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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
____________________________ 
表格10-Q
____________________________ 
(標記一)
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2022年9月30日
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
關於從到的過渡期
委託文件編號：000-32259
____________________________
Align Technology，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
____________________________ 
特拉華州94-3267295
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
(税務局僱主
識別碼)
斯科茨代爾北路410號，1300套房
坦佩, 亞利桑那州85288
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
(602) 742-2000
(註冊人的電話號碼，包括區號)
 ____________________________

根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.0001美元ALGN納斯達克股市有限責任公司
(納斯達克全球精選市場)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是  ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☒加速文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的報告公司☐
新興成長型公司☐
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒
註冊人普通股的流通股數量，面值為0.0001美元，如2022年10月28日曾經是78,112,351.

1
目錄表


Align Technology，Inc.
目錄
 
第一部分
財務信息
3
第1項。
財務報表(未經審計)：
3
簡明綜合業務報表
3
簡明綜合全面收益表
4
簡明綜合資產負債表
5
股東權益簡明合併報表
6
現金流量表簡明合併報表
8
簡明合併財務報表附註
9
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
25
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
36
第四項。
控制和程序
37
第II部
其他信息
37
第1項。
法律訴訟
37
第1A項。
風險因素
37
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
60
第三項。
高級證券違約
60
第四項。
煤礦安全信息披露
60
第五項。
其他信息
60
第六項。
陳列品
61
簽名
62

InvisAlign、Align、InvisAlign徽標、ClinCheck、InvisAlign Assisty、InvisAlign Teen、InvisAlign Go、Vivera、SmartForce、SmartTrack、SmartStage、SmileView、iTero、iTero Element、Orthocad、iCast、iRecord和Exocad等是Align Technology，Inc.或其子公司或附屬公司的商標和/或服務標誌，可能在美國和/或其他國家/地區註冊。
2
目錄表

第一部分-財務信息

第1項。        財務報表。

Align Technology，Inc.
簡明合併業務報表
(單位為千，每股數據除外)
(未經審計)

截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
 2022202120222021
淨收入$890,348 $1,015,906 $2,833,120 $2,921,485 
淨收入成本271,179 260,750 817,046 730,693 
毛利619,169 755,156 2,016,074 2,190,792 
運營費用：
銷售、一般和行政398,547 428,409 1,264,402 1,257,445 
研發76,966 65,587 221,738 177,839 
總運營費用475,513 493,996 1,486,140 1,435,284 
營業收入143,656 261,160 529,934 755,508 
利息收入和其他收入(費用)，淨額：
利息收入1,685 401 2,607 2,427 
其他收入(費用)，淨額(22,700)427 (48,805)34,476 
利息收入和其他收入(費用)合計，淨額(21,015)828 (46,198)36,903 
扣除所得税準備前的淨收入122,641 261,988 483,736 792,411 
所得税撥備49,941 81,019 163,938 211,352 
淨收入$72,700 $180,969 $319,798 $581,059 
每股淨收益：
基本信息
$0.93 $2.29 $4.08 $7.36 
稀釋
$0.93 $2.28 $4.07 $7.29 
用於計算每股淨收益的股票：
基本信息
78,093 78,904 78,408 78,971 
稀釋
78,237 79,516 78,652 79,677 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄表

Align Technology，Inc.
簡明綜合全面收益表
(單位：千)
(未經審計)
 
截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
 2022202120222021
淨收入$72,700 $180,969 $319,798 $581,059 
其他全面虧損：
外幣折算調整變動，税後淨額(20,246)(12,037)(41,313)(25,902)
税後投資未實現收益(虧損)的變動(729)20 (3,758)— 
其他綜合損失(20,975)(12,017)(45,071)(25,902)
綜合收益$51,725 $168,952 $274,727 $555,157 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄表

Align Technology，Inc.
簡明合併資產負債表
(單位為千，每股數據除外)
(未經審計)
9月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
資產
流動資產：
現金和現金等價物$1,044,523 $1,099,370 
短期有價證券46,242 71,972 
應收賬款，扣除壞賬準備淨額#美元9,617及$9,245，分別
859,629 897,198 
盤存320,903 230,230 
預付費用和其他流動資產229,283 195,305 
流動資產總額2,500,580 2,494,075 
長期有價證券50,256 125,320 
財產、廠房和設備、淨值1,199,880 1,081,926 
經營性租賃使用權資產淨額116,031 121,257 
商譽377,616 418,547 
無形資產，淨額91,711 109,709 
遞延税項資產1,524,584 1,533,767 
其他資產52,144 57,509 
總資產$5,912,802 $5,942,110 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$138,918 $163,886 
應計負債383,618 607,315 
遞延收入1,286,867 1,152,870 
流動負債總額1,809,403 1,924,071 
應付所得税127,059 118,072 
經營租賃負債96,694 102,656 
其他長期負債185,024 174,597 
總負債2,218,180 2,319,396 
承付款和或有事項(附註6和7)
股東權益：
優先股，$0.0001面值(5,000授權股份；無已發出)
— — 
普通股，$0.0001面值(200,000授權股份；78,111和78,710分別發行和未償還)
8 8 
額外實收資本1,060,698 999,006 
累計其他綜合收益(虧損)，淨額(40,745)4,326 
留存收益2,674,661 2,619,374 
股東權益總額3,694,622 3,622,714 
總負債和股東權益$5,912,802 $5,942,110 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄表

Align Technology，Inc.
簡明合併股東權益報表
(單位：千)
(未經審計)

普通股額外實收資本累計其他綜合收益(虧損)，淨額留存收益總計
截至2022年9月30日的三個月股票金額
截至2022年6月30日的餘額78,059 $8 $1,016,882 $(19,770)$2,601,961 $3,599,081 
淨收入— — — — 72,700 72,700 
投資未實現收益(虧損)淨變化— — — (729)— (729)
外幣換算調整淨變動— — — (20,246)— (20,246)
發行與員工股權補償計劃有關的普通股52 — 11,322 — — 11,322 
與股權獎勵的股份淨額結算相關的預扣税款— — (424)— — (424)
基於股票的薪酬— — 32,918 — — 32,918 
截至2022年9月30日的餘額78,111 $8 $1,060,698 $(40,745)$2,674,661 $3,694,622 


普通股額外實收資本累計其他綜合收益(虧損)，淨額留存收益總計
截至2022年9月30日的9個月股票金額
截至2021年12月31日的餘額78,710 $8 $999,006 $4,326 $2,619,374 $3,622,714 
淨收入— — — — 319,798 319,798 
投資未實現收益(虧損)淨變化— — — (3,758)— (3,758)
外幣換算調整淨變動— — — (41,313)— (41,313)
發行與員工股權補償計劃有關的普通股302 — 26,149 — — 26,149 
與股權獎勵的股份淨額結算相關的預扣税款— — (52,611)— — (52,611)
回購並註銷普通股(901)— (10,525)— (264,511)(275,036)
基於股票的薪酬— — 98,679 — — 98,679 
截至2022年9月30日的餘額78,111 $8 $1,060,698 $(40,745)$2,674,661 $3,694,622 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。














6
目錄表

Align Technology，Inc.
簡明合併股東權益報表(續)
(單位：千)
(未經審計)

普通股額外實收資本累計其他綜合收益(虧損)，淨額留存收益總計
截至2021年9月30日的三個月股票金額
截至2021年6月30日的餘額78,948 $8 $895,831 $29,616 $2,458,955 $3,384,410 
淨收入— — — — 180,969 180,969 
投資未實現收益(虧損)淨變化— — — 20 — 20 
外幣換算調整淨變動— — — (12,037)— (12,037)
發行與員工股權補償計劃有關的普通股69 — 12,490 — — 12,490 
與股權獎勵的股份淨額結算相關的預扣税款— — (2,454)— — (2,454)
回購並註銷普通股(165)— (1,819)— (113,219)(115,038)
與股權遠期合同相關的
加速股票回購		— — 40,000 — — 40,000 
基於股票的薪酬— — 28,402— — 28,402 
截至2021年9月30日的餘額78,852 $8 $972,450 $17,599 $2,526,705 $3,516,762 



普通股額外實收資本累計其他綜合收益(虧損)，淨額留存收益總計
截至2021年9月30日的9個月股票金額
2020年12月31日的餘額78,860 $8 $974,556 $43,501 $2,215,800 $3,233,865 
淨收入— — — — 581,059 581,059 
外幣換算調整淨變動— — — (25,902)— (25,902)
發行與員工股權補償計劃有關的普通股434 — 25,623 — — 25,623 
與股權獎勵的股份淨額結算相關的預扣税款— — (107,343)— — (107,343)
回購並註銷普通股(442)— (4,884)— (270,154)(275,038)
基於股票的薪酬— — 84,498— — 84,498 
截至2021年9月30日的餘額78,852 $8 $972,450 $17,599 $2,526,705 $3,516,762 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄表

Align Technology，Inc.
簡明合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計)

 九個月結束
9月30日，
 20222021
經營活動的現金流：
淨收入$319,798 $581,059 
將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整：
遞延税金6,765 48,104 
折舊及攤銷92,096 79,141 
基於股票的薪酬98,679 84,498 
非現金經營租賃成本22,756 19,364 
仲裁裁決收益— (43,403)
其他非現金經營活動26,216 15,651 
資產和負債的變動，扣除收購的影響：
應收賬款32,284 (216,081)
盤存(108,524)(83,249)
預付費用和其他資產(32,440)(74,736)
應付帳款(27,100)13,495 
應計負債和其他長期負債(213,378)107,159 
長期應繳所得税9,019 20,263 
遞延收入197,854 348,430 
提供的現金淨額 按經營活動分類
424,025 899,695 
投資活動產生的現金流：
收購，扣除收購現金後的淨額(12,304)(8,002)
購置房產、廠房和設備(238,696)(292,002)
購買有價證券(20,466)— 
有價證券到期日收益22,456 — 
出售有價證券所得收益93,647 — 
無擔保本票的償還— 4,594 
仲裁裁決收益— 43,403 
其他投資活動(2,143)(3,712)
用於投資活動的現金淨額(157,506)(255,719)
融資活動的現金流：
發行普通股所得款項26,149 25,623 
普通股回購(275,036)(275,038)
在授予股權獎勵時支付的工資税(52,611)(107,344)
用於融資活動的現金淨額(301,498)(356,759)
外匯匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(20,422)(10,241)
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增(55,401)276,976 
期初現金、現金等價物和限制性現金1,100,139 961,474 
期末現金、現金等價物和限制性現金$1,044,738 $1,238,450 
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
8
目錄表

Align Technology，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

注1。重要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的未經審計的簡明綜合財務報表由Align Technology，Inc.(“我們”、“我們的”、“公司”或“Align”)按照截至2021年12月31日的經審計的綜合財務報表的一致基礎編制，幷包含公平陳述本文所述信息所需的所有調整，包括正常經常性調整。未經審核的綜合財務報表乃根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則及規定編制，因此，遺漏了根據美國(“美國”)公認的會計原則列報未經審核的綜合財務報表所需的若干資料及腳註披露。

本Form 10-Q季度報告中包含的信息應與本公司截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告第8項中包含的綜合財務報表及其附註一起閲讀。截至2022年9月30日的三個月和九個月的經營結果不一定代表截至2022年12月31日的年度或任何其他未來時期的預期結果，我們不做任何與此相關的陳述。 

預算的使用

在編制符合美國公認會計原則(“GAAP”)的財務報表時，我們的管理層需要作出影響綜合財務報表及附註所載金額的估計及假設。實際結果可能與這些估計大相徑庭。我們持續評估我們的估計，包括與收入確認、無形資產和財產及設備的使用壽命、長期資產和商譽、所得税、或有負債、金融工具的公允價值、基於股票的薪酬以及對私人持股公司的投資估值等有關的估計。我們的估計是基於歷史經驗和各種其他被認為合理的假設，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎。

某些風險和不確定性

我們的業務受到宏觀經濟形勢波動的實質性影響，俄羅斯和烏克蘭之間持續的地緣政治問題加劇了這一影響。雖然形勢高度不確定和不斷變化，但我們一直並將繼續受到通脹、供應鏈挑戰、利率上升、金融市場波動、外匯匯率波動、對消費者信心和購買力的影響以及對全球經濟衰退的擔憂等因素的影響，如果影響的任何部分變得長期或升級到超出當前範圍，可能會進一步使我們的業務面臨重大不利後果。此外，我們還可能受到需求不確定或減少、勞動力短缺、應收賬款收回延遲以及我們可能採取的任何措施或計劃的影響，以應對客户面臨的財務和運營挑戰。

雖然新冠肺炎疫情的總體影響正在逐步下降，但我們仍然面臨着它帶來的風險和不確定因素，這些風險和不確定因素因地理區域的不同而有所不同。我們的業務在未來可能受到大流行影響的程度是高度不確定和難以預測的。

收入確認

我們的收入主要來自銷售校準器、掃描儀和我們的Clear Aligner以及系統和服務部門提供的服務。我們簽訂的銷售合同可能包括多個不同的履約義務，其中銷售合同的某些履約義務沒有在一個報告期內交付。我們根據ASC 606-10“與客户簽訂合同的收入”來衡量和分配收入。

如果滿足以下兩個標準，我們將履約義務確定為獨特的：客户可以單獨或與客户隨時可用的其他資源一起從貨物或服務中受益，並且實體將貨物或服務轉讓給客户的承諾與合同中的其他承諾分開識別。確定獨立銷售價格(“SSP”)以便將對價從合同分配到個人履約義務是各種因素的結果，例如變化的趨勢和市場條件、歷史價格、成本、
9
目錄表

和毛利率。雖然SSP在履行義務之間的分配變化不會影響特定合同確認的總收入，但任何重大變化都可能影響收入確認的時間，這將對我們的財務狀況和運營結果產生實質性影響。這是因為合同對價在合同一開始就根據每個不同履約義務的SSP分配給每個履約義務，無論是已交付的還是未交付的。

清除對齊器

我們簽訂了涉及多個未來履約義務的合同(“治療計劃”)。InvisAlign Complete、InvisAlign First、InvisAlign Medium、Lite和Express套餐包括首次發貨後6個月至5年的可選額外對準器，而Invisalign Go和Invisign Go Plus包括可選的額外對準器，在首次發貨後最長兩年內免費。

我們的治療計劃包括以下性能義務，這些義務也代表了不同的可交付成果：初始校準器、額外校準器的選項、病例改進和更換校準器。我們以實際的權宜之計，將運輸和搬運成本視為履行履行義務的活動。我們根據每個單位的SSP為每個治療計劃分配收入。管理層在作出上述估計時會考慮多種因素，例如相同或相似產品的歷史銷售額、成本和毛利，這些因素可能會隨時間而有所不同，這取決於與每項業績義務相關的獨特事實和情況。除了歷史數據，我們還考慮到不斷變化的趨勢和市場狀況。對於有多個未來績效義務的治療計劃，我們還會考慮使用率，這是客户預計訂購額外校準器的次數。我們估計使用率的過程需要對投入進行重要的判斷和評估，包括按地區、國家和渠道劃分的歷史使用數據。我們確認裝運時的收入，因為客户獲得了實物所有權，我們有可強制執行的付款權利。當我們預先收集大部分考慮因素時，我們會考慮是否存在重要的融資部分；然而，由於履約義務的交付由客户自行決定，我們得出的結論是不存在重要的融資部分。

系統和服務

我們通過直銷團隊和分銷合作伙伴銷售口腔內掃描儀和CAD/CAM服務。口腔掃描儀的銷售價格包括一年保修和無限掃描服務。客户還可以選擇延長保修和最初一年之後的無限制掃描服務，以收取額外費用。如果口腔內掃描儀銷售時附帶無限制掃描服務協議和/或延長保修，我們將根據掃描儀和訂閲服務的相應SSP來分配收入。我們估計每個要素的SSP，考慮到相同或相似的歷史價格和貼現策略等因素。然後，隨着時間的推移，收入將隨着每月服務的提供和掃描儀的發貨而確認，因為那時我們認為客户已經獲得了控制權。單獨銷售的CAD/CAM服務包括初始軟件許可以及維護和支持。我們根據軟件許可證以及維護和支持的相應SSP來分配收入。我們使用歷史價格等數據來估計每個要素的SSP。與軟件許可證相關的收入是預先確認的，與維護和支持相關的收入是隨着時間的推移確認的。對於掃描儀和服務銷售，大部分對價都是預先收取的，如果有付款計劃，對價是在一年內收取的，因此沒有重大的融資組成部分。

近期會計公告

(I)最近採用的新會計更新

2021年10月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈的會計準則更新2021-08，“企業合併(主題805)從與客户的合同中核算合同資產和合同負債，”這要求根據ASC 606確認和計量在企業合併中獲得的合同資產和合同負債，與客户簽訂合同的收入就好像收購方發起了這些合同一樣。更新的指南在2022年12月15日之後的財政年度和過渡期內生效，並允許及早採用。我們在2022年第三季度較早地採用了這一標準，這對我們的合併財務報表和相關披露沒有產生實質性影響。

(二)近期尚未生效的會計公告

我們繼續關注財務會計準則委員會發布的新會計聲明，並不認為最近發佈的任何會計聲明會對我們的綜合財務報表或相關披露產生實質性影響。

10
目錄表

注2.金融工具

現金、現金等價物和有價證券

下表彙總了截至2022年9月30日和2021年12月31日我們的綜合資產負債表上的現金和現金等價物以及有價證券(單位：千)：
報告為：
2022年9月30日攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公允價值現金和現金等價物短期有價證券長期有價證券
現金$709,497 $— $— $709,497 $709,497 $— $— 
貨幣市場基金335,026 — — 335,026 335,026 — — 
公司債券70,560 — (3,405)67,155 — 29,454 37,701 
美國政府國債
18,587 — (641)17,946 — 9,078 8,868 
資產支持證券5,624 — (53)5,571 — 3,695 1,876 
市政債券4,780 — (93)4,687 — 4,015 672 
美國政府機構債券1,204 — (65)1,139 — — 1,139 
總計$1,145,278 $— $(4,257)$1,141,021 $1,044,523 $46,242 $50,256 

報告為：
2021年12月31日攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公允價值現金和現金等價物短期有價證券長期有價證券
現金$754,802 $— $— $754,802 $754,802 $— $— 
貨幣市場基金343,012 — (2)343,010 343,010 — — 
公司債券115,507 9 (398)115,118 1,042 35,065 79,011 
美國政府國債
42,976 — (48)42,928 — 22,251 20,677 
資產支持證券32,031 — (40)31,991 — 10,999 20,992 
市政債券7,628 — (15)7,613 516 3,657 3,440 
美國政府機構債券1,201 — (1)1,200 — — 1,200 
總計$1,297,157 $9 $(504)$1,296,662 $1,099,370 $71,972 $125,320 

下表彙總了我們可供出售的有價證券截至2022年9月30日和2021年12月31日按合同到期日分類的公允價值(單位：千)：

2022年9月30日2021年12月31日
在一年或更短的時間內到期$35,157 $59,737 
在1年至5年內到期61,341 139,113 
總計$96,498 $198,850 

根據主要評級機構的信用評級，我們投資的證券通常被認為是低風險的。這些證券的存續期越長，就越容易受到市場利率和債券收益率變化的影響。隨着利率的上升，那些以較低收益率購買的證券顯示出按市值計價的未實現虧損。截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們的未實現虧損主要是由於利率和信貸利差的變化。

應收賬款保理

2022年第三季度，我們在無追索權的基礎上與金融機構達成保理交易，出售我們的某些非美國應收賬款。我們將這些交易計入應收賬款的銷售，並將現金收益作為我們經營活動的現金流量的一部分計入簡明綜合現金流量表。根據保理安排售出的應收賬款總額為#美元。22.9在截至2022年9月30日的三個月內，銷售應收賬款的保理費用記入其他收入(費用)，淨額記入我們的簡明綜合經營報表，並不是實質性的。
11
目錄表

公允價值計量

公允價值是一種退出價格，代表在計量日期出售資產或支付在市場參與者之間有序交易中轉移負債所獲得的金額。我們使用GAAP公允價值層次結構，對用於計量公允價值的估值技術的輸入進行優先排序。這一層次要求一個實體在計量公允價值時最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。可用於計量公允價值的三個投入水平：

1級-相同資產或負債在活躍市場上的報價(未調整)。

2級-1級所列報價以外的可觀察投入，例如活躍市場中類似資產或負債的報價、非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價，或可觀察到或可由資產或負債整個期限的可觀察市場數據證實的其他投入。我們為我們的二級投資獲得公允價值。我們的託管銀行和資產管理公司獨立使用專業定價服務收集定價數據，其中可能包括相同或可比金融工具的報價市場價格，或直接或間接可觀察到的報價以外的投入，我們對這些基礎估計最終負責。

3級-對估值方法的不可觀察的投入，只有很少或根本沒有市場活動支持，並且對計量資產或負債的公允價值具有重大意義。第3級資產和負債包括其公允價值計量是使用定價模型、貼現現金流方法或類似估值技術以及重大管理層判斷或估計確定的資產和負債。

下表彙總了我們截至2022年9月30日和2021年12月31日按公允價值計量的金融資產(單位：千)：
描述截止日期的餘額
2022年9月30日		1級

2級
3級
現金等價物：
貨幣市場基金$335,026 $335,026 $— $— 
短期投資：
美國政府國債9,078 9,078 — — 
公司債券29,454 — 29,454 — 
市政債券4,015 — 4,015 — 
資產支持證券3,695 — 3,695 — 
長期投資：
美國政府國債8,868 8,868 — — 
公司債券37,701 — 37,701 — 
市政債券672 — 672 — 
美國政府機構債券1,139 — 1,139 — 
資產支持證券1,876 — 1,876 — 
其他資產：
對非上市公司的投資12,180 — — 12,180 
$443,704 $352,972 $78,552 $12,180 

12
目錄表

描述截至2021年12月31日的餘額1級2級3級
現金等價物：
貨幣市場基金$343,010 $343,010 $— $— 
公司債券1,042 — 1,042 — 
市政債券516 — 516 — 
短期投資：
美國政府國債22,251 22,251 — — 
公司債券35,065 — 35,065 — 
市政債券3,657 — 3,657 — 
資產支持證券10,999 — 10,999 — 
長期投資：
美國政府國債
20,677 20,677 — — 
公司債券79,011 — 79,011 — 
市政債券
3,440 — 3,440 — 
美國政府機構債券
1,200 — 1,200 — 
資產支持證券
20,992 — 20,992 — 
預付費用和其他流動資產：
以色列的資金3,841 — 3,841 — 
其他資產：
對非上市公司的投資8,621 — — 8,621 
$554,322 $385,938 $159,763 $8,621 

未被指定為對衝工具的衍生工具

我們簽訂外幣遠期合約，以儘量減少外幣匯率波動對某些貿易和公司間應收賬款和應付賬款的短期影響。這些遠期合約被歸類在公允價值等級的第二級。由於外幣遠期合約的結算，在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月內，我們確認淨收益為#美元34.6百萬美元和美元14.7在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月內，我們確認淨收益為43.8百萬美元和美元14.1分別為100萬美元。截至2022年9月30日和2021年12月31日，未平倉外匯遠期合約的公允價值為不是T材料。

13
目錄表

下表列出了截至2022年9月30日和2021年12月31日未平倉外匯遠期合約的名義總值(單位：千)：

2022年9月30日
本幣金額名義合同金額(美元)
歐元€181,300$177,102 
中國元¥569,00079,875 
加元C$92,80067,607 
波蘭語ZlotyPLN315,80063,306 
英磅£44,20048,974 
日圓¥6,224,00043,194 
巴西雷亞爾R$200,00036,666 
瑞士法郎CHF24,80025,391 
以色列謝克爾ILS78,39022,021 
墨西哥比索M$283,90014,088 
韓元₩8,200,0005,710 
澳元A$4,0902,653 
新臺幣新臺幣70,0002,200 
捷克科魯納Kč40,0001,585
新西蘭元新西蘭元2,5001,419 
$591,791 

2021年12月31日
本幣金額名義合同金額(美元)
歐元€165,110$186,358 
加元C$99,80078,018 
中國元¥494,50077,358 
波蘭語ZlotyPLN219,80054,014 
巴西雷亞爾R$286,50050,894 
日圓¥5,548,70048,206 
英磅£34,74046,881 
以色列謝克爾ILS54,11017,416 
墨西哥比索M$311,50015,133 
瑞士法郎CHF9,95010,883 
澳元A$6,9005,009 
$590,170 

注3.資產負債表組成部分

庫存包括以下內容(以千計)：
9月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
原料$147,629 $123,234 
Oracle Work in Process101,179 51,706 
成品72,095 55,290 
總庫存$320,903 $230,230 

14
目錄表

預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
9月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
應收增值税$132,070 $93,610 
預付費用50,567 70,218 
其他流動資產46,646 31,477 
預付費用和其他流動資產總額$229,283 $195,305 

應計負債包括以下內容(以千計)： 
9月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
應計薪資和福利$137,754 $288,355 
應計費用66,859 67,169 
應計銷售和營銷費用35,661 41,387 
流動經營租賃負債24,173 22,719 
應計財產、廠房和設備22,648 46,561 
應計專業費用21,260 31,457 
其他應計負債75,263 109,667 
應計負債總額$383,618 $607,315 

應計保證包括在上文應計負債表的“其他應計負債”類別中，包括以下活動(以千計)：
九個月結束
9月30日，
 20222021
期初餘額$16,169 $12,615 
計入淨收入成本11,359 13,400 
實際保修支出(11,109)(11,040)
期末餘額$16,419 $14,975 

遞延收入包括以下內容(以千計)：
9月30日，
2022		十二月三十一日，
2021
遞延收入--當期$1,286,867 $1,152,870 
遞延收入--長期 1
$152,070 $136,684 

1計入我們簡明綜合資產負債表內的其他長期負債

在截至2022年和2021年9月30日的三個月內，我們確認了890.3百萬美元和美元1,015.9淨收入分別為百萬美元，其中156.5百萬美元和美元122.22021年12月31日和2020年12月31日的遞延收入餘額中分別計入了100萬歐元。

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月中，我們確認了2,833.1百萬美元和美元2,921.5淨收入分別為百萬美元，其中519.8百萬美元和美元382.42021年12月31日和2020年12月31日的遞延收入餘額中分別計入了100萬歐元。

截至2022年9月30日，我們的未履行業績義務，包括遞延收入和積壓，為$1,442.5百萬美元。這些履約義務預計將在六個月至五年.

