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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格10-Q
(標記一)
| | | | | |
☑ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末2022年9月30日
或
| | | | | |
☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
委託文件編號:001-37702
安進。
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
特拉華州 | | 95-3540776 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | | (税務局僱主 識別號碼) |
| |
一條安進中心大道 | | 91320-1799 |
千棵橡樹 | |
加利福尼亞 | |
(主要執行辦公室地址) | | (郵政編碼) |
(805) 447-1000
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券:
| | | | | | | | |
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值0.0001美元 | AMGN | 納斯達克股市有限責任公司 |
優先債券將於2026年到期,利率2.00% | AMGN26 | 納斯達克股市有限責任公司 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。 是 ☑不是☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。 是 ☑不是☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服務器 | ☑ | 加速文件管理器 | ☐ | 非加速文件服務器 | ☐ |
規模較小的報告公司 | ☐ | 新興成長型公司 | ☐ | | |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。
是☐不是☑
截至2022年10月31日,註冊人擁有533,579,206普通股,面值0.0001美元,已發行。
安進。
索引
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| | 頁碼 |
| 定義的術語和產品 | II |
第一部分-財務信息 | 1 |
第1項。 | 財務報表 | 1 |
| 簡明合併損益表 | 1 |
| 簡明綜合全面收益表 | 2 |
| 簡明合併資產負債表 | 3 |
| 簡明合併股東權益報表 | 4 |
| 簡明合併現金流量表 | 6 |
| 簡明合併財務報表附註 | 7 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 | 30 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 42 |
第四項。 | 控制和程序 | 43 |
第二部分--其他資料 | 44 |
第1項。 | 法律程序 | 44 |
第1A項。 | 風險因素 | 44 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 48 |
第六項。 | 展品 | 49 |
展品索引 | 50 |
簽名 | 57 |
定義的術語和產品
定義的術語
我們在這份10-Q表格中使用了幾個術語,包括但不限於與金融、法規和疾病狀態相關的術語以及其他公司的名稱,如下所示。
| | | | | | | | | |
術語 | 描述 | | | | |
安達 | 簡明新藥申請 | | | | |
AOCI | 累計其他綜合收益(虧損) | | | | |
ASR | 加速股份回購 | | | | |
百濟神州 | 百濟神州股份有限公司。 | | | | |
貝加莫 | 實驗室Quimico農場有限公司 | | | | |
ChemoCentryx | ChemoCentryx,Inc. | | | | |
胞質 | 醫療保險和醫療補助服務中心 | | | | |
新冠肺炎 | 2019年冠狀病毒病 | | | | |
Eczacıbaşı | EIS Eczacıbaşıİlaç,Sınai ve Finansal YatırıMlar Sanayi ve Ticaret A.Ş. | | | | |
易辦事 | 每股收益 | | | | |
FASB | 財務會計準則委員會 | | | | |
林業局 | 美國食品和藥物管理局 | | | | |
惠譽 | 惠譽評級公司 | | | | |
五個素數 | Five Prime治療公司 | | | | |
聯邦貿易委員會 | 聯邦貿易委員會 | | | | |
公認會計原則 | 美國公認會計原則 | | | | |
根森塔 | Gensentaİlaçsanayi ve Ticaret A.Ş. | | | | |
HHS | 美國衞生與人類服務部 | | | | |
知識產權研發 | 正在進行的研究和開發 | | | | |
愛爾蘭共和軍 | 《2022年通貨膨脹率削減法案》 | | | | |
IRP | 國際參考定價 | | | | |
美國國税局 | 美國國税局 | | | | |
KKC | 京華麒麟股份有限公司 | | | | |
倫敦銀行同業拆借利率 | 倫敦銀行間同業拆借利率 | | | | |
MD&A | 管理層的討論與分析 | | | | |
最惠國待遇 | 最惠國待遇 | | | | |
穆迪 | 穆迪投資者服務公司 | | | | |
紐莫拉 | Neumora治療公司 | | | | |
經合組織 | 經濟合作與發展組織 | | | | |
PBM | 藥房福利經理 | | | | |
PDAB | 處方藥負擔能力委員會 | | | | |
PTAB | 專利審判和上訴委員會 | | | | |
研發 | 研究與開發 | | | | |
RAR | 收入代理報表 | | | | |
劃 | 世界其他地區 | | | | |
標普(S&P) | 標準普爾金融服務有限責任公司 | | | | |
美國證券交易委員會 | 美國證券交易委員會 | | | | |
SG&A | 銷售、一般和行政 | | | | |
提尼奧比奧 | Teneobio,Inc. | | | | |
美國財政部 | 美國財政部 | | | | |
USPTO | 美國專利商標局 | | | | |
UTB | 未確認的税收優惠 | | | | |
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產品
下面給出了我們產品的品牌名稱、我們的輸送設備以及我們的某些候選產品及其相關的通用名稱。
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術語 | | 描述 |
艾莫維格 | | 艾莫維格®(埃羅納布-奧奧耶) |
AMGEVITA | | AMGEVITA™(阿達莫單抗) |
Aranesp | | Aranesp®(Darbepoetin Alfa) |
AVSOLA | | AVSOLA®(英夫利昔單抗-axxq) |
BLINCETO | | BLINCETO®(Blinatumomab) |
科蘭諾 | | 科蘭諾®(伊夫拉定) |
Enbrel | | Enbrel®(依那西普) |
Epogen | | Epogen®(Epoetin Alfa) |
事件 | | 事件®(romosozumab-aqqg) |
不能 | | 不能®(Talimogene Laherparepvec) |
坎津提 | | 坎津提®(曲妥珠單抗-ANS) |
凱普羅利斯 | | 凱普羅利斯®(Carfilzomib) |
LUMAKRAS/LUMYKRA | | 盧馬卡拉斯®/LUMYKRAS™(Sotorasib) |
MVASI | | MVASI®(貝伐單抗-awwb) |
紐拉斯塔 | | 紐拉斯塔®(Pegfilgratim) |
Neupogen | | Neupogen®(文件檢索時間) |
車牌 | | 車牌®(羅米普西姆) |
OnPro | | OnPro® |
奧特茲拉 | | 奧特茲拉®(阿普米司特) |
帕薩比夫 | | 帕薩比夫®(Etelcalcetie) |
普羅利亞 | | 普羅利亞®(Denosumab) |
重修術 | | 重修術®(Evocumab) |
麗貝妮 | | 麗貝妮®(美羅華-arrx) |
森西帕爾/明帕拉 | | 森西帕爾®/米姆帕拉™(Cinacalcet) |
TEZSPIRE | | TEZSPIRE®(tezepelumab-Ekko) |
Vectibix | | Vectibix®(Panitumumab) |
西格瓦 | | 西格瓦®(Denosumab) |
第一部分-財務信息
安進。
簡明合併損益表
(單位:百萬,每股數據除外)
(未經審計)
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| 截至三個月 9月30日, | | 九個月結束 9月30日, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
收入: | | | | | | | |
產品銷售 | $ | 6,237 | | | $ | 6,320 | | | $ | 18,249 | | | $ | 18,026 | |
其他收入 | 415 | | | 386 | | | 1,235 | | | 1,107 | |
總收入 | 6,652 | | | 6,706 | | | 19,484 | | | 19,133 | |
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運營費用: | | | | | | | |
銷售成本 | 1,588 | | | 1,609 | | | 4,659 | | | 4,736 | |
研發 | 1,112 | | | 1,422 | | | 3,110 | | | 3,471 | |
收購正在進行的研究和開發 | — | | | — | | | — | | | 1,505 | |
銷售、一般和行政 | 1,287 | | | 1,305 | | | 3,842 | | | 3,943 | |
其他 | 5 | | | (8) | | | 537 | | | 143 | |
總運營費用 | 3,992 | | | 4,328 | | | 12,148 | | | 13,798 | |
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營業收入 | 2,660 | | | 2,378 | | | 7,336 | | | 5,335 | |
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其他收入(支出): | | | | | | | |
利息支出,淨額 | (368) | | | (296) | | | (991) | | | (862) | |
其他收入(費用),淨額 | 100 | | | 73 | | | (747) | | | 97 | |
| | | | | | | |
所得税前收入 | 2,392 | | | 2,155 | | | 5,598 | | | 4,570 | |
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所得税撥備 | 249 | | | 271 | | | 662 | | | 576 | |
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淨收入 | $ | 2,143 | | | $ | 1,884 | | | $ | 4,936 | | | $ | 3,994 | |
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每股收益: | | | | | | | |
基本信息 | $ | 4.01 | | | $ | 3.32 | | | $ | 9.16 | | | $ | 6.98 | |
稀釋 | $ | 3.98 | | | $ | 3.31 | | | $ | 9.11 | | | $ | 6.93 | |
| | | | | | | |
計算每股收益所用的股份: | | | | | | | |
基本信息 | 535 | | | 567 | | | 539 | | | 572 | |
稀釋 | 538 | | | 570 | | | 542 | | | 576 | |
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安進。
簡明綜合全面收益表
(單位:百萬)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | 九個月結束 9月30日, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
淨收入 | $ | 2,143 | | | $ | 1,884 | | | $ | 4,936 | | | $ | 3,994 | |
扣除重新分類調整和税收後的其他全面收入: | | | | | | | |
外幣折算 | (109) | | | (35) | | | (225) | | | (60) | |
現金流對衝 | 138 | | | 99 | | | 378 | | | 241 | |
可供出售證券的虧損 | — | | | (1) | | | — | | | (1) | |
其他 | (9) | | | (3) | | | (9) | | | (3) | |
其他全面收入,扣除重新分類調整和税收後的淨額 | 20 | | | 60 | | | 144 | | | 177 | |
綜合收益 | $ | 2,163 | | | $ | 1,944 | | | $ | 5,080 | | | $ | 4,171 | |
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安進。
簡明合併資產負債表
(單位:百萬,每股數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
| (未經審計) | | |
資產 |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 9,502 | | | $ | 7,989 | |
有價證券 | 1,976 | | | 48 | |
應收貿易賬款淨額 | 5,326 | | | 4,895 | |
盤存 | 4,757 | | | 4,086 | |
其他流動資產 | 2,501 | | | 2,367 | |
流動資產總額 | 24,062 | | | 19,385 | |
| | | |
財產、廠房和設備、淨值 | 5,188 | | | 5,184 | |
無形資產,淨額 | 13,266 | | | 15,182 | |
商譽 | 14,845 | | | 14,890 | |
其他非流動資產 | 6,339 | | | 6,524 | |
總資產 | $ | 63,700 | | | $ | 61,165 | |
| | | |
負債和股東權益 |
流動負債: | | | |
應付帳款 | $ | 1,204 | | | $ | 1,366 | |
應計負債 | 11,584 | | | 10,731 | |
長期債務的當期部分 | 1,543 | | | 87 | |
流動負債總額 | 14,331 | | | 12,184 | |
| | | |
長期債務 | 37,161 | | | 33,222 | |
長期納税義務 | 5,680 | | | 6,594 | |
其他非流動負債 | 2,875 | | | 2,465 | |
| | | |
或有事項和承付款 | | | |
| | | |
股東權益: | | | |
普通股和額外實收資本;0.0001票面價值;2,750.0授權股份;已發行股份-533.52022年和558.32021年的股票 | 32,371 | | | 32,096 | |
累計赤字 | (28,066) | | | (24,600) | |
累計其他綜合損失 | (652) | | | (796) | |
股東權益總額 | 3,653 | | | 6,700 | |
總負債和股東權益 | $ | 63,700 | | | $ | 61,165 | |
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安進。
簡明合併股東權益報表
(單位:百萬,每股數據除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數 的股份 屬於普通的 庫存 | | 普普通通 股票和 其他內容 實收資本 | | 累計 赤字 | | 累計 其他 全面 損失 | | 總計 |
截至2021年12月31日的餘額 | 558.3 | | | $ | 32,096 | | | $ | (24,600) | | | $ | (796) | | | $ | 6,700 | |
| | | | | | | | | |
淨收入 | — | | | — | | | 1,476 | | | — | | | 1,476 | |
其他綜合收益,税後淨額 | — | | | — | | | — | | | 33 | | | 33 | |
普通股宣佈的股息(美元1.94每股) | — | | | — | | | (1,034) | | | — | | | (1,034) | |
與公司股權獎勵計劃相關的普通股發行 | 0.5 | | | 18 | | | — | | | — | | | 18 | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | 78 | | | — | | | — | | | 78 | |
與員工股票薪酬支出相關的税收影響 | — | | | (45) | | | — | | | — | | | (45) | |
普通股回購(附註10) | (24.6) | | | (900) | | | (5,410) | | | — | | | (6,310) | |
截至2022年3月31日的餘額 | 534.2 | | | 31,247 | | | (29,568) | | | (763) | | | 916 | |
| | | | | | | | | |
淨收入 | — | | | — | | | 1,317 | | | — | | | 1,317 | |
其他綜合收益,税後淨額 | — | | | — | | | — | | | 91 | | | 91 | |
與公司股權獎勵計劃相關的普通股發行 | 0.7 | | | 45 | | | — | | | — | | | 45 | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | 120 | | | — | | | — | | | 120 | |
與員工股票薪酬支出相關的税收影響 | — | | | (69) | | | — | | | — | | | (69) | |
| | | | | | | | | |
其他 | — | | | — | | | (1) | | | — | | | (1) | |
截至2022年6月30日的餘額 | 534.9 | | | 31,343 | | | (28,252) | | | (672) | | | 2,419 | |
| | | | | | | | | |
淨收入 | — | | | — | | | 2,143 | | | — | | | 2,143 | |
其他綜合收益,税後淨額 | — | | | — | | | — | | | 20 | | | 20 | |
普通股宣佈的股息(美元1.94每股) | — | | | — | | | (1,057) | | | — | | | (1,057) | |
與公司股權獎勵計劃相關的普通股發行 | 0.1 | | | 15 | | | — | | | — | | | 15 | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | 121 | | | — | | | — | | | 121 | |
與員工股票薪酬支出相關的税收影響 | — | | | (8) | | | — | | | — | | | (8) | |
普通股回購(附註10) | (1.5) | | | 900 | | | (900) | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | |
截至2022年9月30日的餘額 | 533.5 | | | $ | 32,371 | | | $ | (28,066) | | | $ | (652) | | | $ | 3,653 | |
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安進。
簡明合併股東權益報表(續)
(單位:百萬,每股數據除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數 的股份 屬於普通的 庫存 | | 普普通通 股票和 其他內容 實收資本 | | 累計 赤字 | | 累計 其他 全面 損失 | | 總計 |
2020年12月31日的餘額 | 578.3 | | | $ | 31,802 | | | $ | (21,408) | | | $ | (985) | | | $ | 9,409 | |
| | | | | | | | | |
淨收入 | — | | | — | | | 1,646 | | | — | | | 1,646 | |
其他綜合收益,税後淨額 | — | | | — | | | — | | | 152 | | | 152 | |
普通股宣佈的股息(美元1.76每股) | — | | | — | | | (1,012) | | | — | | | (1,012) | |
與公司股權獎勵計劃相關的普通股發行 | 0.7 | | | 6 | | | — | | | — | | | 6 | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | 57 | | | — | | | — | | | 57 | |
與員工股票薪酬支出相關的税收影響 | — | | | (59) | | | — | | | — | | | (59) | |
普通股回購 | (3.7) | | | — | | | (865) | | | — | | | (865) | |
截至2021年3月31日的餘額 | 575.3 | | | 31,806 | | | (21,639) | | | (833) | | | 9,334 | |
| | | | | | | | | |
淨收入 | — | | | — | | | 464 | | | — | | | 464 | |
其他綜合虧損,税後淨額 | — | | | — | | | — | | | (35) | | | (35) | |
與公司股權獎勵計劃相關的普通股發行 | 0.8 | | | 47 | | | — | | | — | | | 47 | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | 100 | | | — | | | — | | | 100 | |
與員工股票薪酬支出相關的税收影響 | — | | | (76) | | | — | | | — | | | (76) | |
普通股回購 | (6.5) | | | — | | | (1,592) | | | — | | | (1,592) | |
其他 | — | | | — | | | 5 | | | — | | | 5 | |
截至2021年6月30日的餘額 | 569.6 | | | 31,877 | | | (22,762) | | | (868) | | | 8,247 | |
淨收入 | — | | | — | | | 1,884 | | | — | | | 1,884 | |
其他綜合收益,税後淨額 | — | | | — | | | — | | | 60 | | | 60 | |
普通股宣佈的股息(美元1.76每股) | — | | | — | | | (1,017) | | | — | | | (1,017) | |
與公司股權獎勵計劃相關的普通股發行 | — | | | 9 | | | — | | | — | | | 9 | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | 111 | | | — | | | — | | | 111 | |
與員工股票薪酬支出相關的税收影響 | — | | | (8) | | | — | | | — | | | (8) | |
普通股回購 | (4.6) | | | — | | | (1,069) | | | — | | | (1,069) | |
截至2021年9月30日的餘額 | 565.0 | | | $ | 31,989 | | | $ | (22,964) | | | $ | (808) | | | $ | 8,217 | |
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安進。
簡明合併現金流量表
(單位:百萬)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 九個月結束 9月30日, |
| 2022 | | 2021 |
經營活動的現金流: | | | |
淨收入 | $ | 4,936 | | | $ | 3,994 | |
折舊、攤銷及其他 | 2,506 | | | 2,546 | |
遞延所得税 | (847) | | | (264) | |
收購正在進行的研究和開發 | — | | | 1,505 | |
權益法投資的調整 | 713 | | | 130 | |
資產剝離損失 | 565 | | | — | |
其他項目,淨額 | 236 | | | 57 | |
經營性資產和負債的變動,扣除收購: | | | |
應收貿易賬款淨額 | (566) | | | (269) | |
盤存 | (651) | | | (215) | |
其他資產 | 166 | | | (373) | |
應付帳款 | (142) | | | (260) | |
應計所得税淨額 | (492) | | | (719) | |
長期納税義務 | 185 | | | 102 | |
其他負債 | 463 | | | 219 | |
經營活動提供的淨現金 | 7,072 | | | 6,453 | |
投資活動產生的現金流: | | | |
購買有價證券 | (2,363) | | | (8,901) | |
出售有價證券所得收益 | — | | | 4,403 | |
有價證券到期日收益 | 447 | | | 7,927 | |
購買房產、廠房和設備 | (596) | | | (593) | |
| | | |
為收購支付的現金,扣除獲得的現金 | — | | | (1,639) | |
其他 | (59) | | | (234) | |
投資活動提供的現金淨額(用於) | (2,571) | | | 963 | |
融資活動的現金流: | | | |
發行債券的淨收益 | 6,938 | | | 4,946 | |
債務的清償 | (297) | | | — | |
| | | |
普通股回購(附註10) | (6,360) | | | (3,532) | |
已支付的股息 | (3,156) | | | (3,023) | |
其他 | (113) | | | (104) | |
用於融資活動的現金淨額 | (2,988) | | | (1,713) | |
現金和現金等價物增加 | 1,513 | | | 5,703 | |
期初現金及現金等價物 | 7,989 | | | 6,266 | |
期末現金及現金等價物 | $ | 9,502 | | | $ | 11,969 | |
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安進。
簡明合併財務報表附註
2022年9月30日
(未經審計)
1. 重要會計政策摘要
業務
安進(包括其子公司,簡稱“安進”、“本公司”、“我們”、“我們”或“我們”)是一家發現、開發、製造和提供創新人類療法的全球生物技術先驅。我們的業務是在一商業板塊:人類治療學。
陳述的基礎
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的財務信息未經審計,但包括所有調整(除非另有説明,僅包括正常的經常性調整),安進認為這些調整對於公平呈現這些時期的精簡綜合運營業績是必要的。中期業績不一定代表整個財政年度的業績。
簡明綜合財務報表應與我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中的綜合財務報表及其附註以及截至2022年3月31日和2022年6月30日的Form 10-Q季度報告中的簡明綜合財務報表及其附註一起閲讀。
合併原則
簡明的合併財務報表包括安進及其控股子公司的賬目。在確定我們是否為可變利益實體的主要受益人時,我們考慮我們是否既有權指導該實體的活動,對該實體的經濟表現產生最重大的影響,又有義務承擔該實體的損失或有權從該實體獲得可能對該實體具有重大影響的利益。我們在任何公司都沒有重大利益 可變利益實體,我們是這些實體的主要受益人。所有重要的公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。
預算的使用
按照公認會計原則編制簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響簡明綜合財務報表及其附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計不同。
財產、廠房和設備、淨值
不動產、廠房和設備按歷史成本入賬,扣除累計折舊和攤銷淨額#美元。9.210億美元8.8分別截至2022年9月30日和2021年12月31日。
最近的會計聲明
2020年3月,FASB發佈了新的會計準則,以緩解預期的市場從LIBOR和其他銀行間同業拆借利率向替代參考利率過渡造成的財務報告負擔,通常稱為參考利率改革。新準則為現行GAAP關於合同修改和對衝會計的指導提供了臨時的、可選的權宜之計和例外。具體地説,轉換到替代參考匯率的修改被視為不需要對以前的會計處理進行合同重新計量或重新評估的事件。此外,對於所有類型的套期保值關係,實體被允許改變參考利率,而不必取消指定套期保值關係。該標準通常對所有合同修改和2022年12月31日之前評估的套期保值關係有效。2021年1月,FASB發佈了新的會計準則,將原來2020年3月準則的範圍擴大到包括用於交易貼現的衍生品工具。我們預計這兩個標準不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。
2021年11月,FASB發佈了一項新的會計準則,圍繞着對企業合併中與客户簽訂的收入合同中的合同資產和合同負債的確認和計量。新準則澄清,在企業合併中從被收購方獲得的合同資產和合同負債最初應適用收入確認原則,而不是按公允價值確認。該標準自2023年1月1日起在中期和年度內生效,並允許及早採用。這一標準的影響將取決於未來交易的事實和情況。
2. 收購和資產剝離
收購Teneobio,Inc.
