目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
截至本季度末
或
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| ||
(述明或其他司法管轄權 |
| (國際税務局僱主身分證號碼) |
公司或組織) |
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(主要執行辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。þ
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☑ | 規模較小的報告公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。☐是
截至2022年11月2日，有
目錄表
CytoSorbents公司
表格10-Q
目錄
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| 頁面 |
第一部分財務信息 | ||
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項目1.財務報表 | 3 | |
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截至2022年9月30日(未經審計)和2021年12月31日的合併資產負債表 | 3 | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的綜合經營報表和全面虧損(未經審計) | 4 | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月股東權益變動表(未經審計) | 5 | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月綜合現金流量表(未經審計) | 6 | |
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合併財務報表附註(未經審計) | 7 | |
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項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 24 | |
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項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 37 | |
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項目4.控制和程序 | 37 | |
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第二部分：其他信息 | ||
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項目1.法律訴訟 | 38 | |
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第1A項。風險因素 | 38 | |
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第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 | 38 | |
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項目3.高級證券違約 | 38 | |
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項目4.礦山安全信息披露 | 38 | |
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項目5.其他信息 | 38 | |
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項目6.展品 | 39 |
這份Form 10-Q季度報告包括我們的商標和商品名稱，如“CytoSorb”、“CytoSorb XL”、“ECOS-300CY”、“BetaSorb”、“ContrastSorb”、“DrugSorb”、“DrugSorb-ATR”、“HemoDefend-RBC”、“HemoDefend-BGA”、“K+ontrol”和“VetResQ”，它們受適用的知識產權法保護，是CytoSorbents公司及其子公司的財產。這份Form 10-Q季度報告還包含其他公司的商標、商號和服務標誌，這些都是它們各自所有者的財產。僅為方便起見，本季度報告中在Form 10-Q上提及的商標、商標名和服務標記可能不帶™、®或SM但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標、商號和服務標記的權利。我們不打算使用或展示其他方的商標、商號或服務標誌，並且此類使用或展示不應被解釋為暗示與這些其他方的關係、或對我們的背書或贊助。
2
目錄表
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
CytoSorbents公司
合併資產負債表
9月30日， | ||||||
| 2022 | 十二月三十一日， | ||||
| (未經審計) |
| 2021 | |||
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
贈款和應收賬款，扣除壞賬準備淨額#美元 |
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盤存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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受限現金 | | | ||||
使用權資產 | | | ||||
其他資產 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | | $ | | ||
租賃負債--本期部分 | | | ||||
應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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租賃負債，扣除當期部分 | | | ||||
總負債 |
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承付款和或有事項(附註6) |
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股東權益： |
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優先股，面值$ | ||||||
普通股，面值$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
| ( |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
見合併財務報表附註。
3
目錄表
CytoSorbents公司
合併經營報表和全面虧損
截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||
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| (未經審計) |
| (未經審計) |
| (未經審計) |
| (未經審計) | ||||
收入： |
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CytoSorb銷售額 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
其他銷售 |
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產品總銷售額 |
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補助金收入 |
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總收入 |
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收入成本 |
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毛利率 |
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其他費用： |
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研發 |
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法律、金融和其他諮詢 |
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銷售、一般和行政 |
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總費用 |
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運營虧損 |
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其他收入/(支出)： |
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利息收入(費用)，淨額 |
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外幣交易損失 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
雜項收入(費用) |
| ( |
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其他費用合計 |
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所得税受益前虧損 |
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從所得税中受益 |
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普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
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普通股基本和稀釋後淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
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已發行普通股加權平均股數 |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他全面收益(虧損)： |
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貨幣換算調整 |
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全面虧損總額 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
見合併財務報表附註。
4
目錄表
CytoSorbents公司
合併股東權益變動表
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月(未經審計)
| 累計 | ||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | ||||||||||||||||
| 普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||
| 股票 |
| 面值 |
| 資本 |
| 收入(虧損) |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||
2022年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
基於股票的薪酬--僱員、顧問和董事 | — | — | | — | — | | |||||||||||
其他全面虧損：外譯調整 | — | — | — | | — | | |||||||||||
向供應商發行代替現金付款的股票 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||
發行限制性股票單位 | | | — | — | | ||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2022年9月30日的餘額 | $ | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
2021年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
基於股票的薪酬--僱員、顧問和董事 |
| — |
| — |
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| — |
