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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別碼) |
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(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
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每個班級的標題 |
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交易代碼 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
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☒ |
加速文件管理器 |
☐ |
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非加速文件服務器 |
☐ |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年10月31日，註冊人擁有
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含與我們的運營和財務業績等有關的前瞻性陳述。除本Form 10-Q季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略和計劃以及我們未來經營目標的陳述，均為前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“預期”、“應該”、“可能”、“目標”、“預測”、“尋求”以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定因素和假設的影響，包括標題為“風險因素”的章節中提到的風險、不確定因素和假設，這些風險、不確定因素和假設可能會導致實際結果大不相同。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速，新的風險不時出現。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本季度報告10-Q表中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性表述中預期或暗示的結果大不相同。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述僅在本報告發表之日作出。你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。此外，我們或任何其他人都不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。我們沒有義務在本Form 10-Q季度報告發布之日之後，以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果相符或反映中期發展。
可能導致實際結果不同的一些關鍵因素包括：
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• |
我們繼續蒙受損失； |
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• |
我們吸引和留住關鍵人才的能力； |
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• |
我們現有的和未來的任何債務，包括我們遵守信貸協議下的積極和消極契約的能力，我們將一直遵守這些契約，直到到期； |
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• |
我們的財務業績在季度之間的波動； |
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• |
我們需要籌集更多的資金，以及我們有能力以優惠的條件獲得資金，或者根本沒有； |
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• |
我們利用淨營業虧損和研發信貸結轉的能力； |
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• |
我們對器官護理系統(OCS)成功的依賴； |
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• |
我們有能力通過我們的國家OCS計劃擴大對OCS的訪問； |
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• |
業主立案法團的市場認受度和認受度； |
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• |
我們有能力教育患者、外科醫生、移植中心以及私人和公共付款人有關OCS提供的福利； |
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• |
我們改進OCS平臺的能力； |
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• |
我們的很大一部分淨收入依賴於有限數量的客户； |
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• |
我們有能力在美國和歐盟保持對我們的OCS產品的監管批准或許可； |
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• |
我們有能力及時對食品和藥物管理局(FDA)的後續詢問做出適當迴應； |
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• |
我們將OCS產品商業化和營銷的時機和能力； |
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• |
我們有能力擴大我們的製造能力，以滿足對我們產品日益增長的需求； |
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• |
我們的第三方供應商和製造商的表現； |
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• |
我們產品的零部件價格上漲； |
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• |
批准後研究和任何臨牀試驗的時間或結果； |
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• |
我們的製造、銷售、營銷和臨牀支持能力和戰略； |
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• |
對我們的信息技術基礎設施的攻擊； |
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• |
與我們的對外行動相關的經濟、政治和其他風險； |
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• |
新型冠狀病毒毒株或新冠肺炎爆發的影響，包括病毒的變種以及相關的遏制、補救和接種工作； |
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• |
我們有能力保護、捍衞、維護和執行我們與OCS相關的知識產權，並避免指控我們的產品侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權； |
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• |
業主立案法團的定價，以及美國和國際上業主立案法團的報銷範圍； |
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• |
美國、歐盟和其他司法管轄區的監管動態； |
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• |
已有或可能獲得的競爭產品或程序的範圍和成功程度； |
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• |
任何產品召回或不當使用我們產品的影響；以及 |
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• |
我們對收入、支出和額外融資需求的估計。 |
II
TransMedics集團公司
目錄表
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頁面 |
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第一部分-財務信息 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
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1 |
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合併資產負債表 |
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1 |
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合併業務報表 |
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2 |
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合併全面損失表 |
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3 |
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股東權益合併報表 |
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4 |
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|
合併現金流量表 |
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6 |
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|
未經審計的合併財務報表附註 |
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7 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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18 |
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
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31 |
|
第四項。 |
控制和程序 |
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31 |
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第二部分--其他資料 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
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32 |
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第1A項。 |
風險因素 |
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32 |
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
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32 |
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第五項。 |
其他信息 |
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32 |
|
第六項。 |
陳列品 |
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33 |
|
簽名 |
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34 |
|
三、
第一部分-財務信息
項目1.財務報表(未經審計)
TransMedics集團公司
合併資產負債表
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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受限現金 |
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經營性租賃使用權資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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— |
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流動負債總額 |
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長期債務，扣除貼現和當前部分後的淨額 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註9) |
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股東權益： |
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優先股，票面價值； 已發行或未償還 |
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普通股，票面價值； 股票和 和2021年12月31日 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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( |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
1
TransMedics集團公司
合併業務報表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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截至9月30日的三個月， |
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|
截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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淨收入 |
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收入成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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研究、開發和臨牀試驗 |
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銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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利息支出 |
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其他費用，淨額 |
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( |
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( |
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( |
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( |
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其他費用合計(淨額) |
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( |
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( |
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( |
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( |
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所得税前虧損 |
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( |
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( |
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( |
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( |
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所得税撥備 |
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( |
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淨虧損 |
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( |
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$ |
( |
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( |
) |
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$ |
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普通股股東每股淨虧損， 基本的和稀釋的 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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加權平均已發行普通股， 基本的和稀釋的 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
2
TransMedics集團公司
綜合全面損失表
(單位：千)
(未經審計)
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截至9月30日的三個月， |
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|