2021年10月19日,我們收購了Teneobio的全部流通股,Teneobio是一傢俬人持股的臨牀階段生物技術公司,正在開發一種名為人類重鏈抗體的新型生物製劑,這是由人類重鏈結構域組成的單鏈抗體。這筆交易被視為一項業務合併,包括Teneobio公司專有的雙特異性和多特異性抗體技術,這些技術補充了安進公司現有的抗體能力和雙特異性T細胞訂户(BITE)®)平臺,並將在發現和開發新分子以治療安進公司核心治療領域的疾病方面顯著加快和提高效率。收購後,Teneobio成為安進的全資子公司,自收購之日起,其業務已包括在我們的簡明綜合財務報表中。
截至2022年9月30日的9個月的計量期間調整包括採購價格分配和總對價的變化,導致淨增加#美元22一百萬轉到商譽。計量期調整主要源於根據收購日期存在的事實和情況與某些收購資產有關的估值投入,而不是收購日期之後發生的事件造成的。這些調整對安進在截至2022年9月30日的九個月內的運營業績沒有重大影響,如果在收購日進行了這些調整,也不會對上一季度的業績產生重大影響。下表彙總了最終總對價和分配的收購日期收購資產和承擔的負債的公允價值,包括計算法期間調整(以百萬為單位):
| | | | | | | | |
| | 金額 |
現金收購價 | | $ | 993 | |
或有對價 | | 299 | |
總對價 | | $ | 1,292 | |
| | |
現金和現金等價物 | | $ | 100 | |
正在進行的研究和開發 | | 991 | |
有限壽命無形資產--研發技術權 | | 115 | |
有限壽命無形資產--許可權 | | 41 | |
商譽 | | 273 | |
其他資產,淨額 | | 16 | |
遞延税項負債 | | (244) | |
收購的總資產,淨額 | | $ | 1,292 | |
這筆交易的對價包括:(一)預付現金#美元993100萬美元,其中包括營運資本調整,以及(2)未來向Teneobio前股權持有人支付的或有里程碑付款,金額最高可達$1.6根據鉛資產(AMG 340,前身為TNB-585)以及其他候選藥物的各種開發和監管里程碑的實現情況,獲得10億美元的現金。或有對價債務的估計公允價值合計為#美元299於收購日期,按概率加權預期回報方法釐定。此方法中的假設包括實現里程碑的可能性和預期付款日期,並根據我們的税前債務成本將該等金額貼現至現值。有關截至2022年9月30日這些債務的估計公允價值的信息,請參閲附註11,公允價值計量。
收購的知識產權研發資產的估計公允價值總計為#美元。991100萬美元,其中784100萬與AMG 340有關,即治療轉移性去勢耐受前列腺癌(MCRPC)的第一階段臨牀試驗,其餘與四個獨立的臨牀前腫瘤學計劃有關。美元的研發技術權115100萬美元與Teneobio公司專有的雙特異性和多特異性抗體技術有關;這筆金額正在攤銷10年,使用直線法。Teneobio還將其技術和某些已確定的目標授權給各種第三方,代表價值#美元的合同協議。41百萬美元。這些無形資產的估計公允價值是採用多期超額收益法確定的,該方法通過應用折現率將預期未來現金流量貼現至現值,貼現率代表市場參與者將用來對無形資產進行估值的估計比率。預計現金流是基於可歸因於各自無形資產的某些假設,包括對未來收入和支出的估計、完成開發所需的時間和資源以及獲得FDA和其他監管機構的上市批准的可能性。
遞延税項負債#美元244主要由所收購的無形資產驅動的、與所收購的可識別資產和承擔負債的賬面基準和計税基準有關的暫時性差異確認為百萬美元。
收購日期對價超過分配給收購資產和承擔的負債的公允價值的差額#美元273100萬美元被記錄為商譽,不能在納税時扣除。商譽價值代表AMG 340和收購技術的預期協同效應。
收購Five Prime治療公司。
2021年4月16日,安進完成了對Five Prime的收購,總現金對價為美元1.610億美元,扣除收購現金後的淨額。購買價格是用手頭的現金支付的。這筆交易被計入資產收購,因為幾乎所有收購資產的價值都集中在bemarituzumab的知識產權上,bemarituzumab是一項治療胃癌的第三階段一流計劃。Prime的五項業務已包括在我們於收購日期後開始的簡明綜合財務報表中。
我們分配了收購五個Prime to的對價:bemarituzumab IPR&D計劃,金額為$1.510億美元,在合併綜合損益表中立即在收購的知識產權研發費用中支出;遞延税項資產#美元177百萬美元;以及其他淨負債$47百萬美元。收購的知識產權研發費用不能抵税。
剝離Gensentaİlaçsanayi ve Ticaret A.Ş。
2022年6月28日,我們與Eczacıbaşı達成了一項股份購買協議,根據該協議,Eczacıbaşı將收購我們在土耳其的子公司Gensenta的全部股份,以換取$135百萬現金。與Gensenta相關的淨資產為#美元76百萬美元符合被歸類為待售業務的標準,而不符合被歸類為非連續性業務的標準。這筆交易於2022年11月2日完成,交易條件得到滿足,包括土耳其競爭管理局的批准。見附註14,後續事件。
截至2022年9月30日,持有待售資產和負債為94百萬美元和美元18100萬美元分別計入簡明綜合資產負債表中的其他流動資產和應計負債。在截至2022年9月30日的9個月內,我們確認了一項虧損$565主要由於累計外幣換算虧損的影響,在簡明綜合資產負債表中計入其他流動資產和應計負債的計價準備,在簡明綜合損益表中記錄在其他營業費用中的100,000,000美元。
3. 收入
我們的業務是在一商業板塊:人類治療學。因此,我們的運營結果是在合併的基礎上報告的,用於部門報告,與內部管理報告保持一致。根據客户所在地按產品和地理區域劃分的收入如下所示。ROW的大部分收入與在歐洲銷售的產品有關。
收入情況如下(單位:百萬):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月, |
| | 2022 | | 2021 |
| | 美國 | | 劃 | | 總計 | | 美國 | | 劃 | | 總計 |
Enbrel | | $ | 1,086 | | | $ | 20 | | | $ | 1,106 | | | $ | 1,263 | | | $ | 26 | | | $ | 1,289 | |
普羅利亞 | | 590 | | | 272 | | | 862 | | | 530 | | | 273 | | | 803 | |
奧特茲拉 | | 529 | | | 98 | | | 627 | | | 495 | | | 114 | | | 609 | |
西格瓦 | | 363 | | | 132 | | | 495 | | | 372 | | | 145 | | | 517 | |
Aranesp | | 128 | | | 230 | | | 358 | | | 149 | | | 247 | | | 396 | |
重修術 | | 142 | | | 167 | | | 309 | | | 139 | | | 133 | | | 272 | |
凱普羅利斯 | | 217 | | | 101 | | | 318 | | | 198 | | | 95 | | | 293 | |
紐拉斯塔 | | 205 | | | 42 | | | 247 | | | 360 | | | 55 | | | 415 | |
車牌 | | 162 | | | 126 | | | 288 | | | 156 | | | 117 | | | 273 | |
其他產品(1) | | 1,044 | | | 583 | | | 1,627 | | | 896 | | | 557 | | | 1,453 | |
產品總銷售額(2) | | $ | 4,466 | | | $ | 1,771 | | | 6,237 | | | $ | 4,558 | | | $ | 1,762 | | | 6,320 | |
其他收入 | | | | | | 415 | | | | | | | 386 | |
總收入 | | | | | | $ | 6,652 | | | | | | | $ | 6,706 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的9個月, |
| | 2022 | | 2021 |
| | 美國 | | 劃 | | 總計 | | 美國 | | 劃 | | 總計 |
Enbrel | | $ | 2,965 | | | $ | 54 | | | $ | 3,019 | | | $ | 3,270 | | | $ | 87 | | | $ | 3,357 | |
普羅利亞 | | 1,783 | | | 853 | | | 2,636 | | | 1,569 | | | 806 | | | 2,375 | |
奧特茲拉 | | 1,366 | | | 306 | | | 1,672 | | | 1,284 | | | 335 | | | 1,619 | |
西格瓦 | | 1,122 | | | 408 | | | 1,530 | | | 1,061 | | | 412 | | | 1,473 | |
Aranesp | | 397 | | | 676 | | | 1,073 | | | 409 | | | 709 | | | 1,118 | |
重修術 | | 461 | | | 502 | | | 963 | | | 421 | | | 423 | | | 844 | |
凱普羅利斯 | | 626 | | | 296 | | | 922 | | | 547 | | | 277 | | | 824 | |
紐拉斯塔 | | 772 | | | 133 | | | 905 | | | 1,215 | | | 168 | | | 1,383 | |
車牌 | | 474 | | | 364 | | | 838 | | | 404 | | | 341 | | | 745 | |
其他產品(1) | | 2,983 | | | 1,708 | | | 4,691 | | | 2,655 | | | 1,633 | | | 4,288 | |
產品總銷售額(2) | | $ | 12,949 | | | $ | 5,300 | | | 18,249 | | | $ | 12,835 | | | $ | 5,191 | | | 18,026 | |
其他收入 | | | | | | 1,235 | | | | | | | 1,107 | |
總收入 | | | | | | $ | 19,484 | | | | | | | $ | 19,133 | |
| | | | | | | | | | | | |
____________
(1) 包括我們非主要產品的產品銷售,以及我們的Gensenta和Bergamo子公司。
(2) 在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月裏,包括在產品銷售中的對衝損益並不重要。
4. 所得税
截至2022年9月30日的三個月和九個月的實際税率為10.4%和11.8%,分別與12.6上一年的兩個相應期間的百分比。
截至2022年9月30日的三個月,我們實際税率的下降主要是由於上一年因收購五個Prime和淨優惠項目而產生的不可抵扣的知識產權研發費用,但被非戰略性資產剝離的不可抵扣虧損部分抵消。截至2022年9月30日的9個月,我們的有效税率下降,主要是由於上一年收購Five Prime產生的不可抵扣的知識產權研發費用,與去年相比,被本年度淨不利項目和非戰略性資產剝離產生的不可抵扣的虧損部分抵消。實際税率與聯邦法定税率不同,主要是因為該公司在波多黎各的業務產生的外國收入。波多黎各是美國的一個地區,在美國税收方面被視為外國司法管轄區,目前在2035年前享受税收優惠。此外,該公司在新加坡開展的業務在2034年之前將享受税收優惠。這些海外收入也要繳納美國10.5%的減税。見附註2,收購和資產剝離。
美國屬地波多黎各對我們在波多黎各的製造商的商品和服務的公司間採購總價徵收4%的消費税。我們將消費税計入製造成本,該成本計入庫存,並在相關產品銷售時計入銷售成本。就美國所得税而言,在2022年,消費税產生的外國税收抵免通常在發生消費税時在我們的所得税條款中得到確認。
我們的一個或多個法人實體在美國聯邦司法管轄區、美國各州司法管轄區和某些外國司法管轄區提交所得税申報單。我們的所得税申報單是由這些司法管轄區的税務機關例行審查的。由於對税收法律、條例和相關事實的不同解釋,不同税務管轄區之間可能並已經發生重大糾紛,涉及扣除的時間和數額、税收抵免的使用以及收入和費用的分配等問題。包括美國國税局在內的税務當局正變得更加咄咄逼人,尤其關注此類問題。
2017年,我們從美國國税局收到了2010-2012年的RAR和修改後的RAR,提出了重大調整,主要涉及我們在美國的某些實體與美國領土波多黎各之間的利潤分配。我們不同意擬議的調整和計算,並與美國國税局上訴辦公室尋求解決方案,但無法達成解決方案。2021年7月,我們向美國税務法院提交了一份請願書,要求對我們在2021年5月和7月收到的兩份重複的2010-2012年度法定欠税通知(通知)提出異議,這兩份通知尋求將我們2010-2012年度的美國應納税所得額增加一筆,從而導致大約$3.6十億美元外加利息。可能在2010-2012年徵收的任何額外税收都將減少至多約#美元。900之前我們的海外收入應計了數百萬美元的匯回税。
2020年,我們從美國國税局收到了2013-2015年的RAR和修改後的RAR,還提出了重大調整,主要涉及我們在美國的某些實體與美國領土波多黎各之間的利潤分配,類似於2010-2012年的擬議利潤分配。我們不同意擬議的調整和計算,並與美國國税局上訴辦公室尋求解決方案,但無法達成解決方案。 2022年7月,我們向美國税務法院提交了一份請願書,對我們之前報告在2022年4月收到的2013-2015年度的通知提出異議,該通知尋求將我們2013-2015年度的美國應納税所得額增加一筆,從而導致大約美元的額外聯邦税5.1十億美元,外加利息。此外,該通知聲稱罰款約為#美元。2.0十億美元。可能在2013-2015年度徵收的任何額外税收將減少至多約#美元。2.2之前我們的海外收入應計了10億美元的匯回税。
我們堅信,國税局在2010-2012年和2013-2015年通知中提出的立場是沒有根據的。我們正在通過司法程序對2010-2012和2013-2015年度的通知提出異議,並向美國税務法院提交了一項動議,將這兩個時期合併為一個案件。
我們目前正在接受國税局2016-2018年的審查,涉及的問題與2010年至2015年期間的問題類似。此外,我們還通過了多個州和外國税務管轄區的考試。
這些複雜問題的最終解決不太可能在未來12個月內完成。我們認為,根據過往經驗、對税法的詮釋、税法對我們的事實的應用以及税務機關對潛在行動的判斷,我們的所得税負債應計項目是適當的;然而,由於所得税撥備的複雜性和這些事項的不確定解決方案,任何税務事項的最終結果可能導致支付的金額遠遠大於應計金額,並可能對我們的簡明綜合財務報表產生重大不利影響。
在2009年12月31日或之前結束的年度內,我們不再接受美國聯邦所得税審查。
見第II部分,第1A項,風險因素-採用和解釋新税法或承擔額外的税務責任可能會影響我們的盈利能力在我們截至2022年6月30日的Form 10-Q季度報告中,供進一步討論。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月內,我們的違例建築總額增加了$25百萬美元和美元120分別是由於本年度採取的税收頭寸所致。幾乎所有截至2022年9月30日的違約金,如果得到確認,都將影響我們的實際税率。
5. 每股收益
基本每股收益的計算是基於我們已發行普通股的加權平均數。稀釋每股收益的計算是基於我們的已發行普通股和稀釋性潛在普通股的加權平均數,主要包括根據我們的股票期權、限制性股票和業績單位獎勵計劃可能發行的股票(統稱為稀釋性證券),這是通過庫存股方法確定的。
基本每股收益和稀釋後每股收益的計算如下(單位:百萬,不包括每股數據):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | 九個月結束 9月30日, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
收入(分子): | | | | | | | |
基本每股收益和稀釋後每股收益淨收益 | $ | 2,143 | | | $ | 1,884 | | | $ | 4,936 | | | $ | 3,994 | |
| | | | | | | |
股份(分母): | | | | | | | |
基本每股收益的加權平均股份 | 535 | | | 567 | | | 539 | | | 572 | |
稀釋證券的影響 | 3 | | | 3 | | | 3 | | | 4 | |
稀釋後每股收益的加權平均股份 | 538 | | | 570 | | | 542 | | | 576 | |
| | | | | | | |
基本每股收益 | $ | 4.01 | | | $ | 3.32 | | | $ | 9.16 | | | $ | 6.98 | |
稀釋每股收益 | $ | 3.98 | | | $ | 3.31 | | | $ | 9.11 | | | $ | 6.93 | |
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月,不計入稀釋每股收益計算的反攤薄員工股票獎勵的數量並不多。
6. 投資
可供出售的投資
按證券類型分列的可供出售的有息證券的攤銷成本、未實現收益總額、未實現損失總額和公允價值如下(單位:百萬):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2022年9月30日的證券類型 | | 攤銷 成本 | | 毛收入 未實現 利得 | | 毛收入 未實現 損失 | | 公平 值 |
美國國庫券 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
美國國庫券 | | 1,976 | | | — | | | — | | | 1,976 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
貨幣市場共同基金 | | 8,945 | | | — | | | — | | | 8,945 | |
其他短期計息證券 | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
計息證券總額 | | $ | 10,921 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 10,921 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2021年12月31日的證券類型 | | 攤銷 成本 | | 毛收入 未實現 利得 | | 毛收入 未實現 損失 | | 公平 值 |
美國國庫券 | | $ | 47 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 47 | |
美國國庫券 | | 1,400 | | | — | | | — | | | 1,400 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
貨幣市場共同基金 | | 5,856 | | | — | | | — | | | 5,856 | |
其他短期計息證券 | | 1 | | | — | | | — | | | 1 | |
計息證券總額 | | $ | 7,304 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 7,304 | |
簡明綜合資產負債表中按地點分列的計息證券的公允價值如下(以百萬為單位):
| | | | | | | | | | | | | | |
簡明綜合資產負債表地點 | | 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
現金和現金等價物 | | $ | 8,945 | | | $ | 7,256 | |
有價證券 | | 1,976 | | | 48 | |
計息證券總額 | | $ | 10,921 | | | $ | 7,304 | |
上表的現金和現金等價物不包括銀行賬户現金#美元。557百萬美元和美元733分別截至2022年9月30日和2021年12月31日。
所有截至2022年9月30日和2021年12月31日的計息證券,在一年或更短的時間內到期。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月裏,計息證券的已實現損益並不重要。有息證券的已實現收益和虧損在簡明綜合損益表的其他收入(費用)淨額中記錄。賣出證券的成本是基於特定的識別方法。
我們投資組合的主要目標是保持本金的安全性、審慎的流動性水平和可接受的風險水平。我們的投資政策將計息證券投資限制在具有投資級信用評級的機構發行的某些類型的債務和貨幣市場工具上,並按資產類別和發行人對期限和集中度進行限制。
股權證券
我們持有可隨時確定公允價值(公開交易證券)的股權證券投資。385百萬美元和美元611截至2022年9月30日和2021年12月31日,分別計入簡明綜合資產負債表中的其他非流動資產。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月內,上市交易證券的未實現淨收益為17百萬美元和美元135分別為100萬美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月內,上市交易證券的未實現淨收益和淨虧損為澳元259百萬美元的淨虧損和104淨收益分別為百萬美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月,上市證券銷售的已實現損益並不重要。
我們持有的投資金額為$227百萬美元和美元262於2022年9月30日及2021年12月31日分別計入簡明綜合資產負債表內其他非流動資產的權益證券,而於2022年9月30日及2021年12月31日均無可隨時釐定的公允價值。在截至2022年9月30日的三個月和九個月內,這些證券的下調調整為$55百萬美元和美元64分別為100萬美元,以及這些時期的向上調整無關緊要。在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏,向下和向上的調整都無關緊要。調整是根據可觀察到的價格交易進行的。
權益法投資
百濟神州股份有限公司。
截至2022年9月30日及2021年12月31日,我們擁有百濟神州的所有權權益約18.2%和18.4%,分別計入簡明綜合資產負債表中的其他非流動資產,並按權益會計方法入賬。我們將所收購權益證券的公允價值與我們應佔百濟神州相關淨資產賬面價值的比例之間的差額,按產生這一基差的資產的使用年限攤銷。本次攤銷和我們對百濟神州經營業績的分享包括在其他收入(費用),淨額,在簡明綜合損益表中拖欠四分之一。
於截至2022年及2021年9月30日止三個月內,我們股權投資的賬面價值已按我們應佔百濟神州淨虧損$104百萬美元和美元98百萬美元,並攤銷基差#美元。48百萬美元和美元44分別為100萬美元。於截至2022年及2021年9月30日止九個月內,我們股權投資的賬面價值已按我們應佔百濟神州淨虧損$292百萬美元和美元181百萬美元,並攤銷基差#美元。143百萬美元和美元128分別為100萬美元。截至2022年9月30日和2021年12月31日,我們對百濟神州投資的賬面價值總計為2.310億美元2.8億美元,我們投資的公允價值總計為2.610億美元5.1分別為10億美元。截至2022年9月30日,我們相信我們在百濟神州的股權投資的賬面價值是完全可以收回的。
Neumora治療公司
2021年9月30日,我們獲得了大約25.9私人持股公司Neumora的%所有權權益,價格為$257百萬美元,包括在簡明綜合資產負債表的其他非流動資產中,以換取#美元100百萬現金付款和$157百萬美元的非現金對價,主要與未來的服務有關。雖然我們的股權投資為我們提供了對Neumora施加重大影響的能力,但我們選擇了公允價值選項來核算我們的股權投資。根據公允價值選擇,投資的公允價值變動在每個報告期的收益中確認。我們認為,公允價值期權最能反映標的交易的經濟性。在截至2022年9月30日的三個月中,我們額外賺取了10通過參與Neumora的下一輪融資獲得100萬現金投資。截至2022年9月30日和2021年12月31日,我們在Neumora的所有權權益約為24.9%和25.9%,我們投資的公允價值為$382百萬美元和美元220分別為100萬美元。因此,對於t他增加了我們投資的公允價值在截至2022年9月30日的三個月和九個月內,我們確認了淨收益$240百萬美元和美元152在簡明綜合損益表中,其他收入(費用)分別為淨額100萬美元。有關確定公允價值的信息,請參閲附註11,公允價值計量。
有限合夥企業
我們持有有限的合夥投資,金額為$262百萬美元和美元573截至2022年9月30日和2021年12月31日,分別計入簡明綜合資產負債表中的其他非流動資產。這些投資,主要是早期生物技術公司的投資基金,採用權益會計方法入賬,並作為實際權宜之計,使用我們在有限合夥企業所持基礎投資的資產淨值中的比例份額進行計量。這些投資通常只能在標的資產清算時通過分配贖回。截至2022年9月30日,未來幾年為這些投資作出的無資金支持的額外承諾為189百萬美元。截至2022年和2021年9月30日止三個月,我們有限合夥投資的未實現淨虧損為$62百萬美元和美元43分別為100萬美元。截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月,我們有限合夥投資的未實現淨損益為澳元282百萬美元的淨虧損和122淨收益分別為百萬美元。