注4.商譽與無形資產

在截至2022年9月30日的三個月內，我們完成了一項無形業務合併，增加了商譽和現有技術無形資產。
15
目錄表

商譽

截至2022年9月30日的9個月商譽賬面價值變動情況如下(以千計)：
清除對齊器系統和服務總計
截至2021年12月31日的餘額$112,208 $306,339 $418,547 
收購帶來的額外收益— 8,729 8,729 
外幣折算調整
(6,694)(42,966)(49,660)
截至2022年9月30日的餘額$105,514 $272,102 $377,616 

無形長壽資產

收購的無形長期資產如下，不包括已完全攤銷的無形資產(以千計)：
加權平均攤銷期
(單位：年)
截至的賬面總金額
2022年9月30日
累計
攤銷
累計
減值損失
淨載運
截止日期的價值
2022年9月30日
現有技術10$112,051 $(30,589)$(4,328)$77,134 
客户關係1021,500 (5,375)— 16,125 
商標和商號1017,200 (5,925)(4,179)7,096 
專利86,511 (5,090)— 1,421 
$157,262 $(46,979)$(8,507)101,776 
外幣折算調整(10,065)
無形資產總額，淨額1
$91,711 
1 還包括$33.5與客户關係相關的已完全攤銷的無形資產達百萬美元。

加權平均攤銷期
(單位：年)
總運載量
截至2021年12月31日的金額
累計
攤銷
累計減值損失
淨載運
截止日期的價值
2021年12月31日
現有技術10$104,531 $(22,495)$(4,328)$77,708 
客户關係1155,000 (25,891)(10,751)18,358 
商標和商號1017,200 (4,547)(4,179)8,474 
專利86,511 (4,495)— 2,016 
$183,242 $(57,428)$(19,258)106,556 
外幣折算調整3,153 
無形資產總額，淨額$109,709 

截至2022年9月30日，這些收購的無形資產的估計年度未來攤銷費用總額如下(以千為單位)：

截至12月31日的財年，攤銷
2022年剩餘時間$4,144 
202316,501 
202415,335 
202514,959 
202614,353 
此後36,484 
總計$101,776 

16
目錄表

攤銷費用用於 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月為美元3.9百萬美元和美元4.4分別為100萬美元，截至2022年和2021年9月30日的9個月的攤銷費用為12.1百萬美元和美元12.2分別為100萬美元。

注5.信貸安排

2020年7月21日，我們達成了一項信貸安排，金額為1美元300.0百萬美元的無擔保循環信貸額度50.0百萬信用證可昇華，到期日為2023年7月21日(“2020信貸安排”)。2020信貸安排要求我們遵守具體的財務條件和業績要求。2020年信貸安排下的貸款根據我們的選擇，按適用利率期間準備金調整後的LIBOR利率或基本利率計息，在每種情況下均加保證金。基本利率是信貸機構公開宣佈的最優惠利率中最高的，即聯邦基金利率加0.50%和一個月倫敦銀行同業拆息加1.0%。保證金範圍從1.50%至2.25倫敦銀行同業拆息貸款及0.50%至1.25基本利率貸款的利率為%。2020年的信貸安排允許在LIBOR不再可用的情況下確定替代利率。對於基本利率貸款，貸款利息按季度支付，對於倫敦銀行同業拆借利率貸款，則在利息期限結束時支付利息(如果利息期限超過三個月，則每隔三個月支付一次)。未償還本金連同應計和未付利息在到期日到期。截至2022年9月30日，我們擁有不是在2020年信貸安排下的未償還借款，並在所有重要方面均符合條件和履約要求。

注6.法律訴訟

2019年股東派生訴訟

2019年1月，三衍生品訴訟是在美國加州北區地區法院提起的，後來被合併，據稱是代表Align提起的，將當時的董事會成員以及我們的某些高管列為被告。起訴書提出了各種州法律的訴訟理由，包括違反受託責任、內幕交易和不當得利。起訴書代表Align尋求未指明的金錢損害賠償，該公司僅被點名為名義上的被告，不尋求賠償，以及歸還和與訴訟相關的成本和費用，包括律師費。合併行動目前被擱置。被告尚未對投訴做出迴應。

2019年4月12日，聖克拉拉縣加州高等法院也提起了衍生品訴訟，據稱是代表Align提起的，將我們的董事會成員以及我們的某些高管列為被告。訴狀中的指控與上述衍生品訴訟中的指控類似。此事目前被擱置。被告尚未對申訴做出迴應。

Align認為這些説法是沒有根據的。Align目前無法預測這些訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性，也無法估計可能的損失範圍.

2020年證券集體訴訟

2020年3月2日，針對Align和我們的兩名高管的集體訴訟被提交給美國紐約南區地區法院(後來轉移到美國加利福尼亞州北區地區法院)，代表據稱是我們普通股的一類買家。起訴書指控根據聯邦證券法提出索賠，並要求獲得金額不詳的金錢損害賠償，以及訴訟中產生的費用和費用。首席原告於2020年8月4日對Align和我們的三名高管提出了修改後的起訴書，指控與2019年4月25日至2019年7月24日期間代表我們普通股的據稱類別的購買者的初始起訴書中的索賠類似。2021年3月29日，被告提出的駁回修改後的起訴書的動議獲得批准，允許主原告提出進一步修改後的起訴書。2021年4月22日，首席原告提交了一份通知，聲明不會提出進一步修改後的申訴。2021年4月23日，法院以偏見駁回訴訟，並作出判決。首席原告於2021年4月28日提交上訴通知書並於2021年9月1日向美國第九巡迴上訴法院提交了開庭上訴摘要。被告-被上訴人於2021年11月22日提交了答辯狀。首席原告-上訴人的答辯狀於2022年1月12日提交。口頭辯論於2022年3月10日舉行。2022年7月8日，第九巡迴法院的一個陪審團確認了地區法院駁回共犯的命令INT。2022年7月21日，原告-上訴人提出重審或開庭請願書，法院於2022年8月15日駁回。Align相信ESE的説法沒有根據，並打算大力為自己辯護。Align目前無法預測這起訴訟的結果，因此無法確定損失的可能性，也無法估計可能的損失範圍。

17
目錄表

2020年股東派生訴訟

2020年5月4日，美國加利福尼亞州北區地區法院提起衍生品訴訟，據稱是代表Align提起的，將我們的董事會成員以及我們的某些高管列為被告。起訴書中的指控與2020年證券集體訴訟中的指控類似，但這起起訴書主張州法律對違反受託責任和內幕交易的指控。起訴書代表Align尋求未指明的金錢賠償，Align的名字僅為no不尋求賠償的主要被告，以及歸還和與訴訟有關的費用和開支，包括律師費。在2020年證券集體訴訟上訴中要求重審或聽證的請願書被駁回後，衍生品訴訟中的原告同意自願駁回此案。當事人於2022年8月26日提出解散規定，法院予以批准。

反壟斷集體訴訟

2020年6月5日，一家名為Simon and Simon，PC的牙科診所以City Smiles的名義向美國加利福尼亞州北區地區法院提起反壟斷訴訟，以及一類可能的類似做法，要求對Align在所謂的Clear Aligner和口腔內掃描儀市場的所謂市場活動尋求金錢損害賠償和禁令救濟。原告於2020年8月14日提交了修改後的起訴書，並增加了VIP Dental Spas作為原告。陪審團定於2024年6月29日就此事開始審判。Align認為原告的説法沒有根據，並打算積極為自己辯護。

2021年5月3日，一位名叫Misty Snow的個人代表她本人和一類可能處境相似的個人向美國加利福尼亞州北區地區法院提起反壟斷訴訟，要求對Align在所謂的Clear Align和口腔內掃描儀市場的所謂市場活動尋求金錢賠償和禁令救濟。原告於2021年7月30日提交了修改後的起訴書，增加了新的原告和各種州法律索賠。原告於2021年10月21日提交了第二份修訂後的起訴書。2022年3月2日，原告提交了第三份修改後的起訴書。2022年10月3日，原告提交了第四份修改後的起訴書。陪審團定於2024年6月29日就此事開始審判。Align認為原告的説法沒有根據，並打算積極為自己辯護。

Align當前無法預測因此無法確定損失的可能性(如果有的話)，也無法估計可能的損失範圍。

SDC爭端

2020年8月27日，Align在加利福尼亞州聖何塞的美國仲裁協會對SmileDirectClub LLC(“SDC”)提起了保密仲裁程序。本仲裁涉及雙方於2016年簽訂的戰略供應協議(“供應協議”)。起訴書稱，SDC違反了供應協議’的條款，導致損害金額一致，數額待定。2021年1月19日，SDC提起反訴，指控Align違反了供應協議。2022年5月3日，SDC提出了另一項反訴，指控Align違反了供應協議。Align否認了SDC在反訴中的指控，並打算積極為自己辯護。Align的索賠和SDC的第一次反訴仲裁聽證會於2022年7月18日至27日在伊利諾伊州的芝加哥舉行。SDC第二次反訴的仲裁聽證會定於2023年2月20日至24日舉行。

2022年10月27日，仲裁員就Align的索賠和SDC的第一次反訴發佈了臨時裁決，認定SDC違反了供應協議，Align沒有違反供應協議，SDC對Align造成了損害。根據這些調查結果，仲裁員做出了一項臨時裁決，如果得到確認，可能會對我們報告的季度業績產生重大影響。除非仲裁員另有加快程序，否則支付給Align的最終金額將在SDC的第二次反訴處理後確定。Align預計在確認最終獎勵後確認最終可變現的金額。

Align目前無法預測SDC第二次反索賠的結果，因此無法確定損失或成功的可能性，也無法估計可能的損失或成功的範圍(如果有的話)。

此外，在Align的正常運營過程中，Align還參與各種索賠、訴訟、調查和訴訟，包括與知識產權索賠、專利侵權索賠、政府調查、勞工和僱傭索賠、違反合同索賠、税務和其他事項有關的訴訟。無論結果如何，這些訴訟程序都可能因為辯護成本、管理資源轉移和其他因素而對我們產生不利影響。儘管複雜的法律程序的結果很難預測，而且Align對這些問題的看法未來可能會隨着訴訟和相關事件的展開而改變；Align目前不認為這些問題單獨或總體上會對Align的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。

18
目錄表

注7.承付款和或有事項

表外安排

截至2022年9月30日，除下列披露的某些項目外，我們並無重大的表外安排對我們的綜合財務狀況、經營業績、流動資金、資本支出或資本資源產生當前或未來的重大影響附註11合併財務報表附註“承擔和或有事項”包括在截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中。

彌償條款

在為促進我們的服務和產品的交易而進行的正常業務過程中，我們就某些事項對某些方：客户、供應商、出租人和其他方進行賠償，包括但不限於我們將提供的服務和第三方提出的知識產權侵權索賠。此外，我們已經與我們的董事和高管簽訂了賠償協議，其中將要求我們就他們作為董事或高管的身份或服務可能產生的某些責任進行賠償。其中有幾項協議限制了提出賠償要求的時間和索賠金額。

由於每項特定協定所涉及的獨特事實和情況，不可能對這些賠償協定規定的最高潛在數額作出合理估計。此外，我們以前的賠償索賠歷史有限，我們根據此類協議支付的款項並未對我們的運營結果、現金流或財務狀況產生重大不利影響。然而，如果未來出現有效的賠償要求，我們未來的付款可能會很大，並可能對我們在特定時期的運營業績或現金流產生重大不利影響。截至2022年9月30日，我們沒有收到任何可能或合理可能的重大賠償要求。

注8.股東權益

截至2022年9月30日，經修訂的2005年激勵計劃總儲備為27,783,379其股份3,757,122股票可供發行。

股票薪酬費用匯總表

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月，與我們的股票獎勵和員工股票購買計劃相關的股票薪酬如下(單位：千)：
 截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
 2022202120222021
淨收入成本$1,651 $1,451 $4,779 $4,175 
銷售、一般和行政25,293 22,229 76,509 67,131 
研發5,974 4,722 17,391 13,192 
基於股票的薪酬總額$32,918 $28,402 $98,679 $84,498 

限制性股票單位(“RSU”)

RSU的公允價值是基於我們在授予之日的收盤價。授予的RSU通常在一段時間內授予四年. 截至2022年9月30日的9個月摘要如下：
股份數量
潛在的RSU
(單位：千)
加權平均授予日期公允價值加權平均剩餘
合同期限(年)		集料
內在價值
(單位：千)
截至2021年12月31日未歸屬
492 $369.17 
授與
239 478.94 
既得和獲釋(196)334.10 
被沒收(35)433.42 
截至2022年9月30日未歸屬
500 $430.73 1.4$103,619 

19
目錄表

截至2022年9月30日，我們預計將確認美元154.1在#年加權平均期間，未攤銷補償費用總額，扣除估計的沒收款項後，與剩餘索償單位有關的總費用2.4好幾年了。

基於市場表現的限制性股票單位(“MSU”)

我們授予高級管理層成員MSU。每個MSU代表一股Align普通股的權利。有資格歸屬的MSU的實際數量將基於Align的股價相對於股票市場指數在歸屬期間的表現。MSU在一段時間內三年未來有資格授予的最大數量是250最初批准的MSU的百分比。

下表彙總了截至2022年9月30日的9個月的MSU表現： 
股份數量
潛在的MSU
(單位：千)
加權平均授予日期公允價值
加權平均
剩餘
合同期限(年)
集料
內在價值
(單位：千)
截至2021年12月31日未歸屬
174 $551.57 
授與1
101 607.96 
既得和獲釋(128)396.10 
被沒收(3)744.39 
截至2022年9月30日未歸屬
144 $725.73 1.2$29,838 
1    包括在超過100%的授予期間授予的MSU，因為實際釋放的股份是基於Align’的股票在歸屬期間的表現。

截至2022年9月30日，我們預計將確認美元47.7年加權平均期間與MSU有關的未攤銷補償費用總額(扣除估計的沒收)為百萬美元1.2好幾年了。

員工購股計劃

截至2022年9月30日，我們擁有2,108,898根據我們經修訂及重訂的二零一零年員工購股計劃(“二零一零年購股計劃”)，可供日後發行的股份。

2010年購股計劃股票期權部分的公允價值是在授予日採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，其加權平均假設如下：
 截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
 2022202120222021
預期期限(以年為單位)1.51.21.51.1
預期波動率52.3 %51.1 %50.2 %52.7 %
無風險利率2.9 %0.1 %1.8 %0.1 %
預期股息— — — — 
授權日的加權平均公允價值$112.84 $257.89 $159.44 $246.84 

截至2022年9月30日，我們預計將確認美元22.0在加權平均期間內與未來員工股票購買有關的未攤銷薪酬成本總額1.1好幾年了。

注9.普通股回購計劃

2018年5月，我們的董事會批准了一項回購計劃，最高回購金額為600.0百萬股我們的普通股(“2018年5月回購計劃”)。截至2021年12月31日，2018年5月回購計劃下的授權已完成。2021年5月，我們的董事會批准了一項回購計劃，最高回購金額為1.0我們普通股的10億美元(“2021年5月回購計劃”)。截至2022年9月30日，我們擁有449.9根據2021年5月的回購計劃，可供回購的金額為100萬英鎊。

20
目錄表

加速股份回購協議(“ASR”)

在截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月內，我們簽訂了ASR，規定根據協議期限內的成交量加權平均價格減去商定的折扣回購我們的普通股。下表彙總了ASRS下我們普通股回購的相關信息：

協議
日期		回購
計劃		已支付金額
(單位：百萬)		完成
日期		總股份數
已收到		每股平均價格
Q2 2021May 2018$100.0 Q3 2021171,322 $583.70 
Q2 2021May 2021$100.0 Q3 2021161,707 $618.40 
Q3 2021May 2021$75.0 Q3 2021109,239 $686.91 
Q2 2022May 2021$200.0 Q2 2022756,502 $264.37 

在第三季度之後，即2022年10月28日，我們簽訂了ASR回購美元200.0百萬股我們的普通股。我們花了$200.0百萬美元，並收到了大約0.8以當前市場價格為基礎的百萬股。最終回購的股票數量將基於我們在ASR條款下的成交量加權平均股價減去商定的折扣。

公開市場普通股回購

在截至2022年9月30日的9個月內，我們在公開市場上回購了大約0.1百萬股我們的普通股，平均價格為$522.61每股，包括佣金和手續費，總收購價為$75.0百萬美元。

注10.所得税會計

我們的所得税準備金為#美元。49.9百萬美元和美元81.0截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月分別為40.7%和30.9%。我們的所得税準備金為#美元。163.9百萬美元和美元211.4截至2022年和2021年9月30日止九個月分別為百萬元，相當於33.9%和26.7%。我們的有效税率與截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的21%的法定聯邦所得税税率不同，主要是因為確認了按不同税率徵税的外國收入產生的額外税收支出、州所得税和在美國的不可扣除費用，但部分抵消了與股票薪酬相關的額外税收優惠的確認。此外，2022年1月1日生效的美國税法的變化要求對2021年12月31日之後發生的研發費用進行資本化和攤銷，這提高了截至2022年9月30日的三個月和九個月的有效税率。

在確定所得税撥備和評估我們利用遞延税項資產的任何未來利益的能力時，我們對未來市場增長的估計、預測收益和預計應納税收入行使重大判斷。我們繼續評估遞延税項資產的變現能力，同時考慮到新的信息。

我們提交美國聯邦、美國各州和非美國的所得税申報單。我們的主要税收管轄區包括美國聯邦、加利福尼亞州和瑞士。對於美國聯邦和州的納税申報單，我們在2017年前的幾年內不再接受税務審查。我們的以色列子公司正在接受2016至2019年的税務審計。2021年第四季度，以色列税務局發佈了與我們的以色列子公司參與的2016年交易有關的納税評估。我們在2022年第一季度對評估提出了行政上訴，並通過這樣做，進入了審計的下一個行政階段。我們將繼續大力捍衞我們以色列子公司的納税申報單立場。根據我們對現有信息的評估，我們沒有在截至2022年9月30日的9個月內取消確認或重新衡量我們在這一問題上的税務頭寸。除了少數例外，我們在2015年前的幾年內不再接受外國税務機關的審查。

我們未確認的税收優惠總額，不包括利息和罰款，為$134.2百萬美元和美元63.3截至2022年9月30日和2021年12月31日，其中一大部分如果得到確認，將影響我們的實際税率。未確認税項優惠的增加主要與截至三個月內完成的所得税報税表計算所持倉位有關。2022年9月30日。我們選擇將與未確認的税收優惠相關的利息和罰款確認為所得税的一個組成部分。截至2022年9月30日，累計利息和罰款總額為$5.5百萬美元。雖然我們在不同司法管轄區為所得税審計辯護，而且這些審計的結果可能與每年的應計金額有很大不同，但我們目前無法確定任何特定審計最終將基於的基礎。
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目錄表

解決了。因此，我們無法估計未來12個月我們的未確認税收優惠總額可能調整的範圍。

《2022年美國通脹削減法案》(“愛爾蘭共和軍“)於2022年8月16日在美國頒佈。愛爾蘭共和軍對某些公司的財務報表收入徵收15%的替代最低税，從2022年12月31日之後的納税年度起生效，並對2022年12月31日後進行的股票回購的公平市場淨值徵收1%的消費税。基於我們對愛爾蘭共和軍的分析，我們已經確定，截至2022年9月30日的三個月和九個月，我們的税收撥備不會受到影響。我們將繼續評估這些税法變化對未來時期的影響。

注11.每股淨收益

 下表列出了普通股的基本和稀釋後每股淨收入的計算方法(單位為千，但每股金額除外)：
 截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
 2022202120222021
分子：
淨收入$72,700 $180,969 $319,798 $581,059 
分母：
加權平均已發行普通股，基本股78,093 78,904 78,408 78,971 
潛在普通股的稀釋效應144 612 244 706 
總股份，稀釋後78,237 79,516 78,652 79,677 
基本每股淨收益$0.93 $2.29 $4.08 $7.36 
稀釋後每股淨收益$0.93 $2.28 $4.07 $7.29 
反稀釋潛在普通股1
345 83 317 67 

