附件10.1
[***]=本文件中包含的某些用方括號標記的機密信息已被省略,因為這些信息(I)不是實質性的,(Ii)如果公開披露,將具有競爭性有害
協作和許可協議第12號修正案
本合作與許可協議第12號修正案(“修正案”)由Kyowa Kirin Co.,Ltd.(前身為Kyowa Hakko麒麟Co.,Ltd.)和Ultragenyx Pharmtics Inc.(地址為美國加利福尼亞州諾瓦託市萊韋羅尼法院60號,NOVATO,GNATO,94949)和Kyowa Kirin Co.(前身為Kyowa Hakko麒麟Co.,Ltd.)和Ultragenyx Pharmtics Inc.(以下簡稱“Ultragenyx Pharmtics Inc.”)制定和簽訂。Kyowa麒麟Co.(前身為Kyowa Hakko麒麟Co.,Ltd.)是根據日本法律成立和存在的公司,地址為日本東京千代田區大町1-9-2,郵編:100-0004。KKC和UGNX中的每一個在本文中均稱為“當事人”,並統稱為“當事人”。
獨奏會
鑑於,KKC與UGNX於二零一三年八月二十九日訂立經修訂的合作及許可協議(統稱為“協議”)。
鑑於利潤分成地區過渡日臨近,雙方希望根據協議在利潤分成地區過渡日期之前和之後進一步明確其與利潤分成地區許可產品相關的義務和權利,包括根據協議條款延長UGNX在利潤分成地區過渡日期之後在利潤分成地區將許可產品商業化的權利,以及聘用和招聘某些UGNX銷售人員。
鑑於此,雙方希望進一步修改本協議,如下所述。
協議書
因此,現在,考慮到本協議所載的相互契諾和前提,並出於其他良好和有價值的代價,特此承認這些契約和前提的收據和充分性,並打算具有法律約束力,雙方同意如下:
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1.1.87“UGNX調任員工”是指接受KKC或關聯公司的聘用,並在利潤分享區域過渡日或之後受僱於KKC或關聯公司的任何業務員工。
1.1.88“醫療事務活動”是指旨在確保或改善在利潤分享地區銷售的許可產品的適當醫療用途、進行醫學教育或產生進一步研究的活動,包括但不限於:(A)醫療科學聯絡員的活動,他們(I)開展以服務為基礎的醫療活動,包括為諮詢會議提供投入和協助,推薦臨牀試驗的研究人員,併為此類試驗和其他研究相關活動的設計提供投入;以及(2)提供非宣傳宣傳和開展非宣傳活動,包括參與科學交流和迴應醫療專業人員主動提出的要求,並介紹新的臨牀試驗和其他科學信息;(B)支持繼續醫學教育和其他第三方--醫學教育、研討會或第三方研究的贈款;(C)支持和出席科學或醫學教育會議、會議和大會;以及(D)開發、出版和傳播經批准的出版物,以及為迴應通過銷售代表溝通或通過信件、電話或電子郵件收到的第三方詢問而提供的醫療信息服務。
1.1.89“PALS”指UGNX的患者訪問關係。
1.1.90“患者倡導”是指締約方負責管理與患者倡導組織或團體的互動和合作的部門或職能。
1.1.91“下降期”是指自2023年4月27日開始至2024年4月26日結束的一段時間。
1.1.92“啟動期”是指自2022年4月27日起至2023年4月26日結束的一段時間。
1.1.93“RDL”指UGNX的罕見病聯絡處。
1.1.94“銷售拜訪”是指銷售代表親自或虛擬訪問Target,以營銷和推廣XLH或TIO的特許產品。
1.1.95“銷售代表”是指受僱於任何一方的藥品銷售代表,根據本協議的條款就許可產品進行營銷或促銷活動。
1.1.96“目標”是指已開過許可產品處方的美國醫療保健專業人員、沒有開過許可產品但已知有XLH患者的美國醫療保健專業人員和/或沒有開過許可產品處方但已通過預測性目標程序和營銷活動確定可能有XLH和TIO患者的美國醫療保健專業人員。為清楚起見,“Target”一詞不包括醫學遺傳學家。
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1.1.97“鈦”指腫瘤引起的骨軟化症。