7. 盤存
庫存包括以下內容(以百萬為單位):
| | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
原料 | $ | 801 | | | $ | 647 | |
Oracle Work in Process | 2,929 | | | 2,367 | |
成品 | 1,027 | | | 1,072 | |
總庫存 | $ | 4,757 | | | $ | 4,086 | |
8. 商譽和其他無形資產
商譽
商譽賬面金額的變動情況如下(單位:百萬):
| | | | | |
| 九個月結束 2022年9月30日 |
期初餘額 | $ | 14,890 | |
收購和資產剝離產生的商譽調整,淨額(1) | 6 | |
貨幣換算調整 | (51) | |
期末餘額 | $ | 14,845 | |
____________
(1) 包括因收購日期改變而對商譽作出的調整,以及在收購Teneobio和非戰略性Gensenta資產剝離時收購的淨資產的公允價值。見附註2,收購和資產剝離。
其他無形資產
其他無形資產包括以下內容(單位:百萬):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
| 毛收入 攜載 金額 | | 累計 攤銷 | | 其他無形資產 資產,淨額 | | 毛收入 攜載 金額 | | 累計 攤銷 | | 其他無形資產 資產,淨額 |
有限壽命無形資產: | | | | | | | | | | | |
已開發產品-技術權利 | $ | 25,504 | | | $ | (14,396) | | | $ | 11,108 | | | $ | 25,561 | | | $ | (12,769) | | | $ | 12,792 | |
許可權 | 3,864 | | | (3,087) | | | 777 | | | 3,807 | | | (2,973) | | | 834 | |
與營銷相關的權利 | 1,326 | | | (1,146) | | | 180 | | | 1,354 | | | (1,112) | | | 242 | |
研發技術權 | 1,334 | | | (1,142) | | | 192 | | | 1,377 | | | (1,133) | | | 244 | |
有限壽命無形資產總額 | 32,028 | | | (19,771) | | | 12,257 | | | 32,099 | | | (17,987) | | | 14,112 | |
無限期-活着的無形資產: | | | | | | | | | | | |
正在進行的研究和開發 | 1,009 | | | — | | | 1,009 | | | 1,070 | | | — | | | 1,070 | |
其他無形資產總額 | $ | 33,037 | | | $ | (19,771) | | | $ | 13,266 | | | $ | 33,169 | | | $ | (17,987) | | | $ | 15,182 | |
已開發產品技術權包括與市場產品有關的權利。許可權主要包括接受未來里程碑、特許權使用費和利潤分享付款的合同權利;與監管部門批准將產品商業化相關的向第三方支付的里程碑資本化付款;以及與上市產品的特許權使用費義務相關的預付款。與營銷有關的權利主要包括與銷售和經銷市場產品有關的權利。研發技術權利與研發中使用的、未來有替代用途的技術有關。
知識產權研發包括以業務組合的形式收購的研發項目,這些項目在收購時由於剩餘的技術風險和/或沒有收到所需的監管批准而尚未完成。我們每年審查知識產權研發項目的減值,只要發生的事件或情況變化表明賬面價值可能無法收回,並在確定技術可行性或監管批准後進行。
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月內,我們確認了與有限壽命無形資產相關的攤銷628百萬美元和美元642分別為100萬美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月內,我們確認了與有限壽命無形資產相關的攤銷1.9在兩個時期都是10億美元。無形資產攤銷主要計入簡明綜合損益表的銷售成本。截至2022年12月31日的剩餘三個月以及截至2023年12月31日、2024年、2025年、2026年和2027年12月31日的年度,我們有限壽命無形資產的估計攤銷總額為$0.6億,美元2.5億,美元2.4億,美元2.2億,美元1.810億美元1.8分別為10億美元。
9. 融資安排
我們的借款包括以下內容(以百萬計):
| | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
0.41%瑞士法郎7002023年到期的百萬債券(0.41%2023年瑞士法郎債券) | $ | 709 | | | $ | 767 | |
2.25% notes due 2023 (2.25% 2023 Notes) | 750 | | | 750 | |
3.625% notes due 2024 (3.625% 2024 Notes) | 1,400 | | | 1,400 | |
1.90% notes due 2025 (1.90% 2025 Notes) | 500 | | | 500 | |
3.125% notes due 2025 (3.125% 2025 Notes) | 1,000 | | | 1,000 | |
2.00% €7502026年到期的百萬歐元債券(2.00%2026年歐元債券) | 735 | | | 853 | |
2.60% notes due 2026 (2.60% 2026 Notes) | 1,250 | | | 1,250 | |
5.50% £4752026年到期的百萬英鎊債券(5.50%2026年英鎊債券) | 531 | | | 643 | |
2.20% notes due 2027 (2.20% 2027 Notes) | 1,724 | | | 1,750 | |
3.20% notes due 2027 (3.20% 2027 Notes) | 1,000 | | | 1,000 | |
1.65% notes due 2028 (1.65% 2028 Notes) | 1,234 | | | 1,250 | |
3.00% notes due 2029 (3.00% 2029 Notes) | 750 | | | — | |
4.05% notes due 2029 (4.05% 2029 Notes) | 1,250 | | | — | |
4.00% £7002029年到期的百萬英鎊債券(4.00%2029年英鎊債券) | 782 | | | 947 | |
2.45% notes due 2030 (2.45% 2030 Notes) | 1,250 | | | 1,250 | |
2.30% notes due 2031 (2.30% 2031 Notes) | 1,250 | | | 1,250 | |
2.00% notes due 2032 (2.00% 2032 Notes) | 1,051 | | | 1,250 | |
3.35% notes due 2032 (3.35% 2032 Notes) | 1,000 | | | — | |
4.20% notes due 2033 (4.20% 2033 Notes) | 750 | | | — | |
6.375% notes due 2037 (6.375% 2037 Notes) | 478 | | | 478 | |
6.90% notes due 2038 (6.90% 2038 Notes) | 254 | | | 254 | |
6.40% notes due 2039 (6.40% 2039 Notes) | 333 | | | 333 | |
3.15% notes due 2040 (3.15% 2040 Notes) | 2,000 | | | 2,000 | |
5.75% notes due 2040 (5.75% 2040 Notes) | 373 | | | 373 | |
2.80% notes due 2041 (2.80% 2041 Notes) | 1,110 | | | 1,150 | |
4.95% notes due 2041 (4.95% 2041 Notes) | 600 | | | 600 | |
5.15% notes due 2041 (5.15% 2041 Notes) | 729 | | | 729 | |
5.65% notes due 2042 (5.65% 2042 Notes) | 415 | | | 415 | |
5.375% notes due 2043 (5.375% 2043 Notes) | 185 | | | 185 | |
4.40% notes due 2045 (4.40% 2045 Notes) | 2,250 | | | 2,250 | |
4.563% notes due 2048 (4.563% 2048 Notes) | 1,415 | | | 1,415 | |
3.375% notes due 2050 (3.375% 2050 Notes) | 2,250 | | | 2,250 | |
4.663% notes due 2051 (4.663% 2051 Notes) | 3,541 | | | 3,541 | |
3.00% notes due 2052 (3.00% 2052 Notes) | 1,254 | | | 1,350 | |
4.20% notes due 2052 (4.20% 2052 Notes) | 1,000 | | | — | |
4.875% notes due 2053 (4.875% 2053 Notes) | 1,000 | | | — | |
2.77% notes due 2053 (2.77% 2053 Notes) | 940 | | | 940 | |
4.40% notes due 2062 (4.40% 2062 Notes) | 1,250 | | | — | |
2097年到期的其他票據 | 100 | | | 100 | |
未攤銷債券折扣、溢價和發行成本,淨額 | (1,252) | | | (1,213) | |
公允價值調整 | (450) | | | 284 | |
其他 | 13 | | | 15 | |
債務總賬面價值 | 38,704 | | | 33,309 | |
較小電流部分 | (1,543) | | | (87) | |
長期債務總額 | $ | 37,161 | | | $ | 33,222 | |
我們的任何借款的實際利率和票面利率之間沒有實質性的差異,除了4.563%2048筆記,4.663%2051票據和2.77%2053年期債券,實際利率為6.3%, 5.6%和5.2%。
債務發行
在截至2022年3月31日的三個月內,我們發行了$4.010億美元的債務,其中包括750百萬美元的3.00% 2029 Notes, $1.010億美元3.35% 2032 Notes, $1.010億美元4.20%2052期票據及$1.2510億美元4.40%2062筆記。這個3.00%2029發行了票據,為符合規定標準的符合條件的項目提供資金,以造福環境。在發生控制權變更觸發事件的情況下,如票據條款所定義,我們可能被要求以等於以下價格購買全部或部分票據101票據本金的%加上應計利息和未付利息。此外,根據我們的選擇,這些票據可以在任何時候全部或部分贖回,贖回的票據的本金加上應計和未付利息以及由票據條款定義的整體金額。如果在緊接票據到期前的一段指定時間內贖回票據,則可以贖回票據,而無需支付全部贖回金額。這些時間段的範圍從兩個月至六個月在成熟之前。
在截至2022年9月30日的三個月內,我們發行了$3.010億美元的債務,其中包括1.2510億美元4.05% 2029 Notes, $750百萬美元的4.20%2033期票據及$1.010億美元4.875%2053備註。在發生控制權變更觸發事件的情況下,如票據條款所定義,我們可能被要求以等於以下價格購買全部或部分票據101票據本金的%加上應計利息和未付利息。此外,根據我們的選擇,這些票據可以在任何時候全部或部分贖回,贖回的票據的本金加上應計和未付利息以及由票據條款定義的整體金額。如果在緊接票據到期前的一段指定時間內贖回票據,則可以贖回票據,而無需支付全部贖回金額。這些時間段的範圍從兩個月至六個月在成熟之前。
債務清償
在截至2022年9月30日的三個月內,我們回購了2.20%2027筆記,1.65%2028筆記,2.00%2032筆記,2.80%2041票據和3.00%2052債券,總成本價為$297百萬美元,這導致了一美元的確認78在簡明綜合損益表的其他收入(費用)淨額中記錄的債務清償收益。
10. 股東權益
股票回購計劃
在我們的股票回購計劃下,按交易日計算的活動如下(以百萬為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022 | | 2021 |
| 股票 | | 美元 | | 股票 | | 美元 |
第一季度 | 24.6 | | | $ | 5,410 | | | 3.7 | | | $ | 865 | |
第二季度 | — | | | — | | | 6.5 | | | 1,592 | |
第三季度 | 1.5 | | | 900 | | | 4.6 | | | 1,069 | |
股票回購總額 | 26.1 | | | $ | 6,310 | | | 14.8 | | | $ | 3,526 | |
於2022年2月24日,本公司與三第三方金融機構(交易商)。根據ASR協議,該公司支付的款項總額為#美元。6.02022年2月25日,向交易商支付了10億美元,並收到並退休了首個23.3來自交易商的百萬股公司普通股。這些付款被記錄為股東權益的減少,包括#美元。5.1累計赤字增加10億美元,反映收到的初始股票的價值0.9額外實收資本減少10億,這反映了交易商仍需交付的股票的價值。在2022年第三季度,又增加了1.5根據ASR協議,從交易商收到了公司普通股的100萬股,構成了最終和解,因此,美元0.92月份錄得的額外實收資本減少10億元,重新分類為累積赤字。總的來説,我們回購了26.1在截至2022年9月30日的九個月內,持有普通股百萬股,主要包括24.8根據ASR協議收到的百萬股。
截至2022年9月30日,4.6根據我們的股票回購計劃,仍有10億美元的授權可用。
2022年10月,董事會將我們股票回購計劃下的授權金額增加了額外的$2.4十億美元。
分紅
2022年8月、2022年3月和2021年12月,董事會宣佈季度現金股息為#美元1.94每股,分別於2022年9月、2022年6月和2022年3月支付。2022年10月,董事會宣佈季度現金股息為#美元。1.94每股,將在 2022年12月。
累計其他綜合收益(虧損)
AOCI的組成如下(以百萬為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 外國 貨幣 翻譯 | | 現金流 套期保值 | | 可供出售 證券 | | 其他 | | AOCI |
截至2021年12月31日的餘額 | $ | (844) | | | $ | 61 | | | $ | — | | | $ | (13) | | | $ | (796) | |
| | | | | | | | | |
外幣折算調整 | (51) | | | — | | | — | | | — | | | (51) | |
未實現收益 | — | | | 56 | | | — | | | — | | | 56 | |
對收入的重新分類調整 | — | | | 51 | | | — | | | — | | | 51 | |
| | | | | | | | | |
所得税 | — | | | (23) | | | — | | | — | | | (23) | |
截至2022年3月31日的餘額 | (895) | | | 145 | | | — | | | (13) | | | (763) | |
| | | | | | | | | |
外幣折算調整 | (65) | | | — | | | — | | | — | | | (65) | |
未實現收益 | — | | | 67 | | | — | | | — | | | 67 | |
對收入的重新分類調整 | — | | | 132 | | | — | | | — | | | 132 | |
| | | | | | | | | |
所得税 | — | | | (43) | | | — | | | — | | | (43) | |
截至2022年6月30日的餘額 | (960) | | | 301 | | | — | | | (13) | | | (672) | |
外幣折算調整 | (109) | | | — | | | — | | | — | | | (109) | |
未實現收益 | — | | | 45 | | | — | | | — | | | 45 | |
對收入的重新分類調整 | — | | | 129 | | | — | | | — | | | 129 | |
其他 | — | | | — | | | — | | | (9) | | | (9) | |
所得税 | — | | | (36) | | | — | | | — | | | (36) | |
截至2022年9月30日的餘額 | $ | (1,069) | | | $ | 439 | | | $ | — | | | $ | (22) | | | $ | (652) | |
從AOCI重新分類到收入,包括相關的所得税支出如下(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三個月, | | |
AOCI的組成部分 | | 2022 | | 2021 | | 簡明綜合 收入所在地表 |
現金流對衝: | | | | | | |
外幣合約損益 | | $ | 69 | | | $ | (5) | | | 產品銷售 |
交叉貨幣互換合約損失 | | (198) | | | (104) | | | 其他收入(費用),淨額 |
| | | | | | |
| | (129) | | | (109) | | | 所得税前收入 |
| | 28 | | | 23 | | | 所得税撥備 |
| | $ | (101) | | | $ | (86) | | | 淨收入 |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | 截至9月30日的9個月, | | |
AOCI的組成部分 | | 2022 | | 2021 | | 簡明綜合 收入所在地表 |
現金流對衝: | | | | | | |
外幣合約損益 | | $ | 149 | | | $ | (24) | | | 產品銷售 |
交叉貨幣互換合約損失 | | (461) | | | (190) | | | 其他收入(費用),淨額 |
| | | | | | |
| | (312) | | | (214) | | | 所得税前收入 |
| | 67 | | | 45 | | | 所得税撥備 |
| | $ | (245) | | | $ | (169) | | | 淨收入 |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
11. 公允價值計量
為了估計我們的金融資產和負債的公允價值,我們在一個層次結構中使用估值方法,該方法通過要求在可觀察到的投入可用時使用可觀察到的投入來最大化使用可觀察到的投入,並最大限度地減少使用不可觀察到的投入。可觀察到的投入是市場參與者根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀察到的投入是反映公司對市場參與者將用來為資產或負債定價的投入的假設,並基於當時可獲得的最佳信息而制定。公允價值等級根據投入來源分為三個層次,如下:
| | | | | | | | |
1級 | — | 根據公司有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場上的未調整報價進行估值 |
2級 | — | 所有重要投入均可直接或間接觀察到的估值--1級投入除外 |
3級 | — | 基於不可觀察且對整體公允價值計量有重大意義的投入進行的估值 |
可觀察到的投入在不同類型的金融資產和負債中的可獲得性可能不同。在某種程度上,估值是基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入,公允價值的確定需要更多的判斷。在某些情況下,用於計量公允價值的投入可能屬於公允價值等級的不同級別。在這種情況下,出於財務報表披露的目的,公允價值計量所依據的公允價值層次中的水平是基於對整體公允價值計量重要的最低投入水平。
按公允價值經常性計量的公司各主要金融資產和負債的公允價值如下(以百萬為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 報價在 活躍的市場 相同的資產 (1級) | | 意義重大 其他可觀察到的 輸入 (2級) | | 意義重大 看不見 輸入 (3級) | | |
| | | | | |
截至2022年9月30日的公允價值計量,使用: | | | | | 總計 |
資產: | | | | | | | | |
可供出售的證券: | | | | | | | | |
美國國庫券 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
美國國庫券 | | 1,976 | | | — | | | — | | | 1,976 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
貨幣市場共同基金 | | 8,945 | | | — | | | — | | | 8,945 | |
其他短期計息證券 | | — | | | — | | | — | | | — | |
其他投資 | | — | | | 135 | | | — | | | 135 | |
股權證券 | | 385 | | | — | | | 382 | | | 767 | |
衍生品: | | | | | | | | |
外幣合同 | | — | | | 639 | | | — | | | 639 | |
交叉貨幣互換合約 | | — | | | 6 | | | — | | | 6 | |
利率互換合約 | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | |
總資產 | | $ | 11,306 | | | $ | 780 | | | $ | 382 | | | $ | 12,468 | |
| | | | | | | | |
負債: | | | | | | | | |
衍生品: | | | | | | | | |
外幣合同 | | $ | — | | | $ | 22 | | | $ | — | | | $ | 22 | |
交叉貨幣互換合約 | | — | | | 754 | | | — | | | 754 | |
利率互換合約 | | — | | | 810 | | | — | | | 810 | |
或有對價債務 | | — | | | — | | | 302 | | | 302 | |
總負債 | | $ | — | | | $ | 1,586 | | | $ | 302 | | | $ | 1,888 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 報價在 活躍的市場 相同的資產 (1級) | | 意義重大 其他可觀察到的 輸入 (2級) | | 意義重大 看不見 輸入 (3級) | | |
| | | | | |
截至2021年12月31日的公允價值計量,使用: | | | | | 總計 |
資產: | | | | | | | | |
可供出售的證券: | | | | | | | | |
美國國庫券 | | $ | 47 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 47 | |
美國國庫券 | | 1,400 | | | — | | | — | | | 1,400 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
貨幣市場共同基金 | | 5,856 | | | — | | | — | | | 5,856 | |
其他短期計息證券 | | — | | | 1 | | | — | | | 1 | |
其他投資 | | — | | | — | | | — | | | — | |
股權證券 | | 611 | | | — | | | 220 | | | 831 | |
衍生品: | | | | | | | | |
外幣合同 | | — | | | 183 | | | — | | | 183 | |
交叉貨幣互換合約 | | — | | | 66 | | | — | | | 66 | |
利率互換合約 | | — | | | 16 | | | — | | | 16 | |
總資產 | | $ | 7,914 | | | $ | 266 | | | $ | 220 | | | $ | 8,400 | |
| | | | | | | | |
負債: | | | | | | | | |
