附件10.1

 

[***]=本文件中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為這些信息(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將具有競爭性有害

 

協作和許可協議第12號修正案

 

本合作與許可協議第12號修正案(“修正案”)由Kyowa Kirin Co.,Ltd.(前身為Kyowa Hakko麒麟Co.,Ltd.)和Ultragenyx Pharmtics Inc.(地址為美國加利福尼亞州諾瓦託市萊韋羅尼法院60號,NOVATO,GNATO,94949)和Kyowa Kirin Co.(前身為Kyowa Hakko麒麟Co.,Ltd.)和Ultragenyx Pharmtics Inc.(以下簡稱“Ultragenyx Pharmtics Inc.”)制定和簽訂。Kyowa麒麟Co.(前身為Kyowa Hakko麒麟Co.,Ltd.)是根據日本法律成立和存在的公司,地址為日本東京千代田區大町1-9-2,郵編:100-0004。KKC和UGNX中的每一個在本文中均稱為“當事人”,並統稱為“當事人”。

 

獨奏會

 

鑑於,KKC與UGNX於二零一三年八月二十九日訂立經修訂的合作及許可協議(統稱為“協議”)。

 

鑑於利潤分成地區過渡日臨近,雙方希望根據協議在利潤分成地區過渡日期之前和之後進一步明確其與利潤分成地區許可產品相關的義務和權利,包括根據協議條款延長UGNX在利潤分成地區過渡日期之後在利潤分成地區將許可產品商業化的權利,以及聘用和招聘某些UGNX銷售人員。

 

鑑於此,雙方希望進一步修改本協議,如下所述。

 

協議書

因此,現在,考慮到本協議所載的相互契諾和前提,並出於其他良好和有價值的代價,特此承認這些契約和前提的收據和充分性,並打算具有法律約束力,雙方同意如下:

 

1.
除適用條款另有規定外,本修正案自2022年9月29日(“第十二修正案生效日期”)起生效。

 

2.
未在本修正案中定義的任何大寫術語將在本協議中有其各自的含義。

 

3.
生效日期為[***],第1條.應通過增加下列新的章節對定義進行修正,規定如下:

 

1


1.1.87“UGNX調任員工”是指接受KKC或關聯公司的聘用,並在利潤分享區域過渡日或之後受僱於KKC或關聯公司的任何業務員工。

 

4.
自第12條修正案生效之日起生效,第1條。應通過增加下列新的章節對定義進行修正,規定如下:

 

 

1.1.88“醫療事務活動”是指旨在確保或改善在利潤分享地區銷售的許可產品的適當醫療用途、進行醫學教育或產生進一步研究的活動,包括但不限於:(A)醫療科學聯絡員的活動,他們(I)開展以服務為基礎的醫療活動,包括為諮詢會議提供投入和協助,推薦臨牀試驗的研究人員,併為此類試驗和其他研究相關活動的設計提供投入;以及(2)提供非宣傳宣傳和開展非宣傳活動,包括參與科學交流和迴應醫療專業人員主動提出的要求,並介紹新的臨牀試驗和其他科學信息;(B)支持繼續醫學教育和其他第三方--醫學教育、研討會或第三方研究的贈款;(C)支持和出席科學或醫學教育會議、會議和大會;以及(D)開發、出版和傳播經批准的出版物,以及為迴應通過銷售代表溝通或通過信件、電話或電子郵件收到的第三方詢問而提供的醫療信息服務。

 

1.1.89“PALS”指UGNX的患者訪問關係。
 

1.1.90“患者倡導”是指締約方負責管理與患者倡導組織或團體的互動和合作的部門或職能。

 

1.1.91“下降期”是指自2023年4月27日開始至2024年4月26日結束的一段時間。

 

1.1.92“啟動期”是指自2022年4月27日起至2023年4月26日結束的一段時間。

 

1.1.93“RDL”指UGNX的罕見病聯絡處。

 

1.1.94“銷售拜訪”是指銷售代表親自或虛擬訪問Target,以營銷和推廣XLH或TIO的特許產品。

 

1.1.95“銷售代表”是指受僱於任何一方的藥品銷售代表,根據本協議的條款就許可產品進行營銷或促銷活動。

 

1.1.96“目標”是指已開過許可產品處方的美國醫療保健專業人員、沒有開過許可產品但已知有XLH患者的美國醫療保健專業人員和/或沒有開過許可產品處方但已通過預測性目標程序和營銷活動確定可能有XLH和TIO患者的美國醫療保健專業人員。為清楚起見,“Target”一詞不包括醫學遺傳學家。

 

2


1.1.97“鈦”指腫瘤引起的骨軟化症。

 

