
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| 9月30日， |
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| 2022 |
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| 2021 |
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租賃費 |
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經營租賃成本 |
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其他信息 |
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為經營租賃的經營現金流支付的現金 |
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以新的經營租賃負債換取的使用權資產 |
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加權平均剩餘租賃年限-經營租賃(年) |
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加權平均貼現率-經營租賃 |
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截至2022年9月30日，根據經營租賃負債，未來不可取消的最低租賃付款如下：
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截至十二月三十一日止的年度： |
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2022年--剩餘3個月 |
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2023 |
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2024 |
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此後 |
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減去：推定利息 |
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經營租賃負債 |
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經營租賃負債--流動 |
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經營租賃負債--非流動 |
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| 目錄表 |
項目2.管理層對財務狀況或經營計劃的討論和分析
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述基於管理層的信念和假設以及管理層目前掌握的信息。標題為“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、“業務”等章節中的一些陳述含有前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將會”、“將會”等術語或表達未來事件或結果不確定性的其他類似表述來識別這些表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些表述。
這些表述涉及風險、不確定因素和其他因素，可能導致實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性表述明示或暗示的信息大不相同。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
| · | 我們計劃為我們的運營獲得資金，包括開發、製造和商業化我們的候選產品所需的資金； |
| · | 我們有能力籌集任何當前或未來的資金，以滿足我們的資本需求； |
| · | 我們的候選產品的臨牀研究的預期開始和完成時間； |
| · | 我們候選產品的市場規模和增長； |
| · | 我們的商業化、營銷和製造能力和戰略； |
| · · | 全球新冠肺炎疫情或應對疫情對我們的業務、臨牀試驗或人員的任何影響； 地緣政治緊張局勢，包括烏克蘭戰爭，可能會擾亂投資、供應鏈和整體經濟； |
| · | 我們與目前生產替代治療方法的公司競爭的能力； |
| · | 涉及我們的候選產品的任何潛在訴訟的成本、時間和結果； |
| · | 美國和非美國國家的監管動態； |
| · | 競爭產品候選產品的開發、監管批准、效力和商業化； |
| · | 我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力； |
| · | 我們能夠為我們的產品和技術建立和維護的知識產權保護範圍； |
| · | 授予我們的許可的條款和條件，以及我們酌情許可與我們的候選產品相關的額外知識產權的能力； |
| · | 我們對獲得和維護產品候選產品的知識產權保護能力的期望； |
| · | 與我們的知識產權有關的潛在索賠； |
| · | 我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計的準確性； |
| · | 我們有能力保持遵守納斯達克的上市要求； |
| · | 我們開發和維護公司基礎設施的能力，包括我們的內部控制； |
| · | 我們開發創新候選新產品的能力；以及 |
| · | 我們的財務表現。 |
前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。我們在第二部分第1A項中更詳細地討論了這些風險。本季度報告10-Q表格中的“風險因素”。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，將其作為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證。此外，前瞻性陳述僅代表截至本季度報告10-Q表格之日我們管理層的信念和假設。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。
| 14 |
| 目錄表 |
此外，包括諸如“我們相信”和類似術語的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本文件提交之日我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些陳述。
本公司未經審核財務報表以美元(“美元”)為單位，並根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制。以下討論應與我們的財務報表和本季度報告中其他部分的相關附註一起閲讀。以下討論包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本季度報告下文和其他部分討論的因素。
在本季度報告中，除非另有説明，否則所有美元金額均以美元表示，所有提及的“普通股”指的是我們股本的普通股。
本季度報告中使用的術語“我們”、“我們”、“我們”和“我們的公司”是指Artelo Biosciences，Inc.以及我們的全資子公司--愛爾蘭的三一依賴風險投資有限公司、英格蘭和威爾士的Artelo Biosciences Limited以及加拿大的Artelo Biosciences Corporation，除非另有説明。
一般概述
我們於2011年5月2日在內華達州註冊成立，目前總部設在加利福尼亞州聖地亞哥縣。我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於針對脂質信號通路的療法的開發，包括內源性大麻素系統(ECS)，這是一系列受體和神經遞質，形成了整個身體的生化通訊網絡。我們的董事會和管理團隊經驗豐富，有成功的開發歷史，獲得了必要的監管批准，並將藥品商業化。
我們的候選產品廣泛利用領先的科學方法，平衡行動機制和開發階段的風險。我們的計劃代表了一種綜合的方法，利用脂質信號的力量和前景為未得到滿足的醫療保健需求的患者開發藥物。我們目前正在開發一種針對合成小分子計劃的雙大麻激動劑G蛋白偶聯受體(GPCR)，ART27.13，作為癌症相關厭食症的潛在治療方法，該試驗名為癌症食慾恢復研究(CARE)1b/2a期試驗。我們的第二個計劃ART26.12是我們的脂肪酸結合蛋白抑制劑平臺的一個小分子候選主導產品，特別是脂肪酸結合蛋白5(FABP5)，正在進行臨牀前研究，作為潛在的癌症治療藥物，用於治療疼痛和炎症，以及治療與焦慮相關的疾病，包括創傷後應激障礙。此外，我們還在開發ART12.11(“CBD共晶體”)，這是我們的專利固態大麻二酚組合物(“CBD”)。新冠肺炎疫情給我們這樣的臨牀階段生物製藥公司的預期時間表帶來了不確定性，由於這種不確定性，我們目前無法準確預測我們的預期時間表。
我們的兩個專利保護產品候選產品是通過我們的授權活動獲得的。我們的第一個獲得許可的項目ART27.13正在開發中，用於癌症相關的厭食症。ART27.13是一款外設受限的高效雙路斷路器1和CB2受體全受體激動劑，最初由阿斯利康(阿斯利康)發明。2019年6月，我們通過加拿大非營利性公司NEOMED Institute(“NEOMED”)行使了獨家許可該候選產品的選擇權，該公司已獲得ART27.13的權利。在第一階段，阿斯利康在健康志願者中進行的單劑量研究和在慢性下腰痛患者中進行的多劑量遞增研究中，ART27.13顯示出誘人的藥代動力學和吸收、分佈、代謝和排泄情況，並且在目標暴露範圍內耐受性良好。它還表現出劑量依賴性和潛在的臨牀意義的體重增加。重要的是，體重的變化與液體滯留或其他不良反應無關，在暴露於環境中時發生，沒有中樞神經系統(“CNS”)副作用。與英國、美國和加拿大監管機構的討論表明，ART27.13有一條潛在的途徑可以用於治療癌症相關性厭食症，大約60%的晚期癌症患者會受到影響。
| 15 |
| 目錄表 |
我們於2021年4月開始招募CARE中的第一位患者，這是我們的1b/2a期癌症相關厭食症的臨牀研究，ART27.13。從那時起，我們一直在穩步招募患者。1b階段的結果旨在確定為CARE的2a階段推薦的最有效和安全的劑量。我們最近完成了計劃的前三個劑量隊列的登記，根據批准的方案，我們選擇了第四個隊列，即6名患者，劑量更高，然後再決定為護理第二階段選擇哪個劑量。我們經歷了由於新冠肺炎的輕微延誤；然而，我們預計不會產生重大的持續影響，並預計在2022年底之前開始參加CARE的第二階段部分。我們意識到情況可能會發生變化，我們正在努力減輕由於大流行或其後果或任何其他全球幹擾而可能產生的任何不利影響。
我們的第二個獲得許可的專利計劃來自我們的脂肪酸結合蛋白小分子抑制劑平臺，特別是從石溪大學(“SBU”)獲得的FABP5，我們的主導計劃被指定為ART26.12。到目前為止，SBU已經從國家衞生研究院獲得了大約800萬美元的資金來開發這些候選藥物，其中包括2020年用於推進前列腺癌FABP5抑制研究的420萬美元贈款。脂肪酸結合蛋白(FABP)是很有吸引力的治療靶點，然而，家族成員之間高度的序列和結構相似性使得針對特定FABP的藥物的開發具有挑戰性。FABP5被認為專門針對和調節人體內的一種內源性大麻素--ANANDAME(“AEA”)。在尋找FABP5抑制劑來調節AEA的過程中，SBU的研究人員發現了產生我們認為是高度特異和有效的FABP5小分子抑制劑的化學物質。除了作為合成內源性大麻素調節劑的潛力外，FABP5還在脂類信號轉導中發揮重要作用，被認為是一種有吸引力的抗癌藥物開發策略。大量的人類生物標記物和動物模型數據支持FABP5作為腫瘤學靶點，包括三陰性乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌和耐去勢前列腺癌。我們從SBU獲得了這些抑制劑在所有領域的全球獨家授權。通過我們贊助的研究，我們隨後確定了抑制FABP5治療焦慮症的潛在作用, 例如創傷後應激障礙(“PTSD”)，並已申請了一項專利，其方法聲稱涵蓋了心理障礙的使用。我們還獲得了加拿大的一項研究撥款，以擴大我們在西安大略大學這一新開發領域的早期研究。基於最近披露的具有良好活性的臨牀前陽性證據以及預防和治療化療所致周圍神經病變(“CIPN”)的不同作用機制，我們優先選擇CIPN作為我們的主要候選產品ART26.12的初步開發適應症。CIPN是一個重要的未得到滿足的需求，經常導致抗癌治療延遲或中止，目前美國、英國或歐盟的監管機構還沒有批准CIPN的治療方法。ART26.12計劃正處於監管賦權研究的開始階段。我們預計首例人體研究可能在2024年上半年開始，部分取決於新冠肺炎全球大流行(“大流行”)的持續影響，選定的合同研究組織為進行所需研究而採購材料和資源(包括動物)的能力，以及監管機構，如美國食品和藥物管理局(FDA)的審查和批准程序。大流行給我們這樣的臨牀階段生物製藥公司的預期時間表帶來了不確定性，由於這種不確定性，我們目前無法準確預測我們的預期時間表。
除了我們的授權項目外，我們還有內部發現研究計劃，這些計劃導致了ART12.11，一種CBD的專有共晶體成分。已知CBD的晶體結構呈現固體多態，或以不同形式表現的能力。多態會對藥物產品的穩定性、溶出度和生物利用度產生不利影響，從而可能影響其質量、安全性和有效性。根據我們的研究，我們認為我們的共晶以單晶的形式存在，因此有望比其他呈現多態的CBD固體形式具有優勢。這種單晶結構的預期優點包括更好的穩定性、溶解性和更一致的吸收曲線。我們相信，這些功能將導致更一致和更好的生物利用度，並可能導致更好的安全性和有效性。
| 16 |
| 目錄表 |
目前，我們有兩項美國專利，一項美國專利申請，八項針對我們的CBD共晶組成的外國專利申請。組合物聲明在製藥行業被普遍認為是最受歡迎的知識產權類型，應該為我們的合成CBD共晶藥物候選產品提供長期的市場排他性。此外，由於上述原因，我們相信，與其他競爭公司正在開發的用於治療癌症、炎症性腸病(“IBD”)、創傷後應激障礙(PTSD)和其他潛在適應症的非共晶CBD產品相比，我們合成的CBD共晶體將具有更好的藥用性能。
我們正在按照傳統的藥物開發標準開發我們的候選產品，並預計只有在獲得FDA等監管機構的營銷授權後，才能通過處方或醫生訂單向患者提供這些產品。我們的管理團隊擁有開發和商業化道德藥品的經驗，包括幾種一流的療法。基於我們目前的管理能力和我們可能吸引的未來人才，我們預計將保留在內部開發和商業化產品的權利；然而，當這一戰略為我們的股東提供最大價值時，我們可能會尋求與生物製藥行業的合作伙伴合作。
候選產品渠道：
候選產品 | 靶向適應症 | 發展階段 | 市場規模 |
ART27.13-合成大麻素GPCR激動劑 | 與癌症相關的厭食症 | 臨牀 | 癌症厭食症惡病質綜合徵：>20億美元 |
ART26.12-FABP5抑制劑
| 化療引起的周圍神經病變、前列腺癌和乳腺癌、疼痛和焦慮症 | 臨牀前 | CIPN：>10億美元前列腺癌：90億美元 乳腺癌：180億美元 創傷後應激障礙：70億美元 |
ART12.11-人工合成CBD共晶
| 炎症性腸病(IBD)、創傷後應激障礙(PTSD)和其他潛在的適應症，包括癌症 | 臨牀前 | IBD：70億美元 創傷後應激障礙：70億美元 |
背景
ECS由大麻素受體、內源性受體配體(“內源性大麻素”)及其相關的轉運體機制，以及負責合成和降解內源性大麻素的酶組成，已成為許多人類疾病藥物治療的重要靶點。作為一種廣泛的調節和脂質信號系統，ECS在中樞神經系統的發育、突觸可塑性以及對內源性和環境因素的反應中發揮着重要作用。
選擇性或非選擇性激動劑、部分激動劑、反向激動劑和大麻素受體拮抗劑CB可影響ECS的調節。1 和CB2。可再生能源1受體分佈在大腦中與運動控制、情緒反應、動機行為和能量平衡相關的區域。在外圍，CB1在脂肪組織、胰腺、肝臟、胃腸道、骨骼肌、心臟和生殖系統中普遍表達。可再生能源2受體主要在免疫系統中表達，調節其功能，在大多數細胞類型中，隨着組織應激或損傷而上調。因此，ECS參與了中樞和外周組織的病理生理狀態。
| 17 |
| 目錄表 |
內源性配體的作用可以通過靶向機制來增強或減弱，這些機制與它們在細胞內和細胞外基質中的運輸以及它們的合成和分解有關。ECS的小分子化學調節劑可以來自植物(植物大麻素)，可以是植物大麻素或內源性大麻素的半合成衍生物，也可以是完全合成的新化學實體。我們計劃在我們的產品組合中開發僅使用合成的新化學實體來解決受體結合和內源性大麻素轉運調製的方法。未來的方法還可能涉及靶向合成或分解酶。
針對大麻素類藥物的ECS已經獲得批准，並用於治療多種疾病。在同行評議的文獻中，ECS進一步涉及許多疾病狀態，包括食物攝取、中樞神經系統、疼痛、心血管、胃腸、免疫和炎症、行為、抗增殖和生殖功能的調節。ECS病理生理學的這些領域與我們的治療重點領域一致：焦慮、疼痛、炎症、厭食症和癌症。
業務戰略
我們的目標是開發和商業化道德藥物產品，使醫生能夠獲得調節劑的治療潛力脂質信號，包括調節ECS。我們打算尋求為已知和驗證的信號通路提供有前景的治療方法的技術和化合物，特別是脂質信號通路，幷包括促進ECS有效性的化合物。
經營成果
以下是我們截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的經營業績摘要，應與我們的精簡合併中期未經審計財務報表一起閲讀，這些報表包括在本10-Q表格中，以及我們截至2021年12月31日的四個月過渡期的經審計財務報表，這些財務報表包括在2022年3月21日提交給美國證券交易委員會的10-KT表格中。