截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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其他全面收益(虧損)： |
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外幣折算調整 |
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有價證券的未實現收益(虧損) 扣除税金淨額$ |
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— |
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( |
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其他全面收益(虧損)合計 |
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( |
) |
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( |
) |
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綜合損失 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
3
TransMedics集團公司
合併股東權益報表
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
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累計 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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明白了- |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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衝激損耗 |
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赤字 |
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權益 |
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2021年12月31日的餘額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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發行普通股時， 普通股期權的行使 |
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— |
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— |
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發行普通股的關連 有員工購股計劃 |
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基於股票的薪酬費用 |
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外幣折算調整 |
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( |
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( |
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有價證券的未實現虧損 |
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( |
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— |
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( |
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淨虧損 |
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( |
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( |
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2022年3月31日的餘額 |
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( |
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( |
) |
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發行普通股時， 普通股期權的行使 |
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基於股票的薪酬費用 |
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發行受限普通股 |
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外幣折算調整 |
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( |
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— |
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( |
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有價證券的未實現收益 |
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淨虧損 |
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2022年6月30日的餘額 |
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公開發行普通股 優惠，扣除折扣和 發行成本為$ |
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— |
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發行普通股時， 普通股期權的行使 |
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— |
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— |
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年發行普通股 與員工股票的關聯 採購計劃 |
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發行受限普通股 |
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限制性普通股沒收 |
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( |
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— |
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基於股票的薪酬費用 |
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外幣折算調整 |
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( |
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未實現的有價證券收益 證券 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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2022年9月30日的餘額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
4
TransMedics集團公司
合併股東權益報表
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
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累計 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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明白了- |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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衝激損耗 |
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赤字 |
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權益 |
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2020年12月31日的餘額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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發行普通股時， 普通股期權的行使 |
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— |
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發行普通股的關連 有員工購股計劃 |
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基於股票的薪酬費用 |
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外幣折算調整 |
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( |
) |
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— |
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有價證券的未實現收益 |
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淨虧損 |
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( |
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2021年3月31日的餘額 |
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( |
) |
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發行普通股時， 普通股期權的行使 |
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基於股票的薪酬費用 |
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外幣折算調整 |
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有價證券的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
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2021年6月30日的餘額 |
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( |
) |
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( |
) |
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發行普通股時， 普通股期權的行使 |
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發行普通股的關連 有員工購股計劃 |
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基於股票的薪酬費用 |
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外幣折算調整 |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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2021年9月30日的餘額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
5
TransMedics集團公司
合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)
|
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|
截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊及攤銷費用 |
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基於股票的薪酬費用 |
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債務清償損失 |
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出售有價證券的損失 |
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非現金利息支出和期末增值費用 |
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非現金租賃費用 |
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有價證券溢價淨攤銷 |
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未實現外幣交易損失 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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) |
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庫存 |
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( |
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預付費用和其他流動資產 |
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( |
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( |
) |
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應付帳款 |
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( |
) |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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遞延租金 |
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— |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 |
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購買有價證券 |
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有價證券的銷售收益和到期日 |
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投資活動提供的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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發行長期債券所得收益，扣除發行成本 |
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償還長期債務 |
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( |
) |
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公開發行普通股所得款項(扣除承銷後) 支付的折扣和佣金以及發行成本 |
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— |
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行使股票期權時發行普通股所得款項 |
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發行與員工股相關的普通股所得款項 採購計劃 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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) |
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( |
) |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
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( |
) |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和受限現金，期末 |
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$ |
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$ |
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補充披露非現金投資活動： |
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將庫存轉移到財產和設備 |
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$ |
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$ |
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應付賬款和應計賬款所列財產和設備購置額 費用 |
