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CytoSorbents 報告2022年第三季度財務和運營業績

CytoSorbents 預計本月將實現美國關鍵STAR-T試驗的第一個里程碑

新澤西州普林斯頓，2022年11月3日-細胞吸附公司(納斯達克：CTSO)今天公佈了截至2022年9月30日的未經審計的財務和經營業績，該公司是重症監護病房和心臟手術領域的領先企業，採用其專利的聚合物吸附技術進行血液淨化。

2022年第三季度財務業績

近期運營亮點：

CytoSorbents首席執行官Phillip Chan博士表示：“隨着登記人數的增加，我們非常高興能夠實現美國STAR-T Pivotal隨機對照研究的三個里程碑中的第一個，我們預計本月將有40名患者登記。如果研究的步伐繼續下去，我們預計將在2023年春季實現80名患者入選的第二個里程碑，這將觸發正式的中期分析，如果需要，預計到2023年夏季可能完成所有120名患者的入選。我們預計，如果STAR-T研究成功，我們將能夠在2023年下半年提交美國FDA對DrugSorb-ATR®的上市批准。

基於這些預測，並基於當前的宏觀環境、市場狀況和節約現金的迫切性，我們正在採取一些積極的步驟，努力實現這一關鍵目標的預期目標。

STAR-T隨機對照試驗是一項有120名患者、30箇中心的關鍵研究，旨在評估DrugSorb-ATR在心胸外科手術患者中通過去除抗血栓藥布林塔®(替加瑞樂、阿斯特拉捷利康)來減少圍手術期出血的能力。今天，根據美國疾病控制和預防中心(CDC)的數據，心臟病是美國最主要的死亡原因，佔死亡人數的五分之一，這一事實推動了Brilinta的使用。冠狀動脈疾病是最常見的心臟病，每年有近40萬人死於心臟病發作。美國疾病控制與預防中心表示，美國每40秒就有人心臟病發作，每年超過80萬人。這與Brilinta有關，因為當患者有心臟病發作的體徵和症狀而無法立即放置支架或冠狀動脈旁路移植(CABG)手術時，他們 通常會在醫院接受雙重抗血小板治療(DAPT)，包括阿司匹林和像Brilinta這樣的“超級阿斯匹林”， 以稀釋血液，降低惡化的心臟病發作和死亡的風險。如果他們不是支架的候選者，他們可能需要手術，但現在面臨着由於DAPT幹預而嚴重或無法控制的出血的風險。出血的風險取決於手術的時間，但如果手術在那一天進行，重大致命性或危及生命的CABG相關出血的風險可能會高於50%。

DrugSorb-®的 目標是使患者能夠立即接受所需的危重手術，同時通過在手術過程中主動撤除藥物來降低或預防這種出血風險。

該 適應症已獲得FDA突破性設備的指定，並已在歐盟獲得批准，同時公佈了關於降低出血風險的非常積極的 數據，這是STAR-T試驗的主要終點。除此之外，還有許多其他原因讓我們對這項研究感到興奮，並認為現在是將我們的資源主要集中在這項試驗上的合適時機。

美國STAR-D隨機對照試驗是一項有30箇中心、120名患者參加的關鍵研究，旨在評估Drugsorb-ATR在心胸手術患者中通過去除直接口服抗凝劑(DOAC)、Xarelto®(利伐沙班、揚森/拜耳)和Eiquis®(阿皮沙班、百時美施貴寶/輝瑞)來減少圍手術期出血的能力。DOAC用於慢性治療，稀釋血液，以降低有房顫、中風、心臟病發作或血管疾病病史的患者中風和心臟病發作的風險，但使用與替卡格雷不同的作用機制，且不能直接互換。然而，與替卡格雷一樣，需要緊急心胸手術的服用DOAC的患者圍手術期出血的風險特別高。在這一人羣中，DrugSorb-ATR的目標與替卡格雷相同--撤除藥物，減少或預防圍手術期出血。事實上， 我們相信DrugSorb-ATR最終將成為心胸外科手術期間移除所有類別抗血栓藥物的“一站式商店” ，未來還可能成為矯形外科和神經外科等其他外科手術的“一站式商店”。

我們將 STAR-D視為STAR-T的姊妹試驗，它利用了許多相同的研究中心、試驗設計和用户培訓，但至少落後STAR-T 6個月。我們決定暫停STAR-D，以便將內部資源集中在我們的 領先計劃STAR-T上，包括在加拿大開設新的試驗點，以潛在地加速註冊並推動STAR-T完成，而不是同時進行這項研究。 這將在2023年節省約400萬美元的開支。我們完全打算在STAR-T接近或即將完成時，或當我們有財力這樣做時，返回STAR-D。