我們沒有任何收入。我們將我們的運營費用分為研發費用、一般費用和行政費用。研究和開發費用包括為發現和開發我們的候選產品而進行研究和開發活動所發生的費用。這包括進行臨牀前研究和臨牀試驗、開發工作以及與候選產品的監管備案相關的活動。我們確認研究和開發費用是按實際發生的金額計算的。我們的研發費用主要包括研發夥伴關係、初步研究、潛在知識產權的開發和研究計劃所產生的成本。
下表提供了截至2022年9月30日和2021年12月31日的部分財務數據。
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| 9月30日， |
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| 十二月三十一日， |
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(單位：千) |
| 2022 |
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| 2021 |
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| 變化 |
| |||
現金和現金等價物 |
| $ | 7,136 |
|
| $ | 12,162 |
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| $ | (5,026 | ) |
總資產 |
| $ | 22,415 |
|
| $ | 28,251 |
|
| $ | (5,836 | ) |
總負債 |
| $ | 512 |
|
| $ | 1,084 |
|
| $ | (572 | ) |
股東權益 |
| $ | 21,903 |
|
| $ | 27,167 |
|
| $ | (5,264 | ) |
| 18 |
| 目錄表 |
資產負債表數據
資產減少主要是由於截至2022年9月30日的9個月淨虧損670萬美元。
截至2022年9月30日的三個月，而截至2021年9月30日的三個月
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| 截至三個月 |
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| ||||||
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| 9月30日， |
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| ||||||
(單位：千) |
| 2022 |
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| 2021 |
|
| 變化 |
| |||
運營費用 |
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| |||
一般和行政 |
| $ | 1,316 |
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| $ | 1,211 |
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| $ | 105 |
|
研發 |
|
| 1,078 |
|
|
| 1,034 |
|
|
| 44 |
|
總運營費用 |
|
| 2,394 |
|
|
| 2,245 |
|
|
| 149 |
|
運營虧損 |
|
| (2,394 | ) |
|
| (2,245 | ) |
|
| (149 | ) |
其他收入 |
|
| 64 |
|
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| - |
|
|
| 64 |
|
淨虧損 |
| $ | (2,330 | ) |
| $ | (2,245 | ) |
| $ | (85 | ) |
截至2022年9月30日，我們自成立以來沒有產生任何收入。
截至2022年9月30日的三個月，我們的運營費用為240萬美元，而2021年同期為220萬美元。我們的運營費用是研發以及一般和行政費用的結果，包括持續監管要求的專業費用。一般和行政費用的增加主要是由於諮詢費用、出席會議、法律費用和保險費用的增加，而研究和開發費用的增加主要是由於與公司ART27.13臨牀試驗有關的工資和分包商支出的增加。
截至2022年9月30日的9個月，而截至2021年9月30日的9個月
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| 九個月結束 |
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| ||||||
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| 9月30日， |
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| ||||||
(單位：千) |
| 2022 |
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| 2021 |
|
| 變化 |
| |||
運營費用 |
|
|
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|
|
|
|
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| |||
一般和行政 |
| $ | 4,213 |
|
| $ | 3,884 |
|
| $ | 329 |
|
研發 |
|
| 2,598 |
|
|
| 2,311 |
|
|
| 287 |
|
總運營費用 |
|
| 6,811 |
|
|
| 6,195 |
|
|
| 616 |
|
運營虧損 |
|
| (6,811 | ) |
|
| (6,195 | ) |
|
| (616 | ) |
其他收入 |
|
| 67 |
|
|
| 3 |
|
|
| 64 |
|
淨虧損 |
| $ | (6,744 | ) |
| $ | (6,192 | ) |
| $ | (552 | ) |
截至2022年9月30日，我們自成立以來沒有產生任何收入。
截至2022年9月30日的9個月，我們的運營費用為680萬美元，而2021年同期為620萬美元。我們的運營費用是研發以及一般和行政費用的結果，包括持續監管要求的專業費用。一般和行政費用的增加主要是由於諮詢費用、出席會議、法律費用和保險費用的增加，而研究和開發費用的增加主要是由於與公司ART27.13臨牀試驗有關的工資和分包商支出的增加。
| 19 |
| 目錄表 |
流動性與資本資源
流動性是指一家公司產生資金以支持其當前和未來的運營、履行其義務和以其他方式持續運營的能力。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中，我們分別淨虧損670萬美元和620萬美元。截至2022年9月30日，我們擁有710萬美元的現金和現金等價物以及1230萬美元的短期投資，包括可交易的有價證券和可供出售的投資。我們預計，隨着我們正在開發的計劃的推進，未來幾年運營虧損和用於運營活動的淨現金將會增加。
截至2022年9月30日，我們的累計赤字為2770萬美元，營運資金為1980萬美元。我們相信，我們的現金及現金等價物和有價證券將足以為我們的業務提供資金，直至2024年上半年。
營運資金
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| 9月30日， |
|
| 十二月三十一日， |
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| |||
(單位：千) |
| 2022 |
|
| 2021 |
|
| 變化 |
| |||
流動資產 |
| $ | 20,303 |
|
| $ | 24,609 |
|
| $ | (4,306 | ) |
流動負債 |
|
| 480 |
|
|
| 1,027 |
|
|
| (547 | ) |
營運資金 |
| $ | 19,823 |
|
| $ | 23,582 |
|
| $ | (3,759 | ) |
現金流
|
| 九個月結束 |
|
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| ||||||
|
| 9月30日， |
|
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| ||||||
(單位：千) |
| 2022 |
|
| 2021 |
|
| 變化 |
| |||
經營活動中使用的現金流量 |
| $ | (5,715 | ) |
| $ | (4,855 | ) |
| $ | (860 | ) |
由投資活動提供(用於)的現金流 |
|
| 1,162 |
|
|
| (1,929 | ) |
|
| 3,091 |
|
由融資活動提供(用於)的現金流 |
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| (134 | ) |
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| 7,610 |
|
|
| (7,744 | ) |
匯率變動對現金的影響 |
|
| (339 | ) |
|
| (23 | ) |
|
| (316 | ) |
期內現金及現金等價物淨變動 |
| $ | (5,026 | ) |
| $ | 803 |
|
| $ | (5,829 | ) |
截至2022年9月30日，我們的流動資產總額為2030萬美元，而截至2021年12月31日的流動資產總額為2460萬美元。流動資產主要包括710萬美元和1,220萬美元的現金和現金等價物，以及截至2022年9月30日和2021年12月31日分別歸類為可交易證券和可供出售證券的投資總額1,230萬美元和1,200萬美元。
截至2022年9月30日，我們的流動負債總額為50萬美元，而截至2021年12月31日的流動負債總額為100萬美元。截至2022年9月30日和2021年12月31日，流動負債主要包括40萬美元的應付賬款和100萬美元的應計負債。
自成立以來，我們沒有產生任何運營收入。我們一直依賴出售股權證券來開展業務。除非我們開始物質業務並實現物質收入，否則我們將繼續依賴融資來繼續我們的業務。
2022年5月13日，我們與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)簽訂了購買協議和註冊權協議(統稱為“林肯公園協議”)，規定在林肯公園協議的36個月期限內購買價值高達2000萬美元的普通股。
根據林肯公園協議的條款和條件，我們有權利但沒有義務將我們的普通股出售給林肯公園，林肯公園有義務購買價值高達2000萬美元的普通股。我們未來出售普通股(如果有的話)將受到某些限制，並可能根據我們的選擇，在林肯公園協議的36個月期限內不時發生。除了常規購買外，我們還可以在某些情況下指示林肯公園購買其他金額的加速購買。根據林肯公園協議，實際向林肯公園出售普通股將取決於我們不時決定的各種因素。根據林肯公園協議，我們獲得的淨收益將取決於我們向林肯公園出售股票的頻率和價格。我們預計，出售給林肯公園的任何收益都將用於營運資金和一般企業用途。
| 20 |
| 目錄表 |
經營活動的現金流
在截至2022年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金為570萬美元，而截至2021年9月30日的期間為490萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金是淨虧損670萬美元以及淨營業資產和負債增加80萬美元被基於股票的190萬美元薪酬抵消的結果。在截至2021年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金是淨虧損620萬美元以及淨營業資產和負債增加30萬美元的結果，被170萬美元的基於股票的薪酬所抵消。
投資活動產生的現金流
在截至2022年9月30日的9個月中，投資活動提供的現金流量為120萬美元，其中包括出售可交易證券和可供出售證券時收到的1220萬美元，抵消了投資於可交易證券和可供證券交易的1100萬美元。在截至2021年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金流為190萬美元，其中500萬美元投資於交易有價證券，抵消了出售有價證券時收到的310萬美元。
融資活動產生的現金流
在截至2022年9月30日的9個月中，用於融資活動的現金流包括10萬美元的股票發行成本。
在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動的現金流包括行使認股權證的600萬美元和發行普通股的160萬美元。
關鍵會計政策和估算
對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的。編制財務報表要求管理層做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設。這些估計和假設受到管理層應用會計政策的影響。我們認為，瞭解與我們財務報表的以下方面有關的估計和假設的基礎和性質對於理解我們的財務報表至關重要。
預算的使用
按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響在財務報表之日報告的資產和負債數額以及或有資產和負債的披露。估計數和判斷也將影響報告期內某些收入和支出的報告金額。實際結果可能與這些善意的估計和判斷不同。
| 21 |
| 目錄表 |
近期會計公告
2021年11月，FASB發佈了ASU 2021-10，政府援助(話題832)“加強披露通過採用贈款或捐款模式核算的與各國政府的交易。新的聲明要求各實體提供有關交易性質、與交易有關的條款和條件以及受交易影響的財務報表項目的信息。該標準必須在2021年12月15日之後的年終採用，並允許提前採用。我們於2022年1月1日採用了該準則，該準則的採用並未對我們的財務報表產生實質性影響。
2022年6月，美國財務會計準則委員會發布了ASU 2022-03，ASC副題“公允價值計量(主題820)：受合同銷售限制的股權證券的公允價值計量”。“這些修訂澄清，出售股權證券的合約限制不被視為股權證券會計單位的一部分，因此在計量公允價值時不會考慮。本次更新中的修訂適用於公共企業實體的財政年度，包括2023年12月15日之後開始的這些財政年度內的過渡期。允許及早領養。我們目前正在評估採用這一準則對其合併財務報表的影響。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
作為一家“較小的申報公司”，我們不需要提供這一項所要求的信息。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官(我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官)的參與下，評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(如1934年證券交易法(經修訂)第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性。基於上述評估，我們的首席執行官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序是有效的，從而使我們必須在美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)報告中披露的信息(I)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，以及(Ii)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和財務官，以便及時做出有關所需披露的決定。
C財務報告內部控制存在的問題
在本報告所述期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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| 目錄表 |
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償的法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響的法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
第1A項。風險因素
投資我們的證券涉及高度風險。您應仔細考慮下面描述的風險，以及我們2021年過渡報告Form 10-KT中包含的其他信息，包括我們的財務報表和相關注釋，以及標題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的部分，其中任何一項都可能與我們證券的投資或所有權決策相關。任何這些風險的發生都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況、經營結果、增長和實現我們戰略目標的能力產生重大不利影響。我們已將這些風險的描述組織成分組，以提高可讀性，但許多風險是相互關聯的，或者可以以其他方式分組或排序，因此下面的分組或順序不應具有特殊意義.
