美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
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表格
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| (標記一) |
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| 1934年《證券交易法》 |
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截至本季度末的季度
或
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| 1934年《證券交易法》
由_至_的過渡期 |
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委託文件編號:
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(註冊人的確切姓名載於其章程)
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| (國家 或 其他 管轄權 的 | (國税局 僱主 |
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| 成立為法團 或 組織) | 鑑定 號碼) |
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(
(註冊人主要執行辦公室的地址,包括郵政編碼)和
電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
0 |
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每個班級的標題 |
| 交易 符號 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 No ¨
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 No ¨
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。看見這個“大型加速文件服務器”、“加速文件服務器”、“更小報告公司,和“新興成長型公司”在交易法第12b-2條中。
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| 加速文件管理器¨ | |
| 非加速文件管理器¨ | 較小的報告公司 |
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| 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如規則12b-2所定義《交易法》)。是¨ No
註明每一家公司的流通股數量這個發行人的普通股類別,截至最後實際可行日期。
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| 普通股,面值0.001美元 |
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| 截至2022年11月4日的未償還股票 |
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木薯科學公司
目錄
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第一部分: | 財務信息 |
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第1項。 | 財務報表 |
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| 凝聚C整合資產負債表-九月 30, 2022 and December 31, 2021 | 3 | ||
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| 簡明綜合業務報表--三和九個截至的月份九月 30, 2022 and 2021 | 4 | ||
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| 股東權益變動簡明綜合報表--截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月 | 5 | ||
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| 現金流量表簡明合併報表-九月恩德9月4日 30, 2022 and 2021 | 6 | ||
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| 簡明合併財務報表附註 | 7 | ||
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第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 17 | ||
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第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 35 | ||
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第四項。 | 控制和程序 | 35 | ||
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第二部分。 | 其他信息 |
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第1項。 | 法律訴訟 | 35 | ||
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第1A項 | 風險因素 | 36 | ||
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第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 37 | ||
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第三項。 | 高級證券違約 | 37 | ||
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第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 37 | ||
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第五項。 | 其他信息 | 37 | ||
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第六項。 | 陳列品 | 38 | ||
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簽名 | 39 |
第一部分財務信息
第1項。財務報表
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木薯科學公司 | |||||
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簡明合併資產負債表 | |||||
(未經審計,以千為單位,股票和麪值數據除外) | |||||
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| 9月30日, |
| 十二月三十一日, | ||
| 2022 |
| 2021 | ||
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資產 | |||||
流動資產: |
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現金和現金等價物 | $ | |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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經營性租賃使用權資產 |
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財產和設備,淨額 |
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無形資產,淨額 |
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其他資產 |
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總資產 | $ | |
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負債和股東權益 | |||||
流動負債: |
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應付帳款 | $ | |
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應計發展費用 |
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應計薪酬和福利 |
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經營租賃負債,流動 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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非流動經營租賃負債 |
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其他非流動負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註9、10和11) |
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股東權益: |
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優先股,$ |
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普通股,$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | |
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見簡明合併財務報表附註。
激勵性
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木薯科學公司 | |||||||||||||
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簡明合併業務報表 | |||||||||||||
(未經審計,單位為千,每股數據除外) | |||||||||||||
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| 截至三個月 |
| 九個月結束 | ||||||||
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| 9月30日, |
| 9月30日, | ||||||||
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| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
運營費用: |
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研究和開發,扣除贈款報銷淨額 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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營業虧損 |
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利息收入 |
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其他收入,淨額 |
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淨虧損 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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用於計算每股淨虧損的基本股份和攤薄股份 |
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請參閲壓縮後的附註已整合財務狀況NTS。
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木薯科學公司 | |||||||||||||
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簡明合併股東權益報表 | |||||||||||||
(未經審計,單位為千,共享數據除外) | |||||||||||||
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| 總計 | ||||
| 普通股 |
| 其他內容 |
| 累計 |
| 股東的 | ||||||
| 股票 |
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| 實收資本 |
| 赤字 |
| 股權 | ||||
2020年12月31日餘額 | |
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基於股票的薪酬: |
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員工的股票期權 | — |
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非僱員的股票期權 | — |
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根據股票期權的行使發行普通股 | |
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依據認股權證的行使發行普通股 | |
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與登記直接發行一起發行的普通股,扣除發行成本 | |
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淨虧損 | — |
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| ( |
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2021年3月31日的餘額 | |
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基於股票的薪酬: |
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員工的股票期權 | — |
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非僱員的股票期權 | — |
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根據股票期權的行使發行普通股 | |
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淨虧損 | — |
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2021年6月30日的餘額 | |
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基於股票的薪酬: |
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員工的股票期權 | — |
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非僱員的股票期權 | — |
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根據股票期權的行使發行普通股 | |
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淨虧損 | — |
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2021年9月30日的餘額 | |
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2021年12月31日的餘額 | |
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基於股票的薪酬: |
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員工的股票期權 | — |
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非僱員的股票期權 | — |
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根據股票期權的行使發行普通股 | |
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淨虧損 | — |
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2022年3月31日的餘額 | |
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基於股票的薪酬: |
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員工的股票期權 | — |
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非僱員的股票期權 | — |
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根據股票期權的行使發行普通股 | |
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淨虧損 | — |
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2022年6月30日的餘額 | |
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基於股票的薪酬: |
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員工的股票期權 | — |
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非僱員的股票期權 | — |
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限制性股票業績獎勵到期 | ( |
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根據股票期權的行使發行普通股 | |
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淨虧損 | — |
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2022年9月30日的餘額 | |
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見簡明合併財務報表附註。
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木薯科學公司 | |||||