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$ |
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$ |
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計入應付賬款和應計費用的要約成本 |
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$ |
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$ |
— |
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現金、現金等價物和限制性現金的對賬： |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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$ |
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受限現金 |
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現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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$ |
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$ |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
6
TransMedics集團公司
合併財務報表附註
(未經審計)
1.業務性質和列報依據
TransMedics Group，Inc.(“TransMedics Group”及其合併子公司“公司”)於2018年10月在馬薩諸塞州聯邦註冊成立。TransMedics，Inc.(“TransMedics”)是TransMedics集團的運營公司和全資子公司，於1998年8月在特拉華州註冊成立。該公司是一家商業階段的醫療技術公司，正在為多個疾病州的終末期器官衰竭患者轉變器官移植療法。該公司開發了器官護理系統(“OCS”)，以取代數十年來的護理標準。OCS代表了一種範式轉變，將移植器官保存從靜態轉變為動態環境，從而實現了包括器官優化和評估在內的新功能。該公司的OCS技術複製了人體外器官自然生活和功能環境的許多方面。
隨附的綜合財務報表是根據業務的連續性、資產的變現以及正常業務過程中的負債和承付款情況編制的。公司自成立以來發生經常性虧損，包括淨虧損#美元。
公司認為其現有的現金和現金等價物為#美元。
該公司面臨與醫療器械行業和類似規模的公司相同的風險和不確定因素，包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、對政府法規的遵守、市場對產品接受度的不確定性以及需要獲得額外融資來為運營提供資金。目前正在開發的產品在商業化之前將需要額外的研究和開發努力，包括額外的臨牀測試和監管批准。這些努力需要額外的資本、足夠的人員、基礎設施和廣泛的合規報告能力。公司的研究和開發可能無法成功完成，公司的技術可能得不到足夠的保護，公司可能無法在預期的時間表上獲得必要的政府監管批准，或者根本得不到批准，批准的產品可能不具有商業可行性。公司在技術和競爭日新月異的環境中運營。
新冠肺炎大流行已經並可能繼續對社會的許多方面產生廣泛影響，已經並可能繼續對全球經濟以及世界各地的企業和資本市場造成重大破壞。新冠肺炎對公司業務的持續影響可能包括：公司製造業務和供應鏈中斷；勞動力短缺；生產率下降和材料或部件不可用；員工和客户旅行能力受到限制；以及產品安裝、培訓或發貨往返其他受影響國家和美國境內的延遲。
雖然該公司對其OCS產品中使用的成品和原材料進行了庫存，但與大流行相關的長期中斷可能會導致製造其產品所需的原材料短缺。
7
公司的綜合財務報表是按照美國公認的會計原則(“公認會計原則”)編制的。本附註內對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及“會計準則更新”(“ASU”)所載的權威公認會計原則。隨附的綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。
2.主要會計政策摘要
未經審計的中期財務信息
所附未經審核中期財務報表及相關附註乃由本公司根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)中期財務報表規則及規定編制。按照“公認會計原則”編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據這些規則和條例予以精簡或省略。這些綜合財務報表應與公司截至2021年12月31日的經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀，這些附註包括在公司提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中。管理層認為，本公司截至2022年9月30日的財務狀況、截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的經營業績以及截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月的現金流量的公允陳述所需的正常經常性調整已全部完成。該公司截至2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2022年12月31日的年度的預期經營業績。
預算的使用
按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期間報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出。這些合併財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於收入確認、存貨估值和基於股票的獎勵估值。本公司根據過往經驗、已知趨勢及其他其認為在當時情況下屬合理的特定市場因素或其他相關因素作出估計。在持續的基礎上，管理層根據情況、事實和經驗的變化評估其估計數。估計的變化被記錄在它們被知道的時間段。截至該等未經審核綜合財務報表發出日期，本公司並不知悉有任何特定事件或情況需要本公司更新估計、判斷或修訂任何資產或負債的賬面價值。 實際結果可能與這些估計或假設不同。
信用、重要客户和重要供應商集中的風險
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、有價證券和應收賬款。本公司認為，除了與商業銀行關係相關的正常信用風險之外，它不會受到異常信用風險的影響。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司擁有
重要客户是那些佔到
該公司產品中包括的某些部件和組件是從單一來源、單一來源或有限的供應商集團獲得的。儘管公司尋求減少對供應商和製造商這些有限來源的依賴，但部分或全部失去這些來源可能會對公司的經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響，並損害其客户關係。
8
公允價值計量
根據公認會計原則，某些資產和負債按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被視為可見，最後一個級別被視為不可見：
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|
• |
第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
|
|
• |
第2級-可觀察到的投入(第1級報價除外)，例如類似資產或負債活躍市場的報價、相同或類似資產或負債非活躍市場的報價、或可觀察到或可由可觀察市場數據證實的其他投入。 |
|
|
• |
第3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，對確定資產或負債的公允價值具有重要意義，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。 |
本公司的現金等價物及有價證券按公允價值列賬，按上述公允價值層級釐定(見附註4)。由於這些資產和負債的短期性質，公司的應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。由於浮動利率接近市場利率，公司長期債務的賬面價值在每個資產負債表日接近其公允價值(二級計量)。
細分市場信息
公司將其運營作為用於評估業績和做出運營決策的細分市場。該公司已經開發並正在商業化一種專有系統，以在近生理條件下保存供移植的人體器官，以解決冷藏器官保存的侷限性。運營部門被定義為企業的組成部分，公司的首席運營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時，定期評估不同的財務信息。該公司已確定其首席運營決策者為其首席執行官。公司首席運營決策者在綜合基礎上審查公司的財務信息，以分配資源和評估財務業績。
每股淨收益(虧損)
每股普通股基本淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均股數。每股普通股攤薄淨收益(虧損)的計算方法是淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均股數，其中包括假設已發行股票獎勵產生稀釋效應的潛在稀釋性普通股。對於公司報告淨虧損的期間，每股普通股的稀釋淨虧損與每股普通股的基本淨虧損相同，因為如果稀釋性普通股的影響是反攤薄的，則不認為已經發行了稀釋性普通股。該公司報告了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的普通股股東應佔淨虧損。
本公司的潛在攤薄證券已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為這將減少每股淨虧損。
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截至9月30日， |
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2022 |
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2021 |
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購買普通股的認股權證 |
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購買普通股的期權 |
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員工購股計劃 |
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限制性股票獎勵 |
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9
3.有價證券
《公司》做到了
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2021年12月31日 |
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攤銷 成本 |
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毛收入 未實現 收益 |
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毛收入 未實現 損失 |
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信貸損失 |
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公允價值 |
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美國國債(一年內到期) |
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$ |
— |
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( |
) |
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— |
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$ |
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美國政府機構債券(在 一年) |
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— |
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( |
) |
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— |
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$ |
— |
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$ |
( |
) |
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$ |
— |
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$ |
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4.金融資產負債的公允價值
下表列出了該公司按公允價值經常性計量的資產和負債的公允價值等級(以千為單位)：
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2022年9月30日的公允價值計量使用： |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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2021年12月31日的公允價值計量使用： |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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— |
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有價證券： |
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美國國債 |
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— |
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— |
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美國政府機構債券 |
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— |
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— |
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$ |
— |
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$ |
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本公司根據報價市場價格對貨幣市場基金進行估值，該報價代表公允價值體系中的一級計量。美國國庫券和美國政府機構債券由該公司使用類似證券在活躍市場上的報價進行估值，這是公允價值等級中的二級衡量標準。
10
5.庫存
庫存包括以下內容(以千計)：
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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原料 |
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在製品 |
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成品 |
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$ |
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在截至2022年和2021年9月30日的9個月內，公司將OCS遊戲機從庫存轉移到物業和設備(借給客户的OCS遊戲機)的非現金轉移金額為$
6.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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應計研究、開發和臨牀試驗費用 |
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$ |
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|
|
$ |
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應計工資及相關費用 |
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應計專業費用 |
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應計其他 |
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7.長期債務
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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長期債務本金 |
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減去：長期債務的當前部分 |
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長期債務，扣除當期部分 |
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債務貼現，扣除債務增值後的淨額 |
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應計期末付款 |
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長期債務，扣除貼現和當前部分後的淨額 |
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OrbiMed信貸協議
本公司於2018年6月與OrbiMed Royalty Opportunities II，LP訂立信貸協議(“OrbiMed信貸協議”)，據此TransMedics借入$
2022年7月，本公司償還了根據OrbiMed信貸協議到期的款項，包括#美元
11
被終止了。於償還未清償款項時，本公司因清償#年的債務而錄得虧損。$
加拿大帝國商業銀行信貸協議
於2022年7月，本公司與加拿大帝國商業銀行(“CIBC”)訂立信貸協議，根據該協議，本公司借入$
加拿大帝國商業銀行信貸協議項下的借款按年利率計息，利率由本公司選擇：(I)本公司選定的一個利息期的有擔保隔夜融資利率，最低利率為
就訂立加拿大帝國商業銀行信貸協議，本公司預付費用及其他費用#美元。
加拿大帝國商業銀行信貸協議項下的所有債務均由本公司及其各主要附屬公司擔保。除某些例外情況外，本公司及每位擔保人的所有債務均以本公司及每位擔保人的幾乎所有資產(包括其知識產權)作抵押。根據加拿大帝國商業銀行信貸協議，本公司已同意 慣常的陳述和保證、違約事件以及某些肯定和否定的公約，它將繼續遵守這些公約，直至到期。
