美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
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(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是
截至2022年10月31日，註冊人擁有
目錄表
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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簡明綜合資產負債表 |
1 |
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簡明合併經營報表和全面虧損 |
2 |
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可轉換優先股與股東權益(虧損)簡明合併報表 |
3 |
|
現金流量表簡明合併報表 |
5 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
25 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
36 |
第四項。 |
控制和程序 |
36 |
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|
|
第二部分。 |
其他信息 |
37 |
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|
第1項。 |
法律訴訟 |
37 |
第1A項。 |
風險因素 |
37 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
37 |
第三項。 |
高級證券違約 |
37 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
37 |
第五項。 |
其他信息 |
38 |
第六項。 |
陳列品 |
38 |
簽名 |
40 |
|
i
第I部分--FIN金融信息
伊特M1.財務報表
效應器治療公司
公司簡明綜合資產負債表
(單位為千，共享面值數據除外)
(未經審計)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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本期貸款，淨額 |
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應計定期貸款末期付款，當期 |
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租賃負債，流動部分 |
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流動負債總額 |
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賺取負債 |
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非當期定期貸款，淨額 |
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應計定期貸款末期付款，非流動 |
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非流動認股權證負債 |
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非流動租賃負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
效應器治療公司
條件合併經營和全面收益報表(虧損)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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助學金收入 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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營業虧損 |
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其他收入(費用) |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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收益負債公允價值變動 |
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債務清償損失 |
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其他收入(費用)合計 |
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淨收益(虧損) |
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綜合收益(虧損)： |
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淨收益(虧損) |
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其他全面收益(虧損) |
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綜合收益(虧損)： |
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普通股股東應佔每股淨收益(虧損)： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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加權平均已發行普通股： |
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基本信息 |
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稀釋 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
效應器治療公司
條件可轉換優先股和股東權益合併報表(虧損)
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
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累計 |
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A系列 |
B系列 |
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C系列 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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可轉換優先股 |
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可轉換優先股 |
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可轉換優先股 |
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普通股 |
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已繳費 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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權益 |
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2021年12月31日的餘額 |
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股票期權行權 |
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普通股發行，扣除發行成本 |
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基於股票的薪酬費用 |
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短期投資的未實現虧損 |
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淨收入 |
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2022年3月31日的餘額 |
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普通股發行，扣除發行成本 |
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基於股票的薪酬費用 |
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短期投資的未實現虧損 |
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2022年6月30日的餘額 |
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短期投資的未實現收益 |
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淨虧損 |
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2022年9月30日的餘額 |
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3
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累計 |
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A系列 |
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B系列 |
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C系列 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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可轉換優先股 |
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可轉換優先股 |
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可轉換優先股 |
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普通股 |
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全面 |
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資本 |
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赤字 |
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2020年12月31日餘額 |
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認股權證的無現金行使 |
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基於股票的薪酬費用 |
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2021年9月30日的餘額 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
效應器治療公司
圓錐體現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動： |
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對淨虧損與業務活動中使用的現金進行核對的調整： |
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折舊及攤銷費用 |
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增加投資折價和攤銷保費，淨額 |
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基於股票的薪酬 |
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資產處置損失 |
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認股權證負債的公允價值變動收益 |
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與股權購買協議有關的其他費用 |
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非現金利息支出 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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經營性租賃使用權資產和負債淨額 |
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投資活動： |
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出售固定資產所得 |
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固定資產購置情況 |
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投資活動提供的現金淨額(用於) |
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發行包括ESPP在內的普通股的收益，扣除發行成本 |
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企業合併的收益，扣除已支付的發售成本(見附註3) |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨(減)增 |
