附件10.1

本文檔中包含的某些機密信息,標有[*],已被省略,因為它既是(I)非實質性的,(Ii)是註冊人視為私人或機密的類型。

許可協議
本許可協議(“協議”)日期為2022年7月26日(“生效日期”),由Cidara Treateutics,Inc.和Melinta Treateutics,LLC簽訂,Cidara Treateutics,Inc.是特拉華州的一家公司(“Cidara”),營業地點是加利福尼亞州聖迭戈聖迭戈南希嶺大道6310號,Suite 101,CA 92121;Melinta Treateutics,LLC是特拉華州的一家有限責任公司(及其子公司,“Melinta”),營業地點是新澤西州莫里斯敦,莫里斯敦,Whippany Road 44,Suite280,Morristown,07960。
鑑於,Cidara擁有或擁有該大院的權利(定義如下)。
鑑於,Melinta希望根據Cidara對領土內該院落(定義見下文)的權利,按照下述條款和條件獲得獨家許可。
因此,現在,考慮到上述前提和本協議所載的相互契約,雙方特此同意如下:
1.DEFINITIONS
就本協議而言,本節第1款中定義的術語應具有以下各自的含義:
1.1“取得人”是指通過控制權變更獲得一方的第三方(“取得人”),以及在緊接控制權變更完成之前存在的此類取得人的任何關聯公司。為清楚起見,一方當事人的“取得人”應排除該當事人及其在控制權變更完成之前存在的所有附屬公司。
1.2“實際組合產品淨銷售額”具有第1.82節規定的含義。
1.3“額外適應症”是指對18歲或以上的異基因血液和骨髓移植患者預防或預防侵襲性真菌疾病。
1.4[*]
1.5[*]
1.6“附屬公司”就任何人而言,是指直接或間接控制、由該人控制或與該人共同控制的任何其他人。如果一個人擁有或直接或間接控制另一人超過50%(50%)的有表決權的股份或其他所有權權益,或者如果他直接或間接擁有以任何方式指導或導致另一人的管理層和政策的指示的權力,則該人應被視為控制另一人。
1.7[*]
1.8[*]
1.9“年度梅林塔費用預算”應具有第5.5節規定的含義。
1.10“反腐敗法”指美國《反腐敗法》(《美國聯邦法典》第15編第78dd-1節等)、經濟合作與發展組織(OECD)關於打擊在國際商業交易中賄賂外國公職人員的公約,以及任何其他適用的反腐敗法律。
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1.11“適用法律”是指適用於一方或該方的業務、財產或資產的任何和所有適用的法律、法規、法典、條例、法規、規則、指導方針、禁令、判決、命令、令狀、規定、裁決、仲裁裁決、法令、憲法、條約和其他具有法律效力的公告,在每一種情況下,包括醫療保健法、反腐敗法和普洛斯、GCP或GMP。
1.12“控制權變更”對一方當事人而言,是指在生效日期之後發生的下列任何情況:
1.12.1任何第三方“個人”或“集團”(定義如下):(I)通過一次或一系列交易,直接或間接地成為此方(或此方的任何直接或間接母實體或最終母實體)當時已發行普通股的“實益所有人”(定義見下文),佔當時已發行普通股(或外國等價物)(“未償還普通股”)總額的50%(50%)以上,(Ii)是或成為,通過一次或一系列的交易,直接或間接地持有該當事人(或該當事人的任何直接或間接母公司或最終母公司)的證券股份、股本或其他權益(包括合夥權益)的“實益擁有人”,該“實益擁有人”通常有權(不論是否發生任何意外情況)在董事選舉中投票,該黨(或該黨的任何直接或間接母公司實體或最終母公司實體)的經理或類似的監督職位(“傑出投票股”)佔該黨(或該黨的任何直接或間接母公司或最終母公司)總投票權的50%(50%)以上,或(Iii)有權直接或間接選舉該黨(或該黨的任何直接或間接母公司或最終母公司)董事會(或類似管理機構)的多數成員;或
1.122.在任何情況下,上述一方(或上述一方的任何直接或間接母公司實體或最終母公司實體)與某人(不論該一方(或其任何直接或間接母公司實體或最終母公司實體)是否為尚存實體)(“企業合併”)訂立合併、合併或類似交易,除非緊接該企業合併後,緊接該企業合併前分別是該一方(及其最終母公司實體)的未償還普通股和未償還投票權股票的實益擁有人的個人和實體直接或間接實益擁有,超過50%(50%)的分別為(1)當時已發行的普通股(或相當於外國普通股)和(2)當時有權在董事選舉中普遍投票的公司或其他實體(及其最終母實體)的當時已發行有投票權的證券的合併投票權;或
1.12.3該等人士(及其聯屬公司)在一次或一系列交易中,直接或間接(包括透過轉讓聯屬公司的股份(或其他所有權權益))向任何第三方出售、交換或以其他方式轉讓代表該方全部或實質全部總資產的物業及資產(連同其聯屬公司的全部或實質所有物業及資產)。
就控制權變更的這一定義而言,(X)“個人”和“集團”具有1934年《美國證券交易法》第13(D)和14(D)條賦予這些術語的含義,術語“集團”包括根據上述法案第13d-5(B)(1)條所指的為獲得、持有或處置證券而採取行動的任何集團;(Y)“實益所有人”應根據上述法案第13d-3條確定;和(Z)術語“實益擁有”和“實益擁有”應具有與“實益擁有人”的含義相關的含義。
1.13“CIDARA前地區被許可人”是指CIDARA在任何CIDARA OUT許可下的產品的第三方許可人。
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1.14“Cidara通用製造/配方專利”是指聲稱發明對於(A)化合物或產品和(B)非化合物或非產品的任何化合物或產品的製造或配方是必要或有用的任何許可專利權。[*].
1.15“CIDARA許可內協議”指於生效日期(經修改、修訂或於生效日期重述)或期限內有效的任何協議,根據該協議,任何第三方已向CIDARA或其任何受控聯屬公司授予與領土內任何經許可知識產權有關的任何許可。
1.16“Cidara發明”具有第10.1.2節規定的含義。
1.17“CIDARA OUT-LICENSE”指CIDARA或其任何受控關聯公司已向或向任何第三方授予或授予任何第三方許可(或再許可)的任何協議,無論該協議在生效日期生效或在有效期內生效,包括截至生效日期的MundiPharma協議。
1.18“CIDARA產品商標”是指由CIDARA選擇用於區域內產品的特定產品商標REZZAYO。
1.19“臨牀研究”是指由Melinta、其聯屬公司、從屬受讓人或Cidara作為贊助商的任何人體臨牀試驗,其目的是為了測量產品的安全性或有效性,並受《聯邦食品、藥品和化粧品法》第505條或《公共衞生服務法》(第58 Stat)的許可條款的約束。632,經修正(《美國聯邦法典》第42編,第201頁及其後))。臨牀研究可能包括上市前或上市後批准的人體臨牀試驗和與上市後要求相關的人體臨牀試驗。
1.20“CMO”是指第三方代工組織。
1.21“組合產品”是指(A)含有固定劑量配方的化合物和至少一種其他活性物質的產品;或(B)與至少一種其他活性物質共同包裝並以單一價格作為單一單位銷售和發票的產品。
1.22“商業化”、“商業化”和“商業化”是指進口、進口、推廣、推廣、營銷、營銷、倉儲、倉儲、分銷、分銷、銷售、銷售、提供銷售和教育醫療保健提供者和客户,包括定價和報銷(包括商業和政府付款人)的責任,以及就上述任何事項與區域內的監管機構進行互動。
1.23“商業化計劃”具有第6.2節規定的含義。
1.24“商業上合理的努力”是指,就一方當事人為本協定項下任何目標所作的努力而言,[*].
1.25“化合物”是指:(A)瑞扎芬淨;(B)先導化合物;(C)[*].
1.26“控制”或“受控”,就任何知識產權而言,是指一方或其任何附屬公司擁有(無論是通過所有權、許可或其他方式,而不是根據本協議):(A)關於任何有形信息、法律授權或實際擁有此類有形信息的權利,並有權按照本協議中規定的條款向另一方提供此類有形信息;或(B)就專利權、無形信息或其他知識產權而言,轉讓或授予許可、再許可、訪問、授權、專利權、無形信息或其他知識產權項下另一方使用(如適用)的權利,在每一種情況下
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(第(A)款和第(B)款),且不違反或以其他方式違反自第三方或其附屬公司首次被要求向另一方授予此類轉讓、訪問、授權、使用權、許可或再許可之時已存在的任何安排或協議的條款。
1.27“受控附屬公司”就本協議的一方而言,是指由該方控制(該術語在第1.6節中定義)的任何其他人。
1.28“貨物成本”是指,就本協議項下由Cidara或其代表提供的產品而言,[*].
1.29“當前產品”是指截至生效日期,在鉛適應症試驗中正在研究的靜脈給藥配方中含有先導化合物的產品。
1.30“數據”是指研究、臨牀前和非臨牀研究的任何和所有結果,包括化合物或產品的體外、體內和體外研究、臨牀試驗和其他測試,以及由一方(包括其任何受控關聯公司或其分許可方或Cidara特區許可方,視情況而定)產生或代表其產生的與化合物或產品的開發、製造或商業化有關的任何和所有其他數據,包括生物、化學、藥理、毒理、安全性、藥代動力學、臨牀、CMC、分析、質量控制、機械、軟件、電子和其他數據、結果和描述。
1.31“開發”是指與產品毒理學、配方、微生物學、非臨牀概況和臨牀試驗(包括設計臨牀試驗的研究)的臨牀前和臨牀藥物開發有關的活動,無論是上市前還是上市後的批准,以及與產品有關的任何其他研究和開發活動,包括第四階段研究。“發展”應具有相關含義。
1.32“發展預算”是指自生效之日起,CIDARA內部(在完全負擔的基礎上)為發展計劃活動規定的預算和自付費用,因為此類預算可根據第4條和第5.1.1節不時修訂。
1.33“開發計劃”是指作為附件C所附的書面計劃,用於由CIDARA或代表CIDARA進行(A)當前產品在其中指定的先導適應症下的ARECT試驗和其他臨牀研究;(B)其中指定的化合物的符合GLP的研究;以及(C)其中指定的CMC開發活動;在每種情況下(第(A)至(C)款),旨在支持在目標指示中的當前產品和在區域中的附加指示的營銷批准,因為此類計劃可根據第4條和第5.1.1節不時修改。在不限制前述一般性的情況下,在任何情況下,不得修改開發計劃以將當前產品的銷售審批不需要的任何活動包括在區域內的銷售指示中。
1.34“披露方”具有第9.1節規定的含義。
1.35“擴展產品”是指(A)除鉛適應症外,用於現場一個或多個適應症的靜脈給藥產品(包括但不限於當前產品);(B)除當前產品外,含有用於靜脈給藥的鉛化合物的產品,但不完全通過雙方商定的書面變更控制程序對上市批准的CMC相關部分進行修改、變更或增加;(C)含有除鉛化合物以外的任何化合物的產品;(D)組合產品;或(E)非靜脈給藥配方中的產品(例如皮下或口服給藥)。為清楚起見,擴展產品不包括用於18歲以下患者的當前產品的配方。
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1.36“FDA”係指美國食品和藥物管理局或其後繼機構。
1.37“領域”是指人類和非人類動物的所有用途。
1.38“首次商業銷售”是指在FDA批准任何產品的第一個保密協議後,銷售方以獨立交易的方式將任何產品首次商業銷售給第三方(另一銷售方除外),以供在領土內最終使用或消費。用於臨牀研究目的或作為註冊樣本的產品處置、用於開發測試設備的樣本、以及用於早期或特殊訪問計劃、命名為患者計劃或同情用途的產品處置不應構成首次商業銷售。此外,銷售方將產品出售或處置給另一銷售方轉售不構成第一次商業銷售。
1.39“公認會計原則”是指一貫適用的美國公認會計原則。
1.40“GCP”是指目前良好的臨牀操作規範,符合由FDA通過的國際人用藥品技術要求協調理事會(ICH)制定的國際倫理和科學質量標準,以及FDA頒佈的關於設計、進行、記錄和報告涉及人類受試者參與的試驗的規定;在每種情況下,均經不時修訂。
1.41對於FDA已批准由Cidara、Melinta或其各自的任何關聯公司或分被許可人或其代表提交的保密協議的產品,“非專利產品”是指:(A)由非銷售方的第三方在領土內銷售且未在包括任何銷售方的分銷鏈中購買或獲取此類產品的任何其他醫藥產品;以及(B)FDA已根據21 U.S.C.355(B)(2)批准新藥申請或根據21 U.S.C.355(J)或任何相應的繼承法批准簡短的新藥申請(或後續申請),且(I)將該產品確定為參考上市藥物,(Ii)提及或依賴(X)Cidara、Melinta或其任何關聯公司持有的該產品的批准NDA,或(Y)通過引用包含或併入該批准的NDA中的數據。
1.42“全球發展計劃”具有《蒙迪製藥協定》中規定的含義。
1.43“全球JSC”係指“世界製藥協議”中定義的“JSC”。
1.44“GLP”指FDA在21 CFR第58部分中確立的現行良好實驗室做法,以及在每種情況下經不時修訂的相關ICH指南所解釋的良好實驗室做法。
1.45“GLP研究”指(A)擬符合GLP或(B)其結果須向任何監管當局報告的任何化合物或產品的任何非臨牀體內研究。
1.46“GMP”是指FDA建立的現行良好製造規範,由相關的ICH指南解釋;在每種情況下,都會不時修訂。
1.47“政府當局”係指(A)任何國家或地區的任何政府機關、法院、仲裁員、機關、部門、立法機構、委員會或其他工具,(B)任何國家、州、省、縣、市或其其他政區或(C)任何超國家機構。
1.48“醫療保健法”指適用於產品的任何法律和實施細則、條例和指導性文件,包括但不限於:(A)美國聯邦食品、藥物和化粧品法(21 U.S.C.§301 et q.)、1987年《處方藥營銷法》(21 U.S.C.§331、333、353、381)、1992年《仿製藥執法法》(21 U.S.C.§335(A)et seq.)、美國專利。
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《聯邦反回扣法》(《美國法典》第35篇第1節及以後)、聯邦《反回扣條例》(第42篇《美國法典》第1320a-7b(B)節)、《反誘導法》(第42篇《美國法典》第1320a-7a(A)(5)節)、《民事虛假申報法》(第31篇《美國法典》第3729節)。)、《行政虛假申報法》(42 U.S.C.§1320a-7b(A))、聯邦民事罰金法(42 U.S.C.§1320a-7a)、排除法(42 U.S.C.§1320a-7)、《醫生支付陽光法案》(42 U.S.C.§1320a-7h)、1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》,該法案經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(42 U.S.C.§1320d et seq.,42 U.S.C.§300jj et seq.;《藥品供應鏈安全法》、管理醫療保險計劃的法律(《社會保障法》第十八章),包括醫療保險平均銷售價格報告的法律(《美國聯邦法典》第42篇,第1395w-3a節)、《醫療補助計劃》(《社會保障法》第XIX章),包括收集和報告要求以及根據該法案和任何州補充回扣計劃和340B藥品定價計劃對任何適用的退税、退款或調整進行處理的法律(《美國聯邦法典》第42篇,第256b節)、《公共衞生服務法》(第42 U.S.C.§256b節),和《聯邦供應時間表》(《美國法典》第38編第8126節);(B)類似於上述任何一項的任何州法律;以及(C)根據前述(A)和(B)款所述法律的任何實施規則、規章和指導文件;在每種情況下(第(A)至(C)款)適用於產品的範圍。
1.49“獨立專家”具有第14.4節規定的含義。
1.50“信息”是指任何和所有有形和無形的(A)技術、技術、實踐、商業祕密、發明(不論是否可申請專利)、方法、知識、訣竅、數據(包括生物、化學、藥理、毒理、安全性、藥代動力學、臨牀、CMC、分析、質量控制、機械、軟件、電子和其他數據)、研究結果、臨牀前和非臨牀研究(包括體外、體內和體外研究)、臨牀試驗和其他測試、軟件和算法,以及(B)物質、細胞、細胞系、分析、動物模型和物理的組成,生物或化學材料;在每一種情況下,都不屬於公共領域。
1.51“發明”是指在實施本協議明確規定的活動的過程中或部分地全部或部分實施的任何發明或發現,無論是否可申請專利。
1.52“聯合發明”具有第10.1.2節中規定的含義。
1.53“聯合專利”具有第10.1.2節中規定的含義。
1.54“先導化合物”是指雷扎芬淨的有效藥物成分乙酸雷扎芬淨,化學式:N5.1,6-anhyo[(4R,5R)-4-羥基-2-[34-(戊氧基)[11,21:24,31-三聯苯]-14-甲酰胺]-5-[2-(三甲基氮雜)乙基]-L-ornithyl-L-threonyl-trans-4-hydroxy-L-prolyl-(4S)-4-hydroxy-4-(4-hydroxyphenyl)-L-threonyl-L-threonyl-(3S,4S)-3-hydroxy-4-methyl-L-proline]乙酸乙酯,其化學結構如附件B所示。
1.55“先兆審判”是指恢復審判和尊重審判。
1.56“先導指示”是指目標指示和附加指示。
1.57“許可的知識產權”統稱為許可的專利權和許可的專有技術。
1.58“許可專有技術”是指以下所有信息:(A)在生效日期或有效期內由Cidara或其任何受控關聯公司控制,(B)對化合物的開發、註冊、製造、使用或商業化是必要的或有用的,包括Cidara發明;但不包括:(I)許可專利權;(Ii)由MundiPharma或其附屬公司或其代表生成的MundiPharma擴展產品獨立功效數據和其他Cidara外地被許可人擴展產品獨立功效數據由另一Cidara Ex-
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領域被許可人,但在每一種情況下,第3.4.1(A)、3.4.1(B)和3.4.1(C)節明確規定的除外;和(Iii)聯合專利。
1.59“許可專利權”指在生效日期或有效期內由CIDARA或其任何受控關聯公司控制的所有專利權,該專利權要求的發明對於(A)在領土內開發、註冊、使用或商業化化合物或產品,或(B)在世界各地製造化合物或產品是必要的或有用的;但在每種情況下,不包括聯合專利。截至生效日期的許可專利權列於附件A。
1.60[*]
(a)[*]
1.61“MAA”是指向美國以外的任何司法管轄區的管理監管機構提出的銷售藥品的申請或提交,包括向美國以外的任何司法管轄區的管理管理當局提交的更改或修訂任何此類申請或提交的任何申請或提交的申請。
1.62“製造”和“製造”是指在產品交付之前與產品或其任何中間體的生產、製造、加工、灌裝、整理、包裝(包括包裝)、標籤、運輸和持有有關的所有活動,包括工藝開發、工藝鑑定和驗證、擴大規模、臨牀前、臨牀和商業生產和分析開發、產品表徵、穩定性測試、質量保證,包括產品發佈和質量控制。
1.63“上市批准”是指(A)在領土內,由FDA批准不擴散審批,或(B)在領土以外的任何司法管轄區,由管轄該司法管轄區的監管當局批准MAA。
1.64“醫療事務活動”是指與傳播科學信息、接受和滿足醫療信息請求有關的活動,以及與產品有關的實地醫學科學聯絡活動,包括:(A)任何與醫學科學聯絡有關的活動和提供與此有關的醫學信息服務;(B)醫學諮詢委員會會議;(C)在科學會議上進行;(D)出版物,包括與臨牀研究有關的出版物;(E)任何衞生經濟學和成果研究;(F)任何“真實世界”或註冊研究;(G)任何研究人員發起的研究;以及(H)FDA不要求進行的非臨牀或微生物學研究,以維持該產品的上市批准。為清楚起見,“醫療事務活動”不包括本文定義的GLP研究和臨牀研究。
1.65“Melinta擴展產品獨立研究”是指Melinta對擴展產品的獨立研究。
1.66“Melinta擴展產品獨立療效數據”是指在Melinta擴展產品獨立研究中由Melinta或代表Melinta生成的臨牀療效數據。