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其他綜合收益：外譯調整 |
| — |
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向供應商發行代替現金付款的股票 | | | | — | — | | |||||||||||
發行限制性股票單位 | | | | — | — | | |||||||||||
與自動櫃員機服務相關的法律/審計費用 | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
淨虧損 |
| — |
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| ( |
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2022年9月30日的餘額 |
| $ | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
| 累計 | ||||||||||||||||
其他內容 | 其他 | ||||||||||||||||
| 普通股 | 已繳費 | 全面 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||
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| 股票 |
| 面值 |
| 資本 |
| 收入(虧損) |
| 赤字 |
| 權益 | |||||
2021年6月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
基於股票的薪酬--僱員、顧問和董事 | — | — | | — | — | | |||||||||||
其他全面虧損：外譯調整 | — | — | — | | — | | |||||||||||
行使股票期權所得收益 | | | | — | — | | |||||||||||
股票期權的無現金行使 | | | ( | — | — | — | |||||||||||
發行限制性股票單位 | | | | — | — | | |||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2021年9月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
2020年12月31日餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
基於股票的薪酬--僱員、顧問和董事 |
| — |
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其他綜合收益：外譯調整 |
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行使股票期權所得收益 |
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股票期權的無現金行使 |
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發行限制性股票單位 |
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淨虧損 |
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2021年9月30日的餘額 |
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見合併財務報表附註。
5
目錄表
CytoSorbents公司
合併現金流量表
| 九個月 | 九個月 | ||||
告一段落 | 告一段落 | |||||
9月30日， | 9月30日， | |||||
| 2022 | 2021 | ||||
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| (未經審計) |
| (未經審計) | ||
經營活動的現金流： |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動使用的現金淨額進行調整： |
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非現金限制性股票單位薪酬 | |
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折舊及攤銷 | |
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使用權資產攤銷 | | | ||||
專利的減損 | |
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壞賬支出 | |
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基於股票的薪酬 | |
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外幣交易損失 | |
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經營性資產和負債變動情況： |
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贈款和應收賬款 | ( |
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盤存 | |
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預付費用和其他流動資產 | |
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其他資產 | |
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應付賬款和應計費用 | ( |
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用於經營活動的現金淨額 | ( |
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投資活動產生的現金流： |
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購置財產和設備 | ( |
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支付專利費 | ( |
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用於投資活動的現金淨額 | ( |
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融資活動的現金流： |
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股權出資--扣除費用後的淨額 | ( |
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行使股票期權所得收益 | |
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融資活動提供(用於)的現金淨額 | ( | | ||||
匯率對現金的影響 | ( |
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現金、現金等價物和限制性現金淨變化 | ( |
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現金、現金等價物和限制性現金--期初 | |
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現金、現金等價物和受限現金--期末 | $ | | $ | | ||
補充披露現金流量信息： |
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期內支付的利息現金 | $ | $ | | |||
補充披露非現金融資活動： |
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向賣方發行普通股以代替現金支付 | $ | | $ | |||
資本支出計入應付賬款 | $ | | $ | |||
與限制性股票單位結算應計獎金 | $ | | $ | | ||
見合併財務報表附註。
6
目錄表
CytoSorbents公司
合併財務報表附註
(未經審計)
2022年9月30日
1.陳述依據
CytoSorbents Corporation(“本公司”)的中期綜合財務報表乃按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。管理層認為，本公司已作出所有必要的調整，包括正常的經常性調整，以公平地陳述本公司的綜合財務狀況和中期內的經營業績。按照美國公認會計原則編制的年度綜合財務報表中通常包含的某些信息和披露已被精簡或遺漏。這些中期綜合財務報表應與截至2021年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及附註一併閲讀，這些報表包括在公司於2022年3月10日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中。截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的業績不一定表明全年、任何其他中期或任何未來一年或任何時期的預期結果。
截至2022年9月30日，公司的現金和現金等價物餘額約為100萬美元，公司預計這筆資金將為公司自這些合併財務報表發佈之日起12個月後的運營提供資金。此外，該公司還有$
2.主要業務活動和重要會計政策摘要
業務性質
該公司在重症監護和心臟手術中使用血液淨化治療危及生命的疾病方面處於領先地位。該公司通過其子公司CytoSorbents Medical，Inc.(前身為CytoSorbents，Inc.)，通過其血液淨化技術平臺從事醫療設備的研究、開發和商業化，該平臺採用了一種專有的吸附劑、多孔聚合物技術。該公司通過其全資擁有的歐洲子公司CytoSorbents Europe GmbH為CytoSorb設備進行銷售和營銷相關業務。2016年3月，本公司成立了CytoSorbents Swiss GmbH，這是CytoSorbents Europe GmbH的全資子公司。這家子公司於2016年第二季度開始運營，在瑞士提供營銷和直銷服務。2018年11月，該公司成立了CytoSorbents波蘭公司。Z.O.O.是CytoSorbents Europe GmbH的全資子公司。這家子公司於2019年第一季度開始運營，在波蘭提供營銷和直銷服務。2019年第三季度，本公司成立了CytoSorbents UK Limited，這是CytoSorbents Medical，Inc.的全資子公司，負責管理本公司在英國的臨牀試驗活動。2022年3月，該公司成立了CytoSorbents Medical UK Limited，在英國和愛爾蘭共和國提供營銷和直銷服務。該公司的旗艦產品CytoSorb於2011年3月在歐洲聯盟(EU)獲得批准，目前正在超過
2020年4月，CytoSorb獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的緊急使用授權，可用於患有即將或確診呼吸衰竭的成年危重新冠肺炎患者。CytoSorb設備尚未獲得批准，也未被批准用於治療新冠肺炎感染患者。EUA有效，直到宣佈EUA的正當情況已經終止或被FDA撤銷。
7
目錄表
2020年4月，該公司還宣佈，FDA已批准其DrugSorb-ATR抗血栓去除系統獲得突破稱號，用於在緊急和緊急的心胸外科手術期間去除體外循環迴路中的替卡格雷。突破設備計劃為危及生命或不可逆轉的衰弱疾病或狀況提供了更有效的治療，在這種情況下，需要在緊急或緊急心臟手術中逆轉替卡格雷的效果，否則可能導致嚴重或危及生命的高風險出血。通過突破性指定，FDA打算與CytoSorbents合作，加快CytoSorbents用於去除替卡格雷的技術的開發、評估和監管審查，同時保持監管批准的法定標準(例如，510(K)、從頭510(K)或上市前批准)與FDA保護和促進公共健康的使命保持一致。2021年7月，該公司的研究設備豁免(“IDE”)獲得全面批准，可以在美國對多達120名患者進行關鍵的STAR-T(安全及時的抗血栓藥物清除-替卡格雷)雙盲隨機對照試驗(“RCT”)，以支持FDA的上市批准。
2021年8月，該公司宣佈其DrugSorb-ATR抗血栓清除系統獲得FDA的第二個突破設備稱號。這一突破性的設備設計涵蓋了在體外循環迴路中去除直接口服抗凝劑(DOAC)、阿皮沙班和利伐沙班，以減少緊急心胸手術期間嚴重圍手術期出血的可能性。2021年10月，該公司還獲得了FDA對一項IDE申請的完全批准，該申請將在美國對多達120名患者進行雙盲、隨機、對照臨牀研究，標題為“安全及時的抗血栓藥物去除--直接口服抗凝劑(STAR-D)”，以支持FDA的上市批准。
如果FDA批准移除替卡格雷或直接口服抗凝劑適應症，該設備將在美國以DrugSorb-ATR的名稱銷售。DrugSorb-ATR抗血栓清除系統基於與CytoSorb相同的聚合物技術。
於2022年5月，本公司宣佈本公司訂立
2022年6月，該公司宣佈，在三個國家進行了成功的試點計劃後，公司與尼基索歐洲有限公司(“尼基索”)簽署了一項擴大的非獨家協議，在總共14個國家和地區分銷尼基索的PureADJUST獨立血液灌流泵和配件。除了獲得在德國、奧地利和盧森堡銷售日興的獨立泵和配件的權利外，該公司還與日興簽訂了一項擴展的多國經銷商協議，涵蓋以下國家：比利時、波斯尼亞和黑塞哥維那、克羅地亞、芬蘭、法國、冰島、利希滕斯坦、波蘭、塞爾維亞、斯洛文尼亞和瑞士。該公司還將能夠在這些國家提供現場支持服務。