1 代表每股攤薄淨收入的計算中不包括RSU和MSU，因為其影響將是反攤薄的。

注12.補充現金流信息

補充現金流量信息包括以下內容(以千計)：
 九個月結束
9月30日，
 20222021
非現金投資和融資活動：
在應付賬款和應計負債中購置財產、廠房和設備$41,255 $72,531 
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金：
來自經營租賃的經營現金流$23,310 $21,626 
以租賃義務換取的使用權資產：
經營租約$26,532 $31,635 

注13.細分市場和地理信息

細分市場信息

我們根據管理方法報告分部信息。管理方法指定我們的首席運營決策者用於決策和業績評估的內部報告作為確定我們應報告的部門的基礎。我們可報告部門的業績衡量標準包括淨收入、毛利潤和運營收入。每個部門的運營收入包括所有地理收入、淨收入的相關成本和直接歸屬於該部門的運營費用。某些經營費用可歸因於經營部門，每個分配都是根據分配成本的具體事實和情況以不同方式計量的。沒有具體分配給部門運營收入的成本包括各種公司費用，如基於股票的
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目錄表

與IT、設施、人力資源、會計和財務、法律和監管以及運營部門以外的其他單獨管理的一般和行政成本有關的薪酬和成本。我們將我們的業務分組為二可報告的細分市場：透明對齊器細分市場和成像系統及CAD/CAM服務(“系統和服務”)細分市場。

按分類彙總的財務信息如下(以千為單位)：

 截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2022202120222021
淨收入
清除對齊器$732,837 $837,593 $2,340,931 $2,431,821 
系統和服務157,511 178,313 492,189 489,664 
淨收入合計$890,348 $1,015,906 $2,833,120 $2,921,485 
毛利
清除對齊器$519,387 $638,169 $1,710,328 $1,869,368 
系統和服務99,782 116,987 305,746 321,424 
毛利總額$619,169 $755,156 $2,016,074 $2,190,792 
營業收入
清除對齊器$259,434 $346,957 $879,362 $1,022,048 
系統和服務44,436 65,791 140,834 177,694 
未分配的公司費用(160,214)(151,588)(490,262)(444,234)
營業總收入$143,656 $261,160 $529,934 $755,508 
基於股票的薪酬
清除對齊器$4,377 $2,824 $10,232 $7,750 
系統和服務240 169 690 514 
未分配的公司費用28,301 25,409 87,757 76,234 
基於股票的薪酬總額$32,918 $28,402 $98,679 $84,498 
折舊及攤銷
清除對齊器
$14,678 $13,191 $42,474 $36,481 
系統和服務
7,181 5,827 20,879 14,994 
未分配的公司費用
10,330 8,596 28,743 27,666 
折舊及攤銷總額$32,189 $27,614 $92,096 $79,141 

下表對上表中營業收入總額與扣除所得税撥備前的淨收入(以千計)進行了核對：

 截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
2022202120222021
運營部門總收入$303,870 $412,748 $1,020,196 $1,199,742 
未分配的公司費用(160,214)(151,588)(490,262)(444,234)
營業總收入143,656 261,160 529,934 755,508 
利息收入1,685 401 2,607 2,427 
其他收入(費用)，淨額(22,700)427 (48,805)34,476 
扣除所得税準備前的淨收入$122,641 $261,988 $483,736 $792,411 
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目錄表


地理信息

淨收入按地理區域顯示如下(以千為單位)：

 截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
 2022202120222021
淨收入 1:
美國$400,045 $448,858 $1,251,018 $1,266,258 
瑞士257,845 323,036 919,935 1,004,820 
其他國際組織232,458 244,012 662,167 650,407 
淨收入合計$890,348 $1,015,906 $2,833,120 $2,921,485 

1 淨收入根據我們的法律實體確認收入的地點分配給國家/地區。

有形長期資產，包括財產、廠房和設備、淨資產和經營租賃使用權資產，按地理面積列出如下(以千為單位)：
 9月30日，
2022		2021年12月31日
長壽資產 1:
瑞士$519,202 $444,205 
美國214,975 210,582 
中國112,715 125,346 
其他國際組織469,019 423,050 
長期資產總額$1,315,911 $1,203,183 
 
1 長期資產根據我們擁有或租賃資產的實體的所在地歸屬於國家/地區。



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目錄表

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

前瞻性陳述

除歷史信息外，這份Form 10-Q季度報告還包含根據修訂後的1933年證券法第27A條(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E條(“證券交易法”)定義的前瞻性陳述。“《交易所法案》”)。這些陳述包括，除其他事項外，我們對戰略目標和實現這些目標的手段的預期和意圖，我們對宏觀經濟狀況的信念和預期，包括通脹、貨幣匯率波動、利率上升、供應鏈挑戰、消費者信心趨勢的影響和影響、消費者情緒和需求、市場波動、總體經濟狀況的疲軟和對經濟衰退的擔憂、我們對烏克蘭軍事衝突的總體影響的預期，特別是對我們在俄羅斯的業務和資產的預期，包括制裁的潛在影響以及與其他國家的關係和對我們在俄羅斯的勞動力的影響。我們對新冠肺炎疫情對全球和地區經濟的近期和長期影響的預期，我們對營銷和建立我們品牌意識的努力的預期，我們對數字牙科及其可能影響我們業務的信念的預期，我們對業務擴張的意圖，我們對產品使用率的預期，包括營銷對這些比率的影響以及比率週期性波動的原因，我們對客户和消費者購買行為的預期，包括與消費者對數字解決方案的需求相關的預期，我們對銷售和營銷活動的未來投資和收益的預期，我們的準備和我們的客户對不斷變化的環境和需求做出反應的準備，運營的結果和財務狀況，我們對我們的費用和資本義務和支出的預期，我們控制支出和投資的意圖，我們對國際運營收益投資的意圖, 我們相信我們的現金和投資餘額以及借款能力充足，我們對我們的收入確認和商譽及無形資產評估所使用的估計的判斷，我們對我們的税務狀況的預期和我們對我們的納税義務的判斷，我們對運營費用和毛利率的預測水平以及其他我們無法控制的因素，我們對遵守目前適用於或可能適用於我們在美國和國際上的業務的法律和法規的期望， 以及關於我們未來運營、財務狀況和前景以及業務戰略的其他聲明。這些陳述可能包含諸如“預期”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”等詞語，或其他表示未來結果的詞語。這些前瞻性陳述會受到某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與前瞻性陳述中反映的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於第一部分第2項“管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析”中討論的因素，特別是下文第二部分第1A項“風險因素”中討論的風險。我們沒有義務修改或更新這些前瞻性陳述。鑑於這些風險和不確定性，告誡讀者不要過度依賴此類前瞻性陳述。

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們在本季度報告10-Q表格中其他地方包含的簡明綜合財務報表和相關注釋一起閲讀，並與我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中包含的經審計綜合財務報表一起閲讀。

成果執行概覽

趨勢和不確定性

我們的業務戰略重點仍然集中在四個主要增長支柱上：(I)國際擴張；(Ii)全科醫生(“全科醫生”)的採用；(Iii)患者需求和轉換；以及(Iv)正畸利用。我們的增長戰略取決於我們促進全球牙科數字化轉型的能力，我們持續專注於創新，以及隨着客户可用產品和服務的增加而不斷擴展以滿足並超過不斷變化的客户期望。以下是對可能影響我們運營的重大趨勢和不確定性的討論：

烏克蘭的宏觀經濟挑戰和軍事衝突

我們的收入容易受到宏觀經濟狀況波動的影響，這與通脹、利率上升、經濟衰退擔憂、供應鏈挑戰、市場波動以及戰爭和軍事行動等因素一致，這些因素都在影響客户信心、消費者情緒和需求。由於原材料價格、運輸成本、勞動力成本、供應和分銷業務以及供應商業務的增加，許多同樣的因素正在進一步影響我們的成本。此外，我們的許多國際業務都是以美元以外的貨幣計價，並受到宏觀經濟放緩或收縮導致對美元走弱的影響，這對我們的財務狀況和運營結果產生了負面影響。我們預計美元兑美元將保持強勢或進一步走強
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目錄表

這些貨幣中有許多。這些因素的影響的性質和程度因時間和地區而異，仍然是不確定和不可預測的。

俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突繼續增加了本已不確定的宏觀經濟狀況的不可預測性。我們仍然對烏克蘭境內已經並將繼續發生的毀滅性事件以及那裏正在發生的重大人道主義、經濟和社會悲劇深感關切。我們繼續在俄羅斯僱傭大量的研發人員以及銷售、營銷和管理人員。我們在烏克蘭沒有員工。我們的首要任務仍然是保障我們的僱員及其家屬的安全，特別是那些受到敵對行動和由此產生的制裁、報復性制裁以及最近數十萬人應徵入伍最直接影響的人的安全。我們努力支持我們在該地區的團隊成員，包括在財政上幫助他們，並努力維護他們的安全。此外，我們還加快了衝突開始前正在進行的旨在長期維持和擴大我們的研發業務的計劃，其中包括使我們人員所在的設施多樣化。

雖然對我們的合併財務報表無關緊要，但我們在俄羅斯的商業業務受到了這場衝突的重大影響。我們仍然致力於為正在接受Invisign治療的患者提供符合我們的價值觀和道德責任的連續性護理。在這樣做的同時，我們仍然努力管理遵守適用於我們業務的全球制裁，包括衝突雙方國家針對企業實體、個人和某些活動施加的重大限制。實施制裁的速度以及實施制裁的數量和廣度不斷擴大，繼續造成全球和區域經濟挑戰，已經並預計將繼續給我們的行動帶來重大的不確定性和不可預測性。2022年9月，俄羅斯宣佈部分調動後備軍事人員，給我們帶來了額外的業務影響，包括減少業務活動，並促使我們的一些員工搬遷或離開，這一情況一直持續到2022年第四季度。這已經造成並預計將繼續造成人員配置和業務方面的重大不確定性、不可預測性和困難。

我們的董事會及其適用的委員會定期收到管理層關於俄羅斯和烏克蘭之間軍事衝突的最新情況，並繼續監督我們的人員、業務和其他具有戰略重要性的領域的風險。我們的管理層繼續密切監測情況，並評估我們可以支持員工和運營的其他方式。

新冠肺炎疫情最新消息

儘管圍繞新冠肺炎疫情對全球和區域經濟的影響仍存在重大不確定性，但其總體影響正在逐漸下降。在2022年第三季度，我們主要在亞太地區經歷了新冠肺炎大流行的影響，特別是在中國，持續的封鎖導致經濟活動普遍減少；然而，在其他地區，我們觀察到大多數牙科診所的運作基本上處於大流行前的水平。

我們的首要任務仍然是我們員工及其家人、我們的客户及其員工的健康和安全。In 2022，我們已經逐步重新開放了許多辦事處並採用了靈活的混合時間表，使我們的許多員工有機會每週三天在我們的辦公室與他人協作和聯繫，同時可以選擇在其他日子遠程工作。我們認為，這增加了靈活性，使員工受益，總體上保持一致。

總體而言，我們預計上述挑戰和風險將持續存在，儘管程度低於過去幾年所經歷的程度。反過來，我們預計影響消費者、全球和地區經濟以及我們的業務以及我們的客户和供應商的業務的不確定性和不可預測性將繼續存在，但程度較小。儘管如此，將我們2022年報告期間的財務結果與2021年或更早報告期間的財務結果進行比較，可能不是評估我們的業務健康狀況和我們的運營結果的有用手段，因為大流行導致商業環境的波動。

更改產品首選項

隨着清晰對比器市場的不斷成熟，我們預計客户需求將會發展。我們希望通過以下方式滿足客户的喜好創新的治療選擇，可能包括更多的選擇，以解決基於我們現有和新產品的更廣泛的治療目標和預算。這已經並可能繼續導致產品組合和銷售價格在區域和全球範圍內出現較大差異。產品組合的變化對我們的財務報表和業務運營的影響仍然不確定。

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目錄表


我們致力於改善我們的運營，在我們的流程中建立靈活性和效率，根據不斷變化的情況調整我們的商業模式，並提供滿足市場需求的產品，從而努力應對宏觀經濟狀況、烏克蘭衝突、新冠肺炎和市場演變帶來的挑戰。具體地説，我們正在通過定價行動、實施成本節約措施和放緩招聘來管理成本影響。我們還努力解決供應鏈短缺和延誤的問題，主動與供應商和分銷商溝通，並修改我們的採購訂單承諾，以減輕生產中斷的風險，並酌情維持庫存水平。我們還繼續創新和推出新的和增強的產品，以增強我們的醫生客户體驗。此外，我們還加強了網絡安全工作，以檢測、防範潛在事件並從實際事件和事件中恢復。

關於這些挑戰對我們業務的影響的進一步討論可在本季度報告的10-Q表格中的第II部分第1A項中的“風險因素”標題下找到。

關鍵財務和運營指標

我們通過實現關鍵的財務和運營指標，對照這些戰略優先事項來衡量我們的業績。

在截至2022年9月30日的三個月中，我們的業務運營反映了以下情況：

•收入8.903億美元，同比下降12.4%；
•Clear Align的收入為7.328億美元，同比下降12.5%；
◦美洲Clear Align的收入為3.52億美元，同比下降13.8%；
◦國際Clear Align的收入為3.127億美元，同比下降16.7%；
◦Clear Aligner病例量同比減少11.9%，青少年患者Clear Aligner病例量同比減少2.9%；
•成像系統和CAD/CAM服務收入為1.575億美元，同比下降11.7%；
•營業收入為1.437億美元，營業利潤率為16.1%；
•有效税率為40.7%；
•淨收益7270萬美元，稀釋後每股淨收益0.93美元；
•截至2022年9月30日的現金、現金等價物和有價證券為11.41億美元；
•營業現金流為2.665億美元；
•非經常開支7,530萬元，主要用於增加我們的製造能力和設施；以及
•截至2022年9月30日，員工人數為23,800人，同比增長10.2%。

其他統計數據及趨勢

•截至2022年9月30日，全球約有1390萬人接受了我們的InvisAlign系統的治療，售出了約8.1萬台iTero掃描儀，安裝了約5.2萬個Exocad軟件許可證。管理層衡量這些結果的方法是，與數百萬受益於牙齒矯直和牙科實踐的人進行比較，這些人可以使用口腔內掃描儀，並利用這些數據瞄準機會，通過教育消費者瞭解使用Invisign系統的牙齒矯直的好處，牙科專業人員和/或實驗室和服務提供商使用iTero口腔內掃描儀，以及牙科實驗室和從業者安裝Exocad CAD/CAM軟件來擴大正畸市場。

•2022年第三季度，在美洲使用數字掃描儀提交的InvisAlign案例總數從2021年第三季度的87.9%增加到92.1%，國際掃描從2021年第三季度的79.3%增加到84.3%。2022年第三季度，北美正畸醫生提交的InvisAlign案例中有97.3%是以數字方式提交的。

•2022年第三季度的總使用率降至每名醫生6.8例，而2021年第三季度為每名醫生7.7例。北美和我們的國際辦事處的使用率如下：

▪北美：我們北美正畸醫生客户的使用率從2021年第三季度的每名醫生29.7例下降到2022年第三季度的每名醫生25.9例，我們北美全科醫生客户的使用率從2021年第三季度的每名醫生5.0例下降到2022年第三季度的每名醫生4.8例。

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目錄表

▪國際：2022年第三季度，國際醫生利用率為每名醫生6.0例，而2021年第三季度為每名醫生6.5例。
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1097149/000109714922000067/algn-20220930_g1.jpg
* InvisAlign使用率的計算方法是將運送的病例數除以運送病例的醫生數。我們的國際地區包括歐洲、中東和非洲(“歐洲、中東和非洲地區”)和亞太地區(“APAC”)。拉丁美洲(“藍潭”)被排除在國際區域之外，因為它對本季度的重要性；但包括在總使用率中。

經營成果

按可報告部門劃分的淨收入

我們把我們的運營分為兩個可報告的部門：Clear Aligner部門和系統和服務部門。

•我們的Clear Aligner細分市場包括全面產品、非全面產品和非案例收入，定義如下：

▪綜合產品包括但不限於InvisAlign Complete和InvisAlign First。

▪非全面性產品包括但不限於InvisAlign Medium、Lite和Express套餐以及InvisAlign Go和InvisAlign Go Plus。

▪非病例產品包括但不限於固位產品、Invisign培訓、牙科專業人員在治療過程中使用的調整工具，以及與我們醫生處方的主要產品互補的消費品，如Aliger Case(翻蓋)、牙齒美白產品、清潔溶液(水晶、泡沫和其他材料)以及部分市場某些電子商務渠道提供的其他口腔保健產品。我們還在美國和加拿大提供醫生訂閲計劃，這是根據醫生每月保留或有限治療的需要按月訂閲的計劃。該計劃允許醫生靈活地在他們的訂閲層內訂購“補充式”或固位式矯正器，並且是為一羣經驗豐富的訓練有素的醫生設計的，這些醫生目前並不經常使用我們的固位體或低位矯正器。

•我們的系統和服務部門由iTero口腔內掃描系統組成，該系統包括單一硬件平臺和修復或正畸軟件選項。我們的服務包括訂閲軟件、一次性服務、租賃、按掃描付費服務以及Exocad’的CAD/CAM軟件解決方案，將工作流程集成到牙科實驗室和牙科診所。

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目錄表

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月，我們的Clear Aligner以及按地區劃分的系統和服務部門的淨收入如下(以百萬為單位)：
 截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
淨收入20222021變化20222021變化
Clear Aligner淨收入：
美洲$352.0 $408.4 $(56.4)(13.8)%$1,113.5 $1,166.4 $(52.9)(4.5)%
國際312.7 375.5 (62.8)(16.7)%1,030.0 1,118.5 (88.5)(7.9)%
非大小寫68.1 53.7 14.5 27.0 %197.5 146.9 50.6 34.4 %
Clear Align淨收入總額$732.8 $837.6 $(104.8)(12.5)%$2,340.9 $2,431.8 $(90.9)(3.7)%
系統和服務淨收入157.5 178.3 (20.8)(11.7)%492.2 489.7 2.5 0.5 %
淨收入合計$890.3 $1,015.9 $(125.6)(12.4)%$2,833.1 $2,921.5 $(88.4)(3.0)%

更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的Case數量數據如下(以千為單位)：
 截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
20222021變化20222021變化
總病例量577.2 655.1 (78.0)(11.9)%1,775.0 1,916.5 (141.6)(7.4)%

更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

在截至2022年9月30日的三個月裏，與2021年同期相比，總淨收入減少了1.256億美元，這主要是由於Clear Aligner案例數量的減少、不利的匯率以及掃描儀數量的減少，但有利的Clear Aligner淨延期部分抵消了這一影響。

在截至2022年9月30日的9個月中，淨收入總額與2021年同期相比減少了8840萬美元，這主要是由於Clear Aligner案例數量和掃描儀數量的減少，以及不利的匯率，但這部分被Clear Aligner非案例收入、服務收入和Clear Aligner平均銷售價格(“ASP”)的增加所抵消。

Clear Aligner-美洲

在截至2022年9月30日的三個月裏，與2021年同期相比，美洲地區的淨收入減少了5640萬美元，主要是因為案例數量減少了15.5%，這使淨收入減少了6310萬美元，這部分被ASP的增長所抵消，後者使淨收入增加了670萬美元。較高的ASP主要是由於淨遞延減少使淨收入增加了1,200萬美元、對大多數發貨收取的加工費以及某些市場的價格上漲使收入增加了1,170萬美元。ASP值的增加被不利的促銷折扣部分抵消，這使淨收入減少了1160萬美元。

在截至2022年9月30日的9個月中，美洲的淨收入與2021年同期相比減少了5290萬美元，這主要是由於箱子數量減少了9.2%，使淨收入減少了1.077億美元，但部分被ASP的增加所抵消，這使淨收入增加了5480萬美元。較高的ASP主要是由於對大多數發貨收取的加工費和某些市場的價格上漲，使收入增加了4010萬美元，同時淨延期減少，使淨收入增加了2890萬美元。ASP的增長部分被不利的促銷折扣所抵消，這使淨收入減少了830萬美元。

Clear Aligner-國際

在截至2022年9月30日的三個月裏，與2021年同期相比，國際淨收入減少了6280萬美元，這主要是由於ASP下降，淨收入減少了3510萬美元，案件數量減少了7.4%，淨收入也減少了2770萬美元。ASP下降的主要原因是不利的外匯匯率使淨收入減少了4270萬美元，以及產品組合轉向價格更低的產品，使淨收入減少了2640萬美元。淨遞延費用的減少使淨收入增加了2,770萬美元，對大多數發貨收取的加工費增加了1,700萬美元，這部分抵消了ASP的下降。
29
目錄表


在截至2022年9月30日的9個月裏，與2021年同期相比，國際淨收入減少了8850萬美元，這是因為案例數量減少了5.1%，使淨收入減少了5710萬美元，而平均銷售收入下降，使淨收入減少了3140萬美元。主要是由於不利的匯率導致淨收入減少9900萬美元，產品組合轉向價格較低的產品使淨收入減少3860萬美元，以及不利的促銷折扣導致淨收入減少2560萬美元。淨遞延費用的減少使淨收入增加了7050萬美元，對大多數發貨收取的加工費增加了5960萬美元，這部分抵消了ASP的下降。

清除對齊器-非大小寫

在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，與2021年同期相比，非案例淨收入分別增加了1,450萬美元和5,060萬美元，這主要是由於主要由Vivera定位器推動的大部分地區的保留產品數量增加。

系統和服務

在截至2022年9月30日的三個月中，系統和服務的淨收入與2021年同期相比減少了2080萬美元，這主要是由於掃描儀的銷售數量減少，這使得淨收入減少了3380萬美元，此外掃描儀的平均銷售價格也降低了。這些減少被更高的服務和其他收入部分抵消，這些收入增加了1380萬美元，主要是由於安裝基礎擴大。

在截至2022年9月30日的9個月中，系統和服務的淨收入與2021年同期相比增加了250萬美元，這主要是因為服務和其他收入增加了4910萬美元，主要是因為安裝基礎更大，主要是因為掃描儀銷售數量減少，淨收入減少了4320萬美元，掃描儀平均銷售收入下降。

淨收入和毛利潤成本(單位：百萬)：
 截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
 20222021變化20222021變化
清除對齊器
淨收入成本$213.5 $199.4 $14.0 $630.6 $562.5 $68.2 
部門淨收入的百分比29.1 %23.8 %26.9 %23.1 %
毛利$519.4 $638.2 $(118.8)$1,710.3 $1,869.4 $(159.0)
毛利率%70.9 %76.2 %73.1 %76.9 %
系統和服務
淨收入成本$57.7 $61.3 $(3.6)$186.4 $168.2 $18.2 
部門淨收入的百分比36.7 %34.4 %37.9 %34.4 %
毛利$99.8 $117.0 $(17.2)$305.7 $321.4 $(15.7)
毛利率%63.3 %65.6 %62.1 %65.6 %
淨收入總成本$271.2 $260.8 $10.4 $817.0 $730.7 $86.4 
佔淨收入的百分比30.5 %25.7 %28.8 %25.0 %
毛利$619.2 $755.2 $(136.0)$2,016.1 $2,190.8 $(174.7)
毛利率%69.5 %74.3 %71.2 %75.0 %

更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

淨收入成本包括與人員有關的成本，包括參與生產過程的工作人員的工資和股票薪酬、材料成本、包裝、運費和運輸相關成本、生產過程中使用的資本設備和設施的折舊、所獲得無形資產的攤銷和培訓成本。

