附件99.1

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HCW Biologics報告2022年第三季度財務業績

和最近的業務亮點

 

佛羅裏達州米拉馬爾-2022年11月7日-(環球通訊社)--HCW生物製品公司。納斯達克(以下簡稱：HCWB)是一家臨牀階段生物製藥公司，專注於發現和開發新型免疫療法，通過阻斷慢性、低度炎症和年齡相關疾病之間的聯繫來延長健康壽命。

 

HCW Biologics創始人兼首席執行官Wong博士表示：“我們很高興地報告，在第三季度，我們為評估HCW9218在晚期胰腺癌患者中的第二次臨牀試驗開設了三個臨牀站點。在我們公司贊助的胰腺癌試驗中，榮譽健康研究所是第一個給患者注射藥物的臨牀地點。HCW Biologics很榮幸能有榮譽健康研究所參與我們的1b/2期臨牀試驗，以評估HCW9218在最難治療的癌症之一中的作用。榮譽健康研究所致力於為患有這種疾病的患者帶來新的免疫療法。“榮譽健康研究所評估HCW9218治療胰腺癌的1b/2期臨牀試驗的首席研究員是Erkut Borazanci，醫學博士，MS，領先的胰腺癌研究人員，醫學腫瘤學家，榮譽健康研究所腫瘤學副董事。他還兼任翻譯基因組研究所的臨牀副教授。

 

該公司之所以選擇實體腫瘤作為其首批臨牀適應症，是因為實體腫瘤的特點是密集的纖維間質或結締組織增生，這使腫瘤能夠保護自己免受化療和免疫檢查點抑制劑等標準治療的影響，在這些治療中，轉化生長因子-β在結締組織增生的形成和促進轉移方面發揮了重要作用。HCW9218是一種可注射的雙功能融合蛋白複合體，旨在同時刺激效應性T細胞和自然殺傷細胞的反應，並抑制轉化生長因子-B的活性及其免疫抑制作用。Wong博士補充説：“HCW9218創新性地結合了轉化生長因子-β受體，以中和腫瘤分泌的高度免疫抑制細胞因子，以及強大的細胞因子IL-15，以刺激自然殺傷和CD8+T細胞殺傷。因此，我們相信這種雙功能免疫療法具有推動顯著抗腫瘤活性的潛力。“

 

1

業務亮點：

•
2022年8月15日，該公司斥資約1000萬美元購買了位於佛羅裏達州米拉馬爾的一棟建築，作為我們的新總部。該公司獲得了650萬美元的五年期貸款，為購買新物業提供資金。這筆貸款的固定年利率為5.75%，僅在第一年支付利息。
•
由公司贊助的多中心1b/2期臨牀試驗已經啟動，以評估HCW9218在化療難治/化療耐藥的晚期胰腺癌患者中的療效。榮譽健康研究所於2022年10月17日給第一名患者開了藥，並於2022年10月31日給第二名患者開了藥。我們正在激活NCI指定的綜合癌症中心的其他臨牀站點。
•
截至2022年9月30日，在共濟會癌症中心進行的第一階段臨牀試驗中，沒有關於劑量限制毒性的報告，該試驗旨在評估HCW9218在共濟會癌症中心進行的標準護理療法先前治療後病情進展的化療難治/耐藥實體腫瘤患者中的療效。在這項試驗中，患者被招募並服用了兩個水平的劑量遞增。
•
2022年8月26日，公司價值1億美元的S-3表格擱置登記聲明，包括通過市場計劃發行和出售價值高達1550萬美元的公司普通股的招股説明書，被美國證券交易委員會宣佈生效。
•
第37屆癌症免疫治療學會年會接受了明尼蘇達大學共濟會癌症中心提交的摘要，題為：轉化生長因子-β拮抗劑/IL-15雙功能蛋白複合體HCW9218在晚期實體瘤中的第一階段研究。評估HCW9218在耐化療/耐化療實體腫瘤中的第一階段臨牀研究的初步臨牀結果將由首席研究員梅麗莎·蓋勒博士在SITC 2022會議上的海報中公佈。

 

2022年第三季度財務業績：

 