風險因素摘要
與我們的候選業務和產品相關的風險：
| · | 我們將需要籌集更多資金來支持我們的業務目標。我們不能確保我們能夠在需要時或根本不能以對我們有利的條款獲得額外的融資。如果我們無法獲得額外的資金來滿足我們的需求，我們的業務可能會受到不利影響或終止。 |
| · | 我們目前正從英國(“UK”)獲得與我們在英國進行的臨牀試驗相關的研發或研發税收抵免。如果英國政府停止這些税收抵免，或者我們決定在另一個司法管轄區進行臨牀試驗，我們開發候選產品的成本可能會大幅增加。 |
| · | 如果我們未能履行我們與第三方的專利許可義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。 |
| · | 監管要求的變化或其他不可預見的情況可能會影響我們臨牀試驗的啟動或完成時間。 |
| · | 我們面臨着相對較新的公司在我們的運營方面經常遇到的許多風險和困難。 |
| · | 我們沒有成熟的候選產品，可能不會成功授權任何產品。 |
| · | 即使我們成功地許可了主要候選產品，資源限制也可能會限制我們成功開發它們的能力。 |
與我們的知識產權相關的風險：
| · | 如果我們無法為我們的產品獲得並保持專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的候選產品相似或相同的產品和技術，以及我們成功將我們可能開發的任何候選產品商業化的能力，我們的科學可能會受到不利影響。 |
| · | 獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構施加的各種程序措施、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。 |
| · | 我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。 |
| · | 知識產權不一定能解決所有潛在威脅。 |
| · | 知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。 |
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| 目錄表 |
與我們證券相關的風險：
| · | 如果我們不能繼續遵守納斯達克的持續上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市。 |
| · | 如果我們在未來的融資中出售證券，股東可能會立即經歷稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。 |
| · | 我們證券的價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。此外，我們不知道活躍、流動和有序的交易市場能否為我們的證券維持下去，也不知道我們證券的市場價格將是多少，因此，您可能難以出售您持有的我們證券的股份。 |
| · | 我們的普通股未根據聯邦證券法登記的股票受第144條規定的轉售限制，包括第144(I)條規定的適用於前“空殼公司”的限制。 |
| · | 根據第144條，出售我們目前發行的和已發行的股票可以自由交易，這些股票的出售可能會對我們普通股的股價產生壓低作用。 |
與我們的業務和候選產品相關的風險
我們將需要籌集更多資金來支持我們的業務目標。我們不能確保我們能夠在需要時或根本不能以對我們有利的條款獲得額外的融資。如果我們無法獲得額外的資金來滿足我們的需求，我們的業務可能會受到不利影響或終止。
自我們成立以來，我們使用了大量現金來資助我們的研究和運營，並預計在可預見的未來，我們的費用將大幅增加，因為開發我們的候選產品和進行臨牀試驗將需要大量資金。我們還將需要大量額外資金，以將未來獲得批准的任何產品商業化。
我們可能需要在不久的將來籌集更多資金，以滿足我們的營運資本和資本支出要求。我們可以通過公開或私募股權發行、債務融資、戰略夥伴關係或聯盟、應收賬款或特許權使用費融資或公司合作和許可安排來籌集額外資金。我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外資金，或者根本不能。在我們通過發行股權證券或可轉換債券籌集額外資本的情況下，您的所有權可能會被稀釋，此類融資的條款可能包括清算或其他對現有股東權利產生不利影響的優惠。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加限制我們業務的契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、贖回股票、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。這些限制可能會對我們開展業務的能力產生不利影響，並可能導致對我們的資產和知識產權施加留置權。債務融資也可能與股權成分相結合，例如購買股票的認股權證，這也可能導致我們現有股東的所有權被稀釋。債務的產生將導致固定支付義務的增加，還可能導致某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響並可能導致對我們的資產和知識產權施加留置權的其他經營限制。如果我們對這樣的債務違約, 我們可能會失去這樣的資產和知識產權。如果我們通過戰略夥伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排來籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品的寶貴權利。此外，如果我們通過公司協作和許可安排籌集更多資金，可能需要放棄對產品或候選產品具有潛在價值的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們未來的資本需求可能取決於一系列因素，包括但不限於：
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| 目錄表 |
| · | 與我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果相關的成本； |
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| · | 這些候選產品的臨牀開發計劃是否有任何變化； |
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| · | 我們開發或獲得的候選產品的數量和特點； |
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| · | 我們建立和維持戰略合作、許可或其他商業化安排的能力，以及此類安排的條款和時間； |
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| · | 其他產品或治療的出現、批准、可獲得性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性； |
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| · | 與滿足美國藥品監督管理局(“DEA”)、FDA或其他類似外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本有關的事件； |
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| · | 提交、起訴、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權的潛在成本； |
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| · | 與吸引和留住技術人員相關的成本； |
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| · | 與上市公司相關的成本； |
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| · | 為知識產權糾紛辯護的成本；以及 |
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| · | 我們的任何候選產品的營銷和創收成本。 |
如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集額外資本，我們可能會被要求大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個產品開發計劃或商業化努力，或我們業務計劃的其他方面。我們還可能被要求放棄、許可或以其他方式處置產品或候選產品的權利，否則我們會尋求將自己商業化或開發的條款不如其他方式提供的優惠。此外，我們實現盈利或應對競爭壓力的能力將受到嚴重限制。
正如本季度報告Form 10-Q“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中所述，我們與林肯公園簽訂了林肯公園協議，其中規定，根據林肯公園協議的條款，我們將向林肯公園出售最多2000萬美元的普通股。儘管根據林肯公園協議，我們有權利但沒有義務將我們的普通股出售給林肯公園，但市場狀況可能沒有
根據林肯公園協議的條款，吾等不得達成或訂立協議，以達成或達成協議，由吾等或吾等的附屬公司發行任何涉及發行任何浮動轉換率或浮動價格股權類證券的普通股，包括禁止根據吾等與該註冊經紀交易商之間的書面協議，根據吾等透過代表吾等的註冊經紀交易商的書面協議而進行的“市場發售”發行及出售普通股。
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| 目錄表 |
我們目前正從英國獲得與我們在英國進行的臨牀試驗相關的研發(R&D)税收抵免。如果英國政府停止或減少這些税收抵免，或者我們決定在其他地方進行臨牀試驗，我們開發候選產品的成本將顯著增加。
英國政府向在英國進行臨牀試驗的公司提供研發税收抵免，我們目前也在這樣做。這有效地降低了我們目前試驗的成本和現金。如果英國政府停止、減少或不續簽這些研發税收抵免，或者如果我們決定在其他地方進行研發或臨牀試驗，我們的現金使用量將顯著增加，這可能需要我們籌集更多額外資本來完成我們候選產品的開發。
如果我們未能履行我們與第三方的專利許可義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
我們與NeOMED研究所和石溪大學研究基金會簽署了許可協議，根據這些協議，我們為我們的候選產品授予關鍵專利和專利申請許可。這些現有的許可證將各種勤奮、里程碑式的付款、特許權使用費和其他義務強加給我們。如果我們未能履行這些義務，我們的許可人可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或營銷此類許可知識產權所涵蓋的產品。特別是，於2019年4月24日，吾等根據於2019年1月4日修訂的與NEOMED於2017年12月20日訂立的資料及數據轉移、期權及許可協議(“NEOMED協議”)行使購股權(“行使期權”)。未來，如果我們被發現不遵守NEOMED協議、我們與石溪大學研究基金會的許可協議(“石溪協議”)或任何其他許可協議，可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果我們未能遵守我們的任何許可義務，我們的許可人可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發和營銷這些協議涵蓋的任何候選產品。終止這些許可或減少或取消我們的許可權利可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的許可。我們未來可能會簽訂額外的許可協議，如果我們不履行這些協議下的義務，我們可能會遭受類似的後果。
監管要求的變化或其他不可預見的情況可能會影響我們臨牀試驗的啟動或完成時間。
監管要求和指南可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案或我們的開發計劃以反映這些變化。修正案可能要求將臨牀試驗方案重新提交給FDA或其他司法管轄區的其他類似機構和機構審查委員會(“IRBs”)進行重新審查，這可能會影響我們的臨牀試驗的成本、時間或成功完成。如果我們延遲完成或終止任何計劃中的臨牀試驗，候選產品的商業前景可能會受到損害，產生產品收入的能力將被推遲。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，最終也可能導致拒絕監管部門對候選產品的批准。
新冠肺炎大流行對我們的臨牀試驗計劃、產品開發以及監管機構如何審查研究數據的全面影響很難預測，但大流行可能會對我們的業務運營、臨牀試驗計劃和產品開發產生實質性的不利影響，包括臨牀試驗和研究參與者招募的延誤、我們候選產品的監管審批延誤，以及需要花費額外的成本和資源。大流行對美國和全球經濟以及藥品製造和供應鏈的影響也可能對我們的臨牀試驗計劃和藥物開發產生不利影響。此外，根據就地避難、社交距離、戴口罩和類似措施的持續時間，例如疫苗接種卡(或疫苗接種護照)的證明、強制加強注射，以及企業關閉、旅行限制以及對醫療系統和臨牀試驗地點的壓力，我們招募參與者進行臨牀試驗的能力可能會受到重大影響，我們可能無法按當前計劃開始或完成其臨牀試驗。我們還可能被要求大幅修改其研究方案、政策和程序，以便在大流行期間或在迫在眉睫的擔憂減少後的某個時候滿足或適應患者和研究地點的需求。這些變化可以包括修改協議納入和排除標準，延長患者隨訪的時間，使用遠程醫療、電話訪談和其他技術來監測患者的安全，所有這些都需要得到適用的IRBs、倫理委員會和監管機構的批准。
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| 目錄表 |
地緣政治緊張局勢，包括烏克蘭戰爭，可能會擾亂對我們業務的投資、運送所需材料的供應鏈以及全球人員流動。這種中斷可能會對我們的臨牀試驗和我們的業務產生不利影響。
我們面臨着相對較新的公司在我們的運營方面經常遇到的許多風險和困難。
我們的商業目標是追求調節脂質信號通路的治療療法的許可、開發和商業化，包括內源性大麻素系統。作為一家從事生物製藥研究的醫學研究公司，我們的經營歷史有限，可以根據這一點對我們的公司和我們的前景進行評估。我們不能保證我們的管理層能夠成功地將我們的產品開發研究項目的成果商業化，或者我們將能夠開發能夠使我們產生足夠的收入來支付我們的費用或實現和/或保持盈利的產品和治療方法。
如果我們無法籌集到所需的足夠資本，我們可能會被要求縮小我們計劃的研發活動的範圍，這可能會損害我們的業務計劃、財務狀況和經營業績，或者完全停止我們的運營，在這種情況下，您可能會損失所有投資。
即使我們的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計與任何批准的候選產品商業化相關的成本也會很高，而且我們可能不會從此類產品的銷售中獲得大量收入，從而導致未來的盈利能力有限或沒有盈利能力。在可預見的未來，我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。任何未能實現並保持盈利的情況都可能對我們證券的市場價格、我們籌集資本的能力和我們未來的生存能力產生不利影響。
我們沒有成熟的候選產品，可能不會成功授權任何產品。
我們業務戰略的關鍵要素之一是從公司和/或研究機構獲得技術或化合物的許可。我們可能無法識別在商業上可行的技術或化合物，或者在可接受的條款下可用於許可的技術或化合物。如果我們能夠確定合適的技術或化合物，我們可能無法成功談判許可，或維持開發和商業化任何候選產品所需的許可和合作安排。我們可能無法與比我們更成熟、財力更雄厚的公司競爭可用技術和化合物的許可證。即使我們在許可項目上取得了成功，如果我們無法籌集額外的資金，我們也可能無法滿足發展要求。
任何未能以有利條件建立或維持許可或合作安排的情況都可能對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響，從而對我們的業務前景和財務狀況產生不利影響。
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| 目錄表 |
即使我們成功地許可了主要候選產品，資源限制也可能會限制我們成功開發它們的能力。
醫藥發展需要大量的資本、技術人員和基礎設施，才能成功地為市場開發產品。我們業務的成功在很大程度上取決於我們成功開發產品、獲得監管部門批准並將其商業化的能力。我們目前沒有財政資源來資助任何主要候選產品的完全商業化開發，也不能保證我們能夠籌集足夠的資本來為全面產品開發提供資金。如果我們無法籌集額外資本，我們將無法從事任何產品的開發，並可能不得不放棄我們可能獲得許可的任何產品的權利。