衍生品: | | | | | | | | |
外幣合同 | | $ | — | | | $ | 39 | | | $ | — | | | $ | 39 | |
交叉貨幣互換合約 | | — | | | 339 | | | — | | | 339 | |
利率互換合約 | | — | | | 156 | | | — | | | 156 | |
或有對價債務 | | — | | | — | | | 342 | | | 342 | |
總負債 | | $ | — | | | $ | 534 | | | $ | 342 | | | $ | 876 | |
計息證券和股權證券
我們的美國國債、貨幣市場共同基金和公開交易證券的股權投資的公允價值是基於活躍市場的報價,不進行估值調整。其他投資包括按攤銷成本計值的計息存款,鑑於其近期到期日,攤銷成本接近公允價值。沒有可隨時釐定公允價值的權益證券的公允價值最初按交易價格估值,其後根據可見價格交易(如有)、市場表現及活躍交易權益證券的同類公司的公開市場資料綜合估值。
衍生品
我們所有的外幣遠期衍生工具合約的到期日均為三年或更低,而且都是與信用評級最低為A-或標準普爾、穆迪或惠譽同等評級的交易對手。我們估計這些合約的公允價值時,會考慮從第三方估值服務取得的估值,該估值服務採用以收入為基礎的行業標準估值模式,其所有重要投入均可直接或間接觀察到。這些輸入包括外幣匯率、LIBOR、掉期利率和義務人信用違約掉期利率。此外,我們外匯期權合約的投入還包括隱含波動率指標。在適用的情況下,這些輸入以通常引用的間隔進行。見附註12,衍生工具。
我們的交叉貨幣互換合約是與信用評級最低為A-或獲得標準普爾、穆迪或惠譽同等評級的交易對手簽訂的。我們估計這些合約的公允價值時,會考慮從第三方估值服務取得的估值,該估值服務採用以收入為基礎的行業標準估值模式,其所有重要投入均可直接或間接觀察到。這些輸入包括外幣匯率、LIBOR、掉期利率、義務人信用違約掉期利率和跨貨幣基礎掉期利差。見附註12,衍生工具。
我們的利率互換合約是與信用評級最低為A-或獲得標準普爾、穆迪或惠譽同等評級的交易對手簽訂的。我們使用以收入為基礎的行業標準估值模型來估計這些合同的公允價值,對於該模型,所有重要的投入都可以直接或間接地觀察到。這些輸入包括LIBOR、掉期利率和義務人信用違約掉期利率。見附註12,衍生工具。
或有對價債務
由於我們的業務收購,我們產生了或有對價義務,如下所述。或有對價負債採用經概率調整的貼現現金流量按其公允價值入賬,我們於每個報告期對該等負債重新估值,直至相關或有事項得到解決為止。這些債務的公允價值計量是基於與商業合併中獲得的許可權和候選產品相關的重大不可觀察的輸入,並由我們的研發和商業銷售組織的管理層每季度進行審查。這些投入包括,如適用,估計的可能性和實現特定開發、監管和商業里程碑的時間,以及估計的年銷售額。增加或減少實現相關開發、法規及商業活動的可能性或縮短或延長實現該等活動所需的時間或增加或減少估計年銷售額的重大變化將導致債務的公允價值相應增加或減少(視情況而定)。或有對價債務的公允價值變動在簡明綜合損益表的其他營業費用中確認。
或有對價債務的賬面金額變動情況如下(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 9月30日, | | 九個月結束 9月30日, |
| | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
期初餘額 | | $ | 310 | | | $ | 48 | | | $ | 342 | | | $ | 33 | |
| | | | | | | | |
付款 | | (2) | | | (2) | | | (5) | | | (5) | |
估值淨變動 | | (6) | | | (11) | | | (35) | | | 7 | |
期末餘額 | | $ | 302 | | | $ | 35 | | | $ | 302 | | | $ | 35 | |
截至2022年9月30日和2021年12月31日,我們的或有對價義務主要是我們在2021年10月收購Teneobio的結果,這使我們有義務向前股東支付高達$1.610億美元,在各種研發計劃方面實現單獨的開發和監管里程碑。見附註2,收購和資產剝離。
其他金融工具的公允價值摘要
現金等價物
由於這類金融工具的短期性質,現金等價物的公允價值接近其賬面價值。
借款
我們通過使用二級投入估算了借款的公允價值。截至2022年9月30日和2021年12月31日,我們借款的公允價值總額為$34.210億美元37.9分別為10億美元,賬面價值為38.710億美元33.3分別為10億美元。
投資百濟神州股份有限公司。
我們使用1級投入估算了我們在百濟神州的投資的公允價值。截至2022年9月30日和2021年12月31日,公允價值為2.610億美元5.110億美元,賬面價值為$2.310億美元2.8分別為10億美元。
於截至二零二二年及二零二一年九月三十日止三個月及九個月期間,公允價值計量水平之間並無資產或負債轉移,除與非戰略性Gensenta資產剝離有關的淨資產減值外,並無對非按公允價值經常性計量的資產及負債的公允價值進行重大重新計量。見附註2,收購和資產剝離。
12. 衍生工具
本公司面臨與其業務運營相關的外幣匯率和利率風險。為了降低與此類風險相關的風險,我們使用或已經使用了某些衍生工具,包括外幣遠期、交叉貨幣掉期、遠期利率和利率掉期合約。我們不將衍生品用於投機交易目的。
現金流對衝
由於主要與我們以歐元計價的國際產品銷售有關的外幣匯率變化,我們可能會受到某些預期外幣現金流的價值變化的影響。由於外幣匯率變動導致的與我們的國際產品銷售相關的現金流的增減部分被這些外幣匯率變動導致的我們的國際運營費用的現金流的相應增減所部分抵消。為了進一步減少我們在國際產品銷售方面受外幣匯率波動的影響,我們簽訂了外幣遠期合同,以對衝未來最多三年內我們預計的國際產品銷售的一部分;在任何給定的時間點,近期預計產品銷售的對衝百分比都高於連續幾個時期。
截至2022年9月30日和2021年12月31日,我們擁有未償還外幣遠期合約,名義總金額為#美元。5.510億美元5.7分別為10億美元。我們已將這些主要基於歐元的外幣遠期合約指定為現金流對衝。因此,我們在簡明綜合資產負債表的AOCI中報告這些合同的未實現損益,並在對衝交易影響收益的同一期間重新分類到簡明綜合損益表中的產品銷售。
為了對衝與某些以外幣計價的長期債務相關的外幣匯率風險,我們簽訂了交叉貨幣掉期合同。根據這類合同的條款,我們在合同開始時支付了歐元、英鎊和瑞士法郎,並收到了美元;根據這些名義金額,我們通過支付美元和獲得歐元、英鎊和瑞士法郎,在合同有效期內以固定利率交換利息支付。此外,我們將在合同到期日以相同的名義金額向交易對手支付美元,並從交易對手那裏獲得歐元、英鎊和瑞士法郎。這些合同的條款與相關對衝債務相對應,從而有效地將債務的利息支付和本金償還從歐元、英鎊和瑞士法郎轉換為美元。我們已將這些交叉貨幣掉期合約指定為現金流對衝。因此,在對衝債務影響收益的同一期間,這些合同的未實現收益和虧損在簡明綜合資產負債表的AOCI中報告,並在簡明綜合收益表中重新分類為其他收入(費用)淨額。
截至2022年9月30日,我們的交叉貨幣掉期的名義金額和利率如下(名義金額以百萬為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 外幣 | | 美元 |
套期票據 | | 名義金額 | | 利率 | | 名義金額 | | 利率 |
| | | | | | | | |
0.41%2023年瑞士法郎債券 | | CHF | 700 | | | 0.4 | % | | $ | 704 | | | 3.4 | % |
2.00%2026年歐元債券 | | € | 750 | | | 2.0 | % | | $ | 833 | | | 3.9 | % |
5.50%2026英鎊紙幣 | | £ | 475 | | | 5.5 | % | | $ | 747 | | | 6.0 | % |
4.00%2029英鎊紙幣 | | £ | 700 | | | 4.0 | % | | $ | 1,111 | | | 4.6 | % |
對於預期發行的長期固定利率債務,我們偶爾會簽訂遠期利率合同,以對衝在我們簽訂這些合同到發行相關債務期間,由於適用的美國國債利率變化而導致的現金流變化。遠期利率合約的收益和損失被指定為現金流對衝,在aocci i中確認。N簡明綜合資產負債表並於相關債務發行期間於簡明綜合收益表中攤銷為利息支出淨額。在截至2022年9月30日的9個月內確認的與遠期利率互換相關的金額,以及預計將在隨後12個月內確認的金額均不是重大金額。
在AOCI中確認的指定為現金流對衝的衍生工具的未實現收益和虧損如下(以百萬為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三個月 9月30日, | | 九個月結束 9月30日, |
現金流對衝關係中的衍生品 | | 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
外幣合同 | | $ | 324 | | | $ | 136 | | | $ | 654 | | | $ | 273 | |
交叉貨幣互換合約 | | (279) | | | (120) | | | (486) | | | (180) | |
| | | | | | | | |
未實現收益總額 | | $ | 45 | | | $ | 16 | | | $ | 168 | | | $ | 93 | |
公允價值對衝
為了實現固定利率和浮動利率債務的理想組合,我們簽訂了符合公允價值對衝條件並被指定為公允價值對衝的利率互換合同。這些利率互換合約有效地將固定利率票息轉換為基於LIBOR的浮動利率票息,超過相關對衝合約的條款。截至2022年9月30日和2021年12月31日,我們擁有名義總金額為美元的利率掉期合約。6.7對我們長期債務發行的某些部分進行對衝的10億美元。
對於符合公允價值對衝資格並被指定為公允價值對衝的利率掉期合約,我們在綜合綜合收益表的利息支出淨額中確認期內公允價值變動導致的衍生工具未實現收益或虧損,以及對衝項目因對衝風險導致公允價值變動而產生的抵銷未實現虧損或收益。如果涉及利率互換合同的套期關係終止,合同終止時實現的收益或損失被記錄為對債務賬面價值的調整,並在先前對衝的債務的剩餘壽命內攤銷為利息支出淨額。
這些負債的套期負債及其公允價值套期保值的相關累計基數調整在簡明綜合資產負債表中入賬如下(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 對衝負債的賬面金額(1) | | 與對衝負債賬面金額相關的公允價值對衝調整累計金額(2) |
簡明綜合資產負債表地點 | | 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 | | 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
長期債務的當期部分 | | $ | 82 | | | $ | 85 | | | $ | 82 | | | $ | 85 | |
長期債務 | | $ | 6,002 | | | $ | 6,729 | | | $ | (532) | | | $ | 199 | |
____________
(1)長期債務的當期部分包括#美元。82百萬美元和美元85截至2022年9月30日和2021年12月31日終止的套期保值關係的賬面價值為百萬美元。長期債務包括#美元378百萬美元和美元440截至2022年9月30日和2021年12月31日終止的套期保值關係的賬面價值為百萬美元。
(2)長期債務的當期部分包括#美元。82百萬美元和美元85截至2022年9月30日和2021年12月31日終止的對衝關係的套期保值調整分別為百萬美元。長期債務包括#美元278百萬美元和美元340截至2022年9月30日和2021年12月31日終止的對衝關係的套期保值調整分別為百萬美元。
套期交易的影響
下表彙總了收入和支出細目中記錄的金額以及公允價值和現金流量對衝的影響,包括中止的對衝關係(以百萬計):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | |
| | 截至2022年9月30日的三個月 | | 截至2022年9月30日的9個月 |
| | 產品銷售 | | 其他收入(費用),淨額 | | 利息支出,淨額 | | 產品銷售 | | 其他收入(費用),淨額 | | 利息支出,淨額 |
在簡明合併損益表列報的收入和(費用)行項目中記錄的總金額 | | $ | 6,237 | | | $ | 100 | | | $ | (368) | | | $ | 18,249 | | | $ | (747) | | | $ | (991) | |
現金流和公允價值對衝的影響: | | | | | | | | | | | | |
現金流對衝關係的收益(虧損)從AOCI重新分類: | | | | | | | | | | | | |
外幣合同 | | $ | 69 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 149 | | | $ | — | | | $ | — | |
交叉貨幣互換合約 | | $ | — | | | $ | (198) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (461) | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | |
公允價值對衝關係的收益(損失)-利率互換協議: | | | | | | | | | | | | |
套期保值項目(1) | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 240 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 734 | |
指定為對衝工具的衍生工具 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (220) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (670) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | |
| | 截至2021年9月30日的三個月 | | 截至2021年9月30日的9個月 |
| | 產品銷售 | | 其他收入(費用),淨額 | | 利息支出,淨額 | | 產品銷售 | | 其他收入(費用),淨額 | | 利息支出,淨額 |
在簡明合併損益表列報的收入和(費用)行項目中記錄的總金額 | | $ | 6,320 | | | $ | 73 | | | $ | (296) | | | $ | 18,026 | | | $ | 97 | | | $ | (862) | |
現金流和公允價值對衝的影響: | | | | | | | | | | | | |
現金流對衝關係損失重新歸類為AOCI: | | | | | | | | | | | | |
外幣合同 | | $ | (5) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (24) | | | $ | — | | | $ | — | |
交叉貨幣互換合約 | | $ | — | | | $ | (104) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (190) | | | $ | — | |
公允價值對衝關係的收益(損失)-利率互換協議: | | | | | | | | | | | | |
套期保值項目(1) | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 54 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 195 | |
指定為對衝工具的衍生工具 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (31) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (128) | |
__________
(1)套期項目的收益並不能完全抵銷相關指定套期工具的虧損,這是由於已終止對衝關係的套期債務賬面值中包括的公允價值對衝調整累計金額的攤銷,以及當相應的套期項目在期內還清時確認終止套期的收益。
我們的現金流對衝合約的任何部分都沒有被排除在對衝有效性的評估之外。截至2022年9月30日,我們預計將304在未來12個月,我們的外幣和交叉貨幣掉期合約的淨收益將從AOCI轉移到收益中。
未被指定為對衝的衍生品
為了減少我們在某些以外幣計價的資產和負債中受到外幣波動的影響,我們簽訂了不被指定為對衝交易的外幣遠期合約。這些敞口大多是按月對衝的。截至2022年9月30日和2021年12月31日,這些外幣遠期合約的名義總金額為#美元。501百萬美元和美元680分別為100萬美元。在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月,我們未被指定為對衝工具的衍生工具的收益中確認的收益和虧損並不重要。
簡明綜合資產負債表中衍生工具的公允價值如下(單位:百萬):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 衍生資產 | | 衍生負債 |
2022年9月30日 | | 簡明綜合 資產負債表位置 | | 公允價值 | | 簡明綜合 資產負債表位置 | | 公允價值 |
指定為對衝工具的衍生工具: | | | | | | | | |
外幣合同 | | 其他流動資產/其他非流動資產 | | $ | 639 | | | 應計負債/其他非流動負債 | | $ | 22 | |
交叉貨幣互換合約 | | 其他流動資產/其他非流動資產 | | 6 | | | 應計負債/其他非流動負債 | | 754 | |
利率互換合約 | | 其他流動資產/其他非流動資產 | | — | | | 應計負債/其他非流動負債 | | 810 | |
| | | | | | | | |
指定為對衝工具的衍生工具總額 | | | | $ | 645 | | | | | $ | 1,586 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 衍生資產 | | 衍生負債 |
2021年12月31日 | | 簡明綜合 資產負債表位置 | | 公允價值 | | 簡明綜合 資產負債表位置 | | 公允價值 |
指定為對衝工具的衍生工具: | | | | | | | | |
外幣合同 | | 其他流動資產/其他非流動資產 | | $ | 183 | | | 應計負債/其他非流動負債 | | $ | 39 | |
交叉貨幣互換合約 | | 其他流動資產/其他非流動資產 | | 66 | | | 應計負債/其他非流動負債 | | 339 | |
| | | | | | | | |
利率互換合約 | | 其他流動資產/其他非流動資產 | | 16 | | | 應計負債/其他非流動負債 | | 156 | |
指定為對衝工具的衍生工具總額 | | | | $ | 265 | | | | | $ | 534 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
截至2022年9月30日,我們持有負債頭寸的衍生品合約包含某些與信用風險相關的或有條款,如果(I)我們將經歷控制權變更,以及(Ii)我們或尚存實體的信用狀況惡化,通常定義為信用評級低於投資級,或在控制權變更後信用狀況大幅下降。如果發生這些事件,對手方將有權而不是有義務根據提前終止條款終止合同。在這種情況下,對手方可以要求立即結算這些合同,金額接近當時合同的公允價值。此外,我們的衍生合約不受任何類型的總淨額結算安排的約束,而合約項下應付或來自交易對手的款項,只有在發生違約或終止事件的情況下,才可抵銷應付或來自同一交易對手的其他款項。
除結算交叉貨幣掉期名義金額外,簡明綜合現金流量表中衍生合約的現金流量影響已計入經營活動提供的現金淨額,而交叉貨幣掉期名義金額則計入融資活動所用現金淨額。
13. 或有事項和承付款
或有事件
在正常業務過程中,我們涉及各種法律程序、政府調查和其他性質複雜、結果難以預測的事項。見我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告,第一部分,第1A項。風險因素-我們的業務可能會受到訴訟和政府調查的影響。我們在本腳註中描述了我們的法律程序和其他重要或我們認為可能變得重要的事項;在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中的附註19“或有和承擔”中描述了我們的法律程序和其他事項;在截至2022年3月31日和2022年6月30日的Form 10-Q季度報告中的附註13“或有和承諾”中描述了我們的合併財務報表。
我們記錄或有損失的應計項目,只要我們得出結論認為很可能已經發生了負債,並且相關損失的金額可以合理估計。我們每季度評估法律程序的發展和其他可能導致以前累積的負債金額增加或減少的事項。
我們的法律程序涉及我們業務的各個方面和各種索賠,其中一些提出了新穎的事實指控和/或獨特的法律理論。在本文件中描述的每一事項中;在截至2021年12月31日的年度報告10-K表格中的綜合財務報表的附註19中,以及在截至2022年3月31日和2022年6月30日期間的表格10-Q的簡明綜合財務報表中的附註13中,我們的對手要求賠償尚未量化的損害賠償金額或不是實質性的金額。此外,我們面臨的一些懸而未決的問題還處於法律程序的非常早期階段,在我們所面臨的這類複雜程序中,法律程序往往會持續數年之久。因此,本文件所述事項、截至2021年12月31日止年度10-K表格綜合財務報表附註19“或有及承擔”及截至2022年3月31日及2022年6月30日止期間本公司10-Q表格簡明綜合財務報表附註13“或有及承擔事項”中所述事項,並無因發現及/或發展重要事實資料及法律問題而有足夠進展,使吾等得以估計一系列可能的損失(如有),或該等金額並不重大。雖然無法準確預測或確定這些事項的最終結果,但對目前懸而未決的一個或多個此類事項作出不利決定可能會對我們的綜合經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。
以下是有關我們的法律程序和其他事項的一些最新發展情況:
安達專利訴訟
Otezla Anda專利訴訟
安進訴Apotex Inc.
2022年10月14日,Apotex Inc.(Apotex)向美國新澤西州地區法院(新澤西州地區法院)提交了對安進訴訟的答覆,安進公司提起訴訟,指控安進侵犯了Otezla的橙皮書中列出的美國專利號7,427,638,9,872,854和10,092,541號。Apotex的回答對訴訟中專利的侵權和/或有效性提出了質疑。在做出答覆的同時,Apotex還提出了宣告性判決反訴,聲稱訴訟中的專利沒有受到侵犯和/或無效。安進的訴訟是基於Apotex提交的ANDA申請,尋求FDA批准銷售Otezla的仿製藥,並尋求新澤西州地區法院的命令,使FDA批准Apotex的ANDA不早於適用專利到期。
Repatha專利訴訟
安進等人。V.Sanofi等人。
2021年11月18日,安進向美國最高法院提交了移審令狀,要求對美國專利號8,829,165和美國專利號8,859,741的權利要求19和29以及美國專利8,859,741的權利要求7的無效進行復審,理由是缺乏對該發明的授權披露。2022年4月18日,美國最高法院要求美國總檢察長辦公室提交一份簡報,提供政府對安進請願書提出的問題的看法。2022年9月21日,總檢察長提交了一份簡報,表達了美國最高法院應駁回安進的移審令申請的觀點。
國際地區的專利糾紛
2022年8月16日,歐洲專利局反對部發布了一份書面決定,支持有爭議的歐洲專利2,756,004號權利要求的有效性,並進行了縮小修改。技術上訴委員會的訴訟程序於2022年8月17日開始。
反壟斷訴訟
Regeneron製藥公司的反壟斷行動
2022年8月11日,安進採取行動擱置此案,等待對安進和Regeneron PharmPharmticals,Inc.之間正在進行的專利訴訟的是非曲直做出最終裁決。安進等人。V.Sanofi等人。暫緩動議定於2023年1月6日進行口頭辯論,安進於2022年8月1日提出的駁回動議也將於當天舉行聽證會。
美國税務訴訟
安進及附屬公司訴税務局局長
有關美國國税局税務糾紛和公司在美國税務法院的請願書的討論,請參閲附註4,所得税。
ChemoCentryx,Inc.證券很重要
2021年5月5日和6月8日,ChemoCentryx及其首席執行官被列為二向美國加州北區地區法院(加利福尼亞州北區法院)提起的推定股東集體訴訟。這些案件被合併為霍莫克訴ChemoCentryx,Inc.原告指控違反了證券交易法第10(B)和20(A)條,涉及針對TAVNEOS的新藥申請®(Avacopan)和基本的3期臨牀試驗,尋求賠償損害賠償、利息和律師費。2022年3月28日,原告提交了經修訂的合併申訴,2022年5月19日,ChemoCentryx動議駁回這些申訴。
2022年1月25日,在加州北部地區法院提起的一項假定的股東派生訴訟中,ChemoCentryx的董事會和某些高管被列為被告。那不勒斯訴沙爾案,2022年3月11日,加利福尼亞州北區法院擱置了訴訟,直到判決在霍莫克訴ChemoCentryx,Inc.行動。
14. 後續事件
收購ChemoCentryx,Inc.