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應付賬款所列固定資產購置額 |
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將優先股轉換為普通股 |
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行使無現金認股權證 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
效應器治療公司
不是從TES到財務報表
(未經審計)
1.陳述的組織和依據
業務説明
蝗步收購公司(LWAC)最初成立於
2021年5月26日，LWAC與LWAC的全資子公司、特拉華州公司Locust Walk Merge Sub，Inc.和特拉華州的Efftor Treateutics，Inc.(“Old Efftor”)簽訂了合併協議和合並計劃(“合併協議”)。
根據合併協議的條款，LWAC和Old Efftor之間的業務合併是通過合併Sub和Old Efftor實現的，Old Efftor成為尚存的公司和LWAC的全資子公司，名稱為Efftor Treeutics Operations，Inc.。於2021年8月25日，隨着業務合併的結束，LWAC更名為Efftor Treeutics，Inc.(“Efftor”或“公司”)。所有舊效應器的已發行優先股按1：1的比例轉換為舊效應器的普通股，然後，這些優先股與舊效應器的所有已發行普通股一起，通過應用大約
該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現和開發一種新的腫瘤學藥物，該公司將其稱為選擇性翻譯調節抑制藥(“STRI”)。該公司的主要業務在美國，總部設在加利福尼亞州的索拉納海灘。該公司已將其幾乎所有資源用於籌集資金、確定潛在的候選產品、建立其知識產權組合、進行臨牀前研究和臨牀試驗、與第三方就其候選產品和相關原材料的生產建立安排，併為這些業務提供一般和行政支持。截至2022年9月30日，該公司尚未從其主要業務中產生收入。
陳述的基礎
隨附的截至2022年9月30日及截至2022年及2021年9月30日止三個月及九個月的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國中期財務資料公認會計原則(“GAAP”)及經修訂的1933年證券法(“證券法”)S-X規例第10條編制。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。這些未經審計的財務報表只包括正常的和經常性的調整，公司認為這些調整對於公平陳述公司的財務狀況及其運營和現金流的結果是必要的。截至2022年9月30日的三個月和九個月的業績並不一定表明整個會計年度或任何後續中期的預期結果。截至2021年12月31日的資產負債表是從該日經審計的財務報表中得出的，但不包括GAAP要求的完整財務報表的所有披露。由於本文沒有包括公認會計準則要求的所有披露完整財務報表的內容，因此這些未經審計的財務報表及其附註應與該公司截至2021年12月31日的年度經審計財務報表一併閲讀，該公司於2022年3月16日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告(簡稱“美國證券交易委員會”)中包含了這些財務報表。
根據公認會計原則，該業務合併作為反向資本重組入賬。在這種會計方法下，LWAC被視為“被收購”公司，而執行人在財務報告中被視為收購方。
因此，就會計目的而言，業務合併被視為LWAC淨資產的舊生效人發行股票並伴隨資本重組的等價物。LWAC的淨資產按歷史成本列報，並無商譽或其他無形資產入賬。
根據下列主要因素，確定舊執行人為會計收購人：
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• 老執行人股東在合併後的公司中擁有多數表決權； |
|
|
• 董事會和管理層主要由與舊執行人有關聯的個人組成；以及 |
|
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• 舊效應器包括合併後公司的所有正在進行的運營。 |
6
業務合併前的合併資產、負債和經營結果為舊生效人的資產、負債和經營結果。於業務合併前的股份及相應資本金額及每股收益或虧損，已根據反映業務合併所確立的交換比率的股份追溯重列。
流動性
該公司的經營歷史有限，公司業務和市場的銷售和收入潛力尚未得到證實。所附財務報表的編制假設本公司將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債，不包括任何調整，以反映這種不確定性可能導致的對資產或金額的可回收性和分類以及負債分類的未來可能影響。
管理層需要對其作為持續經營企業的持續經營能力進行兩步分析。管理層必須首先評估是否存在對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑的條件和事件(步驟1)。如果管理層得出結論認為提出了實質性的懷疑，管理層還需要考慮其計劃是否消除了這種懷疑(步驟2)。
自公司成立以來，除了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度外，公司的經營活動經歷了淨虧損和負現金流，當時淨收入是由於分別與輝瑞公司的研究合作和許可協議相關的與盈利負債和非經常性收入相關的公允價值變動而確認的收益而實現的。該公司的累計赤字為#美元。
該公司作為持續經營企業的持續經營能力取決於其獲得額外資本的能力。管理層打算通過股權發行或其他資本來源籌集更多資本，包括潛在的額外合作、許可證和其他類似安排。此外，公司可能會通過與輝瑞公司的研究合作和許可協議(在附註12中描述)、通過與林肯公園資本基金有限責任公司的股權購買協議發行普通股(在附註9中描述)或通過與Cantor Fitzgerald&Co的市場發售計劃(在附註10中描述)通過發行普通股來獲得額外的里程碑付款。然而，公司可能無法及時或以優惠的條件獲得額外的融資，並且可能不會收到任何里程碑付款。在沒有額外資本的情況下，公司可能被迫推遲、縮減或取消一些研發活動或其他業務，並可能推遲產品開發，以努力提供足夠的資金來繼續運營，或者可能被要求採取合併或收購戰略，所有這些都可能對其股東的持股或權利產生不利影響。
2.主要會計政策摘要
研發成本
研究和開發費用主要包括與該公司候選產品的臨牀前和臨牀開發相關的成本。研究和開發成本在發生時計入費用。
臨牀試驗應計費用和臨牀前研究
這個公司需要估計我們與供應商和顧問、CRO和臨牀站點簽訂的合同中與進行臨牀試驗和臨牀前研究相關的義務所產生的費用。這些合同的財務條件需要進行談判，這些談判因合同而異，並可能導致付款流量與根據這些合同提供材料或服務的期限不符。該公司通過將臨牀試驗和臨牀前研究費用與服務和努力支出的時間相匹配，在財務報表中反映了這些費用。本公司根據臨牀試驗或臨牀前研究的進展情況來核算這些費用，該進展以
7
臨牀試驗、臨牀前研究或相關活動。該公司通過審查相關合同以及準備財務模型，並考慮到與臨牀和其他關鍵人員以及第三方服務提供商就正在進行的臨牀試驗、臨牀前研究或其他服務的進展情況的通信，來確定應計估計。在臨牀試驗或臨牀前研究過程中，如果實際結果與估計結果不同，公司會調整費用認知率。
公共和私人配售認股權證
於業務合併完成後，本公司承擔LWAC於2021年1月就其首次公開招股發行的公開及私人配售認股權證，據此，公開及私人配售認股權證的持有人有權收購本公司的普通股。該公司的結論是，公開認股權證是股權分類的。由於私募認股權證的結算價值部分取決於交收時誰持有認股權證，因此它們不被視為與公司股票掛鈎，因此被記錄為負債。歸類為負債的權證於發行當日按其估計公允價值入賬，並於其後每個資產負債表日重新估值，公允價值變動於其他收入(支出)、所附經營報表及全面收益(虧損)淨額中確認。該公司使用Black-Scholes期權定價模型估計這些認股權證的公允價值。
基於股票的薪酬費用
基於股票的薪酬支出是指授予日期的成本，員工股票期權授予的公允價值在獎勵的必要服務期(通常是授權期)內以直線方式確認。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計股票期權授予的公允價值。該公司使用公允價值方法對授予非僱員的股票期權進行會計處理。
賺得股
根據合併協議，
本公司已確定，向現有舊生效股東發行獲利股份的或有義務並未根據ASC 815-40與本公司的股票掛鈎，因此股權處理被排除在外。決定增發股票發行的觸發事件包括並不完全與我們的普通股掛鈎的條款，因此需要進行負債分類。歸類為負債的權益掛鈎工具於發行當日按其估計公允價值入賬，並於其後每個資產負債表日重新估值，公允價值變動於其他收入(支出)、所附經營報表淨額及全面收益(虧損)中確認。
本公司已確定，向現有的舊生效人期權持有人發行或有義務屬於ASC 718基於股份的補償的範圍，因為期權持有人必須繼續提供服務，直至觸發事件發生。期權持有人賺取股份的公允價值在蒙特卡羅模擬估值模型的派生服務期內記為基於股份的補償，在研究和開發中確認，一般和行政費用在經營報表和全面虧損中確認。
綜合損失
綜合虧損包括淨虧損和可供出售投資的未實現收益或虧損。本公司將全面虧損及其組成部分作為營業報表和全面虧損的一部分列報。
8
現金、現金等價物和短期投資
現金和現金等價物
本公司將所有利率風險不大且原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括貨幣市場基金和美國國債，在購買之日原始到期日不到三個月。
短期投資
短期投資包括美國國債，被歸類為可供出售的證券，到期日超過三個月但不到一年。該公司已將其所有可供出售的證券歸類為資產負債表上的流動資產，因為這些證券被認為是高流動性證券，可用於當前業務。本公司按公允價值列賬這些證券，並將未實現損益作為累計其他全面虧損的單獨組成部分報告。任何購買溢價或折扣的攤銷和增加計入營業和綜合損失表的利息收入。
近期會計公告
新的會計聲明不時由財務會計準則委員會(“FASB”)或其他準則制定機構發佈，並於指定生效日期起由本公司採納。除非另有討論，本公司認為，根據其初步評估，最近發佈的尚未生效的準則的影響不會對其財務狀況或採用後的經營結果產生實質性影響。
每股淨收益(虧損)
該公司根據財務會計準則委員會的每股收益指引計算每股淨收益(虧損)，該指引為發行普通股以外的有價證券的公司制定了計算每股收益的標準，根據合同，這些證券的持有人有權參與收益和分紅。指導意見要求，在扣除優先股優先股優惠後，普通股股東在此期間可獲得的收益應根據普通股和優先股股東各自獲得股息的權利分配給普通股和優先股股東。公司不需要公佈普通股以外的證券的每股基本和稀釋後淨收益；因此，每股淨虧損金額僅與公司普通股有關。
每股基本淨收入(虧損)的計算方法為：將可分配給普通股股東的收入(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數量(假設當期收入已經分配)，在向普通股股東支付股息之前，優先股股東的任何必要回報在減損後的淨收入)。本公司採用1)庫存股票法、IF-轉換法或或有發行股票法(視情況而定)或2)兩類法中較易攤薄的一種方法計算每股攤薄淨收入。
由於公司在截至2022年9月30日的三個月和九個月以及截至2021年9月30日的九個月錄得淨虧損，而在這兩個時期內沒有任何已發行證券是攤薄的，所以每一期的每股基本虧損和攤薄虧損都是相同的。
在截至2021年9月30日的九個月中，由於公司處於淨虧損狀態，公司使用了庫存股方法計算稀釋後每股淨收益(虧損)，而在截至2021年9月30日的三個月中，由於IF轉換方法是反攤薄的，因此使用了兩級法。截至2021年9月30日的三個月的每股攤薄淨收益也反映了在此期間使用庫存股方法在一定程度上攤薄了未償還期權的假定行使情況。
9
下表列出了每股基本和稀釋後淨收益(虧損)的計算方法(單位為千，不包括每股和每股數據)：
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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9月30日， |
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每股基本淨收益(虧損) |
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淨收益(虧損) |
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( |
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加權平均已發行普通股-基本 |
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每股淨收益(虧損)-基本 |
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$ |
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每股攤薄淨收益(虧損) |
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淨收益(虧損) |
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$ |
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) |
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) |
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( |
) |
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減去：私募認股權證公允價值變動帶來的收益 |
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( |
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普通股股東應佔淨收益(虧損) |
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$ |
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) |
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$ |
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) |
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$ |
( |
) |
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加權平均已發行普通股-基本 |
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稀釋證券的加權平均效應： |
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股票期權 |
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私募認股權證 |