1.1.98“過渡委員會”是指一個跨職能、跨黨派的領導團隊,負責根據過渡計劃在利潤分享地區實施某些活動和特許產品的義務和權利的過渡,並在高層監督過渡的日常活動。
1.1.99“UCG”指UGNX的UltraCare指南。
1.1.100“UGNX銷售人員”指UGNX的銷售代表。
包括為清楚起見,在現場許可產品的產品包裝和營銷材料上。
“6.1.2。利潤分享區域內的銷售、推廣和市場營銷。
KKC應在利潤分享區域內登記授權產品在現場的銷售情況。在美國首次商業銷售後的頭三(3)年內,UGNX將擁有獨家權利和責任,並應盡商業上合理的努力,在利潤分享區推廣該領域的授權產品,以最大限度地提高授權產品在利潤分享區的銷售。在符合第6.7.2條和第6.10條的規定下,自美國首次商業銷售三(3)週年起至利潤分享區過渡日期的前一天為止,KKC將有權更多地參與利潤分享區內特許產品的促銷活動[***] (i.e.[***],UGNX將繼續在利潤分享區推廣特許產品,並在商業上合理的努力協助KKC在利潤分享區進行特許產品促銷活動的過渡。UGNX應提供信息、文件(包括原件或複印件,視情況而定),以協助過渡計劃中規定的特許產品促銷活動的過渡,以及各方共同商定的其他協助,以使KKC能夠在利潤份額區域過渡日期在利潤份額區域內營銷和推廣特許產品。在降級期間,KKC應在利潤分享區內營銷和推廣特許產品[***]在第6.11節的約束下,UGNX有權參與許可產品在美國的推廣和營銷(包括針對醫學遺傳學家的活動,這一權利不應以任何方式受到第6.11節規定的限制),並且UGNX和KKC應在本協議允許的利潤分享區域內使用商業上合理的努力在現場營銷和推廣許可產品。在下降期結束後,在UGNX繼續向醫學遺傳學家推廣的權利的約束下,KKC將擁有獨家權利,並應使用商業上合理的努力,在利潤分享區域內在現場營銷和推廣授權產品[***]。從利潤份額區域過渡日期之後開始,UGNX將有權繼續在利潤份額區域內推廣授權產品[***]在針對醫學遺傳學家的活動方面,使用自己的銷售隊伍,UGNX應做出商業上合理的努力,向醫學遺傳學家的關鍵訂户推廣許可產品。“
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“6.7.2:美國的推廣期。就許可產品在美國的商業化程度而言,UGNX和KKUS各自同意在利潤份額區域過渡日,利用其商業上合理的努力,促進許可產品的商業化從UGNX向KKUS的適當過渡。下列活動應在利潤分享區域過渡日期(或下文規定的其他較晚日期)之前進行:
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(I)UGNX有權繼續使用UGNX僱用的銷售代表向過渡計劃中確定的目標進行銷售電話。UGNX還有權繼續使用UGNX使用的RDL,以繼續為其在美國和UCGS和PAL中批准的適應症提供關於許可產品的疾病狀態教育
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受僱於UGNX,繼續為美國的授權產品提供患者服務支持,並將患者過渡到KKUS(統稱為UGNX銷售代表、RDL、UCG和PAL,統稱為“UGNX人員”)。UGNX有權使用的UGNX人員的數量將由UGNX自行決定,前提是這些UGNX人員的費用符合有效的營銷預算並得到JSC的批准。為免生疑問,KKUS應[***]根據《協定》第7.1節。
6.7.3。教育。在利潤分攤區過渡日期之前,應KKUS的合理要求並[***],UGNX將向KKUS提供與UGNX確定與過渡相關且與過渡計劃中規定的利潤分享區域內的許可產品相關的教育概述。
“(C)為允許KKCA在此類協議下運營或從中受益而將UCI與KKCA之間的協議轉讓或轉讓給KKCA所需的任何合同修改將被確定並啟動為雙方商定的。UCI將盡其商業上合理的努力,在利潤分享區域過渡日期之前完成轉讓過程。
