目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
| | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
| | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
委託文件編號：
Pieris製藥公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | |
| (述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別號碼) |
| | |
| | |
| 美國 | |
| (主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| | | 這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | |||
| | ☒ | 規模較小的報告公司 | | |||
| 新興成長型公司 | | |||||
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
截至2022年11月1日，註冊人擁有
目錄
| 頁面 |
|
| 第一部分：財務信息 |
|
| 項目 1.財務報表(未經審計) |
1 |
| 截至2022年9月30日和2021年12月31日的簡明綜合資產負債表 |
1 |
| 截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損 |
2 |
| 截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月股東權益變動簡明綜合報表 |
3 |
| 截至2022年和2021年9月30日止九個月現金流量表簡明綜合報表 |
5 |
| 簡明合併財務報表附註 |
6 |
| 項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
27 |
| 項目3.關於市場風險的定量和定性披露 |
35 |
| 項目4.控制和程序 |
36 |
| 第二部分：其他信息 |
|
| 項目1.法律訴訟 |
37 |
| 第1A項。風險因素 |
37 |
| 第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 |
37 |
| 項目3.高級證券違約 |
37 |
| 項目4.礦山安全信息披露 |
37 |
| 項目5.其他信息 |
37 |
| 項目6.展品 |
37 |
| 簽名 |
39 |
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包含符合1933年《證券法》(經修訂)第27A節或《證券法》和經修訂的《1934年證券交易法》(或《交易法》)第21E節的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，主要見於題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節。除本Form 10-Q季度報告中包含的歷史事實的表述外，其他所有表述，包括有關未來事件的表述、我們未來的財務表現、對增長和收入的預期、合作協議項下里程碑和其他付款的預期時間和金額、業務戰略和計劃、未來業務的管理目標、法律和其他訴訟的時間和結果、以及我們為我們的業務融資的能力，均為前瞻性表述。我們試圖通過“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“展望”、“正在進行”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“似乎”、“暗示”、“未來”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“可能”、“項目”、“預測”等術語來識別前瞻性陳述，“尋求”、“應該”、“目標”、“將”或“將”或這些術語或其他類似術語的否定。儘管我們不會做出前瞻性陳述，除非我們認為我們有合理的基礎這樣做，但我們不能保證它們的準確性。這些陳述只是預測，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，包括我們最新的Form 10-K年度報告或Form 10-Q季度報告中“風險因素”項下或其他部分概述的風險，這些風險可能導致我們或我們行業的實際結果、活動水平, 這些前瞻性陳述明示或暗示的業績或成就存在實質性差異。
此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險不時出現，我們無法預測所有風險因素，我們也無法解決所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致我們的實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。由於許多因素，實際結果可能與我們的前瞻性陳述大不相同，包括但不限於以下風險：我們的研究和開發活動的結果，包括與發現潛在候選藥物和正在進行或計劃中的候選藥物臨牀試驗有關的不確定性；我們候選藥物目前正在開發的早期階段；我們在共刺激雙特異性藥物和吸入療法領域的持續進展；我們獲得並保持對我們當前候選藥物和任何其他未來候選藥物的監管批准的能力；我們需要大量額外資金以繼續我們的業務，以及我們能否獲得所需資金的不確定性；我們未來的財務表現；我們留住或聘用關鍵科學或管理人員的能力；我們保護對我們的業務有價值的知識產權的能力，包括專利和其他知識產權；我們對第三方製造商、供應商和研究機構的依賴, 測試實驗室和其他潛在合作者；我們與第三方合作的成功；我們達到里程碑的能力；我們在合作協議中規定的特許權使用費和里程碑付款的收到；我們在未來根據需要成功營銷和銷售我們的候選藥物的能力；我們可能獲得監管批准的任何候選產品的潛在市場的規模和增長，以及任何此類候選產品的市場接受率和接受程度；我們行業的競爭；美國和其他國家的監管發展，包括美國食品和藥物管理局(FDA)；我們繼續推進PRS-220第1階段研究的能力；我們和Servier推進PRS-344/S095012第1階段研究的能力；我們繼續推進PRS-400的能力；阿斯利康推進elarekibep第2階段研究的能力(PRS-060/AZD1402)；Seagen繼續推進PRS-346/SGN-BB228的能力；波士頓製藥公司繼續推進PRS-342/BOS-342的能力；我們的其他合作伙伴繼續推進向他們授權的項目的能力；新會計準則的預期影響；以及與SARS-CoV-2(嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒2)有關的大流行的持續時間和嚴重程度，或導致冠狀病毒病2019年或新冠肺炎的冠狀病毒，這可能會對我們的研發、供應鏈和臨牀試驗產生影響。
您不應過度依賴任何前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅適用於本季度報告10-Q表格的日期。在您投資我們的證券之前，您應該意識到，我們於2022年3月2日提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的財年年報第I部分第1A項(風險因素)所描述的事件的發生，可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和股票價格產生負面影響。本文中包含的所有前瞻性表述均基於我們在本新聞稿發佈之日獲得的信息，除非法律另有要求，否則我們沒有義務在本季度報告10-Q表日之後公開更新或修改任何前瞻性表述，以使我們的表述與實際結果或變化的預期保持一致。
貨幣列報和貨幣換算
除非另有説明，否則所提及的“美元”、“美元”、“美元”或“美元”均為美國的合法貨幣。在本季度報告中，表格10-Q中對“歐元”或“歐元”的所有提及都是指在歐洲經濟和貨幣聯盟第三階段開始時根據經修訂的《建立歐洲共同體條約》採用的貨幣。我們用美元編制財務報表。
我們業務的功能貨幣主要是歐元。關於我們的財務報表，資產負債表賬户使用資產負債表日的有效匯率進行歐元到美元的折算，而收入和費用賬户在此期間使用加權平均匯率進行轉換。由此產生的換算調整記為累計其他全面收益/虧損的組成部分。
在本Form 10-Q季度報告中，我們提到了以歐元為單位的金額，為了您的方便，在某些情況下，我們還在括號中提供了這些金額到美元的轉換。如數字指某一特定資產負債表結算日或財務報表結算期，我們已使用與適用財務報表相關的換算所使用的匯率。在所有其他情況下，除非另有説明，轉換是根據Xignite提供的截至2022年9月30日的信息，使用中午買入的歐元1.00歐元兑0.98724美元進行的。
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
Pieris製藥公司
簡明合併資產負債表
(未經審計，以千計)
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期投資 | ||||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營性租賃使用權資產 | ||||||||
| 其他非流動資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||||||
| 遞延收入，本期部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 遞延收入，扣除當期部分 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股 | ||||||||
| 普通股 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
Pieris製藥公司
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(單位為千，每股數據除外)
| 截至9月30日的三個月， |
截至9月30日的9個月， |
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| 2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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| 收入 |
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| 客户收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 協作收入 |
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| 總收入 |
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| 運營費用 |
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| 研發 |
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| 一般和行政 |
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| 總運營費用 |
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| 運營虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他收入(費用) |
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| 利息收入 |
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| 補助金收入 |
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| 其他收入 |
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| 淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 其他全面收益(虧損)： |
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| 外幣折算 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 可供出售證券的未實現收益(虧損) |
( |
) | ||||||||||||||
| 綜合損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 每股淨虧損 |
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| 基本的和稀釋的 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 已發行普通股加權平均數 |
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| 基本的和稀釋的 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
Pieris製藥公司
簡明合併股東權益變動表
(未經審計，以千計)
截至2021年和2022年9月30日的三個月
| 累計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 其他內容 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 不是的。的 | 分享 | 不是的。的 | 分享 | 自動取款機收益 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 資本 | 股票 | 資本 | 應收賬款 | 資本 | 收入(虧損) | 赤字 | 股權 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 因行使股票期權而發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根據自動櫃員機發售計劃發行普通股，淨額為$100萬歐元的產品發售成本 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 投資未實現虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根據自動櫃員機發售計劃發行普通股，扣除最小發售成本後的淨額 | — | 149 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
Pieris製藥公司
簡明合併股東權益變動表
(未經審計，以千計)
截至2021年和2022年9月30日的9個月
| 累計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股 | 普通股 | 其他內容 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 不是的。的 | 分享 | 不是的。的 | 分享 | 自動取款機收益 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 資本 | 股票 | 資本 | 應收賬款 | 資本 | 收入(虧損) | 赤字 | 股權 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 因行使股票期權而發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 因購買員工股票購買計劃股票而發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 因行使認股權證而發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股轉換所致普通股的發行 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先股轉換(E系列) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根據自動櫃員機發售計劃發行普通股，淨額為$100萬歐元的產品發售成本 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根據私募發行發行普通股，淨額為$100萬歐元的產品發售成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 投資未實現收益 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 因行使股票期權而發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 因購買員工股票購買計劃股票而發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根據自動櫃員機發售計劃發行普通股，淨額為$100萬歐元的產品發售成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
Pieris製藥公司
簡明合併現金流量表
(未經審計，以千計)
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 經營活動： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與(用於)經營活動的現金淨額進行的調整： | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 使用權資產(增值)攤銷 | ( | ) | ||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 已實現的投資收益 | ( | ) | ||||||
| 其他非現金交易 | ||||||||
| 經營性資產和負債的變動 | ( | ) | ||||||
| 經營活動提供(用於)的現金淨額 | ( | ) | ||||||
| 投資活動： | ||||||||
| 購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資到期所得收益 | ||||||||
| 購買投資 | ( | ) | ||||||
| 淨現金(用於)投資活動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動： | ||||||||
| 行使股票期權所得收益 | ||||||||
| 行使認股權證所得收益 | ||||||||
| 員工購股計劃的收益 | ||||||||
| 私募發行普通股所得收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 自動取款機銷售產生的普通股發行收益，淨額為#美元百萬美元的交易成本 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金和現金等價物淨減少 | ( | ) | ||||||
| 期初現金及現金等價物 | ||||||||
| 期末現金及現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 補充現金流披露： | ||||||||
| 投資未實現淨收益 | $ | $ | ||||||
| 應付賬款中包括的財產和設備 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
Pieris製藥公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1.企業信息
Pieris製藥公司成立於 May 2013, 並被收購
Pieris的臨牀流水線包括吸入IL-4Rα用於治療中重度哮喘的拮抗劑安替卡林蛋白，靶向結締組織生長因子的吸入性安替卡林蛋白治療特發性肺纖維化，以及免疫腫瘤學或IO雙特異性靶向4-1BB和PD-L1.