我們堅信，我們的商業市場將會復甦，但這需要一些時間。到目前為止，2022年仍然是一個正在進行的工作 ，因為我們核心市場的醫院繼續努力從COVID大流行的最嚴重時期恢復過來，同時努力應對通脹和高能源成本等宏觀經濟問題 。在國際上，許多醫院都在虧損，成本上升，醫療保健人員短缺等問題導致收入減少，這些問題對牀位容量、預定的手術和程序、 和病人數量產生了負面影響。鑑於我們對重症監護、心臟手術和醫院市場的關注，我們親眼目睹了這些問題。 儘管如此，我們在歷史上疲軟的季節性季度錄得的核心非COVID產品銷售額約為650萬美元，按不變貨幣計算約為720萬美元。經匯率影響調整後，核心銷售額同比下降7%，我們認為這是一個温和的下降。

在我們 等待這些全球逆風消散之際，我們正在積極推行新的令人振奮的增長計劃和銷售優化戰略 ，以推動銷售，儘管環境充滿挑戰。我們之前已經詳細介紹了我們正在執行的許多重要項目，例如我們與Nikkio的獨立血泵計劃、我們與Fresenius Medical Care的全球營銷協議、我們在重症監護、心臟手術和肝臟和腎臟方面的治療 領域，以及我們與德國最大的兩傢俬營醫院網絡Asklepios和Helios的首選供應商協議。我們相信，每一項計劃都有可能帶來切實的投資回報，並有能力顯著提升我們的增長前景。我們還相信，在治療急性呼吸窘迫綜合徵(ECMO和CytoSorb)、肝功能障礙和衰竭(CytoSorb)、血液稀釋劑去除(DrugSorb-ATR和CytoSorb)方面有一些令人興奮的增長領域，以及離體用於移植的器官灌注(例如，ECOS-300CY®和Persorb®)，我們將在財報電話會議上更詳細地討論其中一些。與此同時，我們目前預計，一旦我們將生產完全整合到新澤西州普林斯頓的新工廠並關閉舊工廠，以及在市場狀況改善之前，預計CytoSorb銷售增長將恢復，我們的產品毛利率將在2023年恢復到歷史水平(≥80%)。

我們目前 希望在年底前通過提取現有定期貸款安排下1,500萬美元債務的一部分來增強我們的資產負債表和當前的現金狀況。我們相信，這一數額的債務是非常可控的，將為我們提供適當的財務緩衝，因為我們正在推動我們的臨牀和商業計劃。

節約現金是當務之急，我們將繼續專注於控制開支。在2022年間，我們已經在整個公司範圍內削減了大約 10%的員工人數，包括全職和兼職員工以及顧問，並將我們的研發人員轉移到資助撥款計劃， 截至2022年第三季度末，我們在這些計劃中積壓了1320萬美元。由於歐洲的通知期和勞動法，我們因裁員而節省的一些成本尚未 體現在我們的業績中，但將反映在我們2023年的運營預算中。同時， 我們正在努力優先開展我們認為具有短期投資回報的活動，推進我們的戰略重點，同時削減非核心或非必要的活動和支出。我們的目標是，通過推動銷售額和毛利率的增加以及削減成本的組合，大幅減少我們的現金消耗，並利用我們擁有的資源擴大我們的運營跑道。

陳馮富珍博士總結説：“我們很高興能圍繞我們的美國STAR-T計劃的進展團結起來，如果成功，我們堅信這將有潛力 釋放我們公司的巨大價值，並在未來幾年開啟一個非常重要的商業增長機會。”

經營成果

截至2022年和2021年9月30日的三個月比較 ：

收入：

截至2022年9月30日的三個月的總收入約為810萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的總收入約為980萬美元，減少了約160萬美元，降幅為17%。截至2022年9月30日的三個月，產品銷售收入約為650萬美元，而截至2021年9月30日的三個月，產品銷售收入約為890萬美元，降幅約為240萬美元或27%。歐元對美元平均匯率的下降 對2022年的產品銷售額造成了大約70萬美元的負面影響。在截至2022年9月30日的三個月中，歐元兑美元的平均匯率為1.01美元，而截至2021年9月30日的三個月的平均匯率為1.18美元。 我們估計2022年第三季度對CytoSorb治療新冠肺炎患者的需求微乎其微，而2021年第三季度的需求約為110萬美元。總體直接銷售額下降了約1,407,000美元，主要原因是由於新冠肺炎疫情引發的市場狀況以及不利的貨幣兑換，德國的銷售額 下降。儘管有所改善，但人員短缺、ICU牀位容量減少、選擇性手術程序減少、醫院預算減少以及醫院限制繼續限制我們接觸醫院人員，繼續影響着醫院市場。