(D)在雙方共同認為必要的範圍內,KKCA和UCI將制定雙方同意的合理時間表,允許KKCA人員實時(但如果公共衞生條件需要)觀察現有的患者支持服務計劃以及與服務提供商和客户的其他互動,並陪同UGI人員參加過渡計劃中規定的這些觀察,在每種情況下,KKCA的參與或觀察不會顯著擾亂UCI人員的工作,也不受適用法律或UCI與該等服務提供商或客户之間的協議條款的禁止,包括但不限於和視情況而定。患者或護理者所需的同意書。如果UCI與此類服務提供商或客户之間的協議條款禁止此類參與或觀察,或者需要患者或護理人員的同意、批准或許可表,則UCI應盡其商業上合理的努力,以獲得必要的協議、同意、批准和
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允許KKCA人員參與或觀察的許可。
“6.10.3教育。於利潤分攤區過渡日期前,應KKCA的合理要求及[***],UGNX將向KKCA提供與UGNX確定與過渡相關且與過渡計劃中規定的利潤分享區域內的許可產品相關的教育概述。
“6.11.盈利後份額區域過渡日期。
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“9.3.3自利潤分享區域過渡日期起及之後,KKUS應真誠努力,確保所有與許可產品有關的客户合同均向UGNX和KKUS提供訪問和審核支持淨銷售額計算的數據的權利,如本協議第9.1節所述。KKUS應真誠努力,在其與授權產品有關的客户合同中包括上述審核權。
“9.4.3從利潤分享區域過渡之日起及之後,KKCA應真誠努力,確保與特許產品有關的所有客户合同均向UCI和KKCA提供訪問和審核支持淨銷售額計算的數據的權利,如本協議第9.1節所述。KKCA應真誠努力,在其與許可產品有關的客户合同中包括上述審核權。
“12.2.1商業僱員。UGNX特此聲明並向KKC保證,自[***],以及每名UGNX轉崗員工的適用就業開始日期:(A)UGNX不受且從未受與任何勞工組織、工會或其他僱員代表組織就商業僱員達成的任何集體談判協議或其他協議的約束;(B)不存在勞工罷工、罷工、停工、一致拒絕加班、勞動仲裁、罷工或與任何商業僱員的申訴待決或威脅有關的其他程序;(C)據UGNX瞭解,沒有針對任何企業僱員的工會組織運動正在進行,也從來沒有任何與企業僱員有關的組織努力;(D)關於企業僱員,UGNX在所有實質性方面都遵守並自2020年4月1日以來一直遵守有關勞工、就業、公平就業做法、僱用條款和條件、移民、工人補償、職業安全和健康要求、工廠關閉、工資和工時、工人分類(包括僱員、承包商、志願者、免税或非免税)、扣繳税款、就業歧視、殘疾權利或福利、平等機會、勞動關係、員工休假問題及相關事項;和(E)自2020年4月1日以來,沒有就涉嫌違反有關勞動關係或僱傭事項的任何適用法律,包括向平等就業機會委員會或類似政府實體提出任何指控或投訴,指控非法歧視、騷擾、報復或不遵守與僱傭做法有關的任何適用法律,對UGNX提起任何與商業僱員有關的訴訟, 或向國家勞動關係委員會或類似的政府實體提出的任何指控或申訴,指控UGNX有任何不公平的勞工行為,或向任何其他政府實體提起任何其他程序,指控UGNX不遵守與勞動關係或僱傭事項有關的任何適用法律,據UGNX所知,任何此類程序也未受到威脅。
“13.7名商業僱員。
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13.7.1 On [***],KKUS根據UGNX與KKC於#年#日訂立的同意書,向附表13.7所指明的個人(統稱為“業務僱員”)提供隨意僱用的機會,該附表可不時予以修訂。[***],所有此類按KKUS自行決定的條款和條件提供的任意性僱傭。KKUS應通知UGNX每一位獲得錄用和/或接受錄用的業務員工。每一位適時接受聘用、在緊接利潤分享區過渡期前一天被UGNX良好聘用,並在其他方面滿足該業務僱員聘書中規定的所有或有事項的業務僱員,應在利潤分享區過渡日開始受僱於KKUS。此外,接受僱用提議,但在緊接利潤分享地區過渡日期前一天因任何原因休假的企業員工(每個人,即“非在職員工”)不得在該非在職員工的休假結束之日之前開始在KKUS工作(如果該非在職員工的休假未在以下日期結束,則不得開始僱用[***]利潤份額區域過渡日期的日期)。