1.67“Melinta Expanded Product自主研究買入費”具有第5.1.6節中規定的含義。
1.68“Melinta擴展產品獨立研究成本”具有第5.1.6節中規定的含義。
1.69“Melinta Grantback知識產權”是指Melinta Grantback專有技術和Melinta Grantback專利權。
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1.70“Melinta Grantback技術訣竅”是指:(A)在化合物或產品的開發、註冊、製造、使用或商業化期間,由Melinta或其任何受控關聯公司或分被許可人或其代表生成、開發或獲得的所有信息和數據;或(B)在合併物或產品的開發、註冊、製造、使用或商業化過程中,由Melinta或其任何受控關聯公司以其他方式控制的、對Melinta或其任何受控關聯公司或再許可受讓人有用且實際使用的所有信息和數據;在每種情況下,包括Melinta發明;但是,在每一種情況下,不包括:(I)Melinta Grantback專利權;(Ii)Melinta擴展的產品獨立功效數據,但第5.1.6節中明確規定的除外;以及(Iii)聯合發明。
1.71“Melinta Grantback許可證”的含義如第3.3節所述。
1.72“Melinta Grantback Patent Rights”指(A)聲稱Melinta發明的所有專利權;以及(B)由Melinta或其任何受控關聯公司控制的、聲稱發明對於化合物或產品的開發、註冊、製造、使用或商業化是必要的或對Melinta或其任何受控關聯公司或再被許可人實際使用或代表其使用的發明的所有其他專利權;但在每種情況下,不包括聯合專利。
1.73“梅林塔獨立研究”的含義見第5.1.5節。
1.74“梅林塔發明”具有第10.1.2節中規定的含義。
1.75“MundiPharma”係指根據百慕大法律成立和存在的一般豁免合夥企業MundiPharma Medical Company,或其根據MundiPharma協議的利益繼承人。
1.76“MundiPharma協議”是指MundiPharma和Cidara之間的某些合作和許可協議,日期為2019年9月3日,經修訂。
1.77“MundiPharma擴展產品獨立研究”的含義如第3.4.1(A)節所述。
1.78“MundiPharma擴展產品獨立功效數據”具有3.4.1(B)節規定的含義。
1.79“MundiPharma許可專利權”是指根據MundiPharma協議許可給Cidara的許可專利權。
1.80“保密協議”是指:(A)新藥申請(如21 CFR 314.5及以後的更全面定義)向FDA或其在美國的任何後續申請提交;或(B)對於FDA已批准新藥申請的藥品,補充或修改該新藥申請,以擴大該藥品的批准標籤,以包括將該藥品用於額外適應症的使用。
1.81[*]
1.82[*]
1.83“淨銷售額”是指由Melinta或其關聯公司或分被許可人(在每種情況下為“賣方”)開具發票的產品在區域內的銷售總價,減去銷售方實際發生、允許、支付或應計或以其他方式專門分配給產品的部分(如果以前在計算髮票金額時未扣除),全部符合由賣方始終如一地適用的GAAP:
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(A)對不合格、損壞、過期和退回產品的信用、折扣、折扣和回扣,以及從該客户的賬户退款;
(B)根據降價計劃給予此類客户的產品的現金、數量和貿易折扣、回扣和其他降價;
(C)對向此類客户銷售產品徵收的銷售税、使用税、增值税和其他直接税,以及在每種情況下實際支付的税款,並經退税和退款調整後的税款;
(D)向領土內的客户銷售、運輸或交付產品所徵收的關税、關税、附加費和其他政府費用;
(e)[*]及
(f)[*];
但在每一種情況下(第(A)至(F)款),(1)每次此類扣除的計算方式與銷售方對藥品的慣例一致,並根據銷售方一貫適用的公認會計原則進行計算;(2)每次此類扣除可直接分配給產品,或在誠信、公平和公平的基礎上分攤給銷售方及其關聯公司的產品和其他產品,以使產品不承擔此類扣除的不成比例的部分;和(3)在計算淨銷售額時,不得多次扣除上述特定金額(即,不“重複計算”扣除額)。
為澄清、銷售或以其他方式處置產品,賣方將產品出售給另一賣方,再由該另一賣方轉售給第三方(賣方除外),不應被視為本“銷售淨額”定義中的銷售,前提是隨後的轉售已計入銷售淨額。如以真誠公平條款(包括賣方向另一賣方出售或以其他方式處置產品以供該另一賣方最終使用)以任何代價(而非純粹金錢代價)出售或以其他方式處置產品,則就根據本協議計算淨銷售額而言,該等產品應被視為在適用會計期間內以該產品在有關地區的真實公平交易(單獨出售,而非與其他產品一起出售)的加權(按銷售量)平均售價以現金方式獨家出售。為慈善、研發、臨牀或人道主義目的而轉讓或處置產品,在任何情況下,在確定淨銷售額時均不應考慮在內。
如果某一產品在一個日曆季度中作為組合產品的一部分銷售,則該產品在該日曆季度內的淨銷售額應按以下方式計算,以確定版税和本合同項下到期的商業化里程碑付款:
(I)如果(X)單一代理產品在該日曆季度內以成品形式單獨銷售,以及(Y)該組合產品中的其他活躍產品在該日曆季度內以成品形式單獨銷售,則該產品的淨銷售額應通過將該日曆季度內按照第1.82節的前述規定計算的組合產品的實際淨銷售額(“實際組合產品淨銷售額”)乘以分數A/(A+B)來確定,其中A是該單一代理產品在該日曆季度內以成品形式單獨銷售時的加權平均銷售價格。B是合併產品中其他活躍產品在該日曆季度內以成品形式單獨銷售時的加權平均銷售價格。
(Ii)如果單一代理產品在該日曆季度以成品形式單獨銷售,但該組合產品中的其他活躍產品在該日曆季度沒有以成品形式單獨銷售,則該產品的淨銷售額應通過乘以該組合產品在該日曆季度的實際組合產品淨銷售額來計算
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A是該單一代理產品在該日曆季度內以成品形式單獨銷售時的加權平均售價,C是該組合產品在該日曆季度內的加權平均售價。
(Iii)如果在該日曆季度內沒有單一代理產品以成品形式單獨銷售,但該組合產品中的其他活躍產品在該日曆季度內以成品形式單獨銷售,則該組合產品的淨銷售額應通過將該組合產品的實際組合產品淨銷售額乘以分數(C、B)/C來計算,其中B是該組合產品中其他活躍產品在該日曆季度內以成品形式單獨銷售時的加權平均銷售價格,C是該組合產品在該日曆季度內的加權平均銷售價格。
(Iv)如果在該日曆季度內,沒有任何單一代理產品以成品形式單獨銷售,或者該組合產品中的其他活性物質在該日曆季度期間以成品形式單獨銷售,則雙方應基於該化合物和該組合產品中其他活性物質對該組合產品總價值的相對貢獻,以真誠的方式共同商定確定該產品淨銷售額的方法。
1.84“橙色手冊”是指FDA出版的具有治療等效性評價的經批准的藥品。
1.85“其他活性”是指化合物以外的任何活性藥物成分。
1.86“自付費用”是指由Melinta支付或因Melinta支付給FDA和第三方供應商、顧問或承包商與特定Melinta活動直接相關的服務的金額。為清楚起見,“自付費用”不包括為Melinta或其附屬公司支付的員工工資、福利、水電費、差旅費[*]、一般辦公用品、保險、信息技術或資本支出。
1.87“包裝”或“包裝”係指產品的標籤和二次包裝,包括插入物。
1.88“專利權”是指(A)在任何國家或司法管轄區內提交的所有國家、地區和國際專利和專利申請,包括但不限於臨時專利申請;(B)從此類專利和專利申請提交的所有專利申請,或從聲稱對其中任何一項享有優先權的專利申請提出的所有專利申請,包括任何繼續、部分繼續、分部、臨時、轉換的臨時和繼續起訴申請,或任何替代申請;(C)就任何此類專利申請發佈的或未來從任何此類專利申請發佈的任何專利,包括實用新型、小額專利和外觀設計專利以及發明證書;以及(D)通過現有或未來的延長或恢復機制進行的任何和所有的延長或恢復,包括對上述專利或專利申請的重新生效、補發、重新審查和延長(包括任何補充保護證書、專利期限延長等)。
1.89“個人”是指個人、公司、合夥企業、有限責任公司、信託、商業信託、協會、股份公司、合資企業、聯營企業、辛迪加、獨資企業、非法人組織、政府當局或本文未具體列出的任何其他形式的實體。
1.90“以前的CDA”是指雙方於2022年2月14日簽訂的某些相互保密協議。
1.91“產品”是指含有或包含該化合物的任何產品,包括任何產品系列延伸或替代劑型。
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1.92“產品備案”是指在任何國家或其他司法管轄區內,與產品的開發、製造、營銷和銷售有關的所有IND、NDA、MAA、營銷審批、監管審批以及向監管當局提交的其他備案和正式提交。
1.93“合格Cidara外發許可證”是指:(A)“蒙迪帕拉協議”;或(B)[*].
1.94“接收方”具有第9.1節規定的含義。
1.95《經編輯的MundiPharma協議》具有第3.7節所規定的含義
1.96“監管批准”是指,就某一特定司法管轄區的藥品而言,該司法管轄區適用的監管當局為在該司法管轄區開發、營銷和銷售該產品所需的所有批准或其他許可,包括在該司法管轄區內營銷或銷售該產品所需的IND和營銷批准,以及定價和報銷批准。
1.97“監管當局”是指在特定司法管轄區內對藥品的開發、製造或商業化有權的任何政府當局,包括FDA。
1.98“法規數據”是指與產品有關的所有法規信息、材料、數據和結果,包括但不限於電子通用技術文件(ECTD)檔案、穩定性數據、體外產品測試數據和研究數據、數據查詢、數據表、報告和清單、病例報告表以及在產品的任何臨牀前或臨牀研究期間生成的試驗主文件。根據美國破產法第101(35A)條的規定,監管數據應被視為“商業祕密”。
1.99“監管排他性”是指任何監管當局就專利以外的藥品授予的任何排他性營銷權或數據排他性權利,包括孤兒藥物排他性、新的化學實體排他性、數據排他性或兒科排他性。
1.100“尊重試驗”是指CIDARA臨牀方案第CD101.IV.3.08,題為“注射用瑞扎芬淨與預防接受異基因血液和骨髓移植的成人侵襲性真菌疾病的標準抗菌療法的有效性和安全性的3期多中心隨機雙盲研究”,根據本協議和MundiPharma協議不時修訂。
1.101“恢復試驗”是指CIDARA臨牀方案第CD101.IV.3.05,題為“注射用瑞扎芬淨與卡泊芬淨靜脈注射治療念珠菌症和/或侵襲性念珠菌病受試者的有效性和安全性的多中心隨機雙盲研究”,根據本協議和《蒙迪製藥協議》不時修訂。
1.102“參考權利”是指:(A)在美國,如21 C.F.R.314.3(B)中所定義的“參考或使用權利”;或(B)在任何其他國家或司法管轄區,為根據IND提交和進行臨牀試驗或獲得上市批准或其他監管批准的目的而依賴或以其他方式使用調查的同等權力機構,包括提供調查的基本原始數據以供該國或其他司法管轄區的適用監管機構進行審計的能力。
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1.103“特許權使用費期限”是指在逐個產品的基礎上:(A)該產品的一個或多個非專利產品所佔的第一個日曆季度末[*]通過參考從IQVIA或從IQVIA或其他被公認為主要製藥公司在領土內藥品銷售數據的可靠來源獲得的適用銷售數據而確定的此類產品和此類仿製藥在領土內的總單位銷售額的或更多;以及(B)(I)橙冊所列有關該產品的經許可專利權的最後一項有效權利要求期滿(或如屬在經許可專利權範圍內的任何待決專利申請的有效權利要求,如已發出,則可在該橙書中列出),且在沒有許可的情況下,該產品的製造、使用、銷售、要約出售或進口將會侵犯該產品(雙方同意,在確定待決專利申請的有效權利要求就本條而言是否會被“侵犯”時,就第7.2.2節而言,此類索賠應視為當時發出的索賠正在被起訴);(Ii)該產品在該地區的所有監管排他性到期;以及(Iii)自該產品在該地區的首次商業銷售起十(10)年。
1.104“第14.4節事項”具有第14.4節規定的含義。
1.105“賣方”具有第1.82節規定的含義。
1.106“單劑產品”是指含有化合物作為其唯一有效藥物成分的產品。
1.107“特定的美林塔活動”是指:(A)準備、獲得、維持和更新針對地區目標適應症的當前產品的營銷批准;(B)準備、獲得、維持和更新針對地區額外適應症的當前產品的營銷批准;(C)由美林塔或代表美林塔對當前產品進行任何上市後要求或上市後承諾的臨牀研究或其他此類研究或分析,作為維持當前產品在地區主要適應症中的營銷批准的條件;[*](E)支付適用的FDA強加的處方藥計劃費用和處方藥使用者費用,特別是針對當前產品的鉛適應症;以及(F)Melinta遵守美國聯邦食品、藥物和化粧品法(21U.S.C.§301及以下)規定的義務。在任何情況下,以符合製藥行業規範並符合適用法律和本協議條款的商業合理方式向FDA提交年度報告和其他有關當前產品安全事項的報告,包括不良事件和質量投訴;在每種情況下,在轉讓日期之後由Melinta或其代表以符合製藥行業規範並符合適用法律和本協議條款的商業合理方式進行的。為清楚起見,指定的Melinta活動應排除但不限於:(I)在區域內準備和提交IND和NDA,並獲得和維護(A)除鉛適應症以外的任何跡象的當前產品,或(B)任何適應症的當前產品;(Ii)[*](I)根據光伏協議,Melinta履行向Cidara報告安全和藥物警戒的義務;(Iv)Melinta遵守適用於Melinta、其關聯公司和分被許可人關於產品的活動的醫療法律(前一句中(F)款明確規定的除外);以及(V)本條款1.108第一句(A)至(F)中未明確規定的任何其他活動。
1.108“特定梅林塔費用”係指(A)內部費用(不超過#美元[*](B)在每一種情況下((A)和(B)款),Melinta在轉移日期或之後直接在執行指定Melinta活動時發生的合理且有文件記錄的現成費用,並可合理地分配給潛在適應症中的當前產品;但不包括[*]。在一定程度上任何指定的Melinta活動[*].
1.109“再許可”是指根據許可或授予的任何其他權利,在區域內的現場營銷、推廣和銷售產品的再許可。
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1.110“從屬被許可人”是指直接或間接通過一個或多個層次從美利達或其任何附屬公司獲得從屬許可的任何第三方。
1.111“目標適應症”是指治療18歲或以上患者的念珠菌血症和侵襲性念珠菌病。
1.112“術語”具有第11.1節規定的含義。
1.113“領土”是指美國及其領土和領地。
1.114“第三方”是指除Cidara、Melinta及其各自的關聯公司以外的任何人。
1.115“轉讓日期”是指在以下最早的日期之後90天:(A)FDA通知CIDARA批准領土上的附加適應症中的當前產品的NDA的日期;(B)在FDA提供額外指示CRL後:(I)如果JSC根據第5.1.1(A)節作出一致肯定的CRL決定,或獨立專家根據第14.4節作出肯定的CRL決定,則為Cidara完成每項額外指示CRL活動的日期;及(Ii)如果JSC根據第5.1.1(A)節作出一致否定的CRL決定,或獨立專家根據第14.4條作出否定的CRL決定,則該決定的日期;(C)在獲得來自尊重試驗的完整的背線藥效數據後,Cidara和Melinta根據對這些背線藥效數據的分析,真誠地共同確定這些數據不足以支持在領土的額外適應症中為當前產品提交保密協議的日期;(D)Cidara和Melinta共同確定[*]或(Ii)Cidara繼續進行尊重審判在商業上是不合理的;以及(E)如果尊重審判尚未在2028年6月30日之前完成,Cidara將在書面通知Melinta終止尊重審判之日;但在(A)至(E)條款的每一種情況下,在該日期之後,(A)Cidara應對適用法律要求的任何結束、結束、報告和其他此類義務負責,費用由Cidara獨自承擔,並且(B)Cidara不得解除本協議下的任何其他義務。
1.116“美國”是指美利堅合眾國。
1.117“有效權利要求”是指(A)包括在領地許可專利權內的已發佈和未過期專利的權利要求,該專利未被法院或其他有管轄權的政府機構的裁決永久撤銷、不可強制執行或無效,在允許上訴的時間內不可上訴或未被上訴,且未因重新發布或卸棄或以其他方式被承認為無效或不可強制執行,或(B)未決專利申請的權利要求,如果發佈,將可列入橙皮書,並且未被放棄,最終被駁回或過期,沒有上訴或重新提交的可能性,並且該專利申請的待決時間不超過[*]自產生該權利要求的最早的專利申請的申請日起計算。
2.保留和保證
2.1相互陳述、保證和契諾。自生效之日起,每一方特此向另一方作出如下聲明和保證:
2.1.1此類當事人是根據其成立或組成所在國家的法律正式組織、有效存在並具有良好地位的公司或有限責任公司。
2.1.2此類當事人(A)具有簽訂本協議和履行本協議項下義務的公司權力和授權,(B)被正式授權簽署和交付本協議並履行其在本協議項下的義務,以及(C)有充分的權利、權力和授權授予
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根據本協議授予另一方的許可證和權利。本協議對該方具有法律約束力,並可根據其條款對該方強制執行。
2.1.3已獲得該方有效簽署、交付或履行本協議所需獲得的所有政府當局和其他人員的所有必要同意、批准和授權,但不包括將化合物或任何產品商業化或商業化製造所需的監管批准。
2.1.4一方簽署和交付本協議以及履行本協議項下的義務:(A)不與適用法律的任何要求相沖突或違反;以及(B)在另一方遵守本協議的條款和條件的情況下,包括在Melinta的情況下,本協議的第3.7條不與該方的任何合同義務相沖突或構成違約。
2.1.5參與履行本協議的任何一方或其任何受控附屬公司均未被排除參加任何政府醫療保健計劃、被禁止參加任何其他聯邦計劃或根據任何其他聯邦計劃被禁止或取消資格、被判犯有《美國法典》第42篇第1320a-7節所界定的任何罪行、或以其他方式被視為沒有資格參與任何醫療計劃,該方也不知道針對該一方或其任何受控附屬公司的任何懸而未決或受到威脅的行動將導致任何此類排除、不合格、取消資格、取消資格或定罪。
此外,雙方特此同意(X)就監管機構或其他政府機構進行的任何調查或審計,或履行各自在任何適用法律(包括但不限於醫療保健法)下產生的合規義務,或與本協議的履行有關的其他方面,與另一方進行合理合作,(Y)在所有實質性方面遵守與履行雙方義務或行使本協議項下的權利有關的所有適用法律,包括但不限於醫保法。
2.2 Cidara的陳述和保證。自生效之日起,Cidara特此向Melinta作出聲明並保證如下:
2.2.1 Cidara(A)是許可知識產權的唯一擁有者,或者在根據MundiPharma協議獲得的權利的情況下是獨家被許可人(非獨家許可的MundiPharma專利主張除外,Cidara是其非排他性被許可人),並且,除經編輯的MundiPharma協議(定義如下)中明確規定的以外,未向任何第三方授予任何許可或領土內許可知識產權的任何其他權益,(B)不知道任何IKJM第三方的任何未決或已發佈的專利將受到製造商的侵犯,在領土內使用、銷售、要約出售或進口任何化合物或產品,以及(C)不知道第三方在領土內對許可知識產權的任何威脅或重大侵犯或挪用。
2.2.2截至生效日期,除MundiPharma協議外,尚無Cidara In-許可證。Cidara已向Melinta提供了在生效日期生效的完整且正確的MundiPharma協議副本(經編輯的MundiPharma協議中的編輯除外)。《蒙迪帕拉協定》完全有效,並根據其條款發揮作用。Cidara尚未將MundiPharma協議轉讓給其任何附屬公司或任何第三方。
2.2.3在開發產品時,Cidara已[*].