2022年8月，公司與Fresenius Medical Care Deutschland GmbH(“Fresenius”)簽訂了營銷協議(“營銷協議”)，通過建立一個多階段的全球合作來對抗危重護理中危及生命的疾病，擴大了公司與Fresenius的戰略夥伴關係。營銷協議規定，費森尤斯的全球營銷機構在美國以外的地區對CytoSorb和Fresenius的危重護理產品進行聯合營銷和推廣。營銷協議的初始期限為三年，在初始期限結束時可自動續期兩年，但須由任何一方提前終止(“期限”)。與雙方之前的聯合營銷協議相比，營銷協議旨在增加雙方的承諾，並確保專門圍繞CytoSorb的持續和一致的營銷和促銷活動，費森尤斯將在其重症護理平臺上積極營銷和推廣CytoSorb，將其作為去除細胞因子、膽紅素和肌紅蛋白的特色血液淨化療法。具體來説，營銷協議規定，由費森尤斯牽頭的各種面對面、虛擬、社交媒體和基於網絡的營銷計劃和活動將以CytoSorb療法為特色，並強調兩家公司在任期內在危重護理領域的合作。除了加強和擴大CytoSorb的全球營銷外，該公司還計劃與費森尤斯合作，為市場帶來新的創新解決方案。營銷協議還包括對CytoSorb在費森尤斯目前的重症監護平臺上使用的兼容性進行認證。
這項技術基於生物相容性、高度多孔的聚合物吸附微珠，這種微珠可以通過捕獲孔隙和表面吸附來主動去除血液和其他體液中的有毒物質。該公司有許多基於這一獨特的血液淨化技術的產品正在開發中，該技術受到
8
目錄表
這些專利和專利申請針對與公司血液淨化技術相關的各種成分和使用方法，預計將在2022年至2038年之間到期，沒有任何專利期延長。管理層認為，任何近期到期的專利都不會對公司正在進行的業務產生重大影響。
股票上市
2014年12月17日，公司普通股，面值$
合併基礎和外幣折算
合併財務報表包括CytoSorbents公司及其全資子公司CytoSorbents Medical，Inc.和CytoSorbents Europe GmbH的賬目。此外，合併財務報表還包括CytoSorbents瑞士有限公司、CytoSorbents波蘭公司。Z.O.O.以及CytoSorbents歐洲有限公司的全資子公司CytoSorbents Medical UK Limited和CytoSorbents Medical，Inc.的全資子公司CytoSorbents UK Limited。所有重大的公司間交易和餘額已在合併中取消。
由於重新計量為美元的過程產生的折算收益和損失，歐洲子公司的外幣財務報表計入業務。歐元是CytoSorbents Europe GmbH的功能貨幣。計入淨虧損的外幣交易損失約為#美元。
現金、現金等價物和限制性現金
本公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。
下表對現金和現金等價物以及按合併資產負債表所列數額限制的現金進行了對賬：
| 2022年9月30日 |
| 2021年12月31日 | |||
現金和現金等價物 | $ | $ | | |||
受限現金 |
| |
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現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
受限現金
該公司的限制性現金總額為#美元
應收贈款和應收賬款
應收贈款代表美國政府機構應支付的金額，幷包括在贈款和應收賬款中。
應收賬款是在正常貿易條件下到期的無擔保、無利息的客户債務。該公司向多家醫院和分銷商銷售其設備。該公司對客户的財務狀況進行持續的信用評估。管理層定期審核應收賬款，以確定應收賬款是否可收回。被確定為無法收回的餘額為
9
目錄表
核銷了壞賬準備。壞賬準備約為#美元。
盤存
在先進先出(FIFO)法下，存貨按成本或可變現淨值中較低者計價。截至2022年9月30日和2021年12月31日，該公司的庫存由產成品組成，總額為#美元。
2022年9月，該公司的新學院路製造廠的製冷機組發生了設備故障。該設備儲存了各種在製品庫存。該公司決定需要報廢儲存在該單元中的所有物品。這一庫存的價值約為#美元。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊入賬。財產和設備的折舊按直線法按相關資產的估計使用年限計提。租賃改進按其經濟使用年限或相關租賃期限中較短的時間攤銷。已報廢或出售的折舊資產的損益在處置年度的綜合經營報表和全面虧損中確認。維修和維護費用在發生時計入。
專利
建立和成功保護專利所產生的法律成本被資本化。當專利頒發時，資本化成本按直線法在相關專利期內攤銷。如果一項專利被放棄，該專利的賬面淨值將被註銷。
長期資產的減值或處置
當事件或情況變化顯示賬面價值可能無法收回時，本公司會根據減值或處置長期資產的會計準則評估專利及其他長期資產的減值。對於將持有和使用的長期資產，本公司僅在其賬面金額無法通過其未貼現現金流量收回時才確認減值虧損，並根據賬面金額與公允價值之間的差額計量減值虧損。有幾個
收入確認
產品銷售：向直接客户和分銷商/戰略合作伙伴客户銷售產品的收入在控制權移交給客户時根據他們各自的合同條款確認。收入的確認發生在每項履約義務完成時。
10
目錄表
贈款收入贈款收入的收入以合同協議為基礎。有些協議規定報銷費用，另一些協議規定報銷費用和間接費用，有些協議是以業績為基礎的，收入是根據合同所列里程碑的實現情況來賺取的。收入在履行相關業績義務時確認。成本記為已發生的費用。發票金額超過固定價格合同實際產生的成本的金額被歸類為遞延收入，並計入合併資產負債表中的應計費用和其他流動負債。必須由這些贈款償還的費用已反映為收入成本。
研究開發和臨牀試驗費用
所有研究和開發費用、支付給實驗室和研究顧問的費用都在發生時支出。
廣告費
廣告費用計入合併經營報表的銷售費用、一般費用和行政費用以及發生的全面損失。廣告費用約為1美元。
所得税
所得税按照所得税會計準則規定的資產負債法核算。遞延所得税是為財務報表賬面金額與資產和負債的計税基礎之間的臨時差異而記錄的。遞延税項資產和負債反映的是預計差額將發生逆轉的年度的有效税率。如果部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則提供估值準備。本公司已就所有遞延税項資產提供估值撥備。根據《國税法》第382條，在之前完成的反向合併之前產生的淨營業虧損可能會因所有權變更而受到限制。此外，在所有權發生變化的情況下，反向合併後產生的淨營業虧損可能是有限的。
該公司遵循與不確定税務狀況相關的會計準則。該公司擁有
該公司利用技術營業税憑證轉讓計劃將其新澤西州淨營業虧損結轉的一部分出售給一家工業公司。
CytoSorbents Europe GmbH，CytoSorbents Swiss GmbH，CytoSorbents波蘭Sp.Z.O.O.CytoSorbents Medical Limited和CytoSorbents UK Limited分別在德國、瑞士、波蘭和英國提交年度公司税報税表、增值税報税表和貿易税報税表。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表時，管理層需要做出影響資產和負債報告金額以及或有資產和負債披露的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。已授予期權的估值在這些合併財務報表中是一個重要的估計。
信用風險集中
該公司與金融機構的現金餘額有時超過聯邦存款保險公司承保的金額。管理層監測這些機構的穩健性，以努力將這些餘額的收取風險降至最低。
該公司收入的很大一部分來自德國的產品銷售。該公司幾乎所有的贈款收入都來自美國的政府機構。(有關本公司收入的進一步資料，請參閲附註4。)
截至2022年9月30日，兩家總代理商約佔
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目錄表
截至2022年9月30日的月份，一個總代理商約佔
金融工具
現金及現金等價物、贈款及應收賬款、應付賬款及應計開支及其他流動負債的賬面值因屬短期性質而接近其公允價值。
每股普通股淨虧損
每股基本虧損的計算方法為：普通股股東可獲得的虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股普通股攤薄虧損採用庫存股方法計算，採用普通股加權平均數加上期內潛在已發行普通股的攤薄效應。稀釋性潛在普通股包括流通股期權和限制性股票。在計算每股攤薄虧損時，並不假設轉換、行使或或有行使會對盈利產生反攤薄作用的證券(見附註8)。
基於股票的薪酬
本公司根據員工和董事股票薪酬會計準則的確認要求對其股票薪酬進行會計核算，根據該準則，授予的每一項購股權在授予日按公平市價估值。根據這些會計準則，每個期權的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。
本公司還遵循會計準則的指導，對為收購或與銷售向顧問發行的股本工具的商品或服務而向員工以外的人發行的股本工具進行會計處理。
運費和搬運費
向客户和分銷商運送產品的費用通常由客户或分銷商承擔。該公司將其他運輸和搬運成本計入收入成本。總運費約為#美元。
最新會計公告的效力
2021年11月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了會計準則更新(ASU)2021-10，“政府援助(主題832)，企業實體關於政府援助的披露”。ASU 2021-10將要求加強與公司與美國政府合同相關的披露。ASU 2021-10在2021年12月15日之後的年度期間有效。本公司打算在2022年期間實施ASU 2021-10的規定，並不認為這一ASU將對本公司的財務報表產生實質性影響。
3.股東權益
優先股
2019年6月，公司對公司註冊證書進行了修改和重述。經修訂和重述的公司註冊證書授權發行最多
普通股
2019年6月，公司對公司註冊證書進行了修改和重述。修訂和重述的公司註冊證書增加了普通股的授權發行數量
12
目錄表
貨架登記
2021年7月14日，本公司向美國證券交易委員會備案了S-3表格登記説明書，2021年7月20日修訂，2021年7月27日美國證券交易委員會宣佈生效(修改後為《2021年貨架》)。2021年貨架使公司能夠在一個或多個產品中提供和出售普通股、優先股、優先或次級債務證券、權證和單位的任何組合，總金額最高可達$
與Jefferies LLC達成公開市場銷售協議
於二零二一年十二月三十日，本公司與Jefferies LLC(“代理商”)訂立公開市場銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可隨時按其選擇出售合共發行價最高達$
在銷售協議條款的規限下，代理商須根據本公司的指示(包括任何價格、時間或規模限制或本公司可能施加的其他慣常參數或條件)，不時以符合其正常銷售及交易慣例的商業合理努力，出售本公司普通股股份。本公司須向代理商支付最高達
基於股票的薪酬
基於股份的員工、董事和顧問薪酬總額約為$
截至2022年9月30日的9個月股票期權活動摘要如下：
| 加權 | ||||||
| 加權 | 平均值 | |||||
| 平均值 | 剩餘 | |||||
行權價格 | 合同 | ||||||
|
| 股票 |
| 每股 |
| 壽命(年) | |
未清償，2021年12月31日 |
| $ | |
| |||
授與 |
| $ | |
| |||
被沒收 |
| ( | $ | |
| ||
過期 |
| ( | $ | |
| ||
已鍛鍊 |
| — | $ | — |
| ||
傑出，2022年9月30日 |
| | $ | |
| ||
每個股票期權的公允價值是使用布萊克·斯科爾斯定價模型估計的，該模型考慮了截至授予日的行權價格(從美元到美元不等)。
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目錄表
內在價值按截至2022年9月30日的股票市值與美元的差額計算。
未完成的期權 | ||||||||||
| 數 | 加權 | 加權 | |||||||
範圍 | 傑出的 | 平均值 | 平均值 | 集料 | ||||||
鍛鍊 | 9月30日， | 鍛鍊 | 剩餘 | 固有的 | ||||||
價格 |
| 2022 |
| 價格 |
| 壽命(年) |
| 價值 | ||
$ |
| | $ |
| $ | — | ||||
可行使的期權 | ||||||
數 | 加權 |
| ||||
可在以下位置行使 | 平均值 | 集料 | ||||
9月30日， | 鍛鍊 | 固有的 | ||||
2022 |
| 價格 |
| 價值 | ||
$ | $ | — | ||||
截至2022年9月30日的9個月，公司非既得期權狀況摘要如下：
| 加權 | ||||
| 平均值 | ||||
| 授予日期 | ||||
| 股票 |
| 公允價值 | ||
| |||||
非既得利益者，2021年12月31日 |
| | $ | | |
授與 |
| | $ | | |
被沒收 |
| ( | $ | | |
既得 |
| ( | $ | | |
非既得利益者，2022年9月30日 |
| | $ | | |
截至2022年9月30日，該公司擁有約
股票期權獎：
2022年8月10日，董事會授予購買選擇權
2022年8月10日，董事會授予購買選擇權
2022年8月10日，董事會授予購買選擇權
2022年8月10日，董事會授予購買選擇權
14
目錄表
期權總額約為$
2022年8月10日，董事會授予購買選擇權
限制性股票單位基於控制權的獎勵的變化：
董事會已將限制性股票單位授予董事會成員、公司高管和公司員工。這些限制性股票單位將僅在公司控制權發生變化時授予，如修訂和重新發布的CytoSorbents Corporation 2014長期激勵計劃所定義。
下表是這些限制性股票單位的摘要：
限售股單位 | |||||||||||
|
| 董事會成員 |
| 執行人員 |
| 其他 |
| ||||
董事 | 管理 |
