目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
For the transition period from to
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 | (税務局僱主 |
公司或組織) | 識別碼) |
(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
☒ | 加速文件管理器 | ☐ | |
非加速文件服務器 | ☐ | 規模較小的報告公司 | |
新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年11月4日，有
目錄表
眼科治療公司
索引
| 頁面 | ||
|---|---|---|---|
第一部分-財務信息 | |||
第1項。 | 財務報表(未經審計) | 3 | |
截至2022年9月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 | 3 | ||
截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面收益(虧損) | 4 | ||
截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月簡明合併現金流量表 | 5 | ||
截至2022年和2021年9月30日止三個月和九個月股東權益簡明綜合報表 | 6 | ||
簡明合併財務報表附註 | 8 | ||
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 20 | |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 40 | |
第四項。 | 控制和程序 | 40 | |
第二部分--其他資料 | |||
第1項。 | 法律訴訟 | 42 | |
第1A項。 | 風險因素 | 42 | |
第六項。 | 陳列品 | 42 | |
簽名 | 44 | ||
目錄表
前瞻性陳述
這份關於Form 10-Q的季度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除有關歷史事實的陳述外，本10-Q表格季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃和管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“潛在”、“目標”、“將”、“將”、“可能”、“應該”、“繼續”以及類似的表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括有關以下方面的陳述：
| ● | 我們正在進行和計劃中的臨牀試驗，包括我們正在進行的治療濕性老年性黃斑變性或濕性AMD的OTX-TKI第一階段臨牀試驗，我們計劃進行的治療糖尿病視網膜病變的OTX-TKI第一階段臨牀試驗，我們計劃進行的治療濕性AMD的OTX-TKI第二階段臨牀試驗，我們正在進行的OTX-TIC降低原發性開角型青光眼或高眼壓患者眼壓的第二階段臨牀試驗，以及我們正在進行的評估DEXTENZA的臨牀試驗®根據美國食品和藥物管理局的批准後要求，在白內障手術後的兒科受試者； |
| ● | 我們的臨牀前開發計劃，包括我們開發用於治療遺傳性和獲得性眼病的候選基因治療產品的計劃，以及我們開發用於治療乾性老年性黃斑變性或乾性AMD的補體抑制劑產品候選產品的計劃； |
| ● | 我們為我們的產品DeXTENZA所做的商業化努力； |
| ● | 我們計劃基於我們專有的生物可吸收水凝膠技術平臺，開發、尋求監管部門對OTX-TKI、OTX-TIC、OTX-DED、OTX-CSI和其他候選產品的批准並將其商業化； |
| ● | 我們有能力生產符合當前良好製造規範的DeXTENZA和我們的候選產品，並有足夠的數量用於我們的臨牀試驗和商業使用； |
| ● | 提交申請的時間以及我們獲得和保持對DEXTENZA和我們的候選產品的監管批准的能力； |
| ● | 我們對未來收入、支出、現金資源的充足程度、為我們的運營費用、償債義務和資本支出需求提供資金的能力的估計，以及我們對額外融資的需求； |
| ● | 我們計劃籌集更多資本，包括通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排、特許權使用費協議以及營銷和分銷安排； |
| ● | DeXTENZA的潛在優勢和我們的候選產品； |
| ● | 我們產品的市場接受度和臨牀實用程度； |
| ● | 我們有能力確保和維持我們產品的報銷，以及插入、植入或注射我們產品的相關程序； |
| ● | 我們對DeXTENZA和我們的候選產品的市場機會的估計； |
| ● | 我們與AffaMed Treateutics Limited的許可協議和合作，根據該協議，我們正在中國大陸中國、臺灣、香港、澳門、韓國和東南亞國家聯盟合作開發和商業化DextenzA和我們的候選產品OTX-TIC； |
1
目錄表
| ● | 我們的能力和戰略，以及與DEXTENZA、ReSure密封膠和我們未來可能獲得市場批准的任何其他產品相關的製造、銷售、營銷、分銷和其他商業化努力的成本和時間； |
| ● | 我們的知識產權地位； |
| ● | 我們有能力識別與我們的商業目標一致的具有重大商業潛力的其他產品、候選產品或技術； |
| ● | 政府法律法規的影響； |
| ● | 法律訴訟和訴訟的費用和結果； |
| ● | 關於新冠肺炎疫情和相關應對措施將在多大程度上對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響的不確定性；以及 |
| ● | 我們的競爭地位。 |
我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期，您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們已在本Form 10-Q季度報告中包含的警示聲明中包含了重要因素，尤其是在第二部分第1A項-風險因素部分以及我們於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中，這些因素可能會導致實際結果或事件與我們的前瞻性聲明產生重大差異。我們的前瞻性陳述不反映我們可能進行的任何未來收購、合併、處置、合資企業、許可協議、合作或投資的潛在影響。
您應完整閲讀這份Form 10-Q季度報告、我們在Form 10-Q季度報告中作為證物提交的文件以及我們的其他定期報告，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。本季度報告中包含的Form 10-Q表中的前瞻性陳述是截至本季度報告Form 10-Q之日作出的。我們不承擔任何義務或承諾更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用法律要求。
這份Form 10-Q季度報告包括我們從行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據。本季度報告中使用的所有Form 10-Q表格中的市場數據都涉及一些假設和限制，請注意不要過度重視此類數據。雖然我們相信這些行業出版物、調查和研究的信息是可靠的，但我們沒有獨立核實這些數據。由於各種重要因素的影響，我們所處的行業面臨着高度的不確定性和風險，其中包括“風險因素”一節中所述的因素。
這份Form 10-Q季度報告包含對我們的商標和服務標記以及屬於其他實體的商標和服務標記的引用。僅為方便起見，本季度報告中提及的商標和商號以及通過引用併入本文的文件可能不帶®或™符號，但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌，以暗示我們與任何其他公司的關係，或我們的背書或贊助。
2
目錄表
第一部分-財務信息
第1項。 | 財務報表。 |
眼科治療公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
資產 |
|
|
|
| ||
流動資產： |
|
|
| |||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
應收賬款淨額 |
| |
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庫存 |
| |
| | ||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| | ||
流動資產總額 |
| |
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財產和設備，淨額 |
| |
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受限現金 |
| |
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經營性租賃資產 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債與股東權益 |
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| |||
流動負債： |
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| |||
應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入 |
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| — | ||
經營租賃負債 | | | ||||
流動負債總額 |
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其他負債： |
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經營租賃負債，扣除當期部分 | | | ||||
衍生負債 | | | ||||
遞延收入，扣除當期部分 | | | ||||
應付票據，扣除折扣後的淨額 |
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| | ||
2026年可轉換票據，淨額 |
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總負債 |
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承付款和或有事項 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄表
眼科治療公司
簡明合併經營和全面收益報表(虧損)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
截至三個月 | 九個月結束 | |||||||||||
9月30日， | 9月30日， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
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| ||||
產品收入，淨額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
協作收入 |
| |
| — |
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| — | ||||
總收入，淨額 |
| |
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| | | |||||
成本和運營費用： |
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|
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產品收入成本 |
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研發 |
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銷售和市場營銷 |
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一般和行政 |
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總成本和運營費用 |
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運營虧損 |
| ( |
| ( |
| ( | ( | |||||
其他收入(支出)： |
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利息收入 |
| |
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利息支出 |
| ( |
| ( |
| ( | ( | |||||
衍生負債的公允價值變動 | ( | | | | ||||||||
其他收入(費用)，淨額 |
| |
| — |
| ( | — | |||||
其他(費用)收入合計，淨額 |
| ( |
| |
| | | |||||
淨(虧損)收益 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
每股淨(虧損)收益，基本 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
加權平均已發行普通股，基本股 |
| |
| |
| |
| | ||||
稀釋後每股淨(虧損) | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加權平均已發行普通股，稀釋後 |
| |
| |
| |
| | ||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄表
眼科治療公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
九個月結束 | ||||||
9月30日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
經營活動的現金流： |
|
|
| |||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整 |
|
| ||||
基於股票的薪酬費用 |
| |
| | ||
非現金利息支出 |
| |
| | ||
衍生負債的公允價值變動 | ( | ( | ||||
折舊及攤銷費用 |
| |
| | ||
財產和設備處置損失 |
| |
| ( | ||
經營性資產和負債變動情況： |
|
| ||||
應收賬款 |
| |
| ( | ||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| | ||
庫存 |
| ( |
| ( | ||
經營性租賃資產 | | | ||||
應付帳款 |
| |
| | ||
應計費用 |
| ( |
| | ||
遞延收入 | | — | ||||
經營租賃負債 |
| ( |
| ( | ||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動產生的現金流： |
|
|
| |||
購置財產和設備 |
| ( |
| ( | ||
用於投資活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | ||
融資活動的現金流： |
|
|
| |||
發行應付票據所得款項，淨額 |
| — |
| | ||
行使股票期權所得收益 |
| |
| | ||
根據員工購股計劃發行普通股所得款項 |
| |
| | ||
公開發行普通股的發行成本 |
| — |
| ( | ||
應付票據的償還 |
| — | ( | |||
融資活動提供的現金淨額 |
| |
| | ||
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
| ( |
| ( | ||
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
| |
| | ||
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
補充披露現金流量信息： |
|
|
| |||
支付利息的現金 | $ | | $ | | ||
補充披露非現金投資和融資活動： |
|
|
| |||
應付賬款和應計費用中包括的財產和設備的增加 | $ | | $ | | ||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄表
眼科治療公司
股東權益簡明合併報表
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
其他內容 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 面值 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
2021年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
行使股票期權時發行普通股 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
基於股票的薪酬費用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2022年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
行使股票期權時發行普通股 |
| | — | | — |
| | |||||||
與員工購股計劃相關的普通股發行 |
| | — | | — |
| | |||||||
基於股票的薪酬費用 |
| — | — | | — |
| | |||||||
淨虧損 |
| — | — | — | ( |
| ( | |||||||
2022年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
行使股票期權時發行普通股 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
基於股票的薪酬費用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2022年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄表
眼科治療公司
股東權益簡明合併報表
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
其他內容 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 已繳費 | 累計 | 股東的 | |||||||||||
| 股票 |
| 面值 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
2020年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
行使股票期權時發行普通股 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
在無現金行使認股權證時發行普通股 | |
| — |
| — |
| — |
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與普通股公開發行相關的發行成本 |
| — |
| — |
| ( |
| — |
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基於股票的薪酬費用 |
| — |
| — |
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| — |
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淨收入 |
| — |
| — |
| — |
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| | ||||
2021年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
行使股票期權時發行普通股 |
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| — |
| |
| — |
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與員工購股計劃相關的普通股發行 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
基於股票的薪酬費用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
2021年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
行使股票期權時發行普通股 |
| |
| — |
| |
| — |
| | ||||
基於股票的薪酬費用 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
淨收入 |
| — |
| — |
| — |
| |
| | ||||
2021年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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目錄表
眼科治療公司
簡明合併財務報表附註
(金額以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
1.業務性質和列報依據
眼科治療公司(以下簡稱“本公司”)成立於9月12,2006根據特拉華州的法律。該公司是一家生物製藥公司，利用其專有的、可生物吸收的水凝膠平臺技術，專注於針對眼部疾病和狀況的創新療法的配方、開發和商業化。該公司的候選產品旨在提供差異化的藥物輸送解決方案，通過創建本地程序釋放替代品來降低當前護理標準的複雜性和負擔。自成立以來，該公司的業務主要集中在組織和人員配備、獲取知識產權、業務規劃、籌集資金、開發其技術、確定候選產品、進行臨牀前研究和臨牀試驗、製造其產品和候選產品、為該公司批准的產品和候選產品的商業化而建立其銷售和營銷基礎設施，以及將其批准的產品商業化。
該公司面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、對專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府法規、監管批准和遵守、報銷、市場對產品接受程度的不確定性以及獲得額外融資的需要。新批准的產品將需要大量的銷售、營銷和分銷支持，直至推出(包括推出)。目前正在開發的候選產品在商業化之前將需要大量額外的研究和開發努力，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試和監管批准。
截至2022年9月30日，該公司有兩種經美國食品和藥物管理局(FDA)批准的產品在美國商業化：DEXTENZA®(地塞米松插入物)0.4 mg，用於治療手術後眼部炎症和過敏性結膜炎相關疼痛和眼癢的管內插入物，以及ReSure®密封劑是一種眼科設備，旨在防止白內障手術后角膜切口處的傷口滲漏。雖然ReSure密封劑已在美國上市，但它沒有得到銷售支持，目前不是由該公司生產的，過去沒有產生過物質收入，未來也沒有預期產生物質收入。該公司最先進的候選產品處於臨牀階段開發的第一階段或第二階段。不能保證公司的研究和開發將成功完成，不能保證公司的知識產權將獲得足夠的保護，不能保證開發的任何產品將獲得必要的政府監管批准和足夠的補償，或任何經批准的產品將在商業上可行。即使該公司的產品開發工作取得成功，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。該公司在技術迅速變化和來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。此外，該公司依賴於其員工和顧問的服務。該公司可能在幾年內無法從任何產品的銷售中獲得可觀的收入，如果有的話。因此，公司將需要獲得額外的資本來為其運營提供資金。
本公司自成立以來已出現營運虧損和負現金流，預計在可預見的未來，營運虧損和營運現金流將繼續出現負增長。截至2022年9月30日，公司的累計虧損為$
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目錄表
被迫推遲、減少或取消針對候選產品、產品組合擴展或商業化努力的部分或全部研發計劃，這可能對其業務前景產生不利影響，否則公司可能無法繼續運營。
所附財務報表是按照美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制的。編制這些財務報表時使用的重要會計政策與我們2021年年報Form 10-K中的附註2--重要會計政策摘要中描述的政策一致。
未經審計的中期財務信息
截至2021年12月31日的資產負債表來自經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。隨附的截至2022年9月30日的未經審計財務報表以及截至2022年、2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的未經審計財務報表是由公司根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)中期財務報表的規則和規定編制的。按照“公認會計原則”編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據這些規則和條例予以精簡或省略。然而，該公司相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具誤導性。這些財務報表應與公司截至2021年12月31日的經審計的財務報表及其附註一併閲讀，這些附註包括在公司於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中。管理層認為，公司截至2022年9月30日的財務狀況以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的經營業績和現金流的公允陳述所需的正常經常性調整已經全部完成。截至2022年9月30日的三個月和九個月的運營結果並不一定表明截至12月30日的一年的運營結果31, 2022.