2.2.4 Cidara只有兩間聯營公司,這兩間聯營公司均為Cidara的控股聯營公司:(I)Cidara Treateutics UK Limited;及(Ii)Cidara Treateutics(愛爾蘭)Limited。
2.2.5表B中確定的先導化合物是Cidara正在使用並將在鉛適應症試驗中使用的藥物物質。
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此外,Cidara特此與Melinta立約:(X)[*]; (y) [*]和(Z)[*]。在有效期內,Cidara或其任何受控附屬公司均不得將本協議項下Cidara負責履行的任何活動委託給非Cidara受控附屬公司的任何Cidara附屬公司執行,除非在每種情況下:(I)Melinta在本協議項下的任何權利均未因此類委託或合同而減少或受到其他不利影響;(Ii)Cidara或其受控附屬公司已向Cidara或其受控附屬公司作出本書面轉讓,在Cidara向Melinta授予本協議明確預期的此類發明(包括要求此類發明的專利權)和數據的全部許可和權利所必需時,該附屬公司在執行委託或簽約活動的過程中產生或作出的任何和所有發明和數據的所有權利、所有權和權益;和(Iii)每個此類關聯公司以書面形式承擔保密和不使用保密信息的義務,這些義務至少與締約方根據第九條承擔的義務一樣嚴格。此外,在任期內,CIDARA不得轉讓或轉讓,也不得允許其任何受控關聯公司轉讓或轉讓, 任何許可的知識產權或Cidara在任何聯合專利或聯合發明中的權益授予Cidara的任何附屬公司,但不是受控附屬公司(除非Cidara根據15.3節允許轉讓本協議以及Cidara在本協議項下的所有權利和義務)。CIDARA進一步確認並同意,任何許可的IP權利或CIDARA在任何聯合專利或聯合發明中的權益的任何許可關聯受讓人將在本協議條款的約束下使用該許可IP權利或CIDARA在該等聯合專利或聯合發明中的權益或其下的適用權利,包括許可,並且CIDARA應獲得該許可關聯受讓人對前述事項的書面確認和同意。
2.3相互間的契約。除本協定中其在其他地方訂立的任何契諾外,每一方特此向另一方立約:
2.3.1如果該方意識到(I)其或其任何附屬公司已被禁止參加、暫停參加任何其他聯邦計劃,或被判定犯有《美國法典》第42節第1320a-7節規定的任何罪行,或被認為沒有資格參加任何醫療計劃,或(Ii)如果有任何行動、訴訟、索賠、調查、或法律或行政訴訟正在進行中,或據其實際所知,受到與任何此類取消資格、中止、排除、取消資格、資格或定罪有關的威脅,當事一方應立即以書面形式通知另一方,如果此類通知是指根據第(I)款作出的此類取消、中止或定罪,則另一方可在書面通知另一方後立即終止本協定;但是,如果一方的任何附屬公司,但不是該方本身,被禁止參加、中止或成為《美國法典》第21篇第335(A)節或第335(B)節或任何外國等價物所述定罪的對象,或被排除參加任何政府醫療保健計劃,被禁止參加或被取消參加任何其他聯邦計劃的資格,被判定犯有美國法典第42節第1320a-7條規定的任何罪行,或被認為沒有資格參加任何醫療保健計劃,則該一方可通過立即終止所有權利來避免另一方終止本協議,許可和再許可(包括任何再許可),由該方授予該關聯企業,並書面通知另一方;
2.3.2。如果該方意識到代表其進行本協議項下活動的任何人已被禁止參加、暫停參加任何其他聯邦計劃、被判定犯有《美國法典》第42節第1320a-7條規定的任何罪行、或被認為沒有資格參加任何醫療計劃,或者如果有任何訴訟、訴訟、索賠、調查、法律或行政訴訟待決,或據其實際所知,受到與任何此類取消資格、暫停、排除、取消資格、不合格或定罪有關的威脅時,該方應立即書面通知另一方,該方將停止或使其附屬公司停止(視情況而定)僱用、與任何此類人員簽訂合同或保留任何此類人員執行與產品有關的任何服務;
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2.3.3該方應(I)保持適當的政策、做法和程序,以確保其遵守適用的醫療保健法,以及(Ii)跟蹤並向適用的監管機構報告與其活動和/或由該方或其代表商業化的每一種產品的活動和/或運營有關的定價和/或向醫療保健提供者、教學醫院和其他第三方轉移價值的信息;
2.3.4根據本協議或與本協議相關,由該方或其任何關聯公司或其代表向保健從業者(HCP)支付的任何款項將按公平市場價值的公平條款支付;
2.3.5任何一方或其任何關聯公司在行使其在本協議項下的權利或履行其在本協議項下的義務時,不得直接或間接通過關聯公司或第三方支付、承諾或要約支付或授權支付任何款項或給予任何承諾或要約,或授權向公職人員或實體或其他人提供任何有價值的東西,以便為包括該一方及其關聯公司在內的任何人獲得或保留業務,或將業務導向任何人,該一方或其任何關聯公司也不會直接或間接承諾,向公職人員或實體或任何其他人提供或提供任何腐敗的付款、酬金、薪酬、賄賂、回扣、非法禮物或招待或其他非法或不道德的利益,以行使該當事人在本協議項下的權利或履行該當事人的義務;
2.3.6任何一方或其任何附屬公司(或其各自的任何僱員和承包商),在行使其在本協議項下的權利或履行其義務時,不得導致另一方違反反腐敗法;以及
2.3.7如果當事一方掌握的任何信息表明,當事一方在行使本協議項下的權利或履行當事一方的義務時違反或很可能違反反腐敗法,當事一方應立即通知當事一方。
2.4免責聲明。除本協議明確規定外,每一方在本協議項下提供的知識產權均“按原樣”提供。除本協議明確規定外,任何一方均不作任何陳述或提供任何形式的擔保,雙方均明確拒絕任何形式的明示或默示的擔保,包括對設計、適銷性、特定用途的適用性、不侵犯第三方知識產權的擔保,或因交易、使用或貿易實踐而產生的擔保。每一方明確承認,儘管本協議要求作出努力並承擔義務,但雙方可能無法達到化合物或產品的開發或商業化或銷售目標的預期或預期時間表。
2.5法律責任的限制。除違反第9條的情況外,任何一方均無權向另一方追償與本協議或根據本協議授予的任何許可有關的任何特殊、附帶、後果性或懲罰性的損失或損害;但第2.5條不得被解釋為限制任何一方在第12條下的賠償義務。
3.LICENSE贈款
3.1向Melinta授予許可證。根據本協議的條款和條件,Cidara特此授予Melinta:
3.1.1獨家許可(即使是Cidara及其附屬公司,但第3.2節規定的除外)、有版税的許可(包括通過多個層級的權利再許可,受第3.2節的約束
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3.5.1)在許可知識產權項下,以及Cidara在聯合專利中的權益,在每一種情況下,僅限於開發、註冊、使用、銷售、出售、要約出售、商業化和進口領域內的產品(“獨家許可”);但是,就獨家許可而言,許可知識產權不包括存在於地區之外的所有許可專利權;此外,如果任何許可的知識產權是由第三方(“非獨家許可的第三方IP”)非獨家許可給Cidara的,則Cidara在該非獨家許可的第三方IP下授予Melinta的獨家許可僅在Cidara和Melinta之間獨佔,否則應為非獨家許可;以及
3.1.2    a [*]在任何情況下,Cidara有權在世界任何地方製造和製造化合物和產品,但只能在區域內的現場開發、註冊、使用、銷售、銷售、要約銷售、商業化和進口產品(“製造許可證”和與獨家許可證共同使用的“許可證”)。為了清楚起見,儘管在本3.1節中授予了許可,Cidara仍保留在許可知識產權項下履行本協議和MundiPharma協議以及任何其他Cidara Out許可項下Cidara義務的權利[*].
3.1.3對於Cidara在生效日期後簽訂的任何Cidara Out許可,Cidara應採取商業上合理的努力,以確保該Cidara Out許可(A)[*],及(B)[*].
3.2 Cidara保留的權利。儘管獨家許可具有排他性,但CIDARA保留在領土內實施許可知識產權和聯合專利的非排他性權利,僅用於履行:(A)CIDARA在本協議下對領土內產品的義務,包括在領土內開展開發計劃活動,為此目的在領土內提交和維護產品備案,以及在領土內為上述目的使用領土內的產品;和(B)Cidara根據《編撰的MundiPharma協定》對領土內產品承擔的義務,包括Cidara在領土內全球發展計劃下的責任,為此目的在領土內提交和保存產品檔案,以及為上述目的在領土內使用產品。為明確起見,CIDARA保留將許可知識產權和CIDARA在域外聯合專利的權益授予有權在域外營銷、推廣和銷售產品的第三方被許可人的權利,以及根據許可知識產權和CIDARA在聯合專利中的權益實踐和授予許可以便在世界任何地方製造和已經制造產品的權利,僅用於在域外現場開發、註冊、使用、銷售、銷售、要約銷售、商業化和進口產品,但須遵守本協議的條款和條件。
3.3 Melinta Grantback許可證授予Cidara。根據本協議的條款和條件,Melinta特此向Cidara授予:(A)根據Melinta Grantback知識產權和Melinta在聯合專利中的權益,授予Cidara:(A)獨家(即使對Melinta)、免版税、全額支付、不可撤銷的永久許可,有權通過多層從屬許可再許可,但僅在合格的Cidara Out許可下(前提是與第三方服務提供商簽訂收費服務合同不應被視為從屬許可),僅用於在區域外開發、註冊、使用、銷售、銷售、要約銷售、商業化和進口化合物和產品;和(B)非獨家、全球範圍內的、免版税、全額支付、不可撤銷的永久許可,並有權根據Melinta Grantback知識產權和Melinta在聯合專利中的權益,通過多層從屬許可再許可製造和製造化合物和產品,僅供在世界任何地方開發、註冊、使用、銷售、銷售、提供銷售、商業化和進口區域外的產品(“Melinta Grantback許可”)。根據第11.5條的規定,Melinta Grantback許可證在本協議終止或到期後仍然有效。
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3.4 Cidara專有技術的初步交付;持續的專有技術交流。
3.4.1在生效日期後30天內,Cidara應免費向Melinta或其指定聯營公司提供Cidara和/或其受控聯營公司所擁有的、對Melinta及其聯營公司必要或有用或以其他方式合理要求的現有和可用的(以記錄形式)許可技術,以(A)根據本協議行使許可;及(B)以其他方式行使Melinta的權利和履行Melinta在本協議項下的義務。此後,在有效期內,Cidara還應向Melinta或其指定關聯公司披露在生效日期後產生的必要或有用的額外許可技術,或Melinta及其關聯公司以其他方式提出的合理要求,以(1)根據本協議行使許可證,(2)以其他方式行使Melinta的權利並履行Melinta在本協議項下的義務。在不限制前述一般性的情況下,Cidara應向Melinta提供由Cidara或其任何附屬公司或Cidara前地區被許可人或代表其生成的所有書面、圖形或電子數據的真實完整副本,包括但不限於由Cidara和/或其附屬公司或被許可人或代表Cidara和/或其附屬公司或被許可人在現場對化合物或產品進行的任何GLP研究或人類臨牀試驗的所有草案和最終報告(但受以下(A)-(C)款的約束),以及關於化合物或產品的所有非臨牀、微生物學、藥理學、毒理學、藥動學和其他數據,Melinta有權僅在許可證範圍內以及本協議明確允許的情況下使用此類披露的數據。儘管有上述規定:
(A)Melinta承認,在符合MundiPharma協定的條款和條件的情況下,(I)[*],及(Ii)[*]。如果西達拉[*];
(B)梅林塔進一步承認,如果[*]及
(C)Melinta特此確認並同意:(I)[*]; (ii) [*];及(Iii)[*].
3.4.2在有效期內,Melinta應向Cidara披露Cidara(I)根據本協議行使Melinta Grantback許可證或(Ii)以其他方式行使Cidara在本協議項下的權利和履行Cidara的義務所需的Melinta Grantback技術訣竅,但在任何情況下均須遵守第5.1.5節和第5.1.6節的規定。在不限制前述一般性的情況下,Melinta應向Cidara提供由Melinta或其任何關聯公司或再被許可方生成或代表其生成的所有書面、圖形或電子數據的真實完整副本,包括但不限於由Melinta和/或其關聯公司或代表Melinta和/或其關聯公司進行的任何GLP研究或化合物或產品的臨牀研究的所有草案和最終協議和最終報告,以及關於化合物或產品的所有非臨牀、微生物學、藥理學、毒理學、藥動學和其他數據,Cidara有權僅在Melinta Grantback許可證的範圍內以及本協議(包括本協議第5.1.5和5.1.6節)明確允許的範圍內使用和再許可此類披露的數據。
3.5限制。
3.5.1 Melinta有權在獨家許可下通過多個層級將再許可授予:(A)Melinta的關聯公司;或(B)第三方。授予Melinta的任何附屬公司或任何第三方的任何再許可均應以書面形式進行,並應遵守並符合本協議的條款和條件。Melinta應對其聯屬公司和分被許可人遵守本協議的條款和條件負全部責任,並對履行本協議項下的義務負全部責任,即使授予了任何分許可。Melinta應立即以書面形式通知Cidara簽署任何分許可協議,並應在簽署後30天內向Cidara提供該分許可協議及其任何修正案的副本;前提是,Melinta可以編輯其中包含的任何機密或財務信息,這些信息對於Cidara確保遵守本協議是不必要的。
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3.5.2在領土的第一個產品首次商業銷售五(5)週年之前,Cidara和Melinta不得、Cidara或Melinta不得直接或間接導致或允許其任何受控關聯公司本身或與任何第三方合作開發、製造用於開發或商業化,或將任何具有直接競爭力的治療劑商業化,除非另一方事先書面同意。為免生疑問,“直接競爭的治療劑”應指棘球菌素類藥物中的另一種產品。儘管有上述規定,在一方控制權發生變更的情況下,本第3.5.2節的第一句話不適用於產品的任何直接競爭的治療劑,即:(A)[*]; (b) [*]; or (c) [*]但在每種情況下((A)、(B)及(C)條),[*]。儘管有上述規定,本3.5.2節不應被解釋為[*].
3.5.3 Melinta在此承認並同意,除本協議明確授權的目的外,Melinta及其關聯方或被許可方均無權為任何目的實踐任何許可的知識產權,並在此代表其及其關聯方承諾不實踐,也不允許或導致任何第三方承包商實踐[*]在每種情況下(第(I)和(Ii)款),用於本協議明確授權以外的任何目的。Melinta代表自己及其附屬公司進一步簽署契約:
(A)不得在領土以外開發、登記、使用、銷售、出售、出售或要約出售化合物或產品,或尋求監管部門的批准;
(B)在不限制第3.5.3(A)節的一般性的情況下,不得、也不得允許或促使任何附屬公司(I)為產品在區域外尋找潛在購買者,(Ii)從事任何與產品有關的明確面向區域外潛在購買者的廣告或教育活動,(Iii)徵求或接受任何潛在購買者對任何產品的訂單以供在區域外銷售,或(Iv)如果Melinta或其任何關聯公司知道出售或提供給該從屬公司或其他第三方的化合物或產品將被直接或間接地出售或轉讓以供在區域外使用,則向該從屬公司或其他第三方出售或提供化合物或產品;
(C)不進行或已經進行任何GLP研究或化合物或產品的臨牀研究,除非按照全球JSC根據《世界製藥協定》第3條批准的議定書;[*];
(D)除非第3.4.1(B)和3.4.1(C)節明確規定,Melinta和Cidara(或MundiPharma或另一Cidara前領地許可證持有人,視何者適用而定)以書面形式相互同意,[*]及
(E)不授予或聲稱授予Melinta的任何關聯公司或任何第三方進行上述任何操作的任何許可或其他權利。
3.5.4 Cidara在此承認並同意,Cidara及其關聯方或再被許可方均無權出於本協議明確授權以外的任何目的實踐任何Melinta Grantback知識產權,並在此代表Cidara及其關聯方承諾不實踐、不允許或導致任何被許可方或第三方承包商實踐[*]在每種情況下(第(I)和(Ii)款),用於本協議明確授權以外的任何目的。Cidara代表其自身及其附屬公司和被許可方進一步訂立契約:
(A)除非本協議明確允許或為履行Cidara在本協議或MundiPharma協議下的義務而有必要,不得在領土內開發、註冊、使用或尋求監管批准化合物或產品;
(B)不得在領土內出售、已售出或要約出售化合物或產品;
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(C)在不限制第3.5.4(B)節的一般性的原則下,不允許、也不允許或促使任何附屬公司:(I)在區域內尋找產品的潛在購買者;(Ii)從事針對區域內潛在購買者的與產品有關的任何廣告或教育活動;(Iii)為在區域內銷售的任何潛在購買者(根據第3.6節或《供應協議》履行Cidara義務所需的賣方除外)徵集或接受任何產品的訂單;或(Iv)向Cidara或其他第三方的任何被許可人或再被許可人出售或提供化合物或產品,如果Cidara或其任何關聯公司知道出售或提供給該被許可人、再被許可人或其他第三方的化合物或產品將被直接或間接地出售或轉讓在領土上使用;
(D)不進行或已經進行化合物或產品的任何普洛斯研究或人體臨牀試驗,除非根據發展計劃或全球發展計劃,或按照全球JSC根據《世界製藥協定》第3條批准的議定書;
(E)除第5.1.5及5.1.6節明文規定外,[*]及
(F)不授予或聲稱授予Cidara的任何關聯公司或任何第三方進行上述任何操作的任何許可或其他權利。
Cidara應根據Melinta在全球JSC為行使Melinta在本協議項下的權利而合理要求的合理要求,使用商業上合理的努力協助Melinta,包括根據MundiPharma協議第3條尋求批准化合物或產品的GLP研究或臨牀研究的方案[*].