我們沒有任何獲準商業銷售的治療產品。我們能否從產品銷售中獲得收入並實現盈利，在很大程度上取決於我們在許多因素上的成功。
我們目前沒有任何獲準商業化銷售的治療產品。我們還沒有收到，至少在未來幾年內，如果我們的候選產品獲得批准，我們預計不會收到任何來自商業化的收入。為了從我們的候選產品的銷售中獲得收入，這些候選產品的規模大到足以實現盈利，我們必須單獨或與第三方合作，成功地開發、獲得監管機構批准的具有商業潛力的製造和營銷療法。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括：
| · | 我們的研發努力，包括我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗； |
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| · | 為我們的候選產品開發可持續、可擴展、可靠和具有成本效益的製造和分銷流程，包括與第三方建立和維護在商業上可行的供應關係，以及建立我們自己的cGMP、製造設施和工藝； |
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| · | 應對任何相互競爭的技術和行業發展； |
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| · | 識別、評估、獲取和/或開發多個治療領域的新技術平臺和候選產品； |
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| · | 獲得產品候選產品的監管批准和營銷授權； |
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| · | 直接或與協作者或分銷商合作推出任何經批准的產品並將其商業化； |
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| · | 獲得市場對任何批准的產品的接受和可接受的補償； |
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| · | 以優惠條款完成合作、許可和其他戰略交易(如果有的話)； |
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| · | 維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專門知識；以及 |
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| · | 吸引、聘用和留住人才。 |
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| 目錄表 |
我們的運營歷史和能力非常有限。
雖然我們公司成立於2011年，但我們目前在醫藥開發方面的業務重點和運營始於2017年。我們目前沒有能力執行開發任何候選產品並將其商業化所需的所有功能。任何候選產品的成功開發都需要我們執行各種功能，包括但不限於：
· | 確定、許可和獲得開發計劃和主要候選人； | |
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· | 進行初步研究，以確定作為我們許可的知識產權結果的主要候選人； | |
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· | 為未來的候選產品啟動臨牀前、臨牀或其他必需的研究； | |
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· | 增加推進我們計劃所需的製造商和供應商； | |
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· | 為我們成功完成臨牀研究的候選產品獲得監管和營銷批准； | |
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· | 根據任何許可協議進行里程碑或其他付款； | |
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· | 擴大、維護和保護我們的知識產權組合； | |
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· | 吸引和留住技術人才；以及 | |
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· | 創建和維護支持我們作為上市公司運營所需的基礎設施。 |
我們的業務繼續專注於獲取、開發和保護我們的專有技術，並對我們的產品進行臨牀前和臨牀試驗。
我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年波動，其中許多因素是我們無法控制的。我們需要從一家專注於研發的公司過渡到一家有能力開展商業活動的公司。我們可能會遇到意想不到的費用、困難、複雜和拖延，在這樣的過渡中可能不會成功。
我們的運營和財務業績可能會受到新冠肺炎疫情的不利影響。
2019年12月，據報道，一種新的冠狀病毒株出現在武漢中國，隨後被命名為SARS-CoV-2(它會導致一種名為“新冠肺炎”的疾病)，然後迅速蔓延到全球，導致世界各地的製造、供應鏈、市場和旅行嚴重中斷，特別是涉及中國活動或運營的企業。2020年1月30日，世界衞生組織國際衞生條例應急委員會宣佈新冠肺炎疫情為國際關注的突發公共衞生事件，並於2020年3月12日宣佈該疫情為全球大流行。雖然目前新冠肺炎疫情及其後果對我們的業務和財務業績的影響程度尚不確定，但持續和曠日持久的公共衞生危機，如新冠肺炎疫情及其後續變體，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。由於全球大流行，我們對臨牀試驗參與者的招募也可能會放緩或推遲，或者在更嚴重的情況下，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到更嚴重的影響。鑑於這些情況的動態性質，包括病毒新變種的出現和各國政府施加的限制，很難預測新冠肺炎大流行造成的任何業務中斷或對我們業務的潛在影響的持續時間，它可能會增加我們的成本或支出。
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| 目錄表 |
由於新冠肺炎造成的持續供應鏈限制，我們可能會在為候選產品的未來測試提供足夠的產品方面遇到延誤。
由於目前新冠肺炎造成的供應鏈中斷，在我們進行監管測試和/或審批過程中，我們的合同製造組織可能會遇到無法生產和生產足夠數量的候選藥物的情況。如果發生這種情況，我們可能無法提供足夠數量的候選藥物來完成目前計劃的測試，這可能會推遲我們將批准的藥物推向市場的能力。這種延遲可能會導致我們使用比目前計劃更多的資本，這可能會對我們預計的產品批准和財務時間產生重大不利影響。
我們可能無法在我們預期的時間內提交研究新藥申請以開始臨牀試驗，即使我們能夠做到這一點，FDA也可能不允許我們及時進行，或者根本不允許我們進行。
在有監管當局的地區開始臨牀試驗之前，我們必須獲得開始臨牀研究所需的批准。例如，在為我們的任何候選產品在美國啟動臨牀試驗之前，我們可能需要為每個候選產品設置有效的IND。提交IND可能不會導致FDA允許臨牀試驗開始，一旦開始，可能會出現要求我們暫停或終止此類臨牀試驗的問題。一旦提交了IND，贊助商必須等待30個日曆天才能啟動臨牀試驗，在此期間FDA將審查IND並提供評論或允許試驗繼續進行。此外，即使相關監管機構同意IND或臨牀試驗申請(相當於外國司法管轄區的IND)中規定的臨牀試驗的設計和實施，這些監管機構未來也可能改變其要求。我們正在追求新技術的事實也可能加劇與我們的候選產品相關的風險，因此我們可能無法滿足預期的臨牀開發時間表。
使用我們的候選產品可能會產生不良副作用。
與大多數生物製藥產品一樣，使用我們的候選產品可能與副作用或不良事件相關，這些副作用和不良事件的嚴重程度和頻率可能會有所不同。任何時候都可能觀察到與使用我們的候選產品相關的副作用或不良事件，包括在臨牀試驗中或產品商業化之後，任何此類副作用或不良事件都可能對我們獲得監管部門批准或營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。與使用我們的候選產品相關的副作用，如毒性或其他安全問題，可能要求我們進行額外的研究，或者停止開發或銷售這些候選產品，或者使我們面臨產品責任訴訟，如果我們被發現負有責任，將損害我們的業務。
不可預見的安全問題或不良事件的出現可能會導致監管機構要求我們對候選產品的安全性和有效性進行額外的臨牀前或臨牀試驗，這是我們沒有計劃或預期的。我們不能向您保證，我們將及時或永遠解決與任何產品相關的不良事件相關的問題，使FDA或任何監管機構滿意，這些問題可能會損害我們的業務、前景和財務狀況。我們也可能無意中沒有在規定的時間範圍內報告我們意識到的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的不良事件或在使用我們的產品時被及時刪除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或其他外國監管機構可能會採取行動，包括刑事起訴、施加民事罰款、扣押我們的產品，或推遲批准或批准未來的產品。
臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和臨牀試驗的結果可能無法預測未來的臨牀試驗結果，我們的臨牀試驗可能無法充分證明我們候選產品的安全性和有效性的實質性證據。
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。我們的一項或多項臨牀試驗在臨牀試驗過程中的任何時候都可能失敗。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。進行臨牀試驗的藥物有很高的失敗率，臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性，儘管已通過臨牀前研究和初步臨牀試驗。儘管在早期的臨牀試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良反應，製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。即使我們的臨牀試驗完成了，結果也可能不足以支持我們的候選產品獲得監管部門的批准。
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| 目錄表 |
我們不知道未來的臨牀試驗，如果有的話，是否會按時開始，是否需要重新設計，是否需要按時招募足夠數量的患者，或者是否需要如期完成。我們、監管機構、臨牀試驗調查員和倫理委員會可能會因各種原因而延遲、暫停或終止臨牀試驗，包括未能：
· | 產生足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據，以支持臨牀試驗的啟動或繼續； | |
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· | 獲得監管部門的批准或對臨牀試驗設計的反饋，以開始臨牀試驗； | |
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· | 確定、招聘和培訓合適的臨牀研究人員； | |
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· | 與預期的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議； | |
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· | 在每個臨牀試驗地點獲得並維護IRB批准； | |
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· | 確定、招募和招募合適的患者參加臨牀試驗； | |
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· | 有足夠數量的患者完成臨牀試驗或返回進行治療後隨訪； | |
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· | 確保臨牀研究人員遵守臨牀試驗方案或繼續參與臨牀試驗； | |
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· | 解決臨牀試驗過程中出現的任何患者安全問題； | |
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· | 解決與新的或現有的法律或法規的任何衝突； | |
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· | 增加足夠數量的臨牀試驗點位； | |
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· | 及時生產足夠數量的候選產品以用於臨牀試驗；或 | |
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· | 籌集足夠的資金來資助一項臨牀試驗。 |
患者入選是決定臨牀試驗時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的大小和性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、競爭性臨牀試驗和臨牀醫生以及患者或護理人員對正在研究的候選藥物相對於其他可用療法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥或療法。
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| 目錄表 |
如果臨牀試驗被我們、此類臨牀試驗的數據安全監控委員會或FDA或任何其他監管機構暫停或終止，或者如果進行此類臨牀試驗的機構的IRBs暫停或終止其臨牀研究人員及其審查地點的參與，我們也可能遇到延誤。此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求(包括GCP或批准的臨牀方案)進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或臨牀試驗地點的檢查導致發現不合規、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品的益處、政府法規或行政措施的變化，或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。
如果我們因任何原因延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和未來的營銷審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。
由於我們的資源有限，我們可能會被迫專注於有限數量的開發候選藥物，這可能會迫使我們放棄可能有更大機會獲得臨牀成功的機會。
由於我們的資源和能力有限，我們將不得不決定專注於開發有限數量的候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品候選產品或有利可圖的市場機會。我們在研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。
我們將需要依賴第三方來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括無法在截止日期前完成此類研究或試驗。
我們計劃依靠第三方CRO來進行我們的大部分臨牀前研究和臨牀試驗。此外，我們計劃依靠其他第三方，如臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，進行這些臨牀試驗。不能保證我們能以商業上合理的價格或在我們希望的時間範圍內獲得我們所需的服務。即使我們將就這些第三方的活動達成協議，我們對他們的實際表現的影響也是有限的，我們只會控制他們活動的某些方面。此外，與這類第三方的協議可能會因各種原因而終止，包括CRO未能履行義務。如果我們與承包商的關係出現任何爭議或中斷，或者如果我們需要達成替代安排，這將推遲我們的產品開發活動。
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| 目錄表 |