新冠肺炎的效應
由一種新的冠狀病毒株爆發引起的大流行，即正在影響美國和全球經濟和金融市場以及政府、企業和個人的相關反應正在影響我們的員工、患者、客户、社區和業務運營。例如，旅行禁令和限制、隔離、原地避難/待在家裏以及社會距離命令和關閉的實施，影響了我們在2020年和2021年的業務。在2022年的前9個月，新冠肺炎疫情以及門診手術中心(ASC)和醫院門診部(HOPD)面臨的相關招聘和留住員工的挑戰減緩了美國進行白內障手術的整體速度，從而減少了眼科醫生使用DEXTENZA治療手術後眼部炎症和疼痛的機會。此外，該公司自身銷售隊伍的招聘和留住方面的挑戰對其向眼科醫生和辦公室環境推銷DEXTENZA的能力產生了不利影響。新冠肺炎疫情將在多大程度上繼續直接或間接影響公司的業務、運營結果和財務狀況，以及公司客户、供應商、供應商和合作夥伴的業務、經營業績和財務狀況，將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，為遏制它或處理其影響而採取的行動，以及對當地、區域、國家和國際市場的經濟影響。管理層繼續積極監測這一情況以及可能對公司的財務狀況、流動性、運營、供應商、行業和勞動力造成的影響。有關新冠肺炎大流行構成的風險的更多信息，請參閲“項1A-風險因素-與冠狀病毒大流行有關的風險”，其中包括我們於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告。
2.主要會計政策摘要
預算的使用
根據公認會計原則編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響在簡明合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和支出的報告金額。這些財務報表中反映的重大估計和假設包括，但不是
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目錄表
僅限於收入確認、臨牀試驗應計費用和衍生品的公允價值。根據情況、事實和經驗的變化，定期審查估計數。實際結果可能與這些估計不同。
信用風險和重要供應商和客户的集中
該公司依賴少數第三方製造商為其臨牀前和臨牀計劃中的研究和開發活動以及其產品的銷售提供產品。該公司的開發計劃以及未來產品銷售的收入可能會受到這些產品的任何組件供應嚴重中斷的不利影響。
截至2022年9月30日的三個月和九個月，
2022年9月30日，
截至2021年9月30日的三個月和九個月，
2021年12月31日，
最近採用的會計公告
自2022年1月1日起，本公司通過了ASU第2020-06號，債務與轉換和其他期權(分主題470-20)和實體自有股權衍生工具和套期保值合同(分主題815-40)，修訂了關於可轉換工具的指導意見和實體自有股權合同的衍生品範圍例外，並改進和修訂了這兩個分主題的相關每股收益指導。採用這一準則對公司的簡明綜合財務報表沒有任何影響。
10
目錄表
3.金融資產和負債的公允價值
下表列出了公司截至2022年9月30日和2021年12月31日按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息，並顯示了用於確定此類公允價值的公允價值等級：
截至公允價值計量 | ||||||||||||
2022年9月30日使用： | ||||||||||||
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 |
| 總計 | |||||
資產： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
現金等價物： |
|
|
|
|
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|
| ||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
責任： | ||||||||||||
衍生負債(附註7) | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
截至公允價值計量 | ||||||||||||
2021年12月31日使用： | ||||||||||||
| 1級 |
| 2級 |
| 3級 |
| 總計 | |||||
資產： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
現金等價物： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
責任： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
衍生負債(附註7) | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
4.受限現金
該公司持有受限現金#美元。
該公司的簡明綜合現金流量表包括限制性現金、現金和現金等價物，對這類報表上顯示的期初和期末總額進行了核對。將資產負債表內報告的現金、現金等價物和限制性現金與簡明合併現金流量表所列相同金額的總額進行核對如下：
9月30日， | 9月30日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
受限現金 | | | ||||
現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
5.庫存
本公司以成本或估計可變現淨值中較低者對其存貨進行估值。
11
目錄表
庫存包括以下內容：
9月30日， | 十二月三十一日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
原料 | $ | | $ | | |||
在製品 | | | |||||
成品 |
| |
| | |||
$ | | $ | | ||||
6.應計費用和其他流動負債
截至2022年9月30日和2021年12月31日的應計費用和其他流動負債包括：
9月30日， | 十二月三十一日， | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
應計工資及相關費用 | $ | | $ | | ||
應計回扣和計劃 | | | ||||
應計專業費用 |
| |
| | ||
應計研究與開發費用 |
| |
| | ||
2026年可轉換票據應計利息 |
| |
| | ||
應計其他 |
| |
| | ||
$ | | $ | | |||
7.衍生法律責任
無抵押優先可換股票據(“2026年可換股票據”)(附註8)載有一項嵌入的換股選擇權，該選擇權符合與2026年可換股票據分開核算(“衍生負債”)的準則。衍生負債於發行2026年可換股票據時按公允價值入賬，其後於各報告期按公允價值重新計量。衍生負債的估值採用“有無”的方法。“有無”方法包括按原樣對整個工具進行估值，然後在沒有嵌入轉換選項的情況下對工具進行估值。與沒有嵌入轉換選擇權的工具相比，具有嵌入轉換選擇權的整個工具之間的差異是衍生工具的公允價值，在公司的簡明綜合資產負債表中記為衍生負債。
12
目錄表
2026年可換股票據的估計公允價值為$
自.起 | |||||||
9月30日， | 十二月三十一日， | ||||||
2022 | 2021 | ||||||
公司股票價格 | $ | $ | |||||
波動率 | % | % | |||||
債券收益率 | % | % | |||||
衍生品負債的前滾如下：
自.起 | |||
| 2022年9月30日 | ||
2021年12月31日的餘額 | $ | | |
公允價值變動 | ( | ||
2022年9月30日的餘額 | $ | | |
8.可轉換票據
2019年3月1日，公司發行美元
2026年可轉換票據的持有人可將其2026年可轉換票據的全部或部分未償還本金轉換為公司普通股，面值為$
在其選擇時，公司可選擇以現金、普通股或兩者的組合支付此類轉換付款。在任何2026年可轉換票據進行任何轉換時，本公司有義務向該2026年可轉換票據的持有人支付現金，以支付任何應計但未就轉換本金金額支付的利息。一旦發生公司交易(定義如下)，每個持有人有權要求公司以相當於以下定義的回購價格回購該票據的全部或部分未償還本金
持股人轉換時，公司有權選擇以普通股、現金或兩者的組合形式轉換的結算方式。此外，本公司有責任就轉換本金金額應計但未支付的任何利息，向該2026可換股票據持有人支付現金。
| ● | 如果公司選擇以普通股滿足這種轉換，公司應向轉換持有人交付每一$ |
13
目錄表
| ● | 如果公司選擇以現金結算的方式滿足這種轉換，公司應向轉換持有人支付$ |
| ● | 如果公司選擇通過合併來滿足此類轉換，公司應按具體情況支付或交付$ |
如果發生公司交易，票據持有人有權(A)按轉換率轉換所有未償還本金，並獲得相當於(I)2026年可轉換票據項下未償還應計但未支付利息的現金付款，但不包括公司交易轉換日期(如果該日期發生在2026年3月1日之前，2026年可換股票據的到期日)加上(Ii)根據有關公司交易的日期而按比例調整的額外代價金額，或(B)要求本公司以回購價格相等於
公司交易包括(I)透過要約收購或控制權變更(本公司股東以投票方式持有尚存或收購公司已發行股份的多數股份除外)籤立的合併或合併；(Ii)出售、租賃、轉讓或轉讓本公司全部或幾乎所有資產；或(Iii)若本公司普通股不再在任何紐約證券交易所、納斯達克全球精選市場、納斯達克全球市場或納斯達克資本市場上市或上市(“公司交易”)。
在2022年3月1日或之後，如果最後報告的普通股銷售價格至少為
2026年可轉換票據在特定違約事件發生時會加速發行，這些違約事件包括對公司至關重要的某些合同的違約或違約，以及公司普通股的退市和註銷。
如附註7所述，本公司決定嵌入轉換選擇權須與2026年可換股票據分開，並作為獨立衍生工具入賬，須接受衍生工具會計。將收益分配給轉換期權將導致2026年可轉換票據的折價。該公司正在使用實際利息法在2026年可轉換票據期限內攤銷利息支出折扣額。
2026年可轉換票據的條款和條件在公司的定期報告中進行了描述，其中包括於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的年度10-K表格年度報告。
14
目錄表
2022年9月30日及2021年12月31日的2026年可轉換票據摘要如下：
| 9月30日， | 十二月三十一日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | |||
2026年可轉換票據 | $ | | $ | | ||
減去：未攤銷折扣 | ( | ( | ||||
總計 | $ | | $ | | ||
與2026年可轉換票據相關的應計利息為#美元
9.所得税
該公司在截至2022年9月30日或2021年9月30日的三個月和九個月期間的簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)中沒有計入任何所得税。由於在2022年9月30日和2021年12月31日，從可扣除的臨時差額、淨營業虧損和税收抵免結轉中獲得的任何未來利益很可能無法實現，因此公司為其全部遞延税項資產淨額提供了估值準備金。
10.合作協議
AffaMed許可協議
於2020年10月，本公司與AffaMed Treateutics Limited(“AffaMed”)訂立許可協議，於內地中國、臺灣、香港、澳門、韓國及東南亞國家，就開發及商業化本公司有關白內障手術後眼部炎症及疼痛及過敏性結膜炎相關眼部瘙癢的DEXTENZA產品及開發本公司有關開角型青光眼或高眼壓的候選OTX-TIC產品(統稱為DEXTENZA，統稱為“AffaMed許可產品”)訂立許可協議。本公司和AffaMed隨後於2021年10月修訂了許可協議(經修訂的許可協議)。該公司保留AffaMed授權產品在世界其他地區的開發權和商業化權利。
許可協議的條款和條件在公司的定期報告中進行了描述，其中包括於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告。
在截至2022年3月31日的三個月內，公司向AffaMed$
對於OTX-TIC的第二階段臨牀試驗，與此績效義務相關的協作收入在輸入法下確認，使用迄今產生的工作量與完成績效義務所需的總估計工作量的比率。總估計工作量的計算包括與完成第二階段臨牀試驗相關的預測成本總額，以及這項活動的假設時間。此類成本估算包括預測的直接人工和材料成本、分包商成本和外部合同研究機構(CRO)成本。
該公司確認了$
截至2022年9月30日，分配給部分未償還履約債務的交易價格總額為$
15
目錄表
截至2022年9月30日的9個月的遞延收入活動如下：
| 遞延收入 | ||
截至2021年12月31日的遞延收入 | $ | | |
加法 | | ||
確認為收入的金額 | ( | ||
截至2022年9月30日的遞延收入 | $ | | |
截至2022年9月30日，部分未履行的DeXTENZA產品和OTX-TIC產品履約義務分配的交易價格總額為$
11.應付票據
本公司於二零一四年訂立信貸及擔保協議(經修訂至今的“信貸協議”)，以建立本公司的信貸安排(“信貸安排”)。根據信貸安排，該公司的總借款能力為$
信貸協議及信貸安排的條款及條件載於本公司的定期報告，包括於2022年2月28日提交予美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告。