該公司的核心安替卡林技術和平臺是在德國開發的，該公司與幾家主要的跨國製藥公司有合作伙伴關係。
該公司面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不僅限於額外資本的需要、臨牀前研究和臨牀試驗失敗的風險、獲得上市批准和報銷的需要。可能確定和開發，需要成功地將其候選產品商業化並獲得市場接受，對關鍵人員的依賴，對專有技術的保護，對政府法規的遵守，競爭對手技術創新的開發，對第三--第三方製造商和產品從中試生產向規模化生產過渡的能力。
自.起2022年9月30日、現金、現金等價物和投資為$
該公司未來的成功取決於其識別和開發其候選產品的能力，擴大其公司基礎設施的能力，以及最終實現盈利運營的能力。該公司已將其幾乎所有的財政資源和努力投入到研究和開發以及一般和行政費用上，以支持此類研究和開發。該公司有幾個處於不同開發階段的研究和開發計劃，預計這些計劃將繼續需要越來越多的現金用於開發、進行臨牀試驗以及測試和製造產品材料。未來幾年，為運營提供資金所需的現金將大幅增加，因為該公司將繼續開展這些必要的活動，以爭取政府監管部門批准臨牀階段計劃和其他候選產品。
該公司計劃通過公共或私人股本融資、利用其現有的“在市場上提供”計劃或自動櫃員機計劃、戰略合作、許可安排、政府贈款和/或實現合作協議下的里程碑，籌集更多資本，以滿足其運營和資本要求。然而，該公司業務計劃的所需資金是基於受風險和不確定因素影響的估計數。可能變化是由於許多目前未知的因素造成的。儘管管理層繼續推行這些融資計劃，但仍有不是保證公司將成功地以公司可接受的條款獲得足夠的資金，以資助持續運營(如果有的話)。在公司能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，公司預計將通過股票發行、債務融資、戰略合作伙伴關係、許可安排和政府贈款的組合來滿足其現金需求。任何未來融資的條款可能對公司現有股東的持股或權利造成不利影響。
該公司相信，其目前的可用資金將足以為公司的運營提供資金，至少在下一年十二自本季度報告以表格形式發佈起計數月10--Q.該公司對其為運營提供資金的能力的信念是基於受風險和不確定性影響的估計。如果實際結果與管理層的估計不同，公司可能需要尋求額外的資金。如果公司無法在需要時以可接受的條件獲得額外資金，它將可能被要求推遲或限制其部分或全部研究、開發和/或臨牀項目。
2.重要會計政策摘要
本公司的重要會計政策見附註2-摘要重大會計政策，在公司的年度報表中10-截至本財政年度的K2021年12月31日。有過不是對重大會計政策的重大補充九截至的月份2022年9月30日.
未經審計的中期財務信息
本文所附未經審計的簡明綜合財務報表是由本公司根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的，以提供中期財務信息，並符合美國證券交易委員會的規則和規定。因此，按照美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據此類規則和規定予以濃縮或省略。管理層認為，所有調整，包括正常的經常性調整，以及被認為是公平列報中期業績所必需的披露，都已包括在內。集團的中期業績三和九截至的月份2022年9月30日是不必然地表明結果可能預計將於年底結束2022年12月31日。欲瞭解更多信息，請參閲公司年度報告表格中的財務報表及其腳註10-截至本財政年度的K2021年12月31日，已於9月1日向美國證券交易委員會備案 March 2, 2022.
預算的列報和使用依據
現金、現金等價物和投資
該公司在購買時確定其投資的適當分類。所有原始到期日為90自購買之日起數日或以下且市場活躍的天數被視為現金等價物。該公司的投資包括根據財務會計準則委員會(FASB)或會計準則編纂(ASC)分類為可供出售的貨幣市場、資產支持證券、政府國債和公司債券。320, 投資—債務和股權證券。該公司在其資產負債表上將可用於為當前業務提供資金的投資歸類為流動資產。
可供出售投資按公允價值入賬，未實現收益或虧損計入公司資產負債表中累計的其他全面虧損。已實現損益採用特定的確認方法確定，並作為其他收入的組成部分計入。
只要一項投資的公允價值低於攤餘成本，並且有證據表明一項投資的賬面價值是不可在一段合理的時間內收回。為了確定減值是否是暫時的，本公司考慮其出售意圖，或者是否更有可能不公司將被要求在收回投資的攤餘成本之前出售投資。本評估考慮的證據包括減值的原因、減值的嚴重程度和持續時間以及期末後價值的變化。
信用風險和表外風險集中
該公司擁有不是具有表外風險的金融工具，如外匯合約、期權合約或其他外國對衝安排。使Pieris承受集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物、投資和應收賬款。公司的現金、現金等價物和投資存放在管理層認為信譽良好的金融機構的賬户中。公司的投資政策包括關於機構和金融工具質量的指導方針，並定義了公司認為最大限度地減少信用風險集中暴露的可允許投資。該公司擁有不在這類賬户中有任何信用損失，並且不相信它在這些基金上面臨任何重大的信用風險。應收賬款主要包括根據與主要跨國製藥公司的戰略合作伙伴關係和其他許可協議應付的款項，該公司為這些公司提供了不獲取抵押品。
公允價值計量
本公司須披露所有按公允價值報告的資產及負債的資料，以便評估在釐定所報告的公允價值時使用的投入。FASB ASC主題820, 公允價值計量和披露建立了計量公允價值時使用的投入的層次結構，通過要求在可觀察的投入可用時使用可觀察的投入，最大限度地利用可觀察的投入，最大限度地減少使用不可觀察的投入。可觀察到的投入是指市場參與者將根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為金融工具定價時使用的投入。不可觀察的投入是反映公司對市場參與者在為金融工具定價時將使用的投入的假設，並基於當時可獲得的最佳信息而制定的投入。公允價值層級只適用於用於確定報告或披露的金融工具公允價值的估值投入，並且是不一種衡量投資信用質量的指標。公允價值計量分類並在一以下內容中的三類別：
| • | 水平1投入是報告實體在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場上的報價。 |
| • | 水平2利用以下市場的報價市場價格不具有合理價格透明度的活躍、經紀人或交易商報價或替代定價來源。 |
| • | 水平3投入是資產或負債的不可觀察的投入，在計量日期，資產或負債的市場活動很少(如果有的話)。 |
在某種程度上，估值是基於在市場上較難觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，對於按水平分類的工具，公司在確定公允價值時的判斷程度最大3.公允價值層次結構中的金融工具水平基於對公允價值計量有重要意義的任何投入中的最低水平。
按公允價值經常性計量的金融工具包括現金等價物和投資(見附註5).
實體可能選擇在指定的選舉日期以公允價值計量許多金融工具和某些其他項目。已選擇公允價值期權的項目的後續未實現損益將在淨虧損中報告。《公司》做到了不選擇按公允價值計量任何額外的金融工具或其他項目。
財產和設備
財產和設備按購置成本減去累計折舊和減值入賬。財產和設備折舊按資產剩餘估計使用年限採用直線法計算。對這些資產的維護和維修在發生時計入費用。不同類別財產和設備的估計使用年限如下：
| 資產分類 | 預計使用壽命(以年為單位) | ||
| 租賃權改進 | 租約的使用年限或剩餘年限中較短者 | ||
| 實驗室傢俱和設備 | |||
| 辦公傢俱和設備 | |||
| 計算機和設備 |
收入確認
Pieris已經與合作伙伴簽訂了幾項許可協議，以開發針對各種靶點的抗替卡林療法。這些協議的條款規定轉讓多種貨物或服務，這些貨物或服務可能包括：(I)PIERIS的抗膽鹼藥物技術和/或特定計劃的許可證或獲得許可證的選項，以及(Ii)代表合作伙伴或與合作伙伴一起進行的研究和開發活動。根據這些協議向Pieris支付款項可能包括預付費用(包括許可和選項費用)、研發活動付款、基於某些里程碑實現情況的付款以及產品銷售的版税。確實有不是任何安排中可能對Pieris造成重大財務後果的履行、取消、終止或退款條款。由於該公司的知識產權資產被認為位於德國，該公司將所有合併收入記錄在其子公司Pieris PharmPharmticals，GmbH。
協作安排
本公司考慮一項安排的性質及合約條款，並評估該安排是否涉及一項聯合經營活動，而根據該聯合經營活動，本公司是該安排的積極參與者，並因該安排而面臨重大風險及回報。如果公司是積極的參與者，並面臨與該安排有關的重大風險和回報，它將根據ASC對這些安排進行核算808, 協作安排，或ASC808,並採用系統合理的方法確認收入。該公司將收到的付款歸類為收入，將支付的款項歸類為收入在收入期間的減少。根據涉及參與者的協作安排確認的收入不客户在運營報表中顯示為協作收入。
與客户簽訂合同的收入
根據ASC606,當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，收入即被確認。確認的收入金額反映了公司預期有權換取這些商品和服務的對價。為了實現這一核心原則，公司採取了以下措施五步驟：1)確定客户合同；2)確定合同的履行義務；3)確定交易價格；4)將交易價格分配給履約義務；以及5)在履行履約義務時或在履行義務時確認收入。
公司評估客户合同中承諾的所有商品和服務，並確定這些商品和服務中哪些是單獨的履約義務。這種評估包括對貨物或服務是否能夠區分以及貨物或服務是否可與合同中的其他承諾分開的評估。在評估承諾的產品或服務是否獨特時，本公司會考慮相關知識產權的發展階段、客户自行開發知識產權的能力或所需專業知識是否現成等因素。
對許可安排進行分析，以確定承諾的貨物或服務--通常包括許可證、研發服務和治理委員會服務--是不同的，還是必須作為合併履約義務的一部分加以核算。如果考慮使用許可證不具體地説，許可證將與其他承諾的商品或服務合併為一項合併的履行義務。如果公司參與治理委員會，它將評估其參與是否構成單獨的業績義務。當治理委員會的服務被確定為單獨的履約義務時，公司將確定分配給這項承諾服務的公允價值。
某些合同包含可選項目和附加項目，這些項目被認為是營銷優惠，如果客户選擇了該選項，則這些項目將被視為與客户的單獨合同，除非該選項提供了一項實質性的權利，這將不在沒有簽訂合同的情況下提供。被視為實質性權利的期權應作為單獨的履約義務入賬。
交易價格是根據公司將有權獲得的對價確定的，以換取將商品和服務轉移給客户。一份合同可能包含可變對價，包括里程碑和研發服務的潛在付款。對於某些潛在的里程碑付款，公司使用最可能金額法估計可變對價金額。在進行這一評估時，該公司評估了實現這一里程碑必須克服的臨牀、監管、商業和其他風險等因素。在每個報告期內，公司都會重新評估實現該可變對價和任何相關限制的可能性。Pieris將在交易價格中包括無限制的可變對價，只要確認的累計收入數額的重大逆轉很可能將不當與變量考慮相關的不確定性隨後得到解決時發生。對於潛在的研究和開發服務付款，公司使用預期值法估計可變對價的金額，包括因額外研究或開發服務而產生的任何經批准的預算更新。
如果合同包含單一履行義務，則將整個交易價格分配給該單一履行義務。包含多個履約義務的合同要求在相對獨立的銷售價格基礎上在履約義務之間分配交易價格，除非交易價格的一部分是可變的，並且符合完全分配給履約義務或構成單一履約義務一部分的獨特商品或服務的標準。