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簡明合併現金流量表 | |||||
(未經審計,以千計) | |||||
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| 截至9月30日的9個月, | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
經營活動的現金流: |
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淨虧損 | $ | ( |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: |
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基於股票的薪酬 |
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折舊 |
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無形資產攤銷 |
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經營性資產和負債變動情況: |
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預付資產和其他資產 |
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經營性租賃使用權資產負債 |
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應付帳款 |
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應計發展費用 |
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應計薪酬和福利 |
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其他負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流: |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流: |
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行使股票期權時發行普通股所得款項 |
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行使普通股認股權證時發行普通股所得款項 |
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普通股發行收益,扣除發行成本 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨(減)增 |
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期初現金及現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 | $ | |
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請參閲壓縮後的附註已整合財務報表。
木薯科學公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
卡薩瓦科學公司及其全資子公司(統稱為“公司”)發現和開發可為患者和醫療保健專業人員提供顯著改善的候選專利藥品。該公司通常將其發現和產品開發的重點放在神經系統疾病上。
隨附的本公司未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認的中期財務資料會計原則(“GAAP”)及根據Form 10-Q季度報告及S-X規則第10條的指示編制。所有公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。因此,簡明合併財務報表不包括公認會計準則要求的完整合並財務報表所需的所有信息和腳註。公司管理層認為,包括正常經常性調整在內的所有調整都已包括在內,這些調整被認為是公平列報所必需的。截至2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表2022年的預期業績. 欲瞭解更多信息,請參閲公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的綜合財務報表及其腳註。
冠狀病毒病2019(新冠肺炎)
一種名為2019年冠狀病毒病或新冠肺炎的新型傳染病的廣泛爆發,以及奧密克戎和該疾病的其他變種和亞變種的影響,截至2022年11月7日,尚未對公司的運營或財務狀況產生重大影響。我們認為,參與或可能希望參與我們的臨牀項目的某些研究臨牀研究地點可能正在經歷揮之不去的、與大流行相關的後遺症,例如人員短缺、運營缺口或其他不利情況。此外,這場大流行在國民經濟中造成了動態和不確定的局面。該公司繼續密切關注最新信息,以便及時作出知情的商業決定,並就大流行對其運營和財務狀況的潛在影響進行公開披露。疫情的範圍是史無前例的,目前還無法合理地估計其對公司運營和財務狀況的長期影響。
流動性
本公司自成立以來出現重大淨虧損和負現金流,因此累計虧損#美元。
本公司根據公認會計原則編制其簡明綜合財務報表時作出估計和假設。該等估計及假設影響於簡明綜合財務報表日期的已呈報資產及負債額及或有資產及負債的披露,以及報告期內已呈報的收入及支出。該公司持續評估其估計,包括與製造協議和研究合作有關的估計。實際結果可能與這些估計不同和假設。
該公司以現金和現金等價物進行投資。本公司將原始到期日為三個月或以下的高流動性金融工具視為現金等價物。被視為現金等價物的高流動性投資包括貨幣市場賬户和基金、存單和美國國債。該公司在一家金融機構維持其現金和現金等價物。
本公司根據有關金融資產及負債的公允價值計量及披露的權威指引確認金融工具。本指引界定了公允價值,建立了按照公認會計原則計量公允價值的框架,並擴大了關於公允價值計量的披露。該指南還建立了一個三級公允價值等級,對計量公允價值時使用的投入進行了優先排序。這些層級包括:
第1級包括活躍市場的報價。
第2級包括重要的可觀察輸入,例如相同或類似證券的報價,或其他可觀察到並可由類似證券的可觀察市場數據證實的輸入。該公司使用從第三方供應商獲得的市場定價和其他可觀察到的市場投入。它使用投標價格來確定可獲得投標價格的公允價值。本公司並無任何公允價值以第二級投入為基礎的金融工具。
第三級包括很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的投入。本公司並無任何公允價值以第三級投入為基礎的金融工具。
如果金融工具使用的投入屬於層次結構的不同級別,則該工具將根據對公允價值計算重要的最低投入水平進行分類。現金和現金等價物的公允價值以2022年9月30日和2021年12月31日的第1級投入為基礎。
該公司根據其內部評估其業務部門或部門的經營業績的方式報告部門信息。該公司的業務僅限於
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月內,公司收到了總計#美元的補償
公司按所有股票期權和其他基於股票的獎勵的公允價值確認非現金支出。本公司採用布萊克-斯科爾斯期權估值模型(簡稱布萊克-斯科爾斯模型)計算股票期權的公允價值,採用單一期權獎勵法和直線歸因法。這個模型需要輸入主觀假設,包括預期的股價波動、預期壽命和估計的沒收。獲獎。這些假設包括對未來市場狀況的估計,這些估計本身是不確定的,因此受到管理層的判斷。對於所有已授予的期權,它以直線為基礎將所產生的公允價值確認為每個股票期權歸屬期間的費用,一般情況下
公司已授予基於股票的獎勵,這些獎勵是在達到某些業績標準時授予的(“績效獎勵”)。該公司將績效獎勵的數量乘以授予之日其普通股的公允價值,以計算每項獎勵的公允價值。它估計了一段隱含的服務期,以達到每個獎項的業績標準。公司確認由此產生的公允價值為支出超過隱含的
得出結論認為有可能達到績效標準的服務期。它定期審查並酌情更新其對隱含服務期的估計數和關於實現業績標準的結論。績效獎勵背心和普通股在達到績效標準時發行。
本公司根據報告期內已發行普通股的加權平均數計算每股基本淨虧損。稀釋每股淨虧損是根據已發行普通股的加權平均數加上使用庫存股的潛在稀釋性已發行普通股來計算的。方法。潛在稀釋性普通股由已發行普通股期權組成。公司的淨虧損和全面虧損沒有區別。計算基本和稀釋後每股淨虧損的分子和分母如下(單位:千,不包括每股淨虧損數據):
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| 截至三個月 |
| 九個月結束 | ||||||||
| 9月30日, |
| 9月30日, | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
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分子: |
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淨虧損 | $ | ( |
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用於計算每股淨虧損的基本股份和攤薄股份 |
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稀釋普通股期權,不計入每股淨虧損,稀釋後 |
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公司不包括已發行的普通股期權,以及
金融工具包括應付帳款和應計負債。某些金融工具的估計公允價值可使用現有市場信息或其他適當的估值方法來確定。然而,在解釋市場數據以編制公允價值估計時,需要相當大的判斷力;因此,估計不一定表明在當前市場交易中可以實現或將支付的金額。採用不同市場假設及/或估計方法的影響可能對估計公允價值金額產生重大影響。應付賬款及應計負債的賬面金額按成本計算,由於該等票據到期日較短,故按公允價值計算。
本公司與研究機構和其他第三方供應商簽訂了各種研發合同。這些協議通常是可以取消的。相關付款在發生時計入研究和開發費用。該公司記錄估計的正在進行的研究成本的應計項目。在評估應計負債的充分性時,公司分析研究的進展情況,包括事件的階段或完成情況、收到的發票和合同成本。在確定任何報告期結束時的應計結餘時,會作出重大判斷和估計。實際結果可能與公司的估計不同。該公司的歷史應計制估計與實際成本沒有實質性差異。
2020年,公司制定了2020年度現金激勵獎金計劃(以下簡稱“計劃”),以激勵計劃參與者。本計劃下的獎勵被視為會計準則編纂(ASC)718項下的責任獎勵。基於股票的薪酬“。”每個潛在計劃獎勵的公允價值將在授予日期確定後確定,並將在每個報告期重新計量。當績效條件(定義如下)被認為可能滿足時,將在每個計劃獎勵的預期實現期間確認與計劃相關的薪酬費用。關於該計劃的進一步討論見附註10。
本公司確認租賃產生的資產和負債。就經營租賃而言,本公司須於簡明綜合資產負債表中確認使用權資產及租賃負債,該等資產及負債最初按租賃期內租賃付款的現值計量。該公司為所有符合條件的租約選擇了短期租約確認豁免。這意味着,對於符合條件的租賃,公司不確認使用權資產或租賃負債。由於本公司的租約並未提供隱含利率,因此在釐定租賃付款的現值時,本公司會根據生效日期所得的資料,採用遞增的借款利率。租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線法確認。
財產和設備按扣除累計折舊後的成本入賬。折舊在資產的估計使用年限內使用直線方法記錄。擁有的建築物和相關的改進估計了使用壽命
當事件或環境變化顯示一項資產的賬面金額可能無法收回時,物業及設備會被檢視是否有減值。如果財產和設備被認為已減值,則確認減值損失。
收購的無形資產在收購之日按公允價值入賬,主要由就地租賃協議和租賃佣金組成。無形資產在原地租賃協議的估計年限內攤銷,約為
無形資產按年度及在有理由相信其價值已減值或減值時進行減值審查。如果將無形資產考慮在內若要減值,則確認減值損失。
本公司按資產負債法核算所得税。遞延税項資產及負債就可歸因於現有資產及負債的賬面金額與其各自税基之間的差額而產生的估計未來税項影響予以確認。遞延税項結餘根據現行頒佈的税法進行調整,以反映税率,這些税法將在預期暫時差異逆轉的年份生效。本公司積累了大量遞延税項資產,反映了淨營業虧損和税收抵免結轉的税收影響,以及用於財務報告目的的資產和負債的賬面價值與用於所得税目的的金額之間的臨時差異。某些遞延税項資產的變現取決於未來收益。該公司不確定未來任何收益的時間和金額。因此,本公司以估值津貼抵銷該等遞延税項資產。
2022年9月30日和2021年12月31日的預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千為單位):
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| 9月30日, |
| 十二月三十一日, | ||
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預付保險 | $ | |
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合同研究機構和其他保證金 |
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其他 |
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預付費用和其他流動資產總額 | $ | |
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2021年8月4日,該公司完成了對德克薩斯州奧斯汀一棟兩棟辦公樓的全現金收購,其中一部分作為其公司總部。這處物業旨在滿足公司在未來幾年的預期增長和業務擴張。維護、實體設施、租賃、物業管理和其他與物業所有權相關的關鍵職責正被外包給專業房地產經理。這處房產的買入價是$
這筆收購被列為ASC 805“企業合併”項下的一項資產收購。由於收購的總資產的公允價值幾乎全部集中於一項單一的可識別資產,本公司得出結論認為,篩選符合條件,交易被視為資產收購,而不是對企業的收購。根據ASC 805規定的成本累積法,收購的成本,包括某些交易成本,按相對公允價值分配給收購的資產。收購的原址租賃價值按預期租用期內損失的收入總和計量,而租用期是實現與收購時相似的入住率所必需的。計算方法是平均租賃月數乘以每個特定套間的每月市場租金總額(基本租金加補償)。
收購的資產摘要如下(以千計):
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土地 | $ | |
建築物 |
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工地改善 |
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改善租户狀況 |
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有形資產總額 | $ | |
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原地租賃協議 | $ | |
租賃佣金和其他 |
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無形資產總額 | $ | |
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支付的對價 | $ | |
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公司將建築業務和租賃的淨收入記為其他收入淨額,因為租賃不是公司業務的核心。未被公司佔用的空間的建築物折舊和攤銷包括在一般和行政費用中。公司佔地面積的建築物折舊和攤銷在一般和行政費用以及研發費用之間進行分配。第三和第九項的其他收入淨額構成截至2022年9月30日和2021年9月30日的月份情況如下(單位:千):
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| 截至三個月 |
| 九個月結束 | ||||||||
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| 9月30日, |
| 9月30日, | ||||||||
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| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
租賃收入 |
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物業運營費用 |
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其他收入,淨額 |
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截至2022年9月30日和2021年12月31日的財產和設備淨額構成如下(以千計):
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| 9月30日, 2022 |
| 十二月三十一日, | ||
土地 | $ | |
| $ | |
建築物 |
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工地改善 |
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改善租户狀況 |
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傢俱和設備 |
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在建工程 |
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總財產和設備 | $ | |
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累計折舊 |
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財產和設備,淨額 | $ | |
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截至2022年9月30日和2021年12月31日的無形資產淨額構成如下(以千計):
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| 9月30日, 2022 |
| 十二月三十一日, | ||
原地租賃協議 | $ | |
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租賃佣金和其他 |
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無形資產總額 | $ | |
| $ | |
累計攤銷 |
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無形資產,淨額 | $ | |
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無形資產攤銷費用為#美元。
無形資產攤銷費用為#美元。
截至2022年9月30日,有限壽命無形資產的攤銷費用預計如下(以千為單位):
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截至12月31日止年度, |
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2022 |
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2024 |
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2025 |
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全額攤銷 |
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2021年註冊直銷產品
2021年2月12日,公司完成了普通股發行,某些投資者據此購買了普通股
在市場上發行普通股
於2020年3月,本公司設立市場發售計劃(“自動櫃員機”),不時出售合共發行價最高達$$的公司普通股
有幾個
普通股認股權證
於2018年8月,本公司發行認股權證,以購買合共
《公司》做到了
《公司》做到了
當時沒有普通股認股權證截至以下日期未償還九月 30, 2022.