我們對第三方研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會免除我們的監管責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。如果我們CRO的任何流程、方法或結果被確定為無效或不充分，我們自己的臨牀數據和結果以及相關的監管批准可能會受到不利影響。此外，FDA要求我們遵守GCP進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。FDA通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員、臨牀試驗地點以及CRO來執行這些GCP。如果我們或我們的CRO未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA可能會要求我們在批准任何營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。在檢查後，FDA可能會確定我們的臨牀試驗不符合GCP。此外，我們的臨牀試驗將需要足夠多的測試對象來評估候選產品的安全性和有效性。因此，如果我們的CRO未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者，我們的臨牀試驗可能會被推遲，或者我們可能被要求重複此類臨牀試驗，這將延誤監管批准過程。
此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。這些第三方可能不會像我們自己進行此類項目時那樣優先考慮我們的項目，也不會像我們那樣努力地追求這些項目。如果這些第三方未能成功履行其合同職責，未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量因未能按照法規要求或我們聲明的方案進行臨牀試驗而受到影響，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的市場批准，並且我們將無法或可能延遲我們的候選產品成功商業化。
我們目前沒有營銷和銷售組織，也沒有營銷產品的經驗。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或者無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果未來獲得批准，我們可能無法產生產品收入。
我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力，作為一家公司，也沒有將產品商業化的經驗。如果我們發展內部銷售、營銷和分銷組織，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間，我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。
如果我們無法或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，我們希望就我們未來產品的銷售、營銷和分銷達成合作安排。然而，我們可能無法建立或維持這樣的合作安排，或者如果我們能夠這樣做，他們的銷售團隊可能無法成功地營銷我們未來的產品。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而這可能不會成功。我們可能很少或根本無法控制這些第三方的銷售、營銷和分銷工作，我們從產品銷售中獲得的收入可能會低於我們自己將候選產品商業化的情況。如果獲得批准，我們在尋找第三方幫助我們銷售、營銷和分銷我們的候選產品時也面臨競爭。不能保證我們將能夠發展內部銷售、營銷分銷能力，或者與第三方合作伙伴建立或保持關係，以便在美國或海外將任何產品商業化。
如果我們用於臨牀試驗的材料的合同製造組織不能向我們提供必要的材料，我們可能無法及時完成臨牀試驗，如果有的話。
我們已經與第三方達成協議，為我們的候選產品ART27.13處理製造供應鏈。如果該製造商不能或不願意為我們提供足夠數量的候選產品以滿足其需求，或未能滿足其質量標準或其他規格或實現藥品cGMP合規，我們可能無法及時或根本無法找到任何替代供應商或與替代供應商達成商業上合理的協議。
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| 目錄表 |
我們可能依賴第三方提供臨牀和商業用品，在某些情況下，包括單一供應商。
我們可能依賴第三方供應商提供臨牀和商業用品，包括我們候選產品中使用的活性成分。我們可能並不總是以我們要求的標準或我們可以接受的條款獲得這些供應，或者根本不能，並且我們可能無法及時找到替代供應商，或者根本無法找到替代供應商。如果我們無法獲得必要的臨牀或商業供應，其製造業務和臨牀試驗以及我們合作者的臨牀試驗可能會延遲或中斷，其業務和前景可能因此受到實質性和不利的影響。
我們的某些供貨可能依賴於一家供應商。如果該供應商無法向我們供應我們需要的數量，或者根本不能供應，或者以其他方式拖欠對我們的供應義務，我們可能無法以可接受的條件及時從其他供應商獲得替代供應，或者根本不能。
如果我們的任何辦公室受損或無法運作，或者我們被要求騰出我們的設施，我們進行研發工作的能力可能會受到威脅。
我們目前沒有任何製造設施。我們也不擁有任何物業、實驗室或製造設施。然而，我們在加利福尼亞州索拉納海灘和英國曼徹斯特附近租用了辦公空間。我們的設施可能會受到自然災害或人為災難的影響，包括地震、火災、電力短缺、核事故、輻射事故、電信故障、缺水、饑荒、瘟疫、洪水、颶風、颱風、龍捲風、極端天氣條件、醫學流行病、流行病、流行病，如新冠肺炎全球大流行、網絡戰、國內和國際衝突、恐怖主義、氣候變化及其他自然災害或人為災害或其他業務中斷，我們主要為這些業務提供自我保險。其中任何一項都可能使我們難以或不可能繼續公司運營。如果我們的任何設施在很短的時間內無法運行，研發中斷可能會損害我們的聲譽，增加成本，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，維修或更換我們用於進行研發工作的設施和設備可能既昂貴又耗時。
即使我們在許可或開發研究項目和/或候選產品方面取得成功，我們或我們的許可方也必須保護知識產權。
我們的商業成功在很大程度上取決於與我們可能獲得、許可或內部開發的任何候選產品和技術相關的知識產權。我們目前是多項已發佈專利和未決專利申請的許可證獲得者，我們打算從製藥和生物技術公司以及研究機構獲得更多技術許可證。此外，我們還有一項美國專利、一項美國專利申請和兩項針對固態CBD組合物的外國專利申請。
我們的成功在很大程度上取決於我們和我們的許可方就我們的專有技術和候選產品在美國和其他國家獲得和保持專利保護的能力。在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可的技術或產品。因此，我們不能確定這些專利和申請是否會以符合我們業務最佳利益的方式被起訴和強制執行。此外，如果向我們許可專利的第三方未能維護這些專利，或失去這些專利的權利，我們獲得許可的權利可能會減少或取消。
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生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們和我們許可方的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們和我們的許可方的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或產品的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和產品商業化的專利。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化，包括正在考慮的針對COVID疫苗的全球豁免和專利撤銷，可能會降低我們的專利價值或縮小我們的專利保護範圍。外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。科學文獻中的發現發表往往滯後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才公佈，有時甚至根本不公佈。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提出我們擁有和許可的專利或未決專利申請中要求的發明的人，或者我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的人通常有權獲得專利。我們可能會捲入反對或幹擾訴訟，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類訴訟中的不利裁決都可能縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權無效。, 允許第三方將我們的技術或候選產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化我們的候選產品。
即使任何擁有和/或許可的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們擁有或許可的專利。專利的頒發對於其範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致專利主張縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止或阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
與提交新的專利申請相關的成本和其他要求，以及起訴未決專利申請和維護已發佈專利的持續成本，對我們來説都是重要的。承擔這些成本並遵守這些要求，對於採購和維護對我們的候選產品不可或缺的專利至關重要。
在專利申請和專利申請的整個生命週期中，法律、申請費、定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將定期支付。為了幫助確保我們遵守任何所需的費用支付、文件和/或程序要求，因為它們可能與我們作為受讓人或共同受讓人的任何專利有關，我們根據需要聘請法律幫助和相關專業人員來遵守這些要求。未能滿足所需的費用支付、文件製作或程序要求可能導致正在審理的專利申請被放棄或已頒發的專利失效。在某些情況下，可以通過延遲遵從性來修復缺陷，但在某些情況下，無法在要求的最後期限內完成修復。這種情況可能會損害臨牀前或臨牀候選產品的知識產權保護，並可能削弱或消除我們保護該候選產品最終市場份額的能力。
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我們研究、開發和商業化任何候選產品的能力取決於我們獲得、維護或使用第三方合同研究設施的能力，這些第三方合同研究設施擁有與受控物質和處方產品配藥相關的許可證。
在美國，DEA對用於醫學研究和/或商業開發的化學品進行監管，包括要求生產或分銷以大麻為基礎的藥物必須進行年度註冊。我們目前沒有在美國進行任何候選產品的製造或重新包裝/重新標籤，但我們打算對大麻類物質進行研究，包括目前被視為附表1管制物質的自然產生的大麻類物質。我們計劃在管制大麻的擁有和供應的領土上取得所需的許可證，並利用擁有所需登記的第三方承包商進行研究，但不能保證我們將成功獲得所需的許可證，也不能保證我們將成功地查明或聘用擁有所需登記的第三方承包商。
我們的很大一部分研究是在英國進行的，英國內政部每年都會頒發種植、擁有和供應某些用於醫學研究的大麻類藥物的許可證。我們目前擁有在英國進行研究所需的許可證。我們的研究必須在也擁有所需許可證的研究機構內進行。如果我們無法在擁有所需許可證的機構進行研究，或者如果這些許可證未來得不到或續簽，我們可能無法在英國從事或開展研究和開發計劃。為了在美國和聯合王國以外的其他國家開展研究，可能需要每個國家的有關當局頒發與上文概述的許可證類似的許可證。此外，我們將被要求從美國或英國獲得出口許可證，並向接受國進口。我們還可能在加拿大和愛爾蘭進行部分研究，目前我們在加拿大西安大略大學進行某些研究，在愛爾蘭我們目前與都柏林三一學院有多項研究合作。
到目前為止，除英國外，我們還沒有在任何國家獲得受管制物質的進出口或供應許可證。我們沒有獲得此類所需許可證的既定記錄，也不能保證我們將來能夠獲得或保持此類許可證，這可能會限制我們進行開發和商業化我們的鉛產品所需的研究的能力。
在我們進行研究的美國以外的地區，我們開發的任何候選產品都可能受到美國管制物質法律法規和類似控制的約束。不遵守這些法律和法規，或遵守這些法律和法規的成本，可能會對我們的業務運營結果以及我們的財務狀況產生不利影響，無論是在臨牀開發期間還是批准後。
我們的一些候選產品可能含有1970年聯邦受控物質法案(“CSA”)中定義的受控物質，在美國，受控物質受到CSA的高度監管，該法案確立了由DEA管理和執行的某些註冊、製造配額、安全、記錄保存、報告、進口、出口和其他要求。DEA將受控物質分為五個附表：附表I、II、III、IV或V物質。根據定義，附表一物質具有很高的濫用可能性，目前在美國沒有“公認的醫療用途”，缺乏公認的在醫療監督下使用的安全性，並且不得在美國批准使用的藥品中處方、銷售或銷售含有受管制物質的藥物。附表一和附表二的藥物須受委員會審議階段修正案最嚴格的管制，包括製造和採購配額、保安規定和進口標準。此外，持有執照的和在DEA註冊的衞生保健提供者分發第二類藥物受到進一步限制。例如，如果沒有新的處方，他們可能不會被重新灌裝。
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附表一受控物質一旦在美國被批准用於醫療用途，則可列入附表II-V，因為FDA的上市批准符合“可接受的醫療用途”要求。如果我們的任何候選產品獲得FDA批准，DEA將考慮FDA受控物質工作人員的建議，在90天內做出時間表決定，以便將該產品放置在附表I以外的附表中，以便可以將其開給美國的患者。此外，如果FDA、DEA或任何外國監管機構隨後確定任何批准的和商業化的大麻類產品可能有濫用的可能性，可能需要我們生成更多的臨牀或其他數據，以確定該物質是否或在多大程度上具有濫用潛力，這可能導致產品的重新調度，並增加與營銷該產品相關的成本。在2018年6月之前，GW製藥公司正在開發一種指定為附表I的植物大麻素CBD產品。自2018年6月FDA批准Epidiolex以來Ò在美國，DEA已將其從附表I化學品清單和受控物質清單中刪除。
對設施進行DEA登記和檢查。進行研究、製造、分發、進口或出口或分發受控物質的設施必須註冊(獲得許可)才能開展這些活動，並具有DEA所需的安全、控制、記錄保存、報告和庫存機制，以防止藥物損失和轉移。除配藥設施外，所有這些設施必須每年續期一次，而配藥設施則每三年更新一次。DEA對某些處理受管制物質的註冊機構進行定期檢查。獲得必要的註冊可能會導致我們可能開發的任何大麻素衍生產品的進口、製造或分銷延遲。此外，未能遵守CSA，特別是不遵守導致損失或轉移的行為，可能會導致監管行動，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或啟動限制、暫停或撤銷這些登記的程序。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。
國家管制物質法。個別州也制定了受控物質法律法規。雖然州控制物質法經常反映聯邦法律，因為各州是單獨的司法管轄區，但他們可能也會單獨安排我們的候選產品。一些州根據聯邦行動自動安排藥物，而另一些州則通過制定規則或立法行動來安排藥物。州時間安排可能會推遲我們獲得聯邦監管批准的任何產品的商業銷售，而不利的時間安排可能會對此類產品的商業吸引力產生重大不利影響。我們或我們的合作伙伴還必須獲得單獨的州註冊、許可或許可證，以便能夠獲取、處理和分發用於臨牀試驗或商業銷售的受控物質，如果不符合適用的監管要求，可能會導致除DEA或聯邦法律規定的強制執行和制裁外，各州還將強制執行和制裁。
臨牀試驗。我們開發的一些化合物可能含有大麻類物質，可能被指定為附表I物質，因此，為了在獲得批准之前在美國進行臨牀試驗，我們的每個研究站點必須向DEA提交研究方案，並獲得和維護DEA研究人員註冊，允許這些站點處理和分配我們的主要產品，並從我們的進口商那裏獲得產品。如果DEA推遲或拒絕向一個或多個研究地點授予研究註冊，臨牀試驗可能會顯著推遲，我們可能會失去臨牀試驗地點。臨牀試驗的進口商還必須獲得附表一進口商登記和每次進口的進口許可證。我們目前在美國沒有進行任何臨牀試驗、臨牀材料製造或重新包裝/重新標籤；然而，我們在英國和其他國家和地區受到類似的法律和法規的約束，我們正在進行臨牀試驗並已簽訂了臨牀材料製造合同。
進口。如果我們的一種候選產品獲得批准並被歸類為附表II或III物質，進口商如果獲得進口商登記併為每一次進口提交進口許可證申請，就可以進口用於商業目的。禁毒署向國際麻醉品管制局提供年度評估/估計，指導禁毒署批准進口的受控物質的數量。未能確定進口商或獲得必要的進口授權，包括具體數量，可能會影響產品供應，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，附表二進口商的註冊申請必須在聯邦登記冊上公佈，第三方意見的提交有一個等待期。競爭者總是有可能利用這一機會發表不利意見，延誤進口商登記的批准。