未償還借款情況如下:
| 9月30日， |
| 十二月三十一日， | |||
| 2022 |
| 2021 | |||
未償還借款 | $ | | $ | | ||
應計退場費 | | | ||||
未攤銷折扣 | ( | ( | ||||
長期應付票據 | $ | | $ | | ||
16
目錄表
截至2022年9月30日，償還信貸安排本金的年度要求，包括最後一筆付款#美元
截至十二月三十一日止的年度： |
| 本金 |
| 最後一筆付款 |
| 總計 | |||
2022年(10月1日至12月31日) | — | — | — | ||||||
2023 | — | — | — | ||||||
2024 | | — | | ||||||
2025 | | | | ||||||
$ | | $ | | $ | | ||||
12.每股淨(虧損)收益
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的每股基本淨(虧損)收入計算如下。
截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | ||||||
分子： |
| |||||||||||
普通股股東應佔淨(虧損)收入 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
分母： |
|
|
|
|
|
| ||||||
加權平均已發行普通股，基本股 |
| |
| |
| |
| | ||||
每股淨(虧損)收益--基本 | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
在截至2022年9月30日的三個月內，沒有攤薄影響。因此，稀釋後每股淨虧損與基本每股淨虧損相同。 截至2022年9月30日的9個月以及截至2021年9月30日的3個月和9個月的每股攤薄淨(虧損)收益計算如下：
截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||
| 2021 | 2022 |
| 2021 | ||||
普通股股東應佔淨收益(虧損)，基本 | $ | | $ | ( | $ | ( | ||
2026年可轉換票據的利息支出 |
| |
| |
| | ||
衍生負債的公允價值變動 | ( | ( | ( | |||||
普通股股東應佔淨虧損，稀釋後 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||
加權平均已發行普通股，基本股 | | | | |||||
稀釋期權(庫藏股方法) | | — | — | |||||
2026年可轉換票據轉換時可發行的股票，猶如已轉換 | | | | |||||
加權平均已發行普通股，稀釋後 |
| |
| |
| | ||
稀釋後普通股股東應佔每股淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||
本公司不包括以下截至2022年9月30日及2021年9月30日尚未清償的普通股等價物及限制性股票單位，不包括於計算截至9個月的每股攤薄淨虧損9月30日、2022年和2021年，因為他們有反稀釋的影響。
17
目錄表
截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||
| 2022 |
| 2021 | 2022 |
| 2021 | ||
購買普通股的期權 | | | | | ||||
限制性股票單位 | | — | | — | ||||
| | | | |||||
13.基於股票的獎勵
2021年股票激勵計劃
2021年股票激勵計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位(RSU)、股票增值權和其他以股票為基礎的獎勵。通過後，根據《2021年股票激勵計劃》授權發行的普通股數量相當於
在2022年6月16日召開的公司2022年股東年會上，公司股東批准了《2021年股票激勵計劃》(經修訂後的《2021年計劃》)修正案，將2021年計劃下授權發行的普通股股份數量增加
截至2022年9月30日的三個月和九個月的股票期權獎勵
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內，公司授予了購買
截至2022年9月30日的三個月和九個月的RSU獎
於截至2022年9月30日止三個月及九個月內，本公司授予
基於股票的薪酬費用
公司在其簡明合併經營報表的下列費用類別中記錄了與股票期權和RSU有關的基於股票的補償費用：
截至三個月 | 九個月結束 |
| |||||||||||
9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
銷售和市場營銷 |
| |
| |
| |
| | |||||
一般和行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
$ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
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目錄表
截至2022年9月30日，該公司的總資產為
14.關聯方交易
2020年11月，本公司聘請Kevin Coughenour的附屬公司Specialty Pharma Consulting，LLC(“Specialty Pharma”)在正常業務過程中為質量工程和驗證活動提供服務。Coughenour先生與公司前首席運營官Patricia Kitchen結婚。公司因專業醫藥公司提供的質量工程和驗證活動而產生的費用$
本公司已聘請Wilmer Cutler Pickering Hale及Dorr LLP(“WilmerHale”)為本公司提供若干法律服務。公司首席商務官的妹妹是WilmerHale的管理合夥人，沒有參與為公司提供法律服務。該公司為WilmerHale提供的法律服務產生了大約#美元的費用。
15.普通股
於2021年8月9日，本公司與Jefferies LLC(“Jefferies”)訂立公開市場銷售協議(“2021年銷售協議”)，根據該協議，本公司可發售及出售其普通股股份，總髮行價最高可達$
16.後續活動
於2022年10月18日，本公司行使其延長現有
19
目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們在截至2021年12月31日的年度的Form 10-Q季度報告和Form 10-K年度報告中其他部分的簡明綜合財務報表和相關注釋一起閲讀， 於2022年2月28日向美國證券交易委員會提交。本討論和分析中包含的或本Form 10-Q季度報告中其他部分闡述的信息，包括關於我們的業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，應與本Form季度報告的“風險因素”部分一起閲讀10-Q：討論可能導致實際結果與以下討論和分析中所載前瞻性陳述所描述或暗示的結果大相徑庭的重要因素。
概述
我們是一家生物製藥公司，使用我們專有的生物可吸收水凝膠配方技術，專注於針對眼部疾病和狀況的創新療法的配方、開發和商業化。我們戰略的核心是繼續(I)以我們的經驗為基礎，將主要可在外科和/或辦公室環境中使用的眼科產品商業化，並(Ii)開發一條創新眼科產品的臨牀流水線，以滿足大片未得到滿足的需求。
我們目前有一種FDA批准的產品在美國商業化，DeXTENZA®，一種用於治療手術後眼部炎症和疼痛以及與過敏性結膜炎相關的眼部瘙癢的管內插入物。我們還有另外一種FDA批准的產品ReSure Sealant，這是一種眼科設備，旨在防止白內障手術后角膜切口處的傷口滲漏，該產品在美國尚未上市，目前我們也沒有在生產。我們還有臨牀前和臨牀開發的候選產品，旨在利用我們專有的生物可吸收水凝膠技術治療視網膜疾病，包括濕性老年性黃斑變性(或稱濕性AMD)、糖尿病視網膜病變和其他視網膜疾病；青光眼或高眼壓；以及眼表疾病和狀況，包括乾眼病。此外，我們還有臨牀前計劃，以開發針對遺傳性和獲得性眼部疾病的基因遞送治療產品候選，並開發通過補體抑制治療乾性老年性黃斑變性或乾性AMD的候選產品。
我們目前正在臨牀開發的產品和候選產品將先前獲得FDA監管批准的治療劑，包括小分子和蛋白質，納入我們內部藥物開發活動中基於生物可吸收水凝膠的專有配方技術中，目標是提供局部程序性釋放，以量身定製藥物進入眼睛的持續時間和數量。我們相信，我們的局部程序釋放藥物釋放技術具有治療眼部和眼後部疾病的潛力，可以通過一系列不同的方式給藥，包括玻璃體內植入、脈絡膜上植入、房內植入和管內植入。
我們的核心流水線資產包括四個臨牀開發項目：
20
目錄表
商業投資組合
手術後眼部炎症和疼痛
過敏性結膜炎伴眼部瘙癢
地塞米松滴眼液0.4 mg用於治療過敏性結膜炎術後眼部炎症和疼痛或眼部瘙癢
DEXTENZA將FDA批准的皮質類固醇地塞米松作為一種不含防腐劑的活性藥物成分加入水凝膠中，用於治療手術後眼部炎症和疼痛。FDA於2018年11月批准了用於治療術後眼痛的DEXTENZA的新藥申請(NDA)，並於2019年6月批准了用於治療術後眼部炎症的補充新藥申請(SNDA)。2019年7月，我們在美國商業化推出了DEXTENZA。DEXTENZA是第一個FDA批准的、醫生給藥的管內插入物，提供地塞米松，單次給藥治療術後眼部炎症和疼痛長達30天。
2021年10月，FDA批准了一項DeXTENZA的sNDA將治療與過敏性結膜炎相關的眼部瘙癢作為額外適應症。獲得批准後，DEXTENZA是FDA批准的第一個醫生注射的針管內植入藥物，用於單次注射治療與過敏性結膜炎相關的眼部瘙癢，最長可持續30天，不含防腐劑。DeXTENZA用於治療與過敏性結膜炎相關的眼部瘙癢，也是我們批准在常規非手術預約期間在眼科或驗光辦公室使用的第一個適應症。2022年第一季度，我們在美國推出了DEXTENZA，用於治療與過敏性結膜炎相關的眼部瘙癢。我們已經建立了一個單獨的、較小的辦公室銷售團隊，致力於拜訪眼科和驗光辦公室，該團隊由主要客户經理組成，並得到外地報銷團隊的支持。這支敬業的銷售隊伍還可以支持我們未來更廣泛的候選產品渠道，因為我們相信，如果獲得批准，我們的某些其他候選產品將主要用於辦公環境。
2022年11月，醫療保險和醫療補助服務中心發佈了日曆年2023年醫院門診預期支付系統(OPS)規則，確認到2023年，DEXTENZA將繼續根據非阿片類藥物供應條款在門診手術中心單獨支付。此外，根據2022年1月1日生效的該產品的第1類代碼，插入DEXTENZA的醫生仍可獲得報銷，從而確保在所有付款人類型和所有護理環境下向醫生支付更可靠的DEXTENZA安置費用。
我們目前正在進行一項DEXTENZA的臨牀試驗，作為FDA根據2003年兒科研究公平法批准後的要求，與FDA批准DEXTENZA有關。2020年9月，我們宣佈，在一項以美國為基地的隨機多中心3期臨牀試驗中，我們已經為第一批兒科受試者提供了劑量，評估了DEXTENZA對白內障手術後兒童術後眼部炎症和疼痛的治療作用。我們打算在這項臨牀試驗中招募大約60名受試者。它旨在評估地塞米松與活性對照醋酸潑尼鬆龍混懸液滴眼液治療0至5歲兒童白內障手術後炎症和疼痛的安全性和生物活性。主要終點是治療後第8天沒有疼痛，通過Flacc(面部、腿部、活動、哭泣、可融合性)評分為0來衡量。註冊工作正在進行中。FDA同意，這項評估DEXTENZA用於治療白內障手術後兒童術後眼部炎症和疼痛的3期臨牀試驗也將滿足批准後的兒科試驗要求，因為它涉及批准與過敏性結膜炎相關的眼部瘙癢。
白內障手術後傷口滲漏的預防
ReSure密封膠
2014年，我們在美國商業化推出了ReSure Sealant，這是一種獲準用於預防白內障手術后角膜切口處傷口滲漏的設備。在構成FDA批准基礎的關鍵臨牀試驗中，ReSure密封劑提供了比縫合閉合更好的傷口閉合和更好的安全性。
21
目錄表
到目前為止，我們從ReSure Sealant獲得的收入有限，因為該產品僅用於少數白內障手術，而且目前該產品沒有直接單獨報銷-這意味着ReSure Sealant僅作為相關手術捆綁付款的一部分得到報銷。截至2021年第四季度，我們暫停了ReSure密封膠的生產，以便將我們的製造資源集中在DEXTENZA的商業化上。目前，ReSure密封劑還沒有在美國上市。
臨牀資料包
視網膜疾病項目
OTX-TKI(阿西替尼玻璃體內植入)
我們的候選產品OTX-TKI是一種預成型、可生物吸收的水凝膠纖維植入物，內含AXITINB，一種小分子酪氨酸激酶抑制劑或TKI，具有玻璃體內注射的抗血管生成特性，設計持續時間為6個月或更長時間。我們正在澳大利亞進行OTX-TKI的第一階段臨牀試驗，並在美國進行第一階段臨牀試驗。
我們在澳大利亞進行的OTX-TKI第一階段臨牀試驗包括四組受試者，其中包括既有視網膜內和/或視網膜下積液的受試者：較低劑量的受試者為200微克，受試者為6人；較高劑量的受試者為400微克，受試者為7人；第三組受試者有兩隻平行的手臂，其中一隻手臂的受試者同時接受抗血管內皮生長因子注射，其中一隻手臂接受400微克的OTX-TKI注射，另一隻受試者的另一隻手臂接受600微克的OTX-TKI治療，不注射抗血管內皮生長因子藥物；第四組有兩個平行的手臂，其中一隻手臂接受600微克OTX-TKI單次植入，另一隻手臂接受600微克OTX-TKI聯合抗血管內皮生長因子注射。在這項試驗中，我們正在評估OTX-TKI是否可以降低現有的液體水平。本次試驗的報名已完成。試驗結束後，w根據臨牀試驗方案，計劃繼續跟蹤受試者至少直到他們各自的初始劑量的17個月週年。
