附件99.1
Oncent Treateutics提供最新業務和
公佈2022年第三季度財務業績
聖迭戈，2022年11月3日-專注於開發新型腫瘤學療法的臨牀階段生物製藥公司Onctal Treateutics，Inc.(納斯達克：onct)今天提供了最新業務情況，並報告了2022年第三季度的財務業績。
Onctal的醫學博士、博士兼首席執行官詹姆斯·佈雷特邁爾説：“上個季度對Onctal公司領先的ROR1計劃來説是關鍵的一個季度，突出的是啟動了公司在MCL中對ziloverTamab進行的第一項全球註冊臨牀研究，以及FDA批准了IND用於治療晚期侵襲性B細胞淋巴瘤患者的ONCT-808，我們的ROR1針對CAR T產品候選。這些令人興奮的進展得到了強大的臨牀數據基礎的支持，突出表現在我們的ziloverTamab 1/2階段數據更新在MCL和CLL中被接受，並在12月份即將舉行的美國血液學會(ASH)年會上進行口頭陳述。我們現在期待着在全球範圍內增加我們3期臨牀研究的現場登記人數，我們期待着啟動我們的第一項CAR T 1/2期研究，我們預計明年將公佈初步的臨牀數據，並期待ONCT-534進一步走向臨牀，ONCT-534是我們的DAARI候選產品，可能解決轉移性前列腺癌的關鍵耐藥機制。我們繼續實行審慎的現金管理，預計我們現有的現金和現金等價物將持續到2024年上半年。“
最近的亮點
預期即將到來的里程碑
2022年第三季度財務業績
截至2022年9月30日的第三季度，我們的贈款收入為40萬美元。我們的贈款收入來自美國國立衞生研究院(NIH)的兩項研究和開發贈款。
截至2022年9月30日的第三季度，我們的總運營支出為1170萬美元，其中包括200萬美元的非現金股票薪酬支出。該季度的研發支出總額為840萬美元，一般和行政支出總額為330萬美元。第三季度淨虧損1110萬美元，基本和稀釋後每股虧損0.21美元。
截至2022年9月30日，我們大約有5550萬股普通股流通股，7060萬美元的現金和現金等價物，沒有債務。根據我們目前的運營計劃，我們相信這些資金將足以為我們的運營提供資金，直至2024年上半年。我們的現金指引受到許多假設的影響，包括與我們的研究和臨牀開發計劃的速度有關的假設，以及我們的業務和地緣政治環境的其他方面。
關於腫瘤學
Onctal Treateutics是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發新的腫瘤學療法，用於治療有嚴重未滿足醫療需求的癌症患者。Onctal致力於藥物開發，目標是有希望的、但尚未開發的與癌症發生或進展有關的生物途徑，重點是血液系統惡性腫瘤和前列腺癌。主要的臨牀計劃是ZiloverTamab，一種研究中的單抗，旨在抑制受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的功能。ZILO-301是一項全球第三階段研究，旨在評估ziloverTamab與伊布魯替尼聯合治療複發性/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)患者的療效(NCT05431179)。ZiloverTamab繼續接受正在進行的與伊布魯替尼聯合治療MCL和慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者的1/2期試驗的評估，這項試驗最近進行了修改，納入了邊緣地帶淋巴瘤(MZL)患者(NCT03088878)。ZiloverTamab還在兩項由研究人員發起的研究中進行評估，其中包括ZiloverTamab與bc l-2抑制劑ventoclax聯合用於復發/難治性CLL患者的第2階段臨牀試驗，以及ZiloverTamab與多西他賽聯合治療轉移性去勢耐藥前列腺癌(MCRPC)患者的1b階段臨牀試驗。Onctal也將搬進診所ONCT-808，一種針對ROR1的自體嵌合抗原受體T(CAR T)細胞療法，截至2022年9月底，美國IND活躍，用於治療復發或難治性侵襲性B細胞淋巴瘤，包括之前CD19 CAR T治療失敗的患者。臨牀前渠道還包括ONCT-534，一種雙重作用的雄激素受體抑制劑(DAARI)，正在進行最終的IND使能研究，作為抗去勢前列腺癌的潛在治療方法，包括那些由於對經批准的標準護理雄激素受體抑制劑產生耐藥性而未滿足醫療需求的人。欲瞭解更多信息，請訪問Https://oncternal.com/.