2022年10月20日,安進完成了對ChemoCentryx的收購,價格為1美元52.00每股現金,合併總對價約為$3.7十億美元。ChemoCentryx是一家生物製藥公司,專注於口服療法治療自身免疫性疾病、炎症性疾病和癌症。
此次收購的會計影響和ChemoCentryx的運營結果將包括在我們從2022年第四季度開始的綜合財務報表中。這項收購的初始會計是不完整的,有待確認和計量收購的資產和承擔的負債。
剝離Gensentaİlaçsanayi ve Ticaret A.Ş。
2022年11月2日,安進完成了與Eczacıbaşı的資產剝離交易。資產剝離完成後的會計影響將包括在我們2022年第四季度的合併財務報表中。見附註2,收購和資產剝離。
下面的MD&A旨在幫助讀者瞭解安進的業務。MD&A是對截至2021年12月31日的年度Form 10-K年度報告以及截至2022年3月31日和2022年6月30日的Form 10-Q季度報告的補充,應與之一併閲讀。我們在MD&A中討論的操作結果與GAAP一致。安進只經營一個業務部門:人類療法。因此,我們將在綜合的基礎上討論我們的運營結果。
前瞻性陳述
這份報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件包含前瞻性聲明,這些聲明基於對我們、我們未來的業績、我們的業務、我們的信念和我們管理層的假設的當前預期、估計、預測和預測。此外,我們或代表我們的其他人可能會在新聞稿、書面聲明或我們在正常業務過程中通過會議、網絡廣播、電話和電話會議與投資者和分析師的溝通和討論中發表前瞻性聲明。“預期”、“預期”、“展望”、“可能”、“目標”、“項目”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”、“應該”、“可能”、“假設”和“繼續”等詞彙以及此類詞彙和類似表述的變體旨在識別此類前瞻性表述。這些陳述不是對未來業績的保證,它們涉及某些難以預測的風險、不確定因素和假設。我們在項目1A中説明我們各自可能影響業務結果的風險、不確定因素和假設。本文第二部分和第一部分第1A項中的風險因素。本公司截至2021年12月31日的10-K表格年度報告的風險因素,以及第二部分第1A項。截至2022年3月31日和2022年6月30日的Form 10-Q季度報告的風險因素。我們的前瞻性陳述是以管理層的信念和假設為基礎的,這些信念和假設是基於管理層在作出前瞻性陳述時掌握的信息而作出的。我們提醒您,實際結果和結果可能與我們的前瞻性陳述中所表達、暗示或預測的內容大不相同。本文特別提及了有關產品銷售、監管活動、臨牀試驗結果、報銷、費用、每股收益等前瞻性表述。, 流動性和資本資源、趨勢、計劃分紅、股票回購、合作和流行病的影響。除非聯邦證券法和美國證券交易委員會的規則和法規另有要求,否則我們無意也沒有義務在本報告發布後公開更新任何前瞻性表述,無論是由於新信息、未來事件、假設變化或其他原因。
概述
安進是一家生物技術公司,致力於為患有嚴重疾病的患者釋放生物學潛力。自1980年以來,作為生物技術的先驅,安進已成長為世界領先的獨立生物技術公司之一,已接觸到世界各地數百萬患者,並正在開發具有分離潛力的藥物流水線。
我們的主要產品有ENBREL、PROLIA、OTEZLA、XGEVA、ARANESP、Repatha、Kyprolis、Neulasta和Nplate。我們還銷售許多其他產品,包括MVASI、Vectibix、EVENITY、BLINCETO、Epogen、AMGEVITA、Aimovig、Parsabiv、KANJINTI、LUMAKRAS/LUMYKRAS、NEUPOGEN、TEZSPIRE和SENSPAR/MIMPARA。
新冠肺炎大流行
自2020年大流行爆發以來,我們一直在密切監測大流行對我們全球業務的影響。我們繼續採取適當措施,將員工面臨的風險降至最低,其中相當一部分員工繼續虛擬工作。到目前為止,我們的遠程工作安排沒有對我們維持關鍵業務運營的能力產生重大影響,我們也沒有遇到藥品供應中斷或短缺的情況。
在大流行期間,我們對我們的一些產品的需求發生了變化,因為患者到醫生辦公室就診的頻率的波動影響了向現有患者提供治療,並減少了新患者的診斷。2021年期間,就診率和診斷率逐步恢復,接近大流行前的水平。2022年,大流行繼續影響醫療保健部門和我們的業務,在我們整個市場都有不同程度的影響。到2022年為止,在我們的大多數主要市場,除了受到持續封鎖影響的亞太地區,我們看到患者就診和需求模式更加穩定,即使在面臨病毒激增的地區也是如此。鑑於新冠肺炎自推出以來的演變,包括變種的激增,我們無法預測未來病毒激增對我們業務的影響,並將繼續密切關注新冠肺炎對我們業務和更廣泛的醫療保健行業的影響。
在我們的藥物開發活動方面,我們將繼續努力緩解新冠肺炎對我們世界各地臨牀試驗未來研究招生的影響。我們仍然專注於有效地支持在我們活躍的臨牀站點登記的患者提供護理和研究藥物供應。
儘管疫情仍在繼續,業務影響如上所述,但我們相信,現有資金、業務產生的現金以及現有的資金來源和融資渠道足以滿足我們對營運資金、資本支出和償債要求的需求,並參與我們計劃推行的資本返還和其他業務舉措。關於新冠肺炎大流行給我們的結果帶來的風險的討論,見第一部分,項目1A。本公司截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告和第二部分第1A項的風險因素。我們截至2022年3月31日的Form 10-Q季度報告中的風險因素。
重大發展
以下是自我們提交截至2022年6月30日的Form 10-Q季度報告以來,影響我們業務的一些重大事態發展的摘要。欲瞭解更多進展或對下文討論的某些發展進行更全面的討論,請參閲我們截至2021年12月31日的年度Form 10-K報告和截至2022年3月31日和2022年6月30日的Form 10-Q季度報告。
採辦
ChemoCentryx,Inc.
•2022年10月20日,安進以每股52.00美元的現金完成了對ChemoCentryx的收購,合併總對價約為37億美元。
產品/管道
腫瘤學/血液學
LUMAKRAS/LUMYKRA
•2022年9月,我們宣佈了全球CodeBreaK 200期試驗的結果,結果顯示,與靜脈化療相比,每天口服一次LUMAKRAS/LUMYKRAS可顯著提高KRAS G12C突變非小細胞肺癌(NSCLC)患者的無進展存活率(PFS;主要終點)和顯著更高的客觀反應率(ORR;關鍵次要終點)。與多西紫杉醇相比,LUMAKRAS/LUMYKRAS顯著改善了接受大量預治療的患者的PFS。LUMAKRAS/LUMYKRAS組一年內出現PFS的患者比例為25%,而多西他賽組為10%。LUMAKRAS/LUMYKRAS組的ORR顯著高於多西紫杉醇,其有效率是LUMAKRAS/LUMYKRAS組的兩倍(分別為28%和13%)。
阿布扎比959
•2022年8月,我們宣佈了Dahlia研究的正面結果,這是一項隨機、雙盲、主動對照、兩期交叉的第三階段研究,評估了與Soliris生物相似的候選藥物ABP959的療效和安全性®(Eculizumab),與Soliris相比®在成人陣發性睡眠性血紅蛋白尿(PNH)患者中。這項研究達到了它的主要終點,表明ABP959和Soliris之間沒有臨牀意義的差異®。ABP959的安全性和免疫原性與Soliris相當®.
精選財務信息
以下是我們的運營結果概述(以百萬為單位,不包括百分比和每股數據):
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| 截至三個月 9月30日, | | | | 九個月結束 9月30日, | | |
| 2022 | | 2021 | | 變化 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
產品銷售 | | | | | | | | | | | |
美國 | $ | 4,466 | | | $ | 4,558 | | | (2) | % | | $ | 12,949 | | | $ | 12,835 | | | 1 | % |
劃 | 1,771 | | | 1,762 | | | 1 | % | | 5,300 | | | 5,191 | | | 2 | % |
產品總銷售額 | 6,237 | | | 6,320 | | | (1) | % | | 18,249 | | | 18,026 | | | 1 | % |
其他收入 | 415 | | | 386 | | | 8 | % | | 1,235 | | | 1,107 | | | 12 | % |
總收入 | $ | 6,652 | | | $ | 6,706 | | | (1) | % | | $ | 19,484 | | | $ | 19,133 | | | 2 | % |
運營費用 | $ | 3,992 | | | $ | 4,328 | | | (8) | % | | $ | 12,148 | | | $ | 13,798 | | | (12) | % |
營業收入 | $ | 2,660 | | | $ | 2,378 | | | 12 | % | | $ | 7,336 | | | $ | 5,335 | | | 38 | % |
淨收入 | $ | 2,143 | | | $ | 1,884 | | | 14 | % | | $ | 4,936 | | | $ | 3,994 | | | 24 | % |
稀釋每股收益 | $ | 3.98 | | | $ | 3.31 | | | 20 | % | | $ | 9.11 | | | $ | 6.93 | | | 31 | % |
稀釋後股份 | 538 | | | 570 | | | (6) | % | | 542 | | | 576 | | | (6) | % |
在以下關於產品銷售變化的討論中,任何提及單位需求增長或下降的內容都是指醫療保健提供者(如醫生或他們的診所)、透析中心、醫院和藥房購買我們產品的變化。此外,任何關於庫存增加或減少的提法都是指批發商客户和最終用户(如藥店)持有的庫存的變化。
截至2022年9月30日的三個月,產品總銷售額下降,主要是由於某些產品的淨銷售價格下降,以及外幣匯率、庫存和估計銷售扣減的不利變化,部分抵消了對某些品牌的更高的單位需求,包括Repatha、Prolia、EVENITY、Otezla、TEZSPIRE和Vectibix。在截至2022年9月30日的9個月中,產品總銷售額增長,主要是由於對某些品牌的單位需求增加,包括Repatha、Prolia、EVENITY、LUMAKRAS/LUMYKRAS、Kyprolis和Otezla,但某些產品的淨銷售價格下降以及外幣匯率和庫存的不利變化部分抵消了這一增長。在2022年剩餘時間裏,我們預計,在競爭加劇的推動下,淨銷售價格將在投資組合層面繼續下降。
此外,我們預計在今年剩餘時間內,國際產品銷售將繼續受到外幣匯率的不利影響。這些變化對外幣匯率的影響將被我們國際運營費用的相應減少部分抵消。雖然我們的對衝活動不是為了完全應對外幣變化,但我們的對衝活動也試圖通過對衝我們的淨外幣敞口,主要是關於以歐元計價的產品銷售,在一定程度上抵消對我們淨收入的影響。
在新冠肺炎疫情期間,我們對我們一些產品的需求發生了變化,因為患者去醫生辦公室就診的頻率波動影響了向現有患者提供治療的能力,並減少了新患者的診斷率。總體而言,受大流行動態影響的我們產品的銷售下降在大流行的最初幾個月最為顯著,產品需求在2020年底開始顯示出一些復甦。2021年期間,就診率和診斷率都逐步回升,接近大流行前的水平;然而,變種(包括奧密克戎)在2021年末和2022年初開始影響醫療保健部門和我們的業務。這導致醫療保健部門的產能減少,我們自己的銷售人員的工作日也減少了。截至2022年第二季度,我們看到這些變種在大多數市場的影響都有所減弱,但亞太地區的一些市場除外,這使得我們能夠從事更多面向實地的活動。提供者和患者的活動也有所增加,導致對我們產品的需求提高到大流行前的水平。然而,在大流行期間,確診病例的累積減少抑制了開始治療的新患者的數量,這繼續影響我們的業務。鑑於大流行的不可預測性,醫生與患者的互動可能會間歇性中斷,因此,我們可能會經歷季度到季度的變化。此外,醫療保健生態系統的其他變化有可能將變異性引入產品銷售趨勢。例如, 美國就業的變化導致了保險人口的變化。醫療補助登記人數和未參保個人數量的增長可能會對產品需求和銷售產生負面影響。總體而言,在新冠肺炎疫情期間,我們銷售的時機和規模仍存在不確定性。見第一部分,第1A項。本公司截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告和第二部分第1A項的風險因素。本公司截至3月31日的10-Q表格季度報告的風險因素,
2022.
在截至2022年9月30日的三個月裏,由於與許可相關的收入增加,其他收入增加。由於新冠肺炎抗體材料的收入增加,截至2022年9月30日的9個月,其他收入增加。
截至2022年9月30日的三個月,運營費用下降,主要是由於2021年向KKC支付了與許可相關的預付款。 營運開支減少 截至2022年9月30日的9個月,主要是由於與收購Five Prime相關的收購知識產權研發費用以及2021年向KKC支付的與許可相關的預付款,但被2022年非戰略性資產剝離的虧損部分抵消。見附註2,收購和資產剝離。
行動的結果
產品銷售
全球產品銷售額如下(單位:百萬美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | | | 九個月結束 9月30日, | | |
| 2022 | | 2021 | | 變化 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
Enbrel | $ | 1,106 | | | $ | 1,289 | | | (14) | % | | $ | 3,019 | | | $ | 3,357 | | | (10) | % |
普羅利亞 | 862 | | | 803 | | | 7 | % | | 2,636 | | | 2,375 | | | 11 | % |
奧特茲拉 | 627 | | | 609 | | | 3 | % | | 1,672 | | | 1,619 | | | 3 | % |
西格瓦 | 495 | | | 517 | | | (4) | % | | 1,530 | | | 1,473 | | | 4 | % |
Aranesp | 358 | | | 396 | | | (10) | % | | 1,073 | | | 1,118 | | | (4) | % |
重修術 | 309 | | | 272 | | | 14 | % | | 963 | | | 844 | | | 14 | % |
凱普羅利斯 | 318 | | | 293 | | | 9 | % | | 922 | | | 824 | | | 12 | % |
紐拉斯塔 | 247 | | | 415 | | | (40) | % | | 905 | | | 1,383 | | | (35) | % |
車牌 | 288 | | | 273 | | | 5 | % | | 838 | | | 745 | | | 12 | % |
其他產品(1) | 1,627 | | | 1,453 | | | 12 | % | | 4,691 | | | 4,288 | | | 9 | % |
產品總銷售額 | $ | 6,237 | | | $ | 6,320 | | | (1) | % | | $ | 18,249 | | | $ | 18,026 | | | 1 | % |
____________
(1) 包括我們非主要產品的產品銷售,以及我們的Gensenta和Bergamo子公司。
我們產品的未來銷量,包括愛爾蘭共和軍的潛在影響,將在一定程度上取決於下文和本報告以下各節所討論的因素:(一)第一部分,項目2.管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析--概覽和選定的財務信息;(二)第二部分,項目1A。在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K的下列章節中,風險因素:(I)第一部分,項目1.業務--營銷、分銷和精選的市場產品;(Ii)第一部分,項目1A。第二部分,項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--概述和經營成果--產品銷售,以及我們在截至2022年3月31日和2022年6月30日的10-Q表格季度報告中:(I)第一部分,項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--經營成果--產品銷售;(Ii)第二部分,項目1A。風險因素。
Enbrel
按地理區域劃分的ENBREL總銷售額如下(單位:百萬美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | | | 九個月結束 9月30日, | | |
| 2022 | | 2021 | | 變化 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
Enbrel-美國 | $ | 1,086 | | | $ | 1,263 | | | (14) | % | | $ | 2,965 | | | $ | 3,270 | | | (9) | % |
Enbrel-加拿大 | 20 | | | 26 | | | (23) | % | | 54 | | | 87 | | | (38) | % |
總環境質量 | $ | 1,106 | | | $ | 1,289 | | | (14) | % | | $ | 3,019 | | | $ | 3,357 | | | (10) | % |
截至2022年9月30日的三個月,ENBREL銷售額下降的原因是淨銷售價格下降、估計銷售扣除的不利變化以及單位需求下降。
截至2022年9月30日的9個月,ENBREL銷售額下降的原因是估計銷售扣減的不利變化、單位需求下降和淨銷售價格下降。
在2022年剩餘時間內,我們預計淨銷售價格將在競爭加劇的推動下繼續下降。
普羅利亞
按地理區域劃分的Prolia總銷售額如下(單位:百萬美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | | | 九個月結束 9月30日, | | |
| 2022 | | 2021 | | 變化 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
普羅裏亞-美國 | $ | 590 | | | $ | 530 | | | 11 | % | | $ | 1,783 | | | $ | 1,569 | | | 14 | % |
Prolia-ROW | 272 | | | 273 | | | — | % | | 853 | | | 806 | | | 6 | % |
總協議 | $ | 862 | | | $ | 803 | | | 7 | % | | $ | 2,636 | | | $ | 2,375 | | | 11 | % |
全球協議的增加 截至2022年9月30日的三個月和九個月的銷售是由更高的單位需求推動的。
奧特茲拉
按地理區域劃分的Otezla總銷售額如下(單位:百萬美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | | | 九個月結束 9月30日, | | |
| 2022 | | 2021 | | 變化 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
Otezla-美國 | $ | 529 | | | $ | 495 | | | 7 | % | | $ | 1,366 | | | $ | 1,284 | | | 6 | % |
Otezla-ROW | 98 | | | 114 | | | (14) | % | | 306 | | | 335 | | | (9) | % |
Total Otezla | $ | 627 | | | $ | 609 | | | 3 | % | | $ | 1,672 | | | $ | 1,619 | | | 3 | % |
截至2022年9月30日的三個月,Otezla全球銷售額的增長是由更高的單位需求推動的,但庫存和外匯匯率的不利變化部分抵消了這一增長。
截至2022年9月30日的9個月,Otezla全球銷售額的增長是由更高的單位需求推動的,但淨售價的下降部分抵消了這一增長。
有關與Otezla相關的訴訟的討論,請參閲截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中的合併財務報表的第四部分-附註19,或有和承付款,以及截至2022年6月30日和2022年9月30日的Form 10-Q季度報告中的簡明合併財務報表的第一部分-附註13,或有和承付款。
西格瓦
按地理區域劃分的XGEVA總銷售額如下(單位:百萬美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | | | 九個月結束 9月30日, | | |
| 2022 | | 2021 | | 變化 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
Xgeva-美國 | $ | 363 | | | $ | 372 | | | (2) | % | | $ | 1,122 | | | $ | 1,061 | | | 6 | % |
Xgeva-ROW | 132 | | | 145 | | | (9) | % | | 408 | | | 412 | | | (1) | % |
總XGEVA | $ | 495 | | | $ | 517 | | | (4) | % | | $ | 1,530 | | | $ | 1,473 | | | 4 | % |
全球XGEVA的減少 截至2022年9月30日的三個月的銷售受到單位需求下降以及庫存和外幣匯率不利變化的推動,但部分被較高的淨銷售價格所抵消。
全球XGEVA的增長 截至2022年9月30日的9個月的銷售額主要是由較高的淨銷售價格推動的。
Aranesp
按地理區域劃分的Aranesp總銷售額如下(單位:百萬美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | | | 九個月結束 9月30日, | | |
| 2022 | | 2021 | | 變化 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
Aranesp-美國 | $ | 128 | | | $ | 149 | | | (14) | % | | $ | 397 | | | $ | 409 | | | (3) | % |
Aranesp-ROW | 230 | | | 247 | | | (7) | % | | 676 | | | 709 | | | (5) | % |
總計Aranesp | $ | 358 | | | $ | 396 | | | (10) | % | | $ | 1,073 | | | $ | 1,118 | | | (4) | % |
截至2022年9月30日的三個月,Aranesp全球銷售額下降的主要原因是淨銷售價格下降和不利的外幣匯率變化。
截至2022年9月30日的9個月,Aranesp全球銷售額的下降主要是由於淨銷售價格下降和外幣匯率的不利變化,部分被估計銷售扣減的有利變化所抵消。
Aranesp繼續面臨來自長效紅細胞生成刺激劑(ESA)和 還面臨着來自生物相似版本的Epogen的競爭,這將繼續影響未來的銷售。
重修術
按地理區域劃分的Repatha總銷售額如下(單位:百萬美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | | | 九個月結束 9月30日, | | |
| 2022 | | 2021 | | 變化 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
Repatha-美國 | $ | 142 | | | $ | 139 | | | 2 | % | | $ | 461 | | | $ | 421 | | | 10 | % |
Repatha行 | 167 | | | 133 | | | 26 | % | | 502 | | | 423 | | | 19 | % |
完全修復 | $ | 309 | | | $ | 272 | | | 14 | % | | $ | 963 | | | $ | 844 | | | 14 | % |