2022年股票期權與業績獎勵活動
截至以下日期的九個月九月2022年3月30日,根據公司的股票期權計劃未償還的股票期權和未歸屬業績獎勵變化如下:
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| 股票期權 |
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| 表演獎 |
截至2021年12月31日的未償還債務 |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
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選項被沒收/取消 |
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截至2022年9月30日未償還 |
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未償還期權的加權平均行權價九月 30, 2022 was $
薪酬支出為$
在截至以下三個月內九月30年,2022年,有
截至以下日期的九個月九月30年,2022年,有
在截至2022年9月30日的9個月內,共有
2022年基於股票的薪酬支出
截至以下日期的三個月及九個月九月2022年、3021年、2021年,公司的股票薪酬支出如下(單位:千):
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| 截至三個月 |
| 九個月結束 |
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| 9月30日, |
| 9月30日, |
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| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
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研發 |
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一般和行政 |
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基於股票的薪酬總支出 |
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2018年股權激勵計劃
本公司董事會(“董事會”)或董事會指定的委員會負責本公司經修訂的2018年綜合激勵計劃(“2018計劃”)的管理,並根據2018年計劃的條款確定授予的每個期權的條款和條件。根據2018年計劃,公司的員工、董事和顧問有資格獲得獎勵,包括授予股票期權和績效獎。基於股票的獎勵通常到期
《公司》做到了
使用權資產和負債
該公司的經營租約約為
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| 2022 | 2023 | 2024 | 未來租賃支付總額 | 減去:推定利息 |
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經營租約 | $ | | | | | ( | $ | |
短期經營租賃 | $ | |
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房租費用截至三個月九月 30, 2022 and 2021 totaled $
房租費用九個月結束九月 30, 2022 and 2021 totaled $
截至本年度止三個月內為經營租賃負債支付的現金九月 30, 2022 and 2021 totaled $
截至本年度止九個月內為經營租賃負債支付的現金九月 30, 2022 and 2021 totaled $
其他承諾
該公司通過內部和合作計劃相結合的方式進行其產品研究和開發計劃,其中包括與大學、合同研究組織和臨牀研究地點的安排等。本公司與這些組織有可取消的合同安排。該公司在這些合同下的義務主要基於所提供的服務。
2020年8月,董事會批准了該計劃。該計劃旨在通過創建“風險”現金獎金計劃來促進公司的長期成功,該計劃將在公司市值顯著增加的同時,向計劃參與者提供額外的現金補償。該計劃被認為是“有風險的”,因為計劃參與者不會獲得現金紅利,除非公司的市值大幅增加,並滿足計劃中規定的某些其他條件。具體地説,除非(1)本公司完成一項構成出售本公司或其資產所有權的合併或收購交易(合併交易),或(2)董事會薪酬委員會(薪酬委員會)確定本公司手頭有計劃所界定的足夠現金,否則計劃參與者將不會獲得任何現金紅利。由於有關這些要求的固有自由裁量權和不確定性,公司已得出結論,截至九月 30, 2022.
如果發生合併交易,計劃參與者將獲得所有賺取的現金獎金。
就本計劃而言,本公司的市值是根據(1)本公司在納斯達克資本市場的一股普通股的收市價乘以本公司的已發行及已發行股份總數及用以購買本公司股份的期權而釐定,或(2)在合併交易中應付予本公司證券持有人的總代價。這構成了適用會計準則下的市場狀況。
每次公司市值大幅增加,該計劃都會觸發潛在的現金紅利,最高可達$
按計劃中定義的預置金額獎勵。每個估值里程碑必須達到並保持不少於
如果該公司超過$
該計劃作為責任獎勵入賬。每個估值里程碑獎勵的公允價值將在授予日期確定後確定,並將在每個報告期重新計量。與本計劃相關的薪酬費用將在每個預期實現期內確認
2020年10月,公司實現了第一個估值里程碑。隨後,賠償委員會核準了一筆潛在的現金獎金,數額為#美元。
截至2021年12月31日止年度,本公司實現
截至本年度止三個月及九個月內並無任何估值里程碑。九月 30, 2022.
證券集體訴訟與股東派生訴訟
在2021年8月27日至2021年10月26日之間,
2021年11月4日,美國德克薩斯州西區地區法院提起了據稱代表公司的相關股東派生訴訟,根據美國證券法和州受託責任法,對某些被點名的高管和公司董事會成員提出了索賠。這
投訴依賴於提交給(隨後被拒絕)美國食品和藥物管理局。起訴書稱,除其他事項外,個別被告導致公司做出重大虛假和誤導性陳述,違反了美國證券法,並違反了他們對公司的受託責任,從而使公司面臨未指明的損害賠償和證券法責任。除其他事項外,衍生品案件尋求代表公司追討因個別被告被指控的不當行為而產生的未指明的補償性損害賠償。雖然本衍生品案件的原告沒有向本公司尋求救濟,但本公司對個別被告負有一定的賠償義務。從2021年11月4日開始,
2022年8月19日,特拉華州衡平法院提起了據稱代表公司的股東派生訴訟,聲稱根據州受託責任法對公司某些被點名的高管和董事會成員提出了索賠。起訴書稱,除其他事項外,個別被告在2020年8月批准了2020年現金激勵獎金計劃,違反了他們的受託責任。這些投訴尋求未指明的補償性損害賠償和其他救濟。雖然本衍生品案件的原告沒有向本公司尋求救濟,但本公司對個別被告負有一定的賠償義務。
本公司無法估計與這些訴訟相關的可能損失或損失範圍(如果有的話)。
第二項。管理層的討論財務狀況及經營成果的統計與分析
本討論和分析應與卡薩瓦科學公司(“本公司”、“本公司”、“本公司”或“本公司”)的簡明合併財務報表以及本季度報告10-Q表中其他部分的附註一起閲讀。運營中結果不一定代表未來時期可能出現的結果。
這份關於Form 10-Q的季度報告包含的某些陳述被視為1995年私人證券改革法意義上的前瞻性陳述。我們打算讓這些聲明受到由此創造的避風港的保護。前瞻性陳述涉及預期、信念、預測、未來計劃和戰略、預期事件或趨勢以及與非歷史事實有關的類似表述。在某些情況下,您可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“應該”、“將”和“將”等術語或這些術語或其他類似術語的否定來識別前瞻性陳述。
前瞻性陳述基於我們對我們未來業績的信念、假設和預期,並考慮到我們目前掌握的所有信息。前瞻性陳述涉及風險和不確定性,我們的實際結果和事件的時間可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。此類前瞻性陳述的例子包括但不限於關於以下方面的陳述:
這個我們希望在我們正在進行的第三階段研究中登記的阿爾茨海默病患者的數量,這些研究的登記率和完成研究的時間長度,患者登記的地理區域,以及Simufilam對阿爾茨海默病患者的預期安全概況或治療益處;
我們依賴第三方承包商進行臨牀試驗併為我們的第三階段臨牀計劃大規模供應藥物,或他們有能力按時或按預算這樣做;
與完全完成的隨機對照研究設計的療效結果相比,我們的長期開放研究的中期分析中觀察到的認知分數改善的解釋存在侷限性;
在我們的阿爾茨海默病試驗中,臨牀量表評估認知或健康的能力;
關於我們的SIMUFILAM開放標籤研究的任何未來中期分析的公告或計劃,以及我們這樣做的估計時間表;
我們可能或預期對我們正在進行的阿爾茨海默病患者西莫菲侖研究的任何設計進行的任何重大改變;
我們有能力啟動、實施或分析針對阿爾茨海默病和其他神經退行性疾病的候選產品的額外臨牀和非臨牀研究;
對我們早期臨牀研究的結果的解釋,例如第一階段和第二階段研究;
我們的計劃是進一步發展SavaDx,我們基於血液的研究性診斷,並評估SavaDx的非抗體方法;
我們有能力或願意將西莫菲侖的治療適應症擴展到阿爾茨海默病之外;
我們候選產品的安全性、有效性或潛在的治療益處;
保護的效用,或我們知識產權的充分性;
我們的潛在競爭對手或競爭產品;
預期未來的收入和資本來源以及不斷增加的現金需求;
我們使用臨牀研究組織(CRO)對我們的主要候選產品進行臨牀研究;
對商業祕密、技術創新、許可協議和某些業務職能外包的期望;
由於通貨膨脹或其他原因,或由於財務或經營業績的波動,我們的費用增加;
我們的經營虧損、預期的經營和資本支出以及法律費用;
關於根據股權補償獎勵向員工發行普通股的預期,扣除就業税後;
發展和維護我們的內部信息系統和基礎設施;
我們需要僱用更多的人員,以及我們吸引和留住這些人員的能力;
美國和我們開展業務的其他司法管轄區的現有法規和法規發展;
我們計劃擴大業務的規模和範圍;
我們現有資源是否足以繼續為我們的業務提供資金;
我們對費用、資本需求和額外融資需求的估計的準確性;
我們披露股票薪酬時使用的假設和估計;
未決或未來訴訟或其他法律程序和索賠的費用、時間和結果,包括美國政府的調查;
針對我們或我們的合作者的指控可能引起的訴訟、索賠或其他不確定因素;以及
新冠肺炎對我們以及我們的供應商和承包商的運營和財務狀況的長期影響和揮之不去的後遺症。
此類前瞻性陳述和我們的業務涉及風險和不確定因素,包括但不限於以下內容:
在我們針對阿爾茨海默氏症的業務中,我們的運營歷史有限,沒有任何產品獲準商業銷售。
生物製藥產品的研究和開發是一項高度不確定的事業,涉及很大程度的風險還有我們的業務在很大程度上依賴於我們候選產品的成功開發.
我們正將很大一部分研究和開發努力集中在阿爾茨海默病的診斷和治療上,這是一個已經記錄了許多臨牀失敗的研究領域。
我們可能會在臨牀試驗中遇到重大延誤,或者可能無法在我們預期的時間內進行或完成臨牀試驗,如果根本沒有的話。
我們的臨牀試驗可能無法證明我們的候選產品的安全性和有效性,這將阻止、推遲或限制我們候選產品的監管批准和商業化的範圍。
我們可能需要獲得大量的額外資金來完成我們候選產品的開發和任何商業化.
我們是一家沒有銷售隊伍的小公司,在努力將任何獲得批准的候選產品商業化方面可能不會成功。
我們的CRO和合同製造商可能無法達到預期的效果.
我們可能無法保護我們的知識產權或商業祕密.
我們可能會受到第三方侵犯知識產權的索賠.
我們可能無法成功維護或追求開發我們候選產品所需的許可權或第三方知識產權.
制定或未來的立法或監管行動可能會對我們的產品定價產生不利影響,或限制我們可能獲得的產品報銷.