在2022年2月舉行的血管生成、滲出和變性2022會議上，我們介紹了在澳大利亞進行的OTX-TKI治療濕性AMD的第一階段臨牀試驗的中期數據。在因濕性AMD而導致視網膜下和/或視網膜內積液的受試者中，觀察到OTX-TKI總體耐受性良好。這一數據還顯示了臨牀上有意義的視網膜內和/或視網膜下積液減少所觀察到的生物活性的初步信號。我們觀察到，在所有隊列中，超過60%的受試者的活動持續時間延長了6個月或更長時間，在3a隊列中，超過80%的受試者的活動持續時間延長，其中我們給予了600μg劑量。我們認為，持續6個月的活動可能代表着令人信服的藥物產品概況。
我們在美國進行的OTX-TKI第一階段臨牀試驗在6個臨牀地點共招募了21名受試者，其中包括兩組受試者，其中包括之前接受過抗血管內皮生長因子治療並對其有反應的受試者：16名受試者在第一個月接受600微克OTX-TKI聯合單次抗血管內皮生長因子注射，另一名受試者每隔8周接受一次標籤上的afLibercept治療。在這項試驗中，我們正在評估我們能夠在不需要再次治療的情況下維持受試者多長時間。截至2022年2月，該試驗已全部登記。
2022年9月，我們宣佈了美國正在進行的OTX-TKI第一階段臨牀試驗的七個月中期數據。截至2022年8月24日的數據截止日期，中期數據顯示，單個600微克OTX-TKI植入物總體上耐受性良好，安全性良好。沒有觀察到與藥物相關的眼部或全身嚴重不良事件。在OTX-TKI組中觀察到1例眼內炎，發生在1個月的臨牀試驗方案所要求的注射後，研究人員將其評估為與注射程序有關。在OTX-TKI組中，沒有觀察到諸如高眼壓、視網膜脱離、視網膜血管炎或植入物移位到前房等不良事件的報道，也沒有受試者從兩個手臂中脱落。
有一名受試者被隨機分配到OTX-TKI組，在受試者第三個月和第五個月就診時，他們無意中接受了阿普利昔普，而不是假注射。由於這一受試者沒有按照協議進行治療，該受試者被排除在生物活性分析之外，該受試者包括OTX-TKI組16名受試者中的15名和afLibercept組的所有5名受試者，但該受試者被包括在安全性分析中，該安全性分析包括OTX-TKI組的所有16名受試者和afLibercept組的所有5名受試者。
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中期結果顯示，接受單一600微克OTX-TKI植入物治療的受試者在7個月時顯示出穩定且持續的最佳矯正視力(BCVA)(較基線的平均變化為-1.3個字母)和中央亞野厚度(CSFT)(較基線的平均變化+9.2微米)，與每八週注射一次的AFLibercept組相當(BVCA基線的平均變化為-1個字母；CSFT的基線的平均變化為+0.4微米)。數據還顯示，OTX-TKI組80%的受試者長達6個月無需救援，OTX-TKI組73%的受試者長達7個月無需救援。
四名受試者在OTX-TKI手臂上獲救。其中一名受試者經歷了眼內炎，兩次獲救。這些搶救都不符合臨牀試驗方案中規定的預先建立的搶救標準，而是由研究人員酌情啟動。
我們計劃完成對美國第一階段試驗的中期數據的分析，並與FDA會面，討論未來可能的臨牀試驗要求。根據這些討論，我們目前計劃在2023年第三季度在美國啟動一項2/3期臨牀試驗，以評估OTX-TKI治療濕性AMD的療效。根據臨牀試驗方案，我們還計劃繼續跟蹤美國第一階段臨牀試驗中的受試者，至少直到他們各自的初始劑量一週年。此外，我們計劃在2023年2月的血管生成、滲出和變性2023年年會上提供OTX-TKI治療濕性AMD的美國第一階段臨牀試驗的第二次數據更新，我們預計將包括10個月的安全性和有效性數據。
鑑於我們相信OTX-TKI對其他視網膜疾病的潛在廣泛適用性，我們還計劃在2023年第一季度在美國啟動一項第一階段臨牀試驗，以評估OTX-TKI治療糖尿病視網膜病變的效果。我們打算最初在現有的探索性IND或EIND下進行第一階段臨牀試驗，預計試驗將招募大約20名受試者，隨機分為單一600微克OTX-TKI植入劑或假對照。假設第一階段臨牀試驗得出積極的背線數據，並與FDA舉行後續會議，我們相信我們可以在2024年第一季度啟動OTX-TKI治療糖尿病視網膜病變的第一個第三階段關鍵臨牀試驗。
OTX-TKI受Composal of Matter專利保護，美國專利號為11,439,592，到期日為2041年3月。更多的美國和外國專利申請正在審理中。
青光眼計劃
曲伏前列素房內植入物
我們的候選產品OTX-TIC是一種含有曲伏前列素的生物可吸收水凝膠植入物，旨在由醫生作為腔內注射使用，初始目標藥物釋放持續時間為4至6個月。在2021年第四季度，我們啟動了一項隨機、雙掩蔽、對照的第二階段臨牀試驗，我們計劃招募大約105名開角型青光眼或高眼壓患者，在大約35名受試者的三個手臂之間的15到20個部位，與DURYSTA相比，評估兩種OTX-TIC配方對開角型青光眼或高眼壓患者的治療效果。™。我們在2022年第一季度給第一名患者開了藥，目前預計將在2023年第四季度公佈背線數據。
在2022年2月的青光眼360會議上，我們公佈了評估OTX-TIC治療開角型青光眼或高眼壓的第一階段臨牀試驗的中期數據。在這項臨牀試驗中，觀察到OTX-TIC在保持角膜健康的同時，使患者的眼壓在六個月或更長時間內有臨牀意義的下降。我們相信，這些結果可以與目前的治療標準曲伏前列素的眼壓下降相媲美，並代表了OTX-TIC作為一種獨特和差異化藥物產品的潛力。到目前為止，OTX-TIC被觀察到總體耐受性良好，具有良好的安全性，受試者的內皮細胞計數、角膜厚度評估和裂隙燈檢查顯示與基線沒有變化。因此，我們正在開發OTX-TIC，用於潛在的慢性或重複給藥。
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眼表疾病計劃
乾眼病
地塞米松椎管內植入
我們的候選產品OTX-DED將FDA批准的皮質類固醇地塞米松作為不含防腐劑的活性藥物成分加入到水凝膠中，用於藥物洗脱的管內嵌入物。OTX-DED加入了與DEXTENZA相同的活性藥物，但藥物劑量較小，在辦公室環境下作為較小的插入物給予，設計用於在兩到三週內釋放地塞米松，而DEXTENZA的釋放時間長達30天。
2021年12月，我們宣佈了評估OTX-DED短期治療乾眼病體徵和症狀的第二階段臨牀試驗的TOPLINE結果。臨牀試驗達到了預先指定的主要終點。雖然臨牀試驗沒有顯示出統計學意義，但TOPLINE結果顯示，在改良的ITT人羣中，從基線到第15天，與使用中心閲讀攝影評估的賦形劑水凝膠相比，球結膜充血發生了統計上的顯著變化。觀察到OTX-DED的兩種製劑都具有良好的安全性，總體耐受性良好。
基於第二階段臨牀試驗的數據，我們打算進行一項小規模試驗，以努力開發一種可用於OTX-DED和OTX-CSI計劃的合適的安慰劑比較器。具體地説，我們打算評估OTX-DED與安慰劑插入物的性能，即快速溶解的膠原蛋白插頭，以及根本沒有插入物，以解釋在OTX-DED和OTX-CSI第二階段試驗中看到的安慰劑性能，在這兩個試驗中，賦形劑水凝膠安慰劑插入物或安慰劑比較器在小管中停留的時間比預期的要長，其表現更像是一個活動的比較器，而不是安慰劑。我們目前預計在2023年上半年開始這項試驗。
OTX-CSI(環孢素管內植入)
我們的候選產品OTX-CSI將FDA批准的免疫調節劑環孢素作為一種不含防腐劑的活性藥物成分加入到水凝膠中，用於藥物洗脱的管內植入。該產品的設計期限為3至4個月，適用於患有中度至重度乾眼症的患者，並在辦公室環境下作為可生物吸收的管內植入物使用。
2021年10月，我們宣佈了評估兩種不同配方的OTX-CSI慢性治療乾眼症的第二階段臨牀試驗的TOPLINE結果。這項研究沒有顯示OTX-CSI治療對象(兩種配方)和載體水凝膠安慰劑治療對象在12周時淚液產生增加的主要終點之間的分離。這項研究確實顯示，與基線相比，服用OTX-CSI插入物(兩種製劑)的受試者最早在服用兩週後開始治療，並在12周的研究期內持續，乾眼症症狀(由角膜總熒光素染色(CFS)衡量)和乾眼病症狀(由視覺模擬評分(VAS)衡量)有所改善。然而，無論是在CFS測量的乾眼病症狀方面，還是在VAS眼乾反應測量的乾眼病症狀方面，OTX-CSI治療對象的這些改善與在受試者中植入載體的結果相比都沒有統計學意義。此外，試驗結果表明，OTX-CSI嵌入物的耐久性比預期的要短。總體而言，觀察到OTX-CSI插入物(兩種製劑)總體耐受性良好，迄今具有良好的安全性。
我們正在繼續配方工作，以延長OTX-CSI插件的耐用性，並選擇最合適的配方繼續前進。
AffaMed許可協議
2020年10月，我們與AffaMed Treateutics Limited(簡稱AffaMed)就DEXTENZA和OTX-TIC的開發和商業化達成了許可協議和合作在大陸中國、臺灣、香港、澳門、韓國和東南亞國家。根據協議條款，我們收到了1,200萬美元的預付款，並有資格獲得開發、監管和商業里程碑付款以及總計高達9,100萬美元的臨牀開發支持付款，因為
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以及未來產品銷售的版税。在2021年第四季度，我們收到了一筆100萬美元的里程碑付款，因為FDA批准了一項地塞米松的sNDA將治療與過敏性結膜炎相關的眼部瘙癢作為額外適應症在2022年第二季度，我們又收到了200萬美元的臨牀支持付款，這與評估OTX-TIC治療開角型青光眼或高眼壓的第二階段臨牀試驗中的第一個受試者劑量有關。版税是分階段的，範圍從十幾歲到20%不等。作為回報，我們同意授予AffaMed獨家權利，開發和商業化DEXTENZA，用於治療過敏性結膜炎患者的眼科手術後炎症和疼痛，以及OTX-TIC，用於在特定的亞洲市場降低原發性開角型青光眼或高眼壓患者的高眼壓。我們保留在所有其他全球市場開發和商業化DEXTENZA和OTX-TIC的權利。
2022年1月，AffaMed宣佈，它已經在中國進行的一項真實環境研究中給第一名患者服用了藥物，該研究評估了地塞米松的安全性和有效性®(0.4 mg地塞米松滴眼液)，用於治療白內障術後眼部炎症和疼痛。這項前瞻性、單臂、真實世界試驗旨在評估DeXTENZA在博鰲超級醫院約120名患者中治療白內障手術後眼部炎症和疼痛的安全性和有效性。該試驗的主要療效終點是第14天研究眼中沒有前房細胞，關鍵的次要終點是第8天研究眼中沒有疼痛。
2022年4月，AffaMed宣佈中國已在澳門獲批用於治療眼科手術後的眼部炎症和疼痛。我們並不期望DEXTENZA在澳門的銷售能為我們帶來可觀的收入。
馬賽克生物科學協定
2021年6月，我們與Mosaic Biosciences，Inc.或Mosaic達成了一項協議，以確定新的靶點並發現旨在治療乾性AMD的新治療劑。我們與MOSAIC的合作已經產生了先導化合物，MOSAIC已經人性化，現在正在優化我們的臨牀前補體抑制劑計劃，用於治療乾性AMD。我們相信，使用這些化合物的候選產品有可能成為補充劑領域中最好的產品，每三到四個月進行一次定向劑量。
新冠肺炎相關商業動態
由新型冠狀病毒爆發引起的大流行，即新冠肺炎大流行，正在影響美國和全球經濟和金融市場，以及政府、企業和個人的相關應對措施，正在影響我們的員工、患者、客户、社區和業務運營。例如，旅行禁令和限制、隔離、原地避難/待在家裏以及社會距離命令和關閉的實施，影響了我們在2020年和2021年的業務。在2022年的前9個月，新冠肺炎疫情以及相關的門診手術中心(ASC)和醫院門診部(HOPD)面臨的招聘和留住員工的挑戰減緩了美國進行白內障手術的整體速度，從而減少了眼科醫生使用地塞米松治療手術後眼部炎症和疼痛的機會。此外，與我們自己的銷售隊伍相關的招聘和留住挑戰也對我們向眼科醫生和辦公室環境推銷DEXTENZA的能力產生了不利影響。新冠肺炎疫情將在多大程度上繼續直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況，以及我們的客户、供應商、供應商和合作夥伴的業務、運營結果和財務狀況，這將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，為遏制它或治療其影響而採取的行動，以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。管理層繼續積極監測這一情況以及可能對我們的財務狀況、流動性、運營、供應商、行業和勞動力造成的影響。有關新冠肺炎大流行構成的風險的更多信息, 請參閲我們於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中的“項目1A-風險因素-與冠狀病毒大流行有關的風險”。
財務狀況
我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們繼續將DEXTENZA商業化，用於治療眼科手術後的眼部炎症和疼痛。
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目錄表
除了用於治療與過敏性結膜炎相關的眼部瘙癢，我們還獲得了其它具有顯著市場潛力的產品的上市許可和商業化，包括用於治療濕性AMD、糖尿病視網膜病變和其他視網膜疾病的OTX-TKI，用於治療開角型青光眼或高眼壓的OTX-TIC，用於短期治療乾眼疾病症狀的OTX-DED，以及用於慢性治療乾眼疾病的OTX-CSI。截至2022年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為2420萬美元和5550萬美元。截至2021年9月30日的三個月，我們的淨收益為270萬美元，截至2021年9月30日的九個月，我們的淨虧損為270萬美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為6.013億美元。