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如果我們的候選產品之一獲得批准並被歸類為附表II受控物質，聯邦法律可能禁止出於商業目的進口該物質。如果產品被列為附表II物質，我們將不被允許進口該藥物用於商業目的，除非DEA確定國內供應不足或國內製造商對DEA定義的物質沒有足夠的競爭。DEA總是有可能發現，一種產品中的活性物質，即使它是植物來源的物質，也可以在美國製造。此外，附表一管制物質從未為進口商業目的而在DEA登記，僅用於科學和研究需要。因此，如果我們未來的任何產品不能進口，該產品將不得不完全在美國製造，我們將需要確保一家制造商，該製造商將被要求為該活動獲得和維護單獨的DEA註冊。
美國的製造業。如果由於附表II分類或自願，我們在美國進行臨牀材料的製造或重新包裝/重新標記，我們的合同製造商將受到DEA的年度製造和採購配額要求的約束。此外，無論未來任何候選產品的時間表如何，如果最終劑型中的有效成分是大麻素，並且目前是附表I受控物質，則將受到這些物質可能仍列在附表I中的配額的限制。分配給我們或我們的合同製造商的產品有效成分的年度配額可能不足以完成臨牀試驗或滿足商業需求。因此，DEA在建立我們或我們的合同製造商對受控物質的採購和/或生產配額方面的任何拖延或拒絕都可能推遲或停止我們的臨牀試驗或產品發佈，這可能對我們的業務、財務狀況和運營產生重大不利影響。
在美國的分銷。如果我們的任何候選產品被安排在附表II或III中，我們還需要確定具有適當DEA和州註冊的批發商，以及向藥店和其他醫療保健提供者分銷產品的授權。我們需要確定分銷商將產品分銷給藥房；這些分銷商需要獲得附表II或III的分銷登記。未能獲得、延遲獲得或丟失任何這些註冊都可能導致我們的成本增加。如果我們的任何候選產品是附表II藥物，藥店必須通過警報和監控系統保持更高的安全性，並且必須遵守記錄保存和庫存要求。這可能會阻止一些藥店銷售其中一種或兩種產品。此外，旨在減少處方藥濫用的州和聯邦執法行動、監管要求和立法，如要求醫生諮詢州處方藥監測計劃，可能會使醫生不太願意開出附表II產品的處方，而藥房則不願分發。
我們的產品開發項目如果獲得批准，可能無法達到預期的市場接受度，從而限制我們創造收入的能力。
即使產品開發成功並獲得監管部門的批准，我們是否有能力創造可觀的收入也取決於醫生和患者對我們的候選產品的接受程度。我們不能保證，如果我們獲得監管部門的批准，我們的任何候選產品都將獲得預期的市場接受度和收入。我們的任何潛在產品是否被市場接受取決於許多因素，包括藥品標籤中監管部門批准的適應症聲明和警告、商業用途中有效性和安全性的持續展示、醫生開該產品的意願、政府醫療保健系統和保險公司等第三方付款人的報銷、產品的價格、監管機構授權的任何批准後風險管理計劃的性質、競爭以及營銷和分銷支持。任何阻礙或限制市場接受我們產品的因素都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
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臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定是未來結果的預測指標。
我們候選產品的未來臨牀前測試和潛在臨牀試驗的任何積極結果可能不一定預測第一階段、第二階段或第三階段臨牀試驗的結果。此外，我們對來自臨牀數據的結果的解釋，或者我們基於臨牀前數據得出的結論可能被證明是不準確的。製藥和生物技術公司在臨牀前試驗和早期臨牀試驗取得積極結果後，往往在臨牀試驗中遭遇重大挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。這些挫折可能是由於臨牀前和臨牀數據容易受到不同解釋和分析的影響。此外，某些候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA的批准或歐盟委員會授予的上市授權。如果我們不能在我們的候選產品的臨牀試驗中產生積極的結果，這些候選產品的開發時間表和監管批准以及商業化前景將受到實質性的不利影響，從而導致我們的業務和財務前景。
基於大麻素的候選產品和脂質信號調節劑的臨牀試驗是新奇的，歷史非常有限或根本不存在；我們面臨着一個重大風險，即試驗將不會產生商業上可行的產品和治療方法。
目前，只有非常有限的與大麻素和脂質信號調節劑相關的臨牀試驗記錄，我們可以從中得出任何科學結論，或證明我們目前對當前和計劃中的研究的假設在科學上具有説服力。雖然我們對其他人有限的臨牀試驗結果感到鼓舞，但不能保證任何臨牀試驗將產生商業上可行的產品或治療方法。
臨牀試驗既昂貴又耗時，而且很難設計和實施。我們和監管機構可以隨時暫停、推遲或終止我們的臨牀試驗，可能出於各種原因要求我們進行額外的臨牀試驗，或者可能要求特定的臨牀試驗繼續進行比原計劃更長的時間，其中包括：
• | 臨牀試驗期間任何製劑或給藥系統缺乏有效性； |
• | 發現試驗參與者經歷的嚴重或意想不到的毒性或副作用或其他安全問題； | |
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• | 受試者招募速度和臨牀試驗的註冊率低於預期； | |
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• | 由於監管和製造方面的限制，在生產或獲得足夠數量的用於臨牀試驗的材料方面出現延誤或無法生產； | |
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• | 在試驗開始之前或之後，拖延獲得開始試驗的監管授權，包括IRB的批准，以及獲得和使用大麻類藥物進行研究所需的許可證； | |
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• | 正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗的不利結果； | |
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• | 患者或研究人員未遵守研究方案； | |
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• | 未按預期複診的患者； | |
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• | 參與正在進行的臨牀研究的站點退出，需要我們使用新的站點； | |
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• | 第三方臨牀研究人員拒絕參與我們的臨牀研究，不按預期時間表進行臨牀研究，或以不符合既定研究人員協議、臨牀研究方案、良好臨牀實踐和其他IRB要求的方式行事； | |
| ||
• | 第三方實體沒有及時或準確地或根本不進行數據收集和分析；或 | |
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• | 對我們臨牀研究的監管檢查要求我們採取糾正措施，或者暫停或終止我們的臨牀研究。 |
上述任何一項都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
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消費者偏好的變化和對大麻素衍生產品的接受以及任何負面趨勢都將對我們的業務產生不利影響。
我們在很大程度上依賴於最初和持續的市場對大麻素衍生治療方法的接受和擴散，特別是我們的CBD共晶體ART12.11。我們認為，隨着大麻素衍生產品越來越廣泛地被醫學界和科學界以及廣大公眾接受，與大麻素衍生產品和治療相關的恥辱將會緩和，因此，消費者需求可能會繼續增長。然而，我們無法預測未來的市場增長率和規模，假設監管框架是有利的，而這一點無法得到保證。對大麻素衍生產品和治療的任何負面前景都可能對我們的業務前景產生不利影響。
此外，雖然有些人可能認為資金雄厚的大型製藥和其他相關企業和行業可能有實質性的經濟原因強烈反對以大麻為基礎的產品，但我們不認為這是準確的。儘管幾家大型製藥公司已經在營銷FDA批准的基於大麻素的或ECS靶向療法，但在全球製藥巨頭中，這種情況仍然相對少見。製藥業也資金雄厚，在美國聯邦和州一級以及國際上都有強大和經驗豐富的遊説活動，這超過了目前致力於調整內源性大麻素系統的候選產品的研發公司集團的財務資源。製藥遊説團體可以或可能採取任何行動來阻止或推遲大麻類產品的開發，都可能對我們的業務產生不利影響。
這些壓力還可能限制或限制任何這類大麻素衍生產品的引進和銷售。關於濫用大麻素衍生產品的不良宣傳或不良副作用可能會對商業成功或適銷性產生不利影響。我們的業務性質吸引並有望繼續吸引公眾和媒體的高度興趣，如果出現任何相關的負面宣傳，我們可能無法成功地將我們的產品和治療方法貨幣化。
我們的候選產品可能含有受控物質，使用這些物質可能會引起公眾的爭議。
由於我們的候選產品可能含有受控物質，它們的監管批准可能會引起公眾的爭議或審查。政治和社會壓力以及負面宣傳可能會導致我們的候選產品延遲審批，並增加費用。這些壓力也可能限制或限制我們候選產品的推出和營銷。濫用或不良副作用產生的不良宣傳可能會對我們的候選產品所取得的商業成功或市場滲透產生不利影響。我們的業務性質可能會吸引公眾和媒體的高度興趣，如果出現任何負面宣傳，我們的聲譽可能會受到損害。
到目前為止，FDA只批准了一種植物來源的大麻素產品，作為與兒童癲癇相關的初始適應症安全有效。FDA意識到，人們對使用大麻類藥物試圖治療一些疾病有相當大的興趣。在美國對未經FDA批准的藥物進行人體試驗之前，我們需要向FDA提交IND申請。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准未決的新藥申請(“NDA”)、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。
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影響大麻類藥物治療用途的法律和條例正在不斷演變。
影響大麻類藥物產品和治療研究和開發的法律和法規的不斷演變可能會對我們的業務造成不利影響。與大麻類藥物治療用途有關的法律和條例可能會受到不同解釋的影響。這些變化可能需要我們產生與法律和合規費用相關的鉅額成本，並最終需要我們改變我們的業務計劃。此外，違反或涉嫌違反這些法律可能會擾亂我們的業務，並對我們的運營造成實質性的不利影響。此外，我們無法預測未來任何法律、法規、法律法規的解釋或應用的性質，未來可能會頒佈直接適用於我們業務並對我們的業務造成損害的新法律法規。
製藥業中以大麻素為基礎的研究活動可能使其難以獲得保險。
如果我們決定在美國開始基於植物來源的大麻類物質的研究，為工人補償、一般責任、產品責任以及董事和高級管理人員保險等事項獲得和保持必要的保險範圍對我們來説可能更難和更昂貴，因為我們使用大麻類物質的研究方向。如果有需要，我們不能保證我們能夠找到這樣的保險，也不能保證保險的成本是負擔得起的或具有成本效益的。如果由於不可用或成本過高的原因，我們被迫在沒有保險的情況下運營，我們可能會被阻止進入某些業務部門，遇到增長潛力受到抑制和/或使我們面臨額外的風險和財務責任。
我們面臨着一個潛在的高度競爭的市場。
對醫用大麻素衍生產品的需求取決於一些我們無法控制的社會、政治和經濟因素。雖然我們相信對這類產品的需求將繼續增長，但不能保證需求會出現這種增長，不能保證我們會從任何需求增長中受益，也不能保證我們的業務實際上會盈利。
大麻素衍生產品和醫學研發的新興市場正在並可能保持競爭力。總的來説，醫藥產品的開發和商業化競爭非常激烈。我們與各種跨國製藥公司和專業生物技術公司以及大學和其他研究機構正在開發的產品和工藝競爭。我們的許多競爭對手已經開發、正在開發或將開發與我們的候選產品競爭的產品和工藝。競爭性治療包括那些已經被醫學界批准和接受的治療方法，以及任何可能進入市場的新治療方法。對於我們的一些產品開發方向，目前有其他治療方案可供選擇，正在開發中，並可能在未來投入商業使用。如果我們的任何候選產品被批准用於治療我們目前正在研究的疾病和狀況，它們可能會與一系列正在開發或目前正在上市的治療方法競爭。
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美國和外國司法管轄區醫療保健系統的立法或法規的變化可能會影響我們。
我們成功地將我們的產品商業化的能力可能取決於美國和其他政府和/或衞生行政部門為我們的產品提供保險和/或補償的方式。政府、保險公司和醫療保健服務行業的其他參與者正在努力降低醫療保健成本，這可能會對我們實現盈利的能力產生不利影響。
在某些國外市場，包括歐盟(“EU”)國家在英國，處方藥的定價受到政府的控制。與政府當局的價格談判可能在收到產品的監管營銷批准後6至12個月或更長時間內進行。如果我們的產品無法獲得報銷或受到限制，如果定價設定在不可接受的水平，我們的業務可能會受到不利影響。
我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們可能就無法成功地實施我們的業務戰略。
我們在競爭激烈的行業中競爭的能力取決於我們吸引和留住高素質管理、科學和醫療人員的能力。我們高度依賴我們的首席執行官、首席財務官總裁、財務主管兼祕書格雷戈裏·D·戈爾加斯。失去戈爾加斯先生的服務，以及我們無法找到合適的替代者，可能會導致研發和產品開發的延遲，並損害我們的業務。此外，雖然我們已經與戈爾加斯先生簽訂了僱傭協議，但這份僱傭協議規定可以隨意僱用，這意味着戈爾加斯先生可以在通知或不通知的情況下隨時離開我們的工作。我們為戈爾加斯先生的生命維持一份“關鍵人物”保險單。
我們市場對技術人員的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人員的能力，甚至根本不能。為了吸引有價值的服務提供商留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還發放了股票期權和限制性股票獎勵，隨着時間的推移而授予。隨着時間的推移，股票期權和限制性股票獎勵對服務提供商的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們的成功有賴於我們繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及科學和醫療人員的能力。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，就會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們將需要擴大我們組織的規模和能力，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。
為了執行我們的業務計劃，我們需要迅速增加其他管理、會計、監管和科學人員。我們目前有四名員工和大約二十名顧問和承包商。我們將需要吸引、留住和激勵大量新的額外管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員，以及高技能的科學和醫療人員，並擴大我們的能力，以成功地開展我們的研究、開發、製造和商業化努力，並確保與市場和分銷我們的產品的合作。這種增長可能會給我們現有的管理、運營、財務和其他資源帶來壓力。我們還打算在擴大臨牀試驗和研究能力的同時，在我們的研發和監管部門增加人員。此外，隨着公司的不斷髮展，我們將需要招聘更多的會計和其他人員，並加強我們的基礎設施。任何無法吸引和留住合格員工以實現我們的計劃增長和建立更多能力，或者我們無法有效管理我們的增長，都可能推遲或限制我們的產品開發和商業化努力，並損害我們的業務。
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我們目前依賴顧問來監督關鍵活動並代表公司提供服務。
由於我們的財力有限，我們聘請了顧問以兼職的方式工作，以監督關鍵活動並代表公司提供服務。即使我們成功地籌集了額外資本，並要求這些活動和服務由全職員工進行，也不能保證我們能夠聘請目前的顧問或具有類似背景和經驗的顧問來監督這些職能或代表公司執行服務。我們還面臨這樣的風險，即我們使用的顧問可能無法及時為我們提供服務，而其他公司可能會提供比我們更高的薪酬或更多的機會，而這些顧問最終可能決定接受其他公司的全職工作，其中一些公司可能是我們的直接競爭對手。
我們從一開始就蒙受了損失，不能保證我們將永遠實現或保持盈利。
我們從一開始就蒙受了損失。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生鉅額費用，並增加運營和淨虧損。到目前為止，我們主要通過出售股權證券來為我們的運營提供資金。到目前為止，我們的主要活動僅限於籌集資金、對我們的項目進行非臨牀研究、招募服務提供商、與商業夥伴和知識產權許可人談判、提交專利申請以及遵守公共報告要求。