截至2022年9月30日的三個月的贈款收入約為160萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的贈款收入約為859,000美元，增幅約為790,000美元或92%。在截至2021年9月30日的三個月內，我們的研究和開發員工要麼被部署到在家工作，要麼被重新分配到與增加CytoSorb產量相關的活動中。2022年，研發員工被專門分配到贈款和其他研發活動 。

收入成本：

在截至2022年和2021年9月30日的三個月中，收入成本分別約為450萬美元和250萬美元。截至2022年9月30日的三個月的產品毛利率約為55%，而截至2021年9月30日的三個月的產品毛利率約為82%。毛利率百分比的下降是由於我們的新制造工廠的一臺製冷設備發生故障，導致註銷了約60萬美元的在製品庫存，以及由於銷售額下降和將我們的生產活動轉移到新工廠的過程導致產量下降導致效率低下。不包括與設備故障相關的庫存註銷 ，2022年第三季度的產品毛利率將為64%。

運營費用：

截至2022年9月30日的三個月的運營費用約為1260萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的運營費用約為1270萬美元，減少了約10萬美元。銷售、一般和行政(SG&A)支出從上年的780萬美元增加到本季度的870萬美元，增幅約為90萬美元。這一增長是由於 銷售和營銷成本增加，其中包括約40萬美元的廣告和會議出席，與我們新制造設施的租金支出相關的佔用成本增加約40萬美元，工資、遣散費、佣金和相關成本增加約10萬美元，以及其他一般和行政費用增加約 20萬美元。由於產品銷售額下降，特許權使用費費用減少了約20萬美元，抵消了這一減少額。由於臨牀試驗支出減少了約70萬美元，非贈款研發活動減少了約30萬美元，研究和開發費用減少了約100萬美元。

外幣交易損失：

截至2022年9月30日的三個月，外幣交易虧損約為320萬美元，而截至2021年9月30日的三個月，外幣交易虧損約為100萬美元。2022年的損失與歐元兑美元現貨匯率的下降直接相關，截至2022年9月30日，歐元兑美元現貨匯率為0.98美元，而2022年6月30日為1.05美元。

截至2022年和2021年9月30日的9個月的比較 ：

收入：

截至2022年9月30日的9個月的總收入約為2530萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的總收入約為3240萬美元，減少了約710萬美元，降幅為22%。截至2022年9月30日的9個月，產品銷售收入約為2,110萬美元，而截至2021年9月30日的9個月約為3,040萬美元，減少了約870萬美元，降幅為29%。歐元對美元平均匯率的下降 對2022年產品銷售額造成了大約230萬美元的負面影響。截至2022年9月30日的9個月，歐元兑美元的平均匯率為1.06美元，而截至2021年9月30日的9個月的平均匯率為1.20美元。雖然難以量化，但我們估計，在截至2022年9月30日的9個月中，約有30萬美元的產品總銷售額來自於對CytoSorb治療新冠肺炎患者的需求，而截至2021年9月30日的9個月的這一數字為460萬美元。整體直接銷售額下降約680萬美元，主要原因是由於新冠肺炎疫情引發的市場狀況和不利的貨幣兑換導致德國銷售額下降。儘管有所改善，但持續的人員短缺、ICU牀位容量的減少、選擇性手術程序的減少、醫院預算以及醫院限制繼續 限制我們接觸醫院人員，繼續影響着醫院市場。

截至2022年9月30日的九個月的贈款收入約為360萬美元，而截至2021年9月30日的九個月的贈款收入約為200萬美元，增幅約為160萬美元或81%。在截至2021年9月30日的9個月中，我們的研究和開發員工要麼被部署到在家工作，要麼被重新分配到與增加CytoSorb產量相關的活動中。2022年，研發員工被專門分配到贈款和其他研發活動 。

收入成本：

在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，收入成本分別約為1030萬美元和790萬美元，增加了約240萬美元。截至2022年9月30日的9個月的產品毛利率約為68%，截至2021年9月30日的9個月的產品毛利率約為80%。2022年毛利率百分比的下降主要是由於我們新制造設施的一臺製冷機組發生設備故障，導致註銷了約60萬美元的在製品庫存 ，以及由於銷售下降和將我們的生產活動轉移到新設施的過程而導致的生產效率低下，包括計劃在2022年第二季度停產四周。

運營費用 :