清除對齊器

在截至2022年9月30日的三個月裏，與2021年同期相比，我們的毛利率百分比有所下降，這主要是因為我們繼續在波蘭增加新的製造設施，從而增加了製造支出。
30
目錄表

更高的運輸成本、更低的ASP和更高的額外對準器組合。

在截至2022年9月30日的9個月中，與2021年同期相比，我們的毛利率百分比有所下降，這主要是由於我們繼續增加在波蘭的新制造設施，增加了製造支出，運費成本上升，以及額外調整器的組合增加。這些因素被較高的ASP部分抵消。

系統和服務

截至2022年9月30日的三個月和九個月，與2021年同期相比，我們的毛利率百分比有所下降，這主要是由於生產量下降和零部件成本上升導致的製造效率低下，以及ASP下降。這些因素被較高的服務收入部分抵消。

銷售、一般事務和行政事務(百萬)：
 截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
 20222021變化20222021變化
銷售、一般和行政$398.5 $428.4 $(29.9)$1,264.4 $1,257.4 $7.0 
佔淨收入的百分比44.8 %42.2 %44.6 %43.0 %

更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

銷售、一般及行政費用一般包括與人事有關的成本，包括我們銷售人員的工資、股票薪酬及佣金、市場推廣及廣告費用(包括媒體、市場研究、市場推廣材料、臨牀教育、貿易展覽及行業活動)、法律及外部服務費用、設備、軟件及維護費用、折舊及攤銷費用，以及包括設施及資訊科技(“資訊科技”)在內的公司管理費用的分攤。

在截至2022年9月30日的三個月中，銷售、一般和行政費用與2021年同期相比有所下降，主要原因是廣告和營銷成本降低以及激勵薪酬減少。這些減少被員工人數增加以及設備、軟件和材料成本上升導致的工資支出、附帶福利和基於股票的薪酬增加部分抵消。

在截至2022年9月30日的9個月中，銷售、一般和行政費用與2021年同期相比有所增加，主要是由於員工人數增加、設備、軟件和維護成本增加以及差旅和費用相關成本增加導致的工資支出、附帶福利和基於股票的薪酬增加。這些增長被較低的激勵性薪酬以及較低的廣告和營銷成本所抵消。

研究和開發(百萬美元)：
 截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
 20222021變化20222021變化
研發$77.0 $65.6 $11.4 $221.7 $177.8 $43.9 
佔淨收入的百分比8.6 %6.5 %7.8 %6.1 %

更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

研發費用一般包括與人員有關的成本，包括工資和基於股票的薪酬，與研發新產品和改進現有產品相關的外部服務成本，軟件、設備、材料和維護費用，折舊和攤銷費用，以及包括設施和IT在內的公司間接費用的分配。

在截至2022年9月30日的三個月和九個月，研發費用與2021年同期相比有所增加，主要原因是工資支出、附帶福利和基於股票的薪酬增加，這主要是由於我們繼續將重點放在創新和研究上，增加了員工人數。這些增長被較低的激勵性薪酬部分抵消。

31
目錄表

營業收入(百萬)：
 截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
 20222021變化20222021變化
清除對齊器
營業收入$259.4 $347.0 $(87.5)$879.4 $1,022.0 $(142.7)
營業利潤率%35.4 %41.4 %37.6 %42.0 %
系統和服務
營業收入$44.4 $65.8 $(21.4)$140.8 $177.7 $(36.9)
營業利潤率%28.2 %36.9 %28.6 %36.3 %
營業總收入 1
$143.7 $261.2 $(117.5)$529.9 $755.5 $(225.6)
營業利潤率%16.1 %25.7 %18.7 %25.9 %

更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

1 參考簡明合併財務報表附註13“分部和地理信息”關於未分配的公司費用和對業務綜合收入的對賬的詳細信息。

清除對齊器

在截至2022年9月30日的三個月和九個月，我們的營業利潤率與2021年同期相比有所下降，主要原因是毛利率下降以及營業費用佔淨收入的比例上升。

系統和服務

在截至2022年9月30日的三個月和九個月，我們的營業利潤率與2021年同期相比有所下降，主要原因是營業費用佔淨收入的百分比上升以及毛利率下降。

利息收入(單位：百萬)：
 截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
 20222021變化20222021變化
利息收入$1.7 $0.4 $1.3 $2.6 $2.4 $0.2 
佔淨收入的百分比0.2 %— %0.1 %0.1 %

更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

利息收入一般包括現金、現金等價物和投資餘額產生的利息。

截至2022年9月30日的三個月，利息收入與2021年同期相比有所增加，主要是由於2022年期間利率上升。

截至2022年9月30日的9個月，利息收入與2021年同期相比略有增長，主要是由於2022年期間利率上升，但這部分被2021年第一季度與我們在SmileDirectClub的投資有關的仲裁裁決所賺取的利息所抵消。

其他收入(支出)，淨額(百萬)：
 截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
 20222021變化20222021變化
其他收入(費用)，淨額$(22.7)$0.4 $(23.1)$(48.8)$34.5 $(83.3)
佔淨收入的百分比(2.5)%— %(1.7)%1.2 %

更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

其他收入(費用)為淨額，一般包括匯兑損益、外幣遠期合約損益、利息支出、股權投資損益及其他雜項費用。
32
目錄表


截至2022年9月30日的三個月，與2021年同期相比，其他收入(支出)淨額下降，這主要是因為與2021年同期相比，截至2022年9月30日的三個月國際貨幣對美元走弱造成的淨匯兑損失更大。

截至2022年9月30日的9個月，與2021年同期相比，其他收入(支出)淨額下降，主要原因是與我們在SmileDirectClub的投資相關的仲裁裁決在2021年第一季度確認的4340萬美元收益，以及截至2022年9月30日的9個月國際貨幣對美元走弱造成的淨匯兑損失與2021年同期相比增加。

所得税撥備(百萬)：
 截至三個月
9月30日，		九個月結束
9月30日，
 20222021變化20222021變化
所得税撥備$49.9 $81.0 $(31.1)$163.9 $211.4 $(47.4)
實際税率40.7 %30.9 %33.9 %26.7 %
更改和百分比以實際值為基礎。由於四捨五入的原因，某些表可能無法求和或重新計算。

我們的有效税率與截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的21%的法定聯邦所得税税率不同，主要是因為確認了按不同税率徵税的外國收入產生的額外税收支出、州所得税和在美國的不可扣除費用，部分抵消了與股票薪酬相關的超額税收優惠的確認。此外，2022年1月1日生效的美國税法的變化，要求對2021年12月31日之後發生的研發費用進行資本化和攤銷，提高了截至2022年9月30日的三個月和九個月的有效税率。

與2021年同期相比，我們在截至2022年9月30日的三個月和九個月的有效税率上升，主要是由於我們管轄的收入組合、按不同税率徵税的外國收入、2022年研發費用的資本化和攤銷以及基於股票的薪酬超額税收優惠的減少和變化。

《2022年美國通脹削減法案》(“愛爾蘭共和軍“)於2022年8月16日在美國頒佈。愛爾蘭共和軍對某些公司的財務報表收入徵收15%的替代最低税，從2022年12月31日之後的納税年度起生效，並對2022年12月31日後進行的股票回購的公平市場淨值徵收1%的消費税。基於我們對愛爾蘭共和軍的分析，我們已經確定，截至2022年9月30日的三個月和九個月，我們的税收撥備不會受到影響。我們將繼續評估這些税法變化對未來時期的影響。

流動性與資本資源

流動性和趨勢

截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們擁有以下現金和現金等價物以及短期和長期有價證券(以千計)：

2022年9月30日2021年12月31日
現金和現金等價物$1,044,523 $1,099,370 
短期有價證券46,242 71,972 
長期有價證券50,256 125,320 
總計$1,141,021 $1,296,662 

截至2022年9月30日和2021年12月31日，我們的海外子公司分別持有約6.696億美元和7.138億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們的目的是將國際業務的收益永久性地再投資於未來，我們目前的計劃不要求我們將這些收益匯回國內為我們的美國業務提供資金，因為我們在國內產生了足夠的運營現金流，並可以根據我們3.00億美元的循環信貸額度獲得外部資金。我們相信，我們目前的現金餘額和我們信貸安排下的借款能力，如有必要，將足以為我們的業務提供至少未來12個月的資金。
33
目錄表


由於烏克蘭和俄羅斯之間的軍事衝突而對俄羅斯銀行或國際銀行報文系統實施的制裁，可能會影響我們在俄羅斯獲取現金的能力，但不會對我們的流動性狀況產生實質性影響。截至2022年9月30日，註冊在俄羅斯的現金和現金等價物約佔我們總現金、現金等價物和有價證券的3.9%，這是為其目前的運營需求提供資金所必需的。

我們的現金需求如下：

•2022年，我們預計我們在資本支出方面的投資將超過3.0億美元。資本支出主要用於樓房建設和改善，以及支持我們的國際擴張的額外製造能力。這包括我們在波蘭弗羅茨瓦夫的Aligner製造工廠的投資，該工廠於2022年第二季度開始為醫生提供服務，這是我們使運營設施更接近客户戰略的一部分。隨着我們的不斷髮展，我們打算擴大我們在研發、製造、治療計劃、銷售和營銷運營方面的投資，以滿足當地和地區的實際和預期需求。

•截至2022年9月30日，根據董事會於2021年5月批准的股票回購計劃，我們有4.499億美元可供回購。參考附註9合併財務報表附註“普通股回購計劃”有關我們的股票回購計劃的詳細信息。在第三季度之後，即2022年10月28日，我們達成了加速股票回購協議，根據該計劃回購了2億美元。

•在正常業務過程之外的10-Q期間，我們對商品和服務的購買承諾以及未來的經營租賃付款沒有實質性變化。與披露的情況相比S在我們的Form 10-K年度報告的第II部分第7項中E年度結束2021年12月31日。

現金的來源和用途

下表彙總了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的壓縮合並現金流(單位：千)：
 九個月結束
9月30日，
 20222021
提供的現金流量淨額(用於)：
經營活動$424,025 $899,695 
投資活動(157,506)(255,719)
融資活動(301,498)(356,759)
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(20,422)(10,241)
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增$(55,401)$276,976 

經營活動

在截至2022年9月30日的9個月中，來自運營的現金流為4.24億美元，主要來自我們約3.198億美元的淨收入以及以下各項：

對淨收入進行重大調整

•9,870萬美元的股票薪酬，與發放給僱員和董事的股權獎勵有關；
•折舊和攤銷9,210萬美元，與我們對房地產、廠房和設備以及無形資產的投資有關；以及
•非現金經營租賃費用為2,280萬美元。

營運資金的重大變化

•應計負債和其他長期負債減少2.134億美元，主要原因是除支付2021年公司獎金外，2022年激勵應計項目減少，以及其他活動的支付時間；
•遞延收入增加1.979億美元，原因是該期間發貨收入推遲以及收入確認的時間安排；
34
目錄表

•庫存增加1.085億美元，主要是由於期內出貨量下降，以及我們努力根據需要在適當的水平管理庫存。

投資活動

截至2022年9月30日的9個月，用於投資活動的現金淨額為1.575億美元，主要包括購買物業、廠房和設備2.387億美元，購買有價證券2,050萬美元，以及與業務收購有關的現金1,230萬美元。這些資金外流被我們1.161億美元有價證券的銷售和到期日部分抵消。

融資活動

在截至2022年9月30日的9個月中，用於融資活動的現金淨額為3.015億美元，其中包括2.75億美元的普通股回購和5260萬美元的股票扣留為股權獎勵支付的工資税，這部分被我們員工股票購買計劃下發行普通股的2610萬美元所抵消。

關鍵會計政策和估算

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的簡明綜合財務報表為基礎的，這些簡明綜合財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的。編制財務報表要求管理層作出估計和判斷，以影響在財務報表之日報告的資產和負債、收入和費用以及披露的金額。我們在持續的基礎上評估我們的估計，包括與收入確認、商譽和有限壽命獲得的無形資產、所得税、法律訴訟和訴訟有關的估計。我們使用權威聲明、歷史經驗和其他假設作為做出估計的基礎。實際結果可能與這些估計不同。

收入確認

我們的收入主要來自銷售校準器、掃描儀和我們的Clear Aligner以及系統和服務部門提供的服務。我們簽訂的銷售合同可能包括多個不同的履約義務，其中銷售合同的某些履約義務沒有在一個報告期內交付。我們根據ASC 606-10來衡量和分配收入，“與客户簽訂合同帶來的收入。”

確定獨立銷售價格(“SSP”)以便將對價從合同分配到個人履約義務是各種因素的結果，例如不斷變化的趨勢和市場條件、歷史價格、成本和毛利率。雖然SSP在履行義務之間的分配變化不會影響特定合同確認的總收入，但任何重大變化都可能影響收入確認的時間，這將對我們的財務狀況和運營結果產生實質性影響。這是因為合同對價在合同一開始就根據每個不同履約義務的SSP分配給每個履約義務，無論是已交付的還是未交付的。

我們根據每個單位的SSP為每個CLEAR ALIGNER治療計劃分配收入。管理層在作出上述估計時會考慮多種因素，例如相同或相似產品的歷史銷售額、成本和毛利，這些因素可能會隨時間而有所不同，這取決於與每項業績義務相關的獨特事實和情況。除了歷史數據，我們還考慮到不斷變化的趨勢和市場狀況。對於具有多個未來性能義務的治療計劃，我們還考慮使用率，這是客户在首次發貨後預計訂購更多校準器的次數。我們估計使用率的過程需要對投入進行重要的判斷和評估，包括按地區、國家和渠道劃分的歷史使用數據。

我們估計掃描儀系統和服務銷售中每個元素的SSP時，會考慮相同或相似的產品歷史價格以及我們的折扣策略。

近期會計公告

看見注1“重要會計政策摘要” 簡明合併財務報表附註以討論最近的會計聲明。

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目錄表

第3項關於市場風險的定量和定性披露。

在正常業務過程中，我們面臨利率、外匯兑換和通脹風險，這些風險可能會影響我們的財務狀況和經營業績。此外，我們還面臨着廣泛的市場風險，這些風險是由宏觀經濟挑戰、俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突以及新冠肺炎疫情引發的全球市場混亂和不確定性造成的。有關這些風險的進一步討論，請參閲第1A項其中是表格10-Q標題下的季度報告“風險因素。”

利率風險

利率的變化可能會影響我們的現金等價物和有價證券投資的預期利息收入。我們的投資是固定利率的短期和長期證券。固定利率證券的公平市場價值可能會因利率上升而受到不利影響，因此，我們未來的投資收入可能會因利率變化而低於預期，或者如果我們被迫出售因利率變化而導致市值下降的證券，我們可能會損失本金。截至2022年9月30日，我們約有9650萬美元投資於可供出售的有價證券。即時10%的利率變動不會對我們未來的經營業績和現金流產生重大不利影響。

我們不為交易或投機目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。截至2022年9月30日，我們的無擔保循環信貸額度安排不會受到立即加息的風險。

匯率風險

由於我們的國際業務活動，我們的財務業績受到外幣匯率變化以及國外市場經濟狀況等因素的影響，不能保證匯率波動不會在未來損害我們的業務。我們通常以各自國家的當地貨幣銷售我們的產品。這提供了一些自然的對衝，因為大多數子公司的運營費用通常是以當地貨幣計價的。不管這種自然對衝，我們的經營結果可能會受到匯率波動的不利影響。

我們為我們有風險敞口的貨幣簽訂外幣遠期合約，主要是歐元、人民幣、波蘭茲羅提、加元和巴西雷亞爾，以最大限度地減少外幣匯率波動對現金和某些貿易以及公司間應收賬款和應付款的短期影響。 這些遠期合約不被指定為對衝工具，不會因外幣匯率波動而使我們面臨重大資產負債表風險。這些遠期合約的收益和虧損旨在抵消在經濟上對衝的基礎外幣貨幣資產和負債的收益和虧損。這些工具的原始到期日一般為一個月，每期按市價計價。我們不會為交易或投機目的而訂立外幣遠期合約。隨着我們國際業務的增長，我們將繼續重新評估我們管理與貨幣匯率波動相關的風險的方法。很難預測遠期合同可能對我們的運營結果產生的影響。

儘管我們將繼續監測我們對匯率波動的風險敞口，並在適當情況下使用遠期合約將這些波動的影響降至最低，但外幣兑美元匯率總計變化10%可能會對我們的運營業績和財務狀況產生重大影響。

烏克蘭的軍事衝突

美國和其他國家對俄羅斯經濟的各個部門以及與某些俄羅斯國民和實體的交易實施了制裁。俄羅斯還宣佈了對美國和其他國家的經濟制裁，其中包括禁止進口某些產品。此外，從2022年9月開始，俄羅斯開始部分動員後備軍事人員，給我們帶來了人員配備和業務挑戰；然而，截至2022年9月30日，我們預計這些事件不會對我們的行動產生任何實質性影響。我們在俄羅斯的淨收入佔我們綜合淨收入的百分比，以及我們在俄羅斯註冊的資產，包括現金和現金等價物，佔我們總資產的百分比，都是無關緊要的。
36
目錄表


通貨膨脹風險

經濟受到某些宏觀經濟挑戰的影響，這些挑戰加劇了通脹趨勢，影響了我們在全球的收入和成本，我們預計這種趨勢將持續到可預見的未來。如果我們的成本受到嚴重的通脹壓力，我們可能無法通過價格上漲來完全抵消這些更高的成本。我們不能保證我們的經營業績和財務狀況在未來不會受到通貨膨脹的重大影響。

項目4.控制和程序

對披露控制和程序的評價。

在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們評估了截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束時，我們披露控制和程序(如交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的設計和運作的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2022年9月30日起有效，以提供合理的保證，確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息已積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時決定需要披露的信息，並且在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告此類信息。

財務報告內部控制的變化。

在截至2022年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分--其他資料
 
項目1.法律訴訟

有關法律程序的討論，請參閲注6“法律訴訟”簡明合併財務報表附註在第I部分，本表格10-Q第1項.


第1A項。風險因素。

下面的討論分為兩個部分。第一個，題為“與我們的業務運營和戰略相關的風險，”討論可能影響我們的業務、運營結果和財務狀況的一些風險。第二個，標題為“一般風險因素，”討論了一些普遍適用於公司的風險，特別是擁有我們的普通股。您應仔細閲讀這兩部分，以及我們的簡明綜合財務報表及其附註，以及本季度報告Form 10-Q中出現的其他信息，以獲取有關這些風險和其他可能影響我們的風險的重要信息。我們選擇在下面列出風險的順序或我們確定風險的部分不應被解釋為意味着我們認為任何風險或多或少地重要或可能發生，或者如果確實發生了任何風險，其影響可能比其他風險更小。在評估本報告所載前瞻性陳述時，應考慮這些風險因素，因為它們可能導致我們的實際結果和條件與這些陳述大相徑庭。在您投資Align之前，您應該知道投資涉及風險，包括下面描述的風險。下面的風險並不是我們面臨的唯一風險。如果實際發生任何風險，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到負面影響，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。

風險因素摘要

以下是下面這一“風險因素”部分中更全面描述的風險的摘要：

與我們的業務運營和戰略相關的風險

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•通貨膨脹、貨幣匯率波動、消費者信心和需求、總體經濟狀況的疲軟和經濟衰退可能會對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。
•我們的運營結果受到了全球和地區緩解新冠肺炎傳播的努力的實質性不利影響，我們預計這種情況將以未知的方式繼續下去，並隨着病毒的發展和情況的變化而不同程度地繼續下去。
•俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突造成了人道主義危機，對經濟活動產生了重大影響，並可能對我們的全球和區域行動產生重大影響。
•我們的淨收入主要依賴於我們的Invisign系統和iTero掃描儀，這些產品的銷售額或平均售價的任何下降，無論出於什麼原因，都可能對淨收入、毛利率和淨收入產生不利影響。
•市場對我們產品的競爭正在加劇，我們預計來自現有競爭對手、未來可能推出新技術的其他公司以及單獨或與其他公司共同創造與我們競爭的正畸設備和解決方案或其他產品或服務的客户的激烈競爭。
•我們總收入的很大一部分來自國際銷售，我們依賴於我們的國際業務，這使我們面臨外國的行動、政治、軍事和其他可能損害我們業務的風險。
•我們的成功取決於我們開發、成功推出、獲得市場接受和管理新產品和服務的能力。
•隨着我們繼續增長，我們面臨着與增長相關的風險，包括與我們製造和處理設施的產能過剩或受限以及運營效率低下相關的風險。
•我們的產品和信息技術系統對我們的業務至關重要。產品開發或增強、IT系統集成、實施、更新和升級問題，以及安全和數據保護風險，過去和未來都會擾亂我們的運營，這可能會對我們的業務和運營業績產生重大不利影響。
•如果我們不能或不能保護我們的客户、患者、員工或其他受保護的健康或個人信息，或者如果我們不能遵守適用的隱私、安全和數據保護法律，我們的運營可能會受到嚴重的不利影響，患者護理可能會受到影響，我們可能會承擔相關損害的責任，我們的業務、運營和聲譽可能會受到損害。
•由於對非傳統治療方法的抗拒，對我們產品的需求可能不會像我們預期的那樣迅速增長，或者可能會下降，這可能會對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響。
•我們的經營業績在未來一直並將繼續波動，這使得預測我們收入、成本和支出的時間和金額變得困難。
•主要貨運公司的運營中斷、運輸成本上升或運輸延誤可能會擾亂我們的供應鏈，並導致我們的淨收入下降或我們的收益減少。
•如果我們不能準確預測我們的銷量增長，僱傭太多或太少的技術人員，或者製造太多或太少的產品，我們產品的交付時間可能會推遲，我們的成本可能會超過我們的收入，每一種情況都可能對我們的運營結果產生不利影響。
•我們依賴我們的營銷活動來深化我們的市場滲透，並提高我們的品牌和產品的知名度，這些品牌和產品可能不會被證明是成功的，或者可能會變得不那麼有效，或者長期維持成本更高。
•我們的成功在一定程度上取決於我們的專有技術，如果我們不能成功地獲得或執行我們的知識產權(IP)，我們的競爭地位可能會受到損害。這種類型的訴訟索賠代價高昂，可能會分散我們的管理層的注意力，導致我們的經營業績下降，並對我們的聲譽造成不利影響。
•如果我們或我們的產品和服務所依賴的任何供應商侵犯了其他方的專利或知識產權，或者受到專利侵權索賠，我們發展業務的能力可能會受到嚴重限制。
•獲得批准並遵守政府法規，特別是與個人醫療信息、財務信息、質量體系、競爭、反壟斷、數據治理、數據隱私和網絡安全相關的法規，是昂貴和耗時的，而任何未能獲得或保持批准或遵守有關我們的產品或服務或供應商或客户的產品和服務的法規，都可能對我們的銷售造成實質性損害，導致鉅額罰款和罰款，並對我們的聲譽造成損害。
•我們高度依賴第三方供應商，其中一些供應商是某些關鍵機器、部件和材料的唯一來源供應商，如果供應受到限制或終止或製造過程中使用的原材料價格上漲，我們的業務和運營結果可能會受到損害。
•我們依賴高技能人才，如果我們不能吸引、激勵、培訓或留住高技能人才，我們可能更難實現有效增長和實現我們的戰略優先事項。
•我們利用分銷商進行與我們的產品和服務相關的進口、營銷和銷售工作的一部分，這使我們面臨可能損害我們的銷售和運營的風險，包括這些分銷商不遵守適用法律或我們的內部程序的風險。
•我們的業務使我們面臨產品和服務的質量和安全的潛在責任，我們如何宣傳和營銷這些產品和服務，以及我們如何向誰銷售這些產品和服務，如果我們受到索賠或訴訟，我們可能會產生鉅額費用或被發現承擔重大損害或罰款責任。
•更多地關注當前或未來的ESG法律的合規性，以及對我們的ESG政策和實踐的更嚴格的審查，可能會大幅增加我們的成本，使我們面臨潛在的責任，可能會對我們的聲譽造成不利影響，
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員工留任、客户和供應商與我們做生意的意願以及投資者對我們投資的意願，以及其他方面對我們業務的實質性影響。