截至2022年9月30日的三個月和九個月，我們的總成本和運營費用分別為3350萬美元和9670萬美元，其中包括470萬美元和1430萬美元的非現金股票薪酬費用以及折舊和攤銷費用。截至2021年9月30日的三個月和九個月，我們的總成本和運營費用分別為3170萬美元和9120萬美元，其中包括440萬美元和1300萬美元的非現金股票薪酬費用以及折舊和攤銷費用。自2019年7月DEXTENZA進入市場以來，我們的運營費用一直在增長，因為我們繼續將DEXTENZA商業化；追求OTX-TKI、OTX-TIC、OTX-DED和OTX-CSI的臨牀開發；研究和開發其他候選產品；以及為我們獲得有利的關鍵臨牀試驗結果的任何候選產品尋求營銷批准。我們預計與DeXTENZA和任何其他藥物的商業化相關的銷售和營銷費用會很大候選產品我們可能會獲得批准。
儘管我們預計將繼續從DEXTENZA的銷售中獲得收入，但我們將需要獲得大量的額外資金，以支持我們的持續運營和DEXTENZA正在進行的商業化。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條款通過股權發行、債務融資、政府或其他第三方資金、合作、戰略聯盟、許可安排、特許權使用費協議以及營銷和分銷安排籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或商業化努力，或放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可證。
截至2022年9月30日，我們主要通過銷售我們的產品、公開發行我們的普通股、私募我們的可轉換票據、在信貸安排下借款以及私募我們的優先股來為我們的運營提供資金，這為我們帶來了6.414億美元的淨收益。
2021年8月，我們和Jefferies LLC或Jefferies達成了一項公開市場銷售協議，即2021年銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過Jefferies作為代理髮售和出售我們普通股的股票，總髮行價高達1.00億美元。關於簽訂2021年銷售協議，我們和Jefferies終止了我們之前於2019年簽訂的公開市場銷售協議。截至2022年11月4日，我們尚未根據2021年銷售協議出售任何普通股。
DeXTENZA和我們所有的候選產品都是醫療福利“買單”產品，帶有相關的程序代碼。具有這些特徵的產品不僅對醫生、驗光師和患者有吸引力，而且對參與使用的護理場所也有吸引力。我們的產品收入主要來自在美國向專業經銷商網絡銷售DEXTENZA，然後這些經銷商向ASCS、HOPD以及眼科和驗光辦公室銷售DEXTENZA。我們還直接向一小部分ASC銷售。除了與專業經銷商的經銷協議和與ASC的有限數量的直接協議外，我們還與政府付款人達成協議，規定政府規定與購買DEXTENZA有關的回扣和退款。2022年7月、8月和9月的市場單位銷售數據-從專業分銷商到ASC和HOPD的單位銷售額-分別為8,348、9,410和8,649台。2022年10月的市場銷售量約為11,500台。
根據我們目前的計劃和預測費用，包括對DeXTENZA產品銷售的預期現金流入和運營費用的現金流出的估計，我們相信截至2022年9月30日，我們現有的1.21億美元現金和現金等價物將使我們能夠為2023年之前計劃的運營費用、償債義務和資本支出需求提供資金。這一估計是基於我們目前的運營計劃，其中包括對DEXTENZA產品銷售的預期現金流入以及運營費用和資本支出的現金流出的估計。T這些估計受到各種假設的影響，包括與新冠肺炎大流行的嚴重程度和持續時間有關的假設，與地塞米松商業化相關的收入和費用，我們研究和臨牀開發計劃的速度，以及
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目錄表
我們的生意。這些和其他假設都是基於我們的估計可能被證明是錯誤的，我們可能會比目前預期的更早使用我們的資本資源，因此需要籌集額外的資本來支持我們的持續運營或相應地調整我們的計劃。見“--流動性和資本資源”。
財務運營概述
收入
2019年6月，我們開始確認用於治療術後眼部炎症和疼痛的DEXTENZA的銷售收入。在FDA於2021年10月批准我們的sNDA後，我們推出了用於治療與過敏性結膜炎相關的眼部瘙癢的DEXTENZA，這是我們的第一個辦公室適應症。我們從2014年開始確認ReSure Sealant的銷售收入，該產品用於預防白內障手術后角膜切口的傷口滲漏，儘管到目前為止，我們從ReSure Sealant只獲得了有限的收入。截至2021年第四季度，我們暫停了ReSure密封膠的生產，以便將我們的製造資源集中在DEXTENZA的商業化上。
截至2022年9月30日的三個月和九個月，三家專業經銷商客户分別佔我們總產值的42%、30%和14%，佔我們總產值的41%、27%和18%，沒有其他客户佔我們總產值的10%以上。截至2022年9月30日，這三家專業經銷商客户分別佔我們應收賬款總額的44%、30%和15%，沒有其他客户佔我們2022年9月30日應收賬款總額的10%以上。
在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，三家專業經銷商客户分別佔我們總收入的44%、28%和16%，佔我們總收入的44%、26%和15%，其他客户佔我們總收入的比例均未超過10%。
截至2021年12月31日，三家專業經銷商客户分別佔我們應收賬款總額的42%、26%和21%。截至2021年12月31日，沒有其他客户佔我們應收賬款的10%以上。
運營費用
產品收入成本
產品收入成本主要由DEXTENZA產品收入成本組成，其中包括：
| ● | 直接材料成本； |
| ● | 版税； |
| ● | 直接人工，包括與員工有關的費用，包括工資、相關福利和工資税，以及從事生產過程的員工的股票薪酬費用； |
| ● | 製造間接成本，包括租金、折舊和與生產過程相關的間接人工成本； |
| ● | 運輸成本；以及 |
| ● | 報廢材料成本。 |
研究和開發費用
研發費用主要包括為開發我們的候選產品而產生的成本，其中包括：
| ● | 與員工有關的費用，包括工資、相關福利和工資税，從事研發、臨牀和監管等相關職能的員工的差旅和股票薪酬費用； |
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| ● | 與我們候選產品的臨牀試驗相關的費用，包括進行我們臨牀試驗的調查地點以及與合同研究組織或CRO達成的協議； |
| ● | 與監管活動相關的費用，包括為提交產品批准而向FDA支付的申請費； |
| ● | 與開發我們的商業化前製造能力和製造臨牀研究材料相關的費用； |
| ● | 與我們的核心生物可吸收水凝膠技術相關的持續研究和開發活動以及對該技術的改進； |
| ● | 設施、折舊和其他費用，包括設施租金和維修、保險和用品的直接和已分配費用； |
| ● | 在FDA或其他監管機構批准我們的產品之前，與產品庫存的供應和製造相關的成本；以及 |
| ● | 與臨牀前開發活動相關的費用。 |
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們根據供應商和臨牀研究站點提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估，確認外部開發成本。
我們的直接研發費用是在逐個計劃的基礎上進行跟蹤的，主要包括外部成本，如與我們的臨牀試驗和監管費用相關的支付給研究人員、顧問、中心實驗室和CRO的費用。我們不會將與員工和承包商相關的成本、與我們的平臺技術相關的成本、與製造或購買臨牀試驗材料相關的成本以及設施費用(包括折舊或其他間接成本)分配給特定的產品開發計劃，因為這些成本部署在多個產品開發計劃中，因此不會單獨分類。我們結合使用內部資源和第三方CRO(包括臨牀監測員和臨牀研究助理)來管理我們的臨牀試驗，監控受試者的登記情況，併為我們的許多臨牀試驗執行數據分析。這些員工在多個發展計劃中工作，因此，我們不按計劃跟蹤他們的成本。
我們的產品或候選產品的成功開發和商業化具有很大的不確定性。這是由於與產品開發和商業化相關的許多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
| ● | 我們的臨牀試驗和其他研發活動的範圍、進度、結果和成本； |
| ● | 任何上市批准的時間、收據和條款； |
| ● | 與替代療法(包括任何護理標準)相比，我們的產品或候選產品的療效和潛在優勢； |
| ● | 我們的產品或候選產品的市場接受度；以及 |
| ● | 重大且不斷變化的政府監管。 |
在臨牀和臨牀前開發中，這些變量中的任何變量的結果的任何變化都可能意味着與這些候選產品的開發相關的成本和時間的重大變化。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗或其他測試，或者如果我們在任何臨牀試驗的登記方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間。
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在該候選產品的臨牀開發完成時。我們預計，隨着我們繼續開發我們的候選產品，我們的研發費用在未來將會增加。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務、信息技術、人力資源、法律和行政職能人員的薪金和相關費用，包括基於股票的報酬。一般和行政費用還包括保險費、與設施有關的費用和專業費用、與知識產權、諮詢、會計和審計服務有關的費用。
我們預計，隨着我們支持我們候選產品的持續開發和商業化，我們的一般和管理費用在未來將會增加。我們還預計，我們將繼續產生增加的會計、審計、法律、知識產權、監管、合規、董事和高管保險成本，以及與上市公司相關的投資者和公關費用。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括銷售和營銷職能人員的工資和相關費用，以及諮詢、廣告和推廣費用。2021年，由於用於治療眼部炎症和疼痛的DEXTENZA繼續商業化，主要集中在ASCs和HOPD，以及用於治療與過敏性結膜炎相關的眼部瘙癢的DEXTENZA商業推出的準備工作集中在眼科醫生和驗光師的辦公室，DeXTENZA的銷售和營銷費用有所增加。我們預計，我們與DEXTENZA相關的銷售和營銷費用將繼續增加，特別是我們在2022年及以後繼續增加支持DEXTENZA的銷售隊伍，併產生與DEXTENZA商業化相關的額外營銷費用，用於治療與過敏性結膜炎相關的眼部瘙癢。
其他收入(費用)
利息支出。利息費用是在我們的債務上產生的。2021年6月，我們修改和重述了我們的信用和擔保協議(我們稱為我們的信用協議)，將我們的信用安排(我們稱為我們的信用安排)下借入的本金總額增加到2500萬美元，將僅限利息的付款期限延長至2024年5月1日，並將到期日延長至2025年11月。如果我們根據信貸協議實現了某些里程碑，我們有權將期限延長至2026年4月1日。
2019年3月，我們發行了3750萬美元的無擔保優先可轉換票據，或2026年可轉換票據。2026年可轉換票據應計利息，年利率為未償還本金的6%，於2026年3月1日到期時以現金支付，除非提前轉換、回購或贖回。
衍生負債的公允價值變動。於2019年，在發行我們的2026年可轉換票據時，我們確認了嵌入衍生工具負債，要求我們在開始時和每個報告期結束時按公允價值計量，直到嵌入衍生工具清償為止。公允價值變動於簡明綜合經營報表及全面收益(虧損)中記錄，並於衍生負債公允價值變動項下列示。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制的。在編制簡明綜合財務報表及相關披露資料時，我們需要作出估計、假設及判斷，以影響資產、負債、收入、成本及開支的呈報金額，以及在簡明綜合財務報表中披露或有資產及負債。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不是從其他來源很容易看出的。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
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我們的關鍵會計政策，包括與收入確認和我們的衍生負債相關的政策，在我們於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中，以及在本季度報告中其他地方的財務報表附註中，以“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析--關鍵會計政策和重大判斷和估計”的標題進行了説明。自本財年開始以來，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
經營成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的運營結果：
截至三個月 | |||||||||