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公開認股權證 |
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加權平均已發行普通股-稀釋後 |
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每股淨收益(虧損)-稀釋後 |
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) |
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$ |
( |
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潛在稀釋證券，截至2022年9月30日和2021年9月30日(以普通股等值股份計算)如下：
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截至9月30日的三個月， |
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在截至9月30日的9個月內， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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C系列可轉換優先股權證 |
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公開認股權證 |
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— |
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私募認股權證 |
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賺得股 |
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未歸屬保薦人股份 |
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未償還股票期權 |
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總計 |
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3.業務合併
如附註1所述，本公司於2021年8月25日根據合併協議完成業務合併。在業務合併結束後，合併後的公司更名為效應器治療公司。
作為業務合併的結果，每股舊生效人優先股和普通股被轉換為獲得約
根據就合併協議訂立的認購協議(統稱“認購協議”)，若干投資者同意認購合共
關於企業合併的結束，LWAC贊助商收到了
10
這個股權分類標準，但從會計角度來看不被認為是突出的。截至2022年9月30日，這些股票被視為已發行但不是流通股，在計算截至2022年9月30日的三個月和九個月的每股虧損時，這些股票被排除在流通股之外。
在企業合併生效，PIPE融資完善後，有
根據合併協議的條款，本公司股東以其於本公司的權益交換生效公司的普通股。此外，本公司現有股權激勵計劃(包括2013年計劃)下的獎勵繼續完全有效，其條款和條件與以前適用於此類獎勵的條款和條件相同，但須根據大約
這筆交易的總收益約為#美元。
在業務合併方面，該公司籌集了$
以下概述了在完善業務合併、管道融資和自動無現金行使舊生效認股權證後發行的普通股：
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股票 |
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老效應股東 |
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LWAC股東 |
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LWAC創辦人(1) |
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管道投資者 |
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總計 |
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(1)
4.公允價值計量
會計指引界定了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了按公允價值經常性或非經常性基礎上計量的每個主要資產和負債類別的披露範圍。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計準則確立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：
第1級：活躍市場的未調整報價，在計量日期可獲得相同的、不受限制的資產或負債的報價。
第2級：活躍市場中類似資產和負債的報價，非活躍市場中的報價，或在資產或負債的整個期限內可直接或間接觀察到的投入。
第3級：價格或估值技術需要對公允價值計量有重大意義但不可觀察的投入(即很少或根本沒有市場活動的支持)。
11
公司的現金等價物使用公允價值等級中的第一級投入進行分類，因為它們是使用報價的市場價格、經紀人或交易商報價或具有合理價格透明度的替代定價來源進行估值的。本公司的任何非金融資產或負債均未按公允價值在非經常性基礎上記錄。
如有需要，本公司根據以下信息，在每個報告日期使用Black-Scholes期權定價模型，在發行和隨後的重新計量時估計其認股權證負債的公允價值：無風險利率；預期股息率；認股權證的剩餘合同期限；標的股票的公允價值；以及標的股票價格的預期波動。這些估計在一定程度上是基於主觀假設，未來可能會有很大不同。這些假設的變化以及公司股票在報告日期的公允價值可能會對認股權證負債的公允價值產生重大影響。
下表彙總了公司需要按經常性公允價值計量的資產和負債及其基於公允價值層次的各自投入水平，截至2022年9月30日和2021年12月31日(單位：千)：
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公允價值計量使用 |
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9月30日， |
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報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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2022 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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資產 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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短期投資： |
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美國國債 |
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總資產 |
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負債 |
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私募認股權證責任 |
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$ |
— |
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賺取負債 |
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總負債 |
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公允價值計量使用 |
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十二月三十一日， |
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報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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2021 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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總資產 |
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負債 |
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私募認股權證責任 |
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賺取負債 |
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總負債 |
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$ |
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$ |
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現金等價物和短期投資
按公允價值經常性計量的金融資產包括公司的現金等價物和短期投資。現金等價物由貨幣市場基金和短期投資組成，短期投資由美國國債組成。該公司從其投資經理處獲得定價信息，並通常使用標準的可觀察輸入來確定投資證券的公允價值，包括報告的交易、經紀/交易商報價以及出價和/或要約。
如果投資的報價在相同證券的活躍市場上可用，則投資在公允價值層次中被歸類為第一級。的貨幣市場基金的投資$
12
對有價證券的投資使用第二級投入進行估值。二級證券最初按交易價格估值，隨後在利用直接或間接可觀察到的報價以外的投入進行估值和報告，例如來自第三方定價供應商的報價。由二級投入確定的公允價值利用了報價、利率和收益率曲線等可觀察到的數據點，需要進行判斷和使用估計，如果估計發生變化，可能會對公司的財務狀況和運營結果產生重大影響。的有價證券$
下表彙總了本公司截至2022年9月30日(千)：
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2022年9月30日 |
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成熟性 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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估計數 |
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(單位：年) |
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成本 |
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收益 |
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損失 |
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公允價值 |
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美國國債 |
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$ |
( |
) |
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優先股權證責任
優先股權證負債按公允價值計量，綜合使用可觀察和不可觀察的投入。優先股權證負債的公允價值變動在經營報表和全面收益(虧損)中記入其他收入(費用)。由於業務合併，所有已發行的優先股權證均於2021年8月25日以無現金方式行使(見附註8)。優先股權證在無現金行使日期重新計量為公允價值，基於已發行淨股份和結算日普通股的公允價值，結算日是業務合併於2021年8月25日結束的日期。
下表列出了優先股權證負債的活動，按公允價值計量，使用重大的不可觀察的3級投入截至2021年9月30日的9個月(單位：千)：
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C系列優先股認股權證責任 |
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2020年12月31日餘額 |
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發行新認股權證 |
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公允價值變動 |
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搜查證演習 |
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( |
) |
2021年9月30日的餘額 |
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$ |
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私募認股權證責任
就業務合併而言，本公司承擔附註2所述的公開及私人配售認股權證。私人配售認股權證被排除於股本處理之外，並被記錄為負債，因為該等認股權證並未被視為與本公司普通股掛鈎。私募認股權證負債按公允價值計量，綜合使用可觀察和不可觀察的信息。私募認股權證負債的公允價值變動於經營報表及全面收益(虧損)的其他收益(開支)中記錄。
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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普通股價格 |
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預期波動率 |
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% |
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無風險利率 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期股息收益率 |