在違約事件持續期間，年利率將等於違約事件發生時適用的利率加
該公司評估了加拿大帝國商業銀行信貸協議的所有條款和特點，以確定任何可能需要區分的潛在嵌入特徵。作為這項分析的一部分，該公司評估了債務的經濟特徵和風險。本公司確定，加拿大帝國商業銀行信貸協議的所有特徵要麼與債務主體明確而密切相關，要麼具有極小的公允價值，因此，不需要作為衍生負債單獨核算。
截至2022年9月30日，加拿大帝國商業銀行信貸協議下適用於借款的利率為
12
8.股票薪酬
2019年股票激勵計劃
公司2019年股票激勵計劃(《2019計劃》)規定，向公司及其子公司的員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、不合格股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、非限制性股票、非限制性股票單位以及其他基於股票的獎勵。根據2019年計劃，TransMedics集團最初可供發行的普通股數量為
為支付獎勵的行使或購買價格或滿足預扣税款要求而扣留的股份，以及股票增值權涵蓋的、其任何部分以股票結算的股份，將減少2019年計劃下可供發行的股份數量。此外，根據2019年計劃可供發行的股份數目(I)不會因根據2019年計劃交付的任何股份而增加，而該等股份隨後將使用直接歸屬於行使股票期權的收益回購，及(Ii)不會因任何以現金結算或到期、不可行使、終止、沒收或回購的獎勵而減少，而TransMedics Group並未根據2019年計劃發行股票。截至2022年9月30日，
2019年員工購股計劃
根據公司2019年員工購股計劃(“2019年員工購股計劃”)，公司部分員工有資格在發售期間以較低的價格購買公司普通股。2019年ESPP允許參與者在符合國內税法規定的限制的情況下，使用通過工資扣除貢獻的資金購買普通股，購買價格為
2021年激勵計劃
2021年8月，公司董事會批准了TransMedics Group，Inc.的激勵計劃(以下簡稱“激勵計劃”)。根據激勵計劃的條款，本公司可向不是本公司前僱員或董事的個人或在本公司真正非受僱一段時間後重新受僱的個人授予非法定股票期權、股票增值權、限制性股票、非限制性股票、限制性股票單位獎勵和業績獎勵。總計
股票期權活動
於截至2022年9月30日止九個月內，本公司向其僱員及董事授予2019年計劃及激勵計劃下的期權，並以服務為基礎歸屬購買合共
受限普通股活動
在截至2022年9月30日的9個月內，該公司授予了限制性普通股。未歸屬的限制性普通股，持有者不得出售或者轉讓。如果持有者因任何原因停止向本公司及其關聯公司提供服務，這些個人持有的受限普通股的未歸屬股份將立即被沒收，按照受限股票協議的定義，沒有任何代價。
於截至2022年9月30日止九個月內，本公司授予
13
基於股票的薪酬
該公司在其合併經營報表的以下費用類別中記錄了基於股票的薪酬費用(以千計)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2022 |
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2021 |
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收入成本 |
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研究、開發和臨牀試驗費用 |
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銷售、一般和行政費用 |
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截至2022年9月30日，與未歸屬股票獎勵相關的未確認薪酬成本總額為$
9.承付款和或有事項
經營租約
本公司租賃辦公、實驗室和製造場所，不得取消兩項規定 經營租約。截至2022年9月30日止九個月內，本公司的租約並無重大變動。欲瞭解更多信息，請閲讀附註12租約， 到公司10-K表格中的合併財務報表 截至2021年12月31日的年度。
與退伍軍人事務部簽訂的許可協議
2002年，公司與退伍軍人事務部(“退伍軍人事務部”)簽訂了一項許可協議，根據規定的專利，公司獲得了製造、使用、銷售和進口公司產品中使用的某些技術的全球獨家許可，以及製造、使用、銷售和進口用於這些產品或與這些產品一起使用的解決方案的非獨家全球許可。許可協議項下的權利一直持續到許可專利的最後一個到期為止。大部分獲得許可的美國專利於2017年到期，外國專利於2018年9月到期。然而，該公司要求延長退伍軍人事務部許可協議所涵蓋的一項美國專利的專利期，即美國專利6100082號(“082專利”)。本公司於2022年6月27日收到美國專利商標局(“USPTO”)的最終裁定通知，認定‘082專利的展期已於2021年11月6日到期，因此許可證已終止。許可證的終止預計不會對公司的財務業績產生實質性影響。
作為退伍軍人管理局授予的許可的對價，該公司有義務就許可專利所涵蓋的每種產品的淨銷售額支付從較低的個位數百分比到中間的個位數百分比的分級使用費(受最低總使用費支付少於$
401(K)儲蓄計劃
根據《國內收入法》第401(K)條，該公司有一個固定繳款儲蓄計劃。該計劃基本上涵蓋了符合最低年齡和服務要求的所有員工，並允許參與者在税前基礎上推遲支付部分年度薪酬。公司對該計劃的貢獻可由董事會酌情決定。截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司擁有
賠償協議
在正常業務過程中，公司已同意就侵犯某些知識產權(可能包括專利、版權、商標或商業祕密)的第三方索賠為其客户提供辯護和賠償。根據這些賠償條款，公司的風險一般限於支付的總金額
14
由協議項下的最終客户提供。然而，某些協議包括賠償條款，可能使公司遭受超過根據協議收到的金額的損失。在正常業務過程中，公司可以就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，本公司已與其董事會成員訂立彌償協議，要求本公司(其中包括)就他們作為董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的若干責任作出彌償。
根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在金額在許多情況下是無限制的。到目前為止，本公司尚未因該等賠償而產生任何重大成本。該公司目前不知道有任何賠償要求，截至2022年9月30日和2021年12月31日的綜合財務報表中也沒有與該等債務相關的任何負債。
無條件購買承諾
2021年1月，本公司簽訂了一項無條件的
法律訴訟
本公司目前並未參與任何重大法律程序。於每個報告日期，本公司評估潛在虧損金額或潛在虧損範圍是否根據權威性指引處理或有事項的規定而可能及合理地評估。本公司在發生與該等法律訴訟有關的費用時支出.
10.分部報告和地理數據
該公司已確定其業務範圍為
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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按國家/地區分列的長期資產(1)： |
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美國 |
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所有其他國家/地區 |
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長期資產總額 |
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(1) |
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11.收入
本公司已確定，為補償臨牀試驗材料而向客户支付的款項以及因執行與本公司的OCS產品相關的特定臨牀試驗協議而產生的客户成本，並未向本公司提供客户轉讓的獨特商品或服務，因此，該等付款在本公司的綜合經營報表中記為客户收入的減少。當該公司確認銷售其OCS一次性套裝的收入時，將確認與向客户支付此類報銷費用相關的收入減少。
這些特定付款的毛收入與淨收入的對賬情況如下(以千計)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2022 |
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銷售給客户的毛收入 |
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減去：臨牀試驗費用 |
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淨收入合計 |
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截至2022年9月30日的三個月和九個月的臨牀試驗付款包括對某些臨牀試驗應計估計的調整。隨着臨牀試驗的跟蹤期結束，該公司更新了其應計估計。在收到與臨牀試驗付款有關的所有信息後，該公司將繼續更新其臨牀試驗應計費用估計。
公司認定，為獲取與批准後研究或現有護理標準協議相關的信息而向客户支付的款項(即與公司的OCS產品無關)符合被歸類為成本的標準，因為公司收到客户轉移的獨立於客户購買公司OCS產品的獨特商品或服務，而支付給客户的對價代表收到的獨特商品或服務的公允價值。因此，向客户支付的此類款項被記錄為運營費用。該公司記錄了向客户支付的與批准後研究有關的付款以及與現有護理標準方案有關的文件付款#美元。
分類收入
該公司按產品類型和地理區域對與客户的合同收入進行了分類，因為它認為本報告最好地描述了公司收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響，如下所示(以千計)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2022 |
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按OCS產品劃分的淨收入： |
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OCS Long淨收入 |
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OCS心臟淨收入 |
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OCS肝臟淨收入 |
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淨收入合計 |
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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按國家/地區分列的淨收入(1)： |
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美國 |
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所有其他國家/地區 |
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淨收入合計 |
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按國家/地區的淨收入根據最終客户的位置進行分類。 |
當客户訂單包括一次性套裝和器官回收或OCS器官管理服務時，本公司已確定一次性套裝和服務構成單獨的履約義務，並將收入確認為一次性套裝和服務交付給客户。截至2022年9月30日的三個月和九個月的淨收入包括服務收入，包括
合同資產和負債
本公司在其擁有無條件付款權利的時間點確認應收賬款。此類應收款不是合同資產。合同資產來自客户安排中的未開單金額，當確認的收入超過向客户開出的金額時，公司的付款權利不僅限於時間的推移。該公司擁有
合同責任是指公司向已收到客户對價(或應支付的金額)的客户轉讓貨物或服務的義務。該公司已確定，其唯一的合同負債是遞延收入，其中包括已開具發票但尚未確認為收入的金額。
16
12.關聯方交易
僱用阿米拉·哈薩寧博士
阿米拉·哈薩尼因博士是公司OCS肺臟項目的董事產品，是公司首席執行官兼首席執行官瓦利德·哈薩尼因博士的妹妹，也是公司董事會成員。該公司向Amira Hassane博士支付了大約#美元。
17
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營成果的討論和分析應與我們在截至2021年3月1日提交給美國證券交易委員會的本Form 10-Q季度報告和Form 10-K年度報告(“2021年Form 10-K”)中其他地方的合併財務報表和相關注釋一起閲讀。本討論和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度報告中的其他信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於多種因素的影響，包括“第1A項”中所列的那些因素。《風險因素》一節Form 10-Q季度報告和“第1A項。在我們的2021 Form 10-K“風險因素”一節中，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家商業階段的醫療技術公司，正在為跨越多個疾病州的終末期器官衰竭患者轉變器官移植療法。我們開發OCS是為了取代幾十年來的護理標準，我們認為這一標準大大限制了全球數十萬患者獲得挽救生命的移植療法。我們創新的OCS技術複製了人體外器官自然生活和功能環境的許多方面。因此，OCS代表了一種範式轉變，將移植器官保存從靜態轉變為動態環境，從而實現新的功能，包括器官優化和評估。我們已經開發了我們的國家OCS計劃，這是一個提供外包器官檢索和OCS器官管理的交鑰匙解決方案，為移植計劃提供了一個更有效的流程，以便向OCS採購捐贈者的器官。我們相信，OCS的使用有可能顯著增加器官移植的數量，並改善移植後的結果。
我們將OCS設計為一個平臺，允許我們在多個器官的產品中利用核心技術。到目前為止，我們已經開發了三種OCS產品，分別用於肺、心臟和肝臟移植，使OCS成為唯一的多器官技術平臺。我們已經將OCS肺和OCS心臟在美國以外的地方商業化。我們的所有三種產品，OCS肺、OCS心臟和OCS肝臟都已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的上市前批准，如下所示：
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OCS肺保存雙肺移植標準供體肺； |
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OCS肺用於保存供體肺，最初被認為因冷保存的限制而不適合用於雙肺移植； |
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OCS心臟用於保存DBD供者心臟，由於冷藏的限制(例如，交叉阻斷時間>4小時)，被認為不適合保存； |
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OCS心臟用於DCD心臟的體外復活、功能監測和心臟不停跳保存；以及 |
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OCS肝臟保存DBD和DCD供肝的研究55歲，巨大脂肪變性30分鐘熱缺血時間。 |
自成立以來，我們一直將所有資源集中於設計、開發和打造我們專有的OCS技術平臺和器官專用OCS產品；通過臨牀試驗獲得OCS產品安全性和有效性的臨牀證據；獲得監管部門的批准；組織我們的公司併為其配備人員；規劃業務；籌集資金；將我們的產品商業化；發展國家OCS計劃；發展我們的市場和分銷鏈併為這些業務提供一般和行政支持。到目前為止，我們的運營資金主要來自根據貸款協議借款的收益、出售我們公開發行的普通股的收益，以及我們OCS產品的臨牀試驗和商業銷售收入。
自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。我們能否產生足以實現盈利的淨收入，將取決於我們產品的成功進一步開發和商業化。在截至2022年9月30日的9個月中，我們產生了6210萬美元的淨收入，淨虧損2950萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，我們產生了3030萬美元的淨收入，淨虧損4420萬美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為4.72億美元。我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，因為我們專注於我們產品在美國和部分非美國市場的商業銷售增長，包括壯大我們的商業團隊，他們將致力於增加我們OCS產品的商業銷售；擴大我們的國家OCS計劃；擴大我們的製造業務；建立我們的商業運營；發展
18
新一代接觸網；繼續研究、開發和臨牀試驗工作；在美國和美國尋求新產品和產品增強(包括新適應症)的監管批准居住在美國的國家並選擇美國以外的市場及作為一家上市公司運營的。因此，我們將需要大量額外資金來支付與我們的經營活動相關的費用，包括銷售、一般和行政費用以及研究、開發和臨牀試驗費用。
由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。在此之前，如果我們能夠產生足以實現盈利的可觀淨收入，我們預計將通過股票發行、債務融資和戰略聯盟的組合來為我們的運營提供資金。我們可能無法在需要時以優惠條款或根本無法籌集額外資金或達成此類其他協議或安排。如果我們無法在需要時籌集資金或達成此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個產品的進一步開發和商業化努力，或者可能被迫減少或終止我們的業務。
截至2022年9月30日，我們擁有2.045億美元的現金和現金等價物.我們相信，我們的現金和現金等價物將足以支付我們在提交10-Q表格季度報告後至少12個月的運營費用、資本支出要求和償債付款。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。見“--流動性和資本資源”。
經濟影響與新冠肺炎
通貨膨脹、貿易政策的變化以及關税和關税的徵收已經並可能繼續對原材料的價格或可獲得性、我們產品的組成部分以及運輸和運輸成本產生不利影響。例如，全球經濟經歷了極端的波動和破壞，包括商品和市場價格的大幅波動、消費者信心下降、經濟增長下滑、供應鏈中斷、經濟穩定的不確定性和全球創紀錄的通脹。不利的經濟狀況已經並可能繼續給我們的業務帶來各種風險，包括對我們產品的需求和定價的影響，以及難以預測我們的財務業績。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應鏈中斷。
新冠肺炎大流行，包括遏制冠狀病毒傳播的努力，已經並可能繼續影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，包括新變種的影響。新冠肺炎對我們業務的持續影響可能包括：我們的製造運營和供應鏈中斷；勞動力短缺；生產力下降以及材料或組件不可用；我們的員工和客户的旅行能力受到限制；以及產品安裝、培訓或發貨往返其他受影響國家和美國境內的延遲。
雖然我們對OCS產品使用的成品和原材料進行了庫存，但進一步延長了與大流行相關的中斷可能導致生產我們產品所需的原材料短缺。新冠肺炎對我們第三方合作伙伴運營的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測。如果我們的製造、供應鏈或商業運營長期中斷，我們預計將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們運營結果的組成部分
淨收入
我們的收入主要來自銷售我們的器官專用OCS控制枱上使用的一次性使用的器官專用一次性套裝。在較小程度上，我們還通過向客户銷售OCS遊戲機和免費借給客户的OCS遊戲機隱含租金獲得收入。對於每個新的移植程序，客户都會額外購買一套OCS一次性設備，用於客户現有的器官專用OCS控制枱。我們也通過提供以下服務來創造收入我們的國家OCS計劃下的外包器官檢索和OCS器官管理服務。
我們所有的收入都來自美國、歐洲和亞太地區的移植中心和器官採購組織的銷售，這些組織是負責從已故捐贈者那裏回收器官進行移植的非營利性組織，在某些情況下，也來自向特定國家的移植中心銷售的分銷商。我們幾乎所有的客户合同都有多重履行義務，其中包含由OCS、輸液器和OCS組成的承諾
19
解決方案。在其中的一些合約vt.的.承諾還包括OCS控制枱，無論是出售給客户還是借給客户，以及以下項目下的器官檢索和OCS器官管理服務我們的國家OCS計劃.