1.1.98“過渡委員會”是指一個跨職能、跨黨派的領導團隊,負責根據過渡計劃在利潤分享地區實施某些活動和特許產品的義務和權利的過渡,並在高層監督過渡的日常活動。

 

1.1.99“UCG”指UGNX的UltraCare指南。

 

1.1.100“UGNX銷售人員”指UGNX的銷售代表。

 

5.
自第12條修正案生效之日起,對第2.4.1節進行修正,在本條款末尾增加下列條款:

 

包括為清楚起見,在現場許可產品的產品包裝和營銷材料上。

 

 

6.
自第12條修正案生效之日起,第6.1.2節應全部刪除,並替換為:

 

“6.1.2。利潤分享區域內的銷售、推廣和市場營銷。

KKC應在利潤分享區域內登記授權產品在現場的銷售情況。在美國首次商業銷售後的頭三(3)年內,UGNX將擁有獨家權利和責任,並應盡商業上合理的努力,在利潤分享區推廣該領域的授權產品,以最大限度地提高授權產品在利潤分享區的銷售。在符合第6.7.2條和第6.10條的規定下,自美國首次商業銷售三(3)週年起至利潤分享區過渡日期的前一天為止,KKC將有權更多地參與利潤分享區內特許產品的促銷活動[***] (i.e.[***],UGNX將繼續在利潤分享區推廣特許產品,並在商業上合理的努力協助KKC在利潤分享區進行特許產品促銷活動的過渡。UGNX應提供信息、文件(包括原件或複印件,視情況而定),以協助過渡計劃中規定的特許產品促銷活動的過渡,以及各方共同商定的其他協助,以使KKC能夠在利潤份額區域過渡日期在利潤份額區域內營銷和推廣特許產品。在降級期間,KKC應在利潤分享區內營銷和推廣特許產品[***]在第6.11節的約束下,UGNX有權參與許可產品在美國的推廣和營銷(包括針對醫學遺傳學家的活動,這一權利不應以任何方式受到第6.11節規定的限制),並且UGNX和KKC應在本協議允許的利潤分享區域內使用商業上合理的努力在現場營銷和推廣許可產品。在下降期結束後,在UGNX繼續向醫學遺傳學家推廣的權利的約束下,KKC將擁有獨家權利,並應使用商業上合理的努力,在利潤分享區域內在現場營銷和推廣授權產品[***]。從利潤份額區域過渡日期之後開始,UGNX將有權繼續在利潤份額區域內推廣授權產品[***]在針對醫學遺傳學家的活動方面,使用自己的銷售隊伍,UGNX應做出商業上合理的努力,向醫學遺傳學家的關鍵訂户推廣許可產品。“

3


7.
自第12修正案生效之日起,第6.7.2節和第6.7.3節應全部刪除,代之以:

 

“6.7.2:美國的推廣期。就許可產品在美國的商業化程度而言,UGNX和KKUS各自同意在利潤份額區域過渡日,利用其商業上合理的努力,促進許可產品的商業化從UGNX向KKUS的適當過渡。下列活動應在利潤分享區域過渡日期(或下文規定的其他較晚日期)之前進行:

 

(a)
過渡委員會。

 

(i)
自.起[***]KKUS和UGNX成立了一個過渡委員會,由每個締約方指定的一名牽頭代表(“過渡委員會領導人”)和每個跨職能團隊的代表(統稱為“工作流領導人”)組成。每一方都可以通過書面通知另一方,自由更換其在過渡委員會中的代表。除非經雙方同意提前終止或延長,否則過渡委員會將繼續有效,直至[***]。為清楚起見,根據本協定第6.10.2(A)節,加拿大過渡委員會也應包括在過渡委員會的討論範圍內,並作為過渡委員會討論的一部分。

 

(Ii)
過渡委員會領導人將至少會晤[***],至少有面對面的會議[***]每一個[***],或或多或少由雙方當事人共同商定的情況。工作流領導人將至少會見[***],或或多或少由雙方當事人共同商定的情況。

 

(Iii)
如果過渡委員會(包括任何跨職能團隊)發生未解決的爭議,或與利潤分享區域或過渡計劃中許可產品的過渡活動有關的爭議(包括阻礙過渡計劃最終敲定的爭議),將迅速由[***]當事各方,與[***]解決任何此類糾紛。哪裏[***]在此之後無法解決此類糾紛[***](或高級行政人員共同商定的較長時間),則此事將提交司法人員敍用委員會,並將適用協議第3.5.2節。如果此類爭議不能由JSC解決,則儘管本協定第3.5.3條另有規定,該爭議仍將根據本協定第16條解決。

 

 