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13
下表載列私人配售認股權證負債活動，按公允價值計算，於截至2022年9月30日的9個月(單位：千)：
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私募認股權證責任 |
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私募認股權證責任-2021年8月25日(截止日期) |
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$ |
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公允價值變動-截止日期至2021年12月31日 |
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( |
) |
2021年12月31日的餘額 |
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公允價值變動 |
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( |
) |
2022年9月30日的餘額 |
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$ |
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賺取負債
舊生效公司普通股股份的前持有人於完成與LWAC的業務合併時獲分配盈利股份，該等股份將作為負債入賬。有關該等增發股份的估值方法的其他詳情，請參閲附註11。
5.財產和設備，淨額
財產和設備，淨額由以下部分組成(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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實驗室設備 |
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計算機和辦公設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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租賃權改進 |
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在建工程 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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公司記錄的折舊和攤銷費用約為$
6.應計費用
應計費用包括以下各項(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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員工薪酬 |
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研發 |
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專業和外部服務 |
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利息 |
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應付所得税 |
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其他 |
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7.定期貸款
牛津定期貸款
於2021年3月，Old Efftor與Oxford Finance LLC(“Oxford”)訂立貸款及擔保協議(“Oxford LSA”)，根據該協議，本公司可借入最多$
14
可用於牛津法律服務協議生效日期(2021年3月19日)向本公司及$
2022年2月22日，本公司簽署了一項牛津LSA修正案，根據該修正案，A期貸款的僅利息期將於
牛津貸款的浮動利率等於(I)中的較大者
除其擁有的知識產權外，本公司在牛津法律服務協議下的義務以其當前和未來幾乎所有資產的優先擔保權益為擔保。該公司還有義務遵守其他各種習慣公約，包括對其在未經同意的情況下扣押知識產權資產的能力的限制。
該公司記錄的債務貼現為 $
根據公司A期貸款的未償還本金金額，下表按年列出了公司截至2022年9月30日(千)：
截至2022年9月30日 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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所需的未來本金付款 |
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未攤銷債務貼現 |
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( |
) |
本期貸款，截至2022年9月30日的淨額 |
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$ |
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SVB定期貸款
於2018年8月，Old Efftor與矽谷銀行(“SVB”)訂立貸款及擔保協議(“LSA”)，根據該協議，本公司獲準借款最高達$
15
百萬根據該日的定期貸款A，於2018年9月5日收到現金收益。定期貸款B立即可用，從LSA生效日期開始，至1)2019年8月31日和2)違約事件發生之日中較早的日期結束。
定期貸款的利率等於下列兩者中較大者
該公司記錄了#美元的債務貼現。
於2021年3月，Old Efftor以牛津A期貸款(定義見下文)所得款項償還SVB定期貸款。SVB定期貸款A及B的未償還本金餘額合共為1,000元。
8.手令
優先股權證
該公司將購買可轉換優先股股份的認股權證作為負債入賬。本公司調整該等認股權證的公允價值變動負債，直至業務合併結束日期為止。於業務合併於2021年8月25日完成後，未償還認股權證以無現金方式行使及
認股權證和私募認股權證
業務合併完成後，公開認股權證及私募認股權證持有人均有權收購本公司普通股。認股權證於2022年1月12日開始可行使，距離LWAC首次公開募股結束12個月。每份完整的認股權證使登記持有人有權以 $的行使價購買一股普通股。
一旦公開認股權證及私人配售認股權證可予行使，本公司即有權全部而非部分贖回尚未發行的認股權證，價格為$
私募認股權證與公開認股權證相同，惟只要由保薦人或其獲準受讓人持有：(I)該等認股權證不會由本公司;贖回；(Ii)該等認股權證可由持有人以無現金基礎;行使；及(Iii)該等認股權證須受登記權規限。
16
私募認股權證按責任分類(見附註4)，而公開認股權證則按權益分類。
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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行權價格 |
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到期日 |
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公開認股權證 |
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私募認股權證 |
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截至2022年9月30日的9個月內、購買認股權證
9.股權購買協議
於2022年1月24日，本公司與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”或“投資者”)訂立股權購買協議(“購買協議”)及註冊權協議，規定出售予林肯公園最高可達$
根據《購買協議》，在符合某些條件的情況下，公司有權在公司選定的任何營業日要求林肯公園購買
除定期購買外，在某些條件和限制的限制下，公司可自行決定要求林肯公園在每個購買日在下一個營業日進行購買，直至(I)根據該等定期購買購買的股份數量的三(3)倍或(Ii)
根據購買協議，公司可向林肯公園出售的股份總數不得超過
購買協議包含慣例陳述、保證、契諾、成交條件、賠償和終止條款。公司可隨時自行決定終止購買協議，無需支付任何費用或罰款，只需向林肯公園發出一個工作日的通知即可。此外，林肯公園還承諾不直接或間接賣空或對衝普通股。購買協議對收益、財務或業務契諾的使用沒有限制，對未來融資沒有限制(但對本公司在期限內達成類似類型的協議或股權信用額度的能力的限制除外，與註冊經紀交易商的市場交易除外)、優先購買權、參與權、罰金或違約金。
17
10.優先股和股東權益(赤字)
優先股
在企業合併交易完成時，根據修訂後的公司註冊證書的條款，公司授權
由於業務合併於2021年8月25日結束，所有Old Efftor可轉換優先股按以下交換比率轉換為Efftor普通股
2013股權激勵計劃
在業務合併之前，Old Efftor維持其2013年股權激勵計劃(“2013計劃”)，根據該計劃，Old Efftor向員工、董事和非員工顧問授予激勵性股票期權、限制性股票獎勵和其他基於股票的獎勵。截止日期後，本公司停止授予2013年計劃下的獎勵，如下文所述，2013年計劃下的所有獎勵以相同的條款和條件轉換為2021年計劃下的獎勵。截至2021年8月25日，在企業合併交易之前，
裁決書的轉換
就業務合併而言，在緊接截止日期前尚未行使及未行使的每一項舊生效人購股權(不論歸屬或非歸屬)已轉換為認購權，以按經調整的每股行權價收購經調整數目的生效人普通股(“替代購股權”)，換股比率約為
2021年股權激勵計劃與ESPP
結合2021年8月25日完成業務合併，董事會批准通過《2021年股權激勵計劃》(簡稱《2021年計劃》)。截至2022年9月30日，
在…在2021年8月24日舉行的股東特別會議上，股東審議並批准了效應器治療公司2021年員工股票購買計劃(“ESPP”)。ESPP規定了6個月的發售期限，在每個發售期限結束時，員工可以在發售期限的第一個交易日或發售期限的最後一個交易日以公司普通股公允市值的85%較低的價格購買股票。一個集合
18
在市場上提供計劃
於2022年9月，本公司進行受控股權發行SM與Cantor Fitzgerald&Co(“代理商”或“Cantor”)簽訂的銷售協議(“銷售協議”)，根據該條款，本公司可不時出售本公司普通股的股份，總髮行價最高可達$
股票期權
2013年5月，公司通過了《2013年股權激勵計劃》(簡稱《2013年計劃》)，並於2016年2月進行了修訂。該計劃規定向公司董事、員工和顧問授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、股票增值權和股票獎金。截至2022年9月30日和2021年12月31日，2013計劃保留的股份數量曾經是
2021年計劃的條款規定向公司董事、員工和顧問授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、股票增值權和股票獎金。截至2022年9月30日和2021年12月31日，根據2021年計劃保留的股份數量為
有幾個
根據這些計劃，公司的股票期權活動摘要如下(以千計，不包括股票和每股金額和年份)：
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股票 |
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加權的- |
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加權的- |
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集料 |
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截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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取消或沒收 |
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( |
) |
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在2022年9月30日未償還 |
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於2022年9月30日歸屬並可行使 |
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截至2022年9月30日止九個月，既得期權的總公平價值為$
普通股
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司發行了
19
基於股票的薪酬費用
本公司確認以股票為基礎的薪酬支出，具體涉及$
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|
截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
無風險利率 |
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預期波動率 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期股息收益率 |
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無風險利率。無風險利率假設是以美國國債為基礎的，其條款與公司股票期權的預期期限一致。
預期的波動性。由於本公司的經營歷史有限，且缺乏特定於公司的歷史或隱含波動率，預期波動率假設是通過研究一組股價公開的行業同行的歷史波動性來確定的。
預期期限。股票期權的預期期限代表股票期權預期未償還的加權平均期間。本公司採用美國證券交易委員會提供的簡化方法估計預期期限。簡化的方法將預期期限計算為期權的歸屬時間和合同期限的加權平均值。
預期股息收益率。預期股息假設是基於公司的歷史和對股息支付的預期。本公司尚未支付，也不打算支付股息。
沒收。本公司減少發生期間實際沒收的基於股票的補償費用。
截至2022年9月30日，與優秀員工期權相關的未確認薪酬成本為$
預留供未來發行的普通股
為未來發行預留的普通股包括以下內容：2022年9月30日：
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9月30日， |
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已發行和未償還的股票期權 |