•
現金和現金等價物：截至2022年9月30日，該公司擁有3590萬美元的現金和現金等價物和投資，其中包括2620萬美元的現金和現金等價物，以及970萬美元的美國政府支持證券的長期投資。該公司估計，目前的現金餘額足以為2023年底之前的運營和資本支出提供資金。

 

•
收入：截至2022年9月30日的三個月的收入為180萬美元，而截至2021年9月30日的三個月沒有收入。截至2022年9月30日的9個月收入為540萬美元，而截至2021年9月30日的9個月沒有收入。收入完全來自向該公司的特許持有人伍根出售臨牀開發材料。

 

•
研發(R&D)費用：截至2021年9月30日和2022年9月30日的三個月期間，研發費用分別為270萬美元。截至2021年9月30日的9個月，研發費用為670萬美元，而截至2022年9月30日的9個月為640萬美元，減少了4%，主要是由於製造和材料費用的減少，部分被IND活動的臨牀前費用和臨牀試驗費用的增加所抵消。

2

 

•
一般和行政(G&A)費用：截至2021年9月30日的三個月期間，G&A費用為140萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為170萬美元，增長23%。截至2021年9月30日的9個月內，併購費用為360萬美元，而截至2022年9月30日的9個月為530萬美元，增長49%。這些增長反映了工資、福利和相關支出的增加，主要是由於與公司首次公開募股完成後向公司首席執行官授予股權相關的股票薪酬支出、支付為S-3表格擱置登記聲明而產生的發售費用、公司董事會根據公司首次公開募股後實施的非僱員董事薪酬計劃支付的公司薪酬增加以及保險成本和其他與上市公司運營相關的費用增加所致。截至2022年9月30日止期間，Wong博士的一名前僱主對Wong博士及本公司提出與本公司若干核心知識產權資產有關的指控。雖然沒有人提出索賠，但根據公司與其高級管理人員和董事簽訂的賠償協議，公司開始為自己和Wong博士招致法律費用。

 

•
淨虧損：截至2021年9月30日的三個月淨虧損為410萬美元，而截至2022年9月30日的三個月淨虧損為390萬美元，降幅為5%。截至2021年9月30日的9個月淨虧損為970萬美元，而截至2022年9月30日的9個月淨虧損為950萬美元，降幅為2%。

 

關於HCW Biologics：

HCW Biologics是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現和開發新的免疫療法，通過破壞慢性、低度炎症和與年齡相關的疾病之間的聯繫來延長健康壽命，如癌症、心血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病和自身免疫性疾病。該公司將對疾病相關免疫學的深入瞭解與其在先進蛋白質工程方面的專業知識相結合，開發了TOBI(基於組織因子的融合)發現平臺。該公司利用其TOBITM發現平臺來產生具有免疫治療特性的設計新穎的多功能融合分子。HCW Biologics的兩個前導分子HCW9218和HCW9302的發明是通過TOBI®發現平臺完成的。明尼蘇達大學共濟會癌症中心已經啟動了一項第一階段臨牀試驗，以評估HCW9218在化療後進展的耐藥/耐藥實體腫瘤中的作用。該公司已經啟動了一項由公司贊助的1b/2期臨牀試驗，以評估HCW9218在化療難治/化療耐藥的晚期胰腺癌中的療效。該公司用於其調節性T細胞擴增計劃的主導分子HCW9302目前正在進行自身免疫適應症的IND使能研究。

 

3

前瞻性陳述：

本新聞稿中的陳述含有受重大風險和不確定性影響的“前瞻性陳述”。這些聲明是根據1995年美國私人證券訴訟改革法中的“安全港”條款作出的。本新聞稿中包含的前瞻性陳述可以通過使用諸如“預期”、“期望”、“相信”、“將”、“可能”、“應該”、“估計”、“項目”、“展望”、“預測”或其他類似詞語來識別，包括但不限於關於啟動和完成我們的胰腺癌研究的陳述；我們提供評估HCW9218的第一階段臨牀研究的初步臨牀結果的能力和建議的時間表；通過已頒發的專利或其他方式保護我們知識產權的能力；足以為2023年底之前的運營提供資金的現金餘額以及公司任何賠償或提前費用義務對該等預測的影響。前瞻性陳述基於公司目前的預期，受難以預測的內在不確定性、風險和假設的影響。此外，某些前瞻性陳述是基於對未來事件的假設，而事實可能證明這些假設並不準確。可能導致實際結果不同的因素包括但不限於：臨牀和臨牀前試驗以及使IND成為可能的研究的潛在延誤；新冠肺炎大流行帶來的其他潛在不利影響；地緣政治或宏觀經濟因素，如監管審查延誤、製造和供應鏈中斷、人員短缺, 這些風險和不確定性因素包括：我們在提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-Q表格季度報告中描述的其他風險和不確定性因素；我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的季度報告中題為“風險因素”的章節中描述的其他風險和不確定性因素。本新聞稿中包含的前瞻性陳述是自即日起作出的，除非適用法律要求，否則公司不承擔更新此類信息的責任。