一般風險因素

•我們依賴於我們的員工，如果我們無法吸引、激勵、培訓或留住員工，或者如果我們的增長損害了我們的企業文化，那麼我們可能更難有效地增長和追求我們的戰略重點。
•業務中斷可能會嚴重損害我們的財務狀況。
•會計規則和法規的變化或解釋可能導致不利的會計費用。
•我們被要求每年評估我們對財務報告的內部控制，任何不利的評估結果都可能導致投資者對我們的財務報告失去信心，並對我們的股票價格產生不利影響。
•如果我們不能成功地管理我們在全球金融和證券市場風險中的風險敞口，我們的經營業績和財務報表可能會受到重大影響。
•如果我們的商譽或長期資產受損，我們可能需要在收益中計入一大筆費用。
•我們的實際税率可能在不同的時期有很大的不同。
•新的税法和實踐、現有税法和實踐的變化，或者關於我們對税法的立場的爭議，可能會對我們的所得税撥備以及我們正在進行的運營產生負面影響。
•我們過去曾投資或收購其他業務、產品或技術，這些業務、產品或技術可能需要大量管理層關注，擾亂我們的業務，稀釋股東價值，並對我們的經營業績產生不利影響。
•從歷史上看，我們普通股的市場價格一直不穩定。
•我們不能保證未來將繼續回購我們的普通股，我們可能進行的任何回購都可能無法實現我們預期的目標。
•未來大量出售我們的普通股可能會壓低我們的股價。

與我們的業務運營和戰略相關的風險

通貨膨脹、貨幣匯率波動、消費者信心和需求、總體經濟狀況的疲軟和經濟衰退可能會對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。

我們的運營和財務表現受到總體宏觀經濟狀況、消費者信心和可自由支配支出的影響。除其他外，影響消費者消費習慣的因素包括通貨膨脹、總體經濟狀況疲軟、衰退、流行病、戰爭和軍事行動、就業水平、工資和工資率、債務義務、可自由支配的收入、利率、資本市場的波動以及消費者對當前和未來經濟狀況的信心和看法。美國、中國、歐洲或某些其他國際經濟體的下滑或不確定的經濟前景對消費者的消費習慣產生了不利影響，這些消費習慣已經並可能繼續導致整體正畸和牙科病例開始數量的減少、牙醫診所的病人流量減少、從選擇性、非緊急或更高價值的程序中減少或轉移支出，或總體上減少對牙科服務的需求，其中任何一種都可能對我們的收入和經營業績產生實質性的不利影響。通貨膨脹、全球或區域經濟疲軟以及經濟衰退可能會減少對牙科技術的需求，導致牙醫推遲對口腔內掃描儀和CAD/CAM軟件等資本設備的投資。通貨膨脹繼續對支出和貿易活動產生不利影響，我們無法預測通貨膨脹加劇對全球和區域經濟的影響。更高的通貨膨脹率還增加了國內和國際運輸成本、原材料價格和勞動力費率，這可能會對我們產品的生產、採購和運輸成本產生不利影響。我們通過價格上漲收回這些成本增加的能力可能會繼續滯後，導致我們的經營業績面臨下行壓力。任何試圖用價格上漲來抵消成本增長的做法，都可能導致銷售額大幅下降, 增加客户的不滿或以其他方式損害我們的聲譽。我們還觀察到燃料和能源、食品和其他基本物品成本的上漲以及利率的上升，所有這些都減少了消費者的可支配收入，並可能對消費者在正畸程序上的支出產生不利影響，這些程序可能被認為是非必需的購買，或者他們可能選擇購買比我們的Invisign治療方案更便宜的正畸治療。我們也無法預測央行以及聯邦、州和地方政府抗擊高通脹以及燃料、能源和食品短缺的努力的影響。如果他們對通脹施加下行壓力的努力過於激進，他們可能會導致經濟衰退。或者，如果它們不足以或沒有持續足夠長的時間來將通脹降至更低、更可接受的水平，消費者支出可能會在很長一段時間內受到不利影響。如果經濟衰退，經濟疲軟，燃料、原材料價格和利率繼續上升，或者通脹趨勢繼續下去，我們的業務和經營業績可能會受到實質性的不利影響。

雖然美元是我們的報告貨幣，但我們的淨收入和淨收入中越來越多的部分是以外幣產生的。在以當地貨幣為功能貨幣的海外子公司中，我們的淨收入和淨收入使用可能大幅波動的平均期間匯率換算成美元。因此，匯率對美元的負面變動已經並可能越來越不利地影響我們的淨收入和
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我們合併財務報表中的淨收益。例如，歐元兑美元匯率的持續下跌對我們在歐洲的經營業績產生了不利影響。我們簽訂貨幣遠期合約交易是為了彌補我們對貨幣波動的部分風險敞口，但不能保證這些交易將完全或有效地對衝我們對貨幣波動的風險敞口，在某些情況下，這些交易可能會對我們的財務狀況產生重大不利影響。

我們的運營結果受到了全球和地區緩解新冠肺炎傳播的努力的實質性不利影響，我們預計這種情況將以未知的方式繼續下去，並隨着病毒的發展和情況的變化而不同程度地繼續下去。

新冠肺炎疫情對我們企業和社會幾乎所有方面的廣泛影響加劇了我們業務中許多先前存在的風險，使它們在發生時更有可能發生或產生更大影響。因此，您應該考慮此風險因素中描述的風險，而不是替代這些風險因素中其他地方描述的風險。

新冠肺炎帶來了巨大、廣泛和前所未有的波動、不確定性和經濟不穩定，擾亂了全球經濟、我們的運營以及我們客户和供應商的業務。其中許多影響仍在不同程度上繼續，全球或區域範圍內進一步變異的變異和疫情繼續損害正在恢復的消費者信心，並導致地方和區域政府和企業重新實施嚴厲的預防措施。因此，將我們2022年報告期的財務業績與2021年或更早報告期的財務業績進行比較，可能不是評估我們業務健康狀況和運營結果的有用手段。

由於新冠肺炎的爆發以及達美航空和奧密克戎等該病毒的新變種，客户需求和醫生的可獲得性一直不一致，難以預測。儘管作為我們的主要客户的醫生、牙科服務組織和實驗室在2020年新冠肺炎首次爆發後基本上重新開業，但許多機構的運營能力仍然低於大流行前。例如，在中國，國家零容忍政策下的大範圍人口封鎖的影響在2022年前三個季度比前幾個時期更加明顯，導致主要大都市和其他地區的牙科診所在很長一段時間內完全關閉。雖然大流行增加了對數字解決方案的需求，如我們為牙科領域提供的產品和解決方案，但尚不清楚這種情況是否會持續下去。例如，如果員工回到辦公環境時視頻會議的使用量下降，或者隨着限制的繼續放鬆，旅行、餐飲、娛樂和其他消費支出類別出現反彈，那麼在某些地區，對我們產品的需求或增長率可能會下降。這些波動目前和以前不時對我們的經營業績產生不利影響，預計將繼續影響我們的業績，特別是在短期內。

為應對大流行，我們採取措施，根據政府機構的命令和法令，為我們的員工、客户、患者和我們生活和工作的社區的健康和安全採取措施，以限制其傳播。這些措施包括關閉實體辦公室，並在可行的情況下實施遠程工作。我n 2022，我們已經逐步重新開放了我們的許多辦事處。重新開放和運營我們辦事處的規則和規定在實踐中可能很複雜，很難管理，這使得合規變得更加困難。在我們的辦公室重新開放的地方，我們採用了靈活的混合時間表，使我們的許多員工有機會每週三天在我們的辦公室與其他人協作和聯繫，同時還可以選擇在其他日子遠程工作。如果員工認為我們重新開放辦公室的方法不夠充分、負擔過重，或者更喜歡在家中工作的安全性或便利性，員工可能會選擇終止與我們的僱傭關係，生產力可能會下降，或者我們可能會遇到員工騷亂、工作放緩、停工或其他要求。有關進一步討論或與我們重新開放辦公室的混合時間表方法、員工滿意度、留任和敬業度相關的風險，請參閲風險因素。我們依靠我們的人員，而且，我如果我們不能吸引、激勵或留住員工，或者如果我們的增長損害了我們的企業文化，那麼我們可能更難有效地增長和追求我們的戰略重點。

我們正在持續評估新冠肺炎對宏觀經濟以及特定行業因素的影響，包括我們的業務和財務業績以及我們的客户和供應商的業務和財務業績已經和未來可能受到的影響。企業和消費者的財務健康和穩定總體上取決於眾多不斷變化的因素，其中許多我們無法控制或準確預測。示例包括：

•政府、企業和社會應對疫情的持續時間、範圍和嚴重程度；
•財政緊縮或其他因素對全球經濟活動、就業率以及中央銀行和政府採取的行動或發生區域或全球衰退的影響；
•員工、客户和供應商對重新執行或放鬆社交疏遠任務以及重返辦公室或設施工作的反應，包括對傳播的持續風險的擔憂
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病毒或其任何變種、疫苗接種要求和其他可能影響員工工作效率和敬業度、留住員工或需要額外昂貴保護措施的命令；
•影響原材料、部件、零部件和產品，包括半導體芯片的採購、交付、製造和整個供應鏈的成本、可獲得性和時機的中斷和短缺；
•港口擁堵和供應商間歇性關閉造成的延誤和取消；
•旅行和聚集限制，包括對我們的銷售人員與客户互動的不利影響或限制患者拜訪他們的醫生，或者限制醫生可以在他們的辦公室接待的患者數量的限制；
•我們的供應商、客户和我們新的或擴大使用遠程工作和/或遠程識別的數據隱私和網絡安全風險，包括新的或擴大使用在線服務平臺、產品和解決方案，例如視頻會議應用程序、醫生、消費者和患者應用程序、不充分安全的計算網絡、服務器、軟件或軟件應用程序、被竊聽的電話交談、可見的計算機屏幕、被盜的密碼或訪問信息、增加的網絡釣魚和其他網絡威脅；以及
•轉移管理層的注意力，因為他們專注於大流行的短期和長期影響。

大流行的影響繼續揮之不去和發展，我們無法預測未來對我們的業務或業務結果的直接和輔助影響，儘管它們可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和股票價格產生實質性的不利影響以及我們客户、供應商和一般經濟活動的業務。

軍事衝突 俄羅斯和烏克蘭之間的關係造成了人道主義危機，對經濟活動產生了重大影響，並可能對我們的全球和區域行動產生重大影響。

俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突對全球經濟造成了負面影響。 包括美國、英國和歐盟在內的各國政府對俄羅斯的某些產品實施了出口管制，並對俄羅斯的某些行業和政黨實施了金融和經濟制裁，這引發了俄羅斯政府及其盟友的報復性制裁，對俄羅斯國內的商業產生了實質性影響。雖然對我們的合併財務報表無關緊要，但我們在俄羅斯的商業業務受到了這場衝突的實質性影響。2022年9月，俄羅斯宣佈部分調動後備軍事人員，給我們帶來了額外的業務影響，包括減少業務活動，並促使我們的一些員工搬遷或離開。這已經並預計將繼續對我們在俄羅斯的人員配置和業務造成重大的不確定性和不可預測性。此外，如果由於衝突，我們無法在俄羅斯或他們搬遷的地方留住關鍵的技術人員，特別是研發人員，或無法迅速用具有同等技術專長和資質的個人取代這些人員，我們的業務和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。

衝突的結果和未來影響仍然高度不確定，而且還在繼續發展，而且軍事行動和制裁繼續有效的時間越長，可能會變得越嚴重。此外，這場衝突以及現有和未來的制裁可能會對全球經濟和我們的運營產生廣泛和普遍的影響，加劇和影響本季度報告中列出的許多其他風險，這些風險中的任何一項都可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。此類風險包括但不限於對一般經濟和政治條件的不利影響，包括通脹、供應鏈中斷和消費者支出；我們的信息系統受到幹擾，包括網絡故障、惡意或破壞性軟件或網絡攻擊；貿易中斷；能源短缺或配給可能對我們的製造設施和消費者支出產生不利影響，特別是在歐洲；燃料價格上漲和/或產品生產、採購和運輸成本上升；我們面臨外匯匯率波動的風險；以及金融市場的約束、波動或中斷。我們減輕衝突的所有或任何負面影響的努力可能不會成功，特別是制裁和報復性制裁繼續有效的時間越長。我們如何應對這些影響也將使我們面臨風險。暫停或恢復我們在俄羅斯的商業運營，或我們決定繼續支持我們在俄羅斯的人員，可能會導致我們的產品受到聲譽損害或抵制，這可能會影響我們在俄羅斯國內外的銷售和運營，或者使我們受到訴訟，我們可能會在俄羅斯或其他地方的法院或其他法庭被判負有法律責任。此外，如果敵對行動蔓延到波蘭等其他國家，生產可能會受到影響, 我們新的校準器製造廠所在的地方。

我們無法預測烏克蘭局勢的進展或結果，因為衝突和政府反應正在迅速發展，超出了我們的控制範圍。影響該地區的曠日持久的衝突、加劇的軍事活動或更廣泛的制裁以及由此產生的經濟影響可能對我們的業務、業務結果、財務狀況、流動資金、增長前景和業務前景產生重大不利影響。

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我們的淨收入主要依賴於我們的Invisign系統和iTero掃描儀，這些產品的銷售額或平均售價的任何下降，無論出於什麼原因，都可能對淨收入、毛利率和淨收入產生不利影響。

我們的淨收入仍然在很大程度上依賴於我們的Clear Align系統的銷售迪特羅口腔內掃描儀。在這兩家公司中，我們預計來自銷售Invisign系統的淨收入，主要是我們的綜合產品，將繼續佔我們淨收入的大部分，使正畸醫生、全科醫生和消費者對Invisign系統的廣泛接受對我們未來的成功至關重要。我們的iTero業務貢獻了我們總淨收入的很大比例。雖然Exocad及其CAD/CAM軟件解決方案對Align Digital平臺的持續發展非常重要，但Exocad解決方案對我們總淨收入的貢獻仍然微不足道。如果出現以下情況，我們的運營結果可能會受到影響：

•正畸醫生和全科醫生經歷了消費者對正畸服務需求的減少；
•事實證明，消費者不願以我們預期的數量和提供的價格迅速採用Invisign系統治療；
•正畸醫生或全科醫生選擇繼續使用金屬絲和託槽或競爭產品，而不是使用Invisign系統，或者他們使用Invisign系統的速度沒有預期的那麼快或增加得很快；
•我們的iTero掃描儀銷量下降或增長不足或未能達到預期；
•CAD/CAM解決方案的增長沒有產生預期的結果；或
•如果我們產品的平均售價下降。

我們產品的平均售價，特別是我們的Invisign系統，受到許多因素的影響，包括所售產品的類型和時間(特別是某些Invisign產品的額外Clear Align訂單的時間)和匯率。此外，我們以不同的標價銷售許多產品，這些標價可能會因國家/地區而異。我們Invisign系統和iTero掃描儀的平均售價在過去受到了影響，如果出現以下情況，未來可能會再次受到不利影響：

•我們推出新的或更改現有的促銷、一般或基於數量的折扣計劃、產品或服務捆綁包或消費者回扣計劃；
•參加任何促銷或計劃都會以意想不到的、實質性的方式意外地增加或減少或推動需求；
•我們的地域、渠道或產品組合轉向價格較低的產品或遞延收入比例較高的產品；
•我們降低一種或多種產品或服務的價格，以應對日益增加的競爭定價壓力；
•我們推出新的或改變現有的產品或服務，或改變我們營銷或銷售任何新的或現有的產品或服務的方式；
•定價規則是由政府實施的，例如中國提出的按批量採購的規則；或
•我們的關鍵會計估計與實際行為或結果有很大不同。

如果我們的平均售價下降，我們的淨收入、毛利率和淨收入可能會受到不利影響。

市場對我們產品的競爭正在加劇，我們預計來自現有競爭對手、未來可能推出新技術或產品的其他公司以及單獨或與其他公司共同創造與我們競爭的正畸設備和解決方案或其他產品或服務的客户的激烈競爭。

牙科行業正處於一個巨大而快速的數字化轉型時期，涉及產品、技術、分銷渠道和商業模式。雖然我們的Invisign系統、iTero掃描儀和CAD/CAM軟件等解決方案促進了這一過渡，但我們的技術是否會獲得市場接受，以及如果採用，它們是否會過時以及何時會過時，目前尚不清楚。

目前，Invisign系統與傳統金屬導線和托架直接競爭，而且越來越多地與傳統導線和托架的新市場進入者和製造商以及來自傳統醫療設備公司、實驗室、初創公司，在某些情況下還包括醫生和DSO自己製造和分銷的透明矯正器競爭。部分由於市場機遇和我們的某些關鍵專利將於2017年到期，來自Clear Align提供商的競爭正在加劇。競爭對手的數量和類型多種多樣，而且增長迅速。它們因細分市場、地理位置和規模而異，包括新的和成熟的地區性競爭對手，以及擁有強大銷售、營銷、研究財務能力和現有牙科市場渠道的大公司或大公司的部門。我們的競爭對手還包括直接面向消費者(DTC)的公司，這些公司使用遠程業務模式提供清晰的一致性，只需要很少或根本不需要訓練有素和有執照的醫生提供辦公室內護理，以及能夠
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在他們的辦公室中使用3D打印技術製造定製校準器。大型消費品公司也可能開始提供正畸產品。

牙齒和骨骼的操作和移動是一個複雜而微妙的過程，如果操作或監測不當，可能會產生痛苦和虛弱的結果。因此，我們致力於主要通過訓練有素和熟練的醫生來提供我們的Invisign系統解決方案。Invisign系統在開始治療之前需要醫生的處方和對患者牙列的親自體檢；然而，隨着DTC提供商的出現，可能會影響我們主要銷售渠道的傳統牙科實踐發生了轉變。醫生和DSO正在嘗試替代產品，並利用競爭對手的促銷和銷售機會。此外，我們面臨來自引進新技術的公司的競爭，我們可能無法與這些競爭對手競爭，或者他們可能會使我們的技術過時或在經濟上沒有吸引力。如果我們無法有效地與現有產品競爭或有效應對任何新技術，我們的業務可能會受到損害。

我們的iTero口腔內掃描儀可用於啟動CLEAR ALIGNER治療，以及其他牙科程序，包括修復體、種植計劃和假牙，也可用作診斷工具。ITero口腔內掃描儀與醫生用於透明對準治療或其他牙科手術的PVS印模以及其他口腔內掃描儀競爭。它還與傳統的咬合翼2D牙科X光片競爭，以檢測代理間齲齒。如果我們無法有效地與這些現有產品競爭或有效應對任何新技術，我們的系統和服務部門可能會受到損害。

為了刺激產品和服務需求，我們有向目標客户和消費者提供批量折扣、降價和其他促銷活動的歷史。無論成功與否，這些促銷活動已經並可能在未來產生意想不到的後果，包括毛利率、盈利能力和平均售價、淨收入、銷量增長和淨收入下降。

我們不能保證我們能夠成功地與當前或未來的競爭對手競爭，也不能保證競爭壓力不會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們總收入的很大一部分來自國際銷售，我們依賴於我們的國際業務，這使我們面臨外國的行動、政治、軍事和其他可能損害我們業務的風險。

我們總收入的很大一部分來自通過海外直接和間接業務產生的國際銷售，我們預計將增加我們在美國以外的銷售和存在，特別是在我們認為具有高增長潛力的市場。此外，我們的大多數關鍵生產步驟都是在美國以外的地方進行的。例如，我們的數字治療計劃和調整器製造在多個國際地點進行，包括在墨西哥、哥斯達黎加、日本和中國的大規模業務，我們繼續在更接近我們的國際客户的地方建立更多的地點，例如我們最近在波蘭建造的製造工廠。此外，我們在瑞士、新加坡和中國保持着重要的全球銷售和營銷業務，以及包括美國、俄羅斯、以色列、亞美尼亞和德國在內的全球研發業務。我們對國際業務的依賴使我們面臨可能影響我們的業務或運營結果的風險和不確定因素，包括：

•管理國際業務的困難，包括對我們或我們的承包商、顧問或客户的任何旅行限制；
•貨幣匯率的波動；
•進出口風險，包括運輸延誤、成本增加、關税、制裁、處罰、管制、許可證要求和限制；
•控制生產過程的產量和質量；
•我們的員工、承包商、合作伙伴和代理人從事我們的政策和程序以及國際和當地貿易、勞工和其他法律禁止的活動，例如禁止賄賂和向政府官員支付腐敗款項的法律，包括美國《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》和出口管制法律；
•我們和我們的供應商在原材料或部件、製造和運輸方面的延誤、中斷和成本增加，包括由於海關清關、港口擁堵、勞動力騷亂或勞動力短缺、減速或停工、工會努力或災難，無論是自然力量還是人為原因造成的；
•增加了開發、測試、製造和營銷我們產品的本地化版本的費用；
•威脅、緊張局勢、行動和對任何社會、經濟、商業、地緣政治、軍事、恐怖主義或戰爭行為的反應，包括可能、威脅、施加或改變制裁、貿易限制和關税，以及報復性軍事行動、制裁、貿易限制和關税，特別是涉及主要客户、開發或製造市場，如中國、墨西哥、俄羅斯、中東、東歐、臺灣或其他國家；以及我們在以色列的僱員有義務在以色列軍隊履行年度預備役，並被要求
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緊急情況下的額外現役職責。如果發生任何這些事件或情況，對我們、我們的員工和客户的影響是不確定的，特別是如果緊急情況、武裝衝突或政治不穩定或暴力升級擾亂了我們的產品開發、數據或信息交換、工資或銀行業務、我們或我們供應商的產品或材料運輸以及其他意想不到的業務中斷，依賴穩定和不間斷通信基礎設施的電信服務或關鍵系統或應用程序的中斷和限制；
•遵守各種各樣的地區和外國法律，包括反壟斷法、公平競爭法、監管法、質量法和環境法的負擔；
•政府制定的定價規則，如中國提出的按批量採購的規則；
•民族主義或鼓勵購買或支持國內供應商的倡議的影響，這可能會影響客户從總部或主要業務不在國內的公司購買產品，或與其合作促進產品的互操作性；
•與美國法律提供的保護相比，知識產權保護減少；
•較長的客户付款週期和更大的應收賬款收回難度；以及
•潛在的不利直接税和間接税(如銷售和使用税、增值税和商品和服務税)的後果

如果這些因素中的任何一個單獨或合併發生，都可能對我們的國際業務產生重大影響，並對我們的整體業務產生不利影響。

我們的成功取決於我們開發、成功推出、獲得市場接受和管理新產品和服務的能力。

我們的成功取決於我們有利可圖地、快速地開發、製造、營銷和獲得監管機構對新產品和服務的批准或批准的能力，以及對現有產品和服務的改進。不能保證我們能夠成功地開發、銷售我們的新產品和服務，並使其被市場接受。新產品或產品可能獲得市場接受和滲透的程度和速度取決於許多變量，包括我們的能力：

•成功預測並及時創新和開發具有客户期望或期望的特性和功能的新技術和應用程序；
•成功並及時獲得FDA等政府機構和其他國家類似機構對新產品或服務的批准或批准;
•經濟高效地製造、質量測試、處置、推向市場、營銷和/或銷售新產品和服務產品；
•正確預測新產品需求的數量和時機；
•將我們的研發資金分配給增長前景更高的產品和服務；
•確保我們的技術、服務和系統與客户的技術、服務和系統兼容；
•預見並迅速創新，以應對新的競爭產品、產品供應和技術；
•將我們的產品和提供的產品與我們的競爭對手以及我們自己產品組合中的其他產品區分開來，併成功地向我們的客户闡明其好處；
•有資格為涉及我們產品的程序獲得第三方報銷；以及
•鼓勵客户採用新技術，並提供所需的技術、銷售和營銷支持，使新產品和服務的發佈獲得成功.