影響我們的內部計算機系統或我們的第三方研究合作者使用的系統的重大故障、安全漏洞或中斷,可能會危及我們的財務或專有信息的機密性,導致我們的產品和運營發生重大中斷,並對我們的聲譽造成不利影響。
我們可能在招聘和留住合格人員方面不成功.
我們和我們的某些董事和高管已被列為訴訟的被告,這些訴訟可能會導致鉅額費用並轉移管理層的注意力。
因疫病流行或者大流行造成的惡劣揮之不去的情形,如新冠肺炎。
還請參閲題為“風險因素在截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告中,這些風險因素可能會在我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的報告中定期修改、更新或修改,以獲取有關影響我們的這些風險和其他風險的進一步信息。
我們告誡您不要過度依賴前瞻性陳述,因為我們未來的結果可能與它們明示或暗示的結果大不相同。除法律另有規定外,我們不打算更新與本季度報告10-Q表格中討論的事項有關的任何前瞻性聲明,無論是書面的還是口頭的。
我們的神經變性研究項目得益於國家科學和財政委員會的長期科學和資金支持研究所衞生部(“NIH”)。這本書的內容Form 10-Q季度報告完全是我們的責任,不一定代表NIH的任何官方觀點。
概述
卡薩瓦科學公司是一家臨牀階段的生物技術公司,總部設在德克薩斯州奧斯汀。我們的使命是檢測和治療神經退行性疾病,如阿爾茨海默病。我們的新科學是基於穩定--但不是去除--大腦中的一種關鍵蛋白質。
在過去的10年裏,我們將最先進的技術與神經生物學的新見解相結合,為阿爾茨海默病和其他神經退行性疾病開發了新的解決方案。我們的戰略是利用我們獨特的科學/臨牀平臺為治療神經退行性疾病,如阿爾茨海默病.
我們目前有兩個生物製藥正在開發的資產:
我們的主要候選治療產品SIMUFIAM是一種治療阿爾茨海默病的新方法;
我們的領先研究診斷產品候選產品SavaDx是一種從小樣本血液中檢測阿爾茨海默病存在的新方法。
我們治療阿爾茨海默病的科學方法尋求同時抑制兩者都有神經退行性變和神經炎症。我們相信,我們改善大腦多種重要功能的能力代表瞭解決阿爾茨海默氏症的一種新的、不同的和關鍵的方法。
我們的主要候選治療產品Simufilam是一種專利小分子(口服)藥物。Simufilam針對的是阿爾茨海默病患者大腦中一種名為細絲A(Flna)的蛋白質的改變形式。已發表的研究表明,改變形式的FLNA會導致神經元功能障礙、神經元變性和神經炎症。我們目前正在進行在輕到中度阿爾茨海默病痴呆症患者中使用Simufilam的第三階段計劃。
我們認為西莫非蘭通過將改變的FLNA恢復到其天然的、健康的構象來改善大腦健康,從而抵消改變的FLNA的下游毒性效應。我們已經產生並發表了使用Simufiam改善大腦健康的實驗和臨牀證據。重要的是西穆菲拉姆並不依賴於清除大腦中的澱粉樣蛋白。%s由於西莫非侖具有獨特的作用機制,我們認為其潛在的治療效果可能與其他旨在治療神經退行性變的候選治療藥物相加或協同。
Simufilam已經在疾病的動物模型中證明瞭多種治療效果,包括使神經傳遞正常化,減少神經炎症,抑制神經退行性變,恢復記憶和認知。
Simufilam和SavaDx都是在內部發現和設計的,我們的學術合作者在大約2008年至今的研究活動中對它們進行了表徵。我們擁有這些藥物資產和相關技術的全球獨家權利,對任何第三方都沒有特許權使用費義務。我們關於Simufilam和將Simufilam用於阿爾茨海默病和其他神經退行性疾病的專利保護目前超過2033年,包括超過6項已頒發的專利和相關的專利申請。此外,我們還擁有西莫非蘭的專利保護,用於治療某些癌症,一直持續到2034年。我們目前在美國沒有關於SavaDx的專利或專利申請,我們認為SavaDx在美國受到商業祕密、技術訣竅和其他專有權利技術的保護。
關於阿爾茨海默病
阿爾茨海默病是一種進行性神經退行性疾病,影響認知、功能和行為。根據美國國立衞生研究院管理的政府網站阿爾茨海默斯網站的數據,估計有超過600萬美國人患有阿爾茨海默氏症,預計到2060年,這一數字將增加到1300萬以上。
2a期研究
2019年,我們在NIH下屬的國家老齡研究所(National Institute on Aging,NIA)的大力支持下,在美國完成了一項小型、首例住院、臨牀概念驗證、開放標籤的SIMUFILAM 2a階段研究。西莫非侖治療28天后,阿爾茨海默病病理、神經變性和神經炎症的某些關鍵生物標誌物顯著改善(p
第二期乙研究
2020年9月,我們宣佈了使用Simufilam治療阿爾茨海默病的2b期研究的最終結果。在這項由美國國立衞生研究院資助的臨牀研究中,阿爾茨海默病患者每天服用50毫克或100毫克的西莫非侖,連續28天,顯示出統計學意義(P
開放標籤學習策略
我們正在進行的開放標籤研究的大部分價值在於獲得數據來支持Simufilam在患者中的長期安全性。
與完全完成的大型隨機對照臨牀試驗的安全性和有效性數據相比,開放標籤研究的臨牀數據具有侷限性。然而,我們認為,在進行大規模、昂貴的3期臨牀試驗計劃之前進行一項開放標籤研究是有邏輯的。首先,這是一種證明藥物安全性的標準臨牀方法。其次,我們認為,如果一種治療阿爾茨海默氏症的實驗性藥物在精心設計的長期開放標籤研究中沒有顯示出治療益處,那麼該藥物就不可能在第三階段臨牀測試中成功。相反,在開放標籤研究中鼓勵治療效果並不能證明藥物的安全性或有效性,在第三階段計劃中,鼓勵治療效果也不能預測臨牀成功。
我們相信,一項精心設計的、長期的、開放標籤的研究是一項審慎風險管理的練習。臨牀結果是一種工具,可以幫助告知和管理藥物開發的內在風險和不確定性,以進行大規模、昂貴的第三階段臨牀測試計劃。
我們還認為,在我們的開放標籤研究中使用中期分析是一種合理的方法,可以為正在進行、待定或未來的臨牀研究的設計提供信息。一個中期分析是一種初步的科學詢問形式,在研究結束前、患者登記完成之前和進行數據驗證程序之前評估臨牀數據,以確保最終的臨牀數據集是有效和準確的. 我們不時宣佈或公佈的開放標籤臨牀試驗的臨時、“一線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化,並受到審計和驗證程序的影響,這可能會導致最終臨牀數據集發生實質性變化。
開放標籤研究結果
2020年3月,我們啟動了一項長期的開放標籤研究,以評估我們的主要候選藥物Simufilam在阿爾茨海默病患者中的應用。這項研究的部分資金來自美國國立衞生研究院(NIH)的一項研究撥款。這項研究旨在監測西莫非侖100毫克的長期安全性和耐受性,每天兩次,持續12個月或更長時間。另一個研究目標是測量認知和生物標記物的變化。這項研究使用ADAS-Cog來衡量認知的變化,並使用神經精神病學問卷(NPI)來評估與痴呆症相關的行為。這兩種量表都是阿爾茨海默病試驗的標準臨牀工具。
2021年9月,這項開放式研究達到了最終目標,招募了大約200名患有輕中度阿爾茨海默病的受試者。到目前為止,西莫非蘭在這項研究中似乎是安全的,耐受性很好。
50例患者6個月的中期分析。2021年2月,我們宣佈了我們使用Simufilam進行的開放標籤研究的預先計劃的中期分析的主要結果. 這項中期分析總結了前50名完成至少6個月藥物治療的患者的臨牀數據。患者的認知和行為評分在六個月的西莫非侖治療後有所改善,沒有安全問題。治療6個月後,患者的ADAS-Cog11認知評分提高了1.6分,從基線到第6個月平均提高了10%。在這些患者中,Simufilam還改善了與痴呆症相關的行為,如焦慮、妄想和激越,在神經精神病學問卷(NPI)上提高了1.3分,從基線到第6個月平均改善了29%。
50例患者9個月時的中期分析 2021年7月,我們宣佈了我們使用Simufilam進行的開放標籤研究的第二次預先計劃的中期分析的主要結果。這項中期分析總結了第一個月的臨牀數據 50名患者已完成至少9個月的藥物治療。 患者的認知和行為評分在9個月的西莫菲侖治療後有所改善,沒有安全問題。九個月的%s伊莫菲侖治療改進型c在ADAS-Cog11上的認知分數提高了3.0分,從基線到第9個月平均提高了18%(pSimufilam改進型9個月時66%的患者ADAS-Cog評分。另有22%的患者在9個月後下降的程度低於科學文獻中的報告。認知結果顯示,西莫非侖的治療效果是廣泛的(圖1)。
50例患者12個月的中期分析。 2021年9月,我們宣佈了對我們的SIMUFILAM開放標籤研究進行的第三次預先計劃的中期分析的主要結果。這項中期分析總結了第一個月的臨牀數據 50名完成至少12個月藥物治療的患者。 經過12個月的西莫菲侖治療後,患者的認知和行為評分都有所改善,沒有安全問題。十二個月的%s伊莫菲侖治療改進型c從基線到12個月,ADAS-Cog11的認知分數提高了3.2分(p68%)的研究對象在12個月時ADAS-Cog有所改善;這些研究對象平均提高6.8分(S.D.±3.8)。另外20%的研究對象在12個月時在ADAS-Cog上下降了不到5分;這些研究對象平均下降了2.5分(S.D.±1.3)。
100例患者12個月的中期分析。2022年8月,我們宣佈了一項中期分析的結果,該分析對第一批100名可評估的患者進行了研究,這些患者每天兩次使用Simufilam 100 mg進行至少12個月的開放標籤治療。這項中期分析的頂線結果顯示,從基線到12個月:
藥物似乎是安全的,耐受性良好。
總體ADAS-COG11評分平均提高1.5分(S.D.±6.6;P
在100名患者中,63%的患者ADAS-Cog11評分有改善,這組患者的平均進步為5.6分(S.D.±3.8)。
在100名患者中,另有21%的患者在ADAS-COG11評分上下降了不到5分,這組患者的平均下降了2.7分(S.D.±1.4)。
我們預計大約在2022年底公佈我們的開放標籤研究的主要數據結果。
我們開放標籤研究的所有臨牀數據本質上都是探索性的,與所有開放標籤數據一樣,應謹慎解讀。我們的開放標籤研究的數據結果不構成,也不應被解釋為西莫菲侖治療益處的證據。任何中期數據結果都不應被視為全面研究結果的指示性或預測性結果。
圖1.9個月時ADAS-Cog(N=50)中個別患者的變化
中期分析總結了前50名患者的臨牀數據,這些患者完成了6個月、9個月和12個月的開放標籤治療。在第6、9和12個月,每個50名患者隊列的認知基線值將不相同,因為一些研究參與者可能會在中期分析和中途退學之間退出開放標籤研究,因此每個中期分析收集完成每個特定時間點的前50名患者的數據。
圖2。ADAS-Cog(N=50)在6、9和12個月中期分析中的變化
11個項目阿爾茨海默病評定量表-認知分量表(Adas-Cog)最初是由研究界開發的,用於測量阿爾茨海默病患者的認知障礙。Adas-Cog經常用於阿爾茨海默病患者的臨牀研究,因為它可以幫助確定隨着時間的推移,認知能力的逐漸改善或下降。
標準差(“S.D.”)是衡量數據相對於平均值的分散度的指標。較低的標準差通常表明數據緊密地聚集在平均值周圍。較高的標準差通常表明該數據分佈廣泛。
歷史上認知衰退的速度-阿爾茨海默氏症是一種進行性疾病。認知力總是會隨着時間的推移而下降。歷史對照表明,在輕中度阿爾茨海默病患者中,在科學文獻報道的隨機對照試驗中,服用安慰劑的研究對象在12個月的ADAS-Cog上的認知能力平均下降5.5分1。作為早期阿爾茨海默病人口下降的一個例子,在2020年,我們的競爭對手之一,Biogen,Inc.報告説,在兩個階段3隨機對照試驗中,服用安慰劑的研究對象在18個月內ADAS-Cog下降了5.2個百分點,這些試驗使用的是他們的專利藥物aducanumab2.