我們從來沒有盈利過，也不指望在可預見的未來盈利。我們預計，隨着我們追求目標，我們的支出將大幅增加。我們未來運營虧損的程度和盈利的時間非常不確定，我們預計未來幾年將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們之前和持續的虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。我們不能保證我們永遠都能實現盈利。即使我們實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、許可更多項目、建立或維持開發努力、獲得監管部門批准或繼續運營的能力。
我們的員工或顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。我們的員工或顧問的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定、向FDA提供準確的信息、遵守我們制定的製造標準、遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工不當行為還可能涉及不當使用個人身份信息，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止不當活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁，包括民事、刑事或行政制裁。
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| 目錄表 |
我們可能無法成功地管理我們的增長。
我們的成功將取決於對我們增長的有效管理，這將給我們的管理以及行政、運營和財政資源帶來巨大壓力。為了管理這一增長，我們將被要求擴大我們的設施，增強我們的運營、財務和管理系統，並招聘和培訓更多合格的人員。我們無法管理這種增長，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們的產品獲得並保持專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的候選產品相似或相同的產品和技術，以及我們成功將我們可能開發的任何候選產品商業化的能力，我們的科學可能會受到不利影響。
與我們的競爭對手一樣，我們是否有能力為我們的候選產品保持和鞏固專利地位，將取決於我們能否成功地獲得涵蓋這些候選產品、其製造工藝和預期使用方法的有效專利主張，並在獲得批准後執行這些專利主張。此外，在某些情況下，我們可能無法獲得關於我們的候選產品的已發佈聲明，這些聲明足以防止第三方(如我們的競爭對手)利用我們的技術或圍繞任何專利聲明進行設計，以避免侵權。任何未能獲得或保持與我們的候選產品相關的專利保護都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們已頒發的專利的範圍。此外，我們無法預測我們或我們的許可人目前正在尋求的專利申請是否將在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否將提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的攻擊。
專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時確定我們的研究和開發成果的可專利方面，從而無法申請或獲得專利保護。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方等能夠訪問我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。如果任何許可人在起訴、維護或強制執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害，甚至完全喪失。如果我們的專利或專利申請在形式、準備或起訴方面存在重大缺陷，此類專利或申請可能會因無效和/或不可執行性而受到挑戰。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。
專利的壽命也是有限的。在美國，根據在某些情況下可能獲得的某些延期，實用新型專利的自然失效時間一般為自其最早有效申請日起20年，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後14年，除非申請日發生在2015年5月13日或之後，在這種情況下，外觀設計專利的自然失效時間通常為其發佈日期後15年。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的產品和服務沒有專利保護，我們可能會面臨競爭。此外，如果我們在開發工作中遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售我們的產品和服務的時間將會縮短。
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獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構施加的各種程序措施、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在我們和我們的許可人的專利和申請的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府專利和申請費用將支付給美國專利商標局(“USPTO”)和美國以外的各種政府專利機構。USPTO和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入該司法管轄區的市場，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。例如，我們可能會因參與開發我們候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰我們或我們的許可人的專利、商業祕密或其他知識產權所涵蓋的發明的發明權的索賠。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的產品至關重要的知識產權的獨家所有權或使用權利或許可證。即使我們和我們的許可人成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能成本高昂或難以執行，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
• | 其他人可能能夠製造與我們的候選產品相似的產品，或使用類似的科學或技術，但這些產品不在我們可能擁有或許可的專利主張的涵蓋範圍內，或者將某些研究納入我們的候選產品中，屬於公共領域； | |
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• | 我們，或我們的許可人或合作者，可能不是第一個做出我們或我們的許可人現在或將來擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人； | |
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• | 我們，或我們的許可人或合作者，可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請的人； |
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• | 其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權； | |
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• | 我們或我們的許可人當前或將來的未決專利申請可能不會導致已頒發的專利； | |
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• | 我們或我們的許可人擁有權利的已頒發專利可能被視為無效或不可執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰； | |
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• | 我們的競爭對手或其他第三方可能在我們或我們的許可方沒有專利權的國家開展研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售； | |
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• | 我們可能不會開發其他可申請專利的專利候選產品； | |
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• | 其他人的專利可能損害我們的業務，例如，如果我們或我們的許可人被發現侵犯了這些專利，或者如果這些專利作為我們或我們的許可人專利的在先技術，可能會使我們或我們的許可人的專利無效；以及 | |
| ||
• | 我們可能會選擇不申請專利，以保護某些商業祕密或專有技術，而第三方隨後可能會提交涵蓋這些知識產權的專利，如果第三方的專利申請被髮表或頒發給專利，最終可能會導致知識產權的公開披露。 |
如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。
在我們的行業中，有大量關於知識產權的訴訟，我們或我們的許可人可能會捲入訴訟。即使解決方案對我們或我們的許可人有利，但與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們或我們的許可人產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的證券價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行或抗辯此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和在市場上競爭的能力產生重大不利影響。
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| 目錄表 |
我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業機密。
我們的一些員工和顧問以前曾受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即我們或我們的員工使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
與我們的證券相關的風險
如果我們不能繼續遵守納斯達克的持續上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市。
為了維持我們在納斯達克的上市，我們必須遵守納斯達克的要求，其中包括維持最低買入價和最低公眾持股量。例如，我們被要求維持每股1.00美元的最低出價，在截至2021年8月31日的財年期間及之前，我們的交易經常低於這一門檻。2021年9月13日，我們收到納斯達克的通知，指出我們不符合納斯達克上市規則第5450(A)(1)條(“最低投標價格規則”)，因為我們的普通股未能連續30個工作日保持1.00美元的最低收盤價。本通知對納斯達克普通股的上市或交易並無即時影響。
根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們獲得180個歷日的初步期限，或至2022年3月14日，以恢復遵守最低投標價格規則。然後，我們獲得了第二個寬限期，即額外180個日曆日，或到2022年9月12日，以重新遵守最低投標價格規則。2022年8月24日，我們收到納斯達克的正式通知，確認本公司已重新遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條下的最低投標價格要求，該規則要求本公司的普通股維持至少每股1.00美元的最低投標價格，此事現已了結。
如果我們未來無法繼續遵守納斯達克的持續上市要求，從納斯達克資本市場或任何納斯達克市場退市可能會使投資者更難交易我們的普通股，可能會導致我們的股價和流動性下降。此外，如果沒有納斯達克上市，股東可能很難獲得出售或購買我們股票的報價，我們股票的出售或購買可能會變得更加困難，我們股票的交易量和流動性可能會下降。從納斯達克退市也可能導致負面宣傳，還可能使我們更難籌集額外資本。如果沒有這樣的上市，可能會對接受我們的普通股作為貨幣或其他各方賦予的價值產生不利影響。此外，如果我們被摘牌，根據州藍天法律，我們還將產生與出售我們的證券相關的額外成本。這些要求可能會嚴重限制我們普通股的市場流動性和我們的股東在二級市場出售我們普通股的能力。如果我們的普通股被納斯達克摘牌，我們的普通股可能有資格在場外報價系統上交易，如場外交易市場，投資者可能會發現更難出售我們的股票或獲得關於我們普通股市值的準確報價。我們無法向您保證，如果我們的普通股從納斯達克退市，我們的普通股將在另一個國家的證券交易所上市或在場外報價系統中報價。如果我們的普通股被摘牌, 它可能符合經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)對“細價股”的定義，並將由交易法第15G-9條所涵蓋。該規則對向現有客户和認可投資者以外的人出售證券的經紀自營商施加了額外的銷售慣例要求。對於規則15G-9所涵蓋的交易，經紀-交易商必須為買方作出特別的適宜性確定，並在出售之前收到買方對交易的書面協議。因此，規則15G-9如果適用，將影響經紀自營商出售我們證券的能力或意願，並相應地影響股東在公開市場出售其證券的能力。這些額外的程序也可能限制我們未來籌集額外資本的能力。
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| 目錄表 |
如果我們在未來的融資中出售證券，我們的股東可能會立即遭受稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。
我們可能會不時以低於我們普通股當前市場價格的價格發行額外的普通股，包括如上所述可能向林肯公園出售我們的股權。因此，我們的股東在購買以這種折扣出售的任何我們的證券時，將立即經歷稀釋。此外，當機會出現時，我們可能會在未來進行融資或類似的安排，包括髮行債務證券、優先股或普通股。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的普通股股東可能會經歷額外的稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。
我們證券的價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。此外，我們不知道活躍、流動和有序的交易市場能否為我們的證券維持下去，也不知道我們證券的市場價格將是多少，因此，您可能難以出售您持有的我們證券的股份。
雖然我們的證券在納斯達克資本市場上市，但活躍、流動和有序的證券交易市場可能無法持續，如果我們證券的股票交易不活躍，您可能無法快速或按市價出售您的股票。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售證券股票籌集資金的能力，並可能削弱我們達成戰略合作伙伴關係或以證券股票作為對價收購公司或產品的能力，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，我們證券的交易價格可能波動很大，可能會因應各種因素而出現大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。
我們的普通股未根據聯邦證券法登記的股票受第144條規定的轉售限制，包括第144(I)條規定的適用於前“空殼公司”的限制。
我們的股票可能會經歷有限的交易量。根據證券法，我們的許多證券將受到轉讓限制，在沒有註冊或轉售豁免的情況下，可能不會轉讓。特別是，在沒有註冊的情況下，此類證券不能轉售給公眾，直到滿足了根據《證券法》頒佈的第144條規定的某些要求，包括某些持有期要求和適用於以前是空殼公司的公司的其他要求。投資者可能無法在當時或以投資者希望的價格或其他條款和條件出售此類證券，而且由於市場有限，可能永遠不會發展，因此此類出售的條款可能不如可能獲得的優惠。