如果我們無法準確預測客户的需求和偏好，或者無法生產出可行的技術，我們可能會在研發不會帶來顯著收入的產品上投入大量資金。即使我們成功地創新和開發了新產品和產品增強功能，我們這樣做也可能會產生大量成本，我們的盈利能力可能會受到影響。新的或改進的產品可能很難獲得市場份額和接受度。如果產品或服務需要醫生教育和培訓以瞭解新產品的好處，或者僅在使用產品治療患者後才衡量產品的成功，則引入和接受新產品可能需要花費大量時間和精力。例如，使用我們的Invisign系統治療患者可能需要長達24個月或更長的時間。因此，醫生可能不願意採用我們的產品，直到他們成功地完成了一個或多個病例，或者直到有了更多的歷史臨牀結果。

此外，作為我們努力滿足客户需求和要求的一部分，我們定期推出新的業務和銷售計劃，以滿足這些需求和要求。一般來説，我們的內部資源支持這些新業務或銷售計劃，我們經常在沒有明確跡象表明它將被證明是成功的或沒有短期執行挑戰的情況下提供此類支持。如果這些新的業務或銷售計劃不成功，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性影響。

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隨着我們繼續增長，我們面臨着與增長相關的風險，包括與我們製造和處理設施的產能過剩或受限以及運營效率低下相關的風險。

我們面臨與增長相關的風險，包括產能過剩或受限，以及我們內部系統、人員和供應商面臨的壓力。為了有效地管理當前的運營和未來的增長，我們必須不斷實施和改進我們的運營、財務和管理信息系統，招聘、培訓、激勵、管理和留住員工，並確保我們的供應商保持多樣化，有能力滿足對我們產品製造和交付所必需的系統、原材料、零部件和組件不斷增長的需求。我們可能無法有效地管理這種增長，同時平衡滿足現有需求的短期努力，包括增加人員、創建可擴展、安全且強大的系統和運營，以及實現長期效率所需的流程自動化。任何此類失敗都可能對我們的業務、運營和前景產生實質性的不利影響。

我們繼續在離國際客户更近的地方建立治療規劃和製造設施，為他們提供更好的體驗，提高他們使用我們的產品治療患者的信心，並在其他設施暫時或永久不可用時提供宂餘。我們是否有能力獲得監管許可和額外設施的認證、搬進、規劃、建造和裝備其他設施，都面臨着重大風險和不確定性，包括與建立設施、招聘和留住員工以及延誤和成本超支相關的風險，這些風險中的任何一項都可能完全或部分超出我們的控制，並可能對我們的毛利率產生負面影響。此外，與墨西哥、中國、哥斯達黎加和波蘭相比，位於成本較高地區的運營設施對我們的毛利率產生了負面影響。如果建設或過渡到額外設施的時間明顯推遲，如果設施暫時或永久、部分或完全關閉，或者對我們產品的需求超過了我們僱用合格人員並有效實施系統和基礎設施的能力，我們可能無法及時或根本無法履行訂單，這可能會對我們的財務業績、聲譽和整體業務產生負面影響。

此外，由於調整產能和相關成本結構以適應不斷變化的市場條件需要時間，我們設施的產能有時可能超過或低於我們的生產要求。例如，由於新冠肺炎疫情的影響，2020年第一季度最後幾周的銷售額大幅下降，我們製造設施的運營在此後不久也出現了下降。然後，隨着牙科診所重新開業，我們經歷了需求的快速增長。自2020年第一季度以來，隨着新冠肺炎及其變種感染人數的增加，需求和銷售的這種波動已經多次出現，未來可能還會繼續出現。如果產品需求的減少或增加超過預期，我們可能被要求註銷庫存或記錄過剩產能費用，我們可能被要求購買或租賃額外或更大的設施和額外設備，或者我們可能無法在時間框架內和所需數量滿足客户需求，任何這些都可能需要時間來完成，降低我們的毛利率，抑制銷售或損害我們的聲譽。由於各種因素，包括勞動力短缺、運輸延遲、關鍵材料、部件、部件和設備對第三方供應商的依賴以及有限的產量，我們InvisAlign Clear Algeer和iTero口腔內掃描儀的生產也受到能力限制。任何或所有這些問題都可能導致客户流失，為競爭產品獲得市場認可提供機會，並以其他方式損害我們的業務和財務業績以及我們業務合作伙伴的業績。

我們的產品和信息技術系統對我們的業務至關重要。產品開發或增強、IT系統集成、實施、更新和升級問題，以及安全和數據保護風險，過去和未來都會擾亂我們的運營，這可能會對我們的業務和運營業績產生重大不利影響。

我們依賴我們自己的複雜信息技術系統(“IT系統”)高效、不間斷和安全地運行，並依賴嵌入我們產品和IT系統的第三方關鍵軟件以及第三方託管的IT系統來支持我們的運營。所有軟件和IT系統都容易受到來自各種來源的損壞、攻擊或中斷。隨着我們業務的規模和複雜性的增長，包括通過整合被收購的業務，到目前為止，這些業務都是較小的組織，具有不太成熟或不太複雜的系統、證券做法或培訓，這種增長已經並將繼續對我們的運營和此類系統提出重大要求，並增加了安全事件的風險。為了有效地管理我們現有的運營並繼續增長，我們的IT系統和應用程序需要持續投入大量資源來維護、保護、增強和恢復現有系統，並開發新系統，以跟上信息處理技術的持續變化、不斷髮展的行業和法規標準、日益複雜的網絡威脅和不斷變化的客户偏好。我們、我們的客户和供應商擴大了遠程工作，增加了對在線和託管技術平臺的使用，這增加了對我們的IT系統和人員的需求和風險。此外，我們繼續改變某些業務流程，將已建立的流程擴展到新的子公司和/或在我們的企業資源規劃(“ERP”)、產品開發、製造和其他軟件和IT系統中實施額外的功能，這會帶來某些風險，包括我們的運營中斷，例如我們開發和更新安全可靠的產品、跟蹤訂單和及時發貨的能力, 管理我們的供應鏈並彙總財務和運營數據。

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系統升級、開發新版本和增強功能需要大量支出和分配寶貴的員工資源。由於實施這些新的或升級的系統而導致的整合延遲或業務中斷，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們擁有一個複雜的全球iTero口腔內掃描儀安裝羣，包括舊型號和新型號。這些型號不斷更新，以通過硬件改進、第三方組件改進或部件維修或更換來添加、擴展或改進現有或新功能。我們過去遇到過硬件問題，將來也可能遇到，包括與製造、設計、質量或安全有關的問題，只有在產品或更改引入市場後，我們才會意識到這些問題。我們也不能也可能不能確保第三方組件或對前述內容的任何更改不會與我們的iTero口腔內掃描儀的功能不兼容，或對其產生負面影響。因此，我們的iTero口腔內掃描儀已經出現並可能出現廣泛的故障，或者我們的iTero口腔內掃描儀可能會出現流行病故障，無法按預期運行。在此之前，我們沒有，將來也可能沒有做好準備，或沒有基礎設施來及時和充分地補救或實施此類故障的糾正措施，包括由於我們對第三方提供商或供應商的依賴。因此，補救一直是耗時的，而且在未來可能很難實現，這可能會嚴重影響我們的客户和業務合作伙伴，損害我們的聲譽，並導致失去業務和收入機會，並可能付出高昂的代價。

此外，我們不斷升級和發佈新版本的產品和麪向客户的軟件應用程序，例如我們的iTero口腔內掃描儀、Exocad CAD/CAM解決方案、My iTero、我們的ClinCheck軟件、MyAligntech和InvisAlign醫生網站以及我們面向客户、製造和治療計劃運營所依賴的內部軟件應用程序。軟件應用程序和包含軟件的產品經常包含錯誤或缺陷，特別是在首次引入或發佈新版本時。此外，集成到我們的產品和服務中或與其互操作的第三方軟件通常會終止使用，因此，我們的某些型號的iTero口腔內掃描儀可能會面臨額外的漏洞，包括增加的安全風險、錯誤和故障，可能無法修復或難以修復。在我們的產品、軟件應用程序或IT系統中發現缺陷、錯誤或安全漏洞，與新版本或升級版本的客户的計算機操作系統和硬件配置不兼容，或者我們的產品或主要IT系統出現故障，可能會導致不良後果，包括：收入延遲或損失、重大補救成本、市場接受延遲、數據丟失、披露客户或其患者的財務、健康或其他個人信息、產品召回、我們聲譽受損、失去市場份額或增加服務成本，其中任何一項都可能對我們的業務產生重大不利影響我們經營的財務狀況或結果以及我們客户或業務合作伙伴的經營情況。

我們Clear Aligner產品的很大一部分依賴於我們分散在全球各地的iTero和第三方口腔內掃描儀安裝基礎的數字掃描。 我們的所有或任何部分或第三方軟件或其他組件或系統無法與iTero或第三方掃描儀進行互操作，終止與第三方掃描儀的互操作性，惡意軟件或勒索軟件攻擊，產品或系統漏洞或缺陷，幹擾或中斷對我們、我們的客户、實驗室或其他業務合作伙伴在使用我們的產品或傳輸或處理使用或訂購我們產品所需的數據時造成的幹擾或中斷，或由於任何原因導致的系統中斷以前和將來都會損害我們的運營，可能會對我們接受掃描、製造清晰的校準器或恢復性程序或治療和服務或以其他方式服務我們的客户的能力產生實質性和不利的影響，除其他事項外，損害我們的銷售、損害我們的聲譽、對我們的戰略合作伙伴造成不利影響或導致訴訟。

此外，我們分佈在全球各地的ITERO口腔內掃描儀客户、戰略業務合作伙伴或其他地點的客户羣可能單獨或共同成為網絡安全事件或攻擊的目標，或受到病毒、錯誤或其他類似負面入侵者的入侵。由於這些分散分佈的地點數量眾多且數量不斷增加，我們可能無法或沒有能力、知識或基礎設施來及時或充分地應對或補救網絡安全問題，這些問題中的任何一個都可能對我們或我們的客户或戰略業務合作伙伴造成損失或損害，或者可能導致我們的服務器、數據庫、系統或產品和服務進一步故障或損壞，我們的數據丟失或損壞、我們的運營中斷或暫時停止，或者我們的業務或聲譽受到全面的負面影響。

如果我們經營業務所依賴的信息不準確或不可靠，如果現有的數據治理控制失效或更改，如果此類控制的合規性失敗，如果我們未能妥善維護、保護或恢復我們的IT系統，如果我們的產品或IT系統的完整性受到損害或質疑或數據丟失，或者如果我們未能開發新的能力來及時滿足我們的業務需求，我們可能會遭受運營中斷、客户糾紛，以及無法提供及時、準確或完整的報告。我們還可能被要求對監管機構的詢問或行動做出迴應，被迫為訴訟辯護或支付損害賠償、罰款或罰款，運營和管理費用增加，發現有必要召回或維修產品，重建網絡或系統，失去現有客户或戰略業務合作伙伴，遇到吸引新客户或實施我們的增長戰略的困難，或遭受其他不利後果。此外，有經驗的計算機程序員和黑客，其中一些可能受僱於國家行為者、有組織的團體或鬆散聯盟的成員，可能能夠滲透到我們的產品、IT系統或由第三方託管的基於雲的軟件服務器的安全功能，並挪用、破壞或損壞我們的機密信息或
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第三方可能會泄露我們的客户及其患者的健康、財務數據或其他個人信息，造成系統中斷或導致關機。此外，我們內部開發或從第三方採購的複雜硬件、操作系統軟件和應用程序可能在設計、開發、製造或分發中存在缺陷或存在風險，包括“錯誤”、安全漏洞和其他可能意外幹擾系統運行或危及或利用我們的產品、網絡或數據的安全和保障的問題。消除、緩解或恢復安全問題、病毒和錯誤的成本可能很高，具體取決於問題的性質和程度以及受影響的網絡或產品，可能會導致網絡或系統中斷、產品銷售減少或數據丟失，從而可能對我們的運營、淨收入和運營業績產生重大不利影響。

不能保證我們改進現有或開發新產品或IT系統、集成新IT系統、保護機密患者健康信息和提高服務水平的過程不會延遲，也不能保證未來不會出現其他產品或IT系統問題。未能充分保護和維護我們的產品、IT系統和數據的完整性可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流造成重大不利影響。

如果我們不能或不能保護我們的客户、患者、員工或其他受保護的健康或個人信息，或者如果我們不能遵守適用的隱私、安全和數據保護法律，我們的運營可能會受到嚴重的不利影響，患者護理可能會受到影響，我們可能會承擔相關損害的責任，我們的業務、運營和聲譽可能會受到損害。

我們保留機密的客户財務、患者健康信息以及我們自己的專有信息和對我們的業務運營至關重要的數據。因此，至關重要的是，我們運營業務所依賴的設施和基礎設施以及我們開發的產品必須保持安全，並被市場和我們的客户視為安全。儘管我們在產品中實施了安全功能，並在我們的IT系統中實施了安全措施，但我們的產品以及我們所依賴的基礎設施和IT系統容易受到第三方(包括有組織的團體或國家行為者)的物理入侵、計算機病毒、編程錯誤或其他技術故障、黑客或網絡釣魚攻擊、惡意軟件和勒索軟件、員工錯誤或瀆職或類似破壞性問題的攻擊。例如，我們已經經歷過，未來也可能再次經歷網絡安全事件和未經授權的內部員工泄露公司信息。

此外，自新冠肺炎疫情和烏克蘭軍事衝突爆發以來，第三方網絡攻擊的頻率有所增加。烏克蘭的軍事衝突可能會導致民族國家行為者為實現他們的目標而進行網絡攻擊，其中可能包括間諜活動、信息操作、金錢收益、勒索軟件、破壞和破壞。為了應對烏克蘭軍事衝突預計可能增加的網絡攻擊，我們加大了識別和應對任何攻擊的努力，包括讓我們的網絡安全運營團隊處於高度戒備狀態。嚴重的服務中斷、基礎設施和IT系統的漏洞或其他網絡安全事件可能會使我們面臨訴訟或監管調查，損害我們的聲譽和競爭地位，分散我們管理層的注意力，並需要大量時間和資源來解決。受影響的各方或監管機構可能會對我們採取法律或監管行動，這可能會阻止我們迅速或以意想不到的方式解決問題，導致我們招致鉅額費用和責任，或者導致司法或政府命令迫使我們停止運營或修改我們的業務做法，從而對我們提供的產品和服務造成實質性限制或限制。對我們隱私做法的擔憂可能會對其他人對我們的看法產生不利影響，並阻止客户、患者和合作夥伴使用我們的產品。此外，患者護理可能會受到影響，如果我們的產品或IT系統未能及時提供準確和完整的信息，我們可能會承擔責任。我們有內部監控和檢測系統，以及與違規事件相關的網絡安全和其他形式的保險，包括通知、信用監控、調查和危機管理費用, 公共關係和法律諮詢。該政策還為監管行動辯護提供保險，包括監督、調查和披露義務以及罰款和處罰、可能的支付卡行業罰款和罰款以及與網絡勒索相關的罰款和費用；但是，此類事件引起的損害和索賠可能不在保險範圍內或可能超過任何保險範圍，也不包括我們調查和應對任何事件的時間和精力，這可能是重大的。

我們還受聯邦、州和外國法律和法規的約束，包括與隱私、數據安全和保護、內容監管和消費者保護等有關的法律和法規。我們受到各種國家和地區的數據本地化或數據駐留法律的約束，這些法律一般要求在一個國家或經批准的國家或地區內存儲和處理在一個國家收集的某些類型的數據，其他國家正在考慮制定類似的數據本地化或數據駐留法律。我們已經並很可能在未來再次被要求實施新的或擴展現有的數據存儲協議，建造新的存儲設施，和/或投入額外的資源來遵守這些法律，任何這些都可能是代價高昂的。我們還受到數據出口限制和國際轉讓法律的限制，這些法律禁止或對將此類數據從一個國家轉移到另一個國家施加條件。這些法律和法規在不斷演變，可能會以可能對我們的業務產生不利影響的方式進行解釋、應用、創建或修改。
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此外，我們必須遵守許多數據隱私和數據安全要求，從美國和中國的個別州和國家法律到歐盟的多國要求。例如，中國製定了複雜且限制性很高的網絡安全、數據本地化和跨境數據傳輸法律。在歐盟，我們必須遵守《一般數據保護條例》，這是歐盟數據隱私法的統一；在美國，我們必須遵守美國《健康保險可攜帶性和責任法案》規定的數據隱私和數據安全條款。此外，地方和國家政府制定數據隱私法的數量繼續增加，我們預計這一趨勢將繼續下去。維持對這些法律法規的遵守是代價高昂的，可能需要我們在業務方式或向客户及其患者提供服務方面進行復雜的改變。此外，我們的成功可能取決於醫療保健提供商在管理數據隱私和數據安全要求方面的成功，其中許多醫療保健提供商由IT經驗有限、安全協議不充分或未經測試的個人或小型運營機構組成。

由於對非傳統治療方法的抗拒，對我們產品的需求可能不會像我們預期的那樣迅速增長，或者可能會下降，這可能會對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響。

InvisAlign治療與傳統的金屬絲和託槽正畸治療相比是一個重大變化，客户和消費者可能不會發現它具有成本效益或比傳統治療更可取。例如，許多牙科專業人士仍然認為，Invisign治療只適用於有限比例的患者。市場對我們產品的接受程度在一定程度上取決於牙科專業人士的建議，以及其他因素，包括與競爭產品和治療方法相比的療效、安全性、易用性、可靠性、美觀和價格。如果由於對非傳統治療方法的抗拒，對我們產品的需求持平或下降，這可能會對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響。

我們的經營業績在未來一直並將繼續波動，這使得預測我們收入、成本和支出的時間和金額變得困難。

由於各種原因，我們的季度和年度經營業績已經並將繼續波動，包括不斷變化的醫生和消費產品需求。除了本文中描述的其他因素外，歷史上和未來可能導致我們的經營業績波動的其他一些因素包括：

•製造、交付和庫存成本較高；
•我們客户的信譽、流動資金和償付能力，以及他們在到期時及時付款的能力；
•收入確認時間的變化以及我們平均售價的變化，包括由於收到產品訂單和發貨的時間、產品和服務組合、地域組合、產品和服務延期、新產品和軟件發佈、產品定價、捆綁和促銷、費用或支出定價、支付條款和條件的修改、或新的會計聲明或關鍵會計估計的變化，包括但不限於基於我們預測使用額外校準器等事項的估計；
•季節性波動，包括與患者人口統計相關的波動，如美國、中國和歐洲青少年治療的季節性，以及他們辦公室裏的醫生數量和預約時間；
•與建立新的治療計劃和製造設施、僱用和部署人員、訴訟以及我們營銷計劃的成功或季度變化等相關的成本和支出；以及
•圍繞營銷和品牌意識活動以及行業貿易展會的支出時機和波動。

為了應對這些和其他因素，我們可能會做出對我們的經營結果產生不利影響的商業決定，例如修改我們的定價政策和支付條款、促銷活動、開發努力、產品發佈、業務結構或運營。我們的大部分支出，如員工補償和租賃義務，都是在短期內相對固定的。此外，我們的支出水平在一定程度上是基於我們對未來收入的預期。因此，如果我們某一特定時期的淨收入低於預期，我們可能無法及時或有效地減少支出，以彌補淨收入的任何缺口。

主要貨運公司的運營中斷、運輸成本上升或運輸延誤可能會擾亂我們的供應鏈，並導致我們的淨收入下降或我們的收益減少。

我們依賴商業貨運公司，主要是UPS來交付我們的產品。如果這些運營商的運營因任何原因中斷，我們可能無法及時將我們的產品交付給我們的客户，他們可能會選擇替代產品，這可能會導致我們的淨收入和毛利率大幅下降。例如，在俄羅斯對烏克蘭發動軍事襲擊後，UPS停止了對俄羅斯的發貨，我們也暫停了在那裏的商業運營。此外，當燃料成本增加時，我們的運費通常也會增加。由於最近燃料成本的增加，我們有
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我們的貨運成本大幅增加。此外，我們從國際銷售中賺取的收入佔總收入的比例越來越大。國際銷售帶來了更高的運輸成本，這可能會對我們的毛利率和運營業績產生負面影響。如果運費成本大幅增加，而我們無法成功地將增加的全部或大部分轉嫁給我們的客户，或者我們無法以其他方式抵消我們淨收入成本的增加，我們的毛利率和財務業績可能會受到重大不利影響。

如果我們不能準確預測我們的銷量增長，僱傭太多或太少的技術人員，或者製造太多或太少的產品，我們產品的交付時間可能會推遲，我們的成本可能會超過我們的收入，每一種情況都可能對我們的運營結果產生不利影響。

如果我們不能準確預測我們的銷量增長，我們可能會錯誤地估計生產我們的產品所需的人員、材料或存儲。

如果我們低估了產量增長，我們的增長可能會超過我們一個或多個供應商或製造設施的製造能力，我們可能會人手不足，我們可能沒有足夠的材料。具體地説，我們的製造過程依賴於複雜的計算機軟件，需要新技術人員接受相對較長的培訓過程，通常是120天或更長時間。因此，如果我們無法準確預測我們的銷量增長，我們可能沒有足夠數量的訓練有素的技術人員來確保產品在客户預期的時間範圍內生產和交付。如果沒有足夠的能力、訓練有素的人員或材料，我們可能無法及時向客户提供我們的產品，這可能會損害我們與現有客户的關係，或損害我們吸引新客户的能力。具體地説，我們口腔內掃描儀的產量水平通常是根據預測和歷史產品需求預測的，我們經常在預計客户訂單之前數週或更長時間向供應商訂購材料、部件和組件(“材料和部件”)以及成品。實際客户需求取決於許多因素，可能與預測大不相同。如果我們低估了客户需求，我們將失去增加收入和利潤的機會，並可能導致成本增加。低估我們需求的影響可能會導致我們的淨收入和淨收入下降，並可能對我們的運營業績產生不利影響。