3.5.5雙方承認並同意,就保護產品的商譽和價值而言,雙方認為第3.5節和第3.7節中規定的限制是合理的。每一方都承認,如果另一方實質上違反了第3.5條所包含的任何契諾,另一方可能會受到不可挽回的損害,金錢損害可能不會為另一方提供足夠的補救措施,而梅林塔承認,Cidara可能會受到不可彌補的損害,如果Melinta實質性違反了第3.7條下的任何義務,金錢損害可能不會為Cidara提供足夠的補救措施。因此,一方當事人(或其關聯方或被許可方或被許可方/被許可方,視情況而定)如違反本第3.5條的任何規定,則另一方有權獲得第3.7條的任何規定的違反,而美林塔(或其關聯方或再被許可方)違反第3.7條的任何規定,Cidara有權尋求強制令和其他衡平法救濟,以確保這些規定的執行,以及該方在法律或衡平法或本協議任何其他規定下可獲得的任何其他補救措施(包括損害賠償)。
3.6製造、供應和質量。
3.6.1在生效日期後60天內,雙方應就Cidara向Melinta供應領土內用於開發和商業化的產品的供應協議進行合理談判和商定,並簽訂供應協議,期限不遲於2026年12月31日(“供應協議”),總體上符合本第3.6節附件D和下文所述條款以及其他習慣和商業上合理的條款,由雙方真誠協商;但是,供應協議的條款(產品的供應價格除外)應與Cidara與其CMOs就產品達成的協議(“Cidara CMO”)和MundiPharma協議相一致,並旨在允許Cidara履行其在該協議項下的義務。此外,《供應協議》應[*],而Cidara將[*],但前提是[*]。在符合上述規定的情況下,供應協議將規定Melinta預測和購買Melinta為領土的開發和商業化所需的產品數量,並由Cidara供應。根據《供應協議》,由CIDARA或代表CIDARA提供的產品的供應價格應為:(I)對於用於臨牀研究和其他開發和註冊活動的產品,等於CIDARA的貨物成本;(Ii)如果是為商業分銷而提供的產品,則等於CIDARA貨物成本的110%。西達拉將成為
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根據《供應協議》的規定,負責產品的質量放行。為清楚起見,向Melinta供應產品用於在領土內開發產品並不限制Cidara在5.1節中根據《發展計劃》履行Cidara義務的義務。
3.6.2根據第3.7節的規定,《供應協議》還應允許Melinta在Melinta的選擇下請求:(A)Cidara進行或促使適用的Cidara CMO進行產品製造過程的全面技術轉讓給Melinta或其指定人(“製造技術轉讓”),費用由Melinta獨自承擔;[*]和(B)直接與適用的Cidara CMO簽訂供應產品的合同,[*]在2026年12月31日或之前,受CMO供應協議條款的限制。Melinta將在以下情況中的較早者:i)完成前述條款(A)中規定的技術轉讓,以及(Ii)Melinta與Cidara的CMO之間簽署供應協議,並在不遲於2026年12月31日之前明確表示,Melinta應完全負責領土內用於開發和商業化的產品的製造。
3.6.3在《供應協議》生效之日起60天內,雙方同意本着誠意進行談判,簽訂產品質量協議(簡稱《質量協議》)。
3.7遵守《蒙迪帕拉協定》。Melinta特此確認其在2022年7月8日從Cidara向Melinta發送的電子郵件中收到了《MundiPharma協議》的編輯副本,包括截至生效日期存在的所有修正案(統稱為《編輯MundiPharma協議》)。梅林塔特此聲明:
3.7.1。承認根據本協議授予它的許可證和權利受Cidara授予MundiPharma的許可證和權利以及Cidara根據編輯後的MundiPharma協議承擔的義務的約束;
3.7.2承認並同意,Melinta、其任何附屬公司或任何次級受讓人或其代表行使授予Melinta的許可和權利,以及Cidara或代表Cidara履行其在本協議項下的義務,均受編輯後的MundiPharma協議的限制,包括:
(A)《世界藥品協定》中禁止Cidara或代表Cidara在未經全球JSC事先批准的情況下,根據《世界藥品協定》第3條和第4條開展某些與化合物和產品有關的活動的規定;以及
(B)Cidara根據修訂後的《MundiPharma協定》第2.7(D)和2.7(E)條訂立的消極公約;
3.7.3承認Cidara有能力履行其在(A)項下的義務[*], (b) [*], (c) [*]、及(D)[*]及
3.7.4《公約》代表其本身及其關聯方,不得采取任何行動或不採取任何行動,也不得允許或導致任何從屬承租人或第三方承包商採取或不採取任何與本協議有關的行動,或不採取與本協議有關的任何行動,這是製藥行業中有經驗的人在談判、解釋和履行與藥品或候選產品有關的許可協議時所經歷的,在閲讀了編撰後的《蒙迪製藥協議》並聽取了法律顧問的建議後,可以合理預期,這將導致Cidara嚴重違反“MundiPharma協議”,或無法實質履行其在“MundiPharma協議”下的義務。
3.8破產。就《美國法典》(以下簡稱《破產法》)第11章第365(N)節和任何其他國家/地區的類似法律而言,根據或
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根據本協議的任何一節,對“知識產權”的權利(如破產法第101(35A)節所定義)。雙方同意,作為本協議項下此類權利的被許可人,Melinta將保留並可以充分行使其在破產法下的所有保護、權利和選擇,包括但不限於其在破產法第365(N)條下的權利,在Cidara根據破產法啟動破產程序的情況下,以及在Cidara拒絕本協議時,選擇將本協議視為終止,或保留其在本協議和任何補充協議項下的權利,以保護此類知識產權(包括受適用的非破產法律保護的此類知識產權的任何體現)。每一方特此確認下列任何和所有事項:[*]; (b) [*]; (c) [*](D)臨牀前研究數據和結果;。(E)特許專有技術;及。(F)[*]在每一種情況下((A)至(F)),根據《破產法》第365(N)條,與該等知識產權有關的任何知識產權構成該知識產權的“具體化”,並且美利達將有權獲得任何該等知識產權和該知識產權的所有具體化的完整複製品(或視情況而定)的完整複製件,以及它們(如果尚未在其擁有的話),在Cidara拒絕本協議的情況下,將在Cidara提出書面請求並根據破產法第365(N)(1)(B)條選擇保留Cidara授予Melinta的許可證和權利時,立即向其交付。第3.8節的規定不影響Melinta根據《破產法》、管理破產和破產的其他司法管轄區的法律或其他適用法律可能享有的任何權利。雙方同意,他們打算在適用法律允許的最大程度上擴大以下權利,包括為《破產法》和任何其他司法管轄區的任何類似法律的目的,保留、接收或訪問Cidara的任何知識產權(包括其所有實施)的權利。
4.GOVERNANCE
4.1聯合指導委員會;責任。在生效日期後60天內,雙方應成立一個聯合指導委員會(“聯合指導委員會”),由Cidara和Melinta各自同等數量的代表(具有適當的專門知識和權威)組成。聯委會應每年至少舉行四(4)次會議,或在雙方商定的情況下,以面對面或通過電話會議或視頻會議的方式更頻繁地舉行會議。參加聯委會會議的費用由各方自行承擔。聯委會的總體責任應是鼓勵和促進本協定所設想的締約方之間的信息交流,並促進、協調和監督發展計劃和轉移計劃的執行。司法人員敍用委員會的具體職責為:
4.1.1審議、討論和批准《發展計劃》(包括《發展預算》)的修正案;
4.1.2審議和討論《發展計劃》中臨牀研究的議定書(及其實質性修訂或更新);
4.1.3審查和討論關於全球JSC應採取的方法,以獲得對建議由或代表Melinta或其任何關聯公司或分許可證接受者(包括所有Melinta獨立研究(定義如下))進行的化合物的每項GLP研究和產品的每項臨牀研究的議定書(及其修訂或更新)的批准;
4.1.4根據第5.2節的規定討論和批准移交計劃;
4.1.5審查、討論和批准每個年度梅林塔費用預算及其任何修正案;
4.1.6根據第5.1.1(A)節的規定,審查和討論[*]並一致通過[*],全票通過[*],或決定不能達成一致決定;
4.1.7根據第5.1.1(B)節,審查和討論任何擬議的[*]並一致通過[*],全票通過[*],或決定不能達成一致決定;
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4.1.8協助、協調和監督締約方根據《發展計劃》和《轉讓計劃》開展的活動;
4.1.9根據第3.4節的規定,促進許可專有技術和Melinta Grantback專有技術的交換;
4.1.10作為以下主要方式:(A)Melinta向Cidara提供關於Melinta在領土內實地開發、製造和商業化化合物和產品的合理信息,以及(B)Cidara向Melinta提供關於(I)Cidara根據發展計劃在領土內開發化合物和產品以及根據供應協議製造化合物和產品,(Ii)Cidara及其被許可人根據全球發展計劃在領土內外開發化合物和產品的合理信息,和(3)Cidara‘s及其許可證持有人在領土以外地區將化合物和產品商業化;在每種情況下(第(A)和(B)款),包括根據第3.4、5.1.3、5.1.5、5.3.4、5.3.5和5.3.6條共享信息和數據;以及
4.1.11履行根據本協定明確授予其的其他義務。
儘管司法人員敍用委員會成立並存在,每一方應保留根據本協議授予它的權利、權力和酌情決定權,除非本協議明確規定,否則不得授予或授予司法人員敍用委員會權利、權力或酌處權。司法人員敍用委員會應在雙方以書面商定的時間解散。
4.2決策;爭議解決。在司法人員敍用委員會權限範圍內的決定應以一致表決方式作出,每一締約方在司法人員敍用委員會中的代表共有一票。在任何聯委會會議上,每一締約方至少有一名聯委會代表出席即構成會議的法定人數,如果沒有法定人數出席,聯委會的表決不得進行。如果JSC無法一致決定或解決4.1節規定的其權限範圍內的任何事項,則應應任何一方的書面請求,將該問題提交給Cidara的首席執行官和Melinta的首席執行官(在兩種情況下,均為該方的“高級管理人員”),他們應迅速開會,並真誠地嘗試在30天內解決該問題。如果高級管理人員不能在該問題首次提交給他們之日起30天內解決該問題,則除第4.2節和第4.3節的其餘部分另有規定外:
4.2.1除第4.2.3節規定外,[*];
4.2.2除第4.2.3節規定外,對於所有其他事項,[*];並進一步規定:[*] (a) [*], (b) [*], (c) [*], or (d) [*]及
4.2.3第14.4節的任何事項應按照第14.4節的規定解決。
雙方打算,在JSC決策權範圍內的所有事項應由雙方根據第4.2條解決,除第4.2.3條另有規定外,在JSC權限範圍內的任何事項均應受第14條規定的爭端解決機制的約束。
4.3授權範圍;排除。儘管JSC成立並存在,每一方應保留根據本協議授予它的權利、權力和酌情決定權,並且JSC和Melinta在行使其最終決策權時都不應被授予或授予權利、權力或酌情決定權,除非本合同明確規定此類轉授或歸屬。除本第4條或本協定其他規定的對其權力的任何其他排除或限制外,JSC無權:
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4.3.1解釋、修改、修改或放棄遵守本協議的任何規定或本協議項下的任何權利或補救措施;
4.3.2確定一方當事人是否履行了本協定項下的任何義務;
4.3.3確定是否或何時實現了第7.3節中規定的任何里程碑事件;
4.3.4以與本協定明示條款相沖突的方式確定任何問題;或
4.3.5作出任何決定或批准任何明文規定須經雙方書面同意或一方或雙方書面同意的事項。
4.4聯盟經理。在生效日期後60天內,每一方應指定(並通知另一方)該方的一名代表作為雙方的主要聯絡點,目的是在梅林塔和西達拉內部和之間建立和保持協作、高效和響應的溝通(各自為“聯盟經理”)。一方可在書面通知另一方後更換其聯盟經理,並可通過書面通知另一方指定一名替代者暫時履行該聯盟經理的職能。
5.發展和監管活動
5.1發展活動
5.1.1除下列明文規定外,CIDARA應自費使用商業上合理的努力在領土內開展包括臨牀研究(包括REPORT試驗)在內的發展計劃所載活動。在不限制前述規定的情況下,CIDARA應使用商業上合理的努力,完成FDA要求的所有開發活動,包括合理迴應和補救FDA完整回覆信中提出的任何項目,但須遵守以下條件:
(a)    [*]
(B)如果當前產品在該地區的附加標識中未獲得上市批准,或[*]在任何情況下,Cidara都沒有義務履行[*].
5.1.2如果FDA要求在轉讓日期之前實施任何上市後要求(“PMR”)或上市後承諾(“PMC”),包括但不限於,對目標適應症中的當前產品進行監督研究,作為獲得或維持目標適應症中當前產品的上市批准的條件,則(I)各方應真誠地討論對開發計劃的修正案,以增加此類PMR或PMC,如果PMR或PMC符合臨牀研究的資格,則應由JSC批准。和(Ii)CIDARA應使用商業上合理的努力進行該PMR或PMC,費用由CIDARA承擔。為清楚起見,CIDARA不應負責對兒科患者的當前產品進行任何臨牀研究,除非FDA要求進行此類臨牀研究以獲得或維持當前產品在該地區的目標適應症的營銷批准。
5.1.3在Cidara完成發展計劃中分配給它的所有活動之前,Cidara應向Melinta提供[*]報告[*]這包括[*]。Cidara還應向Melinta提供以下報告[*].