截至2022年9月30日的9個月的運營費用約為4,010萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的運營費用約為3,760萬美元，比截至2022年9月30日的9個月增加了約250萬美元，增幅為7%。研究和開發費用約為1,170萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的研究和開發費用約為1,020萬美元，增加了約150萬美元或14%。這一增長主要是由於與我們在美國的STAR-T和STAR-D試驗相關的成本增加。截至2022年9月30日的9個月的銷售、一般和行政費用約為2630萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的銷售、一般和行政費用為2530萬美元，增加了100萬美元。這一增長與銷售和營銷成本的增加有關，其中包括約110萬美元的廣告和會議出席，約130萬美元的工資、遣散費、佣金和相關成本的增加， 約50萬美元的差旅和娛樂成本的增加，以及與我們新制造設施的租金支出相關的約110萬美元的佔用成本增加。這些增長被特許權使用費支出減少約70萬美元、與授予公司高管的限制性股票單位相關的非現金限制性股票支出減少約170萬美元、非現金股票薪酬支出減少約70萬美元所抵消。

外幣交易損失：

截至2022年9月30日的9個月，外幣交易虧損約為700萬美元，而截至2021年9月30日的9個月的虧損約為210萬美元。2022年的損失與歐元兑美元現貨匯率的下降直接相關，截至2022年9月30日，歐元兑美元現貨匯率為0.98美元，而截至2021年12月31日，歐元兑美元現貨匯率為1.14美元。

流動性和資本資源

自成立以來， 我們的業務主要通過發行債務和股權證券籌集資金。截至2022年9月30日，我們的流動資產約為3,240萬美元，其中手頭無限制現金約為2,260萬美元，流動負債約為 1,010萬美元。截至2022年9月30日，我們的貨架總額中有2500萬美元分配給了我們的自動取款機設施，所有這些資金都仍然可用。此外，我們還有1500萬美元的債務可用，如果需要，可以提供財務靈活性。2022年4月，我們從新澤西州獲得了約70萬美元的現金，這些現金來自新澤西州批准出售我們的淨運營虧損和研發積分。

我們還在積極管理我們的資源，繼續投資於關鍵領域，如我們的美國臨牀項目。同時在我們公司範圍內推動成本削減。2022年第二季度初，我們開始實施更嚴格的成本控制，並在國際上裁減了10%的員工，目標是減少我們的現金消耗。產品銷售額和產品毛利率的下降，以及在歐洲實現員工人數減少和成本節約的延遲，抵消了這些成本削減努力。我們目前正積極致力於進一步降低運營成本，以減少未來的現金消耗。

包括與使用我們部分可用債務工具相關的現金 ，我們相信我們有足夠的現金為公司的運營提供資金 自這些合併財務報表發佈之日起12個月後。

展望指引

考慮到我們業務的複雜驅動因素、我們業務的全球性以及 新冠肺炎疫情、俄烏戰爭、通貨膨脹、外幣匯率波動和其他非我們直接控制的因素等外部因素，我們所處的宏觀環境仍然難以預測。

我們預計，我們的業務，特別是產品銷售，在2022年剩餘時間和2023年將繼續具有挑戰性。然而，我們預計 未來幾個季度德國和其他主要國家的醫院活動和銷售渠道將逐步恢復正常。隨着渠道的改善，我們預計我們的核心非新冠肺炎產品銷售將恢復增長。

同時，我們仍然 專注於完成我們的美國STAR-T心胸手術期間去除替卡格雷的隨機對照試驗的登記工作，預計將於2023年夏季進行，如果成功，將能夠在2023年下半年申請美國FDA的上市批准。

欲瞭解更多信息，請參閲公司於2022年11月3日在http://www.sec.gov.上提交的截至2022年9月30日的10-Q表格

電話會議

公司將於今天下午4：30舉行2022年第三季度業績電話會議。東部時間。

電話會議詳細信息：

日期：2022年11月3日(星期四)

時間：東部時間下午4：30 時間

Toll free: 1-800-458-4121

國際： 1-929-477-0402

會議ID：1375266

現場演示網絡直播：https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1576192&tp_key=7e23c8c13c

建議與會者在通話開始前大約10分鐘撥打電話。還將同時在線直播電話會議 ，可通過以下音頻提要鏈接訪問：：https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1576192&tp_key=7e23c8c13c

電話會議的存檔錄音將在該公司網站的投資者關係欄目下查閲，網址為：http://cytosorbents.com/investor-relations/financial-results/.

