•

本季度用於經營活動的現金淨額為1,430萬美元；這比2022財年的可比季度減少了390萬美元，或22%，比2021財年的可比季度減少了800萬美元，或47%。¹

•

在2022年8月通過私募籌集了4500萬美元的總收益後，季度末的手頭現金為8550萬美元，根據某些里程碑，可從現有融資機制中提取高達4000萬美元的額外資金。

•

該公司對FDA的全面迴應中的一個重要里程碑是在本季度末向研究新藥(IND)文件提交了關於臨牀和效力分析項目的大量新信息，以便在FDA的指導下，REMSTEM-L用於治療患有SR-aGVHD的兒童。

•

在過去的二十年裏，患有最嚴重的SR-aGVHD的兒童或成人的生存結果並沒有改善。^2-412歲以下兒童缺乏任何經批准的治療方法，這意味着迫切需要一種治療方法來改善兒童悲慘的生存結果。

•

REMESTEMCEL-L治療顯示，與接受最佳治療的同期對照組相比，患有嚴重SR-aGVHD的兒童的6個月存活率有所提高。

•

中胚層細胞已經優化了在54名患有SR-aGVHD的兒童進行第三階段試驗時已經到位的效力測試，該試驗證明瞭該產品的體外活性與其在第三階段試驗中對生存的影響之間的關係

•

此外，中胚層現在已經從241名兒童的擴展獲取計劃(EAP 275)中生成了數據，該數據證實了體外效力試驗測量與生存結果相關的產品活性的能力。

•

REMESTEMCEL-L已獲得FDA的快速通道指定和BLA優先審查。

•

在CLBP患者的關鍵3期研究中，Mesoblast與FDA在關鍵指標上取得了一致，該研究試圖複製第一階段3試驗中12個月和24個月時疼痛的顯着減輕。

•

FDA已經證實，疼痛的減輕是可以批准的適應症。

•

該公司計劃在2022年年底之前獲得FDA的批准，進行主要終點為12個月的疼痛減輕的關鍵試驗。

•

對565名HFrEF患者進行的3期試驗的最新數據顯示，在主要不良心血管事件(MACE)的長期減少之前，rexlemestrocel-L的單一干預在12個月後改善了左心室射血分數(LVEF)。

•

12個月時左心室射血分數的改善可能是長期減少MACE的合適的早期替代終點。

•

在使用左心室輔助裝置(LVAD)的II/III HFrEF類和終末期HFrEF的三個隨機對照試驗中，結果支持這樣一個想法，即rexlemestrocel-L逆轉炎症相關的內皮功能障礙，並減少HFrEF患者的不良臨牀結果。

•

Mesoblast現在打算在其現有的再生醫學高級治療(RMAT)名稱下與FDA會面，討論包括LVAD患者在內的更廣泛的HFrEF譜的共同作用機制(MOA)的數據和證據。

1.

截至2021年9月30日止季度的附錄4C報告營運活動的現金淨使用量為1,960萬美元，其後因於2021年12月31日採用的會計政策改變而修訂為1,820萬美元。

2.

Berger M，Pessolano R，Carraro F，Saglio F，Vassallo E，Fagioli F.類固醇難治性急性移植物抗宿主病在兒科患者中分級為III-IV級。具有長期隨訪的單一機構體驗。兒科移植。2020；24(7)：e13806

3.

Rasushi A，Defor T，Holtan S，Blazar B，Weisdorf D，MacMillan M。激素難治性急性移植物抗宿主病的結局和反應預測因子。生物骨髓移植。25(2019)2297-2302

4.

Biavasco F，Ihorst G，Wasch R，Wehr C，Bertz H，Finke J，Zeiser R。下腸道糖皮質激素難治性急性移植物抗宿主病的治療反應。骨髓移植。2022年

5.

根據澳大利亞證券交易所上市規則4.7的要求並在附錄4C的第6項中報告，報告了向執行董事和非執行董事的關聯方支付的總金額

企業通信/投資者

媒體

保羅·休斯

藍點傳媒

T: +61 3 9639 6036

史蒂夫·達布科夫斯基

E：Investors@Mesoblast.com

T: +61 419 880 486

E：Steve@Bluedot.net.au

魯賓斯坦

Tali Mackay

郵箱：tmackay@rubenstein.com

實體名稱

中胚層有限公司

ABN

截至的季度(“當前季度”)

68 109 431 870

2022年9月30日

合併現金流量表

本季度美元‘000美元

年初至今

(12個月)
$US’000

1.