(Iv)
儘管本協定有任何相反規定,除非雙方另有約定,否則雙方應在減速期內及之後保留聯委會和聯委會的以下小組委員會,至少直至減速期結束:[***], [***], ][***]和[***]。在利潤份額區域過渡日期之後,KKUS將向JSC提供[***]與利潤分享區的許可產品商業化有關的更新,與利潤分享區過渡日期之前向JSC提供的利潤分享區的更新保持合理一致。在減速期結束後,雙方應真誠地討論是否在減速期後繼續擔任聯委會的小組委員會。為清楚起見,除非另有明確規定,本協定第3.5節(決策)應繼續適用於聯委會和任何此類小組委員會。

 

(b)
過渡計劃。過渡委員會將制定雙方商定的計劃,以便在利潤分享區域過渡日期將許可產品從UGNX過渡到KKUS,包括在2022年至2023年4月26日之間建立關鍵交付成果和時間表,以及在這種過渡後各方所需承擔的責任(“過渡計劃”)。

4


過渡委員會可根據需要修改過渡計劃,直至2023年4月26日。為清楚起見,根據本協議第6.10.2(B)節的規定,加拿大許可產品的過渡計劃也應包括在過渡計劃中。

 

(i)
過渡計劃應包括與過渡委員會確定的與職能領域有關的職責過渡有關的計劃,其中可能包括分銷管理(包括分銷和庫存管理)、供應鏈(包括許可產品的國家藥品代碼(NDC)從UGNX轉換為KKUS)、政府價格報告、渠道賬户管理、信息技術、監管和報告(包括不良經歷報告)、開發活動(與DMP相關的責任除外,其將受單獨的DMP業務計劃管轄)、醫療活動(包括諮詢委員會、贈款和贊助、繼續醫學教育計劃)、商業(包括銷售、營銷)、過渡委員會確定的患者支持服務計劃(包括患者中心)、患者倡導和培訓以及其他感興趣的領域。在不限制前述規定的情況下,過渡計劃將包括第6.7.2節中明確規定的義務。

 

(Ii)
在[***]在第12條修正案生效之日(或雙方共同確定的其他期限),過渡計劃將提交聯委會審議和批准。

 

(Iii)
雙方將作出商業上合理的努力,按照過渡計劃中規定的時間表執行過渡計劃中規定的活動,以便利利潤分享地區的具體相關職能在利潤分享地區過渡日期之前及時過渡。

 

(Iv)
如果UGNX被要求向KKUS提供服務,或KKUS請求UGNX提供服務,在每種情況下,都與利潤分享地區過渡日之後的過渡有關,並經雙方共同商定,[***]與UGNX的此類服務有關,除非雙方另有約定,或在利潤分享地區過渡日期後所需的此類服務的範圍內[***].

 

(c)
合同。將UGNX與KKUS之間的協議轉讓或轉讓給KKUS以允許KKUS在此類協議下運營或獲得此類協議的利益所需的任何合同修改將被確定為雙方同意並啟動。UGNX將利用其商業上合理的努力,在利潤分享地區過渡日期之前完成轉讓過程。

 

(d)
患者支持服務計劃。

 

(i)
雙方同意,過渡計劃中提出的從UGNX患者中心服務UltraCare(“UltraCare”)到Kyowa麒麟患者中心服務Kyowa麒麟關懷服務(“Kyowa麒麟關懷”)的患者支持服務計劃應在利潤份額過渡日期或儘可能接近利潤份額過渡日期之前完成,但在任何情況下不得遲於[***],但是,如果雙方同意上述最後期限不適用於[***](“排除的數據和服務”)。雙方同意真誠地討論與轉讓被排除的數據和服務有關的時間表和活動,並將這些商定的活動(和時間表)納入過渡計劃。為清楚起見,過渡計劃還應包括雙方商定的患者數據過渡活動時間表,以使患者能夠在上述時間段(或與排除的數據和服務相關的較長時間段)內從UltraCare適當過渡到Kyowa Kirin Cares。自利潤份額過渡日期起,所有使用授權產品的新患者將被登記在Kyowa麒麟護理中心,並將為這些新患者和已確定患者提供的所有患者服務轉移

5


從UltraCares進入Kyowa麒麟護理,將受既定的業務規則管理[***]根據適用的法律。應UGNX的要求,[***]。KKUS和UGNX將創建雙方都同意的合理時間表,允許KKUS人員實時(但如果公共衞生條件需要)觀察現有的患者支持服務計劃以及與服務提供商和客户的其他互動,並陪同UGNX人員參加過渡計劃中規定的這些觀察,在任何情況下,KKUS的參與或觀察不會顯著擾亂UGNX人員的工作,並且不受適用法律或UGNX與此類服務提供商或客户之間的協議條款的禁止,包括但不限於且視情況而定,患者或照顧者必須提交的同意書。如果UGNX與此類服務提供商或客户之間的協議條款禁止此類參與或觀察,或者需要患者或護理人員的同意、批准或許可表,則UGNX應盡其商業合理努力獲得必要的協議、同意、批准和許可,以允許KKUS人員參與此類參與或觀察。