| 員工 |
| 總計 | 內在價值 | |||||
2021年12月31日 |
| |
| |
| |
| |
| $ | |
授與 |
| |
| |
| |
| |
|
| |
被沒收 |
| |
| |
| ( |
| ( |
|
| |
2022年9月30日 |
| |
| |
| |
| | $ | | |
由於這些限制性股票單位是否會歸屬的不確定性(只有在控制權發生變化時才會發生)，這些限制性股票單位的費用沒有記錄在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的綜合運營報表和全面虧損中。
限售股其他獎項：
2019年3月4日，某些被點名的高管和高級管理人員被授予
2019年7月22日，某些被點名的高管和高級經理被授予
2020年2月28日，某些被點名的高管和高級管理人員被授予
2021年4月12日，某些被點名的高管和高級管理人員被授予
15
目錄表
公司記錄的費用約為$
2022年8月10日，某些被點名的高管和高級管理人員被授予
此外，在2021年和2020年，向某些員工提供了
下表概述了截至2022年9月30日的9個月的限制性股票單位活動：
| 加權 | ||||
| 平均值 | ||||
| 授予日期 | ||||
|
| 股票 |
| 公允價值 | |
非既得利益者，2021年12月31日 |
| | $ | | |
授與 | | $ | | ||
既得 |
| ( | $ | | |
被沒收 | ( | $ | | ||
非既得利益者，2022年9月30日 | | $ | | ||
4.收入
下表按客户類型和地理區域分列了截至2022年9月30日的三個月的公司收入：
美國 | ||||||||||||
總代理商/ | 政府 | |||||||||||
| 直接 |
| 戰略合作伙伴 |
| 代理機構 |
| 總計 | |||||
產品銷售： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
美國 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
德國 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
所有其他國家/地區 |
| |
| |
| — |
| | ||||
產品總收入 |
| |
| |
| — |
| | ||||
補助金和其他收入： |
|
|
|
| ||||||||
美國 |
| — |
| — |
| |
| | ||||
總收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
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目錄表
下表按客户類型和地理區域分列了截至2021年9月30日的三個月的公司收入：
美國 | ||||||||||||
總代理商/ | 政府 | |||||||||||
| 直接 |
| 戰略合作伙伴 |
| 代理機構 |
| 總計 | |||||
產品銷售： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
美國 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
德國 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
所有其他國家/地區 |
| |
| |
| — |
| | ||||
產品總收入 |
| |
| |
| — |
| | ||||
補助金和其他收入： |
|
|
|
| ||||||||
美國 |
| — |
| — |
| |
| | ||||
總收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
下表按客户類型和地理區域對公司截至2022年9月30日的9個月的收入進行了細分：
| 美國 | |||||||||||
| 總代理商/ | 政府 | ||||||||||
|
| 直接 |
| 戰略合作伙伴 |
| 代理機構 |
| 總計 | ||||
產品銷售： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
美國 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
德國 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
所有其他國家/地區 |
| |
| |
| — |
| | ||||
產品總收入 |
| | |
| — |
| | |||||
補助金和其他收入： |
|
|
|
| ||||||||
美國 |
| — |
| — |
| |
| | ||||
|
|
|
| |||||||||
總收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
下表按客户類型和地理區域分列了截至2021年9月30日的9個月的公司收入：
| 美國 | |||||||||||
| 總代理商/ | 政府 | ||||||||||
|
| 直接 |
| 戰略合作伙伴 |
| 代理機構 |
| 總計 | ||||
產品銷售： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
美國 | $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
德國 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
所有其他國家/地區 |
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| |
| — |
| | ||||
產品總收入 |
| |
| |
| — |
| | ||||
補助金和其他收入： |
|
|
|
|
| |||||||
美國 |
| — |
| — |
| |
| | ||||
|
|
|
| |||||||||
總收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
該公司擁有
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目錄表
CytoSorb銷售額
該公司使用自己的銷售隊伍(直銷)以及通過分銷商和/或戰略合作伙伴銷售其CytoSorb設備。該設備的大部分銷售都在美國以外，因為CytoSorb還沒有被批准在美國進行商業銷售。然而，在2020年4月，該公司獲得了美國食品和藥物管理局的緊急使用授權，可用於感染新冠肺炎並即將或已確診呼吸衰竭的危重患者。美國以外的直接銷售涉及對位於德國、瑞士、奧地利、比利時、盧森堡、波蘭、荷蘭、瑞典、丹麥、挪威和英國的醫院的銷售。直接銷售通過該公司在德國柏林的倉庫設施完成。沒有與任何直接客户簽訂有關產品價格或最低購買要求的正式銷售合同。然而，與某些直接客户簽訂了協議，根據達到的最低購買水平，提供免費產品或返點積分。本公司將這些項目所賺取的價值記錄為收入減少。這些客户提交採購訂單，訂單被履行並直接發貨給客户。對所有直接客户的價格基於基於包裝數量的標準價目表(6包對12包)。
總代理商和戰略合作伙伴銷售構成了剩餘的產品銷售。這些經銷商遍佈世界各地。該公司與每個經銷商/戰略合作伙伴都有正式的書面合同。這些合同的條款從
大多數總代理商/戰略合作伙伴的合同都有最低的年度採購要求，以便在各自的區域內保持排他性。
如果分銷商沒有履行合同中所包含的最低購買承諾，則不需要向公司支付額外的對價或罰款，但如果分銷商沒有履行該等承諾，則公司可酌情決定分銷商可能會失去其在該地區的獨家權利。
政府補助金
該公司一直是美國政府各機構，主要是國防部的各種授權合同的接受者，以進行各種研究和開發活動。這些合同屬於以下類別之一：
| 1. | 固定價格-公司在合同期限內以等額分期付款的方式開具合同金額發票，而不考慮與本合同相關的成本發生的時間安排。如果固定價格合同的賬單超過了產生的成本，收入將被遞延到超出賬單的程度。 |
| 2. | 費用報銷-公司在合同期限內提交月度發票，説明當月發生的直接成本加上商定的與允許間接費用、一般和行政費用有關的百分比。累計發票金額不得超過合同規定的最高資金額。 |
| 3. | 成本加成-這種類型的合同類似於成本補償合同，但這種類型還允許公司額外開具合同中包含的費用金額的發票。 |
| 4. | 基於績效-公司僅在實現合同中列出的里程碑時才提交發票。合同中記錄了每個里程碑的發票金額。 |
總而言之，公司與客户簽訂的合同包括與CytoSorb產品銷售有關的分銷商/戰略合作伙伴合同、與直接客户簽訂的與免費產品有關的協議以及基於達到最低購買水平的信用回扣，以及與各種政府機構簽訂的與公司撥款有關的合同。本公司目前不會因獲得任何此類合同而產生任何外部/第三方增量成本。為了獲得與贈款有關的合同，該公司確實產生了內部成本，主要是與工資相關的成本。公司員工花時間審查計劃要求，制定預算和相關提案，提交給授予機構。在合同談判期間，可能還會涉及與政府機構官員會面的旅費。這些內部成本在發生時計入費用。
18
目錄表
下表提供了有關與客户簽訂的合同中的應收款和合同負債的信息：
| 2022年9月30日 |
| 2021年12月31日 | |||
應收款，包括在贈款和應收賬款中 | $ | | $ | | ||
合同負債，計入應計費用和其他流動負債 | $ | | $ | | ||
應收合同是指銷售給分銷商的應收餘額和贈與合同開具的發票金額。
合同負債是指根據某些直接客户協議的條款賺取的免費貨物和信用回扣的價值，總額為#美元。
5.長期債務，淨額
於2016年6月30日，本公司及其全資附屬公司CytoSorbents Medical，Inc.(合稱“借款人”)與西聯銀行旗下的Bridge Bank(下稱“本行”)訂立貸款及擔保協議，據此，本公司借入#美元。
第四修正案規定了一批總額為#美元的定期貸款(“C期貸款”)。
在第四修正案結束日，該公司被要求支付約#美元的不可退還的結算費。
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目錄表
公司和CytoSorbents Medical，Inc.在修訂和重新簽署的貸款和擔保協議下的義務是共同的和可分割的，並以以銀行為受益人的優先擔保權益為擔保，以公司股份(修訂和重新簽署的貸款和擔保協議中的定義)和借款人的抵押品(修訂和重新簽署的貸款和擔保協議中的定義，其定義不包括借款人的知識產權和其他習慣例外情況)為擔保。
2018年成功費函：
根據修改後的2018年信函，借款人應向銀行支付相當於以下金額的成功費用
2022年成功費函：
根據2022年成功費用函，借款人將向銀行支付相當於(I)的成功費用。
6.承付款和或有事項
工資税審查
2021年12月，本公司接到通知，其歐洲子公司CytoSorbents Europe GmbH將接受2018年至2021年四年期間工資税和社會成本申報的審計。該公司已確定，某些員工費用報銷沒有按照德國税務規則的要求支付工資税和社會成本。因此，該公司已累計約#美元。
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目錄表
僱傭協議
2019年7月30日，CytoSorbents Corporation與其主要高管、首席執行官菲利普·P·陳博士、文森特·卡波尼、總裁和首席運營官以及首席財務官凱瑟琳·P·布洛赫簽訂了修訂和重述的高管聘用協議。每項協議的初始期限均為
2022年9月30日，布洛赫女士通知公司，她打算從2023年3月31日起退休。已經開始尋找布洛赫的繼任者。布洛赫女士與本公司預期將訂立一項諮詢安排，根據該安排，布洛赫女士將於退休生效日期後繼續以有限身份向本公司提供服務。
訴訟
本公司在正常業務過程中不時受到索賠和訴訟的影響。該公司打算對未來的任何索賠和訴訟進行有力的辯護。本公司目前不是任何法律程序的一方。
版税協議
根據一份日期為2003年8月11日的協議，一位現有投資者同意賺得一美元
2022年8月1日，該公司與費森尤斯簽署了營銷協議，通過建立一個多階段的全球協作來對抗危重護理中危及生命的疾病，擴大了公司與費森尤斯的戰略合作伙伴關係。營銷協議的初始期限為三年，在初始期限結束時可自動續簽兩年，但須由任何一方提前終止(“期限”)。為幫助支持擴大合作所增加的營銷和推廣工作，公司已同意通過向費森尤斯支付特許權使用費來補貼部分營銷成本。最初，《營銷協議》規定支付的特許權使用費相當於
許可協議
在2006年9月1日的一份協議中，該公司簽訂了一項許可協議，該協議規定該公司在一段時間內獨家使用其與吸附聚合物有關的專利技術和專有技術
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目錄表
大約$
7.租契
該公司根據經營租賃協議租賃其在美國和德國的經營設施。2021年3月，CytoSorbents Medical Inc.簽訂了一份租賃協議，在新澤西州普林斯頓大學路東305號新建一個運營設施，其中包括辦公、實驗室、製造和倉庫空間。租約於2021年6月1日開始。早期學期從2021年6月1日開始，一直持續到2021年9月30日。租約還包含
於2021年4月，本公司與業主訂立於現有蒙茅斯路口設施租賃的第二十條修正案，並於2021年5月31日生效。本次修訂將公司現有設施的租賃期延長至2022年5月31日。該公司的基本租金約為$
2021年9月，該公司延長了其在德國的辦公設施的兩份運營租約。這些租約需要支付的基本租金總額約為#美元。
2021年1月，CytoSorbents Europe GmbH簽訂了一份
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目錄表
使用權資產和租賃負債：
該公司的綜合資產負債表反映了使用權資產和相關租賃負債的價值。這一價值是根據剩餘基本租金租賃付款的現值計算的。剩餘的租賃付款包括兩個設施的續期，因為本公司已確定根據每個租賃協議很可能會行使續期選擇權。使用的貼現率是公司的增量借款利率，即