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已發行及未償還的公共認股權證 |
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已發行及未發行的私募認股權證 |
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賺得股 |
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未歸屬保薦人股份 |
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授權用於未來的股票獎勵或期權授予 |
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根據ESPP授權未來發行 |
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總計 |
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11.賺取股份
根據合併協議，
20
套現股份的公允價值為$
盈利股份的估計公允價值是採用蒙特卡羅模擬估值模型，並根據盈利期間的每月潛在結果分佈，使用可獲得的最可靠信息確定的。評估中使用的假設如下：
|
9月30日， |
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十二月三十一日， |
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老執行人股東
本公司已確定，向現有舊生效股東發行獲利股份的或有義務並未根據ASC 815-40與本公司的股票掛鈎，因此股權處理被排除在外。決定增發股份發行的觸發事件包括並非完全與本公司普通股掛鈎的條款，因此需要進行負債分類。於業務合併完成日期，股東溢價股份的估計公允價值約為$
由於基於估值模型的預期實現日期是在未來12個月內，因此收益負債在資產負債表上作為流動負債入賬。下表列出了以公允價值計量的收益負債活動，該活動使用重大的不可觀察的第三級投入。2021年12月31日和2022年9月30日(單位：千)：
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賺取負債 |
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盈利負債--2021年8月25日(截止日期) |
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由於期權持有人被沒收而增加的股份 |
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公允價值變動-截止日期至2021年12月31日 |
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盈利負債--2021年12月31日 |
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公允價值變動 |
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2022年9月30日的餘額 |
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舊效應器選項持有者
向現有的舊效果者期權持有人發行或有義務屬於ASC 718基於股份的補償的範圍，因為期權持有人被要求繼續提供服務，直到觸發事件發生。在合併完成日(2021年8月25日)，期權持有人賺取股份的公允價值約為$
12.許可協議
於二零一三年五月，本公司與加州大學校董會(“加州大學校董會”)訂立協議，向本公司獨家授權加州大學校董會就與加州大學校董會最初開發的翻譯簡寫實驗室技術有關的若干發明(“加州大學校董會翻譯簡寫專利權”)取得其專利權。根據該協議，該公司被允許研究、開發、製造和銷售它利用加州大學舊金山分校翻譯剖析專利權發現和開發的產品，該公司將其稱為許可產品，並允許使用利用加州大學舊金山分校翻譯剖析專利權的某些許可工藝，以及對該等許可產品和工藝進行再許可。
在……下面根據該等協議，本公司須作出商業上合理的努力，以在指定時間內達到與特許產品有關的若干指定發展、監管及商業里程碑。考慮到這些權利
21
已批准根據協議，公司向UCSF支付了一次性許可證發放費現金#$
如果公司再許可任何UCSF翻譯簡檔專利權，公司已同意支付按指定比率收到的再許可收入的一定百分比，從較低的兩位數百分比開始，並根據協議生效日期起經過的時間減少到個位數百分比。此外，該公司已同意支付其根據合作協議發現或開發的特許產品的銷售所獲得的任何付款的較低兩位數百分比，以及與授權服務有關的任何淨銷售額的較低兩位數百分比。
如果公司未能履行或違反協議的任何重要條款，並且未能在收到加州大學舊金山分校的通知後60天內或在公司破產的情況下糾正此類不履行或違規行為，UCSF可能會終止協議。該公司目前遵守了協議的所有重要條款。
本公司可在下列情況下終止協議
該公司每年支付的最低使用費為#美元。
13.研究合作和許可協議
2019年12月，該公司與輝瑞公司簽訂了研究合作和許可協議(“輝瑞協議”)，以研究和開發針對eIF4E的小分子。
根據輝瑞協議，該公司授予輝瑞全球獨家許可證，有權根據公司的某些專利、技術和材料，對任何和所有適應症使用、開發、製造、商業化或以其他方式開發以eIF4E為目標的化合物或產品。根據輝瑞協議，輝瑞授予該公司一項選擇權，根據損益分享安排，在美國共同資助和共同推廣一種此類許可產品。該選項可以在第一個患者預計參加臨牀試驗之前的指定時間之前行使，該臨牀試驗旨在支持NDA以獲得上市批准。
根據輝瑞協議，該公司負責與輝瑞合作的初步研究，輝瑞負責該計劃的所有進一步開發，包括提交IND和進行所有臨牀開發和商業化活動。輝瑞有義務以商業上合理的努力開發許可產品並尋求監管機構的批准，並在輝瑞獲得監管批准的情況下將許可產品在美國和其他某些國家/地區商業化。如果該公司行使其共同出資和共同推廣選項，一個聯合指導委員會將監督共同開發產品的開發計劃和預算，該公司將負責向醫療保健提供者進行部分產品營銷演示。
22
根據輝瑞協議，該公司收到了一筆一次性、不可退還、不可貸記的款項#美元
除非提前終止，否則輝瑞協議將繼續有效，直到輝瑞的所有付款義務到期。除美國外，如果公司行使其共同出資和聯合促銷選擇權，在特定國家/地區支付任何許可產品的版税義務到期並支付所有到期金額後，輝瑞在該國家/地區對該許可產品的許可將變為全額、永久、不可撤銷和免版税。為方便起見，輝瑞可在書面通知後終止與輝瑞的協議。如果另一方無爭議的實質性違約在規定的期限內沒有得到糾正，或者在另一方因與破產有關的事件而在規定的期限內沒有解除通知時，任何一方都可以終止輝瑞協議。
在ASC主題606“與客户的合同收入”的框架下，該公司確定了兩項不同的業績義務：1)許可證的交付和2)研究計劃中規定的未來研究活動的業績。該公司通過計算輝瑞協議將產生的概率加權現金流入的現值來確定許可證的獨立價值。這些現金流入包括開發和銷售里程碑以及未來的特許權使用費。研究活動的獨立價值是通過確定進行這種活動的服務和用品的市場成本來確定的，如果這些服務和用品外包給第三方的話。初始成交價為$
14.美國國防部高級研究計劃局撥款收入
2021年4月，公司與加州大學舊金山分校簽訂了研究分獎協議(“分獎協議”)，根據該協議，最高可達$
15.承付款和或有事項
租契
2020年11月，本公司在加利福尼亞州聖地亞哥簽訂了一份不可取消的辦公空間經營性分租合同，租期至2021年12月。本租約項下的租金費用為作為$
2021年9月，本公司進入不可撤銷的
23
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司支付了 $
下表彙總了截至以下日期與租賃相關的補充資產負債表信息2022年9月30日和2021年12月31日。
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產： |
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經營性租賃使用權資產 |
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使用權資產總額 |
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負債 |
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經營租賃負債，流動 |
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非流動經營租賃負債 |
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經營租賃負債總額 |
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自.起2022年9月30日，現有經營租賃下的未來最低年度租賃付款如下(單位：千，加權平均剩餘租期和加權平均貼現率除外)：
2022年剩餘時間 |
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2023 |
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2024 |
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剩餘租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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經營租賃負債總額 |
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減：當前部分 |
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長期經營租賃負債 |
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加權-平均剩餘租期(以年為單位) |
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加權平均貼現率 |
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伊特管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
除文意另有所指外，本節中提及的“我們”、“我們”、“我們”或“效應者”均指效應者治療公司在業務合併完成之前的業務，這是我們在業務合併完成後的業務。以下討論和分析應與本季度報告10-Q表中其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表及其附註以及我們於2022年3月16日提交給美國證券交易委員會的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。
有關前瞻性陳述的注意事項
本季度報告包含符合修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實的陳述外，本季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們未來的運營或財務狀況、研發計劃、我們正在進行和計劃中的臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗的預期時間、成本、設計和進行的聲明、我們候選產品的監管備案和批准的時間和可能性、我們將候選產品商業化的能力(如果獲得批准)、新冠肺炎大流行對我們業務的影響、開發未來候選產品的潛力、戰略合作的潛在好處、成功的時機和可能性。未來運營的管理計劃和目標，以及預期的產品開發工作的未來結果，都是前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“預期”、“打算”、“目標”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等術語或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述只是預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告日期的情況，受若干風險、不確定因素和假設的影響，包括本季度報告表格10-Q第II部分第1A項“風險因素”和第I部分第1A項所述的風險、不確定性和假設。, 我們於2022年3月16日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包含了“風險因素”。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，率先開發一種我們稱為STRI的新型腫瘤學藥物。翻譯是細胞中蛋白質的合成由遺傳序列中包含的信息指導的過程。我們利用我們專有的選擇性翻譯調控技術平臺，在內部發現了一系列小分子STRI候選產品。我們的候選產品針對eIF4F複合體及其激活激酶，即絲裂原激活蛋白相互作用激酶(“MNK”)。EIF4F複合體是癌症中兩個最頻繁突變的信號通路--PI3K-AKT和Ras-MEK通路的中心節點，它們匯聚在一起，激活SELECT mRNA到蛋白質的翻譯，而蛋白質是關鍵疾病驅動過程中經常發生的罪魁禍首。抑制這些靶標中的任何一個都會同時下調多種致病蛋白的表達，然後才能合成它們。我們的每一種候選產品都旨在作用於一種單一的蛋白質，該蛋白質可以驅動多種功能相關蛋白質網絡的表達，包括癌蛋白、T細胞中的免疫抑制蛋白和已知的驅動耐藥性的蛋白質，這些蛋白質共同控制腫瘤的生長、存活和免疫逃避。
2021年8月25日，LWAC根據日期為2021年5月26日的合併協議完成了對私營公司Old Efftor的收購。我們的主要業務於2012年在特拉華州合併Old Efftor時開始。
我們的主要候選產品Tomivosertib是一種口服MNK小分子抑制劑，我們正在與抗PD-(L)1療法的抑制劑聯合開發，用於治療實體瘤患者。2021年6月，我們啟動了KickStart劑量，這是我們的2b期隨機臨牀試驗，評估托米夫瑟替聯合培布羅利珠單抗治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的療效。我們更新了我們的試驗設計，將重點放在該市場最大的部分，即正在接受初始或一線療程的患者。修訂後的試驗包括以下兩個隊列：(1)“PD-L1≥50%隊列”，用於PD-(L)1表達≥50%的患者，他們將接受託米索司替或安慰劑與培布羅利珠單抗聯合作為他們的初始治療；(2)新的“PD-L1≥1%隊列”，用於PD-(L)1表達≥1%的患者，他們將在完成其一線鉑類化療的雙聯療法後立即接受Tomivosertib或安慰劑與培溴珠單抗聯合作為維持治療。我們預計將在2023年上半年報告這兩個隊列的背線數據。我們的第二個候選產品佐替芬是eIF4A的抑制劑，eIF4F複合體的一種成分，目前正在某些實體腫瘤患者的1/2期臨牀試驗中進行評估。我們已經完成了這項試驗的第一階段，目前正在招募多個2a期開放標籤擴展隊列的患者，這些患者是在生物標記物精選的腫瘤患者中進行的，這些患者的腫瘤由我們的臨牀前研究中顯示的多種蛋白質驅動，佐替芬下調了這些蛋白質的表達。在六月份
25