 

(e)
DMP運營計劃。

 

 

(i)
過渡委員會應為利潤分享地區的疾病監測計劃(“DMP”)制定單獨的操作計劃,該計劃包括XLH和TIO的第4階段臨牀試驗(“臨牀DMP”)和稱為BEYONDXLH的第5階段臨牀試驗(“在線DMP”)(此類計劃,“DMP操作計劃”),幷包括第6.7.2(E)節規定的權利和責任的分配。DMP運營計劃將規定且KKUS有權在利潤份額區域過渡日期之前積極參與利潤份額區域的DMP指導委員會(具體為KKUS和UGNX DMP指導委員會和外部DMP指導委員會),UGNX將向KKUS提供KKUS合理要求的與許可產品、XLH或TIO有關的任何此類預定會議的相關信息,包括向外部DMP指導委員會參與者介紹KKUS,以允許KKUS籌備和出席所有此類會議。為免生疑問,雙方同意本第6.7.2(E)節規定的活動和義務僅適用於利潤分享區域內的DMP,對利潤分享區域以外的DMP不產生任何影響。

 

(Ii)
UGNX將與KKUS共同編制將於2023年提交FDA的門診DMP年度報告,並將向KKUS提供相關信息和幫助,使KKUS能夠及時提交DMP運營計劃中規定的報告。2023年後,KKUS將單獨負責為門診DMP準備和向FDA提交年度報告。雙方同意,自利潤份額區域過渡日期起及之後,KKUS有權完全訪問利潤份額區域內的DMP數據。

 

(Iii)
在不限制UGNX在本協議下的義務的情況下,UGNX將向KKUS提供與DMP下的任何活動產生的許可產品、XLH或TIO有關的相關數據,以允許KKUS迴應監管當局或其他第三方(如醫學雜誌)的任何請求,在每種情況下,DMP運營計劃都規定了這一點。

 

(f)
UGNX人員。在升級期間,UGNX和KKUS應就許可產品向美國目標的過渡進行協調,具體如下:

 

(I)UGNX有權繼續使用UGNX僱用的銷售代表向過渡計劃中確定的目標進行銷售電話。UGNX還有權繼續使用UGNX使用的RDL,以繼續為其在美國和UCGS和PAL中批准的適應症提供關於許可產品的疾病狀態教育

6


受僱於UGNX,繼續為美國的授權產品提供患者服務支持,並將患者過渡到KKUS(統稱為UGNX銷售代表、RDL、UCG和PAL,統稱為“UGNX人員”)。UGNX有權使用的UGNX人員的數量將由UGNX自行決定,前提是這些UGNX人員的費用符合有效的營銷預算並得到JSC的批准。為免生疑問,KKUS應[***]根據《協定》第7.1節。

(Ii)
除本條款6.7.2(F)第(Iii)款另有規定外,KKUS有權使用[***]它聘請罕見疾病專家與過渡計劃中確定的美國目標接洽,以教育XHL和TIO的適用疾病狀態,併為這些目標進行賬户概況分析。KKUS應為[***]如此罕見的疾病專家。如果任何這樣的Target希望瞭解許可產品,KKUS罕見病專家將根據UGNX和KKUS共同確定的商定程序將該Target引導到UGNX。

 

(Iii)
如果UGNX人員有任何離職、其他自然減員或重新分配的情況,UGNX有權自行決定由UGNX顧問、臨時僱員、承包商或UGNX僱員填補空缺。如果UGNX通知KKUS它已確定不會填補UGNX銷售代表的空缺,KKUS有權在其現有的基礎上增加一名KKUS罕見疾病專家來填補該職位[***]罕見病專家[***].

 

(Iv)
為清楚起見,UGNX應根據《協議》第6.5條的規定,在利潤分享區域過渡日期之前,獨自負責準備所有營銷材料以供在美國使用;但前提是:(A)KKUS保留將其銷售代表使用任何此類營銷材料的權利僅限於經KKUS明確批准的那些營銷材料;以及(B)KKUS可按照與UGNX共同商定的方式,準備供KKUS使用的公司材料。

 

6.7.3。教育。在利潤分攤區過渡日期之前,應KKUS的合理要求並[***],UGNX將向KKUS提供與UGNX確定與過渡相關且與過渡計劃中規定的利潤分享區域內的許可產品相關的教育概述。

 

8.
自第12條修正案生效之日起,第6.10.2(C)節和第6.10.2(D)節應全部刪除,並替換為:

 

“(C)為允許KKCA在此類協議下運營或從中受益而將UCI與KKCA之間的協議轉讓或轉讓給KKCA所需的任何合同修改將被確定並啟動為雙方商定的。UCI將盡其商業上合理的努力,在利潤分享區域過渡日期之前完成轉讓過程。

 

(D)在雙方共同認為必要的範圍內,KKCA和UCI將制定雙方同意的合理時間表,允許KKCA人員實時(但如果公共衞生條件需要)觀察現有的患者支持服務計劃以及與服務提供商和客户的其他互動,並陪同UGI人員參加過渡計劃中規定的這些觀察,在每種情況下,KKCA的參與或觀察不會顯著擾亂UCI人員的工作,也不受適用法律或UCI與該等服務提供商或客户之間的協議條款的禁止,包括但不限於和視情況而定。患者或護理者所需的同意書。如果UCI與此類服務提供商或客户之間的協議條款禁止此類參與或觀察,或者需要患者或護理人員的同意、批准或許可表,則UCI應盡其商業上合理的努力,以獲得必要的協議、同意、批准和

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允許KKCA人員參與或觀察的許可。

 

9.
自第12條修正案生效之日起,第6.10.3節應全部刪除,並替換為:

 

“6.10.3教育。於利潤分攤區過渡日期前,應KKCA的合理要求及[***],UGNX將向KKCA提供與UGNX確定與過渡相關且與過渡計劃中規定的利潤分享區域內的許可產品相關的教育概述。

 

10.
自第12條修正案生效之日起,增加新的第6.11條和第6.12條,規定如下:

 

“6.11.盈利後份額區域過渡日期。

 

(a)
斜坡期。僅在降級期間,UGNX和KKUS應將銷售電話轉移到美國的目標,如下所述。雙方同意,本第6.11(A)條不應影響或被解釋為以任何方式限制UGNX在利潤分享區域內向醫學遺傳學家推廣許可產品的權利或活動。

 

(i)
在本條款6.11(A)第(Iv)款的約束下,KKUS計劃使用[***]它僱用的銷售代表向美國的所有目標進行銷售電話(受正常業務過程中的空缺和自然減員的影響)。為清楚起見,雖然KKUS預計使用業務員工來部分填補此類銷售代表職位,但如果任何業務員工根據本協議第13.7條選擇不接受KKUS銷售代表職位,則KKUS有權從UGNX組織外部招聘銷售代表來填補該職位。為清楚起見,本第6.11(A)節中的任何規定均不得阻止KKUS聘用KKUS認為可能有助於在利潤分享區域推廣和營銷授權產品的任何和所有此類額外人員,並且KKUS有權利和授權聘用這些人員。KKUS應獨自承擔與其銷售代表相關的所有費用。

 

(Ii)
在不違反本條款6.11(A)第(Iv)款的情況下,UGNX有權使用[***]UGNX僱用的銷售代表根據KKUS確定的目標在美國進行銷售電話,以支持KKUS銷售代表進行銷售電話並持續介紹過渡計劃中規定的目標;但前提是從過渡計劃開始和之後[***],則該數目須減至[***]銷售代表。此外,UGNX還有權繼續使用[***]UGNX僱用的UCG和/或PAL在美國提供與許可產品相關的患者支持服務(以下任一項[***]UGNX銷售代表和最多[***]在此下降階段中涉及的UCG或PAL均稱為UGNX下降代表)。為免生疑問,UGNX有權在JSC事先同意的範圍內,單獨酌情保留和聘用與UGNX培訓、營銷、商業分析和過渡計劃中規定的其他活動相關的人員(“UGNX支持人員”),以支持授權產品在利潤分享區域的商業化。儘管利潤分享期終止,KKUS[***]對於在第6.11(A)(Ii)節允許的時間內積極提供服務的UGNX代表和UGNX支持人員支持許可產品[***]。儘管《協議》第6.1.7(B)條規定僅在利潤份額區域過渡日期前制定包括商業化成本在內的營銷預算,但雙方同意UGNX在遞減期間編制的營銷預算還應[***]度過了衰退期。此類營銷預算的審查和批准應繼續受

8


本協議的第6.1.7(B)節。在結束時開始[***]在下降期內,[***]在每個元素的結尾之後[***],UGNX將發送KKUS[***],包括提供所有相關的證明文件。KKUS將在以下時間內支付每張此類發票[***]在收到該發票後。UGNX也有權,[***],以繼續使用最多[***]UGNX僱用RDLS在美國提供與許可產品相關的服務

 