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5.1.4 Melinta有權通過JSC定期審查,並就與Cidara真誠考慮的發展計劃中所列臨牀研究相關的發展活動提供合理的意見。Cidara應及時通知Melinta與領土上的尊重審判有關的議定書或其他發展活動的任何變化,這些變化應由合理和真誠行事的各方通過司法常委會進行討論。
5.1.5根據第3.4.2、3.5.3、5.1.6、5.1.8、5.3.1、5.3.2、5.3.6、5.3.7節的規定,美林塔有權但無義務在區域內開展有關化合物和產品的開發活動,併發起、贊助或進行(A)化合物的GLP研究和(B)產品的臨牀研究,在每一種情況下((A)和(B)條),在領土內,由梅林塔獨自承擔費用和費用(每一項,“梅林塔獨立研究”);但:(I)每項此類Melinta獨立研究的方案應根據《MundiPharma協議》第3條獲得全球JSC的批准;(Ii)Cidara有權披露該Melinta獨立研究的所有最終方案和最終報告,以及Melinta根據第3.4.2節向Cidara、根據MundiPharma協議向Cidara披露的化合物或產品的所有數據,或根據任何合格Cidara Out許可證向Cidara的第三方被許可人披露的所有數據;但是,Cidara、MundiPharma或Cidara的任何第三方被許可人在Cidara Out許可下均無權使用由Melinta或其附屬公司或其代表生成的任何Melinta擴展產品獨立功效數據,以支持任何產品備案或在區域外的產品商業化中使用,除非在第5.1.6節明確規定的Melinta擴展產品獨立研究的基礎上由Melinta擴展產品獨立研究;(Iii)Melinta應向Cidara合理通報與化合物、產品或任何Melinta獨立研究有關的所有開發和監管活動的計劃以及現狀、進展和結果, 並且Cidara有權根據MundiPharma協議向MundiPharma或Cidara的第三方被許可人披露這些信息,(Iv)Melinta應根據第5.3.3節向Cidara提供所有產品檔案的真實和完整副本,Cidara有權根據MundiPharma協議或Cidara的第三方被許可人根據任何有條件的Cidara Out許可證向MundiPharma或Cidara的第三方被許可人披露該等產品檔案;(V)Melinta應及時向Cidara提供MundiPharma協議第4.4或4.5節所要求的所有信息、數據和文件,Cidara有權披露該等信息、數據和文件,以便MundiPharma行使其根據該協議進行的任何選擇,(Vi)Melinta應向Cidara提供Melinta控制範圍內Cidara履行其在經編輯的MundiPharma協議下的義務所合理需要的其他信息、文件和記錄。為清楚起見,美林塔獨立研究不應包括任何屬於醫療事務活動的研究。
5.1.6 At least [*]在啟動任何Melinta擴展產品獨立研究之前,Melinta應向Cidara(Cidara提供Cidara可擴展至任何Cidara前地區被許可人)提出有權根據Cidara或Cidara前地區被許可人和Melinta(真誠地相互同意)內產品的相對市場規模承擔該Melinta擴展產品獨立研究的費用,以換取使用該Melinta擴展產品獨立功效數據的權利;但是,如果Cidara沒有義務支付任何Melinta擴展產品獨立研究的費用。如果在啟動任何Melinta擴展產品獨立研究之前,Melinta一方與Cidara、MundiPharma和/或其他Cidara Ex地區被許可人簽訂任何協議,分擔該Melinta擴展產品獨立研究的費用,則該Melinta擴展產品獨立研究的Melinta擴展產品獨立功效數據應包括在Melinta Grantback專有技術中,Cidara有權及有權授予Cidara Ex-Region被許可人使用該Melinta擴展產品獨立功效數據來支持任何區域外的產品備案或產品在區域外的商業化。如果沒有就Melinta擴展產品獨立研究達成此類協議,並且該Melinta擴展產品獨立研究的任何療效終點均已達到,則在[*]在Melinta擴展產品獨立研究的頂級結果首次可用後,Melinta應提供
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提交給Cidara的頂線結果,以及一份書面報告,説明Melinta迄今為止因該Melinta擴展產品獨立研究或準備、提交、獲取或維護該Melinta擴展產品獨立研究(“Melinta擴展產品獨立研究成本”)而發生的合理且有文件記錄的外部成本和支出。在這種情況下,Cidara將有一次性權利(可轉讓給MundiPharma或任何其他Cidara前地區被許可人),僅在收到此類頂線結果和Melinta擴展產品獨立研究成本報告後60天內行使,通知Melinta Cidara(或其受讓者)希望使用來自Melinta擴展產品獨立研究的Melinta擴展產品獨立療效數據,並向Melinta支付等同於[*]此項Melinta擴展產品獨立研究(“Melinta擴展產品獨立研究買入費”)的Melinta擴展產品獨立研究成本的%,包括在Melinta向Cidara提交書面成本報告之日之後發生的此類Melinta擴展產品獨立研究成本,如上文第5.1.6節所述。應Cidara的書面要求,Melinta應立即向Cidara(或該權利的受讓人)交付適用的Melinta擴展產品獨立研究購買費用的書面發票,Cidara(或該受讓人)應在[*]發票。在就Melinta擴展產品獨立研究的Melinta擴展產品獨立療效數據行使該權利後(並須支付適用的Melinta擴展產品獨立研究購買費用),該Melinta擴展產品獨立療效數據應被視為包括在Melinta Grantback專有技術中。為清楚起見,除第5.1.6節中明確規定外,Cidara無權使用Melinta擴展產品獨立研究中的Melinta擴展產品獨立功效數據,以支持在區域外的任何產品備案或在區域外的產品商業化中使用。
5.1.7為清楚起見,即使本協議中有任何其他相反的規定,(A)開發計劃不應包括與任何擴展產品有關的任何開發活動,以及(B)Melinta應獨自負責(但不超出本協議規定的明確義務)根據本協議進行任何Melinta獨立研究,費用由Melinta獨自承擔,Melinta無權從Melinta根據本協議向Cidara支付的任何付款義務中扣除、抵消或貸記Melinta在開展此類活動或其中任何部分所產生的費用,除非該Melinta獨立研究屬於特定Melinta活動的範圍,包括作為PMR或PMC所要求的臨牀研究,並且此類費用是指定Melinta費用並受第5.5節的約束。
5.1.8梅林塔不得進行或已經進行、或導致或允許任何附屬公司、從屬受讓人或其他第三方進行任何GLP研究或化合物或產品的臨牀研究,除非符合全球JSC根據《MundiPharma協議》第3條批准的協議[*]。Cidara應合理地真誠地與Melinta合作,以獲得全球JSC對任何此類議定書的批准,但須遵守MundiPharma協議的條款和條件。
5.1.9在根據本協議進行任何開發活動或與任何開發活動相關的任何製造活動時,各方應遵守所有適用法律。
5.1.10根據製藥和生物技術行業的標準做法以及本協議的條款和條件,每一方應編制和維護,或應促使編寫和維護有關該領域所有產品開發和CMC活動的完整和準確的書面記錄、賬目、筆記、報告和數據(包括數據)。這些記錄應充分和適當地反映在開發和CMC活動中以良好的科學方式完成的所有工作和取得的結果,適合於監管和專利目的。各方應根據適用法律將所有GLP研究和臨牀研究記錄在適當的研究記錄中。每一方都可以在合理的時間和在合理的通知後,在適用的數據隱私法允許的範圍內,審查由另一方保存的此類記錄(包括在適用的數據隱私法允許的範圍內,臨牀研究報告和病例報告表),以獲得對原始記錄的訪問
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根據本協議的條款,一方有權使用此類記錄中包含的信息、數據或發明。
5.2調撥計劃。在[*]在提交領土內產品的額外適應症的產品備案文件後,或在雙方共同商定的其他時間,雙方應主要通過JSC討論一項計劃(“轉移計劃”),並相互以書面形式商定,該計劃(“轉移計劃”)列明各方將開展的活動,以實現將領土內產品的開發、監管和藥物警戒義務有序地從Cidara轉移到Melinta,並在轉移日期或之前完成。各方應盡商業上合理的努力履行其在轉讓計劃項下的責任。在不限制前述規定的情況下,轉讓日期後,Melinta應單獨負責(但沒有義務超出本協議規定的明確義務),其唯一的費用是:(A)維護和更新當前產品在區域內的所有適用產品檔案,用於銷售線索;(B)準備、獲取、維護和更新當前產品在區域內的所有適用產品檔案,以滿足除銷售線索以外的所有其他指示的需求;(C)針對領土內的所有適應症(包括目標適應症和附加適應症),作為任何PMC或PMR的一部分,對當前產品進行上市後臨牀研究或此類其他研究或分析;以及(D)領土內的所有藥物警戒活動,包括產品召回、監管審計,以及收集、調查、報告和交換有關產品安全性的信息,並回應安全問題和向FDA提出的請求, 除非Cidara將在轉讓日期後繼續向Melinta提供Cidara從其他被許可人那裏收到的與產品相關的任何信息,這些信息是Melinta履行本條款5.2項下的責任所必需的。Cidara將負責所有剩餘的收尾、報告和其他主辦方義務。
5.2.1在轉讓日(或在Melinta提出要求的較早時間,如果Cidara因破產或資不抵債而無法獲得額外指示的營銷批准),Cidara應在適用法律允許的範圍內,向Melinta轉讓和轉讓,並據此轉讓和轉讓區域內當前產品的所有產品檔案的所有權利、所有權和權益。
5.3監管事項。
5.3.1在轉讓日期之前,CIDARA應是地區內當前產品的目標適應症或附加適應症的唯一產品備案持有人,CIDARA應自費負責準備、獲取、維護和更新所有適用的產品備案文件和營銷批准,並以自己的名義在地區內為當前產品的目標適應症或附加適應症進行商業化所必需的所有產品備案和營銷批准,包括,如果Melinta遵守其在光伏協議下對CIDARA的報告義務,遵守所有要求,預先批准,上市後或其他方面,強制要求此類產品備案的持有者保持當前產品的銷售批准處於良好狀態。舉例來説,此類要求應包括但不限於支付使用費和申請費、提交年度報告、提交安全報告以及滿足上市後要求和上市後承諾。轉讓日期後,Melinta將成為區域內適用產品備案的唯一持有人,Melinta應負責準備、獲取、維護和續簽區域內產品的所有以其名義的新開發協議和營銷審批,包括遵守要求持有人以自負成本和費用維持營銷審批良好的所有要求,包括遵守預先審批、上市後或其他方面的要求(但須根據第7.2.1節將指定Melinta費用與特許權使用費相抵銷)。
5.3.2任何一方均不得采取、也不得導致其關聯方和分被許可方不採取任何可能會破壞產品在區域內的任何營銷審批的有效性或合規性的步驟。在不限制前述規定的情況下,未經另一方事先書面同意,任何一方均不得撤回在區域內對產品的任何營銷批准,不得被無理扣留、附加條件或拖延。
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5.3.3作為適用期間內領土內產品的任何適用產品備案或營銷批准的持有人,每一方應不遲於以下時間向另一方發送一份任何擬議的產品備案副本給領土內的任何監管機構[*]在提交之前。每一方應迅速向另一方提供該產品在該地區的所有適用產品檔案的真實和完整的副本,並且Cidara有權根據《MundiPharma協議》或根據任何合格的Cidara Out許可證向MundiPharma或Cidara前地區被許可方披露該等產品檔案。[*].
5.3.4每一方應不遲於以下時間將從領土監管當局收到的任何實質性通信通知另一方[*]自收到之日起生效。Cidara應將其知悉的來自區域外任何監管機構的任何重大通信通知Melinta,包括根據《MundiPharma協議》從MundiPharma地區主要市場的任何監管機構收到的任何重大通信,僅在合理預期此類通信將對該地區的產品標籤或監管要求產生不利影響的範圍內。
5.3.5在轉讓日期之前,CIDARA應(A)向Melinta提供與FDA安排的與產品有關的重大會議(包括任何諮詢委員會會議)、會議和討論(親自或通過電話會議或視頻會議)的合理提前通知;(B)在適用法律不禁止的範圍內,授予Melinta及其代表出席和參加任何此類會議、會議或討論的權利(費用和費用由Melinta承擔),Cidara應促進此類參與;以及(C)在籌備這些會議、會議或討論時,真誠地考慮由Melinta或代表Melinta及時提供的任何合理意見。如果梅林塔選擇不參加此類會議、會議或討論,Cidara應在此後立即向梅林塔提供此類會議、會議或討論的書面或口頭摘要,在任何情況下,不得遲於[*]在其結束後。
5.3.6任何可能影響產品在該地區的銷售批准的重大變更(“重大變更”),當對方發現此類重大變更時,雙方應立即通知該另一方。材料變化包括但不限於:與功效或安全性相關的產品標籤更改、更改或增加生產地點、增加新的製造步驟、更改產品配方、更改產品規格、更改主包裝、更改儲存條件、更改原料藥製造商或更改制造工藝。
5.3.7每一方應迅速向另一方披露其從區域內的監管機構收到的有關不遵守與產品相關的適用法律的通知的任何信息。此外,每一方應迅速通知另一方領土上的監管機構對產品進行的任何審計或檢查,並應在下列時間內向另一方提供任何審計或檢查意見的副本[*]在收到之後。每一方均有權利但無義務參加此類審計或檢查。
5.3.8 Melinta應盡商業上合理的努力,向Cidara提供一切合理的合作和非正式的非財務援助,並採取Cidara(代表其自身或第三方被許可人或再被許可人,包括MundiPharma)合理要求的一切行動,使Cidara或該第三方被許可人或再被許可人能夠獲得並維持對區域外產品的監管批准(受第5.1.6節的約束),以配合任何監管機構對區域外產品的任何檢查,或在其他必要情況下履行Cidara在《MundiPharma協議》下的義務。Melinta應合理地向Cidara通報與區域內產品相關的所有監管活動的狀況、進展和結果,並且Cidara有權根據第5.1.6節的規定向Cidara非區域被許可人披露此類信息。
5.3.9在符合第5.1.6節的情況下,Melinta特此授予Cidara對區域內所有產品備案的參考權,並有權通過多層子許可為
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目的:(A)獲得和維持區域外產品的銷售批准;(B)進行或曾經進行與產品有關的CMC活動;以及(C)遵守適用於區域外產品的藥物警戒和其他法規要求。應Cidara的請求,Melinta應立即向適用的監管機構提交為實現本條款5.3.9的意圖所必需的授權書、訪問或交叉引用,其中合作應包括由Melinta向Cidara或其指定人提供區域外監管機構要求或要求的必要的藥品證書、輔助文件和輔助信息(例如,關於參考定價)。Cidara特此授予Melinta參考由Cidara或其任何受控聯屬公司或Cidara前地區被許可人控制的所有產品備案的權利(須遵守由該Cidara前地區被許可人獨立生成的臨牀療效數據的任何適用排除),目的是:(A)獲得和維持在地區內產品的營銷批准;(B)進行或曾經進行CMC與產品有關的活動;以及(C)遵守適用的藥物警戒和其他關於地區內產品的監管要求。CIDARA應並應促使其第三方被許可人(包括MundiPharma)應CIDARA的請求迅速向區域外的適用監管機構提交為實現本第5.3.9節的目的所需的授權書、訪問或交叉引用。
5.4藥物警戒。
5.4.1 Within [*]在生效日期後,雙方同意本着善意進行談判並簽訂藥物警戒協議(“PV協議”),該協議應包括雙方均可接受的程序,規定收集、調查、報告和交換有關藥物不良反應/經歷、懷孕報告和任何其他有關產品安全性的信息,足以允許各方在適用的時間範圍內履行其監管義務和其他法律義務,應符合美國、歐盟和非物質文化遺產準則,並應符合《藥物警戒協議》(該術語將在《蒙迪製藥協議》中定義);然而,在Cidara的要求下,雙方應真誠地相互合作並與MundiPharma合作,使Melinta成為藥物警戒協議的一方,在這種情況下,本協議中所有提及光伏協議的內容應被視為指此類“藥物警戒協議”。光伏協議應明確規定,每一方都應負責監控開發活動過程中與產品有關的所有臨牀經驗,該各方是監管贊助商。雙方在光伏協議中還應規定各自在以下方面的責任:(A)提交與之有關的所有必要報告(包括質量投訴、不良事件和安全數據);以及(B)迴應安全問題和監管當局關於區域內產品的所有相關請求;但Cidara應對與鉛指示試驗有關的所有監測和報告義務負責。在轉移日期之前, Cidara應對其履行光伏協議項下的監測和報告義務以及向Melinta報告有關當前產品的鉛指示的相關信息而產生的費用負責。Melinta應對其履行光伏協議項下的監測義務以及向Cidara報告有關任何其他產品或適應症的相關信息而產生的費用負責。在轉讓日期之後,Melinta應負責履行其在光伏協議下的監測義務以及向Cidara報告與當前產品有關的鉛指示的相關信息而產生的費用。
5.4.2在雙方之間,Cidara將持有、獨資擁有並單獨負責維護全球產品安全數據庫,有關該數據庫的條款(包括Melinta參考該數據庫的權利)應包括在光伏協議中。此外,CIDARA應負責準備和維護有關產品的全球開發安全更新報告、定期安全更新報告、風險管理計劃、信號檢測活動和公司核心數據表,前提是Melinta遵守其在光伏協議下的監測義務,以及根據其向CIDARA報告相關事件的義務。根據光伏協議的條款,Melinta將在信令、綜合報告和標籤活動方面與Cidara合作。轉讓日期後,Melinta應負責向FDA報告該產品的所有相關安全情況。
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5.4.3在光伏協議條款的規限下:(A)任何一方均可審計另一方藥物警戒系統的相關元素,以核實該另一方遵守其藥物警戒義務;及(B)如任何一方須接受監管當局對其藥物警戒系統的檢查,雙方將合作籌備檢查及處理任何檢查問題和結果,合作詳情將載於光伏協議內。
5.5列明梅林塔費用。不遲於[*],Melinta應真誠地編制並向Cidara提供Melinta對下一歷年特定Melinta費用的善意估計預算(每個年度Melinta費用預算為“年度Melinta費用預算”),並應向Cidara提供每個年度Melinta費用預算中的現金支出估計的合理證明文件。在Melinta將進行的任何指定Melinta活動將使當前產品以及由Melinta或其任何關聯公司或代表Melinta或其任何附屬公司進行開發或商業化的任何其他產品受益或支持的範圍內,Melinta對相應指定Melinta費用的善意估計應是該指定Melinta活動總估計的口袋外費用估計的公平、公平和相稱的部分。應Cidara的要求,在[*]在收到每個年度Melinta費用預算後,雙方應召開JSC會議,審查和討論該年度Melinta費用預算。Melinta應負責任和謹慎地簽訂合同,以支付現金支出和產生特定Melinta費用,其程度與Melinta就類似活動訂立合同並就Melinta產品產生相關費用的程度相同,因為Melinta無權將該等費用與欠第三方的款項相抵銷,或以其他方式向第三方追回此類費用。對於與當前產品有關的任何適用的FDA規定的處方藥計劃費用或處方藥使用費,Melinta只應在特定Melinta費用中包括Melinta有義務支付的金額,但不包括Melinta有權獲得的任何豁免、減免或退款,如果在支付任何此類費用後,Melinta收到了部分退款,則尚未被第7.2.1節下的特許權使用費抵消的特定Melinta費用應減去該退款金額。日曆年的年度梅林塔費用預算可在JSC批准後根據需要不時更新,以反映[*]。除文意另有所指外,本協定中提及某一日曆年的年度梅林塔費用預算,應被視為指當時生效的該日曆年的年度梅林塔費用預算,包括JSC批准的所有適用的更新。
6.COMMERCIALIZATION
6.1一般責任
6.1.1在本協議條款及條件的規限下,美利達應自費負責產品在領土內的商業化,並負責在領土內進行產品的所有相關醫療事務活動。
6.1.2美利達應盡商業上合理的努力,(A)在收到產品在領土內的任何營銷批准後,針對在領土內已獲得營銷批准的每一項指示,在領土內將產品在外地進行商業化,以及(B)使每種產品在領土內的實地淨銷售額最大化。在Melinta遵守第6.1.2節上一句規定的義務的前提下,Melinta有權決定[*]客户目標、推廣和宣傳產品的方法、產品在領土內的價格和報銷戰略,包括醫療保險和醫療補助服務編碼和報銷申請中心。
6.1.3不遲於生效日期起計30天,CIDARA應向Melinta提供所有供應商協議、推出和銷售計劃、市場研究或任何其他商業化計劃、廣告(包括任何“即將到來”的廣告)、科學文獻以及由CIDARA或代表CIDARA製作的與產品在領土內的商業化或醫療事務活動相關的任何其他文件或材料的電子副本或其他副本。
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6.2商業化計劃。Melinta將為Cidara的審查做準備,這是一份滾動的十二(12)個月計劃,描述了預期的商業化戰略和將在該地區進行的產品活動(“商業化計劃”)。Melinta將在收到該產品在該領土的每個營銷批准的預期日期之前向Cidara提交商業化計劃,供Cidara審查。商業化計劃應描述產品的投放前、投放市場和隨後的商業化,包括與區域內產品的教育、信息傳遞、品牌推廣、營銷和培訓相關的預期活動。按年計算[*],Melinta應準備並建議對當時的商業化計劃進行修訂,以反映當時的商業化計劃內活動的任何變化、重新確定活動的優先順序或對當時的商業化計劃進行的添加[*]西達拉。為清楚起見,即使本協議中有任何其他相反的規定,Cidara不應承擔執行商業化計劃下的任何活動的責任或義務,而Melinta應獨自承擔執行商業化計劃的所有費用。
7.金融監管方面的考慮
7.1預付款。在生效日期後合理可行的範圍內儘快,但在任何情況下不得晚於生效日期後三十(30)天,Melinta應向Cidara支付3000萬美元(30,000,000美元)。
7.2版税。
7.2.1版税税率。根據本協議的條款和條件,Melinta應就Melinta、其附屬公司和分被許可人在每個日曆年在領土內的所有產品的年淨銷售額合計按以下增量版税費率向Cidara支付特許權使用費,減去截至應支付該特許權使用費的適用日曆季度日期的特定Melinta費用,但在任何情況下,梅林塔根據本協議有權抵銷的任何日曆年的指定梅林塔費用總額,不得超過該年度梅林塔年度費用預算中列出的估計的指定梅林塔費用的110%(並且任何在一個日曆季度未完全抵消的金額將滾動到下一個日曆季度,直到所有指定的梅林塔費用完全計入該等特許權使用費支付的貸方為止):
(a)[*]百分比([*]%)佔領土產品年淨銷售額總額的這一部分[*];
(b)[*]百分比([*]%)佔領土產品年總淨銷售額的比例大於[*]最高可達[*]及
(c)[*]百分比([*]%)佔領土產品年總淨銷售額的比例大於[*].