2022年，我們報告了1/2期劑量遞增和擴大試驗的積極中期結果，這些結果表明佐他芬總體上耐受性良好，導致一組選定的致癌驅動因素被抑制，並顯示出乳腺癌患者臨牀活動的初步信號。基於佐替芬的作用機制和迄今觀察到的結果，我們將評估佐替芬聯合氟維斯特朗(ECBF)治療ER+乳腺癌的隊列擴大到18名患者。我們還擴大了評價佐替芬聯合富維司瓊和阿貝西利(ECBF+A)治療ER+乳腺癌的隊列，從先前公佈的7名患者增加到18名。此外，一個新的隊列正在計劃中，評估佐替芬聯合富維司瓊治療Cyclin D1擴增的ER陽性乳腺癌患者。我們預計在2022年底之前報告擴大的ECBF隊列(n=18)和ECBF+A隊列中最初計劃的7名患者的TOPLINE數據，以及2023年上半年Cyclin D1擴增ER+乳腺癌隊列的初步總體反應數據。我們還在對非住院確診為新冠肺炎感染的成年人進行佐塔替芬的1b期臨牀試驗。這項研究是一項雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，評估單劑量佐替芬的安全性和抗病毒活性。我們完成了三個隊列中的前兩個隊列的註冊，預計將在2023年上半年報告所有三個隊列的背線數據。我們已經與輝瑞就我們最早的階段計劃-eIF4E抑制劑-簽訂了全球研究合作和許可協議，輝瑞目前正在為該計劃進行IND使能研究。
自2012年成立以來，我們投入了幾乎所有的資源來籌集資金，確定潛在的候選產品，建立我們的知識產權組合，進行臨牀前研究和臨牀試驗，與第三方就我們的候選產品和相關原材料的生產建立安排，併為這些業務提供一般和行政支持。我們沒有任何產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。截至2022年9月30日，我們共籌集了301.5美元。 為我們的業務提供資金，包括出售和發行可轉換優先股的總收益1.5億美元，2021年8月發行與業務合併相關的普通股的毛收入6700萬美元，我們與輝瑞公司的研究合作和許可協議(以下簡稱“輝瑞協議”)下的合作收入4200萬美元，信貸貸款項下的貸款3500萬美元，根據與林肯公園資本基金公司(“林肯公園”)的股權購買協議(“購買協議”)出售普通股所得的310萬美元，根據與加州大學董事會簽訂的研究分獎協議，代表加州大學舊金山校區(UCSF)獲得430萬美元的贈款收入，以及根據我們的受控股票發行出售普通股的毛收入10萬美元SM與Cantor Fitzgerald&Co(“Cantor”)簽訂的銷售協議(“銷售協議”)(“ATM優惠計劃”)。除2020年根據輝瑞協議產生的收入所產生的淨收入和2021年確認的與盈利負債相關的公允價值變動收益所產生的淨收入外，我們自成立以來已發生重大運營虧損。截至2021年9月30日的三個月，我們的淨收入為890萬美元。截至2021年9月30日的9個月，我們的淨虧損為330萬美元。截至2022年9月30日的三個月和九個月，我們分別出現了960萬美元和1340萬美元的淨虧損。截至2021年12月31日和2022年9月30日，我們的累計赤字分別為1.209億美元和1.343億美元。我們幾乎所有的運營虧損都來自與我們的候選產品和開發計劃的研究和開發相關的費用，以及與我們的運營相關的一般和行政成本。
我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續招致鉅額費用和虧損。我們預計，隨着我們繼續開發、尋求監管部門對任何獲得批准的候選產品的批准並可能將其商業化、僱用更多人員、保護我們的知識產權以及產生與上市公司相關的額外成本，我們的費用將大幅增加。根據我們臨牀試驗和臨牀前研究的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出，我們的淨虧損可能在季度與季度和年度與年度之間波動很大。截至2022年9月30日，我們擁有3300萬美元的現金和現金等價物以及短期投資。為了為進一步的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本。我們目前的資本資源將不足以完成我們的任何候選產品的臨牀開發，或者(如果適用)準備將任何可能獲得FDA或類似外國監管機構批准的候選產品商業化。因此，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源的組合來滿足我們的現金需求，包括潛在的額外合作、許可證和其他類似安排。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的資金，如果有的話。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的研發計劃或其他業務，或授予我們開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
新冠肺炎在全球範圍內的疫情繼續演變，我們將繼續關注新冠肺炎的情況。到目前為止，我們的業務運營還沒有遇到實質性的中斷。然而，雖然目前無法估計新冠肺炎在未來可能對我們的業務產生的影響，特別是當我們通過臨牀開發推進我們的候選產品時，新冠肺炎的持續傳播和政府當局採取的措施，以及未來任何流行病的爆發，可能會：擾亂供應鏈以及用於我們的臨牀試驗和臨牀前研究的候選產品的藥品和成品的製造或運輸；推遲、限制或阻止我們的員工和CRO繼續進行研發活動；阻礙我們臨牀試驗的啟動和招募以及患者繼續進行臨牀試驗的能力，包括參加我們臨牀試驗的參與者感染新冠肺炎或其他流行病的風險
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當臨牀試驗正在進行時，可能會影響臨牀試驗的結果，包括增加觀察到的不良事件的數量；阻礙測試、監測、數據收集和分析以及其他相關活動；任何這些都可能推遲我們的臨牀試驗和臨牀前研究，增加我們的開發成本，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
企業合併交易
2021年8月25日，我們根據2021年5月26日LWAC、LWAC合併子公司和Old Efftor之間的合併協議和計劃完成了業務合併。業務合併結束後，合併後的公司更名為Efftor Treateutics，Inc.(Efftor)。
根據合併協議的條款，我們的股東以他們於LWAC及Old Enfftor的權益交換Enfftor的普通股。此外，根據本公司現有股權激勵計劃(包括二零一三年計劃)的獎勵，將按先前適用於該等獎勵的相同條款及條件繼續完全有效及有效，惟須根據根據合併協議計算的最終交換比率，對行使該等獎勵時可發行的普通股股份數目及行使價作出調整。
這筆交易的總收益約為6700萬美元，其中包括LWAC信託和經營賬户中持有的資金，以及完成同時進行的管道融資，在該融資中，某些投資者同意認購和購買總計6070萬美元的Efftor普通股。LWAC的股東於2021年8月24日批准了這筆交易。此前，LWAC和Old Efftor的董事會都批准了這筆交易。
根據公認會計原則，這筆交易被視為“反向資本重組”。在反向資本重組模式下，業務合併被視為LWAC淨資產的舊生效人發行股權，沒有記錄商譽或無形資產。根據這種會計方法，LWAC在財務報告中被視為“被收購”的公司。這項決定主要基於以下事實：在業務合併後，生效股東擁有合併後公司的大部分投票權，包括合併後實體的所有持續運營，組成合並後公司的大多數管理機構，生效高級管理人員包括合併後公司的所有高級管理人員。在業務合併之前，本文中包括的運營報告的結果是Old Efftor的結果。業務合併前與舊生效公司已發行可換股優先股及普通股相關的股份及相應資本金額、購股權及相關每股金額，以及每股虧損已追溯重列，以反映合併協議所確立的交換比率(舊生效公司1股換0.09657股生效公司股份)(“交換比率”)。
合併後的公司在實施這些交易後手頭的現金，連同Old Efftor現有的現金和現金等價物，將用於我們開發計劃的研究和開發，以及營運資金和一般公司用途。我們也可以使用剩餘淨收益的一部分以及我們現有的現金和現金等價物來授權、收購或投資於互補的業務、技術、產品或資產。然而，我們目前沒有這樣做的承諾或義務。
財務概述
收入
我們目前沒有批准銷售的產品，所有產生的收入都來自輝瑞協議和贈款收入。未來，我們可能會從已經或可能與我們的候選產品簽訂的協作、授權或許可協議以及任何經批准的產品的產品銷售中獲得額外的收入。我們創造產品收入的能力將取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化。如果我們不能及時完成我們候選產品的開發或獲得監管機構對我們候選產品的批准，我們未來創造收入的能力以及我們的運營業績和財務狀況將受到重大不利影響。
輝瑞協議
2019年12月，我們達成了輝瑞協議，研究和開發靶向eIF4E的小分子。根據輝瑞協議，我們授予輝瑞全球獨家許可，有權根據我們的某些專利、技術和材料對任何和所有適應症使用、開發、製造、商業化或以其他方式開發以eIF4E為目標的化合物或產品。根據協議，我們負責與輝瑞合作的初步研究，輝瑞負責這一開發計劃的所有進一步開發，包括提交IND並進行所有臨牀開發和商業化活動。
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根據輝瑞協議，我們從輝瑞收到了一筆1500萬美元的一次性、不可退還、不可貸記的預付款。輝瑞有義務向我們報銷進行研究所產生的費用，最高限額為兩位數的百萬美元。在實現特定的開發、監管和銷售里程碑後，輝瑞將有義務向我們支付總計高達4.8億美元的費用，以及每種許可產品的年淨銷售額向我們支付高達個位數百分比的版税。有關本協議的更多信息，包括根據本協議可能向我們支付的款項，請參閲我們於2022年3月16日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中的“業務-我們的合作和許可協議”。
DARPA分包協議
2021年4月，我們與加州大學舊金山分校簽訂了一項研究分獎協議(“分獎協議”)，根據該協議，與佐他芬相關的臨牀和生產活動可報銷高達500萬美元的費用，用於治療新冠肺炎。根據分包協議的條款，我們有義務定期向加州大學舊金山分校提供財務和技術報告。
運營費用
研究和開發費用
研究和開發費用主要包括與我們的候選產品的臨牀前和臨牀開發相關的成本。我們的研發費用包括：
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。當服務完成或收到貨物時，將在未來的研發活動中作為費用使用的貨物和服務的預付款是不可退還的。我們在開發計劃和其他計劃特定的基礎上跟蹤外部費用。但是，我們不跟蹤具體項目的內部成本，因為這些成本主要涉及人員、設施和實驗室消耗品，這些成本部署在多個正在開發的項目中。
下表彙總了我們在指定時期的研究和開發費用(以千為單位)。
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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外部開發計劃費用： |
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托米夫瑟替(EFT508) |
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$ |
2,792 |
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$ |
1,126 |
|
|
$ |
6,616 |
|
|
$ |
4,732 |
|
佐替芬(EFT226) |
|
|
1,774 |
|
|
|
1,080 |
|
|
|
4,447 |
|
|
|
3,514 |
|
EIF4E |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
8 |
|
|
|
84 |
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未分配的內部研發費用： |
|
|
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|
|
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|
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|
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||||
相關人員 |
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1,464 |
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1,356 |
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3,898 |
|
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2,730 |
|
其他 |
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602 |
|
|
|
1,460 |
|
|
|
1,694 |
|
|
|
2,502 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
6,632 |
|
|
$ |
5,022 |
|
|
$ |
16,663 |
|
|
$ |
13,562 |
|
28
我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續開發我們的候選產品，特別是當我們進入臨牀開發的後期階段時，我們的研究和開發費用將大幅增加，而臨牀開發的成本通常更高。進行臨牀試驗和臨牀前研究是獲得監管部門批准所必需的，這一過程既昂貴又耗時。我們可能永遠不會成功地使我們的任何候選產品獲得市場批准。目前，我們無法合理估計完成我們任何候選產品的剩餘開發所需的努力的性質、時間或成本，也無法估計這些候選產品的現金淨流入可能開始的時期(如果有的話)。我們預計，我們將根據臨牀和臨牀前結果、法規發展、對每個產品候選和計劃的商業潛力的持續評估以及我們參與合作的能力，持續決定要追求哪些候選產品和計劃，以及持續向每個候選產品和計劃提供多少資金，只要我們確定合作者的資源或專業知識將對給定的候選產品或計劃有利。
根據以下因素，我們的開發成本可能會有很大差異：
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括薪金和其他相關費用，包括基於股票的薪酬和福利，以及財務、會計和人力資源職能的諮詢費。其他成本包括與專利和公司事務有關的法律費用、保險和設施成本，否則不包括在研發費用中。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們增加作為上市公司運營的管理人員，以及我們通過臨牀開發推進我們的候選產品，我們的一般和行政費用將大幅增加。我們亦會因上市公司運作而產生額外開支，包括與遵守美國證券交易委員會規則及納斯達克上市規則有關的開支、額外保險費、投資者關係活動及其他行政及專業服務。此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，如果我們選擇自己將這些候選產品商業化，我們預計將產生與建立銷售和營銷團隊相關的費用。
其他收入(費用)
利息收入
利息收入包括從現金等價物和短期投資中賺取的利息。
29
利息支出
利息支出包括我們未償債務融資的利息。我們於2021年3月與牛津金融有限責任公司(“牛津”)簽訂了一項新的債務安排。在截至2022年9月30日的三個月和九個月以及截至2021年9月30日的三個月記錄的利息支出包括應佔牛津定期貸款的金額，以及在截至2021年9月30日的九個月記錄的利息支出包括我們當時在硅谷銀行(SVB)的未償還定期貸款以及牛津定期貸款的金額。