9月30日， | 增加 | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| (減少) | ||||
(單位：千) | |||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
| |||
產品收入，淨額 | $ | 11,913 | $ | 12,153 | $ | (240) | |||
協作收入 |
| 52 |
| — |
| 52 | |||
總收入，淨額 |
| 11,965 |
| 12,153 |
| (188) | |||
成本和運營費用： |
|
|
|
|
|
| |||
產品收入成本 |
| 1,073 |
| 1,310 |
| (237) | |||
研發 |
| 13,719 |
| 12,719 |
| 1,000 | |||
銷售和市場營銷 |
| 10,186 |
| 9,576 |
| 610 | |||
一般和行政 |
| 8,531 |
| 8,077 |
| 454 | |||
總成本和運營費用 |
| 33,509 |
| 31,682 |
| 1,827 | |||
運營虧損 |
| (21,544) |
| (19,529) |
| (2,015) | |||
其他收入： |
|
|
|
|
|
| |||
利息收入 |
| 285 |
| 7 |
| 278 | |||
利息支出 |
| (1,797) |
| (1,658) |
| (139) | |||
衍生負債的公允價值變動 | (1,133) |
| 23,837 | (24,970) | |||||
其他收入(費用)，淨額 |
| 1 |
| — |
| 1 | |||
其他收入合計，淨額 |
| (2,644) |
| 22,186 |
| (24,830) | |||
淨(虧損)收益 | $ | (24,188) | $ | 2,657 | $ | (26,845) | |||
扣除總額與淨額之比
我們記錄了DEXTENZA產品銷售額，扣除估計的按存儲容量使用計費、回扣、分銷費用和產品退貨。這些扣減通常被稱為毛淨比扣減。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，我們的總撥備總額分別佔DEXTENZA產品總銷售額的24.3%和22.2%。
淨收入
在截至2022年9月30日的三個月中，我們通過銷售我們的產品創造了1190萬美元的淨產品收入，所有這些都歸功於DEXTENZA的銷售。在截至2021年9月30日的三個月裏，我們從產品銷售中獲得了1220萬美元的淨產品收入，其中1190萬美元來自DEXTENZA的銷售，30萬美元來自ReSure密封劑的銷售。我們認為，2022年第三季度DEXTENZA的淨產品收入受到以下因素的不利影響：ASC和HOPD的招聘和留住挑戰，我們銷售隊伍的招聘和留住挑戰，以及從2022年1月1日起我們的程序代碼從T代碼轉換為1類代碼時，插入DEXTENZA的醫生薪酬減少。
30
目錄表
協作收入
在截至2022年9月30日的三個月內，我們根據與AffaMed達成的許可協議，確認了與性能義務相關的10萬美元的協作收入，以進行OTX-TIC的第二階段臨牀試驗。我們根據成本比方法確認協作收入。截至2021年9月30日的三個月沒有協作收入。
研究和開發費用
截至三個月 | |||||||||
9月30日， | 增加 | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| (減少) | ||||
| (單位：千) | ||||||||
按計劃直接支付研發費用： |
|
|
|
|
|
| |||
用於濕性AMD的OTX-TKI | $ | 1,472 | $ | 572 | $ | 900 | |||
OTX-TIC治療青光眼或高眼壓 |
| 798 |
| 755 |
| 43 | |||
OTX-CSI治療乾眼病 |
| 48 |
| 832 |
| (784) | |||
OTX-DED用於短期治療乾眼病的體徵和症狀 |
| 10 |
| 1,037 |
| (1,027) | |||
地塞米松治療術後眼部炎症和疼痛 |
| 457 |
| 445 |
| 12 | |||
地塞米松治療過敏性結膜炎伴眼部瘙癢 | — | 2 | (2) | ||||||
臨牀前計劃 | 604 | 217 | 387 | ||||||
未分配費用： |
|
|
| ||||||
人員成本 |
| 6,204 |
| 5,373 |
| 831 | |||
所有其他成本 |
| 4,126 |
| 3,486 |
| 640 | |||
研發費用總額 | $ | 13,719 | $ | 12,719 | $ | 1,000 | |||
截至2022年9月30日的三個月的研發費用為1370萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的研發費用為1270萬美元。增加100萬美元的主要原因是未分配費用增加了150萬美元，而臨牀相關項目減少了50萬美元。在截至2022年9月30日的三個月中，我們為我們的產品和候選產品產生了340萬美元的直接研發費用，而截至2021年9月30日的三個月的直接研發費用為390萬美元。50萬美元的減少與我們為我們的候選產品進行各種臨牀試驗的時間和進行有關，以及與我們的臨牀前計劃相關的開發活動有關。我們預計我們候選產品的臨牀試驗費用將會增加，包括OTX-TKI由於正在美國進行的治療濕性AMD的第一階段臨牀試驗，我們計劃在美國進行的治療濕性AMD的第二階段臨牀試驗，以及我們計劃在美國進行的治療糖尿病視網膜病變的第一階段臨牀試驗，以及OTX-TIC由於正在進行的第二階段臨牀試驗，以及由於正在進行的第三階段臨牀試驗根據FDA的批准後要求評估DEXTENZA在白內障手術後的兒科受試者。此外，我們還通過了一項計劃，以推進OTX-CSI的開發，包括提高產品保留率的配方工作。我們還計劃進行一項小規模試驗，努力開發一種適當的安慰劑比較器，可用於OTX-DED和OTX-CSI計劃。
31
目錄表
銷售和營銷費用
截至三個月 | ||||||||||||
9月30日， | 增加 | |||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| (減少) | |||||||
(單位：千) | ||||||||||||
相關人員(包括股票薪酬) | $ | 6,907 | $ | 6,173 | $ | 734 | ||||||
專業費用 |
| 2,170 |
| 2,114 |
| 56 | ||||||
與設施相關的和其他 |
| 1,109 |
| 1,289 |
| (180) | ||||||
銷售和營銷費用總額 | $ | 10,186 | $ | 9,576 | $ | 610 | ||||||
截至2022年9月30日的三個月，銷售和營銷費用為1020萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為960萬美元。增加60萬美元的主要原因是與人員有關的費用增加了70萬美元，其中包括因擴大商業勞動力以支持DEXTENZA而增加的股票薪酬。
我們預計，隨着我們繼續支持DEXTENZA的商業化，我們的銷售和營銷費用將在2022年剩餘時間及以後增加。
一般和行政費用
截至三個月 | |||||||||
9月30日， | 增加 | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| (減少) | ||||
(單位：千) | |||||||||
相關人員(包括股票薪酬) | $ | 4,727 | $ | 4,315 | $ | 412 | |||
專業費用 |
| 3,105 |
| 3,005 |
| 100 | |||
與設施相關的和其他 |
| 699 |
| 757 |
| (58) | |||
一般和行政費用總額 | $ | 8,531 | $ | 8,077 | $ | 454 | |||
截至2022年9月30日的三個月的一般和行政費用為850萬美元，而截至2021年9月30日的三個月為810萬美元，這主要是由於與人員相關的成本增加了40萬美元，包括基於股票的薪酬。
其他收入(費用)，淨額
截至2022年9月30日的三個月，其他收入淨額為260萬美元，與其他支出相比，截至2021年9月30日的三個月的淨收益為2220萬美元。2,480萬美元的變化主要是由於與2026年可轉換票據相關的衍生負債的公允價值2,500萬美元的變化，主要是因為我們的普通股價格從2022年7月1日到2022年9月30日與上一時期相比有所下降。
32
目錄表
截至2022年9月30日及2021年9月30日止的9個月比較
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的運營結果：
九個月結束 | ||||||||||
9月30日， | 增加 |
| ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| (減少) |
| ||||
(單位：千) |
| |||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
| ||||
產品收入，淨額 | $ | 36,555 | $ | 31,214 | $ | 5,341 | ||||
協作收入 |
| 864 |
| — |
| 864 | ||||
總收入，淨額 |
| 37,419 |
| 31,214 |
| 6,205 | ||||
成本和運營費用： |
|
|
|
|
|
| ||||
產品收入成本 |
| 3,528 |
| 3,298 |
| 230 | ||||
研發 |
| 39,919 |
| 37,505 |
| 2,414 | ||||
銷售和市場營銷 |
| 29,390 |
| 26,054 |
| 3,336 | ||||
一般和行政 |
| 23,875 |
| 24,345 |
| (470) | ||||
總成本和運營費用 |
| 96,712 |
| 91,202 |
| 5,510 | ||||
運營虧損 |
| (59,293) |
| (59,988) |
| 695 | ||||
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
| ||||
利息收入 |
| 375 |
| 27 |
| 348 | ||||
利息支出 |
| (5,175) |
| (4,991) |
| (184) | ||||
衍生負債的公允價值變動 | 8,598 |
| 62,249 | (53,651) | ||||||
其他收入(費用)，淨額 |
| (1) |
| — |
| (1) | ||||
其他收入(費用)合計，淨額 |
| 3,797 |
| 57,285 |
| (53,488) | ||||
淨虧損 | $ | (55,496) | $ | (2,703) | $ | (52,793) | ||||
扣除總額與淨額之比
我們記錄了DEXTENZA產品銷售額，扣除估計的按存儲容量使用計費、回扣、分銷費用和產品退貨。這些扣減通常被稱為毛淨比扣減。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月，我們的總撥備總額分別佔DEXTENZA產品總銷售額的23.1%和24.2%。
淨收入
在截至2022年9月30日的9個月中，我們通過銷售我們的產品創造了3660萬美元的淨產品收入，所有這些都歸功於DEXTENZA的銷售。在截至2021年9月30日的9個月中，我們從產品銷售中獲得了3120萬美元的淨收入，其中2970萬美元來自DEXTENZA的銷售，150萬美元來自ReSure密封劑的銷售。我們我相信DEXTENZA的收入增長主要是由於市場接受度的提高和我們正在進行的商業化努力。
協作收入
在截至2022年9月30日的9個月中，我們根據與AffaMed達成的許可協議，確認了與性能義務相關的90萬美元協作收入，以進行OTX-TIC的第二階段臨牀試驗。我們根據成本比方法確認協作收入。在截至2021年9月30日的9個月中，沒有協作收入。
33
目錄表
研究和開發費用
九個月結束 | ||||||||||
9月30日， | 增加 | |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| (減少) |
| ||||
| (單位：千) | |||||||||
按計劃直接支付研發費用： |
|
|
|
|
|
| ||||
用於濕性AMD的OTX-TKI | $ | 4,016 | $ | 3,655 | $ | 361 | ||||
OTX-TIC治療青光眼或高眼壓 |
| 1,988 |
| 2,259 |
| (271) | ||||
OTX-CSI治療乾眼病 |
| 189 |
| 2,729 |
| (2,540) | ||||
OTX-DED用於短期治療乾眼病的體徵和症狀 |
| 317 |
| 3,063 |
| (2,746) | ||||
地塞米松治療術後眼部炎症和疼痛 | 1,255 | 1,228 | 27 | |||||||
地塞米松治療過敏性結膜炎伴眼部瘙癢 | 21 | 78 | (57) | |||||||
ReSure密封膠 | — | 59 | (59) | |||||||