經營活動的現金流

1.1

來自客户的收據

-專利權使用費收據

2,219

2,219

1.2

付款方式：

(A)研究和發展

(5,562)

(5,562)

(B)製造商業化

(4,017)

(4,017)

(C)產品製造和運營成本

(795)

(795)

(D)廣告和營銷

(433)

(433)

(E)租賃資產

—

—

(F)人事費

(2,136)

(2,136)

(G)來自日常活動的其他費用

(H)其他：

(3,038)

(3,038)

-知識產權組合支出

(585)

(585)

1.3

收到的股息(見附註3)

—

—

1.4

收到的利息

60

60

1.5

支付的利息和其他融資成本

—

—

1.6

已繳納的所得税

—

—

1.7

政府撥款和税收優惠

—

—

1.8

其他(如有材料，請提供詳細信息)

—

—

1.9

來自[用於]經營活動的淨現金

(14,287)

(14,287)

合併現金流量表

本季度美元‘000美元

年初至今

(12個月)
$US’000

2.

投資活動產生的現金流

2.1

為收購或為以下目的支付的款項：

(I)實體

—

—

(J)業務

—

—

(K)財產、廠房和設備

(153)

(153)

(L)投資

—

—

(M)知識產權

(50)

(50)

(N)其他非流動資產

—

—

2.2

出售以下資產所得收益：

(O)實體

—

—

(P)業務

—

—

(Q)財產、廠房和設備

—

—

(R)投資

—

—

(S)知識產權

—

—

(T)其他非流動資產

—

—

2.3

貸款給其他實體的現金流

—

—

2.4

收到的股息(見附註3)

—

—

2.5

其他

—

—

2.6

投資活動的現金淨額

(203)

(203)

3.

融資活動產生的現金流

3.1

發行股權證券所得款項(不包括可轉換債務證券)

45,065

45,065

3.2

發行可轉換債務證券所得款項

—

—

3.3

行使期權所得收益

—

—

3.4

與發行股權證券或可轉換債務證券有關的交易成本

(2,565)

(2,565)

3.5

借款收益

—

—

發行認股權證所得收益

—

—

3.6

償還借款

—

—

3.7

與貸款和借款有關的交易成本

(151)

(151)

支付的利息和其他融資成本

(1,381)

(1,381)

合併現金流量表

本季度美元‘000美元

年初至今

(12個月)
$US’000

3.8

已支付的股息

—

—

3.9

其他(支付租賃債務)

(670)

(670)

3.10

融資活動產生的現金淨額[用於]

40,298

40,298

4.

當期現金和現金等價物淨增加/(減少)

4.1

季度初(2022年4月1日)/年初(2021年7月1日)的現金和現金等價物

60,447

60,447

4.2

來自/(用於)經營活動的現金淨額(上文第1.9項)

(14,287)

(14,287)

4.3

來自/(用於)投資活動的現金淨額(上文第2.6項)

(203)

(203)

4.4

來自/(用於)融資活動的現金淨額(上文第3.10項)

40,298

40,298

4.5

匯率變動對現金持有的影響

(753)

(753)

4.6

期末現金及現金等價物

85,502

85,502

5.

現金和現金等價物的對賬
季度末(如合併現金流量表所示)與賬目中的相關項目

本季度
$US’000

上一季度
$US’000

5.1

銀行餘額

85,112

60,034

5.2

通知存款

—

—

5.3

銀行透支

—

—

5.4

其他(定期存款)

390

413

5.5

季度末的現金和現金等價物(應等於上文第4.6項)

85,502

60,447

6.

向實體的關聯方及其關聯方支付款項

本季度
$US'000

6.1

項目1所列支付給關聯方及其關聯方的總金額

529

6.2

項目2所列支付給關聯方及其關聯方的總金額

—

注：如果6.1或6.2項中顯示了任何金額，則您的季度活動報告必須包括對此類付款的説明和解釋。

7.

融資便利
注：“融資安排”一詞包括實體可獲得的所有形式的融資安排。

根據需要添加説明，以瞭解實體可獲得的資金來源。

季度末貸款總額
$US’000

季度末支取的金額
$US’000

7.1

貸款便利

130,000*

90,000*

7.2

信貸備用安排

—

—

7.3

其他(請具體説明)

—

—

7.4

總融資額度

130,000*

90,000*

7.5

季度末提供未使用的融資工具

40,000*

7.6

在下面的方框中填寫上述每項貸款的説明，包括貸款人、利率、到期日以及是有擔保還是無擔保。如已訂立或擬於季度末後訂立任何額外融資安排，亦須附上附註，提供有關該等安排的詳情。

*與橡樹資本管理公司的貸款安排。

2021年11月19日，Mesoblast通過一項由橡樹資本管理公司(Oaktree Capital Management，L.P.)管理的基金提供的9000萬美元新的五年期擔保信貸安排，為其優先債務安排進行再融資。Mesoblast在交易完成時吸引了6,000萬美元的第一批資金，剩餘的3,000萬美元在2022年12月31日之前可用，受某些里程碑的限制。