本公司根據相關履約責任的估計獨立售價分配交易價格，或在某些可變對價的情況下，分配至一或更多的履行義務。公司必須建立假設，需要判斷來確定合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。該公司利用關鍵假設來確定獨立銷售價格，這可能包括其他可比交易、談判交易時考慮的定價以及完成各自履約義務的估計成本。某些變量考慮因素是專門分配給一當可變對價的條款與履行義務的履行情況有關，且分配給每項履約義務的金額與公司預期從每項履約義務獲得的金額一致時，合同中的一個或多個履約義務。
當履行責任已履行時，收入按交易價格確認，不包括按相對獨立銷售價格分配給該履行責任的受約束的可變對價估計。在決定一項安排所需的努力程度及預期本公司在一項安排下完成其履約責任的期間時，需要有重大的管理層判斷。
對於由許可證和其他承諾組成的履約義務，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是在一段時間內還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間推移，則確定衡量進展的適當方法，以便確認不可退還的預付費用收入。本公司在每個報告期內評估進度指標，並在必要時調整業績指標和相關收入確認。如果對公司知識產權的許可被確定有別於協議中確定的其他履行義務，當許可轉讓給客户並且客户能夠使用許可並從中受益時，公司將確認分配給許可的不可退還的預付費用的收入。
在涉及作為客户的參與者的安排下確認的收入被列報為客户收入。
里程碑和特許權使用費
該公司將里程碑彙總為四分類：(I)研究里程碑，(Ii)開發里程碑，(Iii)商業里程碑，和(Iv)銷售里程碑。研究里程碑通常是在達到每個與開發針對特定目標的抗替卡林蛋白有關的協議中定義的成功標準時實現的。當一種化合物達到臨牀研究的特定階段或通過該階段，或獲得監管部門的批准時，通常會達到開發里程碑。商業里程碑通常是當獲得批准的藥品達到商業銷售狀態時實現的，包括監管批准。銷售里程碑是由被許可方定義的某些淨銷售額水平，例如當一種產品第一實現指定金額的全球銷售額或年銷售額。
考慮到臨牀開發的性質和公司技術的階段，獲得研究和開發里程碑的事件是否會實現是不確定的。因此，該公司決定，所有研究和開發里程碑都將受到限制，直到被認為很可能出現重大收入逆轉不發生。對於來自研究和開發里程碑的收入，將按照與其相關的業績義務的確認模式確認付款。
對於包括基於銷售的特許權使用費的安排，包括基於銷售水平的里程碑付款，並且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目，本公司將在(I)發生相關銷售時，或(Ii)部分或全部特許權使用費所分配的履約義務已經履行(或部分履行)時，確認收入。商業里程碑和銷售特許權使用費由基於銷售額或使用量的門檻確定，並將在特許權使用費確認限制下作為受限可變考慮因素進行會計處理。
本公司計算每個合作協議下可實現的潛在里程碑的最大數量，並使用這種最大計算方法披露所有當前合作的潛在未來里程碑。
合同餘額
當公司在客户支付對價或到期付款之前將貨物或服務轉讓給客户時，公司確認合同資產，但不包括作為應收賬款列報的任何金額(即應收賬款)。合同資產是實體向客户轉讓的商品或服務的對價權利。合同負債(即遞延收入)主要涉及公司已收到付款但不尚未履行相關的履約義務。
如果提前終止合作協議，任何合同責任將在協議規定的所有公司義務已履行的期間確認。
獲得並履行與客户的合同的成本
獲得客户合同的某些成本，包括支付給第三-一方服務提供商，履行客户合同的成本根據FASB ASC資本化340, 其他資產和遞延成本，或ASC340.這些成本在系統基礎上攤銷至費用，與向客户轉移與資產有關的貨物或服務相一致。本公司將攤銷獲得客户合同的成本，作為一般和行政費用，以及履行客户合同的成本，作為研發費用。
政府補助金
如果有合理的保證，公司將遵守贈款安排所附的條件，並且贈款將會收到，公司就會確認來自政府機構的贈款。本公司評估截至各報告期的每項贈款的條件，以評估本公司是否已就符合每項贈款安排的條件達成合理保證，以及預期在滿足所需條件的情況下，會收到贈款。贈款在公司確認政府撥款擬補償的相關成本期間系統地在綜合經營報表中確認。具體地説，與研究和開發費用有關的贈款收入在發生此類費用時予以確認。贈款收入作為一個單獨的標題計入其他收入(費用)中，在綜合經營報表中為淨額。
租契
根據ASU不是的。 2016-2,租賃(主題842)或ASC842,就本公司的每份租約而言，確認如下：(I)租賃負債，即承租人按折現基礎計量的支付租賃所產生的租賃款項的責任；及(Ii)使用權資產，代表承租人於生效日期對所有租約(短期租約除外)在租賃期內使用或控制指定資產使用的權利。
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。該公司的合同被確定為包含ASC範圍內的租賃842根據有關安排的具體情況，符合下列所有準則時：(1)有一項已確定的資產，其不是實質性替代權；(2)公司有權從已確定的資產中獲得實質上的所有經濟利益；和(3)本公司有權指示使用已確定的資產。
於開始日期，經營租賃負債及其相應的使用權資產按預期租賃期內未來租賃付款的現值入賬。該公司的租賃協議包括不提供一個隱含利率。因此，本公司利用估計的遞增借款利率來貼現租賃付款，該利率是基於本公司在類似期限內以抵押方式借入類似金額所需支付的利率，並基於可觀察到的市場數據點。對使用權資產的某些調整可能支付的初始直接費用或收到的租賃獎勵等項目需要。經營租賃成本按直線法按預期期限確認。
該公司在評估租賃協議時通常只包括初始租賃期。續訂租約的選項包括不包括在本公司的評估中，除非有合理確定本公司將續期。預期租賃期包括不可取消的租賃期，如果適用，包括公司合理確定行使延長租約的選擇權所涵蓋的期間，以及公司合理確定終止租賃的選擇權所涵蓋的期間不行使這一選擇權。
本公司於生效日期所作的假設會在發生某些事件(包括修訂租約)後重新評估。當租賃變更授予承租人額外的使用權時，租賃變更將產生一份單獨的合同。不包括在原始租約中，以及當租賃付款與額外使用權的獨立價格相稱時。當一項租約修改產生一份單獨的合同時，其會計處理方式與新租約相同。
近期會計公告不尚未被採納
在……裏面 June 2016, FASB發佈了ASU不是的。 2016-13, 金融工具--信貸損失 (主題326)：財務報表信貸損失計量，或ASU2016-13.ASU2016-13顯著改變了大多數金融資產和某些其他工具的減值模式。新標準要求，與按攤餘成本計量的金融資產和可供出售的債務證券有關的預期信貸損失應計入信貸損失準備。它還將可供出售債務證券確認的信貸損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額，並要求在公允價值增加時沖銷先前確認的信貸損失。信貸損失準備是一個估值賬户，從金融資產的攤餘成本基礎中扣除，以金融資產預期收取的金額計入賬面淨值。
隨後，在2018年11月，FASB發佈了ASU不是的。 2018-19, 主題的編碼化改進326,金融工具--信貸損失它澄清了編撰工作並糾正了對指南的無意應用。在……裏面2019年11月，FASB發佈了ASU不是的。 2019-11, 主題的編碼化改進326,金融工具--信貸損失，它澄清或解決了有關ASU某些方面的特定問題2016-13.在……裏面2019年11月FASB還發布了ASU不是的。 2019-10, 金融工具--信貸損失(主題326)、衍生工具和套期保值(主題815)和租賃(主題842)：生效日期，這推遲了ASU的生效日期2016-13通過三對於某些較小的報告公司，如本公司，則為數年。淺談ASU中的導引2016-13對本公司自下列會計年度開始發佈的財務報表有效2022年12月15日在這些財政年度內的過渡期，允許及早採用。該公司仍在評估採用該標準的影響。
本公司曾考慮最近的其他會計聲明，並得出結論認為，這些聲明是不適用於該業務，或其效力是不由於未來的採用，預計將對未經審計的簡明綜合財務報表產生重大影響。
3.收入
一般信息
該公司擁有不從產品銷售中獲得收入。該公司從與客户的合同和協作協議中產生了收入，其中包括許可證預付款或獲得許可證的選項、研發服務付款和里程碑付款。
該公司確認了來自以下戰略合作伙伴關係和其他許可協議的收入(以千計)：
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 海洋發電公司 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 阿斯利康 | ||||||||||||||||
| Servier | ||||||||||||||||
| 基因泰克 | ||||||||||||||||
| 總收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
根據該公司現有的戰略合作伙伴關係和其他許可協議，該公司可能獲得以下潛在的里程碑式付款(百萬美元)：
| 研究、開發、監管和商業里程碑 | 銷售里程碑 | |||||||
| 阿斯利康 | $ | $ | ||||||
| Servier | ||||||||
| 海洋發電公司 | ||||||||
| 波士頓製藥公司 | ||||||||
| 基因泰克 | ||||||||
| 潛在里程碑付款總額 | $ | $ | ||||||
戰略合作伙伴關係
基因泰克
在……上面 May 19, 2021, 該公司與Genentech，Inc.或Genentech簽訂了一項研究合作和許可協議，或Genentech協議，以發現、開發和商業化利用該公司專有的Anticalin技術的本地提供的呼吸和眼科療法。在簽署基因泰克協議後，基因泰克向該公司支付了#美元
根據基因技術協議的條款，該公司負責發現和臨牀前開發最初的計劃。本公司負責通過後期研究GO決定進行目標提名後的研究活動。然後，各方將在候選藥物的特性方面進行合作，直到開發通過決定。在做出開發決定後，基因泰克將負責每個項目的臨牀前和臨牀開發，並隨後進行商業化努力。每一方都要對履行各自責任所產生的費用負責。基因泰克可以選擇將合作範圍擴大到額外的計劃，只需支付$
除非提前終止，否則基因泰克協議的期限將持續到不是根據基因泰克協議，特許權使用費或其他付款義務已到期或將到期。基因泰克協議可能由任何一方基於破產或另一方違約而終止，且該破產程序是不被駁回或違反規定的行為不在內部治癒
雖然基因泰克協議允許最多
與基因泰克的協議規定轉讓以下商品或服務：(I)合作計劃的獨家研究和商業許可證，(Ii)非獨家平臺改進許可證，(Iii)研發服務，(Iv)參與治理委員會，以及(V)關於第一
管理層對合同中承諾的所有貨物或服務進行了評價，並確定了哪些貨物和服務是單獨的履約義務。該公司確定，在安排開始時，授予的許可證應與為相關目標計劃提供的研究和開發服務相結合不能夠區分的。一個第三黨將會不由於執行服務所需的知識產權和知識的特定性質，能夠提供研究和開發服務，而基因泰克可以不在沒有相應服務的情況下從許可證中獲益。該公司確定，參與治理委員會的情況是不同的，因為服務可以由外部方執行。
結果，管理層得出結論，有
本公司根據其獨立銷售價格的相對比例對履約義務進行對價。該公司通過應用風險調整後的淨現值估計未來潛在現金流的方法，制定了許可證的獨立銷售價格，其中包括與公司保持距離獲得研發服務的成本。第三-當事人提供商，以及支持這些服務的內部全職等值成本。該公司制定了委員會參與的獨立銷售價格，方法是使用管理層對預期參與時間的估計乘以可比參與者的市場費率。
初始交易價格由固定對價$組成。
根據基因泰克協議，該公司有資格獲得各種研究、開發、商業和銷售里程碑。考慮到臨牀開發的性質和公司技術的階段，獲得研究和開發里程碑的事件是否會實現是不確定的。該公司已確定，所有其他研究和開發里程碑將受到限制，直到被認為很可能出現顯著的收入逆轉不發生。
自.起2022年9月30日，有1美元
波士頓製藥公司