[*].
7.2.2版税條款。第7.2.1條規定的專利權使用費應從產品在領土內的第一次商業銷售開始逐個產品支付,直至該產品在領土內的許可使用費期限屆滿為止;但是,在領土內產品的許可使用費期限的任何部分,如果在沒有許可的情況下,許可專利權的有效主張不會因該產品在領土內的製造、使用、銷售、要約銷售或進口而受到侵犯(根據第1.104條的解釋),則根據第7.2.1條規定的CIDARA應支付的使用費應減少為[*]以其他方式應付金額的%。
7.2.3第三方版税。如果Melinta或其關聯公司或次級被許可人(視情況而定)需要根據第三方(不包括次級被許可人)頒發的專利獲得在區域內製造、使用、銷售、要約銷售或進口產品所必需的一個或多個許可(“第三方許可”),[*]Melinta或此類附屬公司實際支付的版税的%,或
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在該第三方許可下,就某一日曆季度在該國家/地區銷售該產品應支付給Cidara的特許權使用費可抵扣Melinta就該日曆季度該產品在該國家/地區的淨銷售額應支付給Cidara的版税;但是,在任何情況下,Melinta在本協議項下就該產品在該日曆季度的淨銷售額應向Cidara支付的版税不得超過[*]由於任何和所有此類積分(但在任何日曆季度沒有上述積分合計限制的情況下,Melinta有權從應付給Cidara的版税中扣除的、根據第三方許可就該產品的銷售而支付的版税的任何部分,應結轉並在隨後的日曆季度中用於支付給Cidara的版税,直至完全扣除為止);此外,如果Melinta或其聯屬公司或受讓人因在任何國家/地區銷售組合產品而向任何第三方支付或應付的版税中有任何部分由Melinta支付或應付,則Melinta將無權對此類組合產品中包含任何其他活動的產品的版税的任何部分進行貸記。
7.3個里程碑。
7.3.1監管里程碑。在[*]在Cidara取得下表所列每個里程碑事件的第一個成就(或者,如果里程碑事件#2在轉讓日期之後實現,則為Melinta的第一個成就,受第7.3.1節剩餘部分的限制)之後的幾天內,Cidara應向Melinta提供該成就的書面通知(或者,如果里程碑事件#2在轉讓日期之後實現,則在本第7.3.1節剩餘部分的規限下,Melinta應向Cidara提供該成就的書面通知,Melinta應向Cidara支付該表中規定的相應的一次性、不可退還、不可計入的里程碑付款[*]Cidara發出此類通知的天數(或者,如果里程碑事件#2在轉移日期之後完成,則在完成後30天內完成第7.3.1節的剩餘部分):
里程碑式事件里程碑付款(美元)
1.     [*]
[*]
2.     [*]
[*]
為清楚起見,如果轉移日期發生在當前產品的市場批准之前,並且在轉移日期之後實現里程碑事件#2,則:
(a) if [*]及
(b) if [*].
7.3.2商業化里程碑。在[*]在日曆結束之後[*]如果下表中列出的每個里程碑事件首次實現(每個為“商業化里程碑事件”),Melinta應向Cidara提供有關該成就的書面通知,並應向Cidara支付該表中規定的相應一次性、不可退還、不可計入的里程碑付款(每個為“商業化里程碑付款”)。[*]關於該通知:
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里程碑式事件里程碑付款(美元)
1.領土內所有產品年淨銷售額合計等於或超過的第一個歷年[*]
[*]
2.領土內所有產品年淨銷售額合計等於或超過的第一個歷年[*]
[*]
3.領土內所有產品年淨銷售額合計等於或超過的第一個歷年[*]
[*]
4.領土內所有產品年淨銷售額合計等於或超過的第一個歷年[*]
[*]
如果在任何給定日曆中實現了多個商業化里程碑事件[*],與所有此類實現的商業化里程碑事件對應的商業化里程碑付款應在以下時間內支付[*]這樣的日曆的末尾[*].
8.付款;記錄;審核
8.1報告和付款。
8.1.1列明瞭梅林塔的費用。在[*]在轉讓日期後的每個日曆季度結束後,Melinta應向Cidara提供一份書面聲明,列出Melinta在該日曆季度中發生的指定Melinta費用,該聲明應包括該指定Melinta費用的組成部分和該指定Melinta費用可歸因於的指定Melinta活動的合理詳細細目(每個此類報表均為“費用報告”)。Melinta應及時回覆Cidara提出的關於根據本協議提交的任何費用報告的問題,或有關證明文件的合理要求,包括但不限於由第三方執行的特定Melinta活動的協議或工作訂單的副本(Melinta副本可從中編輯Cidara確定特定Melinta費用所不需要的機密或專有信息)。
8.1.2版税。第7.2節規定的特許權使用費應按每個日曆季度計算和報告,並應在[*]日曆季度末。每次支付特許權使用費時或在支付特許權使用費之前,應附上一份足夠詳細的淨銷售額報告,以確認支付的準確性,包括按產品分類的每種產品的銷售數量、總銷售額、淨銷售額和從總銷售額(按淨銷售額定義中規定的主要類別)的分項扣減、任何組合產品的任何淨銷售額調整的詳情、根據第7.2.1節扣除的特定Melinta費用的金額、根據第三方許可-第三方許可根據第7.2.3節獲得的信用以及應付的特許權使用費。在每種情況下都是以產品為基礎的。
8.2付款方式和地點。本協議中規定的所有付款金額均以美元表示,Melinta根據本協議向Cidara支付的所有款項均應以美元支付。除非Cidara另有書面規定,否則本協議項下的所有欠款應由Melinta通過電匯立即可用的資金到Cidara書面指定的銀行和賬户。
8.3審計。在每種情況下,Melinta應保存,並應促使其關聯公司和分被許可人保存關於現成費用和產品銷售或其他處置的完整和準確的記錄,以使Cidara能夠確認所有報告的準確性
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根據第8.1節交付,並根據本協議到期付款,至少[*]在其所屬日曆年結束後的完整日曆年。Cidara有權每年一次安排Melinta合理接受的獨立註冊會計師審計此類記錄,以確認特定的Melinta費用、淨銷售額、特許權使用費和實現商業化里程碑事件的時間,審計期限不超過前述[*]完整的歷年。任何審核期不得超過一次根據第8.3條接受審計。此類審計可在正常營業時間內進行,但須事先向Melinta發出合理的書面通知,但頻率不得超過每年一次。審計師將與Melinta簽署合理的書面保密協議,並將僅向Cidara披露合理必要的信息,以便向Cidara提供有關根據本協議報告的金額與實際支付的金額之間以及報告的實現商業化里程碑事件的實際時間與實際時間之間的任何實際或潛在差異的信息。審計師將在將報告發送給Cidara的同時將報告的副本發送給Melinta。發送給雙方的報告將包括用於確定結果的方法和計算。如果審計發現Melinta未能根據本協議第8.1條準確報告信息,或未能在本協議規定的期限內支付任何款項(或部分款項),則Melinta應在收到最終審計報告後30天內向Cidara支付根據本協議應支付的任何少付金額,以及根據第8.5條計算的該等少付或逾期付款的利息。Cidara應承擔該審計的全部費用,除非該審計披露Melinta少付了超過[*]梅林塔在本協議項下任何日曆年應支付的金額,在這種情況下,梅林塔應承擔該項審計的全部費用。
8.4預提税金。如果Melinta根據本協議向Cidara支付的任何金額需要繳納任何預扣税或類似税,雙方應採取商業上合理的努力進行所有此類行為(包括執行所有此類文件),以使他們能夠利用任何適用的雙重徵税協議或條約。如果沒有適用的雙重徵税協議或條約,或者如果適用的雙重徵税協議或條約減少但沒有取消此類預扣或類似税,Melinta應及時將該預扣或類似税匯給適當的政府當局,並且Melinta將立即向Cidara提供該等預扣或類似税的支付證明,以及由適用的政府當局出具的任何官方收據或合理要求的其他證據,以證明該等預扣或類似税已經繳納。就本協議而言,Melinta就該預扣或類似税款扣除的任何此類金額應被視為已由Melinta支付。Melinta將向Cidara提供合理所需的援助,以獲得預扣或類似税款的退款,或就已支付的此類税款獲得抵免。儘管有上述規定,雙方承認並同意,如果梅林塔(或其關聯公司、繼承人或受讓人)如第8.4節所述,必須向Cidara支付税款,並且產生了扣除或扣繳税款的義務,或者如果僅由於梅林塔或其關聯公司或繼承人或受讓人採取的任何行動(包括梅林塔根據15.3節或其他方式轉讓或轉讓本協議)而增加了需要扣除或扣繳的税額,或者發生了變化,無論是公司繼續經營, 如果在Melinta的税務居住地以合併或其他方式,或者通過Melinta的分支機構產生或被視為產生了付款(每個都是預扣税行動),則即使本協議有任何相反的規定,Melinta支付的款項(需要就其扣除或預扣税款的義務)應增加必要的金額,以確保Cidara收到的金額與其在沒有發生預扣税行動時收到的金額相同。除本協議另有規定外,本協議項下應支付的所有款項不包括增值税、銷售税、消費税和其他類似税種(“間接税”)。儘管本協議有任何相反規定,Melinta仍應負責根據本協議條款就付款或相關的權利或其他財產轉讓而徵收的任何間接税以及任何轉讓、文件、銷售用途、印花、登記、增值税或其他類似税收。如果付款方最初支付或以其他方式承擔的間接税後來被確定全部或部分不應徵收,則收款方將採取一切合理必要的步驟,從適用的政府當局收到這些不應繳納的間接税的退款,並在收到後45天內將該政府當局退還給收款方的任何不應有的間接税轉移到付款方。
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8.5逾期付款。如果在本協議項下到期的任何款項沒有在到期時支付,逾期付款的單利應按年利率計算,即[*]基點(即,[*]在從到期日到實際付款日這段時間內,Cidara在紐約市花旗銀行報出的當時的最優惠利率(或雙方共同書面同意的其他利率和來源)上));但條件是:(A)在任何情況下,該利率不得超過法定的最高年利率;和(B)支付該利息不應限制Cidara行使其可能因本合同項下的任何付款延遲而享有的任何其他權利。
9.CONFIDENTIALITY
9.1機密信息。根據第9.2節的規定,一方的“保密信息”應指由該方(“披露方”)或其代表根據本協議或根據先前的CDA向另一方(“接受方”)或其代表披露或提供的任何信息,無論是以書面、口頭、視覺、電子或其他形式。在本協議期滿或提前終止後的七(7)年內(或對於屬於披露方商業祕密的保密信息,直至該商業祕密不再符合適用法律規定的商業祕密),接收方應保密,不得披露,也不得出於任何目的使用披露方的任何機密信息,除非本協議明確規定。接收方應僅允許接收方及其關聯公司的董事、高級管理人員、員工、獲準再被許可人(在Melinta的情況下)、代理人、顧問、臨牀研究人員或承包商(“代表”)獲取保密信息,在每種情況下,他們(A)為了接收方行使其在本協議項下的權利和履行其義務而需要了解此類信息,(B)接收方已告知接收方在本協議項下的義務,和(C)受保密和不使用義務的合同或法律約束,至少與本文所載義務一樣嚴格。接受方應至少採用與其保護自己的專有或機密信息相同的謹慎標準,但不得低於合理的謹慎標準,以確保其及其附屬公司的, 代表不得披露或未經授權使用保密信息。接收方應對其或其關聯公司的任何代表的任何不作為負責,如果接收方的任何行為違反了本協議。一旦發現任何未經授權使用或披露保密信息的行為,接收方應立即通知披露方。
9.2例外情況。保密信息不應包括接收方可以證明的任何信息:(A)由於接收方沒有采取任何違反本協議的行為或沒有采取任何行動或沒有采取任何行動,而這些信息通常是已知的或可在公共領域獲得的;(B)接收方在從披露方收到此類信息時是知道的,其同時保存的書面記錄證明瞭這一點,對其使用或披露沒有任何限制;(C)此後由第三方作為權利事項以非保密方式向接收方提供(即,在不違反該第三方可能對披露方承擔的任何義務的情況下);或(D)由接收方獨立發現或開發,獨立於接收方根據本協議進行的活動,且不使用、依賴或參考披露方的保密信息,如接收方同時維護的書面記錄所證明的那樣。
9.3允許的披露。接收方可在本協議明確允許的情況下披露保密信息,或在下列情況下在必要的範圍內披露保密信息:
9.3.1提交或起訴本協議允許的專利權;
9.3.2行使或強制執行接收方在本協議項下的權利或履行接收方的義務;
9.3.3在本協議允許的範圍內起訴或辯護訴訟;
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9.3.4遵守適用的法院命令或適用的法律,或交易接受方或其關聯公司證券的任何交易所的上市規則;
9.3.5在接收方有權按照本協議明文規定提交或保存或持有的產品備案文件中,以及與監管機構的相關通信中;
9.3.6向接受方的關聯方和接收方的次級被許可人(或在CIDARA情況下為被許可人或再被許可人)和潛在的次級被許可人(或在CIDARA情況下為潛在的被許可人或再被許可人)披露,在每一種情況下,他們都需要知道此類信息,以便接收方行使其權利或履行本協議項下的義務,但在每種情況下,任何此類關聯方或實際或潛在的被許可人、被許可人或再被許可人同意至少與第9條所述的保密和不使用條款一樣受到限制;並進一步規定,Cidara有權在必要時向MundiPharma披露Melinta的保密信息,以履行其在《MundiPharma協定》下的義務,但須遵守《MundiPharma協定》的保密規定(Cidara和MundiPharma之間不需要任何附加或不同的保密協議);以及
9.3.7向第三方披露與此類第三方的盡職調查或類似調查有關的信息,以及在保密的融資文件中向潛在的第三方投資者或其他融資來源披露,但在每種情況下,任何此類第三方均同意受合理的保密和不使用義務的約束。
儘管如上所述,如果接收方被要求根據第9.3.3或9.3.4節披露披露方的保密信息,則接收方將(I)就此類披露向披露方發出合理的事先通知,(Ii)盡最大努力確保此類信息的保密處理,但在任何情況下不得低於合理的努力,(Iii)應披露方的要求和費用,配合披露方的任何努力。確保對此類保密信息的保密處理。機密信息接收方根據本第9.3節的任何前述規定進行的披露,其本身不應導致所披露的信息不再被視為本協議項下的機密信息,除非由於接收方完全遵守本第9.3條的披露,此類信息變得眾所周知或可用。
9.4本協議的條款。除本第9條另有規定外,各方同意在未經本協議另一方事先書面同意的情況下,不向任何第三方披露本協議的條款,但每一方均可按照第9.5條的規定或在第9.3條允許的範圍內披露本協議的條款。
9.5公告。
9.5.1雙方將就Cidara(或雙方共同)發佈的新聞稿的內容達成一致,雙方將協調新聞稿的發佈,以便在簽署和交付本協議後迅速完成該新聞稿。除已在根據本協議發佈的新聞稿或其他公開通訊中披露的情況外,任何一方或其關聯公司不得直接或間接發佈關於本協議、其標的或本協議所述交易的公開聲明,除非適用法律(包括美國證券交易委員會(下稱“美國證券交易委員會”)的披露要求)、司法命令或證券交易所或報價系統規則可能要求,否則未事先徵得另一方的批准,並就此類聲明的性質、文本和時間達成協議,批准和協議不得被無理扣留或推遲。希望作出任何此類自願公告的一方應在公告發布前合理充分的時間內向另一方提供一份擬議公告的書面副本,以允許另一方發表評論。
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在這樣的公告之後,在公開發布之前。法律、司法命令或證券交易所或報價系統規則規定須作出的新聞稿或其他公開通訊的,作出該等新聞稿或公告的一方,應以書面或電子形式,在實際可行的情況下預先通知另一方,以供被通知方審閲及評論該新聞稿或公告。在這種情況下,免責方沒有義務將任何此類新聞稿或公開信息的發佈時間推遲到需要發佈的時間之後。任何一方均無需徵得另一方的許可,即可重複本協議條款或本協議任何修正案的任何信息,這些信息已由一方或另一方根據本9.5.1節公開披露。
9.5.2每一方均可就本協議發表公開聲明,以迴應媒體、分析師、投資者或出席行業會議或金融分析師電話會議的人士的提問,前提是任何此類公開聲明或新聞稿:(A)與先前根據第9.5.1節或第9.3節允許作出的公開披露或公開聲明不相牴觸;(B)不披露(I)先前未按照第9.5.1節披露或經第9.3節允許披露的有關本協議條款的信息,或(Ii)關於另一方的非公開信息。
9.5.3雙方應就向美國證券交易委員會或其他政府機構或交易一方或其關聯公司發行的證券的任何證券交易所提交本協議(包括對本協議某些條款的編校)進行事先協調,除非雙方已就要編撰的條款達成一致(不得無理扣留此類協議),否則任何一方均不得進行此類備案。每一方應盡合理努力尋求並獲得對雙方共同同意從該備案中編輯的本協議條款的保密待遇;但每一方應最終保留向美國證券交易委員會或任何證券交易所或其他政府機構(視情況而定)披露該信息的最終自由裁量權,該信息由該方根據法律顧問的建議確定需要披露。除本第9條明確規定外,任何一方(或其附屬公司)均無義務就提交給美國證券交易委員會或任何證券交易所或其他政府機構的任何備案文件未披露另一方的保密信息,與對方協商或獲得對方的批准。
9.6科學出版物。雙方認識到,有關臨牀研究和研究結果的出版物以及其他有關產品的信息,包括口頭或海報演示文稿和摘要(前述中的每一項均為“出版物”),可能對雙方都有利,但前提是此類出版物:(A)受到保護機密信息的合理控制;以及(B)不與Cidara根據《MundiPharma協議》第7.7節承擔的義務相沖突。
10.INTELCTUAL屬性
為清楚起見,本第10條的規定不適用於MundiPharma許可的專利權。
10.1發明的所有權。
10.1.1清點。發明的發明權應根據美國專利法確定;然而,僅通過提交或起訴專利申請而進行的建設性減少不應構成發明權或產生任何所有權。就本協議而言,即使本協議中有任何其他相反的規定,Cidara、其任何附屬公司、或其各自的任何代表都不應被視為Melinta的僱員、承包商或顧問。
10.1.2發明的所有權。所有發明的所有權應根據美國專利法的發明權原則確定。Cidara將獨家擁有所有
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Cidara或其任何附屬公司的一名或多名員工、顧問或承包商單獨作出的發明,包括Cidara或其任何附屬公司的所有知識產權(“Cidara發明”)。Melinta應單獨擁有Melinta或其任何附屬公司的一名或多名員工、顧問或承包商單獨進行的所有發明,包括其中和相關的所有知識產權(“Melinta發明”)。雙方應共同擁有所有發明,一方面是Cidara或其任何關聯公司的一名或多名員工、顧問或承包商,另一方面是Melinta或其任何關聯公司的一名或多名員工、顧問或承包商,包括其中及其所有知識產權(“聯合發明”),以及要求聯合發明的所有專利權(“聯合專利”)。雙方特此將所有聯合發明和聯合專利的不可分割的一半所有權權益轉讓給另一方,而無需額外考慮。根據本協議的條款和條件,除非一方已根據該方在聯合發明和聯合專利中的共同所有權權益向另一方授予獨家許可,否則每一方均有權在未經另一方同意的情況下實踐其在聯合發明和聯合專利中的共同所有權權益並在其下授予許可,並且沒有義務就此類實踐或許可向另一方負責,每一方特此放棄其根據任何國家的法律可能擁有的要求此類同意或核算的任何權利。
10.1.3轉讓義務。每一方應使在本協議項下為該方執行活動的所有其及其附屬公司代表有義務將由此產生的任何發明、專利權和其他知識產權中的所有權利,包括優先權和提交專利申請和/或註冊外觀設計的權利,轉讓給該方,以履行第10.1.2節規定的條款和條件。
10.1.4發明的披露。每一方應迅速向另一方披露所有發明,包括其或其關聯公司代表向該方提交的與此類發明有關的所有發明披露或其他類似文件,並將迅速回應另一方關於提供與此類發明有關的補充信息的合理要求。
10.2專利起訴和維護。就本第10.2節而言,除下文另有規定外,術語“起訴”和“維持”(包括“起訴”和“維持”等變體)對於專利權而言,應指該專利權的準備、備案、起訴和維持(包括支付任何專利年金費用),以及重新審查、補發、上訴、授權後複審(“PGR”)、當事各方複審(“IPR”)以及針對此類專利權的專利期限調整和延長請求,以及發起或抗辯幹擾。與特定專利權有關的反對和其他類似訴訟,以及對其提出的任何上訴。為澄清起見,“起訴”和“維持”(包括“起訴”和“維持”等變體)不應包括對專利權採取的任何其他執法行動。
10.2.1許可專利權。
(A)許可專利權(Cidara通用製造/配方專利除外)。[*]首先有權,但沒有義務,在領土內使用自己選擇的律師在領土上起訴和維護許可專利權,Cidara一般製造/配方專利除外,在[*]唯一的費用。[*]應保持[*]合理地瞭解在領土內起訴和維護除Cidara通用製造/配方專利以外的所有許可專利權的進展情況,包括任何調整專利期、延長專利期、補充保護證書或其等價物的請求。此外,[*]應及時提供[*]所有建議的實質性申請的草稿和與領土內此類許可專利權有關的任何專利當局的函件[*]在提交此類建議的文件和通信之前進行審查和評論。[*]應真誠地考慮[*]在提交此類申請和通信之前與此類許可專利權有關的評論,前提是[*]中提供了這樣的註釋[*]收到來自以下公司的草稿文件和信件[*]。儘管有上述規定,雙方應就許可專利權達成一致,將其包括在區域內產品的橙色手冊中,如果雙方不同意的話
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關於是否應將任何經許可的專利權包括在領土內該產品的橙冊中,則該等經許可的專利權將被包括在該領土內的產品的橙冊中。在發生以下情況時[*]尋求放棄或停止在領土內對第10.2.1(A)節所涵蓋的任何許可專利權的起訴或維持(不啟動起訴和維持替代),[*]應提供合理的事先書面通知給[*]放棄或停止這種起訴或維持的意圖(通知應在不遲於[*]在美國專利商標局就任何此類許可專利權必須採取的任何行動的下一個截止日期之前)。在這種情況下,在[*]全權酌情決定,在書面通知到[*]從…[*], [*]可選擇繼續起訴和維護任何此類許可專利權[*]姓名或名稱,在[*]單獨的成本和費用,並由其自己選擇的律師,以及[*].