債務清償損失
2021年3月，我們用牛津定期貸款的收益償還了SVB定期貸款。吾等錄得與交易有關的債務清償虧損50萬美元，包括清償時未攤銷債務貼現及與尚未清償的SVB定期貸款有關的最後付款，以及10萬美元的預付費用。
其他收入(費用)
我們發行了與我們的SVB和牛津債務融資相關的優先股權證，並承擔了與業務合併交易相關的私募認股權證，這些權證必須作為負債入賬，並在每個報告日期重新計量為公允價值，公允價值的變化作為其他收入(支出)的組成部分報告。
於2022年1月，吾等與林肯公園訂立購買協議，並在交易中記錄與向林肯公園發行的普通股承諾股有關的其他開支。
收益負債的公允價值變動
吾等確定，向現有舊生效股東發行收益股份的或有債務並未根據會計準則編撰(“ASC”)815-40與我們的股票掛鈎，因此需要在每個報告期作為負債入賬並按公允價值重新計量，公允價值變動作為其他收入(支出)的組成部分報告。
經營成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的業務結果(單位：千)：
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截至9月30日的三個月， |
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期間至- |
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2022 |
|
2021 |
|
變化 |
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助學金收入 |
$ |
867 |
|
$ |
427 |
|
$ |
440 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
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研發 |
|
6,632 |
|
|
5,022 |
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|
1,610 |
|
一般和行政 |
|
3,486 |
|
|
4,119 |
|
|
(633 |
) |
總運營費用 |
|
10,118 |
|
|
9,141 |
|
|
977 |
|
運營虧損 |
|
(9,251 |
) |
|
(8,714 |
) |
|
(537 |
) |
其他收入(費用) |
|
(308 |
) |
|
17,593 |
|
|
(17,901 |
) |
淨收益(虧損) |
$ |
(9,559 |
) |
$ |
8,879 |
|
$ |
(18,438 |
) |
贈款收入
截至2022年和2021年9月30日的三個月，Grant收入分別為90萬美元和40萬美元。贈款收入的增加是由於與eFT226-003 COVID計劃相關的開發活動增加，這些活動在2022年期間可報銷。
30
研究和開發費用
截至2022年和2021年9月30日的三個月，研發費用分別為660萬美元和500萬美元。在此期間，研發費用增加了160萬美元，主要是因為eFT508計劃增加了170萬美元，主要是因為與eFT508-011(KickStart)試驗相關的成本增加，而eFT226計劃增加了70萬美元，原因是與2021年同期相比，與eFT226-003(COVID)和eFT226-002試驗相關的成本和CMC成本增加了。此外，與員工相關的成本增加了10萬美元，這主要是因為與2021年同期相比，員工人數增加了，顧問費用增加了10萬美元。這些增加部分被許可費減少100萬美元所抵消，這是由於與2021年完成業務合併有關向UCSF支付的一次性費用。
一般和行政費用
截至2022年和2021年9月30日的三個月，一般和行政費用分別為350萬美元和410萬美元。在此期間，一般和行政費用減少60萬美元，原因是與2021年同期相比，人事費用減少了60萬美元，原因是與盈利負債有關的基於股票的薪酬支出減少。此外，與2021年同期相比，顧問費用減少了30萬美元，公司法律費用減少了10萬美元。與2021年同期相比，主要與保險費增加有關的費用增加了40萬美元，部分抵消了這些減少額。
其他收入(費用)
截至2022年9月30日的三個月，其他支出為30萬美元，截至2021年9月30日的三個月，其他收入為1760萬美元。其他收入減少1,790萬美元，主要是由於2021年第三季度收益負債的公允價值變動收益1,780萬美元和認股權證負債30萬美元。
截至2022年9月30日的9個月與2021年9月30日的比較
下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的業務結果(單位：千)：
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截至9月30日的9個月， |
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期間至- |
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|
2022 |
|
2021 |
|
變化 |
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|||
助學金收入 |
$ |
2,878 |
|
$ |
1,119 |
|
$ |
1,759 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
16,663 |
|
|
13,562 |
|
|
3,101 |
|
一般和行政 |
|
9,895 |
|
|
7,052 |
|
|
2,843 |
|
總運營費用 |
|
26,558 |
|
|
20,614 |
|
|
5,944 |
|
運營虧損 |
|
(23,680 |
) |
|
(19,495 |
) |
|
(4,185 |
) |
其他收入(費用) |
|
10,275 |
|
|
16,244 |
|
|
(5,969 |
) |
淨虧損 |
$ |
(13,405 |
) |
$ |
(3,251 |
) |
$ |
(10,154 |
) |
贈款收入
截至2022年和2021年9月30日的9個月，Grant收入分別為290萬美元和110萬美元。贈款收入增加的原因是與贈款開始相關的時間以及與eFT226-003 COVID計劃相關的開發活動增加，這些活動在2022年期間可報銷。
研究和開發費用
截至2022年和2021年9月30日的9個月，研發費用分別為1,670萬美元和1,360萬美元。在此期間，研究和開發費用增加了310萬美元，這主要是因為與員工相關的成本增加了120萬美元，這與基於股票的薪酬增加和員工人數增加有關。此外，eFT508計劃增加了190萬美元，主要是由於與eFT508-011(KickStart)試驗相關的成本增加，eFT226計劃增加了90萬美元，這是由於與eFT226-003(COVID)和eFT226-002試驗相關的成本以及CMC相關成本的增加。此外，與2021年同期相比，諮詢費增加了20萬美元。這些成本被eIF4E計劃減少10萬美元和許可費減少100萬美元部分抵消，這是由於與2021年完成業務合併有關向加州大學舊金山分校一次性支付的費用。
31
一般和行政費用
截至2022年和2021年9月30日的9個月，一般和行政費用分別為990萬美元和710萬美元。在此期間，一般和行政費用增加了280萬美元，主要與保險費有關的費用增加了210萬美元，與人員有關的費用增加了80萬美元，原因是為支持上市公司活動而增加的員工人數以及股票薪酬的增加，以及顧問費用增加了30萬美元。與2021年同期相比，這一期間專利和公司法律費用減少了40萬美元，部分抵消了這一增長。
其他收入(費用)
截至2022年和2021年9月30日的9個月，其他收入分別為1030萬美元和1620萬美元。其他收入減少6.0億美元 這主要是由於2022年收益負債和認股權證負債的公允價值變化以及2022年記錄的主要與與林肯公園的股權購買協議有關的120萬美元其他費用的差異，但被2021年記錄的50萬美元債務清償虧損部分抵消。
流動性與資本資源
流動資金來源
從我們成立到2022年9月30日，我們總共籌集了3.015億美元來支持我們的運營，其中包括出售和發行可轉換優先股的毛收入總計1.5億美元，2021年8月與業務合併相關的普通股發行的毛收入6700萬美元，我們與輝瑞研究合作和許可協議下的合作收入4200萬美元，信貸安排下的貸款3500萬美元。根據股權購買協議將普通股出售給林肯公園的毛收入為310萬美元(截至2022年9月30日，根據股權購買協議剩餘可供出售的普通股收入為4690萬美元)，根據與加州大學舊金山分校的研究分獎協議獲得的贈款收入為430萬美元，根據自動取款機發售計劃出售普通股的毛收入為10萬美元。
在業務合併之前，我們的運營資金主要來自發行可轉換優先股和普通股。在2021年8月完成業務合併後，我們獲得了總計約5290萬美元的淨收益。
截至2022年9月30日，我們的現金和現金等價物以及短期投資總額為3300萬美元。在需要用於我們的業務之前，我們通常將我們的現金投資於高流動性的投資，在購買之日可隨時轉換為原始到期日為1年或更短的現金。我們試圖通過僅在經認可的金融機構的賬户中保持餘額來儘量減少與我們的現金和現金等價物及投資相關的風險，因此，我們不認為我們受到與普通商業銀行關係相關的正常信用風險以外的異常信用風險的影響。
牛津貸款安排
於2021年3月，吾等與牛津訂立貸款及擔保協議(“牛津LSA”)，根據該協議，吾等可借入最多3,000萬美元，可分兩批發行，分別為2,000萬美元(“A期貸款”)及1,000萬美元(“B期貸款”)，統稱為牛津貸款。A期貸款於牛津法律援助協議生效日期起可用，所得款項中1,250萬美元用於償還尚未償還的SVB定期貸款。A期貸款的剩餘淨收益740萬美元，在分發函中指定的具體發行和法律費用生效後，於2021年3月分發。A期貸款有一個只收利息的期限，從借款之日開始，每個月的第一天到期並支付利息。僅付息期最初計劃到2023年5月1日結束，條件是一旦B期貸款獲得資金，結束日期將延長到2024年5月1日。
2022年2月22日，本公司對牛津LSA進行了一項修正案，根據修正案，A期貸款的僅利息期將於2024年3月1日結束，而不是2023年5月1日。與修正案相關，期限A貸款的到期日從2026年3月18日延長至2027年2月1日。此外，B期貸款現在將在2023年1月1日之後以及在某些臨牀開發里程碑實現時向公司提供，直至(I)2023年6月30日、(Ii)第二階段里程碑發生後四十五天和(Iii)違約事件發生後的較早者。只計息期將於2024年3月1日結束，條件是一旦獲得B期貸款的資金，結束日期將延長至2025年3月1日。截至2022年9月30日，牛津貸款項下到期的本金付款和相關的應計最終付款已歸類為流動負債，原因是流動性截至本財務報表發佈之日，貸款人尚未通知本公司發生違約事件。
我們被要求在到期時支付相當於每一筆資金部分的5.5%的最後付款，這筆款項已被記錄為債務折扣，並在債務安排的期限內攤銷。在牛津LSA方面，我們發行了認股權證，以每股5.33美元的行使價購買總計37,575股C系列優先股。搜查令自動地
32
2021年8月25日，與完成業務合併有關的無現金行使，購買了17,575股普通股。
DARPA分包協議
2021年4月，我們與加州大學舊金山分校簽訂了一項分獎協議，根據協議，與佐他芬相關的臨牀和生產活動可報銷高達500萬美元的費用，用於治療新冠肺炎。根據研究分獎協議的條款，我們有義務定期向加州大學舊金山分校提供財務和技術報告。如果DARPA暫停或終止其與加州大學舊金山分校的合作協議，則任何一方均可在書面通知下終止分包協議。分獎勵協議的初始授權期於2021年12月結束，2022年4月，我們收到授權期延長至2022年12月，最高補償金額相同的500萬美元。截至2022年9月30日，根據分包協議，仍有70萬美元可報銷。
與林肯公園的股權購買協議
2022年1月24日，我們與林肯公園簽訂了購買協議，規定在購買協議的三十六(36)個月期限內，根據某些條件，向林肯公園出售價值高達5,000萬美元的普通股。關於購買協議，林肯公園初步購買了300萬美元的普通股，相當於557,610股普通股，我們向林肯公園發行了142,939股普通股，作為與簽訂購買協議相關的承諾費。截至2022年9月30日，該公司已根據收購協議以每股平均價格1.74美元的價格增發了30,000股股票，總收益為52,000美元。我們不能保證我們將根據購買協議出售任何額外的普通股，或者，如果我們這樣做了，關於我們出售的普通股的價格或金額或該等出售的日期。有關購買協議的信息，請參閲本表格10-Q中其他部分包含的我們財務報表的附註9。
與康託聯合推出的市場銷售計劃
於2022年9月，吾等與Cantor訂立銷售協議，根據該協議，吾等可不時透過代理商透過自動櫃員機發售計劃出售合共發行價高達1,500萬美元的本公司普通股股份。普通股股票的出售將按出售時的現行市場價格進行，或與代理人達成其他協議。代理商將從公司獲得根據銷售協議出售的任何普通股總收益的3.0%的佣金。在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，根據自動櫃員機發售計劃，我們以每股0.59美元的加權平均價出售了總計195,518股普通股，總收益約為10萬美元。在截至2022年9月30日的三個月和九個月裏，我們產生了與自動取款機相關的報價成本，包括佣金，約為20萬美元。
資金需求
截至2022年9月30日，我們擁有3300萬美元的現金和現金等價物以及短期投資，我們估計這足以資助我們的2b期KickStart試驗在2023年上半年評估托米索替聯合培布羅利珠單抗治療NSCLC患者的topline數據，以及我們正在進行的2a期劑量擴展隊列的topline數據在2022年下半年評估某些生物標記物陽性實體腫瘤患者(包括ER+乳腺癌)的topline數據。來自Cyclin D1的初步總體應答率數據放大了2023年上半年的ER+隊列，以及2023年上半年我們在非住院確診為新冠肺炎感染的成年人中進行的佐他芬1b期臨牀試驗的TOPLINE數據。然而，我們已經準備了現金流預測，這些預測表明，根據我們預期的運營現金流，如果不考慮未來預計的現金流入，我們是否有能力在截至2022年9月30日的9個月的財務報表發佈後12個月內繼續作為一家持續經營的企業，存在很大的疑問。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地使用我們的資本資源。此外，我們的運營計劃可能會改變，我們可能需要比計劃更早的額外資金。此外，在臨牀試驗中測試候選產品的過程成本很高，這些試驗的進展時間也不確定。我們未來的資本需求很難預測，並將取決於許多因素，包括但不限於：
33
我們並無其他已承諾的資金來源，除了牛津融資機制下的潛在額外提款、與UCSF的分獎協議下的剩餘償還，以及與林肯公園的購買協議下的潛在未來銷售以及與Cantor的自動取款機。在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求之前，如果有的話，我們預計主要通過股票發行、債務融資或其他資本來源來滿足我們未來的現金需求，包括潛在的額外合作、許可證和其他類似安排。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的其他合作或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的研發計劃或其他業務，或者授予我們本來更願意自己開發和營銷的第三方開發和營銷候選產品的權利。