| 9月30日， | 十二月三十一日， | ||||
|
| 2022 |
| 2021 | ||
使用權資產 | $ | |
| $ | | |
租賃總負債 | $ | | $ | | ||
較小電流部分 |
| ( |
| ( | ||
租賃負債，扣除當期部分 | $ | | $ | | ||
租賃負債於截至9月30日止年度的到期日如下：
2022 |
| $ | |
2023 |
| | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
此後 |
| | |
租賃付款總額 | | ||
現值貼現 | ( | ||
總計 | $ | |
截至2022年9月30日和2021年9月30日止三個月，與營運租賃有關的營運現金流約為#美元
截至2022年9月30日及2021年12月31日，加權平均剩餘租賃期限為
8.每股淨虧損
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的每股基本虧損和稀釋每股虧損的計算方法是，將每個相應時期的淨虧損除以該時期內的加權平均流通股數量。
所有未償還期權和限制性股票獎勵，大約相當於
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目錄表
項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
有關前瞻性陳述的注意事項
這份Form 10-Q季度報告包括“前瞻性陳述”，符合1995年“私人證券訴訟改革法”中的安全港條款。這些前瞻性表述包括但不限於有關我們的計劃、目標、陳述和論點以及我們對新冠肺炎疫情影響的預期的表述，這些表述不是歷史事實，通常通過使用“可能”、“應該”、“可能”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”及類似詞彙來識別，儘管一些前瞻性表述有不同的表述。您應該意識到，本文中包含的前瞻性陳述代表管理層當前的判斷和預期，但我們的實際結果、事件和業績可能與前瞻性陳述中的結果、事件和表現大不相同。
可能導致或導致這種差異的因素包括但不限於我們在Form 10-K年度報告中討論的風險，以及我們在Form 10-Q季度報告中報告的任何風險，以及我們不時向股東發佈的新聞稿和其他通訊中報告的任何風險，這些通訊試圖向感興趣的各方告知可能影響我們業務的風險和因素。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非根據聯邦證券法的要求。
概述
對我們財務狀況和經營成果的討論應與綜合財務報表一起閲讀，包括本季度報告中其他部分包含的10-Q表格中的附註，以及我們截至2021年3月10日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中的綜合財務報表，包括相關附註。
我們是重症監護病房(“ICU”)和心臟手術領域的領先企業，通過我們專有的聚合物吸附技術使用血液淨化技術治療危及生命的疾病。我們有許多產品已經商業化，並正在基於這個技術平臺進行開發。我們的旗艦產品CytoSorb®已經商業化，正被用於減少世界各地住院患者的致命失控炎症和危險物質，目的是預防或治療多器官衰竭、出血和其他潛在的致命併發症。器官衰竭是ICU中近一半死亡的原因，幾乎沒有改善臨牀結果的情況。CytoSorb被歐盟(“EU”)批准為一種有效的體外細胞因子吸收劑，旨在減少“細胞因子風暴”或“細胞因子釋放綜合徵”，否則可能會在膿毒症、燒傷、創傷、肺損傷、肝臟衰竭、癌症免疫治療和胰腺炎等常見危重疾病中導致大規模炎症、器官衰竭和死亡。在這些情況下，死亡率極高，但幾乎沒有有效的治療方法。2018年5月，我們收到了CytoSorb的標籤擴展，涵蓋了該設備在肝病和創傷治療中分別用於清除膽紅素和肌紅蛋白。2020年1月，我們收到了CytoSorb的CE-Mark標籤擴展，涵蓋了在需要體外循環的手術患者中使用抗血小板藥物替卡格雷的裝置。2020年4月, 美國食品和藥物管理局(FDA)批准CytoSorbents公司的技術突破設備被指定為在緊急和緊急的心胸手術期間在體外循環迴路中移除替卡格雷。如果FDA獲得了該適應症的營銷批准，該設備將在美國以DrugSorb-ATR的名稱上市。DrugSorb-ATR抗血栓清除系統基於與CytoSorb相同的聚合物技術。2020年4月，我們宣佈美國FDA已批准CytoSorb在美國緊急使用授權，用於患有新冠肺炎感染和呼吸衰竭的危重患者。2020年5月，我們收到了CytoSorb的CE-Mark標籤擴展，用於在需要體外循環的心胸手術中移除利伐沙班。2021年8月，該公司宣佈其DrugSorb-ATR抗血栓清除系統獲得FDA授予的第二個突破性設備稱號，用於清除直接口服抗凝劑利伐沙班和阿皮沙班。該公司已經在美國啟動了兩項臨牀試驗，評估在心胸外科手術中使用DrugSorb-ATR來去除替卡格雷、阿皮沙班和利伐沙班，以預防或減少圍手術期出血併發症，以尋求美國FDA的上市批准。2022年10月，我們在歐洲心胸外科協會(EACTS)上發佈了新的心臟手術數據，強調了在金黃色葡萄球菌感染性心內膜炎、心臟移植和清除抗血栓藥物的心胸手術中使用CytoSorb的好處。
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CytoSorb在心臟手術期間和術後用於清除炎症介質，如細胞因子、激活的補體和遊離血紅蛋白，這些介質可能導致手術後併發症，如急性腎損傷、肺損傷和休克。我們相信CytoSorb有潛力用於許多其他炎症條件，包括治療自身免疫性疾病發作，癌症免疫治療中的細胞因子釋放綜合徵，以及癌症的其他應用，如癌症惡病質。到目前為止，CytoSorb已在全球範圍內用於超過18.6萬種人類治療危重疾病和心臟手術。CytoSorb已經獲得CE-Mark標籤擴展，用於在心胸外科手術中去除膽紅素(肝臟疾病)、肌紅蛋白(創傷)以及替卡格雷和利伐沙班。CytoSorb還在美國獲得了美國食品和藥物管理局的緊急使用授權，用於在特定情況下治療即將或確診為呼吸衰竭的新冠肺炎危重患者。EUA將一直有效，直到宣佈EUA的正當情況已經終止或被FDA撤銷。到目前為止，CytoSorb已在全球範圍內用於超過7,650例人類對新冠肺炎患者的治療。
我們將重點放在四個關鍵目標上，我們認為這些目標是推動可持續長期增長的關鍵：
| • | 通過獲得FDA對DrugSorb™-ATR的營銷批准打開美國市場，在心胸手術期間移除血液稀釋藥(見臨牀研究更新) |
| • | 在眾多內部計劃的推動下，將核心CytoSorb銷售額提高到盈利水平(請參閲銷售和營銷更新) |
| • | 今年將CytoSorb生產轉移到我們位於新澤西州普林斯頓的新制造工廠和總部 |
| • | 建立和擴大新的和現有的戰略夥伴關係，以最大限度地發揮我們的技術與我們合作伙伴的技術之間的協同作用，同時創造新的全球增長機會 |
我們的淨化技術基於生物相容、高度多孔的聚合物微珠，可以通過捕獲毛孔和表面吸附來主動去除血液和其他體液中的有毒物質。該技術受到21項已頒發的美國專利和多項國際專利的保護，這些專利在美國和國際上都在等待申請。基於這種獨特的血液淨化技術，我們還有許多其他候選產品正在開發中，包括CytoSorb XL，K+控制，血液防禦-RBC，血液防禦-BGA，ContrastSorb，DrugSorb，DrugSorb-ATR和其他。
我們的專有聚合物技術構成了廣泛的技術組合的基礎。我們的一些產品和候選產品包括：
| • | CytoSorb—一種經歐盟批准用於去除細胞因子的體外血液灌流盒，目的是減少全身炎症反應綜合徵和膿毒症，預防或治療器官衰竭。 |
| • | DrugSorb-ATR-一種基於與CytoSorb相同的聚合物技術的研究性體外抗血栓清除系統，正在美國進行評估。STAR-T和STAR-D關鍵隨機對照試驗旨在降低抗血栓藥物替卡格雷、阿皮沙班和利伐沙班的水平，以減少心胸手術患者在服用這些藥物時的出血併發症。 |
| • | ECoS-300CY-一種經歐盟批准用於離體器官灌流系統清除器官灌流中的細胞因子和其他炎症介質，目的是維持或改善實體器官的功能。在移植之前。2021年，Persorb™和Aferetica的PerLife™商業化離體器官灌流系統始於意大利。 |
| • | CytoSorb XL—這是CytoSorb的下一代繼任者，目前正在進行高級臨牀前測試，旨在減少血液中廣泛的細胞因子和炎症介質，包括內毒素。 |
| • | VetResq—一種廣譜血液淨化吸附器，旨在幫助治療患有感染性休克、中毒性休克綜合徵、嚴重全身炎症、毒素介導性疾病、胰腺炎、創傷、肝功能衰竭和藥物中毒等危重疾病的動物的致命炎症和毒性損傷。VetResQ正在美國商業化。 |
| • | 血液防禦-RBC—一種開發階段的血液淨化技術，旨在去除輸血產品中的非傳染性污染物，目的是減少輸血反應，提高血液的質量和安全性。 |
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| • | 血液防禦-BGA—一種開發階段的純化技術，可以從血漿和全血中去除抗-A和抗-B抗體，以使“萬能等離子，”和更安全的全血輸注。 |
| • | K+控制—一種開發階段的血液淨化技術，旨在降低血液中過量的鉀含量，這種含量在嚴重的高鉀血癥中可能是致命的。 |
| • | 對比度排序—一種開發階段的體外血液灌流盒，旨在消除接受對比劑放射成像或介入放射學程序(如心導管和血管成形術)的高危患者血液中的IV造影劑。ContrastSorb的目標是預防造影劑引起的腎病。 |
| • | DrugSorb—一種開發階段的體外血液灌流盒，旨在從血液中去除有毒化學物質(例如，藥物過量、高劑量區域化療)。 |
| • | BetaSorb—一種開發階段的體外血液灌流盒，旨在去除標準高通量透析無法有效去除的中分子毒素，如b2-微球蛋白。BetaSorb的目標是提高透析或血液濾過的效率。 |
臨牀研究最新進展
有關我們臨牀研究歷史的完整討論，請參閲公司於2022年3月10日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的10-K表格年度報告中題為臨牀研究的部分。以下內容包括在公司提交10-K表格年度報告後有關這些臨牀研究的某些最新情況：
2021年7月，我們獲得了FDA對一項研究設備豁免(IDE)申請的完全批准，該申請將對多達120名患者進行雙盲、隨機、對照臨牀研究，SAFE和T令人不快A血栓形成R動情-TIagrelor(STAR-T)，“在美國支持FDA的上市批准。這是根據此前宣佈的FDA突破性設備指定，授予在體外循環迴路中移除替卡格雷，以減少緊急心臟手術期間嚴重圍手術期出血的可能性。2021年10月，第一位患者入選，STAR-T研究目前正在多個地點積極招募。由於持續的新冠肺炎疫情帶來的持續不確定性，以及參與機構普遍存在的人員短缺，招募的速度仍然不確定，然而，我們預計這項研究將達到其預定的第一個里程碑，即33%的患者登記，這將觸發2022年第四季度的第一次數據安全監測委員會會議。我們最近還獲得了FDA的批准，將這項研究擴展到加拿大，並相信這將進一步加快註冊速度，因為在加拿大，替卡格雷的使用非常頻繁，而且加拿大網站作為心臟手術試驗的頂級參與者有着良好的記錄。因此，我們將優先安排我們的臨牀資源用於STAR-T，目的是進一步加快試驗登記，以實現到2023年夏季可能完成所有120名患者的登記。
2021年10月，我們還獲得了FDA對一項研究設備豁免(IDE)申請的完全批准，該申請將在美國對多達120名患者進行雙盲、隨機、對照臨牀研究，標題為“安全及時的抗血栓藥物去除-直接口服抗凝劑(STAR-D)”，以支持FDA的上市批准。這是根據此前宣佈的第二個FDA突破性設備指定為我們的DrugSorb-ATR抗血栓清除系統而完成的。這一突破性的設備設計涵蓋了在體外循環迴路中去除直接口服抗凝劑(DOAC)、阿皮沙班和利伐沙班，以減少緊急心臟手術期間嚴重圍手術期出血的可能性。第一位患者是在2022年4月登記的，目前我們已經激活了大部分網站並進行了招募。然而，根據我們加快STAR-T招生的資源的優先順序，我們暫停STAR-D研究，目的是在STAR-T接近或即將完成時，或者當我們有財力這樣做時，恢復研究。這將在2023年節省約400萬美元的開支。
2020年1月，CytoSorb獲得歐盟CE Mark標籤擴展，包括在接受心胸手術的患者體外循環期間移除替卡格雷。2020年5月，CytoSorb還獲得了歐盟CE Mark的標籤擴展，將利伐沙班的去除包括在內，用於相同的適應症。國際安全和及時的抗血栓藥物清除(STAR)註冊旨在通過術中抗血栓藥物清除來獲取真實的臨牀和健康經濟結果。該註冊中心正在英國、德國和奧地利積極招募患者，到目前為止已有100名患者登記。書記官處計劃擴大到更多的歐盟國家，目的是在國際會議上報告結果，並將這些結果滾動公佈，初步數據從2023年開始讀出。
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2020年4月，我們獲得了美國食品和藥物管理局的緊急使用授權，用於治療確診或即將發生呼吸衰竭的成年危重新冠肺炎患者。推出了新冠肺炎細胞索氏療法註冊中心，以收集來自多個美國參與中心的結果和設備使用模式。在美國參與中心，使用CytoSorb進行體外膜氧合治療的新冠肺炎危重患者的初步結果顯示，與國際基準的體外生命支持組織登記相比，存活率更高。CTC的初步結果於2021年8月在比利時布魯塞爾舉行的國際重症監護醫學研討會上公佈，並發表在同行評議期刊上醫學前沿。癌症控制中心已經完成了100名危重新冠肺炎患者的ECMO和CytoSorb治療，最終結果已在2022年10月舉行的歐洲重症監護醫學會會議上提交，確認了高存活率，並已提交發表。
德國PROCYSS多中心隨機對照試驗評估了CytoSorb恢復難治性感染性休克患者血流動力學穩定性的能力，目前正在多個地點積極登記。
德國的Hep-on-Fire研究經歷了嚴重的操作延遲，並被停止。我們繼續評估評估CytoSorb在酒精性肝炎所致急性肝衰竭患者中的試點研究的選擇，我們將在2023年提供進一步的最新情況。國際COSMOS註冊表旨在收集多種重症監護適應症的真實世界結果和設備使用模式，包括但不限於膿毒症、急性呼吸衰竭、術後血管麻痺、急性肝功能衰竭和急性胰腺炎。該註冊中心現在已經開始在兩個國家的幾個中心招募患者，目標是在2023年在更多的中心活躍起來。書記官處的目的是在國際會議上報告結果，並隨着登記工作的進展滾動提交結果以供公佈。