截至2022年9月30日的三個月和九個月,全球Repatha銷售額的增長是由更高的單位需求推動的,但淨銷售價格下降和不利的外幣匯率變化部分抵消了這一增長。更高的單位需求得益於支持和擴大聯邦醫療保險D部分和商業患者准入的合同變化,以及自2022年1月1日起將Repatha納入中國的國家報銷藥品清單,這兩項都導致2022年的淨銷售價格下降。
有關正在進行的與Repatha相關的訴訟的討論,請參閲我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中的合併財務報表的第四部分-附註19,或有和承付款,以及我們截至2022年3月31日、2022年6月30日和2022年9月30日期間的Form 10-Q季度報告中的簡明綜合財務報表的第I部分-附註13,或有和承付款。
凱普羅利斯
Kyprolis按地理區域劃分的總銷售額如下(單位:百萬美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | | | 九個月結束 9月30日, | | |
| 2022 | | 2021 | | 變化 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
Kyprolis-美國 | $ | 217 | | | $ | 198 | | | 10 | % | | $ | 626 | | | $ | 547 | | | 14 | % |
Kyprolis-row | 101 | | | 95 | | | 6 | % | | 296 | | | 277 | | | 7 | % |
Kyprolis總數 | $ | 318 | | | $ | 293 | | | 9 | % | | $ | 922 | | | $ | 824 | | | 12 | % |
全球Kyprolis的增加 截至2022年9月30日的三個月和九個月的銷售是由更高的單位需求推動的,但部分被不利的外幣匯率變化所抵消。
FDA報告説,它已經批准了一些公司提交的仿製藥carfilzomib的ANDA臨時或最終批准。批准仿製藥carfilzomib產品的ANDA的日期受《哈奇-瓦克斯曼法案》以及我們與尋求開發仿製藥carfilzomib產品的某些公司之間的任何適用和解協議的約束。
紐拉斯塔
全紐拉斯塔 按地理區域劃分的銷售額如下(單位:百萬美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | | | 九個月結束 9月30日, | | |
| 2022 | | 2021 | | 變化 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
紐拉斯塔 — U.S. | $ | 205 | | | $ | 360 | | | (43) | % | | $ | 772 | | | $ | 1,215 | | | (36) | % |
紐拉斯塔 -行 | 42 | | | 55 | | | (24) | % | | 133 | | | 168 | | | (21) | % |
全紐拉斯塔 | $ | 247 | | | $ | 415 | | | (40) | % | | $ | 905 | | | $ | 1,383 | | | (35) | % |
全球Neulasta的減少 截至2022年9月30日的三個月和九個月的銷售額主要是由較低的淨售價和單位需求推動的。
由於生物相似版本的Neulasta導致的競爭加劇,已經並將繼續對品牌銷售產生重大不利影響,包括加速淨價格侵蝕和單位需求下降。我們還預計其他生物相似版本,包括將使用與我們Onpro注射器競爭的體內注射器的生物仿製藥,將在未來獲得批准。
有關與這些和其他生物仿製藥相關的正在進行的專利訴訟的討論,請參閲我們截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中的合併財務報表的第四部分-附註19,或有和承諾,以及截至2022年3月31日的Form 10-Q季度報告中的簡明綜合財務報表的第I部分-附註13,或有和承諾。
車牌
按地理區域劃分的Nplate總銷售額如下(單位:百萬美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | | | 九個月結束 9月30日, | | |
| 2022 | | 2021 | | 變化 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
Nplate-美國 | $ | 162 | | | $ | 156 | | | 4 | % | | $ | 474 | | | $ | 404 | | | 17 | % |
車牌-排 | 126 | | | 117 | | | 8 | % | | 364 | | | 341 | | | 7 | % |
總網板 | $ | 288 | | | $ | 273 | | | 5 | % | | $ | 838 | | | $ | 745 | | | 12 | % |
截至2022年9月30日的三個月,全球Nplate銷售額的增長是由更高的單位需求和淨銷售價格推動的,但估計銷售扣減和外幣匯率的不利變化部分抵消了這一增長。
截至2022年9月30日的9個月,全球Nplate銷售額的增長是由更高的單位需求、更高的淨銷售價格和對估計銷售扣減的有利變化推動的,但部分被外幣匯率的不利變化所抵消。
其他產品
按地理區域劃分的其他產品銷售額如下(單位:百萬美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | | | 九個月結束 9月30日, | | |
| 2022 | | 2021 | | 變化 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
MVASI — U.S. | $ | 139 | | | $ | 187 | | | (26) | % | | $ | 468 | | | $ | 617 | | | (24) | % |
MVASI -行 | 70 | | | 87 | | | (20) | % | | 228 | | | 245 | | | (7) | % |
Vectibix — U.S. | 106 | | | 84 | | | 26 | % | | 287 | | | 255 | | | 13 | % |
Vectibix-ROW | 141 | | | 116 | | | 22 | % | | 368 | | | 375 | | | (2) | % |
活動-美國 | 136 | | | 94 | | | 45 | % | | 376 | | | 230 | | | 63 | % |
事件-行 | 65 | | | 55 | | | 18 | % | | 186 | | | 157 | | | 18 | % |
BLINCETO-美國 | 84 | | | 74 | | | 14 | % | | 240 | | | 201 | | | 19 | % |
BLINCENTO-ROW | 58 | | | 51 | | | 14 | % | | 179 | | | 139 | | | 29 | % |
Epogen — U.S. | 136 | | | 138 | | | (1) | % | | 392 | | | 393 | | | — | % |
AMGEVITA -行 | 117 | | | 111 | | | 5 | % | | 341 | | | 324 | | | 5 | % |
Aimovig-美國 | 103 | | | 77 | | | 34 | % | | 289 | | | 225 | | | 28 | % |
Aimovig-ROW | 4 | | | 2 | | | 100 | % | | 11 | | | 2 | | | * |
帕薩比夫-美國 | 61 | | | 24 | | | * | | 189 | | | 107 | | | 77 | % |
Parsabiv-ROW | 39 | | | 37 | | | 5 | % | | 100 | | | 104 | | | (4) | % |
坎津提 — U.S. | 58 | | | 92 | | | (37) | % | | 207 | | | 354 | | | (42) | % |
坎津提 -行 | 14 | | | 24 | | | (42) | % | | 46 | | | 79 | | | (42) | % |
盧馬卡拉斯 — U.S. | 61 | | | 33 | | | 85 | % | | 160 | | | 42 | | | * |
盧米克拉斯 -行 | 14 | | | 3 | | | * | | 54 | | | 3 | | | * |
Neupogen — U.S. | 21 | | | 32 | | | (34) | % | | 65 | | | 86 | | | (24) | % |
Neupogen -行 | 14 | | | 20 | | | (30) | % | | 45 | | | 51 | | | (12) | % |
TEZSPIRE-美國 | 55 | | | — | | | NM | | 91 | | | — | | | NM |
Sensiar-美國 | 4 | | | — | | | NM | | 13 | | | 4 | | | * |
森西帕爾/明帕拉 -行 | 13 | | | 19 | | | (32) | % | | 44 | | | 62 | | | (29) | % |
其他-美國(1) | 80 | | | 61 | | | 31 | % | | 206 | | | 141 | | | 46 | % |
其他行(1) | 34 | | | 32 | | | 6 | % | | 106 | | | 92 | | | 15 | % |
其他產品合計 | $ | 1,627 | | | $ | 1,453 | | | 12 | % | | $ | 4,691 | | | $ | 4,288 | | | 9 | % |
美國-其他產品總數 | $ | 1,044 | | | $ | 896 | | | 17 | % | | $ | 2,983 | | | $ | 2,655 | | | 12 | % |
合計行-其他產品 | 583 | | | 557 | | | 5 | % | | 1,708 | | | 1,633 | | | 5 | % |
其他產品合計 | $ | 1,627 | | | $ | 1,453 | | | 12 | % | | $ | 4,691 | | | $ | 4,288 | | | 9 | % |
NM=沒有意義
*超過100%的變化
____________
(1) 包括Corlanor、AVSOLA、IMLIGIC和RIABNI,以及我們的Gensenta和Bergamo子公司的銷售。
運營費用
運營費用如下(單位:百萬美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | | | 九個月結束 9月30日, | | |
| 2022 | | 2021 | | 變化 | | 2022 | | 2021 | | 變化 |
運營費用: | | | | | | | | | | | |
銷售成本 | $ | 1,588 | | | $ | 1,609 | | | (1) | % | | $ | 4,659 | | | $ | 4,736 | | | (2) | % |
佔產品銷售額的百分比 | 25.5 | % | | 25.5 | % | | | | 25.5 | % | | 26.3 | % | | |
佔總收入的百分比 | 23.9 | % | | 24.0 | % | | | | 23.9 | % | | 24.8 | % | | |
研發 | $ | 1,112 | | | $ | 1,422 | | | (22) | % | | $ | 3,110 | | | $ | 3,471 | | | (10) | % |
佔產品銷售額的百分比 | 17.8 | % | | 22.5 | % | | | | 17.0 | % | | 19.3 | % | | |
佔總收入的百分比 | 16.7 | % | | 21.2 | % | | | | 16.0 | % | | 18.1 | % | | |
收購正在進行的研究和開發 | $ | — | | | $ | — | | | NM | | $ | — | | | $ | 1,505 | | | NM |
佔產品銷售額的百分比 | — | % | | — | % | | | | — | % | | 8.3 | % | | |
佔總收入的百分比 | — | % | | — | % | | | | — | % | | 7.9 | % | | |
銷售、一般和行政 | $ | 1,287 | | | $ | 1,305 | | | (1) | % | | $ | 3,842 | | | $ | 3,943 | | | (3) | % |
佔產品銷售額的百分比 | 20.6 | % | | 20.6 | % | | | | 21.1 | % | | 21.9 | % | | |
佔總收入的百分比 | 19.3 | % | | 19.5 | % | | | | 19.7 | % | | 20.6 | % | | |
其他 | $ | 5 | | | $ | (8) | | | * | | $ | 537 | | | $ | 143 | | | * |
總運營費用 | $ | 3,992 | | | $ | 4,328 | | | (8) | % | | $ | 12,148 | | | $ | 13,798 | | | (12) | % |
NM=沒有意義
*超過100%的變化
銷售成本
銷售成本基本持平,在截至2022年9月30日的三個月中佔總收入的23.9%,這是由於與新冠肺炎抗體運輸相關的成本降低和製造成本降低,但產品組合的變化抵消了這一影響。
在截至2022年9月30日的9個月中,銷售成本降至總收入的23.9%,這是由於與新冠肺炎抗體運輸相關的成本、製造成本和收購相關資產的攤銷費用降低,但產品結構的變化部分抵消了這一影響。
研發
截至2022年9月30日的三個月和九個月的研發費用下降是由於2021年向KKC支付的與許可相關的預付款和營銷產品支持減少,但後期開發和研究以及早期流水線計劃的支出增加部分抵消了這一影響。
收購正在進行的研究和開發
截至2022年9月30日的9個月,收購的知識產權研發費用減少是由於bemarituzumab計劃,該計劃是2021年收購Five Prime的一部分。見附註2,收購和資產剝離。
銷售、一般和行政
截至2022年9月30日的三個月和九個月的SG&A費用減少,主要是由於市場產品支持減少所致。
其他
截至2022年9月30日的三個月的其他運營支出主要包括與在業務合併中收購的無形資產相關的減值相關費用。截至2022年9月30日的9個月的其他運營費用主要包括非戰略性資產剝離的虧損。見附註2,收購和資產剝離。
截至2021年9月30日的三個月的其他運營費用主要包括或有對價負債公允價值的變化。截至2021年9月30日的9個月的其他運營費用主要包括與成本節約計劃有關的費用。
營業外費用/所得税和所得税
營業外費用/所得税和所得税如下(單位:百萬美元):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 9月30日, | | 九個月結束 9月30日, |
| 2022 | | 2021 | | 2022 | | 2021 |
利息支出,淨額 | $ | (368) | | | $ | (296) | | | $ | (991) | | | $ | (862) | |
其他收入(費用),淨額 | $ | 100 | | | $ | 73 | | | $ | (747) | | | $ | 97 | |
所得税撥備 | $ | 249 | | | $ | 271 | | | $ | 662 | | | $ | 576 | |
實際税率 | 10.4 | % | | 12.6 | % | | 11.8 | % | | 12.6 | % |
利息支出,淨額
截至2022年9月30日的三個月和九個月的淨利息支出增加,主要是由於未償債務總額增加,以及債務的LIBOR增加,我們通過使用利率掉期實際上為這些債務支付了浮動利率。
其他收入(費用),淨額
截至2022年9月30日止三個月的其他收入(支出)淨額增加,主要是由於債務清償確認收益及利息收入增加所致,但被本年度戰略股權投資淨收益下降及與百濟神州投資有關的本年度虧損增加所部分抵銷。
截至2022年9月30日止九個月的其他收入(支出)淨額減少,主要是由於本年度我們的戰略股權投資淨虧損,而上一年度確認的淨收益和與百濟神州投資相關的本年度淨虧損較高,但被本年度債務清償確認的收益和較高的利息收入部分抵消。
所得税
截至2022年9月30日的三個月,我們實際税率的下降主要是由於上一年因收購五個Prime和淨優惠項目而產生的不可抵扣的知識產權研發費用,但被非戰略性資產剝離的不可抵扣虧損部分抵消。截至2022年9月30日的9個月,我們的有效税率下降,主要是由於上一年收購Five Prime產生的不可抵扣的知識產權研發費用,與去年相比,被本年度淨不利項目和非戰略性資產剝離產生的不可抵扣的虧損部分抵消。見附註2,收購和資產剝離。
政府和國會繼續討論修改現行税法,這可能會大幅增加我們向美國政府繳納的税款。此外,經濟合作與發展組織最近達成了一項協議,就最低企業税率和擴大市場國家的税權協調各國。如果該協議由所有經合組織成員國或個別國家單方面頒佈,可能會導致美國和其他司法管轄區的税收增加。美國財政部最近發佈了最終的外國税收抵免規定,從2023年開始取消美國對波多黎各消費税的信用,這將增加我們在美國的納税負擔。然而,美國領土波多黎各最近頒佈了第52-2022號法案,該法案規定了工業發展收入的替代固定税率,美國財政部最近證實,根據美國法律,該税率將是可抵免的。作為這項新法律的一部分,符合條件的企業將被徵收增量所得税和預扣税,以代替支付波多黎各消費税。為了有資格享受替代固定税率,我們必須在2022年12月31日之前修改我們與波多黎各政府目前的税收補助。一旦我們有資格享受這一替代固定税率,我們預計將於2023年1月1日發生,我們的税收支出將會增加。
2017年,我們從美國國税局收到了2010-2012年的RAR和修改後的RAR,提出了重大調整,主要涉及我們在美國的某些實體與美國領土波多黎各之間的利潤分配。我們不同意擬議的調整和計算,並與美國國税局上訴辦公室尋求解決方案,但無法達成解決方案。2021年7月,我們向美國税務法院提交了一份請願書,要求對我們在2021年5月和7月收到的兩份重複的2010-2012年度法定欠税通知(通知)提出異議,這兩份通知旨在將我們2010-2012年度的美國應納税所得額增加約36億美元,外加利息。可能在2010-2012年期間徵收的任何額外税收將最多減少約9億美元的以前對我們的海外收入應計的匯回税。
2020年,我們從美國國税局收到了2013-2015年的RAR和修改後的RAR,還提出了重大調整,主要涉及我們在美國的某些實體與美國領土波多黎各之間的利潤分配,類似於2010-2012年的擬議利潤分配。我們不同意擬議的調整和計算,並與美國國税局上訴辦公室尋求解決方案,但無法達成解決方案。 2022年7月,我們向美國税務法院提交了一份請願書,對我們之前報告在2022年4月收到的2013-2015年度通知提出異議,該通知尋求將我們2013-2015年度的美國應納税所得額增加約51億美元,外加利息。此外,通知聲稱罰款約為20億美元。可能在2013-2015年度徵收的任何額外税收將減少高達約22億美元的以前對我們的海外收入應計的匯回税。
我們堅信,國税局在2010-2012年和2013-2015年通知中提出的立場是沒有根據的。我們正在通過司法程序對2010-2012和2013-2015年度的通知提出異議,並向美國税務法院提交了一項動議,將這兩個時期合併為一個案件。
我們目前正在接受國税局2016-2018年的審查,涉及的問題與2010年至2015年期間的問題類似。此外,我們還通過了多個州和外國税務管轄區的考試。
這些複雜問題的最終解決不太可能在未來12個月內完成。我們認為,根據過往經驗、對税法的詮釋、税法對我們的事實的應用以及税務機關對潛在行動的判斷,我們的所得税負債應計項目是適當的;然而,由於所得税撥備的複雜性和這些事項的不確定解決方案,任何税務事項的最終結果可能導致支付的金額遠遠大於應計金額,並可能對我們的簡明綜合財務報表產生重大不利影響。
在2009年12月31日或之前結束的年度內,我們不再接受美國聯邦所得税審查。
見第II部分,第1A項,風險因素-採用和解釋新税法或承擔額外的税務責任可能會影響我們的盈利能力在截至2022年6月30日的Form 10-Q季度報告中,和附註4,所得税,簡明合併財務報表,以供進一步討論。
財務狀況、流動資金和資金來源
精選的財務數據如下(單位:百萬):
| | | | | | | | | | | |
| 2022年9月30日 | | 2021年12月31日 |
現金、現金等價物和有價證券 | $ | 11,478 | | | $ | 8,037 | |
總資產 | $ | 63,700 | | | $ | 61,165 | |
長期債務的當期部分 | $ | 1,543 | | | $ | 87 | |
長期債務 | $ | 37,161 | | | $ | 33,222 | |
股東權益 | $ | 3,653 | | | $ | 6,700 | |
現金、現金等價物和有價證券
截至2022年9月30日,我們的現金、現金等價物和有價證券餘額為115億美元。我們投資組合的主要目標是保持本金的安全性、審慎的流動性水平和可接受的風險水平。我們的投資政策將有息證券投資限制在某些類型的債務和貨幣市場工具上,這些債務和貨幣市場工具是由主要具有投資級信用評級的機構發行的,並對期限和資產集中度施加了限制。類和發行者。
資本配置
與優化資本結構的目標一致,我們以戰略的方式部署我們積累的現金餘額,並考慮許多替代方案,包括內部和外部的創新投資、戰略交易(包括那些擴大我們在治療領域的產品組合的交易)、支付股息、股票回購和償還債務。
我們打算繼續投資於我們的業務,同時通過支付現金股息和股票回購向股東返還資本,從而反映出我們對我們業務未來現金流的信心以及我們優化資本成本的願望。未來股息和股票回購的時間和金額將根據許多因素而變化,包括未來戰略交易的資本要求、可接受條件下的融資可用性、償債要求、我們的信用評級、適用税法或公司法的變化、我們業務模式的變化以及我們董事會定期確定現金股息和/或股票回購符合股東的最佳利益,並符合適用法律和公司協議。此外,股票回購的時間和金額也可能受到我們的整體現金水平、股票價格和禁售期的影響,在此期間,我們被限制回購股票。股票回購的方式可以包括大宗購買、要約收購、ASR和市場交易。
2022年8月、2022年3月和2021年12月,董事會宣佈季度現金股息為每股普通股1.94美元,分別於2022年9月、2022年6月和2022年3月支付,比2021年每個季度支付的季度現金股息增加了10%。2022年10月,董事會宣佈季度現金股息為每股普通股1.94美元,將於2022年12月支付。
我們還通過股票回購計劃將資本返還給股東。在截至2022年9月30日的9個月中,我們執行了63億美元的普通股回購交易,其中包括與下文所述的ASR協議相關的60億美元。截至2022年9月30日,根據我們的股票回購計劃,仍有46億美元的授權可用。2022年10月,董事會根據我們的股票回購計劃額外增加了24億美元的授權金額。
2022年2月,我們簽署了ASR協議,根據協議,我們向交易商支付了總計60億美元,並註銷了最初的2330萬股普通股。交易商在最終結算時仍有約9億元的股票價值有待交付。根據ASR協議的最終和解發生在2022年9月,從交易商那裏獲得了額外的150萬股。根據ASR協議,總共回購了2480萬股普通股。
由於股票回購和季度股息支付,截至2022年9月30日和2021年12月31日,我們累積了赤字。鑑於我們持續的盈利能力和強勁的財務狀況,預計我們累積的赤字不會影響我們未來的運營、回購股票、支付股息或償還債務的能力。
我們相信,現有資金、運營產生的現金、現有融資來源和渠道足以滿足我們對營運資本、資本支出和償債要求的需求,我們計劃支付股息和回購股票,以及我們計劃從戰略上實施的其他業務舉措,包括收購和許可活動。我們預計,我們的流動資金需求可以通過各種來源來滿足,包括經營活動提供的現金、出售有價證券、通過商業票據和/或銀團信貸安排借款以及進入其他國內外債務市場和股票市場。見我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告,第一部分,第1A項。風險因素-全球經濟狀況可能會對我們產生負面影響,並可能放大影響我們業務的某些風險.