在……上面 April 24, 2021, 該公司與BP Asset XII，Inc.或Boston Pharma Holdings，LLC的子公司波士頓製藥公司簽訂了一項獨家產品許可協議，即BP協議，以開發PRS-342/BOS-342, a 4-1BB/GPC3臨牀前免疫腫瘤學MabcalinTM (抗體-安替卡林融合)蛋白。
根據BP協議的條款，波士頓製藥公司在全球範圍內獨家授權PRS-342.公司收到一筆預付款#美元。
BP協議的期限在波士頓製藥公司根據協議承擔的所有付款義務到期後終止。英國石油公司協議可能為方便起見，由波士頓製藥公司全部終止自生效日期起計的月份
該公司做到了不根據BP協議，有義務協助Boston PharmPharmticals的研發工作。然而，該公司有義務提供高達$
管理層對BP協議中承諾的所有貨物或服務進行了評價，並確定了哪些貨物和服務是單獨的履約義務。該公司決定，在安排開始時，授予的許可證應與技術訣竅、材料和產品細胞線許可證的轉讓相結合。波士頓製藥公司可能不受益於獨家和非獨家許可，而無需相應的技術訣竅和材料轉讓。
結果，管理層得出結論，只有一合併履行義務。初始交易價格由固定對價$組成。
分配給履約義務的數額不在比例績效的基礎上，滿足隨着時間推移將被認可的標準，因此將在某個時間點被認可。該公司確定，當合並履約義務中的所有交付內容都轉移到Boston PharmPharmticals時，履約義務將完全履行，因為這是Boston PharmPharmticals可以充分使用並受益於向PRS-342.該公司將所有此類交付成果轉移到波士頓製藥公司。第四1/42021.自.起2021年12月31日，公司已經確認了全部交易價格，即$
海洋發電公司
在……上面2018年2月8日，本公司與Seagen Inc.(前Seattle Genetics，Inc.)或Seagen簽訂了許可和合作協議，或Seagen合作協議，以及非獨家的安替卡林平臺技術許可協議，或Seagen平臺許可，以及Seagen合作協議，Seagen協議，根據這些協議，雙方將開發針對實體腫瘤和血癌的多種靶向雙特異性IO治療。
根據Seagen協議的條款，兩家公司將在研究階段尋求多種Mabcalin蛋白質。Seagen協議為Seagen提供了一個基本選項，可選擇最多
Seagen平臺許可證授予Seagen與安替卡林平臺技術相關的某些知識產權的非獨家許可證。
在簽署Seagen協議時，Seagen向公司支付了#美元
每個Seagen協議的期限在Seagen根據每個此類協議承擔的所有付款義務到期時終止。《Seagen合作協議》可能為方便起見，由Seagen逐個產品終止
該公司確定，Seagen協議應作為ASC項下的單一安排進行合併和評估606因為他們是在同一天被處決的。與Seagen的協議規定轉讓下列貨物或服務：(I)
管理層對合同中承諾的所有貨物或服務進行了評價，並確定了哪些貨物和服務是單獨的履約義務。該公司決定，在安排開始時，授予的許可證應與為相關抗體靶標計劃提供的研究和開發服務相結合不能夠區分的。一個第三黨將會不由於執行服務所需的知識產權和知識的特定性質，能夠提供研究和開發服務，而Seagen可以不在沒有相應服務的情況下從許可證中獲益。該公司確定，各治理委員會的參與是不同的，因為服務可以由外部方執行。
結果，管理層得出結論，有
本公司根據其獨立銷售價格的相對比例對履約義務進行對價。該公司通過應用風險調整後的淨現值估計未來潛在現金流的方法，制定了許可證的獨立銷售價格，其中包括與公司保持距離獲得研發服務的成本。第三-當事人提供商，以及支持這些服務的內部全職等值成本。該公司制定了委員會參與的獨立銷售價格，方法是使用管理層對預期參與時間的估計乘以可比參與者的市場費率。
初始交易價格由固定對價$組成。
分配給履約義務的數額
在……上面 March 24, 2021, 該公司宣佈，Seagen對Pieris進行了戰略股權投資，兩家公司已達成聯合研究協議，即聯合研究協議，以評估Pieris的cinrebafusp alfa與Seagen的Tucatinib(一種小分子酪氨酸激酶)聯合使用的安全性和有效性HER2抑制物，用於治療胃癌患者的低表達HER2級別。註冊進入該階段2研究在#年停止2022年8月作為戰略管道優先順序的一部分。兩家公司還簽訂了經修訂和重新簽署的許可和合作協議，或第二修正案，其中對現有的IO合作協議進行了修訂，涉及聯合開發和商業權利第二計劃在聯盟中。關於上述協議，本公司與Seagen還簽訂了認購協議，或Seagen認購協議。
根據第二項西根修正案，皮里斯選擇共同開發和共同商業化第二的
公司已得出結論，合併研究協議屬於ASC的範圍808,它定義了協作安排，並解決了二在損益表和相關披露中的當事人。但是，ASC808會嗎？不就確認交換的對價或對下列義務進行核算提供指導可能在雙方之間產生。該公司已得出結論，ASC730, 研究與開發，應該通過類比的方式來應用。的確有不是聯合研究協議的財務報表影響，因為從Seagen收到的藥品供應價值與藥品供應成本相抵銷。
根據Seagen協議，該公司有資格獲得其他各種研究、開發、商業和銷售里程碑。考慮到臨牀開發的性質和公司技術的階段，獲得研究和開發里程碑的事件是否會實現是不確定的。除先前討論的已實現里程碑外，公司已確定所有其他研究和開發里程碑將受到限制，直到被認為很可能出現重大收入逆轉不發生。
自.起2022年9月30日，有1美元
阿斯利康
在……上面可能2, 2017,本公司與阿斯利康簽訂了許可和合作協議，或阿斯利康合作協議，以及非獨家Anticalin平臺技術許可協議，或阿斯利康平臺許可，並與阿斯利康合作協議，阿斯利康協議，該協議於六月10, 2017,年《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法》規定的等待期屆滿後1976.根據阿斯利康的協議，雙方將推出幾種新型吸入型抗替卡林蛋白。
除了該公司的鉛吸入藥物候選藥物Elarekibep(前身為PRS-060/AZD1402)，或阿斯利康主導產品，公司和阿斯利康同意根據阿斯利康合作協議的原始條款進行合作，以取得進展
阿斯利康每一項協議的期限在該協議下阿斯利康的所有付款義務到期時終止。阿斯利康的合作協議可能為方便起見，阿斯利康將其全部終止
在成立之初，阿斯利康獲得了以下許可證：(I)阿斯利康鉛產品的研究和開發許可證，(Ii)阿斯利康鉛產品的商業許可證，(Iii)每個
合作將由一個聯合指導委員會(JSC)全面管理，該委員會由該公司和阿斯利康同等數量的代表組成。除了JSC，阿斯利康合作協議還要求每一方指定一名聯盟經理，以促進雙方在協議下的活動的溝通和協調，並進一步要求雙方參與聯合開發委員會(JDC)和商業化委員會。根據每種產品的開發和商業化階段的不同，這些委員會的職責也不同。
根據阿斯利康的協議，該公司收到了一筆不可退還的預付款#美元
該公司決定，阿斯利康的協議應作為ASC項下的單一安排進行合併和評估606因為他們是在同一天被處決的。與阿斯利康的安排，包括任何修改的影響，規定轉讓下列貨物和服務：(1)
管理層對合同中承諾的所有貨物或服務進行了評價，並確定了哪些貨物和服務是單獨的履約義務。該公司決定，在安排開始時為阿斯利康鉛產品授予的許可證應與與阿斯利康鉛產品相關的研究服務相結合，為阿斯利康協作產品授予的許可證應與阿斯利康協作產品的研究服務相結合，因為許可證是不能夠區分的。一個第三黨將會不能夠提供研發服務，因為執行服務所需的知識產權和知識的特定性質，而阿斯利康可以不在沒有相應服務的情況下從許可證中獲益。該公司還確定，每個階段1服務和階段2a阿斯利康主導產品的服務是不同的，各委員會的參與也是不同的，因為所有階段1服務，階段2a服務和委員會服務可以由外部方執行。該公司決定，在安排開始時授予的阿斯利康協作產品的商業許可證應與阿斯利康協作產品的開發許可證結合在一起，就像公司所做的那樣不從商業許可中受益，但沒有能力開發每一種產品。
結果，管理層得出結論，有
本公司根據其獨立銷售價格的相對比例對履約義務進行對價。該公司通過應用風險調整後的淨現值估計未來潛在現金流的方法，制定了許可證和相應研究服務的獨立銷售價格，其中包括從第三-當事人提供商，以及支持這些服務的內部全職等值成本。該公司利用預計將產生的內部和外部成本，制定了阿斯利康鉛產品的開發和製造服務以及技術轉讓服務的獨立銷售價格。
該公司制定了委員會參與的獨立銷售價格，方法是使用管理層對預期參與時間的估計乘以可比參與者的市場費率。
該公司通過使用收益法對多個現金流情景進行概率加權，為商業許可證和開發許可證上授予的材料權利制定了獨立的銷售價格。
交易價格由固定對價$組成。
分配給阿斯利康主導產品的許可證履行義務的金額
此外，該公司還評估了由於阿斯利康鉛產品和
根據阿斯利康協議，該公司有資格獲得各種研究、開發、商業和銷售里程碑。考慮到臨牀開發的性質和公司技術的階段，獲得研究和開發里程碑的事件是否會實現是不確定的。因此，公司已確定除階段外的所有研究和開發里程碑1在以下方面實現了入門裏程碑2017年12月幷包括在採用ASC的影響中606,將受到限制，直到被認為很可能出現顯著的收入逆轉不發生。
在……上面 March 29, 2021, 本公司與阿斯利康訂立(1)修正案不是的。 1至日期為的非獨家Anticalin平臺許可協議 May 2, 2017, 以及(2)修正案不是的。 2到日期為的許可和協作協議 May 2, 2017, 如先前經修正案修訂的不是的。 1日期2020年9月14日，總而言之，修訂後的合作協議。根據修訂後的合作協議，雙方同意通過增加潛在的銷售里程碑和減少潛在的銷售特許權使用費來重組elarekibep計劃的某些商業經濟，同時從根本上保持阿斯利康和該公司之間的整體價值分配。
關於經修訂的合作協議，本公司與阿斯利康訂立認購協議，或阿斯利康認購協議，據此，本公司同意向阿斯利康發行，而阿斯利康同意向本公司收購，
也在 March 2021, 該公司賺了一美元
在……裏面2022年1月，該公司與阿斯利康聯合停產
在……裏面2022年8月，該公司和阿斯利康於#年#日對許可和合作協議進行了另一次修訂 May 2, 2017, 並將研究期限延長為二發現-階段計劃通過2023年12月。Pieris保留了這兩個項目的共同開發和美國聯合商業化選項。由於這一修訂，公司和阿斯利康共同同意停止一項第二探索階段計劃。大約$
自.起2022年9月30日，有1美元
該公司產生了$
Servier
在……裏面2017,本公司與Servier實驗室和國際研究院簽訂了許可和合作協議，或Servier合作協議，以及非獨家的Anticalin平臺許可協議，Servier平臺許可協議，以及Servier合作協議，根據這些協議，公司和Servier同意初步追求
按照合作計劃預算中的規定並在下文中進一步討論，每一方都要對商定的分攤費用的百分比負責。
從一開始，
Servier協議由一個聯合執行委員會(JEC)全面管理，該委員會由來自公司和Servier的同等數量的成員組成。聯合專家委員會的決定將以協商一致的方式作出；然而，如果存在分歧，各方將擁有最終決定權，因為這涉及其對適用產品擁有商業化權利的適用領土。除JEC外，Servier合作協議還要求雙方參加：(I)JSC，(Ii)JDC，(Iii)聯合知識產權委員會，或JIPC，和(Iv)聯合研究委員會，或JRC。根據協作產品的開發和商業化階段的不同，這些委員會的職責也不同。
根據Servier協議，該公司收到了一筆不可退還的預付款百萬(約合美元)
每個服務商協議的期限在服務商根據該服務商協議承擔的所有付款義務期滿時終止。Servier協議可能因重大違約被Servier或公司終止
由於公司和Servier被認為是Servier協議的積極參與者，並面臨重大風險和回報，Servier協議中的某些會計單位屬於ASC的範圍808.