前瞻性信息
《時代週刊》提醒您，本新聞稿中包含的不是對歷史事實的描述的陳述是前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。這些聲明是基於Onctal目前的信念和期望。前瞻性陳述包括有關Onctal開發計劃的陳述，包括宣佈更多臨牀前和臨牀數據的預期時間；達到任何里程碑的時間，包括啟動計劃中的臨牀研究；監管溝通的時機；Onctal的預期現金跑道；以及研究Zilo-301可作為註冊臨牀試驗的可能性。前瞻性陳述會受到Onctal業務中固有的風險和不確定性的影響，包括與Onctal候選產品的臨牀開發和獲得監管部門批准的過程相關的風險，例如臨牀試驗的開始、登記和完成可能會延遲；我們尚未對ziloverTamab與ibrutinib聯合治療與ibrutinib單一治療進行正面比較研究，並且由於研究方案、條件和患者羣體的差異，來自單獨研究的數據可能無法直接進行比較；臨牀試驗的中期結果不能預測最終結果的風險，以及在對數據進行更全面的審查後，隨着患者登記的繼續，一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化的風險, 隨着對任何特定患者結果的跟進仍在繼續，以及隨着更多患者數據的獲得，FDA的後續發展可能與第二階段會議完成後的會議紀要不一致，包括擬議的研究ZILO-301可能不支持將ziloverTamab與ibrutinib聯合註冊，這是在提交BLA時FDA的審查問題；以及Onctal提交給美國證券交易委員會的文件中描述的其他風險。本新聞稿中的所有前瞻性陳述僅在本新聞稿之日是最新的，除非適用法律要求，否則Onctal不承擔任何義務修改或更新任何前瞻性陳述，或作出任何其他前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。所有前瞻性陳述均受本警告性聲明的限制。這種謹慎是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。
聯繫方式：
投資者
理查德·文森特
858-434-1113
郵箱：rvincent@oncternal.com
媒體
科裏·戴維斯博士。
LifeSci顧問
212-915-2577
郵箱：cdavis@lifescivisors.com
Onctal Treeutics，Inc.
簡明綜合資產負債表數據
(單位：千)
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9月30日， 2022 (未經審計) |
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十二月三十一日， 2021 |
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現金和現金等價物 |
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$ 70,628 |
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$ 90,765 |
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總資產 |
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76,170 |
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93,585 |
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總負債 |
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7,626 |
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5,465 |
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累計赤字 |
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(146,900 |
) |
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(114,130 |
) |
股東權益總額 |
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68,544 |
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|
|
88,120 |
|
Onctal Treeutics，Inc.
業務數據簡明合併報表
(未經審計；以千計，每股數據除外)
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截至三個月 |
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九個月結束 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
|
|
2021 |
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助學金收入 |
|
$ |
382 |
|
|
$ |
2,128 |
|
|
$ |
1,319 |
|
|
$ |
3,759 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
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||||
研發 |
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|
8,442 |
|
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|
8,963 |
|
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|
24,182 |
|
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|
18,068 |
|
一般和行政 |
|
|
3,265 |
|
|
|
2,802 |
|
|
|
10,169 |
|
|
|
8,977 |
|
總運營費用 |
|
|
11,707 |
|
|
|
11,765 |
|
|
|
34,351 |
|
|
|
27,045 |
|
運營虧損 |
|
|
(11,325 |
) |
|
|
(9,637 |
) |
|
|
(33,032 |
) |
|
|
(23,286 |
) |
利息收入 |
|
|
200 |
|
|
|
7 |
|
|
|
262 |
|
|
|
26 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(11,125 |
) |
|
$ |
(9,630 |
) |
|
$ |
(32,770 |
) |
|
$ |
(23,260 |
) |
每股基本和稀釋後淨虧損 |
|
$ |
(0.21 |
) |
|
$ |
(0.19 |
) |
|
$ |
(0.64 |
) |
|
$ |
(0.47 |
) |
加權平均流通股、基本股和稀釋股 |
|
|
54,212 |
|
|
|
49,393 |
|
|
|
51,252 |
|
|
|
49,285 |
|