這筆貸款的初始利息期僅為三年，固定年利率為9.75%，之後本金的40%將在兩年內支付，最後一筆款項將不遲於2026年11月支付。橡樹資本設施的收益已用於履行大力神貸款項下的中原地產債務。

貸款利率是固定的，截至2022年9月30日，利率為9.75%。在本季度，8%的利息是以現金支付的，而1.75%的利息不是以現金支付的，而是以實物支付並計入未償還貸款餘額。

*與NovaQuest Capital Management，L.L.C.的貸款安排

2018年6月29日，Mesoblast與NovaQuest Capital Management，L.L.C.(“NovaQuest”)就一筆4,000萬美元的8年期非攤薄擔保定期貸款簽訂了一項貸款和擔保協議。中成集團在交易完成時提取了3,000萬美元貸款中的第一批。美國食品和藥物管理局(FDA)對RYONCIL的上市批准將從這筆貸款中額外提取1000萬美元。

在2026年7月到期之前，這筆貸款只能從RYONCIL在美國和亞洲以外的其他地區治療急性移植物抗宿主病(AGvHD)的類固醇治療無效的兒科患者的淨銷售額中償還。這筆貸款的利息將按年利率15%計算，利息期限為4年。利息支付將推遲到第一次商業銷售之後。這筆融資從屬於優先債權人橡樹資本。

8.

估計可用於未來經營活動的現金

$US’000

8.1

來自/(用於)經營活動的現金淨額(項目1.9)

(14,287)

8.2

季度末現金和現金等價物(項目4.6)

85,502

8.3

季度末提供未使用的融資設施(項目7.5)

40,000*

8.4

可用資金總額(項目8.2+項目8.3)

125,502

8.5

可用資金估計季度數(項目8.4除以項目8.1)

8.8

注：如果該實體在第1.9項中報告業務現金流量淨額為正，請將第8.5項回答為“不適用”。否則，必須在項目8.5中列入可用資金估計季度的數字。

*根據橡樹資本的優先債務安排，在2022年12月31日之前，根據某些里程碑，可獲得3000萬美元。根據NovaQuest貸款安排，美國食品和藥物管理局(FDA)對RYONCIL的上市批准將從這筆貸款中額外提取1000萬美元。

8.6

如果第8.5項少於2個季度，請回答以下問題：

8.6.1該實體是否預計其營運現金流淨額將暫時保持目前的水平？如果不是，原因是什麼？

答：不適用

8.6.2該實體是否採取了任何步驟，或是否提議採取任何步驟，以籌集更多現金為其業務提供資金；如果有，這些步驟是什麼，它認為這些步驟取得成功的可能性有多大？

答：不適用

8.6.3實體是否期望能夠繼續運營並實現其業務目標？如果是，則以什麼為基礎？

答：不適用

注：如第8.5項少於2個季度，則必須回答上述所有問題8.6.1、8.6.2及8.6.3。

1

本報表乃根據符合上市規則第19.11A條的會計準則及政策編制。

2

這一聲明真實而公正地反映了所披露的事項。

1.

這份季度現金流報告和隨附的活動報告為向市場通報該實體上個季度的活動、這些活動的融資方式以及這對其現金狀況的影響提供了基礎。鼓勵希望披露上市規則所規定的最低限度以外的額外信息的實體這樣做。

2.

如果本季度現金流量報告是根據澳大利亞會計準則編制的，則AASB 107：現金流量表中的定義和規定適用於本報告。如本季度現金流量報告是根據ASX根據上市規則第19.11A條同意的其他會計準則編制的，則相應的同等準則適用於本報告。

3.

根據實體的會計政策，收到的股息可分類為經營活動的現金流量或投資活動的現金流量。

4.

如本報告已獲貴公司董事會授權向市場發佈，可在此填寫：“由董事會批准”。如已獲貴公司董事局委員會授權上市，可在此填上：“由[董事會委員會名稱-例如審計和風險委員會]“。”如已獲披露委員會授權向市場發行，你可在此填上：“由披露委員會”。

5.

如果本報告已獲貴公司董事會授權向市場發佈，並且您希望證明自己符合澳大利亞證券交易所公司治理委員會的公司治理原則和建議4.2的建議，董事會應已收到其首席執行官和首席財務官的聲明，聲明他們認為實體的財務記錄得到了適當的保存，這份報告符合適當的會計準則，真實和公平地反映了實體的現金流，他們的意見是建立在健全的風險管理和有效運行的內部控制制度的基礎上的。