在簽署Servier協議時，管理層評估了合同中承諾的所有貨物或服務，並確定哪些貨物和服務是單獨的履約義務。的首字母
| • | 一履約義務包括非獨家平臺技術許可、研究許可和研發服務。344/S095012, |
| • | 一履行義務，包括參加各種治理委員會，以及 |
| • | 一履約義務包括為PR授予的開發和商業許可證--344/S095012(和相應的折扣)在完成特定的臨牀前活動時，產生實質性權利。 |
與這些績效義務相關的確認收入在運營報表中作為協作收入列示。
以下履約義務屬於ASC的範圍606:為PR授予的開發和商業許可證-352/S095012(和相應的折扣)在完成特定的臨牀前活動時，產生實質性權利。與這一履約義務相關的確認收入在經營報表中作為客户收入列報。與這一履約義務有關的最終收入金額在年內確認三截至的月份 March 31, 2022 因此，履行義務現在被認為是完整的。
初始交易價格由以下固定預付費用組成百萬(約合美元)
分配給PR研究和開發許可證的履約義務的金額-344/S095012是按比例業績確認的，因為這些活動是在安排的有效期內進行的。合作伙伴關係的履行期限為-344/S095012是通過某些監管機構的批准；一個可能需要很多年的時間。分配給參加每個委員會的履約義務的數額將在與Servier的整個安排期間的預期履約期間以直線方式確認。分配給一為獲得可持續發展項目的開發和商業許可證而產生的實質性權利的剩餘履行義務-344/S095012是在未來被授予的，隨着時間的推移，在許可證交付後通過市場批准得到承認。自.起2022年9月30日，有一美元
此外，該公司還評估了由於初始銷售線索和協作產品的共同開發成本而需要雙方支付的款項。該公司將把支付的款項歸類為收入的減少，並將收到的付款歸類為收入，在他們賺取的期間。
根據Servier協議，該公司有資格獲得各種研究、開發、商業和銷售里程碑，以及在Servier地區銷售商業化產品最高可達兩位數的分級特許權使用費。考慮到臨牀開發的性質和公司技術的階段，獲得研究和開發里程碑的事件是否會實現是不確定的。因此，該公司確定，研究和開發里程碑將受到限制，直到被認為很可能出現重大收入逆轉不發生。
在.期間九截至的月份2022年9月30日，公司履行了與PRS物權相關的履行義務-352/S095025,這導致了對收入的時間點確認為$
自.起2022年9月30日，有1美元
該公司為獲得與Servier的合同而發生了費用。在採用ASC時606,該公司資本化了$
合同餘額
該公司根據每份合同中確定的付款從其協作合作伙伴那裏獲得付款。預付款項及費用於收到或到期時記作遞延收入，直至本公司履行每項安排下的履約責任為止。合同資產是一種有條件的對價權利，用於交換公司轉讓給客户的商品或服務。當公司的權利是無條件的時，金額被記錄為應收賬款。
有幾個
4.補助金收入
該公司的專有呼吸系統資產之一是PRS-220,一種針對結締組織生長因子(CTGF)的口服吸入性抗替卡林蛋白，正被開發為治療特發性肺纖維化和其他形式的纖維化肺部疾病的局部治療方法。在……裏面 June 2021, 該公司被選為獲得百萬(約合美元)
巴伐利亞助學金為符合條件的研究和開發活動提供部分補償-220,包括藥品製造成本、支持IND申請的活動和成本，以及階段1臨牀試驗的成本。巴伐利亞助學金為通過以下方式產生的資格費用提供報銷2023年8月這符合這一計劃的預期開發時間表。已產生的資格成本可能超過年度贈款資助門檻。如公司從出售PR或從PR獲得特許收入的任何收益-220,可用於償還的資金如果在以下時間之前獲得，將按比例減少2023年8月。該公司被要求在每一種情況下都向巴伐利亞州經濟事務、地區發展和能源部通報此類收益的金額，並要求提取資金。
5.現金、現金等價物和投資
自.起2022年9月30日現金、現金等價物和投資包括存託賬户、貨幣市場賬户、美國國債、資產支持證券和公司債券中的資金。自.起2021年12月31日，現金等價物僅由貨幣市場賬户組成。下表根據附註中定義的層次結構，按公允價值列示現金等價物和投資。2在…2022年9月30日和2021年12月31日.
| 總計 | 活躍市場報價(一級) | 重要的其他可觀察到的投入(第2級) | 無法觀察到的重要輸入(3級) | |||||||||||||
| 2022年9月30日 | ||||||||||||||||
| 包括在現金等價物中的貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 投資--美國國債 | ||||||||||||||||
| 投資--外國國庫 | ||||||||||||||||
| 投資--資產擔保證券 | ||||||||||||||||
| 投資--公司債券 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 總計 | 活躍市場報價(一級) | 重要的其他可觀察到的投入(第2級) | 無法觀察到的重要輸入(3級) | |||||||||||||
| 2021年12月31日 | ||||||||||||||||
| 包括在現金等價物中的貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
現金等價物和有價證券最初按交易價格估值，隨後在每個報告期結束時利用第三當事人定價服務或其他可觀察到的市場數據。定價服務利用行業標準估值模型，包括基於收入和基於市場的方法以及可觀察到的市場投入來確定價值。本公司確認其提供的價格第三-各方定價服務，審查其定價方法，並根據需要從其他定價來源獲得市場價值。在完成驗證程序後，該公司做到了不調整定價服務提供的任何公允價值計量2022年9月30日.
投資於2022年9月30日由以下各項組成(以千為單位)：
| 合同到期日 | |||||||||||||||||||
| (以天為單位) | 攤銷成本 | 未實現收益 | 未實現虧損 | 公允價值 | |||||||||||||||
| 投資 | |||||||||||||||||||
| 美國國債 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 外國國庫 | ( | ) | |||||||||||||||||
| 資產支持證券 | 107 | ( | ) | ||||||||||||||||
| 公司債券 | ( | ) | |||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||
公司記錄的可供出售證券到期日的實現收益為#美元。
自.起2022年9月30日，有幾個不是公允價值顯著低於攤餘成本基礎的投資或長期處於未實現虧損狀態的任何投資。
6.財產和設備，淨額
財產和設備摘要如下(以千計)：
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 實驗室傢俱和設備 | $ | $ | ||||||
| 辦公傢俱和設備 | ||||||||
| 計算機設備 | ||||||||
| 租賃權改進 | ||||||||
| 財產和設備、成本 | ||||||||
| 累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財產和設備，淨額 | $ | $ | ||||||
7.應計費用
應計費用和其他流動負債包括以下各項(以千計)：
| 9月30日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 研發費 | $ | $ | ||||||
| 補償費用 | ||||||||
| 應計許可債務 | ||||||||
| 應計應付帳款 | ||||||||
| 租賃負債 | ||||||||
| 其他流動負債 | ||||||||
| 協作成本分擔義務 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
8.每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨收益虧損除以期內已發行的加權平均股份，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損是通過對當期已發行普通股等價物的稀釋效果進行加權平均調整而計算出來的，採用庫存股和IF折算法確定。就計算每股攤薄淨虧損而言，優先股、股票期權及認股權證被視為普通股等價物，但已被剔除於每股攤薄淨虧損的計算範圍內，因為其影響在所有呈列期間均為反攤薄。因此，每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損在所有列報期間都是相同的。
自.起2022年9月30日和2021，並按庫藏股方法計算，大約
9.股東權益
該公司擁有
該公司擁有
| • | A系列敞篷車， |
| • | B系列敞篷車， |
| • | C系列敞篷車， |
| • | D系列敞篷車， |
| • | E系列敞篷車， |
2020員工、董事和顧問股權激勵計劃
在2020股東周年大會，公司股東批准2020員工、董事和顧問股權激勵計劃，或2020計劃一下。這個2020該計劃允許該公司發行最多
在2021股東年會，於 June 25, 2021, 公司的股東批准了第一修訂該條例草案2020計劃添加
E系列優先股轉換
在……上面 May 20, 2021, 本公司與生物技術價值基金(BVF)的某些附屬實體簽訂了交換協議，根據該協議，BVF交換了
公開市場銷售協議
在……裏面2021年8月，根據與Jefferies LLC的銷售協議，該公司建立了自動櫃員機服務計劃，或ATM計劃，根據該協議，公司可能不時提供和出售其普通股的股份，總銷售收入最高可達$
對於九截至的月份2022年9月30日，公司出售了
10.租契
在……裏面2015年8月，本公司訂立轉租協議，以出租約
在……裏面2018年10月，Pieris GmbH簽訂了一份位於德國Hallbergmoos的辦公和實驗室空間的新租約，或Hallbergmoos Lease。根據Hallbergmoos租約，該租約始於2020年2月並提供初始租賃期為12.5年，Pieris GmbH租金約為
最初的每月基本租金
Hallbergmoos租約包括$
下表彙總了包含在運營費用中的運營租賃成本(單位：千)：
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 經營租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 可變租賃成本(1) | ||||||||||||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| (1)可變租賃成本包括運營成本的某些額外費用，包括保險、維護、税收、水電費和發生的其他成本，這些成本根據使用量和公司在總面積中所佔份額的百分比進行計費。 |
下表彙總了加權平均剩餘租賃期限和貼現率：
| 截至2022年9月30日 | ||||
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | ||||
| 加權平均貼現率 | % | |||
為計入租賃負債的數額支付的現金為#美元。
自.起2022年9月30日，公司經營租賃負債的到期日和未來最低租賃付款如下(以千計)：
| 總計 | ||||
| 2022 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 此後 | ||||
| 未貼現的租賃付款總額 | ||||
| 減去：現值調整 | ( | ) | ||
| 租賃負債現值 | $ | |||
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
中期財務報表及其管理’我們對財務狀況和經營成果的討論和分析應與截至2021年12月31日的年度財務報表及其附註以及相關管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析一併閲讀，這兩份報告都包含在我們於2022年3月2日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中。除歷史信息外，本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於某些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括但不限於截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告中“風險因素”項下的陳述。
如本季度報告中使用的表格10-Q所示，除非上下文指示或另有要求，“我們公司”, “《公司》”, “皮埃里斯”, “我們”, “我們”和“我們的”請參閲Pieris PharmPharmticals，Inc.，這是內華達州的一家公司，及其合併的子公司。
我們擁有Pieris、安替卡林等的註冊商標。本季度報告Form 10-Q中包含的所有其他商標、商號和服務標記均為其各自所有者的財產。由我們使用或展示其他方’商標、商業外觀或產品的目的不是也不暗示商標或商業外觀所有者與我們的關係，或商標或商業外觀所有者對我們的背書或贊助。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，發現和開發基於抗替卡林的藥物，以獨特和變革性的方式針對有效的疾病途徑。我們的臨牀流水線包括吸入型抗膽鹼蛋白和IO雙特異性藥物。安替卡林蛋白是我們的專利，是一種在臨牀上得到驗證並與領先製藥公司建立合作伙伴關係的新型療法。我們的核心抗替卡林技術和平臺是在德國開發的，我們與主要的跨國製藥公司有合作。特別是，我們與阿斯利康和基因泰克在治療呼吸系統疾病方面有聯盟，在眼科方面與基因泰克也有聯盟，在IO方面與Servier、Seagen和Boston PharmPharmticals有聯盟。我們的發現和開發計劃處於不同階段，包括：