銷售和市場營銷動態
以下是我們一直在執行的推動未來產品銷售增長的關鍵舉措。
近期增長動力
| • | 關注STAR-T：我們正將內部資源集中在我們的主導項目-STAR-T臨牀試驗上。我們預計2022年11月將有40名患者登記。如果這項研究的步伐繼續下去，我們預計將在2023年春季完成80名患者的第二次入選，這將引發正式的中期分析，如果需要，預計到2023年夏天可能完成所有120名患者的入選。 |
| • | 從強大的客户羣恢復面對面銷售：我們的核心客户羣佔我們直銷的大部分，這是自疫情開始以來的增長。我們與所有這些客户保持密切聯繫，並已確認與新冠肺炎相關的問題，包括它對人員配備和ICU患者數量的影響，是導致訂單波動的主要問題。我們相信，迴歸面對面銷售將重振增長。 |
| • | 新的治療部門：我們在我們的商業運營中設立了三個不同的治療部門，包括重症監護、心血管和肝/腎/其他治療部門，以開發這些國際市場，重點是擁有特定領域醫療和商業專業知識的領導者，他們將與我們的銷售團隊密切合作，最好地服務於我們客户的需求和利益。例如，我們已經看到我們的努力取得了成果，現在全球150多個心臟外科中心已經開始使用CytoSorb在緊急心臟手術期間去除抗血栓藥物。我們相信，這一基礎設施將在廣泛的應用程序中產生更多類似的成功。 |
| • | 新的獨傢俬立醫院連鎖合作伙伴關係：2022年5月，我們與Asklepios簽訂了一項為期3年的首選供應商協議，使Asklepios在德國14個州運營的大約170家醫療機構都可以不受限制地使用CytoSorb。其中包括德國漢堡的Asklepios Klinik St.Georg公司，該公司率先使用CytoSorb在心胸手術中去除抗血栓藥物，並因在高出血風險患者的緊急心臟手術中使用CytoSorb的開創性文章而聞名。 |
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| • | 擴展現有戰略合作伙伴關係：2022年8月，公司與Fresenius Medical Care Deutschland GmbH(“Fresenius”)簽訂了營銷協議(“營銷協議”)，通過建立一個多階段的全球合作來對抗危重護理中危及生命的疾病，擴大了公司與Fresenius的戰略夥伴關係。營銷協議規定，費森尤斯的全球營銷機構在美國以外的地區對CytoSorb和Fresenius的危重護理產品進行聯合營銷和推廣。具體來説，營銷協議規定，由費森尤斯牽頭的各種面對面、虛擬、社交媒體和基於網絡的營銷計劃和活動將以CytoSorb療法為特色，並強調兩家公司在任期內在危重護理領域的合作。除了加強和擴大CytoSorb的全球營銷外，該公司還計劃與費森尤斯合作，為市場帶來新的創新解決方案。營銷協議還包括CytoSorb和費森尤斯目前的危重護理平臺之間的兼容性認證。 |
| • | 現有應用程序和新應用程序的興起：在眾多應用中，我們重點介紹： |
| o | 令人震驚的：許多研究強調了CytoSorb在廣泛的患者中清除炎症介質和幫助穩定休克的能力，休克是一種潛在的致命血壓下降。2019年的一項薈萃分析發現，大約10%的ICU患者在入院時發生感染性休克，8%的ICU患者在住院期間的某個時間點出現感染性休克，死亡率高達38%。CytoSorb正在世界各地被用於治療休克，我們正在進行PROCYSS RCT，以正式評估CytoSorb作為這一常見且主要未得到滿足的醫療需求的治療方法。 |
| o | 肝病：在治療急性肝病方面，CytoSorb的表現優於市場領先的瑪氏®平臺(巴克斯特)體外培養它可以清除許多肝臟毒素，但具有去除細胞因子和炎症介質的額外好處，同時使用起來容易得多。在現實世界的實踐中，CytoSorb已經在許多方面取代了火星。 |
| o | 肺損傷：我們的美國CTC登記顯示，根據FDA緊急使用授權，使用Cytosorb和ECMO治療的新冠肺炎急性呼吸窘迫綜合徵危重患者的存活率很高。我們認為，這些數據表明了一種“增強肺休息”的治療策略，使用的聯合療法可以推斷為治療非COVID患者的ARDS，這是一個非常大的市場。 |
更長期的增長動力
| • | 獨立血泵策略：在許多應用中，一個簡單、低成本的獨立血液灌流泵就足以實施我們的CytoSorb血液淨化技術。通過向我們的客户提供這樣的泵，我們相信它將擴大使用CytoSorb的患者數量，同時使在疾病進程的早期啟動CytoSorb治療變得更容易。在一些已發表的研究中，使用CytoSorb的早期幹預，特別是在腎功能衰竭發生之前，已被列為治療成功的關鍵預測因素。在未來，我們還相信，易於使用的獨立泵的推出將使CytoSorb在醫院範圍內的應用成為可能，例如在急診室、手術室和其他地方。2022年6月，我們宣佈，繼在三個國家成功實施試點計劃後，我們與尼基索歐洲有限公司(Nikkio)簽署了一項擴大的非獨家協議，在總共14個國家分銷他們的PureADJUST獨立式血液灌流泵和配件。除了獲得尼基索獨立泵和配件的銷售權外，我們還將能夠在這些國家提供現場支持服務。 |
| • | 直銷區域的拓展：雖然用直銷隊伍開拓新的國家需要時間、成本和精力，但它也使我們能夠直接領導工作，推動結果，並從更有利可圖的銷售中受益。隨着英國和愛爾蘭宣佈擴大直銷，我們現在歐盟五大經濟體中的兩個-德國和英國-以及總共15個國家/地區直接銷售，同時與其他三個五大經濟體：法國、意大利和西班牙的分銷商或合作伙伴合作。 |
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新冠肺炎商業動態
新冠肺炎患者會出現危及生命的併發症，如急性呼吸窘迫綜合徵、休克(即可能致命的血壓下降)、腎衰竭、急性心臟損傷、血栓和栓子以及繼發性細菌感染。這些併發症的根本原因通常是大規模的全身性炎症反應，導致重要器官如肺、心臟和腎臟的損害，最終在許多情況下導致多器官衰竭和死亡。炎症引發的高凝狀態以及由此引發的血栓栓子事件，如肺血栓和血栓性微血管病變，在新冠肺炎感染的病理生理和疾病嚴重程度中扮演着另一個關鍵角色。
意大利、中國、德國和法國於2020年3月開始在新冠肺炎感染者中使用CytoSorb。截至2022年9月30日，CytoSorb已被30多個國家和地區的7650多名新冠肺炎患者用於治療危險的炎症和相關的危及生命的併發症。根據最初的數據和治療這些併發症的內科醫生的報告，使用CytoSorb通常與顯著減少細胞因子風暴和炎症、改善肺功能、脱離機械通氣、拔除體外膜氧合(ECMO)和逆轉休克有關。在意大利佈雷西亞腎臟冠狀病毒特別工作組指南中，CytoSorb被特別推薦用於持續腎臟替代療法治療嚴重新冠肺炎感染和3期腎功能衰竭的患者。巴拿馬的《成年新冠肺炎患者國家治療指南》還建議，如果患者有頑固性休克或嚴重或難治性呼吸衰竭，需要高呼吸機支持或體外膜氧合，則建議使用Cytosorb。CytoSorb已經獲得印度藥品監督管理局的批准，可以在某些情況下治療新冠肺炎患者。CytoSorb還獲得了以色列衞生部(AMAR)的批准，可用於治療新冠肺炎患者。2021年1月，加拿大衞生部批准了住院新冠肺炎患者進口、銷售和緊急使用CytoSorb的醫療器械授權。
美國FDA尚未批准CytoSorb的使用。然而，在某些情況下，根據FDA的擴大准入計劃(“EAP”)，尚未獲得FDA批准的研究用醫療設備可能會在美國緊急使用。2020年4月13日，我們宣佈，FDA根據與EAP不同的計劃，批准美國緊急使用授權(EUA)將Cytosorb用於成年危重新冠肺炎患者。根據歐盟協議，CytoSorbents可以通過商業銷售向美國所有醫院提供CytoSorb，供18歲或以上、確診為新冠肺炎感染、住進重症監護病房並已確診或即將發生呼吸衰竭、早期有急性肺損傷或急性呼吸窘迫綜合徵、嚴重疾病或導致呼吸衰竭、感染性休克和/或多器官功能障礙或衰竭的生命危險疾病的患者使用。根據歐盟協議，CytoSorb設備已獲得FDA的授權。它既沒有被批准也沒有被批准用於治療新冠肺炎感染的患者。EUA將一直有效，直到宣佈EUA的正當情況已經終止或被FDA撤銷。
啟動了新冠肺炎細胞索氏療法註冊中心，以收集來自多個美國參與中心的結果和設備使用模式。2021年9月在比利時布魯塞爾舉行的重症監護醫學國際研討會會議上公佈了根據FDA EUA標準接受Cytosorb治療的需要體外膜氧合的新冠肺炎急性呼吸窘迫綜合徵患者重症監護病房死亡率的初步結果。2021年12月，我們在同行評議期刊上宣佈了這些結果醫學前沿。截至2022年9月，CTC註冊中心已完成註冊，最終結果已於2022年10月在歐洲重症監護醫學會會議上公佈，並已提交發表。
政府研究補助金：
我們歷來成功地從美國國立衞生研究院和美國國防部等政府機構獲得技術開發合同，這些政府機構包括國防高級研究計劃局(DARPA)、美國陸軍、美國特種作戰司令部(USSOCOM)、美國空軍、空軍物資司令部(USAF/AFMC)等。目前，我們有正在進行的項目，部分資金來自美國陸軍醫學研究採購活動(“USAMRAA”)、NHLBI和美國空軍/AFMC。有關我們已獲得的各項研究資助的完整討論，請參閲我們於2022年3月10日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的Form 10-K年度報告中題為政府研究資助的一節。我們在提交10-K表格的年報後，已獲發以下額外的研究撥款：
2022年5月9日，該公司獲得了美國陸軍醫學研究獲取活動獎(USAMRAAA)，題為“野戰就緒血型抗體(BGA)吸附器在豬通用輸血中的安全性和有效性演示”
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模特。“國防部(DoD)國防醫學研究與發展計劃(DMRDP)聯合計劃委員會6(JPC-6)戰鬥傷亡護理研究計劃(CCCRP)戰場復甦即時穩定戰鬥傷亡獎授予該公司，最高可達1,977,024美元，用於在豬的臨牀前研究中驗證BGA設備的安全性和有效性。該合同由USAMRAAA提供資金，合同編號：W81XWH-22-1-0235。合同生效日期為2022年8月1日。
2022年8月22日，該公司獲得了美國陸軍醫學研究收購活動獎(“USAMRAAA”)，題為“為戰場和First Responder使用的通用乾燥血漿產品整合異凝素減少”。這份為期三年、價值4,292,641美元的第三階段合同將用於定製HemoDefend-BGA™過濾器的設計，將其無菌集成到冷凍乾燥血漿處理的收集系統中，以產生冷凍乾燥通用血漿。在不需要血型鑑定的情況下，普遍使用的血漿可以在民用和軍用環境中通過更快的緊急治療來幫助拯救生命。該合同由USAMRAAA提供資金，合同編號：W81XWH-22-C0046。合同生效日期為2022年8月22日。
8月29日。2022年，該公司被美國國立衞生研究院下屬的國家普通醫學科學研究所授予第一階段小型企業創新研究(SBIR)獎，題為“逆轉感染性休克和恢復血流動力學穩定的新型體外療法”。這項為期8個月的合同價值281,835美元，將使CytoSorbents能夠測試其新型和現有聚合物從敗血癥豬血漿中去除細胞因子和內毒素的能力，內毒素是敗血癥和感染性休克的眾所周知的強有力和致命的觸發因素。合同生效日期為2022年9月1日。
製造業最新進展
我們正在繼續將我們的製造業務從鹿園路轉移到我們位於新澤西州普林斯頓大學路305號的新工廠。製造和實驗室區域的建設基本上已經完成。行政辦公室也基本完成。完成目前擴建工程的剩餘費用估計約為40萬美元。我們目前正在將聚合物製造活動轉移到新設施，將於今年年底前完成。所有其他製造流程都已遷至新工廠。202年9月，我們宣佈，我們的新制造設施已獲得歐盟(EU)的ISO 13485認證。通知機構，為在新的生產基地全面生產CytoSorb®、DrugSorb®-ATR和ECOS-300CY®掃清了道路。我們還有能力在開發更多產品線時增加它們。一旦建成，這個設施將有能力支持大約4億美元的產品銷售總額。
研發最新進展
在過去的兩年裏，由於新冠肺炎疫情，我們的研發工作經歷了挑戰。隨着新冠肺炎大流行從大流行轉變為地方性疫情，我們已經開始推進我們的研究項目。我們已經能夠僱用急需的技術人員，我們正在重組我們的研究團隊，以便將更多的努力集中在與贈款有關的項目上，以減少目前積壓的工作。在過去的這個季度，我們與贈款相關的項目的收費工作時數增加了約29%。先前與血液可獲得性相關的研究問題已顯著減少。截至2022年9月30日，未結贈款合同剩餘收入為1320萬美元。總體而言，贈款資助的項目包括血液防禦者-BGA™(通用血漿)、血液防禦者-紅細胞™和K+在控制™方面，我們繼續取得進展，到目前為止，我們已分別獲得約1,580萬美元、470萬美元和770萬美元的總資金。
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通貨膨脹和其他問題的影響：
2022年，當前的高通脹環境對我們產生了多方面的影響。由於當前競爭激烈的勞動力市場和不斷上升的通脹，我們的勞動力成本大幅上升，以吸引和留住整個組織的合格員工。此外，我們經歷了主要與聚合物製造過程中使用的油基化學品有關的原材料價格上漲，以及大多數供應商對更高燃料附加費的額外要求。不斷上漲的能源成本，包括電力和化石燃料，也使支持我們的運營、製造和商業活動的成本更高。我們也經歷了運輸成本的增加；然而，通過實施散裝運輸方法，我們能夠大幅緩解這些成本增加。此外，我們已經能夠通過訂購更多可用庫存來緩解新冠肺炎疫情期間存在的大多數供應鏈問題。通脹壓力可能會繼續影響我們未來的產品毛利率。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月的比較：
收入：
在截至2022年9月30日的三個月中，產品銷售收入約為6463,000美元，而截至2021年9月30日的三個月約為8,902,000美元，減少了約2,439,000美元，降幅為27%。歐元對美元平均匯率的下降對2022年的產品銷售額產生了大約771,000美元的負面影響。截至2022年9月30日的三個月，歐元兑美元的平均匯率為1.01美元，而截至2021年9月30日的三個月的平均匯率為1.18美元。我們估計，2022年第三季度對CytoSorb治療新冠肺炎患者的需求很低，而2021年第三季度的需求約為110萬美元。這一下降部分歸因於疫苗接種率高，這與病情嚴重程度降低、住院需求減少和死亡風險降低有關。總體直接銷售額下降了約1,407,000美元，主要是由於新冠肺炎疫情驅動的市場狀況導致德國銷售額下降，以及不利的貨幣兑換。儘管情況有所改善，但持續的人手短缺、ICU牀位容量的減少、選擇性手術程序的減少、醫院預算以及醫院限制繼續限制我們獲得醫院人員的機會，這些都繼續影響着醫院市場。