相反，如果我們高估了我們的增長，我們可能會因為人員、材料、零部件和成品以及產能的過剩而產生額外的費用。如果我們僱傭和培訓太多技術人員，因為我們預計銷量增長沒有實現，實現速度慢於預期，或者如果銷量下降，我們的成本和支出可能會超過我們的收入或收入增長，從而損害我們的毛利率和財務業績。此外，為了確保生產產品的供應，我們有時與供應商簽訂不可取消的最低採購承諾，這可能會影響我們調整庫存以反映市場需求下降的能力。如果對我們產品的需求低於我們的預期，我們可能會遇到額外的過剩和過時的庫存，並被迫產生額外的費用，我們的盈利能力可能會受到影響。

我們產品的改進或變化可能會影響需求，使需求變得更難預測。我們定期審查庫存的使用潛力，包括履行客户保修義務和備件要求，並將多餘和過時的庫存減記為成本或淨實現價值較低的部分，這可能會對我們的運營結果產生重大不利影響。例如，我們定期宣佈新產品、功能或技術，以取代或縮短舊產品的生命週期，或導致客户推遲或停止購買舊產品，直到有新產品可用。這些風險增加了準確預測停產和新產品需求的難度，以及庫存過時、收入損失和相關毛利的可能性。

我們依賴我們的營銷活動來深化我們的市場滲透，並提高我們的品牌和產品的知名度，這些品牌和產品可能不會被證明是成功的，或者可能會變得不那麼有效，或者長期維持成本更高。

我們的營銷努力和成本是巨大的，包括在多個國家開展的全國性和地區性活動，涉及電視、印刷媒體、社交媒體，最近還與職業運動隊、社交媒體影響力人士和其他戰略合作伙伴結盟。我們試圖組織我們的廣告活動，以提高品牌知名度、採用率和商譽；然而，我們不能保證我們的活動將實現預期的廣告支出回報，充分提高品牌或產品知名度，以維持或提高我們的增長目標，或產生商譽和積極的聲譽目標。此外，如果支持我們或我們產品的任何實體或個人採取行動、發表或發表聲明來支持或支持可能被社會所有或任何部分負面看法的事件或事業，我們對這些實體或個人的贊助或支持可能會受到質疑，我們宣佈抵制我們的產品，我們的聲譽可能會受到損害，任何這些都可能對我們的毛利率和整體業務產生實質性的不利影響。

此外，各國都禁止某些類型的營銷活動。例如，一些國家將直接限制在醫療器械的消費者廣告上。我們可能會與限制相沖突，並被勒令停止某些營銷活動。
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此外，競爭對手並不總是遵循這些限制，創造了不公平的優勢，使我們更難競爭，成本也更高。

此外，我們在很大程度上依賴於我們的活動產生的數據來瞄準特定的受眾並評估他們的有效性，特別是從移動設備上的互聯網活動產生的數據。為了獲得這些數據，我們依賴第三方以及我們無法控制的流行移動操作系統、網絡、技術、產品和標準，例如Android和iOS操作系統以及移動瀏覽器。這類系統中的任何變化，如果降低、降低或喪失我們瞄準或衡量美國存托股份結果的能力，或增加目標受眾的成本，都可能對我們活動的有效性產生不利影響。例如，蘋果發佈了包含重大數據隱私變化的移動操作系統，這些變化可能會限制我們有效解讀、瞄準和衡量美國存托股份的能力。

我們的成功在一定程度上取決於我們的專有技術，如果我們不能成功地獲得或執行我們的知識產權(IP)，我們的競爭地位可能會受到損害。這種類型的訴訟索賠代價高昂，可能會分散我們的管理層的注意力，導致我們的經營業績下降，並對我們的聲譽造成不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們維護現有知識產權的能力，以及為我們的產品獲得和維護進一步知識產權保護的能力。我們無法做到這一點，可能會損害我們的競爭地位。

我們依賴我們在美國和其他國家的已發佈和待處理的專利申請組合來保護我們的大部分知識產權和我們的競爭地位；然而，這些專利可能不足以保護我們的知識產權，因為我們的專利可能會受到挑戰、無效、不可執行、規避，或者可能不夠廣泛，無法阻止第三方生產在設計上與我們的產品相似的競爭產品，而且外國專利保護可能比美國專利和知識產權法律提供的保護更有限。

如果我們目前正在申請或將來提交的專利申請不能導致專利的發放，或者我們不能申請專利保護，我們可能得不到專利的保護。如果我們的人員未能披露或承認新的可申請專利的想法或創新，我們可能無法申請專利。遠程工作可能會減少我們人員協作的機會，從而減少有效的發明披露和專利申請申請的機會。如果外國專利提供的有限保護不超過獲得它的成本，我們可以選擇不提交外國專利申請。我們的外國專利組合沒有我們的美國組合那麼廣泛。

我們還依賴於對我們的版權、商標、商業祕密、專有技術和專有信息的保護。我們通常在開始與我們建立關係時與我們的員工、顧問和合作夥伴簽訂保密協議。然而，儘管存在這些協議，我們經歷了我們的專有信息在過去被挪用的事件，並認為它可能在未來再次被挪用。如果這些協議沒有提供有效的保護，防止未經授權使用或披露我們的商業祕密或其他機密信息，則當發生未經授權的使用或披露時，可能沒有足夠的補救措施。

我們無法通過專利、版權或商業祕密來維護我們技術的專有性質，這將損害我們的競爭優勢，並可能對我們的經營業績、財務狀況和未來增長前景產生重大不利影響。特別是，如果不能保護我們的知識產權，可能會允許競爭對手複製我們的技術，或者製造我們產品的假冒或盜版版本，這可能會對我們的聲譽、定價和市場份額造成不利影響。

訴訟，干涉，反對，重考，各方間審查、授權後審查或其他程序一直是必要的，未來可能還需要確定我們的某些知識產權和第三方聲稱的知識產權的有效性和範圍，以確定與我們的產品和競爭對手的產品的製造、使用或銷售相關的某些專利權的有效性、範圍或非侵權行為。主張或辯護這些類型的程序可能是不可預測的、曠日持久的、耗時的、昂貴的，並會分散管理和技術人員的注意力。這類訴訟的結果可能會對我們的專利或其他知識產權的有效性和範圍產生不利影響，阻礙我們製造和營銷我們的產品的能力，要求我們為侵權產品或技術尋求許可，或導致評估重大金錢損失。不利的裁決可能包括金錢損害賠償、禁止我們銷售產品的禁令或禁止我們在一個或多個國家進口產品的排除令。此外，競爭對手、客户或其他人已經提起獨立訴訟，聲稱我們主張或試圖執行我們的專利或其他知識產權的努力構成了不正當競爭或違反了美國和其他司法管轄區的反壟斷法，未來可能會根據相同或類似的索賠提起調查和其他訴訟。訴訟對我們的業務運營產生的潛在影響，無論最終是否做出對我們有利的裁決或由我們達成和解，都是代價高昂的，並可能對我們的運營結果和聲譽產生重大不利影響。

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如果我們或我們的產品和服務所依賴的任何供應商侵犯了其他方的專利或知識產權，或者受到專利侵權索賠，我們發展業務的能力可能會受到嚴重限制。

在我們的產品和服務所基於的醫療設備、光學掃描儀、3D打印和其他技術和行業中，圍繞專利和其他知識產權的廣泛訴訟很常見。我們過去曾因侵犯第三方專利而被起訴，目前我們正在為專利侵權訴訟和其他法律索賠辯護。此外，我們定期收到第三方的來信，提請我們注意他們的專利權。雖然我們不認為我們侵犯了我們已注意到的任何有效和可強制執行的權利，但可能還有其他更相關的權利，我們目前並不知道。知識產權訴訟的辯護和起訴、幹預訴訟以及相關的法律和行政訴訟可能會給我們帶來大量費用，並嚴重分散我們的技術和管理人員的工作。在我們可能成為一方的任何法律程序中的不利裁決可能會使我們面臨重大責任、排除令或禁令，這些可能會阻止或限制我們在一個或多個國家銷售或進口我們的產品的權利。這種性質的不利決定可能需要我們向第三方尋求許可。許可證可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得，在這種情況下，我們的業務將受到實質性的不利影響。

獲得批准並遵守政府法規，特別是與個人醫療信息、財務信息、質量體系、競爭、反壟斷、數據治理、數據隱私和網絡安全相關的法規，是昂貴和耗時的，而任何未能獲得或保持批准或遵守有關我們的產品或服務或供應商或客户的產品和服務的法規，都可能對我們的銷售造成實質性損害，導致鉅額罰款和罰款，並對我們的聲譽造成損害。

作為一家醫療設備和解決方案的技術公司和供應商，我們和我們的許多醫療保健提供商客户、供應商和分銷商受到眾多聯邦、州、當地和外國法律的廣泛和頻繁變化的法規的約束，包括那些監管：

•醫療信息和醫療記錄的存儲、傳輸和披露；
•禁止提供、支付或接受報酬，以誘導向提供醫療保健服務或商品的實體推薦，或誘導訂購、購買或推薦我們的產品；以及
•我們產品的設計、營銷和廣告。

醫療保健和科技市場也受到高度監管，並受到不斷變化的政治、經濟和監管影響。例如，適用於醫療保健提供者及其業務夥伴的影響患者醫療保健信息安全和隱私的法規，如HIPAA，可能要求我們對軟件應用程序或服務進行計劃外的重大增強，導致訂單延遲或取消，或導致醫療保健參與者撤銷對我們產品和服務的背書。此外，我們正在將我們的產品組合擴展到作為醫療設備的軟件和人工智能的使用領域。全球監管機構正在迅速擴大和改變有關這些創新產品的市場準入途徑的法規和指導方針，這可能導致現有產品退出市場或延長新產品推出的審查時間。我們的關鍵供應商和服務提供商也同樣受到各種法規的約束。我們的供應商、客户、廣告商和有影響力的人未能在我們的產品和服務的標籤、營銷和銷售中嚴格遵守許可或批准，這可能會使我們面臨索賠或訴訟，包括指控虛假或誤導性廣告、不公平或反競爭的商業行為或其他違反法律或法規的行為，這可能導致代價高昂的調查、罰款、處罰，以及重大判決、和解或法令。不能保證我們將充分應對與實施和遵守此類法律以及我們的內部流程和程序以遵守此類法律相關的業務風險，也不能保證我們將能夠利用任何由此產生的商業機會。

我們正在並可能在未來受到政府機構、競爭對手、消費者、客户和其他方面的反壟斷或競爭相關調查、執法行動和和解，這些可能會導致我們招致鉅額成本，或要求我們以對我們的業務不利的方式改變我們的業務做法。各國政府、執法部門和其他立法機構正在積極制定針對技術領域、人工智能和數字平臺的新的競爭法律法規，在全球範圍內進行協調，並執行競爭法律法規，其中包括對歐盟、美國和中國等潛在大市場的審查。政府監管行為和法院裁決可能會導致罰款或阻礙我們為消費者提供某些好處的能力，從而降低我們產品的吸引力和來自這些產品的收入。

此外，一般來説，在我們可以銷售新的醫療器械或營銷現有產品的新用途或索賠之前，我們必須獲得許可或批准才能獲得市場準入，除非適用豁免。例如，在美國，FDA的法規範圍很廣，其中包括：

•產品設計、開發、製造和測試；
•產品標籤；
•產品儲藏；
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•上市前的審批或批准；
•投訴處理和糾正措施；
•廣告和促銷；以及
•產品銷售和分銷。

要獲得和保持FDA對產品和服務的批准或批准，需要花費大量的時間、精力和費用，而且不能保證我們將成功或及時地在我們現在或未來開展業務的所有或任何國家或地區獲得或保持批准。在其他國家，獲得和保持類似批准的要求可能與FDA的要求有很大不同，可能需要額外的時間和費用。此外，這些法律可能會發生變化，導致額外的時間和費用或失去批准。此外，新冠肺炎疫情對正常政府運作的影響可能會推遲我們獲得和保持批准的努力，可能會很大程度上推遲。如果延遲批准銷售我們的產品或服務，無論是在美國還是在其他國家，我們可能無法在我們認為對我們的業務重要的市場提供這些產品或服務。未能或延遲獲得或保持監管批准可能會對我們的國內或國際業務造成實質性損害，並對我們的整體業務造成不利影響。

任何不遵守適用監管要求的行為都可能導致在美國和其他國家採取執法行動。例如，FDA的執法行動可能包括以下一項或多項制裁：

•警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•修理、更換、退款、召回或扣押我們的產品；
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕我們對新產品、新的預期用途或對現有產品的修改進行510(K)審批或上市前批准的請求；
•撤回先前批出的清關或上市前批准；以及
•刑事起訴。

我們和我們的某些供應商還必須遵守FDA的設施註冊和產品上市要求，並遵守適用的質量體系法規。FDA通過定期突擊檢查來執行其質量體系法規。我們未能令人滿意地糾正不利的檢查結果或未能遵守適用的製造法規，可能會導致執法行動，我們可能被要求尋找替代製造商，這可能是一個漫長而昂貴的過程。FDA或外國政府的任何執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。

我們還須遵守反腐敗和反賄賂法律，如《反海外腐敗法》(下稱《反海外腐敗法》)，該法律一般禁止向外國官員支付腐敗款項，目的是獲得或保持業務、確保優勢和將業務轉給他人，並要求保持準確的賬簿和記錄以及內部會計控制制度。根據《反海外腐敗法》，我們可能要對董事、高級管理人員、員工、代理人或其他戰略或當地合作伙伴或代表採取的任何腐敗行為負責。不遵守反腐敗和反賄賂法律，如《反海外腐敗法》，可能會使我們受到懲罰和其他不利後果。

此外，雖然我們為我們的人員提供大量培訓，但他們可能無法正確遵守我們的政策或適用的法律或法規，例如我們關於使用某些電子通信和保持準確賬簿和記錄的政策。如果我們的員工未能遵守任何或所有法律或法規或我們的政策或程序，或我們未能審計和執行此類公司政策或程序，可能會導致違反法律或法規，並使我們的聲譽受損、客户流失、損失或收入，或監管調查和行動。

因此，如果我們不能成功地獲得對我們的產品或服務的批准，或者不能及時且經濟高效地遵守監管我們產品和服務的法律，我們的運營結果和財務狀況可能會受到損害。

我們高度依賴第三方供應商，其中一些供應商是某些關鍵機器、部件和材料的唯一來源供應商，如果供應受到限制或終止或製造過程中使用的原材料價格上漲，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

我們高度依賴我們的供應鏈，特別是專業掃描設備、快速成型機、樹脂和其他先進材料的製造商，以及我們口腔內掃描儀的光學、電子和其他機械部件。

我們對這些機器和材料中的許多保持單一供應關係。特別是，我們的CT掃描和立體光刻設備用於準直器製造以及我們的光學系統的許多關鍵組件
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掃描儀由單一供應商提供。我們依靠一家第三方製造商為我們的iTero Element掃描儀提供關鍵子組件。我們從單一來源購買絕大多數樹脂和聚合物，這是我們製造透明對準器過程中使用的主要原材料。在有限的幾個地點使用單一供應商進行材料和製造，我們面臨着多個供應鏈漏洞的風險。例如，設施的損壞或破壞可能會嚴重破壞我們及時交付關鍵部件和材料或產品的能力，或者供應商可能遇到財務、運營或其他困難，無法招聘或維護人員，無法及時獲得供應，無法維持製造標準或控制，或無法及時交付材料、部件或部件。如果我們供應鏈中的任何供應商或其他供應商依賴來自俄羅斯或烏克蘭的原材料、零部件或其他部件，上述風險可能更有可能因烏克蘭的軍事衝突而發生。這些事件中的任何一個都會影響我們的供應鏈。

應對新冠肺炎疫情的限制措施和其他宏觀經濟因素已經並預計將繼續影響我們的供應鏈。產品零部件的製造、產品的最終組裝和其他關鍵操作都集中在某些地理位置，包括中國。我們很大一部分成品分銷是通過中國和歐洲、中東和非洲地區進行的。這些地區都受到了新冠肺炎疫情的影響，並已採取措施試圖遏制其傳播，包括對製造設施、商業、旅行、我們的支持業務和勞動力以及我們的客户、戰略合作伙伴、供應商和供應商的限制。這些措施目前和今後的影響存在相當大的不確定性，包括空運可獲得性減少或成本增加、港口關閉以及加強邊境控制和關閉。任何或所有限制都可能限制我們的製造商生產我們的零部件或產品的能力，並對我們的供應鏈產生實質性的不利影響。由於俄羅斯和烏克蘭的軍事衝突，一些國家對俄羅斯的某些產品實施了出口管制，並對俄羅斯的各個行業部門和各方實施了金融和經濟制裁。衝突的結果和未來影響仍然高度不確定，並在繼續演變，但它們已經影響並可能對我們未來的供應鏈產生實質性影響。

氣候變化對區域和全球經濟的影響可能會改變我們產品和運營所需的能源或其他資源材料的供應、需求或可用性，並影響我們和我們的供應商所依賴的自然資源、商品和服務的可用性或成本。

由於我們對供應商的依賴，我們與供應商的一個或多個關係的變化或他們環境的變化可能會導致供應鏈中斷，這可能會對我們的業務產生實質性影響。例如，我們可能無法快速建立或鑑定替代供應商，從而造成生產中斷、延誤和效率低下。尋找替代製造商可能是昂貴、耗時或不可能的，並可能導致一種或多種產品供應嚴重中斷，導致我們損失收入並損害我們的客户關係。我們供應商的技術變更可能會擾亂對所需製造能力的訪問，或者需要昂貴且耗時的開發工作來適應和集成新設備或流程。如果這些產品發生技術變化、交貨延遲、停工或短缺、短缺或價格上漲，銷售可能會下降，我們的業務和增長前景可能會受到損害。

我們依賴於高技能的人員，我如果我們不能吸引、激勵、培訓或留住高技能人才，我們可能更難實現有效增長和實現我們的戰略重點。

我們高度依賴高技能員工的才華和努力，包括我們治療計劃設施中的正畸醫生和生產技術人員，以及我們臨牀工程、技術開發和銷售團隊的員工。為了取得成功，我們必須通過我們識別、聘用、發展、激勵、培訓和留住這些熟練員工以及整個組織的人員的能力，有效地管理我們的增長。

我們為我們的人員提供重要的培訓，如果我們的培訓未能為我們的人員做好執行所需工作的適當準備，我們無法成功地向新的和現有的人員灌輸技術專業知識，或者如果我們的技術被證明不成功或不具成本效益，我們的業務將受到影響。

此外，對於某些職位，這種培訓和經驗可能會使關鍵人員，如我們的銷售人員，非常受競爭對手的歡迎，並導致人員流失增加。失去我們高技能員工的服務和知識可能會嚴重延遲或阻礙我們發展和業務目標的實現，並可能損害我們的業務。例如，可能需要長達12個月或更長的時間來培訓銷售代表，使他們能夠成功地營銷和銷售我們的產品，並建立牢固的客户關係。

如果我們無法留住我們的員工隊伍，包括關鍵的銷售人員和其他熟練人員，或者無法迅速用具有同等技術專長和資質的人員取代人員，我們的運營結果和我們保持市場份額的能力可能會受到實質性的不利影響。

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有關我們的人員和企業文化的更多討論，請參閲風險因素。我們依靠我們的人員，而且，我如果我們不能吸引、激勵、培訓或留住人才，或者如果我們的增長損害了我們的企業文化，那麼我們可能更難有效地增長和追求我們的戰略重點。

我們利用分銷商進行與我們的產品和服務相關的進口、營銷和銷售工作的一部分，這使我們面臨可能損害我們的銷售和運營的風險，包括這些分銷商不遵守適用法律或我們的內部程序的風險。

除了我們的直銷隊伍，我們已經並預計將繼續使用分銷商來進口、營銷、銷售、服務和支持我們的產品。我們與這些分銷商的協議通常是非排他性的，任何一方都可以在幾乎沒有通知的情況下終止。如果這些關係中的任何一個被終止，如果必須迅速找到替代分銷商並在使用、營銷、銷售和支持我們的產品和服務方面進行培訓，我們的收入以及在對我們的增長和擴張至關重要的市場上銷售或服務我們的產品的能力可能會受到不利影響。這些分銷商也可以選擇銷售替代產品或競爭產品或服務。 此外，我們可能要對這些分銷商及其員工和代理遵守法律法規的行為負責，包括公平競爭、賄賂和腐敗、貿易合規、安全、數據隱私以及營銷和銷售活動。如果分銷商在某些國家或地區擁有監管授權，並以行動或不採取行動導致暫停此類營銷授權或因不遵守規定而受到制裁，或阻止我們控制任何此類授權，則分銷商也可能影響我們在某些外國或監管司法管轄區有效銷售我們產品的能力。在這種情況下，對我們來説，重新建立市場準入或監管合規可能是困難、昂貴和耗時的。

我們的業務使我們面臨產品和服務的質量和安全的潛在責任，我們如何宣傳和營銷這些產品和服務，以及我們如何向誰銷售這些產品和服務，如果我們受到索賠或訴訟，我們可能會產生鉅額費用或被發現承擔重大損害或罰款責任。

我們的產品和服務涉及固有的索賠風險，涉及這些產品的設計、製造、安全和性能，它們如何在受嚴格監管的國內和國際法律法規的複雜框架中進行營銷和廣告宣傳，我們如何將它們包裝、捆綁或銷售給客户，這些客户可能是私人或公司或公共實體，如醫院和診所，以及我們如何培訓和支持管理或使用我們產品的醫生、他們的員工和患者。此外，消費者產品和服務經常受到虛假、欺騙性或誤導性廣告、消費者欺詐和不公平商業行為的指控。此外，如果我們開發或製造的任何產品或我們提供或執行的任何服務造成傷害或被發現不健康，我們可能會被追究責任。如果我們的產品是安全的，但它們被宣傳使用，或以意外或意外的方式使用，或者我們沒有獲得許可或批准(“標籤外”使用)，我們可能會被調查、罰款或禁止我們的產品或服務或撤銷批准，或者我們可能被要求在訴訟中為自己辯護。雖然我們為產品責任、業務實踐和我們所做或提供的其他類型的活動提供保險，但可能無法以可接受的條款提供保險，如果根本沒有，也可能不足以承擔實際責任。任何對產品責任、銷售、廣告和商業行為的索賠，無論其是非曲直或最終結果，都可能導致鉅額法律辯護成本，損害我們的聲譽，增加我們的費用，並轉移管理層的注意力。

更加註重遵守當前或未來的ESG法律，以及對我們的ESG政策和實踐進行更嚴格的審查，可能會大幅增加我們的成本，使我們面臨潛在的責任，可能會對我們的聲譽、員工留住、客户和供應商與我們做生意的意願以及投資者對我們進行投資的意願產生不利影響，並以其他方式對我們的業務產生重大影響。

我們的運營受到各種現有的本地、地區和全球ESG法律法規的約束，未來我們可能會被要求遵守專注於ESG事務的新的、更廣泛、更復雜和成本更高的法律法規。我們的合規義務可能涵蓋我們業務和運營的方方面面，包括產品設計和開發、材料採購和其他採購活動、能源和自然資源使用、設施設計和利用、回收和收集、運輸、處置活動和工人權利。