| • |
埃拉雷基貝普我們與阿斯利康合作治療哮喘的Lead呼吸計劃是一種候選藥物，可以拮抗IL-4Rα，從而抑制IL-4和IL-13的下游作用，這兩種細胞因子是炎症性下跌的關鍵介質，推動哮喘和其他炎症性疾病的發病。 |
| ◦ |
在1期單次遞增劑量(SAD)研究中，54名健康志願者在名義劑量水平從0.25毫克到400毫克的範圍內，在霧化製劑和靜脈注射臂中測試了Elarekibep的藥代動力學或PK。這項研究的數據在2019年5月舉行的美國胸科學會國際會議上公佈，結果顯示，健康志願者單次吸入或靜脈注射elarekibep時，耐受性良好，並且存在全身靶向參與(通過抑制pSTAT6來衡量)。Elarekibep還在第一階段多次遞增劑量(MAD)研究中進行了測試，30名患者被隨機分配接受連續9天每天兩次的霧化吸入劑量從2毫克到60毫克(名義劑量從5毫克到150毫克)，第10天接受最後一次劑量，12名患者隨機接受相同間隔的安慰劑治療。我們在2019年10月的歐洲呼吸學會國際大會上公佈了elarekibep第一階段MAD研究的中期數據，並報告了elarekibep在所有劑量下的良好耐受性，導致經驗證的嗜酸性呼吸道炎症生物標誌物FeNO的統計顯著降低，並顯示在輕度哮喘和FeNO水平升高的患者中存在劑量依賴的全身靶點參與(≥35ppb)。 |
| ◦ |
全球多個地點正在進行2a期哮喘研究。這項2a期研究是一項兩部分、多中心、安慰劑對照的elarekibep臨牀研究，將使用每天兩次的乾粉製劑評估最多三個劑量水平的elarekibep。在研究的1a部分(1毫克和3毫克劑量安全)，31名哮喘患者在標準治療(中等劑量吸入皮質類固醇，含有長效β激動劑或LABA)的控制下，在四周內每天服用兩次elarekibep，以建立elarekibep乾粉製劑的安全性和藥代動力學。完成1a部分後的安全性審查包括與安慰劑相比的不良事件發生率、實驗室標記物(免疫生物標記物、臨牀化學和血液學)的變化以及一秒用力呼氣量(FEV1)的評估。在安全性審查之後，阿斯利康開始登記研究的第2a部分(1毫克和3毫克劑量功效)，以評估每天兩次給哮喘患者服用依拉吉貝的療效、安全性和藥代動力學，這些哮喘患者在服用1毫克和3毫克藥物組和安慰劑組中，血中嗜酸性粒細胞計數為FeNO 150≥/≥L，FeNOμ數為25 ppb。在四周的磨合期之後，患者將在四周內接受劑量和監測。與安慰劑相比，四周後FEV1的改善將是這部分研究的主要終點。同樣在安全性審查之後，阿斯利康啟動了研究的1b部分(10毫克劑量安全性)，以評估10毫克劑量在四周內每天兩次服用elarekibep的哮喘患者中的安全性，並已完成1b部分的登記。2022年第二季度，阿斯利康對這項研究進行了重新預測, 考慮到新冠肺炎大流行的持續影響給呼吸系統臨牀試驗招募人員帶來的全球挑戰，該研究正在擴大研究第2部分(以前稱為2a部分)的招募標準，以便利研究的招募。阿斯利康現在還計劃將第二部分的重點放在3毫克的療效讀數隊列上，並計劃停止1毫克隊列的登記。阿斯利康也不再計劃將10毫克的隊列納入療效讀數(以前稱為第2b部分)。
這項研究第二部分的背線結果預計將在2023年第三季度公佈。 |
| ◦ |
在收到阿斯利康的背線數據和通知(包括產品開發計劃和預算)後，我們將有30天的時間選擇在兩個級別中的一個級別與阿斯利康共同開發該計劃，這兩個級別都不包括期權行使費。如果我們不選擇參與共同開發，我們仍然有權獲得從個位數到十幾歲的銷售特許權使用費，外加超過10億美元的銷售里程碑。在第一個選擇加入級別，我們將負責25%的成本份額，通過監管部門的批准和預先確定的成本上限。在這個水平上，在該產品的整個生命週期內，我們將獲得從個位數到高達十幾歲的銷售版税，以及可能達到數十億美元的銷售里程碑。第二個選擇加入水平將是50%的成本份額，沒有成本上限，這將導致產品在整個生命週期內的毛利率份額在20%左右，而不是銷售特許權使用費和里程碑。我們還有一個單獨的選項，可以在美國將elarekibep與阿斯利康共同商業化，獨立於共同開發選擇加入的決定。 |
| • |
阿斯利康的聯盟最初包括了四個發現階段的呼吸項目，超越了elarekibep，其目標和病區未披露。2022年1月，Pieris和阿斯利康聯合停止了合作Beyond Elarekibep中的四個發現階段計劃中的一個，其探索目標無法得到驗證。2022年8月，我們對許可和合作協議進行了修訂，並延長了當時剩餘的三個發現階段項目中的兩個項目的研究期限。Pieris保留了這兩個項目的共同開發和美國聯合商業化選項。 |
| • |
我們領先的完全專有的呼吸系統資產，PRS-220，一種靶向結締組織生長因子(CTGF)的口服抗替卡林蛋白正在開發中，作為治療特發性肺纖維化(IPF)和其他形式的纖維性肺部疾病的局部治療方法。CTGF是一種基質細胞蛋白，是纖維組織重塑的驅動力，該蛋白在IPF患者的肺組織中過度表達。Fibrogen公司對PamrevLumab進行的第二階段研究的臨牀數據表明，抑制CTGF可以減少患者肺功能的下降，從而證明瞭這一目標的臨牀概念。 |
| ◦ |
2021年，我們從巴伐利亞州經濟事務、地區發展和能源部獲得了1,420萬歐元的贈款，支持研發非典冠狀病毒感染後急性後遺症肺纖維化(PASC-PF)，也稱為新冠肺炎綜合徵後肺纖維化(Long COVID)。 |
| ◦ |
我們在2021年歐洲呼吸學會國際大會上展示了PRS-220的初步臨牀前數據，展示了與臨牀階段、系統提供的抗CTGF抗體基準相比，更有效和更持久的靶標參與情況。另外，肺內局部靶向的ctf顯示纖維化肺重塑的減輕。體內與系統傳遞的抗體相比。這一結果與在頭對頭研究中全身給藥的抗體相比，暴露於上肺組織中的PRS-220相關，在頭對頭的研究中，氣管內給藥的PRS-220有效地穿透了小鼠纖維化的間質肺組織。 |
| ◦ |
我們最近在澳大利亞的健康志願者身上進行了第一階段的PRS-220研究的第一個受試者。我們預計在2023年報告研究結果。 |
| • |
2021年5月，我們還與羅氏集團成員Genentech簽訂了一項多項目研究合作和許可協議，以發現、開發和商業化當地提供的呼吸和眼科療法。我們目前正在兩個已承諾的計劃中的每一個項目中進行聯合發現活動。 |
| • |
PRS-400是一種針對Jagge-1的完全專有的抗膽鹼蛋白，目前正在開發用於局部治療粘液阻塞性肺部疾病。Jagge-1是與Notch受體相互作用的五種細胞表面配體之一。已證實Jagge-1/Notch信號通路驅動呼吸道分泌細胞的轉分化，阻斷Jagge-1/Notch信號通路可減少分泌細胞數量、粘蛋白表達和粘液堵塞體內。2022年8月，我們在2022年歐洲呼吸學會國際大會上公佈了臨牀前數據，表明候選分子以劑量依賴的方式抑制Jagge-1誘導的Notch 2信號轉導，並證明瞭PRS-400在體外減少了粘蛋白的表達。此外，在體內發現，PRS-400可以減少IL-13誘導的小鼠呼吸道炎症的粘蛋白基因表達和杯狀細胞。這些發現表明，PRS-400是一個有希望的機會，可以用一個有吸引力的治療指數來解決局部的粘液阻塞性呼吸道疾病。 |
| • |
Cinreafusp阿爾法是一種雙功能Mabcalin化合物，包含一種HER2靶向抗體，與4-1BB靶向抗林蛋白遺傳相關。Cinreafusp Alfa旨在通過腫瘤細胞上表達的HER2介導的腫瘤靶向藥物聚集來驅動腫瘤局部T細胞激活。該方案是第一個進入臨牀開發的4-1BB雙特異性T細胞共刺激激動劑。 |
| ◦ |
2022年8月，我們宣佈決定停止對cinrebafusp alfa進行的兩個分支、多中心、開放標籤第二階段研究的進一步登記，作為集中我們資源的戰略流水線優先順序的一部分。Cinreafusp Alfa已在第一階段研究中顯示出臨牀益處，包括在單一治療環境中的單一藥物活性，以及在表達HER2的胃癌的第二階段研究中，這使該公司對其更廣泛的4-1BB特許經營充滿信心。 |
| • |
PRS-344/S095012是一種雙功能Mabcalin化合物，包含PD-L1靶向抗體，與4-1BB靶向抗林蛋白遺傳相關。作為我們與Servier IO協作的一部分，我們正在開發PRS-344/S095012。 |
| ◦ |
2021年11月，在PRS-344/S095012的1/2期研究中的第一名患者服用了藥物，該研究正在包括美國在內的多個國家進行。 |
| ◦ |
這項人類首例1/2期多中心開放標籤劑量遞增研究旨在確定PRS-344/S095012在晚期和/或轉移性實體腫瘤患者中的安全性和初步活性。我們計劃在2023年的一次醫學會議上提交升級數據。 |
| ◦ |
Pieris和Servier在2022年4月舉行的美國癌症研究協會(AACR)醫學會議上提交了臨牀前數據和1/2期研究設計。 |
| ◦ |
我們預計將在2023年在選定的一些聯合審查的適應症中啟動擴展隊列。 |
| • |
我們的IO產品組合還包括除PRS-344/S095012以外的其他候選藥物，這些藥物是基於多特定安替卡林的融合蛋白，旨在結合免疫調節靶點，包括各種多功能生物療法。作為我們與Servier、Seagen和波士頓製藥公司合作的一部分，其他IO候選藥物正在開發中。 |
| ◦ |
Servier已經獲得了體內PR-352/S095025的概念驗證，這是一種雙特異性Mabcalin化合物，包含PD-L1靶向抗體，通過基因融合到OX40特有的抗膽鹼蛋白，觸發了2021年向Pieris支付的一筆未披露的里程碑付款。Servier正在繼續開發PRS-352/S095025，兩家公司最近在AACR 2022年年會上提交了該產品的臨牀前數據。在不同的體外試驗中，PRS-352/S095025表現出了優於OX40和PD-L1治療基準組合的效力，抑制PD-1/PD-L1途徑的效力與抗PD-L1基準抗體相當，刺激人類CD4+T細胞，在體外食蟹猴試驗中驅動T細胞刺激，並顯示出抗體樣PK譜體內. |
| ◦ |
我們已經將Seagen合作中的一個項目--PRS-346/SGN-BB228--一種4-1BB/CD228雙功能Mabcalin化合物交給了Seagen，後者負責進一步發展和資助該資產。該項目的IND最近已被接受，Seagen計劃在未來幾個月內啟動該項目的第一階段研究。此外，Seagen將在癌症免疫治療學會37上展示這一項目的臨牀前數據這是年會。該計劃是Seagen聯盟的三個計劃之一，我們相信該計劃之前取得的一個關鍵發展里程碑的成就驗證了我們在IO雙特異性藥物方面的方法和領導地位，補充了Cinreafusp alfa令人鼓舞的臨牀數據。在2021年第三季度，我們在與Seagen的合作中啟動了第二個項目。我們保留了Seagen在美國合作的一個項目的聯合促銷選項。 |
| ◦ |
PRS-342/BOS-342是一種4-1BB/GPC3雙特異性Mabcalin化合物，我們已獨家授權給波士頓製藥公司。波士頓製藥公司繼續將PRS-342/BOS-342推向臨牀，第一階段預計將於2023年上半年開始。 |
自成立以來，我們幾乎將所有的努力和資源都投入到了我們的研發活動中，併產生了重大的淨虧損。截至2022年9月30日的三個月和九個月，我們報告的淨虧損分別為970萬美元和2520萬美元。截至2021年9月30日的三個月和九個月，我們報告的淨虧損分別為1,650萬美元和3,620萬美元。截至2022年9月30日，我們的累計赤字為2.823億美元。隨着我們繼續開發我們的臨牀和臨牀前藥物候選藥物和計劃，我們預計未來幾年將繼續遭受重大虧損。我們的運營費用包括研發費用以及一般和行政費用。
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來，我們預計不會從產品銷售中獲得收入。我們在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的收入來自與合作伙伴的許可和協作協議。
我們很大一部分業務是在美國以外的國家進行的。由於我們以美元開展業務，我們的主要風險敞口(如果有的話)是由於歐元和美元之間匯率的變化。在每個期末，我們根據該實體的本位幣重新計量資產和負債(例如，Pieris PharmPharmticals GmbH記錄的美元應付款)。重新計量損益記入經營報表行項目“其他收入(費用)，淨額”。所有以歐元計價的資產和負債都按資產負債表日的匯率換算成美元。收入和支出按期間加權平均匯率換算。股權交易按歷史匯率換算。將外幣財務報表折算成美元所產生的所有調整均計入累計其他綜合損失。
關鍵財務術語和指標
以下討論總結了我們管理層認為理解我們的合併財務報表所必需的關鍵因素。
收入
到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來，我們預計不會從產品銷售中獲得收入。過去兩年，我們的收入主要來自與合作伙伴的許可和協作協議。
我們合作伙伴的收入主要包括預付款、研發服務和里程碑付款。有關我們的收入確認政策的更多信息，請參閲“附註2-重要會計政策摘要”。
研究和開發費用
研究和開發人用藥物的過程是漫長的、不可預測的，並受到許多風險的影響。隨着我們繼續開發我們的臨牀和臨牀前藥物候選藥物和計劃，我們預計在未來幾年將繼續產生鉅額費用。我們無法肯定地估計這些費用的費用或發生這些費用的時間表。我們目前的發展計劃集中在以下項目上：我們的主導呼吸計劃、elarekibep和我們的其他呼吸計劃、我們的IO計劃，以及多個額外的專有和合作計劃，包括PRS-344/S095012。這些計劃消耗了我們目前和預計的資源的很大一部分。
我們的研究和開發成本包括直接可歸因於開發我們的某些基於抗膽鹼蛋白的候選藥物的成本，這些成本包括：
| • |
內部經常性費用，如與人事有關的費用(薪金、僱員福利、股權補償和其他費用)、材料和用品、設施和可歸因於研究和開發職能的維護費用； |
| • |
向向我們提供合同服務的外部方支付的費用，例如臨牀前測試、製造和相關測試以及臨牀試驗活動。 |