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1 阿爾茨海默病的疾病進展Meta分析模型(Ito等人,輝瑞全球研究),阿爾茨海默氏症和痴呆症6(2010)39-53
2 出現並參與Topline結果(2020),可在線獲取。
阿爾茨海默氏症通常伴有行為障礙,如焦慮、煩躁或妄想。這種疾病可能會隨着時間的推移而出現和消失,但隨着疾病的進展,它們通常會出現或變得更加頻繁。在神經精神病量表(NPI)上進行開放標籤治療12個月後,Simufilam減少了前50名患者的痴呆症相關行為,NPI是一種用於衡量痴呆症相關行為變化的臨牀工具。
在基線時,34%的研究對象沒有神經精神症狀。
在6個月時,38%的研究對象沒有神經精神症狀。
在9個月時,超過50%的研究對象沒有神經精神症狀。
在12個月時,超過50%的研究對象沒有神經精神症狀。
生物標誌物分析。生物標誌物是客觀的生物學數據。目前還沒有已知的安慰劑效應。這項研究的一個關鍵目標是測量患者在使用西莫非侖開放標籤治療6個月和12個月之前和之後的生物標誌物水平的變化。
2021年7月,我們宣佈了開放標籤研究中的積極生物標記物數據。 使用西莫菲侖進行6個月的開放標籤治療25例患者腦脊液生物標誌物的顯著改善患有輕至中度阿爾茨海默病. 生物標記物數據從25名開放式研究參與者的腦脊液(CSF)中收集,他們同意在基線和治療6個月後再次接受腰椎穿刺術。腦脊液生物分析是由紐約城市大學(CUNY).
腦脊液(CSF)疾病病理生物標誌物t-tau和p-tau181分別下降了38%和18%(均p分別(兩者p(兩者都有pt-測試。圖3.
阿爾茨海默病病理的核心標誌是總tau(T-tau)、磷酸化tau(P-tau181)和澱粉樣β42(Aβ42)。在阿爾茨海默氏症中,tau水平升高,Aβ42是低的。
T-tau下降38%(p
P-tau181下降18%(p
腦脊液Aβ42增長84%(p
腦脊液中神經顆粒素(Ng)和神經絲輕鏈(NFL)兩種蛋白質水平升高表明神經變性。
NG下降72%(p
NFL下降55%(p
標誌物YKL-40水平升高表明神經炎症。
YKL-40下降44%(p
STREM2是小膠質細胞誘導的神經炎症的生物標記物,最近因其在阿爾茨海默氏症和額顳葉痴呆中的作用而引起了研究人員的大量關注。
STREM2下降65%(p
HMGB1蛋白是一種與損傷相關的蛋白質,有時被稱為“危險分子”,因為它會引發額外的神經炎症和神經元的損失。
HMGB1下降53%(p
圖3.6個月時腦脊液生物標記物顯著下降
Insert D % Change from Baseline -80% -70% -60% -50% -40% -30% -20% -10% 0% P-tau181 Total tau sTREM2 YKL40 Neurogranin NfL HMGB1 -18% -38% -65% -44% -72% -55% -53% P
認知維持研究(CMS)
2021年5月,我們啟動了一項認知維持研究(CMS)。這是一項對輕至中度阿爾茨海默病患者進行的雙盲、隨機、安慰劑對照研究。研究對象被隨機(1:1)服用西莫非侖或安慰劑,為期六個月。要加入CMS,患者必須事先完成12個月或更長時間的Simufilam開放標籤治療。CMS旨在評估Simufiam對繼續藥物治療的阿爾茨海默病患者與停止藥物治療的患者的認知和健康結果的影響。圖4。
CMS的目標登記人數約為100名或更多患者。截至2022年11月2日,超過65名患者完成了這項研究。我們的目標是在2022年第四季度完成CMS的患者登記,並在2023年第三季度左右宣佈臨牀結果。
圖4.認知維護研究設計
第二階段結束(EOP2)與FDA的會議
在一月份2021,我們與美國食品和藥物管理局(FDA)舉行了Simufilam的第二階段末(EOP2)會議。這次EOP2會議的目的是就治療阿爾茨海默病痴呆症的關鍵階段3計劃的關鍵要素達成普遍一致。食品和藥物管理局的與會者包括董事臨牀科學副中心和新藥辦公室高級顧問羅伯特·坦普爾醫學博士,董事神經科學辦公室醫學博士比利·鄧恩,董事神經內科醫學博士埃裏克·巴斯廷斯和其他人。
2021年2月,我們宣佈成功完成我們的EOP2會議。官方會議紀要證實,我們和FDA在Simufilam第三階段臨牀計劃的關鍵要素上是一致的。FDA同意,已完成的第二階段計劃,以及正在進行的明確定義的第三階段臨牀計劃,足以證明西莫非蘭治療阿爾茨海默病的臨牀療效。也有人同意使用單獨的臨牀量表來評估認知(ADAS-COG1)和功能(ADCS-ADL2)是適當的共同主要療效終點。一種結合認知和功能的臨牀量表,如iADRS3,是次要療效終點。
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1Adas-Cog=阿爾茨海默病評估量表-認知分量表,一種認知測量
2ADDC-ADL=阿爾茨海默病合作研究-日常生活活動,健康功能的衡量標準
3IADRS= 阿爾茨海默病綜合評定量表--認知和健康功能的綜合衡量標準
特別議定書評估
2021年8月,我們宣佈已與FDA就這兩項的特別協議評估(SPA)達成協議相位3項研究。這些SPA協議文件表明,FDA已經審查並同意了我們用於治療阿爾茨海默病患者的Simufilam第三階段研究方案的關鍵設計特徵。
SPA協議表明FDA同意總體方案設計的特定關鍵要素(例如,進入標準、劑量選擇、終點等)的充分性和可接受性。這些因素對於確保我們計劃的治療阿爾茨海默病的Simufilam的第三階段研究可以被認為是充分和受控的研究,以支持未來的監管提交和營銷應用,是至關重要的。
SPA下的第一個臨牀研究方案名為“A階段3,隨機、雙盲、安慰劑--受控,平行小組,為期52周的研究,評估一劑Simufilam在輕中度阿爾茨海默病患者中的安全性和有效性。
SPA下的第二項臨牀研究方案名為“A階段3,隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、76周研究,評估兩種劑量的Simufilam在輕中度阿爾茨海默病患者中的安全性和有效性。”
第三階段藥品供應
2021年3月,我們宣佈我們已經與Evonik Industries AG達成了Simufilam的藥品供應協議。在……下面這個根據協議,Evonik將向我們提供大規模、臨牀級的Simufilam。Evonik是世界上最大的藥物配料合同開發和製造組織之一。其他供應商提供輔料、成品劑型(即西莫非侖片劑)、藥品包裝、包裝標籤和第三階段藥品供應供應鏈中的其他關鍵步驟。
第三階段臨牀計劃概述
第三階段計劃包括兩項大型、雙盲、隨機、安慰劑對照的西莫非侖治療輕中度阿爾茨海默病痴呆症患者的研究。圖5.2021年,FDA批准了每項研究的特殊方案評估(SPA)。2021年6月,我們宣佈選擇Premier Research International作為我們的CRO,以幫助品行西莫菲侖治療阿爾茨海默病的第三階段臨牀方案。
圖5。
重新思考-ALZ和重新聚焦-ALZ
在2021年10月和11月,我們宣佈啟動我們的兩項第三階段研究分別為SIMUFILAM. 截至2022年11月2日,共有650多名受試者參加了第三階段計劃。患者目前正在美國、加拿大、波多黎各、澳大利亞和韓國的臨牀試驗地點進行篩查。
第一階段研究名為ReThink-ALZ,旨在評估口服西莫非侖100 mg在52周內增強認知、減緩認知和功能衰退的安全性和有效性。次要目標包括評估西莫非侖對神經精神症狀和照顧者負擔的影響。這項隨機、雙盲、安慰劑對照研究計劃招募大約750名輕至中度阿爾茨海默病患者。
REThink-ALZ第三階段研究的細節包括:
大約750名患有輕中度阿爾茨海默病的受試者將被納入研究對象。
受試者被隨機(1:1)分成兩組,每日兩次服用西莫非侖100 mg或安慰劑。
受試者接受為期12個月的治療。
共同的主要療效終點是ADAS-Cog1、認知量表和ADCS-ADL2,一種功能量表;兩者都是阿爾茨海默病試驗的標準臨牀工具。
次要療效終點是iADRS3,這是阿爾茨海默病試驗的標準臨牀工具,結合了ADAS-Cog和ADCS-ADL的認知和功能評分。
其他次要終點包括疾病和NPI的血漿生物標誌物4,一種評估痴呆症相關行為的存在和嚴重程度的臨牀工具。
2021年11月,我們宣佈啟動名為REFocus-ALZ的第二階段3研究,旨在評估口服西莫非侖100 mg和50 mg在76周內的安全性和有效性。這項隨機、雙盲、安慰劑對照研究計劃招募大約1000名輕至中度阿爾茨海默病患者。
ReFocus-ALZ第三階段研究的細節包括:
大約1000名患有輕度到中度阿爾茨海默病的受試者將被納入研究對象。
受試者被隨機(1:1:1)分為西莫非侖100 mg、50 mg或安慰劑兩次。
受試者接受為期76周的治療。
共同的主要療效終點是ADAS-Cog1、認知量表和ADCS-ADL2,一種功能量表;兩者都是阿爾茨海默病試驗中廣泛使用的臨牀工具。
次要療效終點是iADRS3,這是阿爾茨海默病試驗中廣泛使用的臨牀工具,它結合了ADAS-Cog和ADCS-ADL的認知和功能評分。
其他次要終點包括腦脊液、血漿和疾病和NPI的成像生物標記物4,一種評估痴呆症相關行為的存在和嚴重程度的臨牀工具。