我們有客户協議，根據該協議，我們在協議期限內將OCS控制枱借給客户。在這種情況下，我們會在客户現場放置一個專門針對器官的OCS控制枱供免費使用，客户會單獨向我們購買每次移植過程中使用的OCS一次性設備。當我們將OCS控制枱借給客户時，我們始終保留控制枱的所有權，並且不要求客户做出與任何OCS產品相關的最低購買承諾。在這種情況下，我們根據收到的每個新移植程序的客户訂單和客户協議中規定的價格向客户開出OCS一次性設備的發票。隨着時間的推移，我們通常會通過客户繼續購買和使用額外的OCS一次性套裝來收回借出的OCS控制枱的成本。出於這些原因，我們已確定一次性套裝的部分售價是使用OCS控制枱的隱含租金。
當客户訂單包括一次性套裝和器官回收或OCS器官管理服務時，我們已確定一次性套裝和服務構成單獨的履約義務，我們將收入確認為一次性套裝和服務交付給客户。根據我們的國家OCS計劃銷售的與器官檢索和OCS器官管理服務相關的淨收入約佔截至2022年9月30日的三個月淨收入的17%，佔截至2022年9月30日的九個月淨收入的13%。
根據我們的一些客户臨牀試驗協議，我們向客户支付了臨牀試驗材料的報銷和與他們使用我們的OCS產品相關的特定臨牀文件。由於其中一些付款沒有為我們提供單獨可識別的收益，我們將此類付款記錄為客户收入的減少，從而產生了我們的淨收入列報。
截至2022年9月30日，我們在美國以外的所有銷售都是商業銷售(與任何臨牀試驗無關)。我們在歐盟的銷售依賴於獲得和維護我們每一款OCS產品的CE標誌認證。根據歐盟醫療器械法規(法規2017/745)或MDR的要求，我們於2022年9月獲得了每個OCS心肺系統的CE標誌重新認證，其中包括OCS控制枱、OCS一次性用品和OCS溶液添加劑。我們還在2022年9月獲得了OCS肝臟控制枱和一次性產品的CE標誌的重新認證。我們已經申請了OCS肝臟的CE標誌，並預計在未來12個月內收到MDR項下的我們的溶液添加劑。
我們預計，由於收到了美國OCS肺臟、OCS心臟和OCS肝臟的PMA，我們的淨收入將在長期內增加。我們還預計，如果國家醫療保健系統開始向移植中心償還使用OCS的費用，如果移植中心在更多的移植病例中使用OCS，如果更多的移植中心在其計劃中採用OCS，我們的淨收入將在長期內增加，這是預期非美國銷售增長的結果。
收入成本、毛利和毛利率
收入成本主要包括OCS控制枱和一次性設備的組件成本、直接材料成本、勞動力成本和直接支持生產的製造間接費用、借給客户的OCS控制枱的折舊以及為器官檢索和OCS器官管理服務提供的服務成本。當我們將OCS控制枱免費借給客户使用時，我們將OCS控制枱的成本作為財產和設備進行資本化，並在控制枱的五年估計使用壽命內對這些資產進行折舊。OCS一次性套裝的成本包括我們的OCS肺臟、OCS心臟和OCS肝臟解決方案的成本。我們預計收入成本將主要隨着我們淨收入的增加或減少而增加或減少，主要是以絕對美元計算。
毛利是指在每個報告期內我們的淨收入超過我們的收入成本的數額。我們用毛利除以淨收入來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，主要是生產量、組件和直接材料的成本、製造間接費用、直接人工、國家OCS計劃中提供的服務成本、我們OCS產品的銷售價格以及我們向客户支付的與臨牀試驗期間臨牀試驗費用報銷相關的金額波動。
我們預計收入成本佔淨收入的百分比將在長期內適度下降，毛利率和毛利潤將適度增加，因為我們的銷售和生產量增加，我們OCS一次性設備的單位成本由於規模經濟而下降，我們的產品增強提高了製造效率，我們的收入組合隨着我們提供更多服務而繼續變化，這些服務的提供效率由於規模和經驗而提高。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力進一步
20
推進和提高我們製造流程的效率，我們相信這將降低成本並提高毛利率。雖然我們預計毛利率將在長期內增長，但它可能會在每個季度出現波動.
運營費用
研究、開發和臨牀試驗費用
研究、開發和臨牀試驗費用主要包括我們的研究活動、產品開發、硬件和軟件工程、臨牀試驗以繼續開發我們產品的安全性和有效性的臨牀證據、監管費用、測試、諮詢服務以及與我們的OCS技術平臺和OCS產品相關的其他成本，其中包括：
|
|
• |
與員工有關的費用，包括從事研究、硬件和軟件開發、監管和臨牀試驗職能的員工的工資、相關福利和股票薪酬費用； |
|
|
• |
與我們產品的臨牀試驗相關的費用，包括與第三方達成的協議，如顧問、承包商和數據管理組織； |
|
|
• |
維護和改進我們的產品設計的成本，包括測試我們產品中使用的材料和部件； |
|
|
• |
實驗室用品和研究材料；以及 |
|
|
• |
設施、折舊和其他費用，包括設施租金、設施維護和保險費的直接和已分配費用。 |
我們承擔研究、開發和臨牀試驗的費用。我們預計，從長遠來看，由於持續的產品開發和審批工作，研究、開發和臨牀試驗的費用將會增加。我們預計將繼續開展與在美國和其他服務地區擴大適應症獲得更多監管批准相關的活動，以及開發我們的下一代OCS技術平臺。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用主要包括我們商業團隊中的人員以及執行、營銷、財務和行政職能人員的工資和相關成本，包括基於股票的薪酬。銷售、一般和行政費用還包括與設施有關的直接和分攤費用、促銷活動、營銷、會議和貿易展覽費用，以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。隨着我們OCS產品在美國和部分非美國市場的商業銷售繼續增長，我們預計將繼續增加我們商業團隊的員工人數，並加大營銷力度。
我們預計，隨着我們增加員工人數，以支持我們OCS產品預期的持續銷售增長，我們的銷售、一般和管理費用將在長期內增加。
其他收入(費用)
利息支出
利息支出包括與我們的貸款協議下的未償還借款相關的利息支出，以及與該等協議相關的債務貼現的攤銷。2022年7月，我們與加拿大帝國商業銀行(Canada Imperial Bank of Commerce，簡稱CIBC)達成了一項信貸協議，根據協議，我們借了6000萬美元。當時，我們償還了根據之前與OrbiMed Royalty Opportunities II，LP或OrbiMed達成的信貸協議尚未償還的剩餘3,500萬美元本金。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，淨額包括利息收入、已實現和未實現的外幣交易損益以及其他與我們的核心業務無關的營業外收入和費用項目。利息收入包括從我們的投資現金餘額賺取的利息。外幣交易損益來自公司間交易以及與客户或供應商的交易，這些交易以記錄交易的法人實體的功能貨幣以外的貨幣計價。
21
經營成果
截至2022年9月30日及2021年9月30日止三個月的比較
下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的運營結果：
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
|
淨收入 |
|
$ |
25,683 |
|
|
$ |
5,370 |
|
|
$ |
20,313 |
|
|
收入成本 |
|
|
7,568 |
|
|
|
1,597 |
|
|
|
5,971 |
|
|
毛利 |
|
|
18,115 |
|
|
|
3,773 |
|
|
|
14,342 |
|
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究、開發和臨牀試驗 |
|
|
6,808 |
|
|
|
5,163 |
|
|
|
1,645 |
|
|
銷售、一般和行政 |
|
|
16,851 |
|
|
|
10,335 |
|
|
|
6,516 |
|
|
總運營費用 |
|
|
23,659 |
|
|
|
15,498 |
|
|
|
8,161 |
|
|
運營虧損 |
|
|
(5,544 |
) |
|
|
(11,725 |
) |
|
|
6,181 |
|
|
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
(787 |
) |
|
|
(979 |
) |
|
|
192 |
|
|
其他費用，淨額 |
|
|
(1,076 |
) |
|
|
(249 |
) |
|
|
(827 |
) |
|
其他費用合計(淨額) |
|
|
(1,863 |
) |
|
|
(1,228 |
) |
|
|
(635 |
) |
|
所得税前虧損 |
|
|
(7,407 |
) |
|
|
(12,953 |
) |
|
|
5,546 |
|
|
所得税撥備 |
|
|
(19 |
) |
|
|
(9 |
) |
|
|
(10 |
) |
|
淨虧損 |
|
$ |
(7,426 |
) |
|
$ |
(12,962 |
) |
|
$ |
5,536 |
|
淨收入
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
|
按地域劃分的淨收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國 |
|
$ |
23,285 |
|
|
$ |
3,112 |
|
|
$ |
20,173 |
|
|
美國以外的國家 |
|
|
2,398 |
|
|
|
2,258 |
|
|
|
140 |
|
|
淨收入合計 |
|
$ |
25,683 |
|
|
$ |
5,370 |
|
|
$ |
20,313 |
|
|
按OCS產品劃分的淨收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
OCS Long淨收入 |
|
$ |
1,599 |
|
|
$ |
2,522 |
|
|
$ |
(923 |
) |
|
OCS心臟淨收入 |
|
|
11,541 |
|
|
|
2,848 |
|
|
|
8,693 |
|
|
OCS肝臟淨收入 |
|
|
12,543 |
|
|
|
— |
|
|
|
12,543 |
|
|
淨收入合計 |
|
$ |
25,683 |
|
|
$ |
5,370 |
|
|
$ |
20,313 |
|
22
在截至2022年9月30日的三個月中，來自美國客户的淨收入為2330萬美元，與截至2021年9月30日的三個月相比增加了2020萬美元，這主要是由於我們的OCS肝臟和OCS心臟一次性套裝的銷售量增加，這是因為FDA在2021年第三季度批准了這兩種產品，同時我們擴大了全國OCS計劃，為移植中心提供簡化的解決方案，將OCS用於FDA批准的所有肺、心臟和肝臟的適應症。OCS肝臟和OCS心臟淨收入的增長部分被我們的OCS肺一次性套裝銷量下降所抵消。在截至2022年9月30日的三個月裏，來自參加我們國家OCS計劃的客户的淨收入約佔美國客户總淨收入的90%。上表中我們每種一次性產品的淨收入包括一次性套裝銷售的淨收入，以及國家OCS計劃下器官回收和OCS器官管理服務的服務收入。根據我們的國家OCS計劃銷售的與器官檢索和OCS器官管理服務相關的淨收入約佔截至2022年9月30日的三個月淨收入的17%。OCS一次性套裝產品在美國的銷售淨收入增加了1,250萬美元，這主要是因為最近FDA批准了OCS系列一次性套裝產品的銷售。OCS心臟一次性套裝在美國的銷售淨收入增加了850萬美元，這主要是由於FDA於2021年第三季度批准了OCS心臟，以及FDA於2022年4月批准了額外的DCD心臟PMA補充適應症。由於OCS Long一次性套裝的銷售量減少，OCS Long一次性套裝在美國的銷售淨收入減少了90萬美元。
在截至2022年9月30日的三個月裏，來自美國以外客户的淨收入為240萬美元，與截至2021年9月30日的三個月相比增加了10萬美元。由於定價上漲，截至2022年9月30日的三個月，美國以外的淨收入比截至2021年9月30日的三個月有所增長。這一增長被30萬美元的外匯匯率的不利影響部分抵消。
收入成本、毛利和毛利率
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的收入成本增加了600萬美元。與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的毛利潤增加了1430萬美元。在截至2022年9月30日的三個月中，由於某些臨牀試驗應計項目的估計發生變化，毛利潤包括140萬美元的有利影響。截至2022年和2021年9月30日止三個月的毛利率分別為71%和70%。