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括薪金、僱員福利、公平報酬以及與行政、行政和其他支助工作人員有關的其他人事費用。其他重大的一般和行政費用包括與會計、審計、保險費用、諮詢和法律服務的專業費用有關的費用，以及一般和行政職能的設施和維護費用。
經營成果
截至2022年和2021年9月30日止的三個月和九個月的比較
下表列出了我們的收入和運營費用(以千為單位)：
| 截至9月30日的三個月， |
截至9月30日的9個月， |
|||||||||||||||
| 2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
|||||||||||||
| 收入 |
$ | 5,370 | $ | 4,057 | $ | 20,056 | $ | 22,975 | ||||||||
| 研發費用 |
13,589 | 18,937 | 39,602 | 51,299 | ||||||||||||
| 一般和行政費用 |
3,949 | 4,132 | 12,409 | 12,508 | ||||||||||||
| 總運營費用 |
17,538 | 23,069 | 52,011 | 63,807 | ||||||||||||
| 其他(費用)收入 |
||||||||||||||||
| 利息收入 |
241 | 4 | 370 | 10 | ||||||||||||
| 補助金收入 |
1,468 | 1,794 | 4,782 | 2,590 | ||||||||||||
| 其他收入 |
723 | 678 | 1,628 | 2,026 | ||||||||||||
| 淨虧損 |
$ | (9,736 | ) | $ | (16,536 | ) | $ | (25,175 | ) | $ | (36,206 | ) | ||||
收入
下表比較了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的收入(單位：千)：
| 截至9月30日的三個月， |
||||||||||||
| 2022 |
2021 |
增加/(減少) |
||||||||||
| 客户收入 |
$ | 5,112 | $ | 2,783 | $ | 2,329 | ||||||
| 協作收入 |
258 | 1,274 | (1,016 | ) | ||||||||
| 總收入 |
$ | 5,370 | $ | 4,057 | 1,313 | |||||||
| • |
在截至2022年9月30日的三個月中，與截至2021年9月30日的三個月相比，客户收入增加了230萬美元，原因是與阿斯利康合作下早期計劃許可證的履行義務相關的收入加速增長(約500萬美元)，但由於前一年的成就，阿斯利康合作可報銷收入和Servier合作里程碑收入的下降部分抵消了這一增長。 |
| • |
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的協作收入減少了100萬美元，這是由於Servier為第一階段研究管理的活動增加，抵消了我們的創收活動，導致去年同期Servier協作項下的協作收入增加。 |
下表比較了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的收入(單位：千)：
| 截至9月30日的9個月， |
||||||||||||
| 2022 |
2021 |
增加/(減少) |
||||||||||
| 客户收入 |
$ | 19,760 | $ | 20,189 | $ | (429 | ) | |||||
| 協作收入 |
296 | 2,786 | (2,490 | ) | ||||||||
| 總收入 |
$ | 20,056 | $ | 22,975 | (2,919 | ) | ||||||
| • |
與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月客户收入減少了40萬美元，這是多個抵消項目的組合。在本季度，收入增加的原因是阿斯利康合作下的兩個早期項目停止(約920萬美元)，完成了與PRS-352材料權利有關的履約義務(約490萬美元)，完成了與Seagen合作下第二個項目的目標互換到期有關的履約義務(約150萬美元)，以及Seagen和Genentech合作的項目進展。上一季度的收入主要包括根據阿斯利康合作確認的2a期里程碑(1300萬美元)，以及阿斯利康和Servier的可償還成本增加。 |
| • |
與截至2021年9月30日的九個月相比，截至2022年9月30日的九個月的協作收入減少了250萬美元，這與Servier協作下的PRS-344/S095012項目完成的最新估計有關，導致本期確認的收入減少，以及Servier為第一階段研究管理的活動增加，抵消了我們的創收活動。 |
研究和開發費用
下表比較了截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的研發費用(單位：千)：
| 截至9月30日的三個月， |
||||||||||||
| 2022 |
2021 |
增加/(減少) |
||||||||||
| 呼吸性 |
$ | 2,976 | $ | 4,313 | $ | (1,337 | ) | |||||
| 免疫腫瘤學 |
4,183 | 7,940 | (3,757 | ) | ||||||||
| 其他研發活動 |
6,430 | 6,684 | (254 | ) | ||||||||
| 總計 |
$ | 13,589 | $ | 18,937 | (5,348 | ) | ||||||
| • |
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月，我們的呼吸計劃減少了130萬美元，這是因為與第一階段試驗相關的工作在2021年基本完成，因此elarekibep的計劃成本較低，以及PRS-220的製造成本較低，但被PRS-220的臨牀前和臨牀成本增加以及本時期發現階段計劃的臨牀前成本增加所部分抵消。 |
| • |
與截至2021年9月30日的三個月相比，我們的IO計劃在截至2022年9月30日的三個月中減少了380萬美元，這主要是由於Cinrebafusp alfa的總體成本降低，PRS-344/S095012的製造成本降低，以及其他發現階段工作的臨牀前成本降低。 |
| • |
與截至2021年9月30日的三個月相比，截至2022年9月30日的三個月的其他研發活動支出減少了30萬美元，這主要是由於許可證費、專業服務和設施分配的減少，部分被由於員工人數增加和差旅成本略有上升而導致的人員成本增加所抵消。 |
下表比較了截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的研發費用(單位：千)：
| 截至9月30日的9個月， |
||||||||||||
| 2022 |
2021 |
增加/(減少) |
||||||||||
| 呼吸性 |
$ | 7,109 | $ | 12,946 | $ | (5,837 | ) | |||||
| 免疫腫瘤學 |
11,632 | 18,360 | (6,728 | ) | ||||||||
| 其他研發活動 |
20,861 | 19,993 | 868 | |||||||||
| 總計 |
$ | 39,602 | $ | 51,299 | (11,697 | ) | ||||||
| • |
與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月，我們的呼吸計劃減少了580萬美元，這是由於Elarekibep的計劃成本較低，因為與第一階段試驗相關的工作已於2021年基本完成，PRS-220的製造成本和2022年的許可費較低，但部分被PRS-220較高的臨牀成本所抵消。 |
| • |
與截至2021年9月30日的9個月相比，在截至2022年9月30日的9個月中，我們的IO計劃減少了670萬美元，這主要是由於Cinrebafusp alfa的總體成本下降，PRS-344/S095012和PRS-342的製造成本下降，但被PRS-344/S095012的臨牀成本上升以及發現階段計劃的臨牀前成本略有上升所部分抵消。 |
| • |
與截至2021年9月30日的9個月相比，截至2022年9月30日的9個月的其他研發活動支出增加了90萬美元，這主要是由於員工人數增加而導致的人員成本上升，但總體許可費和外部諮詢費用的下降略微抵消了這一增長。 |
一般和行政費用
截至2022年9月30日的三個月的一般和行政費用為390萬美元，截至2021年9月30日的三個月的一般和行政費用為410萬美元。期間略有減少的主要原因是人員和法律費用下降，但專業服務和旅行費用增加部分抵消了這一下降。
截至2022年9月30日的9個月的一般和行政費用為1,240萬美元，截至2021年9月30日的9個月的一般和行政費用為1,250萬美元。期間略有下降的主要原因是人員成本、設施和IT成本、法律、審計和税務成本下降，但專業服務和差旅成本上升部分抵消了這一下降。
其他收入(費用)
截至2022年9月30日的三個月，我們的其他收入(支出)為240萬美元，截至2021年9月30日的三個月，我們的其他收入(支出)為250萬美元。這一期間的減少主要是由於PRS-220的贈款收入略有下降，但被本年度的投資利息收入以及美元走強所部分抵消。
截至2022年9月30日的9個月，我們的其他收入(支出)為680萬美元，截至2021年9月30日的9個月，我們的其他收入(支出)為460萬美元。這一期間增長的主要原因是，與上一年同期的兩個季度相比，PRS-220在本年度錄得的贈款收入有四分之三，本年度的投資利息收入以及美元走強，部分被本年度與上年同期相比更高的已實現外匯虧損所抵消。
流動性與資本資源
我們面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於額外資本的需要、臨牀前研究和臨牀試驗失敗的風險、我們可能確定和開發的任何候選藥物需要獲得上市批准和報銷、我們的候選產品需要成功商業化並獲得市場認可、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、遵守政府法規、競爭對手開發技術創新、對第三方製造商的依賴以及從試生產過渡到大規模生產的能力。
截至2022年9月30日，我們主要通過私下和公開出售股權、根據我們的許可和合作協議收到的付款(包括研發服務成本、預付款和里程碑付款)、政府贈款和貸款為我們的運營提供資金。
截至2022年9月30日，我們總共擁有6980萬美元的現金、現金等價物和投資。自成立以來，我們在每個時期都發生了虧損，包括截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月，截至2022年9月30日，我們的累計赤字總額為2.823億美元。
我們有幾個研發項目正在進行中，處於不同的開發階段，我們預計它們將繼續需要越來越多的現金用於開發、進行臨牀試驗以及測試和製造產品材料。我們預計，在接下來的幾年裏，為運營提供資金所需的現金將大幅增加，因為我們將繼續開展這些必要的活動，以尋求政府監管部門對臨牀階段計劃和我們其他候選產品的批准。
下表彙總了經營、投資和融資現金流(單位：千)：
| 截至9月30日的9個月， |
||||||||
| 2022 |
2021 |
|||||||
| 經營活動提供(用於)的現金淨額 |
$ | (46,999 | ) | $ | 3,284 | |||
| 淨現金(用於)投資活動 |
(22,343 | ) | (607 | ) | ||||
| 融資活動提供的現金淨額 |
7,121 | 54,226 | ||||||
截至2022年9月30日的9個月，運營活動中使用的淨現金為4700萬美元，而截至2021年9月30日的9個月，運營提供的淨現金為330萬美元。本期使用的現金受到遞延收入減少的影響，這主要是由於阿斯利康、Servier和Seagen從遞延餘額中確認的收入增加，應付賬款和應計費用減少，以及預付費用增加，但部分被應收賬款減少所抵消。這與遞延收入增加的影響形成對比，這主要是由於與波士頓製藥公司和基因泰克公司達成的新合作協議以及更高的應付賬款和應計費用，但這一影響被上一時期更高的應收賬款和預付費用部分抵消。
截至2022年9月30日的9個月，用於投資活動的現金為2230萬美元，而2021年同期為60萬美元。所用現金淨額的變化完全歸因於投資淨額變化(2022年利率上升導致的投資購買)的影響，而上一年同期沒有任何活動。
截至2022年9月30日的9個月，融資活動提供的現金為710萬美元，而2021年同期為5420萬美元。本季度與上一季度相比下降的原因是，本期ATM計劃下的銷售額大幅下降，以及2021年與我們的合作伙伴Seagen和AstraZeneca進行的兩筆單獨的私募股權交易，導致上一季度淨收益為1890萬美元。
2021年8月，我們根據與Jefferies LLC的銷售協議建立了ATM計劃，根據該協議，我們可以不時提供和出售我們普通股的股票，總銷售收入最高可達5,000萬美元。ATM計劃是在S-3表格的貨架登記聲明下提供的，該聲明於2021年8月向美國證券交易委員會提交併宣佈生效。在截至2022年9月30日的9個月裏，我們根據自動取款機計劃出售了210萬股票，總收益為720萬美元，平均股價為3.46美元。
我們未來的成功取決於我們識別和開發我們的候選產品的能力，擴大我們的公司基礎設施，並最終取決於我們實現盈利運營的能力。我們已將幾乎所有的財政資源和努力投入到研究和開發以及一般和行政費用上，以支持此類研究和開發。我們有幾個研發項目正在進行中，處於不同的開發階段，我們預計這些項目將繼續需要越來越多的現金用於開發、進行臨牀試驗以及測試和製造產品材料。在接下來的幾年裏，為運營提供資金所需的現金將大幅增加，因為我們將繼續開展這些必要的活動，以尋求政府監管部門對臨牀階段計劃和其他候選產品的批准。