(Iii)
在任何情況下,KKUS都不會參與任何UGNX降速代表、UGNX支持人員或RDL的日常指導或監督。為免生疑問,除第6.11(A)(Iii)節另有明確規定外,UGNX政策和程序應繼續適用於UGNX降速代表、UGNX支持人員和RDL。在降速期間,UGNX降速代表應遵守[***]業務規則,應根據適用法律設計,適用於為Kyowa麒麟護理中心登記的患者提供的所有患者服務。應UGNX的要求[***]。雙方還真誠地同意根據適用的法律和行業規範制定合規政策和程序,以規範雙方各自從事許可產品商業化的員工之間的互動。

 

(Iv)
如果UGNX代表和/或RDL的任何離職、其他自然減員或重新分配,UGNX有權自行決定由UGNX顧問、臨時僱員、承包商或UGNX僱員填補空缺。如果UGNX通知KKUS它已確定不會填補UGNX銷售代表的空缺,KKUS有權在現有銷售代表之外增加一名KKUS銷售代表來填補該職位[***]銷售代表[***].

 

(v)
為清楚起見,在遞減期間,KKUS應負責準備所有營銷材料,供UGNX和KKUS在美國的銷售代表在利潤份額區域過渡日期及之後使用,但UGNX保留修改此等營銷材料以供UGNX遞減代表使用的權利,前提是雙方負責審查營銷材料的小組委員會合理地確定需要進行此類修改,以符合適用法律並經雙方同意。

 

(Vi)
在UGNX提出合理要求後,KKUS將協助UGNX人員瞭解KKUS營銷材料及相關計劃和程序(如果適用),供UGNX和KKUS銷售代表在利潤份額區域過渡日期後使用。

 

(b)
UGNX減速代表的責任。以下規定適用於UGNX斜降代表。

 

(i)
UGNX的每一名代表應繼續作為UGNX的僱員。在不限制前述規定的情況下,對於每個UGNX降級代表,除本協議中明確規定的以外,UGNX應對該UGNX降級代表的所有僱傭相關義務負責(KKUS不承擔任何責任)。

 

 

(Ii)
為清楚起見,除與僱用UGNX調動員工有關的條款外,本協議中的任何條款都不打算、也不應被視為或解釋為在KKUS與UGNX的任何員工之間建立任何僱傭關係。此外,本協議不應創建,也不應被解釋為創建與任何UGNX人員(包括任何UGNX降級代表)有關的任何共同或共同僱主關係。

9


 

11.
自第12條修正案生效之日起,應增加新的9.3.3節,規定如下:

 

“9.3.3自利潤分享區域過渡日期起及之後,KKUS應真誠努力,確保所有與許可產品有關的客户合同均向UGNX和KKUS提供訪問和審核支持淨銷售額計算的數據的權利,如本協議第9.1節所述。KKUS應真誠努力,在其與授權產品有關的客户合同中包括上述審核權。

 

12.
自第12條修正案生效之日起,應增加新的9.4.3節,規定如下:

 

“9.4.3從利潤分享區域過渡之日起及之後,KKCA應真誠努力,確保與特許產品有關的所有客户合同均向UCI和KKCA提供訪問和審核支持淨銷售額計算的數據的權利,如本協議第9.1節所述。KKCA應真誠努力,在其與許可產品有關的客户合同中包括上述審核權。

 

13.
自2022年7月26日起,應增加新的12.2.1節,規定如下:

 

“12.2.1商業僱員。UGNX特此聲明並向KKC保證,自[***],以及每名UGNX轉崗員工的適用就業開始日期:(A)UGNX不受且從未受與任何勞工組織、工會或其他僱員代表組織就商業僱員達成的任何集體談判協議或其他協議的約束;(B)不存在勞工罷工、罷工、停工、一致拒絕加班、勞動仲裁、罷工或與任何商業僱員的申訴待決或威脅有關的其他程序;(C)據UGNX瞭解,沒有針對任何企業僱員的工會組織運動正在進行,也從來沒有任何與企業僱員有關的組織努力;(D)關於企業僱員,UGNX在所有實質性方面都遵守並自2020年4月1日以來一直遵守有關勞工、就業、公平就業做法、僱用條款和條件、移民、工人補償、職業安全和健康要求、工廠關閉、工資和工時、工人分類(包括僱員、承包商、志願者、免税或非免税)、扣繳税款、就業歧視、殘疾權利或福利、平等機會、勞動關係、員工休假問題及相關事項;和(E)自2020年4月1日以來,沒有就涉嫌違反有關勞動關係或僱傭事項的任何適用法律,包括向平等就業機會委員會或類似政府實體提出任何指控或投訴,指控非法歧視、騷擾、報復或不遵守與僱傭做法有關的任何適用法律,對UGNX提起任何與商業僱員有關的訴訟, 或向國家勞動關係委員會或類似的政府實體提出的任何指控或申訴,指控UGNX有任何不公平的勞工行為,或向任何其他政府實體提起任何其他程序,指控UGNX不遵守與勞動關係或僱傭事項有關的任何適用法律,據UGNX所知,任何此類程序也未受到威脅。