關於 細胞吸附公司(納斯達克：cso)

CytoSorbents 公司在重症監護病房治療危及生命的疾病和通過血液淨化進行心臟手術方面處於領先地位。其主導產品CytoSorb^®，在歐盟獲得批准，並在全球70多個國家/地區分銷。它是一種體外細胞因子吸附器，可以減少常見危重疾病中的“細胞因子風暴”或“細胞因子釋放綜合徵”，這些疾病可能導致大規模炎症、器官衰竭和患者死亡。在這些疾病中，死亡的風險可能非常高，而且幾乎沒有有效的治療方法。CytoSorb在心胸外科手術中和術後也用於清除可能導致術後併發症的炎性介質，包括多器官衰竭。截至2022年9月30日，已累計使用超過18.6萬台CytoSorb設備。CytoSorb最初是根據CE標誌在歐盟推出的，是第一個細胞因子吸附器。對於肝臟疾病和創傷等臨牀情況下的膽紅素和肌紅蛋白的去除，以及在心胸外科手術中替卡格雷和利伐沙班的去除，還批准了額外的CE標誌延期 。CytoSorb還在美國獲得了美國食品和藥物管理局的緊急使用授權，用於患有即將或確診呼吸衰竭的成年危重新冠肺炎患者。DrugSorb™-ATR抗血栓清除系統基於與CytoSorb相同的聚合物技術，還獲得了FDA的兩項突破性設備稱號，一項用於清除替卡格雷，另一項用於在緊急心胸手術期間清除體外循環電路中的直接口服抗凝劑(DOAC)阿皮沙班和利伐沙班。該公司已經啟動了兩項經FDA批准的關鍵研究，以支持FDA在美國上市批准DrugSorb-ATR。第一個是隨機化, 對30箇中心的120名患者進行的STAR-T(安全及時的抗血栓藥物清除-替卡格雷)對照研究，評估術中使用DrugSorb-ATR是否可以降低接受替卡格雷和心胸外科手術的患者圍手術期出血風險。 第二項研究是STAR-D(安全及時的抗血栓清除-直接口服抗凝劑)隨機對照試驗，對30箇中心的120名患者進行評估，評估在接受心胸手術並直接服用阿普沙班和利伐沙班等口服抗凝劑的患者中，術中使用DrugSorb-ATR降低圍手術期出血風險的情況。

CytoSorbents的 淨化技術基於生物相容、高度多孔的聚合物微珠，可通過毛孔捕獲和表面吸附從血液和其他體液中主動去除有毒物質。該公司的技術已經從DARPA、美國衞生與公眾服務部(HHS)、國家衞生研究院(NIH)、國家心臟、肺和血液研究所(NHLBI)、美國陸軍、美國空軍、美國特種作戰司令部(SOCOM)、空軍物資司令部(USAF/AFMC)和其他部門獲得了超過4150萬美元的非稀釋贈款、合同和其他非稀釋資金。該公司有許多基於這種獨特的血液淨化技術的上市和開發中的產品，受到眾多已發佈的美國和國際專利和註冊商標的保護，以及幾項正在申請的專利申請，包括ECOS-300CY®、CytoSorb-XL™、HemoDefend-RBC™、 HemoDefend-BGA™、VetResQ®、K⁺控制™，DrugSorb™，DrugSorb™-ATR，ContrastSorb和其他。 有關更多信息，請訪問該公司的網站www.cytosorbents.com和www.cytosorb.com，或在Facebook和Twitter上關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿 包括前瞻性陳述，旨在獲得1995年《私人證券訴訟改革法》確立的避風港責任。這些前瞻性陳述包括但不限於有關我們的計劃、目標、我們業務的未來目標和展望、對新冠肺炎或俄羅斯與烏克蘭之間持續衝突的未來影響的預期、陳述和爭執，這些陳述和爭論不是歷史事實，通常使用“可能”、“ 應該”、“可能”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”等術語進行識別，“潛在的”、“繼續”和類似的詞語，儘管一些前瞻性的 表述有所不同。您應該知道，本新聞稿中的前瞻性陳述代表了管理層的當前判斷和預期，但我們的實際結果、事件和業績可能與前瞻性陳述中的結果、事件和表現有很大不同。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於我們在2022年3月10日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中討論的風險，以及我們在10-Q表格季度報告中報告的風險以及我們不時發佈的新聞稿和其他股東通訊中討論的風險，這些報告試圖向感興趣的 各方告知可能影響我們業務的風險和因素。我們提醒您不要過度依賴任何此類前瞻性陳述。我們不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，除非根據聯邦證券法的要求，無論是由於新信息、 未來事件或其他原因。

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首席財務官凱瑟琳·布洛赫

學院東路305號

新澤西州普林斯頓郵編：08540

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