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1Adas-Cog=阿爾茨海默病評估量表-認知分量表,一種認知測量
2ADDC-ADL=阿爾茨海默病合作研究-日常生活活動,健康功能的衡量標準
3IADRS=綜合阿爾茨海默病評定量表,是認知和健康功能的綜合衡量標準
4神經精神病量表(NPI)
三期工程開放標籤延伸研究
2022年10月,我們宣佈啟動我們第三階段計劃的開放標籤擴展研究。這項新研究旨在為成功完成Simufilam 3期研究的阿爾茨海默病患者提供免費的Simufilam。
這項多中心、多國家、開放標籤的擴展研究預計將在52周內每天兩次產生(口服)Simufilam 100 mg的長期安全性和耐受性數據。每個臨牀研究站點必須選擇是否參與這項開放標籤擴展研究。這項研究的患者登記預計將於2022年11月初開始。
SavaDx
我們的研究產品候選產品SavaDx是一項早期計劃,專注於從一小部分血液樣本中檢測阿爾茨海默病的存在。出於業務、技術和人員方面的原因,我們將繼續優先考慮開發我們的新候選藥物Simufilam,而不是我們的新診斷候選藥物SavaDx。
SavaDx的調控途徑最終可能包括正式的分析驗證研究和臨牀研究,這些研究不同健康和疾病患者羣體的敏感性、特異性和其他變量的端口證據。我們還沒有進行過這樣的研究,預計2022年也不會進行這樣的研究。
SavaDx目前被設計為一種基於抗體的改變細絲素A(FLNA)的檢測系統。與第三方合作,我們繼續評估一種無需使用抗體即可檢測FLNA的創新方法。
“新冠肺炎”對我國企業的影響
在新冠肺炎疫情期間,我們的首要任務是保護我們員工和合作夥伴的健康、福祉和安全,同時仍然專注於我們業務的關鍵驅動因素。儘管有了新冠肺炎,我們相信我們正在通過Simufilam實現2022年的主要戰略目標。我們總體上沒有經歷過整個藥品製造業務或材料供應的重大中斷。我們認為,參與或可能希望參與我們的臨牀項目的某些研究臨牀研究地點可能正在經歷揮之不去的、與大流行相關的後遺症,例如人員短缺、運營缺口或其他不利情況。我們廣泛的技術顧問、科學顧問和服務提供商將繼續提供及時的服務。我們採用了靈活的商業做法,如遠程工作安排和臨時旅行限制,以確保我們在履行公共衞生責任的同時繼續安全和謹慎地運營。我們認識到,這一流行病在國民經濟中造成了動態和不確定的局面。我們繼續密切關注最新信息,以便及時做出知情的商業決策,並就大流行對我們業務的潛在影響進行公開披露。然而,疫情的範圍是史無前例的,目前還無法合理地估計其對我們業務和財務狀況的長期影響。
財務概述
我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入。截至2022年9月30日,我們的累計赤字為2.644億美元。這些損失主要是由於與研究和開發活動有關的費用、工資和其他與人員有關的費用以及一般公司費用造成的。研究和開發活動包括臨牀前和臨牀試驗以及與我們的候選產品相關的臨牀用品的成本。薪金和其他與人事有關的費用包括與給予僱員和非僱員的股票期權和其他股權獎勵相關的基於股票的薪酬。我們的經營結果可能會因臨牀前活動的時間安排、我們候選產品的臨牀試驗登記率以及我們對臨牀用品的需求而在不同時期之間有很大波動。
我們預計在未來幾年將繼續在我們的業務中使用大量現金資源。我們未來對運營活動和資本支出的現金需求可能仍然很大,因為我們:
繼續我們正在進行的SIMUFIAM第三階段計劃;
生產大型西姆菲拉姆耗材;
為我們的候選產品進行其他臨牀前和臨牀研究;
為我們的候選產品尋求監管部門的批准;
開發、制定、製造和商業化我們的候選產品;
實施更多的內部系統和開發新的基礎設施;
獲取或許可其他產品或技術,或擴大我們技術的使用;
維護、捍衞和擴大我們的知識產權範圍;以及
僱傭更多的人員。
產品收入將取決於我們獲得監管部門批准併成功營銷我們的候選產品的能力。如果我們的開發工作獲得了監管機構的批准併成功地將我們的候選產品商業化,我們預計將通過直接銷售我們的藥物和/或如果我們將我們的藥物許可給未來的合作伙伴,從獲得許可費和銷售許可產品的版税中獲得收入。我們通過內部和協作計劃相結合的方式進行我們的研究和開發計劃。我們依賴於與大學、某些合作者的安排,合同開發和製造組織(CDMO)、CRO和臨牀研究站點是我們產品開發工作的重要組成部分。
我們幾乎所有的研究和開發努力都集中在神經學領域。下表彙總了費用按類別分列的研究和開發工作(單位:千):
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| 截至三個月 |
| 九個月結束 | ||||||||
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| 9月30日, |
| 9月30日, | ||||||||
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| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
補償 |
| $ | 1,765 |
| $ | 1,306 |
| $ | 5,512 |
| $ | 3,177 |
承包商費用和用品 |
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| 16,478 |
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| 6,444 |
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| 44,154 |
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| 10,748 |
其他常見成本 |
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| 283 |
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| 291 |
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| 714 |
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| 546 |
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| $ | 18,526 |
| $ | 8,041 |
| $ | 50,380 |
| $ | 14,471 |
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研究和開發費用包括補償、承包商費用和用品以及分攤的共同成本。承包者的費用和用品一般包括臨牀研究和臨牀前研究的費用以及配方和製造活動的費用。其他共同成本包括分攤設施等共同成本。在截至以下三個月內九月在2022年和2021年,我們分別獲得了40萬美元和200萬美元的NIH研究撥款。截至以下日期的九個月九月在2022年和2021年,我們分別從NIH獲得了90萬美元和350萬美元的研究撥款。這些報銷被記錄為我們研發費用的減少。
我們的技術已經應用於我們的某些候選產品。數據、技術訣竅、人員、臨牀結果、研究結果以及與我們任何一個候選產品的研究和開發相關的其他事項也與我們其他候選產品的開發相關。因此,由於前述的交叉應用,分配給特定候選藥物的成本可能不一定反映該候選產品的研究和開發的實際成本.
估計我們候選產品的臨牀開發完成日期和完成開發的成本將是高度投機性、主觀性和潛在的誤導性。候選醫藥產品需要大量的時間來研究、開發和商業化。僅新藥開發的臨牀試驗部分通常就需要幾年的時間。我們預計將根據我們對當前研發活動獲得的數據的審查,重新評估我們未來的研發計劃。我們未來研發活動的成本和進度是聯繫在一起的,可能會發生變化.
關鍵會計估計
對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的簡明綜合財務報表,這些報表是按照美國公認會計原則。在編制該等簡明綜合財務報表時,我們需要作出估計及假設,以影響於簡明綜合財務報表日期的已呈報資產及負債額及或有資產及負債的披露,以及報告期內已呈報的開支及淨虧損。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在以下情況下合理的各種其他因素
這些情況的結果構成判斷資產和負債賬面價值的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同。
於截至該九個月為止的九個月內,我們的主要會計估計並無重大變動九月 30, 2022從我們向美國證券交易委員會提交的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中所述的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中所描述的那些內容March 1, 2022.