公開認股權證及私募認股權證
LWAC於2021年1月在首次公開發售時發行了公開認股權證及私募認股權證(統稱為認股權證)。該等認股權證自2022年1月12日起可行使，即自LWAC首次公開發售結束起計12個月。認股權證只能對整數量的股票行使。於認股權證行使時，不會發行零碎股份。每份完整的認股權證使持有者有權以每股11.50美元的行使價購買一股普通股。
吾等將盡商業上合理的努力，維持吾等的登記聲明及有關於行使認股權證時可發行的普通股的現行招股章程的效力，直至認股權證到期或按本公司與大陸股票轉讓及信託公司於2021年1月7日訂立的認股權證協議(“認股權證協議”)所述贖回為止。如果行使權證時的普通股沒有在國家證券交易所上市，我們可以選擇要求行使權證的權證持有者在“無現金的基礎上”這樣做。我們不需要提交或維護實際上的註冊聲明。在任何情況下，本公司均不會被要求以現金淨額結算任何認股權證。
由於該等認股權證現已可予行使，吾等可於最少30天前發出贖回書面通知，並在本公司向認股權證持有人發出贖回通知前30個交易日內的任何20個交易日內，本公司普通股的最後售價等於或超過每股18.00美元的情況下，本公司可按每份認股權證0.01美元的價格贖回全部而非部分尚未贖回的認股權證。
私募認股權證與公開認股權證相同，惟只要由保薦人或其獲準受讓人持有：(I)該等認股權證不會由本公司;贖回；(Ii)該等認股權證可由持有人以無現金基礎;行使；及(Iii)該等認股權證須受登記權規限。
認股權證將在企業合併完成後五年到期，或在贖回或清算時更早到期。
34
現金流
下表列出了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的經營、投資和融資活動的現金流(單位：千)：
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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提供的現金淨額(用於)： |
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經營活動 |
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$ |
(19,119 |
) |
|
$ |
(19,880 |
) |
投資活動 |
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(21,482 |
) |
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601 |
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融資活動 |
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2,802 |
|
|
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58,831 |
|
現金淨增(減) |
|
$ |
(37,799 |
) |
|
$ |
39,552 |
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截至2022年9月30日的9個月與2021年9月30日的比較
經營活動
在截至2022年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金淨額為1910萬美元，這是經運營資產和負債以及非現金費用變化調整後的淨虧損1340萬美元。非現金費用和其他調整包括從盈利負債公允價值變化中記錄的收益1210萬美元，基於股票的補償390萬美元，與與林肯公園的購買協議有關的其他支出120萬美元，從負債分類認股權證公允價值變化中記錄的收益60萬美元，以及非現金利息支出30萬美元。經營資產和負債的變化包括與預付上市公司保險單攤銷有關的預付支出和其他資產減少70萬美元，以及主要與應計研究和開發成本有關的應計支出增加10萬美元。
在截至2021年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金淨額為1990萬美元，這是經運營資產和負債以及非現金費用變化調整後的330萬美元淨虧損的結果。非現金費用包括從盈利負債公允價值變化中記錄的收益1780萬美元，從負債分類認股權證公允價值變化中記錄的收益20萬美元，從債務清償中記錄的虧損50萬美元，基於股票的補償270萬美元和非現金利息支出20萬美元。經營資產和負債的變化包括與支付上市公司保險單有關的預付費用和其他資產及其他非流動資產增加320萬美元，主要與法律和上市公司會計費用有關的應計費用增加110萬美元，以及應計獎金。
投資活動
在截至2022年9月30日的9個月內，用於投資活動的現金淨額為2150萬美元，這是購買短期投資的結果，但被期內到期資金部分抵消。
在截至2021年9月30日的9個月中，投資活動提供的淨現金為60萬美元，這是與出售實驗室設備有關的收益的結果。
融資活動
在截至2022年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為280萬美元，這是根據購買協議向林肯公園發行普通股的淨收益和同期根據自動取款機發售計劃發行普通股的收益的結果。
於截至2021年9月30日止九個月內，融資活動提供的現金淨額為5,880萬美元，這是發行牛津A期貸款所得款項淨額1,980萬美元的結果，部分被償還先前尚未償還的SVB A期及B期貸款1,390萬美元所抵銷，以及期內完成業務合併所得款項淨額5,290萬美元所致。
表外安排
在報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何美國證券交易委員會規則定義的表外安排。
35
關鍵會計政策和估算
在截至2022年9月30日的9個月裏，我們的關鍵會計政策和估計與我們於2022年3月16日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中披露的內容相比，沒有實質性變化。
近期會計公告
有關最近的會計聲明的信息，請參閲本表格10-Q中其他部分所載我們財務報表的附註2。
項目3.請求關於市場風險的實質性和定性披露。
截至2022年9月30日，我們在提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K年報中，圍繞着我們的市場風險，包括利率風險、外幣兑換風險和通脹風險，沒有發生實質性的變化。
伊特M4.管制及程序
關於披露控制和程序的有效性的結論
我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序(該術語在交易所法案規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性進行了評估。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的九個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化，這些變化與根據交易所法案規則13a-15或15d-15的規則(D)段所要求的評估有關。
36
第二部分--其他R信息
伊特M 1.法律訴訟
我們目前不是任何實質性法律程序的一方。然而，我們可能會不時地捲入法律程序或在我們的正常業務過程中受到索賠。無論結果如何，此類訴訟或索賠都可能因辯護和和解費用、資源轉移和其他因素而對我們產生不利影響，並且無法保證將獲得有利的結果。
第1A項。風險因素.
除下文所述外，本公司於2022年3月16日向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中“風險因素”一節所披露的風險因素並無重大變動。
我們未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求，可能會導致我們的普通股和認股權證被摘牌。
如果我們未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求，例如最低收盤價、股東權益或批量股東要求或公司治理要求，納斯達克可能會採取措施，將我們的普通股和/或認股權證退市。2022年8月29日，我們收到納斯達克工作人員的一封信，信中指出，在過去的30個工作日裏，我們普通股的買入價連續30個工作日收於每股1.00美元以下，這是根據納斯達克上市規則第5550(A)(2)條規定的在納斯達克資本市場繼續上市的最低要求。根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們已獲得180個歷日的初步期限，或至2023年2月27日，以恢復合規。根據這一規則，如果在2023年2月27日之前的任何時間，我們普通股的投標價格在至少連續十個工作日內收於每股1.00美元或更高，我們將重新獲得合規。納斯達克的信對我們普通股和權證的上市或交易沒有立竿見影的影響，此類證券繼續在納斯達克資本市場交易。我們打算監控我們普通股的投標價格，如果我們的普通股交易價格沒有達到可能導致我們在2023年2月27日之前重新遵守納斯達克最低投標價格規則的水平，我們將考慮可用的選擇。如果我們在2023年2月27日之前沒有重新獲得合規性，我們可能有資格獲得額外的180個日曆日合規期。要符合資格，我們將被要求滿足公開持有的股票的市值繼續上市的要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準(投標價格要求除外)，並需要提供書面通知，表明我們打算在第二個合規期內通過進行反向股票拆分來彌補不足之處。然而，, 如果納斯達克的工作人員認為我們無法彌補這一缺陷，或者如果我們沒有資格，納斯達克的工作人員會通知我們，我們的證券將被摘牌。如果收到這樣的通知，我們可以就納斯達克工作人員決定將我們的證券退市一事提出上訴，但不能保證納斯達克工作人員會批准我們繼續上市的請求。
這樣的退市可能會對我們的普通股和認股權證的價格產生負面影響，並會削弱您在您希望出售或購買我們的證券時這樣做的能力。這樣的退市還可能導致該公司的新聞和分析師報道數量有限；我們未來發行額外證券或獲得額外融資的能力也會降低。如果發生退市事件，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動會允許我們的證券重新上市、穩定市場價格或提高我們證券的流動性，或者防止未來不符合納斯達克的上市要求。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
不適用。
伊特M3.高級證券違約。
沒有。
伊特M4.披露礦場安全
不適用。
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伊特M5.其他信息。
沒有。
伊特M6.展品。
展品 數 |
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描述 |
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3.1 |
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修訂和重新簽署了效應器治療公司的註冊證書(通過參考公司於2021年8月31日提交的Form 8-K的附件3.1合併而成)。 |
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3.2 |
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修訂和重新修訂了效應器治療公司的章程(通過參考2021年8月31日提交的公司8-K表格的附件3.2合併而成)。 |
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4.1 |
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普通股證書樣本(參照本公司於2021年8月5日提交的S-4(333-257091)表格附件4.1)。 |
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4.2 |
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認股權證協議，日期為2021年1月7日，由大陸股票轉讓信託公司和Locust Walk收購公司簽署(通過參考公司於2021年1月13日提交的8-K表格的附件4.1合併而成)。 |
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10.1 |
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受控股權發行SM註冊人和Cantor Fitzgerald&Co.之間的銷售協議銷售協議，日期為2022年9月1日(通過參考公司於2022年9月1日提交給美國證券交易委員會的S-3表格註冊聲明的附件1.2)。 |
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31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2 |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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32.2* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
38
*本證書被視為未根據《證券交易法》第18條的規定提交，或受該條款的責任約束，也不應被視為通過引用被納入《證券法》或《交易法》下的任何申請。
39
簽名性情
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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效應器治療公司 |
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日期：2022年11月7日 |
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發信人： |
/s/Stephen Worland |
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史蒂芬·沃蘭德博士 |
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總裁與首席執行官 (首席行政主任) |
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日期：2022年11月7日 |
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發信人： |
/s/Michael Byrnes |
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邁克爾·伯恩斯 |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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