增加資本的任何要求將取決於許多因素，包括以下因素：
| • |
我們的臨牀研究、臨牀前試驗和其他相關活動的範圍、進度、結果和成本； |
| • |
我們的候選藥物和我們可能開發的任何產品的臨牀供應品的製造和商業供應品的成本； |
| • |
我們追求的候選藥物的數量和特徵； |
| • |
監管審批的成本、時間和結果； |
| • |
建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時機； |
| • |
我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間； |
| • |
我們潛在產品的銷售、利潤分享或特許權使用費(如果有)的時間、收入和金額； |
| • |
準備、提交、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用； |
| • |
我們收購或投資於企業、產品或技術的程度，儘管我們目前沒有與任何這類交易有關的承諾或協議；以及 |
| • |
新冠肺炎大流行的影響以及採取行動遏制它的成本和時機。 |
此外，我們的核心臨牀階段計劃(包括elarekibep、PRS-344/S095012和PRS-220)的任何不利發展或進度延遲，都可能對我們籌集額外資本的能力產生重大不利影響。
我們計劃通過公共或私人股本融資、利用我們的自動櫃員機計劃、戰略合作、許可安排和/或實現我們合作協議下的里程碑來籌集額外的資本，以滿足我們的運營和資本要求。然而，我們業務計劃的資金需求是基於受風險和不確定因素影響的估計，並可能因許多目前未知的因素而發生變化。儘管我們繼續執行這些融資計劃，但不能保證我們將成功地以我們可以接受的條件獲得足夠的資金，為持續運營提供資金，如果有的話。在我們能夠產生可觀的產品收入之前，如果有的話，我們預計將通過股票發行、債務融資、戰略合作伙伴關係、許可安排和政府贈款的組合來滿足我們的現金需求。未來融資的條款可能會對我們現有股東的持股或權利產生不利影響。
我們相信，我們目前的可用資金將足以為我們的運營提供資金，至少在本10-Q季度報告發布後的未來12個月內。我們對我們為運營提供資金的能力的信念是基於受風險和不確定因素影響的估計。如果實際結果與我們的估計不同，我們可能需要尋求額外的資金。如果我們無法在需要時以可接受的條件獲得額外資金，我們可能會被要求推遲或限制我們的部分或全部研究、開發和/或臨牀項目，或者可能會減少可自由支配的支出，如額外的員工人數、新的研發項目和其他可變成本，以緩解人們對公司是否有能力繼續作為一家持續經營企業的重大懷疑。
表外安排
根據適用的美國證券交易委員會規則，我們沒有任何表外安排。
關鍵會計政策和估算
有關我們的關鍵會計政策和估計的討論，請參閲我們截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告的第二部分第7項“關鍵會計政策和估計”。
對我們財務狀況和經營結果的討論和分析以我們根據美國公認會計原則編制的財務報表為基礎。我們認為，幾項會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績非常重要。我們將這些政策稱為關鍵，因為這些特定領域通常要求我們在作出估計時對不確定的事項作出判斷和估計，而本可以使用不同的估計--這些估計也是合理的。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括下面更詳細描述的那些。吾等根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的其他特定市場或其他相關假設作出估計，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們認為，我們最關鍵的會計政策是與收入確認、或有事項、研發費用和所得税有關的政策，我們在截至2021年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中討論的會計政策沒有重大變化。
近期發佈的會計公告
我們審查新的會計準則，以確定採用每個準則將產生的預期財務影響(如果有的話)。關於我們認為可能會對我們的合併財務報表產生影響的最近發佈的會計準則，請參閲我們的合併財務報表中的“附註2--重要會計政策摘要”。
較小的報告公司狀態
目前，我們有資格成為一家較小的報告公司。
作為一家較小的報告公司，我們有資格並利用了不符合這一分類的公共報告公司不能獲得的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於：
| • |
有機會在其定期和年度報告中減少關於高管薪酬的披露義務，包括但不限於免除關於提供薪酬討論和分析説明薪酬做法和程序的要求。 |
| • |
在登記報表中減少財務報表披露的機會，其中必須包括兩年的經審計財務報表，而不是其他公共報告公司所要求的三年的經審計財務報表。 |
| • |
減少審計和其他合規費用的機會，因為我們不受2002年薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條規定的獲取財務報告內部控制審計師報告的要求。 |
| • |
有機會繼續使用非加速申報時間線要求，這一要求在我們提交截至2021年12月31日的年度報告時開始適用。 |
只要我們仍然是一家規模較小的報告公司，我們預計我們將利用由於這一分類而減少的內部控制審計要求和可供我們承擔的披露義務。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
根據交易法第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序的有效性。根據交易所法案第13a-15(E)和15d-15(E)條規則的定義，“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和主要財務官，或視情況而定，以便及時決定所需的披露。我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，根據這樣的評估，我們的披露控制和程序截至2022年9月30日是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2022年9月30日的季度內，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)對此類內部控制的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
截至本季度報告表格10-Q的日期，我們不是任何一方，我們的財產也不會受到任何等待法律程序的重大影響。然而，我們可能會不時地捲入法律程序或受到在我們正常業務活動過程中出現的索賠的影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源轉移等因素，此類法律程序或索賠可能會對我們產生不利影響。
第1A項。風險因素。
關於本公司面臨的可能對本公司的業務前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響的風險和不確定因素，請參閲本公司於2022年3月2日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告的完整第1A項。在截至2021年12月31日的財年，我們在Form 10-K年度報告中描述的風險因素沒有實質性變化。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
項目6.展品。
| 展品 數 |
展品説明 |
在此引用作為參考 |
提交日期 |
美國證券交易委員會文件/ |
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| 10.1 |
Pieris製藥公司和Tim Demuth醫學博士簽署的分離協議，日期為2022年8月4日。 |
#+* |
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| 10.2 |
Pieris PharmPharmticals，Inc.和阿斯利康AB之間於2017年5月2日簽署的許可和合作協議的第5號修正案，日期為2022年8月1日。 |
+* |
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| 31.1 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
* |
| 展品 數 |
展品説明 |
由以下公司合併 |
提交日期 |
美國證券交易委員會文件/ |
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| 31.2 |
根據依照2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官和首席會計官進行認證。 |
* |
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| 32.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典第18編第1350節》頒發的首席執行官證書。 |
** |
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| 32.2 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對首席財務官和首席會計官的認證。 |
** |
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| 101.INS |
內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中) |
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| 101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
* |
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| 101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
* |
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| 101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
* |
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| 101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
* |
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| 101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
* |
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| 104 |
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
* |
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| * |
現提交本局。 |
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| ** |
本協議附件32.1和附件32.2中提供的證明被視為隨本季度報告一起提供，並且不會被視為根據修訂後的1934年證券交易法第18節的目的進行了“備案”，除非註冊人通過引用明確地將其併入其中。 |
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| # |
指管理合同或補償計劃。 |
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| + | 根據S-K規則第601(B)(10)(Iv)項的規定，部分展品被省略。未經編輯的展品副本將根據要求提供給美國證券交易委員會。 | ||||||||||||||||||||||||||||
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本表格10-Q的季度報告由正式授權的簽署人代表註冊人簽署。
| Pieris製藥公司 |
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| 2022年11月4日 |
發信人： |
/s/Stephen S.Yoder |
||||||
| 斯蒂芬·S·約德 |
||||||||
| 首席執行官兼總裁 |
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| (首席行政主任) |
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| 2022年11月4日 |
發信人： |
/s/Thomas Bures |
||||||
| 託馬斯·布爾斯 |
||||||||
| 首席財務官 |
||||||||
| (首席財務官和首席會計官) |
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