經營業績--截至三個月和九個月九月 30, 2022 and 2021
研發費用
研究和開發費用主要包括與我們的候選產品相關的藥物開發工作成本,包括:
臨牀試驗,
臨牀前測試,
臨牀用品及相關配方和設計費用;以及
薪酬和其他與人員有關的費用。
在截至2022年和2021年9月30日的三個月裏,研發費用分別為1850萬美元和800萬美元。這一顯著增長主要是由於與上一年相比,在SIMUFILAM中進行正在進行的第三階段臨牀計劃的成本以及在SIMUFILAM正在進行的認知維持研究和開放標籤研究的成本。更高的臨牀前研究成本以及更高的人員成本也是造成增長的原因之一。從國立衞生研究院獲得的贈款資金記錄為研發費用的減少,與前一年相比也有所下降。在截至以下三個月內九月在2022年和2021年,我們分別從美國國立衞生研究院獲得了40萬美元和200萬美元的研究撥款。
在截至2022年和2021年9月30日的9個月中,研發費用分別為5040萬美元和1450萬美元。這一顯著增長主要是由於與上一年相比,在SIMUFILAM中進行正在進行的第三階段臨牀計劃的成本、在SIMUFILAM正在進行的認知維持研究和開放標籤研究的成本以及與臨牀試驗用品製造相關的成本。更高的臨牀前研究成本以及更高的人員成本也是造成增長的原因之一。從國立衞生研究院獲得的贈款資金記錄為研發費用的減少,與前一年相比也有所下降。在截至2022年和2021年9月30日的9個月裏,我們分別從NIH獲得了90萬美元和350萬美元的研究撥款。
我們預計研究和開發費用將繼續保持在歷史最高水平,因為我們使用Simufilam進行第三階段臨牀計劃和其他臨牀研究,繼續招聘新人員,製造藥品供應,並繼續我們的開發努力。
一般和行政費用
一般費用和行政費用包括人事費用、已分配費用和外部專業服務的其他費用,包括法律、人力資源、審計和會計服務。人員成本包括工資、獎金、福利和股票薪酬。分配的費用主要包括租用設施的費用。租賃但未被公司佔用的辦公空間的折舊和攤銷計入一般和行政費用。公司辦公用房的折舊和攤銷在一般和行政費用以及研發費用之間進行分配。我們還產生與上市公司運營相關的費用,包括額外的律師費、與遵守美國證券交易委員會和納斯達克規則和法規有關的費用、額外的保險和審計費用、投資者關係活動、薩班斯-奧克斯利法案合規費用以及其他行政費用和專業服務。
在截至2022年和2021年9月30日的三個月中,一般和行政費用分別為280萬美元和170萬美元。65%的增長主要是由於70萬美元的法律費用增加也是
折舊和攤銷增加20萬美元對於德克薩斯州奧斯汀的兩棟辦公樓綜合體,2021年8月購買,與上一年相比。
在截至2022年和2021年9月30日的9個月中,一般和行政費用分別為870萬美元和400萬美元。120%的增長主要是由於法律費用增加了310萬美元以及折舊和攤銷增加80萬美元為我們位於德克薩斯州奧斯汀的辦公大樓,於2021年8月購買與上一年相比。
我們預計我們的一般和行政費用將繼續處於歷史高位在未來一段時間內主要是由於預計與正在進行的訴訟和政府調查有關的法律和專業費用較高。
利息收入
截至三個月的利息收入分別為90萬美元和15,000美元九月分別為30、2022和2021年。
截至九個月的利息收入分別為120萬美元和35,000美元九月分別為30、2022和2021年。
利息收入增加的原因是2022年利率較前幾個時期有所提高。
我們預計,由於加息,2022年的利息收入將比2021年增加。
其他收入,淨額
我們將與將我們擁有的建築物中的辦公空間租賃給第三方相關的活動記錄為其他收入淨額,因為租賃不是公司運營的核心。其他收入淨額分別為21萬美元和17.6萬美元在.期間截至的三個月九月分別為30、2022和2021年。其他收入淨額分別為748,000美元和176,000美元在.期間截至的九個月九月分別為30、2022和2021年。其他收入,淨額,在2022年更高我們在2021年8月收購了這座由兩棟建築組成的辦公大樓。
辦公大樓的折舊和攤銷包括在一般和行政以及研發費用中,因此沒有反映在其他收入淨額中。
流動性與資本資源
自成立以來,我們主要通過公開和非公開發行股票、根據合作協議收到的付款以及從我們的現金和現金等價物餘額賺取的利息來為我們的運營提供資金。我們打算繼續利用我們的資本資源為研發活動、資本支出、營運資本要求和其他一般企業用途提供資金。截至2022年9月30日,現金和現金等價物為1.747億美元。
2021年註冊直銷產品
2021年2月12日,我們完成了普通股發行,據此,某些投資者以每股49.00美元的價格購買了4,081,633股普通股。扣除發售費用後,發售的淨收益約為1.898億美元。
普通股認股權證
2018年8月,我們在發行我們的普通股的同時,發行認股權證,購買總計910萬股普通股。
於截至該日止三個月或九個月內,我們並無收到任何行使普通股認股權證的收益。九月30,2022年。於截至該三個月止三個月內,我們並無收到任何行使普通股認股權證所得款項。九月 30, 2021. 截至以下日期的九個月九月2021年3月30日,我們根據認股權證行使60萬股股票,獲得了70萬美元的收益。
截至,尚無普通權證發行。九月 30, 2022.
在市場上發行普通股
2020年3月,我們建立了一項市場發售計劃(ATM),以不時出售我們普通股的股票,總髮行價高達1億美元根據美國證券交易委員會於2020年5月5日宣佈生效的貨架登記聲明進行的交易。我們有義務支付出售普通股所得毛收入的3.0%作為佣金。我們沒有義務在此次發行中出售任何股份。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月或九個月裏,ATM下沒有普通股銷售。
美國國立衞生研究院研究補助金獎
我們的項目得到了美國國立衞生研究院多項研究撥款的支持。來自美國國立衞生研究院的強有力的長期支持有使我們的兩個主要候選產品Simufilam和SavaDx進入臨牀開發。
2021年5月,我們從美國國立衞生研究院獲得了高達270萬美元的研究撥款,用於支持臨牀準備活動,以支持我們的SIMUFILAM第三階段計劃。我們所有的美國國立衞生研究院研究補助金都是在報銷的基礎上,並要求里程碑式的技術進步。截至2022年9月30日,沒有剩餘的資金用於贈款獎勵。
2020年現金激勵獎金計劃義務
2020年8月,董事會批准了2020年現金激勵獎金計劃(以下簡稱計劃)。該計劃旨在通過創建“風險”現金獎金計劃來促進公司的長期成功,該計劃將在公司市值顯著增加的同時,向計劃參與者提供額外的現金補償。該計劃被認為是“有風險的”,因為計劃參與者不會獲得現金紅利,除非公司的市值大幅增加,並滿足計劃中規定的某些其他條件。具體地説,計劃參與者將不會獲得任何現金紅利,除非(1)公司完成了構成出售公司或其資產所有權的合併或收購交易(合併交易),或(2)薪酬委員會根據計劃的定義確定公司手頭有足夠的現金。如果發生合併交易,計劃參與者將獲得所有賺取的現金獎金。
在2020年8月該計劃開始時,該公司的市值,包括所有未償還的股票期權,為8940萬美元。如果公司連續20個交易日的市值超過50億美元,並且滿足上述支付條件,則所有計劃里程碑都將被視為實現,在這種情況下,現金獎金總額將從最低1.391億美元到假設的最高3.223億美元不等。
公司對計劃參與者的潛在財務義務九月302022年,基於One Plan在2020年實現公司市值里程碑的基礎上,總計730萬美元。沒有向任何計劃參與者支付實際現金獎金,因為公司尚未滿足根據該計劃支付金額所需的所有條件。在截至2021年12月31日的年度內,公司市值大幅增長。這些增長觸發了11個額外計劃里程碑的實現。總的來説,這些里程碑的實現可能會引發公司對計劃參與者的潛在義務,從最低9370萬美元到假設的最高2.25億美元不等,具體金額將由薪酬委員會確定,並取決於未來對業績條件的滿意程度。
截至本年度止三個月及九個月內並無任何估值里程碑。九月 30, 2022.
截至,未根據該計劃授權或向參與者支付任何實際現金九月30、2022年,或截止本10-Q表格的提交日期。
現金的使用
截至2022年9月30日的9個月,經營活動中使用的現金淨額為5620萬美元,主要原因是報告的淨虧損5710萬美元,應付賬款減少360萬美元,應計薪酬和福利170萬美元,但被預付資產和其他資產減少280萬美元、應計開發費用增加130萬美元和基於股票的薪酬支出150萬美元部分抵消。
截至2021年9月30日的9個月,經營活動中使用的現金淨額為2220萬美元,主要原因是報告的淨虧損1820萬美元以及預付資產和其他資產增加1010萬美元,但增加的應計開發支出250萬美元、應付賬款140萬美元、其他流動負債60萬美元和基於股票的薪酬支出120萬美元部分抵消了這一增長。
在截至2022年9月30日的9個月中,用於投資活動的現金淨額為300萬美元,涉及以下項目的翻新和固定設施我們的公司總部.