運營費用
研究、開發和臨牀試驗費用
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
|
相關人員(包括基於股票的 薪酬費用) |
|
$ |
2,351 |
|
|
$ |
2,141 |
|
|
$ |
210 |
|
|
臨牀試驗成本 |
|
|
630 |
|
|
|
738 |
|
|
|
(108 |
) |
|
諮詢和第三方測試 |
|
|
815 |
|
|
|
720 |
|
|
|
95 |
|
|
實驗室用品和研究材料 |
|
|
1,581 |
|
|
|
593 |
|
|
|
988 |
|
|
其他 |
|
|
1,431 |
|
|
|
971 |
|
|
|
460 |
|
|
總研究、開發和臨牀試驗 費用 |
|
$ |
6,808 |
|
|
$ |
5,163 |
|
|
$ |
1,645 |
|
23
研究、開發和臨牀試驗總支出從截至2021年9月30日的三個月的520萬美元增加到截至2022年9月30日的三個月的680萬美元，增加了160萬美元。實驗室用品和研究材料以及其他成本分別增加了100萬美元和50萬美元，這是因為我們的下一代計劃和正在進行的現有研究活動的活動增加了。
銷售、一般和行政費用
|
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
|
相關人員(包括基於股票的 薪酬費用) |
|
$ |
9,961 |
|
|
$ |
5,607 |
|
|
$ |
4,354 |
|
|
專業人士及顧問費 |
|
|
1,789 |
|
|
|
1,638 |
|
|
|
151 |
|
|
商展和會議 |
|
|
838 |
|
|
|
246 |
|
|
|
592 |
|
|
其他 |
|
|
4,263 |
|
|
|
2,844 |
|
|
|
1,419 |
|
|
總銷售量，一般和行政 費用 |
|
$ |
16,851 |
|
|
$ |
10,335 |
|
|
$ |
6,516 |
|
銷售、一般和行政費用總額增加650萬美元，從截至2021年9月30日的三個月的1,030萬美元增加到截至2022年9月30日的三個月的1,690萬美元，原因是與人員相關的成本、專業和顧問費用、貿易展覽和會議以及其他成本增加。與人員相關的成本增加了440萬美元，這主要是因為我們的團隊繼續擴大，以支持國家OCS計劃，以及我們的OCS肺臟、OCS心臟和OCS肝臟產品在美國的商業增長，以及主要由於對新員工和現有員工的額外補貼，基於股票的薪酬支出增加了60萬美元。由於為應對新冠肺炎疫情而實施的限制放鬆，面對面活動增加，導致貿易展覽和會議費用增加60萬美元。其他成本增加了140萬美元，原因是與我們的國家OCS計劃擴展相關的啟動和物流成本增加。
其他收入(費用)
利息支出
截至2022年和2021年9月30日的三個月，利息支出分別為80萬美元和100萬美元。我們新債務協議下本金的增加被我們新債務的較低利率所抵消。
其他費用，淨額
其他費用，截至2022年9月30日和2021年9月30日止三個月的淨額包括投資現金結餘的利息收入分別為40萬美元和不足10萬美元；已實現和未實現外幣交易損失分別為90萬美元和30萬美元。截至2022年9月30日的三個月的其他費用淨額還包括60萬美元的債務清償損失。
24
兩個版本的比較九截至的月份九月 30, 2022 and 2021
下表彙總了截至2022年9月30日的9個月的運營結果：
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
|
淨收入 |
|
$ |
62,084 |
|
|
$ |
20,594 |
|
|
$ |
41,490 |
|
|
收入成本 |
|
|
17,515 |
|
|
|
6,421 |
|
|
|
11,094 |
|
|
毛利 |
|
|
44,569 |
|
|
|
14,173 |
|
|
|
30,396 |
|
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究、開發和臨牀試驗 |
|
|
21,056 |
|
|
|
15,990 |
|
|
|
5,066 |
|
|
銷售、一般和行政 |
|
|
48,171 |
|
|
|
26,283 |
|
|
|
21,888 |
|
|
總運營費用 |
|
|
69,227 |
|
|
|
42,273 |
|
|
|
26,954 |
|
|
運營虧損 |
|
|
(24,658 |
) |
|
|
(28,100 |
) |
|
|
3,442 |
|
|
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
(2,719 |
) |
|
|
(2,896 |
) |
|
|
177 |
|
|
其他費用，淨額 |
|
|
(2,087 |
) |
|
|
(532 |
) |
|
|
(1,555 |
) |
|
其他費用合計(淨額) |
|
|
(4,806 |
) |
|
|
(3,428 |
) |
|
|
(1,378 |
) |
|
所得税前虧損 |
|
|
(29,464 |
) |
|
|
(31,528 |
) |
|
|
2,064 |
|
|
所得税撥備 |
|
|
(47 |
) |
|
|
(19 |
) |
|
|
(28 |
) |
|
淨虧損 |
|
$ |
(29,511 |
) |
|
$ |
(31,547 |
) |
|
$ |
2,036 |
|
淨收入
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
|
按地域劃分的淨收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美國 |
|
$ |
54,984 |
|
|
$ |
14,627 |
|
|
$ |
40,357 |
|
|
美國以外的國家 |
|
|
7,100 |
|
|
|
5,967 |
|
|
|
1,133 |
|
|
淨收入合計 |
|
$ |
62,084 |
|
|
$ |
20,594 |
|
|
$ |
41,490 |
|
|
按OCS產品劃分的淨收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
OCS Long淨收入 |
|
$ |
6,736 |
|
|
$ |
8,524 |
|
|
$ |
(1,788 |
) |
|
OCS心臟淨收入 |
|
|
25,318 |
|
|
|
11,628 |
|
|
|
13,690 |
|
|
OCS肝臟淨收入 |
|
|
30,030 |
|
|
|
442 |
|
|
|
29,588 |
|
|
淨收入合計 |
|
$ |
62,084 |
|
|
$ |
20,594 |
|
|
$ |
41,490 |
|
25
在截至2022年9月30日的九個月中，來自美國客户的淨收入為5500萬美元，與截至2021年9月30日的九個月相比增加了4040萬美元，這主要是由於我們的OCS肝臟和OCS心臟一次性套裝的銷售量增加，這是因為FDA在2021年第三季度批准了這兩種產品，同時我們擴大了全國OCS計劃，為移植中心提供簡化的解決方案，將OCS用於FDA批准的所有肺、心臟和肝臟的適應症。OCS肝臟和OCS心臟淨收入的增長部分被我們的OCS肺一次性套裝銷量下降所抵消。在截至2022年9月30日的9個月裏，來自參加我們國家OCS計劃的客户的淨收入約佔美國客户總淨收入的85%。上表中我們每種一次性產品的淨收入包括一次性套裝銷售的淨收入，以及國家OCS計劃下器官回收和OCS器官管理服務的服務收入。網絡在截至2022年9月30日的9個月中，根據我們的國家OCS計劃銷售的與器官檢索和OCS器官管理服務相關的收入佔淨收入的13%。OCS一次性產品在美國的銷售淨收入增加了2960萬美元，這主要是因為最近FDA批准了OCS肝臟產品，導致OCS一次性產品的銷售量增加。OCS心臟一次性套裝在美國的銷售淨收入增加了1280萬美元，這主要是由於FDA於2021年第三季度批准了OCS心臟，以及FDA於2022年4月批准了額外的DCD心臟PMA補充適應症。由於OCS Long一次性套裝的銷售量減少，OCS Long一次性套裝在美國的銷售淨收入減少了200萬美元。
在截至2022年9月30日的9個月裏，來自美國以外客户的淨收入為710萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為600萬美元。 來自美國以外客户的淨收入增加主要是由於歐洲市場的移植手術逐漸恢復到新冠肺炎之前的水平。OCS心臟一次性套裝和OCS肺一次性套裝在美國以外的銷售淨收入增加，這是由於銷售量增加以及價格上漲幅度較小。美國以外地區淨收入的增長部分被240萬美元匯率的不利影響所抵消。
收入成本、毛利和毛利率
與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的收入成本增加了1110萬美元。與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的毛利潤增加了3040萬美元。在截至2022年9月30日的9個月中，毛利潤包括140萬美元的有利影響，這是某些臨牀試驗應計項目估計發生變化的結果。截至2022年和2021年9月30日止九個月的毛利率分別為72%和69%。毛利率的增長主要是由於銷售量增加帶來的規模經濟，但部分被匯率的不利影響所抵消。
運營費用
研究、開發和臨牀試驗費用
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
|
相關人員(包括基於股票的 薪酬費用) |
|
$ |
6,851 |
|
|
$ |
6,357 |
|
|
$ |
494 |
|
|
臨牀試驗成本 |
|
|
1,738 |
|
|
|
2,786 |
|
|
|
(1,048 |
) |
|
諮詢和第三方測試 |
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4,448 |
|
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2,091 |
|
|
|
2,357 |
|
|
實驗室用品和研究材料 |
|
|
4,209 |
|
|
|
2,091 |
|
|
|
2,118 |
|
|
其他 |
|
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3,810 |
|
|
|
2,665 |
|
|
|
1,145 |
|
|
總研究、開發和臨牀試驗 費用 |
|
$ |
21,056 |
|
|
$ |
15,990 |
|
|
$ |
5,066 |
|
研究、開發和臨牀試驗總支出從截至2021年9月30日的9個月的1,600萬美元增加到截至2022年9月30日的9個月的2,110萬美元，增加了510萬美元。與人事有關的費用增加了50萬美元，主要原因是與向新員工和現有員工提供額外補助金有關的股票薪酬支出增加了30萬美元。諮詢和第三方測試、實驗室用品和研究材料以及其他成本分別增加了240萬美元、210萬美元和110萬美元，原因是我們的下一代計劃和正在進行的現有研究活動增加了活動。臨牀試驗成本減少了100萬美元，這是因為在FDA於2021年9月批准OCS心臟和OCS肝臟後，完成了上市前批准的臨牀試驗登記活動。
26
銷售、一般和行政費用
|
|
|
截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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變化 |
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(單位：千) |
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相關人員(包括基於股票的 薪酬費用) |
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$ |