 

 

公司聯繫人：

麗貝卡·拜阿姆

首席財務官

HCW生物製品公司。

瑞貝卡比揚郵箱：hcwbiologics.com

 

 

4

 

運營簡明報表

(未經審計)

 

 

 

 

 

截至三個月
9月30日，

 

九個月結束
9月30日，

 

 

2021

 

2022

 

2021

 

2022

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

收入

 

 $ —

 

 $ 1,809,025

 

 $ —

 

 $ 5,380,570

收入成本

 

  —

 

  (1,447,220)

 

  —

 

  (3,062,496)

淨收入

 

  —

 

  361,805

 

  —

 

  2,318,074

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

  2,687,341

 

  2,648,794

 

  6,690,317

 

  6,408,353

一般和行政

 

  1,404,823

 

  1,732,666

 

  3,565,013

 

  5,321,262

總運營費用

 

  4,092,164

 

  4,381,460

 

  10,255,330

 

  11,729,615

運營虧損

 

  (4,092,164)

 

  (4,019,655)

 

  (10,255,330)

 

  (9,411,541)

利息和其他收入(虧損)，淨額

 

  (2,540)

 

  105,461

 

  566,268

 

  (70,421)

淨虧損

 

 $ (4,094,704)

 

 $ (3,914,194)

 

 $ (9,689,062)

 

 $ (9,481,962)

每股基本和稀釋後淨虧損

 

 $ (0.14)

 

 $ (0.11)

 

 $ (0.74)

 

 $ (0.26)

加權平均流通股、基本股和稀釋股

 

  29,572,267

 

  35,835,135

 

  13,111,087

 

  35,809,216

 

 

 

5

HCW生物製品公司。

簡明資產負債表

 

 

 

十二月三十一日，

 

9月30日，

 

 

2021

 

2022

 

 

 

 

(未經審計)

資產

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

 $ 11,730,677

 

 $ 26,224,260

短期投資

 

  24,983,520

 

  —

應收賬款淨額

 

  133,000

 

  355,555

預付費用

 

  2,196,557

 

  1,921,993

其他流動資產

 

  1,436,616

 

           205,921

流動資產總額

 

  40,480,370

 

  28,707,729

投資

 

  11,522,050

 

  11,268,500

財產和設備，淨額

 

  1,119,091

 

  10,957,946

其他資產

 

  393,318

 

  419,027

總資產

 

 $ 53,514,829

 

 $ 51,353,202

負債和股東權益

 

 

 

 

負債

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

應付帳款

 

 $ 223,664

 

 $ 1,410,357

應計負債和其他流動負債

 

  2,097,925

 

  882,775

流動負債總額

 

  2,321,589

 

  2,293,132

債務

 

  —

 

  6,448,166

其他負債

 

  —

 

  56,676

總負債

 

  2,321,589

 

  8,797,974

承付款和或有事項(附註7)

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

普通股：

 

 

 

 

普通股，面值0.0001美元；授權股份250,000,000股
and 35,768,264 shares issued at December 31, 2021; 250,000,000 shares
授權及於2022年9月30日發行的35,836,135股

 

  3,577

 

  3,584

額外實收資本

 

     81,827,006

 

      82,670,949

累計赤字

 

  (30,637,343)

 

  (40,119,305)

股東權益總額

 

  51,193,240

 

  42,555,228

總負債和股東權益

 

 $ 53,514,829

 

 $ 51,353,202

 

6