在截至2021年9月30日的9個月中,用於投資活動的淨現金為2210萬美元,用於購買德克薩斯州奧斯汀的一座辦公樓,其中一部分用作我們的公司總部。
在截至2022年9月30日的9個月中,融資活動通過行使股票期權提供的淨現金為50萬美元。
在截至2021年9月30日的9個月中,融資活動提供的淨現金為1.923億美元,其中包括2021年2月我們登記直接發行普通股的1.898億美元,行使股票期權的180萬美元和行使普通股認股權證的70萬美元。
物業及租約
2021年8月,我們完成了對德克薩斯州奧斯汀寫字樓的購買,其中一部分作為我們的公司總部。這處物業旨在滿足我們在未來幾年預期的業務增長和擴張。維護、實物設施、租賃、物業管理和其他與物業所有權相關的關鍵職責被外包給專業的房地產經理。該房產的購買價格為2200萬美元,包括結案費用,資金來自手頭的現金。辦公綜合體的面積約為9萬平方英尺。這處房產目前有60%以上是出租的。從2022年8月下旬開始,我們佔據了大約25%的房產。
根據德克薩斯州奧斯汀的一份2024年4月到期的不可撤銷運營租約,我們租賃了約6,000平方英尺的辦公空間。我們也在德克薩斯州奧斯汀額外租賃了3600平方英尺的辦公空間,該空間於2022年10月31日到期。
其他承諾
截至2022年9月30日,我們的累計赤字為2.644億美元。我們預計未來我們的現金需求將會很大。我們未來現金需求的數額和時間將取決於監管機構和市場對我們候選藥物的接受程度,我們投入到研究和開發、配方、製造、商業化和支持我們的產品以及其他公司需求的資源。我們相信,我們目前的現金和現金等價物將足以為我們的業務提供至少未來12個月的資金。我們未來可能會通過公共或私人融資尋求額外的資金,如果這種資金是可用的,並且是我們可以接受的條件。然而,不能保證會以優惠的條件獲得額外的融資,或者根本不能保證。
第三項。關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨市場風險,主要與利率敏感性有關,其次是與我們在美國以外的臨牀業務相關的匯率波動。
利率敏感度
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至,我們擁有1.747億美元的現金、現金等價物和有價證券九月302022年,主要包括美國財政部證券和貨幣市場賬户.
我們投資活動的主要目標是保存資本,為我們的運營提供資金。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下從投資中獲得最大收益。為了實現我們的目標,我們根據董事會批准的投資政策,維持高信用質量和短期持續時間的投資工具。這種賺取利息的工具帶有一定程度的利率風險。然而,由於我們的現金等價物的到期日一般較短,風險較低,利率立即上升或下降100個基點在列報的任何期間內,在我們的簡明綜合財務報表中增加或減少我們的年度淨虧損不到200萬美元。
第四項。控制和程序
對披露控制和程序的評價。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時,我們的披露控制和程序的有效性。基於這一評估,我們的首席執行官(作為首席執行官)和我們的首席財務官(作為首席財務官)得出結論,我們的披露控制和程序是有效的,以確保我們根據1934年修訂的《證券交易法》提交或提交的報告中要求我們披露的信息(《交易法》),在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告並在適當的時候收集這些信息並傳達給管理層,以便及時做出關於所需披露的決定.
管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼良好,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理人員必須在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時運用其判斷。基於對我們的信息披露控制和程序的評估九月2022年3月30日,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至該日期,我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化。在截至三個月的三個月內,我們對財務報告的內部控制(如《交易法》第13a-15(F)條所界定)沒有變化九月 30, 2022這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響,或有可能產生重大影響。
第二部分--其他資料
第1項。法律訴訟
有時,我們可能會捲入訴訟或其他法律程序和索賠,包括美國政府的調查和調查。這些訴訟的結果本質上是不確定的。無論結果如何,由於辯護和和解費用、管理資源轉移和其他因素,法律程序可能會對我們產生不利影響。目前,無法評估他們可能的結果,也不能評估結果對我們是否重要。並無資料顯示於綜合財務報表日期可能已發生或可合理估計虧損,因此,綜合財務報表內並無就該等事項計入應計項目。
政府調查
2021年11月15日,我們披露,某些政府機構要求我們向他們提供企業信息和文件。這些都是保密的要求。我們一直在自願合作,並將繼續與政府當局合作。沒有任何政府機構通知我們,它發現了研究不端行為的證據。沒有任何政府機構通知我們任何一方發生了任何不當行為。沒有任何政府機構對我們或與我們有關聯的任何人提出任何指控。我們無法預測任何這些正在進行的事情的結果或影響,包括政府機構是否可能對我們或其他人採取執法行動。
證券集體訴訟與股東派生訴訟
在2021年8月27日至2021年10月26日期間,四起可能的集體訴訟被提起,指控我們和某些被點名的官員違反了聯邦證券法。這些申訴依賴於提交給FDA的公民請願書中所載的指控,並聲稱被告關於Simufilam的各種陳述被認為是實質性的虛假和誤導性的。公民請願書後來都被FDA拒絕了。這些訴訟是在美國德克薩斯州西區地區法院提起的。這些投訴代表據稱購買我們證券的一類人尋求未指明的補償性損害賠償和其他救濟。2022年6月30日,一名聯邦法官將四起集體訴訟合併為一個案件,並任命了一名首席原告和一名首席律師。主原告於2022年8月18日代表2020年9月14日至2022年7月26日期間購買我們證券的假定類別的購買者提交了一份經修訂的合併起訴書。被告駁回動議的簡報定於2023年1月23日完成。我們認為這些指控是沒有根據的,並打算對這些訴訟進行有力的辯護。我們無法估計與這些訴訟相關的可能損失或損失範圍(如果有的話)。
2021年11月4日,美國德克薩斯州西區地區法院提起了據稱代表公司的相關股東派生訴訟,根據美國證券法和州受託責任法,對某些被點名的高管和公司董事會成員提出了索賠。這項申訴基於公民請願書中提出的指控,這些請願書提交給(隨後被拒絕)美國食品和藥物管理局。起訴書稱,除其他事項外,個別被告導致公司做出重大虛假和誤導性陳述,違反了美國證券法,並違反了他們對公司的受託責任,從而使公司面臨未指明的損害賠償和證券法責任。除其他事項外,衍生品案件尋求代表公司追討因個別被告被指控的不當行為而產生的未指明的補償性損害賠償。雖然本衍生品案件的原告沒有向本公司尋求救濟,但本公司對個別被告負有一定的賠償義務。自2021年11月4日以來,又提起了三起股東衍生品訴訟,指控實質上類似的索賠,其中兩起在美國德克薩斯州西區地區法院,一起在德克薩斯州法院(特拉維斯縣地區法院)。所有這四個動作都有在證券集體訴訟中,一直在等待解散動議的解決。2022年7月5日,三項聯邦法院訴訟合併為一項訴訟。
2022年8月19日,特拉華州衡平法院提起了據稱代表公司的股東派生訴訟,聲稱根據州受託責任法對公司某些被點名的高管和董事會成員提出了索賠。起訴書稱,除其他事項外,個別被告違反了他們的受託責任,批准了2020年度現金激勵獎金計劃2020年8月。這些投訴尋求未指明的補償性損害賠償和其他救濟。雖然本衍生品案件的原告沒有向本公司尋求救濟,但本公司對個別被告負有一定的賠償義務。
我們無法估計與這些訴訟相關的可能損失或損失範圍(如果有的話)。
第1A項。風險因素
我們的風險因素與我們2021年年報第I部分第1A項“風險因素”中披露的風險因素沒有實質性變化在表格10上-K。我們在2021年年報中描述的風險和不確定性在表格10上-K並不是我們面臨的唯一問題。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
第二項。未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第三項。高級證券違約
沒有。
不適用。
沒有。
第六項。陳列品
本報告提供了以下證據:
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| 由以下公司合併 |
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| 參考 |
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展品 |
| 描述 |
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| 歸檔 |
| 展品 |
| 已歸檔 |
不是的。 |
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| 表格 |
| 日期 |
| 不是的。 |
| 特此聲明 |
3.1 |
| 公司註冊證書的修訂和重訂。 |
| 10-Q |
| 7/29/2005 |
| 3.1 |
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3.2 |
| 重新註冊證書的修訂證書。 |
| 8-K |
| 5/8/2017 |
| 3.1 |
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3.3 |
| 重新註冊證書的修訂證書。 |
| 10-K |
| 3/29/2019 |
| 3.3 |
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3.4 |
| 修訂和重新制定木薯科學公司章程。 |
| 8-K |
| 12/11/2020 |
| 3.1 |
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31.1 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發首席執行幹事證書。 |
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| X |
31.2 |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節頒發首席財務幹事證書。 |
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| X |
32.1 + |
| 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的證明。 |
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| X |
101.INS |
| 內聯XBRL實例文檔 - (即時文檔不會顯示在交互數據文件中,因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中)。 |
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| X |
101.SCH |
| 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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| X |
101.CAL |
| 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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| X |
101.DEF |
| 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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| X |
101.LAB |
| 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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| X |
101.PRE |
| 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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| X |
104. |
| 封面交互數據文件-(格式為內聯XBRL,包含在附件101中). |
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| X |
+本合同附件32.1中提供的證明被視為與本季度報告中的10-Q表格一起提供,並且不會被視為根據修訂後的1934年證券交易法第18節的目的而提交。除非註冊人通過引用明確地將其納入,否則此類認證不會被視為通過引用被納入1933年證券法修正案或1934年證券交易法修正案的任何文件中。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式安排由正式授權的簽署人代表其簽署本報告。
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| 木薯科學公司 |
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| (註冊人) | |
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| /s/ 雷米·巴比爾 |
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| 雷米·巴比爾 | |
| 尊敬的董事會主席, | |
| 總裁與首席執行官 | |
日期:2022年11月7日
| (首席行政主任) |
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| /S/Eric J.Schoen |
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| 埃裏克·J·舍恩 | |
| 首席財務官 | |
日期:2022年11月7日
| (首席財務會計官) |