臨牀前計劃 | 1,341 | 688 | 653 | |||||||
未分配費用： |
|
|
|
| ||||||
人員成本 |
| 19,067 |
| 15,342 |
| 3,725 | ||||
所有其他成本 |
| 11,725 |
| 8,404 |
| 3,321 | ||||
研發費用總額 | $ | 39,919 | $ | 37,505 | $ | 2,414 | ||||
截至2022年9月30日的9個月，研發費用為3990萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為3750萬美元。240萬美元的增加主要是由於未分配費用增加了700萬美元，而臨牀相關項目減少了470萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中，我們為我們的產品和候選產品產生了910萬美元的直接研發費用，而截至2021年9月30日的9個月的直接研發費用為1380萬美元。減少的470萬美元與我們為我們的候選產品進行的各種臨牀試驗的時間和開始以及與我們的臨牀前計劃相關的開發活動有關。我們預計我們候選產品的臨牀試驗費用將會增加，包括OTX-TKI由於在美國正在進行的治療濕性AMD的第一階段臨牀試驗，我們計劃在美國進行的治療濕性AMD的第二階段臨牀試驗和我們計劃在美國進行的治療糖尿病視網膜病變的第一階段臨牀試驗，以及OTX-TIC由於正在進行的第二階段臨牀試驗對於DEXTENZA，因為正在進行的第三階段臨牀試驗根據FDA的批准後的要求評估DEXTENZA在白內障手術後的應用。我們還計劃進行一項小規模試驗，努力開發一種適當的安慰劑比較器，可用於OTX-DED和OTX-CSI計劃。
銷售和營銷費用
九個月結束 | ||||||||||
9月30日， | 增加 | |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| (減少) |
| ||||
(單位：千) |
| |||||||||
相關人員(包括股票薪酬) | $ | 19,487 | $ | 17,384 | $ | 2,103 | ||||
專業費用 |
| 6,875 |
| 5,544 |
| 1,331 | ||||
與設施相關的和其他 |
| 3,028 |
| 3,126 |
| (98) | ||||
銷售和營銷費用總額 | $ | 29,390 | $ | 26,054 | $ | 3,336 | ||||
截至2022年9月30日的9個月，銷售和營銷費用為2940萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為2610萬美元。增加330萬美元的主要原因是，隨着支持DEXTENZA的商業勞動力的增加，人員成本增加了210萬美元，以及與貿易展覽、會議和廣告費有關的專業費用增加了130萬美元。
34
目錄表
一般和行政費用
九個月結束 | ||||||||||
9月30日， | 增加 | |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| (減少) |
| ||||
(單位：千) |
| |||||||||
相關人員(包括股票薪酬) | $ | 13,844 | $ | 12,720 | $ | 1,124 | ||||
專業費用 |
| 8,659 |
| 9,716 |
| (1,057) | ||||
與設施相關的和其他 |
| 1,372 |
| 1,909 |
| (537) | ||||
一般和行政費用總額 | $ | 23,875 | $ | 24,345 | $ | (470) | ||||
截至2022年9月30日的9個月，一般和行政費用為2390萬美元，而去年同期為2430萬美元在截至2021年9月30日的9個月中，減少50萬美元的主要原因是，主要與法律費用和其他專業服務費用有關的專業費用減少110萬美元，與設施有關的費用和其他費用減少50萬美元，但與人員有關的費用增加110萬美元，包括股票薪酬。
其他收入(費用)，淨額
截至2022年9月30日的9個月，其他收入淨額為380萬美元，而截至2021年9月30日的9個月，其他收入淨額為5730萬美元。減少5,350萬美元主要是由於與2026年可轉換票據相關的衍生負債的公允價值變動為5,370萬美元。
流動性與資本資源
我們有遭受重大運營虧損的歷史。截至2022年9月30日的三個月，我們的淨虧損為2420萬美元，主要是由於運營虧損2150萬美元，淨利息支出150萬美元，以及同期我們與無擔保優先附屬可轉換票據或2026年可轉換票據相關的衍生負債的公允價值變化110萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中，我們的淨虧損為5550萬美元，這主要是因為5930萬美元的運營虧損被與2026年可轉換票據相關的衍生債務公允價值的變化所抵消。在截至2021年9月30日的9個月中，我們的淨虧損為270萬美元，主要原因是運營虧損6000萬美元，被同期與2026年可轉換票據相關的衍生債務公允價值變化6220萬美元所抵消。截至去年12月，我們的淨虧損分別為660萬美元和1.556億美元分別為31年、2021年和2020年。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為6.013億美元。
我們於2019年7月推出了用於治療手術後眼部炎症和疼痛的DEXTENZA，並於2022年第一季度推出了用於治療與過敏性結膜炎相關的眼部瘙癢的DEXTENZA。我們所有的候選產品都處於臨牀和臨牀前開發的不同階段。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們持續將DEXTENZA商業化用於治療眼科手術後的眼部炎症和疼痛以及與過敏性結膜炎相關的眼部瘙癢，以及我們能否獲得市場批准並將其他具有重大市場潛力的產品商業化，包括用於治療濕性AMD、糖尿病視網膜病變及其他視網膜疾病的OTX-TKI、用於治療開角型青光眼或高眼壓的OTX-TIC以及用於治療乾眼疾病的OTX-DED和OTX-CSI。我們認為，ASC和HOPD的招聘和留住挑戰以及我們銷售隊伍的招聘和留住挑戰影響了2022年前九個月的收入，我們預計此類挑戰可能會持續到2022年底。
根據我們的信貸協議，我們有一筆定期貸款本金總額約為2,080萬美元，這筆本金是從我們之前在我們的信貸安排下的借款中滾轉過來的，以及一筆本金約為420萬美元的額外定期貸款。我們把這些定期貸款統稱為定期貸款。信貸安排下可提供的定期貸款本金總額或信貸安排總額為2,500萬美元，全部在2021年6月我們的信貸安排最近一次修訂結束時提取。截至2022年9月30日，利率為9.31%。根據我們目前的信貸安排條款，我們被允許在2024年5月1日之前按月只支付定期貸款的利息。此後，除按月支付利息外，吾等須根據信貸協議所載攤銷時間表就定期貸款支付本金。未付本金和應計利息餘額
35
目錄表
到期日應在到期日，即2025年11月30日到期，除非我們能夠在2025年11月15日之前向行政代理提供令其合理滿意的證據，證明2026年可轉換票據的未償還本金已轉換為我們的股權，而且此類債務以其他方式無法全額償還，在這種情況下，期限自動延長至2026年4月1日。
2019年3月，我們發行了3750萬美元的2026年可轉換票據。2026年發行的可轉換票據應計利息，年利率為未償還本金的6%，到期時應於2026年3月1日支付，除非提前轉換、回購或贖回。2026年可轉換債券的持有人可以在到期前將其2026年可轉換債券的全部或部分未償還本金轉換為我們的普通股，每股面值0.0001美元，條件是任何轉換都不會導致持有人實益擁有我們已發行和已發行普通股的19.99%以上。轉換率最初為2026年可轉換債券本金每1,000美元153.8462股普通股，相當於初始轉換價格為每股6.5美元。轉換率會在常規情況下進行調整，例如股票拆分或我們的資本發生類似的變化，這些情況到目前為止都沒有發生過。
截至2022年9月30日，我們主要通過銷售我們的產品、私募我們的優先股、公開發行我們的普通股、私募我們的可轉換票據以及信貸安排下的借款來為我們的運營提供資金，這為我們帶來了6.414億美元的淨收益。
截至2022年9月30日，我們擁有1.21億美元的現金和現金等價物；扣除未攤銷折扣後的未償債務2520萬美元；以及本金總額為3750萬美元的2026年可轉換票據，外加810萬美元的應計利息。
現金流
根據我們目前的計劃和預測支出，包括與DEXTENZA產品銷售預期現金流入和運營費用現金流出相關的估計，我們相信，截至2022年9月30日，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為2023年之前的計劃運營支出、償債義務和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。
下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和用途：
九個月結束 | ||||||
9月30日， | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
用於經營活動的現金 | $ | (42,645) | $ | (50,397) | ||
用於投資活動的現金 |
| (1,565) |
| (563) | ||
融資活動提供的現金 |
| 996 |
| 2,184 | ||
現金和現金等價物淨減少 | $ | (43,214) | $ | (48,776) | ||
經營活動。在截至2022年9月30日的9個月中，經營活動中使用的淨現金為4260萬美元，主要原因是我們淨虧損5550萬美元，我們衍生負債的公允價值變化860萬美元被其他非現金項目1800萬美元抵消，以及我們的運營資產和負債的淨有利變化350萬美元。我們的淨虧損主要歸因於研究和開發活動、銷售和營銷費用以及我們的一般和行政費用，這大大抵消了我們迄今收入的任何貢獻。在截至2022年9月30日的9個月內，我們的非現金費用淨額主要包括1,270萬美元的股票薪酬支出、360萬美元的非現金利息支出、160萬美元的折舊和攤銷費用以及860萬美元的衍生負債的公允價值變化。在截至2022年9月30日的9個月中，我們的經營資產和負債的有利變化產生的淨現金主要包括應收賬款、預付費用和其他流動資產的淨減少280萬美元。
截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金為5040萬美元，主要原因是我們的淨虧損270萬美元和我們衍生債務公允價值變化的收益6220萬美元，但被1640萬美元的其他非現金項目和190萬美元的運營資產和負債的變化部分抵消。我們的淨虧損主要歸因於研發活動、銷售和營銷費用，以及我們的一般和行政費用，這大大抵消了我們收入對
36
目錄表
約會。截至2021年9月30日的9個月，我們的非現金費用淨額主要包括1110萬美元的股票薪酬支出、190萬美元的折舊和攤銷費用、340萬美元的非現金利息支出和6220萬美元的衍生工具負債的公允價值收益。在截至2021年9月30日的9個月中，我們的運營資產和負債變化使用的淨現金主要包括應計費用和應收賬款的增加，因為我們繼續將DEXTENZA商業化。
投資活動。截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月，用於投資活動的淨現金總額分別為160萬美元和60萬美元。在這兩個時期，投資活動都是購買設備。
融資活動。截至2022年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為100萬美元，截至2021年9月30日的9個月，淨現金為220萬美元。截至2022年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額為100萬美元，其中包括行使股票期權的50萬美元和根據員工股票購買計劃發行普通股的50萬美元。
在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為220萬美元，主要包括行使股票期權的240萬美元收益，我們的信貸安排下的370萬美元(淨額)借款，以及根據員工股票購買計劃發行普通股的50萬美元收益，部分被420萬美元的應付票據付款所抵消。
資金需求
我們預計與我們正在進行的活動相關的虧損將繼續存在，特別是在我們推進候選開發產品的臨牀試驗，增加銷售和營銷資源以支持DEXTENZA正在進行的商業化和潛在推出我們候選產品的情況下，這還有待FDA的批准。
我們預計在下列情況下，我們將產生大量費用：
| ● | 繼續在美國將DEXTENZA商業化，包括在辦公室環境中用於治療與過敏性結膜炎相關的眼部瘙癢； |
| ● | 繼續發展和擴大我們對DEXTENZA和我們打算商業化的任何產品或候選產品的銷售、營銷和分銷能力； |
| ● | 繼續進行我們的候選產品OTX-TKI(在澳大利亞和美國)用於治療濕性AMD和OTX-TIC治療開角型青光眼或高眼壓的正在進行的臨牀試驗，以及我們正在進行的臨牀試驗，根據FDA批准後的要求評估DEXTENZA在白內障手術後的兒科受試者中的應用； |
| ● | 決定啟動新的臨牀試驗，以評估OTX-TKI用於治療濕性AMD、糖尿病視網膜病變和其他視網膜疾病，OTX-DED用於短期治療乾眼疾病的體徵和症狀，OTX-CSI用於乾眼病的慢性治療，進行有計劃的臨牀試驗以評估OTX-TKI用於治療糖尿病視網膜病變和OTX-TKI用於治療濕性AMD，進行與我們的努力相關的合作試驗以開發可用於OTX-DED和OTX-CSI計劃的適當的安慰劑比較器，並開展與我們的計劃相關的開發活動； |