13.7.2從開始和之後[***]在利潤分成區域過渡日期較晚的日期或UGNX調動員工開始受僱於KKUS的最後日期(“業務員工過渡期”)之前,UGNX應:(A)向KKUS提供合理的訪問權限,以便僅就與該業務員工可能受僱於KKUS有關的僱傭要約和過渡事宜與他們進行溝通;(B)真誠合作,以向任何業務員工分發與其受僱於KKUS有關的任何書面通信,並且在向任何業務員工分發任何此類通信之前,應與KKUS進行協商;以及(C)如果KKUS提出聘用的任何業務員工(I)已被解僱或辭職;(Ii)已休假或被安排休假(並在適用法律不禁止的範圍內提供此類休假的合理細節);或(Iii)受到紀律處分、降級或其他方面在UGNX中的地位不佳,應立即通知KKUS。
13.7.3為了促進企業員工的繼續就業,並避免在企業員工過渡期內與企業員工相關的商譽、投資、培訓和其他無形資產的損失,除非得到KKUS的書面同意(同意不得被無理拒絕),否則UGNX不得:(A)按照過去的慣例,對企業員工薪酬或福利進行更改,但與正常績效、生活費和晉升相關的基本工資或工資增長除外;(B)與任何勞工組織、工會或其他僱員代表組織訂立、談判或討論任何集體談判協議或其他協議;或(C)提拔或更改任何商業僱員的職稱,但不是作為符合以往慣例的正常擇優晉升或變動的一部分,或填補因另一商業僱員離職而產生的空缺。
13.7.4在每名UGNX調任員工開始受僱於KKUS之日(“就業開始日”),UGNX應終止該UGNX調任員工的僱用,並放棄和解除任何可能限制其在KKUS受僱的限制性契諾。UGNX應單獨負責向UGNX調動的員工支付與其就業相關的任何期間或就業開始日期之前的所有小時工資、佣金、獎金、工資、累積假期、附帶福利、養老金或利潤分享福利或遣散費,並且UGNX應在適用法律要求的時間內向所有UGNX調動的員工支付所有此類金額。在不限制前述規定的情況下,UGNX應對UGNX或其附屬公司在每個被轉移員工(包括非在職員工)的就業開始日期或之前應計、產生或提供的與員工福利相關或產生的所有責任和義務負責,無論這些債務或義務是否必須在就業開始日期之前或之後履行,包括但不限於提供健康和殘疾保險。在任何情況下,KKUS或其任何附屬公司均不對
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支付任何形式的補償或福利,原因是:(A)UGNX或其任何附屬公司終止僱用業務員工或任何其他人員;(B)業務員工未能成為UGNX轉崗員工;或(C)非在職員工延遲開始就業日期。
“14.1 UGNX賠償。UGNX特此同意為KKC、其代理、董事、高級管理人員、承包商和員工以及KKC附屬公司(包括他們各自的代理、董事、高級管理人員、承包商和員工)(“KKC賠償對象”)辯護、使其不受損害並給予賠償
“14.2由KKC作出彌償。KKC特此同意為UGNX、其代理、董事、高級管理人員、承包商和員工以及UGNX附屬公司(包括他們各自的代理、董事、高級管理人員、承包商和員工)(UGNX賠償對象)進行辯護、使其不受損害並給予賠償
“此外,在停機坪期間及[***]此後,UGNX應自費購買和維護以下類型的保險,其責任限額、扣除額或免賠額以及其他符合行業標準且不低於任何法定限額的條款和條件,為任何UGNX銷售人員在本協議項下履行職責而提出或針對其提出的索賠、行為、錯誤或遺漏或受傷或損失提供保險:(A)涵蓋UGNX所有、租用和非擁有汽車的身體傷害和財產損失的汽車責任保險;(B)工人賠償保險和僱主責任保險;以及(C)就業責任保險,包括但不限於第三方歧視索賠的保險範圍。為清楚起見,上述規定不得用於限制或以其他方式減少UGNX在本協議下的任何義務,包括其在本協議下的賠償義務。