 

 

14.
生效日期為[***],應增加新的第13.7節,規定如下:

 

“13.7名商業僱員。

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13.7.1 On [***],KKUS根據UGNX與KKC於#年#日訂立的同意書,向附表13.7所指明的個人(統稱為“業務僱員”)提供隨意僱用的機會,該附表可不時予以修訂。[***],所有此類按KKUS自行決定的條款和條件提供的任意性僱傭。KKUS應通知UGNX每一位獲得錄用和/或接受錄用的業務員工。每一位適時接受聘用、在緊接利潤分享區過渡期前一天被UGNX良好聘用,並在其他方面滿足該業務僱員聘書中規定的所有或有事項的業務僱員,應在利潤分享區過渡日開始受僱於KKUS。此外,接受僱用提議,但在緊接利潤分享地區過渡日期前一天因任何原因休假的企業員工(每個人,即“非在職員工”)不得在該非在職員工的休假結束之日之前開始在KKUS工作(如果該非在職員工的休假未在以下日期結束,則不得開始僱用[***]利潤份額區域過渡日期的日期)。

13.7.2從開始和之後[***]在利潤分成區域過渡日期較晚的日期或UGNX調動員工開始受僱於KKUS的最後日期(“業務員工過渡期”)之前,UGNX應:(A)向KKUS提供合理的訪問權限,以便僅就與該業務員工可能受僱於KKUS有關的僱傭要約和過渡事宜與他們進行溝通;(B)真誠合作,以向任何業務員工分發與其受僱於KKUS有關的任何書面通信,並且在向任何業務員工分發任何此類通信之前,應與KKUS進行協商;以及(C)如果KKUS提出聘用的任何業務員工(I)已被解僱或辭職;(Ii)已休假或被安排休假(並在適用法律不禁止的範圍內提供此類休假的合理細節);或(Iii)受到紀律處分、降級或其他方面在UGNX中的地位不佳,應立即通知KKUS。

13.7.3為了促進企業員工的繼續就業,並避免在企業員工過渡期內與企業員工相關的商譽、投資、培訓和其他無形資產的損失,除非得到KKUS的書面同意(同意不得被無理拒絕),否則UGNX不得:(A)按照過去的慣例,對企業員工薪酬或福利進行更改,但與正常績效、生活費和晉升相關的基本工資或工資增長除外;(B)與任何勞工組織、工會或其他僱員代表組織訂立、談判或討論任何集體談判協議或其他協議;或(C)提拔或更改任何商業僱員的職稱,但不是作為符合以往慣例的正常擇優晉升或變動的一部分,或填補因另一商業僱員離職而產生的空缺。

13.7.4在每名UGNX調任員工開始受僱於KKUS之日(“就業開始日”),UGNX應終止該UGNX調任員工的僱用,並放棄和解除任何可能限制其在KKUS受僱的限制性契諾。UGNX應單獨負責向UGNX調動的員工支付與其就業相關的任何期間或就業開始日期之前的所有小時工資、佣金、獎金、工資、累積假期、附帶福利、養老金或利潤分享福利或遣散費,並且UGNX應在適用法律要求的時間內向所有UGNX調動的員工支付所有此類金額。在不限制前述規定的情況下,UGNX應對UGNX或其附屬公司在每個被轉移員工(包括非在職員工)的就業開始日期或之前應計、產生或提供的與員工福利相關或產生的所有責任和義務負責,無論這些債務或義務是否必須在就業開始日期之前或之後履行,包括但不限於提供健康和殘疾保險。在任何情況下,KKUS或其任何附屬公司均不對

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支付任何形式的補償或福利,原因是:(A)UGNX或其任何附屬公司終止僱用業務員工或任何其他人員;(B)業務員工未能成為UGNX轉崗員工;或(C)非在職員工延遲開始就業日期。

 

15.
生效日期為[***],修改第14.1條,將第一句中KKC受償人的定義替換為:

 

“14.1 UGNX賠償。UGNX特此同意為KKC、其代理、董事、高級管理人員、承包商和員工以及KKC附屬公司(包括他們各自的代理、董事、高級管理人員、承包商和員工)(“KKC賠償對象”)辯護、使其不受損害並給予賠償

 

16.
生效日期為[***],本協定第14.2節應予以修正,將第一句中UGNX受償人的定義替換為:

 

 