(B)Cidara通用製造/配方專利。Cidara有權使用自己選擇的律師在領土內起訴和維護Cidara通用製造/配方專利,費用由Cidara獨自承擔。
10.2.2聯合專利。[*]擁有控制和管理所有聯合專利的起訴和維護的第一權利,但不是義務[*],以其單獨的成本和費用並由其自己選擇的律師。[*]應與[*]在任何截止日期或與任何專利局採取行動之前合理地起訴和維護聯合專利,並應提供[*]所有相關草案和文件的複印件應在諮詢前合理提交。[*]應保持[*]合理地瞭解起訴和維護聯合專利的進展情況,並應提供[*]所有重大專利局提交材料的副本在提交後的一段合理時間內由[*]。在發生以下情況時[*]希望放棄或停止在任何國家對任何聯合專利的起訴或維持(不啟動起訴和維持替代),[*]應提供合理的事先書面通知給[*]這種放棄的意向(在可能的範圍內,應在不遲於[*]在必須在相關專利局就任何此類聯合專利採取任何行動的下一個截止日期之前)。在這種情況下,在[*]全權酌情決定,在書面通知到[*]從…[*], [*]可以選擇繼續起訴和維護任何此類聯合專利,費用和費用由其自己選擇的律師承擔。
10.3各方的合作。各方同意根據第10.2節在專利權的準備、備案、起訴和維護方面充分合作。這種合作包括但不限於:(A)簽署所有文件和文書,或要求其員工或承包商簽署這些文件和文書,以實現第10.1節中規定的發明的所有權,以及要求或披露此類發明的專利權,並使另一方能夠在第10.2節允許的任何國家申請和起訴專利申請,以及(B)及時向另一方通報該方注意到的任何可能影響起訴和維護任何此類專利申請的事項。
10.4第三方侵權行為。每一方應在以下時間內書面通知另一方[*](以下明確規定除外)瞭解到第三方對任何許可專利權或聯合專利的任何指控或威脅侵權(“侵權”),包括:(A)因第三方在該領域製造、使用、進口、要約銷售或銷售產品而發生的任何此類指控或威脅侵權;以及(B)根據《美國法典》第21篇第355(B)(2)條或第21篇《美國法典》第355(J)(2)條或其他司法管轄區類似規定在美國提交的與ANDA(在美國的簡化新藥申請或在美國以外的任何國家根據適用法律要求上市批准的類似申請)或該領域產品的其他NDA或MAA相關的任何認證(統稱為專利認證)(A)(A)和(B),統稱為競爭侵權行為);但是,每一方應將其獲得的任何許可專利權或聯合專利的任何專利證書通知另一方,並且該方應向另一方提供該專利證書的副本[*]一張收據。
10.4.1 Cidara專利。
(A)Cidara一般製造/配方專利以外的Cidara專利。[*]有提起和控制任何訴訟或法律程序的第一權利,但沒有義務
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關於Cidara一般製造/配方專利以外的任何許可專利權在領域內由其自費並由其自己選擇的律師的競爭性侵權,以及[*]有權自費在任何該等訴訟中由其自己選擇的律師自費代表。在…[*]請求,[*]須參與由以下人士提出的任何訴訟或法律程序[*]根據本第10.4.1節,以及[*]應報銷[*]成本和費用,提供[*]由合理地接受的律師代表[*],以及[*]特此同意雙方[*]是否可以接受[*]. If [*]沒有在(I)內提起任何該等訴訟或法律程序[*]在收到指稱侵權通知後,或(Ii)[*]在有關法律法規規定的提起此類訴訟的期限(如有)之前,以先到者為準[*]有權自費並由其自己選擇的律師提起並控制任何此類訴訟;以及[*]有權自費在任何該等訴訟中由其自己選擇的律師代表。[*]應唯一有權,但無義務,自費和由自己選擇的律師提起和控制與侵犯任何此類許可專利權有關的任何訴訟或程序,但領土內領域的競爭性侵權除外,[*]。每一方均應合理地向另一方通報該方就領域內任何許可專利權(Cidara通用製造/配方專利除外)的競爭性侵權提起的任何訴訟或訴訟的現狀和進展,並應在提交該等申請之前合理地向另一方提供該訴訟或訴訟中所有擬議的實質性申請的草稿,並真誠地考慮另一方對該等申請的意見。
(B)Cidara通用製造/配方專利。Cidara有權(但無義務)自費並由自己選擇的律師提起和控制與侵犯Cidara通用製造/配方專利有關的任何訴訟或訴訟。關於任何Cidara通用製造/配方專利在領域內的競爭性侵權的任何訴訟或程序,[*].
10.4.2聯合專利。Melinta有權(但沒有義務)自費和由其自己選擇的律師提起和控制任何訴訟或程序,以強制執行領土內領域內的競爭性侵權行為的任何聯合專利,Cidara有權自費在任何此類訴訟中由其自己選擇的律師代表。Cidara有權(但沒有義務)自費並由其自己選擇的律師提起和控制任何訴訟或程序,以強制執行領土以外領域內的競爭性侵權行為的任何聯合專利,而Melinta有權自費在任何此類訴訟中由其自己選擇的律師代表。如果根據第10.4.2節有權提起和控制任何聯合專利強制執行的任何訴訟或程序的第一方(“第一方”)未能在(I)中提起和控制任何此類訴訟或程序[*]在收到指稱侵權通知後,或(Ii)[*]在提起此類訴訟的適當法律和條例規定的時限(如有)之前,以先發生者為準,另一方有權自費並由其自己選擇的律師提起並控制任何此類訴訟,第一方有權自費在任何此類訴訟中由其自己選擇的律師代理。在侵犯聯合專利的情況下,除競爭性侵權外,雙方應在逐案的基礎上真誠地相互同意是否共同提起並控制任何旨在強制執行該聯合專利的訴訟或程序,或是否一方將提起並控制任何旨在強制執行該聯合專利的訴訟或程序,以及在每一種情況下,此類訴訟或程序的費用和費用以及從該訴訟或程序中獲得的任何賠償將如何在雙方之間分配。
10.4.3合作。如果一方(該方為“執行方”)根據第10.4條提起侵權訴訟,另一方應給予充分合作,如有必要,可提供委託書或被指定為當事人。未經另一方事先書面同意,執行方不得就根據第10.4條對另一方施加任何費用或責任的任何訴訟達成任何和解或妥協,或承認由該另一方控制的任何專利的無效或不可執行性,而該另一方可自行決定不予執行。
10.4.4恢復。除非當事各方就費用分擔安排另有約定,否則因依照本第10.4條採取的任何行動或程序而產生的任何追回,
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無論是否以和解的方式,都應首先用於償還執行方與該訴訟或訴訟有關的有據可查的、未報銷的自付費用和費用(包括法院、律師費和專業費用),然後在向強制執行方全額支付所有此類費用後,再用於償還非執行方與該訴訟或訴訟有關的有記錄的、未報銷的費用和開支(包括法院、律師和專業費用)。在償還當事人的訴訟費用和費用後,追回的任何剩餘部分(“剩餘部分”)應由強制執行方保留;但條件是:
(A)通過以下方式變現的追回的任何剩餘部分[*]作為由以下人員提起和控制的任何訴訟的結果[*]根據第10.4.1(A)節或第10.4.2節,具體可歸因於對被許可專利權或聯合專利的競爭性侵權的賠償應分配如下:(A)就該競爭性侵權的補償性損害賠償而言,[*](B)在其代表對該競爭性侵權的特殊、懲罰性、懲罰性、後果性或其他非補償性損害賠償(包括三倍損害賠償)的範圍內,[*];在每一種情況下[*]及
(B)通過以下方式變現的追回的任何剩餘部分[*]作為由以下人員提起和控制的任何訴訟的結果[*]根據第10.4.1(B)節,具體可歸因於競爭性侵犯Cidara通用製造/配方專利的賠償應分配如下:(A)就該競爭性侵權的補償性損害賠償而言,[*](B)在其代表對該競爭性侵權的特殊、懲罰性、懲罰性、後果性或其他非補償性損害賠償(包括三倍損害賠償)的範圍內,[*];在每一種情況下[*].
10.4.5其他強制執行。Cidara擁有行使任何許可專利權的唯一權利,[*]對領土內任何非競爭性侵權行為提起訴訟,並保留所有相關的追償。如果存在對任何非競爭性侵權的聯合專利的侵權,則雙方應在個案的基礎上真誠地相互商定是否共同提起並控制任何旨在強制執行該聯合專利的訴訟或程序,或一方是否將提起並控制任何旨在強制執行該聯合專利的訴訟或程序,以及在每一種情況下,此類訴訟或程序的費用和費用以及從該訴訟或程序中獲得的任何賠償將如何在雙方之間分配。
10.5專利期延長。Melinta在與Cidara協商後,有權根據1984年美國《藥品價格競爭和專利期限恢復法》,單獨決定將哪些許可專利權(Cidara通用製造/配方專利除外)或聯合專利(如果有)延長到領土內的任何產品。Cidara和Melinta應各自合作並作出合理努力,以在本第10.6節所允許的領土內獲得任何此類專利期延長。所有此類延期的申請應由負責起訴此類專利權的一方提出。為清楚起見,儘管有前述規定或本協議的任何其他規定,Melinta無權就產品延長任何Cidara一般製造/配方專利,Cidara沒有義務允許或考慮允許任何產品延長Cidara一般製造/配方專利。
10.6專利標記。Melinta應在適用法律要求的範圍內,使用適當的許可專利權編號或標記來標記(或導致標記)在本協議下營銷和銷售的產品。
10.7個商標。
10.7.1產品商標。Melinta有權選擇與區域內產品營銷和銷售相關的特定產品商標(“產品商標”),該商標可以但不一定是Cidara產品商標。Melinta應真誠地考慮Cidara關於選擇產品商標的建議,但應保留對該選擇的最終決定權。
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(A)Cidara產品商標。Cidara特此將領土內Cidara產品商標的所有權利轉讓給Melinta。在有效期內,Melinta不得在區域以外使用(或導致或允許任何附屬公司或次要受讓人使用)Cidara產品商標。Melinta應對其聯屬公司和分被許可人未能遵守本第10.7.1(A)節,包括所有相關的限制、限制和義務負責。只要Melinta繼續使用Cidara產品商標並將產品在該地區商業化,Melinta應盡商業上合理的努力起訴和維護Cidara產品商標,並保護與Cidara產品商標相關或附帶的商譽。
(B)使用其他產品商標。如果Melinta選擇使用Cidara產品商標以外的產品商標在區域內進行產品營銷和銷售,Melinta將擁有該產品商標的所有權利、所有權和權益,與Melinta、其聯屬公司和分許可持有人使用該產品商標相關或附帶的所有商譽應歸屬Melinta並使其受益。
10.7.2強制執行。如果Melinta選擇使用Cidara產品商標,每一方應在意識到在領土上侵犯Cidara產品商標後立即書面通知另一方。Melinta應控制Cidara產品商標在領土上的實施,費用由Melinta承擔。如果Melinta在領土上使用Cidara產品商標以外的產品商標,Melinta應自費控制該產品商標在領土上的實施。
11.TERMINATION
11.1期滿。本協議的期限(“期限”)應自生效之日起生效,並在Melinta根據第7.2條向Cidara支付特許權使用費的義務期滿時終止,但須符合第11.2條或第11.3條的規定而提前終止。
在本協議到期(但不是終止)後,Melinta應在許可的專有技術下擁有全額支付的非獨家許可,以便在區域內進行研究和開發、製造、製造、使用、銷售、要約銷售和進口產品以供現場使用。
11.2梅林塔終止合同。在生效日期一(1)週年後,Melinta可在提前90天書面通知Cidara後自行決定終止本協議。
11.3因重大違約而終止合同。如果另一方實質上違反了本協議項下的任何義務(包括未能履行本協議項下的任何義務),並且在收到非違約方要求糾正此類違約的通知後60天內(或就任何付款違約而言)仍未糾正,則任何一方均可在書面通知另一方後終止本協議;但是,[*]。除非違約方已在適用期限屆滿前糾正或補救任何此類違約,否則此種終止應在違約方收到書面終止通知後生效。如果被指控的違約方真誠地對任何治療期內任何被指控的不付款違約或未能補救的存在或重要性提出異議,並根據第14條啟動爭端解決程序,則非違約方無權根據本第11.3條終止本協議,並且應對適用的治療期收費,直到根據第14條解決該糾紛並確定違約方實質上違反了本協議下的義務。在爭議懸而未決期間,本協議的所有條款和條件將繼續有效,雙方應繼續履行各自在本協議項下的所有義務。
11.4終止專利挑戰。在適用法律未禁止的範圍內,Cidara有權在下列情況下終止本協議[*]事先書面通知Melinta,如果Melinta或其任何關聯公司或再被許可人直接或間接通過任何第三方,對任何許可專利權的有效性或可執行性提出任何干擾或反對程序,或反對對任何許可專利權延長或授予補充保護證書,但如果該程序是由Melinta的從屬被許可人啟動的,則
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Cidara不得在下列情況下終止本協議[*]如果Melinta(A)終止相關次級受讓人對本協議的權利,或(B)促使該次級受讓人,並且該次級受讓人確實在以下兩種情況下撤回任何此類程序,則根據本第11.4款事先向Melinta發出書面通知[*]在梅林塔收到該通知後。[*]
11.5有效期屆滿或終止的效力。在任何一方根據第11.2、11.3或11.4款終止(但不過期)本協議時,(A)根據本協議授予Melinta的所有權利和許可應立即終止,並且不再具有進一步的效力和效力,(B)如果本協議由Cidara根據第11.3或11.4款終止,則由Melinta授予的每個再許可在終止後仍然有效,並應成為Cidara向該Melinta的從屬受讓人發放的直接許可,其範圍與該再許可的範圍相同(且不超過Cidara向Melinta授予的權利),並且按照不低於本協議條款和條件的條款和條件,只要(I)該從屬被許可人信譽良好,並且不違反本協議項下的此類從屬許可或任何適用義務,並且該從屬被許可人不是第11.4節所述適用程序的一方,(Ii)如果本協議由CIDARA終止,則該從屬被許可人以書面形式同意受該直接許可的條款和條件的約束,並且(Iii)除本協議明確規定的義務外,CIDARA在該直接許可項下不承擔任何義務。以及(C)如果本協議由Melinta根據第11.2款終止,或由Cidara根據第11.3或11.4款終止,[*],但前提是[*]。本協議期滿或終止不應解除雙方在本協議期滿或終止前產生的任何義務,第3.2、9、10、11、12和14條的規定在本協議期滿或終止後繼續有效。在不限制前述規定的情況下,雙方將進行合理合作,以實現本協議終止後的平穩過渡,美利達應:(A)轉讓或轉讓,或促使轉讓或轉讓給Cidara或其指定人(或在不可如此轉讓的範圍內,採取一切合理行動,向Cidara或其指定人提供)領土內現場的所有產品檔案,無論是以Melinta、其附屬公司或次級受讓人的名義持有;但在領土內任何非鉛標誌的產品現場備案轉讓生效之前,雙方應就Cidara為此類轉讓向Melinta支付的商業合理補償達成一致,如果雙方不能就此類補償達成協議,則該事項將根據第14.3條提交具有約束力的仲裁,(B)迅速有序地結束與產品有關的任何正在進行的開發活動,或迅速將此類開發活動移交CIDARA或其指定人;在每種情況下,應適當考慮患者安全並遵守所有適用法律;(C)促進與產品有關的任何或所有正在進行的製造和商業化活動順利、有序和迅速地移交給Cidara或其指定人,如果Melinta已承擔製造化合物和產品的責任,並向Cidara、其附屬公司和領土以外的被許可人供應, 使用商業上合理的努力供應CIDARA可能合理要求的數量的化合物和產品,以用於現場產品的開發和商業化,直到[*];(D)向Cidara轉讓Melinta對與化合物或產品有關的任何和所有數據的權利、所有權和權益以及由Melinta或其任何附屬公司控制的所有數據,並提供該等數據的有形體現的重要副本、任何Melinta Grantback技術以及由Melinta控制的與化合物或產品有關的任何其他材料簿冊、記錄、文件和文件[*](E)將Cidara產品商標轉讓或轉讓,或安排轉讓或轉讓給Cidara或其指定的受讓人,不論該商標是以Melinta、其關聯公司或次級受讓人的名義持有。每一方都將簽署所有文件,或導致簽署所有文件,並採取或促使採取另一方可能合理要求的所有進一步行動,以實施上述條款。
12.INDEMNIFICATION
12.1梅林塔的賠償。梅林塔在此同意賠償、辯護並使Cidara及其各自的董事、高級管理人員、僱員和代理人(每個,“Cidara受償人”)免受任何和所有責任、費用和/或損失的損害,包括合理的法律費用和律師費(統稱為“損失”),任何Cidara受償人可能因任何第三方的任何索賠、要求、訴訟或其他訴訟(“索賠”)直接或間接地產生此類損失:(A)Melinta或其任何附屬公司或分被許可人的做法;(B)開發、製造、使用、商業化或其他