“UGNX的14.8名員工。UGNX在此同意就KKC賠償對象在受僱於KKC或任何KKC附屬公司之前發生的任何UGNX員工(包括UGNX調動員工)的行為、活動、僱用或解僱而招致的任何和所有第三方損失,包括與正式或非正式調查或調查有關的損失,為KKC賠償對象進行辯護、使其不受損害並予以賠償,但本條款並不阻止UGNX追究因KKC或任何KKC附屬公司的行為或不作為而引起的任何索賠或損失。
第14.5節(其中規定的時間段)、6.11(B)節、13.7.4節和第14.8節。
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“17.1.招攬員工。
17.1.1從和之後[***]一方可以招攬或僱用另一方的任何前僱員,只要在該個人終止與另一方的僱傭關係後,才開始(直接或間接)與該前僱員進行招攬、聘用或其他僱傭談判。就本節而言,合同僱員應被視為等同於全職僱員。
17.1.2在剩餘期限內,締約雙方及其關聯公司不得直接或通過其代表或代理人招攬或僱用對方或其關聯公司目前正在參與本協議主題事項或參與藥物或許可產品開發的任何人員、董事、僱員、合同僱員或顧問。為免生疑問,任何一方或其關聯公司的任何官員、董事、員工、合同員工或顧問,如果不在本段第一句的範圍內,均不受本非邀請函條款的約束。儘管如上所述,在剩餘的任期內,本款第一句並不禁止一方通過一般公共廣告徵集和僱用另一方的員工,而不是針對該另一方的員工,包括但不限於該方的職業網站、LinkedIn、實際上,其他在線招聘網站或與招聘會相關的廣告。此外,儘管有上述規定,KKUS招攬或僱用任何業務員工並不違反本節或本協議的任何其他規定。
17.1.3.雙方承認,違反或威脅違反本條款將對非違約方造成不可彌補的損害,而金錢損害賠償不是適當的補救措施,並特此同意,如果違約方違反或威脅違反任何此類義務,非違約方除有權就此類違約獲得任何和所有其他權利和補救外,還應有權獲得衡平救濟,包括臨時限制令、禁令、具體履行和可從有管轄權的法院獲得的任何其他救濟(無需任何擔保)。如果本款被裁定超過任何司法管轄區適用法律允許的時間、地域、產品或服務或其他限制,則任何法院都有明確授權對該公約進行改革,並且該公約應被視為在該司法管轄區按照適用法律允許的最長時間、地域、產品或服務或其他限制進行了改革。
[簽名頁面如下]
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雙方自第12條修正案生效之日起執行本修正案,特此為證。
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京華麒麟株式會社 |
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Ultragenyx製藥公司 |
發信人: |
/s/須藤智弘 |
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發信人: |
託馬斯·卡斯伯格 |
姓名: |
須藤智弘 |
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姓名: |
託馬斯·卡斯伯格 |
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標題:
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執行主任 董事全球產品戰略部, 戰略部
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標題:
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首席商務官
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