“14.2由KKC作出彌償。KKC特此同意為UGNX、其代理、董事、高級管理人員、承包商和員工以及UGNX附屬公司(包括他們各自的代理、董事、高級管理人員、承包商和員工)(UGNX賠償對象)進行辯護、使其不受損害並給予賠償

 

17.
自第12條修正案生效之日起,對第14.5節進行修改,在本條款末尾增加以下句子:

 

“此外,在停機坪期間及[***]此後,UGNX應自費購買和維護以下類型的保險,其責任限額、扣除額或免賠額以及其他符合行業標準且不低於任何法定限額的條款和條件,為任何UGNX銷售人員在本協議項下履行職責而提出或針對其提出的索賠、行為、錯誤或遺漏或受傷或損失提供保險:(A)涵蓋UGNX所有、租用和非擁有汽車的身體傷害和財產損失的汽車責任保險;(B)工人賠償保險和僱主責任保險;以及(C)就業責任保險,包括但不限於第三方歧視索賠的保險範圍。為清楚起見,上述規定不得用於限制或以其他方式減少UGNX在本協議下的任何義務,包括其在本協議下的賠償義務。

 

18.
生效日期為[***],應增加新的第14.8節,規定如下:

 

“UGNX的14.8名員工。UGNX在此同意就KKC賠償對象在受僱於KKC或任何KKC附屬公司之前發生的任何UGNX員工(包括UGNX調動員工)的行為、活動、僱用或解僱而招致的任何和所有第三方損失,包括與正式或非正式調查或調查有關的損失,為KKC賠償對象進行辯護、使其不受損害並予以賠償,但本條款並不阻止UGNX追究因KKC或任何KKC附屬公司的行為或不作為而引起的任何索賠或損失。

 

 

19.
自第12條修正案生效之日起,對第15.6.2節進行修訂,在現有條款中增加以下各節:

 

第14.5節(其中規定的時間段)、6.11(B)節、13.7.4節和第14.8節。

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20.
生效日期為[***],第17.1節應全部刪除,並替換為:

 

“17.1.招攬員工。

17.1.1從和之後[***]一方可以招攬或僱用另一方的任何前僱員,只要在該個人終止與另一方的僱傭關係後,才開始(直接或間接)與該前僱員進行招攬、聘用或其他僱傭談判。就本節而言,合同僱員應被視為等同於全職僱員。

17.1.2在剩餘期限內,締約雙方及其關聯公司不得直接或通過其代表或代理人招攬或僱用對方或其關聯公司目前正在參與本協議主題事項或參與藥物或許可產品開發的任何人員、董事、僱員、合同僱員或顧問。為免生疑問,任何一方或其關聯公司的任何官員、董事、員工、合同員工或顧問,如果不在本段第一句的範圍內,均不受本非邀請函條款的約束。儘管如上所述,在剩餘的任期內,本款第一句並不禁止一方通過一般公共廣告徵集和僱用另一方的員工,而不是針對該另一方的員工,包括但不限於該方的職業網站、LinkedIn、實際上,其他在線招聘網站或與招聘會相關的廣告。此外,儘管有上述規定,KKUS招攬或僱用任何業務員工並不違反本節或本協議的任何其他規定。

17.1.3.雙方承認,違反或威脅違反本條款將對非違約方造成不可彌補的損害,而金錢損害賠償不是適當的補救措施,並特此同意,如果違約方違反或威脅違反任何此類義務,非違約方除有權就此類違約獲得任何和所有其他權利和補救外,還應有權獲得衡平救濟,包括臨時限制令、禁令、具體履行和可從有管轄權的法院獲得的任何其他救濟(無需任何擔保)。如果本款被裁定超過任何司法管轄區適用法律允許的時間、地域、產品或服務或其他限制,則任何法院都有明確授權對該公約進行改革,並且該公約應被視為在該司法管轄區按照適用法律允許的最長時間、地域、產品或服務或其他限制進行了改革。

21.
除本修正案明確規定外,本協議的所有其他條款、條件和規定應繼續完全有效。

 

22.
本修正案可以一個或多個副本的形式執行,包括通過電子方式,所有這些副本都應被視為同一協議,並在各方簽署一個或多個副本後生效。

 

[簽名頁面如下]

 

 

 

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雙方自第12條修正案生效之日起執行本修正案,特此為證。

 

 

 

京華麒麟株式會社

 

 

Ultragenyx製藥公司

 

 

發信人:

/s/須藤智弘

 

發信人:

託馬斯·卡斯伯格

 

 

姓名:

須藤智弘

 

姓名:

託馬斯·卡斯伯格

 

 

 

 

 

標題:

 

 

 

 

 

執行主任

董事全球產品戰略部,

戰略部

 

 

 

 

標題:

 

 

 

 

 

首席商務官

 

 

 

 

 

 

 

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