我們的某些融資安排包含非金融契約。此外,我們的循環信貸協議包括一項財務契約,該契約要求我們維持(I)綜合淨收入、利息支出、所得税撥備、折舊費用、攤銷費用、非常或非經常性費用及其他非現金項目(綜合利息、税項、折舊及攤銷前收益)至(Ii)綜合利息支出的特定最低利息覆蓋率之和,每一項均在信貸協議中定義及描述。截至2022年9月30日,我們遵守了這些安排下所有適用的公約。
現金流
我們彙總的現金流活動如下(以百萬為單位):
| | | | | | | | | | | |
| 九個月結束 9月30日, |
| 2022 | | 2021 |
經營活動提供的淨現金 | $ | 7,072 | | | $ | 6,453 | |
投資活動提供的現金淨額(用於) | $ | (2,571) | | | $ | 963 | |
用於融資活動的現金淨額 | $ | (2,988) | | | $ | (1,713) | |
運營中
經營活動提供的現金一直是,預計將繼續是我們主要的經常性資金來源。在截至2022年9月30日的9個月中,經營活動提供的現金增加,主要是由於扣除非現金項目調整後的淨收入增加,以及營運資本項目的影響。
投資
在截至2022年9月30日的9個月中,投資活動中使用的現金主要是由於與有價證券活動有關的現金淨流出19億美元和資本支出5.96億美元。在截至2021年9月30日的9個月中,投資活動提供的現金主要是由於與有價證券活動有關的34億美元的現金淨流入,但被以16億美元收購Five Prime的交易、所獲得的現金淨額和5.93億美元的資本支出部分抵消。我們目前估計,2022年用於資本項目的支出約為9.5億美元。
融資
在截至2022年9月30日的9個月中,用於融資活動的現金主要是用於回購我們的普通股64億美元,包括根據上文討論的ASR協議支付的金額、支付32億美元的股息和償還2.97億美元的債務,但部分被髮行69億美元的債務所抵消。在截至2021年9月30日的9個月中,用於融資活動的現金主要用於回購我們35億美元的普通股和支付30億美元的股息,但部分被49億美元的債券發行收益所抵消。見簡明綜合財務報表附註9“融資安排”及附註10“股東權益”以作進一步討論。
關鍵會計政策和估算
根據公認會計原則編制我們的簡明綜合財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響財務報表和財務報表附註中報告的金額。其中一些判斷可能是主觀和複雜的,因此,在不同的假設或條件下,實際結果可能與估計值大不相同。在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告的第二部分,第7項,管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析概述了我們的重要會計政策和估計。
關於我們的市場風險的信息在第II部分第7A項中披露。我們在截至2021年12月31日的10-K年度報告中披露了有關市場風險的定量和定性披露,並通過引用將其併入本文。在截至2022年9月30日的9個月期間,第二部分第7A項所提供的資料沒有實質性變化。在截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K中披露有關市場風險的定量和定性信息。
我們維持《證券交易法》第13a-15(E)條所定義的“披露控制和程序”,旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告安進交易法報告中要求披露的信息,並積累此類信息並將其傳達給安進管理層,包括其首席執行官和首席財務官,以便及時就所需披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時,安進的管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼良好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,在達到合理的保證水平時,安進的管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。我們在包括安進首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下,對安進信息披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據他們的評估,並符合上述規定,首席執行官和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序於2022年9月30日生效。
管理層認定,截至2022年9月30日,在截至2022年9月30日的財政季度內,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分--其他資料
請參閲我們截至2022年3月31日、2022年6月30日和2022年9月30日期間的Form 10-Q季度報告中包含的簡明合併財務報表的第一部分-附註13,或有和承諾,以瞭解僅限於與我們的法律訴訟有關的某些最新發展的討論。這些討論應結合我們截至2021年12月31日年度Form 10-K年度報告中合併財務報表第四部分附註19“或有事項和承付款”一併閲讀。
這份報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件包含前瞻性聲明,這些聲明基於對我們、我們未來的業績、我們的業務、我們的信念和我們管理層的假設的當前預期、估計、預測和預測。這些陳述不是對未來業績的保證,涉及某些難以預測的風險、不確定因素和假設。您應該仔細考慮我們業務面臨的風險和不確定性。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們的業務也受到影響許多其他公司的風險的影響,例如僱傭關係、總體經濟狀況、地緣政治事件和國際業務。此外,我們目前不知道或我們目前認為不重要的額外風險可能會在未來對我們的業務、運營、流動性和股票價格產生重大不利影響。
下面我們以補充形式提供上個季度我們的風險因素髮生的重大變化。我們在截至2021年12月31日的年度報告的10-K表格第I部分第1A項中披露的風險因素為這些補充風險提供了額外的披露,並以引用的方式併入本文。
我們的銷售依賴於政府和商業第三方付款人的承保和報銷,定價和報銷壓力已經並可能繼續影響我們的盈利能力。
我們產品的銷售取決於第三方付款人(包括政府醫療保健計劃和私人保險計劃)的承保範圍和報銷範圍。各國政府和私人付款人繼續推行管理藥物使用和控制費用的舉措。這些支付者越來越關注成本,這些成本已經並預計將繼續導致我們產品的報銷率更低,或者支付者將報銷的人口範圍更窄。公眾對藥品和其他醫療成本價格的持續嚴格審查,加上支付者的動態,已經限制了我們根據產品價值設定或調整產品價格的能力,這可能會繼續限制我們的能力,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。在美國,特別是在過去幾年裏,已經提出了一些立法和監管建議,並/或簽署成為法律,試圖降低藥品價格。其中包括2022年《通脹降低法案》(IRA)頒佈的立法,該立法允許美國政府在藥品價格上漲速度快於通脹的情況下實施處罰,重新設計聯邦醫療保險D部分福利,將更大比例的成本轉嫁給製造商,並允許美國政府為聯邦醫療保險中的某些藥品設定價格。其他建議包括根據參考價格限制醫療保險和/或商業市場的藥品報銷,或允許從加拿大進口藥品。已經通過了某些側重於藥品定價的提案(如愛爾蘭共和軍),並可能以某種形式通過和實施更多的提案。
-不斷變化的美國聯邦保險和報銷政策和做法已經並可能繼續影響我們產品的獲取、定價和銷售
我們美國業務的很大一部分依賴於聯邦政府醫療保健計劃和受聯邦和州政府監管的商業保險計劃的報銷。見第一部分,項目1.本公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K的業務-報銷情況。我們的業務一直並將繼續受到美國聯邦補償政策變化的立法行動的影響。自2018年以來,國會一直將重點放在藥品定價改革和監管上,這一活動仍在進行中,並有所加強。例如,《愛爾蘭共和法》於2022年8月頒佈,其中包括要求:(1)從2026年開始,在醫療保險中對根據B和D部分支付的某些藥品實行強制性定價,製造商必須接受政府制定的價格,否則將面臨對所有美國銷售的處罰(從2026年的10種藥品開始,2027年和2028年增加15種,2029年及以後幾年增加20種,到2031年,大約100種藥品可能受到這種設定的價格的影響);(2)從2024年開始,重新設計聯邦醫療保險D部分,以限制受益人的自付成本,並從2025年1月1日開始,減少災難性階段的聯邦再保險(導致此類成本轉移和增加到D部分計劃和製造商身上,包括要求製造商就某些藥物提供折扣);以及(3)從2022年10月1日開始,如果價格增長超過通脹,製造商將對根據聯邦醫療保險D部分報銷的藥品支付回扣,從2023年1月1日開始,將對報銷的藥品進行回扣
根據聯邦醫療保險B部分,如果價格增長超過通脹。愛爾蘭共和軍的藥品定價控制和醫療保險重新設計可能會對我們的銷售(特別是對我們更依賴於聯邦醫療保險報銷的產品)、我們的業務和我們的運營結果產生實質性的不利影響。然而,由於這項立法對我們業務的影響程度取決於一些實施決定,愛爾蘭共和軍對我們的銷售以及反過來對我們業務的影響程度仍不清楚。此外,在愛爾蘭共和軍通過後,環境仍然是動態的,2022年10月,行政當局發佈了一項關於降低美國人處方藥成本的行政命令,要求HHS在90天內發佈一份關於創新中心模式的報告,將降低藥品成本,並促進聯邦醫療保險和醫療補助受益人獲得創新藥物療法。
還有其他懸而未決的提案,如果全部或部分通過並實施,也可能影響我們產品的獲取和銷售,包括但不限於,允許從加拿大或其他國家進口處方藥的聯邦和各種州提案。看見-各州不斷變化的報銷和定價行動對我們產品的銷售產生了負面影響,並可能繼續負面影響我們產品的獲得。2021年7月,政府發佈了一項行政命令,旨在解決多個部門的反競爭行為,並針對醫療保健部門,除其他外,呼籲FDA與各州和印度部落合作制定處方藥進口計劃,聯邦貿易委員會對反競爭活動進行更多審查,強調需要採取行動,允許來自仿製藥和生物仿製藥的更大競爭,幷包括聯邦機構向政府提交解決藥品定價問題的想法的程序和時間表。隨後,在2021年9月,衞生部發布了一份報告,提出了政府藥品定價建議的指導原則,包括在整個處方藥行業促進競爭的改革,強調了國會可以推行的潛在立法政策(包括在聯邦醫療保險B和D部分進行藥品價格談判,使這些談判價格可供商業計劃和立法使用,以加快生物相似和仿製藥的進入),並列舉了HHS可用的潛在管理工具的例子(包括測試各種模型,以及加強聯邦貿易委員會和美國專利商標局的重點,以解決仿製藥和生物相似競爭的障礙)。此外,作為對2021年7月行政命令的迴應,FDA致函USPTO,描述了加強兩個機構之間協調的方法,提供培訓以幫助識別現有技術,並就延長市場排他性的做法、藥品專利審查員是否需要額外資源以及授予後PTAB挑戰對藥品專利的影響徵求USPTO的意見。在2022年7月6日給FDA的答覆中,USPTO確認了它有興趣與FDA進行協調,並概述了具體的舉措, 包括加強獲得專利的程序和簡化向PTAB挑戰已頒發專利的程序。
2021年頒佈的立法也包含藥品定價改革。例如,基礎設施投資和就業法案包括一項條款,要求製造商從2023年開始向政府退還從聯邦醫療保險B部分下的一次性使用容器中丟棄的某些藥物(包括某些安進產品)的數量,CMS最近發佈了實施這一要求的擬議法規。此外,2021年的美國救援計劃法案包括一項條款,從2024年開始將醫療補助退税責任增加不到更長時間將醫療補助退税上限定為製造商平均價格的100%某些藥品的價格漲幅超過通脹. HHS發佈的一項最終規則的實施被推遲到2032年1月1日,該規則修訂了聯邦反回扣法規下的法規,鼓勵PBM使用從生物製藥製造商那裏收到的回扣,以減少根據聯邦醫療保險D部分規定的銷售點的患者成本分擔。
我們的業務一直受到聯邦法規和聯邦示範項目導致的美國聯邦補償政策變化的影響,預計將繼續受到影響。在過去的幾年裏,包括CMS在內的聯邦機構宣佈了一系列涉及藥品定價的建議、政策、提案和示範項目。政府還制定並尋求推進一系列可能影響美國聯邦藥品和生物製品報銷政策的政策建議,包括對聯邦醫療保險B部分和D部分的更改。例如,在2020年,為了響應一項行政命令,HHS發佈了一項規則,允許各州潛在地允許從加拿大進口某些藥物。這一規定正在進行訴訟,但如果此類訴訟不成功,它可能允許進口安進某些產品(包括Otezla)的加拿大版本,這可能會對安進的業務產生實質性的不利影響。同樣作為對行政命令的迴應,CMS之前發佈了一項臨時最終規則,以實施最惠國定價方法,旨在將50種Medicare B部分藥物(包括我們的產品,如Prolia、XGEVA、Kyprolis、Neulasta、Nplate、Epogen和Aranesp)的報銷率設定為這些藥物在22個經合組織國家的最低調整價格。2021年12月,在包括程序缺陷在內的挑戰之後,CMS撤回了最惠國規則。儘管撤回了該規則,最惠國規則對藥品定價的辦法和其他類似辦法仍然引起政策制定者的興趣。關於其撤回最惠國規則,CMS指出,它將“…探索將價值納入聯邦醫療保險B部分藥物支付的所有選項,改善受益人獲得循證醫療的機會, 並減少消費者和整個醫療保健系統的藥品支出。我們預計,在可預見的未來,醫療保健和類似的藥品定價提案將繼續受到重視。我們的業務還受到處理聯邦醫療保險索賠的私人醫療實體實施的政策的影響,包括聯邦醫療保險行政承包商。例如,在2022年第二季度,幾個Medicare行政承包商違反了TEZSPIRE的FDA批准的標籤,發佈了通知,將把TEZSPIRE添加到他們的“自我管理的藥物”排除名單中。儘管聯邦醫療保險行政承包商
隨後將TEZSPIRE從其排除列表中刪除,如果重新引入和/或實施這些排除,將導致患有嚴重哮喘的聯邦醫療保險受益人無法享受聯邦醫療保險B部分下的TEZSPIRE保險,並可能也在聯邦醫療保險優勢項下。
CMS政策的變化和用於測試新的護理、交付和支付模式的示範項目也可以顯著影響包括我們的產品在內的藥品的承保和報銷方式。例如,我們認為,CMS的腫瘤學護理模式演示(從2016年開始,為參與的醫生實踐提供基於績效的財務激勵,旨在管理或降低醫療保險成本,而不對護理的有效性產生負面影響)通過參與醫生實踐減少了我們某些腫瘤學產品的使用。雖然腫瘤學護理模式演示於2022年6月30日結束,但CMS宣佈了一個新的腫瘤學模型(增強腫瘤學模型),該模型將在之前的演示計劃的基礎上運行五年(從2023年7月到2028年6月)。此外,HHS 2021年9月解決藥品定價問題的全面計劃包括未來可能的強制性模式,將處方藥和生物製品的支付與以下因素聯繫起來:改善患者結局、減少健康差距、患者可負擔性和較低的總體成本;捆綁支付模式;護理總成本模式;由處方提供商和政府分享聯邦醫療保險B部分使用生物仿製藥、仿製藥或其他高價值產品節省的費用的模式;額外的聯邦醫療保險D部分對生物仿製藥和仿製藥的成本分擔支持;以及可能將D部分高級儲蓄模式擴展到更多類別的藥物。CMS最近還敲定了某些阿爾茨海默病藥物的全國聯邦醫療保險覆蓋範圍確定,該決定獲得了FDA的加速批准,將覆蓋範圍限制為合格臨牀試驗中的患者,從而表明加快監管批准並不一定會導致完全的聯邦醫療保險覆蓋。進一步, 疫情和經濟低迷給醫療預算帶來的壓力依然存在。我們無法預測最終會有哪些或多少聯邦政策、立法、監管、行政或行政變化,也無法有效估計如果頒佈和實施對我們業務的影響。然而,如果這些或其他聯邦政府舉措進一步減少或修改我們產品的承保範圍或報銷範圍,要求我們支付更多的回扣或將其他成本轉嫁給我們,限制或影響我們關於美國產品定價或以其他方式減少使用我們的產品的決定,或限制我們向商業患者提供自付援助的能力,這些行動可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
我們還面臨與報告定價數據相關的風險,這會影響我們產品的報銷和折扣。美國政府的價格報告法規很複雜,可能會要求生物製藥製造商更新之前提交的某些數據。如果我們提交的定價數據不正確,我們可能會受到鉅額罰款和罰款或其他政府執法行動,這可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。此外,由於重複以前報告的價格數據,我們可能需要支付額外的返點和提供額外的折扣。前任行政當局最後敲定了一項規則(現任行政當局推遲了該規則的實施),要求個人和集團商業市場上幾乎所有健康計劃和保險公司的價格和費用分攤透明。此外,本屆政府最終敲定了2021年《綜合撥款法》要求的醫療計劃和保險公司在2022年12月27日之前和之後每年6月報告某些藥品定價信息的透明度條款,從而產生了一份兩年一次的公開報告,重點介紹藥品定價趨勢以及處方藥成本對保費和自付成本的影響。目前尚不清楚團體健康計劃和健康保險公司可能會如何迴應。
-各州不斷變化的報銷和定價行動對我們產品的銷售產生了負面影響,並可能繼續負面影響我們產品的獲得
在州一級,政府行為或投票倡議也會影響我們產品的承保和報銷方式,和/或給我們的定價決策帶來額外的壓力。現有和擬議的國家定價法增加了藥品定價的複雜性,可能已經影響到行業定價決策。一些州已經採取了藥品進口計劃或其他定價行動,其他許多州正在考慮採取行動,包括旨在要求生物製藥製造商向州政府報告專有定價信息或提前通知某些價格上漲的提議。例如,加州的一項法律要求生物製藥製造商至少在預定的處方藥漲價超過某些門檻的60天前通知醫療保險公司和政府醫療計劃。俄勒岡州和華盛頓州也有類似的法律。針對醫療補助的其他提案尋求懲罰漲價超過一定門檻的製造商,或者限制生物製藥產品的支出。各州也在尋求改變為州計劃覆蓋的患者支付藥品的方式。加州通過了2020-21年度預算,將國際定價納入醫療補助補充退税談判,並允許其醫療補助計劃尋求聯邦批准,將補充退税擴大到非醫療補助人口。紐約州已經建立了醫療補助藥品支出上限,馬薩諸塞州實施了新的審查和補充退税談判程序。六個州(科羅拉多州、緬因州、新罕布夏州、馬裏蘭州、俄勒岡州和華盛頓州)頒佈了法律,成立了處方藥負擔能力委員會(PDAB),以研究藥品價格並確定構成負擔能力挑戰的藥物,在三個州(科羅拉多州), 馬裏蘭州和華盛頓州)包括州PDAB在州監管計劃中為某些藥物設定上限的權力。其他州可能會考慮實施類似的政策和程序,因為它們面臨着新冠肺炎疫情影響的預算赤字。
此外,科羅拉多州、佛羅裏達州、緬因州、新罕布夏州、新墨西哥州和佛蒙特州已經制定了法律,其他幾個州也提出了法案,以實施從加拿大進口毒品。FDA最近會見了科羅拉多州、佛羅裏達州、緬因州和新墨西哥州的代表,討論了這些州擬議的進口計劃,FDA可能正在努力批准這些計劃。其他州可以採取類似的方法,也可以尋求不同的政策變化,以繼續努力降低成本。最終,與美國聯邦政府的行動一樣,現有或未來的州政府行動或投票倡議也可能對我們的產品銷售、業務和運營結果產生實質性的不利影響。
-美國商業付款人的行動已經並可能繼續影響我們產品的獲取和銷售
包括醫療保險公司、PBM、集成醫療保健交付系統(由醫療保險公司和PBM合併而成的垂直整合組織)和團購組織在內的支付者越來越多地尋求降低成本的方法。隨着頻率的增加,支付者正在採用福利計劃的變化,將更大比例的藥品成本轉移到患者身上。這些措施包括更有限的福利計劃設計、更高的免賠額計劃、更高的患者自付或共同保險義務,以及對患者使用製造商商業自付援助計劃的更大限制。此外,政府對支付者的監管可能會影響這些趨勢。例如,CMS在2020年5月敲定了一項政策(針對2021年1月1日或之後的計劃年度,該政策仍是2022年的長期政策),該政策可能會受到訴訟,並導致商業支付者更廣泛地採用共同支付累加器調整計劃。支付者一直在尋求,並將繼續尋求與將我們的產品放置在他們的處方或他們管理的產品上相關的價格折扣或回扣,特別是在支付者認為多個品牌的產品在治療方面具有可比性的治療領域。支付者還通過對訪問或使用我們的產品(如Step Treatment)施加限制,或要求患者在承保產品之前獲得支付者的事先授權,或要求患者使用郵購藥店或支付者全資擁有的郵購或專業藥店的有限網絡來控制成本。付款人還選擇排除我們的產品被批准的某些適應症或選擇完全排除承保範圍。例如,一些付款人要求醫生證明或記錄開了Repatha處方的患者符合付款人使用管理標準, 這些要求已經限制並可能繼續限制患者獲得Repatha治療。為了減少獲取障礙,我們通過向支付者提供更大的折扣和回扣來降低Repatha的淨價,包括管理Medicare Part D處方藥計劃的PBM。然而,患者自付費用的負擔能力有限,並可能繼續限制患者的使用。例如,在2018年底和2019年初,為了應對非常高比例的聯邦醫療保險患者放棄他們的Repatha處方而不是支付他們的自付費用,我們引入了一套新的國家藥品代碼,以更低的標價提供Repatha,試圖解決患者,特別是那些使用聯邦醫療保險的患者的負擔能力。2019年12月31日,我們停止了Repatha的更高標價選項。儘管有這些淨價和標價的降低,但一些付款人已經並可能繼續限制患者接觸Repatha,並且已經並可能繼續改變Repatha的處方覆蓋範圍,他們可能會尋求進一步的折扣或回扣或採取其他可能減少我們Repatha銷售的行動。這些因素已經限制並可能繼續限制患者的負擔能力和使用,並對Repatha的銷售產生負面影響。
此外,健康保險行業的重大整合導致了一些大型保險公司和PBM的出現,這給與生物製藥製造商的定價和使用談判帶來了更大的壓力,顯著增加了折扣和回扣要求,並限制了患者的接觸和使用。例如,在美國,截至2021年初,排名前五的綜合健康計劃和PBM控制着約85%的藥房處方。保險公司、PBM和其他付款人之間的整合,包括通過集成的醫療保健提供系統和/或與專業或郵購藥店和藥房零售商的整合,增加了這些實體對我們和其他生物製藥製造商的談判籌碼,並導致這些付款人實現了更大的價格折扣、回扣和服務費。在2019年、2020年和2021年,CVS、Express Script和United Health Group分別創建了返點管理組織,進一步增加了各自的籌碼,以談判更深層次的折扣。最終,這些商業付款人施加的額外折扣、回扣、費用、覆蓋範圍更改、計劃更改、限制或排除可能會對我們的產品銷售、業務和運營結果產生重大不利影響。國會或政府提出的政策改革,細化了PBM在美國市場上的角色,可能會對我們的業務以及我們與這些實體的互動方式產生下游影響或後果。例如,2022年6月7日,聯邦貿易委員會對PBM的商業做法展開了調查,調查結果可能會對製造商與PBM的互動產生影響,導致某些藥品的獲取方式發生變化。見我們截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告,第一部分,第1A項。風險因素-銷售集中在我們的某些批發商分銷商和一家獨立的透析診所業務,以及私人支付者的整合可能會對我們的業務產生負面影響。
-美國以外的政府和商業付款人的行動已經並將繼續影響我們產品的獲取和銷售
在美國之外,我們預計各國也將繼續採取行動減少藥品支出。見第一部分,項目1.本公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K的業務-報銷情況。
隨着某些地區的經濟狀況繼續惡化,減少藥品支出的壓力可能會進一步加大,包括歐洲,那裏的高通脹和與俄羅斯-烏克蘭衝突有關的能源危機正在挑戰該地區的經濟。IRP已被美國以外的許多國家廣泛使用,以其他國家的產品價格的外部基準為基礎控制成本。IRP政策可以迅速而頻繁地改變,可能不會反映疾病負擔、適應症、市場結構或各國或地區負擔能力的差異。其他支出控制做法,包括但不限於使用收入追回、回扣和漲價百分比上限,也在多個外國司法管轄區使用。此外,如果國家衞生技術評估認為一種藥物不能在現有療法之外顯示出足夠的臨牀益處或達到某些成本效益閾值,則各國可拒絕報銷或限制該產品的報銷人口。例如,儘管歐洲藥品管理局批准Repatha用於治療已確定的動脈粥樣硬化性疾病患者,但在國家醫療技術評估之後,2020年前法國對Repatha的報銷僅限於較窄的患者羣體(如純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)患者),這限制了我們在法國將Repatha擴大到批准標籤覆蓋的更廣泛患者羣體的努力。一些國家通過國家或區域招標決定可能相互競爭的產品之間的補償,這往往導致一種產品獲得該國家或區域的大部分或全部銷售額。未能為我們的產品獲得承保和補償, 他們現有的承保範圍和報銷範圍的惡化或付款人向醫生和其他提供者付款的及時性或確定性的下降,已經並可能進一步對醫療保健提供者為他們的患者開出我們的產品處方的能力或意願產生負面影響,並以其他方式對我們產品的使用或我們為他們實現的價格產生負面影響。這些變化已經並可能在未來對我們的產品銷售、業務和經營結果產生實質性的不利影響。
在截至2022年9月30日的三個月內,我們有一項未完成的股票回購計劃,根據該計劃,回購活動如下:
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期間 | | 總數 的股份 購得 | | 平均值 支付的價格 每股 | | 總數 所購股份的百分比 作為公開宣佈的計劃的一部分 | | 最大金額 價值可能 但仍將被購買 在該計劃下(2) |
July 1 - 31 | | — | | | | | — | | | $ | 4,579,263,848 | |
8月1日至31日 | | — | | | | | — | | | $ | 4,579,263,848 | |
9月1日至30日(1) | | 1,525,403 | | | | | 1,525,403 | | | $ | 4,579,263,848 | |
總計 | | 1,525,403 | | | | | 1,525,403 | | | |
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(1)作為股票回購計劃的一部分,公司於2022年2月與三家第三方金融機構(交易商)簽訂了ASR協議。在執行ASR協議時,公司向交易商支付了總額為60億美元的款項,並收到和註銷了最初的23,258,997股普通股。於二零二二年九月期間,從交易商收到額外1,525,403股股份,根據ASR協議構成最終結算,並無因最終結算而兑換現金。根據ASR協議,總共交付了24,784,400股普通股,平均價格約為每股242.09美元。
(2)2022年10月,董事會將回購計劃下的授權金額額外增加了24億美元。
請參考本索引中所包括的展品。
展品索引
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證物編號: | | 描述 | |
2.1 | | 資產購買協議,日期為2019年8月25日,由安進公司和Celgene公司簽署。(於2019年8月26日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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2.2 | | 安進公司和Celgene公司之間於2019年10月17日簽署的資產購買協議的第1號修正案。(於2019年10月17日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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2.3 | | 安進公司和Celgene公司之間於2019年10月17日簽署的資產購買協議的第2號修正案。(於2020年2月12日作為截至2019年12月31日的10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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2.4 | | 2019年11月21日,安進公司與文件中指名的各方簽訂的信函協議Re:與安進收購Otezla相關的某些產品庫存的處理。(於2020年2月12日作為截至2019年12月31日的10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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2.5 | | 不可撤銷擔保,日期為2019年8月25日,由安進公司和百時美施貴寶公司之間提供。(於2019年8月26日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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2.6 | | 協議和合並計劃,日期為2021年7月27日,由安進、特內奧比奧公司、Tuxedo合併子公司和富通顧問有限責任公司簽署。(部分展品已被省略,因為它們(I)不是實質性的,(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型)(作為展品提交給2021年11月3日截至2021年9月30日的10-Q表,並通過引用併入本文。) | |
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2.7 | | ChemoCentryx,Inc.、Amgen Inc.和汽車合併子公司之間的合併協議和計劃,日期為2022年8月3日。(於2022年8月4日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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3.1 | | 安進重述的公司註冊證書。(2013年3月6日重申。)(作為截至2013年3月31日的季度10-Q表的證據於2013年5月3日提交,並通過引用併入本文。) | |
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3.2 | | 修改、重新制定《安進章程》。(經修訂並於2016年2月15日重新確定。)(於2016年2月17日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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4.1 | | 普通股的股票形式,面值為.0001美元。(作為截至1997年3月31日的Form 10-Q於1997年5月14日提交的證據,並通過引用併入本文。) | |
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4.2 | | 義齒的形式,日期為1992年1月1日。(1991年12月19日提交,作為形成S-3註冊聲明的證據提交,並通過引用併入本文。) | |
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4.3 | | 2008年2月15日的辭職、任命和接受協議。(於2008年2月28日作為截至2007年12月31日的10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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4.4 | | 第一次補充義齒,日期為1997年2月26日。(1997年3月14日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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4.5 | | 2097年4月1日到期的8-1/8%債券。(1997年4月8日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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4.6 | | 安進高級職員證書,日期為1997年4月8日,設立一系列證券,名稱為“8 1/8%債券,於2097年4月1日到期。”(1997年4月8日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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4.7 | | 契約,日期為2003年8月4日。(2003年8月4日作為證物提交以形成S-3註冊聲明,並通過引用併入本文。) | |
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4.8 | | 公司商業票據-安進作為發行人,割讓公司作為存託信託公司的代名人,花旗銀行作為付款代理之間的主票據。(作為1998年5月13日截止1998年3月31日的Form 10-Q的證據提交,並通過引用併入本文。) | |
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4.9 | | 安進高級職員證書,日期為2007年5月30日,包括本公司2037年到期的6.375%優先債券的格式(於2007年5月30日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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證物編號: | | 描述 | |