截至2022年9月30日的三個月的贈款收入約為1,649,000美元，而截至2021年9月30日的三個月的贈款收入約為859,000美元，增幅約為790,000美元，增幅為92%。在截至2021年9月30日的三個月裏，我們的研發員工要麼被部署到在家工作，要麼被重新分配到與增加CytoSorb產量相關的活動中。2022年，研發人員被專門分配到贈款和其他研發活動中。
截至2022年9月30日的三個月的總收入約為8,111,000美元，而截至2021年9月30日的三個月的總收入約為9,760,000美元，減少了約1,649,000美元，降幅為17%。
收入成本：
在截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月裏，收入成本分別約為4494,000美元和2,463,000美元，增加了約2,031,000美元。這一增長是由於向我們的贈款相關項目收取的計費時間增加導致贈款收入成本增加，約757,000美元，我們新制造設施的製冷機組發生設備故障，導致在製品庫存約599,000美元的註銷(見附註2)，以及由於銷售減少和將我們的生產活動轉移到新設施的過程導致產量下降導致的效率低下。截至2022年和2021年9月30日的三個月，收入的產品成本分別約為2916,000美元和1,642,000美元，增加了約1,274,000美元。如上文所述，這一增長是由於一個製冷裝置的設備故障以及與我們的生產活動搬遷相關的效率低下所致。截至2022年9月30日的三個月的產品毛利率約為55%，而截至2021年9月30日的三個月的毛利率約為82%。2022年毛利率百分比的下降是由於上述因素。不包括與設備故障相關的庫存註銷，產品毛利率將為64%。
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目錄表
研究和開發費用:
在截至2022年9月30日的三個月中，研究和開發費用約為3290,000美元，而截至2021年9月30日的三個月的研究和開發費用約為4,262,000美元，減少了約972,000美元。這一減少是由於我們的臨牀試驗支出減少了約666,000美元，以及我們的非贈款勞動力和其他成本減少了約306,000美元，因為我們優先考慮了與贈款相關的項目。
法律、財務和其他諮詢費用：
截至2022年9月30日的三個月的法律、財務和其他諮詢費用約為61萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的法律、財務和其他諮詢費用約為66.5萬美元。減少約55000美元，原因是職業介紹所費用減少約37000美元，諮詢費減少約88000美元。律師費增加了約63 000美元，會計費增加了約7 000美元，抵消了這些減少。
銷售、一般和行政費用：
截至2022年9月30日的三個月，銷售、一般和行政費用約為873.5萬美元，而截至2021年9月30日的三個月約為777.7萬美元，增加了95.8萬美元。這一增長是由於銷售和營銷成本的增加，其中包括廣告和會議出席費用增加了約417,000美元，工資、遣散費、佣金和相關費用增加了約116,000美元，差旅和娛樂成本增加了約44,000美元，佔用成本增加了約387,000美元，這與我們新制造設施的租金支出有關，以及其他一般和行政費用增加了約153,000美元。由於產品銷售額的下降，特許權使用費費用減少了約159,000美元，抵消了這些增加。
外幣交易損失：
在截至2022年9月30日的三個月中，外幣交易的虧損約為323萬美元，而截至2021年9月30日的三個月的虧損約為101.3萬美元。2022年的損失與2022年9月30日歐元對美元的現貨匯率與2022年6月30日相比下降直接相關。2022年9月30日，歐元兑美元的現貨匯率為1歐元兑0.98美元，而2022年6月30日時為1歐元兑1.05美元。2021年的損失與2021年9月30日的歐元現貨匯率比2021年6月30日的下降直接相關。2021年9月30日，歐元兑美元的現貨匯率為1歐元兑1.16美元，而2021年6月30日時為1歐元兑1.19美元。
截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月的比較：
收入：
在截至2022年9月30日的9個月中，產品銷售收入約為21,718,000美元，而截至2021年9月30日的9個月約為30,411,000美元，減少了約8,693,000美元，降幅為29%。歐元對美元平均匯率的下降對2022年的產品銷售額產生了大約2252,000美元的負面影響。在截至2022年9月30日的9個月中，歐元兑美元的平均匯率為1.06美元，而截至2021年9月30日的9個月的平均匯率為1.20美元。雖然很難量化，但我們估計，在截至2022年9月30日的9個月中，約有300,000美元的產品總銷售額是由於對CytoSorb治療新冠肺炎患者的需求，而截至2021年9月30日的9個月，這一數字為460萬美元。這一下降部分歸因於疫苗接種率高，這與病情嚴重程度降低、住院需求減少和死亡風險降低有關。整體直接銷售額下降約6,786,000美元，主要原因是由於新冠肺炎疫情引發的市場狀況和不利的貨幣兑換導致德國銷售額下降。儘管情況有所改善，但持續的人手短缺、ICU牀位容量的減少、選擇性手術程序的減少、醫院預算以及醫院限制繼續限制我們獲得醫院人員的機會，這些都繼續影響着醫院市場。
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目錄表
截至2022年9月30日的9個月的贈款收入約為3,580,000美元，而截至2021年9月30日的9個月的贈款收入約為1,973,000美元，增幅約為1,607,000美元或81%。在截至2021年9月30日的9個月中，我們的研發員工要麼被部署到在家工作，要麼被重新分配到與增加CytoSorb產量相關的活動中。2022年，研發人員被專門分配到贈款和其他研發活動中。
截至2022年9月30日的9個月的總收入約為25,298,000美元，而截至2021年9月30日的9個月的總收入約為32,383,000美元，減少了約7,085,000美元，降幅為22%。
收入成本：
在截至2022年和2021年9月30日的9個月中，收入成本分別約為10,322,000美元和7,925,000美元，增加了約2,397,000美元。這一增長是由於向我們的贈款相關項目收取的應支付小時數增加導致贈款收入成本增加，約1,451,000美元，我們新制造工廠的製冷機組發生設備故障，導致在製品庫存約599,000美元的在製品庫存被註銷(見附註2)，以及由於銷售額下降導致產量下降導致生產效率低下，以及我們的生產活動轉移到新工廠的過程中，包括計劃在2022年第二季度停產四周。截至2022年9月30日的9個月的產品毛利率約為68%，截至2021年9月30日的9個月的產品毛利率約為80%。2022年毛利率百分比的下降是由於上述因素。不包括與設備故障相關的庫存註銷，2022年產品毛利率將為71%。
研發費用：
在截至2022年9月30日的9個月中，研究和開發費用約為11,717,000美元，而截至2021年9月30日的9個月的研究和開發費用約為10,244,000美元，增加了約1,473,000美元。這一增長是由於與我們的臨牀試驗活動相關的成本增加了約1,498,000美元，主要與我們在美國的STAR-T和STAR-D試驗有關，以及由於僱用了更多的技術人員，與非贈款相關的研究和開發勞動力增加了約350,000美元。由於我們優先考慮與贈款相關的項目，非贈款相關的研究和開發成本減少了約374,000美元，抵消了這些增加的影響。
法律、財務和其他諮詢費用：
截至2022年9月30日的9個月的法律、財務和其他諮詢費用約為2089,000美元，而截至2021年9月30日的9個月的法律、財務和其他諮詢費用約為2,090,000美元。減少約1,000美元是由於放棄某些專利申請而導致的律師費增加約368,000美元，以及會計費用增加約129,000美元。這些增加被僱用費用減少約302 000美元和諮詢費減少約196 000美元所抵消。
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目錄表
銷售、一般和行政費用：
截至2022年9月30日的9個月，銷售、一般和行政費用約為26,335,000美元，而截至2021年9月30日的9個月為25,308,000美元，增加了1,027,000美元。這一增長是由於工資、遣散費、佣金和相關成本增加了約1,326,000美元，銷售和營銷成本增加了約1,098,000美元，差旅和娛樂成本增加了約513,000美元，佔用成本增加了約1,110,000美元，這與我們新制造設施的租金支出有關，以及其他一般和行政費用增加了約53,000美元。這些增長被特許權使用費支出減少約691,000美元、與授予公司高管的限制性股票單位有關的非現金限制性股票支出減少約1,711,000美元以及非現金股票薪酬支出減少約671,000美元所抵消。
外幣交易損失：
在截至2022年9月30日的9個月中，外匯交易的虧損約為6967,000美元，而截至2021年9月30日的9個月的虧損約為2,084,000美元。2022年的損失與2022年9月30日歐元對美元的現貨匯率與2021年12月31日相比下降直接相關。截至2022年9月30日，歐元對美元的現貨匯率為1歐元兑0.98美元，而2021年12月31日為1歐元兑1.14美元。2021年約2,084,000美元的虧損與截至2021年9月30日的歐元現貨匯率與2020年12月31日相比下降直接相關。2021年9月30日，歐元兑美元的現貨匯率為1歐元兑1.16美元，而2020年12月31日為1歐元兑1.22美元。
營業虧損歷史：
自成立以來，我們經歷了大量的運營虧損。截至2022年9月30日，我們的累計赤字約為253,232,000美元，其中包括截至2022年9月30日和2021年9月30日的9個月期間分別虧損約32,046,000美元和15,252,000美元。從歷史上看，虧損主要是由於研究和開發我們的聚合物技術、臨牀研究以及一般和行政費用所產生的成本。
流動性與資本資源
自成立以來，我們的業務主要通過發行債務和股權證券來籌集資金。截至2022年9月30日，我們的流動資產約為32,381,000美元，包括手頭約22,552,000美元的無限制現金和約10,119,000美元的流動負債。截至2022年9月30日，我們的貨架總額中有2500萬美元分配給了我們的ATM設施，所有這些資金仍然可用。此外，我們還有1500萬美元的債務可用，如果需要，可以提供財務靈活性。2022年4月，我們從新澤西州獲得了約740,000美元的現金，這些現金來自新澤西州批准出售我們的淨運營虧損和研發信用。
截至2022年9月30日，現金和現金等價物為2260萬美元，而截至2022年6月30日為3020萬美元。現金的變化，或者説我們2022年第三季度的現金消耗，大約是770萬美元。這種現金消耗是由於銷售量低於預期、產量減少導致產品毛利率下降以及其他因素(例如，由於歐洲的通知期和勞動法導致削減成本的延遲實現)。產品毛利率從2022年第一季度的80%降至2022年第三季度的64%(不包括前面提到的庫存沖銷)，對我們的現金消耗造成了約190萬美元的不利影響。我們預計產品毛利率將恢復到以前的水平，因為我們將在今年年底前將生產完全轉移到新工廠，結束我們在Deer Park Drive工廠的租賃，並開始捕捉到市場狀況預期改善和產品需求增加推動的製造效率。
我們還在積極管理我們的資源，繼續投資於關鍵領域，如我們的美國臨牀項目。同時推動整個公司的成本削減。2022年第二季度初，我們開始建立更嚴格的成本控制，並在國際上削減了10%的員工(包括全職和兼職員工和顧問)，以減少我們的現金消耗。此外，我們已經將研發人員轉移到資助撥款計劃，截至2022年9月30日，我們在這些計劃中積壓了1320萬美元。由於歐洲的通知期和勞動法，我們因裁員而節省的一些成本尚未體現在我們的業績中，但將反映在我們2023年的運營預算中。我們正在繼續尋找其他潛在的成本節約領域，以減少我們未來的現金消耗。與此同時，我們正在努力將我們認為在短期內會產生回報的活動放在優先位置
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目錄表
投資和推進我們的戰略優先事項，即削減非核心或非必要的活動和支出。我們的目標是，通過推動銷售額和毛利率的增加，以及削減成本的組合，顯著減少我們的現金消耗，並利用我們擁有的資源擴大我們的運營跑道。
包括與使用我們部分可用債務工具相關的現金，我們相信我們有足夠的現金為公司的運營提供資金，從這些合併財務報表發佈之日起12個月後。
新冠肺炎對財務業績的影響
在冠狀病毒大流行的頭一年半里，新冠肺炎總體上是CytoSorb銷售的積極推動力，並強調了CytoSorb用於治療細胞因子風暴和過度炎症。過度炎症與最嚴重的新冠肺炎疾病有關，並與呼吸衰竭的發展以及需要機械通氣和體外反搏有關。正因為如此，大流行催生了來自現有客户和以前沒有銷售CytoSorb的國家的新醫院的CytoSorb訂單。我們相信，在新冠肺炎大流行期間，對CytoSorb的這種認識增加了整體使用量，並可能有助於推動未來CytoSorb的進一步銷售。
然而，從2021年第三季度開始，曠日持久的新冠肺炎疫情開始對我們的業務產生負面影響，這是由於疫情引發的全球不利市場狀況，特別是在我們最大的市場德國。今年在德國和奧地利出現了多波新的新冠肺炎病例，這是自2022年第一季度疫情開始以來的最大增幅，是由奧密克戎變體導致的。COVID導致醫院工作量過大，導致世界各地的醫護人員從急性護理中撤離，導致醫院人手不足，尤其是護理人員。這反過來又迫使ICU牀位和允許的患者普查減少，並減少了創收外科手術的調度，導致醫院收入減少和經濟疲軟。與此同時，需要ICU護理的嚴重新冠肺炎疾病和與COVID相關的死亡的比率非常低，不成比例。這主要歸因於疫苗接種率高、自然免疫力高以及抗病毒藥物的可獲得性，這些都與病情嚴重程度降低、住院需求減少和死亡風險有關。這些因素反過來又減少了可用CytoSorb治療的患者數量。