27,557 |
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|
$ |
14,379 |
|
|
$ |
13,178 |
|
|
專業人士及顧問費 |
|
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6,018 |
|
|
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4,908 |
|
|
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1,110 |
|
|
商展和會議 |
|
|
2,478 |
|
|
|
1,051 |
|
|
|
1,427 |
|
|
其他 |
|
|
12,118 |
|
|
|
5,945 |
|
|
|
6,173 |
|
|
總銷售量，一般和行政 費用 |
|
$ |
48,171 |
|
|
$ |
26,283 |
|
|
$ |
21,888 |
|
銷售、一般和行政費用總額增加了2,190萬美元，從截至2021年9月30日的9個月的2,630萬美元增加到截至2022年9月30日的9個月的4,820萬美元，原因是與人員相關的成本、專業和顧問費用、貿易展覽和會議以及其他成本增加。與人員相關的成本增加了1,320萬美元，這主要是因為我們的團隊繼續擴大，以支持國家OCS計劃，以及我們的OCS心臟和OCS肝臟產品在美國的商業增長，以及主要由於對新員工和現有員工的額外補助，基於股票的薪酬支出增加了220萬美元。由於與我們的國家OCS計劃擴展相關的額外銷售和管理成本，專業人員和諮詢費增加了110萬美元。商展和會議費用增加140萬美元，原因是面對面的活動增加，因為為應對新冠肺炎大流行病而實施的限制得到放鬆。其他成本增加了620萬美元，原因是與我們的國家OCS計劃擴展相關的啟動和物流成本增加。
其他收入(費用)
利息支出
截至2022年和2021年9月30日的9個月，利息支出分別為270萬美元和290萬美元。我們新債務協議下本金的增加被我們新債務的較低利率所抵消。
其他費用，淨額
其他費用，截至2022年9月30日和2021年9月30日止九個月的淨額包括投資現金結餘產生的利息收入分別為40萬美元和10萬美元；已實現和未實現外幣交易損失分別為190萬美元和60萬美元。截至2022年9月30日的9個月的其他費用淨額還包括60萬美元的債務清償損失。
流動性與資本資源
自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。到目前為止，我們的運營資金主要來自貸款協議下的借款收益、出售我們公開發行的普通股的收益以及我們OCS產品的臨牀試驗和商業銷售收入。
2022年8月9日，我們完成了普通股的承銷公開發行，從而出售了3,737,500股普通股，其中包括我們根據承銷商充分行使購買額外股份的選擇權而出售的487,500股。扣除承銷折扣和佣金以及其他發行成本70萬美元后，我們從此次發行中收到的淨收益總額約為1.399億美元。
截至2022年9月30日，我們擁有2.045億美元的現金和現金等價物。
27
現金流
下表彙總了我們在所列每個期間的現金來源和用途：
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截至9月30日的9個月， |
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2022 |
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2021 |
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(單位：千) |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(41,782 |
) |
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$ |
(22,216 |
) |
|
投資活動提供的現金淨額 |
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57,277 |
|
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19,275 |
|
|
融資活動提供的現金淨額 |
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164,862 |
|
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1,348 |
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|
匯率變動對現金、現金等價物和 受限現金 |
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(1,475 |
) |
|
|
(493 |
) |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) |
|
$ |
178,882 |
|
|
$ |
(2,086 |
) |
經營活動
在截至2022年9月30日的9個月中，經營活動使用了4180萬美元的現金，主要原因是我們的淨虧損2950萬美元，以及我們的運營資產和負債的變化使用的現金淨額2540萬美元，但被1320萬美元的非現金費用淨額部分抵消。截至2022年9月30日的9個月，我們的經營資產和負債變化使用的淨現金主要包括應收賬款增加1,630萬美元，存貨增加610萬美元，應付賬款和應計費用以及其他流動負債減少350萬美元，但部分被經營租賃負債增加60萬美元所抵消。
在截至2021年9月30日的9個月中，經營活動使用了2220萬美元的現金，主要原因是我們淨虧損3150萬美元，但由我們運營資產和負債的變化提供的現金淨額100萬美元以及非現金費用淨額830萬美元部分抵消了這一影響。在截至2021年9月30日的9個月中，我們的經營資產和負債的變化提供的淨現金主要包括應收賬款減少270萬美元，應付賬款和應計費用以及其他流動負債增加360萬美元，但被庫存增加400萬美元和預付費用和其他流動資產增加140萬美元部分抵消。
投資活動
在截至2022年9月30日的9個月中，投資活動提供的現金淨額為5730萬美元，包括7690萬美元的有價證券銷售和到期日收益，但被1050萬美元的有價證券購買和910萬美元的房地產和設備購買部分抵消。
在截至2021年9月30日的9個月中，投資活動提供的現金淨額為1,930萬美元，其中包括出售和到期有價證券的收益8,630萬美元，部分被購買有價證券6,670萬美元和購買物業和設備30萬美元所抵消。
融資活動
在截至2022年9月30日的九個月內，融資活動提供的現金淨額為1.649億美元，其中包括公開發行淨收益1.4億美元、發行長期債務所得收益(扣除發行成本)5850萬美元、行使股票期權時發行普通股所得收益190萬美元以及與2019年員工購股計劃相關的普通股發行所得收益50萬美元，但部分被3610萬美元的長期債務償還所抵消。
在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為130萬美元，包括行使股票期權時發行普通股的收益90萬美元，以及與員工股票購買計劃相關的普通股發行收益40萬美元。
長期債務
2022年7月，我們與加拿大帝國商業銀行簽訂了一項信貸協議，根據該協議，我們借入了6,000萬美元，在此稱為加拿大帝國商業銀行信貸協議。我們使用加拿大帝國商業銀行信貸協議的收益償還了我們與OrbiMed於2018年6月簽訂的信貸協議下的所有到期金額。
28
加拿大帝國商業銀行信貸協議項下借款的年利率為根據我們的選擇，(I)我們選定的一個利息期間的有擔保隔夜融資利率，最低為1.5%，外加2.0%或(Ii)1.0%以上 兩者中較高者a) 這個最優惠利率,須繳納最低4.0%的税 或b) 聯邦基金有效利率, +0.5%. 加拿大帝國商業銀行信貸協議項下的借款在首24個月以每月只計利息的形式支付，然後於相等每月本金付款加應計利息，直至#年加拿大帝國商業銀行信貸協議到期日J2027年。如果在首24個月後仍能達致某些收入里程碑，我們可能會延長只還利息的還款期。通過再加一年。 在我們的選擇下，我們可根據加拿大帝國商業銀行信貸協議預先償還未償還借款，如在截止日期後12個月前支付，須預付未償還借款的2.0%，如在截止日期12個月後但在截止日期24個月前支付，則須預付1.0%的預付款。
加拿大帝國商業銀行信貸協議項下的所有債務均由我們和我們的每一家主要子公司擔保。除某些例外情況外，我們和每個擔保人的所有債務都以我們和每個擔保人的幾乎所有資產(包括他們的知識產權)為抵押。根據加拿大帝國商業銀行信貸協議，我們已同意 慣常的陳述和擔保、違約事件以及某些肯定和消極的公約，我們將一直遵守這些公約，直到成熟。除其他公約外，金融公約包括：(X)要求維持(I)中較大者的最低流動資金數額 過去四個月期間的綜合調整後EBITDA虧損(或收益)(僅在EBITDA為負值的情況下)和(Ii)1,000萬美元，以及(Y)要求保持總淨收入至少為提交給加拿大帝國商業銀行的總收入計劃所述水平的75%。如果發生特定違約事件，包括付款違約、控制權變更、破產、資不抵債、其他重大債務項下的某些違約、與政府批准有關的某些事件(如果該等事件可能導致我們的業務發生重大不利變化)、未能遵守某些契約以及我們的業務、運營或財務狀況發生重大不利變化，CIBC信貸協議項下的義務可能會加速。截至2022年9月30日，我們遵守了加拿大帝國商業銀行信貸協議的所有條款。
在違約事件持續期間，年利率將等於違約事件發生時本應適用的利率加2.0%。如果違約事件(破產或資不抵債的某些事件除外)發生並仍在繼續，加拿大帝國商業銀行可宣佈全部或部分未償還借款本金加上應計和未付利息為到期和應付。一旦發生某些破產或無力償債事件，借款的所有未償還本金加上應計和未付利息將自動到期並支付。此外，除某些例外情況外，我們可能被要求用某些資產出售和某些傷亡和譴責事件的部分現金淨收益預付未償還借款。
資金需求
隨着我們繼續追求和增加OCS產品的商業銷售，我們預計未來我們的成本和支出將會增加，特別是隨着我們擴大我們的商業團隊，擴大我們的國家OCS計劃，擴大我們的製造和消毒業務，繼續研究、開發和臨牀試驗，並在美國和部分非美國市場尋求新產品和產品增強(包括新適應症)的監管批准。例如，如果對我們產品的需求超過了我們現有的製造和滅菌能力，我們履行訂單的能力將受到限制，直到我們充分擴大此類業務。此外，在首次公開募股結束後，我們已經並預計將繼續產生與上市公司運營相關的額外成本。我們的經營和資本開支的時間和數額將取決於許多因素，包括：
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• |
我們的OCS遊戲機、OCS一次性套裝和其他可能在美國和部分非美國市場獲得批准的產品的銷售所產生的淨收入； |
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• |
擴大我們在美國和非美國的銷售和營銷基礎設施以及我們的製造業務的成本和開支； |
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• |
我們的OCS產品在多大程度上被移植社區採用； |
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• |
我們的客户能夠從第三方付款人那裏獲得使用OCS產品執行的程序的足夠補償； |
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• |
我們在將我們的OCS產品商業化以用於其他適應症方面的成功程度； |
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• |
批准後研究或任何未來臨牀研究和監管審查的成本、時間和結果，包括為我們的OCS產品尋求和獲得新適應症的批准； |
29
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• |