4.10 | | 安進高級職員證書,日期為2008年5月23日,包括本公司於2038年到期的6.90%高級債券的格式(於2008年5月23日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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4.11 | | 安進高級職員證書,日期為2009年1月16日,包括本公司於2039年到期的6.40%高級債券的表格(作為證物於2009年1月16日提交至Form 8-K,並通過引用併入本文。) | |
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4.12 | | 安進高級職員證書,日期為2010年3月12日,包括本公司於2040年到期的5.75釐高級債券的格式。(作為證物於2010年3月12日提交至Form 8-K,並通過引用併入本文。) | |
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4.13 | | 安進高級職員證書,日期為2010年9月16日,包括本公司於2041年到期的4.95%高級債券的格式(於2010年9月17日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
4.14 | | 安進高級職員證書,日期為2011年6月30日,包括本公司於2042年到期的5.65%高級債券的格式。(2011年6月30日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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4.15 | | 安進高級職員證書,日期為2011年11月10日,包括本公司於2041年到期的5.15釐高級債券的格式。(2011年11月10日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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4.16 | | 安進高級職員證書,日期為2011年12月5日,包括本公司於2026年到期的5.50%高級債券的格式。(2011年12月5日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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4.17 | | 安進高級職員證書,日期為2012年5月15日,包括本公司2043年到期的5.375%高級債券的格式。(於2012年5月15日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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4.18 | | 安進高級職員證書,日期為2012年9月13日,包括本公司2029年到期的4.000%高級債券的格式。(2012年9月13日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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4.19 | | 契約,日期為2014年5月22日,由Amgen Inc.和紐約梅隆銀行信託公司作為受託人。(於2014年5月22日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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4.20 | | 安進高級職員證書,日期為2014年5月22日,包括本公司2024年到期的3.625%高級債券的格式。(於2014年5月22日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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4.21 | | 安進高級職員證書,日期為2015年5月1日,包括本公司2025年到期的3.125釐高級債券和2045年到期的4.400釐高級債券的格式。(於2015年5月1日在Form 8-K中作為證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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4.22 | | 安進高級職員證書,日期為2016年2月25日,包括本公司2026年到期的2.000%優先債券的形式。(於2016年2月26日在Form 8-K中作為證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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4.23 | | 2023年到期的公司0.410%債券的永久全球證書形式。(於2016年3月8日在Form 8-K中作為證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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4.24 | | 本公司2023年到期的0.410%債券的債券條款。(於2016年3月8日在Form 8-K中作為證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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4.25 | | 安進高級職員證書,日期為2016年6月14日,包括本公司2048年到期的4.563釐高級債券和2051年到期的4.663釐高級債券的格式。(於2016年6月14日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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4.26 | | 安進高級職員證書,日期為2016年8月19日,包括本公司2023年到期的2.250釐高級債券和2026年到期的2.600釐高級債券的格式。(於2016年8月19日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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4.27 | | 安進高級職員證書,日期為2017年11月2日,包括本公司2027年到期的3.200%優先債券的形式。(於2017年11月2日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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4.28 | | 安進高級職員證書,日期為2020年2月21日,包括本公司2025年到期的1.900%優先債券、2027年到期的2.200%優先債券、2030年到期的2.450%優先債券、2040年到期的3.150%優先債券和2050年到期的3.375%優先債券。(於2020年2月21日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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證物編號: | | 描述 | |
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4.29 | | 安進高級職員證書,日期為2020年5月6日,包括本公司2031年到期的2.300%優先債券的形式。(於2020年5月6日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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4.30 | | 安進高級職員證書,日期為2020年8月17日,包括本公司2053年到期的2.770%優先債券的格式。(於2020年8月18日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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4.31 | | 註冊權協議日期為2020年8月17日,由安進、美國銀行證券公司和摩根大通證券公司作為主交易商管理人,法國巴黎證券公司、德意志銀行證券公司、加拿大皇家銀行資本市場公司、Blaylock Van,LLC和Siebert Williams Shank&Co.,LLC作為聯席交易商管理人。(於2020年8月18日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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4.32 | | 安進高級職員證書,日期為2021年8月9日,包括本公司2028年到期的1.650%高級債券、2032年到期的2.000%高級債券、2041年到期的2.800%高級債券及2052年到期的3.000%高級債券的格式。(於2021年8月9日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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4.33 | | 安進高級職員證書,日期為2022年2月22日,包括本公司2029年到期的3.000%高級債券、2032年到期的3.350%高級債券、2052年到期的4.200%高級債券及2062年到期的4.400%高級債券。(於2022年2月22日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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4.34 | | 安進高級職員證書,日期為2022年8月18日,包括本公司2029年到期的4.050釐高級債券、2033年到期的4.200釐高級債券及2053年到期的4.875釐高級債券的格式。(於2022年8月18日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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10.1+ | | 安進。修訂和重訂2009年股權激勵計劃。(於2013年4月8日作為附表14A的最終委託書附錄C提交,並通過引用併入本文。) | |
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10.2+ | | 《安進修正案》修訂重訂2009年股權激勵計劃,自2015年3月4日起施行。(2015年4月27日作為截至2015年3月31日的季度10-Q表的證據提交,並通過引用併入本文。) | |
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10.3+ | | 《安進修正案二》修訂重訂2009年股權激勵計劃,自2016年3月2日起施行。(作為截至2016年3月31日的季度10-Q表的證據於2016年5月2日提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.4+ | | 安進股票期權協議授予形式。修訂和重訂2009年股權激勵計劃。(已於2021年12月2日修訂和重申。)(於2022年2月16日作為截至2021年12月31日的10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.5+ | | 安進限售股協議格式。修訂重訂2009年股權激勵計劃。(已於2021年12月2日修訂和重申。)(於2022年2月16日作為截至2021年12月31日的10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.6+ | | 安進。2009年度表演獎勵計劃。(2017年12月12日修訂。)(於2018年2月13日作為截至2017年12月31日的10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.7+ | | 安進2009年度業績獎勵計劃業績單位協議書格式。(已於2021年12月2日修訂和重申。)(於2022年2月16日作為截至2021年12月31日的10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.8+ | | 安進。2009年董事股權激勵計劃。(於2020年10月21日修訂並重新修訂。)(於2021年2月9日作為截至2020年12月31日的年度10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.9+ | | 安進2009年度董事股權激勵計劃非限制性股票期權協議授權表。(2009年5月8日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.10+ | | 安進2009年董事股權激勵計劃限制性股票單位協議格式。(於2019年12月11日修訂。)(於2020年2月12日作為截至2019年12月31日的10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.11+ | | 安進2009年董事股權激勵計劃現金結算限制性股票單位協議格式。(於2019年12月11日修訂。)(於2020年2月12日作為截至2019年12月31日的10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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| | | | | | | | | | | |
證物編號: | | 描述 | |
10.12+ | | 安進。補充退休計劃。(修訂並重新確定於2013年10月16日生效。)(於2014年2月24日作為截至2013年12月31日的10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.13+ | | 《安進補充退休計劃第一修正案》,自2016年10月14日起施行。(作為截至2016年9月30日的季度10-Q表的證據於2016年10月28日提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.14+ | | 《安進補充退休計劃第二修正案》,自2019年10月23日起施行)。(於2020年2月12日作為截至2019年12月31日的10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.15+ | | 《安進補充退休計劃第三修正案》,自2021年10月20日起施行。(於2022年2月16日作為截至2021年12月31日的10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.16+ | | 修訂並重新制定了安進控制權變更分流計劃。(經修訂和重新修訂,於2010年12月9日生效,隨後修訂,於2011年3月2日生效。)(2011年5月10日作為截至2011年3月31日的季度10-Q表的證據提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.17+ | | 安進。高管激勵計劃。(經修訂及重訂,自2022年1月1日起生效)(作為截至2022年3月31日的季度10-Q表的證據於2022年4月28日提交,並通過引用併入本文。) | |
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10.18+ | | 安進非合格遞延補償計劃。(修訂並重新確定於2013年10月16日生效。)(於2014年2月24日作為截至2013年12月31日的10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
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10.19+ | | 安進非限定延期補償計劃第一修正案,2016年10月14日生效。(作為截至2016年9月30日的季度10-Q表的證據於2016年10月28日提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.20+ | | 安進非限定延期補償計劃第二修正案,2020年1月1日生效。(於2020年2月12日作為截至2019年12月31日的10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.21+ | | 安進非限定延期補償計劃第三修正案,2022年1月1日生效。(於2022年2月16日作為截至2021年12月31日的10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.22+ | | 安進公司和彼得·格里菲斯之間的協議,日期為2019年10月18日。(作為截至2020年3月31日的季度10-Q表的證物,於2020年5月1日提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.23+ | | 飛機分時協議,日期為2021年12月3日,由安進公司和羅伯特·A·布拉德韋簽署。(於2022年2月16日作為截至2021年12月31日的10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.24 | | 第二次修訂和重新簽署的信貸協議,日期為2019年12月12日,安進,其中銀行指定花旗銀行為行政代理,摩根大通銀行為辛迪加代理。(於2019年12月12日作為8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.25 | | 2002年5月10日安進公司與Celltech R&D Limited簽訂的合作與許可協議(根據保密處理請求,部分展品已被省略)和2003年6月9日生效的安進公司與Celltech R&D Limited合作與許可協議的第1號修正案(根據保密處理請求,部分展品已被省略)。(於2013年7月31日作為截至2012年12月31日的10-K/A表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.26 | | 2016年11月14日生效的安進公司和Celltech R&D Limited之間的合作和許可協議的第2號修正案(根據保密處理的請求,部分展品已被省略)。(於2017年2月14日作為截至2016年12月31日的10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.27 | | Angen Inc.和UCB Celltech之間的信件協議,日期為2019年6月25日(展覽的部分已被省略,因為它們(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露會對競爭造成傷害)。(作為截至2019年6月30日的季度10-Q表的證據於2019年7月31日提交,並通過引用併入本文。) | |
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| | | | | | | | | | | |
證物編號: | | 描述 | |
10.28 | | 拜耳公司(前邁爾斯公司)於1994年4月22日簽署的合作協議和瑪瑙製藥公司。 (由Onyx PharmPharmticals,Inc.於2011年5月10日提交作為截至2011年3月31日的季度10-Q表的證據,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.29 | | 拜耳公司和Onyx製藥公司之間於1996年4月24日簽署的合作協議修正案。(由Onyx PharmPharmticals,Inc.於2006年5月10日提交作為截至2006年3月31日的季度10-Q表格的證據,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.30 | | 1999年2月1日拜耳公司和Onyx製藥公司之間的合作協議修正案。(由Onyx PharmPharmticals,Inc.於2006年5月10日提交作為截至2006年3月31日的季度10-Q表格的證據,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.31 | | 和解協議和發佈,日期為2011年10月11日,由拜耳公司、拜耳股份公司、拜耳醫療保健有限責任公司、拜耳製藥公司和瑪瑙製藥公司簽署。(由Onyx PharmPharmticals,Inc.於2012年2月27日作為截至2011年12月31日的10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.32 | | 合作協議第四修正案,日期為2011年10月11日,由拜耳公司和Onyx製藥公司簽署。(由Onyx PharmPharmticals,Inc.於2012年2月27日作為截至2011年12月31日的10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.33 | | 關於2015年5月29日拜耳醫療保健有限責任公司和Onyx PharmPharmticals,Inc.之間的合作協議的附函。(2015年8月5日作為截至2015年6月30日的季度10-Q表的證據提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.34 | | 由Onyx製藥公司和拜耳醫療保健有限責任公司於2020年2月13日簽署的關於合作協議和斯維亞加協議的附函。(作為截至2020年3月31日的季度10-Q表的證物,於2020年5月1日提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.35 | | 採購和供應協議,日期為2017年1月6日,由安進的全資子公司安進美國公司與達維塔公司簽訂。(根據保密要求,部分展品已被省略)。(作為截至2017年3月31日的季度10-Q表的證據於2017年4月27日提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.36* | | 安進的全資子公司安進美國公司和達維塔公司之間於2022年7月14日簽署的採購和供應協議的第1號修正案。(部分展品已被省略,因為它們(I)不是實質性的,(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型。) | |
| | | |
10.37 | | 安進公司和諾華製藥股份公司之間於2015年8月28日簽署的獨家許可和合作協議(根據保密要求,部分展品已被省略)。(作為截至2017年6月30日的季度10-Q表的證據於2017年7月26日提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.38 | | 安進公司和諾華製藥股份公司於2017年4月21日簽署的獨家許可和合作協議的第1號修正案(根據保密要求,部分展品已被省略)。(作為截至2017年6月30日的季度10-Q表的證據於2017年7月26日提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.39 | | 安進公司和諾華製藥股份公司於2017年4月21日簽署的獨家許可和合作協議的第2號修正案(根據保密要求,部分展品已被省略)。(作為截至2017年6月30日的季度10-Q表的證據於2017年7月26日提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.40 | | 安進公司和諾華製藥股份公司於2022年1月31日簽署的獨家許可和合作協議的第3號修正案(部分展品已被省略,因為它們(I)不是實質性的,(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型)。(於2022年1月31日作為本公司當前報告的8-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.41 | | 合作協議,日期為2019年10月31日,由安進公司與百濟神州瑞士有限公司之間的合作協議,百濟神州有限公司的全資子公司。(部分展品已被省略,因為它們既不是實質性的,也是(Ii)如果公開披露會對競爭有害的)。(於2020年2月12日作為截至2019年12月31日的10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
| | | | | | | | | | | |
證物編號: | | 描述 | |
10.42 | | 《合作協議第一修正案》,日期為2022年4月20日,由安進公司、百濟神州瑞士有限公司和百濟神州有限公司簽署。(部分展品已被省略,因為它們(I)不是實質性的,(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型。)(作為2022年8月5日截止2022年6月30日的Form 10-Q的證據提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.43 | | 保函日期為2019年10月31日,由百濟神州有限公司和安進共同出具。(於2020年2月12日作為截至2019年12月31日的10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.44 | | 安進股份有限公司和百濟神州股份有限公司之間於2019年10月31日簽訂的股份購買協議。(部分展品已被省略,因為它們既不是實質性的,也是(Ii)如果公開披露會對競爭有害的)。(於2020年1月8日作為附表13D的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.45 | | 百濟神州有限公司和安進於2019年12月6日簽署的股份購買協議第1號修正案。(於2020年1月8日作為附表13D的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.46 | | 百濟神州股份有限公司和安進於2020年9月24日重述股份購買協議第2號修正案。(作為截至2020年9月30日的季度10-Q表的證據於2020年10月29日提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.47 | | 2012年3月30日由Amgen Inc.與阿斯利康製藥有限公司的全資子公司阿斯利康協作風險投資公司達成的合作協議(部分展品已被省略,因為它們(I)不是實質性的,(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型。)(作為2022年8月5日截止2022年6月30日的Form 10-Q的證據提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.48 | | 安進、阿斯利康合作風險投資公司和阿斯利康製藥有限責任公司之間於2014年10月1日簽署的合作協議的第1號修正案(部分展品已被省略,因為它們(I)不是實質性的,(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型。)(作為2022年8月5日截止2022年6月30日的Form 10-Q的證據提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.49 | | 分別於2012年5月2日和27日以及2016年10月2日、2018年1月31日和2020年5月15日簽署的Amgen Inc.和AstraZeneca Collaboration Ventures,LLC之間的合作協議修正案2至6(部分展品已被省略,因為它們既不是實質性的,也是(Ii)如果公開披露會對競爭有害的。)(作為截至2020年6月30日的季度10-Q表的證據於2020年7月29日提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.50 | | Amgen Inc.和AstraZeneca Collaboration Ventures,LLC之間於2020年12月17日簽署的合作協議的第7號修正案(部分展品已被省略,因為它們既不是實質性的,也是(Ii)如果公開披露會對競爭有害的。)(於2021年2月9日作為截至2020年12月31日的年度10-K表格的證物提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.51 | | 安進公司和阿斯利康合作風險投資公司之間於2021年11月19日簽署的合作協議的第8號修正案(部分展品已被省略,因為它們(I)不是實質性的,(Ii)是公司視為私人或機密的信息類型。)(作為展品提交給2022年2月16日截至2021年12月31日的Form 10-K,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.52 | | 許可和合作協議,日期為2021年6月1日,由Amgen Inc.和Kyowa麒麟Co.,Ltd.簽署。(部分展品已被省略,因為它們既不是實質性的,也是(Ii)如果公開披露會對競爭有害的)。(作為截至2021年6月30日的季度10-Q表的證據於2021年8月4日提交,並通過引用併入本文。) | |
| | | |
10.53 | | ASR協議格式。(於2022年2月24日作為8-K表格的證物提交,並由 參考文獻。) | |
| | | |
31* | | 規則13a-14(A)證書。 | |
| | | |
32** | | 第1350節認證。 | |
| | | |
101.INS | | 內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互數據文件中,因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |
| | | | | | | | | | | |
證物編號: | | 描述 | |
| | | |
101.SCH* | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | |
| | | |
101.CAL* | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| | | |
101.DEF* | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | |
| | | |
101.LAB* | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
| | | |
101.PRE* | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |
| | | |
104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。 | |
____________________________
(*=隨函存檔)
(**=隨函提供,並非為施行經修訂的1934年證券交易法第18條而“提交”)
(+=管理合同或補償計劃或安排)
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本季度報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 安進。 |
| | (註冊人) |
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日期: | 2022年11月3日 | 發信人: | | /S/彼得·H·格里菲斯 |
| | | | 彼得·H·格里菲斯 |
| | | | 常務副總裁兼首席財務官 |
| | | | (首席財務官) |