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(C)Melinta違反本協議或光伏協議的任何規定(包括Melinta在本協議或其中作出的任何保證、陳述、契諾或協議);(D)任何Melinta賠償人(定義如下)的疏忽或故意不當行為;或(E)Melinta、其附屬公司、從屬公司或第三方承包商的任何疏忽或故意不當行為或不作為,導致Cidara實質性違反或不遵守MundiPharma協議第3.7節的規定;除非在每一種情況下,由於任何Cidara受償人的疏忽或故意不當行為或Cidara違反本協議、光伏協議或供應協議(包括Cidara在本協議或其中作出的任何保證、陳述、契諾或協議)的任何規定而造成的損失除外。
12.2由Cidara賠償。Cidara在此同意對Melinta及其關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理(每一名“Melinta受賠者”)進行賠償、辯護並使其不受因任何索賠而可能遭受的任何和所有損失的損害,只要此類損失直接或間接產生於:(A)Cidara或其任何關聯公司或分被許可人的做法;(B)在生效日期之前由Cidara或其任何關聯公司或被許可人或代表其開發、製造或使用化合物或產品;(C)Cidara或其任何附屬公司或區域以外的第三方被許可人或代表Cidara開發、製造、使用、商業化或以其他方式利用化合物或產品;(D)Cidara或代表Cidara履行開發計劃;(E)Cidara違反本協議或光伏協議的任何規定(包括Cidara在本協議或其中作出的任何保證、陳述、契諾或協議);或(F)任何Cidara受償人的疏忽或故意不當行為;除非在任何情況下,因任何Melinta彌償人的疏忽或故意不當行為或Melinta違反本協議或光伏協議的任何規定(包括Melinta在本協議或光伏協議中作出的任何保證、陳述、契諾或協議)而造成的損失除外。
12.3程序。如果一方(“被補償方”)根據第12.1或12.2條要求對任何索賠進行賠償,則被補償方應:(A)在收到索賠通知後,在合理可行的範圍內儘快將該索賠通知另一方(“補償方”)(但應理解並同意,被補償方未能按照第12.3條的規定發出索賠通知,不應解除其在本協議項下的賠償義務,除非且僅限於該補償方因未發出通知而實際受到損害);(B)允許賠償一方承擔對索賠抗辯的指導和控制權(包括僅為金錢代價解決索賠的權利);及(C)應請求合作(費用由賠償一方承擔)。如果補償方在收到被補償方的索賠通知後15天內沒有接管這種抗辯,被補償方可以控制這種抗辯,並且在不限制補償方的賠償義務的情況下,補償方應向被補償方償還所有合理和有據可查的費用,包括合理的律師費, 被補償方在收到被補償方的任何發票後30天內為自己辯護而招致的費用。不控制這種辯護的一方可以自費參加辯護。控制這種抗辯的一方應隨時向另一方通報這種主張及其抗辯的狀況,並應考慮另一方就此提出的建議。未經補償方事先書面同意,被補償方不得同意對此類索賠進行任何和解。賠償一方不應同意就此類索賠或判決達成任何和解,包括完全和無條件地免除受賠方及其相關受賠方(即Cidara受賠方或Melinta受賠方,視情況而定)的所有責任,向受賠方施加任何責任或義務,或在未經受賠方事先書面同意的情況下承認錯誤。
13.不可抗力
對於未能或延遲履行或履行本協議項下的任何義務(對另一方的付款義務除外),每一方應免除對另一方的責任
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因受影響一方無法合理控制的原因,包括但不限於火災、洪水、禁運、戰爭、戰爭行為(不論是否宣戰)、恐怖主義行為、暴動、暴動、內亂、流行病、流行病、罷工、停工或其他勞工騷亂、天災或任何政府當局的行為、疏忽或延誤,或任何與上述類似的任何其他事件,導致或導致該等失敗或延誤的情況。這種免除責任的理由僅在導致不履行或延遲履行的事件的範圍和持續時間內有效,且前提是當事人沒有導致此類事件的發生。因不可抗力導致的不履行或延遲履行,受影響一方應在其發生後10天內向另一方發出書面通知。本協議項下所有受不可抗力影響的交貨日期應在不可抗力期間收取通行費。
14.DISPUTE決議
14.1排他性爭端解決機制。雙方同意,除第4條或第14.4條明確規定的程序外,第14條規定的程序應是解決雙方之間根據本協議不時產生的、因本協議引起的或與本協議相關的任何爭議、爭議或索賠的排他性機制,包括任何一方在本協議項下的權利或義務,或關於本協議的形成、存在、有效性、可執行性、履約、解釋、侵權、違反或終止(統稱“爭議”)的任何問題,這些問題不能通過雙方之間的善意談判來解決。
14.2高級管理人員決議。如有爭議,雙方應首先真誠地嘗試通過談判和協商解決爭議。如果在任何一方提出請求後30天內此類爭議仍未通過此類談判解決,則任何一方均可在收到此類通知後30天內向另一方發出書面通知,請求高級管理人員之間通過善意談判嘗試解決該爭議。除第14.4節所述外,如果高級管理人員在上述30天期限內仍未解決任何爭議,任何一方均可自行決定根據第14.3節的規定尋求解決該爭議,每一方均明確放棄其在有管轄權的法院尋求解決該爭議的權利。
14.3仲裁。
14.3.1除第14.4款中的任何事項(僅應根據第14.4款解決)外,對於高級管理人員未按照第14.2款解決的任何爭議,爭議應由任何一方提交由美國仲裁協會(“AAA”)根據其當時的現行商業仲裁規則(“AAA規則”)進行的仲裁來解決,但與第14.3款相牴觸的情況除外,在這種情況下,應以第14.3款為準。
14.3.2仲裁應按照“仲裁規則”由三名中立的仲裁員組成的仲裁庭進行,但條件是:(I)仲裁員不得是任何一方、其各自關聯公司或任何(次級)被許可人的現任或前任僱員、董事或現任股東;(Ii)每名仲裁員應具有經驗並熟悉製藥和生物技術行業的商業許可做法;以及(Iii)每名仲裁員應為在律師事務所或公司法部門至少有15年以上律師經驗的律師,或曾任具有一般司法管轄權的法院的法官。每一方當事人均有權指定一名仲裁員。另一方可能會以偏見、缺乏主題經驗或任何其他合法理由反對提名。如果對反對意見存在爭議,AAA將是最終決策者。一旦當事各方指定的仲裁員確定,雙方指定的仲裁員應指定第三名仲裁員,由其擔任主席。每名仲裁員都應遵守《商事糾紛仲裁員道德守則》。
14.3.3仲裁地點或法定地點應為紐約,任何此類程序中使用的語言應為英語。
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14.3.4根據本協議條款進行的任何仲裁應受《聯邦仲裁法》(《美國聯邦法典》第9編第1節)管轄。序號)。仲裁員應受《關於在商事仲裁中披露文件和提交證人的CPR議定書》(www.cPradr.org)(“議定書”)的指導,但不受該議定書的約束。締約方將試圖在議定書的範圍內就文件披露、電子證據開示、證人作證等方式達成一致。如果當事各方不能就證據開示和證據開示問題達成一致,仲裁員應決定提交方式並在議定書範圍內規定證據開示,但應理解當事各方考慮合理的證據開示。仲裁庭在作出裁決時,應適用紐約州的實體法,但不應使其中可能使本協定的解釋或解釋適用於另一管轄區的實體法的任何法律衝突條款生效,也不應使其與仲裁有關的任何規則或法律生效。裁決應包括一份書面聲明,説明裁決所依據的基本調查結果和結論,包括計算所判給的任何損害賠償。仲裁庭裁決特別、附帶、間接或懲罰性損害賠償或利潤損失的權力應受第2.5款規定的限制,但紐約州的實體法不允許這種限制的情況除外。
14.3.5除為確認或執行裁決所必需的範圍或適用法律可能要求的範圍外,未經雙方當事人事先書面同意,當事一方和仲裁庭均不得披露仲裁的存在、內容或結果。
14.3.6仲裁庭作出的裁決應是終局的、具有約束力的、不可上訴的(僅限於當事各方有權要求更正計算中的任何錯誤、文書或印刷錯誤或其他類似性質的錯誤,以及仲裁庭有權根據AAA規則在每一種情況下主動作出任何此類更正),對裁決的判決可在任何有管轄權的法院進行。
14.3.7當事各方應自行承擔費用和律師費,雙方均應承擔仲裁員和仲裁程序的費用、費用和開支,包括仲裁程序的翻譯費用和費用;但仲裁員可酌情將仲裁費用和翻譯費用(律師費除外)判給當事一方。
14.4加快某些事項的爭議解決。如果聯委會不能(A)達成一致意見[*]根據第5.1.1(A)節,或(B)使一致同意[*]根據第5.1.1(B)款(在每種情況下(第(A)和(B)款),稱為“第14.4款事項”),如果高級管理人員不能在第14.4款事項首次提交給他們之日起30天內解決該第14.4款事項,則應任何一方的書面請求,該第14.4款事項將被提交給一位在藥品開發活動(例如IQVIA、L.E.K.)方面具有相關經驗和專業知識的中立第三方專家。(“獨立專家”);但如果雙方不能就獨立專家達成協議,則各方應迅速指定一名具有這種經驗和專門知識的中立第三方專家,這些專家應通過雙方商定的方式選擇獨立專家。在選定獨立專家後10天內,每一方應向獨立專家提交:(一)酌情,(A)該方關於獨立專家是否應作出[*]或(B)該當事方關於獨立專家是否應作出[*](Ii)該方當事人支持其立場合理性的不超過五頁的書面論點(統稱為(第(I)和(Ii)款,該方當事人對適用的第14.4節事項的“建議決議”)。在向獨立專家提交當事各方就第14.4款所述事項各自提出的決議後15天內,獨立專家應出具書面決定,選擇獨立專家認為兩項決議中較合理的一項(也是唯一一項)。獨立專家選定的擬議決議應為最終決議,並對當事方具有約束力,在第(A)款的情況下,獨立專家的決定應被視為適用,[*]在每種情況下,均以獨立專家選定的擬議決議為依據。獨立專家的唯一權力應是選擇適用當事人提出的關於第14.4節事項的一項擬議決議,而無需
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修改。如果一方在選出獨立專家後10天內未提交其擬議決議,則只要另一方在這10天期限內提交其擬議決議,獨立專家必須選擇後者的擬議決議。無論獨立專家選擇哪一方提出的決議,雙方應平均分擔獨立專家的費用和費用。
14.5強制令救濟;法院訴訟。在作出仲裁裁決或以其他方式解決爭議之前,任何一方當事人均可向仲裁庭申請臨時強制令救濟。任何一方也可以在不放棄本協議下的任何補救措施的情況下,在發生真正的緊急情況或預期的不可彌補損害的情況下,向任何有管轄權的法院尋求任何強制令或其他衡平法救濟,並且儘管雙方之間有任何正在進行的討論或任何正在進行的仲裁程序,此類訴訟仍可被提起和維持。此外,任何一方都可以在任何有管轄權的法院提起訴訟,以解決與任何專利的範圍、構造、有效性和可執行性有關的糾紛,任何此類索賠都不應根據第14.3條進行仲裁。
15.MISCELLANEOUS
15.1通知。根據本協議,本協議一方要求或允許向另一方發出或作出的任何同意、通知或報告應以書面形式送達另一方,可以親自或通過任何要求回執的郵寄(預付郵資)或隔夜快遞的方式,按下述地址或收件人最後以書面形式向收件人提供的其他地址遞送(本協議另有規定的除外)。對於所有目的,通知應被視為在下列日期中最早的一天發出:(A)實際收到日期;或(B)如果是通過隔夜快遞遞送的,則為隔夜快遞定期遞送的下一個工作日。
If to Cidara:6310 Nancy Ridge博士
101號套房
加州聖地亞哥,92121
注意:總法律顧問

如果去梅林塔:威帕尼路44號
280套房
新澤西州莫里斯敦,郵編07960
注意:總法律顧問

15.2適用法律。本協議應受紐約州法律管轄,並按照紐約州法律解釋,而不考慮其法律原則的衝突。
15.3作業。除本協議項下明確規定外,未經另一方事先書面同意,任何一方均不得轉讓或以其他方式轉讓本協議或其在本協議項下的任何權利或義務(同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延);但一方可在未經另一方同意的情況下,將本協議及其在本協議項下的權利和義務轉讓給該方的任何關聯公司,但轉讓方仍應就該關聯公司履行和遵守所有此類職責和義務向未轉讓方承擔責任和責任;或(B)與通過合併、出售股票、出售資產或其他方式轉讓或出售與本協議有關的上述各方的全部或幾乎所有業務有關;但如果發生一項交易(無論本協議實際轉讓或由收購方根據法律實施(例如,在反向三角合併的情況下)承擔),則該交易的收購方(如果不是本協議的一方)的知識產權不應包括在本協議項下許可的技術中或以其他方式受本協議約束。雙方在本協議項下的權利和義務應對雙方的繼承人和允許的受讓人具有約束力,並符合他們的利益,本協議中出現的一方的名稱應被視為包括該一方的繼承人和允許的受讓人的名稱,在必要的範圍內,以實現本15.3節的意圖。任何不符合本協議的轉讓均無效。
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15.4豁免和修正。本協議或本協議中任何規定的變更、修改、延期、終止或放棄,除非以書面形式作出並由本協議各方正式授權的代表簽署,否則無效。
15.5整個協議。本協議包含雙方之間的完整協議,並取代雙方之間關於本協議標的的任何先前的陳述、諒解和協議。雙方之間就本協議標的沒有任何口頭或書面的陳述、諒解或協議未在本協議中完全表達。
15.6可分割性。本協議的任何條款在任何司法管轄區被確定為無效或不可執行的,在該司法管轄區無效或不可執行的範圍內應無效,不會使本協議的其餘條款無效或不可執行,也不會影響本協議的任何條款在任何其他司法管轄區的有效性或可執行性。
15.7豁免權。任何一方放棄本合同項下的任何權利,或另一方未能履行或違約,不得被視為放棄本合同項下的任何其他權利,或放棄所述另一方的任何其他違約或失敗,無論是否具有類似的性質。一方當事人對某一特定規定或權利的任何放棄應以書面形式作出,應針對某一特定事項,並在適用的情況下,在特定的一段時間內作出,並應由該方的授權代表簽署。
15.8當事人之間的關係。本協議所確立的雙方關係完全是獨立承包人之間的關係。本協議不在雙方之間建立任何合夥企業、合資企業或類似的商業關係。任何一方都不是另一方的法定代表人,任何一方都不得出於任何目的代表另一方承擔或創建、或聲稱承擔或創建任何明示或默示的義務、陳述、保證或擔保。
15.9沒有第三方受益人。本協議既不是為了任何一方的利益,也不是為了簽署協議的任何一方的利益,也不是默示的。
15.10解釋。本協議中各章節、小節和段落正文之前的條款標題僅為方便和便於參考而插入,不應構成本協議的任何部分,也不對其解釋或解釋有任何影響。在本協議中,凡提及單數時,應包括適用的複數。本協議中使用的“包括”一詞(及其變體)指在不限制該術語之前的任何描述的一般性的情況下,包括,並且“或”一詞具有由短語“和/或”表示的包容含義。除非另有規定,本協定中對任何條款的提及應包括該條款中的所有章節、小節和段落,對任何章節的提及應包括該章節中的所有小節和段落,並且在本協定中對任何小節的提及應包括該小節中的所有段落。除非另有説明,本協議中提及的所有日期均指日曆日。本協議中的歧義和不確定性,如有,不得解釋為對任何一方不利,無論哪一方可能被認為造成了歧義或不確定性的存在。本協議以英語編寫,其解釋應以英語為準。此外,本協議項下要求或允許發出的所有通知,以及雙方之間關於本協議的所有書面、電子、口頭或其他通信均應使用英語。
15.11對應方。本協議可在對應的簽字頁中籤署,其效力與雙方簽署同一簽字頁具有同等效力。所有這些副本應被視為正本,並應與本協定的全文一起構成一個相同的文書。通過傳真、“便攜文檔格式”(“.pdf”)的電子郵件或任何其他電子簽名方式(包括DocuSign)傳輸的本協議簽名應與實際交付帶有原始簽名的紙質文檔具有相同的效力。
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本協議自生效之日起生效,雙方特此為證。
梅林塔治療有限責任公司
作者:/s/Christine Miller
姓名:克里斯汀·米勒
總裁&首席執行官

西達拉治療公司
作者:Jeff·斯坦
姓名:Jeff·斯坦
總裁&首席執行官
277176373 v1



附件A
被許可的專利權
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附件B
化合物
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附件C
發展規劃
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附件D
供應協議條款
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