與温室氣體相關的環境法規可能會對我們或我們供應商的能源產生影響。許多美國和外國監管機構已經或正在考慮制定新的或額外的披露要求或限制，以限制使用煤炭和天然氣等化石燃料的發電機組排放的温室氣體，包括但不限於二氧化碳和甲烷。已經頒佈或未來可能頒佈的温室氣體排放限制對發電的影響受到重大不確定性的影響，包括任何新要求的時間、減排水平以及受監管的排放範圍和類型。旨在減少、限制或消除發電温室氣體排放的倡議和立法可能會增加我們和我們供應商的成本，並可能導致製造、運輸和供應鏈中斷和延誤，如果使用清潔能源的話
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當需要時，替代品並不容易得到充足的供應。此外，替代能源提供電力以滿足我們當前和未來的需求，以及我們供應商和全球和地區經濟的總體需求，再加上對傳統能源和基礎設施投資的減少，可能無法提供我們、我們的供應商和其他企業運營所需的可預測、可靠和一致的能源。

與某些金屬採購相關的法規可能會對我們的業務產生影響。例如，可能用於製造或包含在我們產品中的金屬的來源和可用性可能會受到美國或國際上有關使用從剛果民主共和國和鄰國等世界某些地區獲得的礦物的法律法規的影響。雖然我們不相信我們或我們的供應商從該地區採購礦物，但這些法律和法規可能會減少能夠滿足我們對某些金屬的需求的供應商的數量，從而對我們以足夠數量或具有競爭力的價格生產產品的能力產生負面影響，導致客户潛在地選擇具有競爭力的商品和服務。

根據現有法律、規則或法規履行我們的義務對我們和我們的供應商來説已經是昂貴的，我們預計這些成本在未來將會增加，可能是實質性的。此外，我們希望監管機構進行調查、檢查並定期審計我們是否遵守這些法律和法規，我們不能保證我們的努力或運營將合規。如果我們不遵守任何要求，我們可能會受到重大處罰或責任，我們可能會被要求實施新的、成本要高得多的流程和程序才能合規。此外，這些法律可能會發生不可預測的變化。即使我們成功地遵守了這些法律法規，我們的供應商也可能無法遵守。如果客户要求證明我們的產品是無衝突的，而我們無法交付，我們也可能遭受財務和聲譽損害。在所有這些情況下，客户可能會停止從我們那裏購買產品，並可能對我們採取法律行動，這可能會損害我們的聲譽、收入和運營結果。

投資者倡導團體、機構投資者、投資基金、代理諮詢服務、股東和客户也越來越關注公司的ESG實踐。此外，與上市公司ESG實踐相關的公眾利益和立法壓力繼續增長。如果我們的ESG實踐未能滿足投資者或其他行業利益攸關方對ESG不斷變化的期望和標準，包括環境管理、對當地社區的支持、董事董事會和員工多樣性、人力資本管理、員工健康和安全實踐、產品質量、供應鏈管理、公司治理和透明度，以及在我們的運營中採用ESG策略，我們的品牌、聲譽和員工保留率可能會受到負面影響，客户和供應商可能不願與我們做生意，投資者可能不願在我們身上投資。此外，隨着我們努力使我們的ESG實踐與行業標準保持一致，我們已經擴大了我們在這些領域的披露範圍，未來可能還會繼續擴大。我們還預計會產生額外的成本，並需要額外的資源來監控、報告和遵守我們的各種ESG實踐。如果我們不能像利益相關者希望的那樣迅速採用ESG標準或做法，準確報告我們的ESG努力或做法，或滿足利益相關者的披露和其他期望，我們的聲譽、業務、財務業績、增長和股價可能會受到不利影響。

一般風險因素

我們依靠我們的人員，而且，我如果我們不能吸引、激勵、培訓或留住人才，或者如果我們的增長損害了我們的企業文化，那麼我們可能更難有效地增長和追求我們的戰略重點。

我們相信，我們成功的一個關鍵因素是我們創建的文化，強調以敏捷性、客户成功和責任為重點的共同願景和價值觀。我們相信，這種文化培育了一個正直、創新、創造力和團隊合作的環境。我們在過去也經歷過，預計未來也會經歷吸引和留住符合我們預期的資歷、經驗、合規心態和價值觀的員工的困難。如果我們無法吸引和留住符合我們選擇標準的人員，或放寬我們的標準以滿足我們增長的需求，或者如果我們的增長得不到有效管理，我們的企業文化、實現我們戰略目標的能力以及我們遵守內部控制和其他要求的義務可能會受到損害。

從2022年開始並繼續下去，我們正在逐步重新開放許多在新冠肺炎疫情期間對員工關閉的辦公室。在我們的辦公室重新開放的地方，我們採用了靈活的混合時間表，使我們的許多員工有機會每週三天在我們的辦公室與其他人協作和聯繫，同時還可以選擇在其他日子遠程工作。我們採用的這種混合方法可能會大幅增加我們的成本，或造成不可預見的挑戰或複雜情況，包括：

•難以維持我們的企業文化，士氣低落或忠誠度下降；
•招聘和留住方面的困難，特別是考慮到勞動力市場緊張，以及我們競爭人才的公司正在採取慷慨或寬泛的遠程工作政策；
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•對協作、績效和生產力產生負面影響；
•無法將工作生活從家庭生活中解脱出來的員工增加了員工的壓力、疲憊或“筋疲力盡”；
•運營、治理、合規和税務風險增加；
•增加人員流失或限制我們吸引員工的能力，這些員工出於方便或安全原因，傾向於繼續遠程全職工作，或在與他們受僱工作或預期工作地點不同的辦公室或地理位置繼續工作；
•管理辦公空間需求的問題；
•對偏袒或歧視的關切；
•我們的業務連續性計劃面臨壓力，難以實現我們的戰略目標；以及
•勞工和僱傭索賠和訴訟增加。

此外，我們的薪酬和福利安排，如我們的股權獎勵計劃，在吸引新員工以及留住和激勵現有員工方面可能並不總是成功。此外，其他內部和外部因素可能會影響我們僱用和留住人才的能力，包括晉升或職業機會不足、限制性的移民政策和監管改革。選擇退休或辭職但沒有立即繼續工作打算的員工增加，對技術和數字人才的需求大幅增加。

如果我們無法吸引和留住符合我們選擇標準的人員，或放寬我們的標準以滿足我們增長的需求，或者如果我們的增長得不到有效管理，我們的企業文化、實現我們戰略目標的能力以及我們遵守內部控制和其他要求的義務可能會受到損害。這可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響以及我們保持市場份額的能力。

業務中斷可能會嚴重損害我們的財務狀況。

我們的全球業務在過去曾受到幹擾，未來可能會再次受到幹擾和損害。任何重大或長期業務中斷的發生可能會損害我們的增長和擴張，導致重大損失，嚴重損害我們的收入、盈利能力和財務狀況，對我們的競爭地位產生不利影響，增加我們的成本和支出，並需要大量支出和恢復時間才能完全恢復運營。

人為錯誤可能會對我們的業務產生重大影響。雖然我們對員工進行培訓，並在與第三方簽約時進行盡職調查，但錯誤和事故仍然會發生。例如，2021年3月，一艘載有我們一些產品的集裝箱船在蘇伊士運河被困6天。雖然這沒有對我們的業務產生實質性的不利影響，但不能保證此類事件在未來不會對我們造成實質性影響。

自然災害可能會影響我們的業務和可能對我們的業務至關重要的第三方供應商，包括地震、海嘯、洪水、乾旱、颶風、野火、極端天氣條件、停電、限制和短缺、電信故障、材料短缺和價格波動，以及醫療流行病或衞生流行病。氣候變化可能會增加自然災害的頻率和嚴重程度，從而給我們的業務和增長帶來風險。我們的數字牙科模型和某些面向客户的操作主要是在我們位於哥斯達黎加的設施中進行的。我們的校準器模具和成品校準器在中國、墨西哥和波蘭製造。我們在哥斯達黎加和墨西哥以及其他地方的地點位於地震區，可能會受到其他自然災害的影響。此外，我們的很大一部分研發活動位於加州，那裏飽受地震、週期性乾旱、電力短缺和野火的影響。如果這些設施之一所在的地區發生大地震或任何其他自然災害，我們的員工可能會受到影響，我們的研究可能會丟失，我們創建ClinCheck治療計劃、響應客户查詢或製造和運輸我們的校準器的能力可能會受到影響，這可能會導致我們的客户在收到校準器時遇到重大延誤，並降低服務水平。

當人為或自然災害發生時，它們可能單獨或共同影響我們向客户提供產品、服務和解決方案的能力，並可能導致生產延遲或限制、對分銷商造成不利影響、擾亂供應鏈、導致運輸和分銷中斷以及減少一個或多個設施的可用性或使用，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利影響。

會計規則和法規的變化或解釋可能導致不利的會計費用。

我們按照美國公認會計準則編制合併財務報表。這些原則受到美國證券交易委員會和為解釋和制定適當的會計政策而成立的各種機構的解釋。這些政策或我們或監管機構對這些政策的解釋方式的變化，可能會對我們報告的業績產生重大影響，甚至可能追溯影響之前報告的財務報表。

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我們被要求每年評估我們對財務報告的內部控制，任何不利的評估結果都可能導致投資者對我們的財務報告失去信心，並對我們的股票價格產生不利影響。

我們必須在我們的10-K表格中提交一份關於我們財務報告內部控制有效性的報告，其中包括對截至我們財政年度結束時我們財務報告內部控制有效性的評估，包括關於我們財務報告內部控制是否有效的聲明。我們的內部控制可能會因人員變動、對現有軟件的更新和升級、未能保持準確的賬簿和記錄、會計準則的變化或對現有標準的解釋而變得不充分，因此，我們對財務報告的內部控制對現有政策或程序的遵守程度可能會變得無效。建立、測試和維護有效的財務報告內部控制系統需要我們的管理層和財務人員投入大量資源和時間，可能需要額外的人員配備和基礎設施投資，並增加我們的業務成本。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制在未來任何時期都是有效的(或者如果我們的審計師無法對我們的內部控制的有效性發表意見或得出我們的內部控制無效的結論)，我們的財務報告的及時提交可能會被推遲，或者我們可能被要求重述過去的報告，並導致我們對未來財務報告的準確性和完整性失去投資者信心，這可能會對我們的股價產生不利影響。

如果我們不能成功地管理我們在全球金融和證券市場風險中的風險敞口，我們的經營業績和財務報表可能會受到重大影響。

我們投資活動的主要目標是保本。為了實現這一目標，我們的大多數可銷售投資是以美元計價的投資級、流動性強的固定收益證券和貨幣市場工具。如果一項投資的賬面價值超過公允價值，而公允價值的下降被視為非暫時的，我們必須減記投資的價值，這可能會對我們的經營業績和財務狀況造成重大損害。此外，我們投資組合中某些證券的表現與美國金融部門的信用狀況相關。在不穩定的信貸或經濟環境下，有必要更頻繁地評估我們投資的價值，我們可能會產生與這些投資相關的重大已實現、未實現或減值損失。

此外，2017年7月，英國金融市場行為監管局宣佈，將在2021年後停止強制銀行提交利率以計算倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)。雖然我們在2020年的信貸安排下沒有任何未償還債務，但如果我們動用它，未償還金額將在批准的重置基準上按浮動利率計息。我們還有其他與倫敦銀行同業拆借利率掛鈎的合約。我們產生的任何債務都可能與替代基準掛鈎，例如有擔保的隔夜融資利率(SOFR)。任何此類變化都可能導致協議下的有效利率(包括我們2020年的信貸安排)和我們的整體利息支出增加，對我們的現金流和經營業績產生不利影響。

如果我們的商譽或長期資產受損，我們可能需要在收益中計入一大筆費用。

根據公認會計原則，當事件或環境變化顯示賬面價值可能無法收回時，我們會審核我們的商譽和長期資產組的減值。此外，商譽必須至少每年進行一次減值測試。用於測試商譽的定性和定量分析依賴於各種假設，並反映了管理層的最佳估計。收入增長率、折現率、盈利倍數和未來現金流量等某些假設的變化可能會導致情況發生變化，表明商譽或資產組的賬面價值可能會減值，評估這些假設以及預測和預測未來事件可能會很困難。商譽和購買的資產需要定期進行公允價值評估，以確定它們是否已經減值。因此，我們可能需要在確定任何商譽減值或長期資產組減值的期間，在財務報表中記錄一筆重大的收益費用。

我們的實際税率可能在不同的時期有很大的不同。

Align在全球運營，在美國和其他國家納税。各種內外部因素都可能對我國未來的有效税率產生有利或不利的影響。這些因素包括但不限於：全球經濟環境的變化、法人實體結構或在我們實體內進行的活動的變化、我們業務運營的變化、税收法律、法規和/或税率的變化、會計聲明的新的或變化、對現有税收法律或法規的解釋的變化、我們經營的不同司法管轄區收入和税前收入的相對比例的變化(法定税率不同)、税前收益的總體水平的變化、
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基於股票的薪酬、所得税審計結算和不可抵扣商譽減值的未來税收優惠水平。

我們的實際税率在一定程度上也取決於對全年業績的預測，這些預測可能會有很大的差異。此外，我們可能會繼續經歷與股票薪酬的超額税收優惠相關的實際税率的顯著變化，特別是在每年第一季度，因為我們的大部分股權獎勵屬於我們。

新的税法和實踐、現有税法和實踐的變化，或者關於我們對税法的立場的爭議，可能會對我們的所得税撥備以及我們正在進行的運營產生負面影響。

作為一家美國跨國公司，我們受到美國國內和國外的税法的約束，在確定我們在全球範圍內的所得税撥備時，需要做出重大判斷。税法的變化或這些法律在實踐中適用於我們業務的方式的變化，可能會影響我們應繳納的税額和我們的運營方式。此外，經濟合作與發展組織(“經合組織”)的基數侵蝕和利潤轉移(“BEPS”)項目在世界範圍內產生了相當大的新的報告義務，因為經合組織成員國已經實施了其指導方針。經濟合作與發展組織繼續根據BEPS和其他項目發佈指導意見，如果這些項目被成員國採納，可能會影響我們在許多開展業務的國家的税收狀況。

此外，間接税(如消費税、增值税、商品及服務税和其他間接税)在我們的業務中的應用是複雜和不斷變化的。美國各州、地方和外國税收管轄區對不同類型的税收有不同的規則和法規，這些規則和法規受到不同的解釋和豁免的影響，這些解釋和豁免可能會隨着時間的推移而改變。我們在許多司法管轄區徵收和匯出SUT、增值税、商品及服務税和其他税款，我們經常接受審計。我們對税收以及我們收取或匯出的金額所持的立場可能會受到質疑，我們可能會因未能收取或匯出被視為拖欠的全部或任何部分税款或税款可能超過我們的估計而承擔責任。美國一個或多個州或國家可能試圖對我們施加增加的或新的銷售、使用或其他税收義務，或者可能確定我們應該繳納但尚未支付此類税款。

我們經常接受地方和國家政府對我們的納税報告和減免的審計。我們還可能在美國各州、當地和外國司法管轄區接受審計，而我們沒有為這些司法管轄區應計納税義務。我們對税收以及我們收取或匯出的金額所持的立場和假設可能會受到質疑，我們可能會因未能收取或匯出被視為拖欠的全部或部分税款或税款可能超過我們的估計而承擔責任。如果我們對税務機關的裁決或立場提出異議，我們可能會招致費用，並花費大量時間和精力來捍衞我們的立場，這可能是代價高昂的。

2022年8月16日，2022年《降低通貨膨脹法案》(簡稱《愛爾蘭共和軍》)簽署成為法律。它包含了一些新的美國聯邦税法條款，包括對調整後的財務報表收入徵收公司替代最低税和對公司股票回購徵收消費税，這兩項規定都在2022年12月31日之後生效。我們正在繼續評估愛爾蘭共和軍對我們的影響，但它可能會對我們的業務產生實質性影響。

適用現有的、新的或未來的税法和審計結果，無論是在美國還是在國際上，都可能損害我們的業務。此外，在我們開展或將要開展業務的眾多市場中，已經並將繼續存在與遵守各種税收要求和維護我們的地位相關的鉅額持續成本。

我們過去曾投資或收購其他業務、產品或技術，這些業務、產品或技術可能需要大量管理層關注，擾亂我們的業務，稀釋股東價值，並對我們的經營業績產生不利影響。

我們可能會定期收購或投資互補的公司、產品或技術，就像我們在2020年收購Exocad一樣。或者，我們可能無法在未來找到合適的投資或收購目標，我們可能無法以有利的條件完成投資或收購，如果有的話。如果我們進行投資或完成收購，我們最終可能無法加強我們的競爭地位或實現我們的目標或期望的協同效應，我們進行的任何投資或我們完成的任何收購都可能被我們的客户、證券分析師和投資者視為負面。此外，就我們進行戰略投資的程度而言，我們投資的公司可能會倒閉，或者我們最終可能持有該公司不到多數流通股，並在可能損害我們或我們投資價值的關鍵事項或問題上被擊敗。

此外，作為一個組織，我們沒有重大收購的歷史，也沒有將他們的運營和文化與我們自己的整合的歷史。因此，我們在進行戰略投資或收購時會面臨多個漏洞和風險，包括我們可能：
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•未能進行適當的盡職調查，繼承或未能發現被收購公司或資產的重大問題，包括知識產權或其他訴訟或正在進行的調查、會計違規或不當行為、賄賂、腐敗或其他合規責任；
•不遵守法規、政府命令、政令的；
•引發IT安全和隱私合規問題；
•投資於產生淨虧損的公司，其產品、服務或技術的市場可能發展緩慢；
•沒有實現正投資回報或確定我們的投資價值下降，因此我們可能需要記錄減值，如未來無形資產和商譽的減值或基於股票的薪酬記錄，這可能對我們的財務業績產生重大不利影響；
•必須支付現金、產生債務或發行股權證券來支付收購，對我們的流動性、財務狀況或我們普通股的價值產生不利影響。出售股權或發行債券為任何收購提供資金，可能會導致我們的股東股權被稀釋。發生債務將導致固定債務增加，還可能包括阻礙我們管理業務能力的契諾或其他限制；
•發現由於標準、內部控制、程序和政策不一致，難以實施和協調全公司的財務報告、預測和預算、會計、帳單、信息技術和其他系統；
•需要大量的時間和資源來完成過渡；
•留住關鍵人員不到位；
•不準確地預測被收購企業的財務影響；
•未實現收購的預期協同效應和利益的任何或全部或實質性部分；或
•未能成功評估或利用所收購的技術或所收購公司的專有技術，或未能成功整合任何所收購或所收購的技術。

此外，對一項或多項收購的反對可能導致分析師或投資者的負面評級，引起一名或多名股東的反對，或導致股東行動主義，其中任何一項都可能損害我們的股價。

從歷史上看，我們普通股的市場價格一直不穩定。

我們普通股的市場價格受到各種因素的快速和廣泛的價格波動的影響，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素包括：

•我們的經營業績和流動性的季度變化或我們的預測和指導的變化；
•我們的能力是在未來維持或恢復我們的歷史增長率；
•改變投資界的建議，或媒體或投資界對我們淨收入、經營業績或其他業績指標的估計進行猜測；
•我們或我們的競爭對手或新的市場進入者的公告，包括戰略行動、管理層變動和重大交易或收購；
•我們股票公開交易市場中的技術因素，可能會導致價格波動與宏觀、行業或公司特定的基本面相符，也可能不符合，包括但不限於散户投資者的情緒(包括可能在金融交易和其他社交媒體網站上表達的情緒)、空頭股數在我們證券中的數量和地位、能否獲得保證金債務、我們普通股上的期權和其他衍生品交易、分數股票交易以及其他技術性交易因素或策略；
•關於股票回購、出售普通股、信貸協議和債務發行的公告；
•宣佈我們、我們的客户或競爭對手的技術創新、新的、增加的或修訂的計劃、商業模式、產品或提供的產品；
•未決訴訟、新訴訟、和解、判決或法令中的重大決定；
•我們、我們的高級管理人員或董事出售股票；
•新冠肺炎疫情對全球和區域經濟的影響；以及
•總體經濟市場狀況，包括利率上升、通脹壓力、經濟衰退和全球政治衝突。

此外，整個股票市場，特別是科技和醫療設備公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關，或者與這些公司的經營業績不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能包括市場對以放鬆或收緊利率為目標的貨幣政策的預期或實際變化，如美國的聯邦基金利率，以及政府旨在控制預算赤字的緊縮措施。從歷史上看，我們的股票一直基於廣泛的一般經濟市場和與我們的實際業績無關的行業因素而大幅波動，未來貨幣政策、緊縮和其他市場因素的變化可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的實際運營如何。
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性能。從歷史上看，證券訴訟，包括證券集體訴訟和證券衍生工具訴訟，往往是在發行公司的證券市場價格出現波動後對其提起的，我們也不例外。

我們不能保證未來將繼續回購我們的普通股，我們可能進行的任何回購都可能無法實現我們預期的目標。

我們有經常性的股票回購計劃的歷史，旨在向我們的投資者返還資金。未來的股票回購計劃取決於各種因素，包括我們的財務狀況、經營業績、業務要求，以及我們的董事會繼續確定股票回購符合我們股東的最佳利益，並符合所有適用的法律和協議。不能保證我們未來將繼續回購我們的普通股，與歷史水平一致，或者根本不能保證我們的股票回購計劃將對我們的股價產生有利影響。此外，愛爾蘭共和軍還對任何在2022年12月31日之後回購股票的國內公司徵收1%的消費税，這將增加我們回購的成本，並可能影響我們未來實施回購計劃的水平。

未來大量出售我們的普通股可能會壓低我們的股價。

我們已發行普通股的很大比例目前由少數重要股東擁有。這些股東過去曾在相對較短的時間內出售過大量普通股，未來也可能出售。現有股東在公開市場上出售大量我們的普通股，可能會造成人們對我們業務困難或問題的看法，從而壓低我們的股價，從而對我們普通股的市場價格產生不利影響。

第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。

股權證券的未登記銷售

無

發行人及關聯購買人購買股權證券

2021年5月13日，我們宣佈，我們的董事會已批准了一項計劃，回購至多10億美元的我們的普通股(“2021年5月回購計劃”)。在截至2022年9月30日的三個月內，沒有股票回購，截至2022年9月30日，我們根據2021年5月回購計劃有4.499億美元可供回購。在第三季度之後，也就是2022年10月28日，我們簽訂了一項ASR，回購了2億美元的普通股。我們支付了2.0億美元，根據當前的市場價格，我們收到了大約80萬股的初始交割。最終回購的股票數量將基於我們在ASR條款下的成交量加權平均股價減去商定的折扣。看見附註9合併財務報表附註“普通股回購計劃”有關2021年5月回購計劃的詳細信息。

第3項高級證券違約

不適用。
 
第4項礦山安全信息披露

不適用。
 
第5項其他資料

無
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目錄表


項目6.展品。

(A)展品：
展品
數
描述歸檔日期
展品
數
已歸檔
特此聲明
31.1
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。
*
31.2
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明。
*
32.1†
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條的認證。
*
101.INS內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中)。*
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔*
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔*
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔*
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔*
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔*
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)*

†     隨本10-Q表格季度報告附上的附件32.1所附的認證，並不被視為已在美國證券交易委員會備案，並且不得通過引用的方式納入註冊人根據證券法或交易法提交的任何備案文件，無論該備案文件是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後做出的，無論該備案文件中包含的任何一般註冊語言如何。

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簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
 
 Align Technology，Inc.
2022年11月4日發信人：
約瑟夫·M·霍根
約瑟夫·M·霍根
總裁與首席執行官
2022年11月4日發信人：
約翰·F·莫里奇
約翰·F·莫里奇
環球金融首席財務官兼執行副總裁總裁

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