| ● | 開展DEXTENZA和OTX-TIC的研發活動，並尋求監管部門的批准指定的亞洲市場根據我們的許可協議和與AffaMed的合作； |
| ● | 推進我們的臨牀前開發計劃，包括開發用於治療遺傳性和獲得性眼病的候選基因治療產品的計劃，以及開發用於通過抑制補體治療乾性AMD的候選產品的計劃； |
37
目錄表
| ● | 為我們成功完成臨牀開發的任何候選產品尋求市場批准； |
| ● | 擴大我們的製造流程和能力，以支持商業產品的銷售、我們候選產品的臨牀試驗以及我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化，並擴展我們的設施，以適應這種規模擴大和任何相應的人員增長； |
| ● | 翻新我們現有的設施，包括研發實驗室、製造空間和辦公空間； |
| ● | 維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
| ● | 擴大我們的運營、財務、行政和管理系統和人員，包括支持我們的臨牀開發、製造和商業化努力的人員； |
| ● | 投資改善我們的網絡安全防禦，建立和維護網絡安全保險；以及 |
| ● | 繼續作為一家上市公司運營。 |
根據我們目前的計劃和預測支出，包括與DEXTENZA產品銷售預期現金流入和運營費用現金流出相關的估計，我們相信，截至2022年9月30日，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為2023年之前的計劃運營支出、償債義務和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 德克森哲的產品銷售水平和我們未來獲得上市批准的任何其他產品，以及此類產品的第三方報銷水平； |
| ● | 與DEXTENZA相關的銷售、營銷、分銷和其他商業化努力的成本，以及我們未來獲得市場批准的任何其他產品，包括因通貨膨脹而增加的成本； |
| ● | 我們正在進行和計劃中的臨牀試驗和正在進行的臨牀開發活動的進展、成本和結果，特別是用於治療濕性AMD、糖尿病視網膜病變和其他視網膜疾病的OTX-TKI和用於治療開角型青光眼或高眼壓的OTX-TIC； |
| ● | 任何其他候選產品的臨牀前開發和臨牀試驗的範圍、進度、成本和結果； |
| ● | FDA、EMA或其他監管機構對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果； |
| ● | 擴大我們的製造流程和能力以支持商業產品的銷售、我們候選產品的臨牀試驗和我們獲得市場批准的任何候選產品的商業化的成本，以及擴大我們的設施以適應這種規模擴大和任何相應的人員增長的成本； |
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目錄表
| ● | 我們的償債義務的範圍，以及我們是否有能力按對我們更有利的條款對任何現有債務進行再融資； |
| ● | 根據我們與AffaMed的許可協議，我們有權獲得作為臨牀試驗支出、開發、監管和銷售里程碑付款以及版税付款的補償的金額(如果有)； |
| ● | 我們選擇在多大程度上為我們的產品和候選產品建立額外的合作、分銷或其他營銷安排； |
| ● | 法律訴訟和訴訟的費用和結果； |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間；以及 |
| ● | 我們收購或投資於其他業務、產品和技術的程度。 |
在此之前，如果我們能夠產生足夠的產品收入來實現盈利，我們預計將通過股權發行、債務融資、政府或其他第三方資金、合作、戰略聯盟、許可安排、特許權使用費協議以及營銷和分銷安排來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源、開發、監管和銷售里程碑付款或特許權使用費付款，儘管我們與AffaMed的許可協議規定，AffaMed將報銷我們與合作相關的某些臨牀費用，以及我們可能收到的開發和銷售里程碑付款以及特許權使用費付款。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，每個證券持有人的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對每個證券持有人作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。我們現有的信貸協議下的契約和我們的資產作為抵押品的質押限制了我們獲得額外債務融資的能力。如果我們通過政府或其他第三方資金、合作、戰略聯盟、許可安排、特許權使用費協議或營銷和分銷安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。此外，新冠肺炎疫情已經對金融市場造成了重大幹擾，並可能繼續造成此類幹擾，這可能會對我們通過股權或債務融資籌集更多資金的能力產生不利影響。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意開發和營銷的產品或候選產品的權利。
合同義務和承諾
我們在正常業務過程中籤訂合同，以協助執行我們的研究和開發活動以及用於運營目的的其他服務和產品。這些合同一般規定在通知後終止，因此屬於可撤銷合同，不被視為合同義務和承諾。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，我們在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中描述的合同義務和承諾沒有重大變化。
2022年10月18日，該公司行使選擇權，將其位於馬薩諸塞州貝德福德克羅斯比大道36號(19,786平方英尺)的製造空間的現有運營租約再延長五年，使其新的到期日為2028年7月31日。由於租金尚未確定，該公司目前無法可靠地估計這一事件的財務影響。請參閲附註16--本期簡明合併財務報表的後續事項。
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目錄表
表外安排
在提交報告的期間，我們沒有，我們目前也沒有，根據美國證券交易委員會的規則和規定，與未合併實體或金融合夥企業建立任何表外安排，這些實體或金融合夥企業通常被稱為結構性融資或特殊目的實體，目的是促進不需要在我們的資產負債表上反映的融資交易。
近期發佈的會計公告
有關新會計聲明的資料載於附註2-重要會計政策摘要在本期的簡明合併財務報表中。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2022年9月30日，我們擁有1.21億美元的現金和現金等價物，其中包括貨幣市場基金。我們有政策要求我們投資於高質量的發行人，限制我們對任何單個發行人的敞口，並確保充足的流動性。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美國利率總體水平變化的影響，特別是因為我們的投資是短期證券。由於我們投資組合的存續期較短，而且我們的投資風險較低，利率立即變動100個基點不會對我們投資組合的公平市場價值產生實質性影響。
我們並不以交易或投機為目的而訂立金融工具。
我們將2026年可轉換票據中嵌入的轉換選擇權作為一種單獨的金融工具進行核算，按公允價值計量，使用二叉樹模型，我們稱之為衍生負債。截至2022年9月30日，衍生品負債價值為1160萬美元。截至2022年9月30日，估值模型的主要投入增加或減少10%不會對衍生負債的公允價值產生實質性影響。衍生負債的公允價值變動對預期現金流出沒有影響。
截至2022年9月30日，我們有一筆本金為2500萬美元的浮動利率應付票據。這一金融工具的預期現金流出根據以美元計價的LIBOR指數的變化而波動，該指數除其他因素外，受到美國和國際央行利率總體水平的影響。截至2022年9月30日，以美元計價的LIBOR指數立即上升或下降100個基點不會對這一工具的預期現金流出產生實質性影響。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2022年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。規則中定義的“披露控制和程序”一詞修訂後的1934年證券交易法或交易法下的13A-15(E)和15D-15(E)是指公司的控制程序和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出關於要求披露的決定。管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，認識到任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，並且管理層必須在評估可能的控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。基於對我們的信息披露控制和
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目錄表
程序截至2022年9月30日，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制程序和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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目錄表
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們可能會不時地捲入日常業務過程中出現的各種訴訟和法律程序。然而，訴訟有內在的不確定性，在這些或其他事項上可能會不時出現不利的結果，可能會損害我們的業務。我們目前並不是任何重大法律程序的一方，據管理層所知，我們也沒有受到任何重大法律程序的威脅。
第1A項。風險因素。
我們面臨許多風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來增長前景產生實質性的不利影響，包括我們於2022年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告第I部分第1A項中“風險因素”項下確定的風險。
項目6.展品。
作為本季度報告10-Q表的一部分提交的展品列於下列展品索引中。
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目錄表
展品索引
以引用方式併入 | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
展品 |
| 展品説明 |
| 表格 |
| 文件編號 |
| 提交日期 |
| 展品編號 |
| 隨函存檔 |
31.1 | 根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條頒發的首席執行官證書 | X | ||||||||||
31.2 | 根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對首席財務官的證明 | X | ||||||||||
32.1 | 依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的證明 | X | ||||||||||
32.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 | X | ||||||||||
101.INS | 內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中) | X | ||||||||||
101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | X | ||||||||||
101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | X | ||||||||||
101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase數據庫 | X | ||||||||||
101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | X | ||||||||||
101.DEF | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | X | ||||||||||
104 | 本季度報告的封面為Form 10-Q，格式為內聯XBRL，包含在附件101中 | X | ||||||||||
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
| 眼科治療公司 | ||
日期：2022年11月7日 | 發信人： | /s/唐納德·諾特曼 | |
唐納德·諾特曼 | |||
首席財務官 | |||
(首席財務會計官) | |||
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