疫情還直接擾亂了我們正常的銷售流程。由於今年多波新的新冠肺炎案件，這些幹擾在德國和奧地利被放大。例如，由於訪客限制，我們的銷售代表訪問醫院的機會減少，與醫生的銷售會議減少，我們的大多數銷售人員和許多醫院工作人員受到冠狀病毒感染導致病假和業務放緩，=虛擬醫療會議的有效性降低，以及我們營銷新適應症的能力受到限制，如替卡格雷和利伐沙班的去除。此外，COVID降低了我們生成臨牀數據以支持我們的銷售和營銷努力的能力。這些因素對我們在德國的重症監護和心臟手術市場產生了負面影響，導致截至2022年9月30日的9個月CytoSorb的銷售額低於預期。隨着時間的推移，我們希望重新獲得對醫院和醫生的不受限制的訪問，這應該會對我們未來的產品銷售產生積極的影響。
上述因素對我們的產品銷售產生了負面影響，CytoSorb主要用於ICU的危重患者，包括呼吸窘迫或衰竭的新冠肺炎患者，或心臟手術患者。在截至2022年9月30日的9個月中，我們的產品收入下降了29%，從截至2021年9月30日的9個月的約3,040萬美元降至約2,170萬美元。雖然很難量化，但我們估計，在截至2022年9月30日的九個月裏，我們的產品收入中約有300,000美元與新冠肺炎直接或間接相關，而截至2021年9月30日的九個月裏，這一數字為460萬美元。
隨着疫情的不斷蔓延，很難預測新冠肺炎的短期內會對整體正在進行的產品銷售產生什麼影響。我們預計未來新冠肺炎的收入將繼續下降，因為全球疫苗接種的增加導致新冠肺炎的新病例、住院和死亡人數減少。然而，我們也預計醫院市場最終會復甦，這將對我們的核心、非冠狀病毒相關的銷售產生積極影響。這些假設取決於大流行的進程。
此外，由於FDA於2020年4月11日批准了EUA，我們開始將CytoSorb運往美國的醫院。在截至2022年9月30日的9個月裏，根據歐盟協議對美國醫院的銷售額約為18.2萬美元。鑑於目前美國新冠肺炎病例的顯著減少，我們認為FDA EUA在美國的銷售不會對2022年剩餘時間內我們的整體產品銷售產生重大影響。
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目錄表
在截至2022年9月30日的9個月裏，新冠肺炎疫情沒有影響贈款收入，但確實對2021年上半年的業績產生了負面影響，當時我們的研發員工要麼被部署到家裏工作，要麼被重新分配到協助生產活動，以增加CytoSorb的產量。目前，團隊正在執行我們的贈款合同。與截至2021年9月30日的九個月相比，我們的贈款收入在截至2022年9月30日的九個月內增長了81%。然而，這種情況可能會改變，這取決於新冠肺炎是否捲土重來，這可能會導致贈款收入減少，直到大流行結束。然而，由於贈款活動相關的毛利率較低，這種減少預計不會對我們的財務業績產生實質性影響。
在疫情爆發期間，隨着醫療機構將重點放在新冠肺炎患者身上，全球臨牀試驗活動放緩，普遍存在的人員短缺加劇了這一趨勢。這導致了我們公司贊助的一些臨牀試驗的臨時暫停和延遲，導致與臨牀試驗活動相關的成本和費用低於預期。例如，由於新冠肺炎在英國的相關延遲，我們選擇在2021年4月停止我們的TISORB單臂試驗，轉而將這些資源專門用於目前正在登記的美國STAR-T隨機對照試驗。目前，在美國和歐洲，COVID感染對臨牀研究的直接影響已經減弱，儘管我們繼續觀察COVID在臨牀地點的人員短缺和資源限制、醫院面臨的財務壓力、患者參與臨牀試驗的興趣以及我們國際臨牀項目的整體執行方面的後果。我們相信臨牀試驗環境將隨着時間的推移而改善，但時間尚不確定。
隨着大流行的消退和業務恢復到大流行前的水平，我們預計我們的某些銷售、一般和行政費用，如差旅和會議費用，將會增加，這些費用已經被COVID削減。
合同義務
2021年3月，本公司就位於新澤西州普林斯頓大學路東305號的新運營設施簽訂了租賃協議，該設施包括辦公、實驗室、製造和倉庫空間。租約開始日期為2021年4月1日。最初的早期學期從開學日期(2021年4月1日)開始，持續兩個月。早期學期從2021年6月1日開始，一直持續到2021年9月30日。租約還包含兩個五年期續簽選項。自2021年9月30日起，剩餘租期為15.5年。租約要求初期每月支付租金25208美元，初期每月支付88254美元，在剩餘期限的第一年每月支付大約111 171美元。在剩餘期限的第一年之後，每年的基本租金將在剩餘期限內每年增加約2.75%。租約還包括九個月的租金減免。除了基本租金外，還需要支付運營費用和房地產税。這些付款的基礎是2021年發生的實際金額乘以公司在總建築面積中的份額(92.3%)。房東還將提供約1,455,000美元的津貼，用於租約中概述的某些建築改善。2021年4月，公司向房東提供了一份金額約為1,334,000美元的信用證作為擔保。
2021年4月，本公司與業主簽訂了《第二十修正案》，租賃我們現有的蒙茅斯路口設施，並於2021年5月31日生效。本次修訂將公司現有設施的租賃期延長至2022年5月31日。該公司的基本租金約為每月35,000美元。此外，該公司有義務每月支付約30,000美元的運營費用。根據這項修訂的條款，公司於2022年5月31日騰出了部分空間。公司將繼續租賃剩餘空間至2022年12月31日，屆時公司將騰出剩餘空間，租約將終止。該公司剩餘空間的基本租金約為每月20,000美元。每月的業務費用約為每月11,000美元。此外，該公司同意將其保證金增加約54,000美元，總保證金為150,000美元。在租賃期結束時，將向業主支付全部保證金，用於對騰出的房產進行任何必要的維修，公司將沒有進一步的義務支付騰出的房產的維修費用。
2021年1月，CytoSorbents Europe GmbH簽訂了1,068平方米額外倉庫空間的租賃合同。租約於2021年4月1日開始，要求每月支付7784美元的基本租金和大約239美元的其他費用，租期為5年。租約還可以選擇將租期再延長五年，至2031年3月31日。
2021年9月，該公司延長了其在德國的辦公設施的兩份運營租約。這些租約需要支付的基本租金合計約為每月12100美元。兩份租約的初始租約期限均為2026年8月31日。在……裏面
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目錄表
此外，該公司每月有義務支付約3000美元的運營費用。這兩份租約都有五年續簽的選擇權，將租期延長至2031年8月31日。
表外安排
我們沒有表外安排。
持續經營的企業
在2020年6月30日之前，公司的綜合財務報表是以持續經營為基礎編制的，考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債。2020年7月24日，公司以每股9.50美元的公開發行價完成了6,052,631股普通股的包銷公開發行(以下簡稱“公開發行”)。此次發行的總收益約為5750萬美元，扣除承銷折扣和佣金以及與此次發行相關的費用後，公司獲得的淨收益總額約為5380萬美元。截至2022年9月30日，公司的現金和現金等價物(不包括限制性現金)約為2260萬美元，公司預計這筆資金將為公司自這些合併財務報表發佈之日起12個月後的運營提供資金。此外，該公司的自動櫃員機設施還有1500萬美元的債務和2500萬美元的可用資金，以根據需要提供額外的流動資金。因此，本公司已確定持續經營風險已大幅降低。
第3項關於市場風險的定量和定性披露。
在正常的業務過程中，我們面臨着一定的市場風險。這些風險主要源於外幣匯率和利率的變化。此外，國際業務還面臨與不同的經濟條件、政治氣候變化、國際衝突和貿易戰、不同的税收結構以及其他法規和限制有關的風險。
到目前為止，我們還沒有使用衍生金融工具或衍生商品工具。在可預見的未來，我們預計不會採用這些或其他策略來對衝市場風險。現金存放在支票、儲蓄和貨幣市場基金中，這些基金的信貸和市場風險最小。我們以美元和歐元的銷售額最為顯著，我們的大部分銷售額都是以歐元計算的，歐元對美元匯率的變化可能會對我們的收入產生積極或消極的影響。另一方面，如果由於歐元對美元貶值導致銷售額下降，與CytoSorbents Europe GmbH相關的費用也將下降。這就產生了一種天然的貨幣對衝。我們相信，與這些綜合金融工具相關的市場風險目前是無關緊要的，儘管不能保證這些市場風險在未來對我們來説無關緊要。
項目4.控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序旨在提供合理保證，確保根據交易所法案提交的報告中要求披露的信息得到積累並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時就要求披露做出決定。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時我們的披露控制和程序(如《交易所法》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效運作，以提供合理的保證，確保我們根據交易所法案提交的報告中要求披露的信息已(I)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告，(Ii)積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關披露的決定。控制系統，無論設計和操作多麼好，都不能絕對保證控制系統的目標
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目錄表
任何對控制的評價都不能絕對保證公司內的所有控制問題和舞弊實例都已被檢測到。
在截至2022年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分：其他信息
項目1.法律訴訟
我們不時會受到正常業務過程中出現的索賠和訴訟的影響。我們打算對未來的任何索賠和訴訟進行有力的辯護。我們目前不是任何法律程序的一方。
第1A項。風險因素。
關於影響公司業務的風險的討論，請參閲公司於2022年3月10日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的公司10-K年報第I部分IA項“風險因素”。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
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目錄表
項目6.展品。
數 |
| 描述 |
|
| |
10.1 | 本公司與德國費森尤斯醫療保健有限公司簽訂的營銷協議，日期為2022年8月1日。* | |
31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 | |
31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 | |
32.1 | 依據《美國法典》第18編第1350條頒發的、依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的首席執行官證書。** | |
32.2 | 依據《美國法典》第18編第1350條，並依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的首席財務官證書。** | |
101 | 以下材料摘自CytoSorbents公司截至2022年9月30日的Form 10-Q季度報告，格式為可擴展商業報告語言(XBRL)：(I)截至2022年9月30日和2021年12月31日的綜合資產負債表，(Ii)截至2022年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的綜合運營報表，(Iii)截至2022年和2021年9月30日的三個月和九個月的股東權益變動表，(Iv)截至2022年9月30日和2021年9月30日的九個月的綜合現金流量表和(V)綜合財務報表附註。 | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
* | 根據S-K規則第601(B)(10)(Iv)項對本展品的部分內容進行編輯，並根據S-K規則第601(A)(5)項略去本展品的附表。 |
** | 根據美國證券交易委員會發布的33-8238號文件，證據32.1和32.2現已提交，未予存檔。 |
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目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
| CytoSorbents公司 | |
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日期：2022年11月3日 | 發信人： | /s/Phillip P.Chan |
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| 姓名：菲利普·P·陳 |
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| 頭銜：首席執行官 |
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| (首席行政主任) |
日期：2022年11月3日 | 發信人： | 凱瑟琳·P·布洛赫 |
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| 姓名：凱瑟琳·P·布洛赫，註冊會計師 |
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| 職位：首席財務官 |
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| (首席財務會計官) |
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