在2017年12月之前，根據適用的美國證券交易委員會規章制度，吾等被視為“空殼公司”，因為吾等沒有或名義上沒有業務，也沒有或名義上有資產、完全由現金和現金等價物組成的資產、或由任何數額的現金和現金等價物以及名義上的其他資產組成的資產。根據證券法頒佈的第144條規則，根據該規則，不允許出售前殼公司(如我們)的證券：(I)自我們向美國證券交易委員會提交反映我們作為非空殼公司地位的8-K表格的當前報告之日起至少12個月；及(Ii)除非在建議出售時，吾等須遵守交易所法案第13或15(D)條的報告要求，並已在過去12個月(或要求我們提交該等報告及材料的較短期間)內(表格8-K報告除外)提交交易所法案第13或15(D)條規定須提交的所有報告及其他材料(視情況而定)。我們目前受制於交易所法案下的報告規則，並預計將繼續受制於交易所法案下的報告要求。然而，即使到那時，我們的許多股東可能會被迫持有我們普通股至少12個月的時間，才有資格出售這些股票，即使在12個月之後，也不能根據規則144進行出售，除非我們遵守規則144的其他要求。此外，除非我們同意根據證券法註冊此類證券，否則我們將更難通過出售債務或股權證券來籌集資金支持我們的運營，這可能會導致我們花費大量時間和現金資源。另外, 我們以前作為空殼公司的地位也可能限制我們使用自己的證券來支付未來可能尋求進行的任何收購(儘管目前還沒有計劃)。由於不能根據規則144出售比非前殼公司更長的時間而導致我們證券的流動性不足，可能會導致我們證券的市場價格下跌，或者使我們的股票難以建立交易市場。
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| 目錄表 |
對認股權證的某些可能調整可能會導致我們向認股權證的實益擁有人進行視為分配，即使該實益擁有人沒有收到相應的現金分配，也是如此。
在某些情況下，權證的行使條款可能會有所調整。對因行使認股權證而發行的普通股股份數目的調整或對認股權證行使價格的調整(或在某些情況下未能作出調整)可被視為對權證持有人的應税視為分配，即使該持有人沒有收到任何與調整相關的現金或其他財產。權證持有人應諮詢其專業税務顧問，以正確處理對權證的任何調整。
根據第144條，出售我們目前發行的和已發行的股票可以自由交易，這些股票的出售可能會對我們普通股的股價產生壓低作用。
普通股的許多流通股都是規則144所指的“限制性證券”。作為受限證券，這些股票只能根據有效的註冊聲明或根據規則144的要求或根據證券法和適用的州證券法要求的其他適用的註冊豁免進行轉售。第144條規定，持有受限證券至少六個月的非關聯公司可以出售其普通股股份。根據第144條，持有受限證券至少六個月的關聯公司可以在某些條件下，每三個月在經紀交易中出售數量不超過公司普通股流通股1%或出售前4個日曆周平均每週交易量的股票。根據規則144或根據證券法的任何其他豁免(如果有)或根據我們普通股的後續登記進行的出售，可能會壓低我們普通股的價格。
我們不打算在不久的將來宣佈或向我們的股東支付任何股息。
我們過去沒有宣佈任何分紅，近期也不打算分紅。未來任何股息的宣佈、支付及金額將由本公司董事會酌情決定，並將視(其中包括)經營業績、現金流及財務狀況、營運及資本需求，以及本公司董事會認為相關的其他因素而定。不能保證未來將支付股息，如果支付股息，也不能保證任何此類股息的金額。
作為一家上市公司，我們的運營成本很高，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，我們將繼續招致鉅額的法律、會計和其他費用。我們必須遵守交易法的報告要求，其中包括我們必須向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克後來為實施薩班斯-奧克斯利法案的條款而通過的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，2010年7月頒佈了《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》(“多德-弗蘭克法案”)。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規章制度，如“薪酬話語權”和代理訪問。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。
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| 目錄表 |
如果納斯達克資本市場的上市要求分散了我們管理層和人員對其他業務關注的注意力，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，我們預計這些規則和條例將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，並且我們可能被要求產生大量成本來維持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員在我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。
未來財務會計準則或慣例的變化可能會導致不利的意外財務報告波動，並影響報告的經營結果。
會計準則或慣例的改變可能會對我們報告的結果產生重大影響，甚至可能影響我們對在改變生效之前完成的交易的報告。新的會計聲明和對會計聲明的不同解釋已經發生，並可能在未來發生。現有規則的改變或對當前做法的質疑可能會對我們報告的財務業績或我們開展業務的方式產生不利影響。
我們的披露控制和程序可能不能有效地確保我們進行所有必要的披露。
作為一家公開報告公司，我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息得到積累，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。
這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足的情況可能會發生，而不會被發現。
| 50 |
| 目錄表 |
我們修訂和重述的公司章程和章程中的反收購條款，以及內華達州法律中的條款，可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們證券的交易價格。
我們修訂和重述的公司章程、章程和內華達州法律包含的條款可能會使我們董事會認為不可取的收購變得更加困難或不受歡迎。我們的公司治理文件包括以下條款：
• | 規定單一級別的董事，董事會每名成員的任期為一年，可連任； | |
| ||
• | 授權發行具有投票權、清算權、分紅權等優於普通股的空白支票優先股； | |
| ||
• | 限制董事的責任，並向董事提供賠償，包括要求公司為未決或威脅索賠的辯護預付款項的條款； | |
| ||
• | 限制我們的股東在特別會議之前召集和提出業務，以及以書面同意代替會議採取行動的能力； | |
| ||
• | 要求在我們的股東會議上預先通知股東的業務建議，並提名我們董事會的候選人； | |
| ||
• | 控制董事會和股東會議的舉行和安排的程序； | |
| ||
• | 將董事會中董事人數的決定和董事會空缺或新增席位的填補限於當時在任的董事會；以及 | |
| ||
• | 條件是股東可以隨時罷免董事。 |
這些條款單獨或一起可能會推遲敵意收購、控制權的變更或我們管理層的變動。
作為內華達州的一家公司，我們還必須遵守內華達州公司法的規定，包括78.411節及以下。內華達州修訂後的法規禁止公開持有的內華達州公司與有利害關係的股東進行企業合併，通常是指與其關聯公司擁有或在過去兩年內擁有我們10%有表決權股票的人，在該人成為利益股東的交易日期後三年內，除非該企業合併以規定的方式獲得批准。
上述條款和反收購措施的存在可能會限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格。它們還可以阻止潛在的收購者收購我們的公司，從而降低我們的股東在收購中獲得普通股溢價的可能性。
我們的業務受到與公司治理和公開披露相關的法規變化的影響，這些法規增加了我們的成本和不合規的風險。
由於我們的普通股和我們的公共認股權證是公開交易的，我們受到聯邦、州和金融市場交易所實體的某些規章制度的約束，這些實體負責保護投資者並監督其證券公開交易的公司。這些實體，包括上市公司會計監督委員會、美國證券交易委員會和納斯達克，已經發布了要求和條例，並繼續制定額外的條例和要求，以迴應公司醜聞和國會頒佈的法律，最著名的是2002年的薩班斯-奧克斯利法案。我們遵守這些規定的努力已經導致，並可能繼續導致一般和行政費用的增加，以及管理時間和注意力從創收活動轉移到合規活動。由於新的和修改後的法律、條例和標準缺乏特殊性，在許多情況下會受到不同的解釋，因此隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，這些法律、條例和標準在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這一變化可能會導致合規事項的持續不確定性，以及持續修訂我們的披露和治理做法所需的額外成本。
| 51 |
| 目錄表 |
我們是一家較小的報告公司，我們不能確定適用於較小報告公司的報告要求降低是否會降低我們的證券對投資者的吸引力。
只要我們繼續是一家較小的報告公司，我們就可以利用適用於其他非較小報告公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及減少關於高管薪酬和我們的定期報告和委託書的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而覺得我們的證券不那麼有吸引力。如果一些投資者因此發現我們的證券吸引力下降，我們的證券交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們證券的交易市場將取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。不能保證分析師會報道我們，或者提供有利或公平的報道。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們股票的看法，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去知名度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
沒有。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
| 52 |
| 目錄表 |
項目6.展品
展品 數 |
| 描述 |
| 表格 |
| 文件編號 |
| 歸檔 日期 |
| 已歸檔 特此聲明 |
3.1 |
| 經修訂的公司章程 |
| S-1 |
| 333-264967 |
| 5/16/2022 |
| |
3.2 |
| 變更證書，2022年8月9日生效 |
| 8-K |
| 001-38951 |
| 8/9/2022 |
|
|
3.3 |
| 修訂及重新制定附例 |
|
|
|
|
|
|
| * |
4.1 |
| 證券説明 |
| 10kT |
| 001-38951 |
| 03/21/2022 |
| |
10.1 |
| 本公司與林肯公園資本基金有限責任公司的購買協議，日期為2022年5月13日。 |
| 8-K |
| 001-38951 |
| 05/16/2022 |
|
|
10.2 |
| 公司與林肯公園資本基金有限責任公司簽訂的註冊權協議，日期為2022年5月13日。 |
| 8-K |
| 001-38951 |
| 05/16/2022 |
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10.3# |
| 由公司和格雷戈裏·D·戈爾加斯於2019年8月30日修訂和重新簽署的僱傭協議。 |
| 10-K |
| 001-38951 |
| 11/25/2019 |
| |
10.4 |
| 本公司與格雷戈裏·D·戈爾加斯於2017年4月3日簽訂的證券購買協議。 |
| 8-K |
| 333-199213 |
| 4/7/2017 |
| |
10.5# |
| 彌償協議的格式 |
| 8-K |
| 333-199213 |
| 5/8/2017 |
| |
10.6 |
| 2017年5月4日的股票購買協議 |
| 8-K |
| 333-199213 |
| 5/8/2017 |
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10.7 |
| 定向增發認購協議表格 |
| 8-K |
| 333-199213 |
| 8/4/2017 |
| |
10.8 |
| 註冊權協議的格式 |
| 8-K |
| 333-199213 |
| 8/4/2017 |
| |
10.9 |
| 截至2017年8月1日的股票購買協議 |
| 8-K |
| 333-199213 |
| 8/4/2017 |
| |
10.10 |
| 截至2017年12月20日公司與NeOMED Institute+之間的材料和數據轉讓、期權和許可協議 |
| 10-Q |
| 333-199213 |
| 1/16/2018 |
| |
10.11+ |
| 本公司與NeOMED研究所之間的材料和數據傳輸、期權和許可協議的第一修正案，日期為2019年1月4日 |
| 10-Q |
| 333-199213 |
| 4/15/2019 |
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10.12# |
| 2018年股權激勵計劃 |
| S-8 |
| 333-264183 |
| 4/7/2022 |
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10.13# |
| 股票期權協議格式-2018年股權激勵計劃 |
| S-1 |
| 333-227571 |
| 9/27/2018 |
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10.14+ |
| 與石溪大學的許可協議，由公司和石溪大學簽署，日期為2018年1月18日 |
| S-1/A |
| 333-222756 |
| 4/17/2018 |
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21.1 |
| 附屬公司名單 |
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| * |
31.1 |
| 第302條認證 |
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| * |
31.2 ** |
| 第906條認證 |
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| * |
101寸 |
| XBRL實例文檔 |
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101 SCH |
| XBRL分類擴展架構文檔 |
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101校準 |
| XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101 DEF |
| XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101實驗 |
| XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101高級版 |
| XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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___________
# | 管理合同或補償計劃、合同或安排。 |
+ | 這個展品的某些部分被省略了。 |
**
| 本過渡報告隨附的證物32.1所附的認證被視為已提供，且未向美國證券交易委員會備案，且不得通過參考納入Artelo Biosciences，Inc.根據1933年證券法(經修訂)或1934年《證券交易法》(經修訂)提交的任何文件，無論是在本過渡報告日期之前或之後進行的，無論此類文件中包含的任何一般註冊語言如何。 |
| 53 |
| 目錄表 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
| Artelo Biosciences，Inc. | ||
| (註冊人) | ||
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日期：2022年11月8日 |
| /s/格雷戈裏·D·戈爾加斯 | |
| 格雷戈裏·D·戈爾加斯 | ||
| 首席執行官總裁， 董事首席財務官、財務主管兼董事 | ||
| (首席行政幹事、 首席財務官和 首席會計官) |
| 54 |