競爭性或互補性技術的出現或程序; |
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• |
我們開發和商業化的未來產品的數量和類型； |
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• |
下一代接觸網的開發成本 |
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• |
與建立我們的商業運營相關的成本； |
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• |
準備、提交和起訴專利申請，以及維護、執行和辯護與知識產權有關的索賠的費用；以及 |
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• |
我們的銷售、一般和行政費用的水平。 |
我們相信，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠在提交本Form 10-Q季度報告後至少12個月內為我們的運營費用、資本支出要求和償債付款提供資金。
我們可能需要籌集額外的資金，這些資金可能不會以優惠的條件提供，或者根本不會。見“第1A項。風險因素--與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制我們的綜合財務報表和相關披露時，我們需要做出影響資產、負債、收入、成本和費用以及相關披露報告金額的估計、假設和判斷。我們在持續的基礎上評估我們的估計。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
我們的關鍵會計政策和估計與我們綜合財務報表中披露的以及我們2021年Form 10-K中包括的相關附註和其他財務信息相比沒有實質性變化。
近期發佈的會計公告
最近發佈的可能影響我們的財務狀況、經營業績或現金流的會計聲明的描述，在本季度報告10-Q表其他部分包括的綜合財務報表的附註2中披露。
30
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
我們受到利率和外幣匯率變化的影響，因為我們通過可變利率債務工具為某些業務融資，持有投資，並以各種外幣計價進行交易。這些利率的變化可能會對未來的現金流和收益產生影響。我們通過正常的運營和融資活動來管理這些風險。在我們的2021年10-K表格中的“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”中討論的外幣兑換風險或利率風險沒有實質性的變化。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在總裁、首席執行官和首席財務官(分別是首席執行官和首席財務會計官)的參與下，評估了截至2022年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。
管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。基於對我們截至2022年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的總裁兼首席執行官和首席財務官得出結論，截至2022年9月30日，我們的披露控制和程序在合理保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
31
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。
第1A項。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。有關影響我們業務的風險的詳細討論，請參閲標題為“第1A項”的章節。風險因素“在我們的2021年Form 10-K和下面的其他風險。
我們現有的和未來的任何債務都可能對我們的業務運營能力產生不利影響。
截至2022年9月30日，根據我們與加拿大帝國商業銀行(CIBC)的信貸協議，我們長期債務的未償還本金餘額為6000萬美元，我們將其稱為CIBC信貸協議。我們未來可能會招致更多的債務。根據加拿大帝國商業銀行信貸協議，我們的付款義務減少了可用於支付營運資本、資本支出、研發和一般公司需求的現金。此外，加拿大帝國商業銀行信貸協議項下的債務按浮動利率計息，使我們容易受到市場利率上升的影響。如果市場利率大幅上升，我們將不得不為這筆債務支付額外的利息，這將進一步減少可用於我們其他業務需求的現金。我們可能沒有足夠的資金，也可能無法安排額外的融資，以支付根據加拿大帝國商業銀行信貸協議到期的金額或根據2027年7月到期的加拿大帝國商業銀行信貸協議為我們的債務進行再融資。
根據加拿大帝國商業銀行信貸協議，我們的債務以我們的所有資產和我們全資擁有的重要附屬公司的資產作抵押。對我們資產授予的擔保權益可能會限制我們獲得額外債務融資的能力。此外，加拿大帝國商業銀行信貸協議包含要求某些財務表現指標並限制我們活動的契約，包括(X)要求維持最低流動資金金額，以較大者為準(I)往後四個月期間的綜合經調整EBITDA虧損(或收益)(只有在EBITDA為負數的情況下)及(Ii)1,000萬美元，及(Y)要求維持總淨收入至少為向加拿大帝國商業銀行提交的總收入計劃所載水平的75%。未能遵守加拿大帝國商業銀行信貸協議中的契約，包括財務契約，可能會導致我們加速履行加拿大帝國商業銀行信貸協議下的義務，當發生特定違約事件時，這些義務也會加速，這些事件包括付款違約、控制權變更、破產、資不抵債、其他重大債務下的某些違約、與監管批准有關的某些事件以及我們的業務、運營或其他財務狀況的重大不利變化。如果違約事件(破產或資不抵債的某些事件除外)發生並仍在繼續，加拿大帝國商業銀行可宣佈全部或部分未償還借款本金加上應計和未付利息為到期和應付。一旦發生某些破產或無力償債事件，借款的所有未償還本金加上應計和未付利息將自動到期並支付。如果出現這種加速，將對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生實質性的不利影響。
我們的未償債務和未來的任何債務，再加上我們的其他財務義務，可能會增加我們對一般經濟、行業和市場狀況不利變化的脆弱性，限制我們在規劃或應對業務和行業變化方面的靈活性，並與債務較少或償債選擇更好的競爭對手相比，構成競爭劣勢。見本季度報告10-Q表“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--流動資金和資本資源--長期債務”。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
沒有。
第5項其他資料
沒有。
32
項目6.展品。
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展品 數 |
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描述 |
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10.1 |
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信貸協議，日期為2022年7月25日，由TransMedics Group，Inc.、貸款方和加拿大帝國商業銀行作為行政代理和抵押品代理簽署 (通過引用註冊人於2022年7月29日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告(文件編號001-38891)併入)。 |
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10.2 |
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擔保和抵押品協議，由TransMedics Group，Inc.、TransMedics，Inc.、TransMedics B.V.和加拿大帝國商業銀行簽署，日期為2022年7月25日(通過引用註冊人於2022年7月29日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件編號001-38891)合併)。
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31.1* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條頒發的首席執行官證書 |
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31.2* |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對首席財務官的證明 |
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32.1† |
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依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的證明 |
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32.2† |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 |
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101.INS |
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XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類標籤Linkbase文檔。 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類演示文稿Linkbase文檔。 |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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* |
隨函存檔 |
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† |
根據交易法第18條的規定，本證書不會被視為“已存檔”，也不受該條款的責任約束。此類證明不會被視為通過引用被納入根據修訂後的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何申請，除非通過引用明確地納入此類申請。 |
33
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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日期：2022年11月4日 |
TransMedics集團公司 |
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發信人： |
/瓦利德·H·哈桑因，醫學博士 |
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瓦利德·H·哈桑因醫學博士 |
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總裁與首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2022年11月4日 |
發信人： |
/s/史蒂芬·戈登 |
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斯蒂芬·戈登 |
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首席財務官、財務主管兼祕書 |
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(首席財務會計官) |
34